“NATURALEZA JURÍDICA Y ALCANCES DE LOS REGISTROS SANITARIOS PARA MEDICAMENTOS

GENÉRICOS Y LAS HIPÓTESIS PARA SU IMPUGNACIÓN”

TESIS PROFESIONAL QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE

LICENCIADO EN DERECHO

P R E S E N T A

LUIS HUMBERTO VEGA CASTAÑEDA

DIRECTOR DE TESIS: LIC. MANUEL MORANTE SORIA

CIUDAD DE MEXICO 2019

UNIVERSIDAD PANAMERICANA

FACULTAD DE DERECHO

CON RECONOCIMIENTO DE VALIDEZ OFICIAL DE ESTUDIOS ANTE LA S.E.P

CON NUMERO DE ACUERDO 944893 DE FECHA 24-III-94

2

A mis padres,

Luis Humberto Vega Magaña y

María del Refugio Castañeda Guillén

Ejemplo de rectitud, constancia y amor

Y a quienes debo todo lo que soy.

A mis hermanas

Erika Vega Castañeda y

Maritza Vega Castañeda

Por su incondicional apoyo y cariño.

Al amor de mi vida

Isabel Valenzuela Almada

Quien me ha apoyado tanto, brindándome

Todo su amor e incondicional apoyo.

A Hedwig Adelheid Lindner López,

Alberto Santos García y a Manuel Morante Soria,

Por compartir conmigo sus conocimientos e

Inculcar en mí el amor al derecho y al litigio

LAUS DEUS

3

Índice

1. Planteamiento del problema. ............................................................................ 5

2. Marco regulatorio en México respecto a medicamentos alopáticos. ................ 8

2.1. Marco jurídico ............................................................................................. 8

2.2. Marco institucional.................................................................................... 12

3. Naturaleza jurídica del registro sanitario ........................................................ 19

3.1. Como acto administrativo. ........................................................................ 24

3.2. Procedimiento de solicitud del registro sanitario ...................................... 30

4. Alcance del registro sanitario. ........................................................................ 37

4.1. Efectos ..................................................................................................... 39

4.2. Finalidad ................................................................................................... 42

5. Medios de impugnación para combatir la expedición de registros sanitarios. 45

5.1. Recursos administrativos. ........................................................................ 47

5.2. Juicio de Nulidad. ..................................................................................... 53

5.3. Juicio de Amparo Indirecto. ...................................................................... 55

4

6. Hipótesis de procedencia por lo que hace a la impugnación de registros

sanitarios para medicamentos. .............................................................................. 58

6.1. Análisis sobre el interés jurídico y/o legítimo para su impugnación. (Análisis

general y distinción de uno y otro) ..................................................................... 59

6.1.1. Interés jurídico para controvertir un registro sanitario aduciendo

violaciones a los derechos de exclusividad derivados de la reivindicación de

una patente de la cual se es titular. ................................................................ 63

6.1.2. Por la titularidad de un registro sanitario de un medicamento innovador

respecto del cual se comparta con el registro sanitario materia de la

impugnación la misma denominación común por virtud de la sustancia

activa…………………………………………………………………………………77

6.1.3. Por violación al derecho humano a la salud. ..................................... 80

7. Conclusiones .................................................................................................. 88

8. Bibliografía ..................................................................................................... 94

5

1. Planteamiento del problema.

Los registros sanitarios1 al ser autorizaciones sanitarias que avalan que un

medicamento es seguro, eficaz y de calidad, constituyen un paso previo e

indispensable para la futura comercialización del insumo que protegen, otorgando

a la población en general certeza y confianza respecto al medicamento que se

adquiere en los distintos puntos de venta establecidos para tal efecto, lo cual, desde

un punto de vista jurídico, nos hace preguntarnos si la mencionada autorización

podría ser impugnada por una persona que considere que dicho medicamento

contiene substancias activas que violan sus derechos de patente o bien, por

personas que, en defensa a su derecho humano a la salud, estimen que el

medicamento es nocivo para la salud pública.

La cuestión recién planteada desencadena nuevas interrogantes con relación al

interés jurídico o bien legítimo que podrían tener aquéllos sujetos que pretendan

impugnar el registro sanitario como acto administrativo, esto es así ya que, a simple

vista, el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria otorga un registro

sanitario a un medicamento, aparentemente no genera consecuencias jurídicas

directas en la esfera jurídica de terceros ajenos al solicitante, ya que el registro

sanitario sólo avala que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad, no

constituye por sí mismo la autorización de comercializarlo libremente, por lo tanto,

no cabría la posibilidad jurídica de que se vieran violentados derechos de terceros,

primero, porque el acto, en relación con los terceros distintos al solicitante, es

meramente declarativo y de conocimiento2 al simplemente reconocer una situación

de hecho preexistente que se adecua y se ciñe a la normatividad aplicable, y

1 Los medicamentos requieren de un registro sanitario de conformidad con el artículo 367 de la Ley General de Salud, que establece: “ARTÍCULO 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.” 2 Cassagne, Juan Carlos, El acto administrativo, Ciudad de México, Porrúa, 2014, p. 113 y 114.

6

segundo, porque tal declaración no supone la facultad del solicitante de ejercer

algún derecho que pudiera ser contrario o estar en pugna con derechos de terceros.

Lo anterior, como se demostrará más adelante, ha sido sostenido por nuestra

Suprema Corte de Justicia de la Nación en diversos criterios3.

Necesario aclarar que, pese a que el registro sanitario para medicamentos no

implica per se — y atendiendo exclusivamente a sus efectos como acto

administrativo — la posibilidad de comercializar libremente el insumo que avala,

éste es tramitado y obtenido precisamente para poder comercializar el medicamento

materia del mismo, ya que, como se explicará más adelante, la única finalidad en la

obtención de un registro sanitario es la fabricación y comercialización de un

medicamento. Es pues así que, los registros sanitarios se tramitan y obtienen con

la única finalidad de comercializar insumos médicos, pero, como quedará explicado

más adelante, el registro, como acto administrativo, no implica en sí mismo la

posibilidad de comercialización, es entonces sólo un requisito más — si bien el de

mayor peso e importancia — para lanzar al mercado un producto sanitario.

Por tal motivo, y para estar en aptitud de dar una respuesta concreta y más acertada

con relación a los posibles medios de impugnación que están al alcance de terceros

para pedir la anulación, revocación, modificación o simplemente la reevaluación o

revisión de los registros sanitarios para medicamentos emitidos por la Comisión

Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es necesario

determinar con claridad la naturaleza jurídica del acto de emisión de registro

sanitario, así como sus alcances, todo con la finalidad de vislumbrar su efectiva

trascendencia en la esfera jurídica, tanto del solicitante en sede administrativa,

como de los posibles sujetos interesados o potencialmente perjudicados.

3 Cfr. Sentencia dictada en la contradicción de tesis 386/2009, por la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. Cfr. Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación.

7

De igual forma, es válido cuestionar si el procedimiento de solicitud de registro

sanitario debe entrañar o no la posibilidad de que terceros “interesados” participen

en éste, porque, una vez analizada la naturaleza jurídica del acto de emisión y de

los alcances de las multicitadas autorizaciones sanitarias en la esfera jurídica de

determinados gobernados, tendremos mayor claridad a la hora de determinar la

necesidad de incluir en el procedimiento mencionado a terceros que aduzcan un

interés contrario al del solicitante.

En el entendido anterior, se demostrará, partiendo de un análisis doctrinal, legal y

jurisprudencial sobre la teoría del acto administrativo, con relación a la naturaleza

propia del acto de emisión del registro sanitario y del procedimiento del cual emana,

que las hipótesis para la procedencia de los medios ordinarios y extraordinarios para

combatir la emisión de registro sanitario se ven limitadas a determinadas situaciones

en particular, donde, partiendo de la situación en específico de los sujetos en

cuestión y del caso en concreto, podrían abrirse o cerrarse las puertas de la

procedencia de los medios de defensa previstos en las leyes.

8

2. Marco regulatorio en México respecto a medicamentos alopáticos4.

2.1. Marco jurídico

El registro de medicamentos en México existe desde inicios del siglo XX, desde ese

entonces, los requisitos para obtenerlo se han ido modificando, volviéndose cada

vez más estrictos, adaptándose a un ambiente de constante cambio, como lo es el

de la materia farmacéutica5, siendo pues que la finalidad de la legislación sobre

productos farmacéuticos es principalmente la siguiente:

1. Que las autorizaciones de productos farmacéuticos tengan un soporte

basado en pruebas/evidencias antes de su colocación en el mercado, para

así evitar riesgos sanitarios, y

2. Salvaguardar la salud de los pacientes, sin afectar el desarrollo de nuevos

productos farmacéuticos6.

Actualmente existen en México diferentes disposiciones normativas que tienen

impacto en la regulación farmacéutica, como lo son, y mencionadas a nivel

jerárquico: la propia Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, la Ley

General de Salud, Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de

Investigación para la Salud, Reglamento de la Comisión Federal para la Protección

4 “Medicamento alopático, [es] toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos”, de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, fracción 4.1. Definiciones, punto 21, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 21 de noviembre de 2012. 5 Cfr. Pérez Zazueta, Giselle, Industria Farmacéutica, Unidad de Inteligencia de Negocios, México, ProMéxico, 2013, pp. 13 - 21 6 Cfr. Savonitto, Giuditta, Pharmaceutical in the European Union, law and economics, Cambridge Scholars Publishing, Inglaterra, 2019, pp. 15 y 16.

9

contra Riesgos Sanitarios, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos, las Normas Oficiales Mexicanas, las Normas

Mexicanas, Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la

Investigación para la Salud y demás disposiciones técnicas y reglamentarias

internacionales, a continuación se citarán las disposiciones principales:

1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: al ser la norma

suprema del sistema jurídico mexicano, reconoce en su artículo 4, párrafo

cuarto, el derecho humano a la salud de toda persona, así mismo, en el

artículo 73, fracción XVI, estípula el derecho de todos los mexicanos a un

Sistema Nacional de Salud como mecanismo para hacer efectivo el citado

derecho fundamental y faculta al Congreso de la Unión para dictar leyes en

materia de Salubridad General.

2. Ley General de Salud: publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07

de febrero de 1984. Tal como lo estatuye nuestra Constitución, la Ley

General de Salud tiene el objetivo de reglamentar y darle efectividad al

derecho humano a la salud de todos los mexicanos, de la misma forma,

establece las modalidades en que se puede tener acceso a los servicios de

salud que provee el Estado Mexicano, además, establece la organización,

objetivos, obligaciones y distribución de competencias para el Sistema

Nacional de Salud, Prestación de Servicios, Protección Social, Investigación

para la Salud, Prevención y Control de Riesgos y el Control Sanitario de

Productos y servicios que serán importados o exportados por México;

previendo de igual manera, en su artículo 17 bis, tal como se expondrá más

adelante, la creación de la COFEPRIS para el desempeño de las funciones

en materia de regulación, control y fomento sanitario.

3. Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Investigación para la

Salud: publicado el 03 de febrero de 1983 en el Diario Oficial de la

Federación, tiene por objeto, tal como lo estatuye su artículo 1, “… proveer,

10

en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo

referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y

privado. Es de aplicación en todo el territorio nacional y sus disposiciones

son de orden público e interés social.” en ese sentido, este reglamento es de

fundamental importancia ya que materializa las disposiciones que, en materia

de investigación para la salud, deben observar y cumplir tanto instituciones

públicas como privadas, con relación a los productos farmacéuticos.

4. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios: el objetivo del presente reglamento, como bien lo dispone su

artículo 1, es “… establecer la organización y funcionamiento de la Comisión

Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como órgano

administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía

técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las

atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los

términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.”

5. Reglamento de Insumos Para la Salud: publicado el 04 de febrero de 1998,

su objeto, en términos de su artículo 1 es, “… reglamentar el control sanitario

de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los

Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos”., de

igual manera, reglamenta las características y las condiciones sanitarias que

deben tener los diferentes establecimientos para fabricación,

acondicionamiento y distribución de insumos.

6. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos: como lo define el

Reglamento de Insumos para la Salud en su artículo 2, fracción IX, se

entiende por Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos “… al

documento expedido por la Secretaría (Secretaría de Salud) que consigna

11

los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y

calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos”7.

De igual forma, es importante mencionar la Comisión Permanente de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ya que es un órgano asesor

de la Secretaría de Salud encargado de la elaboración de controles de

calidad para la regulación de los medicamentos alopáticos.

7. Normas mexicanas y normas oficiales mexicanas: como mencionábamos al

principio de este subcapítulo, el séptimo y octavo nivel en la jerarquía

normativa aplicable al ámbito regulatorio para medicamentos en nuestro país

lo integran dos tipos de normas, que, conforme a la Ley Federal sobre

Metrología y Normalización, se definen de la siguiente manera:

Ley Federal sobre Metrología y Normalización Artículo 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entenderá por: […] X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado; directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción y operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado. […] XI. Norma oficial mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a

7 Cfr. González Pier, Eduardo et al., Hacia una política farmacéutica integral en México, Secretaría de Salud, 2005, p. 43

12

las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación;

De lo anterior, se desprende que las normas mexicanas, a diferencia de las normas

oficiales mexicanas, no son de carácter obligatorio, a menos que una norma oficial

mexicana les reconozca obligatoriedad o bien, mandate su observancia, tal como

se desprende del artículo 51-A de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización8:

Ahora bien, importante mencionar que, pese a la no obligatoriedad de las normas

mexicanas, éstas pueden llegar a ser aplicadas y servir como referencia para los

jueces dentro de controversias de carácter civil, mercantil o administrativo, cuando

no se especifiquen las características de los bienes o servicios materia del litigio, tal

como lo establece el artículo 55 de la Ley Federal sobre Metrología y

Normalización9, poniendo así de manifiesto su importancia.

2.2. Marco institucional.

Tal como se explicaba en el subcapítulo anterior, en México, la materia farmacéutica

se encuentra comprendida y se engloba dentro de un vasto marco regulatorio

aplicado por las distintas autoridades sanitarias, las cuales, y para efectos de los

8 “Artículo 51-A. Las normas mexicanas son de aplicación voluntaria, salvo en los casos en que los particulares manifiesten que sus productos, procesos o servicios son conformes con las mismas y sin perjuicio de que las dependencias requieran en una norma oficial mexicana su observancia para fines determinados. Su campo de aplicación puede ser nacional, regional o local.” 9 “Artículo 55.- En las controversias de carácter civil, mercantil o administrativo, cuando no se especifiquen las características de los bienes o servicios, las autoridades judiciales o administrativas competentes en sus resoluciones deberán tomar como referencia las normas oficiales mexicanas y en su defecto las normas mexicanas. Sin perjuicio de lo dispuesto por la ley de la materia, los bienes o servicios que adquieran, arrienden o contraten las dependencias y entidades de la administración pública federal, deben cumplir con las normas oficiales mexicanas y, en su caso, con las normas mexicanas, y a falta de éstas, con las internacionales.”

13

alcances de este trabajo de investigación, son la Secretaría de Salud y la Comisión

Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

2.2.1. Secretaría de Salud

Como ya se adelantaba líneas más arriba, el derecho humano a la salud se

encuentra tutelado en el artículo 4, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los

Estados Unidos Mexicanos, mientras que el artículo 73, fracción XVI del mismo

ordenamiento, referido en el propio artículo 4 constitucional, establece que el

Congreso de la Unión es el facultado para dictar leyes en materia de salubridad

general.

Dicho esto, en el ámbito de la administración pública del Ejecutivo Federal, se

establece por medio del artículo 26 de la Ley Orgánica de la Administración Pública

Federal que, “el despacho de los asuntos en materia de salud compete a la

Secretaría de Salud”10. Así, el Congreso de la Unión, en atención al artículo 73,

fracción XVI, decretó la Ley General de Salud, que es la norma específica

reglamentaria del artículo 4 constitucional11, por medio de la cual nace y adquiere

sus facultades en materia sanitaria la Secretaría de Salud.

Es en el artículo 17 bis de la Ley General de Salud, donde la Secretaría de Salud

adquiere la función primigenia de regulación, control y fomento sanitario, pero es en

ese mismo artículo donde se establece que dichas funciones se llevaran a cabo a

través de un órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la

Protección Contra Riesgos Sanitarios.

10 Artículo 26 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. 11 Véase el artículo 1 de la Ley General de Salud.

14

Para mayor claridad se cita la parte conducente del artículo 17 bis de la Ley General

de Salud:

Artículo 17 bis.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el artículo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

(Énfasis añadido)

Es entonces — por disposición de la propia Ley General de Salud — la Secretaría

de Salud la que tiene todas las facultades en materia de regulación, control y

fomento sanitario en México, pero por mandato de la misma Ley es que se crea un

órgano desconcentrado que se encargará, por cuenta de la Secretaría de Salud, de

ejercer las facultades referidas.

2.2.2 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios

Como ya se explicaba en las líneas anteriores, la COFEPRIS, es el organismo

público que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación,

control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás

disposiciones aplicables.

15

La Naturaleza jurídica de la COFEPRIS es de un órgano administrativo

desconcentrado12 de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa

y operativa13, la cual, según el artículo 17 de la Ley Orgánica de la Administración

Pública Federal, está jerárquicamente subordinada a la Secretaría de Salud, siendo

de ayuda para la atención eficaz y eficiente en el despacho de los asuntos de su

competencia.

La COFEPRIS se crea en el 2001, tras la extinción de la Subsecretaría de

Regulación y Fomento Sanitario que estaba integrada por cuatro Direcciones

Generales: Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de

Productos y Servicios, Salud Ambiental, Control Sanitario de la Publicidad, y el

Laboratorio Nacional de Salud Pública14.

La mencionada subsecretaría nace en un contexto de reformas y cambios

estructurales con relación a la atención a la salud en México, ocurrido entre 1982 y

1986, y que comprendió una renovación legislativa y una amplia reforma

administrativa15. Se promulgaron la Ley General de Salud (en sustitución del Código

Sanitario), las leyes estatales de salud, los reglamentos, normas técnicas y las

bases para la descentralización de los servicios. El derecho a la protección de la

salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos

Mexicanos, dio a esta ley rango propio, independiente de las prestaciones otorgadas

12 Los órganos desconcentrados, tal como se establece en la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en su artículo 17, integran la Administración Pública Federal Centralizada al ser dependientes y estar subordinados a las Secretarías de Estado, ejerciendo facultadas determinadas dentro de la materia que se trate, no tiendo personalidad jurídica ni patrimonio propio, sin embargo, la Ley General de Salud, en su artículo 17 bis, dota de autonomía administrativa, técnica y operativa a la COFEPRIS. 13 Ver artículo 1 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. 14 Cfr. Programa de Acción: Protección contra Riesgos Sanitarios. Sistema Federal de Protección Sanitaria. Secretaría de Salud, año de 2003, p. 28 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/ documentos/DOCSAL7210.pdf, (fecha de consulta: 12 de junio de 2019.) 15 Cfr. Ídem.

16

por la seguridad social, universalizándola y haciéndola extensiva a todos los

mexicanos16.

Nuestro país, en un intento de integrar todas las funciones propias de la regulación

y el fomento sanitarios en un solo órgano que unificara y diera homogeneidad a las

políticas en la materia, el 5 de julio del 2001, publicó en el Diario Oficial de la

Federación el Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)17.

La COFEPRIS como órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud, que goza

de autonomía técnica, administrativa y operativa, es la encargada del ejercicio de

las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario en los términos

de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.

En ese sentido, es el artículo 17 bis de la Ley General de Salud, el que de manera

exhaustiva destalla todas aquellas facultades que tenderá a su cargo la Secretaría

de Salud por lo que hace a la regulación, control y fomento sanitario, y precisa a su

vez, que, será la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la

que llevará a cabo, a cuenta de la mencionada Secretaría, dichas atribuciones18.

De las citadas facultades de la COFEPRIS destacan aquellas en materia de

medicamentos y sus registros sanitarios, establecidas en las fracciones IV y VI del

16 Cfr. Comité de Competitividad de la LX legislatura, Situación del sector farmacéutico en México, México, Centro de Estudios Sociales y de Opinión Pública, 2010, pp. 37 - 40 17 Cfr. Muñozcano Quintanar, María, “XV Años protegiendo la salud de los mexicanos”, Revista COFEPRIS “protección y salud”, México, 2017, http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no5/cultura.html. (Fecha de consulta: 02 de febrero de 2019) 18 “Artículo 17 bis.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y

fomento sanitarios que conforme a la presente Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el artículo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

17

numeral recién referido, que son: i) Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los

medicamentos y demás insumos para la salud, y 2) “evaluar, expedir o revocar las

autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como

aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento

sanitario”19.

Para cumplir con el mandato legal de ejercer las atribuciones en materia de

regulación, control y fomento sanitario, fue que se expidió el Reglamento de la

COFEPRIS20, donde en su artíuculo 3, fracción VII21, se replican casi de manera

íntegra las competencias asignadas a la COFEPRIS en materia de autorizaciones

sanitarias establecidas en el párrafo segundo del artículo 17 bis de la Ley General

de Salud:

Así, por medio de su reglamento, la COFEPRIS es la única autoridad administrativa

facultada para verificar la aplicación de medidas de seguridad y mejora continua de

las condiciones sanitarias de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios

y actividades que pudieran representar un riesgo a la salud de la población22, es

decir, es responsable del fomento sanitario.

Finalmente, dentro del llamado “fomento sanitario”, a cargo de la COFEPRIS, se

encuentra en específico el control sanitario de los insumos, entendiéndose por éstos

a los medicamentos, además de las materias primas y aditivos que intervengan para

19 Ver artículo 17 bis, fracción IV, de la Ley General de Salud. 20 Decreto por el que se expide el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Diario Oficial de la Federación, 13 de abril de 2004. 21 “Artículo 3. Para el cumplimiento de su objeto, la Comisión Federal tiene a su cargo las siguientes atribuciones: […] VII. Emitir, prorrogar o revocar las autorizaciones sanitarias en las materias de su competencia, así como ejercer aquellos actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitarios se establecen o deriven de la Ley y sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas, el presente Reglamento y las demás disposiciones aplicables” 22 Ver los artículos 1, 2 y 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

18

su elaboración de acuerdo con lo que establece la propia Ley General de Salud en

su artículo 194 bis23.

23 “Artículo 194 bis: Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley.”

19

3. Naturaleza jurídica del registro sanitario

Una vez explicado cuáles son las autoridades facultadas para llevar el control

sanitario de medicamentos en nuestro país, y expuestas cuáles son todas aquellas

disposiciones normativas que constituyen el marco jurídico en materia de salubridad

y regulación farmacéutica en México, y que rigen el actuar de las autoridades

sanitarias, en específico de la COFEPRIS, es preciso delinear teóricamente cual es

la naturaleza jurídica del acto de emisión de “registro sanitario”, por parte de la

mencionada autoridad, para más adelante, estar en posibilidad de analizar los

posibles medios de defensa para impugnarlo, así como los sujetos legitimados para

ello.

Los registros sanitarios, tal como lo define la Suprema Corte de Justicia de la Nación

son:

“…autorizaciones especiales para ciertos productos que por su uso y naturaleza pueden incidir en un riesgo sanitario para la población, como los medicamentos y fármacos. De ahí que el registro sanitario de medicamento constituya el acto administrativo a través del cual la autoridad sanitaria avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad…”24.

De la transcripción anterior, encontramos que nuestro Alto Tribunal definió, en

primer término, a los registros sanitarios como actos administrativos, en

contraposición con los actos de la administración, atendiéndose por los primeros,

desde una perspectiva material, como “…la declaración unilateral de la voluntad de

un órgano del poder público en ejercicio de la función administrativa, con efectos

jurídicos directos respecto de casos individuales específicos…”25 y que incide

determinantemente en la esfera jurídica del gobernado, siendo que los actos de la

24 Tesis: 1a. XCV/2014 (10a.), Gaceta del Semanario Judicial de la Federación. Décima época, Libro 4, marzo de 2014, Pág. 558. 25 Fernández Ruiz, Jorge, Derecho administrativo, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2016, p. 132

20

administración, o actos ad intra, son aquellos que aun produciendo efectos jurídicos

estos no trascienden a la esfera jurídica del gobernado26. Por lo tanto, por la

definición aportada, tenemos que la emisión de un registro sanitario necesariamente

va a incidir determinantemente en la esfera jurídica de los gobernados, modificando

situaciones de derecho en relación con el marco jurídico aplicable en materia de

farmacovigilancia27, concediendo las prerrogativas de ostentar el medicamento

materia del mismo como seguro, eficaz y de calidad, y de exigir de terceros, y de

las autoridades, le den ese trato, tal como se explicará más adelante. Lo cual,

concomitantemente, abre las puertas para la futura comercialización del insumo

médico.

Asimismo, la Suprema Corte de Justicia de la Nación, en la definición transcrita

líneas arriba, al igual que lo hace la Ley General de Salud en su artículo 36828

cataloga a los registros sanitarios como “autorizaciones”, lo cual tiene una

trascendencia fundamental a la hora de entender la naturaleza de los mencionados

actos, ya que una autorización como acto administrativo es definido por la doctrina

como:

“… acto esencialmente unilateral de la administración pública, por medio del cual el particular podrá ejercer una actividad para la que está previamente legitimado; pues el interesado tiene un derecho preexistente que se supedita a que se cubran requisitos, condiciones o circunstancias que la autoridad valorará.

26 Cfr. Fraga, Gabino, Derecho administrativo, Cuadragésimo sexta edición, México, Porrúa, 2001, p. 233 27 Entiéndase por farmacovigilancia las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Cfr. World Health Organization, who pharmacovigilance indicators: a practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems, Francia, WHO, 2015, consultable en: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_PV_Indicators_web_ready_v2.pdf (fecha de consulta: 29 de julio de 2019) 28 Artículo 368.- La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables.

21

A la teoría tradicional del derecho preexistente, se le ha contrapuesto la tesis que sólo existe una expectativa de derecho, toda vez que antes de la autorización el gobernado no tiene concreta para efectuar la actividad.” 29

Podemos ver cómo, en la definición recién transcrita, se le da a la característica de

unilateralidad del acto administrativo el carácter de “esencial”, lo cual pone de

manifiesto la independencia que guarda éste con la voluntad de los gobernados,

que sí bien, ésta puede ser detonante de la actividad administrativa y de la futura

emisión del acto administrativo, no juega pues un papel constitutivo en la creación

del mismo, pues es únicamente la autoridad estatal, mediante la emisión la

declaración unilateral de su voluntad, que crea el acto administrativo y sus efectos.

Lo anterior se hace evidente a la hora de hablar de la figura del contrato

administrativo donde ahí sí, confluyen dos voluntades (bilateralidad) para la

constitución de derechos y obligaciones, la de la autoridad y la del gobernado sujeto

del contrato.

Por su parte, la Suprema Corte de Justicia de la Nación en diversos criterios ha

definido a las autorizaciones administrativas como:

“…acto mediante el cual el ente público remueve los obstáculos que existen para el ejercicio de un derecho ya preexistentes en el patrimonio del solicitante”30

Por lo tanto, al tener a los registros sanitarios para medicamentos alopáticos como

autorizaciones, se puede entender que, mediante la emisión de un registro sanitario,

se le está concediendo al titular del mismo la prerrogativa de ejercer una actividad

para la que estaba previamente legitimado, como si de alguna manera se insinuara

que con la mera emisión del registro se posibilita o se abre la puerta para

29 Martínez Morales, Rafael, Derecho administrativo, Tercera edición, México, Oxford University Press, Harla México, 1996, p. 270 30 “AUTORIZACION Y APROBACION ADMINISTRATIVAS.” Tesis: - Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Quinta época, tomo CXIX, p. 245

22

comercializar y fabricar los insumos que éste protege, de manera libre y sin mayores

trámites.

Por el contrario, y cómo se expondrá más adelante, los registros sanitarios para

medicamentos — vistos aisladamente y como simples actos administrativos — por

sí mismos no constituyen autorizaciones directas para comercializar libremente los

insumos que avalan, ya que la distribución, comercialización y fabricación de estos

tendrá que ceñirse a las diversas disposiciones de regulación de marcas, patentes

y de comercio de medicamentos, donde una vez cumplidos los diversos requisitos

que establezcan las leyes en materia sanitaria, de comercio y propiedad industrial31,

se podrá comercializar el insumo en cuestión, siendo hasta ese momento cuando

se podría hablar de una autorización, entendido en estricto sentido — tal como se

definió más arriba — como el acto mediante el cual se remueven los obstáculos que

existen para el ejercicio de un derecho ya preexistente, como es el comercializar o

distribuir.

Pese a que el registro sanitario para medicamentos no implica per se — y

atendiendo exclusivamente a sus efectos como acto administrativo — la posibilidad

de comercializar libremente el insumo que avala, es innegable que éste es tramitado

y obtenido precisamente para poder comercializar el medicamento materia del

mismo, ya que, como se explicará más adelante, la única finalidad en la obtención

de un registro sanitario es la fabricación y comercialización de un medicamento, tal

como se desprende de lo estatuido por el artículo 204, 368 y 376 de la Ley General

de Salud32, lo que no significa que el registro sanitario, implique per se, la facultad

directa para comercializar.

31 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 100. 32 “Artículo 204. Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta Ley y demás disposiciones aplicables.” “Artículo 368.- La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades

23

Entonces, los registros sanitarios, al solamente dar el aval de que un medicamento

es seguro, eficaz y de calidad, se convierten en uno de muchos requisitos a cumplir

— el más importante y de mayor peso — para comercializar los medicamentos que

protegen, pero no son en sí mismos la autorización directa para ello.

Al respecto, cabe resaltar que el artículo 368 de la Ley General de Salud al

establecer que las autorizaciones sanitarias tienen el carácter de licencias, permisos

o registros de control sanitario, permite considerar a estos como actos

administrativos que caen dentro de la clasificación de actos favorables al particular,

donde, ante el cumplimiento de ciertos requisitos, la autoridad permite al gobernado

el ejercicio de un determinado derecho.33

Así pues, por lo que hace a la materia farmacéutica, ya existe por parte de los

gobernados el derecho de producir medicamentos y de ostentarlos como seguros,

eficaces y de calidad, pero por política sanitaria y por cuestiones de interés público,

por lo que hace a la salud de los gobernados, el ejercicio de esa libertad esta

condicionada al cumplimiento de ciertos requisitos en materia farmacéutica y de

salubridad. Siendo así que la Autoridad Estatal, a través de la COFPREIS, una vez

que se cerciora que se cumplen con los requisitos normativos necesarios, es que

emite el registro sanitario, que habilitará al titular del medicamento a ostentar su

producto como seguro, eficaz y de calidad para el consumo humano34.

Una vez analizada la definición de registro sanitario para medicamentos dada por la

Suprema Corte de Justicia de la Nación, conviene hacer un estudio más minucioso

relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables.” “Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.” 33 Cfr. Fraga, Gabino, Op. Cit., p. 236 34 Cfr. Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 116.

24

respecto a al acto administrativo de emisión de registro sanitario, visto tanto desde

su perspectiva meramente doctrinal como un acto jurídico de la administración

pública, así como del procedimiento que antecede a la emisión del mismo, esto para

estar en posibilidad de determinar la naturaleza de dicho procedimiento y los sujetos

que tienen o deberían tener interés para impugnar las determinaciones de la

Comisión reguladora en materia sanitaria.

3.1. Como acto administrativo.

Como un primer acercamiento a la teoría del acto administrativo, debemos distinguir

entre hecho administrativo y acto administrativo, donde el primero está constituido

por hechos materiales voluntarios que no trascienden el orden jurídico, mientras que

el segundo implica una racionalización de la voluntad de la administración la cual

está dirigida a producir necesariamente consecuencias de derecho, es decir, a

incidir en el orden jurídico35, y que cuenta con determinadas características

intrínsecas, que a continuación se mencionarán y que permiten distinguirlo de otros

actos jurídicos.

Previo adéntranos al estudio de las mencionadas características distintivas del acto

administrativo, conviene citar algunas de sus definiciones, propuestas por diversos

autores e incluso criterios judiciales, que permitirán darnos un atisbo de luz sobre

aquellas características que son comunes en las definiciones:

En la doctrina nacional, por ejemplo, Serra Rojas, acogiendo las ideas del francés

Jean Rivero, define al acto administrativo como.

“[…] una declaración de voluntad, de conocimiento y de juicio, unilateral, externa y concreta y ejecutiva que constituye una decisión ejecutiva que emana de un sujeto: la administración pública, en

35 Cfr. Fraga, Gabino, Op. Cit.,p. 30.

25

ejercicio de una potestad administrativa, que crea, reconoce, modifica, transmite o extingue una situación jurídica y su finalidad es la satisfacción del interés general.”36

De la definición anterior se observa que para Serra Rojas, el acto administrativo es

un acto de conocimiento y de juicio, que implica necesariamente una actividad

intelectiva por parte de un ente público, en relación con una situación de hecho que

se le presenta, y ante la cual se aplica una consecuencia de derecho prevista en un

norma.

Así pues, con la definición anterior podemos ver que un acto administrativo implica

la acción concreta de la autoridad administrativa de aprehender la realidad y,

mediante un ejercicio de potestad, ceñir dicha realidad a un hipotético normativo,

que dé cabida a la creación de las consecuencias de derecho.

En el mismo sentido, la interpretación jurisdiccional nacional ha conceptualizado al

acto administrativo de la siguiente manera:

“Conforme a su naturaleza jurídica, el acto administrativo es considerado como una manifestación unilateral de la voluntad, que expresa una decisión de una autoridad administrativa competente, en ejercicio de la potestad pública, la cual puede crear, reconocer, modificar, transmitir, declarar o extinguir derechos u obligaciones, es generalmente ejecutiva y se propone satisfacer el interés general.”37

La definición anterior, dejando por un momento de lado la acción de conocimiento y

de juicio por parte de la autoridad administrativa, pone de relieve el ejercicio

unilateral y potestativo en la actuación administrativo, dejando bien en claro, como

lo hizo Serra Rojas, que el acto administrativo necesariamente producirá

36 Serra Rojas, Andrés, Derecho administrativo, T. I, 11a. Ed., Porrúa, México, 1982, p. 288 37 “RESOLUCIONES FISCALES. REVOCACION DE, REQUISITOS DE PROCEDENCIA DE LA.” Tesis. - Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Novena Época, SJF, tomo I, junio de 1995, tesis VII, 2º. 5 A, p. 532

26

consecuencias de derechos, la cuales podrán ser el crear, reconocer, modificar,

transmitir, declarar o extinguir derechos y obligaciones.

Por último, el autor colombiano, Jaime Orlando Santofimio siguiendo la misma línea

discursiva que las definiciones anteriores, considera que el acto administrativo es:

“[…] Aquella actuación de la administración que se caracteriza por consistir en una manifestación unilateral de la voluntad de órganos públicos o privados en ejercicio de funciones administrativas, tendiente a la producción de efectos jurídicos. Comprende, primordialmente, una manifestación de decisión producida voluntaria y unilateralmente por el órgano que ejerce claras y precisas funciones administrativas, y que se exterioriza con la concreta finalidad de modificar, extinguir o crear relaciones de carácter jurídico.”38

Ahora bien, una vez transcritas las definiciones anteriores, se tienen como notas

distintivas, que permiten sistematizarlas y diferenciar el acto administrativo de las

demás especies de actos jurídicos, las siguientes:

1. Unilateralidad: esta característica implica que el actuar del Estado y la

producción de las subsecuentes consecuencias de derecho, está

determinada o constituida únicamente por la manifestación de voluntad del

Estado, mediante la potestad de decisión de un órgano administrativo.

2. Expresión de potestades públicas: el acto administrativo está sujeto a un

régimen jurídico propio del ejercicio de potestades exorbitantes al derecho

común, es decir, que implica una potestad a favor del órgano administrativo,

mediante una sujeción positiva a la ley.

38 Santofimio, Jaime Orlando, El acto administrativo, Procedimiento, eficacia y validez, UNAM, México, 1998, p. 34

27

3. Produce efectos jurídicos directos e inmediatos: son directos porque el

acto mismo comprende, de manera expresa, los derechos y obligaciones que

recaen o inciden ya sea directa o indirectamente en la esfera jurídica del

particular. Son inmediatos porque surgen concomitantemente con la

declaración de voluntad que los produce, esto es, no requieren de ningún

pronunciamiento externo (legislativo o judicial) que los haga entrar en vigor.39

4. Su función es ejecutiva: son actos de individualización normativa, de

aplicación concreta de la ley, no son actos meramente ordinamentales.

5. Su ámbito puede ser ad intra o ad extra: esta característica nos indica que

los actos administrativos pueden incidir, ya sea, al interior de la propia

administración (nombramientos, acuerdos delegatorios de facultades,

consultas) o al exterior de la administración, es decir, incidir en la esfera

jurídica de los particulares, ya sea creando, modificando o extinguiendo

situaciones jurídicas.

6. Produce efectos de derecho: como parte fundamental y requisito sine qua

non para poder determinar cuándo estamos ante la presencia o no de un acto

administrativo, es la producción de efectos jurídicos, que para Gabino Fraga

consisten en “…generar, modificar o extinguir una situación jurídica individual

o condicionar para un caso particular el nacimiento, modificación o extinción

de una situación jurídica general.”40 En pocas palabras, el acto administrativo

por naturaleza crea, modifica o extingue derechos u obligaciones.

Aunado a lo anterior, y en específico abundando sobre la última característica del

acto administrativo: la producción de efectos jurídicos, es oportuno hablar sobre el

objeto del acto administrativo, como uno de sus requisitos de validez, ya que exalta

39 Pérez Dayán, Alberto Teoría general del acto administrativo, Porrúa, México, 2003, p. 61 40 Fraga, Gabino, Op. cit. p. 275.

28

la importancia fundamental y aparentemente obvia — por emanar esto de la teoría

general de las obligaciones — de la existencia de un objeto (tanto directo, como

indirecto) como requisito esencial del acto.

El objeto, según Santofimio:

“[…] consiste en todo aquello sobre lo que incide la voluntad; constituye un elemento determinado interiormente en el llamado contenido del acto, pero materializado fuera de él. Se puede entender asimismo, como el mundo jurídico a modificarse o alterarse en la ejecución del acto administrativo.”41

En la citada definición, se vislumbra la existencia del objeto tanto indirecto, como

directo, siendo el primero la cosa u objeto material sobra la cual incide el acto,

mientras que el objeto directo es la mera producción de consecuencias de derecho,

es decir, la concreta producción de efectos jurídicos ya sea de creación,

modificación o extinción de derechos, obligaciones o situaciones jurídicas.42

Dicho lo anterior, resulta claro que la producción de efectos jurídicos, que

necesariamente inciden ad intra o ad extra de la administración, devienen en un

elemento no solo clasificador del acto administrativo, sino, en un elemento

indispensable para la esencia del mismo.

Por último, y para reforzar los ideas hasta ahora expuestas, conviene traer a

colación uno de los criterios de clasificación de los actos administrativos propuesto

por el Ministro de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, Alberto Pérez Dayán,

en su libro sobre derecho administrativo, relativo al alcance de los efectos de dichos

actos en relación con las personas, donde explica que el criterio diferenciador del

actuar administrativo podrá encontrarse mediante la distinción hecha entre actos

destinados a aumentar la esfera jurídica de los particulares, de aquellos que limitan

41 Santofimio, Jaime Orlando, Op. Cit., p. 46. 42 Cfr. Roldán Xopa, José, Derecho administrativo, Oxford, México, 2015, p. 321

29

esa misma esfera jurídica,43 lo que quiere decir que siempre habrá un efecto o

incidencia en la esfera jurídica del gobernado, ya sea de carácter negativo o

positivo, aunque esto último puede no necesariamente implicar un beneficio.

En conclusión, el acto administrativo, tal como quedó expuesto en líneas

precedentes, tiene una serie de características que lo definen y ayudan a

diferenciarlo de otro tipo de actos; algunas son esenciales para su existencia,

mientras que otras pueden o no ser parte de éste, dependiendo de la doctrina o

criterio al que se recurra. Como criterio esencial, tenemos que el acto administrativo

necesariamente debe producir consecuencias de derecho, y que, cuando no va

orientado exclusivamente hacia dentro de la propia administración (actos ad intra),

estos efectos jurídicos necesariamente incidirán en la esfera jurídica de los

gobernados ya sea a individuos específicos o a una generalidad (actos

administrativos de carácter general), pero siempre creando, modificando o

extinguiendo derechos, obligaciones o situaciones jurídicas, que de manera natural

aumentan o limitan la esfera jurídica del gobernado.

Dicho lo cual, el registro sanitario, al ser un acto administrativo, tal como fue

calificado por la Suprema Corte de Justicia de la Nación, produce necesariamente

consecuencias de derecho que tendrán incidencia en la esfera jurídica de los

gobernados, siendo estas consecuencias, variadas en relación con los sujetos

implicados, por una parte — y como se explicará más adelante al hablar sobre los

efectos jurídicos de los registros sanitarios — la autorización sanitaria modificará la

esfera jurídica del solicitante del registro para otorgarle la prerrogativa de ostentar

su insumo médico como seguro, eficaz y de calidad, y por otra parte, imprimirá la

obligación a los terceros, y al Estado mismo, a que lo consideren como tal.

Una vez hecho el análisis anterior, queda clara la naturaleza jurídica de los registros

sanitarios expedidos por la COFEPRIS, lo cual nos da la pauta para continuar más

adelante con el análisis sobre los posibles medios de impugnación existentes para

43Cfr. Pérez Dayán, Alberto, Op. Cit., 64

30

combatir estos registros como actos administrativos, ya que, es a partir de la

determinación en los efectos y consecuencias jurídicas de los actos de la

administración, que estamos en posibilidad de determinar las reales y directas

afectaciones en la esfera jurídica de los gobernados, lo cual hace surgir el interés

jurídico o legítimo como fuente de legitimación ad causam44 dentro de una instancia

contenciosa o judicial

3.2. Procedimiento de solicitud del registro sanitario

Por lo que respecta al procedimiento de solicitud de registro sanitario, mediante el

cual la autoridad administrativa verifica que el insumo que se pretende avalar,

cumpla con requisitos legales y reglamentarios en relación con sus condiciones de

seguridad, calidad y eficacia, conviene dilucidar si este procedimiento se trata de un

procedimiento administrativo seguido en forma de juicio o bien de un simple

procedimiento administrativos sin que exista disputa o contención entre partes, ya

que, partiendo de la conclusión que aquí se aborde, dependerá la legitimación e

interés con el que cuenten terceros diversos al solicitante del registro, para pedir la

anulación, revocación o revisión de éste, así como la instancia que para tal efecto

corresponda.

El procedimiento de emisión de registro sanitario, regulado en el capítulo III del

Reglamento de Insumos para la Salud, inicia — según lo establece el artículo 167

del mismo ordenamiento — con la solicitud que presente el interesado en obtenerlo

ante la COFEPRIS, donde tendrá que cumplir con una serie de requisitos e incluir

un conjunto de documentos que acrediten se cumplen con las condiciones

necesarias de farmacovigilancia y de no violación a derechos de propiedad

industrial.

44 Cfr. Campos Díaz Barriga, Mercedes, La responsabilidad civil por daños al medio ambiente, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2000, p. 199.

31

En ese sentido, dentro de los requisitos que se deben anexar a la solicitud de

registro sanitario se encuentran principalmente, y conforme a lo establecido en el

artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud45, los siguiente:

1. La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de

los componentes del medicamento, la estabilidad del producto y la eficacia

terapéutica y seguridad del medicamento.

2. La información para prescribir, en sus versiones aplica y reducida.

3. El proyecto de etiqueta, y

4. que se cumpla con lo señalado en el artículo 167 bis del Reglamento de

Insumos para la Salud.

Por su parte, el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la salud46,

establece que el solicitante de un registro de un medicamento alopático deberá

45 “ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente: I. La información técnica y científica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos; b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes; c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda; II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, III. El proyecto de etiqueta, y IV. Lo señalado en el artículo 167-bis de este Reglamento” 46 “Artículo 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto

32

anexar a su solicitud toda aquella documentación que demuestre que es el titular de

la patente de la sustancia o ingrediente activo o bien, que cuenta con la licencia

para la explicación de la patente.

Ahora bien, si el solicitante no es el titular de la patente sobre la sustancia activa,

pero la misma se encuentra vencida, podrá manifestar, bajo protesta de decir

verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes

respecto a la sustancia activa o ingrediente activo sujeto de la solicitud, siempre y

cuando se tome en cuenta el listado de productos que se publican periódicamente

dentro de la “Gaceta de Medicamentos”47, por parte del Instituto Mexicano de la

Propiedad Industrial, la cual contiene la correspondencia entre la identidad

farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y la denominación genérica del

medicamente, entre otra información.

Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.” 47 “Artículo 47 bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente. El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.”

33

Una vez hecha la manifestación, bajo protesta de decir verdad, de que el

medicamento objeto de la solicitud de registro sanitario, cumple con las

disposiciones en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activos,

es decir, que no se violentan derechos de patente, la COFEPRIS pedirá de

inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial

(IMPI) para que, éste, dentro del ámbito de su competencia, determine, dentro de

los 10 días hábiles siguientes, si el medicamento sujeto a escrutinio invade o no

derechos de patente.

En caso de que el IMPI determine que sí se violentan derecho de patente, lo

notificará así a la COFEPRIS, para que ésta prevenga al solicitante a efecto de que

demuestre que es titular de la patente o bien, que es licenciatario de la misma, de

no cumplir con lo anterior, la COFEPRIS indefectiblemente desechará la solicitud.

Ahora bien, sí el IMPI determina que el medicamento respecto del cual se pretende

obtener el registro sanitario no invade derecho de patente alguno, o bien, si no da

repuesta dentro de los 10 días que tiene para tal efecto, la COFEPRIS tendrá por

cumplido el requisito respecto a la no invasión de derechos de patente, y, sí se

cumple con el resto de la normatividad aplicable, tendrá que otorgar el registro una

vez transcurridos los plazos que se mencionan a continuación.

Después de presentada la solicitud ante la COFEPRIS y cumplidos con los

requisitos establecidos en el ordenamiento de mérito, la Comisión tendrá un plazo

de 20, 40, 60 o 90 días para emitir el registro, dependiendo de las características

particulares de los medicamentos que se pretendan queden avalados por el registro

sanitario, tal como lo dispone el artículo 166 del Reglamento de Insumos para la

Salud48.

48 “ARTÍCULO 166. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopáticos serán resueltas por la Secretaría, conforme a lo siguiente: I. Cuando se trate de medicamentos que incluyan ingredientes activos y con indicaciones terapéuticas ya registradas en los Estados Unidos Mexicanos, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de cuarenta días.

34

Una vez que el solicitante somete la información sobre el medicamento alopático

del cual se solicita el registro de la autoridad sanitaria, ésta, — dentro de los plazos

conferidos por el artículo 166 del multicitado ordenamiento — conforme al artículo

167 bis explicado más arriba, tendrá que realizar la consulta al IMPI para que realice

el análisis sobre el estado de las patentes en torno al medicamento sobre el cual se

pretende obtener el registro sanitario.

Como ya se mencionó entonces, los resultados obtenidos de la comunicación entre

la COFEPRIS y el IMPI — a través del formato de consulta intergubernamental

sobre patentes de medicamentos alopáticos — son base para que la autoridad

patentaria determine la posible vulneración o no de alguna patente y la subsecuente

negación u otorgamiento del registro sanitario por parte de la autoridad sanitaria a

los particulares que lo han solicitado.

Preciso mencionar que el procedimiento para la obtención de un registro sanitario

para medicamentos alopáticos, narrado en párrafos anteriores se le conoce como

linkage (vinculación49), el cual entró en vigor en nuestro sistema jurídico en el año

2003, mediante un Decreto50 que reformó el Reglamento de Insumos para la Salud

y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. “El artículo 167 bis crea,

En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la Secretaría, se otorgará el registro en un plazo máximo de veinte días. II. Cuando se trate de medicamentos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan libremente en su país de origen, o bien incluyan nuevas indicaciones terapéuticas para los ingredientes ya registrados, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de sesenta días. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la Secretaría, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones sanitarias y que el Establecimiento cumple con las buenas prácticas de fabricación, o bien que un organismo internacional reconocido por la Secretaría recomiende la autorización del medicamento, la Secretaría otorgará el registro en un plazo máximo de veinte días. III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de noventa días.” 49 Gran diccionario Oxford, español – inglés / inglés - español, cuarta edición, Reino Unido, Oxford University Press, p. 1385. 50 Decreto por el que se refroma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación, 19 de septiembre de 2003.

35

propiamente, la vinculación de patentes de sustancias activas vigentes con los

trámites sanitarios de terceros ajenos a sus titulares, que pretendan registrar

medicamentos que los contengan. Por su parte, el artículo 47 bis del RLPI crea la

Gaceta de Medicamentos. El objetivo del sistema de vinculación, a la par de evitar

infracción de patentes, se ideó como mecanismo para otorgar certeza jurídica sobre

la vigencia y fecha de expiración de las patentes de principio activo, permitiendo el

adecuado uso de la Cláusula bolar y la entrada oportuna de medicamentos

genéricos en el mercado mexicano.”51

Importante aclarar que, pese a que el acto de emisión de registro sanitario, tal como

lo ha sustentado nuestro Máximo Tribunal, no implica por sí mismo la facultad de

comercializar libremente el insumo que avala, el sistema de vinculación de patentes

(linkage) tiene el claro objetivo de otorgar certeza jurídica sobre la vigencia de las

patentes, para así evitar la futura violación de derechos de propiedad industrial; esto

en el entendido, como ya se ha mencionado hasta aquí, que la única finalidad en la

tramitación y obtención de un registro sanitario, tal como lo dejan ver los artículos

204 y 376 de la Ley General de Salud, es comercializar el producto materia del

mismo, situación que conminó al ejecutivo a incluir el sistema de vinculación dentro

del procedimiento de emisión de registro sanitario52.

Una vez analizado a grandes rasgos el procedimiento de solicitud de registro

sanitario, tenemos que éste es un simple procedimiento administrativo que, por

tratarse de un mero procedimiento de verificación de cumplimiento con la

normatividad aplicable, no contempla la participación de partes distintas al

solicitante, a la COFEPRIS y al IMPI. Es decir, no hay manera en que se pueda

suscitar alguna disputa o controversia de intereses, razón por la cual la Ley y en

51 Lindner López, Hedwig, “Medicamentos genéricos y medicamentos patentados: una disputa no resuelta”, en Oropeza García, Arturo y Guízar López, Víctor Manuel (coords.), Los retos de la industria farmaceútica (sic) en el siglo XXI, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2012, pp. 338 y 339. 52 Cfr. Becerra Ramírez, Manuel, y Martínez Olivera, Roberto, Industria farmacéutica, derecho a la salud y propiedad intelectual: el reto del equilibrio, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2018, pp. 44 – 47.

36

específico el Reglamento de Insumos para la Salud, inclusive el propio artículo 167

bis, excluye de manera tácita la participación de sujetos diferentes a los ya

mencionados, no existiendo así un procedimiento administrativo seguido en forma

de juicio que, aparentemente, pueda abrir las puertas de legitimación o interés para

terceros que pretendan impugnar el registro sanitario que derive del citado

procedimiento., porque si bien existe el sistema de vinculación, este tiene un simple

carácter preventivo para evitar la futura violación a derechos de patente, mas no

sugiere que, con la emisión del registro, se faculte a su titular para fabricar y

comercializar el insumo médico, es decir, con el simple hecho de obtener un registro

sanitario no se están violentando derechos de terceros.

Finalmente, al haber aclarado que el procedimiento administrativo para la obtención

de un registro sanitario para un medicamento genérico no es un procedimiento

seguido en forma de juicio, no sólo cierra una vía de procedencia para aquéllas

personas que aleguen una violación en el procedimiento por no haber sido llamadas

al mismo (terceros extraños a juicio), sino que también nos da la pauta para más

adelante firmar que, los efectos del registro sanitario como acto administrativo se

limitan a conferirle a su titular el derecho de ostentar su medicamento como seguro,

eficaz y de calidad, derecho (efecto) que no puede estar en pugna directamente con

prerrogativas de terceros, tales como derechos de patente, cerrando así las

posibilidades de aducir un interés jurídico o bien legítimo para cuestionar la valides

de la multicitada autorización sanitaria.

37

4. Alcance del registro sanitario.

En el capítulo anterior, al analizar el concepto de registro sanitario, así como su

naturaleza jurídica, ya relatábamos algunas de sus características, efectos y

finalidades; veíamos que un registro sanitario, como acto administrativo, es definido

como autorización; no así como una autorización para ejercitar un derecho

preexistente para comercializar el insumo médico, sino como una autorización que

hablita al particular, titular del registro sanitario, para producir el medicamento

materia de éste y para ostentarlo como seguro, eficaz y de calidad, teniendo el

subsecuente derecho de exigir del Estado y de terceros que lo consideren como tal.

Entonces, es preciso comprender y tener en claro los alcances, efectos y finalidad

de los registros sanitarios, para estar en posibilidad de determinar su nivel injerencia

en la esfera jurídica de los gobernados y así poder definir quiénes podrían estar

legitimados para recurrir o impugnar los multicitados registros, así como los medios

idóneos para tales efectos.

Antes de analizar a mayor profundidad cuáles son los efectos y la finalidad de los

registros sanitarios, es menester traer a colación la tesis aislada 1a. XCV/2014

(10a.), emitida por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, la

cual fungirá como un preámbulo que servirá cómo pauta para el estudio sobre los

referidos conceptos:

“REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. SU NATURALEZA, ALCANCE Y FINALIDAD.

De los artículos 194, 368 y 376 de la Ley General de Salud, así como 1 y 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, deriva que compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, ejercer el control sanitario nacional, el cual comprende múltiples acciones para verificar las actividades relacionadas con la salud humana conforme al marco jurídico vigente, ya sea mediante verificaciones, supervisiones, monitoreo, muestreos, la imposición de sanciones o

38

medidas de seguridad, así como el otorgamiento de las autorizaciones sanitarias para permitir a una persona pública o privada llevar a cabo actividades relacionadas con la salud humana, las cuales pueden tener el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. Así, los registros sanitarios son autorizaciones especiales para ciertos productos que por su uso y naturaleza pueden incidir en un riesgo sanitario para la población, como los medicamentos y fármacos. De ahí que el registro sanitario de medicamento constituya el acto administrativo a través del cual la autoridad sanitaria avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad, lo que no implica la autorización para comercializarlos libremente, ya que su comercio o distribución tiene que sujetarse a las diversas disposiciones de regulación de comercio de medicamentos, en tanto que la COFEPRIS sólo verifica cuestiones estrictamente sanitarias, por lo que el referido registro únicamente avala la seguridad, calidad y eficacia del medicamento o fármaco.”53

Tal como se desprende de la tesis transcrita, los registros sanitarios únicamente

avalan que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad, lo que no implica la

autorización para comercializarlos libremente, por lo que su importancia, según la

Suprema Corte de Justicia de la Nación, radica en que, a través de estos, la

COFEPRIS verifica cuestiones estrictamente sanitarias, constituyéndose, dicho

registro, como un paso previo e indispensable para la futura comercialización.

Ahora bien, por seguridad, calidad y eficacia, debe entenderse — según se define

en la Norma Oficial Mexicana 059 SSA1-2015, sobre las buenas prácticas en la

fabricación de medicamentos — lo siguiente:

- “Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento

frente a sus posibles riesgos en un momento dado. 54”

53 Tesis: 1a. XCV/2014 (10a.), Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima época, Libro

4, Marzo de 2014, Tomo I, p. 558 54 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, Diario Oficial de la Federación el 05 de febrero de 2016.

39

- “Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar

la aptitud de uso.55”

- “Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado

esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico

o Preclínico Controlado.56”

4.1. Efectos

Tal como se ha dicho a lo largo de este trabajo, el alcance de los registros sanitarios

para medicamentos únicamente se circunscribe a declarar que el insumo que

abalan es seguro, eficaz y de calidad57, es decir, que se ha verificado y comprobado:

- “La identidad y pureza de los componentes del insumo de acuerdo con lo que

establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus

suplementos.58”

- “La estabilidad del producto conforme a las Normas correspondientes59”, y

- “La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica

que corresponda.60”

55 Ídem. 56 Ídem. 57 Toda regulación farmacéutica está diseñada para satisfacer la calidad, seguridad y eficacia en todas las etapas de la vida de un producto farmacéutico, que incluye la investigación y desarrollo, las pruebas clínicas, la autorización para comercializar y las obligaciones relacionadas con la farmacovigilancia. Cfr. Shorthose, Sally, “Overview of European Pharmaceutical Regulatory Requiremnts”, en Shorhose, Sally (editora), Guide to EU pharmaceutical regulatory law, séptima edición, Wolters Kluwer, Países Bajos, 2017, p.3. 58 Artículo 167 del Reglamento de Insumo para la Salud. 59 Ídem. 60 Ídem.

40

Así mismo, con el registro sanitario se certifica que el medicamento cumple con

todas las disposiciones aplicables para medicamentos alopáticos y con las normas

oficiales para productos biológicos y hemoderivados.

Lo anterior es así ya que, la COFEPRIS, al ser la encargada del “fomento

sanitario”61, es la única autoridad administrativa en México facultada para verificar

la aplicación de medidas de seguridad y mejora continua de las condiciones

sanitarias de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios y actividades

que pudieran representar un riesgo para la salud de la población mexicana62, por tal

motivo, el acto de emisión de registro sanitario es de fundamental importancia para

el fabricante del insumo, ya que con el mismo, se abre un nuevo abanico de

posibilidades para comenzar con diversos trámites administrativos que terminaran

con la autorización para comercializar o distribuir el medicamentos para su consumo

por el público en general.

Por ejemplo, para que un fabricante de un insumo médico pueda tener la posibilidad

de participar en licitaciones públicas para adquisición de medicamentos por parte

de instituciones del sector salud, es necesario, según lo establece la Ley General

de Salud, que dicho insumo este registrado en el Cuadro Básico y Catálogo de

Insumos del Sector Salud, así mismo, para que un medicamento pueda entrar al

citado Cuadro Básico de Medicamentos, es necesario que el mismo cuente con su

respectivo registro sanitario vigente, tal como se lee de los artículos 28 de la Ley

61 Artículo 2, fracción II, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. “Artículo 2o. Sin perjuicio de lo dispuesto por la Ley General de Salud y sus Reglamentos, para efectos de este Reglamento se entenderá por: II. Control Sanitario: El conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que establece la Ley General de Salud, este Reglamento, las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables” 62 Véanse los artículos 1 a 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

41

General de Salud63 y 28 del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del

Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud64.

Con el ejemplo referido, se puede apreciar como la titularidad de un registro

sanitario no implica per se la posibilidad de comercializar el medicamento de manera

libre, pero sí constituye un paso previo e indispensable para la futura

comercialización del insumo, ya sea en puntos de distribución privados o bien para

la venta a instituciones de salud pública a través de proceso licitatorios.

En esa tónica, los efectos de los registros sanitarios se traducen en la posibilidad

concreta de producir y ostentar los medicamentos que estos tutelan como seguros,

eficaces y de calidad, otorgando el subsecuente derecho de exigir a las autoridades

y a terceros que dicho medicamento sea considerado como un producto de calidad,

seguro y eficaz para consumo humano.

Por consiguiente, una autorización sanitaria para medicamentos genéricos no tiene

la trascendencia suficiente como para incidir de marea real y actual en la esfera

jurídica de terceros distintos al solicitante del registro, dado que, sus efectos, que

confieren los derechos referidos en el párrafo anterior, no transgreden o violentan

los derechos subjetivos de nadie, precisamente porque estos están acotados a

63 “Artículo 28. Para los efectos del artículo anterior, habrá un Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y un Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, elaborados por el Consejo de Salubridad General a los cuales se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en los que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud. Para esos efectos, participarán en su elaboración: La Secretaría de Salud, las instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal.” 64 “Artículo 28. Toda solicitud de actualización, independientemente del tipo de insumo de que se trate, deberá contener los datos de contacto de la persona responsable y deberá ser acompañada de lo siguiente: I. Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios certificada por notario público o corredor público, con excepción de los insumos que por definición de COFEPRIS, no requieran Registro Sanitario. Cuando se trate de insumos sin patente, las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud podrán presentar su solicitud acompañada de copia simple del Registro Sanitario.”

42

únicamente avalar seguridad, calidad y eficacia, no así a permitir directamente la

comercialización y fabricación del medicamento materia de la autorización, cuestión

que, como se destallará enseguida, es una finalidad del registro, más no un efecto

directo del mismo.

4.2. Finalidad

En líneas más arriba de este trabajo, al abordar el estudio sobre la naturaleza

jurídica de los registros sanitarios como actos administrativos, y al hablar de la

definición dada por la Suprema Corte de Justicia de la Nación respecto de los

registros sanitarios para medicamentos, ya se veía que estos son autorizaciones

especiales que implican necesariamente un acto unilateral de la administración

pública, por medio del cual se le permite al gobernado poder realizar una actividad

para la que estaba previamente legitimado, actividad que únicamente se puede

circunscribir a producir el medicamento materia del registro, a ostentarlo como

seguro, eficaz y de calidad, y a exigir este tratamiento por parte de las autoridades

y terceros.

En ese entendido, es importante reiterar que el registro sanitario, como bien se

especificó en el subcapítulo inmediato anterior, únicamente avala que un

medicamento es seguro, eficaz y de calidad, lo que si bien constituye un paso previo

e indispensable para la futura comercialización del insumo materia del mismo, no

es en sí mismo una autorización, ni un permiso, ni licencia, para comercializar, ya

que no se trata de un acto que levante una prohibición para que el gobernado pueda

ejercer un derecho que le corresponde “ex constitutione” 65, sino que se trata de un

simple acto donde la COFEPRIS avala cuestiones estrictamente sanitarias de un

medicamento para su futura fabricación y comercialización.

65 Cfr. Maurer, Hartmut, Derecho administrativo alemán, decimosexta edición, traductor: Gabriel Doménech Pascual, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2006, pp. 218 y 219

43

En el entendido anterior, y una vez determinados los efectos concretos de los

registros sanitarios para medicamentos, vistos aisladamente como actos

administrativos, es posible determinar con mayor claridad la finalidad en la

obtención de un registro sanitario, que, como ya adelantábamos, es únicamente la

de comercializar del insumo materia del mismo, tal como se desprende de los

artículos 204, 368 y 376, transcritos más arriba, y los artículos 420 y 421 de la Ley

General de Salud, que a la letra dicen:

Ley General de Salud: Artículo 420.- Se sancionará con multa de dos mil hasta seis mil veces la Unidad de Medida y Actualización, la violación de las disposiciones contenidas en los artículos 75, 121, 142, 147, 153, 157 Bis 10, 198, 200, 204, 241, 259, 260, 265, 267, 304, 307, 341, 348, segundo y tercer párrafo, 349, 350 Bis, 350 Bis 2, 350 Bis 3 y 373 de esta Ley. Artículo 421. Se sancionará con una multa equivalente de seis mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los artículos 67, 101, 125, 127, 149, 193, 210, 212, 213, 218, 220, 230, 232, 233, 237, 238, 240, 242, 243, 247, 248, 251, 252, 255, 256, 258, 266, 306, 308, 309, 315, 317, 330, 331, 332, 334, 335, 336, 338, último párrafo, 342, 348, primer párrafo, 350 bis 1, 365, 367, 375, 376, 400, 411 y 413 de esta Ley.

De los preceptos transcritos podemos ver cómo, para la fabricación y

comercialización de un medicamento, es mandatorio contar con un registro sanitario

vigente, cuestión que adquiere relevancia, ya que el incumplimiento a lo anterior, es

decir, que se comercialice un medicamento sin registro sanitario, conlleva la

imposición de gravosas sanciones administrativas, contempladas en los ya referidos

artículos 420 y 421 de la Ley General de Salud.

Visto lo anterior, podemos estar seguros de que la única finalidad en la tramitación

y obtención de un registro sanitario es poder comercializar el medicamento materia

de éste, pero no es el registro en sí mismo, el que otorgue la posibilidad concreta

44

de hacerlo, ya que, si bien el artículo 204 y 376 de la Ley General de Salud son

claros al establecer que para la venta de un medicamento se requiere un registro

sanitario, esto no significa que con la simple obtención del mismo se pueda

comercializar, en razón de que, para ello, según lo dicho por nuestra Suprema

Corte, y según lo razonado a lo largo de este trabajo de tesis, se requiere que se

cumplan con otros requisitos en materia sanitaria, de comercio y de propiedad

industrial.

45

5. Medios de impugnación para combatir la expedición de registros

sanitarios.

Antes de hablar de los medios de impugnación que en específico están a la mano

de los particulares, para combatir un posible acto administrativo de molestia, es

preciso hacer una breve referencia doctrinal en relación con lo que por medio de

impugnación se debe entender.

Los medios de impugnación son comúnmente definidos como “los instrumentos

jurídicos consagrados por las leyes procesales para corregir, modificar revocar o

anular los actos y resoluciones judiciales, cuando adolecen de deficiencias, errores

ilegalidad o injusticia”66.

La palabra impugnar, proviene del vocablo latín impugnare, que significa luchar

contra, contradecir o atacar67, así mismo, el Diccionario de la Real Academia

Española de la Lengua, define la palabra impugnar — casi en los mismos términos

que lo hace la traducción del vocablo latino que le precede — como “combatir,

contradecir o refutar», o bien, en una segunda acepción, como «interponer un

recurso contra una resolución judicial”68

En el entendido anterior, el concepto de medios de impugnación necesariamente

alude a la idea de luchar contra un acto de autoridad combatiendo su validez y

buscando su nulidad, o bien su modificación, pero siempre con miras a que deje

causar un perjuicio o menoscabo a las prerrogativas del gobernado. En esa tónica,

tenemos que, para Briseño Sierra “[…] la peculiaridad que singulariza a la instancia

66 Enciclopedia Jurídica Mexicana, segunda edición, México, Porrúa, 2004, tomo V, p. 79. 67 Becerra Bautista, José, El proceso civil en México, México, Porrúa, 1974, p. 529 68 Diccionario de la legua española, vigesimotercera edición, España, Real Academia Española, p. 1221.

46

impugnativa es la pretensión de resistir la existencia, producción o los efectos de

cierta clase de actos jurídicos” 69.

Por su parte, para Alcalá – Zamora, los medios de impugnación “[…] son actos

procesales de las partes, dirigidos a obtener un nuevo examen, total o limitado a

determinados extremos, y un nuevo proveimiento acerca de una resolución judicial

que el impugnador no estima apegada a Derecho, en el fondo o en la forma, o que

reputa errónea en cuanto a la fijación de los hechos”70.

Dicho lo anterior, podemos concluir que los medios de impugnación lato sensu, son

mecanismos de defensa procesales con los que cuentan las partes — y más

adelante veremos que también algunos terceros legitimados — para combatir las

resoluciones o actos jurídicos que se presumen violentan sus derechos, buscando

que estos sean nulificados o revocados, o en todo caso se modifiquen en lo que les

repara perjuicio.

De las definiciones referidas, observamos que los sujetos en principio legitimados

para activar un mecanismo de defensa en contra de algún acto administrativo, en

principio serían todos aquéllos que, con el mismo, recientan una afectación real y

directa a sus derechos (interés jurídico), o bien, sólo para el caso del juicio de

amparo, cabe la posibilidad que la afectación que produzca el acto en cuestión, sea

indirecta en virtud de la especial situación del agraviado en relación con el orden

jurídico71 (interés legítimo).

Entonces, por lo que respecta a los registros sanitarios para medicamentos, es

menester señalar que solamente el solicitante del mismo, en principio, es el que

podría sufrir una afectación directa a sus derechos con la determinación de la

69 Briseño Sierra, Humberto, Compendio de derecho procesal, México, Cárdenas, 1970, Vol. IV, p. 672 70 Alcalá-Zamora y Castillo, Niceto, y Levene, Ricardo, Derecho procesal penal, Argentina, Guillermo Kraft, 1945, Tomo III, P. 259. 71 Cfr. Ley de Amparo, artículo 5, fracción I, 2013, México.

47

COFEPRIS en relación con su solicitud, pero está más que claro, que si la solicitud

es resuelta favorablemente y se concede el registro sanitario, no habría afectación

alguna a los derechos de la solicitante, por el contrario, existiría una ampliación en

su esfera de derechos.

La importancia entonces de determinar con claridad cuáles son los medios de

defensa procedentes para combatir la emisión de registros sanitarios para

medicamentos emitidos por la COFEPRIS, deriva del hecho de que en la práctica

son recurrentes los juicios de nulidad o juicios de amparo indirecto que promueven

terceras personas — ajenas a la relación sustancial que existe entre el solicitante

del registro y la Autoridad Sanitaria — para combatir registros sanitarios para

medicamentos, los cuales, en algunos casos son declarados procedentes y en otros

casos improcedentes, lo cual, pone de manifiesto la falta de claridad que existe en

el foro en relación con los sujetos legitimados para impugnar registros sanitarios y

los medios y mecanismo idóneos para tal efecto.

Por lo tanto, el presente capítulo, tiene como finalidad solamente poner de

manifiesto cuales son los medios de impugnación, que, de un primer acercamiento,

podríamos pensar serían procedentes para combatir los registros sanitarios para

medicamentos expedidos por la COFEPRIS, vistos estos a grandes rasgos, como

meros actos administrativos que ponen fin a un procedimiento.

5.1. Recursos administrativos.

Por lo que hace a los recursos administrativos, la manera de actuar de la autoridad

administrativa al resolver un recurso planteado por el gobernado consistirá en

realizar un autoexamen de su propia actuación, no así en llevar a cabo una función

materialmente jurisdiccional, ya que, en estricto sentido, no estamos en presencia

de dos intereses en pugna, frente a los cuales la autoridad administrativa esté por

48

encima para resolver la controversia suscitada72, en el recurso administrativo, por

el contrario, la autoridad es parte del conflicto, “al haber emitido un acto unilateral

imperativo que lesiona los intereses de los gobernados, y quien es estimulado por

el particular para la revisión, el reexamen o autoeexamen del acto administrativo”73.

De esa forma, el recurso administrativo se erige en la herramienta que tienen los

gobernados para cuestionar la actuación administrativa que presuntamente les

pueda irrogar un perjuicio, y para solicitar a la propia autoridad emisora, o su

superior jerárquico, que se vuelva a revisar el acto de perjuicio, con la finalidad de

que dicho acto, se anule, se modifique o se revoque, en caso de que se compruebe

la ilegalidad planteada por el recurrente.74

Ahora bien, por lo que respecta a la posibilidad de impugnar vía un recurso

administrativo el acto de emisión del registro sanitario para medicamentos, tenemos

que distinguir dos recursos, que conforme a la normatividad vigente pueden estar a

la mano de los particulares interesados para conseguir su revisión y subsecuente

anulación, modificación o revocación.

5.1.1 Recurso de inconformidad.

La ley especial de la materia, la Ley General de Salud, en su artículo 438, contempla

la posibilidad de que lo afectados por actos emanados de las autoridades sanitarias,

que resuelvan un expediente o den fin a una instancia, puedan interponer un recurso

de inconformidad en contra de dichos actos.

Ley General de Salud

7272 Cfr. Sánchez Pichardo, Alberto, Los medios de impugnación en materia administrativa, octava edición, México, Porrúa, 2008, p. 125. 73 Ídem. 74 Cfr. Ibidem. p.126

49

ARTÍCULO 438. Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias que con motivo de la aplicación de esta Ley den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrán interponer el recurso de inconformidad.75

(Énfasis añadido)

Como es de observarse del artículo transcrito, la única cualidad específica que

señala la ley para la procedencia del recurso, en relación con el recurrente, es que

este sea un “interesado”, entendiendo por interesados, todos aquéllos que, con la

resolución administrativa, independientemente de su participación en el

procedimiento de creación del acto, recientan una afectación real y actual y de

manera directa a su esfera de derechos.

Se excluye de tal manera el interés legítimo para la procedencia de este recurso, ya

que, para la fecha en que nació está disposición, aún no se contemplaba el interés

legítimo para la procedencia de medios de defensa, el cual recordemos. nace a

partir del cambio de paradigma en materia de derechos humanos que atestiguo

nuestro país a mediados del 201176.

Sin embargo, pese a no estar derogada explícitamente la referida disposición

normativa, ésta es letra muerta y no puede ser aplicada, en virtud de que el artículo

segundo transitorio de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo hace una

derogación de todos aquellos recursos administrativos, por lo que respecta a las

materias reguladas por ella, tal como se lee a continuación:

Ley Federal de Procedimiento Administrativo SEGUNDO. Se derogan todas las disposiciones que se opongan a lo establecido en esta Ley, en particular los diversos recursos administrativos de las diferentes leyes administrativas en las materias

75 Ley General de Salud, México, 1984. 76 Cfr. Sánchez, Olga, Interés legítimo en la nueva Ley de Amparo, en Ferrer Mac-Gregor, Eduardo y Herrera, Alfonso (coords.), El juicio de amparo en el centenario de la Constitución mexicana de 1917, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2017, t. 1, pp. 243 y 244.

50

reguladas por este ordenamiento. Los recursos administrativos en trámite a la entrada en vigor de esta Ley, se resolverán conforme a la ley de la materia.77

Como se puede apreciar, en términos de lo establecido en el artículo segundo

transitorio de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, quedaron derogados

todos aquéllos recursos contemplados en las diferentes leyes de las materias

reguladas por la dicha ley, no quedando dudas que, el recurso de inconformidad

previsto en la Ley General de Salud, se subsumía dentro de la aplicación del citado

artículo transitorio, ya que la materia de salubridad pública está regulada por la Ley

Federal de Procedimiento Administrativo, según lo establece el artículo 1 de la

misma.

En ese sentido, el artíuculo recién referido señala en su párrafo primero que las

disposiciones de Ley Federal de Procedimiento Administrativo aplicaran a los actos,

procedimiento y resoluciones de la Administración Pública centralizada, siendo que,

la Ley General de Salud, al ser la norma rectora de la Secretaría de Salud, implica

que la misma aplica a para los actos, procedimientos y resoluciones que de la

Secretaría y sus organismos, tales como la COFEPRIS.

En el entendido anterior, podemos concluir que el recurso de inconformidad previsto

en la Ley General de Salud, se encuentra implícitamente derogado, dejando a la

mano de los particulares afectados por actos de la autoridad sanitaria, únicamente

al recurso de revisión previsto en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

77 Ley Federal de Procedimiento Administrativo, Diario Oficial de la Federación, 04 de agosto de 1994.

51

5.1.2 Recurso de revisión.

Como ya se vislumbraba en el subtema anterior, antes de la entrada en vigor de la

Ley Federal de Procedimiento Administrativo, existían una multiplicidad de recursos

administrativos previstos en las diversas leyes de las distintas materias

administrativas, cada uno con sus formalidad y plazos de interposición específicos,

es decir, existía una proliferación asistemática y asimétrica de este medio de

defensa.78 lo cual hacía muy complicado tener un auténtico domino en la materia

recursal administrativa, y que al final, redundaba en una merma al principio de

seguridad jurídica en único perjuicio de los propios gobernados.

El legislador, en atención a la problemática generada por la proliferación de los

diversos recursos administrativos, decidió en 1994 publicar la Ley Federal de

Procedimiento Administrativo, la cual tuvo a bien uniformar a los recursos dispersos

en la legislación aplicada por la Administración Pública Federal en un único recurso

de revisión

Además de lograr su cometido principal, por lo que hace a la unificación y

uniformidad de los recursos administrativos en uno sólo, la Ley Federal de

Procedimiento Administrativo, de igual manera tuvo a bien crear una sistemática

propia y unificada de la materia recursal administrativa donde se definían de manera

clara y precisas las siguientes temáticas: “[e]l citado recurso fue jerárquico:

interpuesto ante la autoridad emisora y resuelto ante el superior jerárquico. El

recurso fue considerado como optativo, ante la disyunción de que fuese interpuesto

o intentar las vías judiciales correspondientes, señalándose la impugnación de los

actos de trámite (artículo 84), el plazo para interponer el recurso (artículo 85), los

requisitos del escrito de interposición (artículo 86), la suspensión (artículo 87), las

causales de desechamiento (artículo 88), la improcedencia de la vía administrativa

78 Cfr. Pérez López, Miguel, “Los recursos administrativos en el Distrito Federal”, Semanario de la Universidad Autónoma Metropolitana, México, p. 11, https://www.azc.uam.mx/publicaciones/ alegatos/pdfs/48/53-07.pdf (fecha de consulta: 09 de marzo de 2019)

52

(artículo 89), las causales de sobreseimiento del recurso (artículo 90), los efectos

de la resolución (artículo 91), los principios de la resolución del recurso de revisión

(artículo 92), el principio de estricto derecho (artículo 93) y la impugnación de la

negativa ficta del recurso (artículo 94)” 79.

Al igual que lo hacía el artículo 438 de la Ley General de Salud, los artículos 83 y

89, fracción II, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo80, por lo que

respecta los sujetos legitimados para interponer el recurso de revisión, señalan que

el mismo solamente se podrá intentar por aquéllos “interesados afectados”, por los

actos y resoluciones de las autoridades administrativas que pongan fin al

procedimiento administrativo, a una instancia o resuelvan un expediente, pero a

diferencia de la Ley General de Salud, aquí se puntualiza tajantemente que la

afectación que debe resentir el particular afectado debe ser directa, real y actual, es

decir, el gobernado debe contar con interés jurídico, para activar la vía del recurso

de revisión.

Finalmente, es importante puntualizar que el referido recurso de revisión

administrativa es optativo, en el entendido que el gobernado lesionado por un acto

o resolución que le puso fin a una instancia o que resolvió un expediente, podrá

decidir si interpone el recurso o bien, promueve, desde luego, el juicio contencioso

administrativo.

79 Pérez López, Miguel, “El recurso de revisión de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo bajo el prisma de la jurisprudencia del Poder Judicial de la Federación” Revista del Instituto de la Judicatura Federal, México, num. 25, 2008, https://doctrina.vlex.com.mx/vid/recurso-revision-administrativo-bajo-prisma-71681522#section_3 (fecha de consulta: 10 de marzo de 2019) 80 “Artículo 83.- Los interesados afectados por los actos y resoluciones de las autoridades

administrativas que pongan fin al procedimiento administrativo, a una instancia o resuelvan un expediente, podrán interponer el recurso de revisión o, cuando proceda, intentar la vía jurisdiccional que corresponda.” “Artículo 89.- Se desechará por improcedente el recurso […] II. Contra actos que no afecten los intereses jurídicos del promovente;”

53

5.2. Juicio de Nulidad.

El juicio de nulidad o juicio contencioso administrativo, como medio de control de

legalidad de las actuaciones u omisiones administrativas, a diferencia del recurso

de revisión — que se asemeja más a un recurso de apelación en materia civil — no

se trata de una segunda instancia, sino de un nuevo e independiente juicio, donde

el actor, necesariamente, será el gobernado que reciente en su esfera jurídica un

acto de autoridad y el demandado la autoridad administrativa que emitió el acto, en

ese sentido no será un superior jerárquico el encargado de substanciar este medio

de defensa, sino que será el Tribunal Federal de Justicia Administrativa, órgano

autónomo e independiente81, el que mediante el pronunciamiento de una sentencia

dirimirá la controversia planteada ante él.

La procedencia del juicio de nulidad es mucho más amplia de la que existe para el

recurso de revisión administrativo, ya que, no sólo son impugnables mediante el

presente juicio los actos y resoluciones que ponen fin a una instancia o resuelven

un expediente, sino que su procedencia se extiende, tal como lo establece el artículo

3 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa, a un número

mucho más amplio de actuaciones82.

Es importante destacar que la nota distintiva de este medio de defensa, tal como lo

dispone el penúltimo párrafo del artículo 3 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal

de Justicia Administrativa, es que la resolución, o acto que se pretende impugnar,

tenga el carácter de definitividad, es decir, que no admita recurso o cuando su

interposición sea optativa, como lo es la del recurso de revisión administrativa según

lo establece el artículo 83 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

81 Cfr. Diario Oficial de la Federación, Decreto por el que se expide la Ley General del Sistema Nacional Anticorrupción; la Ley General de Responsabilidades Administrativas, y la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa, 18 de julio de 2016. 82 Ver artículo 3 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Administrativa, México, 2016.

54

Sin embargo, la Suprema Corte de Justicia de la Nación ha dicho que no se puede

interpretar el alcance de la definitividad, para efectos del juicio contencioso

administrativo, al mero hecho de que la resolución sea “definitiva”, ya que a su

entender, también debe considerarse la naturaleza jurídica de la resolución, sea

ésta expresa o ficta, la cual debe constituir el producto final o la voluntad definitiva

de la Administración Pública, lo cual puede ser de dos formas:

“a) como última resolución dictada para poner fin a un procedimiento, y b) como manifestación aislada que no requiere de un procedimiento que le anteceda para poder reflejar la última voluntad oficial. En ese tenor, cuando se trata de resoluciones definitivas que culminan un procedimiento administrativo, las fases de dicho procedimiento o actos de naturaleza procedimental no podrán considerarse resoluciones definitivas, pues ese carácter sólo lo tendrá la última decisión del procedimiento, y cuando se impugne ésta podrán reclamarse tanto los vicios de procedimiento como los cometidos en el dictado de la resolución; mientras que, cuando se trate de actos aislados expresos o fictos de la Administración Pública serán definitivos en tanto contengan una determinación o decisión cuyas características impidan reformas que ocasionen agravios a los gobernados.”83

Una vez aclarada la procedencia del juicio de nulidad por lo que respecta a la

naturaleza específica del objeto materia de la impugnación, conviene precisar, como

se hizo en el subtema anterior, una nota distintiva que deben tener los gobernados

para constituirse en sujetos legitimados parar acudir a la presente instancia

contenciosa, esta es, que los mismos tengan un interés jurídico, es decir, que el

acto, resolución u omisión que se quiera impugnar, en efecto cause una afectación

directa, real y actual, al promovente, tal como se desprende en sentido contrario de

lo dispuesto en el artículo 8, fracción I de la Ley Federal de Procedimiento

Contencioso Administrativo.

83 “TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA. "RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS DEFINITIVAS". ALCANCE DEL CONCEPTO A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 11, PRIMER PÁRRAFO, DE LA LEY ORGÁNICA DE DICHO TRIBUNAL.” Tesis: 2a. X/2003 (9a.), Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena época, Tomo XVII, febrero de 2003, Pág. 336

55

Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo ARTÍCULO 8o.- Es improcedente el juicio ante el Tribunal en los casos, por las causales y contra los actos siguientes: I. Que no afecten los intereses jurídicos del demandante, salvo en los casos de legitimación expresamente reconocida por las leyes que rigen al acto impugnado.84

Como es de observarse en el artículo transcrito, el juicio de nulidad será

improcedente cuando el promovente carezca de interés jurídico, lo cual impone la

carga de procedibilidad a que el acto administrativo materia del juicio, sea uno que

no solo afecte al gobernado en virtud de su especial situación frente al orden jurídico

(interés legítimo) sino que, exige que la afectación sea real y directa, menoscabando

un derecho subjetivo, que concomitantemente otorgue ese interés jurídico para

demandar la nulidad vía contenciosa.

5.3. Juicio de Amparo Indirecto.

Por su parte, el juicio de amparo indirecto (o amparo bi-instancial), si bien es un

medio de control de las actuaciones administrativas (o judiciales en determinados

casos) que reparan perjuicio al gobernado, a diferencia del recurso de revisión

administrativa o del propio juicio contencioso administrativo, este medio de

impugnación se erige en “[…]un medio extraordinario de control constitucional,

tendiente a tutelar los derechos consagrados en la Constitución General de la

República, conservando de esa manera el principio de legalidad al que deben estar

sujetos todos los actos de autoridad, limitados y enmarcados precisamente por los

derechos fundamentales”85.

84 Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, México, 2005. 85 Sánchez Pichardo, Alberto, op. cit. p.780

56

El amparo indirecto generalmente se promueve contra actos de autoridades

distintas a las judiciales y está sujeto como ya se citó líneas anteriores, a dos

instancias: la primera de ellas ante el juez de distrito y excepcionalmente autoridad

judicial común, cuyas sentencias pueden ser revisadas en una segunda instancia

por los Tribunales Colegiados de Circuito.

Como ya se mencionó, al ser el amparo indirecto un medio de defensa

extraordinario en contra de los actos de autoridad, la procedencia de este medio de

control se ve limitado a casos muy particulares86, en términos generales, sólo

procede en contra de aquellos actos respecto de los cuales no exista algún recurso

o medio de defensa, ya sea administrativo o contencioso, por virtud del cual pueda

ser modificado, revocado o nulificado, así como en contra de actos que por sus

alcances y efectos pueda lesionar de manera irreparable los derechos sustantivos

de los gobernados tutelados en la constitución, sin importar que estos actos sean

intraprocesales.

Finalmente, conviene precisar, tal como se ha hecho en los dos subtemas

anteriores, qué tipo de interés es con el que deben contar los gobernados para

poder acudir a la presente instancia constitucional, siendo que éste, a diferencia de

lo que sucede con el recurso de revisión administrativo y con el juicio contencioso,

puede ser tanto interés jurídico como legítimo, tal y como lo dispone el artículo 5,

fracción I, de la Ley de Amparo:

Ley de Amparo

Artículo 5o. Son partes en el juicio de amparo: I. El quejoso, teniendo tal carácter quien aduce ser titular de un derecho subjetivo o de un interés legítimo individual o colectivo, siempre que alegue que la norma, acto u omisión reclamados violan los derechos previstos en el artículo 1o de la presente Ley y con ello se produzca una afectación real y actual a su esfera jurídica, ya

86 Ver artículo 107 de la Ley de Amparo, México, 2013.

57

sea de manera directa o en virtud de su especial situación frente al orden jurídico.

(Énfasis añadido)

En el anterior orden de ideas, si bien la procedencia del juicio de amparo indirecto

es más limitada en relación con el objeto materia de la reclamación, en comparación

con el juicio contencioso administrativo, lo cierto es que la procedencia, por lo que

respecta a la legitimación procesal del sujeto, se amplía de gran manera, al permitir

que personas, sin ser titulares del derecho lesionado por un acto de autoridad, es

decir, sin ser titulares de un derecho subjetivo, puedan accionar la vía constitucional

aduciendo un interés cualificado pidiendo que un derecho fundamental, sea

respetado o reparado, es decir, alegando un interés legítimo87.

87Sobre el interés legítimo y sus diferencias con el interés jurídico, el Décimo Tercer Tribunal Colegiado en Materia Civil del Primer Circuito, ha establecido lo siguiente: “INTERÉS JURÍDICO E INTERÉS LEGÍTIMO. SUS DIFERENCIAS EN MATERIA CIVIL. La doctrina concibe al interés legítimo como una institución mediante la cual se faculta a todas aquellas personas que, sin ser titulares del derecho lesionado por un acto de autoridad, es decir, sin ser titulares de un derecho subjetivo tienen, sin embargo, un interés en que un derecho fundamental, sea respetado o reparado. En otras palabras, implica el reconocimiento de la legitimación a la persona cuyo sustento no se encuentra en un derecho subjetivo otorgado por cierta norma jurídica, sino en un interés cualificado que de hecho pueda tener respecto de la legalidad de determinados actos de autoridad. La nueva Ley de Amparo diferencia claramente el interés jurídico del legítimo, pues al respecto el artículo 5o., preceptúa que el primero consiste en un derecho subjetivo y el segundo se refiere a una situación frente al orden jurídico. De hecho, uno de los principales objetivos pretendidos con ese precepto fue, precisamente permitir el acceso al amparo a aquellas personas no afectadas en su esfera jurídica por actos administrativos (interés legítimo), no obstante carecieran de la titularidad del derecho subjetivo respectivo (interés jurídico); es decir, ampliar el número de personas que pudieran acceder a la Justicia Federal en defensa de intereses, difusos y colectivos. Es así que no resulta factible equiparar ambas clases de interés -jurídico y legítimo-, pues la doctrina, la jurisprudencia y el órgano legislativo que expidió la Ley de Amparo así lo han estimado al señalar que mientras el interés jurídico requiere ser tutelado por una norma de derecho objetivo o, en otras palabras, precisa de la afectación a un derecho subjetivo; en cambio, el interés legítimo supone únicamente la existencia de un interés respecto de la legalidad de determinados actos, interés que no proviene de la afectación a la esfera jurídica del individuo, sino directa o indirectamente de su situación particular respecto al orden jurídico. Por consecuencia, el interés jurídico en materia civil establecido en la ley de la materia tiene por fin garantizar derechos fundamentales contra actos de autoridad jurisdiccional y, por su parte, el interés legítimo se dirige a garantizar tales derechos, pero vinculados con actos atribuibles a autoridades administrativas que afecten a personas o a determinados núcleos sociales; de ahí sus evidentes diferencias. DÉCIMO TERCER TRIBUNAL COLEGIADO EN MATERIA CIVIL DEL PRIMER CIRCUITO.” En: Tesis I.13o.C.12C(10a.), Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima época, Libro 6, mayo de 2014, Tomo III, Pág. 2040

58

6. Hipótesis de procedencia por lo que hace a la impugnación de registros

sanitarios para medicamentos.

Una vez expuestas las hipótesis genérales sobre la procedencia de los medios de

impugnación, administrativos, contenciosos y judiciales, para combatir actos de la

administración pública federal, así como las cualidades específicas del sujeto en

relación con su legitimación para promover dichos medios de impugnación,

conviene ahora abordar el tema medular de esta tesis, con la cual se busca definir

si los registros sanitarios para medicamentos genéricos emitidos por la COFEPRIS

pueden o no ser materia de impugnación, si es así, definir las vías que para tal

efecto se puedan activar, así como los sujetos, distintos al solicitante del registro,

que están legitimados o que tienen un interés suficiente para hacerlas valer

Dicho lo anterior, este capítulo pretender someter a escrutinio algunas hipótesis de

procedencia y de legitimación que en la práctica suscitan polémica por la disparidad

de criterios que existen a la hora que los jueces de distrito en materia administrativa

y los magistrados del Tribunal Federal de Justicia Administrativa abordan el estudio

de juicios de nulidad o juicios de amparo indirectos en contra de registros sanitarios

para medicamentos genéricos, dando como resultado estudios de fondo del asunto

o bien, desechamientos o sobreseimientos por improcedencia, lo que no denota

otra cosa más que una falta tremenda de claridad conceptual sobre aspecto básicos

de la materia de administrativa, contenciosa y de amparo, lo cual afecta gravemente

la seguridad jurídica en perjuicio de los gobernados y demerita instituciones

fundamentales del estado mexicano, tales como el Poder Judicial Federal y el

Tribunal Federal de Justicia Administrativa.

59

6.1. Análisis sobre el interés jurídico y/o legítimo para su impugnación.

(Análisis general y distinción de uno y otro)

Como se ha delineado hasta ahora, los medios de impugnación en contra de actos

administrativos previstos en las leyes mexicanas requieren del promovente o

recurrente una cualidad específica para la procedencia del medio que se intente, en

ese sentido, el interés jurídico y — para el juicio de amparo — el interés legítimo se

erige en requisitos procesales para que los gobernados puedan tener acceso al

sistema de impartición de justicia.

Por lo que hace al interés jurídico, lo podemos definir como “aquel derecho subjetivo

derivado de la norma jurídica que permite a su titular acudir ante la autoridad

competente para reclamar el cumplimiento de un derecho o de una obligación a

cargo de una persona o el Estado”88. De igual forma, el Poder judicial de la

Federación, partiendo de un análisis, técnico - jurídico del concepto en cuestión,

han aportado las siguientes definiciones89:

“INTERÉS JURÍDICO EN EL AMPARO. ELEMENTOS QUE LO COMPONEN. El interés jurídico plasmado en el numeral 73, fracción V, de la Ley Reglamentaria de los Artículos 103 y 107 Constitucionales, es considerado como uno de los presupuestos procesales para la procedencia del juicio de garantías, y debe ser entendido bajo dos elementos: el acreditamiento y la afectación. Tales aspectos necesariamente deben conjugarse para cumplir con el presupuesto de procedencia de la causa constitucional por excelencia referida. Esto es, de faltar alguno, se está indefectiblemente en el supuesto de improcedencia descrito. Lo anterior porque es factible ostentarse titular de determinado derecho, pero éste no verse afectado por los órganos del Estado o, en su caso, estar disfrutando de ese derecho sí afectado por la autoridad y no tener el respaldo legítimo y legal sobre

88 Castrejón García, Gabino Eduardo, “El interés jurídico y legítimo en el sistema de impartición de justicia”, Aída. Ópera Prima de Derecho Administrativo, México, 2012, número 11, pág. 46. Consultable en: https://revistas-colaboracion.juridicas.unam.mx/index.php/opera-prima-derecho-admin/article/view/1484/1384 (fecha de consulta: 23 de abril de 2019) 89 Ibidem. p. 47.

60

él, ya que en este último tópico se estaría en el caso de un interés simple. Por ello, es requisito sine qua non (sin el cual no), se reúnan ambos supuestos (ver diagrama).” 90

En ese mismo orden de ideas, por lo que hace a los elementos constitutivos

del interés jurídico, la Suprema Corte ha establecido lo siguiente:

“INTERÉS JURÍDICO EN EL AMPARO. ELEMENTOS CONSTITUTIVOS. El artículo 4o. de la Ley de Amparo contempla, para la procedencia del juicio de garantías, que el acto reclamado cause un perjuicio a la persona física o moral que se estime afectada, lo que ocurre cuando ese acto lesiona sus intereses jurídicos, en su persona o en su patrimonio, y que de manera concomitante es lo que provoca la génesis de la acción constitucional. Así, como la tutela del derecho sólo comprende a bienes jurídicos reales y objetivos, las afectaciones deben igualmente ser susceptibles de apreciarse en forma objetiva para que puedan constituir un perjuicio, teniendo en cuenta que el interés jurídico debe acreditarse en forma fehaciente y no inferirse con base en presunciones; de modo que la naturaleza intrínseca de ese acto o ley reclamados es la que determina el perjuicio o afectación en la esfera normativa del particular, sin que pueda hablarse entonces de agravio cuando los daños o perjuicios que una persona puede sufrir, no afecten real y efectivamente sus bienes jurídicamente amparados.”91

Ahora, para el ministro Arturo Zaldívar Lelo de Larrea, para que exista el interés

jurídico se requiere: “a) la existencia de un derecho establecido en una norma

jurídica (derecho objetivo); b) la titularidad de ese derecho por parte de una persona;

c) la facultad de exigencia para el respeto de ese derecho, y d) la obligación

correlativa a esa facultad de exigencia.”92.

90 Tesis: VII.2o.C.33 K, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena época, Tomo XXVIII, septiembre de 2008, pág. 1299. Citada en: Castrejón García, Gabino Eduardo, Op. Cit., p. 47 91 Tesis: 1a./J. 168/2007, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena época, Tomo XXVII, Enero de 2008, pág. 225. Citada en: Castrejón García, Gabino Eduardo, Op. Cit., p. 48 92 Zaldívar Lelo de Larrea, Arturo, Hacia una Nueva Ley de Amparo, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2002, p. 44.

61

De acuerdo que los criterios transcritos, para tener interés jurídico, es necesario ser

el titular de un derecho subjetivo, y que, a su vez, la autoridad, a través de su

actuación, restrinja, límite o modifique el goce del citado derecho, causando con

esto una afectación directa y real a la esfera jurídica de la persona.93

Por lo que respecta al interés legítimo, primeramente, hay que señalar que el

concepto de interés legítimo se desarrolló primordialmente en la rama del derecho

administrativo, inicialmente reconocido en el llamado recurso por incompetencia y

exceso de poder, cuyo objeto era evitar los excesos y abusos por parte de la

administración en aquéllos casos en los que el ciudadano no tuviera un derecho

directo para cuestionar el actuar de la autoridad. 94

Dicho lo anterior, el interés legítimo — figura introducida a nivel constitucional a

través Reforma del 11 de junio de 201195 — se entiende como la “institución

mediante la cual se faculta a todas aquellas personas que, sin ser titulares del

derecho lesionado por un acto de autoridad, es decir, sin ser titulares de un derecho

subjetivo tienen, sin embargo, un interés en que un derecho fundamental, sea

respetado o reparado96” de igual forma, nuestra Suprema Corte “ha construido una

definición mínima y flexible de lo que debe entenderse como interés legítimo,

consistente en que las personas pueden combatir las leyes a pesar de no ser

destinatarios directos de su contenido, sino que sean “terceros”, cuando por la

posición que ocupan en el ordenamiento jurídico, resientan una afectación

jurídicamente relevante. Entre otros casos, se estableció que esto ocurre cuando

quien ejerce la acción constitucional tienen una relación jurídica con el destinatario

de la ley y se beneficia del bien objeto de la regulación combatida"97.

93 Cfr. Castrejón García, Gabino Eduardo, Op. cit., pág. 49. 94 Cfr. Monti José L., Los intereses difusos y su protección jurisdiccional, Ad-Hoc. Buenos Aires 2005. pp. 40-44. 95 Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de los artículos 94, 103, 104 y 107 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, Diario Oficial de la Federación, 06 de junio de 2011. 96 Tesis: I.13o.C.12 C (10a.), Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima época, Libro 6, mayo 2014, pág. 2040. 97 Sánchez, Olga, Op. cit. pág. 250

62

En ese sentido, con el interés legítimo se abre el abanico de posibilidades para

acudir al juicio de amparo, ya que no se requiere que la quejosa acredite la

existencia de un derecho subjetivo conferido por las normas del ordenamiento

jurídico, o bien, que acredite un daño individualizado y directo98,, basta, concluye la

Suprema Corte de Justicia de la Nación, con el interés personal, cualificado, actual,

real y jurídicamente relevante, que peda traducirse, si llegara a concederse el

amparo, en un beneficio jurídico — no simple — en favor del quejoso99.

Por lo que respecta a las características propias del interés legítimo, y su diferencia

con el interés simple, conviene traer a colación, la tesis de jurisprudencia, 1a./J.

38/2016 (10a.), emitida por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la

Nación, que explica que, pese a que la reforma constitucional del artículo 107

publicada en el Diario Oficial de la Federación del 06 de junio de 2011, abrió las

posibilidades para acudir al juicio de amparo, esto no significó una apertura total e

irrestricta para acudir en cualquier momento, y bajo cualquier circunstancia, al juicio

de amparo, por el contrario, explica la Primera Sala de la Suprema Corte, es

indispensable tener algo más que un mero interés simple, que es aquel

jurídicamente irrelevante, — se considera así ya que la esfera jurídica del interesado

no se ve trastocada — sino que es necesario contar con un interés legítimo, que

será aquel que nace de la afectación personal o colectiva, actual, real y

jurídicamente televenta, y que en caso de ser satisfacción traería para el afectado

un auténtico beneficio jurídico100.

98 Cfr. Cruz Parcero, Juan Antonio, Hacia una teoría constitucional de los derechos humanos, Querétaro, Instituto de Estudios Constitucionales del Estado de Querétaro, 2017, pp. 97 y 98. 99 Cfr, Sánchez, Olga, Op. cit. pág. 250, citando el Amparo en revisión 366/2012, resuelto por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en sesión del 05 de septiembre de 2012, por unanimidad de cinco votos, cuyo ponente fue el ministro Cossío Díaz y el secretario Roberto Lara Chagoyán. 100 Cfr. Tesis: 1a./J. 38/2016, Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima época, Libro 33, Agosto de 2016, Tomo II, pág. 690.

63

Finalmente, “debe recordarse que toda persona tiene la posibilidad de estar en un

juicio, por virtud de la personalidad jurídica, pero para impugnar un acto concreto no

basta esa personalidad, sino que se requiere de un interés personal en el asunto”.101

En ese sentido, por lo que respecta al tema medular de este trabajo, y una vez

hecho en análisis sobre el interés jurídico y legítimo como requisito y cualidad

específica con la que deben contar los gobernados para recurrir a los distintos

medios de impugnación previstos en las leyes, es importante detenernos a analizar

tres situaciones en concreto que dentro del foro suscitan ciertas interrogantes en

relación con el interés para accionar los medios de defensa en contra del acto

volitivo de emisión de registro sanitario para medicamentos.

6.1.1. Interés jurídico para controvertir un registro sanitario aduciendo

violaciones a los derechos de exclusividad derivados de la

reivindicación de una patente de la cual se es titular.

Uno de los argumentos medulares que sostienen, principalmente, ciertas empresas

farmacéuticas titulares de patentes (“farmacéuticas innovadoras”) que reivindican

una cierta sustancia activa y/o composiciones y usos que se derivan de la misma,

para sustentar su interés jurídico para acudir al juicio de nulidad a impugnar registros

sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables102, es precisamente la

101 Saldaña Alonso, Luis Bradis, “Doctrina sobre el interés necesario para acudir al juicio de amparo desarrollada por la SCJN”, Hecho y Derechos, México, num. 47, 2018, https://revistas.juridicas.unam.mx/index.php/hechos-y-derechos/article/view/12874/14424 (fecha de consulta: 01 de mayo de 2019) 102 Cfr. Secretaría de Salud, Farmacopea de los Estado Unidos Mexicanos, decimosegunda edición, México, FEUM, 2016, consultable en: https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/477.pdf (fecha de consulta: 01 de mayo de 2019) “Medicamento genérico. Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

64

titularidad de derechos de patente que presuntamente son violados por el

medicamento materia del registro sanitario impugnado.

Si bien, la vía idónea para reclamar la violación a una patente es el procedimiento

de infracción respectivo ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial,

también es cierto que la existencia de la vinculación patente-registro sanitario

incluida en nuestro sistema jurídico a través del sistema de vinculación, linkage,

explicado en el capítulo 3.2 de este trabajo, ha abierto las puertas para que

personas titulares de derechos de patente, intenten cuestionar la validez de

registros sanitarios de medicamentos que presuntamente invadan dichas

patentes103.

En ese sentido, el derecho subjetivo, por lo que respecta a la tutela de las patentes

para medicamentos, se traduce en el valor que la ley le otorga a la actividad

inventiva104 propia de la sustancia que reivindica el medicamento, valor que la ley

protege respecto a la “explotación” del mismo, siendo entonces, que el titular tenga

la facultad de exigir su respeto en todo ámbito que presuntamente pueda mermar

ese derecho de patente.

Siguiendo esa línea, la Suprema Corte de Justicia de la Nación, a través de su

Primera Sala, dentro de la sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012,

emitida en la sesión del 23 de octubre de 2013, reconoció que existe un derecho

subjetivo por parte de las empresas farmacéuticas, en el caso de protección de

patentes de medicamentos, por virtud del cual los titulares de las mismas podían

exigir su respeto dentro de cualquier procedimiento de emisión de registro sanitario

de algún medicamento que presuntamente — y a dicho del titular de la patente —

Medicamento biotecnológico biocomparable. Medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.” 103 Lindner López, Hedwig, Op. Cit., p. 343 104 Cfr. De la Parra Trujillo, Eduardo, Introducción al derecho intelectual, México, Porrúa, 2014, p. 107

65

pudiese invadir sus derechos de propiedad industrial, lo cual, de igual forma, los

dotaba de ese interés jurídico necesario para impugnar la emisión del registro

sanitario.

La Suprema Corte, confirmando lo expuesto por el Juez Decimosexto de Distrito en

Materia Administrativa en la Ciudad de México en la sentencia que resolvió el juicio

de amparo 1591/2010, manifiesta que, derivado de ese derecho subjetivo que tienen

los titulares de patente de exigir el respecto de sus derechos de propiedad industrial

en todo ámbito y procedimiento administrativo que pueda vulnerarlos, es que el

procedimiento de emisión de registro sanitario para medicamentos llevado ante la

COFEPRIS, contempla la participación de “terceros interesados” dentro del mismo;

y al respecto indica textualmente:

“74. Lo que corrobora que por falta de un derecho subjetivo de patente la quejosa no pudo intervenir en el procedimiento del registro sanitario **********, pues tal y como lo apreció la Juez de Distrito el artículo 64-Q de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, establece que las dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, no podrán aplicar trámites adicionales a los inscritos, ni aplicarlos de forma distinta a como se establezcan, salvo que se trate de trámites en los que se pueda causar perjuicio a tercero con interés jurídico. 75. En efecto el artículo 64-Q (sic) de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, en comento establece:

[…] 76. De lo que se desprende que existe una obligación de toda autoridad administrativa de respetar y no variar los trámites administrativos de acuerdo a como han sido inscritos en el Registro Federal de Trámites y de Servicios, que conforme al artículo 69-M del mismo ordenamiento tiene como objeto regular los trámites de la administración pública federal con el objeto de alcanzar los fines de la mejora regulatoria que persigue la transparencia y el beneficio de la sociedad. 77. Con la salvedad de que se permite realizar variaciones a los trámites respecto de los cuales se pueda causar perjuicio a terceros con interés jurídico, tal como es el caso de un registro sanitario de

66

medicamento en el que pudiere afectarse el derecho de patente de terceros.”105

Así pues, de la interpretación que se hizo del artículo 64-Q, fracción III de la Ley

Federal de Procedimiento Administrativo, la Suprema Corte de Justicia de la Nación,

concluye que los procedimientos administrativos, no sólo podrán, sino que deberán

ser variados en el caso en que derivado de estos se pueda causar un perjuicio a

terceros con interés jurídicos.

De lo cual, continúa explicando la Suprema Corte, se desprende que cuando un

registro sanitario pudiere afectar derechos de patentes de terceros, la COFEPRIS

deberá variar el procedimiento de emisión de registro sanitario (que de suyo no

permite la participación de personas diversas al solicitante del registro, el IMPI y la

COFEPRIS) a efecto de permitir al titular de la ptente el poder intervenir para

defender sus intereses.

Expuesto lo anterior, se puede ver cómo, bajo el criterio de la Suprema Corte de

Justicia de la Nación, el derecho de patente sobre un medicamento puede otorgar

el interés jurídico suficiente a su titular para participar y subsecuentemente

impugnar, la emisión de un registro sanitario de un medicamento que

presuntamente invada las reivindicaciones de dicha patente.

Importante puntualizar que, a pesar de que el artículo 69-Q de la Ley Federal de

Procedimiento Administrativo, respecto del cual se basó la Suprema Corte de

Justicia de la Nación para emitir el criterio recién referido, se haya derogado, dicha

interpretación sigue vigente ya que tal disposición solamente se trasladó de la

referida a la Ley a la Ley General de Mejora Regulatoria en su artículo 48, a través

del Decreto por el que se expide la Ley General de Mejora Regulatoria y se derogan

diversas disposiciones de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo,

publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de mayo de 2018.

105 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nació, párrafo 74 - 77

67

Cómo es de observarse, pese a que la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia

de la Nación, dentro de la misma sentencia que resolvió el amparo en revisión

737/2012, había determinado que los únicos efectos del registro sanitario eran

avalar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, parce ser, como se

explicará más adelante, que se contradice, al referir el criterio recién transcrito

mediante el cual infiere que el acto de emisión de registro sanitario puede violentar

derechos de patente, lo cual no hace sentido si consideramos la premisa inicial de

la sentencia sujeta a análisis, que acota los efectos de los registros a únicamente

avalar cuestiones estrictamente sanitarias.

Ahora bien, dilucidada la cuestión sobre la cualidad específica del sujeto para

impugnar el registro sanitario por lo que hace a la titularidad de derechos de patente

— que a criterio de la Corte le confiere un derecho subjetivo para protegerlo en todo

ámbito — conviene tener presente, conforme a lo expuesto en los capítulos

anteriores, que al ser el registro sanitario un acto administrativo de carácter

definitivo, que resuelve un expediente, es que, conforme a las hipótesis de

procedencia de los medios de impugnación ya vistas, el medio pertinente sea la

promoción de un juicio de nulidad ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa.

Ahora bien, derivado de este reconocimiento hecho por la Suprema Corte respecto

a la posibilidad de que “terceros interesados” participen en los procedimientos de

emisión de registro sanitarios, respecto de los medicamentos que presuntamente

violenten sus derechos de patente, cabe la posibilidad de que una empresa

farmacéutica innovadora, argumentando que no fue llamada a equis procedimiento

de emisión de registro sanitario, sin someterse al principio de definitividad106, acuda

directamente al juicio de amparo indirecto a impugnar, tanto la omisión por no haber

sido llamado, como la emisión misma del registro sanitario, sustentado la

106 Cfr. Carranco Zúñiga, Joel, Juicio de amparo, procedencia y sobreseimiento, cuarta edición, México, Porrúa, 2016, p. 181.

68

procedencia de su actuar en la excepción al principio de definitividad inserto en el

artíuculo 61, fracción XVIII, inciso c) de la Ley de Amparo107.

Entonces, al reconocer la Suprema Corte de Justicia de la Nación la posible

participación de terceros dentro del procedimiento de solicitud de registro sanitario

para medicamentos, cuando el medicamento objeto del registro presuntamente

invada los derechos de patente de dichos terceros, permite implícitamente que

todos aquéllos registros sanitarios, donde no se llamó a un tercero con posible

interés, puedan ser impugnados por cualquier persona, que indiciariamente acredite

tener una patente que pudiera ser violentada por el medicamento genérico materia

del registro sanitario.

Si bien, con lo resuelto por la Suprema Corte se responde la primera interrogante

de este subcapítulo respecto al interés jurídico para impugnar los registros sanitarios

para medicamentos genéricos, conviene hacer ver ciertas cuestiones propias de la

naturaleza y alcances del registro sanitario, que, en capítulos anteriores, ya se

abordaron, y que vienen, si no a contradecir, sí a poner en tela de juicio el criterio

recién referido, porque no sólo exponen posiciones un tanto contradictorias dentro

de la propia sentencia emitida dentro del amparo en revisión 737/2012 referida más

arriba, sino que revelan una posible falta de hermenéutica jurídica armonizada que

conlleva a la contradicción que ahora se expondrá:

Como ya se mencionó, los registros sanitarios para medicamentos por sí mismos

no constituyen autorizaciones directas para comercializar libremente los insumos

que protegen, ya que la distribución y comercialización de estos, tal como lo

107 Artículo 61. El juicio de amparo es improcedente: XVIII. Contra las resoluciones de tribunales judiciales, administrativos o del trabajo, respecto de las cuales conceda la ley ordinaria algún recurso o medio de defensa, dentro del procedimiento, por virtud del cual puedan ser modificadas, revocadas o nulificadas. Se exceptúa de lo anterior: c) Cuando se trate de persona extraña al procedimiento.

69

manifiesta la Primer Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación dentro de la

sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012, tendrá que ceñirse a las

diversas disposiciones de regulación de marcas, patentes y de comercio de

medicamentos, donde una vez cumplidos los diversos requisitos que establezcan

las leyes en materia de comercio y propiedad industrial, se podrá comercializar el

insumo en cuestión, siendo que, el registro sanitario, per se, sólo avala que un

medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad, lo que no implica la

autorización para comercializarlos libremente108, tampoco así para fabricarlos.

La afirmación anterior no sólo nace del análisis que se haga de la normatividad

sanitaria, donde en ningún lugar se desprende que un registro sanitario implique la

posibilidad directa de fabricar y comercializar libremente el insumo que protege, sino

que tal afirmación deriva de la propia sentencia citada párrafos arriba, dictada dentro

del amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de

Justicia de la Nación, misma que reconoció el derecho subjetivo que nace de la

titularidad de un derecho de patente, para impugnar registros sanitarios.

En el entendió anterior, la propia Suprema Corte, reconociendo la naturaleza y

alcances de los registros sanitarios para medicamentos, explica claramente que con

los mismos no se otorga la posibilidad directa de comercializarlos, lo cual no tiene

implicaciones menores, ya que si no hay comercialización no se pueden entender

violentados derechos derivados de la titularidad de una patente.

En ese sentido, y de acuerdo a lo que establece el artículo 9, en relación con el 10,

ambos de la Ley de la Propiedad Industrial, el derecho que confiere una patente a

su titular se traduce en el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por

sí o por otros con su consentimiento. Por lo tanto, un derecho de patente implica

necesariamente un derecho de explotación y de exclusividad.

108 Cfr. Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte, párrafo 100.

70

Ley de la Propiedad Industrial Artículo 9o.- La persona física que realice una invención, modelo de utilidad o diseño industrial, o su causahabiente, tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su consentimiento, de acuerdo con las disposiciones contenidas en esta Ley y su reglamento. Artículo 10.- El derecho a que se refiere el artículo anterior se otorgará a través de patente en el caso de las invenciones y de registros por lo que hace a los modelos de utilidad y diseños industriales.109

La importancia de lo anterior radica en distinguir que el derecho de patente

únicamente protege la explotación exclusiva, siendo que, por explotación, según la

Real Academia Española de la Lengua, se entiende como “la acción y efecto de

explotar”110, que a su vez se define, en su segunda acepción — atinente al comercio

— como: “Sacar utilidad de un negocio o industria en provecho propio”111, mientras

que por “utilidad” se entiende, en su segunda acepción, como el “Provecho,

conveniencia, interés o fruto que se saca de algo.”112

Teniendo en cuenta el alcance conceptual de la acción de explotar, acción que

protege el derecho de patente de manera exclusiva, podemos, como consecuencia

lógica, afirmar que cualquier conducta o acto, que no implique sacar una utilidad en

relación con la invención, no vulneraría derecho de patente alguno.

Dicho lo cual, sí un registro sanitario es en sí mismo un mero acto administrativo

que avala única y exclusivamente que un medicamento genérico es seguro, eficaz

y de calidad, sin que se le puedan dar otros efectos o alcances que no tiene, no

puede pensarse entonces, que con el mismo se esté presuntamente explotando

alguna patente, ya que no hay provecho, interés, o fruto alguno que reditúe

109 Ley de la Propiedad Industrial, México, 1991. 110 Diccionario de la legua española, Op. Cit., p. 994. 111 Ídem. 112 Íbidem, p. 2202.

71

directamente a su titular, es decir, no cabe la explotación. Dicho esto, el derecho a

la explotación exclusiva de la patente es claro que no se puede ver vulnerado si no

existe explotación, es decir, si no se fabrica o comercializa el insumo.

Aclarando que, como ya se mencionaba en los capítulos precedentes, este análisis

versa exclusivamente sobre la naturaleza administrativa del registro sanitario junto

con sus efectos jurídicos y repercusiones directas en la esfera jurídica de los

gobernados, sin desconocer que la única finalidad en la tramitación y obtención de

un registro sanitario es la futura comercialización del insumo médico,

constituyéndose éste, según se desprende de los artículos 204 y 376 de la Ley

General de Salud, en un requisito indispensable para la venta del producto.

Expuesto lo anterior, se obtiene como resultado que la premisa de la Suprema Corte

de Justicia de la Nación, donde reconoce el derecho subjetivo del titular de una

patente para intervenir en el procedimiento de emisión de registro sanitario y para

subsecuentemente impugnar los mismos, cuando aduzca que el medicamento que

se avala violenta sus derechos de patente, se destruye, ya que, si no existe violación

alguna a sus derechos de patente, no hay derecho subjetivo vulnerado que dote del

interés jurídico a su titular para hacerlo valer en juicio113.

Conviene precisar también lo desafortunado en la argumentación de la Primer Sala

de la Suprema Corte de Justicia de la Nación dentro de amparo en revisión

737/2012, donde refieren que el registro sanitario otorga la posibilidad de ejercer el

derecho preexistente de producir o fabricar el insumo materia del mismo, esto

porque de una lectura que se haga de la Ley General de Salud y del Reglamento

de Insumos para la Salud en la parte conducente a las autorizaciones y registros

sanitarios, nunca se encuentra la provisión que establezca que uno de los efectos

del acto administrativo de emisión de registro sanitario sea la fabricación y

comercialización del insumo médico, esto, a diferencia de lo que sucede con la

113 Cfr. Castrejón García, Gabino Eduardo, Op. cit., pág. 46.

72

comercialización, es una situación previa, que incluso es requisito para obtener el

registro sanitario, lo cual se constata con la lectura que se haga de los siguientes

artículos:

Ley General de Salud Artículo 222. […] Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

Reglamento de Insumos para la Salud Artíuclo 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.

Como se advierte, para que la COFEPRIS otorgue una autorización sanitaria para

un medicamento, es necesario que se verifique previamente el cumplimiento en las

buenas prácticas de fabricación y que el solicitante cuente con licencia sanitaria de

fábrica o laboratorio, de lo cual se desprende y se sostiene la afirmación en el

sentido de que la fabricación es una situación previa a la emisión del registro, lo que

hace estar ciertos de que el registro sanitario no otorga per se el derecho para la

fabricación del insumo médico.

Lo anterior es de suma importancia si tenemos en cuenta que el artículo 25 de la

Ley de la propiedad Industrial114 establece que una de las prerrogativas que confiere

114 Artículo 25.- El derecho exclusivo de explotación de la invención patentada confiere a su titular las siguientes prerrogativas:

73

el derecho exclusivo de explotación de una patente a su titular es la impedir que

otros fabriquen el producto patentado sin su consentimiento, ya que, si el registro

sanitario no tiene el efecto de permitir directamente la libre fabricación, ni la

comercialización del medicamento materia de éste, se hace evidente la no violación

a derechos de patente.

Expuesto lo anterior, y apuntada la impresión en la que incurre la Suprema Corte de

Justicia de la Nación al considerar que el registro sanitario implica la posibilidad de

fabricar el insumo materia del mismo, queda reforzado el criterio hasta ahora

expuesto en relación con la no violación a derechos de patente con la expedición

de un registro sanitario para medicamentos genéricos.

Dicho esto, se aprecia cómo, el único efecto de un registro sanitario es permitir

ostentar el insumo que se protege como seguro, eficaz y de calidad, fungiendo como

requisito sine qua non para en un futuro poder fabricar y comercializar el

medicamento, mas sus efectos no son en sí mismos la fabricación y

comercialización del mismo.

Finalmente, para reforzar el criterio recién sustentado, es pertinente traer a colación

la sentencia pronunciada por el Juzgado Quinto de Distrito en Materia Administrativa

en la Ciudad de México, que resolvió el juicio de amparo indirecto 1171/2016,

consultable en el Sistema Integra de Seguimiento de Expedientes (SISE), del

Consejo de la Judicatura Federal, donde medularmente sostiene que el

procedimiento de emisión de registro sanitario previsto en el artículo 167 bis del

Reglamento de Insumos para la Salud, pese a excluir de su participación a terceros

diversos al solicitante del registro, a la COFEPRIS y al IMPI, no puede tildarse de

inconstitucional por violentar el derecho de audiencia de los terceros titulares de

I. Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin su consentimiento…

74

patentes que presuntamente se violenten con los medicamentos avalados por los

registros sanitario, dado que, “[…] la autorización de un registro sanitario no tiene

como finalidad emitir actos privativos relacionados con derechos de propiedad

intelectual, ya que, como se explicó con anterioridad, un registro sanitario

únicamente avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad.”115.

Dicho lo anterior se confirma que:

1. Con la emisión de un registro sanitario no se violentan derechos de patente,

2. El procedimiento de emisión de registros sanitario no contempla la

participación de sujetos distintos al solicitante, la COFEPRIS y el IMPI, pese

a la cuestionable interpretación de la Suprema Corte referida en párrafos

anteriores, que no hace más que alejarse del principio de legalidad y

seguridad jurídica, y

3. No existe armonía de criterios en relación con la naturaleza jurídica del

registro sanitario, sus alcances y los sujetos legitimados para impugnarlo.

Para mayor claridad en la idea que se busca transmitir, se transcribe textualmente

la parte conducente de la sentencia dictada por el Juez Quinto de Distrito en Materia

Administrativa en la Ciudad de México que resolvió el Juicio de Amparo 1171/2016:

“Por su parte, la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación ha establecido que los registros sanitarios son autorizaciones especiales para ciertos productos que por su uso y naturaleza pueden incidir en un riesgo sanitario para la población, como los medicamentos y fármacos, razón por la cual, se trata de un acto administrativo a través del cual la autoridad sanitaria avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad.

115 Sentencia dictada en el Juicio de Amparo Indirecto 1171/2018, por el Juzgado Quinto de Distrito en Materia Administrativa en la Ciudad de México, p. 31.

75

La Sala precisó que la autorización de un registro sanitario no implica la autorización para comercializarlos libremente, ya que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios sólo verifica cuestiones estrictamente sanitarias, por lo que el registro referido únicamente avala la seguridad, calidad y eficacia del medicamento o fármaco. [...] A consideración de este Juzgador, el procedimiento establecido en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, para la autorización de un registro sanitario no tiene como finalidad emitir actos privativos relacionados con derechos de propiedad intelectual, ya que como se explicó con anterioridad, un registro sanitario únicamente avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad. Dicho de otra manera, al autorizarse un registro sanitario, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios no emite actos relacionados con derechos de propiedad intelectual, razón por la cual, no puede restringirlos, sino que únicamente avala la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento. Por esa razón, si la autorización de un registro sanitario no constituye un acto privativo, entonces el derecho de audiencia no resulta aplicable al procedimiento respectivo. […] En ese sentido, la sola posibilidad de que el particular que solicitó el registro sanitario de un medicamento eventualmente infrinja los derechos de las patentes de la quejosa no implica que se pueda oponer a la emisión del registro ya que la Ley de la Propiedad Industrial prevé mecanismos, procedimientos e, incluso, tipos penales para prevenir, evitar y sancionar las infracciones a sus patentes.”116

De las líneas transcritas podemos ver cómo el Juez Quinto de Distrito en Materia

Administrativa en la Ciudad de México, retomando el criterio emitido por la Suprema

Corte de Justicia Nación, por lo que hace a sostener que los registros sanitarios

116 Sentencia dictada en el Juicio de Amparo Indirecto 1171/2018, por el Juzgado Quinto de Distrito en Materia Administrativa en la Ciudad de México, pp. 28 – 32.

76

únicamente avalan la seguridad, calidad y eficacia de un medicamento, refiere que

el procedimiento de emisión de autorizaciones sanitarias para medicamentos no

tiene como finalidad emitir actos privativos relacionados con derechos de propiedad

intelectual, y que por lo mismo, — contrariamente a lo sostenido por la Suprema

Corte en la sentencia que resolvió el recurso de revisión 737/2012 — un tercero,

que aduzca violado un derecho de patente, no puede exigir participar dentro del

procedimiento de autorización sanitaria, o bien, impugnar el registro sanitario por

violaciones procesales, precisamente porque no hay violación alguna a sus

derechos que amerite reparación.

Expuesto lo anterior, es posible concluir que la titularidad de una patente que

presuntamente coincida con el medicamento genérico avalado por un registro

sanitario no otorga el interés jurídico suficiente para impugnar la emisión de éste

último, es decir, no existe, con la tramitación y futura emisión de un registro sanitario

para medicamentos genéricos, violación alguna a derechos subjetivos de terceros

titulares de medicamentos de referencia, ya que, como bien lo refieren lo criterios

judiciales expuestos en el presente subcapítulo, un registro sanitario, sólo avala la

seguridad, calidad y eficacia de un medicamento.

El problema, y la reiterada confusión, deviene entonces de querer entender los

alcances y efectos del registro sanitario a través de sus consecuencias posteriores,

es decir, el error conceptual, viene cuando no se separa el acto administrativo en sí

mismo, de sus consecuencias futuras.

Si bien el registro sanitario es un requisito sine qua non para la comercialización de

un insumo farmacéutico — tal como lo establecen los artículos 204 y 376 de la Ley

General de Salud — éste es sólo eso, un requisito, que avala seguridad, calidad y

eficacia, más no la autorización para comercializar per se, ya que “el comercio o

77

distribución de los medicamentos tendrá sin duda que sujetarse a las diversas

disposiciones de regulación de comercio de medicamentos”117.

En ese sentido, cuando hablé sobre la naturaleza jurídica del registro sanitario como

acto administrativo, citando a Serra Roja, se mencionó que una de las

características propias del acto administrativo era la producción de efectos jurídicos

directos e inmediatos que repercuten en la esfera jurídica del particular al cual se

dirigen,118 es entonces que el registro sanitario, dentro de esos efectos, tiene el de

ampliar un catálogo de medicamentos119 cuya, seguridad, calidad y eficacia ha sido

avalada por la Autoridad Sanitaria mexicana y que hacen que el dueño del

medicamento se pueda ostentar como titular del registro de mérito para la

realización de futuros y diversos trámites para lograr comercializar el medicamento,

más no así que se amplíe la esfera jurídica del particular para que de manera directa

e inmediata se le permite su fabricación y comercialización.

6.1.2. Por la titularidad de un registro sanitario de un medicamento

innovador respecto del cual se comparta con el registro sanitario

materia de la impugnación la misma denominación común por virtud

de la sustancia activa.

Otro de los argumentos de ciertas empresas farmacéuticas para sustentar su interés

jurídico para cuestionar registros sanitarios de medicamentos alopáticos, es aducir

la titularidad de un registro sanitario respecto de un medicamento innovador o de

117 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 100. 118 Cfr. Andrés Serra rojas, Op. Cit., p. 287 - 288 119 Dicho catálogo de medicamentos es consultable en la página oficial del Gobierno de la República, en la siguiente liga: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanita rios/BusquedaRegistroSanitario.aspx, (Fecha de consulta: 05 de mayo de 2019).

78

referencia120 , respecto del cual se comparta con el registro sanitario materia de la

impugnación la misma denominación común por virtud de la sustancia activa.

En este sentido, un gran número de empresas farmacéuticas, estiman que la

primicia en el registro les otorga interés jurídico suficiente para impugnar los

ulteriores registros sanitarios que se autoricen con referencia a la sustancia activa

que se registró de forma innovadora, o bien, para cuestionar el actuar de la

autoridad sanitaria en relación con la aplicación de las disposiciones legales y

reglamentarias aplicables.

En relación con lo anterior, y tomando en cuenta todo lo hasta ahora expuesto

respecto a la naturaleza jurídica y efectos de los registros sanitarios para

medicamentos, es de igual forma oportuno traer a colación la multicitada sentencia

emitida por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, que

resolvió el amparo en revisión 737/2012, donde de manera concreta resuelve la

incógnita que se plantea en este subtema:“[…] ¿el titular de un registro innovador

de medicamento biológico, goza de algún derecho subjetivo derivado de la primicia

en el registro, por el cual le otorgue interés jurídico para cuestionar los ulteriores

registros sanitarios que se autoricen con referencia a la sustancia activa que se

registró de forma innovadora?”121.

A lo anterior, y partiendo de un análisis sobre la naturaleza propia del registro

sanitario para medicamentos y sus efectos, nuestro Máximo Tribunal resolvió que,

a pesar de que para la emisión de un registro sanitario innovador se requieren

mayores requisitos que los relativos a los registros sanitarios de equivalencia o

genéricos, esto no daba pie para concluir que exista algún derecho adquirido sobre

la sustancia activa innovadora al titular del registro innovador, ya que, toda vez que

120 Cfr. Gallaga Solórzano, Juan Carlos et al., “Liberación de paquetes de medicamentos: genéricos e innovadores”, Revista Cofepris, Méxio, 2016, bienestar, p. 1, consultable en: http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no5/bienestar.html, (fecha de consulta: 06 de abril de 2019). 121 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 87 in fine.

79

los registros sanitarios avalan la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos,

es necesario que los medicamentos nuevos (innovadores) sean sometidos a un

escrutinio mucho más estricto y minucioso, ya que tienen que demostrar por vez

primera, la seguridad, la eficacia terapéutica y la calidad del insumo o sustancia

activa, cosa que en caso de los medicamentos genéricos no se pide, ya que estos,

al emular la sustancia activa respecto de la cual ya se avaló su seguridad, calidad y

eficacia, no necesitan, por obvias razones, someterse al mismo escrutinio.

Lo antes dicho — como bien lo puntualiza la Suprema Corte de Justicia de la Nación,

en la sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012 — atiende

principalmente a satisfacer uno de los grandes objetivos de la política farmacéutica

nacional y de salubridad pública, en el sentido de garantizar la seguridad y calidad

de los medicamentos a fin de proteger los riesgos a la salud, no así para otorgar

derechos o privilegios a quien detente el registro innovador.

Para mejor entendimiento de lo hasta ahora expuesto, conviene citar textualmente

la parte de la sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012, donde se

puede ver cuál es el criterio concreto de la Suprema Corte en relación con la

cuestión que se pretende dilucidar en el presente subtema:

“118. De modo que, se comprueba que contrario a las argumentaciones de la actora, no existe un derecho subjetivo o bien una facultad adquirida del titular de un registro sanitario innovador de un medicamento biotecnológico, que faculte con interés jurídico suficiente para cuestionar un ulterior registro sanitario a favor de un tercero, o bien para cuestionar el actuar de la autoridad sanitaria, conforme lo establece la legislación aplicable, ya que para acreditar el interés jurídico es necesario que la ley tutele la posibilidad de así exigirlo, lo que no sucede en el caso, en atención a que los registros sanitarios son actos administrativos de la autoridad sanitaria para efecto de autorizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, y no así para conceder otro tipo de derechos a los particulares.

80

119. Esto es, el derecho que otorga un registro sanitario de medicamento implica a los titulares de éste sólo el derecho de exigir a las autoridades y a terceros que dicho medicamento sea considerado como un producto de calidad, seguro y eficaz para consumo humano, por lo que la titularidad de un registro sanitario no significa la posibilidad de cuestionar indiscriminadamente la calidad, seguridad o eficacia de otros medicamentos o fármacos o mas aún pedir la anulación de éstos.”122

(Énfasis añadido) Como es de observarse, en la parte considerativa de la sentencia arriba transcrita,

la Primer Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, en armonía con su

postulado en relación con que el registro sanitario sólo avala la seguridad, calidad y

eficacia de un medicamento, sin otorga otros tipos de derecho o prerrogativas,

manifiesta de manera tajante que la titularidad de un registro sanitario de referencia

no otorga a su titular ninguna clase de derecho subjetivo o alguna facultad adquirida

que le dé interés jurídico para cuestionar la validez de un ulterior registro sanitario

genérico relacionado con la sustancia activa materia del registro innovador.

Por lo tanto, un registro sanitario, al únicamente otorgar el derecho a su titular de

exigir a las autoridades y a terceros que consideren al medicamento materia de la

autorización como seguro, eficaz y de calidad, cierra la puerta a que un tercero, titular

de el registro sanitario de referencia, quiera hacer valer un interés jurídico, como

hipótesis de procedencia, para impugnar o cuestionar la validez de ulteriores

registros sanitarios genéricos.

6.1.3. Por violación al derecho humano a la salud.

Finalmente, por lo que hace al interés jurídico que pueden llegar a aducir ciertas

empresas dedicadas a la industria farmacéutica para cuestionar la validez de los

registros sanitarios para medicamentos genéricos y el actuar de la autoridad

122 Ibidem, párrafo 118 y 119.

81

sanitaria, se encuentra aquél que dicen nace de un supuesto derecho conexo a la

salud, al ser que la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos

biocomparables debe tutelarse cuando haya certeza sobre la amenaza al derecho

a la salud y derechos conexos, lo que puede suceder por considerar, entre otras

cosas, que “i) el registro impugnado se autorizó sin haber estudios clínicos, ii) se

desconoció lo establecido por la comunidad internacional en materia de autorización

de biocomparables, iii) existen, al día en que se cuestiona la validez, casos de

reacciones anafilácticas123 en pacientes”124, o bien cualquier otra situación concreta

que ponga en entredicho ya sea la seguridad, calidad o eficacia del medicamento

en cuestión y eso signifique, o potencialmente pueda significar, un peligro a la salud

de la población.

Bajo la óptica anterior, cuando una empresa farmacéutica considera que un

medicamento genérico o biocomparable, amparado por un registro sanitario, es

dañino para la salud, puede, sin necesidad de aducir la titularidad de derechos de

patente en relación con el medicamento en materia del registro, cuestionar la validez

de éste y el actuar de la autoridad sanitaria.

Así pues, bajo el argumento anterior, el interés jurídico nace de considerar a las

empresas farmacéuticas como sujetos activos125 del derecho humano a la salud y,

por consiguiente, ante la potencial violación a este derecho, es que les nace el

interés suficiente para exigir el respeto y tutela del mismo, que en este caso sería

mediante la impugnación del registro sanitario emitido por la COFEPRIS y de su

procedimiento de emisión.

123 Anaphylaxis is an acute, potentially life-threatening, multisystem syndrome caused by the sudden release of mast cell mediators into the systemic circulation. It most often results from immunoglobulin (Ig)E-mediated reactions to foods, drugs, and insect stings, but any agent capable of inciting a sudden, systemic degranulation of mast cells can produce it. Consultable en: https://www.uptodate.com/contents/anaphylaxis-acute-diagnosis?search=anafilaxia &source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1 (fecha de consulta: 27 de mayo de 2019). 124 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 26.13 125 Cfr. Cárdenas García, Jaime, Introducción al estudio del derecho, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas-UNAM, 2019, pp. 204 y 205.

82

Lo antes dicho encuentra sustento en la multicitada Sentencia dictada en el amparo

en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la

Nación, y deriva del análisis que dicho Órgano realizó en relación con el derecho

humano a la salud y sus alcances, donde esclareció que éste exige, entre otras

cosas, la mayor disponibilidad de medicamentos y otros insumos para la salud de

la más alta calidad en todas sus formas y niveles, con la pertinente aprobación

técnica y científica en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia126.

De lo anterior, y anotada la importancia y trascendencia del derecho humano a la

salud, la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, en la referida

sentencia que resolvió el A.R. 737/2012, determina que las obligaciones en materia

de salud, al tener un peso social tan importante, no sólo atañen a los órganos del

Estado, sino también a todos aquéllos particulares que se dedican a prestar

servicios de salud, lo que hace que dicho particulares se vean legitimados a

denunciar cualquier violación o posible violación a este derecho, denotando así, ese

interés concurrente que en este caso tienen las empresas farmacéuticas junto con

el Estado para salvaguardar y velar por la salud pública127.

Así pues, la Suprema Corte hace un reconocimiento expreso del derecho objetivo a

la salud que le asiste a las empresas dedicadas a la industria farmacéutica, por lo

que hace a la fabricación y comercialización de medicamentos, y que enmarca un

subsecuente interés jurídico para cuestionar el actuar de la autoridad sanitara a la

hora de expedir nuevos registros sanitarios, precisamente por el acuciante interés

del Estado y la sociedad de que todos los medicamentos sean de la más alta calidad

y hayan probado a cabalidad su cualidad técnica y científica en relación con su

seguridad y eficacia128.

126 Cfr. Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 195 – 199. 127 Ibidem, párrafos 200 – 204. 128 Ibidem, párrafos 207- 209.

83

Ahora bien, conviene precisar que esa legitimación derivada del derecho objetivo a

la salud de las empresas farmacéuticas se condiciona a que dichas empresas sean

titulares de la misma sustancia activa del registro sanitario que cuestionan, tal como

se lee de las siguientes líneas que se transcriben de la multicitada sentencia que

resolvió el amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte

de Justicia de la Nación:

“210. Lo anterior actualiza la figura del interés jurídico a favor de la quejosa, pues al ser la salud un interés de carácter social, por constituir la salubridad pública una responsabilidad social, que es incluso más relevante para la esfera jurídica de la quejosa en razón de la situación que tiene frente al marco jurídico en esta materia y porque le asiste un derecho objetivo en relación al derecho a la salud reconocido en el marco constitucional, esto es, por ser una entidad privada sujeta a deberes y obligaciones en materia de salud, y en concreto por tener la obligación respecto a la calidad sanitaria de la misma sustancia activa del registro sanitario que cuestiona.

211. En esa lógica, al corroborar que asiste un interés jurídico de la quejosa recurrente respecto al derecho a la salud, es de concluir que toda vez que cuenta con el registro sanitario **********, mismo que ampara la calidad, seguridad y eficacia de la sustancia activa **********, la cual coincide con la sustancia activa amparada con el registro sanitario **********, de la tercera perjudicada, entonces está facultada para exigir a la autoridad sanitaria que el registro sanitario **********, haya sido otorgado con apego a la regulación específica para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos.”129

(Énfasis añadido)

Así pues, la Suprema Corte de Justicia de la Nación, efectivamente limita la

posibilidad de aducir un interés jurídico para acudir al juicio de amparo indirecto a

reclamar el actuar de la COFEPRIS, a personas morales que, además de ser

titulares del derecho objetivo a la salud en su carácter de coobligadas con el mismo

en relación con el Estado mexicano, tengan un registro sanitario que ampare la

129 Ibidem, párrafos 210 y 211.

84

calidad, seguridad y eficacia de la misma sustancia activa amparada con el registro

sanitario materia de la impugnación.

Lo anterior es bastante lógico en el sentido de que, a pesar de que todas las

personas dedicadas a la materia de sanitaria tienen un interés concurrente con el

Estado por lo que hace al derecho humano a la salud, no todos tienen los

conocimientos científicos precisos en relación con las cualidades y características

técnicas con los que debe cumplir un determinado medicamento o de alguna

sustancia o ingrediente activo en específico; razón por la cual, sólo aquéllas

empresas titulares de registros sanitarios de referencia, a dicho de la Suprema Corte

en la multicitada sentencia que resolvió el A.R. 737/2018, podrán tener el interés

jurídico para denunciar violaciones en la tramitación de un determinado registro

sanitario.

Ahora bien, pese al reconocimiento hecho por nuestro Máximo Tribunal, en relación

con el interés jurídico que pueden ostentar ciertas personas para cuestionar la

actuación de la COFEPRIS a la hora de emitir registros sanitarios para

medicamentos biocomparables, es menester aclarar que dentro de la propia

sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012, la Primer Sala de la

Suprema Corte de Justicia de la Nación, precisa que dicho interés jurídico solo

alcanza para exigir el apego de la autoridad sanitaria al marco jurídico vigente, es

decir, exigir a la autoridad correspondiente el cumplimiento a la regulación especial

para garantizar la calidad de los medicamentos biotecnológicos, lo que no significa

— en palabras de la Primera Sala de la Suprema Corte — “que la quejosa pueda

en aras de su interés solicitar la anulación total del registro sanitario otorgado por la

autoridad competente en materia sanitaria”130.

Lo anterior no es menor, ya que limita completamente los efectos de la contingente

protección constitucional que pueda representar un amparo promovido en contra de

130 Ibidem, párrafo 215.

85

la emisión de un registro sanitario, tal como se explica en la parte considerativa de

la sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012, y que, para mejor

referencia del lector, y para que no quede duda sobre la idea que se busca

transmitir, se transcribe la parte atinente de la sentencia referida:

“215. Lo que no significa que la quejosa pueda en aras de su interés solicitar la anulación total del registro sanitario otorgado por la autoridad competente en materia sanitaria, pues en ello no consiste su legitimación derivada del derecho objetivo que enmarca su interés jurídico, sino sólo en exigir el apego de la autoridad responsable al marco jurídico, pues como particular no puede participar en el procedimiento del registro sanitario, pero sí exigir a la autoridad correspondiente el cumplimiento a la regulación especial para garantizar la calidad de los medicamentos biotecnológicos.”131

En ese entendido, el interés de las empresas farmacéuticas legitimadas para

impugnar la emisión de un registro sanitario, únicamente les alcanzará para exigir

de la COFEPRIS que realice un reexamen de la condiciones de seguridad, eficacia

y calidad del medicamento materia de éste, no así, para pedir la anulación total de

la autorización sanitaria. Todo lo anterior con la finalidad de que se asegure, por

una cuestión de interés social y respeto pleno al derecho humano a la salud, la total

observancia del marco regulatorio para medicamentos132.

Dicho lo cual, y a sabiendas que los efectos de una supuesta concesión de un

amparo promovido por alguien aduciendo interés jurídico derivado del derecho

objetivo a la salud, sería únicamente para compelir a la autoridad sanitara a que

ejerza sus facultades de farmacovigilancia para asegurar nuevamente la seguridad,

calidad y eficacia del medicamento amparado bajo el registro sanitario materia de

la impugnación, conviene precisar que la farmacovigilancia necesariamente tiene

efectos prospectivos a la comercialización del insumo, tal como lo establece el

131 Ídem.

132 Ibidem, párrafo 216.

86

segundo párrafo artículo 222 bis de la Ley General de Salud133, que a la letra dice

lo siguiente:

Ley General de Salud

Artículo 222 Bis.- … Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.134

Lo anterior hace presumir que, cuando se presente un amparo aduciendo un interés

jurídico derivado del derecho humano a la salud, éste únicamente será procedente

cuando se promueva en contra de un registro sanitario respecto de un medicamento

ya disponible en el mercado, ya que, la farmacovigilancia, por definición legal, tiene

efectos prospectivos a la comercialización, por lo que, si el amparo se promueve,

verbigracia, en contra de algún “inminente otorgamiento” de registro sanitario, o en

contra de un registro sanitario respecto de un insumo que aún no se acredite se

encuentra disponible en el mercado, el amparo indefectiblemente sería

improcedente por no poderse materializar una futura concesión, actualizándose la

causal de improcedencia prevista en el artículo 61, fracción XXIII, en relación con el

diverso 77, de la Ley de Amparo, lo que se traduce en que, en una eventual

concesión del amparo, no podrían concretarse los efectos restitutorios propios de la

sentencia protectora de amparo.

133 Diario Oficial de la Federación, Decreto por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud, 11 de junio de 2019. 134 Ídem.

87

Es así pues que el interés jurídico que le nace a las empresas farmacéuticas titulares

del medicamento de referencia para impugnar registros sanitarios solamente les

alcanza para exigir a la autoridad sanitaria ejerza de nueva cuenta sus facultades

de farmacovigilancia para asegurar nuevamente la seguridad, calidad y eficacia del

medicamento amparado bajo el registro sanitario materia de la impugnación, no así

para pedir la anulación total del registro o la supresión en sus efectos.

88

7. Conclusiones

Los registros sanitarios para medicamentos por sí mismos no constituyen

autorizaciones directas para comercializar libremente los insumos que avalan, ya

que la distribución y comercialización de estos tendrá que ceñirse a las diversas

disposiciones de regulación de marcas, patentes y de comercio de medicamentos,

donde una vez cumplidos los diversos requisitos que establezcan las leyes en

materia de comercio, sanitaria y propiedad industrial135, se podrá comercializar el

insumo en cuestión.

En ese sentido, los alcances y efectos un registro sanitario para medicamentos

únicamente se circunscriben a declarar que el insumo que avala es seguro, eficaz

y de calidad, es decir, que se ha verificado y comprobado la identidad y pureza de

los componentes del insumo de acuerdo a la Farmacopea de México, la estabilidad

del producto conforme a las normas nacionales e internacionales correspondientes

y la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica

presentada.

Por lo anterior, los registros sanitarios para medicamentos son autorizaciones

especiales que implican necesariamente un acto unilateral de la administración

pública, por medio del cual se le permite al gobernado poder realizar una actividad

para la que estaba previamente legitimado, actividad que únicamente se

circunscribe a producir el medicamento materia del registro, a ostentarlo como

seguro, eficaz y de calidad, y a exigir ese tratamiento por parte de las autoridades y

de terceros. Por lo tanto, no puede tenerse al registro sanitario como una

autorización para ejercitar un derecho preexistente para comercializar el insumo

135 Sentencia dictada en el Amparo en revisión 737/2012, por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, párrafo 100.

89

médico, que si bien es cierto, la comercialización es la finalidad primordial en la

obtención de un registro sanitario, al ser éste un requisito indispensable para ello,

según se puede desprender de la lectura e interpretación conjunta que se haga de

los artículos 204, 368, 376, 420 y 421 de la Ley General de Salud, también lo es

que el acto en sí mismo no da la facultad inmediata para fabricar y comercializar el

medicamento materia del registro..

Dicho lo cual, con la emisión de un registro sanitario no cabría la posibilidad jurídica

de que se vieran violentados derechos de terceros, primero, porque el acto, en

relación con los terceros distintos al solicitante, es meramente declarativo y de

conocimiento136 al simplemente reconocer una situación de hecho preexistente que

se adecua y se ciñe a la normatividad aplicable, y segundo, porque tal declaración

no entraña la facultad del solicitante de ejercer algún derecho que pudiera ser

contrario o estar en pugna con derechos de terceros, tal como se expuso a lo largo

del presente trabajo de investigación.

Pese a lo recién referido, la Suprema Corte de Justicia de la Nación, a través de su

Primera Sala, dentro de la sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012,

emitida en la sesión del 23 de octubre de 2013, reconoció que existe un derecho

subjetivo por parte de las empresas farmacéuticas, en el caso de protección de

patentes de medicamentos, por virtud del cual los titulares de las mismas podían

exigir su respeto dentro de cualquier procedimiento de emisión de registro sanitario

de algún medicamento genérico que presuntamente — y a mero dicho del titular de

la patente — pudiese invadir sus derechos de propiedad industrial.

Por consiguiente, y derivado de dicho reconocimiento, la Suprema Corte está

dotando a las empresas farmacéuticas innovadoras de ese interés jurídico

necesario para impugnar la emisión del registro sanitario del medicamento genérico,

ya sea a través de la promoción de un juicio contencioso administrativo, al ser la

136 Cassagne, Juan Carlos, Op Cit, p. 113 y 114.

90

emisión de un registro sanitario un acto administrativo que pone fin a una instancia

o un expediente, o bien, intentar directamente la instancia constitucional mediante

la promoción de un juicio de amparo indirecto, argumentado ser un “tercero extraño

a juicio”, excepción al principio de definitividad inserta en el artíuculo 61, fracción

XVIII, inciso c) de la Ley de Amparo.

Ahora bien, la mencionada determinación de la Primera Sala de la Suprema Corte

de Justicia de la Nación, donde reconoce el derecho subjetivo del titular de una

patente para intervenir en el procedimiento de emisión de registro sanitario y para

subsecuentemente impugnar los mismos cuando aduzca que el medicamento que

se avala violenta sus derechos de patente, es desafortunada en virtud de que, como

quedó explicado en el cuerpo de la presente tesis, un registro sanitario para

medicamentos no implica la posibilidad directa de comercializar el insumo que

protege, lo cual necesariamente, y por definición terminológica y conceptual, impide

que se violente el derecho de patente, que se traduce en el derecho de explotar de

manera exclusiva la materia reivindicada por la patente, ya que, si el registro

sanitario no otorga la posibilidad de comercializar el insumo que protege, entonces

éste, por sola consecuencia del registro, no da la posibilidad de explotarlo, entonces,

al no haber explotación, no hay violación a derechos de propiedad industrial.

En el sentido anterior, se llegó a la conclusión de que, no obstante lo referido por la

Suprema Corte de Justicia de la Nación dentro de la sentencia que resolvió el

amparo en revisión 737/2012, una persona, por el mero hecho de ser titular de un

derecho de patente — y atendido exclusivamente a la naturaleza jurídica y efectos

de los registros sanitarios para medicamentos — no tiene derecho alguno para

participar en el procedimiento de emisión de un registro sanitario ni mucho menos

para impugnarlo.

Ahora, por lo que hace al interés jurídico que dicen tener los titulares de un registro

sanitario innovador para impugnar un registro sanitario de referencia respecto del

cual se comparta la misma sustancia activa, la Suprema Corte de Justicia de la

91

Nación, dentro de la citada sentencia que resolvió el amparo en revisión 737/2012,

de manera acertada y partiendo de un análisis sobre la naturaleza propia del registro

sanitario para medicamentos y sus efectos, resolvió que, a pesar de que para la

emisión de un registro sanitario innovador se requieren mayores requisitos que los

relativos a los registros sanitarios de equivalencia o genéricos, esto no daba pie

para concluir que exista algún derecho adquirido sobre la sustancia activa

innovadora al titular del registro innovador, ya que, toda vez que los registros

sanitarios avalan la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, es necesario

que los medicamentos nuevos (innovadores) sean sometidos a un escrutinio mucho

más estricto y minucioso, ya que tienen que demostrar por vez primera la seguridad,

la eficacia terapéutica y la calidad del insumo o sustancia activa, cosa que en caso

de los medicamentos genéricos no se pide, ya que estos, al emular la sustancia

activa respecto de la cual ya se avaló su seguridad, calidad y eficacia, no necesitan,

por obvias razones, someterse al mismo escrutinio. Concluyendo nuestro Máximo

Tribunal que la mera titularidad de un registro sanitario innovador no da interés

jurídico para cuestionar la validez de un diverso registro sanitario con el cual se

comparta la misma sustancia activa.

Finalmente, por lo que hace al interés que nace del derecho humano a la salud,

para que las empresas farmacéuticas innovadoras puedan impugnar registros

sanitarios de medicamentos genéricos, la Suprema Corte de Justicia de la Nación

confirmó — dentro de la multicitada sentencia que resolvió el amparo en revisión

737/2012 — que, en efecto, las empresas dedicadas a la industria farmacéutica

cuentan con un derecho conexo a la salud al ser sujetos obligados junto con el

Estado mexicano a garantizar el disfrute y respeto del derecho humano a la salud,

por lo que, en virtud de la relevancia de su contenido, los particulares en estos casos

pueden denunciar afectaciones a la salud pública, en razón de que ésta constituye

uno de los objetivos primordiales del Estado.

Ahora bien, pese el reconocimiento expreso hecho por la Suprema Corte de Justicia

de la Nación sobre el derecho objetivo a la salud que le asiste a las empresas

92

dedicadas a la industria farmacéutica, por lo que hace a la fabricación y

comercialización de medicamentos, y que enmarca un subsecuente interés jurídico

para cuestionar el actuar de la autoridad sanitara a la hora de expedir nuevos

registros sanitarios, conviene precisar que esa legitimación se limita a que dichas

empresas sean titulares de la misma sustancia activa del medicamento amparado

con el registro sanitario que cuestionan, es decir, que sean titulares del registro

sanitario de referencia.

Dicho lo anterior, la Suprema Corte de Justicia de la Nación efectivamente limita la

posibilidad de aducir un interés jurídico para acudir al juicio de amparo indirecto a

reclamar el actuar de la COFEPRIS, a personas morales que, además de ser

titulares del derecho objetivo a la salud en su carácter de coobligadas con el mismo

en relación con el Estado mexicano, tengan un registro sanitario que ampare la

calidad, seguridad y eficacia de la misma sustancia activa amparada con el registro

sanitario materia de la impugnación.

Es importante aclarar que este interés jurídico que le nace a las empresas

farmacéuticas titulares del medicamento de referencia, para impugnar registros

sanitarios genéricos, derivada de la posible violación a sus derechos conexos de

salud, solamente les alcanza para exigir a la autoridad sanitaria ejerza de nueva

cuenta sus facultades de farmacovigilancia para asegurar de esa forma la

seguridad, calidad y eficacia del medicamento amparado bajo el registro sanitario

materia de la impugnación, no así para pedir la anulación total del registro o la

supresión en sus efectos. Dicho lo cual, al ser el único efecto posible de la protección

constitucional el compeler a la autoridad sanitaria el ejercer sus facultades de

farmacovigilancia, se entiende que solo será procedente el amparo o el juicio de

nulidad, cuando el medicamento amparado con el registro sanitario sujeto a

escrutinio se encuentre a la venta dentro del mercado, al ser las facultades de

farmacovigilancia prospectivas a la comercialización del insumo según lo establece

el artículo 222 bis de la Ley General de Salud.

93

Lo anterior cierra el abanico de posibilidades para cuestionar la validez de una

autorización sanitaria y la actuación de la COFEPRIS, para únicamente ser

procedente la impugnación de un registro sanitario genérico cuando se reúnan los

siguientes requisitos:

1. Que la actora sea una empresa farmacéutica titular del derecho conexo a la

salud,

2. Que dicha empresa sea titular de la patente de sustancia activa del

medicamento genérico amparado con el registro sanitario que se cuestiona,

es decir, que sea titular del registro sanitario de referencia, y

3. Que el medicamento genérico amparado con el registro sanitario que se

impugna se encuentre disponible efectivamente dentro del mercado.

94

8. Bibliografía

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