Nom 177-ssa1-2013

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  • 1. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fraccin I, 376, 376 Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 3o., fraccin XI, 38, fraccin II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fraccin IV, de la LeyFederal sobre Metrologa y Normalizacin; 2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 177 Bis 5 y 211, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2o., Apartado C, fraccin X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud y 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y CONSIDERANDO Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, el Subcomit de Insumos para la Salud present el 10 de abril de 2013 al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de esta Norma. Que con fecha del 6 de mayo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el artculo 47, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la Federacin el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentarn sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario. Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47, fraccin III, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS, CENTROS DE INVESTIGACIN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD PREFACIO En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes instituciones y organismos: SECRETARA DE SALUD. COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Comisin de Autorizacin Sanitaria. Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura. Comisin de Operacin Sanitaria. Comisin de Fomento Sanitario. Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos. Coordinacin General Jurdica y Consultiva. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. Grupo de expertos en pruebas de Intercambiabilidad. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud. INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL. Centro de Investigacin y de Estudios Avanzados. Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. Escuela Superior de Medicina. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
  • 2. Direccin Mdica. Cuadros Bsicos. INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS ISMAEL COSO VILLEGAS. Unidad de Investigacin en Farmacologa. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO. Facultad de Qumica. Facultad de Medicina. COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A.C. ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A.C. COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A.C. PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A.C. ASOCIACIN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACUTICOS. ASOCIACIN MEXICANA DE TERCEROS AUTORIZADOS PARA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS, A.C. Axis Clinicals Latina, S.A. de C.V. Centro de Estudios de Bioequivalencia, A.C. Clnica de Enfermedades Crnicas y de Procedimientos Especiales, S.C. Investigacin Farmacolgica y Biofarmacutica, S.A.P.I. de C.V. Ipharma, S.A. de C.V. Laboratorios Clnicos de Puebla de Bioquivalencia, S.A. de C.V. Qually Corporacin, S.A. de C.V. Red FARMED. NDICE 0. Introduccin 1. Objetivos 2. Campo de aplicacin 3. Referencias 4. Definiciones 5. Smbolos y abreviaturas 6. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) 7. Criterios y requisitos para la evaluacin de perfiles de disolucin como prueba de intercambiabilidad para formas farmacuticas de liberacin inmediata 8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos 9. Criterios y requisitos para el anlisis de muestras biolgicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia 10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad. 11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 13. Bibliografa 14. Observancia de la Norma 15. Procedimiento de Evaluacin de la Conformidad 16. Vigencia APNDICE A NORMATIVO. PROTOCOLOS CLNICOS PARA ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD. APNDICE B NORMATIVO. INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD. APNDICE C NORMATIVO. ANLISIS ESTADSTICO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. APNDICE D NORMATIVO. PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIN. APNDICE E NORMATIVO. INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE DISOLUCIN.
  • 3. APNDICE F NORMATIVO. CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. APNDICE G NORMATIVO. LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN. APNDICE H NORMATIVO. FORMATO DE PROTOCOLO CLNICO PARA ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD. APNDICE I NORMATIVO. FORMATOS DE PROTOCOLO PRECLNICO. 0. Introduccin En la actualidad existen medicamentos con categora de genricos los cuales deben de cumplir con pruebas de intercambiabilidad, as como medicamentos biotecnolgicos biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad. Los medicamentos con la categora de genricos, son las especialidades farmacuticas que cumplen con las pruebas de intercambiabilidad sealadas por el Consejo de Salubridad General. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genricos es necesario realizar, de manera cientfica, pruebas que demuestren que stos son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, estn las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparacin de perfiles de disolucin, las cuales estn incluidas en esta Norma. Para asegurar la validez de los estudios, es necesario que stos se realicen de manera cientfica y tcnica, as como con calidad y en apego a la regulacin, por Terceros Autorizados especficamente para este propsito, que sean capaces de demostrar su competencia tcnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las dems disposiciones jurdicas aplicables. Los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, son aquellos medicamentos biotecnolgicos de prueba que demuestran ser biocomparables con un medicamento biotecnolgico de referencia. Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos se requieren llevar a cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de evaluacin de productos biotecnolgicos determinar las pruebas de biocomparabilidad caso por caso. Para asegurar la validez de las pruebas preclnicas, clnicas y analticas es necesario que stas se realicen, de manera cientfica, tcnica, con calidad y apego a la regulacin, por Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que sean capaces de demostrar su competencia tcnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las dems disposiciones jurdicas aplicables. 1. Objetivos Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en: 1.1 La realizacin de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genricos, as como los requisitos a que debern sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas. 1.2 La realizacin de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos, as como los requisitos a que debern sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas. 2. Campo de aplicacin 2.1 Esta Norma es de observan