Asociación Latinoamericana de TóraxAssociação Latino-americana do Tórax

Sociedad Española

de Neumología

y Cirugía Torácica

SEPAR

Prevención delTabaquismo17042015Volumen 17 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2015

Área de Tabaquismode la Sociedad Españolade Neumología y Cirugía Torácica

sumarioEditorial

Empaquetado genérico: el siguiente paso en favor del control del tabaquismoAránzazu Iglesias Sanz, Aurora García-Tenorio Damasceno

Originales

Resultados de la encuesta de tabaquismo en el Hospital de AlcañizSergio Fandos Lorente, Marta Alquezar Fernández, Olga Gavín Blanco, Carlos Colas Orós, Lina Belenguer Carreras

Encuesta sobre actitud y percepción de conocimientos para el abordaje del tabaquismo en los urólogosSantiago Méndez Rubio, Manuel Esteban Fuertes, Jesús Salinas Casado, Verónica Sanz de Burgoa, José Manuel Cózar Olmo

Revisión

Tabaco y cannabisEva Belén de Higes Martínez, Ángela Ramos Pinedo

Artículo especial

Programa Integrado de Investigación en Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Actividades del añoCarlos A. Jiménez Ruiz, Jaime Signes-Costa, Juan Antonio Riesco Miranda, José Ignacio de Granda Orive, Neus Altet Gómez, Eva Belén de Higes Martínez, Segismundo Solano Reina

Cartas al Director

Symposium Internacional de Tabaquismo, una gran iniciativaFrancisco Javier Callejas González

Cesación tabáquica en el fumador con patologías respiratorias que no quiere dejar de fumarManuel Ángel Martínez Muñiz, Juan Rodríguez López, Jenifer Jiménez Pérez

Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

1704

2015

Prevención delTabaquismo

Asociación Latinoamericana de TóraxAssociação Latino-americana do Tórax

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y Cirugía Torácica

SEPAR

1704

2015

Vol

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e 20

15

Prevención del TabaquismoDirectorC.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la

Comunidad de Madrid)

Director AdjuntoJ.I. de Granda Orive (Servicio Neumología. Hospital 12 de

Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)

Comité de RedacciónL. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

E. de Higes Martínez (Hospital Fundación Alcorcon, Madrid)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga)

G. Zabert (Asociación Latinoamerica del Tórax, Argentina)

Comité AsesorF. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital

Universitario Virgen del Rocío, Sevilla)

C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona)

J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid)

F. Carrión Valero (Universidad de Valencia)

A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza)

M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria)

M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya de Málaga)

L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante)

P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia)

J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres)

J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid)

J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

Coordinación EditorialC. Rodríguez Fernández

Edita: ERGONC/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid)www.separ.es – separ@separ.es

ISSN (Internet): 2013-6854D.L. (Internet): B-7935-2010Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet)Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http://www.icmje.org/faq.pdf

Asociación Latinoamericana de TóraxAssociação Latino-americana do Tórax

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SEPAR

Comité Científico

R. Abengozar Muela (Toledo)

J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid)

J. Astray Mochales (Madrid)

F.J. Callejas González (Albacete)

Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza)

R. Castro Córdoba (Costa Rica)

A. Cicero Guerrero (Madrid)

M.I. Cristóbal Fernández (Madrid)

E.B. de Higes Martínez (Madrid)

P. de Lucas Ramos (Madrid)

J.M. Díez Piña (Madrid)

E. Fernández (Barcelona)

S. Flórez Martín (Madrid)

C. García de Llanos (Las Palmas)

A. García Hidalgo (Cádiz)

I. García Merino (Madrid)

R. González Sarmiento (Salamanca)

J. Grávalos Guzmán (Huelva)

A. Guirao García (Madrid)

M.A. Hernández Mezquita (Cáceres)

A. Khalaf Ayash (Castellón)

J. López García (Las Palmas)

F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

J.M. Martín Moreno (Alicante)

F. Martínez (Valladolid)

M. Mayayo Ulibarri (Madrid)

M. Pau Pubil (Zaragoza)

L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife)

A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid)

A. Ramos Pinedo (Madrid)

F.B. Ramos Postigo (Murcia)

F. Rodríguez de Fonseca (Málaga)

E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao)

E. Saltó i Cerezuela (Barcelona)

A. Santacruz Siminiami (Murcia)

J.C. Serrano Rebollo (Toledo)

A. Souto Alonso (La Coruña)

B. Steen (Madrid)

P. Vaquero Lozano (Madrid)

Consultores Internacionales

E. Bianco (Uruguay)

D. Bujulbasich (Argentina)

J.M. Chatkin (Brasil)

J.F. Etter (Suiza)

M. Fiore (EE.UU.)

C. Gratziou (Grecia)

A. Guerreros Benavides (Perú)

R. Hurt (EE.UU.)

K.O. Fagerström (Suecia)

P. Hajek (Reino Unido)

C.R. Jaen (EE.UU.)

A. Johnston (EE.UU.)

S. Lühning (Córdoba, Argentina)

S. Nardini (Italia)

R. Pendino (Rosario, Argentina)

J. Precioso (Portugal)

S. Rávara (Portugal)

V. San Martín (Paraguay)

R. Sansores (México)

P. Tonnesen (Dinamarca)

L. Vejar (Chile)

F. Verra (Argentina)

L. Webbe (Argentina)

Consultores Eméritos

N. Altet Gómez

C. Escudero Bueno (Oviedo)

M. Dale (EE.UU.)

M. Kunze (Austria)

J.M. González de Vega (Granada)

J. Sala Felís (Oviedo)

L. Sánchez Agudo (Madrid)

V. Sobradillo Peña (Bilbao)

H. Verea Hernando (La Coruña)

J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Asociación Latinoamericana de TóraxAssociação Latino-americana do Tórax

Sociedad Española

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y Cirugía Torácica

SEPAR

Junta Directiva SEPARPresidentaI. Alfageme Michavila (Sevilla)

Vicepresidenta Cirujana TorácicaA.M. Gómez Martínez (Madrid)

Vicepresidente NeumólogoR. Agüero Balbín (Santander)

Secretaria GeneralE. Fernández Fabrellas (Valencia)

Vicesecretaria-TesoreraM.A. Fernández Jorge (Palencia)

Coordinadores ÁreasAsmaE. Martínez Moragón (Valencia)

Circulación pulmonarJ. de Miguel Díez (Madrid)

Cirugía torácicaR. Jiménez Merchán (Sevilla)

Enfermería respiratoriaM. Peiró Fábregas (D.E.) (Barcelona)

Área EPIDJ.A. Rodríguez Portal (Sevilla)

EPOCC. Casanova Macario (S.C. de Tenerife)

EROMC. Diego Roza (A Coruña)

Fisioterapia respiratoriaJ. Vilaró Casamitjana (Barcelona)

OncologíaJ.M. Matilla González (Barcelona)

TabaquismoJ.I. de Granda Orive (Madrid)

Técnicas y trasplante pulmonarE. Cases Viedma (Valencia)

TIRF.J. García Pérez (Madrid)

TRS-VM-CRCC. Egea Santaolalla (Vitoria)

Área TabaquismoCoordinadorJ.I. de Granda Orive (Madrid)

SecretariaE. de Higes Martínez (Madrid)

VocalesM. García Rueda (Málaga)F.J. Callejas González (Albacete)

Coordinador para la webS. Solano Reina (Madrid)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

PresidentaI. Alfageme Michavila (Sevilla)

Sociedades científicas integrantes

AIREA. Cascales García (Baleares)

ASTURPARM.A. Martínez Muñiz (Asturias)

COMUNIDAD DE LA RIOJAC. Ruiz Martínez (Logroño)

NEUMOCANC. García de Llanos (Gran Canaria)

NEUMOMADRIDP. Vaquero Lozano (Madrid)

NEUMOSURM. García Rueda (Málaga)

SADARA. Pérez Trullén (Zaragoza)

SEARF.L. Márquez Pérez (Badajoz)

SOCALPARL. Lázaro Asegurado (Burgos)

SOCAMPARJ. Gallardo Carrasco (Guadalajara)

SOCAPN. Altet Gómez (Barcelona)

SOGAPARC. Rabade Castedo (Lugo)

SOMUPARL. Paz (Murcia)

SVNEUMOJ. Signes-Costa Miñana (Alicante)

SVNPRJ.J. Lorza Blasco (Navarra)E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPARJ.I. de Granda Orive (Madrid)E. de Higes Martínez (Madrid)M. García Rueda (Málaga)F.J. Callejas González (Albacete)

Representante del Programa de Investigación Integrada de TabaquismoC.A. Jiménez-Ruiz (Madrid)

Representantes de la Revista Prevención del TabaquismoC.A. Jiménez-Ruiz (Madrid)S. Solano Reina (Madrid)

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*2 Tønnesen P. et al., Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomized, double-blind trial. Eur Respir J 2012; 40: 548–554

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Prevención delTabaquismo17042015Volumen 17 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2015

Área de Tabaquismode la Sociedad Españolade Neumología y Cirugía Torácica

sumario

Editorial

155 Empaquetado genérico: el siguiente paso en favor del control del tabaquismo Aránzazu Iglesias Sanz, Aurora García-Tenorio Damasceno

Originales

158 Resultados de la encuesta de tabaquismo en el Hospital de Alcañiz Sergio Fandos Lorente, Marta Alquezar Fernández, Olga Gavín Blanco, Carlos Colas Orós,

Lina Belenguer Carreras

163 Encuesta sobre actitud y percepción de conocimientos para el abordaje del tabaquismo en los urólogos

Santiago Méndez Rubio, Manuel Esteban Fuertes, Jesús Salinas Casado, Verónica Sanz de Burgoa, José Manuel Cózar Olmo

Revisión

171 Tabaco y cannabis Eva Belén de Higes Martínez, Ángela Ramos Pinedo

Artículo especial

179 Programa Integrado de Investigación en Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Actividades del año

Carlos A. Jiménez Ruiz, Jaime Signes-Costa, Juan Antonio Riesco Miranda, José Ignacio de Granda Orive, Neus Altet Gómez, Eva Belén de Higes Martínez, Segismundo Solano Reina

Cartas al Director

183 Symposium Internacional de Tabaquismo, una gran iniciativa Francisco Javier Callejas González

185 Cesación tabáquica en el fumador con patologías respiratorias que no quiere dejar de fumar

Manuel Ángel Martínez Muñiz, Juan Rodríguez López, Jenifer Jiménez Pérez

187 Normas de Publicación

Asociación Latinoamericana de TóraxAssociação Latino-americana do Tórax

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Prevención delTabaquismo17042015Volume 17 · Number 4 · October/December 2015

Área de Tabaquismode la Sociedad Españolade Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

155 Generic packaging: the following step in favor of smoking habit control Aránzazu Iglesias Sanz, Aurora García-Tenorio Damasceno

Originals

158 Results of the smoking habit survey in the Hospital de Alcañiz Sergio Fandos Lorente, Marta Alquezar Fernández, Olga Gavín Blanco, Carlos Colas Orós,

Lina Belenguer Carreras

163 Survey on attitude and perception of knowledge to approach smoking habit in the urologist

Santiago Méndez Rubio, Manuel Esteban Fuertes, Jesús Salinas Casado, Verónica Sanz de Burgoa, José Manuel Cózar Olmo

Review

171 Smoking and cannabis Eva Belén de Higes Martínez, Ángela Ramos Pinedo

Special Article

179 Comprehensive Research Program in Smoking habit of the Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery, SEPAR. Activities of the year

Carlos A. Jiménez Ruiz, Jaime Signes-Costa, Juan Antonio Riesco Miranda, José Ignacio de Granda Orive, Neus Altet Gómez, Eva Belén de Higes Martínez, Segismundo Solano Reina

Letters to the Director

183 International Symposium on Smoking Habit, an important initiative Francisco Javier Callejas González

185 Smoking cessation in the smoker with respiratory conditions who does not want to quit smoking

Manuel Ángel Martínez Muñiz, Juan Rodríguez López, Jenifer Jiménez Pérez

187 Publication Norms

155

Prevención delTabaquismo

Se entiende por empaquetado genérico la estandari-zación de todos los componentes que constituyen el paquete donde los cigarrillos son envasados y ven-didos a los consumidores. Entre estos elementos se han identificado los siguientes: el formato del paquete (tamaño, forma y tipo de apertura), logos, colores y textos o imágenes1.

Hoy en día sabemos que todos estos componentes im-pactan en la percepción de riesgo y en las actitudes que los consumidores tienen sobre el tabaco. Además, juegan un importante papel en la atracción que este tipo de envases despliega sobre la atención de los con-sumidores2-5.

Diversos estudios han analizado el impacto del empa-quetado genérico en la prevalencia del consumo del tabaco, tanto en jóvenes como en adultos, así como en la facilitación del abandono.

Se sabe que la capacidad de atracción del paquete de tabaco está muy relacionada con la experimentación. Cuanto más atractivo es un paquete de tabaco para los jóvenes, mayor es el número de ellos que experimentan con el consumo de los cigarrillos que contiene dicho paquete de tabaco6. Luego, el empaquetado genérico ayuda a que los jóvenes se inicien al consumo con

mucha menor frecuencia. Incluso, se sabe que la es-tandarización de los paquetes de tabaco conduce a que los consumidores se fijen más en los avisos sanitarios, tanto de texto como pictóricos, que se exhiben en los envases6. Un estudio que analizaba el movimiento ocu-lar en aquellos que miraban un paquete de tabaco, ha encontrado que los ojos se detienen más en los avisos sanitarios cuando el envase es estandarizado que cuan-do el envase no cumple características de empaquetado genérico7.

Todas estas razones justifican plenamente el comunica-do que la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, SEMERGEN, la Sociedad Espa-ñola de Farmacia Familiar y Comunitaria, SEFAC y la Sociedad Española de Farmacología Clínica, SEFC, han publicado recientemente en esta revista sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados8. En este documen-to estas sociedades científicas se muestran claramente a favor de la implantación del empaquetado genérico en nuestro país. Y explican que sería un gran logro para la consecución de la excelencia en materia de control del tabaquismo8.

Se debe tener en cuenta, además que, algún estudio ha encontrado que en aquellos países donde se cumple la legislación con respecto a la aparición de avisos sani-tarios de texto y pictóricos en los envases de tabaco, la implantación del empaquetado genérico es más fácil y mejor bienvenida por la población general que en aquellos en que esa legislación no es cumplida9. No

Editorial

Empaquetado genérico: el siguiente paso en favor del control del tabaquismo

A. Iglesias Sanz1, A. García-Tenorio Damasceno2

1Enfermera. Experta SEPAR en Tabaquismo. 2Médico de Familia. Centro de Salud Los Yébenes. Madrid.

Correspondencia:Dña. Aránzazu Iglesias Sanz. Servicio de Radioterapia. Hospital de La Princesa. C/ Diego de León, 62. 28006 Madrid. E-mail: maranigle@hotmail.com

Recibido: 20 de diciembre de 2015. Aceptado: 29 de diciembre de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 155-156

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hay que olvidar que, en nuestro país, los envases de tabaco muestran avisos sanitarios de texto y pictóricos, luego la implantación del empaquetado genérico debe ser el siguiente paso en nuestro medio a favor de la prevención y el control del tabaquismo.

BIBLIOGRAFÍA

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2. Borland R, Savvas S, Sharkie F, Moore K. The impact of structural packaging design on young adult smokers’ perceptions of tobacco products. Tob Control. 2013; 22: 97-102.

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4. Doxey J, Hammond D. Deadly in pink: the impact of cigarette packag¬ing among young women. Tob Con-trol. 2011; 20: 353-60.

5. Gendall P, Hoek J, Thomson G. Young adults’ inter-pretations of tobacco brands: implications for tobacco control. Nicotine Tob Res. 2011; 13: 911-8.

6. Stead M, Moodie C, Angus K. Is consumer response to plain/standardised tobacco packaging consistent with framework convention on tobacco control guidelines? A systematic review of quantitative studies. PLoS One. 2013; 8: e75919.

7. Shankleman M, Sykes C, Mandeville KL, Di Costa S, Yarrow K. Standardised (plain) cigarette packaging in-creases attention to both text-based and graphical health warnings: experimental evidence. Public Health. 2015; 129: 37-42.

8. Jiménez Ruiz C, de Granda Orive JI, Alfageme Mi-chavila I, Llisterri Caro JL, de Simón Gutiérrez R, Díaz-Maroto Muñoz, et al. Comunicado de la Socie-dad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SE-PAR, de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, SEMERGEN, de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria, SEFAC y de la So-ciedad Española de Farmacología Clínica, SEFC, sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados. Prev Tab. 2015; 17: 122-5.

9. Agaku I, Filippidis F, Vardavas C. Effectiveness of text versus pictorial health warning labels and predictors of support for plain packaging of tobacco products within the European Union. Eur Addiction Res. 2015; 21: 47-52.

Size: 210 x 297 mm, Pages: 4, Colors: C M Y K (4 Colors),Native File: Indesign CS5 Windows, Generated in: Acrobat Distiller 9.0

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RESUMEN

Introducción. En el hospital de Alcañiz y dentro de las iniciativas para el control de consumo de tabaco, hemos realizado una encuesta de prevalencia y opinión de tabaquismo en todos los servicios del hospital.

Material y métodos. Hemos realizado una encuesta en formato cuestionario escrito dirigida a todos los trabajadores del hospital, tanto sanitarios como no sa-nitarios. La encuesta, voluntaria y anónima, fue entre-gada y recogida en los diferentes servicios del hospital por un responsable designado por el grupo de trabajo.

Resultados. Participaron 283 encuestados, la ma-yoría, 221 (78,1%), mujeres. La prevalencia de ta-baquismo activo fue de 78 (27,6%) trabajadores. El colectivo que más fumadores activos presentó fue enfermería, con un 37,4%, siendo el equipo de in-formática los que contaban con más personal nunca fumador 75%. El 71,7% de los fumadores reconocie-ron fumar en el horario de trabajo aunque solamente 2 (0,3%) lo hacían dentro del recinto hospitalario. Más de un 70% de los trabajadores estuvieron de acuerdo en la utilidad del proyecto Hospital de Al-cañiz sin humo, así como en que tanto padres como

profesionales sanitarios y no sanitarios debían dar ejemplo no fumando.

Conclusión. La prevalencia de tabaquismo en cen-tros sanitarios es elevada por lo que se debe seguir trabajando e implementando medidas en contra del tabaquismo.

Palabras clave: Consumo de tabaco; Prevalencia; Hospital.

ABSTRACT

Introduction. In the hospital of Alcañiz and within the initiative to control smoking, we have conducted a survey on the prevalence and opinion regarding the smoking habit in all the hospital departments.

Material and methods. We have carried out a survey in form of a written questionnaire addressed to all the hospital worker, both health care and non-health care workers. The voluntary and anonymous survey was distributed and collected in the different hospital departments by a responsible person designated by the work group.

Results. A total of 283 persons surveyed participated, most, 221 (78.1%) being women. Active smoking prevalence was 78 (27.6%) workers. The most active smoking group present was nursing with 37.4%, the computer technology team being the group having the greatest amount of personnel who had never smoked 75%. A total of 71.7% of the smokers admitted ha-

Original

Resultados de la encuesta de tabaquismo en el Hospital de Alcañiz

S. Fandos Lorente1, M. Alquezar Fernández1, O. Gavín Blanco2, C. Colas Orós3, L. Belenguer Carreras3

1Servicio de Neumología. 2Servicio de Medicina Interna. 3Servicio de Urgencias. Hospital de Alcañiz (Teruel).

Correspondencia:Dr. Sergio Fandos Lorente. C/ Juan Pío Membrado, 4, 1º B. 44600 Alcañiz (Teruel). E-mail: sfandoslorente@gmail.com

Recibido: 20 de septiembre de 2015. Aceptado: 20 de noviembre de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 158-162

159

Prevención delTabaquismo

ving smoked during the work hour although only 2 (0.3%) did so within the hospital premises. More than 70% of the workers agreed with the utility of the smoke-free Hospital de Alcañiz project and that parents as well as health care and non-health care pro-fessionals should lead by example by not smoking.

Conclusion. Prevalence of smoking the health care centers is elevated so that work must continue and measures implemented against the smoking habit.

Key words: Smoking; Prevalence; Hospital.

INTRODUCCIÓN

El tabaco, con 5,1 millones de muertes al año, es la principal causa de mortalidad primaria mundial1, ade-más de participar hasta en 6 de las 8 causas principales de muerte en el mundo2, cardiopatía isquémica, enfer-medades cardiovasculares, infecciones de las vías respi-ratorias inferiores, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis y cáncer de vía aérea.

En los últimos años en España la legislación en contra del tabaco se ha endurecido con la aparición de leyes3 que regulan la venta, consumo y publicidad de este nocivo producto. Sin embargo, a pesar de esta medida, la prevalencia de tabaquismo de 23,4% en 2006 tan solo sufrió un discreto descenso hasta 20,7% en 20114, quedando patente que aún hay que trabajar mucho en la lucha contra el tabaco.

Desde la estrategia MPOWER, de la OMS, se propo-nen varias herramientas y estrategias para combatir el tabaquismo, entre ellas vigilar la prevalencia de tabaquismo, especialmente entre profesionales sani-tarios. Recientemente se han publicado los resultados de una encuesta on-line realizada a profesionales de la sanidad española que arroja una prevalencia de taba-quismo del 11,7%5. Asimismo se han llevado a cabo encuestas individuales en varios centros sanitarios del país, muchos de ellos dentro de la iniciativa de una red europea de hospitales sin humos6. Un estudio llevado a cabo con profesionales de enfermería de diferentes hos-pitales de Madrid reveló un consumo de tabaco activo del 27,2% y una tasa de exfumadores del 23,5%7, la misma iniciativa dirigida a los médicos destacó dife-rencias en la prevalencia de fumadores, con un 16,1% de fumadores activos y un 24,1% de exfumadores8. En Cataluña se llevó a cabo un estudio de prevalencia de tabaquismo entre los profesionales sanitarios a lo largo de 10 años (2001-2011)9, con prevalencias del 30%

en 2001 y 29,4% en 20119, lo que evidencia un muy discreto descenso y la persistencia de una prevalencia por encima de la población general4.

El hospital de Alcañiz entró, en el año 2015, en la red de hospitales sin humos. Dentro de las iniciativas para el control del consumo del tabaco se ha realizado una encuesta dirigida a los trabajadores del hospital. El objetivo de esta encuesta es revelar la prevalencia y hábitos de tabaquismo entre los profesionales, conocer la opinión de los trabajadores sobre la iniciativa de la red de hospitales sin humo y las medidas para dismi-nuir el consumo de tabaco y descubrir puntos clave para incidir, de forma más específica, con posteriores charlas informativas y educacionales.

MATERIAL Y MÉTODOS

El hospital de Alcañiz es un hospital comarcal de 120 camas situado en la provincia de Teruel. Se entregó por servicios una encuesta diseñada para conocer el hábito tabáquico, los hábitos de consumo de tabaco dentro del hospital y la opinión de los trabajadores respecto a las iniciativas tomadas desde la pertenencia a la red europea de hospitales sin humos, siendo la más importante la disponibilidad de una consulta para deshabituación tabáquica. También se preguntó acerca de las opiniones sobre medidas para disminuir la pre-valencia de tabaquismo. La encuesta fue elaborada por el grupo de trabajo de la red de hospitales sin humo del hospital de Alcañiz, en formato cuestionario escrito e iba dirigida a todos los trabajadores del hospital, sanitarios y no sanitarios (médicos, enfermería, auxilia-res, celadores, administrativos, técnicos, informáticos, mantenimiento y fisioterapeutas). La encuesta se reali-zó de forma voluntaria y anónima y los cuestionarios fueron recogidos tras un mes de plazo para rellenar la encuesta por un responsable designado por el grupo de trabajo para cada servicio del hospital. Las variables se analizaron estadísticamente, calculando los estadísticos descriptivos y realizando una comparación de medias con estadísticos no paramétricos, permitiendo un error máximo del 5% y un intervalo de confianza del 95%.

RESULTADOS

Participaron 283 trabajadores, predominantemente mujeres, 221 (78,1%), con una edad media de 43,1 ± 10,3 años. La prevalencia de tabaquismo activo fue del 27,6% (78 trabajadores) y encontramos 90 (31,8%) trabajadores exfumadores. Los servicios que más par-

160

ticiparon fueron enfermería y medicina, con 91 y 37 encuestados respectivamente (Tabla 1).

Las características de consumo de los exfumadores y fumadores activos eran muy similares (Tabla 2).

Comparando por sexos, los hombres presentan mayor porcentaje de fumadores activos, con un 29,3% frente a 29,4% de las mujeres, sin significancia estadísti-ca, p = 0,639. Sin embargo, son los hombres los que presentan un mayor porcentaje de nunca fumadores, 50%, frente al 38,2% de las mujeres, también sin significancia estadística, p = 0,098. En cuanto a las diferentes profesiones encontramos que el colectivo que más fumadores activos presenta es enfermería, con un 37,4%, siendo los informáticos los que cuentan con una proporción mayor de nunca fumadores, 75% (Tablas 3 y 4).

Dentro del grupo de fumadores activos, casi ¾ partes admitieron fumar en el horario laboral, 56 (71,7%), todos ellos, 56 (100%), lo hacían en el exterior del hospital y 2 (0,3%) personas, además, lo hacían en su puesto de trabajo, nadie admitió fumar ni en salas de reunión, ni en la cafetería ni en los pasillos, ni en los aseos, ni en los ascensores (Tabla 5).

Más del 70% de los trabajadores estuvieron de acuerdo en la utilidad del proyecto Hospital de Alcañiz sin humo así como en que, tanto padres como profesio-nales sanitarios y no sanitarios, debían de dar ejemplo no fumando (Tabla 6).

Tabla 1. Descripción de los participantes en la encuesta según profesión.

Colectivo N %

Enfermeras 91 32,20%

Médicos 37 13,10%

Administrativos 34 12%

Auxiliares 33 11,70%

Técnicos 27 9,50%

Celadores 21 7,40%

Mantenimiento 7 2,50%

Informáticos 4 1,40%

Fisioterapeutas 4 1,40%

Perdidos 25 8,80%

Tabla 2. Comparativa de consumo entre fumadores y no fumadores.

Grupo (n) Característica Valor

Exfumadores (90) Cigarrillos/díaEdad inicioEdad abandono

14,69 ± 8,98 17,1 ± 2,95 33,15 ± 7,81

Fumadores activos (78) Cigarrillos/díaEdad inicioIntentos de abandono

12,43 ± 7,8117,42 ± 4,1

1,68 ± 1,48

Tabla 3. Hábito tabáquico en función del sexo.

Sexo Categoría n (%)

Hombres Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

29 (59%)12 (20,7%)17 (29,3%)

Mujeres Nunca fumadorasExfumadorasFumadoras activas

84 (38,2%)78 (35,5%)58 (26,4%)

Tabla 4. Hábito tabáquico en función de la profesión.

Profesión Categoría n (%) Profesión Categoría n (%)

Medicina Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

19 (51,4%) 8 (21,6%)10 (27%)

Mantenimiento Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

3 (42,9%) 4 (57,1%) 0 (0%)

Enfermería Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

31 (34,1%)26 (28,6%)34 (37,4%)

Informática Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

3 (75%) 0 (0%) 1 (25%)

Auxiliares Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

16 (48,5%)12 (36,4%) 5 (15,2%)

Técnicos Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

10 (37%) 10 (37%) 7 (26%)

Celadores Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

9 (45%) 6 (30%) 5 (25%)

Fisioterapia Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

2 (50%) 2 (50%) 0 (0%)

Administración Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

12 (35,3%)16 (47,1%) 6 (17,6%)

Total Nunca fumadoresExfumadoresFumadores activos

119 (39,9%) 90 (31,8%) 78 (27,6%)

161

Prevención delTabaquismo

DISCUSIÓN

Si retrocedemos 20 años en el tiempo, en la encuesta nacional de salud de 1997, la prevalencia de tabaquis-mo en mayores de 16 años era del 31,6%10, ligeramen-te menor que la encontrada para trabajadores sanita-rios, 37,8%11. Que esté en nuestro conocimiento, no se ha llevado a cabo antes una encuesta de prevalencia de tabaquismo en el hospital de Alcañiz por lo que si tenemos estos datos como referencia, podríamos ase-gurar que la prevalencia de tabaquismo ha descendido de forma notoria hasta un 27,6% en 2015 en nuestro hospital. En el último informe de la encuesta nacio-nal de salud con datos del 2012 y publicado en 2015 la prevalencia de tabaquismo ha tenido un continuo descenso a expensas de la población masculina, siendo el último dato publicado una prevalencia del 24%12 por lo que la prevalencia de tabaquismo entre los tra-bajadores del hospital de Alcañiz sería algo superior a la población española mayor de 15 años.

Si comparamos nuestra prevalencia de 27,6% de fu-madores activos con las de otros hospitales españoles, vemos que es similar a la encontrada en un centro de Cataluña ,29,4%9, y a la encuesta realizada a en-fermeras de la comunidad de Madrid, 27,2%7. Sin embargo, es superior a la encuesta realizada a médicos de la comunidad de Madrid, 16,1%8, y muy superior a la descrita por Jiménez-Ruiz et al. en una encuesta on-line a trabajadores sanitarios, 11,7%5.

Estratificando por profesión, llama la atención que sean personal de enfermería, 37,4%, y médicos, 27%, los pro-fesionales con mayor tasa de tabaquismo activo frente al personal de mantenimiento y fisioterapeutas, ambos

grupos con 0%, que son los que menos fuman. Si compa-ramos nuestros datos con una encuesta llevada a cabo en el Hospital Obispo Polanco, de Teruel, en el año 2002, con una muestra similar a la nuestra, 234 encuestas13 y una prevalencia de tabaquismo también similar, 29,1%, los colectivos más fumadores eran celadores, 50%, fren-te al 25% en nuestro hospital, y administrativos, 40% frente al 17,6% en nuestro hospital. Mientras que los que menos fumaban eran lavandería y cocina, 11,1% (no res-pondieron a las encuestas en nuestro hospital) y auxiliares de enfermería, 25,4% frente a 15,2% en nuestro hospital.

Los trabajadores fumadores del hospital de Alcañiz, en su mayoría (76,9%), valoran positivamente la iniciativa para que tengan ayuda si desean dejar de fumar, sin em-bargo, están poco concienciados con los efectos nocivos del humo de tabaco, solamente un 38,5% manifestaron que les preocupaban mucho los efectos nocivos del ta-baco sobre su persona y un 39,7% manifestaron mucha preocupación por la salud de los fumadores pasivos.

En cuanto a las medidas propuestas para intentar dis-minuir la prevalencia de tabaquismo, casi tres cuartas partes encontraron útil la inclusión del Hospital de Alcañiz dentro de la red de hospitales sin humo. Casi un 87% opinan que los padres no deben fumar para dar ejemplo a sus hijos pero el porcentaje baja por debajo del 80% cuando se hace referencia a si el personal sa-nitario debería dar ejemplo a la población y no fumar, porcentaje insuficiente, a nuestro parecer, aunque sea algo mayor al de 73% obtenido en la encuesta del Hos-pital Obispo Polanco de Teruel en 200213. La medida menos apoyada con tan solo un 43,5% de encuestados a favor fue la del aumento del precio del tabaco.

Tabla 6. Opinión de los trabajadores sobre diferentes medidas anti-tabaco.

Ítem Respuesta n (%)

Le parece útil el proyecto Hospital sin Humo

SíNoNo sabeNo contesta

207 (73,1%) 19 (6,7%) 46 (16,3%) 11 (3,9%)

El personal sanitario debe dar ejemplo y no fumar

SíNoNo contesta

225 (79,5%) 42 (14,8%) 16 (5,7%)

El personal no sanitario debe dar ejemplo y no fumar

SíNoNo contesta

226 (79,9%) 42 (14,8%) 15 (5,3%)

Los padres deben dar ejemplo y no fumar

SíNoNo contesta

246 (86,9%) 21 (7,4%) 16 (5,7%)

Cree que debe aumentar el precio del tabaco

SíNoNo contesta

123 (43,5%)141 (49,8%) 19 (6,5%)

Tabla 5. Concienciación de los fumadores sobre efectos nocivos del tabaco.

Ítem Respuesta n (%)

Valora que le ayuden a dejar de fumar

SíNo

60 (76,9%)18 (23,1%)

Le preocupan los efectos nocivos del tabaco

MuchoBastanteNo mucho

30 (38,5%)27 (34,6%)21 (26,9%)

Le preocupa la salud de los fumadores pasivos

MuchoBastanteNo mucho

31 (39,7%)21 (26,9%)26 (33,4%)

Piensa dejar de fumar Inmediatamente< 2 meses< 6 meses< 2 añosAlgún díaNunca

17 (21,8%) 4 (5,1%) 5 (6,4%) 7 (8,9%)29 (37,2%)16 (20,5%)

162

Nos preocupa especialmente la prevalencia de taba-quismo en las mujeres que, con un 26,4%, alcanzan casi los mismos valores que la de los hombres, 29,3%, y si atendemos a los datos publicados por el sistema nacional de salud12, aunque en los últimos 10 años la prevalencia de tabaquismo en población general mayor de 15 años está disminuyendo, solo lo hace en población masculina, manteniéndose basta estable en las mujeres.

CONCLUSIONES

Siendo cierto que, en los últimos años, se han toma-do medidas para dificultar la accesibilidad al tabaco, prohibiendo su publicidad y dictaminando leyes más restrictivas respecto a su consumo, la prevalencia de tabaquismo en población general y especialmente en centros sanitarios sigue siendo muy elevada, por lo que se deben seguir implantando medidas para combatir el tabaquismo y se debe seguir informando y educan-do a la población y, especialmente, a los trabajadores sanitarios (colectivo con prevalencia de tabaquismo activo más alta) en una cultura de ambiente sin humo.

Con esta encuesta, hemos sido capaces de detectar gru-pos de riesgo sobre los que incidir de forma más espe-cífica como, por ejemplo, el personal de enfermería con la prevalencia de tabaquismo más alta o las mujeres trabajadoras, siendo las que menos han disminuido la prevalencia a lo largo del tiempo.

Asimismo, es necesario dar a conocer e insistir sobre las medidas que han demostrado ayudar a disminuir la prevalencia de tabaquismo, nos ha resultado llamativo que solo el 43,5% de los encuestados considerasen útil la subida del precio de tabaco.

A pesar de que existen iniciativas de gran utilidad como la red europea de hospitales sin humo que aúnan es-fuerzos para lograr mayor efectividad de las medidas antitabaco sigue siendo imprescindible una implica-ción activa de las instituciones públicas, por ejemplo, con la financiación del tratamiento para dejar de fumar. Tratamiento para una enfermedad que, a pesar de ser la primera causa de muerte prevenible en el mundo según la OMS, no cuenta con ninguna financiación en España.

AGRADECIMIENTOS

A todos los componentes del grupo de trabajo de la red de hospitales sin humo del Hospital de Alcañiz. A los supervisores de enfermería que facilitaron la labor

de recogida y entrega de las encuestas y a todos los trabajadores del hospital que dedicaron unos minutos de su tiempo a rellenar el cuestionario y sin los que este trabajo no hubiese sido posible.

BIBLIOGRAFÍA

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3. Boletín Oficial del Estado. Ley 28/2005, de 26 de di-ciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. BOE núm. 309, 27/12/2005.

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13. Vidal Tolosa A, Díaz Hurtado M, Prieto Andrés E. Pre-valencia del consumo de tabaco en personal hospitalario. Bol Oncol. 2002; 19-Vol. II.

163

Prevención delTabaquismo

RESUMEN

Introducción. Conocemos la actitud sobre el taba-quismo en algunos profesionales sanitarios, pero no en los urólogos.

Material y métodos. Estudio observacional descrip-tivo mediante 150 encuestas aleatorias a urólogos es-pañoles sobre actitud y percepción de conocimientos para el abordaje del tabaquismo. Se estudian: variables cuantitativas, asociación entre variables cualitativas y comparamos nuestros resultados con los de otros colectivos de nuestro país.

Resultados. 150 respuestas (91% masculinas y 9% fe-meninas. Edad media 52,6 ± 8,7 años). 8% fumadores, 48% exfumadores y 43% no fumadores. 57% recogen el estatus de fumador, 54% informan de los riesgos del tabaco y 58% aconsejan dejar de fumar. Encontramos diferencia significativa entre urólogos fumadores vs. no fumadores en la recogida del hábito tabáquico (p = 0,074) y consejo para dejar de fumar (p = 0,0059), más

frecuente entre los no fumadores. El 41% creen que no pueden ayudar a sus pacientes a dejar de fumar, 67% desconocen el consejo mínimo, y 82% dicen no tener conocimientos/habilidades para realizarlo. El 53% des-conocen los fármacos y el 74% los recursos sanitarios disponibles, para la deshabituación tabáquica. El 27% piensan que no es fundamental la recomendación de dejar de fumar (más frecuente entre fumadores p = 0,0076).

Conclusión. El 58% de los urólogos aconsejan dejar de fumar, pero el 67% desconocen el consejo mínimo y el 82% cómo realizarlo. 53% no conocen los fármacos y solo el 26% los recursos sanitarios disponibles para la deshabituación tabáquica. Estos resultados plantean una serie de oportunidades de mejora que se irán imple-mentando en nuestra Asociación Española de Urología.

Palabras clave: Tabaquismo; Urólogos; Cáncer de vejiga.

ABSTRACT

Introduction. We have knowledge of the attitude on smoking in some health care professionals, but not in the urologists.

Material and methods. Descriptive, observational study through 150 random surveys to Spanish uro-

Original

Encuesta sobre actitud y percepción de conocimientos para el abordaje del tabaquismo en los urólogos

S. Méndez Rubio1, M. Esteban Fuertes2, J. Salinas Casado3, V. Sanz de Burgoa4, J.M. Cózar Olmo5

1Servicio de Urología. Hospital Universitario Sanitas La Moraleja. Madrid. 2Jefe del Servicio de Urología. Hospital Nacional de Parapléjicos. Toledo. Tesorero de la Asociación Española de Urología (AEU). 3Servicio de Urología. Hospital Clínico San Carlos. Madrid. 4Departamento Médico, Pfizer España. Alcobendas. Madrid. 5Jefe del Servicio de Urología. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Granada. Presidente de la Asociación Española de Urología (AEU).

Correspondencia:Dr. Santiago Méndez Rubio. Servicio de Urología. Hospital Universitario Sanitas La Morajeja. Madrid. E-mail: santiago.mendez@telefonica.net

Recibido: 2 de noviembre de 2015. Aceptado: 30 de noviembre de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 163-170

164

logists on the attitude and perception of knowledge to death with smoking habit. The following were studied: quantitative variables, association between qualitative variables and we compared our results with those of other groups of our country.

Results. 150 responses (91% male and 9% female. Mean age 52.6 ± 8.7 years). 8% smokers, 48% exs-mokers and 43% non-smokers. A total of 57% collect the status of smoker, 54% report on the risk of smo-king and 58% recommend smoking cessation. We have found a significant difference between urologists who are smokers and non-smokers in the collection of smoking habit (p = 0.074) and recommendation to quit smoking (p = 0.0059), more frequent among the non-smokers. A total of 41% believe that their patients cannot be helped to quit smoking, 67% are not aware of the minimum advise and 82% state they do not have the knowledge/skills to do so. Of those surveyed, 53% do not know the drug and 74% the health care resources available for smoking cessation. A total of 27% think that recommending that one quits smoking is not es-sential (more frequent among smokers p = 0.0076).

Conclusion. It was found that 58% of the urologists recommend smoking cessation, but 67% of them do not know the minimum advise and 82% do not know how to do it. The drugs for this are unknown by 53% and only 26% know the health care resources avai-lable for smoking cessation. These results suggest a series of opportunities for improvement that will be implemented in our Spanish Association of Urology.

Key words: Smoking habit; Urologists; Bladder cancer.

INTRODUCCIÓN

Hasta ahora el abordaje del tabaquismo es un terreno propio de especialidades especialmente vinculadas a patología derivada del consumo del tabaco (Neumo-logía, Cardiología, etc.) y a especialistas en Medicina Preventiva o Familiar y Comunitaria. La evidencia científica sobre la relación de una parte importante de la patología urológica con el consumo de tabaco es bien conocida. Entonces ¿qué ocurre con los urólogos?

En Canadá se están realizando acciones concretas de cesación tabáquica en pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga con buenos resultados1. En el Reino Unido se está haciendo especial énfasis en las medidas

preventivas en la patología urológica2. Incluso algún autor opina que el no advertir del riesgo del tabaco, por ejemplo en la recurrencia de ciertos tumores, puede llegar a tener consecuencias incluso legales3. Algu-nos urólogos en Estados Unidos han solicitado que la AUA incorpore en sus Guías Clínicas la ayuda para dejar de fumar en los pacientes con cáncer de vejiga4. Concienciar a los profesionales de la salud ya desde el periodo de formación de los urólogos en su residencia, ayudaría a ir cambiando la actitud frente al tabaco5, incorporándolo a la práctica médica habitual.

En un trabajo realizado por Marc A et al.6 en Chicago, encuentran que la intervención breve en la consulta del urólogo obtiene unos resultados de abandono al año del 12,1% vs. 2,6% si no se realiza. Esto supone una OR > 4. Son cifras que nos deben hacer reflexionar.

Existen varios trabajos que reflejan, de algún modo, la situación de las profesiones sanitarias frente al ta-baquismo, tanto en relación con su consumo como de las actitudes y actuaciones con los pacientes en cuanto información, consejo para dejar de fumar y tratamien-tos ofertados. Lamentablemente, no disponemos de datos entre los profesionales de nuestra especialidad, a pesar de la importancia que tiene el tabaco en varias patologías urológicas.

La Asociación Española de Urología va a emprender, de forma pionera en Europa en nuestra especialidad, una serie de acciones encaminadas a concienciar a los urólogos de la conveniencia de incorporar el registro sistemático del tabaquismo en la historia clínica y del consejo mínimo para dejar de fumar a sus pacientes7.

La encuesta sobre actitud y percepción de conocimien-tos para el abordaje del tabaquismo en los urólogos, que se expone en este trabajo, ha sido impulsada por la Asociación Española de Urología (AEU).

El objetivo primario de esta encuesta es conocer la actitud de los profesionales de la Urología ante el ta-baquismo. Los secundarios, conocer la percepción de los urólogos sobre los conocimientos y habilidades que poseen para ayudar de manera eficaz, a sensibilizar, concienciar y aconsejar a sus pacientes sobre la pre-vención y cesación del consumo del tabaco.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se trata de un estudio observacional descriptivo. Se ha utilizado la Plataforma para la Investigación de Estu-

165

Prevención delTabaquismo

dios Multicéntricos desarrollada por la AEU. Es una plataforma de reciente creación que permite realizar encuestas y estudios multicéntricos a los urólogos de la Asociación Española de Urología. Se han realiza-do, aleatoriamente, 150 encuestas (véase Anexo I) del 01/05/105 al 31/05/2015 a urólogos españoles.

Se comparan nuestros resultados con los obtenidos de otros colectivos publicados en nuestro país. Las varia-bles cualitativas se presentan con su distribución de frecuencias y porcentaje. Las variables cuantitativas se resumirán con su media, desviación estándar (DE).

La asociación entre variables cualitativas se realizará con el test de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher, en el caso en que más de un 25% de los casos esperados fueran menores de 5.

RESULTADOS

Han respondido un 91% de hombres y un 9% de mujeres. La edad media de los respondedores es de 52,6 ± 8,7 años (34 a 72). Encontramos tan solo un 8% de urólogos fumadores, un 48% de exfumadores y un 43 % de no fumadores.

La mayoría de los urólogos (34%) tienen la percep-ción de que entre un 20 a un 40% de los pacientes que atienden son fumadores. Un 33% no contestan a esta cuestión. Algo más de la mitad de los encuesta-dos (57%) recogen en la historia clínica el estatus de

fumador del paciente, le informa de los riesgos para su patología urológica (54%) y le aconseja dejar de fumar (58%). El 20% no contestan y el resto refieren hacerlo ocasionalmente (Fig. 1). No encontramos di-ferencia significativa en estos tres aspectos en cuanto al sexo del urólogo. En cambio, sí con el estatus de fumador del urólogo (Fig. 2) en la recogida del hábito tabáquico (p = 0,074) y el consejo para dejar de fumar (p = 0,0059), más frecuentemente implementado por los no fumadores.

El 41% de los urólogos aún creen que no pueden ayu-dar a sus pacientes a dejar de fumar. Afortunadamente, más de la mitad si responden a esta pregunta de ma-nera afirmativa. El 67% de los urólogos desconocen lo que es el consejo mínimo, y un 82% dicen no tener ni los conocimientos ni las habilidades suficientes para realizarlo.

Más de la mitad de los urólogos (53%) desconocen los fármacos disponibles en España para el tratamiento de la deshabituación tabáquica. De los que conocen algún tratamiento, casi la mitad (47%) conocen la Terapia Sustitutiva de Nicotina (TSN), una tercera parte (31%) el bupropión y tan solo un 20% la vareniclina, a pesar de ser el fármaco más utilizado junto con la TSN en la deshabituación tabáquica en nuestro entorno. Solo el 26% conocen los recursos sanitarios disponibles para derivar a los pacientes que deseen dejar de fumar (el 49% conocen las unidades especializadas hospitalarias y el 39% la posibilidad de tratamiento en Atención Pri-maria). En consonancia con los datos anteriores, un tercio

19% 21%18%

54%57% 58%

3% 0%0%

22%

Siempre

Recogida del hábitotabáquico

en la Hª clínica

Ocasional

Información a los pacientessobre la relación

tabaco/patología urológica¿Aconseja a los pacientes

que dejen de fumar?

Nunca No contesta

27% 21%

Figura 1. Porcentaje de respuestas a las preguntas sobre recogida del tabaquismo, información de la relación patología urológica y tabaco y consejo para dejar de fumar.

166

(33%) los deriva a Atención Primaria y otro tercio (29%) a una Unidad de Tabaquismo. El 35% no contestan.

A destacar esos urólogos que, en 1%, realizan ellos el tratamiento de deshabituación tabáquica. A pesar de la evidencia científica disponible, el 27% de los urólogos piensan que no es fundamental la recomendación de dejar de fumar en sus pacientes con patología uroló-gica. Aquí de nuevo se encuentran diferencias estadís-ticamente significativas entre los urólogos fumadores y los no fumadores (p = 0,0076).

DISCUSIÓN

Respecto al sexo de los respondedores, se aproxima a la distribución real ya que, en la Asociación Española de Urología, el 17% son mujeres y el 83% hombres.

Para compararlo con otros profesionales sanitarios se han utilizado los estudios publicados en otros colecti-vos. Se han comparado con los resultados de los trabajos de Rodríguez García E et al. (Personal sanitario. Astu-rias)8, López MV et al (Personal médico y enfermería. Barcelona)9, Sainz M (Personal médico y enfermería. Hospital Clínico San Carlos de Madrid)10, Larnia Sán-chez A et al (Personal sanitario. Comunidad Valencia-na)11, Gutiérrez García JJ et al. (Profesionales sanita-rios. Atención Primaria. Murcia)12, Plan de Prevención y Control del Tabaquismo (Enfermería. Comunidad de Madrid)13. Estos estudios son heterogéneos, ya que unos hacen referencia a un solo hospital, otros, a una Comunidad Autónoma y con profesiones diferentes.

Si comparamos el número de fumadores entre los uró-logos con los obtenidos en los trabajos citados (Fig. 3), observamos que encontramos un muy bajo porcentaje

de fumadores, lo que podría reflejar bien la situación real, o un sesgo en los urólogos que han respondido a la encuesta. Sin embargo, en los no fumadores, en-contramos un porcentaje similar a otras profesiones sanitarias y una mayor proporción de exfumadores.

La mayoría de los urólogos (34%) tienen la percepción de que, entre un 20 a un 40% de los pacientes que atienden, son fumadores, lo que se corresponde con las encuestas en nuestro entorno en cuanto a población fumadora. Un 33% no contestan a esta cuestión.

No encontramos diferencia significativa en la recogida de la historia de fumador, la información de la relación del tabaquismo con patología urológica y el consejo para dejar de fumar, en cuanto al sexo, pero sí con el estatus de fumador del urólogo. En una cuestión téc-nica como el informar del riesgo de seguir fumando y la patología urológica del paciente, no se aprecian diferencias estadísticamente significativas. Las dife-rencias estadísticamente significativas entre urólogos fumadores y no fumadores, en la recogida del estado de fumador del paciente o del consejo dado, posiblemente pudieran explicarse por la existencia de ambivalencias y discrepancias en los urólogos fumadores.

Si comparamos con otros estudios realizados en otros colectivos sanitarios, y de otras comunidades autóno-mas de nuestro país, los urólogos recogemos en la his-toria clínica con menos frecuencia que los profesionales de enfermería la historia tabáquica pero, por encima de otros profesionales sanitarios. En cuanto a realizar el consejo para dejar de fumar, nos encontramos por debajo en casi todos los casos (Fig. 4).

El 41% de los urólogos aún creen que no pueden ayudar a sus pacientes a dejar de fumar. Posiblemente

Test de Fisher P = 0,0074

Recoge Hª tab.

70

60

50

40

30

20

10

0

Fumadores Exfumadores No fumadores

23

61,1 60

Informa relación

Test de Fisher P = 1

38,5

55,456,9

Aconseja dejar de fumar siempre

Test de Fisher P = 0,0059

61,1 61,5

23

Figura 2. Recogida en historia, información y consejo según estatus de fumador del urólogo (en %). Se han encontrado diferencias significativas entre fumadores y no fu-madores en la recogida de la historia tabáquica y el consejo para dejar de fumar.

167

Prevención delTabaquismo

se deba a que la mayoría (67%) desconocen lo que es el consejo mínimo, y un 82% dicen no tener ni los conocimientos ni las habilidades suficientes para realizarlo.

Es evidente que nos encontramos los urólogos en seria desventaja frente a otros colectivos de profesionales sanitarios en cuanto al conocimiento sobre cómo afron-tar el consejo mínimo para dejar de fumar y nuestro

conocimiento sobre los recursos sanitarios existentes para la deshabituación tabáquica (Fig. 5).

El desconocimiento de la existencia de tratamientos farmacológicos eficaces puede representar una barrera para la realización de un buen consejo de deshabitua-ción tabáquica a los pacientes urológicos. Asimismo, no conocer los recursos sanitarios a los que derivar a los pacientes motivados para dejar de fumar puede hacer

60

50

40

30

20

10

0

UrólogosProf. sanitarios. AsturiasEnfermería. Madrid

Médicos y enfermeras. BarcelonaHospital Clínico. Madrid

Prof. sanitarios. MurciaProf. sanitarios. Valencia

Exfumadores

48

35,9

23,520,1

28

35,3 33

No fumadores

43

32,3

49,343,8

3842,4

30

Fumadores

27,231,8

35,6 34

22,3

37

9

Figura 3. Comparación del estatus de fumador de los urólogos con los resultados de otros trabajos publicados en nuestro país.

120

100

80

60

40

20

0

Recogida tabaquismo en Hª Clínica Dar consejo dejar de fumar

Urólogos BarcelonaMédicos yenfermeras

MadridEnfermeríaprimaria

ValenciaPrimaria

MurciaProfesionales

sanitarios

MadridEnfermería

especializada

57 58

30,8

43,3

98,3

87,9

71,376,1

45,1

Figura 4. Comparación en la recogida de la con-dición de fumador en la historia clínica y realizar el consejo de dejar de fumar con otras profe-siones sanitarias (en %). (Las columnas ausentes se deben a falta de datos en los trabajos consul-tados.)

168

que perdamos oportunidades de obtener la cesación tabáquica en nuestros pacientes.

No es realista que el urólogo realice, él mismo, desha-bituación tabáquica en su consulta (encontramos 1% que sí lo hace) pero, al menos, dar el consejo mínimo es un objetivo alcanzable.

Que aún hoy, con la evidencia científica disponible, un 27% respondan que no creen fundamental informar a los pacientes sobre la relación de la patología urológica y el consumo del tabaco es un punto a corregir.

CONCLUSIONES

El 58% de los urólogos aconsejan dejar de fumar pero el 67% desconocen el consejo mínimo y el 82% cómo realizarlo, el 53% no conocen los fármacos y solo el 26% los recursos sanitarios disponibles para la desha-bituación tabáquica.

Tras este pequeño análisis sobre las actitudes y forma-ción del urólogo en tabaquismo, se nos abre una serie de oportunidades de mejora que, a partir de ahora, se irán implementando en nuestra Asociación Española de Urología con el fin de:

• Aumentarlaconcienciación,sensibilización,infor-mación y formación de los urólogos en tabaquismo.

• Fomentarlarecogidadelestadodetabáquicoenlahistoria clínica.

• Aumentarlainformaciónofrecidaalospacientessobre la relación entre tabaco y patología uroló-gica.

• Aumentarelnúmerodeurólogosquedenelconsejopara dejar de fumar.

• Aumentarconocimientossobretratamientosyre-cursos para dejar de fumar.

Aprovechamos para solicitar que la patología urológica forme parte, también, del interés de todos los profesio-nales que, de una manera o de otra, se interesan en el tratamiento de la deshabituación tabáquica, y que los urólogos tengamos un lugar entre este grupo de pro-fesionales implicados en la prevención y tratamiento del tabaquismo.

AGRADECIMIENTOS

Agradecemos a D. Manuel Espárrago, de la AEU, por su inestimable ayuda en la elaboración, implementa-ción, registro de la encuesta en la PIEM, así como en el desarrollo de los aspectos sobre tabaquismo en la página web de la AEU.

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Conocimiento para ayudar Conocimiento recursos

Urólog

os

26

87,9

75

66,1

38,7

61,3

53

3

21,9

57,8

Méd

icos C

línico

Enferm

eros C

línico

Barcelo

na

Méd

icos y

enfer

mera

sM

urcia

Profes

ionale

s san

itario

s

Valenc

ia

Atenció

n Prim

aria

Mad

rid

Enferm

eros p

rimari

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adrid

Enferm

eros e

spec

ializa

daFigura 5. Comparación en conocimiento para ayudar a dejar de fumar y conocimientos de re-cursos sanitarios para dejar de fumar (en %). (Las columnas ausentes se deben a falta de datos en los trabajos consul-tados.)

169

Prevención delTabaquismo

Anexo I Enunciado de la encuesta

Le agradecemos su interés en responder a esta encuesta sobre tabaquismo. Esta iniciativa se enmarca dentro de un plan de acción que la AEU quiere emprender para complementar y mejorar la atención de nuestros pacientes. Es un proyecto pionero encaminado a dar información y concienciar a pacientes y urólogos sobre la relación del tabaco y algunas patologías urológicas importantes, además de favorecer un adecuado manejo del tabaquismo

Edad:

Sexo: Hombre Mujer

En relación con el consumo del tabaco usted es:

Fumador Exfumador No ha fumado nunca

¿Recoge de manera habitual si un paciente es fumador en la historia urológica?

Siempre Ocasionalmente Nunca

¿Qué porcentaje de pacientes que ve de forma regular, considera que fuman?

10-20% 20-40% 40-60% 60-80% 80-100%

¿Informa a los pacientes sobre la relación entre patología urológica y tabaco?

Siempre Ocasionalmente Nunca

¿Aconseja a sus pacientes fumadores dejar de fumar de manera habitual?

Siempre Ocasionalmente Nunca

¿Conoce el consejo mínimo sistematizado para dejar de fumar?

Sí No

¿Considera que tiene los conocimientos y habilidades suficientes para dar el consejo mínimo sistematizado para dejar de fumar?

Sí No

¿Cree que puede ayudar a sus pacientes a dejar de fumar?

Sí No

¿Conoce los tratamientos farmacológicos actuales disponibles para dejar de fumar?

Sí No

En caso afirmativo: ¿qué tratamiento conoce? (no son excluyentes)

Terapia sustitutiva de nicotina Bupropión Vareniclina

¿Conoce los recursos sanitarios que existen a disposición de los pacientes para dejar de fumar? En caso afirmativo, señale cuál.

Sí ¿Cuál? No

Si alguno de sus pacientes desea dejar de fumar, ¿qué le sugiere?

No hago sugerencias en ese sentido

Realizo el tratamiento yo mismo

Lo derivo a Atención Primaria

Lo derivo a una Unidad de Tabaquismo

¿Piensa que para la patología urológica es fundamental la recomendación de dejar de fumar?

Sí No

Muchas gracias por su tiempo. Le haremos llegar los resultados de la encuesta.

Reciba un cordial saludo.

Firma.

170

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171

Prevención delTabaquismo

Correspondencia:Dra. Eva Belén de Higes Martínez. Unidad de Neumología. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. E-mail: ehiges@hotmail.com

Recibido: 1 de agosto de 2015. Aceptado: 30 de agosto de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 171-178

INTRODUCCIÓN

El tabaco, desde hace décadas, se ha convertido en uno de los principales problemas de salud pública, siendo responsable de cerca de 6 millones de muertes anuales en el mundo según datos de la OMS y de un altísimo consumo de recursos en relación con los costes directos e indirectos generados por las patologías asociadas a su consumo. Por su parte, el cannabis es la droga ilegal más consumida en la mayoría de los países desarrolla-dos y, en torno al 25% de sus usuarios, desarrollan un consumo patológico1 con importantes consecuencias clínicas y sociales.

Existe amplia evidencia de la asociación del consumo de cannabis y tabaco. Para explicar esta fuerte asocia-ción entre ambas drogas, se han generado distintas hipótesis con implicación de factores, tanto biológicos como ambientales2.

La asociación de consumo de cannabis y tabaco tiene implicaciones epidemiológicas, en el sentido de que el consumo de una de las dos sustancias aumenta la probabilidad de consumo de la otra de forma bidi-reccional.

Además, el consumo asociado de tabaco y cannabis puede hacer que se potencien los efectos perjudiciales para la salud de ambas drogas, y hace más complicado el abordaje del abandono en estos pacientes.

EPIDEMIOLOGÍA

En España la prevalencia de consumo diario de taba-co oscila en las distintas encuestas en función de la metodología utilizada. La Encuesta Nacional de Salud (ENSE)3 de 2012 refería una prevalencia del 24% en población adulta mayor de 15 años, mientras que, en la última Encuesta sobre Alcohol y Drogas en España (EDADES)1, publicada en 2015,, la cifra sería del 30% en adultos entre 15-64 años. En cuanto al consumo oca-sional, más del 70% de los encuestados refieren haber sido consumidores alguna vez en la vida. En las últimas décadas se ha producido un lento descenso en la pre-valencia de tabaquismo, si bien los datos de EDADES muestran un ligero repunte en el consumo de tabaco.

En nuestro país, según datos de esta misma encuesta, la prevalencia de consumo diario de cannabis, es decir, de lo que es considerado consumo problemático, supera el 2%. Esta cifra aumenta hasta casi del 10% si con-sideramos el consumo ocasional en el último año (7% refiere consumo en el último mes). Está prevalencia muestra un discreto descenso respecto a años previos; sin embargo, la encuesta destaca dos datos de alarma en cuanto al consumo de cannabis.

En primer lugar, el número de personas que iniciaron consumo de cannabis en este periodo fue mayor de las

Revisión

Tabaco y cannabis

E.B. de Higes Martínez, A. Ramos Pinedo

Unidad de Neumología. Hospital Universitario Fundación Alcorcón.

172

que iniciaron consumo de tabaco. Además, el inicio del consumo de cannabis se produce mayoritariamente en los sujetos más jóvenes, entre 15-17 años. Es más, los datos de la encuesta ESTUDES4, realizada entre jóve-nes estudiantes de enseñanzas secundarias con edades entre 14-18 años, muestra un aumento progresivo de consumo de riesgo de cannabis del 13 al 16% entre 2006 y 2012.

En segundo lugar, el cannabis está implicado en el 90% de los casos de policonsumo de drogas y, dada la temprana edad en el inicio de consumo, esto hace pen-sar que puede ser la puerta de entrada para experimen-tar con otras drogas. Posiblemente esto tiene mucho que ver con el bajo riesgo percibido en el consumo de cannabis respecto de otras drogas incluido el tabaco.

ASOCIACIÓN DEL CONSUMO DE TABACO Y CANNABIS

Históricamente se ha considerado que el uso de al-gunas drogas podía ser una puerta de entrada para el consumo de otras. En algunas sustancias está relación suele ser unidireccional y puede relacionarse con la accesibilidad a las distintas sustancias, siendo más fre-cuente el inicio de consumo con drogas legales como alcohol y tabaco, y posterior con drogas ilegales.

Nicotina y cannabis pueden comportarse como puerta de entrada en ambos sentidos, tanto para el inicio de consumo como para el desarrollo de dependencia5-7. Así, Degenhart8 observó en la población australiana, una prevalencia de tabaquismo del 50% entre los consumidores de cannabis, frente al 20% entre los no consumidores, y un aumento hasta el 70% entre los consumidores con criterios de dependencia de cannabis.

En una revisión de Agrawal2 publicada en 2012, se comentan los resultados de la Encuesta Nacional de Consumo de Drogas9 en EE.UU. en 2009, en la que se describe cómo el consumo de cannabis se multiplica 4-5 veces en sujetos consumidores de tabaco en algún momento de su vida, frente a los que nunca lo habían consumido. Del mismo modo, el consumo de tabaco fue casi del doble entre los que alguna vez habían consumido cannabis respecto a los que nunca lo habían consumido. Estas diferencias eran aún mayores cuando se consideraba la dependencia con ambas sustancias en vez del consumo.

Sin embargo, otros estudios muestran resultados con-tradictorios en este punto10. Está claro el impacto del

consumo de tabaco sobre el desarrollo de dependencia al cannabis, pero la influencia de consumo de cannabis en el desarrollo de dependencia por la nicotina es me-nor y, posiblemente, relacionada con la intensidad de consumo de cannabis y con la alta tasa de dependencia del tabaco en sí mismo.

Entre los factores propuestos para explicar la asociación de consumo de tabaco y cannabis están los siguientes:

Factores biológicos

Se han realizado numerosos estudios con gemelos, en busca de factores genéticos relacionados, tanto con el inicio de consumo de drogas, como con el desarrollo de adicciones. Al analizar la influencia de factores ge-néticos asociados al consumo de tabaco y cannabis, se ha puesto de manifiesto que existen factores comunes principalmente para el inicio del consumo de ambas sustancias y que estos, además, están relacionados con el inicio de consumo de otras drogas, así como con trastornos del comportamiento en relación con la pér-dida de control de los impulsos y la desinhibición11,12.

Por otra parte, los factores genéticos asociados con el consumo mantenido y el desarrollo de dependencia en general serían distintos e individuales para ambas sustancias13,14, estando relacionados con el desarrollo del síndrome de abstinencia.

Existen muchos estudios sobre los genes implicados en la adicción a sustancias de forma individual, prin-cipalmente en relación con los genes implicados en el metabolismo de las drogas y en los receptores de las mismas. Sin embargo, no se ha conseguido demostrar de forma tan clara la relación entre polimorfismos de genes implicados con el consumo de ambas drogas.

Los genes asociados con el metabolismo de la nico-tina (CYP2A6) y el cannabis (FAAH) no parece que puedan tener un papel significativo en la asociación de consumo, ya que son altamente específicos de cada sustancia. Sin embargo, entre los genes que codifican los polimorfismos de los receptores para ambas sustan-cias (CHRN A5/A3/B4 para nicotina y CNR1 para cannabis) si se han evidenciado influencias cruzadas. Por ejemplo, hay evidencia de distintos polimorfismos en el receptor cannabinoide CNR1 asociados a la de-pendencia por la nicotina15 (no así con su consumo).

Además de los factores genéticos, también hay im-portantes datos que sugieren la existencia de puntos en común en los efectos neurobiológicos de nicotina

173

Prevención delTabaquismo

y cannabis, estando ambos implicados en la vía meso-límbica del sistema de recompensa a través del sistema dopaminérgico, modulando los sistemas GABA y glu-taminérgico. La nicotina puede actuar como un refor-zador del sistema endocannabinoide. Además, se sos-pecha que pueden producirse interacciones funcionales en áreas con alta densidad de receptores cannabinoides CB1 donde también existen receptores nicotínicos.

La nicotina tiene algunos efectos sobre el tetrahidro-cannabinol (THC), principal principio psicoactivo del cannabis. Se ha visto que algunos efectos agudos de los cannabinoides son potenciados por la nicotina, como la hipotermia, antinocicepción e hipolocomoción. Ade-más, la nicotina puede disminuir el efecto de tolerancia al THC y aumentar las manifestaciones del síndrome de abstinencia. Incluso en ratas a las que se administra de forma crónica nicotina, se ha observado un aumento de la densidad de receptores CB1.

FACTORES AMBIENTALES

Los factores ambientales que influyen en el consumo de tabaco y cannabis, también pueden ser comunes para el consumo de otras drogas y para otras altera-ciones del comportamiento. Este hecho se relaciona, posiblemente, con la presencia de factores genéticos comunes, tanto en el entorno familiar como incluso dentro de grupos de amigos (sujetos con trastornos del comportamiento y falta de control de impulsos que tienden a integrarse en un mismo grupo).

En la primera adolescencia parecen tener mayor in-fluencia las relaciones familiares (control parental y relaciones deficientes o conflictivas), mientras que el entorno de amigos y las denominadas “malas compa-ñías” son un factor de mayor peso en la adolescencia más tardíamente y los factores ambientales que depen-den de las experiencias vitales propias de cada sujeto tienen su mayor influencia en la edad adulta.

Además de los factores ambientales presentes en el entorno individual de cada sujeto existen, también, factores sociales que influyen en el consumo de tabaco y cannabis, principalmente la legislación referente al consumo de drogas y el precio de las sustancias.

Existe una fuerte asociación entre la accesibilidad a las drogas (principalmente la edad de acceso recono-cida por un sujeto) y su consumo posterior, tanto con tabaco como con cannabis. Los fumadores de tabaco refieren una accesibilidad al cannabis más temprana

que los no fumadores16, aunque en esta accesibilidad también parecen influir factores genéticos. De ahí la importancia de implantar medidas encaminadas a impedir la accesibilidad al tabaco en los jóvenes, que podrían tener, también, consecuencias en la reducción de descenso del consumo de cannabis.

En cuanto a la relación entre el consumo y precio de dos drogas, nicotina y cannabis se comportan como sustancias complementarias17,18, es decir, que las re-percusiones del cambio de precio sobre el consumo de una de ellas afecta en la misma dirección el consumo de la otra, en vez de hacerlo en sentido opuesto como ocurre con otras drogas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La existencia de una vía de administración común para tabaco y cannabis tiene una especial importancia en la asociación de consumo de estas sustancias.

La adaptación a los efectos desagradables asociados al consumo inicial de una sustancia por vía inhalada facilita el consumo posterior de otras sustancias por la misma vía e, incluso, puede influir en la intensidad de consumo y el desarrollo de dependencia por el efecto de tolerancia. Esta hipótesis se refuerza por el hecho de que, en consumidores de tabaco sin humo, existe una menor asociación con el consumo de cannabis que entre los fumadores19.

Además, el propio acto de fumar puede comportarse como un estímulo condicionado asociado al efecto far-macológico de las sustancias que perpetúa la conducta. De hecho, algunos sujetos refieren clara preferencia por el uso de la vía inhalada, independientemente de la sustancia utilizada. Esto puede relacionarse con una mayor sensibilidad a los efectos placenteros de una sustancia por vía inhalada respecto a otras vías y, también, a la ausencia de sensación de efectos desa-gradables, lo que, posiblemente, esté en relación con aspectos genéticos20.

Otro efecto derivado de compartir una misma vía de administración, es la administración simultánea de ambas sustancias. Existen diferentes formas de co-ad-ministración de tabaco y nicotina como porros (mezcla de tabaco y cannabis en un mismo cigarrillo) o blunts (marihuana envuelta en hoja de tabaco). Esto favorece la dependencia a la nicotina incluso utilizando can-tidades pequeñas de tabaco mezclado con el cannabis y, en sentido inverso, produce mayor tolerancia a la

174

inhalación de marihuana por efecto de algunos aditivos del tabaco manufacturado, lo que aumenta el consumo y la posibilidad de dependencia.

EFECTOS DELETÉREOS DE TABACO Y CANNABIS

Los efectos del tabaco sobre la salud son ampliamente conocidos. Es la primera causa de muerte evitable en el mundo y está implicado en muchas enfermedades crónicas, principalmente enfermedad cardiovascular, enfermedades respiratorias y neoplasias. Gracias a la difusión de la información sobre los efectos dañinos del tabaco, en las últimas décadas la población se ha sensibilizado y estamos asistiendo a un descenso lento pero progresivo en el consumo de tabaco, al menos en los países desarrollados.

La situación con el cannabis es radicalmente opuesta. El hecho de haberse aprobado su uso como sustancia terapéutica, junto con el concepto erróneo de que se trata de una sustancia natural y, por tanto, “inocua”, se traduce en que, gran parte de la sociedad y, en especial, los más jóvenes, tenga una percepción de riesgo muy bajo respecto al consumo de marihuana, equiparable al consumo ocasional de alcohol1. Esta percepción se refleja de forma masiva en los medios de comunicación y tiene una gran repercusión social. Prueba de ello es la despenalización de su consumo en distintos países en los últimos años. En este sentido, llama la atención que en países como Uruguay e incluso varios estados de los Estados Unidos, con una legislación tan avanzada para el control del tabaquismo, se haya permitido la utilización del cannabis.

Sin embargo, la evidencia científica sobre los efectos del cannabis en la salud en absoluto refrenda esta su-puesta inocuidad. Los efectos deletéreos del consumo de cannabis engloban desde molestias locales (irrita-ción conjuntival, sequedad de boca), síntomas respira-torios y cardiacos (taquicardia o bradicardia, cambios en la tensión arterial, tos), alteraciones hormonales y de la inmunidad, hasta problemas graves de salud (ma-yor riesgo de tumores, patología respiratoria crónica y patología neuropsiquiátrica).

Es conocido desde hace décadas, que el humo de can-nabis puede contener más alquitrán y carcinógenos que el humo de tabaco21. Existe aún baja evidencia de la correlación de cannabis con cáncer de pulmón, posiblemente por la gran variabilidad en la intensidad de su consumo y porque el consumo asociado de tabaco

actúa como un factor de confusión. Sin embargo, la correlación con problemas respiratorios, tanto sínto-mas agudos como crónicos, e incluso los efectos sobre la función pulmonar, cada vez son más conocidos22,23. No es de extrañar que el consumo combinado de ta-baco y cannabis haya mostrado aumentar los efectos nocivos respecto al consumo de las sustancias de forma aislada24.

Las repercusiones del cannabis sobre el sistema ner-vioso han sido ampliamente estudiadas, aunque los resultados de los estudios aún muestran contradic-ciones. Los efectos neurológicos dependen de la dosis acumulada y pueden ir, desde déficits transitorios de la atención, memoria y coordinación motora, hasta deterioro crónico de las funciones neurocognitivas. En los últimos años se han realizado algunos estudios que han evidenciado daño estructural asociado al consumo continuado de cannabis, con disminución de sustancia gris en las zonas con alta densidad de receptores CB125.

Respecto a los problemas psiquiátricos, hay evidencia de que el consumo de cannabis puede aumentar el ries-go de psicosis, como la esquizofrenia, y puede actuar como un desencadenante en sujetos predispuestos26,27, además de producir desestabilización de síntomas en sujetos con patología psiquiátrica establecida.

Los efectos del cannabis sobre la esfera neuropsiquiátri-ca, no solo tiene repercusión clínica sobre el individuo, sino que se asocian con consecuencias sociales, como el fracaso escolar, absentismo laboral y exclusión social.

SÍNDROME DE ABSTINENCIA

El síndrome de abstinencia por la nicotina está perfec-tamente definido. Con los datos actuales tampoco exis-te duda sobre la existencia del síndrome de abstinencia por el cannabis, de hecho es uno de los criterios que definen su consumo, problemático según la DSM-5. La dificultad radica en distinguir el síndrome de abs-tinencia de ambas sustancias dada la elevada frecuencia de consumo asociado y la similitud en los síntomas.

El síntoma más referido es el craving en la abstinencia por nicotina y la irritabilidad para cannabis. Además, se producen cambios en el apetito y peso en senti-do inverso, aumentando tras el abandono de nicotina mientras que desciende al suprimir el cannabis.

Existen muy pocos estudios que hayan evaluado el síndrome de abstinencia en consumidores duales.

175

Prevención delTabaquismo

Vandrey28 realizó un estudio con 12 sujetos consu-midores simultáneos de cannabis y tabaco, a los que se sometió a tres periodos de abstinencia con ambas sustancias por separado y de forma combinada. Los resultados mostraron que la intensidad del síndrome de abstinencia por ambas sustancias de forma indivi-dual fue similar. En la abstinencia dual se refiere un discreto aumento de algunos síntomas de forma pun-tual el segundo día. Sin embargo hubo un subgrupo de pacientes en los que la abstinencia fue de menor intensidad que cuando se realizó el abandono de una sola sustancia. Los autores explican este hallazgo por la cesación de los estímulos condicionados asociados a la vía inhalatoria. Por supuesto son necesarios es-tudios con mayor número de pacientes para extraer conclusiones.

CO-ADICCIÓN DE TABACO Y CANNABIS Y ABANDONO

Los ensayos clínicos sugieren quel alrededor del 50% de los pacientes que son tratados para el abandono del cannabis, son, también, consumidores de tabaco, con tasas aún mayores en jóvenes. Las tasas de consumo de cannabis entre los fumadores que desean dejar el tabaco son menores, aunque con frecuencia tiene gran influencia en el proceso de abandono.

Existe evidencia de que el consumo de tabaco se asocia a una mayor problemática psicosocial entre los consu-midores adultos de cannabis. La persistencia o inicio del consumo de tabaco en los pacientes en tratamiento por dependencia de cannabis predice una peor res-puesta, tanto en las tasas de abstinencia como en el tiempo de recaída29. De igual forma, los consumidores de cannabis hacen menos intentos de abandono del tabaco30 y tiene peor respuesta en ensayos con terapia sustitutiva con nicotina (TSN)31.

Todos estos datos reflejan la relevancia que tiene el consumo asociado de estas sustancias a la hora de plan-tearse la cesación. Sin embargo, existe escasa evidencia científica sobre la forma de abordar el abandono en consumidores duales de cannabis y nicotina.

La mayor parte de los estudios realizados en consu-midores duales de tabaco y alcohol o de otras drogas ilegales no han puesto de manifiesto que el abandono simultáneo empeore el proceso de cesación32. Por otra parte, tanto la frecuente co-administración como la existencia de una vía de administración común para tabaco y cannabis, con influencia en la dependencia a

través de estímulos condicionados que actúan como un disparador del acto de fumar, ha llevado a que muchos autores sugieran que es preferible el abandono simul-táneo de ambas sustancias que el secuencial.

Existe un estudio piloto33 realizado en 12 pacientes con dependencia dual por cannabis y tabaco en el que se realizó tratamiento con terapia cognitivo-conductual + TSN en parches e 14 o 21 mg durante 10 semanas. Terminaron el estudio 7 de los 12 pacientes. En ellos se produjo una reducción significativa del consumo de tabaco aunque no de cannabis. Este descenso en el con-sumo de tabaco no produjo un aumento compensatorio del consumo de cannabis, lo que sugiere la seguridad del tratamiento en pacientes con dependencia dual de estas sustancias.

A pesar de todo, en muchas ocasiones nos encontrare-mos con una importante barrera cuando planteemos al paciente que debe abandonar ambas sustancias, ya que muchos pacientes no desean abandonar el consumo de cannabis o como mucho están dispuestos a reducir su consumo. Es importante, en este caso, realizar una intervención motivacional, insistiendo en la informa-ción sobre los efectos dañinos del cannabis y sobre la influencia negativa de mantener su consumo, ya que se reduce la probabilidad de éxito en el abandono del tabaco.

En el manejo de estos pacientes se propone combinar los tratamientos que han demostrado eficacia para la cesación de ambas sustancias por separado.

El abordaje del tabaquismo se recomienda que se realice con la intervención que ha demostrado mayor eficacia, es decir, la combinación de tratamiento con-ductual y farmacológico, incluyendo este cualquiera de los fármacos de primera línea (TSN, bupropión y vareniclina).

En el abandono de cannabis, actualmente el trata-miento de primera línea es la intervención psicosocial mediante al menos consejo y alguna de las estrate-gias que han demostrado utilidad (terapia cogniti-vo-conductual, entrevista motivacional y contrato de contingencias)34,35. Pueden ser eficaces, tanto terapias individuales como grupales, incluso se ha puesto de manifiesto que son útiles las terapias familiares, prin-cipalmente para la dependencia en adolescentes.

En cuanto al tratamiento farmacológico disponible para el consumo de cannabis, no existe aún evidencia consistente de fármacos eficaces. Existe un estudio

176

con acetilcisteína36 que sugiere que podría ser efecti-va. Los fármacos más prometedores son los derivados o agonistas cannabinoides. El tetrahidrocannabinol oral asociado a lofexidina (α2-agonista adrenérgico) parece reducir el síndrome de abstinencia y la tasa de recaídas37. Otros cannabinoides, como cannabidiol o dronabinol, también parecen tener efecto sobre el control del síndrome de abstinencia en consumidores de cannabis. El resto de fármacos estudiados como los antidepresivos (incluido bupropión) y anticomiciales (gabapentina) han mostrado escasa eficacia.

Un grupo suizo38 publicó recientemente el desarrollo del primer programa integrado para dejar de fumar en consumidores duales de tabaco y cannabis. El progra-ma estaba basado en terapia psicológica con técnicas habituales y mostró muy buena aceptación, tanto por los expertos como por los usuarios. Al final, los autores hacen una reflexión sobre los motivos que dificultan la creación de este tipo de estrategias y lo relacionan con aspectos como las diferencias en la organización administrativa (en relación con el distinto estatus legal de ambas sustancias), así como en el ámbito asistencial en que suelen presentarse y la cobertura de los trata-mientos respecto a la financiación.

CONCLUSIONES

Tabaco y cannabis son, respectivamente, la droga legal e ilegal más consumidas en la mayoría de los países desarrollados. En España, el inicio de consumo de cannabis en los últimos años ha sido mayor que el de tabaco, principalmente entre los más jóvenes. Esto se debe a que la percepción de riesgo del consumo de cannabis es muy baja a pesar de que existe sobrada evidencia de su repercusión sobre la salud y la esfera psicosocial.

El consumo dual de tabaco y cannabis es frecuente, potencia los efectos nocivos sobre la salud, aumenta las tasas de dependencia de ambas sustancias y dificultad su abandono. Existen factores tanto biológicos como ambientales que potencian este consumo dual. En este sentido tiene especial importancia la existencia de una vía de administración común que refuerza la co-adic-ción a través de estímulos condicionados.

Las políticas sociales en relación con la accesibilidad a tabaco y cannabis, principalmente los cambios en el precio, tiene repercusión en el consumo de ambas sustancias en la misma dirección, por ello son funda-mentales para frenar el inicio de consumo.

La perpetuación del consumo de tabaco o cannabis influye negativamente sobre el abandono de forma recíproca en ambas drogas, como han demostrado numerosos estudios. Sin embargo, existe escasa evi-dencia actualmente sobre la mejor forma de abordar la cesación en consumidores duales, aunque parece que el abandono simultáneo puede alcanzar mejores resultados que el secuencial.

En el manejo de los consumidores duales de tabaco y cannabis, se propone utilizar las mismas estrategias que son eficaces en consumidores de dichas drogas de forma individual. Existen tratamientos eficaces en la cesación de tabaco (combinación de tratamiento con-ductual con fármacos de primera línea). Sin embargo, para el abandono de cannabis solo han demostrado eficacia las intervenciones psicosociales, aunque existen fármacos prometedores, como los derivados o agonistas cannabinoides.

Son necesarios estudios con programas integrados es-pecíficos para el manejo de pacientes con consumo asociado de cannabis y tabaco.

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179

Prevención delTabaquismo

INTRODUCCIÓN

El Programa Integrado de Investigación en Taba-quismo (PII de Tabaquismo) de la SEPAR inició sus actividades en el año 2012. A lo largo de estos años ha puesto en marcha muchos proyectos, algunos de los cuales ya han sido realizados y han culminado en publicaciones en revistas científicas de alto impacto. A lo largo de este artículo explicaremos los principa-les objetivos del PII de Tabaquismo, mostraremos los estudios que se han realizado a lo largo de este año 2015 y comentaremos las conclusiones de los mismos.

OBJETIVOS

Los principales objetivos generales de este PII son: a) facilitar la investigación clínica y epidemiológica en tabaquismo, b) promover la calidad asistencial y la innovación organizativa en el ámbito del diagnóstico y tratamiento del tabaquismo y c) estimular la formación en el ámbito de la investigación básica en tabaquismo.

Para la obtención de estos objetivos generales se han puesto en marcha 3 líneas estratégicas de investiga-ción. A saber: a) epidemiología, prevención y meto-dología científica, a cargo del Dr. Juan Antonio Ries-co Miranda; b) innovación tecnológica, estándares y transferencias, comandada por el Dr. José Ignacio de Granda Orive; y c) tratamiento del tabaquismo, a cargo de la Dra. Neus Altet Gómez.

Además, también forman parte del comité ejecutivo del PII de Tabaquismo: el Dr. Segismundo Solano Rei-na, que ejerce como conexión con el área de tabaquis-mo, la Dra. Eva de Higes Martínez, en representación del Grupo Emergente de Tabaquismo de la SEPAR y el Dr. Jaime Signes-Costa, que es el secretario del PII. El Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz es el director del PII de Tabaquismo de la SEPAR.

RESULTADOS Y CONCLUSIONES DE LOS ESTUDIOS REALIZADOS POR EL PII DE TABAQUISMO

La línea estratégica de epidemiologia ha llevado a cabo un estudio sobre: “Prevalencia del tabaquismo y acti-tudes ante el tabaco de los profesionales sanitarios en España”. Se trata de un importante estudio, ya que, desde hace muchos años, principios del año 2000, no se disponía de datos nacionales fiables en cuanto a la prevalencia y actitudes frente al tabaquismo de

Artículo Especial

Programa Integrado de Investigación en Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Actividades del año 2015

C.A. Jiménez Ruiz, J. Signes-Costa, J.A. Riesco Miranda, J.I. de Granda Orive, N. Altet Gómez, E. de Higes Martínez, S. Solano Reina

Comité Ejecutivo del PII de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR.

Correspondencia:Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. C/ Provenza, 108 - Bajos 2. Barcelona 08029. E-mail: ssepar@separ.es

Recibido: 1 de agosto de 2015. Aceptado: 12 de agosto de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 179-182

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los profesionales sanitarios españoles. El estudio ha realizado una encuesta estructurada con metodología on line a una muestra representativa de profesionales sanitarios españoles. El cuestionario utilizado incluía preguntas sobre consumo de tabaco, conocimientos y actitudes con respecto al tabaquismo. El tamaño muestral se estimó en función de los datos del universo de población de médicos y enfermería en España y su distribución geográfica. Los resultados fueron los siguientes: 612 profesionales sanitarios participaron en el estudio. 322 mujeres (52,6%), 196 pertenecían al grupo de enfermería y 416 eran profesionales de la medicina. El 11,7% eran fumadores (9,6% habi-tuales y 2,1% ocasionales) y 41,3% exfumadores. Se observaron diferencias en el grupo de fumadores dia-rios, entre el colectivo de enfermería y el de medicina, 11,2% V. 8,9%; p = 0,009. El 58,2% de los sanitarios reconocen al tabaquismo como enfermedad crónica y el 54,6% saben que la intervención más eficaz para ayudar a dejar de fumar es la combinación de trata-miento farmacológico más apoyo psicológico. El 56% de los profesionales sanitarios siempre preguntan a sus pacientes sobre el consumo de tabaco. Las principales conclusiones de este estudio fueron que los profesio-nales sanitarios españoles han reducido significativa-mente la prevalencia de tabaquismo, aunque tienen escasos conocimientos en tabaquismo y bajo grado de intervención sobre el mismo1.

Igualmente, y en colaboración con el área de taba-quismo de la SEPAR, se ha realizado un estudio sobre la prevalencia y las actitudes que sobre tabaquismo tiene el grupo de profesionales sanitarios de SEPAR. El estudio esta siendo revisado para su publicación en una revista científica.

Otro importante estudio que ha sido concluido en este año es el análisis del impacto presupuestario de la financiación del tratamiento del tabaquismo en la EPOC. Se trata de un estudio cuyo objetivo principal ha sido analizar el impacto presupuestario de la finan-ciación del tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC en España. Para ello, se construyó un mode-lo híbrido (Cohortes y Markov) con horizonte a cinco años. El modelo permitía un intento de abandono al comienzo y hasta tres intentos más a lo largo de los cinco años de modelización. Se consideraron los gastos por costes farmacéuticos, los gastos por médicos por la mayor atención a los fumadores y el ahorro anual en costes sanitarios de los fumadores con EPOC que habían dejado de fumar. El modelo estimó que 17.756 fumadores con EPOC intentarían dejar de fumar como consecuencia de la financiación del tratamiento del

tabaquismo, comparado con solo 1.303 que lo harían sin financiación. En el escenario de financiación, los ahorros llegarían a ser de 48 millones de euros2. Este estudio muestra claramente el impacto beneficioso para la economía del Sistema Nacional de Salud que tendría la financiación del tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC.

Es de destacar que el PII de tabaquismo de la SE-PAR, en colaboración con el área de tabaquismo de la SEPAR y con el Grupo de Tabaquismo de ALAT ha realizado un Documento de Consenso SEPAR-ALAT sobre vacunación anti-neumocócica en fumadores. Este documento ya ha sido publicado en la revista Archivos de Bronconeumología3. El documento establece que la mejor recomendación que le debemos hacer a un fumador para que disminuya su riesgo de padecer enfermedad neumocócica es que abandone el taba-co. Con ello podemos disminuir el riesgo de NAC (neumonía adquirida en la comunidad) un 50% al cabo de 5 años y reducir la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva un 14% cada año que pase sin fumar y, al cabo de 10 años, se situará al mismo nivel que en un no fumador. Pero, además, este grupo de trabajo, constituido por expertos en tabaquismo de SEPAR y ALAT, ha consensuado que cabe recomendar vacunación antineumocócica en los grupos de fuma-dores que están expuestos en la tabla 1.

Uno de los principales objetivos del PII de Tabaquismo es la coordinación y la promoción de la investigación sobre prevención, diagnóstico y tratamiento del taba-quismo en el colectivo de los neumólogos y cirujanos torácicos españoles. Por esta razón, una de las princi-pales actividades que nos planteamos desde el Comité Ejecutivo del PII de Tabaquismo fue la creación de una base de datos a la que pudieran acceder todos aquellos interesados en esos aspectos, con el objetivo de facilitar las actividades de investigación y de coo-peración entre los mismos. En el momento actual, ya disponemos de la base de datos de tabaquismo del PII de Tabaquismo. Esta base de datos lleva por nombre “Base de Datos Hermes” y está registrada a nombre de nuestra Sociedad Científica, cumpliendo toda la normativa especificada en la LOPD. Está disponible en esta dirección: http://www.estudiohermes.extremaso-luciones.es. Para acceder a ella es necesario darse de alta como usuarios, enviando un e-mail al webmaster de la base, Sr. Ricardo Pereira (e-mail: ricardo.ps@gmail.com). Es importante saber que existen tres niveles de usuarios: normal (este nivel de usuario permitirá la inclusión de pacientes a aquellos investigadores que estén realizando cualquier estudio que se lleve a cabo

181

Prevención delTabaquismo

dentro del PII de Tabaquismo. Estos usuarios solo po-drán acceder a sus propios datos), medio (este nivel de usuario está reservado a los coordinadores de cada línea de investigación) y superior (este nivel de usuario está reservado al director del PII de Tabaquismo quien po-drá acceder a todos los datos). Es importante destacar que cada usuario será el único que podrá disponer de todos los datos que introduzca con vistas a la explota-ción científica de los mismos. Si, por cualquier razón, se decidiera, desde el comité ejecutivo del PII, llevar a cabo un estudio utilizando los diferentes datos que hubiesen sido introducidos por los distintos usuarios, siempre se contará con la aprobación por escrito de estos usuarios y, además, deberán participar en la au-toría de las diferentes publicaciones que se derivasen de dicho tipo de estudios.

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN QUE ESTÁN EN MARCHA

En el momento actual, el PII de Tabaquismo de la SEPAR está realizando un interesante grupo de pro-yectos de investigación cuyos resultados verán la luz

en un futuro inmediato. A continuación enumeramos algunos de ellos:

1. Valor de los diferentes test de motivación, como predictores de abstinencia al año en consultas de tabaquismo en la práctica clínica. Estudio que ha recibido una beca SEPAR de 15.100 Euros. En septiembre de 2014 se inició la inclusión de los pacientes, finalizando esta en octubre de 2015, y se han cumplido los objetivos planteados. Debemos esperar dos años hasta tener los resultados finales pero los resultados preliminares serán en el con-greso nacional SEPAR 2016.

2. Caracterización clínica, radiológica, microbiológica, molecular, inmunológica y metabolómica del im-pacto del tabaquismo en la tuberculosis. El estudio ya ha sido comenzado. En el momento actual tene-mos los resultados preliminares. Dichos resultados serán presentados en los congresos nacionales de SEPAR a lo largo del año 2016.

3. Vareniclina: análisis longitudinal de su uso en la EPOC. Estudio Value. El periodo de inclusión se ha cerrado. No se ha podido completar el número total de pacientes que se pensó en el comienzo. No obstante, el número de pacientes incluidos será suficiente para obtener resultados adecuados.

4. Estudio de las características del tabaquismo en fumadores con tuberculosis pulmonar. El estudio ha producido un original que ha sido enviado a pu-blicación en una revista científica de alto impacto. Este estudio se realiza en colaboración con el PII de Tuberculosis.

5. Recomendaciones para el tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC. Utilizando la metodología PICO. Un grupo de trabajo integrado por miembros del PII de tabaquismo de SEPAR, miembros del Área de Tabaquismo de la SEPAR y miembros del Grupo de Tabaquismo de la ALAT, están realizando unas recomendaciones sobre Tratamiento del Taba-quismo en la EPOC siguiendo la metodología PICO (Paciente o problema, Intervención, Comprador y Outcome o desenlace). El estudio se está realizando dentro del Año SEPAR EPOC y Tabaco.

6. Recomendaciones del tratamiento del tabaquismo en fumadores hospitalizados. El PII de Tabaquis-mo, en colaboración con el Área de Tabaquismo de la SEPAR, están realizando estas recomendaciones SEPAR.

Tabla 1. Grupos de fumadores en los que se recomienda la vacunación anti-neumocócica, de acuerdo a SEPAR-ALAT.

Grupo 1. Fumadores sin comorbilidad y que tienen una carga de consumo de 1 o más paquetes/añoGrupo 2. Todos los fumadores, independientemente de su intensidad y/o carga de consumo, que padecen los siguientes procesos:

2A. Fumadores con déficits inmunitarios primarios2B. Fumadores con déficits inmunitarios secundarios a:

– En espera de trasplante de órgano sólido o que ya hayan sido trasplantados (6 meses después del trasplante)

– Tratamiento quimioterápico o radioterápico: 15 días antes de iniciar el tratamiento o 3 meses después de suspendido

– Tratamiento con corticoides de forma crónica – Enfermedad renal crónica – Pacientes infectados por el VIH – Pacientes trasplantados de progenitores

hematopoyéticos – Pacientes con neoplasia hematológica – Pacientes con enfermedad autoinmune o tratados con

inmunosupresores o productos biológicos – Asplenia anatómica o funcional

2C. Fumadores con: – Enfermedad hepática crónica – Enfermedad respiratoria crónica – Enfermedades crónicas del corazón – Diabetes – Fístulas del líquido cefalorraquídeo – Implantes cocleares – Alcoholismo crónicoGrupo 3. Ex fumadores de, al menos, 1 paquete/año que llevan menos de 10 años sin fumar

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7. El PII de Tabaquismo, en colaboración con el área de tabaquismo de la SEPAR y con expertos de la Asociación Latino-Americana del Tórax, ALAT, de la European Respiratory Society, ERS y de la Sociedade Portuguesa de Pneumologia, SPP están desarrollando un documento científico sobre prevención y trata-miento del tabaquismo en los países ibero-latinoa-mericanos. Dicho documento analiza las caracterís-ticas específicas de la epidemia tabáquica en cada uno de estos países y propone recomendaciones para el control de la misma. A lo largo del año 2015 se han analizado las características en seis países: España, Portugal, Argentina, Brasil, Uruguay y Chile. A lo largo del año 2016 se estudiarán otros cinco países: Ecuador, Bolivia, Guatemala, México y Colombia.

CONCLUSIONES

A pesar del escaso tiempo de funcionamiento del PII de Tabaquismo, este Programa ha sabido consolidarse en, apenas, tres años de vida. A lo largo de estos tres años, el PII de Tabaquismo ha puesto en marcha importantes proyectos de investigación, algunos de los cuales ya han sido concluidos y sus resultados están publicados en revistas científicas de alto impacto1-10. Es importante destacar que la investigación llevada a cabo por el PII de Tabaquismo abarca todos los aspectos, desde la in-vestigación básica (puesta de manifiesto por el estudio de caracterización clínica, radiológica, microbiológica, molecular, inmunológica y metabolómica del impacto del tabaquismo en la tuberculosis) hasta la investiga-ción clínica (puesta de manifiesto por estudios, como el Value y el de análisis de los test de motivación), pasando por la investigación epidemiológica (puesta de manifiesto por estudios como el de prevalencia y actitudes del tabaquismo entre los profesionales sani-tarios españoles). Además, no hay que olvidar que se ha tocado un tema tan importante y de tanta actualidad como es el del análisis del impacto presupuestario.

Otro dato de gran valor es que el PII de Tabaquismo de la SEPAR esta colaborando con otros grupos de investigación de fuera de nuestras fronteras. En este sentido, hay que señalar las excelentes vías de cola-boración científica que se han establecido con grupos de la ALAT y de la European Respiratory Society, ERS.

Para finalizar, es muy destacable que el PII haya creado la Base de Datos Hermes. Esta base de datos va a ser-vir para coordinar y cohesionar a los distintos grupos

que hacen investigación científica en tabaquismo en toda España.

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Prevención delTabaquismo

Sr. Director,

El Symposium Internacional sobre Prevención y Trata-miento del Tabaquismo es uno de los eventos científi-cos más importantes sobre tabaquismo que se celebran en tierra española. Dicho Symposium acaba de cumplir los diez años de edad.

Organizado por el doctor Carlos A. Jiménez Ruiz y la Dirección General de Salud Pública de la Comuni-dad de Madrid, cuenta año tras año con profesionales sanitarios expertos, tanto nacionales como internacio-nales de primer nivel, que nos enriquecen con temas relevantes y actuales y/o nos cuentan sus experiencias y trabajos en este campo.

En esta décima edición que se ha celebrado durante los días 21 y 22 de octubre de 2015 en el Auditorio del Hospital Universitario Clínico San Carlos y a la que he acudido como oyente se trataron los siguientes temas:

• ElanálisisdelasituacióndeltabaquismoenLati-noamérica y en la Península Ibérica:

– Donde el profesor J. R. Banegas Banegas, cate-drático de Medicina Preventiva de la Universi-

dad Autónoma de Madrid (UAM), realizó una ponencia sobre la evolución del tabaquismo en España en los últimos diez años.

– El Dr. C. A. Jiménez, como chair del Tobacco Con-trol Committee, de la European Respiratory Society (ERS), presentó el Documento sobre Tabaquismo en Latinoamérica del Grupo de la ERS.

– La Dra. Figuereido habló de los problemas y retos para el futuro que se plantean en Portugal en rela-ción al tratamiento y la prevención del tabaquismo.

– El Dr. Chatkin informó sobre la prevención y el control de tabaquismo en su país, Brasil, y en el resto de países del cono sur de América.

– Y el Dr. J. A. Riesco Miranda presentó el Año SEPAR EPOC y Tabaco, una actividad desarro-llada y organizada por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), como una oportunidad de potenciar sinergias en el con-trol de ambas enfermedades.

• Larelaciónentretabaquismoeinfecciónporherpeszóster, donde el Dr. Jiménez Ruiz mostró la evi-dencia existente en la actualidad sobre la posible relación del tabaco como factor de riesgo para la infección herpética y la Dra. Redondo Margüello, coordinadora de actividades preventivas de la So-ciedad Española de Médicos de Atención Primaria, SEMERGEN, expuso el papel de la vacunación en la prevención del herpes zóster y la neuralgia post-herpética.

Carta al Director

Symposium Internacional de Tabaquismo, una gran iniciativa

F.J. Callejas González

Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA).

Correspondencia:Dr. Francisco Javier Callejas González. Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA). E-mail: f.javiercallejas@hotmail.com

Recibido: 20 de noviembre de 2015. Aceptado: 25 de noviembre de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 183-184

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• Lapatologíacardiovascularytabaquismo,enlaque el Dr. Díaz-Maroto, coordinador del grupo de tabaquismo de SEMERGEN, expuso los motivos por los que el tabaquismo es el principal factor de riesgo en la patología cardiovascular y la Dra. Serena Tonstad, el tratamiento recomendado para los fumadores con este tipo de patología.

• Lasimplicacionesclínicasyterapéuticasdelagené-tica en el tabaquismo, con una interesante ponencia donde el Dr. Munafó, del UK Centre for Tobacco and Alcohol Studiess and School of Experimental Psychology, de la Universidad de Bristol, nos mostró la existen-cia de genes que podrían explicar las diferencias en la severidad y en la frecuencia del consumo.

• Unamesaredondaenlaqueseplanteóquéhacercon los fumadores que no pueden o no quieren dejar de fumar, para lo que el Dr. N. L. Benowitz, jefe del departamento de Farmacología Clínica de la Universidad de California, en San Francisco, enseñó métodos para motivar a los fumadores a realizar un intento de abandono, y el Dr. K. O. Fagerström aconsejó estrategias para la reducción del daño.

• ElDr.MéndezRubio,urólogodelaAsociaciónEspañola de Urología, presentó los resultados de una encuesta realizada sobre tabaquismo entre los urólogos españoles, lo que indicaba el interés cre-ciente, también, de este colectivo en la relación del tabaquismo y la patología urológica.

• Laindividualizacióndeltratamientoenfuncióndelanálisis de los metabolitos de la nicotina, también impartida por el Dr. Benowitz y que fue la confe-rencia de clausura del Symposium.

• Lasnovedadesenlosdiversostratamientosreco-mendados en deshabituación y en fumadores:

– Como el uso del spray bucal de nicotina, su efica-cia, seguridad y ventajas, en una conferencia corta

impartida por el Dr. J. I. De Granda Orive, coor-dinador del área de tabaquismo de SEPAR.

– La vacunación antineumocócica conjugada en fu-madores, brillantemente expuesta por el Dr. J. F. González Torralba, neumólogo en el Hospital del Tajo en Aranjuez, a la luz de los resultados de los estudios publicados en los últimos meses.

– Y un estupendo update realizado por la Dra. Tons-tad sobre la vareniclina, su eficacia y seguridad de uso.

Además, todos los años se celebra, dentro del programa una sesión interactiva y con alta participación de todos los asistentes de discusión de casos clínicos, en la que estos espléndidos profesionales ilustran y ayudan en el manejo de casos concretos y responden a las dudas planteadas por el público.

Se trata, por tanto, de un acontecimiento científico completamente recomendable para todo aquel profe-sional sanitario que esté interesado en el tabaquismo, ya que permite adquirir formación y conocimiento a aquellos noveles en el asunto, así como avanzar a aquellos con más experiencia en el tema, amén de interaccionar con diferentes colectivos (médicos de Atención Primaria, psiquiatras, psicólogos, personal de enfermería, urólogos y cirujanos, epidemiólogos, preventivistas y neumólogos, entre otros) y tener la oportunidad de poder charlar y aprender de científicos tan influyentes en esta materia como Serena Tonstad, Karl Fagerström o el Dr. Carlos Jiménez, entre otros.

Por todo ello, mis felicitaciones por el décimo cum-pleaños del Symposium y mi deseo de que cumpla muchos, muchos años más.

BIBLIOGRAFÍA

1. http://www.symposiumprevenciontabaquismo2015.com/

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Prevención delTabaquismo

Sr Director,

En el último número de Prevención del Tabaquismo (ju-lio/septiembre 2015) se publica un interesante caso clínico “Cesación tabáquica en fumador con EPOC grave: el ingreso es una oportunidad que debemos aprovechar”, en el que se demuestra que cuando se llevan a cabo las recomendaciones existentes, en múltiples documentos y guías, sobre la forma de abordar a los fumadores que tienen una patología crónica, relacionada con el taba-co, pero no están dispuestos a realizar un intento de abandono del hábito tabáquico, se pueden conseguir éxitos notables1.

Es bien conocido que dejar de fumar es un proceso con varias etapas2 y que la más difícil de afrontar es la conocida como de “pre-contemplación”, en la cual el fumador no tiene ningún interés en dejar de fumar y lo que se debe intentar inicialmente es que pase a la fase de contemplación, es decir, que sí piense que puede ser una buena idea dejarlo.

No todos los fumadores que dicen no tener intención de abandonar el consumo de tabaco manifiestan una actitud firme en este sentido y por ello debemos uti-lizar las herramientas necesarias, ya contrastadas, para

crear la discrepancia, con el objetivo de cambiarla y entre ellas están el consejo, la entrevista motivacional y el apoyo farmacológico.

El consejo bien estructurado, comprensible, motivador, personalizado y oportunista, que por sí solo puede lograr hasta un 4,5% de abstenciones a largo plazo3, puede hacer cambiar la actitud y, por ello, es una es-trategia que siempre deberemos utilizar. Sabemos, además, las áreas que más influyen en él, como son el miedo a los efectos de la enfermedad o la calidad de vida, entre otras. En este caso clínico es evidente que se utilizó la táctica oportunista, al aprovechar un ingreso por descompensación de su EPOC como un momento más receptivo para entrar en un programa de deshabituación.

La entrevista motivacional es otra forma de afrontar la situación y, mediante ella, deberemos expresar em-patía, crear la discrepancia evitando la confrontación, para dar un giro a la resistencia y, además, fomentar la autoeficacia de modo que podamos llevar al fumador a iniciar un intento de cese. Dentro de la entrevista motivacional, podemos utilizar una buena estrategia, como es la de las “5R”: (Relevancia, Riesgos, Recom-pensas, Resistencias, Repetición), tal como nos reco-mienda M. Fiore4.

Otra de las herramientas que debemos utilizar, si tras el consejo y la entrevista motivacional no acepta comenzar ya un intento de dejar de fumar de forma abrupta, es proponer iniciar un programa, controlado, de reducción, basado en proporcionar terapia cogniti-vo-conductual y la utilización de apoyo farmacológico

Carta al Director

Cesación tabáquica en el fumador con patologías respiratorias que no quiere dejar de fumar

M.A. Martínez Muñiz, J. Rodríguez López, J. Jiménez Pérez

Unidad de Neumología/Unidad de Tabaquismo. Hospital Universitario San Agustín de Avilés.

Correspondencia:Dr. M. A. Martínez Muñiz. Unidad de Gestión Clínica de Neumología/Unidad de Tabaquismo. Hospital Universitario San Agustín de Avilés. E-mail: manumam79@gmail.com

Recibido: 16 de noviembre de 2015. Aceptado: 25 de noviembre de 2015.Prev Tab. 2015; 17(4): 185-186

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con vareniclina o TSN (tratamiento sustitutivo con nicotina), así como seguimiento del proceso.

Son muchos los estudios realizados con TSN: parches, chicles, comprimidos e inhalador, con buenos resul-tados (tasas de abstinencia a los 6 meses de hasta el 17%)5 y, más recientemente, con vareniclina, también con efectos muy positivos (abstinencia continua de hasta el 24% al año)6.

La evidencia avala estas estrategias, lógicamente te-niendo en cuenta que los resultados nunca son espec-taculares pero que, dada la importancia que supone dejar de fumar en cualquier situación, máxime en aquellas en las que el tabaco ya ha producido un importante daño en la salud, es obligatorio utilizar todos los recursos y las recomendaciones contrastadas por los profesionales sanitarios implicados en esta cuestión.

Los neumólogos, tal como nos recuerda un documen-to publicado recientemente en el European Respiratory Journal7, conocemos la importancia respecto al cese del tabaquismo en patologías respiratorias, como son la EPOC, el Cáncer de Pulmón, el Asma y la Tubercu-losis, pero también sabemos que hay otras patologías relacionadas con el tabaco, como mayor prevalencia de Neumonías graves y algunas Enfermedades Inters-ticiales y todas ellas no solo las vemos en pacientes ingresados, también lo hacemos en la consulta, es de-cir, en circunstancias que, evidentemente, son muy sensibles y que pueden suponer el momento oportuno para romper esa consonancia del fumador y proponer un intento de deshabituación.

Es un deber de todos aquellos que vemos estas situa-ciones, que actuemos según las guías de buena práctica clínica, como en el caso comentado, en que se utili-

zaron las recomendaciones de la normativa SEPAR, para el tratamiento del tabaquismo en la EPOC, con tan buenos resultados.

Resumiendo, que este caso nos aporta enseñanzas y argumentos para afrontar estas situaciones de forma directa, si estamos preparados, o bien remitirlos a una consulta especializada de tabaquismo.

BIBLIOGRAFÍA

1. Rábade Castedo C, García Pazos JM, Dablanca Pallarés M. Cesación tabáquica en fumador con EPOC grave: el ingreso es una oportunidad que debemos aprovechar. Prev Tab. 2015; 17: 126-8.

2. Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and process of self-change of smoking: towards an integrative model of change. J Clin Psychol. 1983; 3: 390-5.

3. Olano Espinosa E, Matilla Pardo B, González Díaz M, Martínez González S. El consejo para dejar de fumar: por qué, cuándo y cómo debemos darlo a nuestros pacientes. Aten Primaria. 2005; 36: 45-9.

4. Fiore MC, Baker TB. Treating Smokers in the Health Care Setting. N Engl J Med 2011; 365: 1222-31.

5. Chan SS, Leung DY, Abdullah AS, Wong VT, Hed-ley AJ, Lam TH. A randomized controlled trial of a smoking reduction plus nicotine replacement therapy intervention for smokers NOT willing to quit smoking. Addiction. 2011; 106: 1155-63.

6. Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, et al. Effect of varenicline on smoking ces-sation through smoking reduction a randomized clinical trial. JAMA. 2015; 313: 687-94.

7. Jiménez-Ruiz CA, Andreas S, Lewis KE, Tonnesen P, van Schayck CP, Hajek P, et al. Statement on smoking cessation in COPD and other pulmonary diseases and in smokers with comorbidities who find it difficult to quit. Eur Respir J. 2015; 46: 61-79.

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Prevención delTabaquismo

Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados di-rectamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

EDITORIAL

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo núme-ro de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio.

El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES

Trabajos preferentemente prospectivos, con una exten-sión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

CARTAS AL DIRECTOR

La Revista tiene especial interés en estimular el co-mentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o expe-riencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

OTRAS SECCIONES

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de ac-tualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), nume-radas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán en papel acompañados del CD indicando para la Revista Prevención del Taba-quismo, a la siguiente dirección: Ergon, C/ Arboleda nº 1, 28221 Majadahonda (Madrid), o por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asi-mismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de recha-zar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

El primer autor recibirá por correo electrónico las ga-leradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

ESTRUCTURA

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-

188

lizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en núme-ro de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

3. En la tercera página y siguientes constarán los di-ferentes apartados del trabajo científico: introduc-ción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utiliza-dos se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO

Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS

La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título

correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de pa-pel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presen-tarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA

La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los ori-ginales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación origi-nal. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjun-tar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que pro-tejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial.

El primer autor recibirá por correo electrónico las ga-leradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

• Formatospray.

• Diseñodiscretoymoderno.

• Alivialaansiedaden60segundos.

Actúa rápida y eficazmente sobre la ansiedad para ayudarte a dejar de fumar

NUEVO

FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización. Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal. El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€

1 mg/pulsación solución para pulverización bucal

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Sabor a menta

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis.

Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

Contador de dosisEl contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad.Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo.Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío.Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.

TapaCada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.

2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

Boquilla

Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente.

Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

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simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas FrecuenciaInfecciones e infestaciones Neumonía*

Infecciones del tracto respiratorio superiorBronquitisGripeCandidiasis en la boca y garganta

Frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria

Raras

Trastornos del sistema nervioso Cefalea Muy frecuentes Trastornos cardiacos Extrasístoles Poco frecuentesTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis

Dolor orofaríngeoSinusitis FaringitisRinitis Tos Disfonía

Muy frecuentes Frecuentes

Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal FrecuentesTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia

Dolor de espaldaFracturas**

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexia Frecuentes

*, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1.

Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829

Nº de estudio HZA106829 HZA106827

Dosis de tratamiento de FF/VI*(microgramos)

FF/VI 184/22 una vez al día vs

FF 184 una vez al día

FF/VI 184/22 una vez al día

vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día

vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día

vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

p<0,001(108; 277)

210 ml

p<0,001(127; 294)

36 ml

p=0,405(-48; 120)

172 ml

p<0,001(87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

p=0,048(1; 270)

206 ml

p=0,003(73; 339)

116 ml

p=0,06(-5; 236)

302 ml

p<0,001(178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

p<0,001(4,9; 18,4)

6,3%

p=0,067(-0,4; 13,1)

10,6%

p<0,001(4,3; 16,8)

19,3%

p<0,001(13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

p=0,010(2,0; 14,8)

4,9%

p=0,137(-1,6; 11,3)

12,1%

p<0,001(6,2; 18,1)

18,0%

p<0,001(12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

p<0,001(22,3; 41,7)

32,9 l/min

p<0,001(24,8; 41,1)

14,6 l/min

p<0,001(7,9; 21,3)

33,3 l/min

p<0,001(26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

30,7 l/min

p<0,001(22,5; 38,9)

26,2 l/min

p<0,001(18,0; 34,3)

12,3 l/min

p<0,001(5,8; 18,8)

28,2 l/min

p<0,001(21,7; 34,8)

*FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

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simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas FrecuenciaInfecciones e infestaciones Neumonía*

Infecciones del tracto respiratorio superiorBronquitisGripeCandidiasis en la boca y garganta

Frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria

Raras

Trastornos del sistema nervioso Cefalea Muy frecuentes Trastornos cardiacos Extrasístoles Poco frecuentesTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis

Dolor orofaríngeoSinusitis FaringitisRinitis Tos Disfonía

Muy frecuentes Frecuentes

Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal FrecuentesTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia

Dolor de espaldaFracturas**

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexia Frecuentes

*, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1.

Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829

Nº de estudio HZA106829 HZA106827

Dosis de tratamiento de FF/VI*(microgramos)

FF/VI 184/22 una vez al día vs

FF 184 una vez al día

FF/VI 184/22 una vez al día

vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día

vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día

vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

p<0,001(108; 277)

210 ml

p<0,001(127; 294)

36 ml

p=0,405(-48; 120)

172 ml

p<0,001(87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

p=0,048(1; 270)

206 ml

p=0,003(73; 339)

116 ml

p=0,06(-5; 236)

302 ml

p<0,001(178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

p<0,001(4,9; 18,4)

6,3%

p=0,067(-0,4; 13,1)

10,6%

p<0,001(4,3; 16,8)

19,3%

p<0,001(13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

p=0,010(2,0; 14,8)

4,9%

p=0,137(-1,6; 11,3)

12,1%

p<0,001(6,2; 18,1)

18,0%

p<0,001(12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

p<0,001(22,3; 41,7)

32,9 l/min

p<0,001(24,8; 41,1)

14,6 l/min

p<0,001(7,9; 21,3)

33,3 l/min

p<0,001(26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

30,7 l/min

p<0,001(22,5; 38,9)

26,2 l/min

p<0,001(18,0; 34,3)

12,3 l/min

p<0,001(5,8; 18,8)

28,2 l/min

p<0,001(21,7; 34,8)

*FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

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adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento

Variable

HZC102970 HZC102871 HZC102970 y HZC102871 integrado

Vilanterol (n=409)

furoato de fluticasona/ vilanterol

92/22(n=403)

Vilanterol(n=409)

furoato de fluticasona/ vilanterol

92/22 (n=403)

Vilanterol(n=818)

furoato de fluticasona/ vilanterol

92/22(n=806)

Exacerbaciones moderadas y gravesTasa media anual ajustada 1,14 0,90 1,05 0,70 1,11 0,81

Ratio vs VI(IC 95%)

Valor p% reducción(IC 95%)

0,79(0,64; 0,97)

0,02421

(3; 36)

0,66(0,54; 0,81)

<0,00134

(19; 46)

0,73(0,63; 0,84)

<0,00127

(16; 37)

Diferencia absoluta en número por año vs VI(IC 95%)

0,24(0,03; 0,41)

0,36(0,20; 0,48)

0,30(0,18; 0,41)

Tiempo hasta la primera exacerbación:Hazard ratio(IC 95%)% reducción riesgoValor p

0,80(0,66; 0,99)

20

0,036

0,72(0,59; 0,89)

28

0,002

0,76(0,66; 0,88)

24

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulac iones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notifi carse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com

Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKlineRelvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1

Relvar_Advert_GSKDC-PT-SPN-2015-0339_D1.indd 4 4/16/2015 10:32:04 PM