NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.
-
Upload
celia-silva-pineiro -
Category
Documents
-
view
225 -
download
0
Transcript of NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.
![Page 1: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/1.jpg)
NOM-164-SSA1-2013
Mercado global de los productores de principios activos.
2015-06-09
![Page 2: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/2.jpg)
Ley general de Salud
Artículo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;
![Page 3: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/3.jpg)
Ley general de SaludArtículo 222.-Segundo párrafo dice:
Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.
![Page 4: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/4.jpg)
La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.
![Page 5: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/5.jpg)
La Norma NOM-164-SSA1-2013 establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
La cual es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
![Page 6: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/6.jpg)
Principales cambios NOM 164 2013:
• Desarrollo de un expediente maestro • Implantación de un sistema de gestión de
calidad y de administración de riesgos• Establecimiento del requisito de buenas
prácticas de fabricación para el proceso de los fármacos en desarrollo
![Page 7: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/7.jpg)
![Page 8: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/8.jpg)
Requisitos Generales de la NOM-164-SSA1-20135. DocumentaciónTodos los tipos de documentos relacionados con el proceso de fabricación de fármacos deben estar definidos en el sistema de documentación de la organización.
.
5.2 Elaboración y Control de la documentación.
5.3 Buenas Prácticas de Documentación.
5.4. Resguardo de Documentos
5.5 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
5.6 Especificaciones.
5.7 Orden Maestra de Producción
5.8 Orden de envasado y etiquetado.
5.9 Expediente de lotes y partidas.
5.10Métodos analíticos y de prueba.
5.11 Muestreo
![Page 9: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/9.jpg)
Rastreabilidad a través de la documentación
![Page 10: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/10.jpg)
Expediente maestro de fabricación
![Page 11: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/11.jpg)
6. Sistema de Gestión de Calidad
Sist
ema
de
Ges
tión
de
Calid
ad
Generalidades
Manual de Calidad
Auditorias
Devoluciones y quejas
Producto No conforme
CAPA
Control de Cambios
Plan maestro de validación
Gestión de Riesgos
Revisión de la Calidad del producto
Transferencia de Tecnología
![Page 12: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/12.jpg)
![Page 13: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/13.jpg)
Desarrollo + Transf tec + Comercialización + Descontinuación
Realización del producto
Control
Mejora continua
Cumplimiento
OPTIMIZACIÓN ORGANIZACIONAL
Fronteras del sistema
La calidad es resultado del adecuado funcionamiento de un sistema
![Page 14: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/14.jpg)
ADMINISTRACIÓNCALIDAD
INSUMOSY
MATERIA PRIMA
INFRAESTRUCTURAY
SERVICIOS
MEDICIONES
EQUIPOS
PROCESOSPRODUCCIÓN
PERSONAL
![Page 15: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/15.jpg)
Sistema de calidad
Sistema de producción
Sistema de equipos e infraestructura
Sistema de laboratorio de control
Sistema de insumos
Sistema de empacado y etiquetado
![Page 16: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/16.jpg)
managDesarrollo Transfer Tec DescontinuarCadena suministro
Seguimiento y medición
CAPASistemas
Revisión de la dirección
Admón de cambios
Admón de riesgos
Admón del conocimiento
RESPONSABILIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
GMP
![Page 17: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/17.jpg)
• La Alta Dirección tiene la mayor responsabilidad • Fomentar la participación• Demostrar soporte y apoyo• Comunicación efectiva• Definir roles, responsabilidades, interacciones• Revisiones de la calidad del producto, desempeño de los
procesos y desempeño del sistema de gestión de calidad• Enfoque a la mejora continua• Proporcionar los recursos necesarios
RESPONSABILIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
![Page 18: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/18.jpg)
Quality System Implementation
Start End
Management
Team
Leadership
High
Low
MAPA DEL INVOLUCRAMIENTO
Kick Off Fanfare
Get System Ready
Integrate into Business Objectives STOP
Management Team see Value and have IntegratedInto Daily Performance
![Page 20: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/20.jpg)
Risk Review
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
InitiateQuality Risk Management Process
Output / Result of theQuality Risk Management Process
Risk M
an
ag
em
en
t too
lsRis
k C
om
mu
nic
atio
n
Tea
m f
ocu
sed
Inte
rnal
co
nsu
ltati
onSt
akeh
old
er in
volv
em
ent
![Page 21: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/21.jpg)
8.1. Instalaciones.
8.2 Áreas de almacenamiento.
8.3 Áreas de control de calidad.
8.4 Sistemas críticos.
8.5 Áreas auxiliares.
8.6 Equipo.
8. Instalaciones y equipos
![Page 22: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/22.jpg)
9. Validación y calificación
9.1 Generalidades. 9.2 Impacto de la validación.
9.3 Calificación y validación.
9.4 Plan Maestro de Validación.
9.5 Protocolos de calificación y validación. 9.6 Calificación.
9.7 Validación de procesos.
9.8 Validación del sistema HVAC.
9.9 Validación de sistemas de agua.
9.10 Validación de limpieza.
9.11 Validación de métodos analíticos.
9.12 Validación de procesos asépticos.
9.13 Validación de sistemas computacionales.
9.14 Mantenimiento del estado validado
9.15 Guías para la calificación y validación.
![Page 23: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/23.jpg)
Validación
Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez
![Page 24: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/24.jpg)
Consistencia y Robustez de un proceso
Generar un producto cuyos atributos de calidad se encuentran dentro de especificación de manera consistente
![Page 26: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/26.jpg)
![Page 27: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/27.jpg)
![Page 28: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/28.jpg)
![Page 29: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/29.jpg)
![Page 30: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/30.jpg)
![Page 31: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/31.jpg)
![Page 32: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/32.jpg)
![Page 33: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/33.jpg)
Sigma 1 0.75 0.6 0.5
Cp 1 1.33 1.67 2
Cpu 1 1.33 1.67 2
Cpl 1 1.33 1.67 2
Cpk 1 1.33 1.67 2
Out of Spec LSL (ppm) 1350 32 0.29 0.001
Out of Spec USL (ppm) 1350 32 0.29 0.001
Total Out of Spec (ppm) 2700 63 0.57 0.002
Sigma Level 3 4 5
Cpk y producto fuera de especificación
![Page 34: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/34.jpg)
10. Sistemas de producción11. Laboratorio de Control de Calidad12. Contratistas13. Distribuidores14. Quejas y Retiro de Producto del Mercado15. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos16. Destrucción y destino final de residuos
![Page 35: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/35.jpg)
MERCADO GLOBAL DE LOS PRODUCTORES ACTIVOS
35
![Page 36: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/36.jpg)
Documentación de fármaco que es solicitada en los tramites de Registro DMF (parte abierta).
![Page 37: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/37.jpg)
Tendencia de mercado de fabricantes de fármacos empleados en medicamentos con Registro Sanitario.
59.5 %
31 %
9.5 %
India
China
Resto del mundo
![Page 38: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/38.jpg)
49.5 %
36 %
14.5 %
India China
Resto del mundo
Porcentaje de fabricantes de fármacos que cuentan con Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitidos por COFEPRIS.
![Page 39: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/39.jpg)
56.3
5.6
38.0
IndiaChinaResto del mundo
Tendencia fabricantes de fármacos empleados para registros otorgados en el 2015.
![Page 40: NOM-164-SSA1-2013 Mercado global de los productores de principios activos. 2015-06-09.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062410/5665b4981a28abb57c9280c8/html5/thumbnails/40.jpg)
Conclusiones La actualización de la NOM 164 armoniza la regulación aplicada en
México con los criterios internacionales Entre los principales cambios está la armonización con las guías ICH 9 e
ICH 10 sobre los sistemas de administración de riesgos y sistemas de gestión de calidad, que permitan garantizar la calidad del producto
El principal responsable de la adecuada implementación y funcionamiento del sistema de gestión de calidad, y por lo tanto de la calidad del producto, es la alta dirección de la empresa
El sistema de gestión de calidad deberá diseñarse acorde al tamaño y procesos de la empresa, y pueden utilizarse normas internacionales como la ISO 9001: 2008, ISO 17025 (laboratorios de prueba)
La validación se convierte en una estrategia fundamental para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de manera consistente
La aplicación correcta de los sistemas de gestión de calidad no solo garantizan el cumplimiento de requisitos regulatorios, si no que proporcionan un marco para incrementar la productividad y competitividad