C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdftjenestetilbud i et likeverdig...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

28. november 2012 10-1630 Møterom (kantine), Nydalen 37B

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Hege Holde Andersson Ida Persson

Ekstern(e) konsulent(er):

Knut Ruyter (sekretariatet)

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem

Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara

Tomm Bernklev Nestleder medisin Vara

Frank Oterholt Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

Christine Ask Ottesen Jus personvern Vara

2012/1923 Nettstøtte for egenmestring og samhandling - psykisk helse

Dokumentnummer: 2012/1923-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Deede Gammon

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienters/brukernes formidling av kunnskap om seg selv og sitt liv er sentral i utformingen av gode

tjenestetilbud i et likeverdig samarbeid med helsepersonell. For noen kan det være til hjelp å formidle seg selv på andre måter enn bare i ansikt-til-ansikt konsultasjoner. Nettverktøy kan være et slikt supplement. Fagkunnskap om nettløsninger øker, også innen psykisk helse. Samtidig vet man for lite om hvordan man kan optimalisere effekten av slike løsninger. Prosjektet PsyConnect har to overordnede mål: 1) Å videreutvikle, implementere og evaluere et verktøy som bidrar til mestring og brukersentrert samhandling med tjenesteytere. 2) Å fremskaffe kunnskaper om faktorer som påvirker vellykket tilpasning, implementering og evaluering av slike verktøy i praksisfeltet innen psykisk helsearbeid. Dette prosjektet gjelder en utprøving av en metode, et tverr-diagnostisk samhandlingsverktøy, Interactive Health Communication Applications (IHCA), der pasient/bruker og behandler formidler kontakten med hverandre via nettet. Dette skal skje på to ulike steder: mellom brukere i Asker og behandlere i Vestre Viken HF, og mellom brukere i Balsfjord og behandlere ved UNN. De søker 20 brukerpar ved hvert sted. Inklusjonskriterier er: pasienter med langvarig kontakt med helsevesen pga varierende psykiske plager, > 18 år, (med bank-ID, eller Buypass) og nett-tilgang. Også brukere som deltar i Connect 2.0 vil inkluderes. Dette er en pågående studie tidligere godkjent av REK (2010/3396b), med pasienter som har andre typer somatiske plager. Pasient/bruker og behandler skal hver for seg fylle ut samtykke om deltagelse i studien, der de må være enig om å benytte den nettbaserte metoden og registrere seg. Bruker paret skal bli enig om å benytte seg av den nettbaserte kommunikasjonen PsyConnect, i 6 måneder og bl.a kurses i metoden. Selve intervensjonen, nettverktøyet for mestring og samhandling, er sammensatt av ulike moduler som for eksempel kan være statuskartlegging, mestringsøvelser eller former for meldinger mellom pasient og behandler. Det er ikke effekten av de enkelte metodene som skal registreres, men om selve samhandlingsformen fungerer. Dette vil registreres ved en rekke spørreskjema og intervju ved baseline, etter 3 og 6 måneder, av både pasient og behandler. Del 1 av prosjektet beskrives som kvalitetsforbedringsforskning, Del 2 vil registrere brukernes opplevde bedrede kontaktform med behandler/pasient. I Del 2 innsamles direkte personidentifiserbare opplysninger som bevares nedlåst, passordbeskyttet, både av pasient og behandler. Prosjektleder får ikke tilgang til innholdet i nettkommunikasjonen, men kan registrere antall og type henvendelser. Et tredje samtykkeskriv er formulert til andre interesserte i forskning med PsyConnect, som ledere, politikere, forskere m.fl. Det er også vedlagt avtaleskjema for inngåelse av samarbeid.

Vurdering:

Det understrekes at verktøyet er under utvikling og derfor kan inneholde en del svakheter og mangler. Det er et omfattende program. Det er tidligere gjennomført et prosjekt innen fysisk helse. Det vil nå utvides til også å omfatte psykisk helse.

Komiteen har vurdert om prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, da prosjektet i hovedsak dreier seg om utvikling og evaluering av et nettbasert samhandlingsverktøy. Prosjektet er imidlertid basert på at pasienter selvrapporter om psykisk og fysisk helse, samt livskvalitet, slik at det kan antas at forbedringer i samhandling mellom brukere og behandlere har som siktemål å frembringe praksisnær kunnskap som kan bidra til forbedret helse og livskvalitet.

Komiteen har vurdert om det er behov for å registrere direkte personopplysninger om pasienter/brukere, men ikke behandlere. Vi er kommet til at prosjektet vanskelig kan gjennomføres uten. Med strenge datatekniske sikkerhetstiltak på plass er prosjektet forsvarlig å gjennomføre.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

Godkjenning gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2012/1924 Gurglevann for diagnostikk av seksuelt overførte bakterier



Prosjektleder: Harald Moi

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å sammenligne pinneprøve fra svelget som blir tatt av sykepleier eller lege med 10 ml gurglevann pasienten administrerer selv, for å påvise Neisseria gonoreà hos pasienter med høy risiko for dette. Pinneprøven benyttes til dyrkning eller nukleinsyre amplifiserings test (NAT). Gurglevannet testes ved hjelp av NAT. Fordelen med gurgleprøve er at den kan tas av pasienten selv, uavhengig av helsepersonell. En slik prøve kan tas hjemme og sammen med urinprøve og anal pinneprøve kan en screenes for gonorè, klamydia pg Mycoplasma genitalium. En pinneprøve er ofte vanskeligere å gjennomføre selv da mange har uttalt lukkerefleks ved berøring av slimhinnen i svelget. Studien er samtykkebasert. Utvalget består av 500 menn som har sex med menn og som kommer for å bli testet ved drop-in tilbudet til Olafiaklinikken.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1925 Aspekter som påvirker voldsfrykt og tillit til politi etter å ha blitt utsatt for voldelig kriminalitet



Prosjektleder: Christian Andreas Klöckner

Forskningsansvarlig: NTNU - SVT fakultet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet ved denne undersøkelsen er finne faktorer som kan øke borgernes tillit til de offentlige organene når de selv har opplevd voldelig kriminalitet. Prosjektet er et mastergradsprosjekt. Masterstudenten fant i sin bacheloroppgave en korrelasjon mellom å ha vært offer for voldelig kriminalitet og økt bekymring for nye opplevelser og lavere tillit til politiets hjelp og arbeid. Det er problematisk for et samfunn som er avhengig av at innbyggerne har tillit til politiets arbeid at innbyggere som har vært utsatt for voldelig kriminalitet mister tilliten og kan velge å ta saker i egne hender. Ved å ha en lav tillit til politiet vil enkeltpersoner ha en høy bekymring om igjen å bli utsatt for kriminelle handlinger og dette kan svekke livskvaliteten. Studien skal gjennomføres med intervjuer av personer som har vært utsatt for voldelige kriminelle handlinger. Deltagerne skal deles i to grupper: personer som har opplevde voldelige episoder som privat person og personer som har opplevd det i sin jobbsituasjon. Studien er samtykkebasert, og det skal inkluderes 10 personer i studien.

Vurdering:

Studien har som mål å finne faktorer som gjør det mulig å bedre tryggheten for de som har vært utsatt for voldelig kriminalitet. Dette faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK.

Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang



2012/1926 EEG av barn med språkvansker



Prosjektleder: Solveig-Alma Halaas Lyster

Forskningsansvarlig: Institutt for spesialpedagogikk

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å belyse sammenhengen mellom språkvansker og "nattlig epileptiform aktivitet (NEA) gjennom å studere forekomst av NEA hos et utvalg barn med språkvansker. Studiens forskningsspørsmål vil være: - Hva er omfanget av NEA hos barn med språkvansker? - På hvilke måter

avviker språklig fungering hos gruppen barn med nattlig epileptiform aktivitet (epilepsigruppen) fra gruppen barn med forsinket språkutvikling(språkvanskegruppen)? Noen barn med epilepsi har ikke synlige anfall, men har likevel epileptiske forstyrrelser, kalt epileptiform aktivitet. Studier har pekt på sammenhenger mellom nattlig epileptiform aktivitet og vansker med språkutvikling. Det skal rekrutteres 30 barn i alderen 4-8 år som alle er utredet ved PPT og der sakkyndig vurdering beskriver ”en språklig vanske.” Det skal innhentes samtykke fra foreldrene, i tillegg skal det lages et eget informasjonsskriv til barna.

Vurdering:

Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men ber om en bedre begrunnelse for utvalget. Under punktet Styrkeberegning står det at det ikke er foretatt en styrkeberegning, men at studier som ligner operer med lignende utvalgsstørrelse. I tillegg står det at antall forskningsdeltagere bestemmes av økonomiske begrensninger. Komiteen er av den oppfatning at dette ikke er en tilfredsstillende begrunnelse for utvalget. Det bes derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder der utvalget begrunnes nærmere og der det gjøres en styrkeberegning.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.


2012/1927 Teamarbeid, måltid og spiseforstyrrelser



Prosjektleder: Anne Moen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er 1) å utforske og beskrive samhandlingen i det miljøterapeutiske teamet i forbindelse med pasienters måltidssituasjon, og 2) å identifisere faktorer som påvirker teamarbeidet på døgnavdelinger for alvorlige spiseforstyrrelser. En normalisering av spisemønsteret og vektøkning er sentrale mål i behandlingen av pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser og en viktig del av det miljøterapeutiske behandlingstilbudet. Samtidig er måltidene i mange sammenhenger en belastende situasjon for pasientene, fordi det å måtte spise kan være forbundet med frykt og angst. I tillegg kan det oppleves fysisk ubehagelig, bla. fordi magen ikke er vant til større måltider. I studien vil man observere samarbeid og interaksjon i forbindelse med måltider i en regional avdeling som behandler pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser. Man planlegger å gjøre videoopptak av måltidene og intervju med miljøarbeiderne som har deltatt i måltidet i ettertid. Fokus vil være på å observere måltidene, til sammen 40 måltider. Fokuset vil ligge på å undersøke samarbeidsprosesser i det miljøterapeutiske temaet i avdelinger for alvorlige spiseforstyrrelser. Det skal innhentes samtykke fra både miljøarbeidere og pasienter.

Vurdering:

Formålet med studien er å undersøke hvordan personalet samhandler under måltidene på døgnavdelinger som behandler mennesker med spiseforstyrrelser. Det er det miljøterapeutiske teamarbeidet og samarbeidet som er hovedfokus i studien, ikke pasienten. Gjennom prosjektet ønsker man å identifisere faktorer som påvirker teamarbeidet. Dette faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK.


Vedtak:


Klageadgang



2012/1928 IL28B som biomarkør for interferonbehandling



Prosjektleder: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Fredrikstad

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Bjørn Andreasson

Navn på Biobanken: Klinisk Virologi og Klinisk Kemi Sahlgrenska Sjukhuset

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Interferon alfa-2 (IFN-a-2) er en terapeutisk valgmulighet for pasienter med myeloproliferative Neoplasmer (MPN). Studier hittil utført på pasienter som har vært behandlet med Interferon for andre sykdommer, har vist at det kan være en sammenheng mellom behandlingsrespons og utkomme av interferonbehandling og hvordan genet IL28B er oppbygd. Genet forekommer i tre ulike varianter og det kan vise seg at den spesifikke gentypen en pasient har kan påvirke responsen på behandlingen. Formålet med studien er å finne ut om genvarianten av IL28B kan ha betydning for behandlingsrespons på interferonbehandling ved MPN. Metode: Dette er en nordisk multisenterstudie og i Norge skal man inkludere alle pasienter med MPN som behandles eller har vært behandlet med interferoner ved sykehuset Østfold Fredrikstad eller Oslo universitetssykehus - anslagsvis ca 30 pasienter. På pasienter med MPN der interferon behandling er indisert, ønsker man å ta en ekstra blodprøve (10ml) ved en rutine kontroll. Prøven skal analyseres for IL28 genotype og svaret skal på et senere tidspunkt kobles til måten den enkeltes pasient og sykdom har respondert på behandlingen. Data grunnlag: Pasienter over 18 år som behandles eller har vært behandlet med interferon for enten poycythemia vera, essensiell trombocytemi eller myelofibrose, og som avgir muntlig og skriftlig samtykke.

Vurdering:

De nevnte tilstander er kroniske sykdommer med betydelig morbiditet. Myelofibrose kan også utvikle seg til en livstruende tilstand. Behandling med interferon er beheftet med til dels mange og alvorlige bivirkninger. Det vil derfor være viktig for aktuell pasientgruppe dersom behandling kan skreddersys i forhold til den enkeltes oppbygging av genet IL28B. Dersom man finner store forskjeller i behandlingsrespons avhengig av type IL28B-gen, vil det være uetisk å tilby interferon til de med en gentype som ikke har respons.

Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Det er også samtykkebasert. Informasjonen er tilfredsstillende. Den gir klart uttrykk for at pasienten ikke vil ha noen fordeler av å delta. Under del B mangler fullstendig setning under avsnittet om økonomi. Det gis ikke opplysninger om hvem som finansierer studien og forskningsbiobanken. Dette bes sendt komiteen for orientering.

Vedtak:




Det gis tillatelse til at biologisk materiale etter helseforskningsloven § 29 kan overføres til Sverige, nærmere bestemt til Sahlgrenska sykehus i Gøteborg, med Bjørn Andreasson som ansvarlig for forskningsbiobanken.




Klageadgang



2012/1929 Biomarkører for endotoksineksponering og risiko for lungekreft blant bønder



Prosjektleder: Kristina Kjærheim

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Kreftregisteret

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Norwegian Farmers Biobank Janus serumbank (melding nr 737)

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Endotoxin er en bestanddel av celleveggen i gram-negative bakterier, og har kjent sammenheng med flere negative helseeffekter. Studier indikerer imidlertid at eksponering for endotoxin reduserer risiko for lungekreft; bl.a. finner en regelmessig at yrkesgrupper med høy eksponering, som bomullsarbeidere og bønder, har lav risiko for lungekreft. En negativ dose-responssammenheng er også sett etter justering for røyking. Sammenhengen er imidlertid bare studert ved hjelp av målinger/indikatorer på endotoxinnivå i luft. Hensikten med prosjektet er å identifisere biomarkører for endotoxineksponering, og undersøke sammenhengen mellom slike markører og risiko for lungekreft. Dette vil gjøres ved å analysere utvalgte markørkandidater i blod fra bønder med hhv. høy og lav eksponering, og undersøke hvordan disse er assosiert med hhv. aktuell, årlig og kumulativ endotoxineksponering. Dernest skal det testes sammenhengen mellom valgte markører og lungekreftrisiko i et nytt utvalg bønder med og uten lungekreft. Studien skal baseres på allerede innsamlede data og blodprøver. De skal hentes fra The Norwegian Farmers Biobank og fra Janus Agricultural Cohort. Det skal benyttes data og prøver fra ca 1540 avgivere. Analysene kan bli foretatt ved Mount Sinai School of Medicine, New York, USA. Det foreligger et bredt samtykke for deler av dataene, men det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for det som skal hentes fra The Norwegian Farmers Biobank, som inneholder opplysninger og blodprøver innhentet i forbindelse med en undersøkelse som STAMI foretok i perioden 1991 – 1996. REK godkjente opprettelsen av en generell forskningsbiobank på materialet 27.4.2012.

Vurdering:

Norwegian Farmers Biobank ble opprettet på vilkår om at fremtidige forskningsprosjekter må forhåndsgodkjennes av REK. Videre at det må legges til rette for å gi informasjon, slik at de det gjelder kan reservere seg. Det legges opp til å gi slik informasjon gjennom Kreftregisterets hjemmeside.

Komiteen finner å kunne godkjenne prosjektet som innebærer ny og endret bruk av tidligere innsamlet data. Komiteen godkjenner også at analyser kan overføres til og foretas i USA.

Vedtak:




Det gis tillatelse til at helseopplysninger og biologisk materiale utføres til USA, i henhold til helseforskningsloven § 29 og 37. Det settes som vilkår at identifikasjonsnøkkel oppbevares i Norge.

Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, helseforskningsloven § 35. Tillatelsen gis under den forutsetning at informasjonsplikten oppfylles ved at det legges ut informasjon på Krefteregisterets hjemmeside, slik at det også fremgår tydelig at personer som har avgitt prøver til de gjeldende banker kan reservere seg fra bruk, med anvisning om hvordan det skal gjøres. Det forutsettes også at det materiale som skal benyttes blir kontrollert mot reservasjonsregisteret.




Klageadgang


Komiteens avgjørelse var enstemmig

2012/1930 Erfaringer med og holdninger til prevensjonsbruk blant kvinner i alderen 16-25 i Oslo-området



Prosjektleder: Trine Aarvold

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om informasjon/veiledning påvirker unge kvinners valg av prevensjonsmiddel, om gratis prevensjon påvirker det samme og hvilke andre faktorer det er som påvirker valg av langtidsvirkende prevensjonsmidler. Langtidsvirkende prevensjonsmidler (LARC) som kobberspiral, hormonspiral og prevensjonsimplantat/p-stav er sikrere, mer effektive og mer kostnadseffektive enn korttidsvirkende prevensjonsmidler (p-pillen, minipillen, p-plaster og p-ring). Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler økt bruk av LARC, allikevel er disse prevensjonsmetodene sjeldent brukt i Norge. Det skal inkluderes 200 kvinner mellom 16 og 25 år blant de som oppsøker kveldsklinikken på Sex og samfunn, senter for ung seksualitet i Oslo. Studien er delt i to. I første omgang blir deltakerne bedt om å fylle ut et spørreskjema om kunnskap om og holdninger til prevensjon når de kommer til klinikken. Det orienteres muntlig om at det er frivillig å delta, og at de kan velge mellom å fylle ut spørreskjema eller å være med i oppfølgingsgruppe. I andre del kontaktes deltakerne pr telefon på grunn av erfaringsvis lav responsrate ved oppfølgende spørreskjema.

Vurdering:

Formålet med studien er å kartlegge unge kvinners forhold til prevensjon. Man ønsker å undersøke effekten av objektiv og grundig prevensjonsveiledning på valg av prevensjonsmiddel blant kvinner i aldersgruppen 16-25 år. I studien skal man se på ulike faktorer som kan ha betydning for unge kvinners valg av prevensjonsmiddel. Formålet med studien faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK.


Vedtak:


Klageadgang



2012/1931 Heroin og heroinmetabolitter. Interaksjon med alkohol.



Prosjektleder: Cecilie Hasselø Thaulow

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:


Ansvarshavende: Cecilie Thaulow

Navn på Biobanken: Heroin og metaboliiter. Interaksjon med alkohol.

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få økt kunnskap om mekanismene som gjør heroin i kombinasjon med alkohol spesielt farlig. En stor andel av heroinrelaterte dødsfall ses ved samtidig inntak av andre rusmidler som alkohol eller benzodiazepiner. Farmakodynamiske interaksjoner kan sannsynligvis forklare mye av dette, men en mulig effekt på metabolismen av heroin kan også være en mulig forklaring. Det planlegges å inkludere 3000 forskningsdeltakere. Det skal bare benyttes allerede innhentede data henholdsvis fra blod og urinprøver fra personer mistenkt for føring av motorvogn i påvirket tilstand, urinprøver fra innsatte i kriminalomsorgen, og analyseresultater fra rettslige obduksjoner der det er påvist heroins metabolytter med og uten alkohol.

Vurdering:

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

I prosjektet skal det benyttes allerede innsamlede blod- og urinprøver. Prøvene er samlet inn i annen sammenheng enn forskning. Det søkes om å benytte disse uten å hente inn nytt samtykke. REK kan ikke gi fritak fra samtykkekravet for disse prøvene. Søknad om dette skal stiles til Riksadvokaten og Justis- og beredskapsdepartementet. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres uten samtykke.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1932 Europeisk elektrodeektraksjonsregister



Prosjektleder: Eivind S. Platou

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det skal etableres et europeisk register med informasjon om og fra pasienter som ved operasjon får fjernet gamle pacemakere eller ICD-elektroder. Innsamling av data skal gjøre det mulig å utarbeide retningslinjer for behandlingen av denne gruppa. Man ønsker å inkludere alle pasienter som er henvist for transvenøs ekstraksjon av pacemaker- og/eller ICD-elektroder. Dette vil være ca 150 pasienter. Studien er samtykkebasert. Det skal registreres kliniske opplysninger med angivelse av basale og kardiologiske data, og årsak til det aktuelle inngrepet. Opplysninger om selve inngrepet, detaljer om benyttet teknikk og utstyr, samt tidsbruk for de enkelte trinn i behandling, samt bruk av gjennomlysning. Registrering av eventuelle komplikasjoner. Status for pasienten ved utskrivning og status for pasienten etter ett år.

Vurdering:

Det søkes om å opprette et europeisk senterbasert register som skal samle alle relevante kliniske og prosedyrielle informasjoner fra pasienter som behandles med transvenøs elektrodeekstraksjon. Det kommer frem i søknaden at registeret vil gjøre forskning mulig, men konkrete forskningsprosjekter beskrives ikke. Når helseregisteret opprettes uavhengig av et konkret forskningsprosjekt reguleres det av helseregisterloven.

Etter søknaden fremstår ikke søknaden som et enkeltstående forskningsprosjekt, men som opprettelse av et register. Helseforskningsloven, jf § 2, gjelder ikke for etablering av helseregistre. Det må søkes Datatilsynet om opprettelse av helseregister.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som opprettelse utenfor av et helseregister jf. helseforskningslovens § 2 og helseregisterloven § 2 nr. Søknaden faller utenfor komiteens mandat.

Klageadgang



2012/1933 Drikkemønster hos unge voksne - kognitiv kontroll og emosjonsregulering



Prosjektleder: Ragnhild Bø

Forskningsansvarlig: Psykologisk instituett

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få et bredere innblikk i hvordan drikkemønster virker inn på evnen til å regulere atferd og emosjoner, noe som muligens kan forklare mekanismene som ligger til grunn for impulsiv alkoholbruk. Bakgrunnen for prosjektet er at en rekke unge voksne utsetter seg for fyllekuler, noe som er forbundet med en rekke negative konsekvenser, både for dem selv og andre. Personer med ulike drikkemønstre inkluderes i studien. Det skal totalt inkluderes 120 personer. Disse skal rekrutteres fra forelesninger/seminargrupper ved Universitetet i Oslo, oppslag i form av plakater, sosiale medier eller mailinglister. Det vil gjøres en screening med et spørreskjema der de oppgir kontaktinformasjon. Aktuelle forsøkspersoner vil deretter bli kontaktet per telefon og invitert til deltakelse i studien. Det skal være en kontrollgruppe med like mange kvinner som menn som bedriver fyllekuler. Disse skal undersøkes og sammenlignes med en like stor gruppe studenter som ikke har dette drikkemønsteret. Deltakerne vil motta et gavekort på 250 kr.

Vurdering:

Studiens hovedformål er å undersøke psykologiske kontrollmekanismer for regulering av tanker, følelser og handling knyttet til ulike drikkemønstre. Studien er en observasjonsstudie, der man skal kartlegge drikkemønstre. For komiteen ser det ut til at prosjektet først og fremst er en registrering. Helseforskningslovens formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK.


Vedtak:


Klageadgang



2012/1934 Internett-basert behandling av insomni



Prosjektleder: Børge Sivertsen

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en nettbasert behandling mot insomni, og å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke behandlingseffekten på voksne i Norge. Insomni er et stort folkehelseproblem der 1/3 av befolkningen rapporterer ukentlige symptomer og opptil nærmere 10 % tilfredsstiller kriteriene for diagnosen. Kognitiv atferdsterapi (KAT) er den mest effektive behandlingen mot insomni, både på kort og lang sikt. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn KAT mot insomni, bl. a. pga. dårlig kunnskap hos mange fastleger og mangel på alternativer, samt høye behandlingskostnader. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre godt etablerte behandlingsmetoder tilgjengelig for flere. Studien har en toarmet design, der deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til: 1) nettbasert behandling mot insomni, 2) tilgang på nettsted med informasjon om søvn og søvnhygiene.

Vurdering:


Informasjonsskriv og samtykkeerklæring

Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet skrives søvnforstyrrelse istedenfor insomni. Dette fordi det skal brukes et lett forståelig språk i informasjonsskrivet.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1935 Er kroppsmasseindeks assosiert med overlevelse i pasienter med livmorkreft?



Prosjektleder: Kristina Lindemann

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Livmorkreft (endometriekreft) er den hyppigste gynekologiske kreftsykdommen. Om lag 750 nye tilfeller diagnostiseres årlig i Norge (2010). Fedme øker risikoen for å få livmorkreft, men betydningen for overlevelse er mye mindre godt studert. Formålet med studien er å studere hvilken betydning kroppsmasseindeks (BMI) har for overlevelsen for pasienter medr diagnosen livmorkreft. Studien er en befolkningsbasert studie av kvinner som er inkludert i HUNT 1 og 2 og som fikk diagnose livmorkreft mellom 1984 og 2012. Det skal justeres for alder, tumor stadium og differensieringsgrad, histologisk type, røyking og diabetes. 69000 kvinner vil inkluderes i undersøkelsen (fra HUNT 1 og 2), og det estimeres å finne ca 500 kvinner som har fått endometriekreft i oppfølgingstiden frem til 2012. Det skal gjøres en kobling til Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det foreligger et tidligere godkjent bredt samtykke.

Vurdering:

Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Tidligere bredt samtykke anses som dekkende for å foreta ny kobling.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1936 Robotisk vs. laparoskopisk reseksjon av rektumkreft



Prosjektleder: Jens-Christian Knapp

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehuset

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kirurgi ved endetarmskreft er krevende fordi man 1) ønsker å fjerne alt tumorvev og 2) samtidig vil unngå postoperative komplikasjoner i form av nedsatt blære- og seksualfunksjon. Standard metode for denne type

kirurgi i dag er å utføre et laparoskopisk inngrep. Tidligere studier der man har sammenlignet åpen vs laparoskopisk tilnærming viste likeverdig lymfeknutehøsting men det ble uttrykt bekymring over en høyere rate av involvering av den sirkumferente reseksjonsmargin (CRM) i den laparoskopiske armen (12,4 %) i forhold til den åpne armen (6,3 %). Dette førte imidlertid ikke til en høyere rate av lokal «recurrence» hverken etter 3 eller 5 års oppfølging. Forskjellen i CRM involvering ble ansett å gjenspeile økte tekniske problemer knyttet til laparoskopisk teknikk i endetarms undergruppen. Dette er tekniske problemer som sannsynligvis kan reduseres eller elimineres ved bruk av såkalt robot teknikk. Studiens formål er å teste hypotesen om at robotisk assistanse forenkler laparoskopisk endetarmskreft-kirurgi. På korttids oppfølging burde dette resultere i en reduksjon av konverteringsfrekvens uten forverrelse av andelen av positive reseksjonsmarginer (CRM). Ved langtids oppfølging burde den forbedrete nøyaktigheten av disseksjonen føre til mindre komplikasjoner i forhold til postoperative blære- og seksualfunksjoner. Videre bør metoden føre til bedre livskvalitet (QoL), samt minske antall pasienter med lokalt tilbakefall. Nærmere bestemt er målet til denne studien å gi informasjon om det robotiske systemet muliggjør/ letter laparoskopisk kirurgi for rektumkreft, dens innvirkning på onkologiske resultater (kortsiktig og langsiktig), dens effekt på funksjonelle utfall og livskvalitet og dens kostnadseffektivitet i relasjon til å ta fremtidige helseadministrative beslutninger. Det fins en økt entusiasme for robot- kirurgi i mange kirurgiske spesialiteter. Denne entusiasme støttes ofte ikke av data om klinisk nytte eller kostnadseffektiviteten avledet fra grundig evaluering med randomiserte kontrollerte studier. Dette er tilfelle for robot assistert endetarmskirurgi. Det er derfor stort behov for en randomisert studie av robot-assistert versus standard laparoskopisk rektumkreftkirurgi. Metode: Alle pasienter henvist for kirurgisk fjerning av sin endetarmskreft vil, etter skriftlig samtykke, bli randomisert til enten vanlig laparoskopisk kirurgi eller robot-assistert laparoskopisk kirurgi. Studien kan ikke blindes av praktiske årsaker. Etter at den siste randomiserte pasient har hatt 6-måneders oppfølging vil man vurdere om robotassistert operasjon var teknisk lettere, målt ved konverteringsfrekvens til åpen operasjon og frie patologiske reseksjonsmarginer som en indikator på kirurgisk nøyaktighet og forbedret onkologisk utfall. I tillegg skal man se på QOL og kostnader. Alle pasienter blir fulgt i 3 år, der man skal måle sykdomsfri- og total overlevelse, og lokalt tilbakefall. Data grunnlag: Det er planlagt inklusjon av 400 pasienter i en internasjonal multisenterstudie med ca 20-30 sentra/sykehus. Fra Norge deltar Universitetssykehuset i Stavanger (søker). Det planlegges å inkludere ca 50 pasienter i Norge. Tidsrammen for inklusjon strekker seg over over 2 år, til utgangen av 2014. Viktigste inklusjonskriterier er alder over 18 år, skriftlig samtykke og en diagnose av endetarmskreft som er tilgjengelig for kurativ kirurgi.

Vurdering:

Komiteen mener at det er meget formålstjenelig at prosjektet vil sammenligne kirurgiske metoder ved å utføre randomiserte studier. Studien virker godt designet, det er mange deltakere og stor sannsynlighet for at prosjektet klarer å inkludere de 400 pasientene de har som mål. Det virker også hensiktsmessig at prosjektet i tillegg til tradisjonelle kirurgiske og onkologiske mål også skal vurdere livskvalitet og kostnader.

Komiteen har lagt merke til at livskvalitet og kostnader kun skal innhentes etter 6 måneder. Ville det ikke gi et langt bedre vitenskapelig grunnlag hvis slike data også ble innhentet etter tre år? Komiteen vil anbefale at dette gjøres, men vil ikke sette det som vilkår.

Informasjon til deltakere er omfattende og detaljert på 15 sider. Den er likevel oversiktlig og lesbar. Komiteen gjør derfor ikke krav på at den kortes ned eller utformes i henhold til REKs mal. Under avsnittet på side 2 blir pasientene stilt overfor valget mellom to typer operasjon: fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon. Vi anbefaler at de to typene forklares med norske ord.

Det søkes om at overskytende prøver kan overføres til Leeds for fremtidig forskning. Det kan det gis tillatelse til. Det forutsettes at den fremtidige forskning er begrenset til forskning på endetarmskreft. Det skal ikke gjøres genetiske tester som kan gi resultater av prediktiv verdi, uten at det innhentes særskilt tillatelse fra REK. Deltakere skal sikres rett til innsyn i opplysninger som er samlet inn om dem. Deltakere skal sikres mulighet for sletting av prøver og data, så fremt disse ikke er inngått i en analyse. Vi ber om at informasjon til deltakerne på ss. 11-12 omarbeides slik at disse vilkårene fremgår for fremtidig bruk.


Når det gjelder selve samtykkeskjema (s. 13), har komiteen flere innvendinger. Det er ikke vanlig at deltakere i Norge skal bekrefte at de har lest og forstått. Det er i tillegg unødvendig at det skal krysses av for bruk av opplysninger, bilder og lignende. Hva de samtykker til, fremgår av den lange teksten. Vi ber derfor om at selve samtykket utarbeides i den form som følger av malen for informasjon, jf. veiledningen på vår hjemmeside. Pkt 4 i samtykket synes urimelig. Betingelsen gjør at det ikke er mulig å trekke seg fra studien. Det er kun i de tilfeller hvor data og prøver har inngått i analyser at de ikke kan kreves slettet. Ved tilbaketrekning skal personer både få slettet sin prøve og sin fil. Pkt. 8 synes overflødig da det er vanskelig å forstå at det skal tjene noen hensikt at fastlege skal få melding om deltakelse i forskning. Det fremstår også som urealistisk at Rolarr skal skaffe seg oversikt over alle ens behandlende leger som skal tilsendes melding om deltakelse i forskning.

Komiteen finner det hensiktsmessig at det kan innhentes separat samtykke for tilleggsprøve for fremtidig forskning. Det står i egen ramme at følgende to punkter er valgfrie. Men det ser ut til at det kun er ett punkt,

bruk av overskytende prøver til fremtidig forskning. Deltakere skal heller ikke her bekrefte at de forstår. Det er tilstrekkelig at de samtykker. De bør opplyses om sine rettigheter om innsyn og sletting (se over).

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 på vilkår av at informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.


Det gis tillatelse til å utføre biologisk materiale til Leeds i henhold til § 29





Klageadgang



2012/1937 Effekt av 4-aminopyridin (Fampyra) på gangfunksjon, visus, kognisjon, fatigue og vannlating i MS pasienter



Prosjektleder: Cecilia Simonsen

Forskningsansvarlig: Nevrologisk seksjon, Nevrologisk avdeling

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Fampyra er en medisin som ble godkjent for bruk i Norge i 2011 for behandling av gangfunksjonen hos pasienter med MS og med problemer med å gå. Flere studier viser at det oppnås 25 % bedring i ganghastighet hos brukerne av medisinen. Det er også i undersøkelsen antydet at pasientene har opplevd andre bedringer som av visus, kognisjon, fatigue og blære/seksualfunksjon, uten at dette er direkte målt. Prosjektet har som formål å skaffe en bedre oversikt over disse funnene. Utvalget vil være 100 deltakere av MS pasienter med EDSS 4-7 som i utgangspunktet kvalifiserer for oppstart av Fampyra. Deltakerne i undersøkelsen er pasienter som uansett ville fått tilbud om Famyra. Men undersøkelsen ønsker å vurdere om bedringer som er beskrevet ved bruk av medisinen, er tilstede. Det vil bli benyttet klinisk undersøkelse, spørreskjema og observasjon. Pasientene vil ha en tettere oppfølging mens undersøkelsen pågår.

Vurdering:


Vedtak:







Klageadgang



2012/1938 Sammenligning av effekt og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig med insulin degludec én gang daglig pluss insulin aspart, hos pasienter med type 2-diabetes som

behandles med basalinsulin og har behov for intensivert behandling.



Prosjektleder: Kåre I Birkeland

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Stavanger helseforskning, Sørlandet sykehus, Skedsmo medisinske senter, Medi 3 Innlandet avd Elverum, Parkvegen legekontor, Medi 3 AS

Biobank:


Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den 01.07.2003 (nr. 1411-2005-95718)

Eudra CT nr: 2012-002346-20

Prosjektomtale (Redigert av REK) God blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes reduserer risikoen for senkomplikasjoner. I denne studien skal det inkluderes pasienter som blir behandlet med basalinsulin, med eller uten tablettbehandling, men som har behov for intensivert behandling. Det er en samtykkebasert legemiddelstudie, utprøvingsfase III (terapeutisk bekreftelse) med EudraCT-nummer 2012-002346-20, sponset av Novo Nordisk A/S. To forskjellige regimer skal sammenlignes etter randomisering, og pasientene vil bli behandlet i til sammen 26 uker. Den ene gruppen får kombinasjonspreparat IDegAsp to ganger daglig og den andre gruppen vil få langtidsvirkende insulin IDeg en gang daglig pluss hurtigvirkende insulin IAsp til måltidene (to til fire ganger daglig). I tillegg kan deltakerne ta blodsukkersenkende tabletter, og behandlingen vil bli optimalisert. Primært endepunkt vil være endring i langtidsblodsukker (HbA1c) etter 26 uker. Pasientene vil være behandlet med basalinsulin i en periode på minst 12 uker før randomisering for å sikre stabilitet. Etter styrkeberegning vil i alt 270 bli inkludert, hvorav 30 fra forskjellige steder i Norge. Det vil bli tatt blodprøver til analyse. De vil bli sendt til et sentralt laboratorium og destrueres i 2014 når sluttrapport er skrevet. Forskningsbiobanken for Novo

Nordisk Scandinavia har Kari Madslien som ansvarshavende og er godkjent av REK i 2009 og av Helsedirektoratet. Det opplyses at helseopplysninger vil bli overført til India og humant biologisk materiale til eller fra India og Storbritannia. Det opplyses ingen publiseringsrestriksjoner.

Vurdering:


Studien er en fase III legemiddelutprøving, og komiteen mener den har en forsvarlig design. Det fremkommer i søknaden at inklusjons- og eksklusjonskriteriene blant annet har til hensikt å velge ut deltakere med minst mulig risiko for å oppleve ulemper i forbindelse med behandlingen. Deltakerne vil få tett oppfølging og grundig opplæring i bruk av studieinsulin og utstyr til måling av blodsukker. På grunn av den intensiverte behandlingen vil noen ha en økt risiko for episoder med lavt blodsukker, men for de fleste kan det forventes en bedring i blodsukkerkontrollen og mindre risiko for episodisk lavt blodsukker. Samlet sett vurderer komiteen nytten pasientene har av å delta i studien å være større enn eventuelle ulemper.

Der er oppgitt en rekke forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen forutsetter at det er Oslo universitetssykehus som er forskningsansvarlig institusjon.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1939 Dødelighet ved type 1 diabetes diagnostisert i barnealder.



Prosjektleder: Torild Skrivarhaug


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Norge har en av verdens høyeste insidens av type 1 diabetes (T1D), diagnostisert i alderen 0-14 år. T1D er assosiert med alvorlige senkomplikasjoner og økt dødelighet i alle aldere. Hovedårsak til død ved T1D er

senkomplikasjoner, men det er beskrevet økt risiko for død også ved kort diabetesvarighet. Formålet med studien er å evaluere absolutt og relativ mortalitetsrate for T1D diagnostisert i barnealder (0-14 år)og å beskrive alder- og kjønnsspesifikk mortalitet, innvirkningen av alderen når diagnosen ble stilt, årsak til død og sosioøkonomisk status. Det vil rettes et spesielt fokus på plutselig død, selvmord, nefropati og hjertekardød. Fordi årsak til død ved T1D ofte er feilklassifisert, vil en klinisk revisjonskomite gjennomgå all tilgjengelig informasjon inkludert sykehusjournaler, obduksjonsrapporter og politirapporter. Denne komiteen vil inkludere diabeteslege, patolog, kardiolog og nefrolog. Det er viktig å belyse det mest alvorlige endepunktet ved T1D; tidlig død. Ved å identifisere potensielle risikofaktorer kan tidlig død forebygges, i det minste utsettes. Diabetes er ofte underrapportert på dødsattester, og den beste måten å vurdere død hos diabetikere på vil være å etablere en nasjonal kohortgruppe med kjente diabetikere. Det skal være registrert 8600 personer i Barnediabetesregisteret. Det planlegges å koble dette samtykkebaserte registeret med Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Statistisk sentralbyrå, Norsk pasientregister og Norsk Nefrologiregister. I tillegg skal det innhentes data fra obduksjonsrapporter og rettsmedisinske undersøkelser. Det ønskes også å få tilgang til pasienters journal for alle som er døde, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for dette.

Vurdering:

Studien er en registerstudie der man skal koble opplysninger fra Barnediabetesregisteret med data fra flere sentrale helseregistre og fra registre uten helseopplysninger. Barnediabetesregisteret er et samtykkebasert register og deltagerne har samtykket til at det kan innhentes relevante tilleggsopplysninger fra andre offentlige registre.

Det er inkludert 8600 personer i barnediabetesregisteret, av disse antar man at 350-430 er døde. For å få tilgang til disse pasientenes medisinske journaler, obduksjonsrapporter og ev. politirapporter søkes det REK om dispensasjon fra taushetsplikten. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningsloven § 13. I søknaden skriver prosjektleder at det anses som urimelig å be pårørende til de døde barna om tilgang til medisinske journaler og obduksjonsrapporter. Etter en samlet vurdering finner komiteen å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten i dette prosjektet slik at de omsøkte data kan innhentes og kobles fra de ulike registrene, jf helseforskningsloven § 33 og 35.

REK kan ikke gi tilgang til politirapporter der død er forårsaket av en ulykke, dette må det søkes Riksadvokaten om.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og gir fritak fra taushetsplikten med hjemmel i helseforskningsloven § 9 sammenholdt med §§ 33 og 35 slik at en kan innhente og koble de omsøkte data fra de ulike registrene.



Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke.




Klageadgang



2012/1940 Helsa Mi - utvikling av nytt pasientforløp for kronisk syke



Prosjektleder: Jarl Reitan

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle et nytt pasientforløp for oppfølging og behandling av kronisk syke pasienter i hjemmet, ved hjelp av velferdsteknologi, basert på erfaringene fra KOLS Heim og i nært samspill med Helse -og velferdsvakta. En annen målsetting vil være tilpasning og videreutvikling av dette pasientforløpet, slik at det også passer for andre kronikergrupper. Det skal utvikles en ny modell for økt samhandling mellom profesjoner og nivåer i helsesektoren slik at dette gir besparelse både for pasienten, pårørende og helsesektor. Prosjektet skal benytte CE-merket nettbrett med tilhørende applikasjon for oppfølging av sykdom. I tillegg vil det være aktuelt å benytte både elektronisk PEF og FEV1 måler, samt pulsoksimetrimåler. Det skal inkluderes 20 pasienter med KOLS. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet med prosjektet er å utvikle et pasientforløp for oppfølging og behandling av kronisk syke pasienter i hjemmet. Fokuset er på økt samhandling mellom ulike profesjoner og nivåer i helsesektoren. Det skal prøves ut ny teknologi i hjemmet for å bidra til bedre samhandling mellom bruker og helsevesen. Komiteen leser prosjektet slik at man her primært ønsker å bedre samhandlingen og forbedre tilbudet både mellom ulike aktører i helsevesenet, og mellom helsevesenet og bruker. Helseforskningslovens formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK.


Vedtak:


Klageadgang



2012/1941 Helse, arbeidsledighet og uførepensjon i Norge: Seleksjon og årsaksforhold



Prosjektleder: Silje Lill Kaspersen

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et doktorgradsprosjekt ved Institutt for samfunnsøkonomi ved NTNU. Studien skal belyse sammenhengen mellom arbeidsmarkedstilknytning og helse med fokus på seleksjonseffekter og kausale årsaksforhold når det gjelder sammenhengen mellom (psykisk) helse, arbeidsledighet og uførepensjonering. Det benyttes registerdata fra flere nasjonale registre og med «pseudonymiserte data», samt kvantitative analysemetoder. Utvalget er «allmennbefolkningen» eller «hele arbeidsstyrken i perioden 2004 til 2011». Det er foretatt styrkeberegning. Noen av delprosjektene skal gjøres i tilknytning til prosjekter som allerede har REK-godkjenning. På bakgrunn av tilbakemelding fra NSD søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten ifm bruk av data fra Reseptregisteret.

Vurdering:

Komiteen mener at det er fremlagt et interessant og solid prosjekt. Formålet med prosjektet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, men å undersøke årsaksforhold for sammenhengen mellom helse, arbeidsledighet og uførepensjonering for at myndigheter og arbeidsgivere skal kunne drive målrettede forebyggende tiltak. Det faller derfor i utgangspunktet utenfor REKs mandat.

I forskningsprosjektet er det ønskelig å koble til registre som inneholder helseopplysninger. Til dette trengs en dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger i annen forskning.

I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.

I denne vurderingen har komiteen lagt avgjørende vekt på at det er av interesse for samfunnet å få kunnskap om sammenhengene mellom helse, arbeidsledighet og uførepensjonering, mens ulempene for den enkelte er minimale. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen tillater etter dette at databehandlingsansvarlig ved Reseptregisteret kan utlevere informasjon om uttak av psykofarmaka i henhold til søknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten.

Vedtak:

Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjør at databehandlingsansvarlig ved Reseptregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll til Institutt for samfunnsøkonomi, NTNU, og at dette kan skje uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Institutt for samfunnsøkonomi inngår selv avtale med de personer som skal håndtere data fra reseptregisteret.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2016.

Dispensasjon er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Klageadgang



2012/1942 Troponinutslipp ved fysisk aktivitet



Prosjektleder: Lars Gullestad


Biobank:


Ansvarshavende: Lars Gullestad

Navn på Biobanken: Troponinutslipp ved fysisk aktivitet

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å teste ut om troponin som er et protein i hjertets kontraktile apparat, finnes lagret i cellene som et nedbrytingsprodukt og om noe av dette slippes ut ved fysisk aktivitet. Troponin utgjør sammen med actin hjertemuskelens tynne filamenter som er sensitive markører for celleskade og brukes som standard hjelpemiddel for å stille diagnosen hjerteinfarkt. Nå ser en økte nivåer av troponin etter fysisk aktivitet både hos atleter og normalt trente personer, og spørsmålet blir om dette indikerer celleskade eller om det er naturlig nedbrytningsprodukt. Studien skal være å betrakte som en pilotstudie hvor 20 forsøkspersoner skal være med, både kvinner og menn. Disse personene er friske og driver noe fysisk trening. De vil være mellom 40 og 65 år, og det legges opp til frivillig informert samtykke. Utvalget hentes fra ansatte på Oslo Universitetssykehus eller andre institusjoner. Forsøkspersonene gjennomfører en maksimal arbeidsbelastningstest på ergometersykkel. De er koblet til monitor for registrering av hjerterytme. Det tar blodprøve til analyse av disse fraksjonene før, under og etter den fysiske belastningen, og deretter hver time i 5 timer. Det tas også blodtrykk, puls og EKG. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Troponinutslipp ved fysisk aktivitet som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Lars Gullestad. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

Forskningsbiobank

I søknaden oppgis det at biobanken planlegges å vare til 2028. En spesifikk forskningsbiobank er knyttet til et prosjekt, og kan ikke ha lenger varighet enn prosjektet. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning for biobanken tilsvarende tidsangivelsen for godkjenning av prosjektet til 31.03.2013.

I informasjonsskrivet står det at det er mulig at prøvematerialet fra deg og dataene som samles inn vil bli brukt i fremtidige prosjektet med sluttdato for oppbevaring i 2028. Det er ikke anledning til å bruke det humant biologiske materialet eller dataene som samles inn i prosjektet til andre prosjekter. Ved eventuelle nye prosjekter må REK søkes og deltagerne må på ny spørres om samtykke til bruk av det biologiske materialet.


Informasjonsskrivet må revideres slik at opplysningene om forskningsbiobank blir korrekte i henhold til komiteens anvisninger. I tillegg ber komiteen om at kontaktinformasjonen bedres. Det skal oppgis direkte telefonnummer eller mobiltelefonnummer til prosjektleder slik at deltagerne lett kan komme i kontakt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader.


Godkjenning gjelder til 31.032013. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2018. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang



2012/1945 Ekkokardiografi ved hjerteinfarkt



Prosjektleder: Mai Tone Lønnebakken

Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ekkokardiografi er viktig i diagnostikk av hjerteinfarkt og angina pectoris ved å påvise regionalt redusert funksjon. Evalueringen har tradisjonelt vært wall motion score (WMS), en kvalitativ vurdering av veggbevegelse, men metoden begrenses av billedkvalitet. Det er derfor utviklet flere nye ekkokardiografiske teknikker for å vurdere regional funksjon; kontrast ekkokardiografi, vevsdoppler (TVI) og speckle tracking. Inntil nå har man imidlertid ikke kunnet kombinere disse teknikkene da kontrasten forstyrrer vevs-signalene. Man ønsker derfor å undersøke om sekvensielt billedopptak med påfølgende destruksjon av kontrast med høyenergi ultralyd kan gjøre dette mulig. Hensikten med studien er å undersøke om det er mulig å kombinere de nye teknikkene og om kombinasjon kan forbedre diagnostikken. Metode: Dette er en pilotstudie (ett senter-NTNU-St. Olav) for å undersøke om kontrast ekkokardiografi, 3D og deformasjonsanalyse med vevsdoppler/speckle tracking kan kombineres for mer nøyaktig bestemmelse av regional venstre ventrikkelfunksjon. Man har derfor laget en protokoll der det teoretisk er mulig å kombinere disse for å avklare om dette innvirker på kvaliteten av metodene, om det å kombinere flere metoder gir tilleggsinformasjon og om enkelte metoders egnethet er avhengig av billedkvalitet. Data grunnlag: Pasienter > 18 år med ST-elevasjon tydende på hjerteinfarkt som er blitt behandlet etter vanlige retningslinjer undersøkes med ekkokardiografi 24-72 timer etter symptomdebut. Antall pasienter er satt til 20 (pilot).

Vurdering:

Komiteen anser prosjektet som vitenskapelig godt fundert. En bedre bestemmelse av regional venstre ventrikkelfunksjon kan være gunstig for hjerteinfarkt pasienter med tanke på videre behandling og prognose. Studien innebærer ikke innføring av nye metoder, men et forsøk på å kombinere eksisterende metoder. Ulempene for pasientene synes relativt små idet mange av dem likevel må gjennomføre de nevnte undersøkelser. Studien gjennomføres som en pilot med et begrenset antall deltakere. Det er en viktig og fornuftig forsiktighetsregel.

Informasjon til pasientene gir en god og forståelig beskrivelse av studien. Det sies under avsnittet om mulige fordeler og ulemper at MR-undersøkelsen ikke er ubehagelig. Imidlertid kan pasienter oppleve det som ganske ubehagelig å ligge inne i en tunnel, i en maskin som støyer. Komiteen vil derfor foreslå at man heller sier at MR-undersøkelsen er ufarlig men at den kan innebære et visst ubehag, fordi man blir liggende fast inne i en tunnel og utsettes for noe støy.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1950 Protokoll 1275.9: Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll.



Prosjektleder: Gisle Langslet

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Boehringer Ingelheim

Biobank:


Ansvarshavende: Anne Mathilde Kvamme

Navn på Biobanken:

Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll.

Eudra CT nr: 2012-2012-002270-31

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en multisenterbasert legemiddelutprøvning, fase III (terapeutisk bekreftelse), EudraCT-nummer 2012-2012-002270-31, med internasjonal deltakelse og sponset av Boehringer Ingelheim Norway KS. Det skal utprøves en kombinasjonstablett for behandling av type 2 diabetes. Empagliflozin er en SGLT-2 hemmer som reduserer reabsorpsjon av glukose i nyrene og øker glukoseutskillelsen i urin. Linagliptin, som i motsetning til det forannevnte preparat, er markedsført i Norge, er en DPP4-hemmer som hemmer enzymet som bryter ned GLP-1 (tarmhormon som stimulerer til insulinproduksjon) og dermed senker glukosenivået. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet skal sammenlignes mellom 3 grupper. Alle bruker i utgangspunktet maksimum tålbar dose av metformin ved inklusjon. Det vil si minimum 1500 mg i mer enn 12 uker. De randomiseres så til tre grupper, hvorav den ene får linagliptin 5 mg alene, den neste får i tillegg 10 mg empagliflozin, og den tredje 25 mg empagliflozin i tillegg. Antall forskningsdeltaker i Norge er oppgitt til 30. Det er planlagt screenet ca. 1100 pasienter i ca. 10 land og om lag 67 studiesentra. Etter styrkeberegning er det fremkommet at 444 pasienter bør gå inn i en 16 ukers åpen behandlingsfase med linagliptin og at 333 pasienter blir randomisert til behandling, 111 som fullfører i hver gruppe. Det vil også bli tatt en blodprøve for å undersøke genetiske forhold knyttet til legemiddelomsetning etter spesielt samtykke. Det opprettes ny og spesifikk forskningsbiobank «Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll» med Anne Mathilde Kvamme som ansvarshavende. Det vil bli gjort DNA ekstraksjon. Genomisk undersøkelser vil bli gjort etter full anonymisering av DNA og begrenses til gener i sammenheng med legemiddelsikkerhet, effekt og farmakokinetikk. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll som vil bestå av blod og urin. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

Komiteen mener det er lagt opp til en forsvarlig design der alle deltakerne får behandling og ingen får placebo alene. I tillegg er det lagt opp til at deltagerne blir fulgt nøye opp under studien.

Det oppgis at den økonomiske avtalen ikke er klar, komiteen ber om at denne ettersendes så snart den foreligger.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at økonomisk avtale sendes komiteen til orientering.


Godkjenning gjelder til 01.02.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 21.2035. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.




Klageadgang



2012/1951 Kartlegging av sosiale forhold knyttet til etterlatte barn ved emigrering



Prosjektleder: John Berg

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å starte en undersøkelse av hvordan etterlatte barn av foreldre som emigrerer til Norge har det. Folk fra fattige deler av verden har til ulike tider vært på jakt etter arbeid og et bedre liv i land med høyere levestandard. Til tross for gevinster for begge land, er migrasjon stadig mer utfordrende for de som flytter og for de som de flytter fra, spesielt for barna. Det er lite forskning på området. Det overordnede målet for dette prosjektet er å undersøke og anslå omfanget av barn etterlatt i emigrasjonsland. Lederne for innvandrerorganisasjoner vil bli intervjuet om hvordan de oppfattet sine landsmenns erfaringer vedr. problemområdet. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet med studien er å undersøke hvordan etterlatte barn av foreldre som emigrerer til Norge har det. Dette faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.


Vedtak:


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.


2012/1952 Bofellesskap = sosialt fellesskap?



Prosjektleder: John Olav Bjørnestad

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsspørsmålet i denne masteroppgaven er ”Hvordan opplever mennesker som har psykiske lidelser og bor i bemannede kommunale bofellesskap at tilværelsen i bofellesskapet påvirker den psykiske helsen?» Det er brukerperspektivet på hvordan mennesker med psykiske lidelser opplever at deres tilværelse i bofellesskapet påvirker den psykiske helsen som legges til grunn for å drøfte den boligsosiale tjenesten på det psykiske helsefeltet. Det skal intervjues to beboere ved tre forskjellige bofellesskap i Kristiansand kommune, slik at det totalt blir 6 informanter som representerer brukerperspektivet.

Vurdering:

Formålet med dette prosjektet er ut fra et brukerperspektiv å se på hvordan mennesker med psykiske lidelser opplever at deres tilværelse i bofellesskapet påvirker den psykiske helsen. Prosjektleder skriver at fordelen med prosjektet er at deres stemmer kommer frem slik at tjenestetilbudet kan drøftes med et brukerperspektiv og være et bidrag til kvalitetssikring og fremtidig utforming av det boligsosiale tjenestetilbudet innen det psykiske helsefeltet.

Komiteen forstår prosjektet slik at det i hovedsak er snakk om en kvalitetssikring av et tilbud der formålet er at boforholdene skal bedres. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger.


Vedtak:

Prosjektet vurderes som et kvalitetssikringsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.


2012/1953 Nye genendringar ved lungekreft



Prosjektleder: Odd Terje Brustugun

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er nylig vist at visse mutasjoner har betydning for behandlingsrespons og prognose ved lungekreft. En av disse er BRaf-mutasjon, og pågående studier kan tyde på at spesifikk behandling rettet mot denne genforandringen kan bedre leveutsiktene for de aktuelle pasientene. Analyse av mutasjon i EGFR-genet er gjort rutinemessig ved laboratoriet for molekylær patologi ved Radiumhospitalet siden 2010. Det DNA-materialet som er blitt til overs etter disse analysene er nå tilgjengelig for BRaf-analyse, og det søkes om dette. Det dreier seg om ca. 1000 prøver. Trolig finnes BRaf-mutasjon hos 2-5 % av disse. Man ønsker å korrelere funnet med alder, kjønn og vevstype (histologi) for å finne særpreg ved denne gruppen som kan gjøre det lettere å identifisere aktuelle pasienter senere. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt slik at dette kan gjøres uten at pasientene kontaktes. Et stort antall er døde eller svært alvorlig syke, og analysene vurderes til ikke å være til ulempe for pasientene, heller ikke de gjenlevende.

Vurdering:

Prosjektet handler om bruk av et allerede innsamlet materiale. Helseforskningsloven gir adgang til bruk av allerede innsamlet materiale til forskning uten innhenting av pasientens samtykke (§ 28). Det forutsetter imidlertid at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Søknaden er sparsomt utformet og foretar ingen avveining mellom fordeler og ulemper når det gjelder forsvarlighet. Den vitenskapelige protokollen er også tynn. Bortsett fra et par referanser gis ingen status for forskningsfronten, metoden beskrives ikke, og det underbygges ikke at prosjektet kan ha påregnelige fordeler for vitenskap og samfunn. På slutten av protokollen antas at 2 % av alle pasienter er Braf positive. Antallet er svært lavt, men meget usikkert. Søknad og protokoll gir ikke et godt nok grunnlag for å vurdere om forskningen kan være av vesentlig interesse for samfunnet. Med en bedre begrunnet protokoll og besvarelse av spørsmål om forsvarlighet i søknadsskjemaet, er komiteen innstilt på å gi adgang til bruk av allerede innsamlet materiale til ansøkte formål uten at det skal innhentes samtykke fra pasienter dersom nytteverdien av prosjektet vurdees som tilstrekkelig.

Vedtak:



2012/1954 Fokus på familien ved store skader. En kvalitativ studie av hva som oppleves hjelpsomt i møte mellom familievernet og familier der ett familiemedlem har ervervet ryggmargs- eller hjerneskade



Prosjektleder: Anne-Kristine Schanke

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en eksplorerende studie med det formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom for pasienter og pårørende der ett familiemedlem har ervervet en skade og hva som oppleves hjelpsomt i møte mellom familievernet og familier. Prosjektets siktemål er å bidra til mer evidensbasert oppfølging av familier i rehabilitering. Gjennom samtalene på familievernkontoret vil en ha et hovedfokus på det innhold og den prosess som presenteres av familien. Utvalget vil være 10 familier og hvor det er en skadet og et familiemedlem med betydningsfull relasjon til den skadede. Det er relevante inklusjonskriterier. Den skadde

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

må være samtykkekompetent og forstå hva studien går ut på. Sosionom på Sunnaas sender henvisning til familievernkontoret. Familievernkontoret tar kontakt med den skadde og familien. Det legges opp til tre samtaler med to til tre ukers mellomrom. En vil tilstrebe at samtalene finner sted på familievernkontoret eller pasientens hjem. Det legges opp til at minimum tre samtaler må ha funnet sted før samtalene inkluderes i studien. Det føres journal, og det gjøres videoopptak. Journal og video skal slettes etter 3år. Prosjektet har som uttalt ønske å kunne gi viktig informasjon til helsepersonell om hvordan de kan understøtte mestring hos familier i krevende situasjoner etter store fysiske skader.

Vurdering:

Studien er viktig, da det er solid kunnskap om at alvorlige skader ofte gir et hjelpebehov langt utover det fysiske. Prosjektets formål bekreftes gjennom utkastet til oppfølgingsintervju. Studiens hensikt er å finne ut om familievernkontoret kan være et tilbud og ikke generelt hvordan mestring kan understøttes hos familier i krevende situasjoner etter fysiske skader.

Det er utarbeidet et felles informasjonsskriv til både den skadde og familiemedlemmet. Komiteen har vurdert om informasjon kanskje er for komplisert for alvorlig skadde, men har kommet til at det er riktig og hensiktsmessig at skadde og familiemedlemmer kan forholde seg til en type informasjon, da prosjektet forholder seg til både den skadde og familien i samme studie. Informasjonen er ellers oversiktlig og lett forståelig. Komiteen anser det som positivt at det gis tydelig kontaktinformasjon.

Komiteen forutsetter at den skadde har gitt sitt samtykke til prosjektet før behandler på Sunnaas tar kontakt med familievernkontoret. Vi er klar over at protokollen anviser samme fremgangsmåte (s. 8), men vil understreke betydningen av at det er den skadde som skal avgjøre deltakelse før familievernkontoret blir kontaktet.

Vedtak:



Godkjenning gjelder til 01.01.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.122022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang



Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2011/2408 Hukommelsestrening hos pasienter med hukommelsesplager


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Kristine B walhovd

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 02.02.2012. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 11.01.2012, og fattet den gang følgende vedtak: Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak kan fattes. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 06.11.2012. Prosjektomtale Det søkes om godkjenning for en oppfølging av et prosjekt som ble godkjent i 2007. Det opprinnelige prosjektet skulle undersøke effekten av en intervensjon bestående av hukommelsestrening hos personer mellom 50 og 80 år med subjektive hukommelsesproblemer og hos friske kontrollpersoner. Deltagerne gjennomgikk en nevropsykologisk undersøkelse, MR-undersøkelse og ERP før og etter trening. Prosjektleder ønsker nå å gjøre nye MR-undersøkelser og nevropsykologiske undersøkelser for å se om effekten av treningen vedvarer etter fire år. Undersøkelsene som skal gjøres nå tilsvarer de som tidligere er gjort av deltakerne. I tillegg skal det gjøres genetiske undersøkelser av de deltagerne som samtykker til det for å undersøke om noen genetiske profiler er spesielt gunstige for å få effekt av denne typen intervensjon. Hver deltaker vil motta 1000 kroner i kompensasjon for tidsbruk og reiseutgifter. Alle de tidligere deltakerne (61 i alt) skal kontaktes på nytt med forespørsel om å gjennomgå nye undersøkelser. Deltagerne har i det opprinnelige samtykke samtykket i å bli kontaktet igjen med en slik forespørsel. Det ble opprinnelig ikke inkludert noen deltagere med redusert samtykkekompetanse, men søker skriver at det er mulig at noen deltagere siden den gang har fått en diagnose som medfører redusert samtykkekompetanse. Disse vil ikke bli inkludert for nye undersøkelser, men de eller deres verge vil bli spurt om tillatelse til å bruke opplysninger om diagnostisk status i analysene av data fra de første to undersøkelsesrundene. Merknadene i vedtaksbrevet av 03.10.2012 var knyttet til de genetiske undersøkelsene som skal gjøres i studien. Man ønsket å gjøre helgenomundersøkelser i studien. Komiteen ba søker vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig å anvende helgenomundersøkelser i dette prosjektet.

Vurdering:

I sin tilbakemelding skriver prosjektleder at det vil bli samlet inn spyttprøver og at forskningsdeltagerne vil bli informert om at disse vil bli brukt til senere genetiske analyser. Det vil i denne omgang kun gjøres DNA-ekstraksjon av spyttprøvene, men det vil ikke gjøres genotyping. Når prosjektgruppen har bestemt seg for metode for genotyping vil det sendes inn ny søknad til REK og nytt samtykke vil innhentes fra deltagerne. Komiteen har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten.

Slik prosjektet nå foreligger godkjenner komiteen at det gjennomføres.

Vedtak:







Klageadgang



2011/2551 Finnes det disposisjoner for barnekreft allerede fra fødselstidspunktet - Munthe-Kaas


Dokumenttittel: Referanse 2011/2551/REK

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: [email protected]


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Barnekreft er an alvorlig og sjelden tilstand. Senere forskning har bidratt til enorm forbedring innen behandling og prognose, men fortsatt vet man lite om disponerende årsaker til utvikling av barnekreft. Epigenetikk er et forskningsfelt som omhandler forhold som regulerer geners uttrykk. Disse forholdene kan til en viss grad påvirkes av miljø. Epigenetikk anses derfor som en mulig biologisk forklaring på gen-miljø interaksjoner. Dette prosjektet er et tett samarbeid mellom den norske og danske mor-barn kohorten, samt grupper som jobber innen barnekreft og epigenetikk. Målet er å utforske tidlige (gen-miljø) disposisjoner for barnekreft. Vi ønsker å undersøke genetiske og epigenetiske profiler i navlestrengsblod til barn som senere får kreft. Her vil vi utforske muligheten for (1) at visse former for barnekreft allerede kan identifiseres ved fødsel, og (2) om det kan påvises kreft-disponerende epigenetiske profiler, og om disse er påvirket av miljøforhold under svangerskapet.

Vurdering:

I sin tilbakemelding skiver prosjektleder at de vurderer prosjektet til ikke å falle innunder bioteknologiloven. Det er ikke planlagt individuell tilbakemelding til deltagerne om resultatet av analyser, og det forventes ikke at studien vil kunne gi kunnskap som får betydning for diagnostikk og behandling av den enkelte deltager. Det skal gjøres RNA-analyser og epigenetiske helgenom-analyser som ikke er å regne som presymptomatiske eller prediktive undersøkelser. Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende redegjørelse for prosjektets forhold til bioteknologiloven.

Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres. Komiteen godkjenner kobling av opplysninger fra MoBa med opplysninger i Kreftregisteret.

Vedtak:







Klageadgang



2012/1432 Hjerte- og lungesykdom ved MCTD


Dokumenttittel: Tilbakemelding



Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

NOSVAR

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en tversnittundersøkelse og oppfølgingsstudie av MCTD pasienter bosatt i Norge. Studien skal fokusere på sykdomsmanifestasjoner og sykdomsforløp hos pasienter med MCTD, samt forsøke å identifisere biokjemiske/immunologiske prediktorer av sykdomsprogresjon hos pasienter med MCTD. Delmål: -forsøke å identifisere biomarkører for sykdomsprogresjon - vurdere kliniske manifestasjoner ved MCTD og følge MCTD kohorten longitudinelt - vurdere forekomst og grad av lungeaffeksjon ved MCTD samt progresjon av lungefibrose - vurdere forekomst og grad av hjerteaffeksjon, spesielt pulmonal hypertensjon og diastolisk/systolisk dysfunksjon - vurdere forekomst og grad av esophagus dysmotilitet hos pasienter med MCTD samt mulig sammenheng med ILD - vurdere sammenheng mellom HLA typer og klinikk ved MCTD -vurdere risikofaktorer for hjerte/kar sykdom -undersøke leddinflammasjon (UL og MR) -vurdere phenotypisk stabilitet ved MCTD

Vurdering:

Rekruttering

PAHNOR 1 studien ble avsluttet i 2008, det bes nå om tillatelse til å kontakte disse pasientene igjen med forespørsel om deltagelse i NorMCTD studien.

I tillegg ønsker man å rekruttere nye pasienter til studien. I opprinnelig søknad søkes det om en oversikt fra Norsk pasientregister over alle konsultasjoner gjennomført i Norge i perioden 2008-2012 der pasienten fikk en klinisk MCTD diagnose. I tilbakemeldingen står det at nye pasienter blir forespurt om deltagelse i studien i forbindelse med vanlig kontroll eller innleggelse ved lokal revmatologisk avdeling. For komiteen er det fortsatt uklart hvordan nye pasienter skal rekrutteres. Komiteen ber om en tilbakemelding på om nye pasienter skal rekrutteres via Norsk pasientregister eller gjennom ordinære kontroller.

Kontrollgruppen skal bestå av personer matchet med studiedeltagerne for alder og kjønn, listen skal utarbeides av Folkeregisteret med 10 friske kontroller per studiedeltager.

Forskningsbiobank

Blodprøvene skal lagres i en eksisterende generell biobank, NOSVAR. Dette gjelder både deltagerne i studien og kontrollgruppen. Fra deltagerne i PAHNOR 1 studien foreligger det samtykke til senere bruk av det innsamlede biologiske materialet.


Komiteen har ingen merknader til det reviderte informasjonsskrivet.

Genetiske analyser

I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at man ønsker å gjøre HLA genotyping av alle pasientene. Det kan senere bli aktuelt å supplere med andre analyser. Slik prosjektet nå er lagt opp vil det ikke falle inn under bioteknologilovens bestemmelser.

Dispensasjon fra taushetsplikten

Det søkes om å koble til Dødsårsaksregisteret for de av pasientene PAHNOR1 kohorten som er døde. Det er viktig for studien å få opplysninger om dødsårsak for disse pasienter. Komiteen godkjenner utlevering av data fra Dødsårsaksregisteret for disse pasientene.

Det er uklart for komiteen hvilke andre opplysninger som skal hentes inn om de av deltagerne fra PAHNOR1 studien som ikke lenger er i live. Dersom man ønsker tilgang til pasientjournaler må det søkes REK om dispensasjon fra taushetsplikten for dette.

Før endelig vedtak fattes ber komiteen om tilbakemelding på

1) Rekrutterings prosedyre for nye pasienter.

2) Hvilke opplysninger som skal hentes inn om de av deltagerne i PAHNOR1 studien som ikke lenger er i live.

Komiteen anbefaler at prosjektleder tar kontakt med forskningsstøtteavdelingen ved OUS for avklaring av disse spørsmålene.

Vedtak:



2012/1437 Pasienters erfaringer med fastleger - et utviklingsprosjekt


Dokumenttittel: Utvikling og validering av metode for å måle pasienters erfaringer med fastleger i Norge


Avsender: Hilde Hestad Iversen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 03.10.2012. Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte 12.09.2012, og fattet den gang følgende vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på komiteens spørsmål før endelig vedtak i saken fattes. Komiteen tar stilling til det innsendte materialet i nytt møte. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 06.11.2012. Prosjektomtale Formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere en metode for å måle og sammenligne brukernes erfaringer med fastleger, for å underbygge bruken av resultatene i kvalitetsforbedring, virksomhetsstyring og i samfunnet for øvrig. Målene er å: • utvikle og validere et spørreskjema om brukererfaringer med fastleger • utvikle og teste en datainnsamlingsmetode • gjennomføre en nasjonal undersøkelse om brukererfaringer med fastleger Merknadene i vedtaksbrevet av 03.10.2012 var knyttet til 1) En avklaring på forholdet mellom pilotstudien og den nasjonale undersøkelsen. 2) En nærmere begrunnelse for søknad om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Da opprinnelig søknad ble behandlet var det uklart for komiteen om søknaden gjaldt hele prosjektet eller bare pilotstudien. I tilbakemeldingen presiseres det at det er snakk om en storskala valideringsundersøkelse, ikke en nasjonal undersøkelse slik det ble omtalt i opprinnelig søknad. Studien er lagt opp med en liten pilot før storskalaundersøkelsen for å få gjort de nødvendige justeringer av spørreskjemaet før det settes i gang en større kostnadskrevende undersøkelse. Komiteen har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten.

Komiteen ba om en nærmere begrunnelse for søknad om fritak fra samtykkekravet. I opprinnelig søknad søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten for innsamling av bakgrunnsdata fra de som ikke svarer på spørreskjemaet. Dette gjøres for å kunne vurdere hvorvidt de som ikke svarer påvirker utfallet av undersøkelsen i vesentlig grad. Komiteen mente det var uheldig at prosjektet var lagt opp på en slik måte at opplysninger om personer blir hentet inn uavhengig av om man svarer eller ikke.

Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for to forhold.

1. Det søkes om tillatelse til å hente ut navn og adresse til pasienter og leger slik at man kan sende ut spørreskjema og informasjon om undersøkelsen. Det skal trekkes et utvalg fra Fastlegeregisteret. Komiteen finner å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at prosjektet kan få utlevert lister over pasienter og fastleger.

2. I tillegg søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne innhente bakgrunnsopplysninger om de som ikke svarer på spørreskjemaet. Dette skal gjøres for å sammenligne de som har svart med de som ikke har svart med tanke på representativitet i utvalgsrammen.

Komiteen ser verdien av å gjøre en bortfallsanalyse, men slik prosjektet er lagt opp fremstår ikke dette som en bortfallsanalyse. Dersom man ikke svarer på spørreskjemaet vil en rekke data hentes inn gjennom en kobling av data fra ulike registre. Komiteen mener dette er en form for bakveis inkludering inn i prosjektet som ikke er akseptabel. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, med mindre annet følger av lov, jf helseforskningsloven § 13. Det gjelder også når det forskes på helseopplysninger. Dette er begrunnet med den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet. Slik komiteen ser det er ikke hensynet til deltagernes velferd og integritet tilstrekkelig ivaretatt ved den ”frafallsanalysen” som det legges opp til. Komiteen finner derfor ikke å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at det kan hentes bakgrunnsopplysninger om de som ikke svarer.

Komiteen ser nytten av å få opplysninger om de som ikke svarer på spørreskjemaet. Komiteen tillater derfor at det purres en gang per brev. For de som ikke svarer på denne purringen tillater komiteen at prosjektgruppen purrer disse igjen per telefon med spørsmål om hvorfor de ikke ønsker å svare på undersøkelsen. Dersom deltagerne ikke ønsker å svare på dette spørsmålet må dette respekteres.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

Det kan purres en gang per post. Deretter kan det purres en gang per telefon med spørsmål om hvorfor man ikke ønsker å delta i prosjektet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.


Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt





Klageadgang



2009/705 En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)


Dokumenttittel: En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Lars Gullestad

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

2009/1418 Fase III studie med pazopanib versus placebo gitt etter avsluttet første linje behandling til kvinner med eggstokkreft. AGO-OVAR16/VEG110655


Fase III studie med pazopanib versus placebo gitt etter avsluttet første linje behandling

Dokumenttittel: til kvinner med eggstokkreft. AGO-OVAR16/VEG110655


Avsender: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: GlaxoSmithKline AS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Vedtak:


2009/1821 Kuldehypersensitivitet hos pasienter med håndskader: Behandling og evaluering


Dokumenttittel: Kuldehypersensitivitet hos pasienter med håndskader: Behandling og evaluering


Avsender: Tone Vaksvik

Forskningsansvarlig: Klinikk for klinisk service

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kuldehypersensitivitet er en vanlig følgetilstand etter håndskade. Forskere enes ikke om tilstanden kan bedres, eksisterende kartleggingsinstrument mangler validering, og det finnes ingen anbefalt behandling. Et behandlingsopplegg med bruk av ”klassisk betinging” har vist lovende resultater. Det er imidlertid utført få og små studier. Videre er effekt av behandlingen kun målt som bedring i symptomer og fysiologiske funksjoner og ikke i forhold til hvilken betydning endringene har for daglige aktiviteter. Prosjektets formål er å få kunnskap til nytte i pasientveiledning, behandling og kartlegging: 1) Å ha et forskningsbasert grunnlag for å informere pasienter om mulighet for bedring av kuldehypersensitivitet. 2) Måle effekt av et hjemmebehandlingsopplegg som bygger på ”betinget læring” for å se om det er en behandlingsmetode vi bør tilby pasienter med håndskade. 3) Støtte for å bruke McCabe skala for kuldesensitivitet for å måle kuldeterskel hos pasienter med håndskade.

Vurdering:


Vedtak:


2009/1946 S-08403b Ernæring til svært premature barn 6.2008.1396


Dokumenttittel: S-08403b Ernæring til svært premature barn 6.2008.1396


Avsender: Christian A. Drevon

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF ved øverste ledelse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Vedtak:


2010/916 S-04300 Signaloverføringsveier som vedrører kreftcellers overlevelser i serøse væsker


Dokumenttittel: Signaloverføringsveier som vedrører kreftcellers overlevelser i serøse væsker


Avsender: Ben Davidson

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr: Ikke relevant

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vennligst se tidligere søknader. Kort abstract: Eggstokk kreft er den hyppigste dødeårsak innen gynekologisk kreft i de vestlige land. I Norge blir ca. 450 nye tilfeller diagnostisert hvert år og insidensen øker. De fleste pasienter får akkumulering av væske i buk og brysthule, og abdominal ubehag som følge av ascites (væske i bukhulen) er det vanligste symptomet og finnes hos 65 % av pasientene. Imidlertid er det fortsatt mye uklart med hensyn til progresjon av eggstokk kreft og spredningsmekanismer for kreftceller i væsker. Siden de fleste pasienter dør av metastaser heller enn primær tumor i ovariene er det meget viktig å studere disse svulstene. Prosjektet fokuserer på analyse av biologiske faktorer som medfører kreftcellenes overlevelse og resistens mot cellegift. Funn i ovariale karsinomer sammenliknes med andre svulster som affiserer kroppshulene- mammakarsinom, lumngekarsinom og malignt mesoteliom.

Vurdering:


Vedtak:


2010/1298 Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom


Dokumenttittel: Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom


Avsender: Gunn Marit Aasvang

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Vedtak:


2010/2304 SOLAR (For å evaluere effekten av Vigantol®-olje versus placebo som tillegg til Rebif®-behandling hos pasienter med attakkvis MS)


Dokumenttittel: SOLAR (For å evaluere effekten av Vigantol®-olje versus placebo som tillegg til Rebif®-behandling hos pasienter med attakkvis MS)


Avsender: Trygve Holmøy

Forskningsansvarlig: Business Unit NDD & Medical Affairs, Akershus Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-020328-23


Vurdering:


Vedtak:


2010/3407 Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse

Avsender: Anders Martin Fjell

Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse


Vurdering:


Vedtak:



Dokumenttittel: Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse


Vurdering:


Vedtak:


2010/3439 S-09039b Kvalitet i helsefaglig arbeid på en akuttgeriatrisk sengepost 6.2009.38


Dokumenttittel: S-09039b Kvalitet i helsefaglig arbeid på en akuttgeriatrisk sengepost 6.2009.38


Avsender: Torgeir Bruun Wyller


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Vedtak:


2010/3465 MaioRegen vs. Benmargsstimuleringsteknikker


Dokumenttittel: 2010/3465-6


Avsender: Asbjørn Årøen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Ullevål

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Viser her til tidligere prosjektbeskrivelse da dette kun er en forlengelse av inklusjonsperioden til ut januar 2013 for og få det estimerte antall pasienter

Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av inklusjonsperioden.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen gjelder til 05.02.2014.

2011/560 Liten i Norge

Avsender: Vibeke Moe

Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør, RBUP Øst og Sør

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Liten i Norge


Vurdering:


Vedtak:





Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å ta DNA spyttprøver av barna ved 12 måneder i tillegg til 6 uker. Det søkes om å gjøre genetiske og epigenetiske undersøkelser av DNA prøvene for å studere hvordan mors stress i svangerskapet og under spedbarnsalder påvirker barnas utvikling. Dete gjøres for å øke kunnskapen om miljøpåvirkning, genetikk og genuttrykkets betydning for barns utvikling.

Komiteen har ingen innvendinger til endringen i studien.

Det forutsettes at de genetiske testene som gjøres ikke er prediktive og at prosjektet ikke faller innunder bioteknologilovens bestemmelser.

Vedtak:





Vurdering:


Vedtak:





Vurdering:


Vedtak:


2011/930 EuroHOPE WP8 Kvalitet og kostnader i Nordiske sykehus


Dokumenttittel: EuroHOPE WP8 Kvalitet og kostnader i Nordiske sykehus


Avsender: Sverre A.C. Kittelsen

Forskningsansvarlig: Stiftelsen Frischsenteret for samfunnsøkonomisk forskning, SINTEF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet inngår i det EU-finansierte forskningsprosjktet EuroHOPE som samler helsetjenesteforskere i 7 europeiske land for å se på sammenhengen mellom kostnader og helseutfall for ulike diagnoser i somatisk behandling innenfor og utenfor sykehus. Dette delprosjektet (Work package 8) ser på om det kan påvises en sammenheng mellom helseutfall og kostnader på sykehusnivå. Spesielt vil en se på mulig "trade-off" mellom kvantum og kvalitet/helseutfall. Helseutfallene som skal undersøkes må omfatte en betydelig del av sykehusets pasienter for å kunne ha en reell sammenheng med de øvrige variablene. I prosjektets første del er det blitt avgrenset til mål for dødelighet (i og utenfor sykehus), ventetid (for elektive pasienter) og reinnleggelser (ikke-planlagte innenfor 30 dager). Prosjektet vil utnytte sammenlignbare datakilder på pasient- og sykehusnivå for Sverige, Finland, Danmark og Norge, og bygger på et veletablert forskningssamarbeid gjennom Nordic Hospital Costs Study Group (NHCSG).

Vurdering:


Vedtak:


2011/1323 En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, dose-respons studie for å evaluere effekten og sikkerheten av PF-00547659 i pasienter med Crohns sykdom som responderer

utilstrekkelig på anti-TNF behandling - Frigstad


Dokumenttittel:En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, dose-respons studie for å evaluere effekten og sikkerheten av PF-00547659 i pasienter med Crohns sykdom som responderer utilstrekkelig på anti-TNF behandling - Frigstad



Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023437-30


Vurdering:


Vedtak:


2011/1600 Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos kvinner med brystsmerter og normale kransårer


Dokumenttittel: Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos kvinner med brystsmerter og normale kransårer


Avsender: Aaberge, Lars

Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet

Biobank:


Ansvarshavende: Professor Lars Gullestad

Navn på Biobanken:

Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos kvinner med brystsmerter og normale kransårer

Eudra CT nr: 2011-002630-39

Prosjektomtale (Opprinnelig) Endret funksjon i hjertets mikrokarseng anses å ha betydning for, og bidra ved en rekke sykdomstilstander i hjertet. Det er nå utviklet en ny metode der hjertets mikrosirkulasjon kan undersøkes. Ved hjelp av fysiologiske metoder måler man blodstrøm og trykkforhold i hjertets kransårer. Målingene brukes til å beregne indeks for mikrovaskulær motstand (IMR). I denne studien ønsker vi å beregne IMR hos kvinnelige pasienter med brystsmerter (angina pectoris) der man ved vanlige undersøkelsesmetoder inkludert hjertekateterisering finner ”normale” hjerter og kranspulsårer (koronarkar). Dette kan bidra til å avklare om denne pasientgruppen har småkarsykdom. Videre er formålet å undersøke om statinet (kolesterolreduserende legemiddel) rosuvastatin (Crestor) som har vist seg ha gunstig effekt på karfunksjon hos andre typer pasienter også vil kunne bedre tilstanden hos disse kvinnene.

Vurdering:


Vedtak:


2011/1637 MabThera subkutan vedlikehold


Dokumenttittel: MabThera subkutan vedlikehold


Avsender: Bjørn Østenstad

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023407-95


Vurdering:


Vedtak:


2011/1663 Caring conversations


Dokumenttittel: Caring conversations


Avsender: Ottar Ness

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Jeg vil undersøke hvordan caring conversations kan fungere som en del av behandlingstilbudet til pasienter med psykiske lidelser. Fokus er intervjupersonens erfaringer og opplevelser av sin lidelse og hvilke forventninger de har til caring conversations. Hensikten med studien er å utvikle dypere forståelse hvordan caring conversations bidrar til bedringsprosesser for mennesker med psykiske lidelser. Intervjupersonens fortellinger benyttes for å beskrive og for å oppnå en dypere forståelse for caring converstions i møtet med den lidende. Formålet er å innhente kunnskap som er forankret i informantens forventninger og tanker og hvordan de forteller om sine opplevelser om lidelsen og gir forskeren adgang til deltakerens livsverden. Caring conversations kan defineres som at den psykiatriske sykepleieren gjennom sin veldedighet, medmenneskelighet og kjærlighet skaper rommet for den lidende pasienten i samtalen. Dette kan da invitere sykepleieren å dele og mer forstå pasientens indre verden.

Vurdering:

Tilbakemeldingen som er mottatt er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan ta stilling til prosjektet.

Det er fortsatt ikke klart hva problemstillingen i prosjektet er. Det må formuleres en klar problemstilling. Komiteen ber om at veilederkobles inn og veileder i utformingen av prosjektets formål og problemstilling slik at dette både blir tydelig og passer inn i rammene til et mastergradsprosjekt.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet har mange skrivefeil og må språkvaskes.

Under avsnittet Samtykke til deltagelse i studien må alternativet om stedfortredende samtykke fjernes da dette ikke er aktuelt for dette prosjektet.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.


2011/1978 Kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av eldre pasienter


Dokumenttittel: Utfyllende informasjon til REK sør-øst vedr endringsmelding (2011/1978-7)


Avsender: Karina Aase

Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Det blir stadig flere eldre med kroniske og sammensatte sykdomstilstander. Dette medfører et økende behov for samhandling mellom tjenestenivåer og helsepersonell. Samhandlingsutfordringene defineres som et området med stor fare for svikt (NOU 2005:3,s.39). Det foreligger begrenset forskning innen dette feltet i norsk sammenheng. Formål: Økt kunnskap om samhandling og dens betydning for kvalitet og sikkerhet knyttet til behandling, pleie og omsorg av eldre i norsk helsevesen gjennom: a) Å identifisere kritiske faktorer innen kvalitet og sikkerhet for eldre pasienter med behov for tjenester fra flere tjenesteytere, b) Å synliggjøre kjennetegn på god overføring og samhandling c)Å studere hvordan tjenesteytere innen eldrefeltet implementerer, sprer og opprettholder tiltak for å bedre kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av pasienter d) Å designe og teste et intervensjonsprogram for å studere effekten av tiltak knyttet til kvalitet og sikkerhet i overføringer

Vurdering:

Komiteens vurdering I sin tilbakemelding gjør prosjektleder tilfredsstillende rede for hvordan rekrutteringen til prosjektet skal foregå.

Slik prosjektopplegget er nå er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at endringen gjennomføres.

Vedtak:


2011/2215 Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen


Dokumenttittel: Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Benjamin Hummelen

Forskningsansvarlig: Forskergruppe ved Avdeling for personlighetspsykiatri

Formål (Opprinnelig)

Å få en bedre forståelse av sammenhengen mellom genetiske faktorer og personlighetsforstyrrelser og ikke-psykotiske symptomlidelser som ofte ses i sammenheng med personlighetsforstyrrelser. Bortsett fra genetiske faktorer, vil vi kunne foreta andre undersøkelser av biomarkører i blodet, slik som immunologiske biomarkører og strukturen rundt DNA (epigenomet).

Vurdering:


Vedtak:


2011/2512 Depresjon hos eldre - effekt av skreddersydde tiltak


Dokumenttittel: Depresjon hos eldre - effekt av skreddersydde tiltak


Avsender: Signe Agnes Flottorp

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tailored implementation for chronic diseases TICD er et flernasjonalt prosjekt der skreddersydd implementering for bedre behandling av ulike kroniske sykdommer skal undersøkes. Den norske gruppen skal undersøke effekten av skreddersydd implementering for bedre behandling av depresjon hos eldre. Det finnes barrierer og fasilitatorer (B&F) for god praksis, også når det gjelder behandling av eldre med depresjon. Vi vil først identifisere og vekte B&F i forhold til implementering av en kunnskapsbasert retningslinje for eldre med depresjon og så gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk der vi tar hensyn til disse B&F i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen ikke vil motta slike skreddersydde tiltak. Prosjektet gjennomføres som del av, og i samarbeid med, de andre partnerne i TICD. Denne meldingen gjelder Work Package 2 (WP2). Det vil senere meldes inn tilsvarende for WP4.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å starte opp med Work package 3 i studien. Da studien ble godkjent av REK var det kun Work package 2 som ble godkjent. Denne delen av studien handler om å identifisere barrierer og fasilitatorer for bedre behandling av depresjon hos eldre. Det søkes nå om å gjøre gruppeintervjuer med 1) forskere som har erfaring med å studere implementering av retningslinjer 2) fagfolk som arbeider med kvalitetsforbedring 3) helsepersonell 4) interessenter (bl.a. for Helsedirektoratet, Kommunenes Sentralforbund, Den norske legeforening, Norsk Psykologforening og Norsk Sykepleierforbund og 5)pårørende til eldre pasienter med depresjon. Formålet med intervjuene er å få flest og best mulige forslag til tiltak som kan gjennomføres for å adressere barrierer og fasilitatorer for gjennomføring av anbefalinger for depresjon hos eldre.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2012/114 Internettstøtte for pasienter med kreft og deres pårørende (Connect 2.0)


Dokumenttittel: Internettstøtte for pasienter med kreft og deres pårørende (Connect 2.0)


Avsender: Cornelia Ruland


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger

Vedtak:


2012/195 Trening for svimmelhet og ustøhet etter hjerneskade


Dokumenttittel: Trening for svimmelhet og ustøhet etter hjerneskade


Avsender: Ingerid Kleffelgård

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF, Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mellom 8000 og 10000 personer legges årlig inn i norske sykehus med traumatisk hjerneskade (TBI). Svimmelhet og balanseproblemer er vanlige symptomer etter TBI. Svimmelhet og balanseproblemer begrenser yrkesaktivitet, personlig og sosial deltakelse. Det er lite evidensbasert kunnskap om effekten av vestibulær rehabilitering (VR) og balansetrening for svimmelhet og balanseproblemer etter TBI. Få studier med for dårlig kvalitet har ført til at det er vanskelig å trekke nyttige evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis. Studiens hovedhensikt er å studere effekten av en intervensjon bestående av vestibulær rehailitering og balansetrening for svimmelhet og balanseproblemer hos pasienter med TBI. Studien vil også se på hvilke skaderelaterte faktorer som predikerer svimmelhet og balanse målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI) og hvor responsivt Dizziness Handicap Inventory (DHI) er til hjerneskadepasienter med svimmelhet og balanseproblemer

Vurdering:


Vedtak:


2012/355 Oppfølging av gynekologiske kreftpasienter - pasientens behov og forventninger. Et samhandlingsprosjekt.


Dokumenttittel: Oppfølging av gynekologiske kreftpasienter - pasientens behov og forventninger. Et samhandlingsprosjekt.


Avsender: Mette Brekke

Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Vedtak:


2012/608 MK-0524A protokoll 158 En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av niacin og laropiprant hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi


Dokumenttittel:MK-0524A protokoll 158 En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av niacin og laropiprant hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi


Avsender: Gisle Langslet

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-001443-49


Vurdering:


Vedtak:


2012/991 En dose-respons studie av ALK tre AIT for å finne optimal dose intervall i forhold til effekt og sikkerhet


Dokumenttittel: En dose-respons studie av ALK tre AIT for å finne optimal dose intervall i forhold til effekt og sikkerhet


Avsender: Stein Helge Glad Nordahl

Forskningsansvarlig: Fana Medisinske Senter

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-000031-59


Vurdering:


Vedtak:


2012/1160 Sammenligningsstudie av to type nagling ved brudd av lårknokkelen


Dokumenttittel: svar til komiteen ang sak 2012/1160b


Avsender: Andreas Dietze

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det finnes ulike rutinemessige behandlingsmetoder for brudd i øvre lårbeinet. I denne studien sammenlignes følgende behandlingsmetoder med hverandre. Begge regnes som standardmetoder for behandling av denne skaden: - Proksimal femurnagle (PFNA): en konstruksjon bestående av en knokkelnagle og en spesiell klinge. Settes inn i lårbeinet ved hoften. - Proksimal femurnagle (PFNA) med mulighet for augmentasjon: I tillegg til klingen brukes en spesiell type knokkelsement. Med gjennomføringen av denne kliniske studien ønsker vi å bringe på det rene hvilken type behandling som vil gi minst hoftesmerter og størst bevegelighet 5–7 dager etter operasjonen.

Vurdering:

Vedtak:

2012/1161 En 2 ukers dobbelt-blind cross-over studie som sammenligner bioekvivalens av et kombinasjonspreparat metadon/nalokson med metadon alene hos pasienter med opioidavhengighet


Dokumenttittel:En 2 ukers dobbelt-blind cross-over studie som sammenligner bioekvivalens av et kombinasjonspreparat metadon/nalokson med metadon alene hos pasienter med opioidavhengighet


Avsender: Philipp Paul Koren Lobmaier

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus (SERAF), Sørlandet Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-000208-13

Prosjektomtale (Opprinnelig) Både metadon og nalokson er markedsførte preparater. Metadon brukes i dag av pasienter som substitusjonsbehandling pga. opioidavhengighet. Metadon gis som mikstur og skal ikke injiseres. Nalokson gis i dag intravenøst til å behandle overdoser ved å ta bort virkningen av opioider (f.eks. metadon). Svært lite nalokson tas opp når det gis peroralt. Metadon ment til peroral bruk kan misbrukes intravenøst. En kombinasjon av metadon/nalokson vil ikke egne seg til injeksjon fordi det vil gi abstinenssymptomer. Metadon tabletter er i dag ikke markedsført i Norge fordi risikoen for at tabletter kommer på avveie er enda større enn med mikstur. Et kombinasjonspreparat vil da være en ytterligere forbedring. Kombinasjonspreparatet kan med dette være potensielt helsemessig og samfunnsmessig nyttig. Formålet med studien er å vise at metabolismen av metadon er lik for kombinasjonspreparatet metadon/nalokson sammenlignet med metadon gitt alene, og at opptaket av nalokson i kombinasjonen ikke er målbart

Vurdering:


Vedtak:


2012/1164 Vurdering av bruk av tvang – dilemmaer og beslutningsmetoder i den kliniske hverdagen


Dokumenttittel: Tilbakemelding


Avsender: Torkil Berge

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bruk av tvang overfor pasienter i psykisk helsevern er et unntak fra prinsippet om at behandling er frivillig. Regelverket rundt bruk av tvang er omfattende. Det stilles strenge krav til de vilkår som må være tilstede for etablering av tvangen. Før beslutning om tvang skal andre alternativer være forsøkt. Den faktoren som bidrar mest til pasientens opplevelse av tvang, er om pasienten opplever at han eller hun er tatt med i beslutningsprosessen og at ens stemme blir hørt. Undersøkelsen er rettet mot å belyse behandlere og pasienters opplevelse av disse beslutningsprosessene. Situasjonen er den såkalte øyeblikkelig hjelp samtalen på en poliklinikk i psykisk helsevern, der muligheten for bruk av tvang er tema. Vi vil i en tremåneders periode foreta intervjuer av både de øyeblikkelig hjelp ansvarlige og pasientene som var involvert i disse samtalene. Intervjuene av pasientene vil gjøres av ansatt med brukererfaring, etter metoden bruker spør bruker.

Vurdering:

Merknadene i vedtaksbrevet av 13.09.2012 var knyttet til at komiteen etterlyste en mer utfyllende redegjørelse for inklusjon av pasienter uten samtykkekompetanse. I tillegg ba komiteen om en avklaring av intervjuerens formelle rolle i institusjonen. Komiteen mente fremgangsmåten for å trekke seg fra studien var for komplisert, og ba om at dette ble endret. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skulle sendes komiteen til orientering.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart på komiteens merknader på en tilfredsstillende måte.

I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at pasienter uten samtykkekompetanse ikke vil inkluderes i studien. Det er lagt ved revidert prosjektbeskrivelse der det redegjøres nærmere for dette.

Det informeres om at det skal inkluderes to ekstra intervjuere i studien, dette fordi antallet intervjuer blir omfattende. Komiteen har ingen merknader til dette.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har ingen merknader.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

2012/1510 Videreføring av tidligere søknad Tittel " Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av fordøyelsesprosesser. (p.nr. 1.2007.2697). Se også 2012/1321


Dokumenttittel: Videreføring av tidligere søknad Tittel


Avsender: Gerd Elisabeth Vegarud


Biobank:


Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av fordøyelsesprosesser.


Ansvarshavende: Gerd Vegarud

Navn på Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av

Biobanken: fordøyelsesprosesser.

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved hjelp av gastroskopi og gjennomlysning legges en trelumenkateter ned i ventrikkel/duodenum. Det aspireres fra ventrikkel/duodenum samtidig med installering av en stimuleringsløsning av aminosyrer (som tidlgere beskrevet i godkjente søknaden fra REK 2008) eller en løsning av matkomponenter (proteiner, lipiderer, karbohydrater. Mage/tarmsaft fryses ned og analyseres for pH, proteininnhold, enzymaktiviteter , gallesalter etc. Som forsøkspersoner rekrutteres friske, frivillige fra Universitetet for Miljø og Biovitenskap og fra medisinske studenter ved Lovisenberg Sykehus. Aspiratene fra mage og tarm benyttes som tidligere til in vitro fordøyelse av mat og se om ulike komponenter fordøyes raskt eller sakte, som kan ha betydning for deres tilgjengelighet etter fordøyelsen.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å videreføre det omsøkte prosjektet ved Lovisenberg Diakonale sykehus. Prosjektet ble startet opp ved Sykehuset Østfold i 2008 med Morten Jacobsen som prosjektleder. Prosjektet ble den gang søkt REK og fikk godkjenning med vilkår 31.01.2008. Vilkårene som var knyttet til godkjenningen var

1) at revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skulle sendes komiteen

2) komiteen ba om en avklaring på hvem som var databehandlingsansvarlig for forskningsbiobanken.

Komiteen kan ikke se å ha mottatt denne tilbakemeldingen.

I e-post datert 14.08.2012 opplyses det om at studien er avsluttet ved Sykehuset Østfold. Det søkes nå om å overføre studien til Lovisenberg Diakonale sykehus. Komiteen er av den oppfatning at de omsøkte endringene er så omfattende at det må anses å være et nytt prosjekt. Komiteen ber derfor om at det sendes inn ny søknad, jf helseforskningsloven § 11.

Vedtak:

Endringsmeldingen avvises. Komiteen imøteser innsendelsen av ny søknad.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.


2012/1568 Studier av HER2 og HER2 reaksjonsveier i brystkreftsvulster S-06495b


Dokumenttittel: Studier av HER2 og HER2 reaksjonsveier i brystkreftsvulster


Avsender: Åslaug Helland

Forskningsansvarlig: OUS-Radiumhospitalet

Biobank:


Studier av HER2 og HER2 reaksjonsveier i brystkreftsvulster

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets målsetning er å øke forståelsen av HER2 positive svulster. Genet HER2 er ofte amplifisert i brystkreftsvulster, og dette har konsekvenser for behandlingsopplegget. Medikamenter som Herceptin hemmer HER2-reaksjonsveien effektivt, og introduksjon av dette medikamentet har medført bedret prognose for kvinner med "HER2-positiv" brystkreft. Til tross for god effekt hos denne gruppen pasienter er det ikke alle som responderer på behandlingen. I dette prosjektet har vi godkjenning til å analysere formalinfiksert

materiale fra pasienter som har "HER2-positiv" brystkreft. Siden vi fikk denne godkjenningen er metodene benyttet til slike analyser blitt adskillig bedre, og vi har i dag muligheten til å gjøre DNA-analyser som sekvensering for eksempel, noe vi ikke kunne tidigere. I denne henvendelsen ber vi om å få benytte dagens metoder som for eksempel sekvensering i analysene.

Vurdering:

Komiteens vurdering

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

I prosjektendringen skriver prosjektleder at man nå ønsker å gjøre mer detaljerte analyser på DNA, RNA og proteinnivå på det parafin-innstøpte materialet, enn det som var beskrevet i tidligere protokoll. Videre står det at man den gang ikke hadde mulighet til å gjøre helgenomanalyser, noe som nå er mulig.

Komiteen ber om en tilbakemelding der det konkret kommer frem hva slag analyser man søker om å gjøre. Dersom det søkes om å gjøre helgenomalayser vil prosjektet kunne falle innunder bioteknologilovens virkeområde. Det må redegjøres for om de valgte metoder vil kunne avdekke disposisjoner for arvelige sykdommer og eventuelle muligheter for utilsiktede funn. Faller analysene inn under det som betegnes som prediktive undersøkelser?

Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.

2012/1634 Måling av bevegelser og fall


Dokumenttittel: Måling av bevegelser og fall


Avsender: Jorunn Lægdheim Helbostad

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det mangler kunnskap om karakteristikk ved virkelige fall. Studien er en del av et IKT prosjekt under EUs 7. rammeprogram som har som mål å utvikle servicemodeller for eldre med økt fallrisiko. Den aktuelle studien gjennomføres som multisenter studie med internasjonale partnere og har som mål å skaffe kunnskap om karakteristika ved virkelige fall hos eldre og aktiviteter i tilknytning til fallhendelsene. Eldre innlagt i geriatrisk avdeling ved St. Olavs hospital med fallrisiko vil forespørres om deltakelse. De som deltar vil få påmontert en liten kroppsbåren sensor som kontinuerlig registrerer kroppens stillinger og bevegelser. Sensoren vil kunne samle data kontinuerlig i 16-20 timer. Ved registrering av fall vil omstendighetene rundt fallet kartlegges ved å spørre personalet i avdelingen eller den gamle selv. Anonymiserte data vil sendes til en database i Tyskland for videre bearbeiding og utvikling av algoritmer for detektering av fall.

Vurdering:

Slik prosjektopplegget nå er beskrevet, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at inklusjon av pasienter som ikke er samtykkekompetente nå er lagt opp slik at det er pårørende som tar stilling til deltagelse i prosjektet.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte informasjonsskrivet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2012/1789 Friluftsterapi for utsatt ungdom


Dokumenttittel: Friluftsterapi for utsatt ungdom

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Leif Torvald Eskedal


Biobank:

Eudra CT nr:


Vi arbeider for tiden med å tilpasse en klinisk intervensjon rettet mot utsatt ungdom (16-18 år). Målgruppen er ungdom som har droppet ut av videregående skole og som i tillegg har psykiske helseproblemer. Intervensjonen bygger på føringer og erfaringer fra den amerikanske Wilderness therapy tradisjonen hvor opplevelser i natur danner grunnlag for en rekke individuelle- og gruppebaserte terapeutiske prosesser. Kvalitetssikringsprosjektet planlegges gjennomført våren 2013, og er lokal tilpassning av en allerede etablert behandlingsform i utlandet. Alle behandlingselementene i det planlagte prosjektet er allerede i bruk i Norge, men vil her bli satt sammen på en ny måte i norsk sammenheng.

Målet er å fremme ny innsikt, økt mestringstro, redusert symptomtrykk og generelt bedret livskvalitet hos ungdommene.

Vurdering:

Vedtak:

2012/1801 Søvn hos eldre i sykehjem.


Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Dokumenttittel: Søvn hos eldre i sykehjem.

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Lene Holte Sørensen


Biobank:

Eudra CT nr:


Det skal gjøres en kvalitativ studie om søvn hos eldre i sykehjem. Formålet vil være å finne ut hva pasientene selv opplever som viktig for å ha god søvn. Problemstillingen er: "Hva opplever pasienter i sykehjem er viktig for å få god søvn?". Metoden som skal brukes er semi-strukturert intervju. Intervjuet skal vare ca 30 mintter. Det skal intervjues 10 pasienter. Inklusjonskriteriene er at pasientene skal være klar og orientert, de skal være ute av sengen på dagtid, være i stand til en 30 minutters samtale uten at det er en belastning. Og, -ikke være i en pre-terminal/terminal fase av livet. For å få informanter skal det opprettes kontakt med to sykehjem, og utvelgelse og kontakt skal foregå via enhetslederved det aktuelle sykehjem.

Vurdering:

Vedtak:

2012/1805 S-08619b Unipolar eller bipolar hemiprotese ved dislokerte lårhalsbrudd En prospektiv randomisert RSA-studie av slitasje i acetabulum [6.2008.2038]


Dokumenttittel: S-08619b


Avsender: Wender Figved

Forskningsansvarlig: Bærum Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Eldre pasienter med lårhalsbrudd ute av stilling behandles vanligvis idag med innsetting av hemiprotese. Dette prosjektet ønsker å randomisere 30 pasienter over 70 år med lårhalsbrudd ute av stilling, til behandling med unipolar eller bipolar hemiprotese, og måle forskjellen av grad av slitasje i hofteskålen med RSA-teknikk (radiostereometriske undersøkelser). Begge typer protese er i bruk i Norge idag, men det foreligger ingen studier som har målt forskjellen i bruskslitasje ved bruk av henholdsvis unipolar (uhengslet) eller bipolar (kulehengslet) protese.

Vurdering:


Vedtak:


C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdftjenestetilbud i et likeverdig...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdftjenestetilbud i et likeverdig...