C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · kjemoterapiregime basert...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

08. juni 2017 0900:1700 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Henriette N. Tøssebro Jus personvern Komitémedlem

Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem

2017/982 MK-7655A-014: Sikkerhet og effekt av imipenem/cilastatin/relebaktam versus piperacillin/tazobaktam ved sykehuservervet og ventilatorassosiert pneumoni

Dokumentnummer: 2017/982-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: jan-erik berdal

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000246-34

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke sikkerhet og effekt av MK-7655A versus piperacillin/tazobaktam ved sykehuservervet og ventilatorassosiert pneumoni. Resultatene fra studien kan på sikt bidra til å redusere utvikling av antibiotika-resistens ved å kombinere betalaktam-antibiotika med hemmere av betalaktamaser (enzymer utviklet av gram-negative bakterier som reduserer effekt av antibiotika). En slik ny kombinasjon (MK-7655A) skal sammenliknes med PIP/TAZ som er en allerede godkjent kombinasjon. PIP/TAZ er den anbefalte behandling ved sykehuservervede infeksjoner i dag. Dødeligheter ved sykehuservervet eller respirator-relatert bakteriell pneumoni er betydelig, nær fordoblet ved respirator-relatert bakteriell pneumoni med multiresistente bakterier. Slike infeksjoner er blant de vanligste i intensivavdelinger. Betalaktam-antibiotika er blant de mest brukte antibiotika i klinisk praksis. Utvikling av resistens ved produksjon av betalaktamaser er den viktigste resistensmekanismen vi kjenner til hos gram-negative bakterier, og den raskt økende forekomsten av ulike betalaktamaser utgjør en trussel mot den kliniske nytteverdien av betalaktamer. Det er derfor et stort behov for nye betalaktamase-hemmere som vil kunne kombineres med betalaktam antibiotika for å beskytte mot hydrolyse av betalaktamase-enzymer. Omtrent 536 pasienter vil bli inkludert på verdensbasis hvorav 6 - 10 pasienter i Norge. Kriterier for inklusjon og eksklusjon er detaljert beskrevet i protokollen. Pasientene randomiseres dobbelt-blindt 1:1. De behandles fra 7-14 dager med intravenøs injeksjon hver 6. time. En rekke bivirkninger er grundig beskrevet i samtykket. Sykdomsbildet registreres etter

godkjente skåringsskjema (APACHE II og CPIS). Blod, urin, ekspektorat, DNA og RNA ekstrahert lagres i MSDs biobank. DNA/RNA skal vurderes i forhold til medikamentrespons. Funn vil ikke rapporteres til pasientene. Hvis funn kan være klinisk relevant vil alle studiesteder informeres om resultatet på gruppenivå slik at lokalt personell kan velge å følge opp resultatene. Blodprøver er merket med initialer, fødselsdato og dato for studiebesøk. Biologisk materiale skal overføres til Storbritannia, Nederland og USA. Pasientene blir også bedt om å samtykke til at deres data brukes til fremtidig biomedisinsk forskning der prøvene oppbevares i 20 år, men dette er ikke en betingelse for å delta i prosjektet som sådan.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å undersøke en ny kombinasjon av imipenem/cilastatin/relebaktam versus piperacillin/tazobaktam ved sykehuservervet og ventilatorassosiert pneumoni.

Komiteens vurdering er at dette er en klinisk viktig studie for en gruppe pasienter med dårlige livsutsikter.

Pasientinformasjonen er omfattende, og bivirkninger er grundig beskrevet. Sett i lys av den alvorlige tilstanden til pasientene, anser komiteen informasjonen til deltakerne som tilfredsstillende.

På side 13 i pasientinformasjonen finnes samtykkeskjema, der det er signaturfelt både for pasienten og stedfortredende samtykke. I signaturfeltet står det følgende: «Stedfortredende samtykke når berettiget, enten i tillegg til personene selv eller istedenfor.»

Komiteens vurdering er at det bør utarbeides et eget samtykke og informasjon for pårørende, samt en bedre beskrivelse av samtykkeprosessen og stedfortredende samtykke ved redusert samtykkekompetanse hos forsøksdeltakerne. For de pasientene som får tilbake sin samtykkekompetanse etter behandling, må samtykke også innhentes fra pasientene.

Komiteen ber derfor om at følgende merknader besvares før det fattes vedtak i saken:

1. Det må utarbeides en bedre beskrivelse av samtykkeprosessen, særlig når stedfortredende samtykke er aktuelt, og prosessen for innhenting av nytt samtykke når de aktuelle deltakerne har fått tilbake sin samtykkekompetanse.

2. Det bør utarbeides et informasjonsskriv/brev med eget samtykke, tilrettelagt for pårørende ved redusert samtykkekompetanse hos pasienten.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2017/983 POINT (POnesImod aNd Tecfidera) ved relapserende multippel sklerose



Prosjektleder: Stephan Schüler

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-000541-12

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om kombinasjonsbehandling med Tecfidera (dimetylfumarat) og ponesimod har bedre effekt enn Tecfidera alene hos pasienter med aktiv relapserende multippel sklerose (RMS). Dette skal gjøres i en multisenter, dobbelblindet randomisert kontrollert fase III-studie med parallelt design. Primært endepunkt er grad av uførhet. Tecfidera er et godkjent legemiddel for behandling av MS, men effekten er ikke tilfredstillende og derfor er det behov for nye og bedre legemidler, som enten kan brukes alene eller i kombinasjon. Ponesimod er et legemiddel som undertrykker inflammatorisk aktivitet i hjernen. Tidligere studier med dette legemidlet har vist at en døgndose på 20 mg er optimal i forhold til effekt versus bivirkning. I alt 600 pasienter mellom 18 og 55 år skal inkluderes, 300 i hver gruppe. Fem pasienter skal inkluderes fra Norge. De skal ha aktiv RMS og ha mottatt Tecfidera to ganger daglig i minst 6 månder. I tillegg fins det en hel rekke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Den ene gruppen får i tillegg til Tecfidera, ponesimod i stigende doser fra 2 mg på dag 1 til behandlingsdosen 20 mg på dag 15. Den andre gruppen får placebo i

tillegg til Tecfidera. Behandligen vil foregå i minst 67 uker, maksimalt 167 uker, avhengig av når den enkelte pasient inkluderes i studien. Om pasientene under studien får et tilbakefall (relaps) vil de spurt spesifikt om de vil fortsette å ta studielegemiddel og samtykke til dette skriftlig. Om man ikke vil fortsette får man standardbehandling, men pasienten vil fortsette å bli undersøkt i studien. Kliniske data om MS vil samles inn, MR av hjernen vil bli foretatt og infeksjonsparametre blir fulgt gjennom studien regelmessig. Hjerte, lunge, lever og øyne blir spesielt undersøkt regelmessig i løpet av studien da ponesimod kan gi bivirkninger i disse organer. Spørreskjema må besvares, blodprøver blir tatt en rekke ganger og blod til farmkokinetisk undersøkelse blir tatt. En gruppe på 200 pasienter vil også inngå i en substudie for evaluering av lymfocytter. Dette gjelder de 200 første som inkluderes. Fordi man trenger MR av god kvalitet for sammenlikning, vil en frivillig normal person bli bedt om å ta MR, og avgi separat samtykke til det. Helseopplysninger skal overføres til Sveits, Tyskland og USA, og bioblogisk materiale skal overføres til Sveits for lagring i en ny spesifikk forskningsbiobank, DMPK, Actelion Pharmaceutic.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å undersøke om pasienter med aktiv relapserende multippel sklerose (RMS) som behandles med Tecfidera (dimetylfumarat), kan behandles bedre ved tilleggsbehandling med ponesimod.

Deltakerne får god informasjon om hva som skal skje underveis og god informasjon om eventuelle bivirkninger. Men det kunne med fordel vært angitt hvor stor andel som kan få de ulike birvirkningene som er anført (i %).

Det opplyses at det skal opprettes en i Biobank i Sveits, men samtidig er det krysset av for at blod skal destrueres innen 2 måneder. Dette fremstår som uklart, og komiteen ber om en presisering av hvordan biologisk materiale skal lagres med tidangivelse for lagringen. I pasientinformasjonen står det at prosjektet er forelagt REK midt, noe som må endres til REK sør-øst.

I søknadsskjema under 5.7. «Håndtering av data etter prosjektslutt» står det at, sitat: «Etter prosjektslutt skal datamateriale avidentifiseres». Dette er noe uklart formulert da datamateriale skal avidentifiseres via en koblingsnøkkel gjennom hele studien.

Videre omtales følgende på første side i pasientinformasjonen «Den ovennevnte studien er godkjent av etikkutvalget på ditt sykehus/institusjon». Komiteen ber om at setningen omformuleres da det ikke er etikkutvalg ved institusjonene som godkjenner prosjektet.

Komiteen ber om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken:

1. En revidert pasientinformasjon der avsnittet om bivirkninger gir en angivelse av hyppighet (gjerne i prosent) av de ulike bivirkningene. I tillegg må det vurderes om begrepet ‘etikkutvalg’ bør endres.

2. En redegjørelse av lagringstid i forskningsbiobank og eventuelt destruksjon av blod i prosjektet, se kommentarer over.

3. En presisering av rutiner for avidentifisering av datamateriale i prosjektet da det fremkommer uklart når pasientinformasjon skal avidentifiseres, se kommentar over.

Vedtak:

Komiteens beslutning


2017/984 MK-3475-629 Fase II studie med pembrolizumab ved tilbakefall eller spredning fra plateepitelcarsinom i hud



Prosjektleder: Åse Bratland

Forskningsansvarlig: MSD (Norge) AS, Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus, Oslo

universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2017-000594-37

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av pembrolizumab (MK-3475-629) hos pasienter med plateepitelkreft i hud som har fått tilbakefall eller spredning. På grunn av mangel på kliniske forsøksdata finnes det ingen standardbehandling for denne pasientgruppen, og det er derfor et betydelig behov for å utvikle nye behandlingsmuligheter. Pembrolizumab er godkjent for behandling av malignt melanom, ikke-småcellet lungekreft og kreft i hode og halsområdet. Deltakende pasienter skal være behandlet med et kjemoterapiregime basert på platina eller cetuximab, og ikke være aktuelle for kirurgi, strålebehandling eller annen systemisk behandling. Hovedmålet med studien er å estimere objektiv responsrate (ORR), sikkerhet og toleranse av pembrolizumab. Studien er en åpen fase II studie, og alle pasienter får behandling med pembrolizumab hver 3. uke i inntil 35 behandlingssykluser (opptil 2 år). Etter vurdering fra studielege og i henhold til protokoll er re-introduksjon med 17 ekstra sykluser mulig ved progresjon etter avsluttet behandling. Etter endt behandling vil pasienten bli fulgt for alvorlige hendelser og sykdomsstatus inntil død, tilbaketrekking av samtykke, eller til studien avsluttes. I alt 120 pasienter fra flere land skal delta, derav 7-15 fra to sentra i Norge. Pasientene får behandling hver 3. uke og møter da til kontroll. Ved disse kontrollene samles det inn kliniske data, EKG, CT eller MR av kreftområde, og det tas blod og urinprøver. Bivirkninger blir registrert og spørreskjema om helse og livskvalitet blir fylt ut. Vevsprøve må avgis, og noen pasienter må avgi ekstra blodprøve for å måle konsentrasjon av legemidlet i blod. Biologisk materiale skal lagres i godkjent generell biobank: MSD (Norge) AS, med ansvarshavende Hanne Wessel Lund. Det vil gjøres DNA, RNA, proteinanalyser og histokjemi i både blod og kreftvev. Hensikten med dette er å finne eventuelle markører som kan predikere god eller dårlig effekt av studiemedisinen. Deltakerne vil også bli bedt om å avgi ekstra blod for framtidig forskning og bli spurt om overskytende kreftvev kan lagres for framtidig forskning. Et separat samtykke foreligger for denne delen av prosjektet.

Vurdering:

Komiteen finner at prosjektet har stor nytteverdi, både samfunnsmessig og potensielt for pasientene som deltar. Dette er en gruppe pasienter med dårlig prognose uten et reelt behandlingstilbud, og komiteen mener at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Det er noe uoverenstemmelse mellom søknad og samtykkeskriv om hvor lenge data og biologisk materiale skal oppbevares før det anonymiseres, slettes eller destrueres. Etter Forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker skal dokumentasjon av vesentlig betydning kun oppbevares i 15 år etter avsluttet studie, jf. Forskriften § 8-2. Det bes av den grunn om at det utarbeides rutiner for oppbevaring av dokumentasjon i tråd med dette regelverk, og at dato for sletting av opplysninger fremgår av samtykkeskrivet.

I samtykkeskrivene, både for hovedstudien og delstudien, er det mangelfulle opplysningene om lagring av biologisk materiale i generell biobank. Det må komme klart frem at biologisk materiale skal lagres i en godkjent generell biobank, med navn på biobanken og ansvarshavende, og hvor lenge disse prøvene vil bli lagret.

eSpørreskjemaet som er vedlagt søknaden er på engelsk. Dette må oversettes til norsk og sendes REK for godkjenning, sammen med reviderte samtykkeskriv. Disse vil bli vurdert av komiteens leder før det kan fattes vedtak i saken.

Vedtak:



2017/985 Enroll-HD: en global prospektiv registerstudie av personer med Huntington´s sykdom (HS)



Prosjektleder: Jan Frich

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Oslo universitetssykehus HF, NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å samle inn opplysninger i en global prospektiv registerstudie av personer med Huntingtons sykdom (HS). Huntington sykdom (HS) er en sjelden (5-10: 100 000) neurodegenerativ sykdom forårsaket av et økt antall gjentakelser (< 36) av CAG-trinukleotider i Huntington-genet (HTT) assosiert med motoriske, kognitive og psykiatriske symptomer. Enroll-HD har for tiden over 13 000 deltakere fra 146 sentre i 14 land. Studien har som mål å registrere 1/3 av den HS-berørte befolkningen i regionene der studien utføres. Hensikten med Enroll-HD studien er å: 1. Utvikle nye undersøkelser for HS. 2. Identifisere biologiske markører ved HS. 3. Identifisere potensielle deltakere for fremtidige kliniske studier. 4. Tilby infrastruktur for effektiv oppstart av fremtidige studier på HS. 5. Fremme utviklingen av kunnskapsbaserte retningslinjer for behandling av pasienter med HS. For å oppnå disse målene vil avidentifisert og kodet klinisk informasjon og biologiske prøver samles inn fra HS-berørte personer for å gi et stort longitudinelt datasett som forskere kan søke tilgang til. Data som er samlet inn fra deltakere i Enroll-HD som del av to eksisterende observasjonsstudier, REGISTRY (europeisk) og COHORT (Nord-Amerika/Australia) vil bli inkludert i datasettet i Enroll-HD. Følgende personer blir forespurt om å delta i prosjektet: a) Bærere av HS-genet med kliniske symptomer som er forenelig med en HS diagnose. b) Bærere av HS-genet uten kliniske symptomer på HS. c) Personer som er nær beslektet en bærer men som ikke har gjennomført HS-gentest. Genotype er derfor ukjent. d) Personer som er nær beslektet en HS genbærer, men som ikke selv har HS-genet (genotype negativ). e) Familiemedlemmer eller enkeltpersoner som ikke er beslektet ved blod til HS-genbærere (f.eks., ektefeller, partnere, omsorgspersoner). I tillegg vil det inkluderes en kontrollergruppe fra befolkningen til normativ sammenlikning. Både menn og kvinner vil bli inkludert i denne studien. Personer som er 18 år eller eldre vil bli bedt om å delta i alle aspekter av studien. For personer under 18 år, vil kun deltakere med en bekreftet klinisk diagnose bli inkludert. Det er ingen restriksjoner vedrørende etnisitet eller rase. Alle deltakerne skal ha en standardutredning for å kunne delta: Genetisk test fra tidligere undersøkelse, sosiodemografisk informasjon, klinisk bilde, sykehistorie, komorbiditet, oversikt over nåværende behandling, motorisk vurdering, funksjon målt med deler av et HS-spesifikt skjema (UHDRS ’99), atferdsskjema, kognitiv vurdering, og i tillegg 10 ml blod til testing. Hos så mange som mulig skal følgende data samles inn: Global klinisk inntrykk (GCI), angst og depresjonsskala (HAD), selvmords vurdering (Colombia SSRS), kognitive tester, mål fra effekt av fysioterapi, livskvalitet, omsorgspersoners livskvalitet, mottatt behandling og service, egen arbeidsinnsats. Deltagere kan velge å delta med: Familiehistorie (omfattende skjema) og årlig innsamling av 40 ml til lagring i en spesifikk forskningsbiobank «Enroll-HD/BioRep» med prosjektleder Jan Frich som ansvarshavende. Deltakerne kan også samtykke til å bli kontaktet for å diskutere post-mortem donasjon av biologisk materiale for forskningsformål. Prosedyrer for innhenting og lagring av post-mortem prøver vil følge nasjonale retningslinjer. Det er utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeskjema voksne deltagere, ledsagere, foreldre for barn, barn (7-11 år) og barn (12-15 år).

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å samle inn opplysninger i en global prospektiv registerstudie av personer med Huntingtons sykdom (HS).

Enroll-HD er utformet som en plattformstudie og har som sådan ikke noen definerte forskningsmål annet enn å fremskaffe et stort datasett bestående av sensitive opplysninger, og gi infrastruktur for å støtte utformingen og implementeringen av fremtidige forskningsprosjekter.

Komiteen har i etterkant av søknaden mottatt en bekreftelse fra prosjektleder på at det ikke er aktuelt at noen personer i Norge skal delta i noen "sub-studie" uten at protokoller, pasientinformasjon, samtykkeskjema for slike prosjekter på forhånd er blitt fremlagt REK for vurdering.

Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et helseregister.

Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register og det kan også være hensiktsmessig å involvere lokalt personvernombud i søknadsprosessen.

Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.

REK kan også godkjenne en generell eller spesifikk forskningsbiobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for forskningsbiobank.

Vedtak:

Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 annet ledd.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2017/986 Behandling av bekkenleddssmerter med avstivning av iliosakralleddet



Prosjektleder: Engelke Marie Randers

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Capio S:t Göran Sjukhus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere effekten av et miniinvasivt operativt inngrep for å avstive iliosakralleddet hos pasienter med bekkenleddsmerter. Dette vil bli utført som en dobbeltblindet randomisert studie med et sham («liksom» kirurgi) design. Kun operatøren vil vite hvem som har fått avstivning og hvem som har fått placebo operasjon uten avstivning av iliosakralleddet. Bekkenleddsmerter kan være invalidiserende og tidligere kirurgiske metoder for å avstive iliosakralleddet har ført til dårlige resultater og komplikasjonsraten har vært høy. Nye miniinvasive metoder har virket lovende, men det er ikke utført gode RCT med egnet kontrollgruppe fordi pasientene som er aktuelle for kirurgisk behandling allerede har forsøkt både konservativ og alternativ behandling. Prosjektet vil inkludere deltakere fra Sverige og Norge, og 32 pasienter vil bli inkludert i Norge. Disse blir alle undersøkt etter standard protokoll for å avgjøre hvem som oppfyller inklusjonskriteriene i prosjektet. Halvparten blir operert med en ny miniinvasiv metode og halvparten vil få «liksom» kirurgisk behandling. Alle vil gjennomgå CT-undersøkelse før operasjon, alle blir vurdert av anestesilege og alle får anestesi, og alle får et snitt i huden som blir sydd igjen. Forskjellen mellom de to gruppene er selve avstivningen eller ingen avstivning. Det primære endepunkt er angivelse av bekkenleddsmerter 3 og 6 måneder (6 måned hoved endepunkt) etter inngrepet. Dette vil bli målt med spørreskjema. CT blir også tatt 6 måneder etter inngrepet. Pasientene får vite om gruppetilhørighet etter 6 måneder, og sham-opererte pasienter har da muligheten til å få et miniinvasivt inngrep med avstivning.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å undersøke om det er forskjell i smerte fra IS-leddet mellom pasienter som er operert med miniinvasiv avstivning av IS-leddet og de som er operert med en sham-operasjon. Pasienter med IS-smerte vil bli inkludert. De vil så bli trukket til operasjon eller til kontrollgruppen med sham-kirurgi.

Begrunnelsen for valget av design er at det er vanskelig å finne en god kontrollgruppe til kirurgi fordi pasientene allerede har forsøkt konservativ og alternativ behandling uten effekt. Prosjektleder mener derfor at et sham-design er det beste alternativet.

Komiteen vurderer sham-designet som etisk problematisk i det halvparten av de inkluderte skal legges i narkose og må utsettes for en «liksom» operasjon. Riktignok er sjansen for uheldige virkninger av narkose små, men de er tilstede og ikke opplyst om i informasjonsskrivet. Man må også spørre seg om pasientene som er i placebogruppen går glipp av annen (standard) behandling i seks måneder. Pasientene i begge gruppene får treningsveiledning av fysioterapeut postoperativt og skal del-belaste på krykker i 6 uker etter operasjonen. Det er også etisk betenkelig at en kontrollgruppe må bruke krykker i 6 uker uten grunn, noe som også kan påføre dem en mulig risiko for slitasjeskade ved bruk av krykker. Dersom resultater fra prosjektet viser at kirurgi er mer effektivt enn sham, må kontrollgruppen gjennomgå en ny reell operasjon, noe komiteen vurderer som etisk vanskelig.

Det vises til at dersom man deltar i studien så «sniker» man i køen, dvs. forsøksdeltakerne får operasjon etter 4 ukers ventetid i stedet for ordinært 6 måneder. En slik påstand er etter komiteens vurdering uakseptabel, ved at man tilbyr behandlingsmessige fordeler ved å delta i studien.

Komiteen mener at det bør vurderes om prosjektet bør utformes slik at reell operasjon sammenlignes med ikke-operasjon, i stedet for å utsette halvparten av deltakerne for en «liksom» operasjon, dette av hensyn til forsvarligheten i prosjektet.

Prosjektleder har ikke doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskerkompetanse. Det vises i den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber på dette grunnlag om at det til prosjektet knyttes en prosjektleder som oppfyller kravene til forskerkompetanse.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene om forsvarlighet kan ikke komiteen godkjenne prosjektet, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 10.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad.

Klageadgang


2017/993 Molekylær karakterisering av follikulære lymfomer i stadium I-II



Prosjektleder: Harald Holte

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Ben Davidson

Navn på Biobanken: Vevsbiobank for maligne svulster

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Forskningsbiobank for maligne lymfomer og leukemier

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om lokaliserte follikulære lymfomer (stadium I og II) som ikke får tilbakefall, har en annen molekylær profil enn lymfomer med stor utbredelse på diagnosetidspunktet. Lokaliserte follikulære lymfomer er den nest hyppigste undergruppe av lymfomer og har en bedre prognose enn andre lymfomer. Median overlevelse er 20 år, og sykdommen kan kureres hos omtrent halvparten. Hvis molekylær profil kan relateres til type lymfom, vil dette kunne gi mer målrettet behandling av pasientene. I denne studien vil man anvende kliniske data fra et lokalt kvalitetsregister for maligne lymfomer på Oslo Universitetssykehus (OUS), samt vev fra en diagnostisk biobank og blod fra en godkjent forskningsbiobank for maligne lymfomer og leukemier på OUS fra i alt 25 pasienter. Disse 25 pasientene har avgitt et bredt samtykke til at biologisk materiale kan anvendes i framtidige prosjekter (REK 2012/1143). DNA skal ekstraheres fra det biologiske materialet og sendes til samarbeidspartner i Stuttgart, Tyskland for eksomsekvensering og kartlegging av hvilke genetiske endringer som er tumorspesifikke. De genetiske undersøkelse vil ikke være diagnostisk prediktive, men vil kunne anvendes til å predikere varig komplett remisjonsrate på strålebehandling. De gjenlevende av de 25 deltakerne vil bli kontaktet via post og informert om prosjektet og gitt anledning til å reserve seg mot deltagelse. Det vil ikke innhentes aktivt samtykke. For avdøde ber forskerne om fritak fra informasjons- og samtykkeplikten.

Vurdering:

Komiteen finner at dette er et nyttig prosjekt med stor samfunnsnytte. Prosjektet vil kunne bidra til å gi pasienter med follikulære lymfom bedre og mer målrettet behandling. Studien omfatter nye analyser på

allerede eksisterende materiale, og komiteen finner derfor at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Det er søkt om å utføre biologisk materiale til utlandet for analyser. Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 er oppfylt». Deltakerne har avgitt er bredt samtykke for oppbevaring av materiale i biobanken, og samtykket til at materiale kan benyttes i fremtidig kreftforskning. I samtykket står det også at «..i noen tilfeller vil vi kunne overføre biologisk materiale og avidentifiserte opplysninger til våre samarbeidspartnere. Disse vil kunne være i land med mindre personvern enn i EU/EØS.»

Komiteen finner at samtykke de 25 pasientene har avgitt er dekkende for utførsel og analyser av materiale til Tyskland. Komiteen mener derfor at det er grunnlag for å gi fritak for samtykkeplikten for avdøde pasienter, og at gjenlevende pasienter informeres om studien og gis anledning til å reservere seg fra deltakelse.

Det stilles som vilkår for godkjenning av prosjektet at materialet skal være avidentifisert samt at materialet skal destrueres eller tilbakeføres til Norge etter bruk/analyse, og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre eller annen bruk i utlandet. Komiteen godkjenner at ekstra DNA fra vev eller blod blir oppbevart i forskningsbiobank for maligne lymfomer og leukemier i Norge, med ansvarshavende Harald Holte, for eventuell senere bruk, da basert på ny godkjenning fra REK.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2019.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2017/996 En internasjonal multisenter registerstudie på pasienter med follikulære lymfomer: risiko for transformasjon til aggreesive B-cellelymfomer i immunokjemoterapi eraen



Prosjektleder: Harald Holte


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å bestemme hvilke kliniske faktorer som er viktige for transformasjon fra godartede til aggressive follikulære lymfomer, for slik å kunne predikere risiko for transformasjon på diagnosetidspunkt og dermed gi bedre behandling. Follikulære lymfomer er den nest hyppigste undergruppe av maligne lymfomer. I Norge er det omtrent 250 nye tilfeller per år, og noen pasienter (ca. 3 %) utvikler aggressive lymfomer etter varierende tid. Data skal hentes fra kvalitetsregister for maligne lymfomer ved Oslo Universitetssykehus (OUS), samt fra journal. Opplysninger som skal hentes ut er kun data relatert til lymfomsykdom: diagnosetidspunkt, histologi, sykdomsutbredelse og andre risikofaktorer som hemoglobin, allmenntilstand og LDH, behandling, tid til tilbakefall og ny behandling. Om lag 600 norske pasienter skal omfattes, og dette gjelder personer over 18 år med follikulært lymfom som er diagnostisert og har startet behandling ved OUS. Studien inngår i en internasjonal multisenterstudie (N=17 000), og data skal sendes avidentifisert til Frankrike for analyse. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke, da søker mener at tiltaket i studien ikke er av en slik art at det er nødvendig å informere/ få samtykke fra alle pasientene. Det søkes også om fritak fra taushetsplikt for legene Yngvild Nuvin Blaker, Marianne Brodtkorb og Harald Holte, som alle arbeider ved Avdeling for kreftbehandling ved OUS, for å kunne gå inn i pasientjournal å identifisere kandidater til studien.

Vurdering:

Komiteen finner at nytten av studien er potensielt stor for pasientgruppen, fordi problemstillingen er viktig i seg selv og fordi prosjektet er del av en stor internasjonal studie som forhåpentligvis vil kunne gi gode svar.

Forskerne ber om fritak for samtykke for å hente data fra kvalitetsregister og pasientjournal. Samtykkeplikten for innsyn i journaldata står sterkt i helseforskningsloven, og hovedregelen for all medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal foreligge et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke, jf. helseforskningslovens §13. Dette gjelder også helseopplysninger.

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen mener at det for avdøde kan gis fritak for samtykke, av hensyn til pårørende. Det gis også fritak for samtykke for opplysninger fram til 2009, før helseforskningsslovens ikrafttredelse. For pasienter fra 2009-2012 mener komiteen at det ikke er grunnlag for å gi fritak for samtykke, og setter som vilkår at disse blir informert om studien og gis mulighet til å reservere seg mot at deres opplysninger overføres til Frankrike.

Det fremkommer av søknad at det i prosjektet er nødvendig å gjøre en gjennomgang av journal for å identifisere aktuelle kandidater til studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt. Dispensasjon innvilges til legene Yngvild Nuvin Blaker, Marianne Brodtkorb og Harald Holte. Dersom det er ønskelig at annen person innvilges dispensasjon fra taushetsplikten, bes det om at dette meldes inn på skjema for prosjektendring.

Vedtak:



Dispensasjon fra taushetsplikten innvilges til legene Yngvild Nuvin Blaker, Marianne Brodtkorb og Harald Holte, for gjennomgang av journal for å identifisere kandidater til studien.




Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

omsorgssektoren».



Klageadgang


2017/998 Ikke-intervensjonsstudie - Ikervis® ved alvorlig keratitt med tørt øye-sykdom



Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen

Forskningsansvarlig: IFocus Øyeklinikk AS, Tørreøyneklinikken AS, Asker og Bærum øyelegesenter, Øyelegene AS Oslo og Stavanger, Øyelegene AS Oslo og Stavanger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekt, tolerabilitet og sikkerhet av legemidlet Ikervis® hos pasienter med alvorlig keratitt. Det er en internasjonal, prospektiv multisenter, ikke-intervensjon studie. Tørre øyne-sykdom gir økt risiko for alvorlig keratitt som er en betennelse i øyets hornhinne. Dette kan føre til arrdannelse og nedsatt syn. Hensikten med denne studien er å lære mer om hvor effektiv Ikervis® er i kontroll av alvorlig keratitt 12 måneder etter første behandling med Ikervis®, et legemiddel fra Santen Pharmaceuticals. Det vil bli samlet inn informasjon ved maksimum fem konsultasjoner i forbindelse med pasientens vanlige legebesøk. Målinger vil bli gjort etter 4, 12 og 24 uker, samt 12 måneder etter første behandling. I prosjektet vil man også måle tåreproduksjonen i øyet/øynene, rødhet i øyelokket og den delen av øyet som ligger under øyelokket som dekker det hvite på øyet. I tillegg har studien som mål å samle inn informasjon om redusert bruk av kunstige tårer og steroider. Studien vil benytte data fra pasientjournal og helseopplysninger fra sykehusbehandling. Studien vil inkludere 1630 pasienter i 5 land. Antall pasienter pr. senter vil være ca. 36. Det vil inkluderes pasienter over 18 år med alvorlig keratitt, og med tørt øye-sykdom som ikke har vist bedring til tross for behandling med tåreerstatning. Pasientene skal ha mottatt resept på Ikervis®. Forskningsdeltakerne får ingen godtgjørelse for å delta i studien, men det utbetales godtgjørelse til institusjonene. Det vil bli innhentet samtykke til å delta i studien fra alle deltakere. All behandling og undersøkelser vil følge vanlig klinisk praksis for denne pasientgruppen. Bivirkninger og andre hendelser som oppstår i løpet av studien vil bli registrert og fulgt opp. Studiepersonalet skal rapportere alvorlige bivirkninger til Santen innen 24 timer. Santen vil vurdere og rapportere bivirkninger til myndighetene etter gjeldende regler. Helseopplysninger skal overføres til Irland, Spania, Sveits, Finland og Italia, samt USA og India. Koblingsnøkkel og data oppbevares atskilt fra hverandre. All personidentifiserbar informasjon lagres i låst skap eller på låst kontor hvor kun studiepersonell på hvert enkelt studiesenter har tilgang.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å lære mer om den kliniske effektiviteten av Ikervis® hos pasienter med alvorlig keratitt. Pasientene utsettes ikke for ekstra prosedyrer da prosjektet gjennomføres som del av ordinær pasientbehandling.

Pasientene følges tett opp av studiepersonell, hvilket gjør at uønskede hendelser eller endring i sykdom hos pasientene oppdages raskt og nødvendige tiltak kan iverksettes. Forsvarligheten synes å være tilfredsstillende ivaretatt i prosjektet.

I søknaden står det totalt antall pasienter som skal inkluderes internasjonalt og pr. senter. Komiteen ber om en avklaring av hvor mange pasienter som planlegges inkludert i Norge.

Videre står det i søknaden oppført fem forskningsansvarlige institusjoner og kun én prosjektmedarbeider. Komiteen ber om en avklaring på om kontaktpersonene ved institusjonene også skal inkludere pasienter, og

dermed bør stå oppført som prosjektmedarbeidere også.

I pasientinformasjonen står det, sitat: «Autoriserte representanter for Santen vil få tilgang til relevante deler av pasientjournalen din for å kontrollere at helserelaterte opplysninger som samles inn under studien er korrekte og komplette». Det bør også fremkomme at helseopplysninger skal overføres til land utenfor EU/EØS, slik som USA og India.

Komiteen ber også om å få ettersendt den økonomiske avtalen mellom sponsor og institusjonen som inkluderer pasienter i studien.

Komiteen ber om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken:

1. Informasjon om antall forsøksdeltakere som planlegges inkludert i Norge. 2. En avklaring på hvor mange og hvem som er prosjektmedarbeidere på den enkelte

forskningsansvarlige institusjon i Norge. 3. En revidert pasientinformasjon der det opplyses om hvilke land pasientens helseopplysninger skal

overføres til. 4. Innsendelse av økonomisk avtale mellom sponsor og deltakende senter/institusjon, evt. en bekreftelse

på av avtalen vil bli ettersendt.

Vedtak:



2017/999 Studie av pasienter behandlet med Intuniv



Prosjektleder: Øyvind Ødegård

Forskningsansvarlig: IMS Health Norway AS, IMS Health AB

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å beskrive pasientpopulasjonen som behandles med legemidlet Intuniv (guanfacin) med tanke på demografi, samt forskrivnings- og behandlingsmønster og andelen førstegangsbrukere, varighet, bytte av legemiddel, dosering og forskrivning utenfor godkjent indikasjon. Dette er en del av en europeisk studie, der opplysninger blir samlet inn fra nasjonale sentrale register i flere europeiske land. Studien utføres på oppdrag fra European Medicines Agency (EMA), som en del av økt overvåkning av forskrivning av ADHD legemidler i Europa. Data skal innhentes fra Norsk Pasientregister (NPR) (dato og diagnosekode (ICD10)) og fra Reseptregisteret (alder, kjønn, dato for utlevering, styrke, pakkestørrelse, refusjonskode, forskrivers spesialitet). Dataene vil innsamles fire ganger fra disse registrene; en gang per år fra 2016 til 2020. Prosjektgruppen forventer å finne cirka 100 pasienter ved første uttak. Totalt er det beregnet at det blir innhentet opplysninger fra minst 400 pasienter i perioden som prosjektet pågår. Innhentingen skjer ved at NPR ekstraherer alle relevante pasienter i henhold til ICD-kodelisten. Deretter kobles utvalget til diagnosenummeret. Datasettet sendes deretter til Reseptregisteret, som kobler datasettet med pasienter som får foreskrevet Intuniv. Data som inkluderes i studien hentes fra sentrale helseregistre og vil kun gjøres tilgjengelig for forskerne i pseudonymisert form. Data fra de ulike registrene vil pseudonymiseres av Reseptregisteret slik at forskere i prosjektet ikke vil kunne identifisere den enkelte deltager. Andre tiltak for å styrke personvern og reduserer risiko for bakveisidentifisering vil bli diskutert med registerholderne. Det vil sendes separate søknader om tilgang til Norsk Pasientregister (Helsedirektoratet) og Reseptregisteret (Folkehelseinstituttet).

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å undersøke forskrivning- og behandlingsmønster av ADHD legemidlet ganfacin ved å koble opplysninger fra NPR og Reseptregisteret.

Komiteen legger til grunn at data som inkluderes i prosjektet, hentet fra sentrale helseregistre, vil kun gjøres tilgjengelig for forskerne i pseudonymisert form.

Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang


2017/1000 Studie av pasienter behandlet med dexamfetamin



Prosjektleder: Øyvind Ødegård

Forskningsansvarlig: IMS Health AB, IMS Health Norway AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å beskrive bruken av dexamfetamin når det gjelder pasientpopulasjon, forskrivnings- og behandlingsmønstre. Legemiddelet blir blant annet brukt for behandling av ADHD og narkolepsi. Prosjektgruppen tar sikte på å innhente opplysninger fra Reseptregisteret: «Alle forskrivninger av ATC kode N06BA og C02AC02, i perioden 1.1.2011 - 31.12.2016, med informasjon om pasientens alder og kjønn, dato for utlevering, styrke, pakkestørrelse, refusjonskode, indikasjon og forskrivers spesialitet. Informasjonen hentes for å forstå forskrivningspraksis og hvordan pasientgruppen behandles». Det antas at man ved det første datauttaket vil få 10 000 pasienter.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets formål å undersøke forskrivning- og behandlingsmønster for legemidlet dexamfetamin ved å innhente avidentifiserte opplysninger fra Reseptregisteret. Videre har komiteen lagt til grunn at prosjektet ikke omfatter noen sammenkopling av opplysninger med andre registre.

Det følger av helseforskningsloven § 33 annet ledd at det ikke er nødvendig med tillatelse fra REK med mindre annet fremgår av forskriftene til registeret. Av forskrift om Reseptregisteret § 5-2 er det bestemt at utlevering av opplysninger fra Reseptregisteret skal avgjøres av den databehandlingsansvarlige. Søkeren opplyser om at det vil sendes separat søknad om tilgang til Reseptregisteret.


Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for

samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.


Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern

Vedtak:


Klageadgang


2017/1001 Validering av the Eating Disorder Assessment for DSM-5 (EDA-5): Ett nytt diagnostisk intervju for spiseforstyrrelser



Prosjektleder: Camilla Lindvall Dahlgren


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å validere et nyutviklet, elektronisk diagnostisk intervju for pasienter med spiseforstyrrelser, the Eating Disorder Assessment for DSM-5. Intervjuet er basert på de diagnostiske kriteriene i DSM-5, og vil valideres i forhold til et annet mye brukt diagnostisk intervju, the Eating Disorder Examination Interview (EDE 17.0). Formålet er å undersøke om de to intervjuene gir samme spiseforstyrrelsesdiagnose. Totalt 100 pasienter (16 år og oppover) skal inkluderes i prosjektet, derav 50 pasienter ved Regional Seksjon Spiseforstyrrelser, OUS Ullevål HF, og 50 pasienter ved Modum Bad. Deltakelse innebærer å være med på to diagnostiske intervjuer, samt å fylle ut et spørreskjema om spiseforstyrrelser. Vekt og høyde vil bli målt ved første intervjutidspunkt, og vil deretter måles regelmessig ved begge de deltakende sentrene. Det vil ikke bli gjort noen ekstra målinger utover de som gjøres ved første intervjutidspunkt. I tillegg registreres spiseforstyrrelsesdiagnose og atferd koblet til spiseproblematikk. Koblingsnøkkelen oppbevares i et låst arkivskap ved Regional Seksjon Spiseforstyrrelser. Kun prosjektansvarlig og prosjektmedarbeiderne vil ha tilgang til arkivskapene. For data innsamlet ved Modum Bad vil interne etiske retningslinjer og forholdsregler og følges. Intervjuspørsmålene er utarbeidet ved the Eating Disorder Research Unit (EDRU), Columbia University, New York, USA. Arbeidet med å validere den norske versjonen vil være et samarbeid med EDRU der forskere ved den amerikanske institusjonen vil fungere som sparringspartnere og medforfattere når dataene skal analyseres og resultatene publiseres.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å validere et nyutviklet elektronisk diagnostisk intervju for pasienter med spiseforstyrrelser. Dersom det nye diagnostiske intervjuet kan tas i bruk i fremtiden, kan dette bidra til å spare både pasienter og behandlere tid og ressurser ved at intervjuene kan gjennomføres på kortere tid. På sikt kan dette muligens også forbedre beregning av prevalens og behandlingstiltak for denne pasientgruppen.

Etter en samlet vurdering, finner komiteen at prosjektet er å anse som kvalitetssikring. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.


Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres.

Vedtak:


Klageadgang


2017/1002 Mangelstilstander ved inflammatorisk tarmsykdom



Prosjektleder: Øyvind Holme

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Sølvi Noraas

Navn på Biobanken: Diagnostisk biobank - MEDMIK SSK

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette mastergradsprosjektet fokuserer på kronisk syke pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som får biologisk behandling. Noen av disse pasientene har malabsorpsjon og tar ikke opp viktige vitaminer, samt kutter ut ulike matvarer i kosten fordi de mener disse forverrer symptomene. Formålet med denne deskriptive tverrsnittstudien er å avdekke om ernæringsscreening NRS 2000 kan brukes for å avdekke ernæringsmessig risiko og mangeltilstander hos disse pasientene, eller om tilleggsundersøkelser (kostanamnese, blodprøver og måling av kroppssammensetning) er nødvendige for å avdekke om disse pasientene har ernæringsmessige risiko. Studien vil også undersøke om pasientene i risiko for underernæring har en endret kroppssammensetning. Hensikten er å hjelpe pasienter til en bedre hverdag og forebygge nye plager. Det skal inkluderes 60 pasienter med Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Etter randomisering skal 30 pasienter intervjues om kosthold og kosttilskudd. Det skal i tillegg hentes informasjon fra journal om pasientenes alder, vekt, sykdomskarakteristika inkludert varig og tidligere kirurgi samt medikamentbruk. Det skal tas blodprøver for analyse av vitamin B12, homocystein, MMA, folsyre, 25(OH) vitamin D, kalsium, PTH, Hb, løselig transferrinreseptor, MCV, MCH, ferritin, jern, transferrinmetning, CRP, magnesium, sink (kun morbus Crohn) og albumin, eventuelt andre blodprøver på klinisk indikasjon. Disse blodprøvene inngår i vanlig klinisk praksis. Pasientenes bentetthet og kroppssammensetning (DEXA) skal måles. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle forskningsdeltakere.

Vurdering:

Komiteen anser denne studien som interessant og nyttig. Prosjektet er godt beskrevet og begrunnet i både prosjektsøknaden og protokollen. Etter komiteens syn kan studien fremskaffe ny kunnskap om ernæringsstatus til pasienter med inflammatorisk sykdom, og spesielt om hvordan man kan vurdere pasientenes ernæringsmessig risiko på best mulig måte.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at prosjektet gjennomføres.

Komiteen har likevel en merknad til prosjektsøknaden. Det er krysset av for lagring av blodprøver i forskningsbiobank i prosjektsøknad, men det er ikke gitt nærmere opplysninger om biobanken videre i søknaden, protokollen eller i pasientinformasjonen. Komiteen har forstått dette som at det ble krysset av for lagring i biobank ved en feil, og at det ikke er planlagt å lagre blodprøver i biobank.

Komiteen setter som vilkår for godkjenning av prosjektet at blodprøvene som tas ikke lagres i biobank.

Vedtak:









Klageadgang


2017/1003 MedGUIDE: Integrert IKT-system for håndtering av omfattende legemiddelbruk hos eldre personer med demens



Prosjektleder: Riitta Hellman

Forskningsansvarlig: Karde

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å bedre livskvaliteten og bidra til et selvstendig liv for eldre mennesker med demens gjennom bruk av IKT-verktøyet, MedGUIDE. Ved bruk av MedGUIDE, som skal utvikles spesielt for denne pasientgruppen, ønsker man blant annet å forebygge og oppdage uheldige medisinkombinasjoner, oppdage eventuelle bivirkninger og gi støtte til justering av behandling. Eldre med demens vil forhåpentligvis ved bruk av dette verktøyet kunne ta sine medisiner riktigere ved at de tas til riktig tidspunkt og dosering. MedGUIDE er ment å kunne monitorere daglig aktivitet, vaner og medisininntak og sensorbasert følge opp aktivitetsmønster. Systemet gir veiledning med hensyn til polyfarmasi (bruk av 3 eller flere medisiner) og gir e-læring om demens og polyfarmasi for omsorgspersoner. Forskningsdeltakerne er eldre med demens, deres pårørende og også helsepersonell og farmasøyter. Eldre som rekrutteres skal ha mild eller moderat demens og benytte 3 eller flere foreskrevne medisiner. Disse skal medvirke i informasjonsinnhenting og kravspesifikasjoner, samt testing og utprøving av applikasjonen og e-læringsressursen som utvikles i prosjektet. Prosjektet består av fire faser: behovskartlegging, kravspesifikasjoner, testing, utprøving. Det skal benyttes spørreskjema, intervju med lydopptak, og observasjon med film/video og fotografi. Det skal innhentes samtykke fra alle deltakerne. Nye opplysninger som skal hentes inn er: 1) kognitiv svikt, grad og beskrivelse 2) problemstillinger rundt polyfarmasi og egen håndtering, medvirkning fra pårørende og andre,

oppdagede bivirkninger og uheldige medisinkombinasjoner ved hjelp av teknologien 3) hjelpemidler til medisinhåndtering: pilledispensere, apper, adgang til kunnskapskilder om demens og polyfarmasi. Det skal ikke tas noen biologiske prøver i prosjektet. Opplysningene som samles inn avidentifiseres med koblingsnøkkel. Prosjektet er vurdert av internt personvernombud og Datatilsynet.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll er å utvikle et IKT-verktøy for bruk av eldre med demens. Hensikten er å kunne bedre deres livskvalitet og øke deres selvstendighet ved bruk av dette spesialtilpassede IKT-verktøyet.


Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.


Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern

Vedtak:


Klageadgang


2017/1004 Undersøkelse av hjerneautopsier fra pasienter med demens og/eller delirium



Prosjektleder: Farrukh Abbas Chaudhry

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:


MRC London Neurodegenerative Diseases Brain Bank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om sykdomsmekanismene i tilstandene demens og/eller delirium. Hjernevev fra avdøde personer som hadde demens og/eller delirium skal undersøkes med lysmikroskopi, elektronmikroskopi og diverse kjemiske og immunologiske metoder for å avdekke forskjeller i struktur og funksjon knyttet til tilstedeværelsen av demens/delirium. Prosjektet er en pilotstudie som skal undersøke hjernevev fra inntil 30 personer med demens og/eller delirium. Vevsprøver skal overføres fra «MRC London Neurodegenerative diseases brain bank» i England for undersøkelser i Norge. Undersøkelsene er del av en større multisenterstudie. Pasientene som har avgitt materiale har samtykket til at dette brukes til forskning. Materialet vil oversendes Norge i avidentifisert form, og koblingsnøkkelen vil være ved biobanken i England. I tillegg til vevsprøvene vil kliniske data samlet inn som ledd i programmet «Brains for dementia research» i regi av Kings college i London benyttes. Prosjektet vil kun motta helseopplysninger knyttet til kjønn, alder og eventuelle symptomer på demens og/eller delirium.

Vurdering:

Komiteen mener at dette er et nyttig prosjekt som vil kunne gi økt forståelse av mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av demens og delirium. Forskerne skal kun benytte hjernevev fra avdøde personer som har gitt samtykke til at deres vev kan benyttes til forskning, så komiteen finner at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

I samtykket er det nevnt at biologisk materiale kan sendes til utlandet for analyse, mens dette ikke er nevnt i den etiske godkjenningen fra Storbritannia. Komiteen forutsetter at den britiske biobanken har brakt på det rene at materiale kan sendes ut av landet. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 gir komiteen en generell tillatelse til overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere under forutsetning av at helseforskningslovens krav til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Tillatelsen gjelder både for inn- og utførsel av humant biologisk materiale.

Søker oppgir at de ønsker å oppbevare materiale i Norge etter endt analyse. Hvordan materiale skal behandles etter analysene er utført, bestemmes av den britiske biobankens reglement og hva pasientene har samtykket til. Hvis det ikke foreligger samtykke for oppbevaring av materiale i utlandet, må resterende vev destrueres eller sendes tilbake til den opprinnelig biobanken. Hvis det er samtykket til oppbevaring av materiale i utlandet, og man ønsker å oppbevare prøvene lengre enn 2 måneder, må det søkes om forskningsbiobank. Komiteen godkjenner derfor prosjektet på vilkår om at biologisk materiale ikke oppbevares i Norge, med mindre man søker om godkjenning av forskningsbiobank tilknyttet prosjektet.

Vedtak:









Klageadgang


2017/1005 Paradoksale utfall i psykoterapi



Prosjektleder: Erik Stänicke


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å belyse spørsmål knyttet til endring og hvordan man måler endring i en terapiprosess. Prosjektet tar utgangspunkt i en pasient, hvor opplysninger om pasientens sykdom og endring i terapi benyttes til å kaste lys over ulike måter å forstå endring på. Dette tilfellet er spesielt interessant fordi pasienten oppgir noe som i litteraturen kalles for et «paradoksalt utfall av terapi». Dette vil si at det er en betydelig kontrast mellom hvordan pasienten beskriver å oppleve at terapien har virket og hvordan pasienten skårer seg selv på standardiserte tester. Man vil benytte lydopptak fra terapiprosessen i tillegg til opplysninger fra standardiserte tester fra innkomst og avslutning av terapiprosessen. Pasientens besvarelse av standardiserte tester er en viktig del for å undersøke hvordan man skal forstå kontraster mellom hvordan pasienten snakker om sin egen sykdom versus hvordan pasienten svarer i standardiserte tester som er ment til å måle psykisk fungering. Pasienten har samtykket muntlig og har uttrykt ønske om å bidra i prosjektet. Skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Vurdering:

Komiteen mener at dette er et interessant prosjekt, som vil kunne gi økt kunnskap om endringsprosesser i en terapisetting. Det er likevel flere elementer ved prosjektet som må klargjøres før et endelig vedtak kan fattes.

Det er kun lagt ved et spørreskjema til søknaden (SCL-90-R). Det er uklart om andre spørreskjema skal anvendes, jfr. formuleringen «hvordan pasienten svarer i standardiserte tester». I så fall må disse også sendes REK.

Den vedlagte protokollen er svært mangelfull både hva gjelder problemstilling, metode og vitenskapelige krav til etterprøvbarhet. I henhold til helseforskningslovens § 6, så skal «ethvert forskningsprosjekt være tilfredsstillende beskrevet i en godkjent og skriftlig forskningsprotokoll». Komiteen ber derfor om at det utarbeides en mer fullstendig forskningsprotokoll, med en detaljert beskrivelse av problemstilling og valg av vitenskapelig metode.

Søknaden har i tillegg mangelfull beskrivelse av adgangsrutiner til data. Følgende må derfor avklares før komiteen kan fatte et vedtak i saken:

1. Det må avklares hvorvidt det benyttes tester utover SCL-90-R. Disse må i så fall ettersendes REK. 2. Det må utarbeides mer detaljert protokoll for prosjektet som både omhandler problemstilling, metode

og vitenskapelige krav til etterprøvbarhet. 3. Det må redegjøres for adgangsrutinene til data.

Vedtak:



2017/1006 Blodprøver fra tidligere behandlede nevrokirurgisk pasienter



Prosjektleder: Per Kristian Eide


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å definere det genetiske grunnlaget for de tre hjernesykdommene trigeminusnevralgi, glossopharyngeus nevralgi og kroniske hemifaciale spasmer Nevrovaskulær-hydrocephalus forskningsgruppe ved nevrokirurgisk avdeling, Oslo universitetssykehus (OUS), forsker på sykdomstilstander som involverer hjernens blod- og vannsirkulasjon. Det er etablert en Nevrovaskulær-Hydrocephalus Generell Forskningsbiobank som blant annet lagrer blodprøver fra ulike pasient-kategorier med tanke på genetiske analyser. I dette prosjektet ønsker man å hente inn blodprøver fra pasienter tidligere vurdert/behandlet ved nevrokirurgisk avdeling, OUS, for en av de tre sykdommene trigeminusnevralgi, glossopharyngeus nevralgi, eller kroniske hemifaciale spasmer. Disse tilstandene kan være invalidiserende. Blodårer som klemmer av hjernenervene kan være en årsak, men de underliggende mekanismene er ukjente. Blodprøvene tas for å definere det genetiske grunnlaget for sykdommene, og kan fungere som referansemateriale for andre studier. Det skal rekrutteres omtrent 500 pasienter ved utsendelse av forespørselsbrev med informasjons- og samtykkeskriv. De som ønsker å delta underskriver samtykke, og vil avgi sin blodprøve hos fastlegen. Personidentifiserbare opplysninger og prøver benyttes i avidentifisert form med koblingsnøkkel. Informasjon oppbevares på Oslo universitetssykehus server for sensitive data, godkjent av Personvernombudet ved sykehuset.

Vurdering:

Komiteen finner at dette er en nyttig studie, som vil kunne gi viktig informasjon om det genetiske grunnlaget for tre alvorlige hjernesykdommer. Det skal kun samles inn en blodprøve, slik at komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Det er noe uklarhet rundt prosjektperiodens utløp (2030), og når data skal slettes (2025 i samtykkeskrivet). Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Komiteen ber om at dette endres i samtykkeskrivet, slik at det her står at materialet vil destrueres og data slettes/anonymiseres i 2035.

Komiteen antar at deltakerne til studien skal rekrutteres basert på data fra biobanken. Hvis deltakerne skal rekrutteres basert på diagnosekoder i sykehusjournal, må man søke om dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournal.

Komiteen godkjenner derfor prosjektet på vilkår om at deltakerne rekrutteres basert på eksisterende opplysninger i biobanken, og at revidert samtykkeskriv sendes til REK for arkivering.

Vedtak:









Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2017/1007 En sammenlignende analyse av årsaker til kardiovaskulær død



Prosjektleder: Per Magnus

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøkes om ulik kodings-praksis i Russland og Norge kan forklare ulikheter i oppgitt dødsårsak. Prosjektet er del av et større prosjekt som er initiert av London School of Hygiene and Tropical Medicine. Dødeligheten av hjerte-kar sykdom er fire ganger høyere i Russland enn i vestlige land, og man ønsker å finne årsaker til dette. Det søkes om REK-godkjenning for et norsk delprosjekt som gjelder koding av dødsårsaker. For å undersøke om det er systematiske ulikheter mellom Norge og Russland når det gjelder kodings-praksis og fordeling av dødsårsaker, skal det samles data fra Dødsårsaksregisteret. Dersom fordelingen av ICD-10 koder for dødsårsak er systematisk ulik mellom Norge og Russland kan det være mange "falske positive" i Russland, det vil si at de dør av andre årsaker. Det planlegges å sammenligne fordelingen av spesifikke dødsårsaker i to områder i Russland (Arkhangelsk og Samara) med fordelingen i Norge. Data skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret og fra tilsvarende register i Russland forperioden fra 2005 og frem til i dag. Opplysninger som vil innhentes er alder ved død, dødsår og dødsmåned, kjønn, bosted (fylke), dødssted (sykehus, sykehjem, hjemme), alle dødsårsakene (underliggende, medvirkende og utløsende), obduksjon. Det planlegges å inkludere data for omtrent 48 000 registrerte i Norge. Data vil utleveres uten opplysninger om navn og fødselsnummer, men personalet ved Dødsårsaksregisteret anser opplysningene som indirekte personidentifiserbare. Prosjektet er en del av et større prosjekt, og opplysninger vil sendes til England.

Vurdering:

Prosjektet skal benytte opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Data vil utleveres uten opplysninger om navn og fødselsnummer, men mengden av opplysninger om hver person gjør at opplysningene vil være indirekte identifiserbare.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9 jf Dødsårsaksregisterforskriften § 3-5

Etter komiteens vurdering har prosjektet stor samfunnsnytte og fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har derfor ingen innvendinger til utlevering og bruk av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.







Klageadgang


2017/1008 Oppfølgingsstudie av tannerstatninger på pasienter med amelogenesis imperfekta



Prosjektleder: Carl Hjortsjö

Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke 10 års klinisk holdbarhet til bondet restaureringer på tenner med diagnosen amelogenesis imperfekta. Bondede/«limte» tannerstatninger har blitt brukt i økende grad siden begynnelsen av 1980-tallet og er i dag en vanlig behandling. Ulike bondende restaureringsmaterialer har forskjellig pris og utførelse, og det er store forskjeller mellom rimeligste og dyreste behandling. Det er derfor viktig å få mer kunnskap om langtidsresultater av denne behandlingen for å kunne gi fremtidige pasienter behandling basert på en samlet vurdering av pris, funksjon, estetikk og varighet. Det planlegges å inkludere 40 pasienter som med diagnosen amelogenesis imperfekta som ble behandlet ved Odontologisk fakultet i perioden 2007-2017. Deltakerne vil identifiseres ved journalsøk i Salud. Identifiserte pasienter vil bli kontaktet med skriftlig informasjon om studien og med forespørsel om å delta. Pasienter som samtykker til deltagelsen i prosjektet vil bli kalt inn til undersøkelse. De vil få en vanlig røntgenundersøkelse av de aktuelle tennene, en klinisk undersøkelse av alle tenner, kontroll av tannkjøtt og avtrykk av tenner samt kliniske bilder av tenner og restaurering. Pasientene skal også besvare et skjema med spørsmål om opplevelse av utført behandling og resultatet, samt bruk av tanntråd, tannpuss etc.

Vurdering:

Komiteen anser dette som et nyttig prosjekt som er forsvarlig å gjennomføre.

Informasjonsskrivet kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall.

Det fremkommer av søknad at det i prosjektet er nødvendig å gjøre en gjennomgang av journal for å identifisere aktuelle kandidater til studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt. Dispensasjon innvilges til prosjektleder Carl Hjortsjö. Dersom det er ønskelig at annen person innvilges dispensasjon fra taushetsplikten, bes det om at dette meldes inn på skjema for prosjektendring.

Vedtak:



Dispensasjon fra taushetsplikten innvilges til prosjektleder Carl Hjortsjö, for gjennomgang av journal for å identifisere kandidater til studien.







Klageadgang


2017/1009 Genetisk forståelse av sammenhengen mellom høyde og preeklampsi



Prosjektleder: Per Magnus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom foreldres høyde og preeklampsi (svangerskapsforgiftning) hos gravide kvinner. Mors høyde henger sammen med risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning. For å forstå dette nærmere planlegges det å undersøke om også fars høyde er assosiert med mors risiko. Hvis dette ikke er tilfellet, kan man konkludere med at effekten ikke går via fosterets gener. Det skal brukes data fra MoBa-undersøkelsen, inkludert data fra Medisinsk fødselsregister (om mor har svangerskapsforgiftning, barnets fødselsvekt og lengde og svangerskapsvarighet) og fra spørreskjemaer besvart av mor og far (egen vekt og høyde, samt bakgrunnsvariabler). Man har beregnet at det er tilstrekkelige med data fra omtrent 80 000 svangerskap fra MoBa for å undersøke denne problemstillingen. For å forstå effekten av mors høyde vil man også bruke resultater fra prosjektet 2014/1178 «Årsaker til svangerskapskvalme» der 11 000 mor-far-barn-trioer fra MoBa er genotypet til å beregne polygene risiko score for høyde basert på genotypene.

Vurdering:

Komiteen anser det bredt avgitte samtykke i MoBa som dekkende for denne studien, og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:









Klageadgang


2017/1010 Kunnskap om smittsomme sykdommer blant mødre og blant helsepersonell i Tanzania



Prosjektleder: Arne Stray-Pedersen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien omfatter del II av et prosjekt der hensikten er å undersøke kunnskapsnivået om smittsomme infeksjoner hos barn blant mødre og helsepersonell i Kilimanjaro regionen i Tanzania. I prosjektets del I undersøkte man prevalens og prediktive faktorer av infeksjoner som HIV og syfilis hos barn i samme område. I del II av prosjektet planlegger forskerne en felt-studie for å undersøke kunnskapsnivået om disse infeksjonene blant helsepersonell og mødre. Resultatet fra prosjektet kan bidra til målrettet informasjon til kvinner og helsearbeidere om behandlingsalternativene for slike sykdommer. Tanzania har en fødselsrate på 36/1000. Det betyr at 20 000 gravide kvinner oppsøker RCH klinikker i Kilimanjaro Region til enhver tid. Planen er å inkludere minimum 384 kvinner og 132 helsepersonell i prosjektet. Følgende opplysninger skal innhentes: Bevissthet og kunnskap om forebygging av infeksjoner hos barn blant mødre og helsepersonell, og i tillegg hvilke barrierer som helsepersonell opplever når det gjelder forebygging av disse sykdommene. Prosjektet skal gjennomføres i Tanzania og er et samarbeidsprosjekt mellom Kilimanjaro Christian Medical University in Moshi, Tanzania og Universitetet i Oslo. Prosjektet har vært vurdert av Kilimanjaro Christian Medical Center, ethics council.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å kartlegge kunnskapsnivået om infeksjoner hos barn blant mødre og helsepersonell i Tanzania.

Etter komiteens vurdering vil ikke prosjektet kunne bringe ny kunnskap om helse eller sykdom, og faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.

Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Vedtak:


Klageadgang


2017/1011 Helsevaner blant skoleelever. En WHO-undersøkelse i flere land (HEVAS)



Prosjektleder: Oddrun Samdal

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge og samle kunnskap om skoleelevers helsevaner og subjektive helse og livstilfredshet, for å på lengre sikt utforme internasjonale og nasjonale tiltak for barn og unges helse. Prosjektet er del av en internasjonal studie om skoleelevers helsevaner i 40 land (HEVAS). Dataene blir administrert fra Universitetet i St. Andrews (Skottland), og databanken blir administrert ved HEMIL-senteret, Universitetet i Bergen. Skolene cluster-randomiseres av HEMIL-senteret, og mindreårige elever fra under 12 år til 18 år fra 6., 8., og 10. klassetrinn i grunnskolen samt 1. klasse i videregående skole inkluderes i studien. Målet er å rekruttere minimum 1536 elever i hver aldersklasse, og det skal trekkes ut 400 klasser på hvert trinn for å få et representativt utvalg. Data skal samles inn via en spørreundersøkelse, hvor barna skal fylle ut et spørreskjema om helsevaner (blant annet søvn, kosthold, fysisk aktivitet, røyking og alkoholforbruk), og om skoletrivsel (mobbing etc.). Det skal ikke innhentes aktivt samtykke. Det er utarbeidet tre informasjonsskriv: et til skolens rektor, et til klassens lærer og et til foreldre. Barna vil få informasjon om studiens hensikt og frivillig deltakelse. Spørreskjemaet som skal besvares er anonymt, og deltakerne samtykker til å delta ved å fylle ut og returnere spørreskjemaet elektronisk. Det er ikke mulig å identifisere elever, bare deltakernes skole blir registrert med pseudokode.

Vurdering:

Komiteen oppfatter det slik at spørreundersøkelsen er reelt anonym. I helseforskningsloven er anonyme opplysninger definert som «opplysninger, der navn, fødselsnummer og andre persontydelige kjennetegn er fjernet, slik at opplysninger ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson».

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. helseforskninglovens § 2. Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte som helseopplysninger etter loven, jf. helseforskningsloven § 4-d. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.


Vedtak:


Klageadgang


2017/1012 Kan treningsterapi forbedre resultata etter kortisoninjeksjonar i det subacromiale rommet på pasientar med subacromialt smertesyndrom - ein pilotstudie



Prosjektleder: Hans Burchardt

Forskningsansvarlig: Fylkessjukehuset i Odda

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne kvantitative randomiserte pilotstudien er en masterstudie i fysioterapi i samarbeid med Middlesex University i Storbritannia. Pasientdata samles inn i Norge. Formålet med studien er finne ut om treningsterapi kan øke effekten av kortisoninjeksjoner hos pasienter med subacromialt smertesyndrom. Denne pilotstudien vil danne grunnlaget for en framtidig større studie, der størrelsen på utvalget vil tillate testing av forskningshypotesen.. Om en større studie finner at treningsterapi øker effekten av kortisoninjeksjoner, vil det påvirke klinisk praksis der fysioterapeuter vil ha en evidensbasert behandling. Pasienter med subacromialt smertesyndrom mellom 35 og 75 år, både kvinner og menn vil bli inkludert i studien og vil bli rekruttert ved besøk hos legen. Alle skal ha en karakteristisk sykehistorie med ensidig smerte i skulder og/eller overarm/arm som har vart i minst 3 måneder. Det er omtrent 265 aktuelle pasienter og det skal rekrutteres opptil 88 pasienter i studien. Alle pasientene skal få kortisoninjeksjon som ordinær behandling. Etter kortisoninjeksjon fylles det ut et SPADI spørreskjema (Shoulder Pain And Disability Index). Halvparten av pasientutvalget vil inngå i en kontrollgruppe, som vil bli tilfeldig utvalgt. Samtykke vil bli innhentet for begge grupper. Pasientgruppen skal gjennomgå treningsterapi i 2 uker og etter dette skal pasientene trene hjemme. Pasientene skal følges opp 1, 4 og 7 uker etter intervensjon. Pasientene skal loggføre sin trening. SPADI skjema fylles ut 0, 2, 6 og 12 uker. Kontrollgruppen gis ikke treningsterapi. I tillegg til trening skal det innhentes opplysninger om alder, yrke, diagnose, tidligere diagnose, eventuelt andre sykdommer og andre relevante opplysninger. Det er liten risiko for deltakelse i treningsterapi og ingen av pasientene blir fratatt den ordinære behandlingen. Treningsterapi gis som tilleggsbehandling til pasientgruppen.

Vurdering:

Komiteen har vurdert denne studien som interessant og mener at det er nyttig å forske på effekter av treningsterapi i randomisert kontrollert studiedesign.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at studien gjennomføres.

Komiteen har imidlertid noen kommentarer til prosjektet.

Det er vedlagt ett spørreskjema på engelsk: «Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).» Dette må oversettes på norsk, siden inkluderte pasienter er norske.

Det er ingen informasjon i søknad eller informasjonsskriv om sletting av innsamlet data, og den opplyste prosjekttiden er kort med tanke på publisering.

Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det anbefales at dette opplyses om i samtykkeskrivet, angitt med årstall.

Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor perioden. Etter prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på.

Dersom det er ønskelig å oppbevare dataene av andre grunner enn rene kontrollhensyn utover sluttdatoen, må det derfor sendes inn skjema for prosjektendring for å forlenge denne.

Komiteen mener derfor det er hensiktsmessig å utvide prosjektperioden noe, og har valgt å sette prosjektslutt til 31.12.2020 med sletting av data til 31.12.2025.

Prosjektet godkjennes på vilkår om at spørreskjemaet «SPADI» oversettes til norsk og sendes REK for arkivering, sammen med revidert samtykkeskriv inneholdende dato for sletting av opplysninger.

Vedtak:









Klageadgang


2017/1013 Helse og livskvalitet hos elektive kreftpasienter 80 år eller eldre innlagt i somatiske sykehus



Prosjektleder: Jorunn Drageset

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus, Høgskolen i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien fokuserer på livskvalitet til kreftpasienter over 80 år som er innlagt på sykehus. Studiens formål er å fremskaffe kunnskap om hvordan elektive kreftpasienter over 80 år uten kognitiv svikt opplever sin helse og livskvalitet ved innleggelse i somatisk sykehus, samt 6 og 12 måneder etterpå. Hensikten er at fremkomne resultater vil få implikasjoner for praksis slik at behandling, pleie og omsorg kan møte de spesielle behovene som denne pasientgruppen har. Dette er en sårbar pasientgruppe og det finnes lite kunnskap hvordan disse pasientene rapporterer sin helse og livskvalitet. Dette 5-årige prosjektet er et samarbeid med York University i Toronto, Canada. Studien er basert på «mixed methods». Det skal foretas intervjuer av eldre over 80 år og sykehuspersonell, og i tillegg skal det innhentes journalopplysninger. Forskningsdeltakere vil bli pekt ut i samarbeid med kreftkoordinatorene og pasientansvarlige sykepleiere. Det er estimert at det innlegges 350-380 elektive kreftpasienter per år ved Haukeland sykehus. Det er planlagt å dybdeintervjue 20 pasienter. Samtykke vil bli innhentet. I intervjuene vil det stilles spørsmål om pasientens kognitive status, symptomer, psykososiale faktorer og livskvalitet. Demografiske data som alder, kjønn, sivil status, hjelpebehov før innleggelse og forløpsdata, vil også innhentes. Det vil bli tatt lydopptak av intervjuene. Intervjuene vil følges opp med nytt intervju for de som ønsker dette 6 og 12 måneder etter utskrivelse. I tillegg til intervjuene vil det innhentes informasjon fra pasientenes elektroniske pasientjournal: Opplysninger om innleggelse- og tilleggsdiagnoser, behandling og eventuelle årsaker til ikke å behandle. Det vil også bli innhentet opplysninger om medikamenter og doser ved innleggelse i somatisk sykehus og ved 6 og 12 måneder etter utskrivelse. Det skal også gjennomføres intervjuer av sykepleiere som jobber med pasientgruppen.

Vurdering:

Komiteen anser studien som nyttig. Studien er samtykkebasert og den enkeltes integritet synes ivaretatt.

Det er likevel en del momenter ved studien som komiteen synes er uklare. Antall forskningsdeltakere er uklart beskrevet i søknaden, og komiteen ønsker også å få vite mer om hvilken kompetanse de som skal intervjue deltakerne har. Pasientene skal intervjues med hjelp av omfattende validerte spørreskjemaer. Komiteen har vurdert at en del av disse spørreskjemaene overlapper hverandre, spesielt hva det gjelder psykososiale

faktorer. Bruken og valget av disse spørreskjemaene er ikke tilstrekkelig beskrevet og begrunnet i prosjektsøknaden eller i protokollen. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse fra prosjektleder på følgende punkter:

1. Det ønskes mer informasjon om antall forskningsdeltakere. 2. Det ønskes en bedre beskrivelse av intervjukompetansen til sykepleierne som skal foreta

intervjuene.

1. En beskrivelse av hvilke forskningsspørsmål som ligger til grunn for valg av spørreskjemaene. 2. Komiteen etterspør om det er mulig å revidere spørreskjemaene slik at overlapp unngås.

Deltakerne i denne studien er en sårbar pasientgruppe. Intervjuene er vurdert til å vare 1,5 time og testene er omfattende. Pasientene kan reagere ulikt på den belastingen deltakelsen i denne studien medfører (angstreaksjoner, psykiske reaksjoner på kreft) og trenger muligens oppfølging etter studien. Det er ikke beskrevet noen beredskapsplan for videre oppfølging for pasientene som trenger det. Komiteen ønsker derfor at det angis en beredskapsplan hvor det kommer frem hvilke tiltak som skal settes inn for å redusere ubehag ved intervjuet, og hvilken oppfølging som tilbys pasientene som trenger det.

Vedtak:


2017/1014 Validering av screeninginstrumenter for nivå av personlighetsfungering



Prosjektleder: Sara Germans Selvik

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet, slik det fremgår av søknad og protokoll, er å validere screeninginstrumentet for en diagnostisk alternativ modell for personlighetsproblematikk (Level of Personality Functioning Scale). Hensikten med studien er å finne et enkelt, men nøyaktig screeninginstrument for selektering av pasienter som trenger utvidet diagnostikk for personlighetsproblematikk. Ved bruk av et slikt instrument kan pasientene i fremtiden raskt deles inn i to grupper, en gruppe som trenger utvidet diagnostisk undersøkelse og en annen gruppe som ikke trenger mer undersøkelse. Raskere og mer effektiv diagnostisering av personlighetsproblematikk er fordelaktig for pasientene, og gir også en mer effektiv bruk av helseressurser. Det skal rekrutteres 240 pasienter som er under psykiatrisk behandling, fra 5 sykehus innenfor Helse Nord-Trøndelag. Deltakerne skal fylle ut spørreskjema rundt personlig fungering, og gjennomgå intervju hvor man skal benytte både nivå av personlighetsfungeringsintervjuet (LPFS) og personlighetsforstyrrelse diagnostikk SCID-II (dagens «gullstandard»). Hvis pasienten samtykker til det, skal resultatene fra spørreskjema og intervju tilbakeføres til pasientens terapeut.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er dets primære formål å validere et screeninginstrument for en ny model for diagnostisering av personlighetsfortyrrelser. Søker vil sammenligne den nye modellen med dagens metode, for å undersøke om dette gir en raskere og mer effektiv måte å skille ut de pasientene som trenger videre utredning for sin personlighetsproblematikk.

Studien er godt beskrevet, og resultatene kan føre til bedre metoder for diagnostisering av personer med personlighetsproblematikk. Dette er både av stor samfunnsnytte, og en fordel for pasienten selv. Deltakerne skal svare på spørreskjema og gjennomføre intervju, og komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Etter

prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. I samtykkeskrivet står det at data vil anonymiseres ved prosjektslutt i 2020. Komiteen ber om at dette endres til 2025, og at revidert samtykkeskriv sendes REK for arkivering.

Vedtak:









Klageadgang


2017/1015 Treningsbelastning sin påvirkning på skader og sykdom i elite-JR fotball



Prosjektleder: Torstein Dalen

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er todelt: det første formålet er å undersøke omfanget av skader og sykdom hos fotballspillere i alderen 16-19 år, og det andre formålet er å undersøke hvilke parametre for treningsbelastning som eventuelt har sammenheng med risiko for sykdom eller skade. Det skal rekrutteres 100 forsøkspersoner, fordelt på 3 fotballag av hvert kjønn i alderen 16-19 år. Deltakerne skal rekrutteres via støtteapparatet i klubbene, og det skal innhentes skriftlig samtykke. Deltakerne skal en gang per dag rapportere varighet og hvordan de selv opplever intensiteten av hver fotballøkt og fotballkamp, via en applikasjon for smarttelefon. I tillegg skal de en gang i uken besvare OSTRC (Oslo Sports Trauma Research Center) sitt spørreskjema Questionnaire on health problems. Informasjonen vil samles over en periode på 15 uker. Hovedutfallsmålet er prevalens av helseproblemer og hvordan treningsbelastning påvirker forekomsten av helseproblemer.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke sammenhengen mellom treningsbelastning og skader og sykdom hos elite-juniorspillere i fotball.

Prosjektet har etter komiteens vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom,

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

og faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.

Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Vedtak:


Klageadgang


2017/1016 Det flerkulturelle stabsfellesskapet i norske sykehjem:En sammenligende studie av kommunikasjon og samhandling mellom flerkulturell stab, ledelse og beboere i sykehjem.


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Laila Tingvold

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Formål (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å sammenligne noen utvalgte sykehjem og frembringe kunnskap om kommunikasjon og samhandling mellom ansatte i flerkulturell stab, deres ledelse, beboere og pårørende. Man ønsker å undersøke hvordan integrering i arbeidslivet på sykehjem skjer for ansatte med flerkulturell bakgrunn, og å studere kommunikasjon og samhandling for de samme personene med tanke på kvalitet, fordeling av arbeidsoppgaver, rutiner og pleiepraksis ved sykehjemmene. Prosjektet er en arbeidspakke i prosjektet MULTICARE, som skal studere utviklingen av, og arbeid i de kommunale helse og omsorgstjenestene i Norge med særskilt fokus på arbeid som en integrerings. og inkluderingsarena for innvandrere. Det vil bli brukt kvalitative metoder som intervjuer og observasjon på sykehjemmet som en arbeidsplass. Intervju vil bli gjort med ansatte i sykehjem, beboere og pårørende til beboere. Det skal ikke samles inn helseopplysninger, men forskerne skal gjøre observasjoner i sykehjemmet og i den forbindelse kan det hende at forskerne vil høre ansatte snakke om beboeres helsedata. På denne bakgrunn søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten. Forskerne vil underskrive på lokale taushetserklæringer i forhold til den informasjon de mottar eller observerer når de oppholder seg i institusjonene.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremgår av søknad og protokoll, er å frembringe kunnskap om kommunikasjon og samhandling i sykehjem med en flerkulturell stab. Etter komiteens vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Ved forskning innenfor helsetjenesten må det tas hensyn til gjeldende reguleringer. Det som skjer og det som registreres av informasjon angående pasienter er underlagt taushetsplikten. I dette prosjektet skal man ikke samle inn helseopplysninger, men forskerne søker om dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger de kan få kjennskap til gjennom tilstedeværelse og observasjon på sykehjemmet. Forskerne vil kunne høre eller observere situasjoner der helseopplysninger utveksles mellom ansatte eller i konkrete situasjoner der ansatte samhandler med beboere.

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

I forhold til de ordninger som gir mulighet for dispensasjon fra taushetsplikten kommer observasjonsstudier i en særstilling. Grunnen til dette er at hele eller deler av observasjonens formål ikke er å forske på helseopplysninger, og fokus rettes ikke primært mot bruken av sensitiv informasjon som datagrunnlag for å besvare forskningsspørsmålet. Det søkes ikke om tilgang til slike opplysninger, men om tillatelse til å være tilstede der taushetsbelagt informasjon kan komme til å bli utvekslet. Ordningen med dispensasjon fra taushetsplikten er ikke lett å tilpasse til denne situasjonen, da en på forhånd ikke vet fra hvem eller hvilke opplysninger som skal gis. Slik komiteen forstår helsepersonelloven, gir ikke §29 hjemmel for å gi generell dispensasjon av den type det søkes om her.

Etter komiteens vurdering er det for øvrig tilstrekkelig for gjennomføringen av observasjonsstudier av denne karakter at forsker undertegner en dekkende taushetserklæring, gitt at det gis generell informasjon om studien og at all innhenting og bruk av helseopplysninger baseres på samtykke.

Tilgang til en helseinstitusjon for observasjon er et spørsmål ledelsen ved institusjonen må ta stilling til. Av helsepersonelloven § 16 kan en utlede institusjonens plikt til å overholde en forsvarlig organisering av sin virksomhet, og det er da institusjonens ansvar å avgjøre hvorvidt eksterne personer skal gir tilgang til institusjonen. Institusjonen må da vurdere forsvarligheten av prosjektet, og hvorvidt fremgangsmåten i prosjektet er tilfredsstillende.

Vedtak:

Søknaden avvises. Det kreves ikke dispensasjon fra taushetsplikt fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK.

Klageadgang


2017/734 Systemisk betennelse som risikofaktor for cerebral småkarsykdom


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Imre Janszky


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om systemisk, lavgradig betennelse øker risikoen for cerebral småkarsykdom (cerebral small vessel disease, CSVD) i hjernen. Forandringer i de minste blodårene har stor betydning for hjerneinfarkt, demensutvikling, inkontinens og gangforstyrrelse i alderdommen. Det er viktig med forebygging da det er svært begrensede behandlingsmuligheter. Identifikasjon av faktorer som indikerer økt risiko kan bidra til utvikling av målrettet forebyggende behandling. Cerebral småkarsykdom er en av de hyppigst forekommende nevrologiske lidelsene og en av hovedårsakene til kognitiv svikt. Det er årsak til ca. 25 % av alle iskemiske slag på verdensbasis. Forekomst øker med økende alder. Alder, høyt blodtrykk, diabetes og røyking er kjente risikofaktorer. Det er likevel et høyt antall eldre som utvikler cerebral småkarsykdom uten at de kjente risikofaktorene er tilstede. Det er foreslått at cerebral småkarsykdom kan utvikle seg som en del av systemsykdom som også påvirker andre blodårer, for eksempel i nyrene. Albuminuri (protein i urinen) som indikerer skade og systemisk betennelse i blodåresystemet kan derfor være assosiert med cerebral småkarsykdom. Systemisk betennelse og økt saltinntak er kjente risikofaktorer for endotelskade (skade på veggen i blodårene) og kan være involvert i utvikling av endringer som skyldes cerebral småkarsykdom. I denne studien skal man derfor studere sammenhengen mellom albuminuri, systemisk betennelse og økt saltbruk med cerebral småkarsykdom hos deltagere i HUNT 1, 2 og 3. Disse sammenhengene skal studeres ved å: • Evaluere sammenheng mellom for høy verdi (pathological range) og høy normal verdi (high normal range) av albuminuri med insidens av slag i HUNT -populasjonen. Albuminuri er målt 3 ganger i løpet av HUNT-studien. • Undersøke om en eventuell sammenheng mellom albuminuri og risiko for slag er forskjellig for ulike slagtyper. • Undersøke sammenhengen mellom andre serummarkører for betennelse (høysensitiv CRP, TNFalfa, Interleukin-6, osteoprotegorin, ICAM-1, LP-PLa2) og cerebral småkarsykdom. • Undersøke sammenhengen mellom høyt saltinntak og cerebral småkarsykdom. Studiepopulasjonen er deltakerne i albuminuri-substudiene i HUNT 2 (9598 voksne deltakere) og HUNT 3 (5861 voksne deltakere). Data om saltbruk skal hentes fra HUNT 1. Det skal hentes opplysninger om risikofaktorer og markører for systemisk betennelse og cerebral småkarsykdom som alder, fedmemål, fysisk aktivitet, kostholdsinformasjon (saltbruk fra HUNT 1), utskilling av mikroalbumin i urin (albuminuri-substudie i HUNT 2 og 3), kardiovaskulære risikofaktorer, kjønn og familiehistorie med hjerte/karsykdom. Opplysningene som innhentes vil dels være selvrapporterte, dels målt ved kliniske undersøkelser og blod- og urinprøver. Det skal i tillegg gjøres gjennomgang av journaler fra Levanger sykehus og Namsos sykehus. Man skal identifisere HUNT-deltagere som har fått diagnosene I63 (hjerneinfarkt) og G45 (forbigående forstyrrelser i blodsirkulasjonen i hjernen, TIA). Diagnosen skal valideres etter internasjonalt anerkjent klassifikasjon (TOAST-kriterier). Dette krever registrering av symptomer og kliniske undersøkelsesfunn ved innleggelse, samt opplysninger om gjennomført diagnostikk (EKG, ultralydundersøkelse av halskar og hjerte, og bildediagnostikk av hjernen). Det skal også registreres opplysninger om medikasjon før innleggelse, vekt og relevant ko-morbiditet. Det skal i tillegg identifiseres hvem av HUNT-deltagerne som tidligere har gjort MR av hjernen. Forandringer i de minste blodårene i hjernen kan bli synlig som hjerneinfarkt eller karakteristiske forandringer på MR. Småkarforandringer kan være asymptomatisk over lengre tid eller føre til diffuse kliniske symptomer. Småkarforandringene kan være et bifunn ved MR-undersøkelse, men er ofte ikke tilstrekkelig beskrevet på røntgensvar. MR-undersøkelsene skal derfor re-granskes og typiske forandringer i de minste blodårene skal kvantifiseres. MR-undersøkelser der det er beskrevet annen sykdom som hjernesvulst eller MS vil bli ekskludert fra undersøkelsen. MR-bildene som skal re-granskes vil bli pseudoanonymisert. Alle opplysninger som innhentes vil bli avidentifisert straks datainnsamling er avsluttet og datafiler er koblet til HUNT-data. Data oppbevares avidentifisert med koblingsnøkkel.

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 04.05.2017, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 19.05.2017:

«Dette er en viktig studie hvor man potensielt kan finne nye årsaker til cerebral småkarsykdom, som igjen kan lede til målrettet forebyggende behandling.

Forskerne skal bruke markører for systemisk betennelse fra HUNT1, 2 og 3, og undersøke sammenhengen med forekomsten av småkarsykdom i hjernen. For å oppnå dette, må man gå inn i deltakernes pasientjournal for å lete etter diagnosekodene I63 (hjerneinfarkt) og G45 (Forbigående forstyrrelse i blodsirkulasjonen i hjernen). I tillegg skal det foretas en etterundersøkelse av MR bilder for de deltakerne som har tatt MR av hjernen, slik at eventuelle forandringer i de minste blodårene i hjernen kan kvantifiseres.

Studiepopulasjonen er deltakerne i albuminuri-substudiene i HUNT 2 (9598 voksne deltakere) og HUNT 3 (5861 voksne deltakere). Det er uklart hvem som skal inngå i kontrollgruppen, og hvilke data som skal innhentes for disse.

Søker legger til grunn at deltakerne i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) har samtykket til at

opplysninger om dem brukes i forskning, og at det dermed ikke er nødvending å innhente nytt samtykke. Samtykkene for HUNT2 og HUNT 3 er ikke vedlagt søknaden, men av tilgjengelige samtykker på HUNTs hjemmesider finner komiteen at det kun er i samtykke fra HUNT 3 det er nevnt at det kan være aktuelt å hente ut diagnosekoder hos primærhelsetjenesten. Slik komiteen ser det, har ikke deltakerne samtykket til innsyn i deres sykehusjournaldata. Samtykkeplikten for innsyn i journaldata står sterkt i helseforskningsloven, og komiteen legger derfor til grunn at for innsyn i de kliniske pasientjournalene og etterundersøkelse av MR-bilder, må et nytt samtykke fra deltakerne foreligge.

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Unntak fra samtykkekravet er kun aktuelt hvor det er vanskelig å innhente samtykke, og bekvemmelighetsårsaker er ikke tilstrekkelig selv om samfunnsnytten er stor og deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen ber om en mer grundig redegjørelse for hvorfor man ikke kan innhente nytt samtykke, og hvor mange dette totalt vil dreie seg om. Det bes også om en beskrivelse av hvordan journaldata skal hentes ut, og av hvem. I tillegg må kontrollgruppen beskrives bedre, med antall og hvilke opplysninger som skal brukes for disse.

Prosjektleder har ikke doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskerkompetanse. Det vises i den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber på dette grunnlag om at det til prosjektet knyttes en prosjektleder som oppfyller kravene til forskerkompetanse».

Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 01.06.2017. Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 08.06.2017.

I tilbakemeldingen presiserer søker at studiepopulasjonen er deltakerne fra HUNT2 og HUNT3 som ble invitert til å delta i albuminuri substudien. I 1444 tilfeller var albuminutskillelsen forhøyet og oppfylte kriteriene for mikroalbuminuri. Kontrollgruppen vil være alle deltakere som har normal albuminutskillelse. Dette vil gjelde 5894 personer, med mindre man må justere grensen for albuminuri. I tillegg skal 2966 deltakere fra HUNT3 som ble fulgt opp fra albuminuri substudien fra HUNT2 inkluderes, sammen 2922 nye deltakere. Alle deltakerne som inngår i studien vil bli koblet opp til endepunkt hjerneinfarkt. Hos deltakere som har fått utført MR av hjernen vil man etterundersøke MR bildene for kvantifisering av småkarforandringer.

Søker argumenterer for at samtykke fra HUNT2 og HUNT3 er dekkende for å innhente informasjon fra sykehusenes pasientjournaler. Det henvises til forklaring gitt av ledelsen i HUNT forskningssenter, der det sies at deltakere fra HUNT2 og HUNT3 har samtykket til at resultatene fra HUNT kan brukes til medisinsk forskning og at opplysninger kan sammenholdes med andre helse- og sykdomsregistre, da uten navn og personnummer. I tillegg argumenteres det for at REK Midt-Norge har godkjent flere søknader som kobler data fra HUNT2 og HUNT3 med data hentet fra sykehus.

Basert på komiteens anmodning, overtar Professor Imre Janszky rollen som prosjektleder i prosjektet.

Ny vurdering

Komiteen finner at presiseringen av studiepopulasjonen er tilfredsstillende, og at foreslått ny prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse som spesifisert i § 5 i Forskriften til helseforskningsloven.

Når det gjelder fritak for samtykke for kobling av data fra HUNT-undersøkelsen mot sykehusjournal, er komiteen enig i at samtykke avgitt i HUNT3 er dekkende for å gå inn i deltakernes sykehusjournal for å finne de nevnte diagnosekodene og eventuell etterundersøkelse av MR bilder. Deltakerne fra HUNT1 og HUNT2 har derimot ikke samtykket til at data fra HUNT-undersøkelsen kan kobles mot opplysninger fra sykehusjournal.

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at samfunnsnytten av studien er stor, og at det kan anses som svært vanskelig å innhente samtykke fra deltakerne fra HUNT1 og HUNT2, dels fordi det er et stort antall deltakere og man skal gå langt tilbake i tid. Komiteen gir derfor fritak fra samtykkeplikten også for deltakerne fra HUNT1 og HUNT2.

Komiteen finner at tilbakemeldingen er tilfredsstillende, og godkjenner prosjektet i sin nåværende form.

Vedtak:

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt









Klageadgang


2009/706 Aortastenose hos eldre


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Lars Gullestad

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet.

1. Utvide prosjektet med en subgruppe på ca. 10-20 pasienter med mild til moderat aortastenose. De vil fungere som et referansegruppe mot de 100 pasientene med alvorlig aortastenose som vi er i gang med å inkludere.

2. Søker og om en forlengelse av prosjektet og oppbevaring av materialet i biobanken til 2032.

3. Fem nye medarbeidere er inkludert i prosjektet.

4. Det er lagt til et avsnitt i pasientinformasjonen som heter " utlevering av materiale og opplysninger til andre". Det kan bli aktuelt med et fremtidig samarbeid med andre institusjoner, også over landegrensene, i dette prosjektet og prosjektleder ønsker derfor å informere pasientene om dette.

Det er til nå inkludert totalt 28 pasienter med alvorlig aortastenose som har gjennomgått biopsi i forbindelse med operasjon, blodprøvetaking og MR. Disse pasientene har signert forrige versjon av de to samtykkeskjemaene (vedlagt oppdaterte samtykkeskjemaer, der endringer er merket i rødt). Dersom det i fremtiden blir aktuelt med et samarbeid med andre institusjoner, søkes det om å bruke materialet de har samlet inn på disse 28 pasientene i et slikt samarbeid.

Komiteens leder har vurdert søknaden og ingen innvendinger de søkte endringer.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.

Klageadgang


2009/1521 S-06257 Legemiddelepidemiologi


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Anne Johanne Søgaard

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:

To nye medarbeidere knyttes til prosjektet. Astrid Bergland Professor Høgskolen i Oslo og Akershus og Annette Vogt Hauger Stipendiat Folkehelseinstituttet.

Stipendiat Annette Vogt Hauger, med professor Astrid Bergland som hovedveileder, vil sammen med medlemmer i den etablerte forskergruppen studere prediktorer for og konsekvenser av hoftebrudd i de datamaterialene vi allerede har. Forskningsspørsmålene ligger innenfor nåværende REK-godkjenning.

Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen og har ingen forskningsetiske innvendinger til de endringer som er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:






Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår portal:

https://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på epost til: [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/1259 Mat og miljøgifter


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Merete Eggesbø


Biobank:

Eudra CT nr: S-02122


Vurdering:

Det søkes om å inkludere 5 nye prosjektmedarbeidere i prosjektet:

Cecilie Dahl – Folkehelseinstituttet og James Morton, Alan K. Jarmusch, Stefan Janssen, Justine Debelius -

University of California, San Diego.

Sekretariatet har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

REK godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.





Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/1389 Genetisk karakterisering av nye, kreftspesifikke kromosomaberrasjoner. [2.2007.1206]


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Francesca Micci


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Nye analysemetoder. Det søkes om tillatelse til å benytte neste generasjon DNA-sekvensering og eksom-sekvensering. Analysen vil fokuseres mot ett eller få spesifikke områder i genomet som er involvert i kromosomforandringer funnet i tumorcellene ved karyotyperingen. Funn gjort ved neste generasjon DNA-sekvensering og eksom-sekvensering vil bli validert med standard PCR-baserte molekylærgenetiske metoder. Dataverktøyet som vil bruke for å analysere neste generasjon DNA- og eksom-sekvensene, er utviklet spesielt med tanke på å identifisere fusjonsgener. - Nye medarbeidere. Vitenskapelig assistent Marta Brunetti, Oslo universitetssykehus HF, Institute for Cancer Genetics and Informatics, Avdelingsingeniør Kristin Andersen, Oslo universitetssykehus HF, Institute for Cancer Genetics and Informatics, Hege Kilen Andersen, Oslo universitetssykehus HF, Institute for Cancer Genetics and Informatics.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2010/1479 S-05376 Undersøkelse av forlenget kardial repolarisering med hjelp ekkokardiografi hos pasienter med Lang QT-tid syndrom


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig


Avsender: Kristina Haugaa


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. Ny prosjektleder med oppdatert kontaktinformasjon; Kristina Haugaa, PhD, Kardiolog og Førsteamanuensis, Oslo Universitetssykehus – Rikshospitalet. Hun har i praksis fungert som prosjektleder og REKs kontakt siden 2014 grunnet tildliger prosjektleders bortgang. Endringsmelding ble først sendt inn nå. Oppdatert CV for Haugaa er vdlagt. 2. Ny kontaktinfo for forskningsansvarlig institusjon: Oslo universitetssykehus HF, Thor Edvardsen, avdelingsleder.


Vedtak:




Klageadgang


2010/2362 Oslo peanøtt allergi studie


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Kai-Håkon Carlsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye analyser av innsamlete prosjektdata. Det søkes om å utvide prosjektet med en delstudie der man benytter resultater fra prosjektet i en helseøkonomisk analyse av de forskjellige diagnostiske metoder benyttet i studien. - Ny medarbeider. Senior Health Economist Natalia Rønningsdalen Kunst, Medical Research AS, søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:






Klageadgang


2010/2493 s-04242a Matallergener- identifisering, karakterisering, modifisering gjennom prosessering og fordøyelse, og immunologiske repsonser


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Eliann Egaas

Forskningsansvarlig: Veterinærinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) For pågående (Vaksine som erstatning for matrestriksjon i matallergi) og et tidligere NFR-prosjekt (S-0424) har vi tillatelse til å samle blod fra matallergiske personer, oppbevare dette i en biobank og benytte serum og helblod til forskning rundt matallergi-problematikk. I senere tid fikk vi også godkjenning for også hudprikktesting av rekombinante allergener og en vaksine mot rekeallergi. Resultatene til testing av vaksinen mot rekeallergi ved prikktest var lovende, og vi har søkt patent på denne vaksinen mot rekeallergi. Vi ønsker nå å teste vaksine-prinsippet mot peanøttallergi og husstøvmiddallergi. Vaksine mot peanøtt- og husstøvmiddallergi skal vi teste i samarbeid med overlegene Helene Lindvik (Barneavd., OUS) og Ralph Dollner (ØNH, OUS). Vi søker om etisk godkjenning for å utføre ex-vivo blod undersøkelser for å undersøke celle spesifikke responser mot allergener, vaksiner og vaksinekomponenter.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Økning i antall deltakere til 35 personer med peanøttallergi og 35 kontroller. Det søkes om å teste ytterlige 12 pasientprøver og 12 kontroll- prøver. Til nå er det inkludert 23 i hver gruppe, men i løpet av prosjektet ble det gjort en modifikasjon i vaksinen. Derfor er det bare testet 10 pasientprøver med den modifiserte vaksinen, og det er behov for å teste 12 prøver til for å faststille in vitro effekter av vaksinen. - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 07.09.2017. - Ny forskningsansvarlig institusjon og nye medarbeidere. Det søkes om å legge til Oslo universitetssykehus HF som forskningsansvarlig institusjon. Professor Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus og Overlege Geir Håland, Oslo universitetssykehus er ansvarlige for gjennomføringen av den kliniske delen av prosjektet ved barneavdelingen.


Vedtak:






Klageadgang


2010/3291 Klinisk fase II studie: Doseintensiv kjemoimmunoterapi med tidlig CNS profylakse for pasienter yngre enn 65 år med Diffust storcellet B-cellelymfom og høy risikoprofil


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Harald Holte

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus (OUS)

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023125-38


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: 1. En ny prosjektmedarbeider, Idun Fiskvik lege/PhD, Oslo universitetssykehus HF.

2. Det søkes om å innkalle PET undersøkelsene på inkluderte pasienter fra alle sykehus som deltok i begge studier og der det ble tatt PET undersøkelser. Det vil ikke bli foretatt nye undersøkelser eller kontroller av pasientene i denne forbindelse. Opptak av positroner kan - som det fremgår av studieprotokollen - gjøres på mange måter, og det er enda ikke avklart hvilken metode som i størst grad kan predikere respons (før behandling) og overlevelse (før og / eller etter behandling). Nukleærmedisinsk seksjon, Oslo universitetssykehus har høy kopmpetanse på dette feltet og utvikler softwareprogrammer som kan kvantitere tumorheterogneitet, maksimalt opptak av isotopen, total mengde metabolsk tumorvev osv. Dette ønsker utført på tilgjengelige undersøkelser fra pasienter som deltok i studien.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger de søkte endringer.

Vedtak:






2011/1376 Forebyggende tiltak mot livmorhalskreft: forbedring av masseundersøkelsen og innvirkning av HPV vaksine. Kvinners livsstil og helse (II)


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Mari Nygård

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det har blitt gjennomført en nesten identisk spørreundersøkelse som denne i 2004-2005 (REK S-04255). Det er nå ønske om å bruke data fra prosjekt S-04255 i dette prosjektets analyser og registerkoblinger, og dermed koble data fra spørreskjemaene i prosjekt S-04255 med de registrene som data fra prosjekt 2011/1376 allerede er godkjent koblet mot.

Koblingen gjelder blant annet Norsk Pasientregister (NPR), som ikke var opprettet i 2004, og Statistisk sentralbyrå (SSB) og Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK). Samtykket som ble avgitt av deltakerne i prosjekt S-04255 omfatter ikke kobling mot de nevnte registrene.

REK kan godkjenne ny eller endret bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger tidligere innsamlet til bruk i forskning uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen er enig i at det er sannsynlig at deltakerne som har samtykket til deltakelse i prosjekt S-04255 og dermed at deres data kobles mot Medisinsk fødselsregister og Kreftregisteret, også ville ha samtykket til kobling mot NPR, SSB og SYSVAK. I tillegg anses det som vanskelig å innhente nytt samtykke fra et antall på 14 000 kvinner som det her er snakk om. Forskningen er opplagt av stor samfunnsnytte, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK gir derfor fritak for samtykkeplikten i henhold til hfl. § 15, til bruk av data fra prosjekt S-04255 inn i dette prosjektet.

REK kan videre bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at disse vilkår er oppfylt, og har ingen innvendinger mot utlevering og behandling av data fra Norsk pasientregister (NPR) og Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK). REK har heller ingen innvending mot utlevering og bruk av data fra Statistisk sentralbyrå (SSB), med hjemmel i hfl. §§ 9 og 33.

Komiteens leder godkjenner de omsøkte endringene, på vilkår om at det også sendes inn en endringsmelding fra prosjekt S-04255 for bruk av dataene. Vi gjør i tillegg oppmerksom på at data fra prosjekt S-04255 ikke kan brukes etter prosjektperiodens utløp, slik at det kan være hensiktsmessig å forlenge prosjektperioden til samme sluttdato som prosjekt 2011/1376.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved NPR, SYSVAK og SSB kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.






Klageadgang


2012/584 Fysisk aktivitet og depresjon blant eldre med ischemisk hjertesykdom


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Linda Ernstsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Nye medarbeidere. Postdoc Ben Michael Brumpton, NTNU, Postdoc Bjarne Martens Nes, NTNU, Stipendiat Trude Carlsen, NTNU, Postdoc Rajesh Shigdel, NTNU søkes knyttet til prosjektet. - Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Instituttleder Siri Forsmo, NTNU er ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2019.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2012/842 Spyttkortisol som screening for mistenkt Cushing syndrom hos barn


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Grethe Åstrøm Ueland

Forskningsansvarlig: Hormonlaboratoriet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Inkludering av pasienter i prosjektet ble ferdig høsten 2016, men for å få tid til å gjøre analyser og publisere, søkes det om å utsette prosjektslutt til 01.04.2019. Vi gjør oppmerksom på at det i vedtak av 06.01.2015 ble satt ny sluttdato 01.12.2021. Dette ble gjort nettopp fordi prosjektperioden også skal inkludere all forskning på materialet og publisering. Sluttdato 01.12.2021 opprettholdes derfor for prosjektet.

Vedtak:

REK godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i

2012/985 Prenatal eksponering for miljøgifter og risiko for ADHD




Avsender: Heidi Aase


Biobank:


Den norske mor og barn-undersøkelsen

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er lagt til en presisering av at to tidligere innmeldte samarbeidspartnere i USA (University of North Carolina, Chapel Hill) og Storbritannia (University of Edinburgh) skal få utlevert data fra prosjektet. Utleveringen til USA vil reguleres ved bruk av EUs standardkontrakt, i samsvar med personopplysningsforskriften § 6-3.


Vedtak:






Klageadgang


2012/1148 Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet




Avsender: Unni Nygaard


Biobank:


Den norske mor og barn studien

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Det søkes om å utlevere allerede innsamlede data til EFSA for beregning av grenseverdier. Det europeiske mattrygghetsorganet European Food Safety Authority jobber for tiden med en risikovurdering av perfluorerte alkylforbindelser (PFASs) og ønsker i den forbindelse og kunne utføre Benchmark Dose (BMD) modellering for å se om de kan identifisere en trygg grenseverdi for eksponering overfor PFASs. Til BMD modelleringen vil EFSA trenge informasjon om PFAS-verdier - Antistoffverdier for rubellavaksinen - Info om øvre luftveisinfeksjoner (antall forkjølesler opptil 3 års alder) - Konfundere: tidligere amming (av eldre

søsken), fødsels-sesong, mors utdannelse og fars allergi. Analysefilen som oversendes til EFSA vil være avidentifisert.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2012/2277 NOPHO-DBH AML 2012


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Bernward Zeller

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Britt-Marie Frost

Navn på Biobanken: NOPHO-DBH AML 2012

Eudra CT nr: 2012-002934-35

Prosjektomtale (Opprinnelig) Overlevelsen ved akutt myelogen leukemi (AML) hos barn er i Norden er p.t. på ca. 70%. Dette er på høyde med de beste resultater i verden, men det dør fortsatt for mange barn. NOPHO-DBH AML 2012 er en behandlings- og forskningsstudie for barn og ungdommer med AML. Studien tar sikte på å forbedre behandlingsresultatene ved å intensivere de første to cellegiftkurene, samt å identifisere pasienter med dårlig respons etter de første 2 kurene for å kunne behandle dem med økt intensitet (stamcelletransplantasjon). Måling av tidlig behandlingsrespons gjøres parallelt både ved flowcytometri og med måling av mRNA transcripter, for å undersøke om den siste har bedre prognostisk verdi. Det er lagt inn 2 randomiserte delstudier: 1) I første kur sammenlignes antracyklinene mitoxantron (standard arm) med Daunoxome (studiearm) 2) I 2. kur sammenlignes kur ADxE (standard) med kur FLADx (studiearm). Primær endepunkt er målt tidlig behandlingsrespons, sekundære endepunkter er bl.a. totaloverlevelse.

Vurdering:


- En ny prosjektmedarbeider, Bendik Lund, Overlege St Olavs Hospital.

- Pasientinformasjon-/samtykkeskjemaene har fått versjonsnummer på samtlige ark. Innholdet i informasjons-/samtykkeskjemaene er IKKE endret. De nye skjemaene vedlegges Begrunnelse: Versjonsnummer på alle ark er påkrevd ifølge GCP monitor


Vedtak:






Klageadgang





2013/599 En langtidsoppfølging av narkotikabrukere


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Linn Gjersing

Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmiddelforskning-Sirus, Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er ønske om å rekruttere 600 nye deltakere til studien i løpet av høsten 2017. Det skal benyttes samme inklusjonskriterier og rekrutteringsmetoder som for studien som ble gjennomført i 2013.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar

med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.





Klageadgang


2013/604 Reproduksjonsstudien


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)


Avsender: Trine B. Haugen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er ønske om å utvide prosjektperioden for å få tid til å analysere ferdig data. Det søkes om ny sluttdato 15.05.2019. Det opplyses om at det ikke lenger er behov for personopplysninger, slik at persondata vil bli slettet.


Vedtak:







Klageadgang


2013/2376 Forekomst av kreft blant multi-etniske grupper i Norge


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Giske Ursin

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- 4 ny prosjektmedarbeidere, alle fra Kreftregistre vil inngå i prosjektet

- beregne kreftinsidens for norskfødte (antall og aldersspesifikke og aldersstandardiserte insidensrater) de siste 5 års periodene fra 1990 og frem til nå, og for de siste fem årene hver for seg for alle kreftformer samlet og for hver ICD kode. Begrunnelse: Dette for å se om noen av endringene i kreftforekomst de siste årene er pga. endringer i befolkningsgrunnlaget (andel innvandrere).

Dette for å se om noen av endringene i kreftforekomst de siste årene er pga. endringer i befolkningsgrunnlaget (andel innvandrere).


Vedtak:






Klageadgang


2014/424 Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak




Avsender: Per Morten Fredriksen

Forskningsansvarlig: Høyskolen Kristiania

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000820-57


Vurdering:


I prosjektet har det blitt gjennomført en preliminær analyse av resultatene. Årsaken til analysen er at responsen på injeksjon av syntetisk EPO har vært små og vesentlig lavere enn forventet.

Det søkes om å få øke den totale dosen med syntetisk EPO fra 150 mg til 225 mg innenfor samme tidsperiode (én uke). Ingen andre endringer vil bli gjennomført, kun én fremmøtedag ekstra.

Komiteens leder har vurdert søknaden og stiller som vilkår at pasientinformasjonen må oppdateres slik at antall og total dose injeksjon er i samsvar med endringen. Oppdatert pasientinformasjon bes innsendt til REK.

Utover vilkåret over har komiteen ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/753 Treat To Target Familiær Hyperkolsterolemi – Livsstil (TTT-FH - Livsstil)


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Kjell-Erik Arnesen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Prosjektleder søker om å få intervju ca. 15 pasienter per telefon. Det er pasienter som har vært til ordinær konsultasjon ved Lipidklinikken i løpet av siste året, og derfor ikke kan settes opp til ny konsultasjon ved det nærmeste. Kliniske ernæringsstudent, Karoline Randsborg, som nå gjennomfører den tredje mastergrad på TTTFH prosjektet, vil gjennomføre intervjuene. De bruker de skjemaer som er angitt i hovedsøknad og henter ut data fra rutinejournaler.

Pasientene vil få tilsendt «Invitasjon til deltagelse i Telefonintervju» på forhånd, vedlagt søknad.


Vedtak:






Klageadgang


2014/2031 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Liv Tveit Walseth

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det bes om lov til å kontakte aktuelle deltakere i studien per telefon, etter hjemreise fra avdelingen. Dette fordi det i noen tilfeller skjer at pasientene ikke får informasjon om studien før hjemreise, og man vil gjerne også gi disse pasientene mulighet til å delta i studien.


Vedtak:






Klageadgang


2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Lars Gullestad


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Det inkluderes fem nye medarbeidere i prosjektet:

- Tove Elisabeth Hunt, Stipendiat, og Christina Bendz Studiesykepleier, begge Oslo Universitetssykehus.

- Stipendiat Lars Aakerøy, overlege Sigurd Loe Steinshamn og studiesykepleier Nina Bredesen, alle fra St. Olavs Hospital.

Andre endringer:

1. Endring av inklusjonskriterier. Rekruttering til studien har gått noe tregere enn antatt og hittil er 30 pasienter randomisert, noe som i vesentlig grad har sammenheng med at vi har rekruttert kun pasienter som er henvist til ablasjon for sin atrieflimmer. For å øke tempo ønsker prosjektleder også å inkludere pasienter som har kjent anfallsvis hjerteflimmer, men som «kun» behandles medikamentelt.

2. Endret prosedyre (MR tas ikke og det gjøres ikke ablasjon) 3. Revidert samtykkeskriv. Det er utarbeidet og vedlagt et informasjonsskriv som kan sendes pasienter

med tanke på utvidet inklusjon.


Vedtak:






Klageadgang


2015/927 En 24-ukers dobbeltblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Evolocumab hos personer i

alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr: EudraCT number 2014-002277-11


Vurdering:

Det opplyses om at siste randomisering av pasient i Norge kommer til å skje rundt september 2017, noe som

innebærer at det totale tidsrommet for studien i Norge utvides. Det opplyses om at siste pasients siste besøk tidligere var beregnet til 15. juli 2017. Det søkes om ny prosjektstart 15.04.2015 og prosjektslutt 29.06.2018. Siden det i en tidligere prosjektendring har blitt søkt om og godkjent prosjektslutt 28.02.2019 (jf. vedtak sendt 17.12.2015), opprettholdes prosjektslutt 28.02.2019.


Vedtak:







Klageadgang


2015/1353 Kronisk Lyme borreliose: epidemiologi, klinikk og laboratoriefunn




Avsender: Audun Aase


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er lagt til 4 spørsmål i spørreskjema, og gjort små endringer på første og siste side av skjema.


Vedtak:






Klageadgang


2015/2426 Fysisk aktivitet, kondisjon og mental helse hos eldre: Resultater fra Generasjon 100 studien


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring


Avsender: Linda Ernstsen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet ved øverste administrative ledelse, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Følgende endringer har blitt vurdert:

- Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon: Instituttleder Øystein Risa.

- Ønske om å benytte data fra Reseptregisteret fra og med 30.9.2005 til og med 31.12.2008, det vil si 3 måneder utenfor tidsperioden for HUNT3 (2006-2008). Endringen gjelder utelukkende nye tidspunkt for variablene som angår medisinbruk for utvalget av eldre fra HUNT3.


Vedtak:






Klageadgang


2016/337 Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge




Avsender: Linn Gjersing


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Det søkes om å inkludere 2000 nye deltakere i 2017. Datainnsamlingen bruker samme metode som under datainnsamlingen på festivaler i 2016; samme spørreskjema, spyttprøver og oppbevaring og analyser av disse, samt alkometer. Den eneste forskjellen er at deltakerne rekrutteres på gaten utenfor utesteder i stedet for på festivaler. Det vil bli rekruttert fra Oslo, noen tettsteder på Østlandet og en norsk storby til.

Metode for valg av utesteder det vil rekrutteres fra vil være det samme for prosjektet 2013/2095-1.

Helsedirektoratet ønsker et nytt øyeblikksbilde av narkotikabruk i utelivet i Oslo. I tillegg er det ønskelig å få kunnskap om denne type narkotikabruk i utelivet utenfor Oslo derfor vil det rekrutteres fra andre tettstedet på Østlandet som en annen norsk storby. Dette har ikke vært gjort tidligere. Komiteens leder har vurdert søknaden og ingen innvendinger de søkte endringer.

Vedtak:






Klageadgang


2016/946 Intravenøs infusjon av plasminogenkonsentrat til pasienter med plasminogenmangel - en fase 2/3 studie


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Per Morten Sandset


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-005490-20


Vurdering:

Det er foretatt endringer og rettelser i informasjonsmateriale vedrørende hjemmebehandling. Materialet er rettet for feil og er i overenstemmelse med oppsatt prosedyre for hjemmebehandling. I pasientinformasjonen er det tilføyd at sponsor, som er ansvarlig for levering av studiemedisin til pasienten, får utlevert pasientens navn og adresse.


Vedtak:






Klageadgang


2016/949 Kvantifisering og karakterisering av ekstracellulære vesikler i perifert blod - en pilotstudie




Avsender: Arne Einar Vaaler

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Økning i antall deltakere. Det søkes om å øke antall deltakere med 8 - det har vist seg svært problematisk å få pasienter med psykose og/eller metamfetaminbruk til å møte til blodprøve nummer to.


Vedtak:






Klageadgang


2016/1177 En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Avelumab alene eller i kombinasjon med Caelyx versus Caelyx alene i pasienter med platinum resistent/refraktær ovariecancer


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Olesya Solheim Popova

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003091-77


Vurdering:

Sponsor har laget et tillegg til protokollen. Endringene er summert opp på side 2-5 i filen: B9991009 Protocol Amendment 1 Summary of Changes 15 December 2016;

1. Endring av primære endepunkt fra OS (overall survival) til PFS (progresjonsfri overlevelse) vurdert ved en blinded, uavhengig radiologisk review board (BICR). PFS vurdert av investigator tas med som et sekundært endepunkt.

2. Tydeliggjøring av reglene for når behandlingen skal stoppe. Tidligere skulle behandling med PLD (Caelyx) stoppe ved radiologisk tegn på progresjon, mens behandling med Avelumab skulle fortsette inntil progresjon ble verifisert ved en ny CT skanning etter 4 uker. Det er nå bestemt at også pasienter som får PLD plus Avelumab skal fortsette med behandling til progresjon er konfirmert med en kontrollskanning 4 uker senere.

3. Pasienten som er interessert i fortsatt behandling må underskrive samtykke (vedlagt søknad). I tilfelle det foreligger progresjon ved den konfirmerende CT skanning etter 4 uker kan pasienten likevel få tillatelse til at fortsette med Avelumab alene hvis hun ønsker dette og utprøver finner at det er i

pasientens beste interesse. Pasienten skal da underskrive samtykke. 4. Språklige endringer og klargjøringer. 5. Pasientinformasjonen har blitt oppdatert, særlig angår bivirkninger som er observert etter behandling

for pasienter som får Avelumab. 6. Man har utformet en pasientinformasjon og samtykke vedrørende deltakelse i fremtidig forskning.

Studien er nå stengt for inklusjon, så bemerkninger om endringer ved studiestart (baseline) er uten praktisk betydning. Komiteens leder har vurdert søknaden og ingen innvendinger de søkte endringer.

Vedtak:






Klageadgang


2016/1422 Drikkevannsstudien


Dokumenttittel: Vedlagt reviderte informasjonsskriv

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Camilla Svendsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har begrenset kunnskap om omfanget av smittsom sykdom forårsaket av drikkevannet vårt. Vannbåren smitte gir oftest en forbigående diaresykdom. De fleste kontakter ikke lege ved ukomplisert diaresykdom og det er vanskelig å fastslå smittekilden. For å få et bedre bilde av drikkevannets bidrag til sykdom, vil Folkehelseinstituttet, i tråd med en svensk drikkevannsstudie (Ale-studien), gjennomføre en landsdekkende spørreundersøkelse i befolkningen for å kartlegge gastroenteritt (mage-tarmsykdom) og konsum av drikkevann over en 12-måneders periode. Data vil samles inn via telefonintervju og SMS- og web-spørreskjema. Parallelt vil det samles inn vannkvalitetsdata fra små og store vannverk. Ved å se på vannkonsum, selvrapportert mage-tarmsykdom og vannkvalitet over tid vil vi få økt kunnskap om eventuelle sammenhenger mellom drikkevann og sykdom. Dette er viktig kunnskap for prioritering av sykdomsforebyggende tiltak i vannforsyningen vår for å sikre trygt drikkevann også i fremtiden

Vurdering:


-Nye informasjonsskriv. Reviderte informasjonsskriv for voksne og revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring med plass til signatur for begge foresatte er vedlagt. -Nye rutiner for innhenting av samtykke i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2016/2031 Bedre livskvalitet og funksjon for eldre kreftpasienter som får strålebehandling. Del 1


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Marit Slaaen Jordhøy

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. Nye prosjektmedarbeider, 3 personer

2. Innhenting av ny data

1) De ønsker å gjøre objektive aktivitetsregistreringer med bruk av akselerometer, i form av et armbånd, hos et utvalg av deltakerne i prosjektet. Registreringen skal foretas over 7 dager x akselerometer. En beskrivelse er tilgjengelig i begrunnelse er tilgjengelig i vedlegg 1 og er også tilføyet i appendix 3 i protokollen.

2) Det søkes om å innhente følgende tilleggsinformasjon om ikke-inkluderte pasienter

a) Om det var planlagt palliativ eller kurativ strålebehandling

b) Pasientens performance status (PS)

3. Andre prosjekt endringer:

1. I. Endringer i kriterier for å vurdere samtykkekompetanse og tiltak ved kognitivtesting (Vedlegg 2)

2. II. Tillegg i registreringsskjema ved avslutning av strålebehandling (Skjema – vedlegg)

3. III. Annet: 1. Opprinnelig var det planlagt å gjøre en full geriatrisk vurdering ved start av strålebehandling og

å gjenta dette ved avslutning hos de pasientene som fikk mer enn 5 strålefraksjoner/antall behandlinger, nå endret til ‘mer enn 10 strålefraksjoner. Begrunnelsen er at intervallet fra geriatrisk vurdering ved oppstart og etter 5 strålebehandlinger ble opplevet som unødvendig og for kort tid etter oppstart. Vedlagt revidert protokoll.

2. Revidert pasientinformasjon. I det opprinnelige informasjonsskrivet framgikk det at inklusjonsregistreringene ville ta ca. 30 minutter. Det er nå endret til 30-45 minutter. Samtykkeskriv (vedlegg 4).

Komiteens nestleder har vurdert søknaden og har følgende innvendinger de søkte endringer:

Det godkjennes ikke å innhente tilleggsinformasjon fra ikke-inkluderte pasienter i punkt 2.2 da pasienter som ikke deltar i studien heller ikke har undertegnet et informert samtykke. De kan derfor ikke registreres med tilleggsopplysninger i prosjektet, utover de anonyme opplysningene som allerede er godkjent i opprinnelig protokoll (alder, kjønn, diagnose og årsak til eksklusjon).

Utover ovennevnte har komiteen ingen innvendinger til de øvrige endringene som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2016/2040 En risikomodell for spiserørskreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Eivind Ness-Jensen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft fra kjertelvev i spiserøret (adenokarsinom) øker kraftig i forekomst. Kreftformen har svært dårlig prognose, fordi veldig mange krefttilfeller oppdages på et sent stadium med utbredt sykdom. Endoskopisk undersøkelse av spiserøret (kikhullsundersøkelse via munnen) er en metode for å påvise spiserørskreft, men undersøkelsen er ressurskrevende og det vil ikke være gjennomførbart å undersøke hele befolkningen for å påvise tidlige stadier av spiserørskreft. I denne studien ønsker vi å lage en modell som kan identifisere en begrenset gruppe individer som har høy risiko for å utvikle spiserørskreft (adenokarsinom), hvor endoskopisk screeningundersøkelse vil være gjennomførbart. Denne modellen vil kombinere informasjon om etablerte og lett tilgjengelige risikofaktorer hos individene, slik at individene med høyest risiko kan plukkes ut og henvises videre til endoskopisk undersøkelse. Modellen vi baseres på data samlet inn gjennom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og Kreftregisteret.

Vurdering:

En ny medarbeider i prosjektet, Nils Medefelt, Karolinska Institutt Stud.med.

Han vil bistå med arbeid i dette prosjektet og vil skrive sin hovedoppgave ved legestudiet ved Karolinska Institutet basert på dette arbeidet, under veiledning av de øvrige prosjektmedarbeiderne, med Shaohua Xie som hovedveileder. Karolinska Instituttets rutiner for datasikkerhet vil følges.


Vedtak:






Klageadgang





2016/2281 Intensivmedisinske kvalitetsindikatorer benyttet som audit og feedback på sosiale medier


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Hilde Wøien


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Det er behov for mer kunnskap om hvilke former for audit og feedback (A&F) som er mest stabilt effektive over tid ved implementeringsprosesser. Formålet med denne cluster randomiserte studien ved fem intensivavdelinger innen Helse Sør-Øst er å undersøke effekten av ti intensivmedisinske kvalitetsindikatorer (KI) benyttet som A&F: 1) Intensivpersonale ved tre clustere randomiseres til feedback via enten Facebook, tradisjonell e-mail, eller begge deler. 2) Pasienteffektmål som forekomsten av trykksår og VAP, respiratortid, lengde på intensivopphold, og standardisert mortalitetsrate vil bli målt. Kvalitetsindikatorene er basert på data fra to intensivmedisinske registre, Norsk intensivregister og Klinisk Datavarehus., Dette muliggjør gjentatt A&F, men effekten av dette, samt hvordan det bør gjøres i praksis, er ikke dokumentert. 3) Survey av intensiv-personalets preferanser og synspunkter i forhold til bruk av sosiale medier som lærings- og utviklingskilde vil utføres. Det er estimert at prosjektet vil inkludere over 5000 pasienter over en treårs periode. Data skal hentes fra registrene NIR (Norsk intensivregister), som kobles til KDVH/IR OUS, et register som fra 2013 har vært brukt av alle intensivavdelinger i Helse SørØst. Især KDVH inneholder omfattende informasjon om smerte, ernæring, bruk av sedasjon, delirium, når pasienter kobles fra tekniske hjelpemidler, når de mobiliseres, og mortalitet. Alle pasienter i 2016-2018 skal inkluderes fra 5, senere evt. 6 enheter. Etter opplæring av personalet deles enhetene inn i 3 grupper med bruk av enten epost, eller facebook eller begge deler som kommunikasjon innen avdelingen om status for kvalitetsindikatorene. 2016-data brukes som sammenlikning med intervensjonsperioden. Mange er ikke samtykkekompetente. De registrerte i NIR har fått informasjon om at de er registrert der, med mulighet for å reservere seg mot å være registrert.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte 12.01.2017. Det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. brev av 31.01.2017:

«Dette er et doktorgradsprosjekt som er godt begrunnet og gjennomtenkt. Det skal forskes på data som allerede er eller blir innhentet (2016-2018). Det vanskelige spørsmålet er knyttet til hvorvidt det er berettiget å gi fritak fra samtykke. Det får også betydning for bruk av allerede innsamlete data (2016). Prosjektleder angir bl.a. at innhenting av samtykke innebærer et «betydelig merarbeid». Det anføres også at man gjerne vil ha et så fullstendig datamateriale som mulig og at personvernulempene er svært små. Komiteen mener at grunnene for å avvike fra samtykke ikke er sterke nok. Det er ikke tilstrekkelig at det medfører merarbeid. Personvern skal uansett ivaretas. Pasienter i sårbare situasjoner kan også samtykke, selv om det vil kunne innebære tilpasninger. Pårørende kan samtykke på vegne av pasienter som ikke lenger har samtykkekompetanse. Et fullstendig datamateriale er vitenskapelig best, men det er heller ikke i seg en grunn for å avvike fra å gi informasjon om prosjektet. I protokollen blir det sterkt fremhevet at alle data skal innsamles prospektivt (protokoll, s. 6). Det gjør det relativt enkelt å gi informasjon om prosjektet. I tillegg bidrar det til større åpenhet, pasientene blir informert om hva data skal brukes til og hvor viktig det er at leger evner å implementere kvalitetsindikatorene. I søknad blir det vektlagt at man også vil inkludere data retrospektivt fra 2016. Det fremkommer ikke helt tydelig hvorfor man vil det (annet enn som sammenligning), men vi antar at det skyldes at disse data allerede finnes for 2016 og at det gir stipendiaten et forsprang. Det vanskeliggjør naturlig nok krav til samtykke.

På bakgrunn av det ovenstående er komiteen kommet til at for den prospektive delen av studien skal pasienten informeres og samtykke til at opplysninger om dem blir benyttet i forskning. Ved bruk av data som allerede er innsamlet i 2016 – og for deler av 2017 – skal deltakerne informeres om hva opplysningene skal benyttes til i forskning og gis mulighet for å reservere seg fra få informasjon om prosjektet med mulighet for å reserve seg fra at opplysninger om dem blir benyttet i forskning.»

Prosjektleder sendte tilbakemelding 13.02.2017. I prosjektleders tilbakemelding inngikk følgende:

«Når det gjelder retrospektiv del av studien, det vil si pasienter innlagt fra januar 2016 til august 2017, har prosjektleder utformet et informasjonsskriv hvor det gis informasjon om hva opplysningene skal brukes til, med rett til å reservere seg mot bruk. Det er vedlagt to skriv i den anledning, ett stilet til pårørende, ett til pasienten.

For å reservere seg må pasientene selv kontakte PhD-kandidaten på epost eller telefon. For de pasientene som er døde bes det om fritak for innhenting av samtykke.

For den prospektive delen av studien, ber prosjektleder om fritak fra innhenting av samtykke med grunnlag i at det er praktisk vanskelig å innhente samtykke på intensivavdelingen, pårørende er ikke alltid tilstede, at intervensjonen ikke har noen form for risiko eller ulemper, og at pasientenes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder ber om at pasientene i den prospektive delen av studien tildeles samme skriv som i den retrospektive delen, med mulighet til å reservere seg fra at opplysninger brukes.»

Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 23.03.2017, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken på ny. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. brev av 05.04.2017:

«For pasientene i den retrospektive delen av studien har REK godkjent at det gis informasjon med mulighet til å reservere seg. Dette vil forskerne rette seg etter. De har vedlagt to skriv i den anledning: ett er stilet til pårørende, ett til pasienten. Samtykkeskrivene inneholder feil når det gjelder hvem brevet er rettet til. I pårørendebrevet står det for eksempel: «data fra ditt intensivopphold». I tillegg er noen av formuleringene i informasjonsskrivet tunge, for eksempel: «I løpet av din pårørendes opphold på intensivavdelingen ved OUS i perioden januar 2016 – august 2017 ble sentrale deler av intensivbehandlingen derfor grundig overvåket og registrert i forhold til pasientens smerte, våkenhet, oppmerksomhet, ernæring, avvenning av pustemaskin, mobilisering, trykksår og evt. oppstått lungebetennelse under intensivoppholdet». Vi ber om at informasjonsskrivet reformuleres, og anbefaler å bruke REKs mal for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider. Komiteen vil også at det skal være mulig for pasienten å reservere seg ved å sende brev i en vedlagt konvolutt, ikke bare ved kontakt via epost eller telefon.

Prosjektleder ber om fritak fra å sende informasjonsskriv til pårørende for avdøde pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at disse vilkår er oppfylt, og gir fritak for innhenting av samtykke fra pårørende til avdøde pasienter.

For den prospektive delen av studien, ber forskerne om å få bruke samme informasjonsskriv som i den retrospektive delen. Det vil si de at de ber om fritak for innhenting av samtykke fra nye pasienter. Prosjektleders argumenter for dette er at:

1. 1. De pårørende ikke alltid er til stede i avdelingen, og noen pasienter mangler pårørende. Det må hele tiden gjøres vurderinger om når det passer å informere pårørende, det er mange pågående studier i avdelingen.

2. 2. Egen behandler kan ikke be om samtykke, slik at det på hver intensivavdeling må være en egnet person tilstede morgen og kveld, samt i helgene, som må hentes inn ved inklusjon av nye aktuelle pasienter.

3. 3. Frafall av pasienter vil kunne medføre feil datagrunnlag, og i verste fall gi feil resultater og konklusjoner.

4. 4. I tillegg gir forskningen ingen risiko eller ulempe. Pasientenes integritet og velferd er ivaretatt.

Hovedregelen for all medisinsk og helsefaglig forskning er at det kreves samtykke, jf. Helseforskningslovens §13. Komiteen mener at grunnene for å avvike fra samtykke her ikke er sterke nok. Det er ikke tilstrekkelig at det medfører merarbeid, personvern skal uansett ivaretas. Komiteen opprettholder sitt syn fra vurderingen gitt i brev av 31.01.2017, og forutsetter at alle nye pasienter som inkluderes skal informeres og gi skriftlig samtykke til at opplysninger om dem blir benyttet i prosjektet. Det må utarbeides et samtykkeskriv som sendes inn til REK for godkjenning.»

Tilbakemelding fra prosjektleder ble mottatt 26.04.2017, og behandlet av komiteen i møte 04.05.2017.

Søker har revidert informasjonsskrivet for deltakere i den retrospektive delen av studien, samt utarbeidet to nye samtykkeskriv for den prospektive delen av studien, ett for pasienter og ett for pårørende.

Ny vurdering

Søker vil nå etterfølge REKs krav om skriftlig samtykke for pasienter som inngår i den prospektive delen av studien. Søker har utarbeidet to samtykkeskriv for den prospektive delen av studien, ett stilet til pasienten og ett stilet til pårørende. I samtykkeskrivet for pårørende er ordet pårørende brukt feil. Det er ikke den pårørende

som blir behandlet, men det er den pårørende som samtykker på vegne av pasienten som blir behandlet. Dette må endres slik at skrivet fremstår korrekt.

Komiteen har vurdert tilbakemeldingen og anser besvarelsen som tilfredsstillende. Prosjektet godkjennes på vilkår om at samtykkeskrivet revideres i forhold til de ovennevnte merknader. Revidert samtykkeskriv skal sendes REK for arkivering.

Vedtak:









Klageadgang


2017/117 Lavdose melfalan (Alkeran) kan gi remisjon hos pasienter med høy-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) med lav celleholdighet i benmargen


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Ingunn Dybedal


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes om å inkludere pasienter ikke bare med lav, men også med normal benmargscelleholdighet. Årsaken er at det er vanskelig å angi eksakt benmargscellularitet. De pasienter som forventes å respondere på melfalan, har relativt lav, ev. normal celleholdighet i benmargen. Det er derfor det søkes om å inkludere også pasienter med normocelluær benmarg for å få inkludert så mange pasienter som mulig siden den aktuelle pasientgruppen er liten.

Orienteringssaker

Det er vedlagt

1. Spørreskjema til leger som skal inkludere pasienter 09.05.17 2. Protokoll versjon 3 09.05.17 3. Ny forespørsel om deltakelse, pasientinformasjon 09.05.17.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger de søkte endringer.

Vedtak:






2017/985 Enroll-HD: en global prospektiv registerstudie av personer med Huntington´s sykdom (HS)



Avsender: Jan Frich



Avsender: Jan Frich

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · kjemoterapiregime basert...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · kjemoterapiregime basert...