C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · their metabolic markers...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stein Andersson Psykologi Komitémedlem

Anne Raustøl Etikk Vara

Tobias Mahler Jus personvern Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

Anita Strøm Sykepleie Vara

2015/1544 Norsk deltakelse i det internasjonale forskningsregisteret for hjerneslag, SITS

Dokumentnummer: 2015/1544-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Anne Hege Aamodt

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en internasjonal, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie basert på SITS-registerets plattform der akuttbehandling og sekundærprofylakse registrerers. Formålet med studien er å gi ny kunnskap om sikkerhet og effekt av akuttbehandling med trombolyse, endovaskulær intervensjonsbehandling, dekompressiv nevrokirurgi og sekundær prevensjon i klinisk praksis og teste ut om behandlingen fungerer like bra som i randomiserte kontrollerte studier. All slagsentre i verden som driver akuttbehandling er invitert til å delta dersom de kan registrere alle pasienter som fyller inklusjonskriteriene. Det er mulig å definere at man deltar med kun noen pasienter, for eksempel pasienter som får intervensjonsbehandling. Primære endepunkt for

effekt av akutt intervensjon målt ved funksjonsnivå (modified Rankin Scale) ved 3 måneder. Primære endepunkt for sikkerhet ved akutt intervensjon er symptomatisk intrakranial blødning og dødeligehet ved 3 måneder.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en prospektiv observasjonsstudie som kun innhenter data fra klinisk rutine.

Den sentrale forskningsetiske vurderingen i prosjektet er knyttet til at det søkes om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at «helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.»

I dette prosjektet mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på viktigheten av at alle inkluderes i studien, og at det kun er avidentifiserte opplysninger som utføres til Sverige. Koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge.

Deltagerne har mulighet til å reservere seg mot deltagelse i studien. Det leveres ut skriftlig pasientinformasjon til alle pasienter og til pårørende når det er aktuelt. I informasjonen står det at pasienten kan avstå fra å delta i observasjonsstudien og frasi seg at det skal leveres ut informasjon. Komiteen mener dette er en god løsning.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2015/1545 B vitamin status i svangerskapet



Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Gun Peggy Knudsen

Navn på Biobanken: MoBa

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The objective of this project is to study the impact of the following maternal factors, known to be important for pregnancy outcome, on nutritional and inflammatory status in early pregnancy: 1. prepregnancy BMI 2. parity 3. smoking 4. education 5. twin pregnancies 6. biochemical changes in the relation between B vitamins and their metabolic markers These factors will be related to B vitamin status, metabolic and inflammation markers in 3053 maternal blood-samples obtained at pregnancy week 17 from a substudy of the MoBa cohort.

Vurdering:

Søknaden er trukket.

Vedtak:

Søknaden er trukket.

2015/1546 Epigenetikk ved revmatoid artritt



Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Rheumatoid artritt (RA) er en tilstand med en sterk autoimmun komponent, som fører til betennelse i flere ledd. Dette er en kompleks genetisk sykdom med ca 50-60% arvelighet. Epigenetiske mekanismer regulerer genekspresjon og er sensitive til eksterne forandringer. Dette kan dermed være en overlapp mellom genetiske- og miljørisikofaktorer. Det er stor variasjon av effekten av medikamentet metotreksat mellom ulike pasienter med RA. Epigenetiske forandringer kan påvirke responsen til medikamenter ved å modulere ekspresjonen av viktige gener og kan dermed gi oss informative biomarkører i denne sammenheng. Vi inkluderer pasienter fra pågående klinisk studier ved Diakonhjemmet sykehus i vår studie. Dette er pasienter i forskjellige stadier av RA. Vi tar blodprøve av pasientene og isolerer relevante immunceller. Dypsekvensering benyttes for å analysere pasientenes epigenetiske profil. Målet er å identifisere epigenomiske forandringer indusert av legemiddel.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank EPIRA. Ansvarshavende er Benedicte Alexandra Lie.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknaden er Universitetet i Oslo oppført som forskingsansvarlig institusjon. Siden selve studien skal gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus må også Diakonhjemmet sykehus være forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at sykehuset godtar å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen mener skriver er tungt og vanskelig skrevet. Skrivet må derfor revideres slik at det blir letter tilgjengelig for de som forespørres om deltagelse i studien. Det står i skrivet at prøvene vil anonymiseres, komiteen ber om at det endres til avidentifiseres.

Ut fra dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

- Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 13.08.2030. Av dokumentasjonhensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 13.08.2035. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2015/1547 Immunologi og genetikk ved myalgisk encefalopati



Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet bygger på hypotesen om at immunsystemet er involvert i utviklingen av ME, og at ME har visse felles trekk med autoimmune sykdommer. Generelt har genetiske studier i CFS/ME vært få og sub-optimale i studiedesign. Likevel gir studier av tvillinger og familieopphoping sterke tegn på at CFS/ME er arvelig (Crawley and Smith, 2007), og dermed at genetiske komponenter eksisterer og bør identifiseres for å få økt innsikt i risikofaktorer og deres kliniske relevans. Dette vil gi økt innsikt i hvilke biologiske veier som er involvert i patogenesen. Vi vil undersøke betydningen av autoimmune risiko varianter både fra arv og miljø i henhold til ME. Den genetiske risikoprofilen i blodprøver fra pasienter med ME diagnose i henhold til reviderte Canadakriteriene (Carruthers et al, J Int Med, 2011) vil bli studert, og eventuelt korrelert med ulike sykdomsparametere. Relevante molekylærbiologiske og statistiske metoder vil bli benyttet i analysene.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ImmunoME». Ansvarshavende er Benedicte A. Lie.

Komiteens vurdering Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter før den tar endelig stilling til søknaden.

Redegjørelse for prosjektet

Deltakere i prosjektet er ME pasienter over 18 år (ikke gravide) som oppfyller Canadakriteriene for myalgisk encefalopati. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom pasientorganisasjon og utlysning. Deltakerne skal ta blodprøve og fylle ut et spørreskjema om miljøfaktorer. Blodprøvene skal undersøkes ved målrettet genotyping med fokus på tidligere avdekkede genetiske risikofaktorer for autoimmune sykdommer. Prosjektleder skriver at alle risikofaktorene man skal undersøke også forekommer i høy frekvens hos friske og øker bare risiko for sykdom (OR i størrelsesorden 1,2 til 20), slik at det ikke dreier seg om prediktive genetiske undersøkelser.

Som kontrollpersoner vil man benytte deltakere i et tidligere prosjekt, «Miljø og gener i autoimmune sykdommer» (vår ref.2010/2332), som allerede har fylt ut spørreskjemaet om miljøfaktorer og hvor det allerede er samlet inn blodprøver.

Antall deltakere

I søknadsskjemaet skriver prosjektleder at man skal rekruttere minimum 200 deltakere, men at man har som mål å rekruttere langt flere pasienter da man ønsker å også avdekke risikofaktorer med lavere effekt.

Komiteen er enig i at 200 deltakere kan synes som et lavt tall, i og med at prosjektet skal se på så mange miljøfaktorer. Komiteen er bekymret for at man med et så lavt deltakerantall ikke vil kunne gjøre holdbare funn. Et prosjekt der man, på grunn av lavt deltakerantall, kan antas å ikke oppnå prosjekts formål vil ikke være forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse både for hvor sannsynlig prosjektleder tror det er at man vil klare å rekruttere langt flere deltakere (1000 pasienter gis som eksempel i søknadsskjemaet på hvor mange man ønsker) og på gjennomførbarheten av prosjektet hvis man bare får 200 deltakere.

Hvilke faktorer man skal undersøke

Komiteen ønsker også en redegjørelse for hvorfor man i liten grad ser på psykiske faktorer, i og med at man skal studere rollen til mange andre miljøfaktorer og at psykiske faktorer også kan antas å spille en viktig rolle.

Informasjons- og samtykkeskriv

Komiteen har noen kommentarer til informasjons- og samtykkeskrivet: - Informasjonsskrivet inneholder en del fremmedord, som «transkriptom», uten at disse er forklart. Komiteen ber prosjektleder gå gjennom språket i informasjonsskrivet slik at det blir lettere å forstå.

- Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det at prøvene og spørreskjemasvarene anonymiseres. Dette er ikke korrekt, i og med at det finnes en koblingsnøkkel. Det bør i stedet stå at prøvene og svarene avidentifiseres, og det bør forklares hva dette innebærer.

- Informasjonsskrivet bør inneholde informasjon om at deltakeren har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om dem og til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert.

Komiteen ber prosjektleder utarbeide et revidert informasjonsskriv i tråd med disse merknadene og sende det til komiteen. Komiteen ber også prosjektleder sende sine svar på komiteens øvrige spørsmål og merknader.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.


2015/1548 Logistkk i hjemmebaserte tjenester



Prosjektleder: Berit Irene Helgheim

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets mål er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere effektiviseringsmuligheter. Prosjektet skal ta utgangspunkt i prosessene som hjemmetjenesten har i dag. En kartlegging av prosessene vil danne grunnlag for en analyse hvor en skal identifisere hvor en kan gjøre endringer i prosessen for å oppnå en effektiviseringsgevinst. Dette innebærer å identifisere kostnadsdrivende aktiviteter. Dette gjøres ved registrering av aktiviteter hvor en ser på tiden som går med til utførelse av delprosessene. I tillegg vil dette prosjektet se på hvilke verdi ulike aktiviteter har for brukerne av hjemmetjenesten. Kartlegging skjer ved tidsmåling av aktiviteter, spørreskjema til brukere som er samtykkekompetente, pårørende til alle brukere og ansatte. Dette betyr at tid vil være en av kostnadsparameterne som blir målt. Siden prosjektet gjøres i tre kommuner, vil en også i prosjektet analysere forskjeller og ulikheter i prosessene for de 3 kommunene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere effektiviseringsmuligheter i hjemmetjenesten. Man vil inkludere pasientene/brukerne av tjenestene for å evaluere dagens hjemmetjenester og kartlegge behov og ønsker for hvordan hjemmetjenestene bør omorganiseres fremover.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2015/1549 TID Tverrfaglig Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens



Prosjektleder: Bjørn Lichtwarck

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomsten av demens i norske sykehjem er ca. 80 prosent, og nevropsykiatriske symptomer (NPS) sees i forløpet av demenssykdommen hos over 90 prosent. Særskilt aggresjon og agitasjon utgjør en stor belastning for pasient, pårørende og pleiepersonalet. Det er behov for utvikling og evaluering av enkle effektive metoder for utredning og behandling av disse symptomene. Prosjektet er en studie der en tester ut TID: Tverrfaglig Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens overfor denne pasientgruppen. Modellen omfatter strukturert utredning av pasientene og systematisk veiledning av personalet basert på teori fra kognitiv atferdsterapi. I en kontrollert clusterrandomisert studie vil vi teste ut om modellen reduserer agitasjon hos personer med demens. Ved hjelp av fokusgruppeintervjuer og spørreskjemaer vil vi undersøke om modellen påvirker læring og mestring i personalgruppen og i hvor stor grad det er mulig i sikre varig implementering av modellen i sykehjem.

Vurdering:

Komiteens vurdering

Man skal inkludere 168 pasienter med demens og agitasjon målt med NPI-NH 6 eller høyere, fordelt på anslagsvis 30 sykehjem. I tillegg skal ansatte på sykehjemmene rekrutteres til deltakelse. Sykehjemmene randomiseres slik at halvparten av deltakerne mottar intervensjonen med TID. Kontrollsykehjemmene vil få tilbud om samme type opplæring og intervensjon med TID etter endt datainnsamling.

For personalet innebærer intervensjonen en opplæring i intervensjonsmodellen TID og støtte for denne. For pasientene innebærer intervensjonen en systematisk klinisk utredning av pasientene basert på vanlig klinisk undersøkelse av pasientene og kartlegging av symptomer. Prosjektleder skriver at det vil ikke innføres rutiner som ikke er endel av vanlig klinisk anerkjent praksis.

Det skal innhentes en rekke opplysninger om pasientene. I tillegg vil det gjøres fokusgruppeintervjuer med ansatte ved de deltakende sykehjemmene, og ansatte vil fylle ut spørreskjemaer. I tillegg vil referater og filmopptak fra TID-veiledningsmøter for pasientene analyseres.

Samtykke

Mange av deltakerne kan antas å mangle samtykkekompetanse. Prosjektleder skriver at der det er tvil om vedkommende har svekket evne til å samtykke, vil dette bli vurdert av personalet i sykehjemmet i samarbeid med sykehjemslege for å kartlegge samtykkekompetansen. Der pasienten vurderes til å ha manglende samtykkekompetanse vil pårørende bli kontaktet og gitt informasjon om studien, og gis mulighet til å samtykke på vegne av pasienten.

Komiteen anser at prosedyrene for å innhente samtykke er tilfredsstillende. Helseforskningsloven § 18 stiller egne krav til forskning på personer uten samtykkekompetanse, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i det foreliggende prosjektet.

Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1551 Prospektiv datainnsamling for pasienter med osteoartritt i kneet behandlet med nSTRIDE autolog proteinløsning (PROGRESS III)



Prosjektleder: Erik Rosenlund

Forskningsansvarlig: Volvat Medisinske Senter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien har til hensikt å dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, komplikasjonerforbundet med behandlingsprosedyren, bivirkninger, bruk av helsetjenesteressurser og behovet forfortsatte intervensjoner etter behandling med nStride autolog proteinløsning. Studien skal også gi mulighet for dokumentasjon av de samme parametre etter flere injeksjoner med autolog proteinløsning forbehandling av osteoartritt i kneet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

I studien skal man undersøke om injeksjon av en proteinholdig væske i kneet til pasienter med osteoartritt, kan gi bedring i tilstanden, endring i livskvalitet, bruk av helsetjenester og behov for intervensjoner. Den proteinholdige væsken fremstilles fra pasientens eget blod

For det første er det uklart for komiteen hva slags studie dette er. I søknaden skriver prosjektleder at det ikke er spesielle hypoteser som skal testes. Det er ikke laget en analyseplan. Det oppgis at datanalyser vil gjøres med mellomrom, etter behov, eller etter ønsker fra utprøvere. Det kommer ikke frem i søknad og protokoll hva slags type behandling dette er. Slik komiteen forstår protokollen er behandlingen ikke tilgjengelig som standard behandling.

Søknad og protokoll omtales studien som en post-marketing studie, men komiteen kan ikke se at det er gjort tidligere studier. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hva som er gjort av tidligere studier, og om tidligere studier har vist effekt av denne behandlingen. Den innsendte forskningsprotokollen redegjør ikke for hva som finnes av effektstudier, eller hvordan effekten av behandlingen skal etterprøves. Har tidligere studier faktisk vist effekt av behandlingen? Komiteen ber også om en tilbakemelding på hva eventuelle tidligere studier har vist av bivirkninger.

Komiteen vil anbefale søker å kontakte Statens legemiddelverk for å få en avklaring på hvorvidt studien er søknadspliktig dit.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2015/1552 Kartlegging av risikofaktorer for livsstilssykdom blant Somaliske innvandrere

Dokumentnummer: 2015/1552-1, 2015/1552-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Haakon E. Meyer


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomsten av diabetes og hjerte- og karsykdommer er ofte høyere blant innvandrere fra lav- og mellom inntektsland enn i vertsbefolkningen. Somaliere er den største ikke-vestlige innvandrergruppe i Norge og det er mangel på kunnskap om deres sykdomsforekomst. Kunnskap om forekomsten av kroniske sykdommer og deres risikofaktorer trengs for å utvikle passende og effektive forebyggende tiltak. I en tverrsnittsundersøkelse blant personer i Oslo med somalisk innvandrerbakgrunn vil vi: a) Beskrive forekomsten av risikofaktorer for kroniske sykdommer som diabetes type-2 og hjerte og karsykdommer b) Beskrive salt og jod inntak ved å måle 24 timers urin-utskillelse

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Risikofaktorer for livsstilssykdom blant somaliske innvandrere». Ansvarshavende er Haakon E. Meyer.

Komiteens vurdering Redegjørelse for prosjektet

Prosjektleder sendte den 15.09.2015 inn spørreskjemaene som skal brukes, samt en redegjørelse for rekrutteringsmetoden. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad samt på dokumentene sendt inn den 15.09.2015.

Deltakerne i studien er kvinner og menn (20-67 år) med somalisk bakgrunn. Man skal rekruttere 500 deltakere. Deltakerne vil primært rekrutteres i bydel Sagene i Oslo, blant annet via en stor somalisk organisasjon i bydelen. Potensielle deltakere vil få muntlig invitasjon til deltakelse i studien, samt skriftlig informasjons- og samtykkeskriv.

Deltakelse innebærer at det tas antropometriske mål og måles blodtrykk, samt at det tas blodprøver, og at deltakerne fyller ut spørreskjemaer. Et underutvalg på 200 deltakere vil samle inn urin i et døgn. Alle deltakerne vil få vite sine resultater etter at studien er gjennomført. Dersom det blir oppdaget høye blodtrykksverdier, eller forhøyede blodprøvesvar, vil prosjektmedarbeiderne oppfordre deltakere til å kontakte fastlege for videre oppfølging.

Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.


Komiteen har imidlertid en merknad til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet. I det vedlagte skrivet er informasjon om hvor blodprøvene skal tas, og om at deltakeren har innsynsrett i hvilke opplysninger som er registrert om dem, ført opp under overskriften «Forsikring». Komiteen anser at disse opplysningene ikke hører hjemme under denne overskriften, og anbefaler at man gjør en gjennomgang av informasjonsskrivet for å rette opp dette. Under overskriften «forsikring», bør det stå hvilken forsikringsordning som gjelder i prosjektet.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

- Informasjons- og samtykkeskrivet må revideres, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:




Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen

er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1553 Test av nyutviklet hånd-protese hos brukere som har Otto Bock Quick Connect-tilkobling



Prosjektleder: heidi lyrstad

Forskningsansvarlig: Sophies Minde Ortopedi AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) HY5PRO har utviklet en ny type håndprotese, og som en del av dokumentasjonen for å kunne CE merke dette produktet skal det gjennomføres et prosjekt der personer som allerede bruker håndprotese tester ut Hy5 under kontrollerte betingelser, for å kartlegge den nye håndens brukervennlighet og funksjon. Det skal brukes anerkjente og validerte tester som SHAP (The Southampton Hand Assessment Procedure ) og ACMC (Assessment of Control of Myoelectric Capacity) der testscore for den nye protesen skal sammenlignes med den som er i daglig bruk. I tillegg brukes et spørreskjema der brukeren skal evaluere hvordan han/hun oppfatter bruken av den nye protesen. testingen vil gjennomføres på en dag, i løpet av rundt 4 timer.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 20 pasienter over 18 år som er bruker av 1 eller 2 håndproteser med Otto Bock Quick Connect fatning. Disse skal teste protesen ii løpet av en test dag. For å måle brukervennlighet og funksjon skal det anvendes to tester – SHAP og ACMC. Testscoren som her oppnås skal sammenlignes med det som oppnås ved bruk av den protesen som pasienten vanligvis bruker. I tillegg skal man, ved hjelp av et spørreskjema, innhente opplysninger hvordan pasienten oppfatter bruken av den nye protesen.

Komiteen ber om at den økonomiske avtalen mellom institusjon og oppdragsgiver ettersendes komiteen.

Vedtak:







2015/1556 Evaluering av protein biomarkører for prostatakreft i blodprøver



Prosjektleder: Ian Mills


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Register og biobank for urologiske sykdommer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn i Norge, med over 4900 nye menn diagnostisert per år, med omtrent 1000 dødsfall årlig (Kreftregisteret, 2012). Det er i dag mangel på gode prognostiske og prediktive biomarkører som kan hjelpe legen til å definere pasientens risiko for avansert sykdom, samt å finne den beste behandlingsformen for den enkelte pasient. Dette vil være viktig for både pasientens livskvalitet og ha helseøkonomiske fordeler for samfunnet. Biomarkører som kan måles i blod vil være av særlig verdi. Vi har etablert en metode for å analysere blod ved massespektrometri, og ønsker å benytte denne metoden for finne proteiner som kan forutsi hvilke pasienter som bør ha radikal prostatektomi og hvem som vil ha behov for tilleggsbehandling, som f.eks stråling. Proteiner som assosierer med uønsket eller ønsket utfall vil bli tatt videre for å etablere metoder som man vil kunne utføre ved sentral laboratorier ved sykehus.

Vurdering:

Komiteens vurdering Materiale til prosjektet (blodprøver og tidligere innsamlete helseopplysninger) skal hentes fra det eksisterende Register og biobank for urologiske sykdommer. Man skal inkludere 200 pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi: 100 deltakere som har hatt residiv etter behandling og, som kontrollgruppe, 100 deltakere som har hatt liknende prognose, men som ikke har hatt residiv.

Alle pasientene har gitt bredt samtykke til forskning på det biologiske materiale og opplysningene som er samlet inn om dem. Komiteen anser at det foreliggende samtykke er dekkende for analysene som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:





Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.



2015/1558 Bruk av KMI standardiserte avviksskår (KMI SDS) i monitorering av sykelig overvektige

barn: Sammenligning av nasjonale, WHO og IOTF referanser med kroppsfettprosent målt med elektrisk bioimpedans



Prosjektleder: Jens Kristoffer Hertel

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Effekten av behandling av barn og unge med overvekt og fedme er gjerne vurdert med kroppmasseindeks standardiserte avviksskår (BMI SDS). For å beregne disse må en ha en referanse. Per dags dato er flere forskjellige slike referanser i bruk (nasjonale referanser, internasjonale referanser fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Obesity Task Force (IOTF). Hvilken referanse som velges kan muligens påvirke resultatene. Vi ønsker nå å studere på en systematisk måte effekten av valg av refereanse med å sammenligne disse mot hverandre, samt i tillegg bruke %kroppsfett (målt med elektrisk bioimpedans) som gullstandard. Referansene blir også sammenlignet med midjemål og midje-høyde ratio. Data fra Barnefedmeregisteret i Vestfold blir brukt, 386 målinger ved oppstart (baseline) og 136 målinger innsamlet etter ett års behandling.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det tidligere avgitte samtykket til Barnefedmeregisteret i Vestfold, er dekkende for den omsøkte studien.

Vedtak:




Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2015/1561 Hvilken nytte har det for pårørende til rusmiddelavhengige å delta i et familieprogram?



Prosjektleder: John-Kåre Vederhus

Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nasjonale retningslinjer slår fast at behandling og oppfølging av pasienter med rusmiddelavhengighet bør ha et familieperspektiv som sikrer god ivaretakelse av hele familien. Det er per i dag få avdelinger innen rusfeltet som har strukturerte, gruppebaserte tilbud til de pårørende. ARA har i over 25 år hatt et tilbud til familiemedlemmer som har gått parallelt med at den rusmiddelavhengige har vært i behandling, men tilbudet har ikke blitt systematisk evaluert med tanke på nytten for de pårørende selv. Tilbudet kalles "familieuka" og er et psykoedukativt program. Studien er prospektiv med før og etter målinger. Formålet med studien er å få mer kunnskap om forløp og nytte for de som går gjennom en familieuken. Resultatene fra studien vil gi bedre dokumentasjon om nytte og vil kunne danne grunnlag for en større spredning og bruk av slike slike psykoedukative tilbud innen rusbehandlingsfeltet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.


Deltakerne i prosjektet er deltakere i "familieuka" ved Avd. for rus- og avhengighetsbehandling, Sørlandet Sykehus. Datainnsamling skal foregå frem til 2018 og man regner med å rekruttere 150 deltakere årlig. Det blir altså ca. 500 deltakere. Deltakelse innebærer at deltakerne fyller ut et spørreskjema ved oppstart i familieuka og tre måneder etter deltakelse. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om generelle demografiske data, samt spørsmål basert på ulike verktøy:

- Psykisk symptombelastning (Symptom Check List, SCL-10)

- Subjektiv skåring av fysiske helseplager (ordinal skala)

- Subjektiv funksjonsvurdering/opplevd kvalitet på relasjoner; Outcome Rating Scale (ORS)

- Rosenberg selvfølelsesskala

- Handlingsforventning (Generalized self-efficacy scale)

- Livskvalitet (QoL-5)

- Skala om generell familiefunksjon (subskala i McMaster Family Assessment device (FAD), 12 spørsmål)

- Skala om medavhengighet (Codependency scale, revised)

I skjemaet deltakerne fyller ut tre måneder etter deltakelse, er det også noen spørsmål om hvordan deltagerne evaluerer familieuka og om de har forslag til endringer, samt om det har vært endringer i relasjonen til pasienten med rusmiddelavhengighet.

For to av skalaene som skal brukes finnes det ikke norske normative data: det gjelder McMaster Family Assessment device (FAD) og skala om medavhengighet (Codependency scale, revised, CCSr). For å få normative data på disse vil en forespørre et ikke-klinisk populasjonsutvalg om å svare på disse skjemaene. Disse deltakerne skal rekrutteres via Facebook. Det står ikke beskrevet i søknaden hvor mange deltakere det dreier seg om, og det er ikke lagt ved informasjonsskriv for disse deltakerne.

Er prosjektet å regne som kvalitetssikring?

Ett første spørsmål komiteen har er om prosjektet er å forstå som kvalitetssikring eller ikke. I protokollen står det at prosjekter gjøres «som et ledd i en kvalitetskontroll» og at studien vil «kunne dokumentere nytten av famileuka». Dette kan peke på at prosjektet er å regne som kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten, noe som ikke krever godkjenning fra REK.

Samtidig er det, slik prosjektet nå er utformet, ikke åpenbart at prosjektet kan forstås som et kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen viser her til redegjørelsen for forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring gitt av Europarådets styringskomité for bioetikk:

«Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny

kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli best praksis – forskningsspørsmålet vil for eksempel være “hva er den mest effektive måten å behandle trykksår på?”. Kvalitetssikring handler om å finne ut om best praksis er fulgt – spørsmålet vil for eksempel være “Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette sammenlignes med akseptert best praksis?”.

Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål:

1. Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en lokal setting?

2. Vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder? 3. Skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale

rutinebehandlingen?» (Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), s. 14. )

Kvalitetssikring handler altså i stor grad om å finne ut om best praksis er fulgt om tilbudet gir de intenderte resultater. Slik prosjektet nå er utformet, er fokuset primært på bedring av helse hos deltakerne, og i mindre grad på selve tilbudet og om det tilfredsstiller etablerte standarder.

For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, eller om det er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, ber komiteen prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for formålet med prosjektet og hva man skal undersøke.

Har prosjektet tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet?

Videre anser komiteen at med den valgte metoden, der man primært måler helsetilstand og relaterte faktorer før og etter tilbudet, vil studien ha begrenset nytte. For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet tilfredsstiller de krav til vitenskapelig kvalitet som stilles til medisinsk og helsefaglig forskning, ber derfor prosjektleder redegjøre nærmere for valg av metode, og hvordan valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene.

Vedtak:



2015/1575 Dødsårsak ved pseudoeksfoliasjon - en oppfølgingsstudie



Prosjektleder: Jon Klokk Slettedal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pseudoeksfoliasjon (PE) er et proteinholdig materiale som er synlig på linsen i øyet og som bare finnes hos noen personer. Det gir økt risiko for grønn stær. Materialet avleires også i andre organer, og flere studier har knyttet PE til hjerte-kar-sykdom. I 1985-86 gjennomførte vi en studie av 2164 personer i Sør-Trøndelag. Alle personer ble tilskrevet om de ønsket å delta, og de kom til øyeundersøkelse med et ferdig utfylt skjema med relevante opplysninger. Hensikten var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64 år. Flere artikler ble publisert. I en oppfølgningsstudie i 2013-2014 viste vi at det ikke var forskjell i levealder på de to gruppene med og uten PE. En viktig innvending til studien vår var at økt dødelighet av en årsak, lett kan kamufleres av redusert dødelighet av en annen årsak. Ved å undersøke dødsårsak hos personene i befolkningsundersøkelsen, kan vi finne ut mer om PE har skadelige effekter på kroppen og eventuelt hvordan dette kan forebygges.

Vurdering:

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Den opprinnelige studien ble gjennomført i 1985-86, 2164 personer deltok i studien. Hensikten med denne studien var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64 år. Denne studien var samtykkebasert. Det ble gjort en oppfølgingsundersøkelse i 2013, som viste at det ikke var forskjell i levealder på de to gruppene med og uten PE. Det søkes nå om å supplere tidligere undersøkelser med dødsårsak, og levealder som er tidligere samlet inn i 204, men som bør oppdateres, og gjøre statistisk analyse. Man vil analysere dødsårsak i de to gruppene, en gruppe med pseudoeksfoliasjon og en gruppe uten. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kontakte Dødsårsaksregisteret og be dem finne dødsdato og beregne levealder for de 2164 personene, samt finne dødsårsak. Man antar at de aller fleste (99 %) er avdøde. De få som lever vil være over 94 år.

Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.

I dette prosjektet finner komiteen at kravene for å kunne gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.




2015/1577 Betydning av Lp(a) for risiko for Hjerte- og kar sykdom



Prosjektleder: Kirsten Holven


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lipoprotein (Lp) (a) er en LDL lignende partikkel. Det er store individuelle forskjeller i plasma konsentrasjon av

Lp(a) og konsentrasjoner >300 mg/L regnes som forhøyet. Plasma nivåer av Lp(a) har en arvelig karakter og er vanligvis konstante gjennom livet. Epidemiologiske studier har vist at forhøyet Lp(a) er en sterk og uavhengig risikofaktor for hjerte-og karsykdom (hjerte-infarkt, iskjemisk hjerte sykdom, slag og aorta klaff stenose). Lp(a) er vist å ha både proaterogene og prothrombotiske effekter, men den eksakte mekanisme for hvordan Lp(a) er involvert i aterosklerose er ikke klarlagt. Formålet med studien er å identifisere biomarkører for hjerte-og kar sykdom blant pasienter med forhøyet Lp(a) samt å undersøke hvordan dette er knyttet til morbiditet hos pasienter med og uten familiær hyperkolesterolemi..

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Lp(a)BioBank». Ansvarshavende er Kirsten B Holven.

Saksgang Komiteen sendte prosjektleder en e-post for å etterspørre utfyllende opplysninger på flere punkter den 23.09.2015. Komiteen mottok prosjektleders svar den 12.10.2015 og en ny e-post den 15.10.2015 med svar på et oppfølgingsspørsmål fra komiteen. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad, samt på presiseringene gitt i e-poster fra prosjektleder datert 12.10.2015 og 15.10.2015.

Komiteens vurdering


Det skal rekrutteres totalt 450 deltakere til studien. Deltakerne er 200 pasienter med forhøyet nivå av Lp(a), med eller uten familiær hyperkolesterolemi, 200 pasienter uten forhøyet nivå av Lp(a), med eller uten familiær hyperkolesterolemi, samt en kontrollgruppe bestående av 50 friske kontrollpersoner. Pasientene rekrutteres fra Lipidklinikken og fra Vestfold Indremedisinske senter. Friske kontroller rekrutteres blant ansatte, studenter og hospitanter ved Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo.

Deltakelse innebærer at det gjøres en klinisk undersøkelse av deltakerne, at man innhenter informasjon fra deltakerne om blant annet livsstilsfaktorer (inkludert et spørreskjema om kosthold) og om medisinsk historie og familiehistorie, samt at det innhentes allerede innsamlede helseopplysninger fra journal og fra Norsk Hjerte-kar register. Videre vil det tas blodprøver, og det skal blant annet gjøres (ikke-prediktive) genetiske undersøkelse av dette materialet.

De fleste av pasientene vil inkluderes i forbindelse med ordinær poliklinisk time ved Lipidklinikken eller Vestfold Indremedisinske Senter, og klinisk undersøkelse og innhenting av andre opplysninger innhentes da som en standard del av den polikliniske timen, slik at for disse pasientene innebærer deltakelse bare en ekstra blodprøve. Eventuelle pasienter som inkluderes utenom ordinær poliklinisk time, eller der den polikliniske timen har mangler, vil få tilbud om klinisk undersøkelse og innhenting av journalopplysninger (som ved en ordinær poliklinisk time) i forbindelse med blodprøvetakingen. Komiteen forstår det slik at dette også gjelder de friske kontrollpersonene.

De kliniske undersøkelsene skal skje ved Lipidklinikken, OUS eller ved Vestfold Indremedisinske Senter, avhengig av hvor pasientene rekrutteres fra. Men pasientene fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme til Oslo for å ta blodprøve fordi isolering av perifere hvite blodceller må gjøres fra ferske blodprøver.

Vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid enkelte merknader til prosjektets organisering, samt til informasjons- og samtykkeskrivet.


Det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet bør revideres slik at deltakerne får en god forståelse av hva deltakelse innebærer. Det bør derfor informeres både om at for pasienter som inkluderes utenom ordinær poliklinisk time, eller der den polikliniske timen har mangler, vil det gjøres en klinisk undersøkelse. Det bør videre informeres om at deltakere som rekrutteres fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme til Oslo for å ta blodprøve.

Det bør videre utarbeides et separat informasjonsskriv for de friske kontrollpersonene, der det fremkommer hva deltakelse innebærer for dem.

Rekruttering av friske kontroller

Kontroller skal rekrutteres blant studenter og ansatte ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo. For å unngå utilbørlig press om deltakelse, ber komiteen om at man ikke direkte tar kontakt med potensielle deltakere for å rekruttere dem, men kun rekrutterer via oppslag, felles-eposter, og lignende.

Forskningsansvarlig institusjon

Siden det skal gjøres kliniske undersøkelser ved Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus og ved Vestfold Indremedisinske Senter må både Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter regnes som forskningsansvarlige institusjoner, i tillegg til Oslo universitetssykehus. Komiteen stiller som vilkår at disse er villige til å påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen viser til beskrivelsen av forskningsansvarliges plikter i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3.

Komiteen ber videre om å bli informert om hvem som skal stå som kontaktperson for de forskningsansvarlige institusjonene.

Biobank

Under punkt 5.7 i søknadsskjemaet står det at man ønsker å beholde materialet anonymt etter at prosjektet er ferdig. Hvis dette også gjelder det biologiske materiale som samles inn, må det, ved prosjektslutt, søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank for å oppbevare materialet, da den prosjektspesifikke forskningsbiobanken «Lp(a)BioBank» opphører ved prosjektslutt.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet:

- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres i tråd med ovennevnte merknader, og det må utarbeides et separat informasjonsskriv for friske kontrollpersoner. Revidert/nytt informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

- Friske kontrollpersoner skal ikke rekrutteres ved direkte henvendelse, men kun ved oppslag, masse-eposter og lignende.

- Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter må påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet.

Vedtak:


I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden






Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1579 Gjensidig tillit i familieambulatoriet



Prosjektleder: Kristin Ådnøy Eriksen

Forskningsansvarlig: Høgskolen Stord/Haugesund

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Som ein del av evaluering av familieambulatoriet (FA) skal erfaringane til brukarar av FA («lågterskeltilbod» retta seg mot gravide, fedre og småbarnsfamiliar som har eller har hatt eit forbruk av alkohol, medisinar og andre rusmiddel og/eller psykiske vanskar) samlast inn og systematiserast. Data blir samla inn ved hjelp av spørjeskjema. I tillegg vil nokre brukarar bli intervjua for å utdjupe svara. Resultata skal nyttast til vidare praksisutvikling i lag med dei tilsette i FA. I intervjua vil me også samtale med brukarane om kor opne tillitsmandat dei kan gje til behandlarane i FA, og kva dei tenkjer om risiko dersom dei opnar tillitsmandatet. Data relatert til tillitsmandat skal nyttast i forskingsprosjekt med fokus på prosessar som kan bidra til å styrkje gjensidig tillit mellom tilsette i lågterskel-tilbod og brukarane av desse tilboda. Prosjektet er eit pilotprosjekt, tilsvarande prosjekt er planlagt i andre lågterskel-tilbod.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å få økt forståelse for hvordan de som bruker tjenesten og de som jobber i tjenesten kan oppleve å ha tillit til hverandre. Slik komiteen forstår prosjektet skal man se på brukernes erfaring med tilbudet, og at resultatene fra dette kan være grunnlag for videre arbeid med kvalitetsutvikling av tjenesten.

Komiteen anser at prosjektet er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK, jf. Veilederen til helseforskningsloven, punkt 2.4.

Vedtak:

Etter søknaden faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2015/1580 Selvhjelpsprogram for behandling av søvnvansker hos studenter



Prosjektleder: Magnus Nordmo

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Med utbredelsen av internett har det oppstått en mulighet til å tilby helsetjenester til et bredt spekter av mennesker. Søvnvansker er et problem som svært mange mennesker sliter med og ikke oppsøker hjelp. Vi skal gjennomføre en liten trial for studenter for å vurdere effekten av et program som senere er tenkt til å distribueres fritt på internett. Prosjektet er altså ikke en randomisert kontrollert studie men enn gjennomførings forsøk (feasibility trial). Det vil si at vi skal sammenligne studentene søvnvansker før og etter de har gjennomgått programmet, samt en stund etter for å se om eventuelle bedringer varer lenge. På et senere tidspunkt vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie. I tillegg til å se på endringene hos studentenes søvn vil vi også be dem om å gi oss konkret tilbakemeldinger om hva de syntes om de ulike delene i programmet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Man skal rekruttere mellom 5 og 30 deltakere. Deltakerne er studenter med opplevde søvnvansker og hvor de opplevde søvnvanskene ikke er et resultat av diagnostisert sykdom. Deltakerne rekrutteres blant studenter som går på forelesning ved det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen. Deltakerne skal prøve ut søvnprogrammet og fylle ut spørreskjemaer.


Om prosjektlederansvaret

I søknadsskjemaet er Magnus Nordmo oppført som prosjektleder. I e-post fra Magnus Nordmo til REK, datert 22.09.2015, er det imidlertid presisert at dette skyldes en misforståelse, og at det er Tine Nordgreen som skal være prosjektleder. Hennes CV er lagt ved søknaden.

Komiteen legger derfor til grunn at Tine Nordgreen er prosjektleder for prosjektet, og forutsetter at hun er villig til å påta seg ansvaret som prosjektleder. Komiteen ber Nordmo sende inn en endringsmelding på skjema for prosjektendring, der det opplyses om ny prosjektleder; dette er nødvendig for at vi skal få registrert Tine Nordgreen som prosjektleder i den elektroniske saksportalen for REK.

Vedtak:








2015/1581 HILD - et IKT-verktøy for sikker hjemmebehandling med cellegifttabletter ved kreftsykdom



Prosjektleder: Nina Kongshaug

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandling av kreftsykdommer skjer i økende grad i form av cellegift eller annen kreftrettet behandling i tablettform. Dette er en prospektiv, klinisk studie som skal teste om et nyutviklet IKT-verktøy til bruk for smarttelefon kan bidra til økt trygghetsopplevelse og pasientsikkerhet for kreftpasienter som skal bruke medikamentet kapecitabin som brukes til behandling av flere typer kreftsykdom i mage/tarm og ved brystkreft. Pasienten blir påminnet hver tablettdosering ved alarm, samt at bivirkninger registreres fortløpende, og det gis råd om å ta kontakt med kreftklinikken på spesifisert telefonnummer ved bivirkninger av en viss alvorlighetsgrad. I prosjektet skal vi bruke både kvalitative og kvantitative metoder for å oppnå kunnskap om brukervennlighet, pasientopplevelse, helsepersonells opplevelse og pasientsikkerhet. Dette skal kartlegges både ved spørreskjema og intervjuer i form av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med studien er å se på om bruk av en applikasjon for smarttelefon kan bidra til at cellegift i tablettform tas riktig, at bivirkninger registreres nøyaktig gjennom behandlingsperioden. Verktøyet skal minne pasienten på å ta medisiner, registrere bivirkninger og gi informasjon om oppfølging ved behov

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2015/1582 Hvordan går det med potensielt alvorlig skadde pasienter i årene etter ulykken?



Prosjektleder: Oddvar Uleberg

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Skader etter ulykker utgjør en betydelig utfordring for helsevesenet. Årlig skader i Norge om lag 540.000 personer seg. 36.000 får varige senskader, 1.200 mottar uførepensjon og 2.500 personer dør. For å vurdere effekten av hvordan helsevesenet håndterer disse skadene, benytter man i dag hovedsakelig dødelighet som målevariabel. Som utfallsmål gir dødelighet begrenset informasjon om pasientene og helsetjenesten, da de fleste overlever sine skader. Målet med studien er å benytte retur til arbeidsliv og utdanning etter skade, som et alternativt og sammensatt utfallsmål for å vurdere graden av rehabilitering til dagliglivet. Dette utfallsmålet gir et bedre antatt bilde av følgeeffekter etter skader. Tidligere studier har kun undersøkt delaspekter, samt begrensede grupper av skadde. Studien er en populasjonsbasert observasjons studie av personer 16-65 år, hvor allerede kliniske innsamlede fra lokale traumeregister brukes, og kobles med nasjonale registre for dødsårsak, utdanning og arbeid.

Vurdering:

Komiteens vurdering Deltakere i prosjektet er alle pasienter i alderen 16-65 mottatt av traumeteam ved alle midtnorske sykehus i

perioden 01.06.2007 - 31.05.2010; det dreier seg om 1800 personer. Disse ble registrert i forbindelse med det tidligere prosjektet «Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig?» (vår ref.2010/2022).

Man skal koble opplysninger om disse pasientene fra lokalt traumeregister med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Statistisk sentralbyrå. Variablene man skal innhente er beskrevet i søknadsskjema og protokoll. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten og samtykkekravet for innhenting og bruk av opplysningene til forskning.

REK kan gi tillatelse til at helseopplysninger gis til bruk i forskning, uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Vilkårene for å gi slik tillatelse er at det er vanskelig å innhente samtykke, at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I det foreliggende prosjektet anser komiteen at disse vilkårene er tilfredsstilt. Komiteen finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger til forskning som beskrevet i søknaden.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35.





2015/1583 Overlevelse blant barn utskrevet fra sykehus i Kenya



Prosjektleder: Per Ole Iversen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn i u-land er utsatt for underernæring og mangelfull immunitet, derfor får de ofte infeksjonssykdommer. Det er antatt at deres mage-tarm kanal ofte er infisert med bakterier og derfor har de vansker med å nyttiggjøre seg maten de spiser. En konsekvens er at de er i behov av sykhusinnleggelse. Det er sparsomt med data på hvordan det går med disse barna etter utskrivelse fra sykehuset. I dette prosjektet vil vi undersøke overlevelse samt infeksjonshyppighet og vekst blant barn utskrevet fra sykehus i Kenya. Det vises til vedlagte følgebrev fra søker med mer utfyllende informasjon om evt. behov for denne REK-søknaden.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien er et PhD-prosjekt som opprinnelig var basert i Kenya/UK. Studien ble startet opp i 2009 med godkjenninger fra Etiske komiteer i Kenya og England. Kandidaten har nå fått overføring til Universitetet i Oslo. Doktorgraden skal derfor utgå fra UiO i tråd med den tidligere dr. philos ordningen, og med bi-veileder fra UiO.

Den praktiske delen, selve datainnsamlingen, er allerede er utført. Det som gjenstår nå er selve data-analysene samt bearbeiding av vitenskapelige rapporter.

Ut fra den tilsendte søknad, forskningsprotokoll og informasjonsskriv synes studien forsvarlig planlagt. Komiteen har ingen innvendinger til at studien overflyttes til Universitetet i Oslo med Per Ole Iversen som prosjektleder.

Vedtak:




Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1585 Nervetransposisjon for å forbedre håndfunksjon etter ulnaris nerveskader



Prosjektleder: Rasmus Thorkildsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskingen skal bidra til å kartlegge så grundig som mulig resultatene etter nervetransposisjon ved skader på ulnaris nerven i overarm/albue nivå. Per i dag repareres disse skadene ved at nerve-endene syes sammen. Resultatene er dessverre ofte skuffende da for få nervetråder kommer seg helt ned til hånden. "Nervetransposisjon" er en metode som har vært i bruk i et par tiår. Det beskrives stadig nye metoder og ansvarlig avdeling har allerede flere års erfaring med bruk av metoden. Vi ønsker nå å ta i bruk en slik nervetransposisjon i underarmen i håp om å forbedre håndfunksjonen til disse pasientene. Metoden er grundig beskrevet av andre med lovende resultater. Vi ønsker å tilby metoden fortløpend til våre pasienter og følge opp pasientene over to år etter inngrepet med klinisk undersøkelse og nevrofysiologiske tester. Det er vist ved andre sentere at nerven man tar i bruk kan ofres uten merkbart funksjonstap.

Vurdering:

Komiteens vurdering


Deltakerne er pasienter over 18 år med skade på nervus ulnaris i albuenivå eller høyere og som behandles ved håndkirurgisk poliklinikk/avdeling, Oslo universitetssykehus. Man tar sikte på å rekruttere 10-15 pasienter over tre år.

Deltakelse innebærer at man, i tillegg til vanlig reparasjon av skaden, utfører nervetransposisjon i underarmen. Det er ingen kontrollgruppe, noe prosjektleder begrunner med at det er allerede vist at resultatene ved tradisjonell nervekirurgi er dårlige hos voksne pasienter når skaden er i albuenivå eller høyere. Resultatene vil sammenlignes med de som er publisert etter vanlig nervesutur. Pasienter som ikke ønsker å delta vil bli behandlet på konvensjonelt vis med reparasjon av nerven på skadestedet.

Deltakerne følges opp frem til to år etter inngrepet, og det vil bli foretatt nevrofysiologisk undersøkelse preoperativt samt postoperativt, etter 3, 6 og 12 måneder.

Vurdering

I henhold til helseforskningsloven § 22, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Prosjektleder skriver i søknaden at dagens behandlingstilbud ikke er godt nok for denne gruppen pasienter, og at metoden man skal undersøke er et tilleggsinngrep som kan gi funksjonsbedring for denne gruppen. Prosjektleder skriver videre at det ikke er rapportert om senfølger eller komplikasjoner ved denne behandlingen.

For at komiteen skal kunne vurdere forsvarligheten av prosjektet, ønsker den en nærmere redegjørelse for erfaringsgrunnlaget for behandlingen man skal prøve ut: hvilke studier er gjort på denne behandlingen, hvor mange deltakere har disse inkludert, og hvilke resultater fant man i disse studiene?


Komiteen har videre noen merknader til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet. Dette skrivet er til dels tungt å lese, og bør revideres slik at det er lettere å forstå for ikke-spesialister. Det bør også komme tydeligere frem hva slags behandling man får hvis man ikke deltar i prosjektet.

Komiteen ber derfor om at informasjons- og samtykkeskrivet revideres, og at nytt informasjonsskriv sendes til komiteen.

Vedtak:



2015/1586 Meta-analyse på effekt av behandling med beinsøkende legemidler ved prostatakreft



Prosjektleder: Sigbjørn Smeland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den vanligste kreftformen og nest vanligste årsak til kreftdødsfall blant menn i Norge. Ved langt kommet sykdom er spredning til skjelettet vanlig og strålebehandling i form av beinsøkende radioaktive stoffer gir effektiv smertelindring. Beinsøkende radioaktive stoffer ligner Kalsium (kalk) og blir derfor tatt opp i skjelettet. Utover den smertelindrende effekt er det uavklart om denne behandlingen også kan forlenge overlevelsen for pasientene. En vil med denne Meta-analysen samle data fra randomiserte studier der beinsøkende radioaktive stoffer er brukt i behandling av prostatakreft. Vår studie der vi behandlet pasienter

med Strontium-89 er en av 13 studier som oppfyller disse kriteriene. Analysen vil være basert på individuelle data som samles i en database. Hovedmålsettingen ved analysen er å avklare om radioisotoper påvirker overlevelse ved prostatakreft. I tillegg vil en se på effekten på smertelindring og bivirkninger og effekter i undergrupper av pasienter.

Vurdering:

Vedtak:

2015/1587 Identifikasjon av biomarkører for immunterapi - lungekreft



Prosjektleder: Åslaug Helland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lungekreft er en vanlig kreftdiagnose, og den kreftdiagnosen som tar flest liv. Den siste tiden er lovende resultater presentert ved bruk av immunterapi. En del pasienter har god effekt av disse, men dessverre ikke alle. Noen har også svært langvarig effekt. Objektiv responsrate er sett hos ca 20%, og dette er betydelig bedre enn docetaxel, som er standard annenlinjes behandling. De nye medikamentene er stort sett godt tolerert, med få alvorloige bivirkninger, men man har sett noen immun-relaterte bivirkninger, som diare og pneumonitt (1-3%). Vi har for tiden ca 50 pasienter i behandling med PD1-hemmeren Nivolumab i et "named-patient-use-program" som ble åpnet i mai-juni i år. Vi kontinuerer dette programmet utover høsten, og regner med at dette tallet vil øke betydelig i de kommende månedene. Dessverre er der ingen gode biomarkører som forutsier hvilke pasient som responderer. I denne studien vil vi analysere blodprøver og evt tumorvev for å identifisere prediktive biomarkører

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Biomarkører immunterapi lunge». Ansvarshavende er Åslaug Helland.

Komiteens vurdering Redegjørelse for prosjektet

Deltakerne i prosjektet er lungekreftpasienter som skal behandles med immunterapi, primært pasienter som behandles med nivolumab. Man tar sikte på å inkludere 120 pasienter.

Deltakelse innebærer det at tas flere blodprøver av pasientene: før oppstart av behandling og hver 6. uke under behandling og etter behandling, ved standard kontroller. Vevsprøver som allerede er tatt skal innhentes, og man vil ta vevsprøve ved progresjon hvis den er lett tilgjengelig. Videre skal allerede innsamlede helseopplysninger innhentes. Det skal gjøres genetiske analyser, blant annet miRNA-analyser, mRNA analyser.

Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive, nærmere bestemt at de ikke omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis dette ikke er tilfelle.

Vurdering



Komiteen mener imidlertid at deltakerne eksplisitt bør samtykke til at det tas vevsprøver, hvis det blir aktuelt, i tillegg til samtykket de gir til deltakelse i studien. Dette kan enten gjøres ved at det foreliggende informasjons- og samtykkeskrivet revideres, slik at det er en egen avkrysningsmulighet, der man kan samtykke til

vevsprøver, eller at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv for vevsprøvetakningen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert/nytt informasjonsskriv til orientering.

Forholdet til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Det er uklart for komiteen om prosjektet er å regne som klinisk utprøving av legemidler, slik at det omfattes av bestemmelsene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Selv om studien ikke innebærer at deltakerne får noen annen behandling enn de ellers ville ha fått, kan et prosjekt omfattes av kravene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker hvis det er andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært. Komiteen viser her til Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, side 3. Komiteen ber derfor prosjektleder ta kontakt med Statens legemiddelverk for å få avklart om prosjektet omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må prosjektleder søke Statens legemiddelverk om godkjenning, og komiteen må få beskjed om legemiddelverkets vurdering. Hvis protokollen blir revidert som følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til godkjenning. Det kan da bli aktuelt å også revidere informasjonsskrivet – blant annet fordi det gjelder egne regler for sletting av opplysninger i kliniske legemiddelutprøvinger – og komiteen må da også få revidert informasjonsskriv til godkjenning.


- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres, eller det må utarbeides et nytt informasjonsskriv, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert/nytt informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:










2015/1594 Randomisert studie med Alectinib vs kjemoterapi for lungekreftpasienter med ALK-positiv sykdom





Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000634-29

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med ikke-småcellet lungekreft har en dårlig prognose. 2-6% har en forandring i ALK-genet, og kan i dag behandles med kjemoterapi og ved progresjon med ALK-hemmeren crizotinib. Crizotinib har god effekt i en periode, men dessverre vil pasientene ha behov for ytterligere behandling. Man ønsker med denne studien å undersøke om alectinib, en ny ALK-hemmer, kan være ett bedre alternativ enn kjemoterapi for disse pasientene etter at de har blitt behandlet med kjemoterapi og crizotinib. Studien skal også evaluere effekt hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet. 120 pasienter skal inkluderes, og randomisert i to behandlingsarmer (alectinib 80 pasienter og kjemoterapi 40 pasienter). Ca 5 pasienter vil inkluderes i Norge. Pasienter som får kjemoterapi kan ved sykdomsforverring bytte over til alectinib. Sykdomsutviklingen evalueres gjennom CT/MR. En uavhengig komité skal vurdere effekt og sikkerhetsinformasjon underveis i studien.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Studien er en åpen randomisert fase III legemiddelstudie. Hensikten med studien er å sammenligne effekten av alectinib med standard kjemoterapi, legemidlene pemetrexed eller docetaxel, ved behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også gi kunnskap om bivirkninger og toleranse ved bruk av alectinib. Det skal inkluderes kvinner og menn over 18 år med metastatisk eller lokalavansert ikke-småcellet lungekreft som er ALK-positiv og i tillegg har hatt sykdomsforverring etter tidligere behandling med platinumholdig kjemoterapi og crizotinib behandling.

Komiteen mener det er skisserte studieopplegget er forsvarlig, og at deltagerne ivaretas på en god måte.

Biobank

Det humant biologiske materialet vil oppbevares i den tidligere godkjente generell biobank Roche Norge AS med Anne Norman Buset som ansvarshavende. Blod og urinprøver vil bli tatt regelmessig i studien. I tillegg vil det bli spurt om 2 frivillige vevsprøver før oppstart behandling og ved eventuell forverring av kreftsykdommen. Det er utformet et eget samtykke til å innhente prøver til videre forskning. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til 21.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 21.12.32 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2015/1596 Studier for å øke forståelsen om ALK-positiv lungekreft





Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ca 2-5% av den nordiske lungekreftpopulasjonen antas å ha denne spesifikke ALK-translokasjonen i kreftcellene. Ved å samle inn vevsprøver og blodprøver i tillegg til klinisk informasjon fra pasienter som mottar behandling for denne sykdomskategorien ønsker vi å lære mer om sykdommen. Vi ønsker å forstå mekanismene bak resistensutvikling og å identifisere biomarkører som kan hjelpe klinikere i å persontilpasse behandlingen og oppfølgingen bedre. Vi vil samle inn blodprøver for å kunne identifisere metoder for påvisning av resistensmutasjoner i blodprøver. I tillegg ønsker vi å undersøke kreftcellene for både fusjonspartner (hvilket gen ALK er translokert med) og hva slags betydning det har for responsen. Vi vil også registrere bivirkninger og effekt av tiltak mot disse.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ALK-positiv lungekreft». Ansvarshavende er Åslaug Helland. Det skal innføres biologisk materiale fra utlandet.

Komiteens vurdering


Deltakere i prosjektet er lungekreftpasienter med ALK-positiv sykdom fra ulike sykehus i hele Norden. Man tar sikte på å rekruttere 100 deltakere. Deltakelse innebærer at det tas blodprøver av deltakerne ved flere anledninger, og at allerede innsamlede helseopplysninger innhentes. Pasientene vil forespørres om de vil ta en ekstra vevsprøve ved progresjon hvis det kan gjøres trygt.

I søknadsskjemaet (punkt 2.3.3) er det krysset av for at det ikke skal gjøres genetiske analyser. Komiteen antar at dette er en feil, siden det fremkommer klart av protokollen at det skal gjøres genetiske analyser. Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive, nærmere bestemt at de ikke omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis dette ikke er tilfelle.

Vurdering



Komiteen mener imidlertid at deltakerne eksplisitt bør samtykke til at det tas vevsprøver, hvis det blir aktuelt, i tillegg til samtykke de gir til deltakelse i studien. Dette kan enten gjøres ved at det foreliggende informasjons- og samtykkeskrivet revideres, slik at det er en egen avkrysningsmulighet, der man kan samtykke til vevsprøver, eller at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv for vevsprøvetakningen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert/nytt informasjonsskriv til orientering.

Om forskningsansvarlig institusjon

Man skal rekruttere pasienter fra ulike sykehus. Det kommer ikke klart frem om også blodprøvetakingen, og eventuelt vevsprøvetakningen, skal skje på de ulike lokale sykehusene, eller om denne skal skje på Oslo universitetssykehus. Hvis det skal gjøres noen studiespesifikke undersøkelser eller tas blodprøver eller vevsprøver på andre sykehus i Norge enn Oslo universitetssykehus, må også de sykehusene påta seg ansvar som forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen ber om at man sender en endringsmelding hvis andre

sykehus enn Oslo universitetssykehus skal inkluderes i prosjektet.

Om materiale fra utlandet

Det skal inkluderes biologisk materiale, og helseopplysninger, som innhentes i andre nordiske land: helseopplysninger skal overføres fra Finland, og både helseopplysninger og biologisk materiale skal overføres fra Sverige. Komiteen forutsetter at deltakerne i land det skal hentes materiale fra har fått informasjon om prosjektet som tilsvarer den som gis til norske deltakere og at de samtykker både til selve prosjektet og til utførsel av materiale til Norge. Komiteen forutsetter videre at prosjektet har de nødvendige lokale godkjenninger i de andre landene materialet skal hentes fra. Komiteen ber om å få ettersendt bekreftelse på dette.

Hvis det skal inkluderes materiale fra andre land enn Sverige og Finland, må det søkes om det i en endringsmelding.


- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres, eller det må utarbeides et nytt informasjonsskriv, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert/nytt informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:







Komiteen gir tillatelse til overføring av biologisk materiale fra utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29.




2015/1617 En fase 3, åpen, randomisert, aktiv-komparator kontrollert studie for å studere den preventive effektiviteten og sikkerhet av MK-8342B vaginalring og LNG-EE 150/30 ug p-pille hos friske

fruktbare kvinner 18 år og eldre



Prosjektleder: Terje Sørdal

Forskningsansvarlig: Medicus ved daglig leder Magnus F. Sørdal

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002208-26

Prosjektomtale (Opprinnelig) NuvaRing®,er den eneste kombinerte hormon prevensjonsring på markedet som frigir både progestagen og østrogen (CHC); progestagenet etonogestrel (ENG) og det syntetiske østrogenet etinyløstradiol (EE). Bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHCs) som inneholder EE er assosiert med økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) og endringer i hemostatiske parametre. Hensikten med denne studien er å vurdere den preventive effektiviteten, sikkerhet og toleranse av en ny prevensjonsring som inneholder etonogestrel og østradiol (ENG-E2) for å utvide utvalget av prevensjonsprodukter tilgjengelig for kvinner. Hovedforskjellen mellom NuvaRing og ENG-E2 vaginalring er endringen i østrogen komponent fra EE til 17β-østradiol (E2). Prevensjonseffekten er sikret gjennom gestagenkomponeten.

Vurdering:

Komiteens vurdering


Prosjektet er en klinisk legemiddelutprøving, fase III. Deltakere i prosjektet er friske fertile kvinner 18 år eller over som har behov for prevensjon og ikke har tenkt å bruke andre prevensjonsmetoder i studieperioden. I Norge skal det rekrutteres 170 kvinner fra 18 år, fordelt på 7 studiesentre. På verdensbasis vil det bli inkludert ca. 2370 kvinner.

Deltakelse innebærer at man randomiseres til å enten få ENG-E2 vaginalring eller en p-pille, Microgynon, i mellom 7 og 13 måneder. Deltakerne må møte til 7 studiebesøk i denne perioden, og det gjøres ulike kliniske undersøkelser og innhentes helseopplysninger om deltakerne. Det tas celleprøve fra livmorhals fra deltakere som er 21 år eller eldre. Deltakerne skal også daglig fylle ut en studiedagbok.

Deltakerne kan, i tillegg til å delta i hovedstudien, avgi bredt samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning med formål å studere årsaker til effekt av prevensjon og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandlinger. Dette innebærer at det tas en vattprøve fra innsiden av kinnet til DNA-analyse.

Biologisk materiale samt helseopplysninger skal overføres til USA.

Vurdering

Formålet med studien er å utvikle en vaginalring som gir færre bivirkninger. Komiteen anser at formålet er nyttig og at deltakerne er godt ivaretatt. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Om forskningsansvarlig institusjon

Det er syv ulike studiesentre i Norge: Medicus AS, Kirkeparken Spesialistpraksis, Flattum Legesenter, Forusakutten AS, Norsk Helseklinikk, Spesialistsenteret og Sex og samfunn. Hver av disse er å regne som forskningsansvarlige institusjoner, og må godta å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Alle de utprøvende institusjonene må godta å være forskningsansvarlige for prosjektet.

Vedtak:



Nye generelle biobanker



Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden.




2015/1584 Arvelige netthinnesykdommer


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Ragnheidur Bragadottir


Formål (Opprinnelig)

Arvelige netthinnesykdommer er en av de vanligste årsakene til alvorlig synsreduksjon og blindhet hos barn og unge voksne i den vestlige verden. Inntil nylig har det ikke vært noen behandling å tilby. Med nye behandlingsmuligheter som genterapi og stamcellebehandling er det behov for kartlegging og genetisk klassifisering av norske pasienter med arvelige netthinnesykdommer. Formålet med den generelle forskningsbiobank er derfor:

1. Muliggjøre molekylær klassifisering av genotypen hos pasienter med arvelige netthinnesykdommer.

2. Opprettholde et depot av DNA koblet til kliniske fenotypiske data for senere godkjent forskning.

Vurdering:

Komiteens vurdering Formålet med denne generelle forskningsbiobanken er å: 1. Muliggjøre molekylær klassifisering av genotypen hos pasienter med arvelige netthinnesykdommer. 2. Opprettholde et depot av DNA koblet til kliniske fenotypiske data for senere godkjent forskning.

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at det opprettes en generell forskningsbiobank. Etter komiteens syn er temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte.

Komiteen har ingen innvendinger til de innsendte informasjonsskrivene med samtykkeerklæring.

Det brede samtykke som ligger til grunn for innsamlingen, vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt.

Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken..

Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad og tilbakemelding fra ansvarshavende, må det søkes REK om utvidelse

Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke.

Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken Arvelige netthinnesykdommer opprettes.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/729 Alkohol drikkemønster og hjerte- og karsykdom


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Øyvind Næss

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Inntak av alkohol er blant de ti viktigste risikofaktorene i den globale sykdomsbyrde. For hjerte- og karsykdommer (CVD) synes effekten å være sammensatt: høyt forbruk økt og moderat redusert risiko. Hvis moderat forbruk er beskyttende og høyt er skadelig, ville man forvente en mer uttalt beskyttende effekt hos personer som ikke har høyt inntak og fraværende hos personer som har det. Tidligere studier har begrenset med informasjon om kombinasjonen av drikkemønster til å studere dette i detalj. Studien vil se på den sprikende effekten av drikkemønster hos pasienter med tidligere hjertesykdom, individer med ulik grad av psykososial belastning og kognitive ferdigheter. Både drikkemønster og risiko for CVD har opphopning innenfor visse familier. Prosjektet vil beskrive dette og se om den beskyttende effekt og risiko forbundet med drikkemønster dempes når man tar hensyn til slike familiefaktorer.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 06.05.2015. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken. I sitt brev datert 01.06.2015 skrev komiteen: «Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Den innsendte søknaden er omfattende og oppleves som uoversiktlig. Det er uklart for komiteen hvilke problemstillinger man ønsker å undersøke. Komiteen ber derfor om at prosjektleder gir en tilbakemelding på hvilke hypoteser og forskningsspørsmål man har i studien.

Studien er relatert til en tidligere godkjent studie, Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet (vår ref. 2012/827). Det er imidlertid uklart for komiteen hva som skal benyttes fra denne studien, og hva som hentes inn av nye opplysninger. Det er tildels sensitive opplysninger man ønsker å innhente fra et stort antall personer. Komiteen ber derfor om at prosjektleder redegjør for hvilke variabler man ønsker fra de ulike registrene, og nytten av de ulike variablene. For at komiteen skal få oversikt over studien og det tidligere prosjektet anbefales det at det utarbeides et flytskjema for studien. Her må det tydelig fremkomme hva som tidligere er godkjent, hva nytt man nå ønsker å gjøre og hvordan de to studiene er relatert til hverandres.» Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 10.08.2015. I tilbakemeldingen har prosjektleder formulert seks forskningsspørsmål. Det er utarbeidet en oversikt over hvilke data som skal gjenbrukes fra prosjektet 2012/827 Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet. Nye datakilder og variabler som skal innhentes er kun data fra Forløpsdatabasen FD-trygd og Tvillingregisteret. Det er utarbeidet en oversikt over hvilke datakilder som skal svare på de ulike problemstillingene i studien.

Komiteens vurdering Komiteen mener tilbakemeldingen er ryddig. Det er gjort redegjort for hvilke problemstillinger som skal undersøkes, og forholdet mellom prosjektet og den tidligere godkjente studien er beskrevet på en oversiktlig måte.

Dette er en studie som sammenstiller store mengder informasjon fra en rekke kilder, komiteen mener personvernet ivaretas på en god måte. For de av helseundersøkelsene der det ikke foreligger skriftlig samtykke fra deltagerne finner komiteen å kunne innvilge fritak fra samtykkekravet. Komiteen har lagt vekt på at det ikke skal innhentes nye data, men at studien baseres på eksisterende datakilder.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden


Komiteen gir tillatelse til ny bruk av allerede innsamlete helseopplysninger/ som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 15.




2015/973 Arvelige netthinnesykdommer i den norske befolkningen




Avsender: Ragnheidur Bragadottir


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Inggard Lereim

Navn på Biobanken: Diagnositsk biobanl

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Arvelige netthinnesykdommer (AN) forårsaker alvorlig synsreduksjon eller blindhet i ung alder. Databasen RetNet deler sykdommene i 27 grupper, retinitis pigmentosa er den vanligste. Det er blitt oppdaget 232 sykdomsgener. I Norge antas å finnes ca 1500 - 2000 personer med AN hvorav 640 er blitt registrert på Øyeavdelingen, OUS. De er blitt undersøkt og arvegang og familiehistorie er blitt journalført. DNA er blitt ekstrahert og sendt til mutasjonsskreening hos 67%. For noen diagnosegrupper har man funnet mutasjoner hos de fleste pasientene mens for andre diagnoser har det vært begrenset med funn. Ny genetisk diagnostikk kan identifisere 70-90% av genmutasjoner ved AN. Behandlingsmuligheter inkluderer genterapi, stamcellebehandling og kunstig syn. Dette prosjekt er ment å føre registret til eReg med øye å bli en del av et fremtidig nasjonalt synsregister. Gentester blir gjentatt med nye metoder. Nye sykdoms årsakende mutasjoner med pasientenes fenotyper vil bli beskrevet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 08.06.2015. Vedtak i saken ble utsatt. I sitt brev av 01.07.2015 skrev komiteen:

«Før saken var kommet til behandling, er det også innkommet en prosjektendring datert 4/6-2015. Endringene blir behandlet samtidig.

Prosjektet er et doktorgradsprosjekt under veiledning av førstemanuensis Dr. R. Bragadottir.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Komiteen har ingen innvendinger til at denne studien gjennomføres, inkludert den foreslåtte endring om at det også skal foretas genetisk analyse av en av foreldrene.

Komiteen gjør oppmerksom på at etablering av et (fremtidig) nasjonalt synsregister krever konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven.

Slik prosjektet er fremlagt her anser vi eReg som et forskningsregister tilknyttet det foreslåtte forskningsprosjektet.

Informasjonsskriv er oversiktlig og greit, men det mangler informasjon om veiledning og tilbakemelding i forbindelse med genetiske analyser. Som følge av endringsmelding bør det utarbeides et eget skriv til foreldre som man ønsker å foreta genetiske analyser for å sikre riktig diagnose. Det skal inkluderes barn i studien, og disse bør få alderstilpasset informasjon. Det er vanlig å skjelne mellom informasjon til barn mellom 7 og 12 år og til barn/ungdom mellom 13 og 16 år.

Det synes å være en del uklarheter rundt innhenting og oppbevaring av biologisk materiale. Det legges opp til at prøver skal innhentes og inngå i en diagnostisk biobank på avdeling for medisinsk genetikk og kunne bli benyttet i ulike forskningsstudier. For det første skal en diagnostisk biobank ikke benyttes til forskningsformål. For det andre kan prøver som innhentes til et spesifikt forskningsprosjekt, som i dette tilfellet, ikke gjøres tilgjengelig for forskning til ulike nye forskningsprosjekter. Skal prøver kunne benyttes til fremtidige formål, må det opprettes en generell forskningsbiobank.

Komiteen vil derfor anbefale at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til dette prosjektet. I den utstrekning man vil benytte materiale som nå befinner seg i den diagnostiske biobanken, må det søkes om endret bruk for forskningsformål, jf. helseforskningsloven § 28.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 14.08.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at man har valgt å søke om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Pasientinformasjon, informasjon til foreldre til barn og til foreldre til voksne pasienter vill bli omarbeidet og vedlagt den søknaden.

Søknaden om generell forskningsbiobank ble behandlet av komiteen på komitemøte 21.09.2015, med saksnummer 2015/1584 Arvelige netthinnesykdommer.

Komiteens vurdering Komiteen mener det er hensiktismessig at man søker om opprettelse av en generell forskningsbiobank.

Når det gjelder selve prosjektet er det noen forhold komiteen ønsker nærmere redegjørelse for før det kan fattes en endelig avgjørelse.

I protokollen er det oppgitt fire formål med studien. Delmål 3 beskrives slik: Perform extensive phenotype classification on patients with Stargardts disease using microperimetry, ultra-wide field retinal imaging, OCT and pupillometry. Slik komiteen leser protokollen skal denne delen av studien gjøres av Ph.D student Josephine Prener Holtan.

Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av denne delen av studien. Er det slik at denne delen av studien innebærer tilleggsundersøkelser for pasientene? Dersom det er slik at deltagelse i denne delen av studien innebærer at det gjøres undersøkelser man ellers ikke ville gjort, må pasienten informeres om dette. Det må da utarbeides et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til denne delen av studien. Her må det tydelig fremkomme hva deltagelse i studien innebærer.

Dersom det i de tre andre delmålene med til studien gjøres undersøkelser man ellers ikke ville gjort, må man også her informere pasientene om dette i informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

Behandlet på fullmakt

2009/482 Effekten av sosioøkonomiske faktorer på sannsynligheten for å utvikle kreft


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Forsker Marte Rønning

Forskningsansvarlig: Statistisk sentralbyrå

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft er en av hovedårsakene til at folk i den vestlige verden dør. I følge OECD skyldes et av fire dødsfall i EU kreft. Å bekjempe antall kreft dødsfall står derfor høyt på prioriteringslista til helsemyndigheter rundt omkring i verden. En måte å redusere kreftdødeligheten er gjennom forebyggende arbeid. Forebygging er i stor grad et politisk ansvar og er derfor inkludert i den offentlige helsepolitikken. Effektiviteten av forebyggende tiltak avhenger blant annet av innhold og målgruppe, som igjen baserer seg på kunnskap om faktorer som påvirker kreft. Hovedformålet med proskektet er å oppnå en nærmere forståelse av betydningen av sosioøkonomiske faktorer på sannsynligheten for å utvikle kreft, hvor en viktig del består av å separare arv fra miljø ved å anvende økonometriske teknikker.

Vurdering:

De omsøkte endringene Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet: 1. Det søkes om å oppdatere data fre Kreftregisteret med nye årganger 2009-2014. 2. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2022. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2010/1298 Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Gunn Marit Aasvang

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 25.08.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet: 1. Det informeres om ny prosjektmedarbeider Ruby Del Risco Kollerud, som er med i studien. 2. Nye analyser av allerede innsamlede prosjektdata; ytterligere analyser for å undersøke samvariasjon mellom støyeksponering og sosiodemografiske variabler på både individ- og områdenivå. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:

Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2011/1320 Forebygging av overdose etter utskriving


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Lars Håkon Tanum

Forskningsansvarlig: Senter for Rus- og Avhengighetsforskning, Sørlandet Sykehus Kristiansand, Sykehuset Østfold HF, Stavanger Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2011-002858-31


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om

En forlengelse av prosjektperioden til 30.11.2016. En forlengelse av behandling med studiemedisin i 5 måneder.

Komiteens vurdering

I endringsmeldingen skriver prosjektleder at behandlingen har fungert bedre enn forventet hos en høyere andel pasienter enn forventet. Mange pasienter har kommet seg ut av heroinavhengigheten og er i en ny-orienteringsfase. Produsenten har tatt en beslutning om å forsyne studien med medisiner kostnadsfritt i en fem måneders tilleggs-periode for de pasienter som ønsker det.

Komiteen mener prosjektleder har redegjort godt for nytten av å forlenge behandlingsperioden med 5 måneder, og finner å kunne godkjenne de omsøkte endringene.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2012/205 En randomisert fase 3 studie til vurdering av optimale behandlingsvarighet av bevacizumab i forbindelse med første linje behandling av eggstokkreft


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Gunnar Kristensen


Biobank:

Eudra CT nr: 2011-001015-32


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. I skjema skriver prosjektleder at man alltid gitt muntlig informasjon til pasienter som behandles med Avastin om at dette påvirker tilheling av sår. Denne informasjon har ikke tidligere vært tatt med i den skriftlige pasientinformasjon i denne studien. Det har blitt registrert enkelte tilfeller av død forårsaket av forsinket sårtilheling (spesielt tarmanastomoser). Det er derfor tilføyet et nytt avsnitt om dette i pasientinformasjonen. Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

I endringsmeldingen skriver prosjektleder at dette er bivirkning man har kjent til lenge, men som man ikke tidligere hadde fått med i den skriftlige pasientinformasjonen. For komiteen er det uklart hvilke registreringer man bygger dette på. Er det i det omsøkte prosjektet man har registrert disse bivirkningene, eller er det i litteraturen for øvrig? Komiteen ber også om et anslag på hvor mange som vil kunne få denne bivirkningen.

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2012/804 Genetiske studier av preeklampsi


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Per Magnus


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Den norske mor og barn-undersøkelsen

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) InterPregGen er en internasjonal multisenterstudie, hvor hensikten er å identifisere maternelle og føtale genetiske varianter som predisponerer for utvikling av preeklampsi (PE). PE rammer 3-5% av alle gravide kvinner og tilstanden er vanskelig å forutsi. PE er en viktig årsak til sykdom og død hos gravide og nyfødte. Årsaken til PE er ukjent, men genetiske faktorer er antatt å spille en viktig rolle. Studien vil analysere genetiske varianter i blodprøver fra familier med kvinner med og uten PE i 6 ulike populasjoner. Dette gir mulighet til å finne genetiske varianter som kan danne grunnlag for nye årsakshypoteser. På lang sikt håper man kunnskap fra denne studien kan bidra til å identifisere kvinner med forhøyet risiko for å utvikle PE tidlig i svangerskapet, og dermed kunne forebygge og gi bedre behandling av tilstanden. MoBa vil utlevere opptil 6000 DNA-prøver til Sanger Institute og University of Glasgow, UK for replikasjon av utvalgte genetiske varianter fra GWAs analysene.

Vurdering:


en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2018. Bytte av forskningsansvarlig til Camilla Stoltenberg. prosjektets hoveddatabase legges til Helsinki. Det søkes om tillatelse til å utvide innholdet i databasen med noen nye variabler (fars og mors fødselsvek, opplysning om far eller mor var født i et svangerskap som var komplisert med preeklampsi)

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen anser det opprinnelige MoBa samtykke som dekkende for omsøkte endringene

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2013/796 Forbruk av spsialisthelsetjenester, inkl evaluering av Samhandlingsreformen - NPR I


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Terje P. Hagen

Forskningsansvarlig: Universietetet i Oslo, Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 12.08.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om tre nye prosjektmedarbeidere.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at tre nye medarbeidere inkluderes i prosjektet.

Vedtak:

Vedtak Komiteen godkjenner de omsøkte endringene og opprettholder dispensasjonen gitt i vedtak datert 10.06.2013, jf. helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015.


Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2013/1925 Polyvinylpyrrolidon (PVP) avleiringssykdom i ruspasienter


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring


Avsender: Sabine Leh

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å innhente nye data fra samme utvalgsgruppe. Resultater fra koagulasjonsparameter (bl.a APTT, INR, Fibrinogen, D-dimer, lupus antikoagulant, anti-kardiolipin og anti-beta2 glykoprotein I antistoff og faktoranalyser) og leverfunksjonsparameter. Blodprøvene har blitt analysert i diagnostisk øyemed og resultatene hentes fra pasientjournal DIPS / laboratorieinformasjonssystem unilab. Blødningskomplikasjoner ved nyrebiopsitaking fra Norsk Nyrebiopsiregister.

I tillegg skal det inkluderes en ny prosjektmedarbeider og det er en endring i publikasjonsplan.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de om søkte endringene.

Vedtak:




2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Elmira Flem

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper; 1. Data fra Dødsårsaksregisteret. Det ønskes tilgang til personidentifiserbare data om alle dødsfall hos personer over fem år registrert i perioden 1.1.2000-31.12.2013 med ICD-10-kodene A000-A099 er nevnt et eller annet sted i dødsmeldingen, inkludert variablene kjønn, alder, dødsår, dødsmåned, fødselsår, fødselsmåned, ICD-10-koder for underliggende, medvirkende og annen dødsårsak. 2. Data fra MSIS: Det ønskes tilgang til alle tilfeller i MSIS registrert i perioden 1.1.2000-31.12.2013 med følgende diagnoser: campylobacteriose, E.coli-enteritt, giardiasis, cryptosporidiose, salmonellose, yersiniose, cholera, shigellose, tyfoid-feber, paratyfoid-feber. Inkludert personnummer, alder i år, kjønn, diagnose, smittestoff,kommune, fylke, dødsdato, sykehus, prøvedato, prøveår, laboratorium, prøvemateriale, prøvemetode, prøveindikasjon, klinikk, innlagt/ikke-innlagt, utfall, smittested, smitteland, årsak til

utenlandsreise, smittemåte. Komiteens vurdering Komiteen ser nytten av å vite insidens og dødelighet også i aldersgruppene over 5 år og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2014/218 MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av høyt differensiert ovariecancer


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-000277-72


Vurdering:

De omsøkte endringene

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- En prosjektmedarbeidere som utgår, og tre nye prosjektmedarbeidere som inkluderes.

- Økning i antall deltakere: Man skal inkludere 360 pasienter i studien globalt; det var opprinnelig planlagt å inkludere 300 pasienter. Prosjektleder har informert i e-post om at endringen ikke vil medføre en økning i antall pasienter i Norge.

- Reviderte informasjonsskriv, som bl.a. inneholder oppdatert informasjon om bivirkninger.

- Revidert protokoll.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at de omsøkte endringene gjennomføres.

Vedtak:



Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningsloven § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2014/874 En randomisert placebokontrollert dobbeltblind-studie med oral MLN9708 som vedlikeholdsbehandling etter høydose melphalan med stamcellestøtte.


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Nina Gulbrandsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Millennium Pharmaceuticals

Navn på Biobanken:

LabCorp Clinical Trials Belgium. Prøvene sendes til utlandet for analyse og oppbevaring.

Eudra CT nr: 2013-002076-41

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling med studiemedisinen ixazomib zitrate gitt som kapsler på dag 1, 8 og 15 i 28 dagers sykluser er med på å utsette tilbakefall hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. For å bli inkludert i studien skal pasientene allerede ha fått høydosebehandling med Melphalan samt stamcellebehandling og oppnådd klinisk og hematologisk bedring etter behandling. Det primære endepunktet i studien vil være PFS (progression free survival). Per i dag finnes det ingen kurativ behandling av denne sykdommen. Når pasientene får tilbakefall etter deres første behandling, viser de variable responser til påfølgende behandling med synkende sannsynlighet og varighet av respons. Til slutt sitter pasientene igjen med ingen alternative behandlingstilbud. I et forsøk på å utvide den terapeutiske amamentarium mot myelomatose har Millennium utviklet ixazomib citrate. Det tilbys i dag ingen vedlikeholdsbehandling når pasientene er i denne fasen.

Vurdering:

Den omsøkte endringen Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til oppdatert informasjon om bivirkninger. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2014/1529 Konsentrasjon av bisfenol A i saliva og urin etter fyllingsterapi med plastbaserte tannmaterialer


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Trine Lise Lundekvam Berge

Forskningsansvarlig: Uni Research

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bisfenol A (BPA) er et østrogenhermende stoff, som selv ved lave konsentrasjoner, har vist å kunne gi avvik i kjønnsutviklingen og føre til reproduksjonsskader hos fisk og dyr. I befolkningsstudier har BPA blitt funnet i konsentrasjoner som indikerer nivåer som skulle kunne medføre helseeffekter. Flertallet av plastbaserte tannfyllingsmaterialer inneholder metakrylater som fremstilles fra blant annet BPA. Det er ikke tilstrekkelig undersøkt om BPA frisettes fra plastfyllinger i munnhulen. Hensikten med prosjektet er å få kunnskap om BPA-konsentrasjonen i spytt og urin, og om den er påvirket av nylagte plastbaserte fyllinger. Vi vil måle og sammenligne saliva- og urinkonsentrasjonen av BPA før og etter fyllingsterapi hos individer som får sin første komposittfylling.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- Ny sluttdato 31.12.2017

- I første utkast til forskningsprotokoll blir prosjektdeltagerne bedt om å faste 2 timer før prøvetakning. Fordi nye studier tyder på at 2 timers faste ikke er tilstrekkelig for å unngå feilkilder i prøvene, blir deltagerne nå bedt om å faste i 10 timer, fra midnatt og fram til etter prøvetakningen er utført.

- For å unngå at matinntak påvirker prøvene, fremskyndes tidspunktet for salivaprøve nr 2 fra 4-6 timer etter behandling til 1 time etter behandling.

- Reviderte versjoner av informasjonsskriv, protokoll og andre dokumenter er vedlagt.

Komiteens vurdering

Prosjektleder begrunner endringen med at en ny studie tyder på at matinntak inntil 2 timer før prøvetakning påvirker prøveresultatene (konsentrasjon av bisfenol A i saliva). Prosjektleder skriver videre at de vil tilstrebe å gi deltagerne timeavtale tidlig om morgenen, slik at fastingen kan foregå om natten (etter midnatt og fram til etter prøvetakning).

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:



Klageadgang


2014/1771 En studie med nivolumab (BMS-936558) for pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft...


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus, Bristol-Myers Squibb

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-001286-28


Vurdering:

De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Oppdatert informasjonsskriv som følge av protokoll amendment og oppdatert IB er vedlagt endringsmeldingen. 2. Protocol Amendment 02,03, og 04 er vedlagt endringsmeldingen. Administrative letter 05 til Protokoll Amendment 03 er også vedlagt. 3. Prosjektleder oppsummerer følgende endringer i protokollen: "Inklusjonskriteriene har blitt utvidet og ekslusjonskriteriene har blitt redusert; Studiens rationale gir også økt støtte for den utvidede pasientpopulasjonen; Behandlings-naive pasienter har lagt til; Alternativene for palliativ lokal terapi har også blitt utvidet for å møte behovene hos de nåværende pasientgruppene; EORTC QLQ-C30 er tatt bort fra pasienter i oppfølging; Tidspunkter og frekvens for undersøkelser har blitt oppdatert; Pasientene i Cohort 2 kommer nå å bli analysert med samme frekvens som Cohort 1, derfor har det separata tids- og flytskjema for Cohort 2 blitt fjernet; Statistikkdelen har blitt omformatert for å lette forståelsen for de analyser som støtter respektive primære, sekundære og undersøkende mål; Tidpunktene og frekvensen av alle undersøkelsene har blitt fjernet fra de delar av protokollen som er utenfor tid og flytskjema; Endepunktene er mer representative for dataene som kommer å bli samlet inn for å støtte studiens mål; Kravet om EKG er tatt ut; Inkludering av behandlings-naive pasienter er tatt ut, også regert til som første linjens cohort; Redusering av prøvemengden." Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2014/2221 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Hilde Færevik

Forskningsansvarlig: SINTEF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er en økende interesse for å implementere lange vakter i helgene i helsesektoren. Dette er både for å kunne redusere antall helgevakter de ansatte må gå, men også for å få flere til å kunne gå full stilling uten å jobbe flere helger. Flere steder prøves det ut ordninger med lange vakter i helgene, men det er behov for evaluering av effekten av dette på helse og sikkerhet. Dette prosjektet skal evaluere effekten av lange arbeidsdager på kognitiv yteevne, fysisk arbeidsbelastning, muskelaktivitet og smerter i skulder/nakke regionen. Sykepleiere på sykehus og hjelpepleiere på sykehjem vil bli rekruttert og skal parvis randomiseres til å gå 12 timers og 8 timers vakter i helgene over en 4 måneders periode, før de bytter om og går nye 4 måneder. Fysiologiske målinger av arbeidsintensitet og muskelaktivering vil bli gjennomført, samt tester for kognitiv yteevne før og etter et skift, i tillegg vil de blir fulgt opp med spørreskjema om bl.a. opplevde smerter, søvn og arbeidsbelastning.

Vurdering:

De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Ny prosjektmedarbeider Solveig Ose, er nå med i studien. 2. På grunn av utfordringer i rekruttering av forsøkspersoner til følgende planlagte aktiviteter "Fysiologiske måleparametre inkluderer kjernetemperatur, hjertefrekvens, akselerasjon, overkroppens vinkel og muskelaktivering (sEMG)" ønskes det å erstatte denne delen av prosjektet med en følgeforskningsstudie. Det skal intervjues personer som deltar i utprøving av 12-timers vakter i helgene over en periode. Intervjuguide til følgeforskningsstudie er vedlagt. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.


2015/690 Langtidsresultater hos pasienter over 65 år som har hatt håndleddsbrudd for mer enn 4 år siden




Avsender: Anne Linn Johannessen Moen

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Håndleddsbrudd rammer over 15000 pasienter i Norge årlig. Det foreligger ulike behandlingsmetoder i form av gipsbehandling eller operasjon med låsestativ eller plate. Til tross for den hyppige forekomsten, er det er gjennomført få studier som ser på langtidsresultater i et lengre perspektiv enn to år etter behandling. Studiene som er gjennomført, har svært sprikende resultater. De ser på alle aldersgrupper samlet, selv om studier viser at alder har stor betydning for utfallet av behandlingen. Det er særlig knyttet usikkerhet til behandlingsvalg hos pasienter eldre enn 65 år. Denne studien skal undersøke pasienter over 65 år som gjennomgikk et feilstilt håndleddsbrudd for mer enn fire år siden. Ved hjelp av røntgen, undersøkelse og kliniske scoringsparametere, skal vi undersøke hvor mange som har utviklet slitasjegikt etter skaden, samt hvem som har symptomer eller nedsatt funksjon i håndleddet. Vi skal også sammenligne resultatene av de ulike behandlingsmetodene.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 01.06.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av nestleder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

I brev datert 01.06.2015 skrev komiteen:

«Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Pasientene som skal inkluderes i denne studien er pasienter som ble behandlet ved Sørlandet sykehus for et feilstilt håndleddsbrudd i 2010 eller 2011. Pasientene innkalles nå til en ny time ved sykehuset for å undersøke langtidsresultatene etter behandling. Det er imidlertid uklart for komiteen om dette er en undersøkelse pasientene uansett blir innkalt til, eller om dette er en studiespesifikk undersøkelse. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette.

Rekruttering

I protokollen står det beskrevet at man først identifiserer relevante pasienter i DIPS. Basert på DIPS data utføres en journalgjennomgang hvor det registreres opplysninger om kjønn, traumemekanisme medisiner og røyking. Deretter sendes det ut et brev med informasjon om studien, pasientene kontaktes per telefon og innkalles til Ortopedisk poliklinikk. Komiteen understreker at det ikke er anledning til å registrere opplysninger om den enkelte deltager før de er forespurt og har samtykket til deltagelse i studien. Det er anledning til å identifisere aktuelle pasienter via DIPS, men det kan ikke registreres opplysninger før det foreligger et samtykke. «

Prosjektleders tilbakemelding

Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 18.06.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at aktuelle pasienter identifiseres via DIPS og røntgenprogram. Det sendes deretter ut informasjonsbrev om studien med et svarskjema, pasientene kontaktes i tillegg per telefon og innkalles til ortopedisk poliklinikk. Hos pasientene som samtykker til deltakelse i studien, registreres de aktuelle journalopplysninger.

Det opplyses om at undersøkelsen ved poliklinikken er en kontroll pasientene ikke rutinemessig blir

innkalt til, men som settes opp i forbindelse med studien.

Det er lagt ved oppdatert protokoll for studien.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.

Komiteen finner å kunne gi dispensasjons fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven §35, slik at aktuelle pasienter identifiseres via DIPS og røntgenprogram.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke; jf. helseforskningsloven §35


Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B.

Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/717 Kreft og graviditet, hva tror vi og hva vet vi?




Avsender: Hanne Stensheim

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vet lite om mors helse under graviditet og fødsel etter kreft (del I), og om det virkelig er dårligere prognose blant kvinner med brystkreft under graviditet (del II). Det er ukjent hvorfor kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning ser ut til å ha lavere risiko for brystkreft senere i livet (del III). Med hjelp av populasjonsbaserte data fra helseregistere (og journalopplysninger i tillegg for del II) vil vi undersøke dette. For tidlig fødsel og høyere forekomst av svangerskapsforgiftning og keisersnitt er vanligere blant grupper av tidligere kreftpasienter, er det kreftrelatert eller knyttet til graviditeten? Hva betyr paritet i denne sammenhengen? Har kvinner med brystkreft under graviditet andre prognostiske risikofaktorer enn ikke-gravide? Har kvinner med graviditeter med høyt blodtrykk, svangerskapsforgiftning og morkakesvikt, mindre avansert sykdom enn kvinner med ukompliserte svangerskap, som senere får brystkreft? Hva betyr barnets kjønn i denne sammenhengen?

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 01.06.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

I brev datert 01.06.2015 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev:

«Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Prosjektet består av tre deler. Del 1 og 3 er rene registerstudier. Man ønsker å bruke data som allerede er samlet inn, gjennom nasjonale helseregistre. Dette gjelder data om svangerskap og fødsler, og om kreft.

Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Når det gjelder del 1 og 3 av studien mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen har lagt vekt på at det kun dreier seg om allerede innsamlet registerdata og at forskningen gjøres på

avidentifiserte data. I tillegg ser komiteen nytten av at studien gjøres på et

så uselektert og så komplett materiale som mulig, og at samfunnsnytten ved studien antas å være stor. For del 1 og 3 finner derfor komiteen å kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 35.

I delprosjekt 2 ønsker man å gjennomgå pasientjournaler for kvinner som har fått diagnostisert brystkreft under graviditet. Dette vil gjelde 50-80 kvinner i tidsrommet 1967-2014. I tillegg vil to kontroller per pasient vil bli trukket vilkårlig, ikke gravide kvinner med brystkreft, matchet på alder og sykehus, slik at tilsvarende journaldata kan hentes ut for disse også. Data som skal hentes fra journal er dato for utredning, type utredning, dato for diagnose, dato for start behandling og type behandling, samt opplysninger om fødselen. Komiteen mener det her er til dels sensitive data som skal innhentes, og at denne delen skiller seg fra de to andre delen ved at man her ønsker journaldata. Det anslås å være mellom 50-80 kvinner som er aktuelle for denne delen av studien. Komiteen ønsker derfor en nærmere begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke fra disse kvinnene. I tillegg ønsker komiteen en tilbakemelding på hvor mange av disse kvinnene man anslår at er i live i dag.»

Prosjektleders tilbakemelding

Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 15.08.2015.

I tilbakemdlingens skriver prosjektleder at bakgrunnen for å be om dispensasjon til journalinnsyn er at prognostiske faktorer (hormonstatus, Her-2-status), detaljert behandlingsinformasjon (kirurgi, kjemoterapi (type, dose), strålebehandling, hormonbehandling) samt dato for igangsetting av behandling ikke gjenfinnes i Kreftregistrerets databaser for hele den ønskelige studieperioden. Slike opplysninger er nødvendige for å analysere prognose på et relevant nivå. Behandlingsdata registrert hos Kreftregisteret er registrert i grove termer (f eks kirurgi ja/nei, kjemoterapi ja/nei) og gjelder kun for initiell behandling. Man ønsker behandlingsdata for å se om pasientene er behandlet etter dagens gjeldende retningslinjer eller ikke.

Bakgrunnen for å be om fritak fra å innhente samtykke til journalinnsyn er at en betydelig andel av disse

kvinnene vil være døde av sin sykdom i studieperioden. Basert på en tidligere studie på et lignende

materiale (diagnoseperiode 1967-2002) anslås det at 40-50% er døde (i den nevnte studien døde 44 % i

studieperioden, referanse Stensheim et al, JCO 2009). Flere av de som er i live vil fortsatt ha sykdom. Man kan ikke vite om de man eventuelt ber om samtykke fra for å få journalinnsyn, har tilbakefall eller er syke på annen måte relatert til sin brystkreftsykdom. Siden man ikke vil kunne vite hvilken sykdomsstatus hver enkelt levende kvinne i kohorten har, anser vi det som uetisk å be om samtykke til journalinnsyn. Man betrakter også samfunnsnytten en slik studie vil bidra til, så sant man kan analysere et uselektert materiale, som større enn ulempen det vil være å innhente journalopplysninger uten samtykke.

Seleksjon vil bidra til at studien ikke blir konklusiv verken for insidens eller prognose og det vil da ikke være noe større gevinst ved å gjennomføre studien. Norge vil kunne bidra med et så nært opptil komplett

populasjonsbasert materiale som det er mulig å få, i motsetning til de fleste andre land i verden. Data fra

Norge anses representative for større deler av verden, i alle fall kaukasiske og i-landsbefolkninger. Resultater

fra den planlagte studien vil være samfunnsnyttig ikke bare for Norge, men vil også ha

internasjonal betydning.

Komiteens vurdering

Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.

Komiteen mener prosjektleder gir en grundig begrunnelse for hvorfor det søkes om fritak fra samtykkekravet for kvinnene som ønskes inkludert i delstudie 2. På bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding finner komiteen å kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 35.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven §35.


Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/721 En undersøkelse av effekt, sikkerhet og toleranse av 52 ukers behandling med empagliflozin sammenlignet med placebo, gitt i tillegg til insulin til pasienter med type-1 diabetes (EASE-2)


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Annen prosjektendring


Avsender: Kåre I Birkeland

Oslo Universitetssykehus HF, Helse Møre og Romsdal, Innlandet Sykehus - Hamar,

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-001922-14

Prosjektomtale (Opprinnelig) I et omfattende fase-III program i diabetes mellitus type 2, har det blodsukkersenkende medikamentet empagliflozin vist seg å være sikker og effektiv. Empagliflozin virker ved å øke utskillelsen av glukose i urinen og på grunn av sin insulin-uavhengig virkningsmekanisme har empagliflozin også potensiale for bruk ved behandling av pasienter med type 1 diabetes mellitus. Medikamentet har vist lovende resultater i 2 små fase II studier i pasienter med type 1 diabetes. I denne randomiserte kliniske fase III studien er målet å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av en gang daglig oral doser på 10 mg og 25 mg empagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som tilleggsbehandling til insulin. Primært endepunkt er å se endringen av Hb1Ac etter 26 ukers behandling, men pasientene skal følges i 52 uker for å se på effekt og sikkerhet.

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 31.08.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.


Margrete Bjurstrøm er ny ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det er laget et informasjonshefte for pasienten som beskriver prosjektet og hva som skal utføres på visitene. Det er sendt inninn 'screenshoot' av den elektroniske dagboken(LogPad). Informasjonsskriv og samtykkeerklæring er oppdatert.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/726 Sammenhenger mellom personlighet og rus blant norske tvillinger. En oppfølgingsstudie


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhenger mellom personlighet og rus gjennom en longitudinell, populasjonsbasert studie. Prosjektet innebærer kobling av spørreskjema og registerdata. Spesifikt vil vi se på fenotypisk sammenheng mellom personlighetsforstyrrelser og i) bruken av legale/illegale stoffer ii)utvikling av ruslidelser hos de som initierer bruk. Vi vil også estimere genetiske og miljømessige faktorer i sammenhengen mellom personlighet/personlighetssforstyrrelser og i) initiering av individuele rusmidler ii)progresjon fra bruk til lidelser. Kausale sammenhenger mellom personlighet og legal/illegal rus med ko-tvilling som kontroll, se på sykefravær som variabel for fenotypisk sammenheng mellom legal/illegal rus, om genetikk/miljø bidrar ut fra FD-Trygd, bestemme i hvilken grad observert uførhet gjelder primært genetiske og miljømessige risikofaktorer knyttet til rusmiddelbruk/lidelser versus underliggende personlighet og personlighetsforstyrrelse.

Vurdering:


De omsøkte endringene dreier seg om at man ønsker å utvide registerkoblingene i prosjektet med kobling til databasen Kontroll og Utbetaling av Helserefusjoner (KUHR) som inneholder diagnoser satt av allmennleger i primærhelsetjenesten.

Komiteens vurdering

Komiteen anser de foreliggende samtykkene som dekkende for koblinger til KUHR-databasen. KUHR-databasen er riktignok ikke nevnt eksplisitt i de foreliggende samtykkene. Men i og med at deltakerne har samtykket til kobling av data fra blant annet Norsk pasientregister og Reseptregisteret, kan samtykket som er gitt antas å dekke også data fra KUHR.

Komiteen har dermed ingen innvendinger til at man kobler til data fra KUHR, som beskrevet i endringsmeldingen.

Vedtak:


Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Eventuelt

2.3 Tilbakemelding: 2015/1257 Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv Prosjektleder: Ole Røgeberg Forskningsansvarlig: Frischsenteret

Prosjektleders prosjektomtale ”Forskningsprosjektet følger pasienter i avhengighetsbehandling på et bredt spekter av utfall, som sykelighet, mortalitet, yrkesdeltagelse, familiedannelse, bruk av sosial- og helsetjenester og kriminalitet. Samtidig undersøkes effekter av dagens behandlingsprogram på ikke-deltagere gjennom virkninger i bl.a. illegale stoffmarkeder. Datagrunnlaget er en kobling av registerbaserte helse- og behandlingsopplysninger og sosioøkonomiske registerdata. Metodisk vil analysen orientere seg til registerbaserte studier av arbeidsmarkedet med bruk av bl.a. event history analyser for å følge personer med rusmiddelproblematikk før, under og etter behandling. Prosjektet vil kunne gi ny innsikt i hvordan rusmisbruk og behandling påvirker de nevnte utfallene og forbedre kunnskapsgrunnlaget for utformingen av ruspolitikken. Prosjektet inngår som del 2 av prosjektet "Values, beliefs and policy options: Beyond prevalence-centric prohibitions" finansiert av Norges forskningsråd.”

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte den 19.08.2015. Komiteen ønsket prosjektleders tilbakemelding på flere punkter før den tar endelig stilling til søknaden og ba, i sitt brev datert 11.09.2015, om en skriftlig tilbakemelding fra prosjektleder. I tillegg inviterte komiteen prosjektleder til å delta på møtet den 21.09.2015 for å drøfte de etiske utfordringene knyttet til prosjektet med komiteen.

Prosjektleder deltok på møtet den 21.09.2015 og diskuterte prosjektet med komiteen. Komiteen mottok prosjektleders skriftlige tilbakemelding den 05.10.2015.

Komiteens beslutning Komiteen treffer en endelig beslutning vedrørende prosjektet etter at den har fått diskutert prosjektleders skriftlige tilbakemelding på sitt førstkommende møte den 28.10.2015.


Klageadgang


C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · their metabolic markers...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · their metabolic markers...