C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst C

28. april 2016 0900-1600 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem

Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem

Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem

Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem

Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem

Thomas Olsen Jus personvern Vara

Børje Bjelke Nestleder medisin Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem

Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem

2016/588 Norsk register for artritt og hjerte- og karsykdom

Dokumentnummer: 2016/588-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Anne Grete Semb

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med inflammatorisk leddsykdom (ILS) har ca. 1,5-2 ganger økt risiko for hjertesykdom sammenlignet med befolkningen forøvrig. Det er kjent at denne pasientgruppen har overhyppighet av både tradisjonelle risikofaktorer for hjertesykdom, og har en systemisk betennelsesaktivitet som har vist seg å være en drivende faktor for hjertesykdom. Det foreslåtte prosjektet søker derfor på nasjonalt nivå å avdekke mulige forskjeller hos ILS pasienter sammenlignet med den øvrige befolkningen: 1) Dødelighet hos pasienter med ILS 2) Forekomst av hjertesykdom hos pasienter med ILS 3) Dødelighet etter hjertesykdom 4) Sykdomsforløp etter hjertesykdom 5) Forekomsten av ILS i Norge. Dette prosjektet vil derfor kunne avdekke årsaker til overhyppighet av hjertesykdom blant ILS pasienter, noe som vil muliggjøre en mer skreddersydd forebyggende behandling til denne høyrisiko-gruppen, slik at færre pasienter med ILS vil utvikle og dø av hjertesykdom.

Vurdering:

Prosjektet skal undersøke sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom (ILS) og hjerte-karsykdom (HKS), og generelt sammenlikne sykelighet og dødelighet for ILS-pasienter med resten av befolkningen. Dette skal gjøres ved å koble mange store og sensitive nasjonale registre. Estimat for studiepopulasjonen er angitt å være 5.000.000, hvorav ca. 100. 000 pasienter med inflammatorisk leddsykdom.

Komiteen bemerker at selv om prosjekttittelen indikerer at det er tale om opprettelse av et register, så er det formulert som et prosjekt med protokoll, forskningsspørsmål, hypoteser og tidsavgrensning. Komiteen legger derfor til grunn at dette er et spesifikt forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningens virkeområde.

Komiteen oppfatter dette som god og nyttig forskning, men den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:

Prosjektets hovedutfordring er det enorme datagrunnlaget.

Komiteen viser i den forbindelse til helseforskningsloven § 32 som sier: «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.» Tilfanget av sensitive variabler er som ovenfor nevnt svært omfattende. Komiteen ser likevel at det er argumentert for behovet for de variablene som er oppført, og at bruken av hver variabel er begrunnet. Hvordan den enkelte variabel skal vurderes i forhold til helseforskningsloven § 32 er en viktig prinsipiell problemstilling, men det er samtidig en krevende oppgave, spesielt når mengden opplysninger er stor og formålet med prosjektet bredt. Komiteen mener at en farbar tilnærming til berettigelsen av variabelomfanget, vil være å ta utgangspunkt i om hypotesene er vesentlige og solide. Komiteen ser at det er forskningsspørsmål lagt til grunn her, men oppfatter hypotesene som svært vide; så vide at de kan oppfattes som opprettelsen av et register som deretter skal benyttes for å ta uttrekk i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette, eventuelt med presisering/spissing av hypotesene. I forlengelsen av ovennevnte ber komiteen om en nærmere redegjørelse for hvorfor det anses nødvendig med separat søknad til Datatilsynet, herunder om det er avklart på forhånd at prosjektet er avhengig av konsesjon derfra. Komiteen ber også om en noe mer utdypende beskrivelse av prosjektets organisering, i tillegg til at det er ønskelig med en redegjørelse for identifiserbare data.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar.

2016/589 Fatigue etter hjerneslag, prediktorer og subgrupper



Prosjektleder: Anne-Kristine Schanke

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fatigue er en vanlig følgevirkning etter hjerneslag. Per i dag finnes ingen klare retningslinjer for behandling. Prosjektets hovedmål er å øke kunnskap om årsaker til og forløp av fatigue som følge av ischemisk hjerneslag for å på sikt kunne utvikle empirisk baserte behandlingstiltak. Prevalens av fatigue vil kartlegges i en representativ norsk kohort av pasienter i et longitudinelt design. Underliggende medisinske, psykologiske, nevrokognitive og livsstilsrelaterte faktorer for utvikling av fatigue etter hjerneslag vil kartlegges ved hjelp av standardiserte tester, spørreskjemaer og semistrukturert intervju 3 og 12 måneder etter aktuelle. I akuttfasen kartlegges fatigue og relevante medisinske opplysninger. Et siktemål er å identifisere kliniske undergrupper med hensyn til fatigue etter hjerneslag der man også ønsker å sammenlikne en traumatisk

hjerneskadegruppe.

Vurdering:

Prevalens av fatigue, samt enkelte underliggende medisinske, psykologiske, nevrokognitive og livsstilsrelaterte faktorer vil kartlegges i en representativ norsk kohort av pasienter i et longitudinelt design. Hensikten er å øke kunnskap om årsaker til og forløp av fatigue etter hjerneslag, som på sikt vil kunne danne grunnlag for empirisk baserte intervensjoner. Studien er samtykkebasert, og fremstår for komiteen som nyttig og lite invasiv. I tillegg til at det innhentes journalopplysninger, skal deltakerne besvare spørreskjema og gjennomgå semistrukturert intervju ved psykolog. Det skal videre foretas kliniske og nevropsykologiske undersøkelser ved lege/psykolog. Det skal gjøres kobling til Norsk Hjerneslagregister. Komiteen mener pasientinformasjonen er god og informativ, men det må opplyses at man vil hente opplysninger fra Norsk hjerneslagregister. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.04.2019. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.04.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2016/590 Skader, infeksjoner og psykiske traumer hos 37 krigsskadde pasienter under Gazakrigen 2014



Prosjektleder: Audun Elias Os Eskeland

Forskningsansvarlig: Birzeit University

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) NB! Dette er en søknad om ettergodkjenning. Prosjektet beskriver krigsskader hos 37 pasienter som ble overført fra Gaza til Jerusalem for behandling i august/juli 2014. Pasientene som ble inkludert i studien er et bekvemmelighetsutvalg av krigsskadde pasienter som ble behandlet ved to sykehus i Øst-Jerusalem i perioden 8. juli til 30. august 2014. Informasjon om pasientene ble hentet fra pasientenes medisinske journaler. All datainnsamling foregikk på sykehusets avdelinger ved at forskerne skrev ned relevant informasjon fra pasientenes journaler på egne bærbare datamaskiner. Ingen navn eller ID-nummer ble hentet fra journalene. Informasjon som ble hentet fra journalene inkluderte skadedato, dato for innleggelse på sykehuset, kjønn, alder, skademekanisme, type skader, behandling og mikrobiologiske prøvesvar. Denne informasjonen ble oppsummert i Norge i etterkant og danner grunnlaget for studien som beskriver og diskuterer skader, infeksjoner og psykiske traumer hos de 37 pasientene.

Vurdering:

Søknad om ettergodkjenning for dette prosjektet kom inn til frist 30.03.16. I tillegg til selve søknaden, med

vedlagt dokumentasjon, har sekretariatet i REK sør-øst vært i telefonisk kontakt med prosjektleder 17.04.16. Komiteen har likevel ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne fatte vedtak i saken. Dette henger både sammen med at det er vanskelig å se rekkevidden av Universitetet i Oslo sin befattelse med prosjektet, og at det er uklart hva formålet med prosjektet har vært. UiO sin rolle ved gjennomføringen av dette prosjektet, er av betydning i forhold til om prosjektet faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven eller ikke, jf. Helseforskningslovens § 3. Det samme gjelder formålet med prosjektet, slik det utviklet seg mens studentene var i Jerusalem. Oppgaven som var vedlagt søknaden bærer preg av å være en blanding av litteraturstudie og kasusbeskrivelser av de 37 skadde pasientene, men med hypoteser knyttet til prevalens. Komiteen er derfor reellt sett i tvil om prosjektet faller inn under helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. Helseforskningslovens §§ 2 og 4. Komiteen ber om en beskrivelse av hvilke hypoteser man hadde ved starten av prosjektet, og at man er særlig nøye med å redegjøre for om oppgaven hadde som formål å frembringe ny kunnskap om krigsskader (prevalensaspektet), eller om den var tenkt å være rent deskriptiv. Når det gjelder UiO sin rolle i prosjektet, fremstår denne som svært uklar. Søknaden er sendt inn av en av studentene som har skrevet semesteroppgave basert på prosjektet, og som ikke innehar de kvalifikasjoner som normalt kreves etter helseforskningsloven. UiO burde være godt kjent med regelverket knyttet til REK-søknader. Komiteen savner universitetets hånd i denne søknaden. Søknaden er sendt inn med Birzeit University som forskningsansvarlig, og det er på det rene at selve prosjektet har utgått fra denne institusjonen. I følge prosjektleder kom studien i stand hurtig og tilnærmet spontant, med bakgrunn i de krigshandlingene som oppsto sommeren 2014. Prosjektet hadde etisk godkjenning fra Birzeit, og var samtykkebasert. Studentene som står bak prosjektet, har trodd den lokale etiske godkjenningen var tilstrekkelig for å gjennomføre prosjektet. For komiteen virker det som om studentene som gjennomførte prosjektet, har reist i regi av UiO. Det virker videre som om premisset for oppholdet ved Birzeit, var at det skulle resultere i en semesteroppgave, og at denne oppgaven skulle leveres ved UiO, ikke ved Birzeit University. Det synes videre klart at når man skrinla de kvalitative delene av prosjektet ved Birzeit – som palestinske forskere sto bak – fortsatte de norske studentene sitt arbeid på egenhånd. Det betyr, så langt komiteen kan forstå, at data er tatt ut fra området hvor den etiske godkjenningen var gitt, for å forskes på her i Norge. En slik innførsel av data – og gjennomføring av prosjekt og analysearbeid – tilsier at det ville være behov for en godkjenning fra REK. Det virker for komiteen naturlig at UiO burde ha fungert som forskningsansvarlig institusjon, og at studentenes veileder burde ha avklart søknadsplikten med REK, i det minste ved studentenes hjemkomst fra Gaza. Forholdet kompliseres imidlertid av at det for komiteen også er svært uklart hvor og hvordan veilederansvaret har vært plassert, og hvem som har hatt hånd om prosjekt og studenter fra UiO sin side. Komiteen ber derfor om en nøyaktig beskrivelse av prosjektets gang, og UiO sin rolle ved gjennomføringen av det. Denne redegjørelsen må sendes komiteen av ansvarlig ved Universitetet i Oslo; ikke overlates til studentene som har skrevet og levert semesteroppgaven.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

2016/591 Insidens og risikofaktorer for diabetes: en prospektiv studie av HUNT3-kohorten



Prosjektleder: Bjørn Olav Åsvold

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomsten av diabetes er økende, blant annet som følge av endrede levevaner og økt forekomst av fedme. Vi mangler oppdatert kunnskap om diabetesinsidens i Norge. Vi mangler også oppdatert kunnskap om hvilken betydning de ulike risikofaktorene har for diabetesinsidens, og hvordan informasjon om ulike risikofaktorer best kan benyttes til å identifisere høyrisikoindivider som kan ha særskilt nytte av forebyggende tiltak mot

diabetes. Det meste av kunnskapen om diabetiske risikofaktorer – og om kombinasjon av diabetiske risikofaktorer i screeningverktøy for å identifisere høyrisikoindivider – stammer fra studier som ble utført da fedme- og diabetesforekomsten var lavere enn den nå er. Vi vil studere insidens og risikofaktorer for diabetes ved hjelp av kopling mellom data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Reseptregisteret, og undersøke hvordan informasjon om diabetesrisikofaktorer best kan benyttes til å identifisere individer som har høy risiko for å utvikle diabetes.

Vurdering:

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes, jf. Helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter

Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2026. Opplysningene skal lagres atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2016/592 Depresjon og nevropsykiatriske symptomer hos eldre: mekanismer og sammenheng med nevrodegenerasjon



Prosjektleder: Eirik Auning

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) 1. artikkel i doktorgradsarbeidet (som denne søknaden gjelder) vil benytte data fra Norsk Demensregister (NorCog) som er et register med formål om å bedre klinisk praksis samt bidra til forskning innen demensfeltet. Registeret er godkjent for innsamling av data frem til 2030 (REK-nummer 2009/1953). Per i dag er det inkludert ca. 4500 pasienter med tilhørende kliniske data. Alle inkluderte pasienter er enten mildt demente eller i en risikogruppe for å utvikle demens, såkalt subjektiv eller mild kognitiv svikt. Forskning på tidlig diagnostikk av demenssykdommer er avgjørende for fremtidig utvikling av nye behandlingsformer innen irreversibel hjerneskade foreligger. Med et tverrsnittsdesign ønsker vi å se på frekvens og profil av nevropsykiatriske symptomer (angst, depresjon, etc.) og påvise sammenhenger mellom disse symptomene og nevropsykologisk testprofil ved ulike grader av kognitiv svikt. Dette kan gi indikasjoner på underliggende sykdomsmekanismer.

Vurdering:

Dette er en tverrsnittstudie som baserer seg på allerede foreliggende data i Norsk Demensregister. Dette er i protokollen omtalt som studie 1, og komiteen presiserer at man kun har vurdert og tatt stilling til denne.

Komiteen bemerker at søknad og protokoll er noe knapp, men inneholder det vesentligste for komiteens vurdering av prosjektet.

Det er ikke fremlagt noen reell styrkeberegning. I søknaden vises det til at antall inkluderte pasienter er høyt (ca. 4500) og tillater statistiske analyser med relativt stor styrke. Det har derfor ikke vært behov for å gjøre spesifikke styrkeberegninger. Komiteen har ingen merknader til dette.

Søknaden viser til at alle inkluderte i Norsk Demensregister skriftlig har samtykket til deltakelse i registeret.

Komiteen har fått seg forelagt det sist oppdaterte samtykkeskriv søknaden henviser til (REK-nummer 2009/1953), og finner at samtykket er dekkende for det som skal gjøres i aktuelle prosjekt.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 01.01.2022. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2027. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2016/593 Fedme og risiko for diabetes og relaterte kardiometabolske tilstander i et ruralt område i Bangladesh



Prosjektleder: Gerd Holmboe-Ottesen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Dr Bishwajit Bhowmik

Navn på Biobanken: Diabetic Association of Bangladesh

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Background: Developing countries are increasingly vulnerable to the worldwide epidemic of obesity and related cardiometabolic risk factors namely diabetes (DM), metabolic syndrome (MS), hypertension (HTN). Obesity is a modifiable risk factor for DM and related cardiometabolic diseases. Population-based data on association of obesity and related cardiometabolic risks factors are very limited for rural Bangladeshi population. Objective: To assess the prevalence of obesity and its association with DM and related cardiometabolic risk factors in a rural Bangladesh. Design & source of data: Cross-sectional epidemiological study. Data were taken from Chandra Rural Diabetes Study, a population-based cross-sectional study in rural Bangladesh conducted in March 2009 to December 2009. The present project concerns analyses and write-up of the data collected. Setting: Rural community called Chandra, 40 km. north of capital of Bangladesh, Dhaka. Study Duration: 6 months. Study population: 2376

Vurdering:

Bakgrunn for søknaden Søknaden gjelder et omarbeidet doktorgradsprosjekt for Bishwajit Bhowmik, med Gerd Holmboe-Ottesen som prosjektleder. Ved innlevering av sitt doktorgradsarbeid i 2014 ble det avdekket at hovedstudien som Bhowmik hentet sine data fra, Chandra Rural Diabetes Study (CRDS), manglet godkjenning fra REK, på tross av at man hadde hevdet det motsatte. Det ble derfor søkt om ettergodkjenning av Bhowmiks doktorgradsprosjekt - Prevalence, risk factors and diagnosis of Type 2 Diabetes in Rural Bangladesh (REK-ref. 2014/1211) – til REK sør-øst. REK sør-øst C fant i møtet 19.08.2014 at man ikke kunne ettergodkjenne prosjektet. Verken Bhowmiks doktorgradsprosjekt eller CRDS har hatt REK-godkjenning fra Norge. Dette er uomtvistelig. Komiteen anførte da også i sitt avslagsbrev: Komiteen understreker at søknaden – fra prosjektleders side – er avgrenset til kun å gjelde doktorgradsarbeidet til Bhowmik: Prevalence, risk factors and diagnosis of Type 2 Diabetes in Rural

Bangladesh. Studien mangler REK-godkjenning. Studien er basert på data fra CRDS. Også denne studien mangler REK-godkjenning, men er ikke formelt en del av søknaden, så langt komiteen kan se. Fordi de to studiene er så tett sammenvevd, vil komiteen likevel måtte komme med vurderinger av begge prosjektene nedenunder, men det presiseres at vedtak kun fattes for delstudien Prevalence, risk factors and diagnosis of Type 2 Diabetes in Rural Bangladesh. Avslaget fra REK sør-øst C ble opprettholdt etter klage fra Universitetet i Oslo, og oversendt NEM for endelig vedtak. NEM forkastet klagen i sitt møte 10.02.2015, og uttalte: Det er uklart for NEM akkurat når prosjektet skulle vært søkt rettidig, men komiteen legger til grunn at seneste tidspunkt burde vært innsamlingen som ble gjennomført i 2009. Prosjektleder fremsetter etter NEMs vurdering ingen vesentlige og troverdige argumenter som skulle tilsi ettergodkjenning. Hensynet til stipendiater som uforskyldt kan ha havnet i uføre fremholdes som et argument, men NEM gir ikke dette avgjørende betydning. Fakultetet må ta ansvar for hva slags konsekvenser dette skal få. NEM uttalte videre: Saken er kompleks og uoversiktlig og vil kreve granskning for å få klarhet i omfang og faktum. NEM vurderer saken som alvorlig og sannsynligvis i strid med helseforskningsloven og oversender den derfor til tilsynsmyndighetene for vurdering, jf. hfl kapittel 9, §§ 46 og 47. Statens helsetilsyn kom med sin avgjørelse 18.05.2015. Helsetilsynet konkluderte med at Universitetet i Oslo hadde brutt helseforskningslovens §§ 9 og 6 i forbindelse med innsamling av materiale i Bangladesh. Det er verdt å merke seg at helsetilsynet i sin avgjørelse legger perioden 2004 til 2014 til grunn. Avgjørelsen omfatter således arbeidet som er gjort i CRDS. Universitetet i Oslo ble pålagt å stanse forskningsprosjektet. Statens helsetilsyn uttalte: I henhold til helseforskningsloven § 51 kan Statens helsetilsyn gi pålegg om retting eller stansing av forskningsprosjekter, dersom prosjektet drives på en måte som er uheldig eller uforsvarlig. Å fortsette forskning der prosjektet mangler godkjenning fra REK, vurderes som uforsvarlig. Universitetet i Oslo pålegges derfor å stanse forskningsprosjektet. Som en del av tilsynssaken ba Statens helsetilsyn om en redegjørelse fra UiO. I svar av 29.06.15 bekrefter UiO at forskning på materialet er stanset, og at data fra undersøkelsen ikke benyttes. UiO skriver videre i sitt svar til helsetilsynet, når det rent konkret gjelder tilsynssaken: Prosjektperioden for forskningsprosjektet «Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh» har strukket seg fra i. juni 2004 til 30. november 2014. I tillegg er flere tidligere stipendiater og nåværende stipendiater berørt av saken. Fordi saken også har forskningsetiske og rettslige sider ut over de som hører under Helsetilsynet og Datatilsynets myndighetsområder, har Universitetet i Oslo besluttet å oppnevne en granskingskommisjon med ekstern leder og eksterne medlemmer med mandat å avdekke eventuelle brudd på blant annet standarder for forskning. Prosjektleders redegjørelse I et eget brev vedlagt søknaden angir prosjektleder Gerd Holmboe-Ottesen følgende: Jeg vil med dette informere om den spesielle situasjonen som er årsaken til at jeg på vegne av Bishwajit Bhowmik søker om etisk klarering for å sluttføre sin PhD. Bhomik leverte inn sin doktorgrad i oktober 2014 til Medisinsk fakultet for vurdering. Det ble nedsatt en komité, som oppdaget at veileder på hans vegne ikke hadde søkt om etisk klarering hos REK. Doktorgraden ble stanset av Helsetilsynet og resultatet var at Fakultetet ga klarsignal om at Bhowmik fikk fremstille seg på nytt med en ny avhandling. I det omsøkte, nye doktorgradsprosjektet til B. Bhowmik, vil data fra mastergraden til Tasnima Siddique - Prevalence of overweight and obesity and its associated risk of diabetes in a rural Bangladeshi population - benyttes. I brev fra prosjektleder Gerd Holmboe-Ottesen angis det: Forskningen som er basis for den nye avhandlingen er basert på data fra et prosjekt som har både lokal godkjenning fra Bangladesh og REK-godkjenning. Innenfor dette prosjektet har Tasnima Siddiques fullført sin masteroppgave «Prevalence of overweight and obesity and its associated risk of diabetes in a rural Bangladeshi population» med REK-godkjenning fra mai 2013 (REK 2013/1016). Prosjektet baserte seg på data fra Chandra-studien (The Chandra Rural Diabetes Study – CRDS), som startet i 1999, med oppfølgingsstudier i 2004 og i 2009. Siddique benyttet data fra 2009, og leverte sin masteroppgave (en monografi) i juni 2014. I følge prosjektleder har fakultetet, ved dekan, godkjent at Bhowmik kan fullføre sin grad innenfor rammene av Siddiques prosjekt. Komiteens vurdering For komiteen er det klart at data i det nå omsøkte prosjektet er samlet inn som en del av CRDS i 2009. Bruk av data fra CRDS er avslått av både REK sør-øst C og NEM. Statens helsetilsyn har vurdert at innsamlingen av data i CRDS er i strid med helseforskningslovens §§ 9 og 6, altså er materialet ulovlig innsamlet.

Komiteen har ikke anledning til å overprøve en slik avgjørelse. Når det gjelder ønsket om å koble det nå omsøkte prosjektet opp til Tasnima Siddiques mastergrad (2013/1016), vil komiteen anføre følgende: Det er riktig at Siddiques prosjekt er godkjent av REK sør-øst D. Det hører dog med til historien at denne godkjenningen er gitt før det ble oppdaget uregelmessigheter ved materialet Siddique benyttet, som altså er fra CRDS. I søknaden til Siddique hevdes det at CRDS hadde etisk godkjenning fra Norge. Det er dette som ligger til grunn for prosjektets godkjenning, og som man nå vet ikke medfører riktighet. Det er med andre ord svært tvilsomt om Siddiques prosjekt ville blitt godkjent, dersom man på det tidspunktet søknaden kom inn til REK, hadde vært kjent med de manglene som hefter ved prosjektet CRDS. At et prosjekt er gitt en godkjenning på bristende grunnlag, åpner derfor ikke for at man kan fortsette forskningen på materialet. Komiteen er overrasket over at Universitetet i Oslo, som forskningsansvarlig institusjon, her fremmer en søknad som står i fullstendig motsetning til de tilbakemeldingene man ga til Statens helsetilsyn i juni 2015. I UiO sin tilbakemelding den gang ble det klart kommunisert at materialet ikke ville bli benyttet til forskning. For ordens skyld gjør komiteen oppmerksom på at kopi av dette brevet også sendes til Statens helsetilsyn til orientering, i tråd med tidligere avtalte retningslinjer.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes ikke.


2016/594 Munn- og tannhelse hos beboere i somatiske sykehjem i Norge - en representativ epidemiologisk studie



Prosjektleder: Hans Ragnar Preus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dagens eldre har helt andre tannerstatninger enn de hadde for bare et par generasjoner siden. Implantater og gull/porselensbroer har erstattet protesene, og de eldre beholder tennene sine stadig lenger. Men dette skiftet i munnhelse betyr også at dyre tannerstatninger må vedlikeholdes, spesiellt når man kommer på sykehjem, har munntørrhet og andre sykdommer, og demens i tillegg. Ansvaret for dette vedlikeholdet legges i dag på sykehjemmet og den enkelte pleier. Man vet at munnhelse er nært knyttet til generelle sykdommer og livskvalitet, men man vet ikke mye om munnhelsen til beboerne på sykehjem. Vi vet også at tiden ofte ikke strekker til for munnstell, og det er vanskelig både med organisering og tekniske hjelpemidler. Formålet med denne studien er 2delt 1a) Å vurdere munn-helse hos norske sykehjemsbeboere. 1b) Å vurdere kunnskap og holdninger hos pleiepersonalet i forhold til munnhelse og munnhygienetiltak. 2a) Å konstruere munnhygieneprogram inkl. hjelpemidler 2b) teste tiltak

Vurdering:

Komiteen vurderer dette som forsvarlig og nyttig prosjekt.

Studiens formål er i henhold til søknad todelt, og det opplyses at denne søknaden kun gjelder fase 1 i prosjektet. Slik prosjektet er beskrevet, har komiteen imidlertid funnet å måtte begrense sin vurdering til å gjelde det som anføres å være studiens del 1a; «Å vurdere munn-helse hos norske sykehjemsbeboere.»

Studien er samtykkebasert, og det er lagt opp til inklusjon ved stedfortredende samtykke fra verge/pårørende. Komiteen ber om at det utarbeides separat informasjons-/samtykkeskriv til pårørende.

Beboere ved kommunale sykehjem skal rekrutteres, og det er beskrevet en omfattende rekrutteringsprosedyre. Potensielle deltakere kan identifiseres av bestyrer på bakgrunn av valgte

inklusjonskriterier. Personer med mild/moderat demens skal også inkluderes, dette begrunnes med at disse utgjør ca. 80 av pasientbelegget. Komiteen har ingen innvendinger til utvalget, men forutsetter at demensvurderingen foretas av kompetent personell.

Komiteen forutsetter at deltakerne blir henvist til lege/tannlege ved utilsiktede funn.

Informasjonsskrivet Komiteen mener samtykkeskrivet er for omfattende og unødig detaljert, noe som gjør det vanskelig å forstå for målgruppen. Komiteen anbefaler at skrivet revideres med dette for øye, og at man i den forbindelse ser hen til malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider.

Komiteen minner spesielt om at det må fremgå at deltakerne er dekket av pasientskadelovens regler, jf. helseforskningsloven § 50.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2016/595 Kognitiv trening mot smertetåke



Prosjektleder: Henrik Jacobsen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med langvarig smerte sier at hukommelses- og konsentrasjonsvansker er en av de mest betydelige begrensningene de opplever. Målet med dette prosjektet er å undersøke og forbedre kognitiv kontrollfunksjon i to forskjellige smertetilstander, nemlig nevropatisk smerte og fibromyalgi. Vi vil samtidig undersøke påvirkning fra langvarig stressregulering, søvnmangel og diagnostisert depresjon. Hypotesen er at det er en betydelig forskjell i den kognitive kontrollfunksjonen hos pasienter med nevropatisk smerte og pasienter med fibromyalgi. Vi tror også at deltakerne med dårlig kognitiv kontrollfunksjon vil rapportere betydelige forbedringer etter å ha gjennomført ett standardisert treningsprogram. Vi ønsker å bruke ett eksperimentelt, cross-over design for å teste disse hypotesene. For å utføre eksperimentet vil vi rekruttere 160 deltakere (80 med nevropatisk smerte og 80 med fibromyalgi) fra OUS og St Olavs Hospital. Loddtrekning avgjør hvem som starter trening først.

Vurdering:

Prosjektet har som mål å undersøke og forbedre kognitiv kontrollfunksjon i to forskjellige smertetilstander, nevropatisk smerte og fibromyalgi. Påvirkning fra langvarig stressregulering, søvnmangel og diagnostisert depresjon skal undersøkes. Studien har et eksperimentelt cross-over design, og hypotesen er at det er

betydelig forskjell i den kognitive kontrollfunksjonen hos pasienter med nevropatisk smerte og pasienter med fibromyalgi.

Komiteens hovedinntrykk er at dette er et gjennomarbeidet og forsvarlig prosjekt. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:

Det er i søknadsskjema opplyst at det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale, nærmere spesifisert som: «DNA analyse mtp methyleringsendringer etter behandling som ene epigenetisk markør.» Komiteen kan imidlertid ikke se at gentester er omtalt i protokollen, og ber derfor om en nærmere redegjørelse for metylering og genetiske analyser.

Komiteen mener videre at det er av interesse å få en tilbakemelding på hvilke tanker man i prosjektet har gjort seg vedrørende betydningen av medikasjon i forhold til kognitiv funksjon.

Komiteen er i tvil om det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank for lagring av humant biologisk materiale, eller om materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. I søknadsskjemaet er begge alternativer besvart med «Ja», mens det i samtykkeskrivet vises til at materialet skal lagres i en midlertidig biobank ved OUS. Komiteen ber om en avklaring av lagringsspørsmålet.

Informasjonsskrivet Det er ingen informasjon om intervensjonen i samtykkeskjemaet, og det er også sparsomt med informasjon om spørreskjemaene. Dette må bakes inn i skrivene.

I samtykkedelen bør det fremgå hvem som har gitt informasjon om studien.

Komiteen ber om at pasientinformasjonen revideres i henhold til ovennevnte.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på delegert fullmakt stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar.

2016/596 Er konseptet «apical sparing» et metodologisk epifenomen ved kardial amyloidose?



Prosjektleder: Håvard Dalen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Amyloidose er en avleiringssykdom som kan ramme mange organer. Ekkokardiografi er sentralt i diagnostikk, og spesielt påvisning av regionale funksjonsforstyrrelser i venstre ventrikkel fått økt oppmerksomhet, og konseptet «apical sparing» er lansert. Fenomenet beskriver relativt bevart funksjon i apikale deler av venstre ventrikkel, kombinert med alvorlig funksjonssvikt basalt og midtventrikulært. Fenomenet «apical sparing» er i all hovedsak dokumentert ved bruk av en metode, i undersøkelser utført av markedsledende ultralydleverandør og det er en mulighet for at dette er relatert til et metodologisk epifenomen, og ikke skyldes regionale forskjeller i affeksjonen av venstre hjertekammer. Det er av stor interesse å avklare om fenomenet er relatert til patofysiologi eller metodologi! Retrospektiv case-control studie. Reanalyse av ekko- og MR-opptak med ulike metoder for best mulig kartlegging av fenomenet er planlagt! Se utfyllende opplysninger.

Vurdering:

Prosjektet gjelder om påvisning av funksjonsforstyrrelser i venstre ventrikkel/hjertekammer er knyttet til diagnostikkmetoden (ekkokardiografi utført av markedsledende ultralydleverandør) og ikke regionale forskjeller i affeksjonen av venstre hjertekammer.

Komiteen oppfatter prosjektet som kvalitetssikring av diagnostikkmetoden, og prosjektet har dermed ikke som formål å generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven §§ 2 og 4.

Komiteen viser for øvrig til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven:

”Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon.”

Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4 første ledd bokstav a.

Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2.



2016/597 Språk og kommunikasjon hos flerspråklige personer med demens



Prosjektleder: Jan Svennevig


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med prosjektet er å fremskaffe kunnskap om hvordan språk og kommunikasjon påvirkes av demens hos enspråklige og flerspråklige personer, nærmere bestemt: 1) Hvordan påvirkes språklig minne og språkproduksjon av alder alene, og av alder og demens i kombinasjon? 2) Hvilke samtalestrategier bidrar til god kommunikasjon i samtaler som inkluderer eldre og pasienter med demens? 3) Hvordan fremstilles spørsmål om språk, aldring og demens i medietekster, i offentlige dokumenter og i hverdagslige samtaler? 80 informanter med og uten demens, både flerspråklige og enspråklige, blir 1) testet for kognitive ferdigheter, språklig minne og taleproduksjon 2) intervjuet som sine erfaringer med språk og kommunikasjon i dette stadiet av livet 3) observert gjennom videoopptak i sine daglige samtaler med omsorgspersoner og familie. Prosjektet søker kunnskap om språklige og sosiale konsekvenser av demens for individer og for samfunnet som helhet.

Vurdering:

Komiteen har vært i tvil om dette prosjektet er å betrakte som medisinsk eller helsefaglig forskning. På den ene siden er studien ganske klart forankret innenfor en lingvistisk- og kommunikasjonsfaglig retning. På den andre siden er man her ute etter kunnskap om hvordan språklige og kommunikative evner påvirkes ved demens.

Komiteen har kommet til at påvirkning av disse kognitive funksjonene henger såpass tett sammen med tilstander som demens og alzheimer sykdom, at studien må kunne sies å søke etter kunnskap om den aktuelle sykdommen. Prosjektet kommer dermed inn under bestemmelsene i helseforskningloven, jf. Helseforskningslovens §§2 og 4.

Studien er randomisert. Den ene delen av utvalget vil bestå av enspråklige og flerspråklige demenspasienter. Disse pasientene vil befinne seg tidlig i sykdomsforløpet, og vil slikt sett være samtykkekompetente. Diagnosen skal være verifisert, og pasientene rekrutteres fra utredningssted.

Den andre delen av utvalget skal bestå av enspråklige og flerspråklige eldre uten demensdiagnose, altså friske frivillige over 60 år. Under søknadens del 4.1 fordeler angis det i den forbindelse: Personer som ikke er diagnostisert med demens vil kunne ha fordel av å bli testet og få fastslått om de har Alzheimers sykdom og dermed hvordan sykdommen kan bremses. Komiteen ser utsagnet i sammenheng med hva som sies under søknadens del 4.2 ulemper: Deltakere som ikke er diagnostisert, vil kunne oppleve ubehag ved å få en diagnose ettersom demens er til dels tabuisert i mange kulturer.

Så langt komiteen kan se er det ikke lagt opp til noen form for tidlig demensutredning for kontrollgruppen, slik at det man i realiteten snakker om vil være mistanke om demens på basis av de forskningsundersøkelsene som gjøres. Komiteen krever derfor at det etableres en reell beredskap med videre henvisning til demensutredning, dersom man underveis i prosjektet får slik mistanke. Slik utredning bør gjøres på et av utredningsstedene hvor man rekrutterer til demensgruppen.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet til deltakerne er noe preget av ladede setninger, av typen kjære deltaker og din deltakelse i prosjektet er svært verdifull for oss […] Komiteen ber derfor om at skrivet gjennomgås kritisk, med tanke på å gjøre språkdrakten så nøytral som mulig. Komiteen ber også om at det angis at eventuelle utilsiktede funn – altså mistanke om demens i kontrollgruppen – vil føre til viderehenvisning med hensyn til utredning.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1. Det må etableres en beredskap ved mistanke om tidlig demens i kontrollgruppen. Beredskapen skal inkludere viderehensvisning og utredning.

2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens § 9 og 33.





2016/598 Barn av traumatiserte - fungering i eksil



Prosjektleder: Jennifer Lucy Drummond Johansen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn av traumatiserte flyktninger må mestre akkulturasjonsprosesser i en familiesituasjon som i ulik grad vil være preget av foreldrenes posttraumatiske problemer. Tidligere studier av barn av traumatiserte foreldre har motstridende funn vedrørende barnas mestring/psykopatologi. Studier av flyktningfamilier er få. Dette prosjektets målsetting er å undersøke barn av traumatiserte flyktningeforeldres situasjon sammenlignet med barn av ikke-traumatiserte flyktninger med henblikk på: psykopatologi, mestring, resiliens, livskvalitet og utviklingsrelaterte problemer. Vi ønsker å få bedre forståelse av: forhold til foreldre, søsken og storfamilie;

opplevelse av seg selv, sin utvikling (ungdom til voksen) og doble kulturelle situasjon. Dette er en ”mixed method” studie der hovedmetode er kvalitative intervju av ungdom (18-24 år). Intervjuene vil bli gjennomført ut fra en fenomenologisk tilnærming og analysert ved hjelp av tematisk analyse.

Vurdering:

Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:

Det er i dette prosjektet lagt opp til en samtykkeløsning hvor samtykke også skal innhentes fra foreldre, selv om deltakerne vil være mellom 18 og 24 år. Dette begrunnes ut fra kulturelle aspekter, jf. Søknadens del 3. Informasjon, samtykke og personvern: Familiene tilhører kulturer som vanligvis har sterke bånd familiemedlemmer imellom, slik at selv om ungdommene formelt sett er voksne (18-24 år) kan det bli nødvendig å innhente samtykke fra foreldrene også.

Komiteen vil her understreke at den helserettslige myndighetsalderen etter helseforskningsloven, er 16 år. Det betyr at stedfortredende samtykke ikke skal innhentes dersom deltakerne er over 16 år. Komiteen vil derfor ikke akseptere at foreldre kan nekte myndige personer deltakelse i dette prosjektet.

Spørsmålet om foreldrenes samtykke melder seg likevel i forbindelse med et annet aspekt ved søknaden, nemlig at foreldrenes egne data skal kobles til dette prosjektet via en tilhørende studie; Behandling og rehabilitering av traumatiserte flyktninger (REK-ref. 2012/465).

Komiteen er usikker på om samtykket foreldrene avga til denne studien, dekker utlevering av data til det her omsøkte prosjektet. Så langt komiteen kan se, angis det i opprinnelig samtykker at alt som publiseres, vil gjøres på en slik måte at deltakerne ikke kan bli gjenkjent av andre. Dette vil trolig ikke lenger gjelde, når dataene nå kobles til barnas egne opplevelser i dette prosjektet; i det minste antar komiteen at barna selv vil kunne dra kjensel på sine egne foreldre i presentasjonen av funnene.

Komiteen ber derfor om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til foreldrene, og at foreldrene samtykker til at deres innsamlede forskningsdata kan benyttes i det her omsøkte prosjektet. Skrivet må dessuten være tydelig på at det finnes en reell mulighet for at barna som nå intervjues, vil kunne kjenne igjen sine egne foreldre i publikasjonen. Det bes om at søker drøfter dette aspektet, og utarbeider egne informasjonsskriv til foreldrene som var inkludert i Behandling og rehabilitering av traumatiserte flyktninger (REK-ref. 2012/465).

Dersom det er slik komiteen antar, vil denne gjenkjennelsen kunne gjelde begge veier, altså at også foreldrene vil kunne kjenne igjen svar fra de voksne barna. Informasjon om denne muligheten må dermed også inntas i informasjonsskrivet til de voksne barna man nå ønsker å inkludere. Prosjektleder står oppført med mastergrad i søknaden, og innehar således ikke den formelle prosjektlederkompetansen som kreves etter helseforskningslovens § 4, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres en person med forskerkompetanse. Overføring av prosjektlederansvaret gjøres på skjema for tilbakemelding, som også skal benyttes til å besvare komiteens øvrige merknader.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning, på delegert fullmakt.

2016/599 Postoperativ smerte ved opphør av regional bedøvelse etter kirurgi med platefiksering av underarsbrudd



Prosjektleder: Johan Ræder


Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000684-16

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har sin bakgrunn i et pågående prosjekt hvor vi finner overraskende sterk smerte i det

lokalanestesieffekt fra en arm blokade opphører etter operasjon for distal radius fraktur. Disse pasientene har en komplett blokade av smerte og smerte-nerve impulser så lenge blokaden virker, men de har ikke noen demping av betennelse i sårfeltet eller uttømming til blod og videre effekt i sentralnervesystemet av proteiner fra ødelagte celler. Pasienter som ikke får blokader som postoperativ smertelindring får gjerne multimodal smerteprofylakse med paracetamol, NSAID, steroid og lokal anestesi i såret, og disse opplever ikke samme grad av sterk postoperativ smerte litt ut i forløpet. Formålet med denne studien er å undersøke om bruk av steroider og NSAID sammen med blokade, reduserer smerteopplevelse når blokaden opphører. Studien vil være en dobbeltblind, randomisert prospektiv studie på pasienter som opereres for distal radius fraktur.

Vurdering:

Pasienter som opereres for underarmsbrudd med platefiksasjon, får regional anestesi (i plexus brachialis). Søkerne har observert at disse pasientene ofte får svært mye smerter når lokalanestesien går over. Man ønsker derfor å gjøre et randomisert, dobbelt-blindt forsøk, der den ene forsøkssarmen får vanlig behandling, som består av paracetamol umiddelbart før operasjonen og oksykodon som smertestillende medikament etterpå. Pasientene i den andre forsøksarmen skal få det samme, men i tillegg skal de umiddelbart før og under operasjonen få et NSAID (etorikoksib) og et steroid (deksametason). Rasjonalet for valg av disse medikamentene er den observasjonen at pasienter som ikke opereres i regional blokade, og som rutinemessig får disse medikamentene, synes å ha mindre smerter.

For å oppnå blinding vil NSAIDet bli gitt sammen med paracetamol, og slik at antallet tabletter blir det samme. De som ikke skal ha steroider (som gis intravenøst), får isotont sterilt saltvann.

Før operasjonen skal smerteterskelen testes på den friske armen (pasientens arm) og 5 motoriske og 7 sensoriske nerver. Smertescore registreres i avdelingen etter 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer. Pasienten kontaktes telefonisk etter 8 timer, og senere fem ganger, siste gang etter ett år. De tar også høyde for at det kan bli aktuelt å ta kontakt etter to år hvis det skulle vise seg at noen får langvarige smerter.

Komiteen oppfatter dette som et nyttig og godt planlagt prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Ettersom deksametason må brukes på registreringsfritak, vil man også søke Statens legemiddelverk.

Komiteen har imidlertid merket seg at det er lagt opp til at pasientene skal spørres om deltakelse umiddelbart før operasjonen. Dette er etter komiteens oppfatning ikke etisk uproblematisk, og komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at potensielle deltakerne får tilstrekkelig med tid for refleksjon før man eventuelt samtykker til deltakelse.

Den fremlagte pasientinformasjon er god, men det bør fremgå at deltakerne også er dekket av pasientskadeloven, jf. helseforskningsloven § 50. Komiteen forutsetter at dette tilføyes, og det er ikke nødvendig å sende inn formularet på nytt.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Pasientene skal spørres om deltakelse i god tid før operasjonen.

Vedtak:






2016/600 Tannhelseundersøkelse av pasienter som skal til planlagt kirurgi for hofteprotese ved St. Olavs hospital



Prosjektleder: Katrin Langen

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I forbindelse med Tannhelseprosjektet «Orale tjenester i tverrfaglig sykehusmiljø» ønsker vi å foreta en strukturert tannhelseundersøkelse (screening) av alle pasienter som skal til planlagt kirurgi for hofteprotese ved St. Olavs Hospital. Vi ønsker å kartlegge den orale helsen og behandlingsbehovet i denne pasientpopulasjonen. I tillegg skal denne screeningen bidra til helhetlig behandling av pasientene på St. Olavs Hospital og vil bidra til kvalitet i alle ledd før protesekirurgi. Screeningen består av 1. Røntgenundersøkelse av kjever og tenner, 2. preoperativ oral undersøkelse hos tannlege ved kjeve- og ansiktskirurgisk avdeling. Det foretas en grundig standardisert undersøkelse av tenner, parodontium og munnhulen. Det skal registreres orale ICD-10 diagnoser. Ved behov for tannsanering eller periodontittbehandling før protesekirurgi skal dette utføres hos egen tannlege.

Vurdering:

Komiteen viser til søknadens del 5.5 Interesser, hvor følgende oppgis: I april 2011 ga Helse- og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet i oppdrag å beskrive en forsøksordning med tannhelsetjenesten i tverrfaglig miljø i sykehus. Oppdraget ble gitt til helsedirektoratet som oppfølging av St.Meld 35 (2006-2008) Tilgjengelighet, kompetanse og sosial utjevning – Framtidas tannhelsetjenester.

St. Olavs Hospital er ett av noen utvalgte sykehus i Norge som inngår i en forsøksordning med tannhelsetjenester organisert i tverrfaglig miljø (Tannhelseprosjektet «Orale tjenester i tverrfaglig sykehusmiljø»). Forsøksordningen går ut på at tannhelsepersonell (tannlege, tannpleier, tannhelsesekretær) ansettes på sykehuset for å gi tilbud om tannhelsetjenester både til pasienter som er innlagt på sykehuset, samt ta imot pasienter som henvises fra den private og offentlige tannhelsetjenesten

Komiteen leser denne søknaden dithen at det her dreier seg om en evaluering av hvordan denne prøveordningen fungerer, og at man på samme tid kartlegger tannhelsen til de pasientene som inngår i ordningen. Det er dermed den initierte ordningen man har oppmerksomheten rettet mot, ikke mot å teste ut konkrete hypoteser relatert til tannhelsen per se.

Helseforskningslovens gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, forstått som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens § 4.

Prosjektet faller dermed ikke inn under bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REK-godkjenning.

Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

Vedtak:

Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningslovens § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens § 4 annet ledd.



2016/601 Forekomst av arvelig høyt kolesterol hos unge personer med hjerteinfarkt



Prosjektleder: Kirsten Holven

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med familiær hyperkolesterolemi har en medfødt genfeil som gir forhøyede nivåer av kolesterol i blodet og dermed en økt risiko for tidlig hjerte- og karsykdom. Allerede ved 10 års alderen kan man se fortykket halspulsåre hos disse pasienter. Nye norske data viser at 90% av disse pasientene får hjertesykdom i løpet av livet, gjennomsnittsalder for første hjerte infarct og død var henholdsvis 44 og 60 år. Tidlig diagnose og behandling kan redusere denne risikoen betydelig. Diagnose gjøres med en enkelt blodprøve (genetisk analyse). Kun 6 700 av en estimert forekomst på 15 – 25 000 personer i Norge er klar over at de har denne genfeilen. Det betyr at de får mange får tidlig hjerte- og karsykdom pga. en tilstand som enkelt kan diagnostiseres og behandles. Pasienter som får tidlig hjerteinfarkt bør vurderes for denne tilstanden fordi det har betydning for sykdomsoppsporing hos slektninger (før de får hjertesykdom), samt i forhold til videre behandling hos pasienten selv.

Vurdering:

Det er ønskelig å gjøre dette prosjektet uten å innhente samtykke. Komiteen antar at en medvirkende årsak til dette ønsket, er at prosjektgruppen delvis ser ut til å betrakte prosjektet som en kvalitetssikring av dagens behandling, noe følgende utsagn i selve protokollen indikerer: This part of the project is considered a quality insurance project and informed consent will not be necessary to obtain provided approval by the privacy ombudsman at OUS.

I lys av elementer i protokollen, har komiteen diskutert hvorvidt prosjektet kommer inn under bestemmelsene i helseforskningsloven eller ikke. På bakgrunn av relativt klare hypoteser knyttet til prevalens, og at man i minst like stor grad er ute etter å skaffe til veie ny kunnskap man i dag ikke innehar, heller enn å foreta en ren evaluering av behandling og rutiner, mener komiteen prosjektet er å betrakte som medisinsk forskning.

Søknaden er dermed behandlet med hjemmel i helseforskningsloven, jf. Helseforskningslovens §§ 2 og 4.

Angående unntak fra samtykkekravet I henhold til helseforskningslovens § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens §§ 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke.

Selv om det i utgangspunktet her dreier seg om en retrospektiv gjennomgang av journalmateriale, og studien slikt sett ikke medfører direkte kontakt med pasientene i første omgang, er det to momenter komiteen har vektlagt i vurderingen av dispensasjonsspørsmålet. Det første punktet dreier seg om antall pasienter som skal inkluderes. Det andre punktet har å gjøre med direkte kontakt med deler av utvalget, og tilbakemelding av funn.

Det angis i søknaden at alle pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt under 45 år i perioden 2011 til 2015, vil inbkluderes. Det totale antallet pasienter det da vil dreie seg om, er omtrent 200.

Komiteen mener størrelsen på utvalget ikke er så stor at det ikke er mulig å innhente samtykke fra disse pasientene. På dette punktet er heller ikke søknaden særlig begrunnet; man har ikke redegjort for hvorfor samtykke ikke kan innhentes, eller gitt noen forklaring på hvorfor en dispensasjon fra taushtesplikt er nødvendig. Det er her verdt å merke seg at dispensasjon fra taushtesplikt representerer et unntak fra lovens klare hovedkrav om samtykke.

Det er imidlertid i forhold til tilbakemelding av eventuelle genetiske funn, spørsmålet om unntak fra samtykke fremstår som særlig utfordrende. I dette prosjektet vil man kunne komme over funn av helsemessig betydning for pasienter, og eventuelt også deres familie. Søker reiser denne problemstillingen under søknadens del 4.2 Ulemper: Dersom det vurderes at pasienten kan ha mulig FH vil pasienten bli kontaktet, og få tilbud om gentest samt behandling på Lipidklinikken.

Komiteen mener man ikke kan gjennomføre dette prosjektet uten å be pasientene om samtykke, for deretter å

ta direkte kontakt med dem dersom det dukker opp funn av helsemessig betydning. En slik fremgangsmåte ville trolig virke underlig for pasienten, i tillegg til at det setter vedkommende i en svært vanskelig situasjon. Pasienten har ikke selv sagt ja til at hans eller hennes helseopplysninger kan forskes på, og når henvendelsen først kommer, kommer den på basis av et potensielt alvorlig funn. Pasienten vil da etterlates uten noen reelle valg; vedkommendes rett til å velge fritt angående egen helse, vil være redusert.

Familiær hyperkolesterolemi (FH) er en arvelig tilstand. Funn hos indekspasient, vil dermed kunne ha klare konsekvenser for eventuell familie. Også i forhold til dette aspektet mener komiteen valget om deltakelse må ligge klart plassert hos den det faktisk gjelder. Med de konskevensene et potensielt funn utgjør i dette prosjektet, mener komiteen vilkårene for å innvilge en dispensasjon fra taushetsplikt ikke foreligger.

Komiteen mener ikke deltakernes velferd og integritet ivaretas tilstrekkelig innenfor valgte design. Det må innhentes samtykke etter helseforskningslovens § 13 fra pasientene det gjelder.

Komiteen vil for ordens skyld her gjøre oppmerksom på at man ikke har tatt stilling til dispensasjonsspørsmålet for pasienter som har avgått ved døden, da søknaden ikke har trukket noen slike skiller i utvalget. Dersom man ser at det er behov for dispensasjon fra taushetplikt for en slik del av pasientgruppen, må dette begrunnes i en egen endringssøknad på prosjektet, jf. Helseforskningslovens § 11.

Informasjonsskriv Skrivet skal utformes i tråd med REKs mal: http://helseforskning.etikkom.no.

Det må fremgå tydelig av skrivet at dersom man identifiserer en mistanke om FH, eller annen type forhøyet risiko, vil man bli kontaktet av prosjektgruppen. Det må klart fremgå hvilken beredskap som da ligger til grunn, i forhold til både eventuell genetisk veiledning og viderehenvisning til behandling. Komiteen forutsetter at man velger en beredskap som er tilpassert dagens rutiner for FH.

Tilsvarende må det fremkomme at dersom risiko eller mistanke om FH ikke identifiseres, vil man ikke bli kontaktet av prosjektgruppen.


1. Det skal innhentes aktivt samtykke fra pasientene, i tråd med helseforskningslovens § 13. 2. Skrivene skal utformes i tråd med det ovennevnte, og etter REKs mal. 3. Skrivene skal sendes komiteen – og godkjennes – før studien kan igangsettes. 4. Det skal ligge en beredskap tilpasset dagens praksis knyttet til FH til grunn, for de pasientene (og

tilhørende familie) hvor FH mistenkes. 5. Beredskapsplanen skal sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens §§ 9 og 33.





2016/602 En fase 1/2a studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BMS-986016 (anti-LAG-3) alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster



Prosjektleder: Marta Nyakas


Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002605-38

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med avanserte solide svulster har svært dårlig prognose. Nylig har immunterapi vist seg å være effektivt i å aktivere immunsystemet til å drepe kreftceller som tidligere har unnslippet. Nye data foreslår at kombinert terapi med immunmodulerende midler kan gi en mer robust og forlenget respons enn monoterapi alene. Legemiddelet nivolumab, et antistoff mot PD-1 reseptoren på T- og B- celler, har blitt godkjent for behandling av enkelte krefttyper. Anti-LAG-3 er et antistoff mot LAG-3, en reseptor på celler i immunsystemet som har blitt observert i å hemme immunsystemet i å angripe kreftcellene på lignende måte som for PD-1. Anti-LAG-3 har blitt testet i prekliniske studier og fase 1 klinisk studie. Hypotesen er at anti-LAG-3 i kombinasjon med nivolumab vil gi en forsterket antitumor immunitet. I denne studien vil pasienter med avanserte solide svulster motta anti-LAG-3 enten alene eller i kombinasjon med nivolumab for å undersøke sikkerhet og effekt av behandlingen.

Vurdering:

Dette er en fase 1/2a åpen studie, inndelt i fire hoveddeler. Del A og B består av dose eskalerings design med anti-LAG-3 administrert som monoterapi (Del A) eller i kombinasjon med nivolumab (Del B). Del A1 består av utvidelse kohorter på omtrent 6-12 deltakere med anti-LAG-3 som monoterapi. Del C består av utvidelse kohorter på omtrent 25-40 deltakere i hver gruppe inndelt etter tumortype, som kan utvides til 90-120 deltakere i valgte kohort basert på sikkerhets og effektivitets profiler, hvor anti-LAG-3 blir administrert i kombinasjon med nivolumab. I Norge skal kun Del C gjennomføres.

Komiteen oppfatter dette som et nyttig og gjennomarbeidet prosjekt, som på sikt kan føre til utvikling av et nytt behandlingstilbud.

Forskningsdeltakerne er alvorlig syke pasienter, som høyst sannsynligvis vil oppleve en forespørsel om studiedeltakelse som positivt. Det er lett å takke ja til deltakelse i en slik situasjon, og komiteen forutsetter at prosjektgruppen er seg dette bevisst og utviser varsomhet ved rekruttering.

Komiteen minner for ordens skyld om forsvarlighetskravet i helseforskningsloven, hvor det av § 5 fremgår at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Hensett til pasientutvalget er komiteen av den oppfatning at det bør stilles krav om god muntlig informasjon i tillegg til den skriftlige.

Komiteen her merket seg at det flere steder i søknaden omtales prøver til fremtidig forskning. Komiteen kan imidlertid ikke se at det samtykkes til dette, hverken separat eller som en del av studiesamtykket. Fremtidig forskning må derfor enten presiseres i pasientinformasjonen eller frafalles.

Det er i pasientinformasjonen mye og tydelig informasjon vedrørende i hvilke tilfelle det kan være aktuelt å ta en ny biopsi. Komiteen savner imidlertid en redegjørelse for eventuelle ulemper og bivirkninger av en slik biopsi, og ber om at dette tas inn i pasientinformasjonen.

Det fremgår av søknad at humant biologisk materiale skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Komiteen legger imidlertid til grunn, i tråd med hva som er opplyst i pasientinformasjonen, at humant biologisk materiale skal oppbevares i generell forskningsbiobank som legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb (BMS) er ansvarlig for.

Det fremgår av helseforskningsloven § 50 at pasientskadelovens regler gjelder tilsvarende for skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk. Komiteen mener dette bør formidles i pasientinformasjonen.

Under punktet Studiemedisin/Gjennomføring i pasientinformasjonen fremgår følgende: “Du kan få opptil 12 sykler i løpet av 1,8 år.” Komiteen antar at det skal stå «sykluser» og anbefaler i så fall at dette korrigeres.


1. Deltakerne skal gis tilpasset muntlig og skriftlig informasjon om studien.

2. Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:






2016/603 Barnehus



Prosjektleder: Mia Cathrine Myhre

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om psykiske og somatiske helseplager hos barn og ungdom som kommer til Statens Barnehus for tilrettelagt avhør etter vold og overgrep. Videre vil prosjektet samle informasjon om hvilke kontakt barna har hatt med hjelpeapparatet og analysere om det har vært mulighet for at vold og overgrep kunne vært avdekket på et tidligere tidspunkt. Ved hjelp av et kasus-kontroll-design vil helseplager og tidligere helsehjelp til 100 barn mellom 8 og 16 år som kommer til en frivillig vurderingssamtale ved Barnehuset sammenlignes med helseplager og tidligere helsehjelp til en matchet kontrollgruppe med 100 barn. Videre vil 20 barn mellom 12 og 16 år bli intervjuet 6-12 måneder etter første deltakelse om tidligere hjelpesøkende atferd og mottatt hjelp frem til avdekking av volden.

Vurdering:

Denne søknaden er en omarbeidet versjon av et tidligere søkt prosjekt: Barn og unge ved Statens Barnehus i Oslo: Helseplager og tidligere helsehjelp (REK-ref. 2015/2150). Dette prosjektet ble avslått av komiteen 26.11.2015. Avslaget var begrunnet i flere vanskelige aspekter ved søknaden; problemer knyttet til innsyn, barnas ve og vel i en sårbar situasjon (hvor særlig nærheten i tid mellom mulig overgrep og forskning ble vektlagt) og bruk av etterforskningsmateriale.

Den nå omsøkte protokollen er betydelig omarbeidet.

Den nedre aldersgrensen for deltakelse er hevet. Spørsmålet om straffesaksinnsyn og pågående etterforskning er tatt ut av protokollen. Spørsmålene man retter oppmerksomhet mot, er klarere spisset med tanke på tidligere somatiske og psykiske plager, og i mindre grad direkte relatert til volden eller overgrepene som kan ha funnet sted.

Det er gjort langt tydeligere når forskningen skal inntreffe, og at den vil gjøres som en del av den frivillige vurderingssamtalen, men av samme person som foretar vurderingssamtalen. Dette siste punktet er vesentlig for komiteen, fordi det reduserer antallet personer barnet bes ha tillit til. Det er her også lagt opp til en helhetlig plan i forhold til meldeplikt. Dette var uklart ved forrige søknad, blant annet fordi forskningen kom som tillegg til samtale.

Prosjektgruppen angir at det kun vil være aktuelt å presentere forskningsprosjektet for barn som allerede har

takket ja til den frivillige vurderingssamtalen. Det understrekes i søknaden at man vil ha høy oppmerksomhet knyttet til frivillighet. Komiteen legger disse opplysningene til grunn; det er avgjørende at barna fullt ut forstår at deltakelse i prosjektet er helt frivillig, og ingen forutsetning for å motta vurderingssamtale. Det må videre kommuniseres til barna at dersom det er spørsmål de ikke ønsker å svare på, trenger de ikke å gjøre dette.

Komiteen har diskutert den forlengede tiden som går med i vurderingssamtalen ved å inkludere tilleggsspørsmål, og har kommet til at designet er akseptabelt. For det første dreier det seg ikke lenger om like sensitive spørsmål. For det andre er spørsmålene bakt inn som en naturlig del av samtalen, og det er ikke snakk om vesentlig økt tidsbruk. Søker har redegjort grundig for denne avveiningen: For å minimere belastningen på barna, drar vi veksler på de kartleggingsverktøyene som Barnehuset allerede bruker, og at datainnsamlingen tilpasses det tilbudet barna mottar på Barnehuset. Mengden tilleggsinformasjon som innhentes vil begrenses til det helt nødvendige. For det tredje er det beskrevet klare beredskapsrutiner knyttet til datainnsamlingen, og innsamlingen gjøres av høyt kvalifisert personell.

Søker viser en gjennomtenkt holdning til spørsmålet om innsyn i forskningsdata, som var et av de uavklarte momentene ved forrige søknad: For at deltakelse ikke skal utgjøre noen risiko for barnets forhold til sine foresatte, er det viktig kun å samle inn informasjon som det ikke utgjør noen ulempe at foreldrene får kjennskap til. Man er likevel oppmerksomme på barnets ønsker og rettigheter: Dersom barn over 12 år likevel ønsker å begrense foresattes innsyn, vil vi imøtekomme dette, og benytte den muligheten loven gir i forhold til dette. Dette vil særlig gjøre seg gjeldende for de kvalitative intervjuene der det også kan komme frem informasjon om tidligere erfaringer og opplevelser. Kun barn over 12 år vil derfor bli forespurt om å delta i de kvalitative intervjuene.

Selv om det kreves stedfortredende samtykke fra foreldre for å kunne delta i denne studien, er det maktpåliggende at barnets vilje – og hensynet til barnet – er retningsgivende for gjennomføringen av prosjektet. Spørsmålet om meldeplikt og innsyn er ivaretatt, men komiteen vil likevel minne om at det vil kunne forekomme situasjoner der foreldre er avhengig av å vite hva barnet har fortalt, for å kunne ivareta sitt foreldreansvar. Dette vil være en vurderingssak for forsker, men det må uansett fremkomme tydelig for barna at slike situasjoner vil kunne oppstå, både i den skriftlige og muntlige informasjon som formidles.

Komiteen anerkjenner at det er krevende å skaffe til veie ny kunnskap på dette feltet, nettopp fordi barna man undersøker befinner seg i en veldig sårbar situasjon. I denne søknaden er barna bedre hensyntatt enn ved tidligere protokoll, og det gjør også at prosjektet fremstår som mer forsvarlig, jf. helseforskningslovens §§ 5 og 22.

Det stilles ingen konkrete vilkår til gjennomføringen av prosjektet fra komiteens side, mye fordi søknaden fremstår som gjennomarbeidet og preget av god etisk refleksjon. Komiteen vil likevel avslutningsvis understreke at forsker her plikter å ta grundig hensyn til barnas ønsker og vilje, at frivillighetsaspektet gjøres helt tydelig for barna, og at det kan komme til å oppstå situasjoner der spørsmålet om innsyn kan være vanskelig. Barna skal i så måte ha blitt tydelig informert om dette på forhånd.

Vedtak:






2016/604 Utprøving av EST terapi som internettbasert behandling for angst og depresjon



Prosjektleder: Stanislaw Malicki


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studier har demonstrert effekten av veiledet selvhjelp via internett ved en rekke psykiske problemer, inkludert angstlidelser og depresjon. Målet med foreliggende prosjekt er å teste ut gjennomførbarheten (feasibility) av et internettbasert behandlingsprogram implementert som en tidlig intervensjon for angst, depresjon og stressrelaterte symptomer ved DPS Øvre Romerike, og evaluere innledningsvis programmets virkbarhet og nytte for pasienter som venter på sin første konsultasjon ved allmenpoliklinikk. I prosjektet, designet som randomisert kontrollert studie, sammenligner man to ulike behandlingsmodeller, en tradisjonell variant av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en ny behandlingsmodell bygd opp av integrering av ACT med Compassion Focused Therapy, og kalt Emotional Safeness Therapy. Effekten av begge behandlinger sammenlignes også med ventelisten. Studien prøver også å besvare spørsmålet om endring i begge behandlinger skjer gjennom samme endringsprosesser.

Vurdering:

Dette studiet vil undersøke effekten av et internettbasert behandlingsprogram. To ulike behandlingsprogram skal sammenlignes, og disse vil også bli vurdert opp mot ventelistekontroller. Dette skal fungere som en tidlig selv-hjelp intervensjon, og deltakerne vil få tilbud om vanlig behandling og følge vanlig venteliste.

Det skal rekrutters 90-150 personer i det som beskrives som en pilotstudie. Deltakerne rekrutteres fra ventelister ved Romerike DPS, og de som skårer over cut-off på screeningverktøyet de får tilsendt vil bli forespurt om deltakelse. Deltakelse i studien skal ikke påvirke vanlig behandling eller ventetid.

Det fremgår av søknaden at prosjektleder er master of Science/PhD-kandidat. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en person som har denne kompetanse.

Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding.

Komiteen har vært særlig opptatt av beredskap/sikkerhet for pasientene, ettersom de følger behandlingsopplegget hjemme over internett. Det er lagt opp til at selvmordsrisiko skal følges opp via selvrapportering. Hensett til at deltakerne gjennomgår pre-screening og personlige vurderingssamtaler før igangsetting, finner komiteen den skisserte beredskap tilfredsstillende. Som et moment i helhetsvurderingen har komiteen lagt vekt på at pasienter som står på venteliste uten å være med i studien, ikke får noen oppfølging i det hele tatt.

Det fremgår ikke fra hvilke aldersgrupper deltakerne skal rekrutteres fra, men komiteen forutsetter at det kun inkluderes deltakere over 18 år.

Informasjonsskrivet Komiteen finner pasientinformasjonen i hovedsak tilfredsstillende, men det bør i samtykkedelen fremkomme hvem som har gitt informasjon om studien.

Videre bør det eksplisitt opplyses om at deltakerne er dekket av pasientskadeloven, jf. helseforskningsloven § 50.


1. Prosjektlederansvaret overføres til person med doktorgradskompetanse. 2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:






2016/605 Utprøving av EST gruppeterapi for depresjon



Prosjektleder: Stanislaw Malicki


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Unngåelse av opplevelse (experiential avoidance) og selvmedfølelse (self-compassion) er to psykologiske prosesser som har vist seg å være knyttet til psykisk helse. Begge variabler har også vist seg å korrelere sterkt med hverandre. Denne studien undersøker hvilken relativ rolle spiller de i behandling av depresjon som potensielle mediatorer i symptomreduksjon. Det er kjent at ulike pasienter kan nyttiggjøre seg av ulike behandlingsformer. Derfor er det viktig å finne målbare faktorer som kan hjelpe å identifisere diverse undergrupper av deprimerte pasienter som kan dra nytte av ulike behandlingstilnærminger. Denne studien undersøker om et høyt nivå av selvkritisisme og selvrettet fiendtlighet hos deprimerte pasienter kan brukes som indikasjon for å starte behandling med metoder som fokuserer primært på selvakseptering og selvmedfølelse. En slik behandlingsmetode, gruppeterapi for emosjonell trygghet (EST), skal utprøves i denne randomisert kontrollert pilotstudiet.

Vurdering:

I denne studien skal gruppeterapi hos pasienter med depresjon utprøves. Det skal spesielt fokuseres på selvmedfølelse og unngåelse av opplevelser som medvirkende faktorer i behandlingen av depresjon. Man skal undersøke effekten av en terapiform kalt EST, emosjonell trygghet, i et RCT-design.

Det skal rekrutters 60-132 personer i det som beskrives som en pilotstudie. Deltakerne rekrutteres fra DPS Øvre Romerike. En gruppe vil få gruppeterapi og den andre gruppen vil motta individuell terapi. Formålet er også å bidra til etablering av et nytt behandlingstilbud for pasientene. Den nye terapiformen skal være en integrering av to allerede utprøvde behandlingsformer.

Det fremgår av søknaden at prosjektleder er master of Science/PhD-kandidat. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en person som har denne kompetanse.

Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding.

Komiteen har vært særlig opptatt av beredskap/sikkerhet for pasientene. Den skisserte beredskap innebærer at selvmordsrisiko følges opp gjennom selvrapportering, og pasienter skal ha adgang til individuelle samtaler ved mistanke om økt suicidfare. Før igangsetting gjennomgår potensielle deltakere pre-screening og personlige vurderingssamtaler, og komiteen finner ut fra en samlet vurdering at beredskapen i prosjektet er tilfredsstillende.

Informasjonsskrivet Komiteen finner det uakseptabelt at det settes begrensninger i hjelpetiltak fra for eksempel NAV, og dette må frafalles.

Setningen «Ved å delta i prosjektet kommer du raskere til utredning», må fjernes. I tillegg må skrivet

gjennomgås med sikte på å luke ut formuleringer som indikerer at man får bedre hjelp dersom man blir med. Setningen om at man ikke kan være borte mer enn 2 ganger bør omformuleres.

Det må i samtykkedelen fremkomme hvem som har gitt informasjon om studien, og det bør eksplisitt opplyses om at deltakerne er dekket av pasientskadeloven, jf. helseforskningsloven § 50.


1. Prosjektlederansvaret overføres til person med doktorgradskompetanse. 2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:






2016/606 Hypertensjon, betablokkere og ADHD



Prosjektleder: Ted Reichborn-Kjennerud

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hypertensive svangerskapskomplikasjoner er relativt vanlig og rammer 6-8% av alle svangerskap. Prevalensen ser ut til å øke i de fleste land, og man antar at dette henger sammen med endringer av livsstil og økning i overvekt blant kvinner i fruktbar alder. Vi vet lite om i hvilken grad hypertensive tilstander, og medikamentell behandling av disse, påvirker fosterets vekst og nevrokognitive utvikling. Noen studier har knyttet bruk av betablokkere hos gravide til nedsatt fostervekst, men disse funnene anses som kontroversielle og usikre. Videre vet vi lite om hvorvidt en slik potensielt veksthemmende effekt har langtvirkende konsekvenser for barnets nevroutvikling. Vi vil benytte allerede innsamlede data i den Norske mor og barn undersøkelsen til å undersøke hvorvidt hypertensive tilstander under svangerskapet og behandling med betablokkere påvirker barnets utvikling og medfører økt risiko for ADHD og andre atferdsforstyrrelser.

Vurdering:

Komiteen har ingen innvendinger til dette prosjektet.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes, jf. Helseforskningslovens §§ 9 og 33.


Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt

år fra denne dato. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.



2016/607 Sammenhengen mellom svangerskapsrelaterte faktorer og mortalitet hos barn og unge med leukemi



Prosjektleder: Tom Grotmol

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Akutt lymfatisk leukemi er den vanligste krefttypen hos barn under 15 år. Viktige prognostiske faktorer er kjønn, alder og antall hvite blodceller. Resultatene er inkonsistente, men noen mindre studier indikerer at også fødselsvekt samt rekkefølge i søskenflokken kan ha betydning for mortaliteten. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om svangerskapsrelaterte faktorer hos mor og barn er korrelert med mortalitet hos barn og unge diagnostisert med leukemi i et stort datasett med informasjon fra fødsels-, dødsårsaks- og kreftregistrene i hele Skandinavia. Resultatene fra studien kan potensielt bidra til å identifisere barn med leukemi som er under spesielt høy risiko slik at eventuelle forholdsregler kan tas.

Vurdering:

Komiteen oppfatter dette som et nyttig og forsvarlig prosjekt. Studien skal benytte allerede innsamlede data fra nasjonale registre/databaser i Skandinavia. Resultatene kan bidra til å identifisere høyrisikogrupper.

Det søkes om å koble data fra følgende registre; Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister.

Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf.§ 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

Det fremgår av søknad at man av hensyn til etterkontroll vil oppbevare koblet fil i 10 år etter prosjektslutt. I henhold til etablert praksis i komiteen skal data oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. I denne tiden skal opplysningene lagres avidentifisert, deretter skal de slettes eller anonymiseres. Komiteen ser ingen grunn til å fravike praksis om 5 års oppbevaring i dette prosjektet.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Data skal lagres i 5 år etter prosjektslutt, deretter slettes eller anonymiseres.

Vedtak:






2016/608 ALASSCA Adjuvant ASA ved kolorektalcancer. En randomisert studie.



Prosjektleder: Tom Øresland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med ASA-behandling hos pasienter med kolorektal kreft (stage II) med mutasjoner i PI3K-cellsignalering. Rasjonale ASA hemmer syklooksygenase-2 enzymet (COX-2) som blir overuttrykt i tykktarmskreft. PI3K mutasjon øker AKT signalering, som opp-regulerer COX-2. Så inhibering av COX-2 i tumorceller med mutant PI3K vil hemme tumorcelleoverlevelse Mål: Å vurdere disease free survival (DFS), time to recurrence (TTR), overall survival (OS), sikkerhet og toleranse. Pasientene vil bli randomisert til å ta 160 mg ASA eller placebo. behandlingen vil være 3 år og follow-up 2 år. NB: Prosjektet onsker å innlede med en pilot, for å teste studielogistikk. I piloten vil vi ha med 10-15 pasienter.

Vurdering:

Fredrik Dahl erklærte seg inhabil i forhold til forskergruppen, og deltok derfor ikke i behandlingen av søknaden.


I denne søknaden vil utvalget randomiseres til enten behandling med acetylsalicylsyre (ASA) eller til placebo. Det angis i søknaden at man ikke ser noen ulemper ved å delta i studien, men samtidig viser litteratur og referanser i vedlagte protokoll oppsiktsvekkende gode resultater knyttet til komplimentærbehandling med ASA.

Komiteen er på det rene med at det trolig er behov for mer forskning, og større studier, for å kunne konkludere i forhold til effekt av ASA hos pasienter med den spesifikke kolorektal krefttypen det her dreier seg om, men er likevel usikker på om det er berettiget å gjøre denne studien placebokontrollert. Selve søknaden er lite fyllestgjørende i så måte, og komiteen har flere spørsmål knyttet til dagens praksis, kunnskapsfront og det eventuelle etiske dilemmaet en placebokontrollert studie vil utgjøre:

- Hvorfor anser man ikke resultatene fra refererte studier som tilstrekkelig til å påvise effekt? - Er det allerede startet tilleggsbehandling med ASA i denne pasientgruppen? - Kan man, hvis det ovennevnte er tilfelle, anse at man fraholder virksom behandling fra placebogruppen? - Er det mulig å gjøre studien med historiske kontroller?

Komiteen ber om at de ovennevnte aspektene diskuteres utførlig.

Studien ser ut til å være initiert fra Karolinska Institutet, noe som blant annet gjenspeiles i vedlagte

informasjonsskriv og i omtale av humant biologisk materiale. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivene

omarbeides etter REKs mal – http://helseforskning.etikkom.no – slik at de reflekterer et oppdatert norsk

regelverk med tanke på personvern, innsyn og øvrige pasientrettigheter.

Komiteen ber også om at det presiseres hvordan humant biologisk materiale vil behandles i prosjektet; om

materialet skal overføres Sverige og oppbevares der, eller om materiale vil lagres ved Ahus lenger enn to

måneder. Dette punktet har å gjøre med om det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank i Norge, jf.

Helseforskningslovens kapittel 5.

Endelig ber komiteen om at den etiske godkjenningen for studiens svenske del, presenteres.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

2016/609 Hvilken betydning har hjerte-lungeredning for overlevelse hos pasienter som har fått hjertestans utenfor sykehus i sentrale versus rurale områder?



Prosjektleder: Wenche Torunn Mathiesen

Forskningsansvarlig: Stavanger universitetssjukehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Uventet hjertestans er en vanlig dødsårsak i Norge. Tidlig hjerte-lungeredning(HLR) og tidlig medisinsk intervensjon er viktig for at pasienter skal ha mulighet for overlevelse. Imidlertid kan lang transporttid av medisinsk personell og pasient medføre en uønsket forsinkelse i behandling. Vi ønsker å studere betydningen av HLR i sentrale versus rurale strøk og se hvorvidt det er sammenheng med hvilken transportmetode (bil eller helikopter) som ble benyttet og likeledes om lege var en del av akutt-tjenesten. Kunnskapen er viktig for å optimalisere akuttmedisinsk helsetjeneste. I studien ønsker å benytte anonymiserte data fra det lokale hjertestansregisteret (Utsteinregsisteret) i årene 2006-2014. I Utsteinregisteret er alle hendelser med hjertestans utenfor sykehuset i 18 kommuner i Sør-Rogaland samlet. Kommunene vil bli klassifiserte som urbane eller rurale etter innbyggertall pr km2. Vi vil benytte statistiske analyser for å svare på forskningsspørsmålene.

Vurdering:

Komiteen viser til søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode hvor bakgrunnen for studien beskrives slik: For å kunne forbedre tilbudet om pre-hospital helsetjeneste til hjertestanspasienter i både urbane og rurale strøk må vi vite hvordan det eksisterende tilbudet virker inn på overlevelse. Derfor er det nødvendig med et observasjonsstudie for å kartlegge dette.

Helseforskningslovens gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, forstått som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens § 4. Som det ovennevnte sitatet viser, er det ikke kunnskap om medisin eller helse per se man etterspør, snarere faktorer relatert til hvordan selve helsetjenesten fungerer.

Formålet med prosjektet er altså å forbedre et helsetjenestetilbud. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven:

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon.

Prosjektet faller dermed ikke inn under bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REK-godkjenning.

Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

Vedtak:

Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningslovens § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens § 4 annet ledd.



2016/610 Biografi om økonomen og politikeren Ole Colbjørnsen


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Helge Røed

Forskningsansvarlig: Helge Røed, Agderforskning, ikke relevant

Formål (Opprinnelig) Jeg arbeider med en biografi om økonomen og politikeren Ole Colbjørnsen- født 30/5-1887. Prosjektet er støttet av Faglitterær forfatterforening og den er inngått muntlig avtale om utvidelse med Aschehoug forlag V/redaktør Harald Engelstad. Biografien vil dreier seg om hele hans livsløp.Behovet fpor innsyn i hans journal fra Oslo Universitetssykehus( Ullevåll sykehus),der han etter opplsyninger som er gitt av hans venn professor Axel Sømme skal ha vært pasient i flere måneder.Etter dette skjedde det et brudd i hans karriere og han avsluttet en meget lovende karriere som fysiker og gikk for en lengre periode i sovjetisk tjeneste som økonom og ekspert.En av mine problemstillinger er i hvilken grad sykdommen kan ha påvirket denne dramatiske beslutningen. Ole Colbjørnsen har ingen direkte etterkommere og jeg har vært i kontakt med en niese og en niese av hans kone,men ingen har noe kjennskap til dette.Mitt ønske er et partielt innsyn i journalen for perioden 1918 til 1921.

Vurdering:

Begrunnelse for dispensasjon fra taushetsplikt Formålet med prosjektet er i følge søker å skaffe til veie ny kunnskap om livet til økonomen og politikeren Ole Colbjørnsen, og dispensasjonssøknaden gjelder konkret et ønske om innsyn i Colbjørnsens journal fra Ullevål sykehus, der han periodevis skal ha vært innlagt i årene 1918 til 1921. Etter sykdomsperioden avbrøt Colbjørnsen en lovende karriere som fysiker, for å gå i sovjetisk tjeneste som økonom og politiker. Opplysningene skal inngå som kildematerialet i arbeidet med en pågående biografi om Colbjørnsen, hvor prosjektleder håper sykdomsoppholdet kan medvirke til å forklare dette valget.

Søker angir følgende i dispensasjonssøknaden: Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten uten samtykke fordi det ikke finnes nære etterkommere. I forbindelse med prosjektet har jeg vært i kontakt med de nærmeste slektningene. det dreier seg om en eldre niese som er bosatt i Kristiansand og bare har møtt Ole Colbjørnsen noen få ganger.

Behandlingsgrunnlag I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.

REKs mandat til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt i dette aktuelle tilfellet, avhenger derfor av hvorvidt bokprosjektet vurderes å være forskning.

Det vises i den forbindelse til vedtak fattet av Den nasjonale forskningsetiske komité og helsefag (NEM)

i klagesak 4/2011: Biografi om Paal Berg. Kort beskrevet dreier saken seg om søknad om innsyn i Paal Bergs medisinske journal, for slik å kunne belyse vesentlige sider ved hans liv i et biografiprosjekt. NEM konkluderer i sin klagesaksbehandling med at biografien må sies å utgjøre et samfunnsnyttig forskningsprosjekt som kan godtgjøre offentliggjøring av Paal Bergs pasientjournal fra tiden som offentlig person.

Det vil i det her omsøkte prosjektet benyttes anerkjente og veletablerte metoder innenfor historie- og biografifaget, som fortolkende analyse og arkivgjennomgang. Komiteen mener, etter en helhetsvurdering, at prosjektet må betraktes som samfunnsvitenskapelig/historisk forskning.

I NEMs vedtak vedrørende innsyn i Paal Bergs journal drøftes det også innenfor hvilken ramme en slik dispensasjon må vurderes: Hjemmelen for utlevering er som nevnt helsepersonelloven § 29. Bestemmelsen angir ikke vilkårene for slik utlevering. I forvaltningsloven § 13d heter det at utlevering kan skje «når det finnes rimelig og ikke medfører uforholdsmessig ulempe for andre interesser». NEM legger til grunn at harmoniseringshensyn tilsier at vurderingstemaet etter helsepersonelloven § 29 må sees i sammenheng med vilkårene som oppstilles i forvaltningsloven § 13d og helseforskningsloven § 35.

I henhold til helseforskningslovens § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte.

Komiteens vurdering Komiteen mener dette er en velbegrunnet søknad. I sin behandling av søknaden har komiteen lagt vekt på at det dreier seg om en markant personlighet i det norske politiske og samfunnsmessige liv i mellomkrigstiden; en brytningstid det knytter seg vedvarende interesse til. Ole Colbjørnsens videre politiske karriere etter andre verdenskrig er godt beskrevet i søknaden, herunder spørsmål knyttet til hans gradvise marginalisering i Arbeiderpartiet. Komiteen mener det er rimelig å anta at også denne delen vil ha stor historisk verdi. Biografien om Ole Colbjørnsen må dermed kunne sies å være av vesentlig samfunnsinteresse.

Som det fremgår av søknaden, har søker vært i kontakt med Colbjørnsens gjenlevende slektninger. Spørsmålet om etterlatte og pårørendes holdning til tilgang til helseopplysninger, var fremtredende også under NEMs klagesaksbehandling av biografien om Paal Berg, hvor pårørendes ønske om offentliggjøring ble tillagt vekt: At Bergs nærmeste pårørende stiller seg positive til utlevering, taler for at hensynet til Paal Berg må anses ivaretatt.

NEM tillegger dermed pårørendes holdning betydelig vekt i spørsmålet om den enkeltes velferd og integritet er ivaretatt ved journalinnsyn, selv om det ikke nødvendigvis er slik at dette samtykket gir juridisk hjemmel for utlevering.

Komiteen kan ikke ut fra søknaden utlede om gjenlevende slektninger av Colbjørnsen har stilt seg positive til det pågående biografiarbeidet, men legger til grunn at kontakten mellom forfatter og slektningen det dreier seg om, tilsier at man er kjent med arbeidet, og har bidratt med opplysninger.

Forfatteren gis derfor tilgang til Ole Colbjørnsens medisinske journal ved Ullevål sykehus fra årene 1918 til 1921, i tråd med søknad og prosjektbeskrivelse.

Vedtak:

I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, gir komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journalopplysninger knyttet til Ole Colbjørnsens journal ved Ullevål sykehus i årene 1918 til 1921.



2016/611 Sansen for det moderne. Sigbjørn Obstfelder 150 år


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Marius Wulfsberg

Forskningsansvarlig: Nasjonalbiblioteket

Formål (Opprinnelig) Dette prosjektet skal munne ut i en utstilling om Sigbjørn Obstfelder i anledning 150 årsjubileet for hans fødsel samt foredrag knyttet til utstillingen. Utstillingen vil anlegge et litterært, biografisk og historisk perspektiv på Obstfelders liv og verk. Prosjektet vil vise hvordan det moderne samfunnet han levde i preget hans forfatterskap, og hvordan hans tekster tematiserer og finner nye former for å uttrykke erfaringen av å være et jeg i en moderne verden. Ved å se Obstfelder verk i lys av hans liv og tiden han levde i, vil den gi et bredere og nytt bilde av Obstfelder enn det som er rådende i dag. Særlig vil vi i utstillingen se på samspillet mellom de moderne institusjonene og samfunnsforandringene han sto i direkte kontakt med, som skolen, emigrasjon til USA, asylet, litteraturen, kvinnesaken, den nye offentligheten og urbanitet, og hans publiserte og hans upubliserte verk. Vi vil derfor kombinere analyser av enkelttekster med biografisk- og historisk kontekstualisering.

Vurdering:

Begrunnelse for dispensasjon fra taushetsplikt Søker begrunner behovet for dispensasjon i et ønske om å utvide forståelsen av Obstfelder; utstillingen skal vise dikterens liv og virke i forhold til det moderne: For å få frem hvordan hans liv og verk var preget av det moderne, er det nødvendig å utvide perspektivet til den historiske konteksten. Særlig viktig i årene før debuten fremstår, ved siden av emigrasjonen til USA, hans opphold på Rikshospitalet og Christiania Sindssykeasyl høsten 1891. I flere brev og tekster refererer han til sin sinnslidelse. Han omtaler den i det så kalte «Frognerbrevet» til broren, Herman, fra 1891. Siden tenkte han på å skrive en bok om sinnslidelse, og i en stor avisdebatt om kunst og moral i 1895,gjør han et poeng av at han tilhører en ny generasjon forfattere som er opptatt av det han kalte «hospitals- og sygelitteraturen». For å danne seg et bilde av denne fasen og siden ved Obstfelder, vil vi forsøke å få innsyn i sykejournalene fra hans opphold på Rikshospitalet, Christiania Sindssygeasyl og Frogner koloni. Behandlingsgrunnlag I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.

REKs mandat til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt i dette aktuelle tilfellet, avhenger derfor av hvorvidt utstillingsarbeidet, med tilhørende forelesninger og eventuelle artikler, vurderes å være forskning.

Det vil i det her omsøkte prosjektet benyttes anerkjente og veletablerte metoder innenfor humanistiske fagtradisjoner, som fortolkende analyse og arkivgjennomgang. Nasjonalbiblioteket representerer et høyt kvalifisert litteraturfaglig miljø, og har en særskilt posisjon hva angår formidling av vår felles litterære arv. Komiteen mener utstillings- og formidlingsarbeidet knyttet til Sigbjørn Obstfelders liv må betraktes som litteraturvitenskapelig/historisk forskning.

Da Den nasjonale forskningsetiske komité og helsefag (NEM) fattet vedtak i klagesak 4/2011: Biografi om Paal Berg, ble det drøftet innenfor hvilken ramme dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning må vurderes, all den tid hjemmelen ikke gis i medhold av helseforskningsloven: Hjemmelen for utlevering er som nevnt helsepersonelloven § 29. Bestemmelsen angir ikke vilkårene for slik utlevering. I forvaltningsloven § 13d heter det at utlevering kan skje «når det finnes rimelig og ikke medfører uforholdsmessig ulempe for andre interesser». NEM legger til grunn at harmoniseringshensyn tilsier at vurderingstemaet etter helsepersonelloven § 29 må sees i sammenheng med vilkårene som oppstilles i forvaltningsloven § 13d og helseforskningsloven § 35.



Komiteen har vurdert denne søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

ovennevnte.

Vurdering Komiteen mener dette er en velbegrunnet søknad. Sigbjørn Obstfelder står som en markant eksponent for nettopp det modernes inntog i norsk litteraturhistorie, og selv om det er allment kjent at han led av «sinnslidelser», er dette faktisk sparsommelig beskrevet til nå. Obstfelder skrev og kommenterte i en tid av forrige århundre hvor moderne strømninger skyllet inn over Norge; en brytningstid det knytter seg vedvarende interesse til, og hvor dikteren har sin selvsagte plass. Utstillingen til Nasjonalbiblioteket må dermed kunne sies å være av vesentlig samfunnsinteresse.

All den tid hans sinnslidelser ble gjort til litterært leitmotiv av ham selv, mener komiteen nye opplysninger neppe ville ha opplevdes verken krenkende eller i strid med Obstfelders integritet.

Søker gis derfor tilgang til Sigbjørn Obstfelders medisinske journaler fra Rikshospitalet, Frogner Koloni og Christiania Sindsygeasyl, i tråd med søknad og prosjektbeskrivelse.

Vedtak:

I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, gir komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journalopplysninger knyttet til Sigbjørn Obstfelders opphold ved Rikshospitalet, Frogner Koloni og Christiania Sindsygeasyl.



2015/936 Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD: Forståelse av tvangslidelse gjennom hjerneavbildning


Dokumenttittel: Vedlagt redegjørelse og samtykker

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Gerd Kvale

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Translasjonsforskning i skjæringspunktet mellom nevrovitenskap og psykiatri har gitt ny, viktig kunnskap om behandling av angstlidelser. Bruk av hjerneavbildningsteknikker før og etter behandling har gitt en pekepinn på hvilke regioner som er assosiert med tvangslidelse (OCD), men tidligere studier har ofte brukt store tidsperioder mellom måletidspunkt. I denne studien undersøker vi om forlenget og intensiv eksponering i en bredde situasjoner kan knyttes til hurtige og varige endring i hjernemekanismer, og om individuell variabilitet i hjernefungering kan knyttes til behandlingsutfall. Studiens styrker ligger blant annet i at det kun er en uke mellom MR-målinger før og etter behandling, slik at eventuelle endringer har større sjanser for å kunne knyttes til behandlingen.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 11.06.2015, og godkjente den gang prosjektet under forutsetning av at følgende vilkår ble oppfylt: - MR-undersøkelsene skal ikke gå på bekostning av ordinær behandlingsmessig og diagnostisk undersøkelse. - Komiteen skal orienteres om hvilke deler av testbatteriet kontrollgruppen skal gjennomgå.

- Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.

Fjerde januar 2016 kom det inn en søknad om prosjektendring i studien. I søknaden angir prosjektleder: Prosjektet har til nå kun inkludert paienter som ikke anvender antidepressiva, men ønker nå å utvide inklusjonskriteriet til å også inkludere pasienter med OCD som har stått på en stabil dose SSRI-preparater de siste tre ukene før behandling, og at de er villig til å ikke endre doseringen under behandlingen og til en uke etter behandling.

Reviderte informasjonsskriv, etter prosjektgruppens eget utsagn tilpasset endringssøknaden, ble deretter mottatt 24.01.2016.

I lys av de opplysningene som fremkom i endringssøknad og ettersending, gjorde sekretariatet i REK sør-øst 15.02.2016 prosjektleder oppmerksom på at man ikke hadde mottatt noen tilbakemeldinger på de vilkårene som var satt i forbindelse med studiens initiale godkjenning. Man stusset derfor på at pasienter var rekruttert til studien.

Det ble i vedtaksbrev av 22.03.2016 påpekt at prosjektets godkjenning bare gjelder dersom vilkårene er oppfylt, noe som ikke så ut til å være tilfelle i dette konkrete prosjektet. Komiteen minnet om at konsekvensen av å ikke oppfylle de vilkårene som er satt, er at studien drives i konflikt med gjeldende godkjenning.

For øvrig saksgang – samt redegjørelse for de ulike henvendelsene i saken – vises det til vedtaksbrevet av 22.03.16. I dette brevet ba også komiteen om en grundig tilbakemelding fra Helse-Bergen som forskningsansvarlig institusjon, hvor det skulle redegjøres for hvilke rutiner man har hatt i møte med dette forskningsprosjektet, og hvorfor man satte i gang inklusjon av pasienter og kontrollpersoner uten at komiteens vilkår var oppfylt først. Komiteen varslet at man ville vurdere hvordan man stiller seg til de data som er inkludert i prosjektet, når man mottar en slik redegjørelse.

Prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon kom med sine tilbakemeldinger 30.03.2016.

Prosjektet er behandlet på nytt i komitémøtet 28.04.16. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektleders- og forskningsansvarlig institusjons tilbakemelding I tilbakemeldingen fra prosjektleder angis det: Vi viser til korrespondanse og kontakt i saken «2015/936 Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD: Forståelse av tvangslidelse gjennom hjerneavbildning» og spesifikt til brev mottatt via mail tirsdag 22. mars 2016. Det ble berammet møte med divisjonsdirektør Hans Olav Instefjord samme dag der vi gikk gjennom saken. I etterkant har jeg hatt full gjennomgang av saken med teamet mitt, og har i dag, onsdag 30. mars 2016 hatt et nytt møte med divisjonsdirektør Instefjord. Vi beklager sterkt det inntrufne, og under følger en gjennomgang som vi håper vil være oppklarende.

Tilbakemeldingen er fyldig, og de ulike momenter og tidspunkt knyttet til situasjonen blir grundig diskutert. Av plasshensyn gjengis ikke hele tilbakemeldingen her, men det konstateres at det ved starten av prosjektet (og i forbindelse med ferieavvikling) glapp for prosjektgruppen. Det understrekes for øvrig at samtlige inkluderte pasienter og kontrollpersoner har mottatt grundig informasjon om prosjektet, og uttrykt velvilje i forhold til studiens siktemål og ambisjoner.

Prosjektleder avslutter sin tilbakemelding med en gjennomgang av tiltak: Vi ser alvorlig på bruddet på rutiner og saken har ført til en gjennomgang for hele forskningsgruppen. Leder i forskningsgruppen legger stor vekt på å informere overordnede jevnlig om alle prosjektene vi har ansvar for, og har hatt en grundig gjennomgang av rutiner sammen med divisjonsdirektør Instefjord (se vedlegg 1) som i sin tur har informert foretaksledelsen.

Generelt legger vi stor vekt på å ha ryddighet i alle ledd av forskningsprosessen, og har en reflekterende holdning over når vi opptrer som behandlere og når vi opptrer som forskere. Samtlige i gruppen som er involvert i håndtering av forskningsprosjekt har gjennomgått kurset Good Clinical Practice, og det legges til rette slik at nyansatte kan ta kurset så snart som mulig etter tilsetting. Fremover kommer vi til å ha halvårlige gjennomganger av rutiner for å sikre at alle er kjent med hva de innebærer og at de følges. Vi kommer til å fortsette med månedlige orienterings møter med divisjonsdirektør, og ingen prosjekter kommer til å starte inklusjon før prosjektansvarlig har forsikret seg om at det foreligger et REK-vedtak uten betingelser.

Midt oppe i det hele er vi lettet over at bruddet på rutiner ikke på noe tidspunkt har gått ut over ivaretakelse av pasienter eller kontrollpersoner. Deltakelse har ikke på noen måte stått i veien for gode diagnostiske og behandlingsrutiner. Pasienter og kontrollpersoner som har deltatt har alle gitt tilbakemelding om at det har vært en positiv opplevelse. Dersom det er ønskelig vil vi selvsagt kontakte de aktuelle inkluderte personene og be om signering av oppdaterte samtykker.

Tilbakemeldingen fra forskningsansvarlig institusjon, Helse-Bergen, stadfester mange av de samme momentene som prosjektleder kommenterer. Tilbakemeldingen er gitt av Divisjonsdirektør Hans Olav Instefjord. Det anføres i tilbakemeldingen:

I tråd med brevet fra REK og redegjørelse fra prosjektleder Gerd Kvale, ser vi at det har skjedd en beklagelig feil i henhold til våre etablerte rutiner. Den aktuelle feilen har oppstått i forbindelse med at prosjektleder under ferieavvikling delegerte ansvaret for innsending av tilbakemeldingen som REK etterspurte og feilaktig antok at dette var uført da inklusjon ble startet. Det har således blitt inkludert 9 kontrollpersoner og 6 pasienter som alle har fylt ut samtykker uten justeringene som REK ba om. Brudd på rutinene er tatt opp med prosjektleder, og for å forhindre at tilsvarende skal skje, er det gjort tydelig at inklusjon i fremtiden ikke skal startes før REK har gitt en godkjenning uten vilkår og prosjektleder har forsikret seg om at alle vilkår er på plass.

[…]Det aktuelle forskningsprosjektet inngår Helse Bergens satsing på forskning knyttet til tvangs- og angstlidelser. Jeg har jevnlige møter med prosjektleder og er godt kjent med alle prosjektene. I de månedlige møtene gjennomgås status i forskningsprosjektene med fokus både på mulige utfordringer og fremdrift. Kvale er opptatt av å informere og å ha ryddige forhold. Jeg kan opplyse at jeg som leder av Divisjon for psykisk helsevern har full tillit til professor Kvale som på en svært positiv måte bidrar til viktig forskning av høy kvalitet.

Jeg har informert øverste forskningsansvarlige i Helse Bergen om saken.

Komiteens vurdering av manglende oppfylte vilkår Som komiteen tidligere har signalisert, anser man det som alvorlig når et forskningsprosjekt igangsettes uten at REKs vilkår er oppfylt. Alvoret i dette tilfellet består i at pasienter potensielt kunne ha blitt inkludert i forskning uten å ha mottatt fyllestgjørende informasjon. I dette konkrete tilfellet dreide nettopp komiteens opprinnelige vilkår seg om at man ikke anså den eksisterende informasjonen som tilstrekkelig klar.

Det er liten tvil om at prosjektet har startet uten at vilkår satt av komiteen 11.06.15 er fulgt opp, og at dette kan sies å representere brudd på helseforskningslovens §§ 9 og 33. Det kan dermed stilles spørsmål ved om disse bruddene er å betrakte som en tilsynssak, jf. Helseforskningslovens §§ 46 og 47.

Komiteen vektlegger imidlertid at det gjennom helseforskningsloven også legges et betydelig ansvar for forsvarlig organisering av forskning på den forskningsansvarlige institusjonen, jf. blant annet helseforskningslovens § 6 annet ledd. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontrollen anses som en av de vesentligste oppgavene til forskningsansvarlig institusjon, og skal bidra til at planlegging, gjennomføring og avslutning av forskningsprosjekter er forsvarlig.

Internkontrollen skal også bidra til at avvik avdekkes og håndteres på en god måte, og innehar dermed både en preventiv, oppfølgende og reparerende funksjon. At kravet til internkontroll eksplisitt fremkommer i loven, er ment å understreke viktigheten av kontrollen.

Kravene til internkontroll er presisert i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

De tilbakemeldingene man nå har mottatt, fra prosjektgruppe og forskningsansvarlig institusjon, viser at både forsker og Helse-Bergen har tatt saken på stort alvor. Komiteen har spesielt merket seg hvordan tilbakemeldingene viser at den informasjonen som er gitt de inkluderte deltakerne, har vært gitt muntlig i tillegg til skriftlig. Det understrekes dessuten at deltakerne er grundig informert om studien og dens berettigelse. Dette er et vesentlig poeng.

Det er også et vesentlig poeng at det her ikke dreier seg om direkte utprøvende behandling eller annen type ny intervensjon. Det dreier seg primært om tettere oppfølging innenfor et behandlingsløp pasientene har behov for.

Komiteen vurderer at Helse-Bergen, gjennom sin håndtering av den situasjonen som har oppstått i prosjektet, har ivaretatt sitt ansvar som forskningsansvarlig institusjon i forhold til internkontroll og oppfølging. På basis av den gjennomgangen komiteen har mottatt, mener man at Helse-Bergen har håndtert sine plikter som forskningsansvarlig institusjon i tråd med kravene i helseforskningsloven.

Komiteen anser videre at pasientene verken har vært i fare, eller utsatt for overlast. Fra komiteens side anses det derfor ikke å være behov for en oversendelse av saken til tilsynsmyndighet. Som et ledd i komiteens egne rutiner, vil kopi av dette vedtaksbrevet likevel sendes Statens helsetilsyn til orientering.

Angående vilkår i forbindelse med godkjenning av 11.06.2015. Komiteen har i løpet av perioden 04.01.16 til 02.03.16 mottatt ulike henvendelser som har hatt som formål å etterskuddsvis oppfylle komiteens vilkår. Disse henvendelsene har bestått i reviderte informasjonsskriv, i tråd

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

med komiteens merknader, samt en redegjørelse for kontrollgruppens testbatteri og bruk av MR-undersøkelser.

Komiteen har vurdert disse henvendelsene samlet, og tar tilbakemeldingene til orientering. Vilkårene knyttet til godkjenningen av 11.06.2015, anses dermed nå oppfylt.

Endringssøknad av 04.01.2016 Når det gjelder endringssøknaden mottatt 04.01.16, består den som nevnt i at man ønsker å utvide inklusjonskriteriet til å også inkludere pasienter med OCD, som har stått på en stabil dose SSRI-preparater de siste tre ukene før behandling, og at de er villig til å ikke endre doseringen under behandlingen og til en uke etter behandling.

Komiteen har ingen innvendinger til denne endringen i inklusjonskriterier.

Krav knyttet til videre bruk av innsamlede data fra de 15 pasientene inkludert frem til januar 2016 De femten deltakerne som frem til januar 2016 ble inkludert i studien, ble inkludert uten at informasjonsskriv var revidert, og uten at komiteens vilkår var oppfylt. Det representerer, uavhengig av komiteens ovennevnte konklusjon, et brudd med godkjenningen.

Komiteen mener derfor at pasienter og kontroller som allerede er inkludert må tilskrives på nytt, med informasjon om hva som har inntruffet, i tråd med den løsningen prosjektleder også selv foreslår. Deltakerne må videre signere det nye, reviderte samtykket, for at deres data skal kunne inngå videre i forskningen.

Det er altså en klar forutsetning at nytt aktivt samtykke innhentes, for å kunne benyttet data som er samlet inn frem til i dag. Komiteen ber om å bli holdt orientert når denne prosedyren er gjennomført.

Vedtak:

Endringssøknaden av 04.01.2016 godkjennes, jf. helseforskningslovens § 11.

For videre bruk av allerede innsamlede data, gjelder krav som oppsatt ovenfor, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren.


2014/1713 EXPERT, Behandlingsregister for Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon


Dokumenttittel: EXPERT, Behandlingsregister for Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: arne k. andreassen

Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.10.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.

Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 17.11.2014 formulert slik:

«Komiteen mener denne søknaden ligger så tett opptil opprettelse av et register, at man er i tvil om prosjektet faller inn under helseforskningsloven. Samtidig ligger det enkelte forskningsspørsmål, spesifikt knyttet til sikkerhet og effekt, som trekker i retning av at prosjektet kan komme til å falle inne under helseforskningsloven.

Komiteen ber om at følgende merknader besvares:

Komiteen ber om tilbakemelding på hva som i dag er standardbehandling for pasienter med pulmonal hypertensjon.

Fra informasjonsskrivet siteres følgende «For å unngå å lage ytterligere et register innen sjeldne sykdommer kommer dette registeret til å knyttes til COMPERA, som er det største uavhengige internasjonale registeret for pulmonal hypertensjon». Komiteen finner ordlyden noe uklar, og imøteser svar på om dette skal forstås slik at det skal opprettes et nasjonalt register over pasienter med pulmonal hypertensjon, i tillegg til at det skal legges inn helseopplysninger i et internasjonalt register.

Det er ut fra søknaden noe uklart med hensyn til hvor lenge og i hvilken form data skal oppbevares etter prosjektslutt, 5år eller 15 år, og komiteen ber derfor om en avklaring på dette punkt.

Komiteen ber videre om tilbakemelding på om det internasjonale registeret COMPERA har noen sluttdato, herunder bes opplyst om registeropplysningene som legges inn dette registeret vil bli slettet, eventuelt når.»

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 15.01.2015.

Prosjektleders tilbakemelding Dagens standardbehandling for pulmonell hypertensjon kan variere noe avhengig av hvilken type pulmonell hypertensjon det er, samt sykdommens alvorlighetsgrad. Den omfatter ulike medisinske behandlinger (se under) enten som enkeltstående behandling eller kombinasjon av behandlinger, samt i visse alvorlige tilfeller til og med operasjonelle inngrep, inklusive lungetransplantasjon.

For pulmonell arteriell hypertensjon (PAH) finnes det flere legemiddel med etablert indikasjon:

Phosphodiesterasehemmere (PDE5-i) som f.eks sildenafil, tadalafil.

Endothelinreseptor-antagonister (ERA) som f.eks bosentan, ambrisentan, macitentan.

Prostacyklin analoger (PCA) som f.eks iloprost, epoprostenol.

Soluble Guanylate Cyclase stimulator (sGC-stimulator) som f.eks riociguat

Når det gjelder den medisinske behandlingen av PAH må man ofte velge medikament ut fra pasientens kliniske profil samt eventuelt toleranse og bivirkninger, og i noen tilfeller kan preparatene kombineres for å oppnå tilstrekkelig klinisk effekt.

For behandling av CTEPH er operasjon med kirurgisk trombektomi det første behandlingsalternativet fordi inngrepet potensielt er kurativt. Kun hos pasienter som ikke kan opereres eller pasienter som har en bestående pulmonell hypertensjon etter operasjon kan legemiddelbehandling være aktuelt. Det eneste registrerte legemiddelet innen denne indikasjonen er sGC-stimulatoren riociguat.

Det skal ikke opprettes noe nasjonalt register. Prosjektleder viser til at dette er en ikke-intervensjonsstudie. De elektroniske CRF som brukes for denne studien er opprettet på samme tekniske dataplattform for å underlette for de landene som deltar i COMPERA. Hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i COMPERA-registeret.

Hensett til at dette er en ikke-intervensjonsstudie, skal av-identifiserte data og kodenøkkel oppbevares på studiesenter i 5 år. Dette gjenspeiles i pasientinformasjonen. Etter at kodenøkkel på studiesenter er slettet, er det ifølge prosjektleder ikke lengre mulig å re-identifisere pasientene. Data blir oppbevart hos sponsor i 15 år i henhold til deres retningslinjer.

Det vises avslutningsvis til at COMPERA er et register som kontinuerlig oppdateres med relevante data fra det internasjonale vitenskapelige miljøet. COMPERA som database vil være tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet så lenge det aktivt benyttes og oppdateres. Den foreløpige sluttdatoen i ClinTrials.gov er satt til 2019, men så lenge registeret er aktivt vil denne datoen søkes forlenget med faste intervaller. En definitiv sluttdato er derfor ifølge prosjektleder ikke mulig å forutsi.

På bakgrunn av tilbakemeldingen ble prosjektet på nytt komitebehandlet i møtet 26.02.2015.

Komiteens vurdering Komiteen fant redegjørelsen for standardbehandling tilfredsstillende, mens tilbakemeldingen på andre punkter fortsatt etterlot ubesvarte spørsmål. Komiteen valgte derfor på nytt å utsette vedtak i saken.

Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 24.03.2015 formulert slik:

«Det fremgår av tilbakemeldingen at det ikke skal opprettes et nasjonalt register i tillegg til COMPERA, men det fremgår også at hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i COMPERA-registeret. Det er for komiteen uklart hva som skjer hvis man velger å ikke legge inn data i det internasjonale registeret. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på dette.

Når det gjelder lagring av data, er komiteen noe usikker på hvordan tilbakemeldingen skal forstås. Det vises til at dataene bare skal lagres i 5 år, fordi det ikke er en intervensjonsstudie. Etter dette skal dataene lagres i 15 år, og muligens lengre enn dette, i anonymisert form.

Komiteen stiller spørsmål ved om man i prosjektet i tilstrekkelig grad har vurdert muligheten for bakveisidentifisering. Etter komiteens oppfatning dreier det seg om for mange variabler til at fullstendig anonymisering er mulig. I informasjonsskrivet står det at dataene skal slettes etter 5 år. I helseforskningsloven er anonymisering likestilt med sletting, jfr. § 38, men komiteen kan ikke utelukke at pasientene kan oppfatte dette som ikke likestilt. Komiteen imøteser derfor en utdypende redegjørelse for anonymiteten av lagrede studiedata.»


Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet:

«1. Det er for komiteen uklart hva som skjer hvis man velger å ikke legge inn data i det internasjonale registeret. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på dette.

Svar: Dersom man velger å ikke legge inn data i det internasjonale registeret vil data kun inngå i EXPERT studiedatabasen. All data som samles inn fra pasientene som deltar i denne studien kommer til å analyseres og presenteres i en studierapport etter studiens slutt i 2018.

2. Anonymiteten av lagrede studiedata:

Svar: Data som føres over til elektronisk CRF(eCRF) blir kodet til pasientnummeret og kan ikke tilbakeføres til pasienten uten å ha kodelisten. Kodelisten som kan koble pasientens navn til koden vil bli oppbevart innelåst på sykehuset, og bare personell som har ansvar for studien på klinikken har tilgang til

denne. Alle opplysninger i studien vil bli behandlet uten navn eller fødselsnummer eller andre identifiserbare opplysninger som fødselsdato og initialer. Kun data som kjønn og alder vil samles inn. All data som registreres i eCRF og overføres til sponsor er således avidentifisert. Når kodelisten er destruert vil data være helt anonymisert, dvs at man ikke kan føre data tilbake til pasienten.

I REK-søknad anga vi at kodelisten skulle destrueres etter 5 år, i samsvar med Helseforskningslovens kap.7, §38. Loven sier imidlertid at data enten skal slettes eller anonymiseres, noe vi mener er ivaretatt i denne saken. For de øvrige deltakende landene i denne studien er destrueringsdato for innsamlede data satt til 15 år. Dette er gjort med bakgrunn i at studien er ledd i en sikkerhetsoppfølgning av legemiddelet Adempas, og gjøres i henhold til en avtale med de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA). Det er derfor viktig for studien som helhet at også data fra Norge kan oppbevares i 15 år.

Vi foreslår følgende endring til pasientinformasjonen under avsnittet «Personvern» for at pasienten skal få en klar oversikt over hva dette innebærer:

Personvern Opplysninger som registreres om deg er dato for besøk, fødselsår, kjønn, høyde, vekt, røykevaner, medisinsk historie, bruk av medisiner, resultater fra de rutinemessige undersøkelser og diagnostiske tester, samt eventuelle bivirkninger. Studiedata vil bli samlet inn kontinuerlig i hele studieperioden.

Innsamlede avidentifiserte data (kun legen har koden til å tilbakeidentifisere data, dersom nødvendig) vil bli lagret i 5 år etter at sluttrapport for studien foreligger. Deretter kommer listen med koden til å slettes. Dine data er da anonymisert og kommer til å lagres i ytterligere 10 år. Representanter fra, eller som handler på vegne av, Bayer og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn har taushetsplikt. Bayer Pharma AG ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig.”

Som ledd i saksforberedelsen til komitemøtet, gjennomgikk sekretariatet tilbakemeldingen. Ettersom deler av tilbakemeldingen ble funnet noe uklar, ble prosjektleder i epost datert 21.04.2016 bedt om en presisering, formulert som følger:

«I svaret til komiteen anføres som begrunnelse for anonymiteten: «Kun data som kjønn og alder vil samles inn.» I det som anføres å være oppdatert pasientinformasjon fremkommer imidlertid følgende: «Opplysninger som registreres om deg er dato for besøk, fødselsår, kjønn, høyde, vekt, røykevaner, medisinsk historie, bruk av medisiner, resultater fra de rutinemessige undersøkelser og diagnostiske tester, samt eventuelle bivirkninger. Studiedata vil bli samlet inn kontinuerlig i hele studieperioden."

Vi ber om en presisering av hvilke data som skal lagres.

Det har vært et sentralt poeng for komiteen å få svar på hvordan man vil sikre seg mot risikoen for bakveisidentifisering i det lagrede datamaterialet. Med bakveisidentifisering menes at det ut fra variablenes art og omfang er mulig å identifisere personer, selv om navn og fødselsnummer er adskilt fra opplysningene i egen nøkkelfil. Det er derfor ønskelig med en redegjørelse for hvordan prosjektgruppen har tenkt i forbindelse med sikring av anonymiteten av lagrede data.»

Prosjektleder besvarte sekretariatets henvendelse i epost datert 23.04.2016. Prosjektleders tilbakemelding var som følger:

«Data som kjønn og alder vil samles inn (ikke navn eller fødselsnummer eller andre identifiserbare opplysninger som fødselsdato og initialer) men også dato for besøk, høyde, vekt, røykevaner, medisinsk historie, bruk av medisiner, resultater fra de rutinemessige undersøkelser og diagnostiske tester, samt eventuelle bivirkninger.

Vi forstår at REK anser at data ikke er helt anonymisert ved at kodelisten slettes. Dette er en internasjonal studie og i øvrige deltakende land bevares kodelisten i 15 år. For at også Norge skal kunne delta i denne studien søker vi om å få lagre avidentifiserte data i 15 år.

Med følgende endring til pasientinformasjonen under avsnittet «Personvern»:«Innsamlede avidentifiserte data (kun legen har koden til å tilbakeidentifisere data, dersom nødvendig) vil bli lagret i 5 15 år etter at sluttrapport for studien foreligger. Deretter kommer listen med koden til å slettes. Dine data er da anonymisert og kommer til å lagres i ytterligere 10 år.»»

På bakgrunn av tilbakemelding og etterfølgende presisering, ble prosjektet komitebehandlet i møtet 28.04.2016.

Komiteens vurdering Komiteen finner at tilbakemeldingen besvarer komiteens merknader på en tilfredsstillende måte, og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger.

Komiteen forutsetter i tråd med tilbakemelding at prosjektdata lagres indirekte identifiserbart i 15 år etter prosjektslutt, og deretter slettes/anonymiseres.

Vedtak:






2015/1301 Overdødelighet ved psykiske lidelser - sammenhenger med hjerte- og karsykdom


Dokumenttittel: Overdødelighet ved psykiske lidelser - sammenhenger med hjerte- og karsykdom


Avsender: Ragnar Nesvåg

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Prosjektets historikk Prosjektet ble første gang behandlet i møte 20. august 2015. Avgjørelse i saken ble utsatt da komiteen hadde en del innvendinger. En overordnet problemstilling var om prosjektet i realiteten er et register, og således ikke hører inn under REKs ansvarsområde. Videre stilte komiteen spørsmål ved adgangen til å la hele Norges befolkning inngå som kontrollgruppe. Komiteen savnet også en begrunnelse for autismespekterforstyrrelser som sammenligningsgrunnlag, og var også i tvil om tidligere avgitte samtykker var dekkende.

Etter at prosjektgruppen fikk anledning til å redegjøre for prosjektet i møte med komiteen i september 2015, ble det gjort følgende avklaringer som komiteen la til grunn for sin godkjennelse av prosjektet i vedtak 15.10.2015:

Prosjektet er å betrakte som en forskningsstudie, ikke register, med seks deler: overdødelighet, oversykelighet, underbehandling, foreldres sosioøkonomi, felles genetikk og miljø og transgenerasjonell overføring. Videre er autismespektergruppen ikke en kontrollgruppe. Den skal studeres for å se om de sammenhenger man fant for schizofreni og bipolar lidelse, også gjelder for denne gruppen.

Til prosjektgruppens anførsel om at hele Norges befolkning ikke er å anse som en kontrollgruppe, men som en bakgrunnspopulasjon som man gjør analyser opp mot, bemerket komiteen at man ikke kunne se at behovet for analyser av hele bakgrunnsbefolkningen var godtgjort. Komiteen var av den oppfatning at det for hvert forskningsspørsmål skal trekkes ut en kontrollgruppe, og at det må gjøres reelle styrkeberegninger for hver av de seks problemstillingene. Ansvaret for dette tilligger prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon.

Prosjektet ble godkjent på følgende vilkår: 1. Kontrollgruppen som benyttes i hver av problemstillingene skal ikke være større enn det som er relevant og nødvendig for å oppnå statistisk signifikans. 2. Komiteen skal holdes orientert i tråd med det som angis ovenfor. 3. Både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon har ansvar for å påse at prosjektet gjøres i medhold av helseforskningslovens § 32.

Prosjektendringsmelding datert 10.12.2015 Komiteen behandlet prosjektendringen første gang i møtet 21.01.2016, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteens merknader til prosjektendringen ble i brev til prosjektleder datert 09.02.2016 formulert slik:

«Det fremgår av søknad om prosjektendring datert 10.12.2015 at man nå ønsker å analysere av forekomst alvorlige psykiske lidelser og autismespektrumforstyrrelser i befolkningen, i tillegg til de andre problemstillingene. Man skal telle opp antall pasienter basert på diagnoser i FD-trygd, NPR eller KUHR og dele på antall personer som kunne bli syke fordelt på kjønn og fødselsår. For å få til det, er man avhengig av å bruke hele bakgrunnsbefolkningen som levde på samme tid som de syke. Det vises til at man kun vil bruke et «fåtall variabler, inkludert kjønn og fødselsår».


Det nye er at man skal måle prevalens i forskjellige undergrupper, men komiteen kan ikke se at det er redegjort for hvilke undergrupper det dreier seg om, herunder størrelsen på disse. Komiteen har satt som vilkår at kontrollgruppen som benyttes i hver av prosjektets problemstillinger ikke skal være større enn det som er relevant og nødvendig for å oppnå statistisk signifikans. Dette må også gjelde for omsøkte prevalensstudie. Komiteen ber derfor om tilbakemelding med reell styrkeberegning.

Komiteen har ingen innvendinger til at variablene alder og kjønn innhentes. Det er ut fra søknaden imidlertid vanskelig å få klarhet i hvilke andre variabler som er aktuelle. Henvisningen til at man kun vil bruke «et fåtall variabler» er ikke tilfredsstillende, og komiteen imøteser en nærmere presisering.»


Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet:

«Vi beklager at endringsmeldingen ikke var klar på hvilke undergrupper vi vil beregne forekomst for, størrelsen på disse, resultat av styrkeanalyser, og hvilke variabler vi skal bruke for bakgrunnsbefolkningen. I det følgende har vi redegjort for hvert av punktene:

Undergrupper: Vi vil beregne forekomst av alle diagnosegrupper som definert i protokoll: Schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, autismespektrumforstyrrelse, ruslidelser, hjerte- og karsykdom og diabetes. Vi kjenner ikke størrelsen på hver undergruppe. Det er nettopp dette en forekomstanalyse skal resultere i.

Styrkeberegning: Formålet med forekomstanalyse er å beregne hvor stor andel av befolkningen som har en sykdom innenfor et bestemt tidsrom (for eksempel 1 år eller livstid). Forekomstanalysen innebærer ikke å sammenligne grupper eller undersøke assosiasjoner. Dermed blir det ikke relevant å gjøre styrkeberegninger eller definere statistisk signifikans. For eksempel gir det lite mening å snakke om at en ettårsforekomst på 1,5% av hjerteinfarkt blant 60-åringer er statistisk signifikant. Variabler for bakgrunnsbefolkningen: Siden forekomst av de aktuelle diagnosegruppene varierer med kjønn og alder, må vi ta med disse variablene også for bakgrunnsbefolkningen. I tillegg vil vi ta med et mål på urbaniseringsgrad (gruppert kommunestørrelse), samt fødselsår for å undersøke variasjon i forekomst over geografi og tid (kohorteffekter).»

Det fremgår videre av tilbakemeldingen at Eivind Ystrøm skal erstatte Ragnar Nesvåg som prosjektleder. Nesvåg fortsetter som prosjektmedarbeider.

På bakgrunn av tilbakemelding ble prosjektendringen komitebehandlet i møtet 28.04.2016.

Komiteens vurdering Komiteen oppfatter formålet som godt. Man skal undersøke prevalens av sykdom i befolkningen, herunder sammenligne med normalbefolkningen.

Spørsmålet om bruk av «store deler av befolkningen» som kontrollgruppe har vært og er kontroversielt, og det foreligger så langt komiteen kjenner til ingen prinsipiell avklaring. Problematikken var oppe til vurdering i NEM i

forebindelse med klagebehandling av REK-sak 2014/1149 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme. Etter en konkret vurdering godkjente NEM inkludering av data fra ca halve Norges befolkning i prosjektet. Slik komiteen leser denne avgjørelsen kan det ikke oppstilles en øvre grense for omfanget av kontrollgruppen. Det må foretas en konkret vurdering i hvert enkelt prosjekt, hvor blant annet formål, gjennomførbarhet, omfanget og sensitiviteten av variablene og datasikkerhet inngår i en totalvurdering.

Komiteen mener prosjektleder i sin tilbakemelding argumenterer godt i forhold til komiteens merknader, og finner derfor å kunne godkjenne prosjektendringen. Komiteen har i sin vurdering lagt vesentlig vekt på at det skal innhentes et begrenset antall variabler, noe som i et personvernperspektiv synes viktigere enn antall personer som inkluderes.

Komiteen bemerker for øvrig at man hittil ikke har mottatt noen redegjørelse for kontrollgruppens omfang relatert til de enkelte forskningsspørsmål, jf. godkjenningsvedtak med vilkår, men at komiteen ser frem til å motta slike orienteringer i tiden fremover.

Komiteen godkjenner at Eivind Ystrøm blir ny prosjektleder, og at Ragnar Nesvåg blir ny prosjektmedarbeider.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2015/1306 Etablering av naming hos barn med autisme


Dokumenttittel: Etablering av naming hos barn med autisme


Avsender: Sigmund Eldevik

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet prosjektet er å prøve ut en metode for å etablere det som kalles namingferdigheter. Et barn som har utviklet namingferdigheter vil lære nytt språk kun ved å observere at andre navnsetter hendelser uten at de selv må trene på dette direkte. Kunnskap om dette vil både kunne ha nytte i en beskrivelse og forklaring av av den eksplosive språktilegnelse som finner sted i 2-3 årsalderen, og videre ha spesifikk nytte når det gjelder utvikling av effektive treningsprosedyrer barn som ikke ser ut til å utvikle slike ferdigheter på egen hånd. Det samles inn opplysninger om alder, kjønn, diagnose(r), evnenivå evt. språklig og adaptivt nivå, samt data om deltakernes namingferdigheter. Det vil bli benyttet et eksperimentelt single case design over 3 barn med autisme og forsinket språk. Barna rekrutteres gjennom sin tilknytning til Barnehabiliteringen på Universitetssykehuset Nord-Norge.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 20.08.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen

mente det var vanskelig å se om det var nye hypoteser man ønsket å teste, eller om prosjektet måtte ses på som en ren observasjon av hvordan et lite utvalg responderer på en etablert metode. Komiteen mente både design og utvalg pekte i retning av pedagogisk trening og oppfølging, uten at man så dette som et vitenskapelig prosjekt. Søker ble bedt om å klargjøre forskningsspørsmålene i studien, samt beskrive hvor dagens kunnskapsfront relatert til metoden befinner seg.

Komiteen ba videre om at søker diskuterte barnas ulemper ved å delta i prosjektet, og hvorvidt foreldrene som kan tenkes å inkludere sine barn er å betrakte som sårbare. Som en del av designet i studien er mye ansvar for treningen som skal gis, lagt på barnehagepersonell. Også dette aspektet ble søker bedt om å kommentere.

Endelig hadde komiteen merknader knyttet til samtykkeinnhenting og oppbevaring av prosjektdata.


Søknaden ble tatt til ny behandling i komitémøtet 28.04.16. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding til komiteen beskriver prosjektleder det vitenskapelige rasjonalet for studien, og sier blant annet at det å trene tilstrekkelig antall eksemplarer (Sufficient Exemplar Training – SET) er en veletablert atferdsanalytisk treningsmetodikk, men også at det foreligger lite forskning på feltet: Det er gjennomført forholdsvis lite forskning på naming, spesielt når det gjelder hvilke opplæringsmetoder som er effektive for å etablere slike ferdigheter. De treningsmetoder som til nå har vist seg virksomme er en variant av multiple eksemplartrening kalt Multiple Exemplar Instruction (MEI) som er omfattende og krevende å gjennomføre (Fiorile & Greer, 2007; Gilic & Greer, 2011; Greer & Longano, 2010; Greer & Ross, 2008; Greer, Stolfi, Chavez-Brown, & Rivera-Valdes, 2005; Greer, Stolfi, & Pistoljevic, 2007; Hawkins, Kingsdorf, Charnock, Szabo, & Gautreaux, 2009). Prosjektet forsøker i den sammenheng å benytte et eksperimentelt forskningsdesign for å teste om naming kan etableres både enklere og raskere med SET enn med MEI. Dette vil kunne har implikasjoner for klinisk bruk.

I forhold til selve testsituasjonen, angis det: Når det gjelder gjennomføringen vil en, maks to fra hver barnehage gjennomføre testing og trening sammen med forsker. Forsker står for kvalitetssikring og sørger for at barnehagepersonellet får den nødvendige opplæring og veiledning. Alle test og treningsprosedyrer er skriftliggjort og tilgjengelig for eksperimentator. Som hovedregel vil forsker være til stede i alle eksperimentets ulike betingelser både for selv å gjennomføre testing og trening og for å foreta reliabilitetsmålinger til skåring av observatørenighet.

Deltakerne som rekrutteres til prosjektet mottar alle tidlig og intensiv opplæring (EIBI), beregnet for førskolebarn med autisme, mens de deltar. Tiden brukt på testing og trening kommer ikke i tillegg til denne opplæringen, men gjøres sammen med de tiltak barnet har fra før. Settingen og trenerne er kjente for deltakerne siden barna mottar trening fra det samme barnehagepersonellet og på samme rom som de vanligvis mottar en del av opplæringen. De spesifikke opplæringsteknikker som benyttes vil stort sett være de samme som de har erfaring med i fra EIBI. Det dreier seg blant annet om bruk av positive forsterkere (belønninger), promptteknikker og korrektive tilbakemeldinger. Namingmetodikken vil bare bestå i varianter av disse.

Samtykkeskjema til foresatte er omarbeidet slik at punktet om naming som en forutsetning for økningen i ordforråd hos barn, er tatt ut. Innhenting av samtykke fra foresatte og deltakere fra barnehagene er omarbeidet, og vil gjennomføres ved at egne informasjonsskriv sendes til foresatte og aktuelle personer i barnehagen. Hvis man ikke hører fra foresatte og barnehagen innen et par uker, kontaktes de på telefon av kontorpersonale fra Barnehabiliteringen for å høre om de har lest informasjonsskrivet, og om deltakelse kan være aktuelt. Her vil det opplyses om at deltakelse er frivillig og ikke berører barnets tilbud fra Barnehabiliteringen.

Komiteens vurdering Komiteen har mottatt en fyldig tilbakemelding fra prosjektleder, som både klargjør vitenskapelig berettigelse og dagens kunnskap, og som tydeliggjør hvor tett koblet til allerede igangsatte tiltak prosjektet befinner seg. Som forsker også selv trolig er klar over, vil det med kun tre deltakerbarn være vanskelig å trekke klare konklusjoner på basis av prosjektet; komiteen antar prosjektet kan tenkes utvidet i senere omganger. For barna som blir inkludert, fremstår likevel prosjektet som nyttig.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og

protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2015/2384 Etterbehandling av nyrebekkenbetennelse med tabletter.


Dokumenttittel: Etterbehandling av nyrebekkenbetennelse med tabletter.


Avsender: Bjørn Åsheim Hansen

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Febrile urinveisinfeksjoner (UVI) utgjør et stort pasientvolum i norske sykehus. De fleste sykehusinnlagte pasienter med UVI behandles initialt med intravenøs antibiotika. Intravenøs behandlingslengde avhenger av muligheten for overgang til tablettbehandling. Disse behandlingsalternativene er få, og i lys av bekymringsverdig resistensutvikling er kinolonbehandling (ciprofloxacin) i dag ”standard of care”. Kinolonbehandling har klare negative økologiske konsekvenser, og resistens mot kinoloner øker. Dette i motsetning til pivmecillinam, et middel med vedvarende høy følsomhet, men hvor det knapt foreligger evidens for behandling av febril, øvre urinveisinfeksjon på grunn av antatt lave vevskonsentrasjoner. Intensjonen med studien er å undersøke om pivmecillinam likevel kan være et fullverdig alternativ til ciprofloxacin til etterbehandling hos pasienter innlagt med alvorlig UVI. Vi har intensjon om senere å gjøre en oppfølgende komparativ studie mellom pivmecillinam og ciprofloxacin.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.01.2016, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen uttalte den gang: Nyrebekkenbetennelse kan være en alvorlig tilstand. Her skal pasienter velges ut til en behandling som potensielt kan være mindre virksom enn hva dagens gullstandard er. Søknaden viser til at nasjonale faglige retningslinjer for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten åpner for bruk av pivmecillinam mot pyelonefritt, men i det omsøkte designet må denne bruken likevel anses som utprøvende.

Designet kan aksepteres, men ikke uten at beredskapen omkring pasientene skjerpes. Søker angir selv at dersom pivmecillinam ikke har tilstrekkelig effekt i etterbehandling av febril UVI, kan behandlingssvikt og residiv av infeksjon være konsekvensen. Smerter, sykdomsfølelse og reinnleggelse vil i så fall være mulige utfall. Dersom reinfeksjon oppstår i løpet av en helg, vil man med den planlagte beredskapen ikke være i stand til å gi den støtten og hjelpen pasientene har behov for.

Komiteen krever derfor at man som en del av beredskapen sørger for at pasienter som inkluderes i studien, gis et telefonnummer til en medarbeider i prosjektet man kan kontakt hvis eventuelle plager skulle oppstå på grunn av manglende behandlingseffekt. Pasientene skal, som en del av beredskapsplanen, ha muligheten til å få kontakt uavhengig av tidspunkt i uken, og det skal legges opp til rutiner som sørger for rask reinnleggelse ved behov. Det er altså ikke tilstrekkelig med et telefonnummer til akuttavdeling eller legevakt.

Det skal også utarbeides rutiner for å gi klar og tydelig informasjon om symptomer på behandlingssvikt, og hva pasientene selv skal være oppmerksomme på. I tillegg til det skriftlige informasjonsskrivet, må rekrutterende personell sørge for at det også gis god informasjon muntlig.

Komiteen stilte spørsmål ved designet i studien, all den tid det i søknaden ble beskrevet som en pilotstudie,

mens den i realiteten så ut til å være en non-inferiority studie. Komiteen ba også om at uklarheter knyttet til opprettelse av forskningsbiobank ble avklart, at informasjonsskriv ble revidert, og at prosjektlederansvaret ble overført.


Komiteen tok søknaden til ny behandling i møtet 28.04.16. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding gjengis i sin helhet:

Det vises til tilbakemelding fra REK i brev datert 09.02.2016 hvor det bes om en del endringer og presiseringer før revurdering av søknad om godkjenning.

Følgende anføres:

Prosjektlederansvaret overføres til initiativtaker og hovedveileder for prosjektet.

Prosjektbeskrivelsen og informasjons-/samtykkeskjema til studiedeltakerne er endret med vektlegging av pasientsikkerhetsaspektet. Som anført i svarbrevet, foreligger en potensiell risiko for residiv av infeksjon ettersom den utprøvende behandlingen ikke er evidensbasert. For å demme opp for negative konsekvenser knyttet til slike hendelser, oppfordres studiedeltakerne om å ta telefonisk kontakt med prosjektleder eller studielege som kan nås på privat mobiltelefon uavhengig av ukedag og tidspunkt. Det vil da kunne avgjøres om reinnleggelse for ytterligere observasjon, utredning og behandling er nødvendig. Pasientene vil også få tilbud om åpen innleggelse i sykehuset. Tilsvarende informasjon vil også bli gitt muntlig i forbindelse med inklusjon i studien.

I lys av intensjonen om optimalisering av pasientsikkerhetsprofilen, er doseringsintervallet av pivmecillinam redusert slik at doseringen nå tilsvarer maksimal dose (dosering 4 ganger daglig). Dette innebærer at tid med antibiotikakonsentrasjon over MIC-verdi økes; en faktor som er av betydning for effekt av antiobiotika med tidsavhengig bakteriedrap.

I den primære protokollen er prosjektet karakterisert som en pilot. Vi ser i ettertid at dette representerer en uheldig og ukorrekt karakteristikk av prosjektet. Inklusjon og styrkeberegning er gjort med tanke på å sammenligne effekt av pivmecillinam ved behandling av nyrebekkenbetennelse med konvensjonell behandling. Studien representerer slik en prospektiv non-inferiority kohortstudie, men uten parallell kontroll og hvor historiske effektdata legges til grunn. Studiekonseptet har derfor ikke samme kvalitet som en større dimensjonert, kontrollert non-inferiority studie som planlegges gjennomført som en oppfølgingsstudie til det ansøkte prosjektet. Betegnelsen er derfor fjernet i revidert prosjektbeskrivelse.

Informasjonsskrivet til studiedeltaker er omarbeidet både med tanke på å tydeliggjøre hva som er standardbehandling i dag samt at enkelte blodprøver i denne studien vil bli lagret i en forskningsbiobank frem til ult.2017 og at deltaker særskilt kan reservere seg fra slik lagring selv om det gis samtykke til studiedeltakelse. Biobanken er også kort skissert i et eget punkt i den reviderte protokollen.

Det er også avklart med Statens legemiddelverk om at studien omfattes av søknadsplikt ettersom behandlingen gis utenfor godkjent indikasjon. Søknad til SLV er, som beskrevet prosjektbeskrivelsen, utarbeidet. I denne forbindelse er det også etablert legemiddelansvarsforsikring.

Revidert informasjonsskriv/samtykkeskjema skisserer også ytterligere to ulemper ved deltakelse i studien som i første utkast ikke ble lagt for dagen. Det ene er det faktum at studiemedikasjonen er 4-dosert i motsetning til konvensjonell behandling med ciprofloxacin (eller trimetoprim-sulfa), som doseres 2 ganger daglig. Dette forsøkes delvis kompensert ved å tilby pasientene en ukesdosett ved utreise. Behandlingslengden er forøvrig ekvivalent med standardbehandling. Videre er utgiftene til behandling med pivmecillinam ved maksimal dosering endel høyere enn konvensjonell etterbehandling. Vi har derfor besluttet å tilby studiedeltakerne medikasjonen på prosjektets regning slik at pasientene ikke skal bli økonomisk skadelidende som følge av studiedeltakelse.

Komiteens vurdering Komiteen har mottatt en konsis tilbakemelding fra prosjektleder, med reviderte informasjonsskriv og revidert protokoll, og har etter dette ingen ytterligere merknader til prosjektet. Ny prosjektleder vil være Tore Stenstad.

Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Da forskningsbiobanken ikke er gitt noe

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

navn, settes navnet på biobanken til det samme som studietittel: Etterbehandling av nyrebekkenbetennelse med tabletter.

Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tore Stenstad.

Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til 31.12.2017. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens § 30.

Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuell vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens § 29.

Vedtak:


Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Etterbehandling av nyrebekkenbetennelse med tabletter, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.





2009/866 Screening for lumbalt aortaaneurisme (AAA) hos 65-årige menn i Oslo


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Jørgen J Jørgensen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Ny kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon Det vises til at Tomm Bernklev ikke lenger er tilknyttet screeningsprogrammet, og han erstattes av leder for karavdelingen, Jon Otto Sundhagen.

2. Innføring av egenandel Det anføres at screeningen oppfattes som et helsetilbud til den aktuelle populasjonen. De som får tilbud om screening er i utgangspunktet ikke pasienter, og det er således ikke aktuelt å innkreve refusjon. Innføring av egenandel er begrunnet med at prosjektet har hatt fortløpende utgifter (utstyr- og personalkostnader) som ønskes redusert ved at deltakerne belastes med egenandel. Det opplyses at egenandel pålydende NOK 200 ble innkrevet fra og med mai 2015. Det ble gitt skriftlig informasjon om egenandelen på invitasjonsbrevet til screeningen. Krav til egenandel er stanset i påvente av REKs behandling av prosjektendringen. Komiteen viser til at det er et etablert forskningsetisk prinsipp at deltakerne ikke skal betale for sin deltakelse i medisinsk forskning. Det kan tenkes grunner til at dette prinsipp kan fravikes, men dersom de utredninger/undersøkelser som foretas utelukkende er prosjektspesifikke, det vil si at de ikke har noe behandlingsformål utover forskningen, vil det være uetisk å kreve betaling av deltakerne. Slik komiteen oppfatter dette prosjektet, er det screeningen som er forskningen. Prosjektet involverer ikke pasienter, og selv om man kan hevde at deltakelse i screeningen har et element av helsetilbud, er dette ikke av en slik karakter at det er naturlig å belaste deltakerne økonomisk.

Vedtak:

I.Komiteen godkjenner ny kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon.

II.Komiteen godkjenner ikke innføring av egenandel. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2011/1417 Multisenter, åpen forlengelsesstudie for PF-00547659 (OPERA II) - Frigstad


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Svein Oskar Frigstad

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-024638-48


Vurdering:

Endringen består i at oppfølgingstiden etter siste dose vil være 6 måneder, mot tidligere 24 måneder. Dette kommer som et resultat av nye sikkerhetsdata.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes, jf. helseforskningslovens § 11.



2011/1653 Hippokampusatrofi ved Alzheimers sykdom


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Knut Engedal

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen består i at man vil inkludere ytterligere 60 pasienter fra et annet prosjekt, med REK-referanse 2011/531. Disse pasientene har også samtykket til at data fra standardutredning kan inkluderes i forskning om MR, men i tillegg har de samtykket spesifikt til at data, også MR data fra en oppfølgingsundersøkelse 2 år etter diagnosen, skal inngå i et forskningprosjekt. I tillegg legges Karin Persson til som prosjektmedarbeider.

Vedtak:




2012/571 Nytten av gjentatt sykkelbelastning hos pasienter med ME/CFS


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Per Ole Iversen


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Hva er årsaken til Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encephalopathi (ME/CFS)?

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Er levert tidligere

Vurdering:

I innsendt skjema beskrives følgende endringer:

Professor Per Ole Iversen er ny prosjektleder. Forlenget prosjektperiode til 01.03.2017.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2012/1149 Genetikk og individuell variasjon i nivå av legemidlene metadon og bupropion


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Gudrun Høiseth

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Utvidet prosjektperiode. Ny dato for prosjektslutt er 01.10.2017.


Vedtak:


2012/1959 TDM1-safety studie


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Kristin Valborg Reinertsen


Biobank:

Eudra CT nr: 2012-001628-37


Vurdering:


Kristin Valborg Reinertsen overtar som prosjektleder.


Vedtak:


2013/144 Risikofaktorer for type 1 diabetes og cøliaki hos barn i Den norske mor og barn-undersøkelsen (PAGE)


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Lars Christian Stene


Biobank:


Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen består i at man ønsker å belyse en ny problemstilling i materialet, beskrevet slik av søker: Vi har nylig påvist statistisk signifikante sammenhenger mellom spørreskjema-rapporterte infeksjoner (hos mor og/eller barn) og risiko for T1D og cøliaki. Disse problemstillingene var spesifisert i opprinnelig REK-søknad, som er godkjent. Et spørsmål som nå dukker opp hos kritikere og oss selv, er om genotypene som disponerer for T1D og cøliaki kanskje også disponerer for infeksjonssykdommer. Svaret på dette spørsmålet vil bidra til tolkning av sammenhengene i vår studie, samt lignende sammenhenger i andre studier som ikke har tilgang til genetiske markører slik vi har i dette prosjektet.

Det å vise disse sammenhengene kan ses på som en naturlig del av en epidemiologisk analyse der genetiske markører er med (gen-miljø interaksjoner), men var altså ikke nevnt eksplisitt i opprinnelig søknad.

Vedtak:




2013/150 DDI - Nasjonalt initiativ for utvikling av tidlig demensdiagnostikk


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig


Avsender: Tormod Fladby

Forskningsansvarlig:Akershus universitetssykehus HF, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Regionalt kompetansesenter for eldremedisin og samhandling (SESAM), Oslo universitetssykehus HF, Universitetssykehuset i Nord-Norge

Biobank:


Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer Trønderbrain biobank

Eudra CT nr:


Vurdering:


Prosjektet får flere nye prosjektmedarbeidere: Knut Waterloo, Stein Harald Johnsen, Ragna Espenes, Bjørn-Eivind Kirsebom, Lisa Flem Kalheim, Nikias Siafarikas, Krisztina Johansen og Arne Exner Nakling. Knut Waterloo er oppført som kontaktperson ved Universitetssykehuset Nord-Norge, i tillegg til opprinnelig kontaktperson Svein Ivar Bekkelund.


Vedtak:


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2013/152 MR-avbildning for påvisning av aggressiv endetarmskreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Kathrine Røe Redalen

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen er beskrevet på følgende måte av søker: Studieradiografen ønsker å utføre sin masteroppgave på et utvalg av studiepasientene i denne studien. Oppgaven vil gå ut på å måle reproduserbarhet av MR-målinger hvis pasientene avbildes med samme MR-opptak på to forskjellige MR-scannere. Spesifikt gjelder det å beregne en parameter som heter ADC - apparent diffusion coefficient, som vi måler på et MR-opptak som heter diffusjonsvektet MR. Dette opptaket tas allerede i prosjektet. Vi ønsker å spørre 20 av pasientene som deltar i studien om de i tillegg til den allerede godkjente studieprotokollen vil tillate å la seg avbilde på en ekstra MR-scanner. Det ekstra opptaket tar 10 minutter og innebærer ingen invasive inngrep. Komiteen har ingen innvendinger til denne utvidelsen, men all den tid det her dreier seg om 20 pasienter som må forespørres om en ekstra undersøkelse, forutsetter komiteen at disse avgir samtykke til denne MR-undersøkelsen. Det var ikke vedlagt revidert informasjonsskriv for utvidelsen. Komiteen legger til grunn at ekstraundersøkelsen bakes inn i det eksterende samtykket for disse 20 pasientene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektendringen: 1. Pasientene skal avgi aktivt samtykke til den ekstra MR-undersøkelsen.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens § 11.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


2013/513 Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Magnhild Rasmussen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringssøknadens innhold Søker beskriver endringen slik: Deltakerne rekrutteres via landets barneavdelinger/habiliteringsavdelinger. Vi har fått informasjon om 88 personer i aktuell populasjon. 61 har sagt seg villige til å delta. For den epidemiologiske delen av studien ville vi ønske å inkludere hele populasjonen med alder og type mutasjon. Vi ønsker da å kontakte de aktuelle barneleger og be dem sende oss opplysninger om alder og type mutasjon, men ikke navn, for de pasienter med DMD som de følger og som ikke har takket ja til å være deltakere i studien. (Slik vil vi også få opplysninger om fylkestilhørighet).

Søker begrunner behovet for endringene videre i selve søknaden: Et viktig mål i prosjektet er å kartlegge genetisk og fenotypisk variasjon hos norske pasienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Den endring vi søker om gir ikke økte muligheter til å se på sammenheng genotype/fenotype, men den vil gi en mer fullstendig oversikt over mutasjonene ved DMD i den norske befolkning. Flere typer nye medikamenter som påvirker avlesning av DNA og dermed er årsaksrettede, er underutprøving ved DMD. Disse medikamentene er i stor utstrekning mutasjonsspesifikke. Å ha en oversikt over pasienter i Norge som er kandidater for disse medikamentene, mener vi er nyttig. Det er dessuten av mer akademisk interesse å kjenne mutasjonsspekteret i den norske populasjonen.

Komiteens vurdering Komiteen har stor forståelse for søkers ønske om et så komplett bilde av denne sjeldne diagnosen som mulig, også med tanke på studiens utforming. Det er imidlertid slik at så lenge pasienter og foresatte har blitt forespurt om å delta i studien, og ikke gitt sitt samtykke, må dette respekteres, jf. Helseforskningslovens § 13. Det er i denne sammenhengen verdt å merke seg at manglende svar, er å betrakte som et nei til å delta.

Dersom man skulle innhente de opplysningene det her søkes om, ville dette representere et unntak fra helseforskningslovens krav om samtykke. I realiteten ville det være snakk om en dispensasjon fra barnelegenes taushetsplikt.


Fordi pasienter og foresatte her er spurt om å delta, og ikke samtykket til det, kan ikke komiteen innvilge en slik dispensasjon fra taushetsplikt, uten at dette samtidig ville gå på tvers av deltakernes velferd og integritet.

Komiteen godkjenner dermed ikke at opplysningene innhentes slik det beskrives i søknaden av 24.02.16.

Komiteen har imidlertid lagt merke til den utviklingen som har vært i forhold til nye mutasjonsspesifikke medikamenter for Duchenne muskeldystrofi, noe søknaden også omtaler. Slik komiteen leser søknaden kan denne utviklingen ha betydning for om deltakerne ville takke ja til prosjektet, dersom de ble forespurt om deltakelse i dag.

Komiteen vil således bemerke at man kunne vurdere å heller ta kontakt med potensielle deltakere til prosjektet på nytt, med oppdatert informasjon om prosjektet og om medikamenter, og med en ny forespørsel om deltakelse.

En slik fremgangsmåte vil imidlertid måtte søkes som en ny søknad om prosjektendring, jf. helseforskningslovens § 11.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 11.


2013/839 Biomarkører for øyesykdom tyreotoxikose


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Ingrid Norheim


Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Milaim Pepaj

Navn på Biobanken: Graves Øyesykdom

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Endokrin øyesykdom kan gi alvorlig affeksjon av øynene med smerter, og dobbeltsyn og utstående øyne. Øyesykdommen rammer 10 – 15 % av Graves pasienter. TRAS – tyreoideareseptor antistoff – brukes i dag som aktivitetsmarkør også for øyesykdommen. TRAS er imidlertid en dårlig markør for å kunne følge aktiviteten og til å forutsi hvem som vil få øyesykdom. På OUS har vi i 10 år hatt felles poliklinikk for pasienter med endokrin øyesykdom, der øyespesialist og endokrinologi til stede med pasienten, for helhetsvurdering. Studien går ut på å screene og følge alle Graves pasienter – med og uten endokrin øyesykdom, som henvises til Tyreoidea-senteret på OUS i løpet av 1 år. Tårevæske, serum, urin og spytt vil bli undersøkt med Proteomic og Metabolomic laboratorieanalyser, for å lete etter nye markører. Markørene skal følges gjennom sykdommen. Markørene vil etter hvert bli nyttige i den kliniske hverdagen.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og består av at varigheten av prosjektet med tilhørende biobank forlenges til 31.12.2017. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2013/1263 Magesmerter etter gastrisk bypass


Dokumenttittel: Magesmerter etter gastrisk bypass


Avsender: Tom Mala

Forskningsansvarlig: Senter for sykelig overvekt, oslo universitetsykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Det legges til en kontroll 5 år etter utført gastric bypass. 2.Varmetesting fjernes fra smertetestingen ved kontrollene. 3.Samtykkeskrivet er revidert i henhold til ovennevnte. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2013/1713 Prostatabiobanken


Dokumenttittel: Endringer i utvalg og rekruttering

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Aud Dorothea Svindland

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Formål (Opprinnelig)

Register og Biobank for urologiske sykdommer ble opprettet 16. april 2004 av Regional Komite for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge (ref 183-04). Formålet var innsamling av biologisk materiale og kliniske opplysninger fra pasienter behandlet ved urologisk avdeling, OUS. Dette er landets største urologiske avdeling med stor tilgang på pasienter. Register og Biobank er et viktig grunnlag for klinisk og translasjonsforskning. Opp gjennom årene har det blitt rekruttert 2500 pasienter og mage forkningsprosjekter har benyttet vårt pasientmateriale fra Register og Biobank.

Vurdering:

Endringen består i at man vil inkludere pasienter med indolent sykdom som følges med aktiv overvåkning i Register og Biobank for urologiske sykdommer. Bakgrunnen for endringen er at det i mange forskningsprosjekter er av stor interesse å sammenligne indolent med mer aggressiv prostatakreft, for slik å bedre oppføgingsrutiner. Sentralt her er nye biologiske markører og billeddiagnostikk, som kan gi sikrere prediksjon for utvikling av aggressiv sykdom.

Vedtak:

Komiteen godkjenner biobankendringen, jf. helseforskningslovens §§ 25 og 11.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at endringen gjennomføres slik det er beskrevet i søknad av17.03.2016, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2013/1727 TOP Minstepakke - se historikk i mappe 2009/2485




Avsender: Ole A. Andreassen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen består i at man har utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring på engelsk, for å sikre at engelsktalende kan være med i studien.

Vedtak:




2013/2273 Tidlig mobilisering av voksne pasienter med ervervet hodeskade ved bruk av Innowalk Pro


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Arve Opheim

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien, er å prøve ut "Innowalk pro" ved tidlig mobilisering av pasienter med traumatisk hodeskade, og som er på primærrehabilitering på Sunnaas sykehus HF. Vi ønsker å undersøke om bruk av ”Innowalk pro” kan ha en positiv innvirkning på puls, respirasjon, spastisitet, bevegelsesutslag i anklene og motorisk kontroll av trunkus og nakke. Negative og uventede hendelser blir også registrert. Vi ønsker å følge pasienter over en tidsperiode på ca 3 måneder hvor de bruker ”Innowalk pro” i ca 6 uker av denne tiden. Prosjektet er et samarbeid mellom Sunnaas sykehus, Made for Movement og Sintef. Prosjektet gjennomføres som mastergradsoppgaven til fysioterapeut Alhed Piene Wesche, ved Universitetet i Bergen.

Vurdering:

Endringen består i at prosjektet forlenges, til og med 2016. Antall prosjektdeltakere vil økes med inntil 10 nye

deltakere, og det skal ikke lenger inkluderes kun primærpasienter, men også kontroll- og vurderingspasienter som er innlagt på Sunnaas sykehus HF i 3-4 uker. Designet i studien endres noe, beskrevet slik av søker: - Går fra Singel- subjekt design og A-B-A fase til A-B fase design. - Starter opp trening med Innowalk pro (B-fase) når pasienten tolerer å stå i ståbord i 10 minutter (A-fase). - Baseline (A-fase) reduseres fra 3 uker til 1-3 uker. - Hovedeffektmålene (spastisitet, trunkuskontroll og ankelledd bevegelighet) måles ved inklusjon, ved oppstart av B-fase og i avslutning av B-fasen.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes, jf. helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren.

2014/158 Modic forandringer i ryggen; effekt av penicillin


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Kjersti Storheim


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Smertebiobanken

Eudra CT nr: 2013-004505-14


Vurdering:

Endringen består i at man ønsker å samle inn spyttprøve av pasienter som inkluderes i AIM-studien. Spyttprøven vil bli avgitt ved at pasienten sitter foroverlent og lar spyttet renne passivt ut av munnen i et beger til man har tilstrekkelig mengde spytt. Det tar ca 10 min å samle tilstrekkelige mengder. Endringen består videre i at man også vil samle inn nasopharynxprøve av pasienter som inkluderes i AIM-studien. Prøven vil bli tatt ved å føre en tynn og bøyelig pensel med vattupp (Q-tips-lignende) inn gjennom neseboret til bakre nesevegg, ca 6-8 cm inn. Dette er gjort iløpet av få sekunder. Det vil medføre noe ubehag i få sekunder for pasienten. Metoden er den samme som den som idag er standard for påvisning av influensa ved norske sykehus.

Vedtak:





2014/909 Antitrombotisk behandling til pasienter med atrieflimmer som behandles med PCI


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Sigrun Halvorsen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Sørlandet sykehus HF, Oslo universitetssykehus HF, Universitetssykehuset Nord-Norge, Boehringer-Ingelheim Norway KS

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-003201-26


Vurdering:

Pasientene som blir randomisert med Warfarin skal få et vedlegg til originalt samtykkeskjema med mer informasjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen forutsetter at prosjektleder gjennomgår skrivet kritisk med tanke på rettskrivning.

Vedtak:


2014/1264 En generasjonsstudie av risikofaktorer for spiseforstyrrelser og spiseproblemer


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Leila Torgersen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bestemødrenes svangerskap kan ha betydning for barnebarnas risiko for spiseproblemer.

Svangerskapskomplikasjoner hos bestemor (generasjon1) kan være en risikofaktor for barnets (generasjon2) senere utvikling av spiseforstyrrelser, som igjen kan påvirke hennes svangerskap og dermed utgjøre en risiko for spiseforstyrrelser hos barnebarnet (generasjon3). Hensikten med studien er derfor å identifisere mekanismer gjennom hvilke svangerskap/fødselskomplikasjoner i Generasjon 1 kan predikere spiseforstyrrelser og svangerskap/fødselskomplikasjoner i generasjon 2 og barnevariabler (inkludert neonatale utfall, temperament, tidlig vektutvikling, og spiseproblemer) i generasjon 3. Dette kan gjøres ved å identifisere MoBa-kvinnenes mødre i Medisinsk fødselsregister og koble denne informasjonen med data på svangerskap og spiseproblemer i MoBa. Dette vil gi viktig kunnskap om årsakene til en av våre mest alvorlige psykiatriske lidelser.

Vurdering:


To nye prosjektmedarbeidere: Gun Peggy Knutsen og Kristin Brun Gustavson.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2014/1717 Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av barns nevrokognitive funksjoner


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Annika Melinder


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Professor Annika Melinder overtar som prosjektleder. Carolien Konijnenberg fratrer som prosjektleder og fortsetter i prosjektet som prosjektmedarbeider.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det

er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2014/1949 En åpen, multisenter studie for å evaluere langsiktige resultater med ABT-450 / Ritonavir / ABT-267 (ABT-450 / r / ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin hos voksne med kronisk hepatitt

C-virus infeksjon




Avsender: Olav Dalgard

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2014‐001022‐14


Vurdering:

Endringssøknadens innhold Endringen består i at pasientinformasjonen til studien er oppdatert, på bakgrunn av nye sikkerhetsdata. Søker angir i den forbindelse følgende: Grunnen til dette er post-marketing rapporter om leverdekompensasjon og -svikt, som i noen tilfeller har ført til behov for levertransplantasjon og død, hos pasienter som har mottatt ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir med eller uten ribavirin. Pasientinformasjonen er oppdatert med denne informasjonen og enkelte andre oppdateringer.

Det understrekes i søknaden at pasienter med nåværende eller tidligere historie med leverdekompensasjon/chirrose er ekskludert fra denne studien i henhold til eksklusjonskriteriene, og at risiko/nytte ratio for denne studien er fortsatt vurdert som fordelaktig.

Søknaden inneholder også administrative forandringer i protokollen, gjort for å oppdatere kontaktinformasjon, og for å korrigere skrivefeil.

Komiteens vurdering Komiteen har merket seg at de alvorlige bivirkningene det her dreier seg, kun er observert i pasienter med lenger fremskreden sykdom enn hva inklusjonskriteriene for denne protokollen aksepterer. Man er likevel av den oppfatning at når det dreier seg om ny kunnskap relatert til hendelser som eventuell død og transplantasjon, innenfor den sykdommen studien gjelder og på preparat som utprøves, må det sikres at informasjonen også gis tydelig til pasientene som er inkludert.

Slik det nå fremstår, er opplysningene kun inntatt i et revidert avsnitt i selve informasjonsskrivet til studien.

Komiteen krever derfor at det utarbeides et selvstendig skriv som skal informere pasientene om de observerte hendelsene på en presis måte. Skrivet skal videre inneholde informasjon om fremgangsmåte dersom man ønsker å trekke sin deltakelse i studien tilbake, og et telefonnummer til ansvarlig utprøver, slik at pasientene gis anledning til å få ytterligere informasjon.

Komiteen setter dette vilkåret også fordi det i opprinnelig informasjon til pasientene fremgikk at det ikke var rapportert om dødsfall relatert til studiemedisinene i noen av 3-DAA-studiene. Slik komiteen leser den informasjonen man nå har mottatt, kan dette ikke lenger utelukkes, selv om det i tilfelle dreier seg om en annen studie enn denne.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektendringen:

1. Deltakerne skal informeres om de nye sikkerhetsdataene i et eget informasjonsskriv. Skrivet skal inneholde kontaktinformasjon til ansvarlig utprøver, slik at deltakerne kan motta ytterligere informasjon dersom dette er ønskelig.

2. Skrivet skal sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens § 11.



2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi




Avsender: Hans Olav Høivik

Forskningsansvarlig: M3 Helse AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-005164-26


Vurdering:

Leder av REK sør-øst C har på delegert fullmakt behandlet to søknader om godkjenning av prosjektendringer, datert henholdsvis 08.03. og 07.04.2016. Søknadene er av praktiske grunner behandlet samlet. Det fremgår av endringsmelding datert 08.03.2016 at studieledelsen har bestemt at det er inklusjonsstopp i studien fra 16. mars 2016. Grunnen er at man regner med å nå det ønskede rekrutteringsmål innen dette tidspunkt. I endringsmelding datert 07.04.2016 opplyses at studieledelsen i Daiichi-Sankyo stanser inklusjon i studien på bakgrunn av en observasjon av en økning i suicialtanker. For ordens skyld vises til at inklusjon i Norge allerede er stanset av grunner som omtalt i endringsmelding av 08.03.2016. Komiteen har ingen merknader til de gitte begrunnelser for nasjonal og internasjonal inklusjonsstopp, og tar dette til orientering. I endringsmelding datert 08.03.2016 søkes godkjent en rutine for hvorledes det bør hentes inn opplysninger om pasienter som er «Lost to follow up». Komiteen finner ikke å kunne godkjenne rutinen slik den nå foreligger. Utgangspunktet er at studiedeltakerne når som helst kan trekke seg fra studien, og uten å oppgi grunn. Når en studiedeltaker ikke møter til avtale, må det betraktes som at vedkommende har trukket seg. Komiteen finner at det må kunne aksepteres en forsiktig tilnærming for å høre om det virkelig er tilfelle, og om vedkommende kunne tenke seg å gi noen opplysninger om sin allmenntilstand og eventuelt levere tilbake ubrukt medisin. Måten dette skal gjøres på er beskrevet således: "Kontaktforsøkene må inkludere: Tre dokumenterte telefonsamtaler og resultatene av disse skal spesifiseres. Rekommandert brev – underskrevet kvittering • Andre måter å kontakte forsøkspersonene på er tillatt i henhold til stedets vurdering (f.eks. e-post, teksting osv.) og være i tråd med regionale og lokale personvernlover og - forskrifter."

Komiteen mener denne tilnærmingsmåten er altfor invaderende. Det er etter komiteens syn akseptabelt å sende ett vanlig brev, eventuelt e-post eller teksting, alt ettersom hvilken kontaktmåte man har etabler med pasienten. Komiteen finner det etisk betenkelig at det legges opp til innhenting av opplysninger fra nære pårørende om selvmord som dødsårsak, og anbefaler at man vurderer andre måter å fremskaffe denne informasjon på, for eksempel via Dødsårsaksregisteret.

Vedtak:

I. Komiteen godkjenner inklusjonsstopp i Norge fra 16. mars 2016. II. Rutine for innhenting av opplysninger om pasienter som er «Lost to follow up» godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2014/2352 Risiko for kreft hos pasienter med adenomer


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Mette Kalager

Forskningsansvarlig: UiO

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endel mindre endringer i informasjonsskrivet. Endringene er kun av språklig karakter, og de er gjort for å tydeliggjøre informasjonen for pasienten og for å unngå misforståelser. Komiteen har gjennomgått det reviderte informasjonsskriv, og har ingen innvendinger til dette slik det nå fremstår.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/2354 Mekanismer for cellebiologiske avvik i overtallige befruktede egg


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer


Avsender: Peter Fedorcsak


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) To av tre eggceller som befruktes utenfor kroppen ved assistert befruktning kan ikke settes tilbake i kvinnens livmor på grunn av manglende befruktning eller alvorlig feil under tidlig embryouvikling. Eksempler for slike feil er fragmentering av cellene, dannelse av flere cellekjerner og mikrokjerner, eller unormalt forløp av celledelinger, som fryktes å være tegn på kromosomavvik. Ny teknologi for time-lapse mikroskopi gjør det lettere å oppdage feil under embryoutvikling, men feilmekanismen og konsekvensene, spesielt når det gjelder sammenheng med kromosomavvik, er ukjent. Vi ønsker å studere overtallige befruktede egg som ikke kan settes tilbake morfologiske avvik er relatert til kromosomantall i enkelceller i embryoet. Prosjektet skal bidra til bedre forståelse av tidlig embryoutvikling hos mennesker og et bedre fremtidige tilbud til pasienter som gjennomgår assistert befruktning.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av følgende: 1. Trine Skuland blir ny prosjektmedarbeider. 2. Prosjektslutt endres til 31.12.2019. 3. Utvidelse av prosjektet med sikte på bruk av langtidslagrede, overtallige befruktede embryo som skal destrueres etter 5-års regelen i bioteknologiloven § 2-16 andre ledd. 4. Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Begrunnelsen for utvidelsen er at man ønsker å studere sammenheng mellom embryomorfologi og kromosomavvik/genetiske forhold også på en gruppe embryo som antas å være normal. Deltakelse i prosjektet er kun aktuelt for pasienter som ikke ønsker tilbakesetting. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2015/402 OBSS Kognitiv


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Øyvind Rø

Forskningsansvarlig: Oslo Universitettsykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av 1.Øyvind Rø blir ny prosjektleder. 2.Gro Syversen blir ny prosjektmedarbeider. 3.Innføring av kompensasjon for deltakelse i form av lotteri med Ipad som gevinst. 4.Endring av inkluderte tester og spørreskjema. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i endringsmelding med vedlegg, og finner å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:


2015/408 eSmart studien




Avsender: Geir Vegard Berg

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet divisjon Lillehammer

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Endring i algorytmen til mukositt. 2.Endring i gul alarm. 3.Endringer i pasientinformasjonen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen tar endringen i prosjektets engelske ledelse til orientering.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/793 Identifisering av nevrobiologiske forhold/faktorer ved Anoreksia Nervosa


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Øyvind Rø


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er å identifisere nevrobiologiske faktorer hos pasienter med anoreksi. Ved hjelp av hjerneavbildningsteknikken magnetisk resonans, ønsker vi å se på forskjeller i hjernen mellom en gruppe pasienter med anoreksi og en gruppe friske kontroller. Anoreksi er en alvorlig mental lidelse, og årsaken til denne lidelsen er ukjent. Behandlingen er også utfordrende. Man antar at en økt forståelse for de underliggende nevrobiologiske faktorene for sykdommen vil kunne bidra til utviklingen av bedre og mer spesifikke behandlingsmetoder.

Vurdering:


Utvidelse av prosjektperioden. Ny dato for prosjektslutt er 01.07.2017.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/931 Holdbarhet av AV-fistler etter angioplastikk med vanlig versus medikamentdekket ballong


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Frode Manstad-Hulaas

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og består av at man søker om å fravike kravet om informert samtykke for pasienter som oppfyller krav til inklusjon, men som er døde. Det dreier seg om 4 pasienter. Søknaden begrunnes med at dette er en liten studie med totalt 14 pasienter per dags dato, og at det vil styrke studien om de døde kan inkluderes. I henhold til helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at det ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende, men mener at pårørende må gis informasjon med reservasjonsadgang. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Pårørende til døde pasienter skal informeres om prosjektet og gis reservasjonsadgang.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenninger er gitt med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected]

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/936 Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD: Forståelse av tvangslidelse gjennom hjerneavbildning


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Gerd Kvale

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektleders omtale Translasjonsforskning i skjæringspunktet mellom nevrovitenskap og psykiatri har gitt ny, viktig kunnskap om behandling av angstlidelser. Bruk av hjerneavbildningsteknikker før og etter behandling har gitt en pekepinn på hvilke regioner som er assosiert med tvangslidelse (OCD), men tidligere studier har ofte brukt store tidsperioder mellom måletidspunkt. I denne studien undersøker vi om forlenget og intensiv eksponering i en bredde situasjoner kan knyttes til hurtige og varige endring i hjernemekanismer, og om individuell variabilitet i hjernefungering kan knyttes til behandlingsutfall. Studiens styrker ligger blant annet i at det kun er en uke mellom MR-målinger før og etter behandling, slik at eventuelle endringer har større sjanser for å kunne knyttes til behandlingen.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 11.06.2015, og godkjente den gang prosjektet under forutsetning av at følgende vilkår ble oppfylt:

1. MR-undersøkelsene skal ikke gå på bekostning av ordinær behandlingsmessig og diagnostisk undersøkelse.

2. Komiteen skal orienteres om hvilke deler av testbatteriet kontrollgruppen skal gjennomgå. 3. Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.

Fjerde januar 2016 kom det inn en søknad om prosjektendring i studien. I søknaden angir prosjektleder: Prosjektet har til nå kun inkludert paienter som ikke anvender antidepressiva, men ønker nå å utvide inklusjonskriteriet til å også inkludere pasienter med OCD som har stått på en stabil dose SSRI-preparater de siste tre ukene før behandling, og at de er villig til å ikke endre doseringen under behandlingen og til en uke etter behandling.

Reviderte informasjonsskriv, etter prosjektgruppens eget utsagn tilpasset endringssøknaden, ble deretter mottatt 24.01.2016.

I lys av de opplysningene som fremkom i endringssøknad og ettersending, gjorde sekretariatet i REK sør-øst 15.02.2016 prosjektleder oppmerksom på at man ikke hadde mottatt noen tilbakemeldinger på de vilkårene som var satt i forbindelse med studiens initiale godkjenning. Man stusset derfor på at pasienter var rekruttert til studien.

Prosjektets godkjenning gjelder bare dersom vilkårene oppfylles, noe som ikke så ut til å være tilfelle i dette konkrete prosjektet. Konsekvensen av å ikke oppfylle de vilkårene komiteen har satt, vil nødvendigvis være at studien drives i konflikt med gjeldende godkjenning.

REK sør-øst mottok i etterkant av sin henvendelse en redegjørelse fra forskningsansvarlig institusjon – Helse-Bergen ved Kristin Odfjell – den 17.02.16. Denne henvendelsen er en oppklaring av hvilke deler av testbatteriet kontrollgruppen vil gjennomgå, og er dermed relatert til komiteens vilkår nummer 2.

Reviderte informasjonsskriv ble på nytt sendt inn av prosjektgruppen, ved Anders Lillevik Thorsen, 02.03.16. REK sør-øst anser at disse skrivene dermed relaterer seg til vilkår nummer 3.

Sekretariatet i REK sør-øst tok 10.03.16 kontakt med forskningsansvarlig institusjon. I løpet av denne telefonsamtalen fremkom det at prosjektgruppen ikke har forholdt seg til komiteens vilkår. Det er i tillegg rekruttert både pasienter og kontrollpersoner til studien. Det ble i telefonsamtalen bekreftet at disse deltakerne

er rekruttert på basis av informasjonsskriv og samtykker som ikke er revidert i tråd med komiteens vilkår.

Sekretariatet i REK sør-øst ba derfor om en grundig redegjørelse fra Helse-Bergen, med en klar beskrivelse av hva som har foregått i prosjektet, og hvorfor gruppen har startet inklusjon og forskning uten at komiteens vilkår er oppfylt.

Avtalen var at denne redegjørelsen skulle komme fra Helse-Bergen, da prosjektgruppen nå har gjort forsøk på å oppfylle vilkårene, om enn langt senere enn forutsatt.

REK sør-øst mottok likevel en redegjørelse fra prosjektleder selv samme dag, den 10.03.16. Prosjektleder angir: 4/1-16 sendte vi en endringsmelding der vi ønsket å endre eksklusjonskriteriet med tanke på antidepressiva. Som en følge av endringsmeldingen, fikk vi en tilbakemelding på at revidert samtykke ikke forelå, noe vi rett og slett ikke var oppmerksom på. Årsaken til at vi ikke var klar over dette er en intern svikt der vi før ferien ikke kvalitetssikret revisjonen og heller ikke sjekket at tilbakemeldingen var blitt sendt til dere. Vi beklager det inntrufne sterkt! I forbindelse med REK sitt svar på endringsmeldingen sendte vi revidert pasientsamtykke på mail 24/1-16. REK oppdager da at revisjonen som det ble bedt om 1/7-15 ikke var gjort. Vedlagt følger det opprinnelige samtykket, samt det reviderte. Igjen: Vi beklager sterkt at dette ikke var i orden.

Det beskrives videre hvordan prosjektgruppen har forholdt seg til vilkårene, og hvordan man nå har søkt å avbøte forsinkelsen i forhold til å oppfylle disse vilkårene. Prosjektleder anfører videre: Så langt i studien er 6 pasienter og 9 kontrollpersoner inkludert og vedlagte opprinnelige samtykke er datert og signert av disse. Dersom det er ønskelig, vil vi selvsagt kontakte samtlige allerede inkluderte pasienter og be dem om å også signere og datere det reviderte samtykket. Vi kan for øvrig opplyse at pasientene har gitt oss tilbakemeldinger på at deltakelse har vært en interessant erfaring og at det også har vært positivt å kunnet bidra til viktig forskning, noe som selvsagt er hyggelig.

Neste behandlingsrunde hos oss er 4-8 april 2016, og vi har allerede tre pasienter som har gitt uttrykk for at de ønsker å delta. Vi vil selvsagt ikke inkludere noen før svaret fra REK foreligger, og siden dette er svært ressurskrevende og i forskningssammenheng verdifulle pasienter, håper vi det vil være mulig å få en rask tilbakemelding på endringsmeldingen slik at disse pasientene kan få delta.

Komiteens vurdering Komiteen ser alvorlig på det faktum at man i dette prosjektet har inkludert 15 personer, uten at vilkårene for godkjenningen er oppfylt. Den naturlige konsekvensen av å ikke oppfylle vilkår knyttet til en godkjenning, er at studien ikke har noe behandlingsgrunnlag, etter helseforskningslovens § 33.

Prosjektleder har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet, herunder å sørge for at nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK foreligger, jf. § 5 av Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Samtidig er det forskningsansvarlig institusjons ansvar å føre internkontroll med forskningen, jf. forskriften.

Komiteen ber om en grundig tilbakemelding fra Helse-Bergen som forskningsansvarlig institusjon, hvor det redegjøres for hvilke rutiner man har hatt i møte med dette forskningsprosjektet, og hvorfor man satte i gang inklusjon av pasienter og kontrollpersoner uten at komiteens vilkår var oppfylt først.

Komiteen vil vurdere hvordan man stiller seg til de data som er inkludert i prosjektet når man mottar en slik redegjørelse.

Det følger av dette at videre forskning i prosjektet må settes i bero inntil det foreligger en avklaring. Dette fordi prosjektet per nå ikke har de godkjenningene som kreves, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Vedtak:

Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at Helse-Bergen besvarer ovennevnte merknader.

Komiteen anser ikke vilkårene for godkjenning som oppfylt. Pasienter og kontroller er inkludert på basis av informasjon som skulle vært revidert.

Når det gjelder vurdering av reviderte informasjonsskriv og utvalg av testbatteri til kontrollgruppen, vil komiteen først ta stilling til dette når det ovennevnte er avklart.

2015/1610 Mestring og resiliens hos syriske flyktningfamilier i møte med Norge


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Melinda Ashley Meyer

Forskningsansvarlig: UiO

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen består i at deltakerantallet er økt fra tre til fire informanter. Endringen består videre i at det nå rekrutteres fra mottak, i stedet for i regi av velkomstprosjektet på barnekunstmuseet.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til endringene.

Komiteen minner imidlertid om at endringer av dette formatet skal søkes før de implementeres, i tråd med helseforskningslovens § 11. I dette tilfellet ser det for komiteen ut til å være noe overlapp mellom tidspunkt for søknad, og tidspunkt for iverksettelse av endringene.

Det dreier seg her om en masteroppgave, og komiteen vil understreke at det er veileder/ prosjektleders klare ansvar å påse at usikkerhet omkring eventuelle endringer i et prosjekt, avklares med REK.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes, jf. Helseforskningslovens § 11.



2015/1618 Barn med alvorlig rygglidelse


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Thomas Johan Kibsgård


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Early Onset Scoliosis (EOS) omfatter barn som utvikler ryggdeformitet i fosterlivet eller tidlig barndom, og som kan trenge kirurgi hver 6. måned gjennom hele oppveksten. Det er nødvendig å hindre ytterligere negative helseeffekt og redusert behandlingssuksess relatert til unødvendig inaktivitet. Vi vet lite om aktivitetsnivå, lungefunksjon eller livskvalitet, og det eksisterer ingen forskning på fysioterapibehandling av barna. Hovedmålene er å kartlegge disse faktorene, og å undersøke om fysioterapi kan påvirke de. Kartleggingen vil skje med aktivitetsmåler, spirometri og spørreskjemaer. Oversettelse og vurdering av EOS spesifikt spørreskjema om livskvalitet vil være en del av prosjektet. En randomisert, kontrollert pilotstudie vil undersøke hvilken effekt fysioterapi kan ha på EOS barna. Resultatet kan forbedre oppfølgingen og helsen til barn med

alvorlig rygglidelse

Vurdering:


Prosjektets økonomiske rammevilkår er endret, og det søkes derfor om å gjøre endringer i studiedesign for å sikre prosjektets gjennomførbarhet. Kartlegging av motoriske ferdigheter ved hjelp av testen MABC-2. Vegard Hovland utgår som prosjektmedarbeider. Oppdatert informasjon om prosjektmedarbeider Rolf Bjarne Riises stilling ved Oslo universitetssykehus HF. Inger Holm inngår i prosjektet som prosjektmedarbeider og veileder. Bjørge Herman Hansen ved Norges idrettshøgskole inngår i prosjektet som prosjektmedarbeider. Prosjektet har også inngått avtale med Norges idrettshøgskole for lån av nødvendig utstyr, programvare og assistanse.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2015/1619 FIDELIO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling på progresjon av nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom


Dokumenttittel: FIDELIO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling på progresjon av nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom


Avsender: Trine Elisabeth Finnes

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Helse møre og romsdal, Sykehuset Innlandet, St. Olavs Hospital, Fastlege Thomas Karlsson

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000990-11


Vurdering:


Oppdatert kontaktinformasjon for Per Thomas Karlsson, prosjektmedarbeider (utprøver) og forskningsansvarlig i prosjektet.


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/1620 FIGARO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling til å redusere hjertekarsykdom og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Trine Elisabeth Finnes

Forskningsansvarlig: Legesenter kløfta v. DR THOMAS KARLSSON, Sykehuset Innlandet, Helse Møre og Romsdal, Oslo Universitetssykehus, Fastlege Thomas Karlsson

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000950-39


Vurdering:


Oppdatert kontaktinformasjon for Per Thomas Karlsson, prosjektmedarbeider (utprøver) og forskningsansvarlig i prosjektet.


Vedtak:


2015/2117 Statiners effekt på VO2-max og muskelvekst hos eldre


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Dorthe Stensvold

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal gi kunnskap om statiners (kolesterolsenkende medisiner) virkning på VO2-max og muskelvekst hos eldre. Det finnes begrenset med forskning på dette området, og en slik studie vil gi verdifull innsikt i klinisk bruk av statiner; en vanlig medisingruppe hos eldre. Dette er et underprosjekt av Generasjon 100, som allerede er godkjent gjennom REK. Generasjon 100 er en studie der alle personer i Trondheim, i aldersgruppen 70-75 år har fått tilbud om deltagelse. Deltakerne randomiseres inn i 3 grupper, med ulik treningsintensitet. Vår hovedhypotese er at høy intensitetstrening er bedre enn moderat intensitetstrening hos eldre på statiner. Forskningsdesign og -metode: Deltagerne er delt inn i to grupper, en statingruppe og en ikke-statingruppe, og de som utgjør statingruppen brukte medikamentet fra før. Ved å sammenlikne gruppene med bl.a. VO2-max-testing, muskelvekst og ulike blodprøver, vil vi se om det finnes forskjeller mellom gruppene, som kan knyttes til statinbruken.

Vurdering:

Endringen består i at man ønsker å ringe deltakere som har oppgitt at de bruker kolesterolsenkende medikamenter ved 3-årstesting, for å spørre standardiserte spørsmål om de også brukte det ved oppstart av studien. På bakgrunn av disse spørsmålene ønsker man å inkludere alle som forteller at de har startet på kolesterolsenkende medisin før inklusjon i Generasjon 100-studien. Endringen består videre i at man endrer hypotese i prosjektet, fra å se på statiners effet på VO2-max og muskelvekst hos eldre, til å studere treningens effekt på lipid- og kolesterolnivå, med og uten kolesteolsenkende medisin. Deltakerne som er inkludert i dette delprosjektet, har samtykket til deltakelse i hovedstudien Generasjon 100. Endringssøknaden må dermed ses i lys av målinger gjort i dette prosjektet, og på basis av det avgitte samtykket til Generasjon 100. Deltakerne har således allerede samtykket til at opplysningene kan hentes inn; så fremt man ved telefonisk kontakt er nøyaktig med å forklare sammenhengen mellom Generasjon 100 og denne delstudien, har komiteen ingen innvendinger til fremgangsmåten.

Vedtak:




2015/2148 En studie av holdninger og atferd knyttet til mat, kropp og vekt hos voksne med type 1 diabetes


Dokumenttittel: En studie av holdninger og atferd knyttet til mat, kropp og vekt hos voksne med type 1 diabetes


Avsender: Line Wisting

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Komorbid type 1 diabetes (T1D) og spiseproblemer er forbundet med dårlig metabolsk kontroll og påfølgende alvorlige somatiske komplikasjoner. Formålet med denne studien er å undersøke forekomst, risikofaktorer og psykologiske korrelater ved komorbid T1D og spiseproblemer hos voksne. I tillegg vil vi utforske

psykometriske forhold ved screening og utredning av spiseproblemer ved T1D. Studien er en kryssseksjonell studie av voksne pasienter ved Norsk Diabetikersenter. Alle pasientene med T1D vil bli forespurt om å delta (ca 1300). Det inngår mål på spisepatologi, psykologiske korrelater og somatisk data. Kunnskap om faktorer som kan påvirke metabolsk kontroll er viktig for å kunne bidra til forebygging og behandling av denne høyrisiko pasientgruppen, og som forhåpentligvis på sikt kan bidra til å bedre de dårlige prognosene ved T1D og spiseproblemer.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det søkes om at sekretæren ved Norsk Diabetikersenter kan forespørre pasientene om deltakelse i studien isteden for diabetessykepleierne. Ved behov vil alle diabetessykepleierne kunne svare på spørsmål fra pasientene. Den omsøkte endring er hovedsaklig logistikkmessige begrunnet. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen, og finner å kunne godkjenne denne.

Vedtak:


2015/2390 Hvordan påvirkes flow mediert dilatasjon i tilførselsarterier av økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet og endringer i venetrykk?


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Jonny Hisdal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Endringer i arterienes innerste cellelag, endotelet, regnes som en tidlig markør på begynnende aterosklerose ("åreforkalkning") i sirkulasjonssystemet. Svekket endotelfunksjon er derfor en av de første markørene for aterosklerose. Flow mediert dilatasjon (FMD) er etablert som den beste metoden for non-invasivt å måle endotelfunksjon. Metoden baserer seg på en tidsbegrenset okklusjon av blodtilførsel i underarmen og påfølgende ultralydmålinger av diameter i overarmsarterien i perioden etter okklusjon, hvor blodstrømmen er økt. Hensikten med dette forsøksprosjektet er å undersøke flere problemstillinger vedrørende FMD-metoden, som alle kan utføres i samme forsøksoppsett. Vi ønsker å undersøke hvordan smertepåvirkning og endret blodstrøm påvirker FMD-målingene. Videre ønsker vi å studere et fysiologisk fenomen kalt den veno-arterielle refleksen (sammentrekning av arterier ved økt trykk i venene), og i tillegg bidra med ny kunnskap om hvilen rolle den spiller i FMD-målingene.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.01.2016, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 09.02.2016 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «Selv om dette en fysiologisk studie som i utgangspunktet fremstår uproblematisk, er den foreliggende informasjon ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det foreligger noe som kalles protokoll, men slik komiteen oppfatter denne, synes den beregnet på forsøkspersonene og forskerlinjestudentene som skal gjøre forsøkene. Det gis en nokså detaljert forklaring på hva som skal skje og hva som skal måles, men komiteen kan ikke se at det beskrives hvordan de ulike målingene skal tolkes og hvordan resultatene skal behandles. Komiteen ber derfor om at det sendes inn en vitenskapelig prosjektprotokoll, og viser i den forbindelse til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning av 1.juli 2009, hvor § 8 nærmere angir hva forskningsprotokollen skal inneholde. Informasjons- og samtykkeskjemaet fremstår adekvat, men komiteen gjør oppmerksom på følgende setning under punktet: Frivillig deltakelse: «Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din eventuelle øvrige behandling.» Ettersom det er friske frivillige som skal rekrutteres, anbefaler komiteen at passusen revideres.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 24.03.2016. Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding I tråd med komiteens merknader er forskningsprotokoll og samtykkeskriv revidert. Komiteens vurdering Komiteen finner den reviderte vitenskapelige prosjektprotokoll å være i samsvar med forskriftskravene, og har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.07.2017. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.07.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2015/2391 Prolong-studien -rituksimab ved immun trombocytopeni (ITP), vedlikeholdsbehandling med lav-dose rituksimab


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-005276-14

Prosjektomtale (Opprinnelig) Immunologisk trombocytopeni (ITP) er en autoimmun sykdom som karakteriseres ved lavt antall blodplater og derved økt blødningsrisiko. Dette er en randomisert dobbelblindet placebokontrollert studie hvor hensikten er å undersøke om vedlikeholdsbehandling med lavdose rituksimab kan forlenge en eventuell god respons med økning av blodplater hos pasienter med ITP. I tillegg ønsker man å se om deksametason kan øke effekten av rituksimab. Steroider er per i dag førstelinjebehandling som kurerer 20-30% av pasientene, og hovedutfordringen er å oppnå vedvarende effekt av andrelinjebehandling uten kirurgisk fjerning av milten. Rituksimab behandling av ITP-pasienter med tilbakefall eller manglende respons på steroider, er veldokumentert og regnes som etablert annenlinjebehandling. Vedlikeholdsbehandling med rituksimab er ikke tidligere undersøkt ved ITP og denne studien vil fastslå om dette kan forlenge responsen og potensielt kurere ITP hos noen.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.01.2016, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 09.02.2016 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «Komiteen mener dette er nyttig og godt beskrevet prosjekt, men den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen har merket seg at deltakerne skal avgi avføringsprøve, men savner en redegjørelse for hva dette materialet skal brukes til, herunder i hvilken biobank materialet skal inngå. En tilbakemelding på dette imøteses. Det er uklart for komiteen hvem som står bak studien. Det kan se ut som om studien er initiert av helseforetakene, uten at dette fremkommer av informasjonsskrivet. Komiteen ber om at dette avklares. Komiteen finner informasjonsskrivet til dels rotete og preget av gjentagelser. Som eksempel vises til avsnittet Hva innebærer studien, som etter komiteens oppfatning er en noe forvirrende blanding av årsak og virkning. Komiteen anbefaler en kritisk gjennomgang og imøteser en revidert utgave. I henhold til bebudet ettersendelse av registreringsskjemaet (EudraCT) for elektronisk registrering av kliniske data, minner komiteen for ordens skyld om dette og legger til grunn at skjemaet oversendes så snart det er ferdigstilt.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 10.03.2016. Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet: «Vedrørende avføringsprøve: Det er nylig oppdaget at sammensetningen av bakteriefloraen i tarmen kan være avgjørende for effekten av immunmodulerende medikamenter (slik som rituksimab), og vi ønsker å undersøke om det spiller en rolle behandlingen av immunologisk trombocytopeni. Materialet skal inngå i biobanken "ITP-Prolong studie" og Waleed Ghyanima er ansvarshavende. Vedrørende initiativtaker: Forskningsprosjektet er initiert og ledet av overlege Waleed Ghanima ved Sykehuset Østfold HF. Vi har andre helseforetak som skal delta i studien og dermed er samarbeidspartnere. Vedrørende samtykke: Vi har revidert samtykke og legger dette som vedlegg sammen med den gamle versjonen.» Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår. Biobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn ITP-Prolong studie i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Waleed Ghanima. Forskningsansvarlig er Sykehuset i Østfold. Forskningsbiobanken vil bestå av benmargsaspirat, blodprøver, avføringsprøver og vevsprøver av milt.

Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende oppbevaringstiden for opplysninger etter prosjektslutt, det vil si 31.12.2038. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven § 29.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken ITP-Prolong studie i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2023. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2038. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2016/433 Tematisk forskningsområde brystkreft


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Kristine Kleivi Sahlberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Biobanken ble opprettet for å samle materiale fra prosjektene 399.06141 1.2006.1607 og 538-07228a1,2007.1125. Disse har siden fått følgende tillegg: S-061611c(S-07278c)2009/4935, 2012/957. I begge disse såkalte residivprotokollene skriver pasientene under på at de godtar lagring i biobank inntil 2056. I 2010 fikk vi godkjent ny pasientinformasjon hvor også de med primærtumor godkjenner lagring til 2056. For biobanken har vi imidllertid bare godkjenning frem til 2020. Vi kar siden også fått godkjenning til å bruke det oppsamlede materiale til å studere biologiske forskjeller mellom brystkreft oppdaget i ved mammografiscreening og de såkalte intervallkrefttilfellene REK no 2013/190.

Vurdering:

Endringssøknadens innhold Endringen består i at prosjektlederansvaret overføres, fra Rolf Kåresen til Kristine Kleivi Sahlberg. Sahlberg overtar dermed også som ansvarshavende for den spesifikke forskningsbiobanken tilknyttet prosjektet.

Prosjektets tidsperiode utvides, til og med 31.12.2056. Denne utvidelsen gjøres slik at prosjektets tidsperiode harmoniserer med vedtak fattet av Datatilsynet i 2007, i forbindelse med start av forskningsprosjektet. Deltakerne er kjent med denne tidsangivelsen for prosjektet fra tidligere. Denne utvidelsen i tid gjelder også for den spesifikke forskningsbiobanken tilknyttet prosjektet.

Det søkes om en økning i antall forskningsdeltakere, slik at 3500 deltakere kan inkluderes.

Som en del av søknaden angis også et ønske om en generell utførselstillatelse for humant biologisk

Orienteringssaker

materiale: I tillegg søker vi om generell utførselstillatelse for avidentifisert materiale og avidentifisert data til de som enhver tid er våre samarbeidspartnere, i henhold til pasientinformasjonen.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til prosjektlederbytte, utvidet prosjektperiode eller utvidelse i antall inkluderte deltakere. Studien har et longitudinelt utgangspunkt, noe konsesjonen fra Datatilsynet tar reflekterer. Studien har dessuten et eksplorerende utgangspunkt. Komiteen finner at utvidelsen av antall inkluderte deltakere er velbegrunnet.

Når det gjelder den generelle utførselstillatelsen for humant biologisk materiale, vil komiteen imidlertid bemerke at man ikke kan gi en såpass vid godkjenning. Utførsel av materiale fra prosjektet vil være regulert av avgitte samtykker, og må vurderes på basis av konkrete søknader. Komiteen setter derfor som vilkår at utførsel av biologisk materiale fra prosjektet, til utlandet, må søkes REK i tråd med helseforskningslovens § 11.

Komiteen understreker for øvrig at denne fremgangsmåten er i tråd med de avklarende vurderingene komiteen kom med i forhold til prosjektet, i brev av 01.04.2016.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for endringssøknaden:

1. Utførsel av humant biologisk materiale skal søkes REK som endringer i prosjektet, i tråd med helseforskningslovens § 11.

Vedtak:

Endringssøknaden godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens § 11.




2014/1149 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem...