C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 12....

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

12. januar 2017 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Henriette N. Tøssebro Jus personvern Komitémedlem

Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem

Kristine Kleivi Sahlberg Helsemyndighet Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

2016/2263 Et randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenliknet med Ramipril mht sykelighet og dødelighet, hos pasienter med

gjennomgått hjerteinfarkt og tegn til redusert pumpevne

Dokumentnummer: 2016/2263-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Lars Gullestad

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-002154-20

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenliknet med ramipril (ACE-hemmer), med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og polikliniske hjertesvikt-hendelser, hos pasienter med nylig gjennomgått akutt hjerteinfarkt (AMI) med påvist venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og/eller lungestase, og uten tidligere kronisk hjertesvikt. Novartis er sponsor av prosjektet. Årlig blir 13000-15000 pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt (AMI) i Norge. Pasienter med redusert pumpefunksjon har spesielt høy risiko og behandles i dag med betablokkere og ACE-hemmere/angiotensin II reseptor blokkere. Studien er randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe-design for å undersøke effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenliknet med Ramipril med hensyn til sykelighet og dødelighet, hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og tegn til redusert pumpeevne. Pasienter vil motta enten LCZ696 eller Ramipril, to ganger daglig, i tillegg til placebo for å oppnå en dobbelt blindet studiedesign. Dosen LCZ696 som vil bli gitt to ganger daglig i denne studien er 50 mg (nivå 1), 100 mg (nivå 2) eller 200 mg (nivå 3). Dosen Ramipril som vil bli gitt to ganger daglig er 1.25 mg (nivå 1), 2.5 mg (nivå 2) eller 5 mg (nivå 3). Pasienter som blir randomisert til LCZ696 og har mottatt ACE-hemmere de

siste 36 timene før randomisering, vil bli gitt valsartan brigding blindet i en dag med to doser 40 mg eller 80 mg før de mottar dobbelt-blindet LCZ696. Det primære endepunktet er kombinasjonen av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Det vil etter planen randomisere 4650 pasienter ved 650 sentre verden over. Det er planlagt 3 deltagende sentre i Norge, hvorav totalt 45 pasienter er planlagt inkludert. Studien vil fortsette til det totale antall endepunkter er nådd (800 primærendepunkts hendelser). I løpet av studietiden vil pasientene komme til oppfølgingsbesøk uke 1, 2 og 4, måned 2 og 4, og deretter hver 4. måned til studieslutt (opp til ca. 32 måneder). Det vil bli innhentet opplysninger fra pasientjournal. I tillegg vil det samles biologisk materiale; serum og urinprøve. Avidentifiserte helseopplysninger skal overføres til England, Irland, USA og India. Databehandlingsansvarlig i utlandet har skriftlig forsikret overfor den forskningsansvarlige at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF. Blodprøver kan lagres i inntil 15 år og deretter destrueres. Urinprøver og evt lokale blodprøver destrueres umiddelbart etter analyse. Samtykke skal innhentes av alle pasienter som skal delta i studien. Samtykket vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer kan starte. Pasientene gir samtykke til å delta i studien og de undersøkelsene og prøvene som blir tatt i den forbindelse. Det signeres spesielt for deltagelse i sub-studie for biomarkøranalyser, og analysene blir lagret i inntil 10 år og deretter destrueres.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenliknet med Ramipril (ACE-hemmer), med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og polikliniske hjertesvikt-hendelser, hos pasienter med nylig gjennomgått akutt hjerteinfarkt (AMI).

Det fremgår i søknad at det vil bli innhentet opplysninger fra pasientjournal. I tillegg vil det samles biologisk materiale; serum og urinprøve. Avidentifiserte helseopplysninger skal overføres til England, Irland, USA og India. Databehandlingsansvarlig i utlandet har skriftlig forsikret overfor den forskningsansvarlige at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF. Komiteen anser en slik løsning som tilfredsstillende.

I pasientinformasjonen skal det innhentes separate samtykker for: 1) deltagelse i legemiddel utprøvingen, 2) avgi blod til biomarkøranalyser og 3) bruk av data til framtidig forskning (analyser).

Pasienteneinformasjonen er noe mangelfull hva gjelder angivelse av bivirkninger. Det bør angis mer eksakt hva som menes med ’mulige’ og ‘vanlige’ virkninger i form av prosentvis hvor mange som kan få de ulike bivirkningene som er beskrevet. Videre en bedre beskrivelse av bivirkninger for Ramipril ønskelig

I søknaden, under avsnittet ‘sikkerhet’ står det følgende: «Koblingsnøkkelen oppbevares i studielegens perm som skal stå i innelåst skap. Det er bare autorisert studiepersonell som vil ha tilgang».

Oppbevaring av data bør skje i henhold til regler for datalagring. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil.

Komiteen ber også om at prosjektleder ettersender ferdigstilt honorarskjema.

Komiteen ber om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak:

1. En frekvensangivelse av bivirkninger, både for preparat LCZ696 og Ramipril i pasientinformasjonen. Et revidert informasjonsskriv må sendes inn til REK for godkjennelse.

2. En bekreftelse på at honorarskjema blir ettersendt.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2016/2264 Neprilysin ved hjertesvikt



Prosjektleder: Christian Hall

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF, Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-004798-42

Prosjektomtale (Redigert av REK) Neprilysin (NEP) er et enzym som bryter ned bl.a. hjertehormoner. Det er nylig påvist at medisinen Entresto hemmer NEP og er en angiotensin II reseptor blokker og bedrer prognosen for pasienter med hjertesvikt. Det er behov for mer kunnskap om detaljene i hjertehormonene, NEP mengde- og aktivitet, samt Angiotensin. Påvirker Entresto mengden av hjertehormoner i blodet? Kan forholdet mellom BNP og NT-proBNP gi oss informasjon om NEP mengde/-aktivitet generelt og under Neprilysin hemmende behandling? Prosjektet ønsker å belyse ovenstående ved et enkelt senter, med en prospektiv, observasjonell, åpen studie som ser på effekten av Entresto på hjertehormoner, NEP konsentrasjon- og aktivitet samt konsentrasjonen av Angiotensin I og II. Det vil bli tatt gjentatte blodprøver under standardiserte forhold ved hvert besøk annenhver uke i 8 uker (= 5 besøk). Resultatene settes i sammenheng med start av Entresto (besøk 2), pasientenes sykehistorie, funn ved klinisk undersøkelse og ekkokardiografi. Prosjektet skal inkludere 40 pasienter ved Ringerike sykehus med hjertesvikt og redusert pumpeevne.

Vurdering:

Komiteen anser studien som forsvarlig, men den har likevel noen spørsmål som ønskes avklart før den kan gi endelig godkjenning.

Informasjon og samtykke er godt og grundig utformet. Informasjonsskrivet inneholder imidlertid en nokså kortfattet redegjørelse for vanlige bivirkninger. I vedlegget til protokollen (s. 10) finnes en utførlig gjennomgang av ulike bivirkninger, med ulik alvorlighetsgrad og frekvens. Komiteen mener at informasjonsskrivet også bør redegjøre for pasientene hva som er svært vanlig, vanlig og uvanlig.

I søknad er det oppgitt prosjektmedarbeider fra Barcelona. Det fremgår ikke hvilken rolle denne medarbeideren skal ha, hva samarbeidet består i, om prøver skal overføres til Spania for analyse, osv. Vi ber om at det redegjøres for samarbeidet.

I søknad oppgis at det skal være vedlagt en intervjuguide, men den lå ikke ved. I redegjørelsen for forskningsdata (pkt. 2.3) og i protokoll fremkommer det ikke at det skal innhentes opplysninger fra intervju.

Komiteen har lagt merke til at pasienter skal forespørre om å oppgi navn på kontaktperson som prosjektleder kan ta kontakt hvis pasienten ikke møter eller ikke kan delta på et besøk. Det forklares med at prosjektleder skal «innhente informasjon om helsetilstanden». Dette er en ganske uvanlig fremgangsmåte som fremstår som ubegrunnet. Den er heller ikke omtalt i søknad eller protokoll. Det bes om en begrunnelse for hvorfor prosjektleder ikke skal ta direkte kontakt med pasient og hva begrunnelsen er for å få en kontaktperson. Det fremstår uklart hvilken type informasjon prosjektleder skal innhente og hva den skal brukes til. Hvis det skulle være berettiget, er det slik at prosjektleder anser at opprettelse av en kontaktperson er en forutsetning for å delta i prosjektet?

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2016/2266 Prognostisk verdi av genomisk instabilitet og stroma-andel i endetarmskreft



Prosjektleder: Håvard Danielsen


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Oxford TEM database

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om ploiditet (mengde av irregularitet vedrørende

kromosompar i cellekjernen) og andel av stroma (andel av bindevev) i kreftsvulster kan predikere prognose i form av overlevelse og tilbakefall av endetarmskreft. Det er fortsatt endel usikkerhet knyttet til disse prediksjonene av tilbakefall, og det forskes derfor på nye og bedre tester. Denne studien skal undersøke to nye parametere, ploidi og stroma andel i kreftsvulster, og sammenligne disse med utfall hos pasienter operert for tidlig stadium av endetarmskreft. Studien vil gi mulighet til undersøke om disse to testene bedre kan predikere overlevelse og tilbakefall, og vil videre kunne gi et bedre behandlingstilbud til pasienter med tidlig stadium av endetarmskreft. I alt 150 pasienter med endetarmkreft i et tidlig stadium som er operert med minimal-invasiv kirurgi (dvs. hele tumor er fjernet) og som har samtykket til at vev fra den fjernede kreftsvulsten kan anvendes til forskning er deltakere i denne studien. Det vil være pasienter som har vært operert siden 2007 og pasienter som vil bli operert i framtiden. Alle pasientene vil bli rekruttert fra sykehus i Oxford, England. Prosjektet i Norge vil innebære å undersøke tilsendt kreftvev for ploiditet, dvs antall/andel kromosompar i kreftcellene. Aneuploiditet, dvs. uregelmessighet i andel av kromosompar, for eksempel manglende kromosompar eller replikering av par antas å være forbundet med dårlig prognose. Det samme gjelder analyse av andel stroma (bindevev) i relasjon til celler i kreftsvulsten. Høy andel av stroma antas å være forbundet med dårlig prognose. Forskerne i Norge får tilsendt overskytende vev fra en biobank i Oxford, og etter analyse vil vevet oppbevares i en norsk biobank ved Radiumhospitalet. Kliniske opplysninger fra pasientene, som vil inkludere overlevelse, tilbakefall av kreftsvulst og tid til eventuelt tilbakefall vil kobles til analysene av ploiditet og andel stroma i kreftsvulstene. Denne koblingen skjer i England. Pasientene i England har enten gitt samtykke eller vil bli bedt om å avgi samtykke til å delta i studien. Samtykke inkluderer at svulstvev kan overføres for analysering til Norge og andre land. Prosjektet har etisk godkjenning i England. Nye pasienter vil bli forelagt samtykkeskjema spesielt for inkludering i studien, når de skal opereres ved Churchill Hospital i Oxford. Forskningsbiobanken er tidligere søkt REC i England om godkjennelse av oppbevaring og bruk av pasientmaterialet som er/vil bli innsamlet fra pasienter operert for endetarmskreft ved Churchill Hospital i Oxford (godkjenning vedlagt). Pasientmaterialet som skal brukes i prosjektet det her søkes REK om godkjenning for, skal analysere prøver fra parafininnstøpt overskuddsmateriale fra studien. Vevsblokkene blir oversendt fra Oxford, og etter uttak av materialet til analyser er gjort ved Institutt for Kreftgenetikk og Informatikk vil materialet bli sent tilbake til Oxford for videre lagring. Prøvene som blir analysert ved Institutt for Kreftgenetikk og Informatikk vil bli lagret ved instituttet etter prosjektets slutt. For lagring av biologisk materiale søkes det om godkjenning i en spesifikk forskningsbiobank; Rectal Cancer Oxford (TEM), med ansvarshavende, Håvard E.G. Danielsen.

Vurdering:

Slik komiteen forstår det, skal man undersøke to nye parametere, ploidi og stroma andel i kreftsvulster, og sammenligne disse med utfall hos pasienter operert for tidlig stadium av endetarmskreft. Studien vil gi mulighet til undersøke om disse to testene bedre kan predikere overlevelse og tilbakefall, og vil videre kunne gi et bedre behandlingstilbud til pasienter med tidlig stadium av endetarmskreft. Komiteens vurdering er at dette er en nyttig studie.

Det fremkommer av søknad at prosjektet det analyseres prøver fra, er gjennomført ved Churchill Hospital i Oxford, og pasientene er rekruttert i Oxford. Vevsblokkene blir oversendt fra Oxford, og etter at uttak av materialet til analyser er gjort ved Institutt for Kreftgenetikk og Informatikk vil materialet bli sent tilbake til Oxford for videre lagring.

Prøvene som blir analysert ved Institutt for Kreftgenetikk og Informatikk vil bli lagret ved instituttet etter prosjektets slutt. Prosjektleder søker om godkjenning av en nyopprettet forskningsbiobank ved Institutt for Kreftgenetikk og Informatikk, OUS, Radiumhospitalet, kalt ‘Rectal Cancer Oxford (TEM)’. Det analyserte materiale skal, etter planen, lagret i denne biobanken.

I informasjonsskrivet fra Oxford fremkommer det at forsøksdeltakerne har samtykket i at prøver, i anonymisert form, kan sendes til Norge for analyse. Forsøkspersonen har ikke samtykket i oppbevaring av biologisk materiale i Norge.

Komiteen mener det i søknaden fremstår som noe uklart om alt vev skal returneres til Oxford etter analyse, eller om analysert vev skal oppbevares i Norge, eller om begge deler er tilfelle. For å ivareta forsøkspersonenes samtykke, ber komiteen om at alt biologisk materiale etter analyse returneres til Oxford, alternativt destrueres etter kort tid.

REK gjør oppmerksom på at det ved innførsel av humant biologisk materiale må søkes REK om godkjenning, jf. helseforskningsloven § 29. I utgangspunktet er det et vilkår for godkjenning, at det kan godgjøres at pasientene har samtykket til de undersøkelser som skal gjøres i Norge samt til overførsel av humant biologisk materiale til utlandet.

I Veiledningen til § 25 i helseforskningsloven fremkommer det at biologisk materiale skal destrueres etter kort tid når det ikke er etablert en forskningsbiobank.

Komiteens syn er at forsøkspersonene i England ikke har samtykket til etablering av en forskningsbiobank i Norge. Komiteen ber derfor om en bekreftelse fra prosjektleder på at de analyserte prøvene enten returneres

Oxford, alternativ destrueres etter kort tid etter analyse.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

Komiteen forutsetter at analyserte prøver enten returneres Oxford, alternativ destrueres etter kort tid etter analysering.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/2267 Falsk forhøyet vitamin D hos pasienter med monoklonal sykdom (benmargskreft)



Prosjektleder: Helle Borgstrøm Hager

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Man har oppdaget i flere tilfeller av falske toksisk høye vitamin D-resultater hos pasienter med høye konsentrasjoner av såkalte monoklonale immunglobuliner eller M-komponenter (= proteiner laget av plasmaceller i benmargen som deler seg ukontrollert). Videre undersøkelser har vist at de samme pasientene har lave eller normale vitamin D-resultater analysert med en gullstandardmetode (LC-MS/MS). Det er velkjent at M-komponenter i blod kan forstyrre en rekke analysemetoder og medføre falsk høye eller falsk lave verdier. Det er imidlertid ikke tidligere beskrevet at slike proteiner gir falsk høye vitamin D-resultater. I dette prosjektet ønsker man å undersøke forekomsten av falske høye vitamin D-resultater ved å analysere prøver fra pasienter med kjente M-komponenter med både egen rutinemetode og med gullstandardmetode. Videre vil man forsøke å kartlegge årsaken til denne påvirkningen ved å undersøke blodprøver fra pasientene som har falsk høy vitamin D. Hensikten er kvalitetssikring av vitamin D-analysesvar. Studien omfatter prøver fra ca. 50 pasienter. Det tas to ekstra prøverør i forbindelse med regulær blodprøvetaking.

Vurdering:

Studien er godt begrunnet og designet. Formålet er imidlertid av en slik art at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Formålet er å studere fire analysemetoder, med tanke på kvalitetssikring

av metodene, finne årsaker til falske positive og falske negative svar og eventuelt bestemme hvilke metoder som er best evt forbedre analysemetoder. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

Det angis at det skal opprettes en forskningsbiobank. Komiteen kan ikke se at det er nødvendig så lenge det kun skal gjøres analyser. Det er ikke bruk for oppbevaring av blodprøver, bortsett fra midlertidig til man har samlet ca. 50 prøver for å gjøre noen bestemte analyser samtidig. Når denne analysen er gjort, forutsettes at prøvene destrueres.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/2268 Skuldersmerter i allmennpraksis – effekten av å innføre en enkel utrednings og behandlingsalgoritme. Pilotstudie



Prosjektleder: Stein Jarle Pedersen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om personer med skuldersmerter vil få mindre smerter og bedre funksjon hvis det innføres en kunnskapsbasert utrednings- og behandlingsplan i allmennpraksis. Videre vil man undersøke hvordan en kunnskapsbasert tilnærming kan implementeres og være til hjelp i allmennlegens kliniske hverdag. Under pilotperioden vil en legge vekt på å identifisere hindringer for en vellykket innføring av intervensjonen med mulighet til utvikle spesifikke tiltak for å motvirke de barrierene og problemene som identifiseres. Skuldersmerter er vanlig i befolkningen og blant de vanligste årsakene til å søke hjelp for muskel- og skjelettplager. Skuldersmerter står for en stor andel sykemeldinger og langvarige ytelser fra NAV. Tre legekontorer i Fredrikstad skal være med i en pilotstudie. Hensikten med pilotprosjektet er å gjøre en praktisk gjennomføring av rekruttering av pasienter, gjennomføre skulderkurs for allmennleger og evaluere innsamling og registrering av data. Man vil undersøke om skulderkurs for fastleger fører til bedre kvalitet på den hjelpen pasienter med skulderplager får fra fastlegen, og om det fører til færre henvisninger til spesialisthelsetjenesten og mindre bruk av kostnadskrevende utredning og behandlinger. På sikt kan bedre og mer effektiv behandling medføre samfunnsøkonomiske besparelser. I pilotstudien vil et av legekontorene ikke gjennomgå skulderkurs før etter en tid. Pasientene som rekrutteres før fastlegene har gjennomgått skulderkurs vil være i kontrollgruppen. Hovedpoenget er å finne ut om det er forskjell i rekrutteringen før og etter gjennomgått skulderkurs slik at man kan gjøre justeringer for å unngå skjevhet mellom de to gruppene (kontrollgruppen og intervensjonsgruppen). I pilotprosjektet skal det innhentes helseopplysninger, demografiske data som kjønn, alder, nasjonalitet/fødeland, arbeid, utdanning. Spørsmål om skuldersmerter som: hvilken skulder, varighet av skuldersmerter, tidligere skuldersmerter, søvnkvalitet, skuldersmerter om natten, bruk av smertestillende, behandling av skuldersmerter, sykemeldt på grunn av skuldersmerter, depresjon siste måneden, angst siste måneden og andre smerter siste 7 dager. Det benyttes også et skulderspesifikt spørreskjema SPADI, hvor grad av smerte siste uken skal registreres ved ulike aktiviteter. I tillegg vil det benyttes spørreskjema om smerterelatert bevegelsesfrykt (FABQ), smerterelatert katastrofetanker (PCS) og et skjema for å vurdere generell helse (EQ-5D). Etter 3 uker vil det spørres om endring av skuldersmerter, pasienttilfredshet, bruk av smertestillende, behandling, sykemelding (grad og varighet), SPADI, FABQ, PCS og EQ-5D. Det vil det bli gjennomført strukturerte intervjuer med deltagende fastleger og et utvalg av pasientene med skuldersmerter. Intervju av pasienter vil gjøres for å sikre pasientmedvirkning ved å inkludere pasienters synspunkter og perspektiver i utviklingen av intervensjonen. Pasientene over 18 og 80 år med skuldersmerter skal etter planen rekrutteres. Det skal gis gavekort på 200 kroner til helsepersonell på legekontorene for arbeidet med å rekruttere og veilede pasientene ved den første registreringen. Det er ingen nye eller uprøvde utredninger eller behandlingsmetoder som testes ut i pilotstudien. Det benyttes kun allerede kjente diagnostiske teknikker og behandlingsmetoder. En ulempe for pasientene er utfylling av spørreskjema og evt. deltagelse i intervju for enkelte pasienter etter pasientens eget ønske. I pilotstudien benyttes programmet SESAMe på en server fra Rackspace i London. Etter endt

datainnsamling vil opplysningene bli overført til TSD UiO.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke om personer med skuldersmerter vil få mindre smerter og bedre funksjon hvis det innføres en kunnskapsbasert utrednings- og behandlingsplan i allmennpraksis. Komiteen mener at dette er et nyttig prosjekt

Prosjektet skal benytte et dataprogram, SESAMe på en server i London. Videre når datainnsamlingen er fullført, skal data overføres til TSD UiO.

Komiteens syn er at det fremstår som noe uklart hvorfor man må benytte en utenlandsk server i stedet for å foreta all datainnsamling via UIOs server, TSD. Komiteen ber om en redegjørelse om hva som nødvendiggjør bruk av utenlandsk server.

Pasientinformasjonen mangler opplysninger om at dataene skal registreres på en utenlandsk server. Det fremstår også noe uklart om samtykke kun gjelder pilotprosjektet eller hovedstudien også. Det må presiseres i informasjonsskrivet at samtykke kun gjelder for deltakelse til pilotstudien.

Videre er det ikke tilstrekkelig med å trykke på en knapp for ‘jeg samtykker’. Hovedregelen for samtykke jf.§13 i helseforskningsloven, er at samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Dette kravet nødvendiggjør en skriftlig signatur.

Komiteen ber om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak:

1. En redegjørelse og begrunnelse om sikkerhet ved bruk av SESAMe på utenlandsk server, og begrunnelse for at ikke all datainnsamling kan skje via TSD på UiO.

2. Pasientinformasjonen må revideres slik at det på en tydeligere måte fremkommer at samtykke kun gjelder pilotstudien. Det må også informeres om hvordan datainnsamlingen skjer og hvor den lagres, enten på utenlandsk eller norsk server.

3. Pasientinformasjonen, avsnittet «Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke samtykke» (side 2) må revideres slik at deltakerne forstår at det må en skriftlig signatur til for å gi sitt samtykke til deltakelse i pilotstudien.

Komiteen ber om at et revidert informasjonsskriv sendes til REK for godkjennelse.

Vedtak:


Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2016/2269 Probiotika som tIlleggsbehandling av pasienter med ulcerøs colitt



Prosjektleder: Asle Wilhelm Medhus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I løpet av de siste tiårene har behandlingen av pasienter med ulcerøs colitt (UC) blitt stadig bedre. Imidlertid er det fortsatt en stor andel pasienter (> 30%) som ikke har tilstrekkelig effekt av de medikamentene som er tilgjengelig i dag. I løpet av de siste årene har det kommet ny kunnskap om betydningen av mikrobiota (tarmfloraen) for slimhinnen i tarmen, og siden ulcerøs colitt er en sykdom karakterisert ved slimhinneinflammasjon er det nærliggende å anta at mikrobiota har betydning for sykdommen. Probiotika er godartede bakterier som er vist å styrke slimhinner og stimulere immunforsvaret. I denne studien vil man gi et probiotisk kosttilskudd til pasienter som står på forskjellige medikamentelle behandlingsregimer ved UC. Det vil bli tatt vevsprøver fra slimhinnen for undersøkelse. Studien vil indikere om probiotika som tilskudd er trygt hos UC-pasienter og om slikt tilskudd kan virke sykdomsmodulerende. Det skal inkluderes ca 45 UC pasienter

fra OUS mellom 18-70 år fordelt på tre grupper som bruker ulike medikamenter (5-ASA, anti-TNF, anti-integrins). Deretter vil tarmbiopsi bli tatt med koloskopi, samt fullblod og avføringsmateriale avgitt. Pasientene vil ta koloskopi og prøver ved inklusjon og etter 8 uker med probiotika, samt besvare et spørreskjema. I mellom de 8 ukene vil det utføres telefonintervjuer hver 2. uke for å følge opp effekter og eventuelle bivirkninger. Telefonintervju gjennomføres også etter uke 12 for oppfølgning. Det skal i tillegg inkluderes 20 friske frivillige for sammenligning. Disse skal uansett inn til koloskopi på OUS av andre grunner. Hos disse vil man se på mikrobiologisk sammensetning i mucosa, gen- og proteinekspresjonsanalyse av mucosa, flow cytometri, markører for kronisk inflammasjon og immunaktivering.

Vurdering:

Komiteen anser dette som en viktig og godt beskrevet studie. Det er gitt en grundig redegjørelse for at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det er beskrevet at det er en viss fare for perforasjon ved vevsprøver, men at det inntreffer veldig sjelden.

Komiteen har noen spørsmål til pasientinformasjonen før den kan gi sin endelige godkjenning.

I pasientinformasjonen blir probiotika omtalt som en «tilleggsmedisin.» Komiteen spør om dette ikke er noe forledende. Ville det ikke være mer korrekt å skrive at de får sjansen til å prøve ut et (nytt) kosttilskudd?

Om koloskopi sies det at det er «litt ubehagelig». Hvorfor skal man gi beroligende medisin eller smertestillende, hvis undersøkelsen er litt ubehagelig? Vi foreslår at ordet «litt» strykes. For pasientene vil koloskopi være kjent fra tidligere, og de vet fra erfaring hva undersøkelsen innebærer. For kontrollen kan det være første gang de er til koloskopi. Men i informasjonen til kontrollene er ubehaget ved undersøkelsen ikke nevnt, annet enn at det er ikke noe ekstra ubehag ved at koloskopiundersøkelsen blir utvidet med ca 15 minutter.

I informasjonen er det kort nevnt at det «i svært sjeldne tilfeller» kan inngrepet forårsake at man lager et lite hull på tarmen. Komiteen ber om at den i informasjonsskrivet presiseres at svært sjelden indikerer under en prosent.

I informasjonen til kontrollgruppen, under kapittel A, står det at det til slutt skal tas 76 ekstra vevsprøver av tarmslimhinnen. Det synes å være i overkant mange, men vi synes ikke at kontrollene skal samtykke til et så stort antall biopsier. Fra protokoll (s. 24) fremgår det ikke tydelig hvor mange vevsprøver som skal tas fra hver enkelt pasient, kun antall fra det enkelte studiested. Vi ber om at det spesifiseres i protokoll og i informasjonsskriv om hvor mange vevsprøver det skal tas fra hver pasient.

Vi har også lagt merke til at informasjonen til pasienter og kontroller formidler at prosjektleder og andre høster blodprøver m.m. Vi synes det er en uheldig språkbruk, med negative etiske konnotasjoner til tvilsom forvaltning av kroppen som en åkerlapp (se f.eks. Hornblums Acres of skin).

Vedtak:


Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2016/2270 Rask identifisering av alvorlig medfødte behandlbare tilstander hos barn ved bruk av ny teknologi i nyfødtscreening



Prosjektleder: Asbjørg Stray-Pedersen


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Rolf D. Pettersen

Navn på Biobanken: Nyfødtscreeningen

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om man ved hjelp av nye metoder innen gentesting og analyser av biokjemiske markører kan utvikle effektive testmetoder for behandlbare sykdommer og dermed bidra til at flere barnepasienter med alvorlig sykdom raskt kan få en bekreftet genetisk diagnose og få effektiv målrettet behandling. Resultatene vil danne grunnlag for vurdering av utvidet screeningtilbud av nyfødte for alvorlige medfødte sykdommer. Totalt finnes det ca. 7000 sjeldne sykdommer, og omtrent 80% av disse er genetisk betinget. Sykdommene kan ha overlappende symptomer. Genetisk diagnostisering kompliseres ytterligere av at mange ulike gener kan gi sykdom med liknende symptomer og at en del sykdomsgener enda ikke er identifisert. Mange av pasientene med sjeldne medfødte sykdommer mangler fortsatt en genetisk bekreftet diagnose. En genetisk diagnose er i følge prosjektsøker viktig fordi liknende symptomer kan ha ulik genetisk årsak, hvilket igjen kan ha konsekvenser for behandling og prognose. Studien er forankret i Avdeling for Nyfødtscreening, Barne- og ungdomsklinikken, Oslo universitetssykehus, og vil bli utført som et samarbeidsprosjekt mellom Nyfødtscreeningen, Barnemedisinsk avdeling, Nyfødtintensiv avdeling, og Avdeling for Nevrofag ved Barne- og ungdomsklinikken ved OUS. Det vil også være samarbeid med andre avdelinger ved OUS, samt med medisinskgenetiske avdelinger og barneavdelinger på andre sykehus i Norge. Det planlegges å inkludere barn med alvorlig sykdom, nyfødte med behandlingsbare alvorlige sykdommer og barn som har tilstander av kjent og ukjent etiologi, for å sjekke om Nyfødtscreeningens teststrategi og biokjemiske markører vil kunne oppdage alvorlige behandlingsbare sykdommer, og i så fall kunne gjøre det raskt, dvs. i løpet av 1 dag – 1 uke. Målgruppen for studien er nyfødte og barn under 6 år, men det kan også være aktuelt å inkludere personer som er døde av SIDS og/eller der alvorlig medfødt genetisk sykdom er antatt dødsårsak.Også større barn, ungdom og voksne kan inkluderes i studien, enten som foreldre (for sjekk av segregering av detekterte genvarianter samt som sammenlikningsgrunnlag for påvisning av nyoppståtte genvarianter hos barnet) eller som probander. Deltagerne vil bli rekruttert via sin oppfølgende lege ved sykehuset. Lege informerer proband og foreldre om prosjektet og skriftlig samtykke til deltagelse innhentes. Genetisk veiledning tilbys som ledd i prosjektet. For foresatte til avdød, forutsetter inklusjon i studien skriftlig samtykke til deltagelse på vegne av avdøde. Det skal benyttes kliniske opplysninger fra pasientens lege og elektronisk pasientjournal, og foresattes opplysninger om barnets helsetilstand og sykdomsforløp. Videre benyttes opplysninger oppgitt på filterkortet slik som fødselsvekt, gestasjonsalder, kjønn, flerling. Det planlegges 150 probander i studien, men dersom prosjektet får ytterligere støtte kan det bli aktuelt å inkludere inntil 1500. Dersom deltakerne samtykker til dette kan avidentifisert og fragmentert gensekvensdata deles med andre kvalitetssikrede databaser. Det søkes om å opprette en prosjektspesifikk biobank «Nyfødtscreeningens forskningsbiobank». med ansvarshavende klinikksjef Terje Rootwelt.

Vurdering:

Komiteen anser dette som et viktig prosjekt som kan ha stor nytte for pasientene med sjeldne medfødte sykdommer.

Det er kun aktuelt å inkludere barn som har kliniske symptomer eller laboratoriefunn som tyder på alvorlig sykdom i prosjektet, og de genetiske undersøkelser av barn under 16 år som planlegges i prosjektet er primært diagnostiske og rettet inn på å finne den molekylærgenetiske årsaken til barnets alvorlige sykdom Eventuelle utilsiktede funn vil håndteres i en sykehussetting og i samarbeid med genetiker.

For forskning på barn og andre personer uten samtykkekompetanse kommer helseforskningloven § 18 til anvendelse. Det er her gitt følgende vilkår for at slik forskning skal kunne gjennomføres, ved:

«a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

b. personen selv ikke motsetter seg det, og

c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.»

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Etter komiteens vurdering er prosjektet planlagt gjennomført på en slik måte at disse vilkårene ansees som oppfylt.

Komiteen har imidlertid enkelte merknader til søknaden.

Det er uklart hvor lenge prosjektet skal vare. I søknadsskjemaet er sluttdato angitt til 01.01.2027 mens det i informasjonsskriv er skrevet at prosejektet skal vare i 20 år. Dersom det ønskes å forlenge prosjektet må dette søkes om på skjema for prosjektendring.

For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år kreves samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd, jf. pasient- og brukerettighetsloven § 4-4. Avgjørelser om helsehjelp (inkludert deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning) faller inn under foreldreansvaret etter barneloven. Foreldre som har felles (delt) foreldreansvar, må ta avgjørelser om helsehjelp i fellesskap, og i utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene».

For foreldre som har felles (delt) foreldreansvar kreves samtykke fra begge foreldrene. Det stilles på dette grunnlag som vilkår at begge foresatte må samtykke på vegne av barnet. Vi ber om at revidert informasjonsskriv til foreldre ettersendes til vårt arkiv.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om samtykke fra begge foreldre oppfylles.



Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Nyfødtscreeningens forskningsbiobank» med ansvarshavende Terje Rootwelt ved Oslo universitetssykehus HF, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp.





Klageadgang


2016/2271 Akondroplasistudien - kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi



Prosjektleder: Grethe Månum

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF, Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Akondroplasi er en arvelig, sjelden skjelettdysplasi som medfører kortvoksthet og høy forekomst av helserelaterte problemer. Det er lite kunnskap om voksne med akondroplasi i forhold til helsemessige utfordringer, medisinske komplikasjoner, eksisterende helsetjenestetilbud og tilfredsheten med dette. Man ønsker å undersøke forekomst, alvorlighetsgrad og variasjonsbredde av helseproblemer som nevrologiske komplikasjoner, inkludert trange forhold i ryggmargskanalen (spinal stenose), risiko-faktorer for hjerte-kar

sykdom. Videre skal enundersøke vekt, kroppsmål og kroppssammensetning, søvn, hørsel, smerter og slitenhet. Man ønsker også å se på forhold knyttet til familie, utdanning, arbeid, trygdeytelser og behov for tilrettelegging i hverdagen. Studien vil gi ny kunnskap på feltet, da det ikke er gjort en tilsvarende studie før, verken i Norge eller internasjonalt på voksne med akondroplasi. Resultatene vil utgjøre en del av kunnskapsgrunnlaget for å kunne utarbeide anbefalinger for medisinsk oppfølging og forebyggende tiltak. Metode: tverrsnittstudie. Man ønsker å inkludere minimum 60 personer i alderen 16 år og eldre med akondroplasi. Biologisk materiale oppbevares i tidligere godkjent forskningsbiobank. Gentesting for å bekrefte diagnose skal utføres.

Vurdering:

Komiteen anser dette som en interessant og viktig kartleggingsstudie, utviklet i samarbeid mellom kompetansesenteret for sjeldne diagnoser og brukerforeningen Norsk interesseforening for kortvokste. Deltakelse er ganske omfattende, men berettiget og forsvarlig. Gentesting for å bekrefte diagnose er klart berettiget.

Komiteen har vurdert inklusjon av ungdom fra 16 års alder. Komiteen finner det berettiget etter helseforskningslovens § 17. Det innebærer også at disse kan samtykke på egen hånd.

Det er vedlagt ett spørreskjema på engelsk: «International spinal cord injury pain basic data set.» Dette må enten utgå eller oversettes og valideres på norsk.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Hvis spørreskjema på engelsk skal benyttes, settes vilkår om at dette skal foreligge på norsk.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/2272 Fysisk form og aktivitetsvaner hos voksne med akondroplasi



Prosjektleder: Anne Therese Tveter

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Akondroplasi er en arvelig, sjelden skjelettdysplasi som medfører kortvoksthet og høy forekomst av helserelaterte problemer. Med bakgrunn i manglende kunnskap er hensikten med studien å kartlegge fysisk form og aktivitetsvaner. Kunnskapen vil bidra med viktig informasjon ift den økte risiko for hjerte- og karsykdom som personer med akondroplasi har. Forskningsspørsmål: Har voksne med akondroplasi dårligere fysisk kapasitet (VO2 max) muskelstyrke og balanse enn funksjonsfriske? Hvor fysisk aktive er voksne med akondroplasi? Er det forskjell i fysisk kapasitet og fysisk aktivitetsnivå mellom personer med akondroplasi som har eller ikke har økt risiko for hjerte- og karsykdom? Dette er en tverrsnittstudie hvor deltagerne blir testet for å måle kondisjon, balanse og styrke. I tillegg brukes spørreskjemaet IPAQ for kartlegging av fysisk aktivitetsvaner. Denne studien er en del av en større studie "Akondroplasi studien" som skal kartlegge øvrige helseutfordringer ved diagnosen.

Vurdering:

Dette er en mastergradsstudie som bygger på Akondroplasi-studien og som rekrutterer og følger opp de samme personene som har samtykket til å delta i hovedstudien.

Informasjonsskrivet er litt kort, men det kan muligens forsvares ved at fyldig informasjon er gitt gjennom hovedstudien. Komiteen savner likevel at det gis grundigere informasjon om hva de forventes å delta i når det gjelder tester, undersøkelser og besvarelser av spørreskjema. Nå står det summarisk på halvannen linje.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenning er gitt på vilkår av at informasjonsskrivet endres til å gi en grundig beskrivelse av hvilke tester og undersøkelser som skal gjennomgås og hvilke spørreskjema som skal besvares.

Det bes om at et revidert informasjonsskriv sendes inn til vårt arkiv.







Klageadgang


2016/2273 3P - Patients and Professionals in Productive teams (Helse-SørØst) WP3



Prosjektleder: Frode Gallefoss

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med 3P er å måle ‘empowerment’ og opplevd trygghet hos pasienter med KOLS som tilpasses med telemedisinsk utstyr. Forsøksdeltakerne får oppfølging av en telemedisinsk sentral i Risør kommune og et tverrfaglig team. Hensikten med prosjektet er å evaluere hvordan telemedisinsk oppfølging fungerer sammen med oppfølging av et tverrfaglig team. Pasienten blir fulgt opp via et nettbrett med egenmålinger og får støtte fra en telemedisinsk sentral og et tverrfaglig team i aktuell kommune via digital samhandling, men også ved direkte kontakt. Risør er vertskommune for telemedisinsk sentral og tverrfaglig team. Evaluering av pasientgruppen vil vær enkel med måling av Empowerment ved inklusjon og etter 6 uker. Det vil bli innhentet opplysninger fra journal, epikrise eller notat fra fastlege; vanlige pasientdata inkl. fødselsdato, kjønn, vekt, surstoffmetning, puls, grad av KOLS jfr. spirometri, komorbiditet. Det vil bli brukt et spørreskjema om empowerment og opplevd trygghet ved bruk av telemedisinsk utstyr. Spørreskjemaet er basert på et dansk validert spørreskjema med elementer fra følgende spørreskjemaer: Hei-Q, HLQ, eHLQ. Dette prosjektet benytter OpenTeleHealth løsningen, konvertert fra EU-programmet U4H, som er den nasjonale løsningen i Danmark med lagring i godkjent nettsky. 50 deltakerne vil bli rekruttert ved utskrivelse fra sykehus etter forverring av KOLS eller fra fastlege hvis KOLS-tilstanden er ustabil eller pasienten trenger å få større oversikt over sin tilstand og øke trygghet i tolkning av symptomer og bedring av behandlingen.

Vurdering:

Slik komiteen forstår, er formålet med prosjektet å undersøke hvordan telemedisinsk oppfølging av pasienter med KOLS integreres i samarbeid med tverrfaglige team. Det viktigste man kan måle hos pasienten i denne sammenheng er ‘empowerment’ og trygghetsfølelse.

Etter komiteens syn kan prosjektet potensielt være samfunnsnyttig da det kan gi ny kunnskap om telemedisinsk oppfølging av pasienter med KOLS og videre om dette kan integreres i samarbeid med tverrfaglige team.

Etter komiteenes vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Vedtak:


Klageadgang


2016/2274 Antibiotikabruk blant vestlige turister i Sør-Øst Asia



Prosjektleder: Dag Berild


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke vestlige turisters bruk av antibiotika i Sørøst-Asia. Spørreundersøkelsen gjøres blant tilfeldig utvalgte turister. Bruker de antibiotika, hva bruker de det mot, har de med seg antibiotika fra hjemlandet eller har de anskaffet det på turen? Prosjektet er en studentoppgave på medisinstudiet. Det vil primært bli brukt til dette formålet. Turistene vil få spørsmål om hvor de har anskaffet antibiotikaen fra, og hvor de eventuelt søkte råd. Hvorfor de hadde med seg antibiotika på turen? Svarene vil samholdes med demografiske variabler. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å ta stilling til noen påstander for en enkel kartlegging av kunnskap om antibiotikabruk. Begrunnelsen for å undersøke dette i Asia er at antibiotika selges uten resept og i Asia er det meget høy forekomst av resistente bakterier. Kartlegging av antibiotikabruken vil skje ved bruk av et anonymt spørreskjema der x antall skjema samles inn fra internasjonale vestlige turister som besøker Vietnam, Kambodsja og Thailand. Landene er valgt fordi disse destinasjonene er populære reisemål for turister, i tillegg til at det er land der en får tak i antibiotika over disk, uten resept. Skjemaet vil bli delt ut på knutepunkter som flyplass, togstasjon, busstasjon o.l. De demografiske variablene er i dette prosjektet definert som alder, kjønn, nasjonalitet og utdanningsnivå. Anslagsvis 200 turister vi bli forespurt om å delta i prosjektet. Det vil bli benyttet enkle deskriptive metoder med prosentvis angivelse av hvor mange som får antibiotika, hvilke antibiotika som ble mest benyttet og de hyppigste årsaker til bruken. Kontrollgruppen er turister som ikke får eller har med seg antibiotika. Det blir ikke registrert personidentifiserbare data, kun alder, kjønn og hvilket land de kommer fra, deltakerne får umiddelbart et løpenummer. Data slettes når oppgaven er skrevet.

Vurdering:

Slik det fremgår av søknad og protokoll, er formålet med denne prosjektoppgaven å få kunnskap om vestlige turisters bruk av antibiotika i Sørøst-Asia. Det blir ikke registrert personidentifiserbare data, kun alder, kjønn og hvilket land de kommer fra. De får umiddelbart et løpenummer.

Det fremkommer av søknad at all datahåndtering i prosjektet skal skje anonymt.

Opplysningene er å anse som anonyme dersom det ikke foreligger en koblingsnøkkel eller annen forbindelse mellom person (det vil si personidentifiserbare data) og de opplysninger som skal samles inn.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. helseforskninglovens § 2.

I prosjektet skal det kun benyttes anonyme data. Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte som helseopplysninger etter loven, jf. helseforskningsloven § 4-d. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.


Vedtak:


Klageadgang


2016/2275 Psykosomatiske prediktorer hos pasienter med ryggplager



Prosjektleder: Anne Therese Tveter

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske ryggsmerter kan ses i lys av en biopsykososial modell. Det er godt dokumentert at psykosomatiske faktorer er blant de viktigste prognostiske faktorene for å vende tilbake til normal aktivitet og arbeid. I dette prosjektet er det et ønske å se om endring i smerter kan ha sammenheng med psykosomatikk. Problemstillingen er "Kan psykosomatiske faktorer før fysioterapibehandling predikere en endring i smerte ved endt behandling hos pasienter med kroniske ryggsmerter?" Problemstillingen vil besvares ved å hente ut data på pasienter med ryggplager som har vært til behandling ved studentpoliklinikkene ved Høgskolen i Oslo og Akershus, Institutt for Fysioterapi. Deltakerne er pasienter som har samtykket til deltakelse i FysioPol-prosjektet i tidsrommet fra oppstart i 2013 til juni 2016 og som har angitt at de har ryggplager. Omlag 500 pasienter inngår i pasientpoliklinikkene ved HiOA hvert semester. En stor andel av pasientene har muskelskjelettplager og en stor andel av pasientene med muskelskjelettplager angir ryggplager. Antall pasienter fra FysioPol som inngår i det nye prosjektet er om lag 250-300. Data som skal benyttes er allerede samlet inn som en del av FysioPol-prosjektet ved at pasientene har besvart spørreskjema før og etter behandling (ca 9 uker). Behandlingen kan ha vært øvelsesbehandling og trening individuelt og i grupper, informasjon/råd, elektroterapi, nålebehandling, massasje og tøyninger. FysioPol-prosjektet er tidligere godkjent av NSD og Datatilsynet har gitt konsesjon til innsamling av data. Det opplyses at data samles inn ved hjelp av InfoPad og lagres på server i utlandet før det lastes inn i TSD (Universitetet i Oslo) der data lagres.

Vurdering:

Komiteen er usikker på om prosjektet er forsvarlig designet og om problemstillingen kan besvares ved hjelp av The Hopkin’s Symptom Check List (HCL-25). Verken søknad eller protokoll gir noen begrunnelse for valg av metode og hvorvidt HCL-25 er egnet til å predikere psykosomatiske faktorer. Det gis heller ingen begrunnelse for hvorfor metoden kan identifisere psykosomatiske faktorer som prediktorer for endring i smerte etter endt behandling, annet enn med en henvisning til at det også skal benyttes regresjonsanalyser. Prosjektets målsetning er ambisiøst men setter samtidig store krav til at metoden faktisk kan vise kausale sammenhenger mellom psykosomatikk og fysiske smerter.

Komiteen vil spørre om det ikke er mer hensiktsmessig å lage en studie som beskriver sammenhengene mellom fysisk og psykisk helse, mellom fysiske smerter og psyko-sosiale faktorer. Psyko-sosiale faktorer kan også forholde seg til langt flere parametre enn psykosomatikk.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2016/2276 Analyse av opioide peptider i blod, urin og i cerebrospinalvæske (CSF)

Dokumentnummer: 2016/2276-1, 2016/2276-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Michal Rachel Suissa


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet et å studere opioide peptider og utvikling av nøyaktige, selektive og følsomme analysemetoder (hovedsakelig HPLC-MS) for utvalgte opioide peptider både i blod og i cerebrospinalvæske. I prosjektet ønsker man å undersøke topologi og konformasjonell adferd til endogene opioide peptider, samt å utvikle analysemetoder for disse. Det planlegges også å studere sammenhengen mellom sykdomsbilde og peptidnivå hos pasienter med psykiske og nevrologiske lidelser for på sikt å kunne utvikle bedre og mer årsaksrettede behandlingsformer. Eksogene opioide peptider fra kosthold som kasein (melkeprotein) og gliadin (i gluten) er forhøyet hos pasienter med sykdommer som schizofreni, ADHD, autisme og depresjon. Disse eksogene opioidene bindes til opioide reseptorer på samme måte som endogene opioider. Det er vist sammenheng mellom kosthold og sykdomstilstand hos disse pasientene. Det planlegges å inkludere minimum 50 friske frivillige fra studenter og ansatte ved Høgskolen i Oslo og Akershus. Deltakerne skal gi blod og/eller urin prøve. Det skal kun registreres opplysninger om alder, kjønn og mulige matintoleranse. Det planlegges også å bruke den utviklede metoden til analyse av CSF-prøver fra pasienter. Disse prøvene skal leveres av samarbeidspartnere ved Johns Hopkins University i USA.

Vurdering:

Komiteen anser det som viktig og nyttig å utvikle bedre analysemetoder, men ber om svar på enkelte

uklarheter i søknaden før det tas stilling til endelig godkjenning.

Den vedlagte protokollen er svært kort, og oppfyller ikke de krav som stilles i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

§ 8.Forskningsprotokoll

For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi

a) prosjektleder

b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sansynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet

c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS

d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet

e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere

f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet

g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.

Det er uklart for komiteen hva som skal gjøres i de ulike delene av prosjektet, og man ber derfor om en revidert protokoll der alle deler av prosjektet beskrives, det kommer klart frem hvor mange deltakere som skal inkluderes i de ulike delene av prosjektet, hva det biologiske materialet skal brukes til, og om prosjektet har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For komiteen fremstår prosjektet mest som metodeutvikling.

Det er ikke samsvar mellom søknadsskjema, informasjonsskriv og protokoll når det gjelder innsamling av urinprøver. I informasjonsskrivet nevnes ikke urinprøver, mens dette skal samles inn ifølge søknad og protokoll. Det står at man skal ha minimum 50 deltakere, men det er ikke nevnt hva som er maksimalt antall deltakere i prosjektet. De foreligger ikke samtykke for prøver som skal leveres av samarbeidspartnere ved Johns Hopkins University i USA og det er derfor ikke mulig for komiteen å vurdere om samtykket disse pasientene har gitt, omfatter utlevering og analyse i Norge.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1 Det må utarbeides en revidert protokoll.

2 Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om hvilke prøver som skal tas og hvordan prøvene oppbevares, om de destrueres etter analyse, eller om de skal oppbevares i en forskningsbiobank.

3 Komiteen må få tilsendt samtykke fra pasientene fra USA


Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

Vedtak:



2016/2277 Kommunal akutt døgnenhet



Prosjektleder: Anne-Kari Johannessen

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan Kommunale akutte døgnenheter (KAD) fungerer for pasienter over 65 år, pårørende og helsepersonell, samt å få kunnskap om hvordan man kan tilrettelegge tjenesten slik at pasientene får sammenhengende og trygge helsetjenester. Kommunale akutte døgnenheter (KAD) ble fra 1.1.2016 etablert i alle kommuner. Tjenesten befinner seg i skjæringspunktet mellom sykehus og kommunalomsorgstjeneste, og intensjonen er å unngå eller forkorte sykehusinnleggelser, samt å bedre behandlingskvaliteten. Studien det her søkes for utgjør en mindre del av en større studie: "How do we provide better and safer and more cost-effective care pathways for older people?" Når nye modeller for pasientbehandling implementeres er det viktig å utforske hvordan slike tiltak fungerer. Mål for dette prosjektet er å undersøke: 1. Hvordan pasienter og pårørende involveres i behandling, pleie og utskriving. 2. Hvordan helsepersonell (leger, ansatte i bestiller-kontor og hjemmebaserte tjenester) samarbeider med KAD ansatte, og hvordan brukermedvirkning praktiseres. 3. Hvordan KAD ansatte erfarer å drifte enheten, og hva slags implikasjoner en slik organisasjonsmodell har for brukermedvirkning. Det planlegges å inkludere menn og kvinner over 65 år som har vært innlagt ved en av to kommunale døgnenheter, totalt 8-10 personer, 8-10 pårørende, 4-6 leger samt til sammen 12-14 personer ansatt i KAD, kommunalt tjeneste- bestiller kontor og hjemmesykepleie. Det vil gjennomføres intervju med alle deltakere. I tillegg planlegger man å observere 5 samarbeidsmøter for ansatte i KAD og 5 samarbeidsmøter for ansatte ved tjeneste – bestiller kontor. Avdelingsledere i KAD informerer pasienter og pårørende om prosjektet, og de som er interessert i å delta vil kontaktes av prosjektleder. Helsepersonellgruppene vil få informasjon om prosjektet via oppslag på enhetene og informasjon fra prosjektleder.

Vurdering:

Komiteen oppfatter det som om det kun er den delen av wp1 som er beskrevet i søknadsskjemaet og i protokollen «Integrated and safe healthcare services for older patients in municipal acute units» det søkes om å gjennomføre i dette prosjektet. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til de deler av wp1 som kun er beskrevet i vedlegget «HOW DO WE PROVIDE BETTER, SAFER AND MORE COST-EFFECTIVE CARE PATHWAYS FOR OLDER PEOPLE?»

Formålet ved prosjektet, slik det fremkommer av søknadsskjema og protokoll er å undersøke hvordan tjenesten Kommunale Akutte Døgnenheter fungerer.

Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.


Vedtak:


Klageadgang


2016/2278 Erfaring med deltakelse i rehabiliteringsforløp for personer med prostatakreft som mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT)



Prosjektleder: Knut Løndal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke motivasjon og erfaringer med deltakelse i et treningsopplegg for prostatakreftpasienter som behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT). ADT-behandlingen er forbundet med bivirkninger, blant annet muskelsvinn, leddsmerter og tretthet, samt på lengre sikt benskjørhet, diabetes og hjerte- og karsykdom. For å forebygge og begrense bivirkningene er det etablert tilbud om treningsgrupper for disse pasientene i regi av Lærings- og mestringsseksjonen ved sykehuset. I tillegg er det opprettet samarbeid med to frisklivssentraler i Oslo kommune for videreføring av treningstilbudet. I dette prosjektet ønsker man å undersøke hvilke faktorer som har vært motiverende for deltakelse, hvilke forhold som har virket fremmende/hemmende på deltakelse og hvordan treningen kan innvirke på mestring av sykdom og bivirkninger av kreftbehandlingen. Det planlegges å intervjue 7-10 protatakreftpasienter som har gjennomgått strålebehandling ved Oslo universitetssykehus og som i tillegg behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Deltakerne må ha gjennomført seks-ukers deltakelse i treningsgrupper under og etter strålebehandling for prostatakreft. I tillegg skal deltakere ha videreført treningen over en tidsperiode på totalt seks måneder, enten ved Pusterommet eller ved frisklivssentral i Oslo kommune. Intervjuet vil vare omtrent en time. Spørsmålene dreier seg om deltakernes tanker om trening og, behandling og bivirkninger før og etter tilbudet, motivasjon for å takke ja og for å fortsette etter 6 uker og erfaringer med treningen. Deltakerne samtykker til at opplysninger om gjennomgått kreftbehandling hentes fra journal. Deltakerne vil bli identifisert via registrering i DIPS journalsystem. Samtlige deltakere til treningsgruppene er registrert med journalnotat ved oppstart i treningstilbudet. Aktuelle deltakere vil først bli kontaktet pr telefon.

Vurdering:

Etter komiteens forståelse er prosjektets primære formål å undersøke motivasjon, erfaringer og opplevelser knyttet til deltakelse i et treningstilbud for pasienter med prostatakreft.

Etter komiteens vurdering vil ikke prosjektet, slik dets formål er beskrevet i søknad eller protokoll, kunne bringe ny kunnskap om helse eller sykdom.

Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».


Imidlertid kommer det frem av søknaden at det i prosjektet er nødvendig å gjøre en gjennomgang av journal for å identifisere aktuelle kandidater til studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt.

Formelt sett skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at det kan innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for protokollgjennomgang for den aktuelle pasientgruppen i forbindelse med gjennomføring av prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Dispensasjon innvilges til prosjektleder Knut Løndal. Dersom det er ønskelig at annen person innvilges dispensasjon fra taushetsplikten, bes det om at dette meldes inn på skjema for prosjektendring.

Vedtak:

Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd, jf. forskrift «Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd» har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.



Klageadgang


2016/2279 Seksuelt overførbare infeksjoner etter seksuelt overgrep



Prosjektleder: Odd Martin Vallersnes


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter som søker overgrepsmottak er ofte bekymret for smitte med seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). I dette prosjektet er formålet å registrere forekomsten av SOI hos disse pasientene ved primærundersøkelser og ved oppfølging. Slik vil man få representative norske data for SOI smitte etter overgrep og vurdere om det er enkelte variabler som predikerer forhøyet smitte. Resultatene vil bli sammenlignet med funn av SOI i den generelle norske befolkningen. Hvis oppmøtet til kontroll viser seg å være godt, kan en vurdere å utelate profylaktisk antibiotikabehandling mot klamydia. Siden overgrepsutsatte er i en svært sårbar situasjon, vil det være nyttig å kunne informere mer eksakt om smitterisiko og gi adekvat profylaktisk behandling. Studien er en kohortundersøkelse blant pasienter som blir undersøkt etter angitt seksualovergrep ved Overgrepsmottaket i Oslo. Kohorten består av 500 til 600 pasienter. Man ønsker å inkludere ungdom fra 14 år, da det er nedre aldersgrense ved overgrepsmottaket. Prosjektet vektlegger at det er spesielt viktig at ungdom mellom 14 og 16 år kan delta.

Vurdering:

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra samtlige pasienter. Dette begrunnes blant annet med at «deltagerne i studien vil ikke bli behandlet annerledes enn pasientene vanligvis blir ved Overgrepsmottaket og det vil ikke være tilleggsbelastninger knyttet til deltakelse i studien». Søkeren peker på at pasientene allerede er slitne og overlesset med informasjon, og at det derfor er en «vanskelig situasjon å bringe ytterligere et element inn, slik samtykkeinnhenting vil være».

Komiteen kan gi fritak for samtykke (jfhfl. § 35) men synes begrunnelsen er for svak. Det er riktig at pasientene ikke vil bli behandlet annerledes, men opplysningene om dem vil bli benyttet til formål som de ikke er gjort kjent med. Det stemmer sikkert at personene er i en belastende situasjon, men det i seg selv gjør det ikke umulig eller vanskelig å innhente samtykke. Komiteen vil endog anse det som en fordel at det er åpenhet rundt ønsket om å forske på opplysningene. Det kan få langt større negative følger hvis pasienter i ettertid får kunnskap om at det er forsket på opplysningene uten at de hadde blitt informert om det. Vi vil også anta at de aller fleste pasientene – i rammen av et «frivillig helsetilbud» - har en forventning om at opplysningene ikke blir brukt til noe annet enn til helserettet behandling av pasienten selv.

Fritak kan ikke oppveies ved at det stilles særlige krav til pasientenes integritet og velferd i en svært sårbar situasjon. Det skal ivaretas uansett og uavhengig av samtykke.

Av disse grunner er komiteen kommet til at den ikke vil gi fritak fra samtykke. Vi forstår at det kan oppleves som belastende å bli spurt om å delta i forskning etter overgrep. Samtidig er det i hver enkeltes interesse å være kjent med hvordan opplysningene om en selv skal brukes.

Komiteen har særlig drøftet inklusjon av ungdom mellom 14 og 16 år. Det synes klart berettiget og forsvarlig. Helseforskningsloven stiller strengere krav til inklusjon av ungdom (hfl. § 18), men betingelsene i dette tilfellet er klart oppfylt. Det innebærer at ungdom fra 14 år kan informeres og samtykke på egen hånd.

Vedtak:


2016/2280 Flyktningehelse: Fra ankomst til integrering.



Prosjektleder: Arnfinn J. Andersen

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet, Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke psykososiale forhold, posttraumatiske stressreaksjoner, depresjon og angstreaksjoner, somatisk helse, samt flykningenes mestring og sosiale funksjon. Hittil i 2016 har 3051 personer søkt asyl til Norge. Til sammen bor det nå ca. 15000 flyktninger på asylmottak. Det framgår av Stortingsmelding nr. 30 at det ikke foreligger en nasjonal oversikt over helsetilstanden til flyktninger som kommer til Norge. I Helsedirektoratets rapportserie om utfordringer og utviklingstrekk i helsesektoren framgår det også at direktoratet selv mener at «det bør gjennomføres en kartlegging av psykisk helse i ulike faser av asylsøkerprosessen». Det skal innhentes følgende nye helseopplysninger: Demografiske variabler (kjønn, alder, sivilstatus etc.), bruk av skalaer/instrumenter som måler psykisk helse, somatisk helse, livskvalitet, sosial støtte, psykososiale faktorer, fungering, tidligere traumatiserende opplevelser og rus. Datainnsamling vil omfatte flyktninger fra tre land: Syria, Afghanistan og Eritrea, på rundt 80-120 mottak fordelt over hele landet, og i alt kartlegge ca. 3000 informanter, i alder ned til 12 år. For å kunne kartlegge flyktningers helse er det nødvendig med et prospektivt design og en datainnsamling over flere år. Data er derfor tenkt samlet inn over 4 år; inntil 24 måneder (T1) etter ankomst, etter 36 (T2) og 48 måneder (T3). Informasjon om studien vil bli distribuert til mottakene i forkant av studien. Tillatelse til å innhente opplysninger fra asylsøkere i mottak vil bli innhentet fra UDI og en egen forespørsel til flyktningmottakene vil bli sendt ut på forhånd. Deltakerne i studien vil bli rekruttert på mottaket av frivillig personell fra Norges Røde Kors. Alle som skal delta i undersøkelsen må bekrefte deltakelse gjennom en samtykkeerklæring der det blir informert om at deltagelsen er frivillig og at det er mulig å trekke seg fra undersøkelsen på et hvilket som helst tidspunkt. For deltakere under 18 år innhentes også samtykke fra foreldrene. De undertegner med sitt DUF-nummer og oppgir ikke navn (Datasystem for Utlendings- og Flyktningesaker=DUF). Undersøkelsen fylles ut elektronisk på en Ipad. Før deltakerne samtykker til å delta i studien vil de få se en animasjonsfilm på sitt språk der sentrale elementer som taushetsplikt, anonymitet og informert samtykke gjennomgås i detalj. Det vil også bli understreket at deltakelse i studien ikke på noen som helst måte vil påvirke avgjørelsen av deres asylsøknad. Deltakerne vil få god informasjon i forkant av datainnsamlingen. Rekrutteringsansvarlige fra Røde Kors vil være behjelpelig med henvisning videre i hjelpeapparatet skulle det mot formodning være nødvendig. Planen er å følge utviklingen gjennom datainnsamling i tre omganger over fire år. Studien er basert på erfaringer fra en pilotstudie NKVTS og FHI gjennomførte med bistand fra Norsk Folkehjelp i 2016. Pilotstudien ble gjennomført ved Lysaker transittmottak i Oslo. Skulle det avdekkes helseforhold som ikke er akutte, men av en alvorlig art, blir deltakeren informert om det eksisterende helsetilbudet ved mottaket og i Norge generelt. Helsetjenesten ved mottaket informeres skriftlig og muntlig om studien før den gjennomføres. Kommunelegen informeres i eget skriv før datainnsamling starter.

Vurdering:

Slik komiteen forstår søknad og protokoll, er formålet med prosjektet å undersøke psykososiale forhold, posttraumatiske stressreaksjoner, depresjon og angstreaksjoner, somatisk helse, samt flykningenes mestring og sosiale funksjon. Komiteens vurdering er at prosjektet er nyttig da det potensielt kan gi ny kunnskap om nyankomne flyktningers somatiske, psykiske og psykososiale situasjon i Norge, og sammenhengen mellom helse og integrering.

Beredskap synes å være tilfredsstillende ivaretatt.

Et tilhørende pilotprosjekt (ref. 2016/354) ble godkjent av REK sør-øst 08.08.2016.

Informasjon om studien vil bli distribuert til mottakene i forkant av studien. Tillatelse til å innhente opplysninger

fra asylsøkere i mottak vil bli innhentet fra UDI og en egen forespørsel til flyktningmottakene vil bli sendt ut på forhånd. Deltakerne i studien vil bli rekruttert på mottaket av frivillig personell fra Norges Røde Kors.

Opplysninger som samles inn via et nettbrett, skal deretter lagres på server på UiO. Koblingsnøkkelen oppbevares i TDS, UiO, og tilgangen er begrenset. Datasikkerheten synes å være tilstrekkelig ivaretatt.

Imidlertid har komiteen noen merknader til prosjektet.

Spørreskjemaene synes meget omfattende, og komiteen ber prosjektleder vurdere en forkorting, særlig mht. posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre bør kompetansen til prosjektmedarbeiderne beskrives, også de som rekrutterer deltakere til prosjektet.

Det fremstår noe uklart om dette prosjektet kun omfatter T1, dvs. oppfølging inntil de første 24 måneder etter ankomst, eller hele prosjektperioden på 4 år (T1-T3). Vi mangler også informasjon om når data skal slettes etter avsluttet prosjekt.

Videre ber komiteen om utarbeidelse av skriftlig informasjonsskriv, tilpasset de ulike språk. Deltakerne bør signere, i tillegg til DUF og få en kopi av samtykkene etter signatur.

Vi ber også om at det redegjøres for hvilke opplysninger man tenker å inkludere når det gjelder hva kommunen tilbyr flykninger i mottatt.

Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak:

1. Forkorting av skjema bør vurderes, spesielt mht. posttraumatisk stress syndrom (PTS). 2. Kompetanse hos prosjektmedarbeidere bør beskrives, det gjelder også frivillige fra Røde kors som

rekrutterer forsøksdeltakere. 3. Prosjektperioden er fra 2017-2021. Den bør forlenges hvis 3000 skal rekrutteres og de skal følges i

minst 4 år etter ankomst Norge. Ubrukte data skal slettes i 2026. Vi mangler informasjon om når brukte data skal slettes.

4. Manus til animasjonsfilm for samtykke er vedlagt søknaden. Komiteen ber om at det utarbeides et skriftlig informasjonsskriv tilpasset de ulike språk. Deltakerne bør signere i tillegg til DUF og få en kopi av samtykkene etter signatur.

5. Det må presiseres om dette prosjektet kun omfatter T1 eller hele prosjektperioden på 4 år. 6. En redegjørelse for hvilke opplysninger man tenker å inkludere når det gjelder hva kommunen tilbyr

flyktninger i mottak.

Vedtak:


2016/2281 Intensivmedisinske kvalitetsindikatorer benyttet som audit og feedback på sosiale medier



Prosjektleder: Hilde Wøien


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er behov for mer kunnskap om hvilke former for audit og feedback (A&F) som er mest stabilt effektive over tid ved implementeringsprosesser. Formålet med denne cluster randomiserte studien ved fem intensivavdelinger innen Helse SørØst er å undersøke effekten av ti intensivmedisinske kvalitetsindikatorer (KI) benyttet som A&F.: 1) Intensivpersonale ved tre clustere randomiseres til feedback via enten Facebook, tradisjonell e-mail, eller begge deler. 2) Pasienteffektmål som forekomsten av trykksår og VAP, respiratortid, lengde på intensivopphold, og standardisert mortalitetsrati vil bli målt. Kvalitetsindikatorene er basert på data fra to intensivmedisinske registre, Norsk intensivregister og Klinisk Datavarehus., Dette muliggjør gjentatt A&F, men effekten av dette, samt hvordan det bør gjøres i praksis, er ikke dokumentert. 3) Survey av intensiv-personalets preferanser og synspunkter i forhold til bruk av sosiale medier som lærings- og utviklingskilde vil utføres. Det er estimert at prosjektet vil inkludere over 5000 pasienter over en treårs periode. Data skal hentes

fra registrene NIR (Norsk intensivregister), som kobles til KDVH/IR OUS, et register som fra 2013 har vært brukt av alle intensivavdelinger i Helse SørØst. Især KDVH inneholder omfattende informasjon om smerte, ernæring, bruk av sedasjon, delirium, når pasienter kobles fra tekniske hjelpemidler, når de mobiliseres, og mortalitet. Alle pasienter i 2016-2018 skal inkluderes fra 5, senere evt. 6 enheter. Etter opplæring av personalet deles enhetene inn i 3 grupper med bruk av enten epost, eller facebook eller begge deler som kommunikasjon innen avdelingen om status for kvalitetsindikatorene. 2016-data brukes som sammenlikning med intervensjonsperioden. Mange er ikke samtykkekompetente. De registrerte i NIR har fått informasjon om at de er registrert der, med mulighet for å reservere seg mot å være registrert.

Vurdering:

Dette er et doktorgradsprosjekt som er godt begrunnet og gjennomtenkt. Det skal forskes på data som allerede er eller blir innhentet (2016-2018). Det vanskelige spørsmålet er knyttet til hvorvidt det er berettiget å gi fritak fra samtykke. Det får også betydning for bruk av allerede innsamlete data (2016). Prosjektleder angir bl.a. at innhenting av samtykke innebærer et «betydelig merarbeid». Det anføres også at man gjerne vil ha et så fullstendig datamateriale som mulig og at personvernulempene er svært små. Komiteen mener at grunnene for å avvike fra samtykke ikke er sterke nok. Det er ikke tilstrekkelig at det medfører merarbeid. Personvern skal uansett ivaretas. Pasienter i sårbare situasjoner kan også samtykke, selv om det vil kunne innebære tilpasninger. Pårørende kan samtykke på vegne av pasienter som ikke lenger har samtykkekompetanse. Et fullstendig datamateriale er vitenskapelig best, men det er heller ikke i seg en grunn for å avvike fra å gi informasjon om prosjektet. I protokollen blir det sterkt fremhevet at alle data skal innsamles prospektivt (protokoll, s. 6). Det gjør det relativt enkelt å gi informasjon om prosjektet. I tillegg bidrar det til større åpenhet, pasientene blir informert om hva data skal brukes til og hvor viktig det er at leger evner å implementere kvalitetsindikatorene. I søknad blir det vektlagt at man også vil inkludere data retrospektivt fra 2016. Det fremkommer ikke helt tydelig hvorfor man vil det (annet enn som sammenligning), men vi antar at det skyldes at disse data allerede finnes for 2016 og at det gir stipendiaten et forsprang. Det vanskeliggjør naturlig nok krav til samtykke.

På bakgrunn av det ovenstående er komiteen kommet til at for den prospektive delen av studien skal pasienten informeres og samtykke til at opplysninger om dem blir benyttet i forskning. Ved bruk av data som allerede er innsamlet i 2016 – og for deler av 2017 – skal deltakerne informeres om hva opplysningene skal benyttes til i forskning og gis mulighet for å reservere seg fra få informasjon om prosjektet med mulighet for å reserve seg fra at opplysninger om dem blir benyttet i forskning.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader og forslag til vilkår som er anført før endelig vedtak fattes. Det bes utarbeidet ulike informasjonsskriv. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2016/2282 Kreftrisiko blant brannmenn



Prosjektleder: Kristina Kjærheim

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Institutt for populasjonsbasert kreftforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne kohortstudien er å undersøke sammenhengen mellom en detaljert yrkeshistorie og spesifikke yrkeseksponeringer og kreftrisiko blant brannmenn. Dette vil man gjøre ved å samle opplysninger fra informasjon på brannstasjoner og koble disse til data i Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Arbeid som brannmann er klassifisert som mulig kreftfremkallende av IARC, WHOs kreftforskningsinstitutt. En rekke kjente og potensielt kreftfremkallende stoff er påvist i luften under og etter slukking, og biologiske prøver har vist opptak av flere slike stoff på tross av bruk av moderne verneutstyr. Planen er å studere sammenhengen mellom en detaljert yrkeshistorie og spesifikke yrkeseksponeringer og kreftrisiko blant brannmenn. Dette vil gjøres ved å etablere en kohort på minimum 5000 brannmenn og koble disse til data i Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det skal innhentes følgende opplysninger fra registre: • Fra Dødsårsaksregistret: År og måned for død, dødsårsak. • Fra Kreftregisteret: Informasjon om kreftsykdom (diagnosetidspunkt (måned og år), krefttype og andre kreftrelaterte opplysninger, dvs. Kreftregisterets "kjernevariabler" etter standard oppsett. • Fra Forsvarets helseregister: Høyde og vekt ved førstegangstjeneste. Høyde og BMI har begge relasjon til ulike kreftsykdommer (prostata, testikkelkreft, tykktarm, lunge, o.a.). Opplysninger om yrkeshistorikk (tidspunkt for ansettelse med start og ev. slutt, stillingsbetegnelser, ev. tidligere fagutdanning/yrkesutdanning) for brannmenn ansatt/tidligere ansatt skal samles inn fra lister, bøker,

personellkort, etc., ved de inkluderte brannstasjonene. Planen er å gå så langt tilbake i tid som mulig, minst fra 1960 og frem til i dag. For enkelte brannstasjoner vil det være mulig å få komplette lister av ansatte brannmenn helt tilbake til 1920-tallet. Sammenstilling av opplysninger fra ulike register er nødvendig for å kunne vurdere om den økte kreftrisikoen blant brannmenn har sammenheng med påvirkninger i yrket. Det estimerte antallet brannmenn, 5000, er basert på en inkludering av brannmenn i Oslo, Bergen, Stavanger, Trondheim, Tromsø, Larvik, Sandefjord, Hammerfest, Flekkefjord, Asker og Bærum, Moss, Skien og Porsgrunn. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke med den begrunnelse at det vil være praktisk og økonomisk ikke-gjennomførbart å sende brev til alle som har arbeidet som brannmenn ved utvalgte brannstasjoner fra 1960-tallet og fram til i dag. Datainnsamlingen gjøres retrospektivt. Komplette oversikter over arbeidstakere er viktig for å unngå skjevheter og påfølgende feil i resultater, og feiltolkning av risiko.

Vurdering:

Dette er en retrospektiv kohortstudie. Det søkes fritak fra samtykkekravet ihht. §35. Videre bes 5 prosjektmedarbeidere fritas fra taushetsplikt i forbindelse med forberedende kvalitetssikring av personell-lister og preparering for og gjennomføring av statistiske analyser.

Det søkes om å registrere ca. 5000 brannmenn fra 13 brannstasjoner i perioden 1960 (om mulig tilbake til 1920-tallet) og frem til i dag.

Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet et at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at:” helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.

Komiteens vurderer denne kohortstudien til å være samfunnsnyttig og innvilger fritak fra å innhente samtykke for bruk av opplysninger som beskrevet i prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven § 35. Funnene fra prosjektet er vesentlige for å kunne avklare hvorvidt enkelte kreftsykdommer blant brannmenn er knyttet til deres yrke. Dette vil ha betydning for forebygging av sykdommer og for mulighetene den enkelte brannmann vil ha for å få yrkessykdomserstatning.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.




Klageadgang


2016/2283 Pasientforløp ved infeksjoner i Norge



Prosjektleder: Svein Gjelstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om antibiotikabruk i Norge ved å beskrive antibiotikabruk i Norge for perioden 2012-2015 for ulike infeksjonsdiagnoser, med fordeling på brukernes alder og kjønn og ulike prediktorer for de forskjellene som framkommer. Ifølge Verdens Helseorganisasjon (WHO) er antibiotikaresistens nå blant de største helsetruslene i verden, og problemet er økende. Det er dokumentert en klar sammenheng mellom totalbruk av antibiotika og resistens, det samme er vist for utstrakt bruk av bredspektret antibiotika. En stor del av antibiotikabruk utenfor sykehus skyldes selvbegrensende infeksjoner hvor gevinsten er liten eller ingen i fht varighet av symptomer eller komplikasjoner. Norge har i løpet av det siste 10-året etablert helseregistre som muliggjør studier av forskrivning av antibiotika i stadig større detalj. Forskningsspørsmål i prosjektet er blant annet å undersøke hvor stor andel de ulike infeksjonstypene som får antibiotika utenfor sykehus utgjør, hvor stor andel som behandles på legevakt for ulike infeksjoner/alder/kjønn, hvor stor andel av ulike diagnoser som behandles med og uten antibiotika, og hva som er prediktorer for lav antibiotikaforskrivning, hvordan fordelingen er mellom bred- og smal-spektrede antibiotika for ulike diagnoser, hvilke type antibiotika som forskrives ved ulike diagnoser, hvilken rolle opprinnelsesland og utdanningssted hos pasient og lege spiller for forskrivning av antibiotika, hvordan legesøkningsadferd er for ulike infeksjoner i ulike deler av landet og mht pasienters alder/kjønn, i hvilken grad retningslinjene for antibiotikaforskrivning følges ved de vanligste infeksjonene, for hvilke diagnoser pasienter i allmennpraksis gis langvarige antibiotikakurer. Det vil også undersøkes hvor ofte og for hvilke diagnoser infeksjoner fører til sykehusinnleggelse, hva som har skjedd i primærhelsetjenesten før innleggelse, og hva som er prediktorer for sykehusinnleggelse og andre komplikasjoner. Målet er å beskrive pasientforløp, både for de som behandles utenfor sykehus og de som innlegges i sykehus pga. en infeksjon. Det er i prosjektet planlagt å koble opplysninger fra ulike registre for å besvare forskningsspørsmålene. Kobling av registerdata og anonymisering gjøres av Reseptregisteret. Det søkes om konsesjon fra Datatilsynet. Data vil derfra bli overført direkte til Tjeneste for sensitive data (TSD) ved UiO. Tilgang til disse dataene blir bare gitt til medarbeidere i prosjektet. Følgende variabler er planlagt innhentet fra følgende registre: Fra HELFO – alle regningskort på norske borgere 2012 til 2015 fra allmennleger, legevakter og private spesialister. pasient fødselsnummer, pasientens alder ved kontakttidspunkt, pasient kjønn, lege hpr-nummer, diagnosekode 1, diagnosekode 2, takstkoder, legevakt, konsultasjonsdato, klokkeslett regningskort, ukedag Fra Fastlegeregisteret – Helsedirektoratet. Uttrekk pr. 1. januar og 1. juli i hvert av årene 2012 til 2015: lege hpr-nummer, lege-alder, lege- kjønn, lege- spesialist i allmennmedisin, lege-innvandrerkategori, lege-verdensområde, lege-antall pasienter, lege-gruppepraksis, lege-fellesliste, antall pasienter på listen, lege-fastlønn, sentralitet, lege-utdanningssted Fra Folkeregisteret (Statistisk sentralbyrå) Uttrekk pr. 1. januar og 1. juli i hvert av årene 2012 til 2015 pasient fødselsnummer, pasientens statsborgerskap, pasientens sivilstand, pasientens kjønn, pasientens kommunesentralitet, pasientens innvandringsgrunn, pasientens innvandringsår, pasientens fastlege, pasientens innvandrerkategori, pasientens landbakgrunn, pasientens verdensområde, pasientens ektefelle landsbakgrunn, pasientens inntekt, pasientens utdanning, pasientens yrkesstatus Fra Reseptregisteret lege hpr-nummer, pasient løpenummer, pasientens alder ved utlevering av legemiddel, pasient kjønn, tidspunkt for død, ordinasjonsløpenummer, legemiddel atc kode, ddd, utleveringsdato, mengde utlevert, refusjonskode Fra NAV lege hpr-nummer, pasient fødselsnummer, sykmeldt 100 %, sykmeldt delvis, delvis grad og diagnosekode(r) Fra Norsk pasientregister (NPR) pers_nr, alder, alder i dager, kjønn, inndatotid, episodefag, kommtjeneste, oppholdsttype, inntilstand, innmaatehast, omsorgsnivå, uttilstand, utdatotid, tilsted, konstype, henvfratjeneste, liggedg, antall_diag, h_diag, b1_diag, b2_diag, b3_diag, b4_diag, b5_diag, b6_diag, b7_diag, b8_diag, b9_diag, b10_diag, oprdato, ant_opr, opr_1, opr_2, opr_3, opr_4, opr_5, opr_6, opr_7, opr_8, opr_9, opr_10, antall_medpros, medpros_1, medpros_2, medpros_3, medpros_4, medpros_5, medpros_6, medpros_7, medpros_8, medpros_9 og medpros_10 Det er vedlagt tabeller som beskriver hvilke diagnosekoder som skal inngå: Vedlegg 2 - Inklusjonsdiagnoser for infeksjonssykdommer ICPC-2 Vedlegg 3 – Inklusjonsdiagnoser for infeksjonssykdommer ICD-10, Vedlegg 4 – Diagnosekoder som markerer kronisk sykdom – ICPC-2, Vedlegg 5 – Diagnosegrupper som markerer kronisk sykdom – ICD-10

Vurdering:

I prosjektet inngår koblinger mellom en rekke registre. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35.

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen mener dette er en svært samfunnsnyttig studie. Komiteen finner at søker har lagt til rette for en sikker behandling av prosjektopplysninger.

Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 er oppfylt.

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Det gjøres for øvrig oppmerksom på at prosjekter som innebærer en kobling med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten til prosjektleder Svein Gjelstad, og prosjektmedarbeidere Morten Lindbæk, Linda Rui Sigurd Haugan Danielsen og Aleksander Thorne







Klageadgang


2016/2284 Europeisk registerstudie av infeksiøs endocarditt



Prosjektleder: Jan Otto Beitnes


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å evaluere pasientens medisinske og kardiologiske tilstand under og etter behandling med medikamenter og andre prosedyrer/operasjon ved infeksiøs endokarditt i Europa. Denne forskningen kan føre til anbefalinger for forbedring i behandling av infeksiøs endokarditt på lokalt, nasjonalt og

internasjonalt nivå. Infeksiøs endokarditt (IE) er en relativt sjelden infeksjonssykdom med høy dødelighet og høy risiko for alvorlige komplikasjoner. Tross moderne diagnostikk, langvarig antibiotikabehandling og hjertekirurgisk inngrep, er prognosen fortsatt relativt dårlig og forekomsten synes økende. Alle pasienter innlagt med IE på Rikshospitalet forespørres om deltakelse i prosjektet.. Kliniske data og laboratoriefunn registreres, og pasientene følges opp med undersøkelser etter 30 dager, 1,2,3 og 4 år. Planen er å rekruttere totalt 2000 pasienter fra 30 sentre over en inklusjonsperiode på ca. ett år. Prosjektet vil bli gjennomført i antatt 20 land i Europa og 5 land utenfor Europa. I Norge er planen å inkludere 50 pasienter. Personopplysninger vil bli hentet fra journal, som tidligere operasjonsbeskrivelser fra hjertekirurgiske inngrep etc. Resultater fra blodprøver vil bli innhente, i tillegg til billeddiagnostikk av hjerte og evt. andre billedundersøkelser mht. emboliske komplikasjoner så som MR, CT, SPECT, PET-CT. Studien innebærer ingen annen behandling eller undersøkelse enn det som ellers ville blitt utført i klinikken. Studien innebærer en systematisk innhenting, registrering og analyse av data som vil øke samfunnets forståelse av sykdommen. Initiativet kommer fra den Europeiske hjerteforeningen (ESC). Avidentifiserte data lastes opp på en sentral server satt opp i regi av ESC.

Vurdering:

Komiteens syn er at dette er et nyttig prosjekt da kunnskapen som studien skaffer til veie, kan bidra til å gi bedret diagnostikk og behandling av infeksiøs endocarditt i fremtiden.

Det er utarbeidet et informasjonsskriv. Alle pasienter som har eller får diagnosen IE ved kardiologisk avdeling Rikshospitalet forespørres om deltakelse. Muntlig og skriftlig samtykke innhentes. Personlig kontakt "bedside". Forespørselen om studien bør komme fra andre enn behandlende lege for å unngå bindinger, f.eks. forskningssykepleieren som omtales i informasjonsskrivet.

Videre står det i pasientinformasjonen, sitat:

«Jeg gir følgende personer; medlemmer av forskningsgruppen, medlemmer av det offentlige helsevesen, medlemmer av komiteen for medisinsk etikk, lokale myndigheter eller andre myndighetspersoner, tilgang til min pasientjournal og studieopplysninger».

Det er kun et begrenset antall personer som skal ha tilgang til pasientidentifiserbare opplysninger. Setningen i informasjonsskrivet bør derfor endres.

Komiteen ber om at et revidert informasjonsskriv sendes til REKs arkiv.

Vedtak:


Forespørsel om deltakelse bør komme fra andre enn behandlende lege.

Et revidert informasjonsskriv bes innsendt REK, der det presiseres at et begrenset antall personer har tilgang til pasientidentifiserbare opplysninger.







Klageadgang


2016/2285 Endringer i kondisjon - Generasjon 100



Prosjektleder: Hallgeir Viken

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke bakgrunnsfaktorer som kjennetegner deltakere som opplever endring i kondisjon (både framgang og tilbakegang), under en randomisert kontrollert studie med eldre ved oppstart og etter3 år av Generasjon 100. Den statistiske analysen baserer seg på data fra Folkeregisteret, spørreskjemadata, objektive målinger av fysisk aktivitetsnivå, målinger av kondisjon og gruppetilhørighet, allerede innsamlet i Generasjon 100 studien. Prosjektet det søkes om er et delprosjekt under et større forskningsprosjekt, kalt Generasjon 100, hvor eldre personer i Trondheim ble invitert til å delta i en intervensjonsstudie med fysisk trening. Prosjektet det her søkes om gjelder ett av postdoktor Hallgeir Viken sine planlagte analyser; en undersøkelse av determinanter for endring i kondisjon blant eldre. Samtykke for denne delstudien (analyser) er allerede innhentet gjennom hovedstudien Generasjon 100. I analysene vil man kun bruke allerede innsamlete data fra folkeregister, spørreskjema, kliniske data og aktivitetsmålinger. Informasjonsskriv for Generasjon 100 har tidligere blitt behandlet og godkjent av REK sør-øst avdeling B, med prosjektnummer i REK 2012/381 B. I tillegg har Skatteetaten som eier av Folkeregisteret godkjent innhenting av personopplysninger om bl.a. kjønn og alder. Alle menn og kvinner i alderen 70-77 år per 2012/2013 (født 1936-1942, n=6966) med bostedsadresse i Trondheim kommune ble invitert til å være med i Generasjon 100. Prosjektet inkluderte 1567 deltakere i løpet av baseline-undersøkelser fra august 2012 til juni 2013 Folkeregisteret ble brukt som innkallingsgrunnlag til studien.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvilke bakgrunnsfaktorer som kjennetegner deltakere som opplever endring i kondisjon (både framgang og tilbakegang), under en randomisert kontrollert studie med eldre, fra oppstart og fram til 3 år av studien. Komiteen vurderer prosjektet som nyttig.

Prosjektet er et delprosjekt under et større forskningsprosjekt, kalt Generasjon 100, hvor 1567 eldre personer i Trondheim ble inkludert til en intervensjonsstudie med fysisk trening. Prosjektet er en undersøkelse av determinanter for endring av kondisjon i Generasjon 100, og vil bruke statistiske analyser av kvantitative data.

Den statistiske analysen baserer seg på data fra Folkeregisteret, spørreskjemadata, objektive målinger av fysisk aktivitetsnivå, målinger av kondisjon og gruppetilhørighet i Generasjon 100 studien. Disse opplysningene er allerede innhentet i hovedstudien Generasjon 100.

For de statistiske analysene i delprosjektet det søkes om her, er det ikke spesifisert samme krav til antall deltakere, men det er ønskelig med et høyest mulig antall av de 1567 som ble inkludert i Generasjon 100. Dette vil uansett være et tilstrekkelig antall deltakere for å gjennomføre de foreslåtte analyser.

Samtykke for dette delprosjektet er allerede innhentet gjennom hovedstudien Generasjon 100. Informasjonsskriv for Generasjon 100-studien er vedlagt denne søknaden.

Dette prosjektet baserer seg kun på allerede innhentede opplysninger og deltakerne tidligere har samtykket til deltakelse i Generasjon 100.

Komiteen anbefaler prosjektleder at det sendes ut et informasjonsskriv om dette prosjektet til forsøksdeltakerne, alternativt legger ut informasjon på en nettside for hovedprosjektet Generasjon 100.

Vedtak:








Klageadgang


2016/2286 Sykdomsforløpet hos blærekreftpasienter



Prosjektleder: Bettina Kulle Andreassen

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Institutt for populasjonsbasert kreftforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Blærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen blant menn, og mer enn halvparten av pasientene får tilbakefall. Dette fører til regelmessig oppfølging av pasientene. Denne studien har et kohortdesign, fordi man vil ta utgangspunkt i alle blærekreftpasienter (nesten 20 000) diagnostisert fra 1996-2015 og beskrive det videre sykdomsforløp til disse pasientene etter den første blærekreftdiagnosen. Man vil koble sammen data fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk Pasientregister (2008-2015) og kan på denne måten finne ut når pasientene er diagnostisert med blærekreft for første gang, detaljer om kreftdiagnosen, om de har fått behandling (og hvilken), hvor ofte de har vært til kontroll og hva resultatet var. Det gir også mulighet til å undersøke om det er en assosiasjon mellom blærekreft og andre sykdommer senere i livet.

Vurdering:

Prosjektet er en registerstudie som analyserer allerede innsamlete helseopplysninger. Prosjektet som sådan er viktig og forsvarlig å gjennomføre.

Det er søkt om fritak fra samtykke. Komiteen er enig i at det er berettiget, både fordi det er så godt som umulig å innhente i ettertid og at et antatt stort antall ikke-respondenter vil medføre at studien må forholde seg til et mangelfullt materiale med mulighet for vitenskapelig bias. Komiteen er likevel overrasket over at Kreftregisteret ikke vurderer informasjonsplikten.

Kreftregisteret er godt kjent med endringer i praksis etter personvernnemndas avgjørelse. Krav om informasjonsplikt har også vært adressert i flere prosjekter som REK har behandlet fra Kreftregisteret.

Komiteen mener at det i dette tilfellet ikke er noen grunn til å fravike informasjonsplikten. Det innebærer ikke at hver pasient tilskrives, men at informasjon om prosjektet må gjøres tilgjengelig på Kreftregisterets hjemmeside, og det må fremgå tydelig hvordan den enkelte skal gå frem for å reservere seg fra at opplysninger om en selv inngår i prosjektet.

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Vi anbefaler Kreftregisteret å tilrettelegge informasjon om prosjekter for pasienter og deltakere i forskning på sin hjemmeside. I dag finnes det bare informasjon under Janus Serumbank og uten noen klar prosedyre for reservasjon.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33, med det vilkår at det skal informeres om prosjektet på Kreftregisterets hjemmeside, med mulighet for reservasjon.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, med vilkåret om at informasjonsplikten oppfylles, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/947 Undersøkelse av patofysiologiske mekanismer ved kronisk lymfatisk leukemi og beslektede sykdommer


Dokumenttittel: Annen prosjektendring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Geir Erland Tjønnfjord


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere, utvikle og undersøke nye terapeutiske muligheter for pasienter med B-celle maligniteter og initiere akademiske kliniske studier og kliniske studier i samarbeid med farmasøytisk industri. Med tanke på bruk ved immunterapi er det av betydning å definere spesifisiteten til T-celler i B-celle maligniteter, herunder å identifisere genetiske avvik og intracellulære signalveisavvik med tanke på å identifisere legemidler for pasientbehandling. Videre vil man undersøke hvordan mikromiljøet omkring de maligne B-cellene bidrar til å understøtte overlevelse og vekst av tumorceller. Det skal gjennomføres pre-kliniske undersøkelser for å evaluere innovative behandlingsstrategier som in-house genererte nye CAR-T celler og nye immunterapeutika. Det er planlagt prospektivt å inkludere pasienter til pre-kliniske prosjekter og innsamle biologisk materiale (blod- og benmargsprøver) fra pasienter for fremtidig forskning på området. Aktuelle deltakere er pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose som utredes eller behandles ved Oslo Universitetssykehus. Materialet skal benyttes til relevant forskning for å øke forståelsen av patofysiologien ved B-celle maligniteter og dermed kunne skape et grunnlag å utvikle nye og bedre framtidige behandlingsmuligheter for de aktuelle pasientgruppene. Det skal innsamles material i forbindelse med regulær utredning og behandling. Det er planlagt å inkludere deskriptive data som framkommer ved rutinemessig oppfølging av pasienter som bidrar med materiale til de prekliniske studiene samt sykehistorie, resultat av klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser som er gjennomført i forbindelse med utredning, behandling og oppfølging av pasienter. Blod- og benmargsprøver skal lagres i ny, prosjektspesifikk forskningsbiobank, «T- og B-celle interaksjon», med ansvarshavende Ludvig Munthe ved OUS. Materialet er planlagt utført til Tyskland og Storbritannia.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016, og søknaden ble vurdert til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 29.06.2016:

Slik komiteen forstår søknaden omhandler denne en overordnet forskningsstrategi for prosjektgruppen, der patofysiologiske mekanismer ved kronisk lymfatisk leukemi og beslektede sykdommer skal gjennomføres. Søknaden er av generell karakter, der det ikke er konkretisert forskningsspørsmål for de enkelte studiene eller gitt et anslag for hvor mange pasienter disse vil omfatte.

Det vedlagte informasjonsskrivet, som henvender seg til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose som utredes eller behandles ved Oslo Universitetssykehus, omhandler innsamling av biologisk materiale til en generell biobank.

Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et register med tilknyttet biobank.

Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.

REK kan godkjenne opprettelse av en generell biobank tilknyttet et register, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for generell forskningsbiobank. Det er tillagt leder på delegert fullmakt fra komiteen å vurdere en slik søknad. Bruk av det innsamlede materialet fra biobanken i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser.

Om det utarbeidede informasjonsskrivet til biobanken vil komiteens bemerke at det i informasjonsskrivet bør presiseres hvilke land/kontinent opplysninger og blodprøver eventuelt kan utleveres til, eventuelt om det gjelder land innenfor eller utenfor EU/EØS. Komiteen vil videre bemerke at informasjonsskrivet ikke inneholder opplysninger om mulige koblinger til helseregistre, noe som blir mer og mer vanlig i informasjonsskriv av denne typen.

Prosjektleder sendte inn en klage datert 09.10.2016.

Etter dialog med komiteen (Leder prof. Knut Engedal og komitesekretær Anette Solli) ble prosjektleder anbefalt å trekke klagen og i stedet framsette en endringsmelding slik at prosjektet kunne behandles på nytt av REK. En bekreftelse på at klagen er trukket ble oversendt pr. mail 27.10.2016.

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Endringsmeldingen ble mottatt av REK 30.12.2016.

Komiteen behandlet prosjektendringen i møte 12.01.2017.

Ny vurdering

Komiteen forstår formålet med prosjektet slik at man skal undersøke, utvikle og teste nye behandlingsmuligheter for pasienter med B-celle leukemier og lymfomer. Videre planlegges det å kartlegge T-celle spesifisitet i B-celle maligniteter med tanke på å utvikle immunterapi.

Første del av prosjektet er eksplorerende og hypotesegenerende. For noen delprosjekter vil det kunne være tilstrekkelig med prøvemateriale fra en handfull pasienter, mens det for andre deler av prosjektet vil være aktuelt med prøvemateriale fra 20-30 pasienter, i alt 4 delprosjekter.

Komiteen har kommet til at dette er et nyttig prosjekt. Prosjektbeskrivelsen er endret vesentlig og forkortet vs. den opprinnelige søknaden. Endringen representerer ikke ulemper for forsøksdeltakerne utover at det må tas blod- og benmargsprøver av pasientene.

Det vedlagte informasjonsskrivet, som henvender seg til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose som utredes eller behandles ved Oslo Universitetssykehus, omhandler innsamling av biologisk materiale til en spesifikk biobank; «T- og B- celle interaksjon». Komiteen anbefaler at det etableres en generell biobank, og at det utarbeides et nytt informasjonsskriv, som ligner det vedlagte for dette formålet. I tillegg til den informasjon som finnes i det vedlagte informasjonsskriv må det opplyses om de enkelte delprosjekter og hvilke biologiske prøver som skal tas av pasienten. Alternativt må det utarbeides to informasjonsskriv, et for det aktuelle prosjektet som består av fire delprosjekt og ett for deltagelse i biobanken.

Komiteen ber om en tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken:

1. Det bes om et nytt informasjonsskriv der det redegjøres for hva prosjektet og delprosjektene går ut på, hva blodprøvene skal anvendes til og hvilke analyser skal gjøres på disse, og hvor informasjon om en generell biobank tilføyes, eventuelt utarbeidelse av to separate informasjonsskriv, ett for prosjektet og ett for biobanken.

Vedtak:


2016/2028 Oppdatering av spørreskjema for livskvalitet hos brystkreftpasienter - EORTC QLQ-BR23


Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Guro Lindviksmoen Astrup


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke validitet og reliabilitet av et revidert skjema for måling av livskvalitet hos pasienter med brystkreft (EORTC QLQ-BR23). Skjemaet benyttes i dag over hele verden, men på grunn av endringer i behandling av brystkreft har skjemaet blitt revidert. Det reviderte skjemaet har gjennomgått en trinnvis prosess i flere land samtidig. Det planlegges å rekruttere 10-15 brystkreftpasienter som er til behandling eller kontroll ved Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet. Deltakere skal fylle ut ut EORTC QLQ-C30 (30 generelle spørsmål utviklet for alle kreftpasienter) og EORTC QLQ-BR23 (brystkreftspesifikt skjema med 51 spørsmål som skal undersøkes). I etterkant av utfylling vil prosjektleder gjennomgå en kortfattet, strukturert intervjuguide for å få tilbakemelding på sistnevnte spørreskjema, særlig

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

med tanke på skjemaets lengde og spørsmålenes tematikk og ordlyd. Det planlegges videre å innhente opplysninger vedrørende diagnose, sykdomsutbredelse, og tidligere og nåværende behandling fra pasientjournal, herunder dato for diagnose, TNM-klassifikasjon, nåværende sykdomsstatus, eventuelle tidligere behandlinger (type behandling, start- og sluttdato), nåværende behandling (type behandling, startdato). Avidentifiserte opplysninger skal utføres til Østerrike.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 01.12.2016, og søknaden ble vurdert til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde.


Etter komiteens syn fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt der formålet er å validere en revidert versjon av et spørreskjema som skal brukes i evaluering av livskvalitet hos pasienter med brystkreft.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Prosjektleder har nå påklaget vedtaket, klagen ble mottatt 04.01.2017

Det kommer fram av klagen at prosjektleder anser prosjektet som metodeutvikling som gjennomføres i henhold til vitenskapelige kriterier, men hvor det også frembringer ny kunnskap om de aktuelle pasientrapporterte temaene fra pasientgrupper i de deltagende land. Prosjektet har ikke til hensikt å beskrive representative populasjoner, men heller å kartlegge informasjon fra mange ulike grupper. I henhold til dette, anser prosjektleder at prosjektet er medisinsk forskning.

Vurdering av klagen:

Klagen ble behandlet i møte den 12.01.2017.

Komiteen oppfatter at hensikten med dette prosjektet er validering av den nye versjonen av skjemaet. Man undersøker om spørsmålene er relevante for pasientgruppen, og om den nye versjonen av skjemaet fungerer etter intensjonen og på tvers av land. Dersom formålet med et prosjekt kun er validering av skjema faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Komiteen kan ikke se at klagen inneholder nye momenter som gir grunn til å omgjøre vedtak av 15.12.2016.

Vedtak:

Vedtak av 15.12.2016 opprettholdes.

2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom


Dokumenttittel: Tilsvar 2015/95/REK


Avsender: Gry Dahle


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kvalitetssikre en ny, kateterbasert operasjonsmetode for behandling av mitralklaffesykdom. Metoden, som innebærer bruk av klafftypen Tendyne, er helt ny. På tidspunktet for innsendelse av prosjektsøknad er det kun gjennomført fire operasjoner med denne klaffetypen på verdensbasis, mens rundt 18 er operert med lignende klaffer. Den samme metoden er for øvrig relativ vanlig ved aortaklaff-feil. Metoden innebærer at en ny klaff blir satt inn med et kateter gjennom hjertespissen, og ikke ved åpen kirurgi som er den tradisjonelle tilnærmingen. Dette er en internasjonal multisenterstudie der om lag 20 pasienter vil inkluderes, 5-10 av disse fra Norge. I prosjektet vil man inkludere de pasienter som vurderes som for dårlige til å gjennomgå åpen hjertekirurgi fra egen pasientkohort ved OUS. Primært endepunkt er overlevelse 30 dager etter operasjon, og ett år etter operasjon. Sekundære endepunkter er livskvalitet og nytte- og kostnadsanalyse. Etter operasjon skal pasientene følges opp ved 1, 3, 6 og 12 måneders tid etter inngrepet og deretter årlig. Undersøkelsene som gjøres ved oppfølging er i tråd med det som gjøres etter åpen hjertekirurgi. Deltakelse i prosjektet innebærer at pasienten fyller ut skjema om livskvalitet og møter hyppigere til oppfølging. Opplysninger skal ved behov innhentes fra pasientens fastlege.

Vurdering:

Saksgang

Komiteen mottok en endringsmelding som også inneholdt en bivirkningsrapport. Denne ble behandlet i komiteens møte den 27.10.2016. Bivirkningsrapporten inneholdt flere alvorlige hendelser, inkludert ett dødsfall, samt re-operasjon med innsettelse av annen/ny klaff for to pasienter. Det forelå ingen konkret forklaring eller vurdering av hendelsene fra prosjektleder.

På dette grunnlaget ba komiteen om at to forhold måtte avklares og vurderes: hvorvidt hendelsene er meldepliktige til Statens helsetilsyn og om hendelsene er forårsaket av deltakelse i prosjektet og derfor av en slik art at de har betydning for norske pasienters sikkerhet.

Da hendelsene ble ansett som alvorlige, ba komiteen om at ikke bare prosjektleder, men også forskningsansvarlig institusjon, Oslo universitetssykehus, redegjorde for prosjektets forsvarlighet.

Til komiteens møte den 12. januar 2017 forelå redegjørelser fra Tendyne, avdelingsleder Arnt Fiane for thoraxkirurgisk avdeling og fra klinikkleder Otto Smiseth på vegne av Oslo universitetssykehus. Tendyne redegjør for at de endrer sine prosedyrer for rapportering av alvorlige hendelser og rapporterer samtidig om alvorlige hendelser per 3. november 2016 fra alle studiesteder. Det er rapportert fem dødsfall, men uavhengige komiteer av leger har kommet til at dødsfall ikke skyldes produktet som er under utprøving. I to av tilfellene kan det være relatert til studieprosedyrene. I det ene tilfellet som er meldt fra Norge konkluderes det med at hendelsen ikke skyldes produktet eller prosedyrene knyttet til studien. I brev av 6. januar 2017 fra Dr. Fiane gjøres samme vurdering. Hendelsene er ikke relatert til studien eller produktet, men skyldes at pasientene generelt har høy risikoprofil. Fiane korrigerer henvisningen til at to pasienter ble re-operert. Det er standard prosedyre ved obstruksjon. Den ene pasienten fra Norge ble meldt pga gjeninnleggelse på sykehus etter at han utviklet B-celle lymfom. Han har fått behandling for dette og er erklært frisk. Hendelsen var altså ikke relatert til studien eller produktet. Av disse grunner er det heller ikke noe grunnlag for å melde hendelsen til Statens helsetilsyn. I brev av 6. januar 2017 fra Otto A. Smiseth stiller Oslo universitetssykehus seg bak studien og anbefaler at den fortsetter. I tillegg til redegjørelse fra Tendyne og Fiane underbygges forsvarligheten med henvisning til en nylig publisert mulighetsstudie om bruk av klaffeprotesen («Transcatheter Mitral Valve Replacement for Patients With Symptomatic Mitral Regurgitation» Journal of the American College of Cardiology 2016, med prosjektleder for denne studien som medforfatter).

Vurdering

Komiteen anser redegjørelsene for å være grundige og tilfredsstillende. Det gjør det også forsvarlig at studien fortsetter ved Oslo universitetssykehus.

For fremtidig rapportering vil komiteen påpeke viktigheten av at alvorlige hendelser blir konkret vurdert, særlig med tanke på hvorvidt hendelsene skyldes prosedyrer eller produkt ved selve studien. Dette synes særlig

viktig i studier som utprøver nytt medisinsk utstyr og som inkluderer pasienter som har dårlig helsetilstand og generell høy risikoprofil.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes videreført med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, på grunnlag av redegjørelsene fra Tendyne og Oslo universitetssykehus, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


Kopi:

Statens helsetilsyn

Helsedirektoratet

2016/1186 Langtidsoppfølging av personer med medfødt somatisk usikkert kjønn


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Anne Wæhre



Trond Diseth

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge somatisk og mental helsetilstand, psykososial fungering, livskvalitet og psykososial utvikling for personer med medfødt usikker somatisk kjønnsutvikling. Medfødt usikker somatisk kjønnsutvikling, også kalt «intersex» tilstander, er en tilstand der barnets kjønn ikke kan fastsettes ved fødsel. Det er mangelfull kunnskap rundt psykoseksuell utvikling hos barn og unge med usikker somatisk kjønnsutvikling.. I dette prosjektet er det planlagt å inkludere 90 deltakere i alderen 13 år til 32 år.

Dette er de samme personene som var med i prosjektet «Intersex; psykoseksuell utvikling og psykososial fungering hos barn og ungdom født med genitale anomalier og uklart kjønn» i perioden 2002- 2004. Fra deltakernes journal vil det bli innhentet opplysninger om diagnose, molekylærbiologisk utredning, sykdomsbelastning; totalt antall innleggelser, alder ved innleggelse, operasjoner, etterbehandling, somatisk utvikling samt eventuelle opplysninger om psykososial- og seksuell utvikling. Det vil videre innhentes opplysninger fra klinisk undersøkelse foretatt av barnekirurg eventuelt av urolog eller gynekolog. Deltakelse i prosjektet innebærer en ny klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer knyttet til livskvalitet og mental helse samt intervjuer.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte 25.08.2016. Det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. brev av 21.09.2016:

«Komiteen anser dette som et viktig prosjekt. Resultatene som fremkommer fra prosjektet vil kunne gi ny og nyttigkunnskap om psykososiale utvikling i barne- og ungdomsårene for gruppen.Komiteen mener dette prosjektet vil kunne gi et bedre grunnlag for vurdering av dagens behandling og videre bidra til å forebygge mentale, psykososiale og psykoseksuelle vansker hos denne gruppen pasienter.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Vedlagt søknaden er det et stort antall skjemaer som skal fylles ut av deltakerne. Komiteen mener det store antall spørreskjemaer deltakerne skal svare på, kan redusere muligheten til å gjennomføre prosjektet i den form det er planlagt. Videre er det vanskelig å se hvordan man fra en såpass stor informasjonsmengde som spørreskjemaene vil generer, kan trekke ut generaliserbar kunnskap om pasientgruppen. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvorvidt den omfattende datainnsamlingen er hensiktsmessig, eventuelt om mengden spørreskjemaer kan reduseres noe.

I spørreskjema til foresatte/foreldre blir det stilt spørsmål rundt deres helse. Komiteen mener det klart må fremkomme i informasjons- og samtykkeskrivet til foresatte/foreldre at de, i tillegg til spørsmål om barnets helse, vil få spørsmål rundt egen helse. Samtykket fra foresatte/foreldre må dekke bruk av disse opplysningene.

I løpet av prosjektperioden kan det potensielt fremkomme opplysninger eller reaksjoner hos deltakerne som utløser et hjelpebehov, og komiteen ber prosjektleder utarbeide en beredskapsplan for hvordan dette eventuelt skal følges opp.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det bes om en redegjørelse for behovet for innsamling av så stort datamateriale med tanke på prosjektets gjennomførbarhet og validitet.

2. I informasjons- og samtykkeskjemaet til foreldre må det klart komme frem at det også blir stilt spørsmål om deres helse, og det må tydeliggjøres at foresatte/foreldre samtykker til slik bruk av disse opplysningene.

3. Det bes om redegjørelse for hvilken beredskap som foreligger i prosjektet».

Prosjektleder har sendt tilbakemelding mottatt 20.12.2016.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteen i møte 12.01.2017.

I henhold til komiteens bemerkninger og råd er antall skjemaer noe redusert. En strukturert oversikt over datainnsamlingen i de ulike aldersgruppene og belastningen i form av tidsbruk er estimert.

Et revidert informasjons- og samtykkeskjema er vedlagt der det klart fremkommer at det også blir stilt spørsmål om foreldres helse og at de kan samtykke til bruk av disse opplysningene. Videre er det redegjort for beredskap i prosjektet.

Komiteen vurderer tilbakemeldingen som tilfredsstillende og kan godkjenne prosjektet.

Vedtak:







Klageadgang


2016/1651 En multinasjonale observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten av Repatha i graviditet


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling av Repatha under graviditeten kan føre til medfødte misdannelser hos barnet eller om medikamentet kan ha annen påvirkning på graviditeten. Repatha er et biologisk legemiddel for behandling av forhøyet kolesterolnivå, herunder også ved behandling av familiær hyperkolesterolemi. Basert på Rephatas virkningsmekanisme er det indikasjoner for at det ikke er noen risiko for fosteret dersom mor behandles med Rephatas under graviditeten, men det fins lite dokumentasjon om dette. Dette er en internasjonal multisenterstudie, hvor det planlegges å følge kvinner med familiær hyperkolesterolemi som har brukt Repatha før de ble gravide, samt under graviditeten og ammeperioden. Det er videre planlagt å inkludere gravide kvinner med familiær hyperkolesterolemi som ikke har brukt Repatha. Det er ikke satt noen øvre grense for prosjektdeltakere, men det forventes at omkring 300 kvinner fra Europa, Australia og Sør- Afrika og deres spebarn vil delta. Medisindosering vil følge klinisk standard og behandlende leges vurdering. Under studien vil det innhentes informasjon om den gravide fra vanlig svangerskapsoppfølging. Det er planlagt å innhente opplysninger om bostedsland, alder, utdanning, sysselsetning, høyde og vekt, generell svangerskapsinformasjon om nåværende graviditet, informasjon om tidligere graviditeter, lipidnivåer inkludert total kolesterol, HDL- kolesterol og triglyseridet. Det vil videre innsamles opplysninger om medisinsk historikk samt behandling med Repatha, herunder informasjon om hvor lenge vedkommende har vært behandlet med Repatha, dose, dosering siste 15 uker før graviditet, under graviditet og amming. Det vil videre innhentes opplysninger om barnets utvikling, herunder vekst, sykehusbesøk og medisinering. Opplysningene er planlagt innhentet ved seks og tolv måneders alder.

Vurdering:

Saksgang


«Etter komiteens syn kan prosjektet potensielt ha en viss nytteverdi, da det skal undersøkes hvorvidt en etablert behandling for pasienter med familiær hyperkolesterolemi kan påvirke fosteret under graviditeten.

Imidlertid er det enkelte uklarheter ved prosjektet som må redegjøres for før komiteens kan fatte et vedtak.

I søknadsskjemaet har prosjektleder angitt at prosjektet ikke er å anse som en legemiddelutprøving. Imidlertid skal det, slik komiteen forstår prosjektet, undersøkes hvordan bruk av Repatha under graviditet påvirker fosteret. Da det er effekten av legemiddelbruken som skal undersøkes mener komiteen at prosjektet bør fremlegges for vurdering hos Statens legemiddelverk (SLV).

Det vises her til den informasjon som er gitt fra SLV om søknadsplikt: «Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes

effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon interaksjoner bivirkninger opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse terapeutiske verdi

Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det. Alle legemiddelstudier som passer inn under denne definisjonen skal vurderes og godkjennes av Legemiddelverket før de kan starte.»

Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll hva som er å anse som klinisk praksis, i forhold til bruk av Repatha under graviditet. I felleskatalogen er det angitt: «Repatha skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør det nødvendig.» Dersom klinisk praksis ved graviditet innebærer at kvinnene avbryter behandlingen, kan det potensielt være uetisk å tillate at de kvinner som deltar i prosjektet fortsetter med Repatha. Det bes derfor om en redegjørelse for hvor vanlig bruk av Repatha er under graviditet samt forholdet mellom den behandling som tillates innenfor prosjektprotokollen og i klinisk praksis ved graviditet.

I søknad og protokoll er det angitt at det skal inkluderes totalt 300 gravide kvinner som står på Repatha, og et antall gravide som ikke benytter Repatha. Det er ikke angitt hvor mange deltakere man antar vil inkluderes fra Norge eller det totale antallet gravide som ikke står på Repatha.

Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å omtale hva som faktisk skal undersøkes i prosjektet, og endepunktene er underkommunisert. Slik komiteen forstår det, er det sammenheng mellom bruk av Repatha og påvirkning av fosteret, inkludert fosterskader, som skal undersøkes. Dette må tydeliggjøres i informasjonsskrivet.

Det fremkommer videre av informasjonsskrivet at koblingsnøkkelen skal slettes 15 år etter at sluttrapporten er publisert. Videre følger det av informasjonsskrivet at avidentifiserte opplysninger utleveres til studielege samt Amgen Inc. og dets globale datterselskaper. Komiteen forutsetter at opplysningene, i perioden frem til koblingsnøkkelen blir slettet, kun blir brukt innenfor prosjektets formål og det deltakerne har samtykket til.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken:

1. Det bes om at prosjektet fremlegges SLV for vurdering. 2. Det bes om en redegjørelse for hvor vanlig bruk av Repatha er under graviditet samt forholdet mellom

den behandling som tillates innenfor protokollen og klinisk praksis. 3. Informasjonsskrivet må tydeliggjøre at det er sammenhengen mellom bruk av Repatha og påvirkning

av fosteret, inkludert forekomst av fosterskader, som skal undersøkes.

Det bes om en redegjørelse for hvor mange deltakere man antar vil inkluderes i prosjektet fra Norge samt det totale antallet gravide som ikke står på Repatha som er planlagt inkludert».

Prosjektleder har sendt tilbakemelding mottatt 13.12.2016.

I tilbakemeldingen bekrefter prosjektleder at prosjektet ble oversendt SLV datert 25.11.2016. Videre er det i tilstrekkelig grad redegjort for vanlig bruk av Repatha under graviditet og forholdet mellom behandling som tillates innenfor protokollen og klinisk bruk.

Et revidert informasjonsskriv er vedlagt. I Kapittel A (utdypende forklaring) står det nå: «Formålet med denne studien er å finne ut mer om utfallet av graviditet hos kvinner som har blitt diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (FH) og en mulig forbindelse mellom bruk av Repatha og påvirkning på fostret».

I informasjonssamtykke der formålet beskrives innledningsvis (side 1), under «Bakgrunn og hensikt» er det etter komiteens syn, en misvisende setning; «Formålet med denne studien er å finne ut mer om utfallet av graviditet hos kvinner som har blitt diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi».

Komiteen ber derfor om at følgende vilkår tilfredsstilles:

Et revidert informasjonsskriv sendes til REK, der formålsteksten under ‘Formål og hensikt’ på side 1 i informasjonssamtykke endres slik at til at ovennevnte tekst i vedlegg A kommer inn på side 1 .

Vedtak:



Godkjenningen gjelder til 30.06.2026





Klageadgang


2016/1656 Familiær voksenvannhode og idiopatisk intrakraniell hypertensjon




Avsender: Per Kristian Eide


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere personer med familiære former av normaltrykkshydrocephalus og idiopatisk intrakraniell hypertensjon. Sykdommer som medfører unormal sirkulasjon av hjernevæske kan resultere i alvorlig hjerneskade. To eksempler på slik sykdom er voksenvannhode (også omtalt som normaltrykkshydrocephalus) og unormalt hjernetrykk uten kjent årsak (også omtalt som idiopatisk intrakraniell hypertensjon). Det er observert familiære opphopninger av

symptomer knyttet til begge tilstandene, men genetiske faktorer har ikke blitt fastslått. I dette forskningsprosjektet planlegges det å identifisere pasientene med de familiære formene av sykdommene. På et senere tidspunkt ønsker man å innhente blodprøver fra de som rapporterer om familiær sykdom, for nærmere å kartlegge eventuelle genetiske faktorer. Det planlegges å sende ut et spørreskjema til pasienter registrert i kvalitetsregister ved nevrokirurgisk avdeling ved OUS. Dette er pasienter som er behandlet for normaltrykkshydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon ved OUS. Dette omfatter om lag 1000 personer. I skjemaet spørres det om man er kjent med om familiemedlemmer har opplevd kjent og definerte symptomer på normaltrykkshydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon. Om det rapporteres symptomer blant familiemedlemmer som kan indikere at det kan foreligge normaltrykkshydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon, skal dette på et senere tidspunkt følges opp med blodprøve og genetiske undersøkelser fra aktuelle personer.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 27.10.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.


«Etter komiteens forståelse omfatter denne søknaden kun innhenting av informasjon om familiær opphopning av symptomer på normaltrykkshydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til den delen av prosjektet som innebærer blodprøvetaking og kartlegging av genetiske faktorer.

Etter komiteesn syn kan beskrivelse av underliggende genetiske faktorer ved kartlegging av familier med en opphopning av symptomer på normaltrykkshydrocephalus og idiopatisk intrakraniell hypertensjon potensielt bidra til en bedre forståelse av tilstandene. Deltakelse innebærer utfylling av et spørreskjema om eventuell kjennskap til familiemedlemmer med tilsvarende symptomer, og innebærer dermed lite risiko eller ulempe for den enkelte. Av den grunn finner komiteen at denne delen av prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid er det enkelte uklarheter som må redegjøres for før komiteen kan fatte et endelig vedtak.

Det fremkommer av søknad at det skal utleveres navneliste og kontaktinformasjon fra kvalitetsregisteret ved nevrokirurgisk avdeling ved OUS, om pasienter som er behandlet for de to tilstandene ved OUS. Formålet er å identifisere pasienter som er aktuelle kandidater for studien. Planlagt fremgangsmåte utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell medarbeider(e). Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Per Kristian Eide. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes inn til REK på skjema for prosjektendring.

Det informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden mangler samtykkedel. Selv om man fra utfylling av spørreskjemaet i seg selv antar at pasienten samtykker til deltakelse, er det et vilkår i helseforskningsloven § 13 at samtykket skal være dokumenterbart. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at dette også inkluderer en samtykkedel.

I det utarbeidede spørreskjemaet skal pasienten oppgi navn, slektskapsforhold, fødselsår, eventuelt dødsår, telefonnummer og adresse for eventuelle slektninger som man kjenner til som har eller har opplevd symptomer på normaltrykkshydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon. Etter komiteens syn kan personidentifiserende opplysninger om tredjepart, som navn, fødselsår, eventuelt dødsår, telefonnummer og adresse, kun innsendes til prosjektleder dersom den det gjelder har samtykket spesifikt til dette. For avdøde må pårørende samtykke til registrering av nevnte opplysninger. Det må av den grunn utarbeides et informasjonsskriv til familiemedlemmer der disse samtykker til at nevnte opplysninger om den enkelte registreres hos prosjektleder.


1. Informasjonsskrivet må revideres slik at dette inkluderer en samtykkedel. 2. Det må utarbeides et informasjonsskriv til familiemedlemmer der disse samtykker til at opplysninger

om den enkelte registreres hos prosjektleder. 3. For avdøde familiemedlemmer må det utarbeides et tilsvarende informasjonsskriv tilpasset nærmeste

pårørende.»

Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 11.11.2016, vedlagt revidert prosjektbeskrivelse og reviderte informasjonsskriv. Tilbakemeldingen ble behandlet i komiteens møte 01.12.2016 og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.


«Det fremkommer av tilbakemeldingen at prosjektleder ønsker at komiteen skal ta stilling til prosjektet som helhet. Dette innebærer også prosjektets del 2, der det skal innhentes blodprøver og gjennomføres genetiske analyser. Prosjektbeskrivelsen er revidert med tanke på dette.

Prosjektleder anfører i sin tilbakemelding at det kan angis i spørreskjemaet hvilke familiemedlemmer som aksepterer at forsker tar kontakt. For de familiemedlemmer som aksepterer dette, skal det utsendes et eget informasjonsskriv. Videre oppgir prosjektleder at det skal utsendes et tredje informasjonsskriv til de pasienter/familiemedlemmer som rapporterer om familiære forekomster av symptomer. Dette skrivet er kortfattet, da deltakere allerede har mottatt muntlig informasjon om prosjektet av prosjektleder

Vurdering i møte den 01.12.2016

Etter komiteens syn er tilbakemeldingen ikke å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader i forhold til prosjektets del 1. Komiteen kan derfor ikke fatte et endelig vedtak i saken.

De spørreskjema som er revidert og innsendt med tilbakemeldingen inneholder fortsatt spørsmål om personidentifiserende opplysninger om personer som ikke har samtykket til utlevering av opplysninger. Etter komiteens syn må disse skjemaene revideres ytterligere, slik at det her spørres om slektskapsforhold og ikke navn, med tanke på at det ikke foreligger samtykke fra alle de omtalte personer som oppgis i skjemaet. Her kan deltakeren for eksempel gi opplysninger om at man er kjent med at «onkel på morssiden» har opplevd symptomer. Imidlertid må onkel på morssiden ha signert samtykkeerklæring før det kan angis navn eller fødselsår for vedkommende.

Videre er de informasjonsskriv som er vedlagt tilbakemeldingen mangelfulle og ikke utarbeidet i henhold til REKs mal. Når det gjelder det tredje informasjonsskrivet, som skal utsendes etter at prosjektleder har gitt muntlig informasjon, ber komiteen om at dette utarbeides på en slik måte at all informasjon gis skriftlig. Det kan ikke antas at den enkelte reflekterer over muntlig informasjon på samme måte som skriftlig, og det må derfor tydelig fremkomme av skrivet hva deltakeren avgir samtykke til. Samtlige informasjonsskriv må revideres og innsendes for ny vurdering.

Når det gjelder prosjektets del 2, inngikk en vurdering av denne delen ikke i komiteen opprinnelige behandling av søknaden. Om denne delen av prosjektet mener komiteen at det kan være nyttig å undersøke genetiske sammenhenger innenfor familiegrupper der man er kjent med at det foreligger opphopning av symptomer på de aktuelle tilstandene. Imidlertid er protokollen kun sparsommelig revidert med tanke på å beskrive denne delen av prosjektet. Det må som et minimum angis hvilke genvarianter man vil undersøke, eller hvorvidt det er aktuelt å gjennomføre helgenomsekvensering av det materialet som innsamles. Rutiner for innsamling og oppbevaring av materialet må beskrives i protokoll og i samtlige informasjonsskriv, herunder biobankens navn, lokalitet, ansvarshavende og varighet.


1. Det bes om at spørreskjemaene revideres i tråd med komiteens merknader. 2. Samtlige informasjonsskriv må utarbeides i henhold til REKs mal og fremlegges komiteen for ny

vurdering. 3. Prosjektets protokoll må revideres I henhold til de genetiske analysene man planlegger å gjennomføre

i prosjektet. 4. Informasjonsskriv og protokoll må revideres med tanke på rutiner for innsamling og oppbevaring av det

biologiske materialet man samler inn i prosjektet.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 30.12.2016, vedlagt revidert prosjektbeskrivelse og nye informasjonsskriv. Prosjektleder har utarbeidet en ny protokoll som i mer detalj beskriver den genetiske analyseplanen og det er utarbeidet helt nye pasient- og familieinformasjons samtykker. Når det gjelder avdøde pasienter så vil man ikke registrere data som skal avsløre deres identitet, dvs slike data vil anvendes helt anonymt.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen 12.01.2017.

Etter komiteens syn er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:








Klageadgang


2016/1665 Prodiktivitetstap hos kvinner med syptomgivende myomer




Avsender: stine andreasen

Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset Bodø

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom graden av menstruasjonsblødninger og sykefravær hos kvinner med symptomatiske muskelknuter i livmoren. Myom er godartede muskelknuter som kan oppstå i livmorens muskelvegg, og består av glatte muskelceller og bindevevsceller. Myom oppstår vanligvis blant kvinner i fertil alder og blir vanligere jo eldre man blir. Små muskelknuter som ikke gir noen symptomer, trenger vanligvis ikke å behandles, til forskjell fra myomer som gir besvær i form av kraftige blødninger, smerte, følelse av ubehag og kanskje også risiko for uønsket barnløshet. Kraftige blødninger er det vanligste symptomet som rapporteres av kvinner med myom. Tidligere studier har gitt indikasjon på at kraftige blødninger kan påvirke kvinners hverdag og livskvalitet negativt. I prosjektet ønsker man å undersøke hvordan jobb og livskvalitet påvirkes hos kvinner med symptomgivende muskelknuter. Det planlegges i prosjektet å rekruttere totalt 142 deltakere blant kvinner i aldersgruppen 30-55 år med diagnostiserte muskelknuter i livmor, og som er i jobb og har tilstrekkelige norskkunnskaper. Tilsvarende gruppe kvinner med uten kjente myomer i livmoren vil også bli forespurt om deltakelse. Det planlegges å inkludere 71 deltakere i hver gruppe. Fem spesialiserte kvinneklinikker vil stå for rekrutteringen av deltakerne. Deltakere skal utfylle spørreskjema om omfanget av menstruasjonsblødninger, sykefravær og innvirkning på dagliglivets aktiviteter i forbindelse med menstruasjon.

Vurdering:


«Etter komiteens syn er søknaden beheftet med flere uklare punkter, som medfører at komiteen ikke kan ta

stilling til et vedtak i saken før denne er tilstrekkelig opplyst.

Komiteen vil innledningsvis bemerke at det kan reises spørsmål ved om prosjektet kan gi ny kunnskap om kvinnehelse. Tidligere forskning på feltet er kun i begrenset grad beskrevet i søknaden og protokollen. Etter komiteens syn må prosjektleder redegjøre for hvordan prosjektet kan føre ny kunnskap av betydning på feltet.

Det er videre uklart for komiteen hva det primære formålet med studien er. Av søknaden kan det forståes som at det primære endepunktet er selvrapportert sykefravær. Imidlertid fremkommer det av protokollen at andre endepunkter er: opplevelse av smerte og omfanget av blødning. Når det gjelder undersøkelse av sykefravær som endepunkt, er dette etter komiteen syn et lite hensiktsmessig endepunkt å undersøke uten samtidig å korrigere for eventuelle konfunderende faktorer. Det kan antas at de kvinner som deltar i studien, er hjemme fra jobb grunnet en rekke årsaker utover forhold rundt menstruasjonen. Det er ikke i søknad eller protokoll reflektert over hvordan utenforstående forhold samt hvilke sammenheng disse kan ha med sykefravær er søkt beskrevet. Videre er det ikke beskrevet hvordan smerte skal inngå som et valid endepunkt.

Både i avisannonsen og informasjonsskrivet fremstilles det at deltakelse i studien innebærer minimalt bruk av tid, 15 minutter, for utfylling av spørreskjema. I instruksjonen til spørreskjemaet fremkommer det at forsøkspersonene må fylle ut blødningsskjema daglig i inntil 14 dager av menstruasjonssyklusen. Komiteen ber prosjektleder vurdere hvorvidt omfanget av deltakelse, slik det er beskrevet i annonse og informasjonsskriv, er noe optimistisk angitt.

I informasjonsskrivet benyttes begrepet «en uavhengig gransker». Det bes om at formuleringen revideres.


Prosjektleder har sendt tilbakemelding mottatt 06.12.2016

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens i møte 12.01.2017.

Etter komiteens syn er det på en tilfredsstillende måte redegjort for det primære formål med prosjektet, tidligere forskning, konfunderende faktorer for sykefravær og hvordan smerte skal undersøkes.

Et oppdatert informasjonsskriv er vedlagt, der tidsbruk er økt og setning om ‘uavhengig gransker’ er tatt ut.

Komiteen har kommet frem til at tilbakemeldingen er tilfredsstillende og kan godkjenne prosjektet.

Vedtak:








Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2009/1206 S-08164A MIDIA


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Lars Christian Stene

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innhenting av nye opplysninger fra samme utvalgsgruppe. Det søkes om å innhente følgende opplysninger fra alle deltakerne i MIDIA prosjektet. A - Fra Norsk pasientregister(NPR) første dato da en type 1 diabetes-diagnose (ICD-10 kode: E10) er registrert, og første dato en cøliaki-diagnose (ICD-10 kode: K90.0) er registrert. B- Fra Barnediabetesregisteret (BDR, Norsk kvalitetsregister for barne - og ungdomsdiabetes): Dato for type 1 diabetes diagnose og (hvis tilgjengelig): nivå av diabetes-relaterte autoantistoffer ved diagnose. Det ønskes at denne koplingen oppdateres årlig. Deltakere i prosjektet vil informeres om at det planlegges å innhente informasjon fra Barnediabetesregisteret og fra NPR via det årlige nyhetsbrevet.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.

Klageadgang


helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2009/1322 Immunitet i befolkningen i Norge


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Susanne Gjeruldsen Dudman

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

- Tre nye medarbeidere fra Folkehelseinstituttet inkluderes i prosjektet; Gro Tunheim, forsker, Kalpana Sinnadurai senioringeniør, Ida Laake, forsker og Tove Karin Herstad, senioringeniør.

Anne Cathrine Kristoffersen, Avd., Folkehelseinstituttet, går ut av prosjektet. Endret organisasjon har medført behov for å bytte ut noen og innlemme flere nye prosjektmedarbeidere.

Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen og har ingen innvendinger til de endringen som er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2009/1448 s-08061a NeoALTTO




Avsender: Bjørn Naume

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2006-000564-81


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring av sponsor. Novartis Pharma Services AG overtar som sponsor for studien (tidligere GlaxoSmithKline Research). -Revdiert informasjosnskriv og protokoll i ofrhold til endring i sponsor. -Informasjonsskriv til de tre norske pasientene, som alle er i oppfølgingsfasen, om sponsorskifte.


Vedtak:






Klageadgang


2009/2015 Early IBD - an international multicenter study. S-04209 Mekanismer for sykdomsutvikling ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom, ulcers colitt og Crohn's sykdom


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Morten H. Vatn

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Det søkes om å gjennomføre en delstudie som innebærer å sammenlikne funn av MR undersøkelser i dette prosjektet med tilsvarende undersøkelser utført på pasienter som er undersøkt etter 20 år med sykdom. Disse undersøkelsene ble gjort i prosjekt 2010/1540C.

Komitees leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at opplysninger fra prosjektene sammenstilles innenfor omsøkte prosjekt. Imidlertid må det sendes endringsmelding i 2010/1540C for overføring av opplysninger til omsøkte prosjekt.  

Vedtak:






Klageadgang


2009/2567 Interleukingener og krybbedød


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig


Avsender: Linda Ferrante

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: Ny forskningsansvarlig institusjon. Rettsmedisin ved FHI skal virksomhetsoverdras til Oslo universitetssykehus HF fra 01.01.2017. Kontaktperson ved ny forskningsansvarlig institusjon er Direktør Truls Simensen, Oslo universitetssykehus HF. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2010/1196 Forskningsbasert evaluering av ACT-team


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Torleif Ruud

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer:

- Utvidelse av prosjektets sluttdato til fra 31.12.2016 til 31.12.2019. Datainnsamlingen ble avsluttet i 2014. Foreløpige resultater ble presentert høsten 2014 og vinteren/våren 2015 i seminarer og rapporter. Videre analyser og skriving av vitenskapelige artikler pågår og forventes å bli fullført i løpet av 2017-2019. Det er hittil publisert 8 artikler ved fire phd-stipendiater. En av disse har disputert, en har levert sin avhandling og to forventes å levere sin avhandling i 2017/2018. Flere forskere skriver også artikler, og det forventes publisering av 8-10 artikler til i 2017-2019


Vedtak:






Klageadgang


2010/1575 Tilbakefall av eggstokkreft i Norge med fokus på sekundær operativ tumorreduksjon


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Torbjørn Paulsen

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Beskrivelsen av prosjektet som i tidligere søknad til REK. Jeg får ikke opp tidligere søknad i REK. Den ligger i REK systemet.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2010/2308 Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet


Dokumenttittel: Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet


Avsender: Mari Nygård


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forsker Kristen Egebjerg Jensen ved The Danish Cancer Society, Professor Susanne Krüger Kjær ved The Danish Cancer Society, Forsker Maria Hortlund ved Karolinska Institutet og Admin. dir Laufey Tryggvadottir ved The Icelandic Cancer Society knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2018.


Vedtak:






Klageadgang


2010/3153 Risikofaktorer for fremre korsbåndskader hos kvinnelige elitehåndballspillere - en prospektiv kohortstudie




Avsender: Tron Krosshaug

Forskningsansvarlig: Norgens idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vår testing av kvinnelige elitehåndballspillere er nå avsluttet. For å få svar på mulige risikofakltorer må vi følge alle testede utøvere over flere år for å fange opp en mulig fremre korsbånd (ACL) skade. Da ikke alle utøverne fortsetter på elitenivå, men fortsetter å spille håndball i første og andredivisjon, ønsker vi å kontakte utøvere i de tre øverste divisjonen for å sikre oss at vi får kontakt med alle spillere som har fått/får en ACL skade. Vi ønsker å fortsette å kontakte skadde spillere til og med 2020 sesongen.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppføgling av deltakere i ACL-risikofaktorstudien, med tanke på mulig fremre korsbåndskade.


Vedtak:






Klageadgang


2010/3416 Forskningsbasert evaluering av forpliktende samhandling





Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) BAKGRUNN: Helsedirektoratet har bevilget midler til femti steder i Norge for utprøving av modeller for forpliktende samhandling om pasienter med alvorlige psykisk sykdom og eventuell ruslidelse, og som er vanskelige å nå med ordinære tjenester. Det er behov for økt kunnskap om kompleks samhandling om pasienter som trenger omfattende tjenester. Prosjektet på Øvre og Nedre Romerike er et av de største og har innebærer utprøving av en spesifisert modell for samhandling som følges av et omfattende forskningsprosjekt. FORMÅL: Evaluere i hvilken grad tjenestene arbeider i henhold til samhandlngsmodellen, og om pasienter får et bedret forløp ved slik oppfølging. 1. Er målgruppen nådd? 2. Hva kjennetegner tilbudet som gis av samhandlingstjenestene? 3. Hvordan er pasientforløpet ved behandling fra samhandlingstjenestene? 4. Hvilke erfaringer og utfordringer er knyttet til implementering av samhandlingsmodellen?

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:

- Utvidelse av prosjektets sluttdato til fra 31.12.2016 til 31.12.2018. Videre analyser og skriving av vitenskapelige artikler er påbegynt og forventes å bli fullført i løpet av 2017-2018. Prosjektet må forlenges fordi arbeid med publisering pågår og ikke er fullført.

Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med

det som fremgår av søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.





Klageadgang


2010/3467 S-05147a Vitamin D og prognose ved prostatakreft


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Trude Eid Robsahm


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. Ny Prosjektleder: Trude Eid Robsahm Akademisk, forsker/PhD ved Kreftregisteret overtar som ny prosjektleder etter Steinar Tretli, Forskningssjef ved Kreftregisteret.

2. Det inkluderes 3 nye prosjektmedarbeidere: Ronnie Babigumira Rådgiver Kreftregisteret - Institutt for populasjonsbasert kreftforskning, Gary Schwartz Professor Wake Forest Univ. School of medicine, NC, USA og Elina Vinberg Forskningsassistent Kreftregisteret.

3. Dato for prosjektslutt utvides fra 31.12.2015 til 31.12.2020. Grunnet en glipp i interne kontroll har prosjektleder ikke søkt om forlengelse av prosjektperioden før fristen gikk ut.

Komiteens leder har vurdert søknaden og vil anmode om at prosjektleder i fremtiden sender inn endringsmeldinger i tide hva gjelder prosjektperiode. Utover dette har REK ingen innvendinger til de endringen som er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:






Klageadgang


2011/103 Kreftoverlevelse og serumnivå av vitamin D


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Trude Eid Robsahm


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder til Forsker Trude Eid Robsahm, Kreftregisteret. -Ny medarbeider. Forskningsassistent Elina Vinberg, Kreftregisteret søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:





Klageadgang


2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet




Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vurdering


- Innhenting av følgende nye opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister (MFR): Fødselsdato og svangerskapsvarighet. Begrunnelsen er at det er av interesse i prosjektet å undersøke sykefravær under graviditet. For å oppnå dette må det innhentes opplysninger om tidsperioden der risiko for fravær.

Prosjektleder har tidligere søkt Folkehelseinstituttet om å innhente data fra Abortregisteret, men da disse opplysningene er avidentifisert, kan man ikke kople opplysningene mot andre registre. Søknaden på dette punktet frafalles derfor.

Komiteens leder har vurdert søknaden og under forutsetning av at prosjektleder får godkjenning for å innhente opplysningene fra MFR, har REK ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2011/426 Undersøke effekter av potensielle nye medikamenter på humane insulinproduserende betaceller ved hjelp av en musemodell.


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Hanne Scholz

Forskningsansvarlig: Klinikk for spesialisert medisin og kirurgi

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Diabetes Mellitus (sukkersyke) deles hovedsakelig inn i to former, den insulinavhengig diabetes (type 1 diabetes) som skyldes uopprettelig skade av de insulinproduserende betacellene (øyceller) i bukspyttkjertelen og den ikke insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes) som skyldes at de insulinproduserende betacellene ikke produserer nok insulin (insulinresistens) ofte forårsaket av overvekt. Diabetes representerer et økende helseproblem og det er beregnet en at den globale prevalensen vil passere 300 millioner i 2030. Sykdommen pådrar seg kostnadskrevende og alvorlige komplikasjoner for samfunnet, pasienten og dens familie. Nye behandlingsformer er derfor svært ønskelig. I dette prosjektet ønsker vi derfor å undersøke effekter av potensielle nye medikamenter innen diabetes på humane insulinproduserende betaceller ved hjelp av en avansert musemodel der vi transplanterer humane insulinproduserende betaceller til diabetiske nakne mus (mus som ikke avstøter fremmed vev)

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. PhD student Shadab Abadpour, Oslo universitetssykehus HF og PhD student Simen W. Schive, Oslo universitetssykehus HF - søkes knyttet til prosjektet. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.02.2022. Det oppgis i endringsmeldingen at endringene det søkes om er forlengelse av prosjektperioden og nye medarbeidere. Det nevnes imidlertid også at det søkes om oppdatering i henhold til vedlagte prosjektbeskrivelse. Det er uklart for komiteen om det man søker om kun er en forlengelse av prosjektperioden for det godkjente prosjektet, eller om det i den vedlagte protokollen også beskrives endringer i det som allerede er godkjent. REK tar her kun stilling til nye medarbeidere og forlenget prosjektperiode. For at REK skal kunne vurdere eventuelle endringer i protokoll, må disse endringene beskrives i skjema for prosjektendring og det må komme klart frem hva som er nytt og som det søkes om godkjenning for.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.02.2022.




Klageadgang


2011/1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem




Avsender: Sverre Bergh

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- Det tas inn 2 nye prosjektmedarbeidere: Bettina Husebø Førsteamanuensis Universitetet i Bergen og Reidun Karin Sandvik PhD kandidat Universitetet i Bergen.


Vedtak:

Forslag til Vedtak






Klageadgang


2011/1747 Effekten av trombopoietinreseptor agonister på koagulasjon og fibrinolyse


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Oslo Universitet sykehus, Oslo universitet sykehus- Rikshospitalet, Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- En forskningsansvarlig utgår; Sykehuset Østfold Fredrikstad Morten Jacobsen, forskningssjef og erstattes med Sykehuset Østfold HF, Waleed Ghanima forskningssjef.

- To nye prosjektmedarbeidere; Hoa Thi Tuyet Tran, overlege, Akershus universitetssykehus og Lamya Samir Noori Garabet, overlege, Sykehuset Østfold HF. Prosjektmedarbeider Pål Andre Holme Overlege Oslo Universitet sykehus-Rikshospitalet, utgår av prosjektet.

- Øke antall deltakere til 100 for å rekruttere nok pasienter i studien. Pasientene vil bli rekruttert fra Akershus Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus, Sørlandet sykehus og Sykehuset Telemark.

- Sekundære formål er også å studere forandringer i cytokiner, gen og miRNA ekspresjon, miRNA profil. Det vil bli tappet 20 ml mer blod til genekspresjon, totalt 40 ml pr blodprøve. Revidert informasjonsskriv er vedlagt.


Imidlertid står det i informasjonsskrivet at blodprøven vil bli brukt til biokjemisk analyse som beskrevet i vedlegg A. Vedlegget mangler, og vi ber derfor om at henvisningen tas ut av informasjonsskrivet. Videre må det i informasjonsskrivet kort beskrives hvilke analyser som skal gjennomføres. Et revidert informasjonsskriv bes innsendes til REKs arkiv.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.





Klageadgang


2011/2622 Cabazitaxel ved småcellet lungekreft


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Åslaug Helland


Biobank:

Eudra CT nr: 2011-003415-31


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Åslaug Helland inntrer som ny prosjektleder i prosjektet.


Vedtak:






Klageadgang


2012/1127 STRASS - En fase III randomisert studie av preoperativ strålebehandling pluss operasjon versus operasjon alene for pasienter med retroperitonealt sarkom (RPS)




Avsender: Stephan Stoldt

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. Deltakerne i studien skal følges hver 6. måned etter recidiv. 2. Mengden blod som skal tas er redusert. Norge deltar ikke i denne delen av studien. 3. Ny definisjon av inntegning av risikoorganer og dosebegrensninger i forbindelse med

strålebehandlingen.

I følge prosjektleder vil endringene ikke få praktisk betydning for pasientene i Norge. Gjeldende versjon av protokollen er nå 3.1, vedlagt endringsmeldingen.


Vedtak:






helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29

2012/1176 Barn av pasienter med alvorlig sykdom eller rusmiddelmisbruk





Forskningsansvarlig:Nordlandssykehuset, Vestre Viken HF, Stavanger Universitetssjukehus, Rogaland A-senter, Regionsenter for barn og unges psykiske helse, BarnsBeste - nasjonalt kompetansenettverk for barn som pårørende , Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 21.12.2016. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst A, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Vurdering


- Utvidelse av prosjektets sluttdato til fra 31.12.2016 til 31.12.2019. Videre analyser og skriving av vitenskapelige artikler er påbegynt og forventes å bli fullført i løpet av 2017-2019. Datainnsamlingen ble avsluttet vinteren 2015.


Vedtak:






Klageadgang


2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft





Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2011-004792-36


Vurdering:


- Ny prosjektleder. Åslaug Helland, Dr.med. onkologi, OUS overtar etter Odd Terje Brustugun som ny prosjektleder.

- Revidert informasjonsskriv grunnet endret dosering av nivolumab, flat dosering med 480mg pr 4. uke, administrert over 30 min. i stedet for 60 min.

- Safety oppdatering i Investigator Brochure.

Safety informasjon og endret dosering er implementert i revidert pasientinformasjon (vedlagt endringsmeldingen).


Vedtak:







Kopi til: Oslo Universitetssykehus: [email protected]

2012/2007 Vurdering av arbeidsrelatert sykelighet og muligheter for forebygging


Dokumenttittel: Vurdering av arbeidsrelatert sykelighet og muligheter for forebygging


Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Vedtak:






Klageadgang


2013/476 S-07443a Prostatakreft - studier av storskalet genomisk instabilitet som prognostisk markør [2.2007.2751]




Avsender: Håvard Danielsen



Nr. 2199

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den mest frekvente typen kreft blant norske menn på over 50 år. Den kliniske progresjonen til den individuelle pasient er vanskelig å forutsi, tross vel etablerte markører som serum prostata spesifikt antigen (PSA) og histologisk Gleason gradering. Cytogenetiske endringer er en vanlig observasjon i mange krefttyper. Vi ønsker å se på den potensielle diagnostiske prediktive verdi av storskala genomisk instabilitet på prostatakreft, og korrelere DNA- og kromatinstrukturer med andre genetiske pg/eller tumorbiologiske markører. Vi vil korrelere biomarkørerene DNA ploidi og nucleotyping til sykdomsfri overlevelse og andre klinisk-patoligiske variabler hos pasienter diagnostisert med tidlig prostatakreft. Vi vil også gjennomføre en metodeutvikling på Minimum Spanning Tree og undersøke korrelasjon til DNA ploidi og Gleason på dette materialet. Videre vil vi undersøke en rekke gener/proteiner ved hjelp av vevsmikromatrise-teknikk.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Ingeniør Kari Anne Risan Tobin og Seksjonsleder Hanne Arenberg Askautrud knyttes til prosjektet som medarbeidere.


Vedtak:






Klageadgang


2013/611 Akupunktur for akutte korsryggsmerter




Avsender: Arne Fetveit


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ryggsmerter er en vanlig lidelse med store konsekvenser for den enkelte pasient og for samfunnet. Nasjonale kliniske retningslinjer for korsryggsmerter har som mål for behandlingen å sikre tidlig og god smertelindring for raskt å gjenoppta normale aktiviteter. Allmennleger som bruker akupunktur i behandlingen av akutte korsryggsmerter, har klinisk erfaring med at dette virker godt, men metoden mangler per i dag vitenskapelig dokumentasjon. Målet med denne studien er å evaluere om en enkelt behandling med akupunktur kan redusere tid til tilfriskning for akutte uspesifikke korsryggsmerter når det brukes i tillegg til standard ryggbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Vi vil også vurdere andre effektmål for bedring av tilstanden som opplevelse av bedring, ryggfunksjon, sykefravær og bruk av medisiner. I tillegg vil vi gjøre analyser av prognostiske faktorer for tilfriskning og kostnadseffektivitet av behandlingen. En pilotstudie vil bli gjennomført.

Vurdering:



Vedtak:






Klageadgang


2013/848 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype





Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-002472-14


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prsjektleder. Åslaug Helland overtar som prosjektleder i prosjektet.


Vedtak:

Godkjenning (uten vilkår)






Klageadgang


2013/859 Studier av heroinmetabolisme i humant vev


Dokumenttittel: Studier av heroinmetabolisme i humant vev


Avsender: Inger Lise Bogen

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig institusjon. Rettsmedisin ved FHI skal virksomhetsoverdras til Oslo universitetssykehus HF fra 01.01.2017. Kontaktperson ved ny forskningsansvarlig institusjon er Direktør Rettsmedisin Truls Simensen, Oslo universitetssykehus HF. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.




Klageadgang


2013/1103 MR av hjernen med RSI ved multippel sklerose




Avsender: Hanne Flinstad Harbo

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus


Oslo MS biobank

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i medarbeidere. LIS Tomas Sakinis ved OUS-Rikshospitalet utgår fra prosjektet og studentene Ellen T Aspeggen og Elham Goodarzi ved UiO, Professor Roland Henry ved University of California San Francisco og studentene Christina Telle, Linn Kristoffersen og Christine Wergeland ved Høyskolen i Oslo og Akershus knyttes til prosjektet som medarbeidere. Medisinerstudenter fra UiO og bachelorstudenter fra HiOA skal gjennomføre delprosjekter i prosjektet under opprinnelig godkjenning.


Vedtak:






Klageadgang


2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Knut E. A. Lundin



Mekanismene for cøliaki

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Stephanie Zühlke knyttes til prosjektet som ny medarbeider.


Vedtak:






Klageadgang


2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and long-term effects




Avsender: Thomas Möller

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 19.12.2016. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst A, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Vurdering

Endringen innebærer:

To nye medarbeidere i prosjektet;

- Leif Inge Brunvand overlege dr. med. OUS, Barne- og ungdomsklinikken, Barnehjerteseksjon

- Britt Elin Fredriksen intensivsykepleier OUS, Hjerte- og lungeklinikken, Thoaxkirurgisk avd.

De to nyeprosjektmedarbeiderne er involvert i studieplanlegging og i oppfølging av studiepasienter.


Vedtak:






Klageadgang


2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert

metastaserende kolorektalkreft


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Tormod Kyrre Guren


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2012-002138-35 *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revdiert informasjonsskriv i forhold til oppdatert sikkerhets- og bivirkningsinformasjon samt utførsel av opplysninger og biologisk materiale til Sveits, Storbrittania og Kina.


Vedtak:






Klageadgang


2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Olav Engebråten


Biobank:


Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi.

Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i prosjektets medarbeidere. Hans-Kristian Moan-Vollan utgår fra prosjektet, og Hege Elisabeth

Giercksky Russnes knyttes til prosjektet. -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Stein Kaasa inntrer som ny kontaktperson. -Endring i undersøkelser. Man skal ikke lenger undersøke hjertets ejeksjonsfraksjon hos pasienter som skal ha kjemoterapi. -Revidert protokoll.

Pasienter i metastatisk setting tilbys nå carboplatin i 12 uker, og med en noe redusert dosering. Introduksjonen er revidert i forhold til oppdaterte behandlingsretningslinjer. Endringer i forhold til kriterier for MR-undersøkelser. Spesifiserte kriterier for dosereduksjon og grenseverdier for behandling.

-Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det fremkommer av endringsmeldingen at spørsmålet om endring i dosering av carboplatin for pasienter i metastatisk setting i tillegg er fremlagt SLV. REK anser at denne endringen ligger innenfor SLVs forvaltningsområde, og har derfor ikke tatt stilling til denne. Denne endringen må derfor i sin helhet godkjennes av SLV.

Vedtak:






Klageadgang


2014/422 LDK378 eller kjemoterapi ved avansert ALK-positiv ikkje-småcella lungekreft




Avsender: Mette Sprauten


Biobank:


Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2013-000319-26


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny prosjektleder. Overlege Mette Sprauten, Oslo universitetssykehus er ny prosjektleder i dette prosjektet.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2014/753 Treat To Target Familiær Hyperkolsterolemi – Livsstil (TTT-FH - Livsstil)


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Kjell-Erik Arnesen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


1. En ny medarbeider, Karoline Randsborg, masterstudent i klinisk ernæring, Avd. for Ernæringsvitenskap, Oslo universitetssykehus innlemmes som ny prosjektmedarbeider. Prosjektleder har ettersendt en mail, datert 21.12.2016 og presisert at Kjetil Rettestøl fortsatt skal være veileder og ikke går ut av prosjektet, slik som beskrevet i endringsmeldingen.

2. Endre prosjektslutt fra 31.12.2016 til 01.01.2018 3. Utvide pasientantallet ytterligere med 60-80 pasienter fra den opprinnelige TTTFH-kohorten. Da vil det

totale antall pasienter som har gjennomgått tre prospektive visitter være i nivået 220-250 av 357.


Vedtak:






Klageadgang


2014/888 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalavansert prostatakreft - en åpen randomisert klinisk studie


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Wolfgang Lilleby


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- 12 nye prosjektmedarbeidere fra hhv Helse Midt Norge, Møre og Romsdal og Helse Nord Norge.

- Det tillates moderat hypofraksjonering =< 2.5 Gy og simultan boost bestråling (29 fraksjoner) for menn med T3 svulster. I samråd med studiepanel i Skandinavia innføres økt strålefraksjon for senter som har mange års erfaring i bruk av hypofraksjonering ved prostatacancer. Anbefaling gjøres i lys av nye forskningsresultater, publisert i tidsskriftet Lancet Oncology 2015.


Imidlertid ber komiteen om at prosjektleder sender inn til REK en revidert pasientinformasjon der det tas med endringer i stråledose og strålefraksjoner.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

deretter slettes eller anonymiseres.



Klageadgang


2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølgingsstudie


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Ragnhild Emblem


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - økning av antall deltakere n=10. Det søkes om å utvide nyfødtpopulasjonen i prosjektet til og med 31.12.2017. -ny sluttdato. Det søkes om å endre sluttdato til 31.12.2017. Nåværende sluttdato for prosjektet er 31.12.2018. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor perioden. Etter prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. Det virker av den grunn ikke hensiktsmessig å forkorte prosjektperioden for ovennevnte prosjekt.

-Nye delstudie. Det søkes om å utvide prosjektet med en delstudie på kirurgi anvendt ved øsofagusatresi. Man ønsker å undersøke hvile operasjonsmetoder som brukes i de ulike landene, samt postoperative komplikasjoner innen ett år. Dette innebærer sammenstilling av opplysninger med tilsvarende pasienter i Skandinavia, totalt 200 barn. Fra Norge skal det innhentes opplysninger fra journal for n=15 pasienter med øsofagusatresi type A eller B (long gap) født i perioden 01.01.00 til 31.12.2014. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har tidligere gjort en vurdering av samfunnsnytte og funnet at prosjektet har betydelig nytteverdi for pasientgruppen. Den planlagte delstudien kan ha betydning for valg av operasjonsmetode for fremtidige pasienter, og den planlagte bruken av journalopplysninger ansees som lite belastende. En av hypotesene i hovedprosjektet er at det er en sammenheng mellom operasjonsmetode og langtidsresultater. Komiteen anser derfor at den nye delstudien kan betraktes som en utvidelse av hovedprosjektet, ikke som et separat prosjekt, da man utfra omfang og problemstilling anser det som lite hensiktsmessig å søke om dette som et nytt prosjekt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til utvidelse av antall deltakere og nytt delprosjekt.

Vedtak:






Klageadgang


2014/1242 Er de eldre friskere enn før?




Avsender: Jostein Holmen

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:



Vedtak:






Klageadgang


2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft






Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002134-21


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny prosjektleder. Overlege Åslaug Helland, Oslo universitetssykehus er ny prosjektleder i dette prosjektet.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/5 S-07288a Undersøkelse av måleinstrument for å vurdere klinisk påvirkning, og farmakokinetiske aspekter av zopiclon - en dobbelt blindet placebo-kontrollert randomisert studie.

(2.2007.1546)


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig


Avsender: Knut Hjelmeland

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er utført en randomisert kontrollert dobbelt blindet studie av 16 friske menn. Disse møtte på klinisk forsøkspost på Rikshospitalet (UiO) til fire forsøksdager med minst en ukes intervall mellom forsøksdagene. De inntok i tilfeldig rekkefølge placebo, etanol 50g, zopiklon 5mg eller zopiklon 10mg. I løpet av forsøksdagen ble det tatt en rekke blod og spyttprøver, samt flere pc-baserte psykomotoriske tester og klinisk undersøkelse.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Overdragelse av prosjektet til annen forskningsansvarlig institusjon. Prosjektet flyttes til Oslo universitetssykehus, i forbindelse med virksomhetsoverdragelse rettsmedisin v/FHI til OUS01.01.17. Prosjektleder og biobankansvarlig (Knut Hjelmeland) skal også overdras fra FHI til OUS.

Vedtak:






Klageadgang


2015/654 Studie av pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendt eller behandlingsresistent Hodgkin lymfekreft


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Alexander Fosså

Forskningsansvarlig: MSD (Norge) AS, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-004482-24


Vurdering:


- Tillegg i eksklusjonskriterie #9: lagt til at pasienter som har hatt lungebetennelse som krevde behandling med sterioider (altså en ikke-infekstiøs pneumonitt) ikke kan være med.

- Oppdateringer i statistikkdelen (statistiske metoder for effektanalyser, analyse for total responsrate (ORR) og avsnittet om multiple sammenlikninger (Multiplicity). Oppfølging etter eventuell allogen stamcelletransplantasjon er beskrevet mer detaljert pga. bekymring om økt toksisitet etter behandling med pembrolizumab).

Inklusjon i Norge er avsluttet, men to pasienter er fortsatt i behandling og skal signere oppdatert samtykke som ble godkjent av REK den 19.09.2016.


Vedtak:







2015/670 Multippel sklerose, forløp og sykdomsaktivitet


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus


Oslo MS-biobank

Eudra CT nr:


Vurdering:


- En ny prosjektmedarbeider; Åshild Skardhamar lege, spesialist i nevrologi Oslo universitetssykehus.

- Innhenting av ny data ved bruk av et validert spørreskjema om fatigue ((FSMC). Oppdatert spørreskjema og revidert informasjonsskriv er vedlagt endringsmeldingen.

Komiteens leder har vurdert søknaden har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Klageadgang


2015/927 En 24-ukers dobbeltblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Evolocumab hos personer i

alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr: EudraCT number 2014-002277-11


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Endring av antall deltakere. Det søkes om å endre antall deltakere i prosjektet fra 5 til 6.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/1353 Kronisk Lyme borreliose: epidemiologi, klinikk og laboratoriefunn


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Audun Aase

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i rekrutteringsprosedyre. Det søkes om å inkludere pasienter til del 2 og 3 av prosjektet som henvender seg for å delta. Endringen berunnes med at responsen fra inviterte fastleger har vært lav.


Vedtak:






Klageadgang


2015/1900 Hjertefrekvensvariabilitet og nivå av personlighetsfungering


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Benjamin Hummelen

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig institusjon. Sykehuset i Vestfold HF knyttes til prosjektet som forskningsansvarlig institusjon. -Ny medarbeider. Overlege Ingeborg helene knyttes til prosjektet som medarbeider. -Endringer i inklusjonskrietrier. det søkes om å utvide inklusjonskriterier til å omfatte en større bredde av personlighetsforstyrrelser.


Vedtak:






Klageadgang


2015/2353 EGFR-hemmar som vedlikehaldsbehandling etter lungekreftkirurgi ved påvist EGFR-mutasjon






Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000662-65


Vurdering:


-Ny prosjektleder. Åslaug Helland inntrer som prosjektleder i prosjektet.


Vedtak:






Klageadgang


2016/946 Intravenøs infusjon av plasminogenkonsentrat til pasienter med plasminogenmangel - en fase 2/3 studie




Avsender: Per Morten Sandset


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-005490-20


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i design. Røntgen thorax er planlagt til uke 12 etter opprinnelig protokoll. Denne undersøkelsen skal etter endring kun gjennomføres på indikasjon. -Endring i administrasjon av studiemedisiner. Det søkes om å endre administrasjonsmåte slik at infusjon kan gis ved OUS, loaklt sykehus eller foretas hjemme, eventuelt ved assistanse av hjemmesykpeleie. Komiteens leder har vurdert søknaden. Når det gjelder endret design ift røntgen thorax undersøkelsen, reises det ingen innvendinger til denne endringen. Når det gjelder endringer i administrasjonsmåte og hjemmeinfusjon av studielegemiddel har SLV tidligere ikke gitt godkjenning av denne administrasjonsmåten. Vurdering av administrasjonmåte av studielegemiddel er tillagt SLVs forvaltningsområde, og ikke REKs. REK har av denne grunn ikke tatt stilling til denne delen av endringsmelding og forutsetter at prosjektleder fremlegger endringen for SLV.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar

med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det presiseres at søknad om endring i administrasjonsmåte ikke er omfattet av denne godkjenning, og det forutsettes at denne fremlegges SLV for vurdering.





Klageadgang


2016/949 Kvantifisering og karakterisering av ekstracellulære vesikler i perifert blod - en pilotstudie


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Arne Einar Vaaler

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjosnskriv i forhold til endret ansvarshavende for prosjektets biobank. -Utvidet antall deltaker til totalt n=12. -Utvidede inklusjonskriterier. Det søkes om å inkludere pasienter som ikke er samtykkekompetente grunnet hodeskade i prosjektet. Det legges opp til at pårørende skal samtykke på vegne av vedkommende, og at det skal innhentes samtykke fra den enkelte dersom vedkommende blir samtykkekompetent i løpet av seks uker.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid er det ikke vedlagt endringsmeldingen informasjonsskriv tiltenkt pårørende eller informasjonsskriv med det formål å innhente forsinket samtykke fra personen som ikke har samtykket på egne vegne. Det bes om at skrivene utarbeides og innsendes REK for vurdering.

Vedtak:


2016/1177 En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Avelumab alene eller i kombinasjon med Caelyx versus Caelyx alene i pasienter med platinum resistent/refraktær ovariecancer

Avsender: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Biobank:


Ansvarshavende: Wenche Reed

Navn på Biobanken: Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005-161130.xml

Eudra CT nr: 2015-003091-77

Prosjektomtale (Opprinnelig) Eggstokkreft er den fremste dødsårsaken ved gynekologisk kreft og nummer fem som vanligste årsak til kreftdødelighet hos kvinner. I prekliniske studier viste det seg at en kombinasjon av avelumab med cellegift, forbedret antitumoraktiviteten. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av studielegemidlet avelumab (MSB0010718C) gitt alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD). Dette blir så sammenlignet med PLD gitt alene, for så å finne ut hvilken av dem som gir best resultat i behandling av eggstokkreft og hvilken behandling som forlenger den total overlevelses tiden (OS) hos pasienter med platina-resistent/platina-refraktær eggstokkreft. Det finnes ingen grense for varighet. Pasienter vil forbli i denne studien avhengig av deres toleranse til behandlingen. Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, åpen, parallell 3-arms studie




Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)

Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av avelumab (MSB0010718c) gitt alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal dokosorubicin (PLD) hos kvinner med platina-resistent/ platina-refraktær eggstokkreft.

Eggstokkreft er den fremste dødsårsaken blant kvinner ved gynekologisk kreft, og nummer fem som vanligste årsak til kreftdødelighet hos kvinner. Per i dag er PLD godkjent for behandling av eggstokkreft der sykdommen har progrediert eller ved tilbakefall etter platinabasert cellegift. PLD er generelt sett godt tolerert, og har en god karakterisert bivirkningsprofil. Det finnes foreløpig ingen publiserte rapporter om effekt av PLD kombinert med immunologiske sjekkpunkt-hemmere. Tidligere studier har indikert at avelumab i kombinasjon med cellegift medførte høyere antisvulstaktivitet sammenliknet med cellegift alene, men at det er en økt risiko for overlappende bivirkninger for avelumab og PLD.

Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 550 pasienter er planlagt inkludert globalt, inntil 20 av disse fra Norge. Deltakerne skal randomiseres til avelumab alene, eller avelumab i kombinasjon med PLD eller PLD alene i forholdet 1:1:1. Pasientene vil bli stratifisert etter forhold knyttet til sykdom og behandling.

Avelumab skal gis i doseringer av 10 mg per kg kroppsvekt, intravenøst annen hver uke i en fire ukers syklus. PLD skal gis i doseringer av 40 mg/m2 hver fjerde uke. Varighet av behandlingen er inntil sykdomsprogresjon eller til det inntreffer alvorlige bivirkninger.

Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser med måling av puls, blodtrykk, funksjonsstatus, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) eller MUGA scan, blod og urinprøver, vurdering av tumor status med bildediagnostikk ved CT scanning ved start av studien og deretter hver 8. uke, utfylling av spørreskjemaer vedrørende almenntilstand, endring i helse og eventuelle legemidler.

Opplysninger som skal inngå fra journal er sykehistorie, medikamentbruk, demografiske opplysninger inkludert etnisitet. Det vil bli innhentet opplysning om BRCA 1/2 mutasjonsstatus hvis den er kjent. Det vil bli tatt blod- og urinprøver samt prøve av tumor der det tidligere ikke er gjort. Det skal gjennomføres farmakogenetiske undersøkelser og biomarkøranalyser i blod og tumorvev.

Prøvene vil bli oppbevart i en generell biobank «Generell tumorbank nr. 408 filnavn 249-2005-161130.xml» med ansvarshavende Wenche Reed ved Oslo universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet.

Opplysninger er planlagt utført til USA, biologisk materiale til Sveits og USA.

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 25.08.2016, og det ble besluttet å utsette vedatk i saken.


«Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, med tanke på at dette er en pasientgruppe som ikke har gode behandlingsalternativer.

Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det fremkommer av informasjonsskrivet at opplysninger som er innsamlet som ledd i utprøvingen kan inngå i fremtidig forskning. «Det kan hende, som nevnt ovenfor, at dine kodete helseopplysninger blir brukt for videre beslektet forskning. Ved å signere dette skjemaet samtykker du i at dine kodete helseopplysninger blir brukt for fremtidig forskning av eggstokkreft.» Etter komiteen syn må dette være frivillig og den enkelte deltaker gis anledning til å reservere seg mot slik bruk. REK har gjennom sin praksis lagt vekt på at bruk av opplysninger til fremtidig forskning skal være frivillig og ikke en forutsetning for at pasienten kan delta i utprøvingen. Det må derfor i samtykkedelen av skrivet gis et avkrysningsalternativ, der deltakeren kan reservere seg mot at opplysninger innhentet i forbindelse med gjennomføring av utprøvingen benyttes til fremtidig forskning.

Tilsvarende gjelder for biologisk materiale. Det er i protokollens s. 78 angitt at: «The banked biospeciments will be collected from all patients unless prohibited by local regulations or ethics commitee decision.» Det er her angitt at bruk av materialet omfatter fremtidig forskning på relatert sykdom eller også at materialet kan benyttes som kontroller i annen type forskning. Etter komiteens syn er dette ikke dekket av det samtykket deltakeren gir i studien. Komiteen har gjennom sin praksis tidligere godkjent anvendelse av biologisk materiale fra en utprøving til fremtidig forskning, men da kun etter separat samtykke. Fremtidig forskning på biologisk materiale er ikke å regne som klinisk utprøving av legemidler og er omfattet av helseforskningsloven, og ikke forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltakere har dermed rett til å kreve at man sletter alt materiale og de opplysninger som er utarbeidet etter analyse av prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et separat informasjonsskriv dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig forskning.

I tillegg bes det om at man i informasjonsskrivet utdyper hva som er behandlingsalternativet dersom deltakeren avslår deltakelse i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse

Videre mener komiteen at informasjonsskrivet kan være vanskelig å forstå. Komiteen vil derfor be prosjektleder revidere informasjonsskrivet med tanke på å utarbeide dette på et allmennforståelig språk.

Det oppgis i søknadsskjemaet at papirdokumentasjon er planlagt oppbevart på et låst kontor. Komiteen vil råde prosjektleder til å ta kontakt med personvernombudet for å utarbeide rutiner for å oppbevare opplysningene i prosjektet i tråd med gjeldende retningslinjer ved forskningsansvarlig institusjon.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader:

1. 1. Informasjonsskriv må revideres med tanke på hva som er standardbehandling for pasienten dersom de ikke ønsker å delta i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse.

2. 2. Det må fremkomme klart i informasjonsskrivet at deltakeren kan samtykke separat til bruk av opplysninger til framtidig forskning. Dette må tydeliggjøres ved et avkrysningsalternativ i skrivets samtykkedel.

3. 3. Dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig tematisk forskning og bruk av materiale som kontrollmateriale til annen forskning, må det utformes et separat informasjonsskriv for å innhente samtykke til dette formål.

4. Det bes om at REK blir informert om rutiner for sikker oppbevaring av prosjektopplysninger. Opplysninger skal ikke oppbevares av kontrollhensyn utover femten år etter prosjektslutt.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 30.11.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at informasjonsskrivet er revidert med tanke på hva som er standardbehandling for pasientgruppen, og beskrivelse av de farmakokinetiske analysene.

Når det gjelder bruk av opplysninger til fremtidig forskning, mener sponsor at dette skal være en forutsetning for deltakelse, og ikke et frivillig alternativ. Det er derfor ikke lagt opp til at deltakeren samtykker separat for dette ved et eget avkrysningsalternativ.

Videre redegjøres det for at bruk av biologisk materiale til fremtidig forskning på det nåværende tidspunkt er tatt ut av prosjektet.

Det er videre beskrevet de rutiner for oppbevaring av prosjektopplysninger og koblingsnøkkel man har ved institusjonen.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt, og er langt på vei å anse som tilfredsstillende.

Imidlertid fremkommer det av tilbakemeldingen at det planlegges for å benytte avidentifiserte opplysninger til fremtidig forskning uten at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette, og at slik bruk da blir en forutsetning for deltakelse i studien.

Komiteen gjør oppmerksom på at fremtidig forskning sannsynligvis ikke vil omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Helseforskningsloven gjelder dermed utfyllende. Bruk av opplysninger til fremtidig forskning er derfor etter komiteens syn å anse som at det gis et bredt samtykke til forskning, og er dermed regulert av helseforskningsloven § 14.

NEM har i 2014 uttalt seg om forholdet mellom samtykke til konkrete forskningsprosjekter og bredt samtykke til fremtidig forskning for biologisk materiale, som følger: «Det er ikke krav om separat informasjonsskriv når det skal innhentes samtykke til at rest-materiale fra en konkret studie skal inngå i en generell forskningsbiobank. Informasjonen som gis til deltakerne må klart angi at det er tale om to ulike bruksområder for biologisk materiale; det konkrete forskningsprosjekt/spesifikk forskningsbiobank, og generell forskningsbiobank for framtidige prosjekter innenfor samme forskningsområde. Deltakerne bør gis anledning til kun å samtykke til deltakelse i den konkrete studien uten samtidig «tvinges» til å samtykke til at restmateriale benyttes i framtidige prosjekter.»

Etter komiteens syn er uttalelsen i direkte overført betydning gjeldende for bruk av opplysninger til fremtidig forskning. Uttalelsen må dermed forståes slik at bruk av opplysninger til fremtidig forskning ikke bør være en forutsetning for deltakelse i studien.

REK har gjennom sin praksis tidligere godkjent bruk av både opplysninger og biologisk materiale, innsamlet i konkrete forskningsprosjekter, til fremtidig forskning. Imidlertid er slik godkjenning da gitt på vilkår av at det foreligger et separat samtykke til dette, eller at deltakeren er gitt anledning til å reservere seg mot slik bruk.

Med bakgrunn i dette vil komiteen opprettholde sitt tidligere vilkår, om at det må legges opp til at samtykke til slik bruk av innsamlede opplysninger til fremtidig forskning er frivillig, og ikke avgjørende for studiedeltakelse. Formuleringen om fremtidig bruk av opplysninger må derfor gjentas i samtykkedelen av skrivet, som et separat avkrysningsalternativ, og være tematisk avgrenset.

Vedtak:





Vurdering:

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst) i møtet 25.08.2016. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)

Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av avelumab (MSB0010718c) gitt alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal dokosorubicin (PLD) hos kvinner med platina-resistent/ platina-refraktær eggstokkreft.

Eggstokkreft er den fremste dødsårsaken blant kvinner ved gynekologisk kreft, og nummer fem som vanligste

årsak til kreftdødelighet hos kvinner. Per i dag er PLD godkjent for behandling av eggstokkreft der sykdommen har progrediert eller ved tilbakefall etter platinabasert cellegift. PLD er generelt sett godt tolerert, og har en god karakterisert bivirkningsprofil. Det finnes foreløpig ingen publiserte rapporter om effekt av PLD kombinert med immunologiske sjekkpunkt-hemmere. Tidligere studier har indikert at avelumab i kombinasjon med cellegift medførte høyere antisvulstaktivitet sammenliknet med cellegift alene, men at det er en økt risiko for overlappende bivirkninger for avelumab og PLD.

Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 550 pasienter er planlagt inkludert globalt, inntil 20 av disse fra Norge. Deltakerne skal randomiseres til avelumab alene, eller avelumab i kombinasjon med PLD eller PLD alene i forholdet 1:1:1. Pasientene vil bli stratifisert etter forhold knyttet til sykdom og behandling.

Avelumab skal gis i doseringer av 10 mg per kg kroppsvekt, intravenøst annen hver uke i en fire ukers syklus. PLD skal gis i doseringer av 40 mg/m2 hver fjerde uke. Varighet av behandlingen er inntil sykdomsprogresjon eller til det inntreffer alvorlige bivirkninger.

Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser med måling av puls, blodtrykk, funksjonsstatus, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) eller MUGA scan, blod og urinprøver, vurdering av tumor status med bildediagnostikk ved CT scanning ved start av studien og deretter hver 8. uke, utfylling av spørreskjemaer vedrørende almenntilstand, endring i helse og eventuelle legemidler.

Opplysninger som skal inngå fra journal er sykehistorie, medikamentbruk, demografiske opplysninger inkludert etnisitet. Det vil bli innhentet opplysning om BRCA 1/2 mutasjonsstatus hvis den er kjent. Det vil bli tatt blod- og urinprøver samt prøve av tumor der det tidligere ikke er gjort. Det skal gjennomføres farmakogenetiske undersøkelser og biomarkøranalyser i blod og tumorvev.

Prøvene vil bli oppbevart i en generell biobank «Generell tumorbank nr. 408 filnavn 249-2005-161130.xml» med ansvarshavende Wenche Reed ved Oslo universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet.

Opplysninger er planlagt utført til USA, biologisk materiale til Sveits og USA.

Saksgang



«Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, med tanke på at dette er en pasientgruppe som ikke har gode behandlingsalternativer.

Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det fremkommer av informasjonsskrivet at opplysninger som er innsamlet som ledd i utprøvingen kan inngå i fremtidig forskning. «Det kan hende, som nevnt ovenfor, at dine kodete helseopplysninger blir brukt for videre beslektet forskning. Ved å signere dette skjemaet samtykker du i at dine kodete helseopplysninger blir brukt for fremtidig forskning av eggstokkreft.» Etter komiteen syn må dette være frivillig og den enkelte deltaker gis anledning til å reservere seg mot slik bruk. REK har gjennom sin praksis lagt vekt på at bruk av opplysninger til fremtidig forskning skal være frivillig og ikke en forutsetning for at pasienten kan delta i utprøvingen. Det må derfor i samtykkedelen av skrivet gis et avkrysningsalternativ, der deltakeren kan reservere seg mot at opplysninger innhentet i forbindelse med gjennomføring av utprøvingen benyttes til fremtidig forskning.

Tilsvarende gjelder for biologisk materiale. Det er i protokollens s. 78 angitt at: «The banked biospeciments will be collected from all patients unless prohibited by local regulations or ethics commitee decision.» Det er her angitt at bruk av materialet omfatter fremtidig forskning på relatert sykdom eller også at materialet kan benyttes som kontroller i annen type forskning. Etter komiteens syn er dette ikke dekket av det samtykket deltakeren gir i studien. Komiteen har gjennom sin praksis tidligere godkjent anvendelse av biologisk materiale fra en utprøving til fremtidig forskning, men da kun etter separat samtykke. Fremtidig forskning på biologisk materiale er ikke å regne som klinisk utprøving av legemidler og er omfattet av helseforskningsloven, og ikke forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltakere har dermed rett til å kreve at man sletter alt materiale og de opplysninger som er utarbeidet etter analyse av prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et separat informasjonsskriv dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig forskning.

I tillegg bes det om at man i informasjonsskrivet utdyper hva som er behandlingsalternativet dersom deltakeren avslår deltakelse i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse

Videre mener komiteen at informasjonsskrivet kan være vanskelig å forstå. Komiteen vil derfor be prosjektleder revidere informasjonsskrivet med tanke på å utarbeide dette på et allmennforståelig språk.

Det oppgis i søknadsskjemaet at papirdokumentasjon er planlagt oppbevart på et låst kontor. Komiteen vil råde prosjektleder til å ta kontakt med personvernombudet for å utarbeide rutiner for å oppbevare opplysningene i prosjektet i tråd med gjeldende retningslinjer ved forskningsansvarlig institusjon.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader:

1. Informasjonsskriv må revideres med tanke på hva som er standardbehandling for pasienten dersom de ikke ønsker å delta i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse.

2. Det må fremkomme klart i informasjonsskrivet at deltakeren kan samtykke separat til bruk av opplysninger til framtidig forskning. Dette må tydeliggjøres ved et avkrysningsalternativ i skrivets samtykkedel.

3. Dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig tematisk forskning og bruk av materiale som kontrollmateriale til annen forskning, må det utformes et separat informasjonsskriv for å innhente samtykke til dette formål.

4. Det bes om at REK blir informert om rutiner for sikker oppbevaring av prosjektopplysninger. Opplysninger skal ikke oppbevares av kontrollhensyn utover femten år etter prosjektslutt».

Prosjektleder sendte en tilbakemelding, mottatt 30.11.2016.

Det fremkom av tilbakemeldingen at informasjonsskrivet er revidert med tanke på hva som er standardbehandling for pasientgruppen, og beskrivelse av de farmakokinetiske analysene.

Når det gjelder bruk av opplysninger til fremtidig forskning, mener sponsor at dette skal være en forutsetning for deltakelse, og ikke et frivillig alternativ. Det er derfor ikke lagt opp til at deltakeren samtykker separat for dette ved et eget avkrysningsalternativ.

Videre redegjøres det for at bruk av biologisk materiale til fremtidig forskning på det nåværende tidspunkt er tatt ut av prosjektet. Det er videre beskrevet de rutiner for oppbevaring av prosjektopplysninger og koblingsnøkkel man har ved institusjonen.

Ny Vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, datert 15.12.2016 på delegert fullmakt, og er langt på vei å anse som tilfredsstillende.

Imidlertid fremkommer det av tilbakemeldingen at det planlegges for å benytte avidentifiserte opplysninger til fremtidig forskning uten at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette, og at slik bruk da blir en forutsetning for deltakelse i studien.

Komiteen gjør oppmerksom på at fremtidig forskning sannsynligvis ikke vil omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Helseforskningsloven gjelder dermed utfyllende. Bruk av opplysninger til fremtidig forskning er derfor etter komiteens syn å anse som at det gis et bredt samtykke til forskning, og er dermed regulert av helseforskningsloven § 14.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har i 2014 uttalt seg om forholdet mellom samtykke til konkrete forskningsprosjekter og bredt samtykke til fremtidig forskning på biologisk materiale, som følger: «Det er ikke krav om separat informasjonsskriv når det skal innhentes samtykke til at rest-materiale fra en konkret studie skal inngå i en generell forskningsbiobank. Informasjonen som gis til deltakerne må klart angi at det er tale om to ulike bruksområder for biologisk materiale; det konkrete forskningsprosjekt/spesifikk forskningsbiobank, og generell forskningsbiobank for framtidige prosjekter innenfor samme forskningsområde. Deltakerne bør gis anledning til kun å samtykke til deltakelse i den konkrete studien uten samtidig «tvinges» til å samtykke til at restmateriale benyttes i framtidige prosjekter.»

Etter komiteens syn er uttalelsen i direkte overført betydning gjeldende for bruk av opplysninger til fremtidig forskning. Uttalelsen må dermed forståes slik at bruk av opplysninger til fremtidig forskning ikke bør være en forutsetning for deltakelse i studien.

REK har gjennom sin praksis tidligere godkjent bruk av både opplysninger og biologisk materiale, innsamlet i konkrete forskningsprosjekter, til fremtidig forskning. Imidlertid er slik godkjenning da gitt på vilkår av at det foreligger et separat samtykke til dette, eller at deltakeren er gitt anledning til å reservere seg mot slik bruk.

Med bakgrunn i dette vil komiteen opprettholde sitt tidligere vedtak, om at det må legges opp til at samtykke til slik bruk av innsamlede opplysninger til fremtidig forskning er frivillig, og ikke avgjørende for studiedeltakelse. Formuleringen om fremtidig bruk av opplysninger må derfor gjentas i samtykkedelen av skrivet, som et separat avkrysningsalternativ, og være tematisk avgrenset. Det bes om prosjektleders tilbakemelding på at en slik rutine vil være gjeldende for de norske pasientene. Revidert informasjonsskriv må fremlegges REK for vurdering.

Prosjektleder har nå sendt en ny tilbakemelding, mottatt 20.12.2016.

Sponsor har akseptert at en eventuell deltakelse i framtidig tematisk forskning krever eget samtykke. Punktet er derfor tatt ut av pasientinformasjons og samtykkeskrivet.

På nåværende tidspunkt planlegger sponsor ikke å la norske pasienter delta i en eventuell framtidig tematisk forskning. I tilfelle sponsor endrer oppfatning vil det bli sendt egen søknad om dette til REK og pasientene vil i så tilfelle bli bedt om et samtykke til slik forskning.

Vurdering

Ny tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt og er anse som tilfredsstillende md de forutsetningene som prosjektleder legger til grunn i sin tilbakemelding.

Et revidert informasjonsskriv er vedlagt der setningen om fremtidig forskning er tatt ut. REK legger til grunn at det er denne versjonen som er gjeldende.

Vedtak:







Klageadgang


2016/1189 Hepatitt C blant innsatte i norske fengsler




Avsender: Knut Boe Kielland

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hovedmål å undersøke forekomst av hepatitt C (hep C) hos personer innsatt i fengsel i Norge. Forekomsten av hepatitt B (hep B) og hiv, risikofaktorer for smitte av hep C i fengsel, faktorer som kan hindre og fremme mulighet for å gjennomføre behandling av hep C i fengsel vil også bli undersøkt. Hep C-data fra studien vil bli sjekket mot MSIS for å finne andel tidligere umeldte. Funn av hep C som var ukjent for pasienten, vil også bli registrert spesielt. Personer som samtykker vil bli testet for hepatitt C virus (HCV), hepatitt B virus (HBV) og hiv med en blodprøve og intervjuet om sosiale og helsemessige forhold ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Hos personer som har kronisk hep C vil sykdomsutvikling bli undersøkt med blodprøve og lever-elastografi. Personer som initialt ikke har kronisk hep C vil bli testet på nytt før løslatelse. Informasjon om tidligere tester og behandling for hep C vil bli innhentet fra offentlige registere.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (redigert av REK)

Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst av hepatitt C hos personer innsatt i fengsel i Norge. Videre skal faktorer som påvirker mulighet for å gjennomføre behandling, som hepatitt b og HIV status, undersøkes.

Hepatitt C er en virussykdom som hos en betydelig andel av de smittede kan få et kronisk forløp med risiko for utvikling av levercirrhose og leverkreft. Prevalensen i den generelle befolkningen er under 1 %. I prosjektet vil man undersøke hvorvidt forekomsten er høyere blant innsatte i norske fengsler.

Det planlegges å inkludere inntil 1000 personer i studien, blant innsatte i norske fengsler. Aktuelle deltakere er personer over 18 år, som er samtykkekompetente og som kan motta og forstå informasjon på norsk eller engelsk.

Personer som samtykker vil bli testet for hepatitt C virus, hepatitt B virus og HIV med en blodprøve. Deltakere skal videre intervjues om rusmiddelbruk, risikofaktorer for smitte med hepatitt C, sosiale og helsemessige forhold ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Hos personer som har kronisk hepatitt C vil sykdomsutvikling bli undersøkt med blodprøve og leverelastografi. Personer som initialt ikke har kronisk hepatitt C vil bli testet på nytt før løslatelse.

Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) er det planlagt innhentet opplysninger om infeksjon med hepatitt C og hepatitt B for alle personer som er inkludert i prosjektet.

Det skal tas blodprøve for analyse av hepatitt B og C samt HIV. Prøvene destrueres etter analyse.

Saksgang



«Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der forekomst av smittsom sykdom blant innsatte i norske fengsler skal undersøkes.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som må avklares før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det fremkommer av søknad og protokoll at det ved spørreskjemaer skal kartlegges rusmisbruk og psykisk helse. Det forutsettes at det i prosjektet foreligger en beredskap for håndtering av eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme i denne delen av prosjektet.

Videre forstår komiteen det slik at de opplysninger som innsamles kun skal benyttes til forskning innenfor prosjektet, og ikke tilbakeføres til fengselsledelsen. Dette må tydeliggjøres i informasjonsskrivet.

Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet.

Det skal i tillegg til undersøkelse av hepatitt C status, også tas prøver for hepatitt B og HIV. Begge sykdommer er smittsomme og ansett som relativt alvorlige. Etter komiteens syn er det ikke i søknad eller protokoll reflektert over hvorvidt resultatet av disse undersøkelsene skal tilbakeføres til den enkelte deltaker, og videre om deltakeren bør gis anledning til å reservere seg mot å gjøres kjent med resultatet av

undersøkelsen. Det bes om prosjektleders vurdering omkring dette.

På informasjonsskrivets s 1 sies følgende: «Prøvene tatt av deg og informasjonen som er registrert om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i studieprotokollen.» Etter komiteens syn bør studieprotokollen erstattes med dette informasjonsskrivet, da man kan anta at deltakeren ikke er gjort kjent med hele studieprotokollen.

Informasjonsskrivet omfatter samtykke til innhenting av opplysninger fra Reseptregisteret. Ettersom det i søknaden ikke er avklart om man skal koble til opplysninger fra Reseptregisteret eller ikke, omfatter komiteens vurdering ikke en slik kobling. Det gjøres oppmerksom på at dersom det planlegges en slik innhenting, må det først fremlegges REK for godkjenning på skjema for prosjektendring.


1. Det må utarbeides en beredskapsplan for eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved spørsmål om rusmisbruk og psykisk helse. Det bes om at rutiner for beredskap fremlegges REK for vurdering.

2. Det må tydeliggjøres i informasjonsskrivet at de opplysninger som innsamles kun skal benyttes til forskning innenfor prosjektet, og ikke videreføres til fengselsledelsen.

3. Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. 4. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt resultatet av undersøkelser for hepatitt B og HIV

status skal tilbakeføres til deltakere, og videre om deltakeren bør gis anledning til å reservere seg mot tilbakeføring.»


Det er i tilbakemeldingen redegjort for hvilke beredskap man har i prosjektet, for funn knyttet til rusmisbruk og psykisk helse.

Informasjonsskrivet er revidert og tydeliggjør at prosjektopplysninger ikke kan tilbakeføres til fengselsledelsen.

Det er videre redegjort for hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet samt at resultater av hepatittB og HIV undersøkelser skal tilbakeføres til deltakeren

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt.

Vedtak:








Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/1202 Undersøkelse av eldre pasienter med Hodgkin lymom i Norge i perioden 1995-2015




Avsender: Alexander Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studein ønsker å kartlegge eldre pasienter over 60 år med Hodgkin lymfom over en 20 års periode. Bakgrunnen er det sparsomme datagrunnlag, spesielt populasjonsbasert uten seleksjon, som foreligger og den kjente dårligere prognose for disse eldre pasientene sammenliknet med den svært gode prognosen for yngre pasienter med Hodgkin lymfom. Den dårlige prognsoen er grunnen til at man i ca. 1997 i Norge la om til å behandle disse pasientene med CHOP kjemoterapi. En foreløpig rapport på ca 40 pasienter ble laget av OSU/Radiumhospitalet i 2007, men en ønsker nå å se på flere pasienter fra hele landet for å vurdere effekten av denne omleggingen. Man ønsker også å se på hvor mange pasienter som fikk annen behandling og hva som kan være grunner for å velge annen kjemoterapi. Man ønsker å vurdere hvordan komorbiditet målt ved et akseptert verktøy (CIRS-G). Data fra denne kartleggingen vil danne grunnlag for et historisk kontrollmateriale for en pågående studie (BVB-studien) med en ny kombinasjon

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Tillegg av kontrollgruppe i prosjektet. Det søkes om å tilknytte prosjektet en kontrollgruppe på 10 personer, matchet på alder, kjønn og bosted. Formålet med kontrollgruppen er å sammenligne overlevelse mellom kontrollgruppen og gruppen av pasienter med Hodgkin lymfom. Protokollen er revidert med tanke på denne endringen.


Vedtak:






Klageadgang


2016/1416 Kan barn og ungdom med alvorlig peanøttallergi reagere allergisk på lukt av peanøtter?


Dokumenttittel: Vedlagt endring på prosjektbeskrivelse og tilsvar til spesialistvurdering


Avsender: Bente Krane Kvenshagen

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om personer med alvorlig peanøttallergi kan oppholde seg i rom der det finnes peanøtter i åpnet emballasje. Det er lite eller ingen tidligere forskning på et større antall pasienter med peanøttallergi for å undersøke risiko for reaksjon på peanøttstøv. Det er avvikende resultater i litteraturen i de få studiene som foreligger. Det legges en rekke restriksjoner på bruk at nøtter i offentlig rom uten at noen vet om det er nødvendig. Prosjektet er en prospektiv case-control studie, der 1 200 barn i alderen 5 til 18 år, med kjent alvorlig peanøttallergi er planlagt inkludert. Prosjektet skal gjennomføres ved 10 avtalespesialister/poliklinikker. Pasientene skal inkluderes fortløpende når de henvises til utredning av allergi, og det fremkommer at de har hatt anafylaktisk sjokk etter å ha spist peanøtter, eller der deres fastlege har diagnostisert dem med så alvorlig peanøttallergi at de ikke må være i nærheten av peanøtter. Det er planlagt å la deltakerne lukte på peanøtter i åpen pose, og deretter vil de bli observert med tanke på objektive tegn på allergisk reaksjon. Følgende symptomer skal registreres ved provokasjon: synlige reaksjoner fra øyne, nese og hud, hoste og eventuelle brekninger samt eventuelt fall i lungefunksjonen. I prosjektet vil det bli innhentet helseopplysninger om vekt, lengde, vanlig klinisk status, spirometri, IgE allergipanel inkludert nøttepaneler med komponentallergener.

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble innsendt til frist for komiteens møte den 22.09.2016. Behandlingen av prosjektet ble da utsatt i påvente av en spesialistvurdering.

Spesialistvurdering ble mottatt den 22.09.2016. Prosjektleder ble da gitt anledning til å kommentere vurderingen av prosjektet. Den 18.10.2016 mottok REK prosjektleders svar om spesialistvurderingen samt en uttalelse fra en av prosjektets medarbeidere, som er spesialist i allergologi.


Prosjektet ble behandlet i komiteens møte den 27.10.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 11.11.2016:

«Da det ut i fra innhentet spesialistvurdering foreligger en usikkerhet med tanke på hvilke risiko deltakelse i prosjektet potensielt kan innebære samt hvilke nytteverdi prosjektet har, ble det besluttet å utsette videre behandling av saken til det er innhentet en ny vurdering fra en spesialist i allergologi.»

REK mottok den 25.11.2016 vurdering av prosjektet fra spesialist i allergologi.

Om konsulentvurderingen

I sin vurdering påpeker konsulenten at deltakelse i prosjektet er av stor nytteverdi for den enkelte deltaker. Deltakerne er, ved sin alvorlige peanøttallergi og tidligere kjente anafylaktiske reaksjoner, pålagt strenge restriksjoner som påvirker den enkeltes omgivelser i stor grad, og potensielt kan påvirke den enkeltes sosiale liv. Det at mulige reaksjoner på nærvær av peanøtter blir avklart, har derfor stor verdi for den enkelte. Slik prosjektet er planlagt ansees den beredskap man har i prosjektet i forhold til eventuelle reaksjoner som tilstrekkelig.

Konsulenten påpeker videre at det er mangel på evidensbasert kunnskap på området og at studien derfor har stor vitenskapelig verdi.


Komiteen har tidligere etterlyst en vurdering av forholdet mellom potensiell nytte for den enkelte ved deltakelse i prosjektet, og risiko. Etter komiteens syn er dette spørsmålet langt på vei avklart ved

konsulentens vurdering av prosjektet. Etter en samlet vurdering, finner derfor komitéen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er skissert i søknad og protokoll.

Vedtak:








Klageadgang


2016/1424 Lang og korttids effekt av prenatal angst for barns atferd. En søsken analyse




Avsender: Mona Bekkhus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet vil vi benytte ett quasi-eksperimentelt design (sibling-matched control analyses) for å undersøke sammenhengen mellom mors angst under svangerskapet og barnets atferd ved 6 og 36 mnd etter fødsel. Forskning har vist en sammenheng mellom prenatal eksponering for angst og barnets senere atferd. Mange av disse studiene er imidlertid konfundert av både genetiske faktorer og postnatale forhold. Det unike med denne studien er å benytte det store søsken utvalget i Den Norske Mor og Barn undersøkelsen (MoBa). Vi vil i denne studien kunne sammenligne ett søsken der hvor mor rapporterer høy angst, med søsken hvor samme mor ikke rapporterte høy angst. Å sammenligne søsken som er diskordante i eksponering, gir en unik mulighet til utforske prenatal risiko i svangerskapet og samtidig kontrollere for postnatal og familiære faktorer, noe man ikke vil kunne gjøre dersom man studerer enkelt barn eller tvillinger som deler miljø når mor er gravid.

Vurdering:


- Skrive en artikkel 2, hvor prosjektleder ønsker å se på sammenhengen mellom eksponering for mors angst

og depresjon under svangerskapet og eksternaliserende vansker hos barn ved 18 og 36 mnd.

Formålet vil være det samme. Eksternaliserende vansker er målt med det samme måleinstrumentet som tidligere beskrevet (CBCL), og det er den samme eksponeringen (mors angst/depresjon i svangerskapet), samt det samme utvalget.


Vedtak:







Kopi til: Oslo Universitetssykehus: [email protected]

2016/1648 ARO-012, en randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert, multisenter fase III studie med Crenolanib for personer med avansert eller metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumor med D842V

mutasjon i PDGFRA genet




Avsender: Kirsten Sundby Hall


Biobank:


Ansvarshavende: Tor Eide

Navn på Biobanken: Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi

Eudra CT nr: 2015-000287-34

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kirurgi er den viktigste behandlingen for pasienter med GIST. Undersøkelser viser at ca 40 % av de som blir operert vil utvikle lokalt tilbakefall og/eller metastaser. Ved avansert GIST vil ca 90 % av pasientene ha nytte av behandling med imatinib. Pasientene som har GIST med D842V mutasjon i tumor har derimot ofte ingen effekt av andre tyrosinkinasehemmere, og for disse er det i dag ingen effektiv behandling tilgjengelig. Crenolanib har i en fase II studie vist seg å ha effekt (delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)) hos 31 % av deltakerne. I denne studien skal 120 personer med GIST som har PDGFRA D842V mutasjon i tumor randomiseres med 2:1 ratio til enten behandling med crenolanib 100 mg x 3/dag eller placebo x 3/dag i kombinasjon med beste tilgjengelige behandling.

Vurdering:


- Øke pasientpopulasjonen ved å inkludere pasienter fra de andre nordiske landene.

Pasientene som skal rekrutteres i Norge tilhører diagnosegruppen avansert eller metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) med D842V mutasjon i PDGFRA genet. Dette er en sjelden diagnose og pasientpopulasjonen i Norge kan bli for liten til å oppfylle antall forskningsdeltakere i studien. Det er derfor ønskelig å øke pasientpopulasjonen til et større geografisk område. Pasientene vil i så tilfelle screenes, inkluderes og følges opp på samme måte som de norske pasientene.

Komiteens leder har vurdert søknaden og mener det er noe uklart hvem og hvordan pasientene i de øvrige nordiske landene skal følges opp i prosjektet.

Dersom de utenlandske pasientene skal følges opp av Oslo Universitetssykehus, må all behandling og oppfølging av pasientene foregå på sykehuset her.

Dersom pasientene i de øvrige nordiske landene blir forespurt om deltakelse og får sin behandling og oppfølging i studien på sykehuset i hjemlandet, må dette skje via en lokal godkjent utprøver i det landet pasientene rekrutteres fra. REK godkjenner ikke prosjekter og utprøvere som etableres i andre land. Det er hvert landets etikkomitè som skal godkjenne prosjektet som gjennomføres i sitt land.

Komiteen ber om at prosjektleder sender en inn en beskrivelse av hvordan prosjektet skal håndteres i de øvrige nordiske landene. Prosjektleder må redegjøre for om alle pasientene skal følges opp fra Norge eller om det skal etableres studiesenter lokalt i d øvrige nordiske landene slik at pasientene behandles og følges opp lokalt i hvert av de deltakende landene.

Vedtak:


2016/1652 Langtidseffekten av marine omega-3 fettsyretilskudd ved nyretransplantasjon


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer


Avsender: My Svensson

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Drammen sykehus, Sykehuset Innlandet HF Elverum, Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-003537-18

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en multisenter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert intervensjons-studie. Funksjonen av den transplanterte nyren svekkes etter hvert med tiden, og studier har vist at det sannsynligvis skyldes vedvarende lavgradig betennelse og arrvevsdannelse. Det finnes pr. i dag ingen dokumentert behandling som kan motvirke disse forandringene. Hensikten med denne studien er å undersøke om tilskudd med marine omega-3 fettsyrer kan bremse utviklingen av arrvev i nyretransplantatet og dermed bevare dets funksjon over lengre tid. Det er planlagt å inkludere 174 nyretransplanterte pasienter fra AHUS, Ullevål, Drammen og Elverum sykehus. Studien har en varighet på 3 år. Det primære endepunktet vil være forskjellen i estimert GFR, og det måles i tillegg parametere som blodtrykk, proteinuri, blodsukker, fettprofil og inflammasjons- og fibrosemarkører i blod. Det tas også transplantatbiopsier av pasienter fra AHUS (frivillig) ved start og slutt for vurdering av arrvevsutvikling.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Professor My Svensson inntrer som ny prosjektleder. -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Tone Ikdahl innterer som ny kontaktperson. -Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 28.02.2016. -Økning i doseringen av omega-3-fettsyrer, fra 2 til 3 g/dag. -Revidert informasjonsskriv i tråd med ovenstående endringer.

Oppdatert EudraCT skjema er innsendt per e-post 05.12.2016.


Vedtak:






Klageadgang


2016/1654 Evolut-R Forward studien




Avsender: Anders Opdahl

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kateterbasert aortaklaff operasjon (Transcatheter AorticValve Implantation/TAVI) er en velprøvd og dokumentert behandling på de større universitets- og regionssykehusene. Pasientgruppen som behandles med TAVI har aortastenose og gjerne en helsetilstand som gir økt risiko for komplikasjoner dersom aortaklaffen erstattes med en klaffeprotese under åpen hjertekirurgi (Surgical Aortic Valve Replacement/SAVR). Hensikten med Evolut R FORWARD studien er å dokumentere behandlingsutfall og ytelse av CoreValve Evolut-R systemet fra produsenten Medtronic brukt i rutinepraksis i et stor pasientgruppe, der pasientene behandles for symptomatisk aortaklaffstenose eller stenosert eller sviktende klaffeprotese fra tidligere inngrep. Evolut R er CE-godkjent og vil i studien bli brukt innenfor indikasjon for TAVI. Evolut R FORWARD studien er en prospektiv, observasjonell, singel arm, post-market multisenterstudie. 60 sentre rundt om i verden vil inkludere 1000 pasienter som skal følges 3år.

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke ytelse og behandlingsutfall av Evolut-R systemet slik det anvendes i klinisk praksis.

Kateterbasert aortaklaffoperasjon (Transcatheter AorticValve Implantation/TAVI) er en velprøvd og dokumentert behandling som i dag gjennomføres som standard klinisk rutine ved de større universitets- og regionssykehusene. Pasientgruppen som behandles med TAVI har aortastenose og gjerne en helsetilstand som gir økt risiko for komplikasjoner dersom aortaklaffen erstattes med en klaffeprotese ved åpen

hjertekirurgi. I dette prosjektet skal man undersøke behandlingsresultat og ytelse av CoreValve Evolut-R systemet brukt i rutinepraksis i en stor pasientgruppe, der pasientene behandles for symptomatisk aortaklaffstenose eller stenosert eller sviktende klaffeprotese.

Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det planlegges å inkludere totalt 1000 pasienter fra inntil 60 sentre, og følge disse over tre år. Det kan være aktuelt å utvide oppfølgingsperioden til fem år. Fra Norge antas det at det kan inkluderes inntil 8 pasienter. Aktuelle deltakere er pasienter som får implantert klaff av typen CoreValve Evolut-R ved TAVI.

Deltakelse innebærer innhenting av opplysninger om sykehistorie, forhold rundt operasjon, behandling og oppfølging. Deltakere skal gjennomgå klinisk undersøkelse ved baseline, implantasjon, ved utskrivning samt ved kontroll etter 1 måned. Deltakere skal deretter møte til årlige kontroller, i tråd med standard oppfølging.

Primært endepunkt er 30 dagers overlevelsesrate. Sekundære endepunkt omfatter hemodynamisk ytelse ved tidspunkt for oppfølging.

Opplysninger er planlagt utført til USA.

Saksgang



«Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der behandlingsutfall knyttet til en etablert behandling skal undersøkes i et langtidsperspektiv.

Imidlertid er det enkelte forhold som må klargjøres før det fattes et endelig vedtak i saken.

Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises her til Forskriften til helseforskningsloven, jf. § 5, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber på dette grunnlag om at det til prosjektet knyttes en prosjektleder som oppfyller kravene til forskerkompetanse.

Slik komiteen forstår prosjektet, omhandler dette primært å anvende opplysninger som innsamles som ledd i oppfølgingen av en etablert behandling.

Sett ut fra dette perspektivet vurderer komiteen det slik at omtale av prosjektet i informasjonsskrivet må revideres betydelig. Slik informasjonsskrivet nå er utformet, kan det synes som at implantasjonen er et ledd i forskningsprosjektet. Det må derfor tydeligere fremkomme at deltakelse kun innebærer bruk av opplysninger knyttet til behandling og oppfølging med det formål å undersøke ytelse og behandlingsutfall i et langtidsperpektiv. All informasjon knyttet til inngrepet må gis i tråd med klinisk praksis.

Videre bør inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert i protokoll reflektere hva prosjektet faktisk omfatter, og ikke definere de kriterier som er gjeldende for klaffeimplantasjonen i seg selv. For eksempel kan inklusjonskriterier avgrenses til de pasientene som får klaff implantert.

Informasjonsskrivet må i tillegg opplyse om når opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Komiteen ber om at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall.


1. 1. Det må til prosjektet knyttes en prosjektleder med doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse.

2. 2. Informasjonsskrivet må revideres og tydelig reflektere at prosjektet i seg selv kun innebærer bruk av opplysninger knyttet til behandling og oppfølging med det formål å undersøke ytelse og behandlingsutfall i et langtidsperspektiv.

3. 3. Prosjektets inklusjons- og eksklusjonskriterier, slik de er definert i protokoll, må revideres i tråd med prosjektets omfang og formål.

4. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet når opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding 17.11.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at Anders Opdahl knyttes til prosjektet som prosjektleder.

Det redegjøres for at studiens inklusjonskriterier reflekterer kriterier for klinisk bruk av Evolut-R systemet ved TAVI, og at det derfor vil være nødvendig å opprettholde for å sikre at opplysninger som innsamles er representative for pasientgruppen.

Sett i lys av studiens formål, argumenterer prosjektleder for at det vil være nødvendig å opprettholde informasjonsskrivet slik det er utformet. Studien er en internasjonal multisenterstudie, og skrivet anvendes per i dag ved 54 sentre i 7 europeiske land.

Videre mener prosjektleder at det vil være lite hensiktsmessig å angi et årstall for sletting av opplysninger eller koblingsnøkkel. Studien kan bli forlenget, og institusjonen kommer da i den situasjon at det vil være nødvendig å innhente nytt samtykke for oppbevaring innenfor en forlenget prosjektperiode.

Ny vurdering

Tilbakemelding er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt.

Etter fornyet vurdering reises det ingen innvendinger til at inklusjonskriterier og informasjonsskriv ikke endres i tråd med komiteen tidligere merknader.

Etter komiteens syn er dette en studie med elementer av kvalitetssikring av en prosedyre som er anvendt i klinisk praksis i stor utbredelse. Studien er av den grunn nyttig og viktig. Deltakelse er lite inngripende for den enkelte, og prosjektet ansees av den grunn som forsvarlig å gjennomføre.

Vedtak:








Klageadgang


2016/1659 Gastric sleeve operasjon som dag kirurgi. Et prospektivt randomisert studie




Avsender: Tom Nordby

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Antall kirurgiske inngrep for overvekt har økt betraktelig de siste årene. Siste rapport for 2015 viser at det er utført mer enn 3000 slike inngrep i Norge. Vi ønsker å vise at overvektskirurgi i form av laparoskopisk sleeve reseksjon av magesekken kan utføres forsvarlig og effektivt med lav komplikasjonsrisiko, økt effektivitet samt innsparte kostnader for helsevesenet. Videre vil vi vise at narkose gitt med gass gir bedre utkomme med tanke på postoperative smerter og kvalme. dette er ikke en legemiddelutprøvning, men man vil sammenligne to forskjellige narkoser som benyttes vilkårlig forøvrig på dagkirurugiske pasienter. Totalt sett vil vi vise bedre effektivitet med sikker kirurgi og total pasientbehandling.

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt laparoskopisk gastric sleeve reseksjon av magesekken kan utføres forsvarlig og effektivt samt undersøke bruk av narkose med gass sammenlignet med intravenøs administrering med tanke på postoperative smerter og kvalme.

Antall kirurgiske inngrep for overvekt har økt betraktelig de siste årene. Siste rapport for 2015 viser at det er utført mer enn 3000 slike inngrep i Norge. Anestesi med gass eller med intravenøs administrering er tilfeldig anvendt ved denne type operasjon.

Prosjektet er tredelt. I prosjektets del 1 skal det undersøkes hvorvidt overvektskirurgi i form av dagkirurgisk laparoskopisk sleeve reseksjon av magesekken kan utføres forsvarlig og effektivt med lav komplikasjonsrisiko. Videre skal det i prosjektets del 2 undersøkes hvorvidt dagkirurgi gir en økonomisk innsparing av helsekostnader. I prosjektets del 3 skal pasienter randomiseres til to etablerte og anvendte anestesiregimer, og forekomst av postoperative smerter og kvalme skal undersøkes.

Det skal i prosjektet inkluderes 200 voksne pasienter, henvist til overvektskirurgi. Det skal for samtlige deltakere gjennomføres operasjon med laparoskopisk ventrikkel sleeve reseksjon (Laparoscopic gastric sleeve resection) uavhengig av prosjektet og i tråd med institusjonens rutiner.

Deltakelse i prosjektet innebærer bruk av opplysninger fra journal for prosjektets del 1 og 2. I prosjektets del tre skal pasienter randomiseres til to etablerte og anvendte anestesiregimer. Dette omfatter anestesi med gass (Remifentanil TCI og Desfluran) og anestesi administrert intravenøst (Fentanyl).

Det primære endepunktet er komplikasjonsrate og helseøkonomi.

Fra journal skal det innhentes opplysninger om vekt, høyde, midjemål, vekttap, operasjonsmetode, generelle operasjons opplysninger, sosiale opplysninger samt resultatet av kliniske undersøkelser og blodprøver.

Saksgang



«Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der behandlingseffekt og helseøkonomiske aspekter knyttet til en etablert behandling skal undersøkes.

Imidlertid er det enkelte forhold som må klargjøres før det fattes et endelig vedtak i saken.

Slik komiteen forstår forskningsprosjektet, omhandler dette primært å randomisere pasienter til et av to anestesiregimer som til daglig anvendes ved sykehuset, deretter å anvende opplysninger som innsamles som ledd i oppfølgingen av en etablert behandling, etter pasientens samtykke. Opplysningene skal benyttes for å undersøke endepunktene komplikasjonsrate og helseøkonomi.

Sett ut fra dette perspektivet vurderer komiteen det slik at omtale av prosjektet i informasjonsskrivet må

revideres betydelig. Slik informasjonsskrivet nå er utformet, fremkommer det ikke med tydelighet at pasientene, ved å samtykke til deltakelse, blir randomisert til ett av to anestesiregimer. Det må beskrives at type anestesi som skal benyttes er tilfeldig.

Det er uklart for komiteen hvordan spørsmålet om dagkirurgi ut fra et helseøkonomisk perspektiv skal besvares. For å kunne undersøke hvorvidt dette tilbudet er å anse som fordelaktig, må det foreligge et sammenligningsgrunnlag. Spørsmålet om hva dagkirurgisk behandling skal sammenlignes med må derfor besvares.

Videre bør inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert i protokoll omfatte at pasienten, sett ut fra et klinisk perspektiv, er egnet for begge anestesiregimene.

Avslutningsvis ønsker komiteen å bemerke at siden prosjektet, utover randomiseringen, i prinsippet kun innebærer bruk av opplysninger som innsamles som et ledd i klinisk praksis, bør det vurderes hvorvidt man kan forenkle designet betydelig. Man kan for eksempel legge opp til at det forespørres et visst antall pasienter der det ved operasjon benyttes den ene eller den andre anestesimetoden, om bruk av opplysninger knyttet til behandling og oppfølging til forskning på de aktuelle problemstillingene. Prosjektet vil da ikke omfatte en randomisering, kun bruk av opplysninger.


1. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at pasienten skal randomiseres til ett av to anestesiregimer, og at det er tilfeldig hvilken anestesimetode som blir benyttet ved operasjon.

2. Det må redegjøres for hvilke sammenligningsgrunnlag man har for å besvare spørsmålet om helseøkonomiske aspekter knyttet til dagkirurgi.

3. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene må omfatte at pasienten er egnet for begge anestesimetoder. 4. Det må vurderes hvorvidt prosjektet kun skal omfatte bruk av opplysninger innsamlet i behandling og

oppfølging.»


Tilbakemeldingen er vedlagt revidert informasjonsskriv.

Det redegjøres for hvordan det skal gjennomføres helseøkonomiske analyser i prosjektet, og hvilke variable som her skal inngå.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at kun pasienter som ikke har kontraindikasjoner for bruk av en av de to anestesiregimer vil bli inkludert i prosjektet.

Det er videre redegjort for det valgt designet, da det er av betydning for prosjektet at kirurgen er blindet for anestesimetode ved gjennomføring.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen, og er å anse som tilfredsstillende.

Vedtak:






Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter

prosjektslutt.


Klageadgang


2016/1660 Differensiering av ulike brystkreft typer




Avsender: Sundaran Kada

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Brystkreft rangerer som den andre dødelig kreft blant kvinner i Norge den første forekomsten av alle krefttilfeller i Hong Kong. Tidlig diagnostisering av brystkrefttyper bidrar med i å gi riktig pasientomsorg og behandling. Mammografi som en vanlig ikke-invasiv metode for brystkreft har en høy falske negative og falske positiver, og at dataassistert diagnose (Computer Aided Diagnosis-CAD) systemer har blitt brukt for å hjelpe deteksjon av mikro-forkalkninger og malignitet differensiering. Men lite har blitt utforsket i å differensiere brystkreft med kunstige nevrale nettverk (Artificial Neural Network-ANN), ett eksempel av CAD-systemer. ANN vil bli opplært til å differensiere 3 typer brystkreft, nemlig, infiltrerende duktalt karsinom (IDL), infiltrerende lobulært karsinom (ICL) og duktalt karsinom in situ (DCIS). Ytelsen vil bli evaluert mot radiologens rapport i å vurdere nøyaktigheten og dermed ANNs gjennomførbarhet å opptre som en andre seer (Second viewer) i kliniske situasjoner

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke anvendbarheten av kunstige nevrale nettverk (ANN) for å differensiere ulike typer brystkreft.

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Norge. Tidlig diagnostisering av brystkrefttyper bidrar til riktig pasientomsorg og -behandling. Mammografi, som er en vanlig ikke-invasiv metode ved utredning av brystkreft, har en høy rate av falske negative og falske positive funn. Dataassisterte diagnosesystemer (Computer Aided Diagnosis-CAD) er anvendt i utredning av mikro-forkalkninger og malignitet differensiering, men det har ikke blitt undersøkt hvorvidt det er mulig å differensiere ulike typer av brystkreft med kunstige nevrale nettverk (Artificial Neural Network-ANN), ett eksempel av CAD-systemer.

I prosjektet skal det anvendes mammografibilder fra totalt 80 kvinner, diagnostisert med brystkreft basert på radiologens rapport, og som inkluderer 3 typer brystkreft; infiltrerende duktalt karsinom (IDL), infiltrerende lobulært karsinom (ICL) og duktalt karsinom in situ (DCIS). Det fremkommer av søknaden at egnede mammografier skal identifiseres ved journalgjennomgang.

ANN skal, på bakgrunn av mammografibildene, trenes til å differensiere mellom de ulike brystkrefttypene. Deretter vil ytelsen vurderes opp mot radiologens rapport.

Saksgang


Følgende ingikk i komiteens vurdering, jf. Brev av 09.11.2016:

«Det fremkommer av søknaden at det i prosjektet er nødvendig å gjøre en gjennomgang av journaler for å identifisere mammografibilder som er aktuelle for studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell medarbeider. Imidlertid er det ikke angitt i søknad eller protokoll fra hvilke institusjon pasientopplysninger skal hentes fra, eller hvorvidt prosjektleder har vært i kontakt med en aktuell institusjon for å avklare rutiner for tilgang til opplysninger om pasienter med angitte diagnoser.

En forutsetning for gjennomføring av prosjektet er at navnelisten over aktuelle pasienter vaskes mot Mammografiprogrammets liste over personer som har reservert seg mot at bilder og opplysninger benyttes til forskning.

Etter komiteens syn kan imidlertid prosjektet gjennomføres fullstendig anonymisert, etter at egnede pasienter er identifisert. Mammografibilder og tilhørende opplysninger kan med fordel anonymiseres før dette utlevers til forsker. En slik fremgangsmåte er i tråd med bestemmelsene i helseforskningloven § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være nødvendig for å nå formålene.» Videre kan man anta at det potensielt kan forårsake unødig bekymring hos de aktuelle pasientene dersom de blir kontaktet med forespørsel om deltakelse i et prosjekt som innebærer at diagnostisering av kreftsykdom blir underlagt en ny vurdering. Prosjektleder må derfor kontakte forskningsstøtte eller personvernombud ved den aktuelle institusjon hvor mamografibildene skal hentes fra for å utarbeide rutiner for anonymisering av mammografibilder og opplysninger og utlevering av disse.


1. 1. Det må redegjøres for fra hvilke institusjon mammografibilder og tilhørende opplysninger er planlagt hentet fra samt hvorvidt det er inngått avtale med institusjonen om prosjektet og hvilken medarbeider en eventuell dispensasjon skal innvilges til, for journalgjennomgang.

2. Det bes om at prosjektleder vurderer hvorvidt prosjektet kan gjennomføres basert på anonymiserte opplysninger. Dersom dette er en mulighet, bes prosjektleder kontakte forskningsstøtte eller personvern ved aktuell institusjon for å utarbeide rutiner for anonymisering og utlevering av opplysninger.»


Det fremkommer av tilbakemelding at radiograf ved Haukeland universitetssykehus vil anonymisere bildemateriale og opplysninger før utlevering til forsker.

Ny vurdering

Tilbakemelding er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen. Det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er skissert i protokoll og tilbakemelding.

Uthenting av bildemateriale og opplysninger om pasientgruppen til prosjektet, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Det bes om at det meldes inn på skjema for prosjektendring hvilke personer dette omfatter.

Vedtak:







Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klageadgang


2016/1669 Seksuell helse i spesialisert slagrehabilitering




Avsender:

Forskningsansvarlig: Sunnaas Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan hjerneslag påvirker seksuell helse hos enkeltindivider og par, deres informasjons- og rehabiliteringsbehov, samt identifisere styrker og ressurser for tilfredshet med seksuallivet. Hjerneslag er en av de hyppigste årsakene til alvorlig funksjonshemming og en betydelig andel opplever seksuelle problemer. Det er derfor behov for mer kunnskap om hvordan slagpasienters behov knyttet til seksuell helse kan ivaretas. Det planlegges å inkludere pasienter innlagt til slagrehabilitering ved Sunnaas sykehus og deres partnere i prosjektet, totalt 90 pasienter og 60 partnere. Til prosjektet skal følgende opplysninger innhentes fra journal: kjønn, alder, sivilstatus, nasjonalitet, antall barn, utdanning, yrke, økonomisk og trygdesituasjon, bosituasjon, diagnose, klassifisering av slag, lokalisasjon av slag, aktivitet i dagliglivet (FIM- functional independence measure, hjerneslagrelaterte utfall (lammelser, språkvansker/afasi, sansetap, kognisjon/adferd/innsikt), psykologiske symptomer (angst/depresjon), medikamenter samt risikofaktorer assosiert med livsstil. Det skal gjennomføres individuelt intervju med alle deltakerne under sykehusoppholdet samt 3 og 6 måneder etter utskrivelse. Det første intervjuet inkluderer spørsmål om psykososiale forhold, samliv og seksualitet, seksuell funksjon samt informasjons- og rehabiliteringsbehov, de påfølgende intervjuene har fokus på status, eventuelle endringer og langtidseffekt, inkludert informasjons- og/eller rehabiliteringsbehov. Der det ikke foreligger opplysninger om angst/depresjon screenet med "The Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) vil dette innhentes. Deltakerne skal også besvare spørreskjemaene Life Satisfaction checklist (livstilfredshet), (LiSat-11), Sense of Coherence scale (Opplevelse av sammenheng), (SOC-13) under sykehusoppholdet samt 3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus. 30 av deltakerne vil bli invitert til et utdypende intervju 12 måneder etter utskriving. Intervjuet vil dreie seg om styrker og ressurser for tilfredshet med seksuallivet. Det er ønskelig å gjennomføre frafallsanalyser for å undersøke om pasienter som har takket nei til denne studien skiller seg fra dem som inkluderes. Det ønskes derfor å innhente data som alder, kjønn, nasjonalitet, sivilstatus, utdanningsnivå og økonomisk situasjon fra journal til alle pasienter som møter inklusjonskriteriet og inviteres til å delta i studien.

Vurdering:

Saksgang


Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 09.11.2016: "Komiteen anser dette som en viktig og nyttig studie. Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før komiteen kan ta endelig stilling til godkjenning.

Prosjektleder har ikke doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskerkompetanse. Det vises i den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».

Det inngår spørsmål om psykiske plager i spørreskjemaet. Det bes om at det utarbeides en beredskap knyttet til dette, slik at dersom deltakeren rapporterer om høye nivåer av psykiske plager vil deltakeren bli ivaretatt

med en videre henvisning.

Videre oppgis det at opplysninger skal oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

I tråd med REK sør-øst As praksis gis det vanligvis ikke adgang til å innhente informasjon utover kjønn og alder uten at deltakerne har samtykket til at slik informasjon registreres, selv med det formål å gjøre en frafallsanalyse. Informasjon om hvilke opplysninger det planlegges å bruke til frafallsanalyse må derfor tas inn i informasjonsskrivet og det må være et eget punkt i informasjonsskrivets samtykkedel slik at pasientene, dersom de ikke ønsker å delta i studien, kan samtykke ved avkrysning til at disse opplysningene kan registreres.

Antall deltakere oppgis til å være 90 pasienter og 60 partnere i informasjonsskriv og søknadsskjema, mens det ifølge protokollen skal inkluderes 120 pasienter og 80 partnere. Det bes om en redegjørelse for det faktiske antallet deltakere man planlegger å inkludere.

Informasjonsskrivet inneholder hverken informasjon om årstall for planlagt prosjektslutt, eller hvilke opplysninger som skal innhentes fra journal. Informasjonsskrivet kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det må til prosjektet knyttes en prosjektleder som tilfredsstiller Forskriftens krav om doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse innenfor relevant fagområde.

2. Det må utarbeides en beredskap knyttet til de opplysninger som innhentes om psykiske plager, slik at dersom deltakeren rapporterer om høye nivåer vil vedkommende bli ivaretatt med en videre henvisning.

3. Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig, og prosjektopplysninger må slettes 5 år etter sluttdato.

4. Det bes om en presisering av hvor mange deltakere man planlegger å inkludere i prosjektet. 5. Det bes om at informasjon om hvilke opplysninger det planlegges å bruke til frafallsanalyse tas inn i

informasjonsskrivet og det må være et eget punkt i informasjonsskrivets samtykkedel slik at pasientene kan samtykke til at disse opplysningene registreres.

6. Informasjonsskrivet må opplyse om at det skal innhentes opplysninger fra journal og hvilke opplysninger dette gjelder.

7. Dersom det er ønskelig å kontakte pasientene på nytt etter 10 år må dette komme frem i informasjonsskrivet, helst med mulighet til å samtykke til dette. "

Prosjektleder har sendt tilbakemelding 22.11.2016. Det fremkommer av tilbakemeldingen at Professor dr. med Johan K. Stanghelle knyttes til prosjektet som prosjektleder. Det informeres om at det er utarbeidet beredskap for ivaretakelse av deltakere som rapporterer høye nivåer av psykiske plager, plager relatert til seksuell helse, psykososiale belastninger og medisinske forhold som krever oppfølging. Opplysninger slettes 5 år etter prosjektslutt, dette er korrigert i informasjonsskrivet. Det planlegges å inkludere 90 pasienter og 60 partnere, men for å oppnå dette antallet antar man at det vil være nødvendig å forespørre omtrent 120 pasienter og 80 partnere om å delta i prosjektet. Det planlegges ikke å innhente opplysninger utover kjønn og alder for frafallsanalyse, og heller ikke å informere om en eventuell oppfølgingsstudie da det er svært usikkert om det vil være aktuelt med noen oppfølgingsstudie. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens merknader.

Ny vurdering

Tilbakemelding er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt. Det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er skissert i protokoll og tilbakemelding.

Vedtak:



Orienteringssaker






Klageadgang


2012/1114 En fase I/II studie av UV1 vaksine til pasienter med ikke-småcellet lungekreft



Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata



Avsender: Tone Kristin Omsland

2016/1417 Fysisk funksjon blant de over 50 år med ryggmargsbrokk



Avsender: Ingeborg Beate Lidal

2016/2081 Exosome uptake from monocytes


Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Ert Kalanxhi

2016/2116 Studier av ryggmargsplastisitet ved bruk av humane stamceller



Avsender: Joel Glover

2016/2126 Generell henvendelse



Avsender: Svein Mossige

2016/2232 «Fra sett til hørt» - Flere sider av samme sak, når vi er i dialog -



Avsender: Ulla Rosengren

2016/2329 Varsler om alvorlige hendelser fra Psykisk helsevern og TSB



Avsender: Linn Gjersing

2016/2347 Sammenlignende målinger av Infliximab ved hurtigtest og ordinær lab test



Avsender: Arne Røseth

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 12....

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 12....