C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

23. oktober 2014 09 til 17 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Gry Pedersen Pasientorganisasjon Vara

Kari Kvigne Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem

2014/1675 En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet

dyslipidemi som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser

Dokumentnummer: 2014/1675-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Gisle Langslet

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Flattum Legesenter, Skedsmo Medisinske Senter

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000478-20

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi og samtidig høy risiko for hjerte-kar lidelser som bruker statiner og ikke oppnår behandlingsmålet for LDL kolesterolkonsentrasjon i blod. Hjerte- og karsykdom forårsaket av kolesterolavleiring i blodåreveggene (aterosklerose) er den viktigste enkeltårsaken til død i industrialiserte land. Det er vist at høyt nivå av LDL-kolesterol i blodet, har en sterk og direkte sammenheng med forekomst av hjerte- og karsykdom. Høyt kolesterol, hyperlipidemi, kan skyldes genetisk predisposisjon (primær hyperlipidemi), kosthold og fysisk aktivitet, eller en kombinasjon av disse (blandet dyslipidemi). Reduksjon av LDL-kolesterol med statiner fører til redusert sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdom, og er anbefalt behandling for personer med hyperlipidemi. Til tross for behandling med statiner, er det imidlertid mange som ikke greier å nå behandlingsmålene for LDL-kolesterolkonsentrasjon i blodet.. PF-04950615 er et legemiddel som er utviklet for behandling av høye kolesterolverdier i blodet. Legemiddelet inhiberer et enzym kalt

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9), som styrer nivået av LDL-kolesterol i blodet. Det antas at inhibering av PCSK-9 kan forebygge aterosklerose og dermed redusere risikoen for hjerte-karhendelser. PF-04950615 er tidligere utprøvd i kliniske studier på i overkant av 500 personer, og har vist seg generelt godt tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon ved innstikkstedet, diare, luftveisinfeksjoner og leddsmerter har blitt rapportert. Dette er en internasjonal multisenterstudie der 690 deltakere skal inkluderes, 20 av disse fra Norge. Menn og kvinner fra 18 år med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi som bruker en stabil statindose ,og som har høy risiko for hjerte-kar lidelser vil være egnet for studien. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Flattum Legesenter, Lipidklinikken, OUS og Skedsmo medisinske senter. I studien skal deltakere randomiseres 2:1 til behandling med PF-04950615 eller placebo over 52 uker. En 4 ukers screeningperiode samt en 6 ukers oppfølgingsperiode inngår. PF-04950615 skal administreres som subkutan injeksjon hver 2. uke. Deltakere skal fortsette primærbehandling med statiner samtidig med behandling med PF-04950615 eller placebo. Det skal administreres 150 mg PF-04950615 /injeksjon, som kan reduseres til 75 mg/injeksjon ved to etterfølgende lave LDL målinger. Deltakerne skal komme til studiebesøk hver 4. uke frem til uke 12, deretter hver 12 uke til uke 48 og deretter til besøk ved studieslutt (uke 52). Det skal ved hvert besøk gis veiledning vedrørende kosthold og livsstil. Primært endepunkt er effekt av PF-04950615 på LDL kolesterol ved uke 12. Sekundære endepunkter er effekt på total kolesterol, ApoB kolesterol og lipoproteiner ved uke 12 og 52 samt sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av PF-04950615. Det skal ved screening registreres opplysninger relatert til risiko for hjerte-/karhendelser. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser underveis i studien samt en nevrologisk undersøkelse. Det skal videre ved hvert studiebesøk måles puls, blodtrykk, registreres opplysninger om co-medisinering samt tas blodprøver. Det skal i blodprøver måles lipidprofil, hematologi, blodkjemi samt sikkerhetsanalyser som leverfunksjon. I tillegg skal PF-04950615 og PCSK-9 måles i blod ved hvert studiebesøk. Det skal etter eget samtykke gjøres farmakogenetiske analyser ved uke 1, 8, 12 og 52. Blodprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «SPIRE LL» med ansvarshavende Lea C. Harty. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til USA, biologisk materiale skal utføres til USA og Sveits.

Vurdering:

Etter komiteens syn er det er høyst samfunnsrelevant problemstilling som skal undersøkes i prosjektet, da primær-/sekundærforebygging av kardiovaskulær hendelser er et nyttig og nødvendig tiltak.

Imidlertid er det enkelte forhold som komiteen ønsker belyst før et endelig vedtak fattes.

Det fremkommer av søknaden og informasjonsskrivet at prøver som skal samles inn til tilleggsundersøkelser skal overføres til sponsors biobank, der de skal oppbevares i ubegrenset tid. Det er ikke redegjort for hvilke biobank materialet skal overføres til eller hvilke godkjenning som foreligger for denne biobanken.

Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet:

1. Det bes om at relevant dokumentasjon knyttet til biobank for tilleggsprøver innsendes. 2. Økonomisk avtale må ettersendes. Det presiseres at betaling må være for utført arbeid og ikke per

pasient som fullfører. 3. I informasjonsskrivet «Forespørsel om utvidet bruk av prøver» må det fremkomme at fremtidig bruk av

prøver i nye prosjekter må være fremlagt for og godkjent av REK. Det må videre inngå navn på biobanken, ansvarshavende samt oppbevaringstid for de prøver som inngår i denne.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning



Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002009-40

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av legemiddelet pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med standardbehandling (cellegift av typen paklitaksel, docetaksel eller vinflunin) hos pasienter med kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning. Legemiddelet pembrolizumab (MK-3475) er et antistoff som kan blokkere interaskjonen mellom PD-1 og PD-L1 og PD-L2, noe som kan medføre stimulering av T-celleresponsen. Legemiddelet har vist positive resultater hos pasienter med føflekkreft, og man antar at det kan ha lignende effekter ved andre typer kreft med dårlig prognoser, det vil si hos pasienter hvor kreften har spredt seg med metastaser eller hvor det har kommet tilbakefall. Legemiddelet er tidligere utprøvd på 480 kreftpasienter. Eksperimentell behandling og standardbehandling med cellegift anses kun som pallativ behandling for denne pasientgruppen, ikke kurativ. Pasienter er planlagt randomisert i forholdet 1:1 til enten MK-3475 eller til en av de tre typene av cellegiftbehandling etter behandlers vurdering (paklitaksel, docetaksel eller vinflunin). Studien er åpen, og både behandler og pasient vet hvilke behandling som gis. Behandling med MK-3475 eller cellegift skal gis i begynnelsen av hver behandlingssyklus på tre uker. MK-3475 skal gis som en fast dose av 200 mg intravenøst. De tre cellegiftbehandlingene gis intravenøst i følgende doseringer: paklitaksel 175 mg/m2 kroppsoverflate, docetaksel 75 mg/m2 kroppsoverflate og vinflunin 320 mg/m2 kroppsoverflate. Behandlingen varer inntil kreftsykdommen forverrer seg, eller til behandlingen medfører alvorlige bivirkninger. Maksimal behandlingstid er 24 måneder, uavhengig av effekt. Pasienter som har fått MK-3475 og opplever forverring etter avsluttet behandling i prosjektet kan bli tilbudt behandling med MK-3475 i ytterligere 12 måneder, dersom studien fortsatt pågår. Alle de fire legemidlene kan ha betydelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere enn en av 10. For pembrolizumab inkluderer dette tretthet, kraftløshet, hudkløe, utslett, hyppig eller kraftig avføring, leddsmerter og kvalme. For de tre cellegiftbehandlingene er kjente bivirkninger nedsatt antall blodceller, økt risiko for infeksjon, kvalme og oppkast, hårtap samt muskel- og leddsmerter. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der 470 pasienter skal inkluderes globalt. 14 av disse skal inkluderes i Norge fra egen pasientkohort ved OUS Radiumhospitalet og Haukeland universitetssykehus. Pasientene skal ha opplevd tilbakefall eller spredning av kreft i urinveiene. Etter screening og randomisering, skal deltakerne møte til studiebesøk og behandling hver tredje uke. Ved hvert besøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, det skal samles inn blod- og urinprøver samt opplysninger om eventuelle bivirkninger, vekt og vitale tegn samt funksjonsstatus. Dersom ikke vevsprøve foreligger, vil det tas en ny biopsi av tumor ved oppstart av behandlingen. Sykdomsstatus vil bli kontrollert med CT/MR hver 6. uke det første året, deretter hver 12. uke. Ved behov kan kontroller foregå hyppigere. Pasientene skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Helseøkonomisk status skal kartlegges av helsepersonellet ved hvert besøk. Blodprøver for farmakokinetikk skal tas ved behandlingssyklus 1, 2, 4 og 8, deretter hver 4 syklus. Blodprøver til farmakogenetiske undersøkelser skal tas ved første studiebesøk. Primært endepunkt er effekt av MK-3475. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og tolerabilitet av MK-3475 samt responsrate og varighet. Eksplorative endepunkter omfatter undersøkelse av livskvalitet og biomarkører for respons . Effekt skal måles ved total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasientgruppen. Sikkerhet og tolerabilitet skal undersøkes ved analyse av sikkerhetsmarkører i blod og beskrivelse av bivirkningsprofil. Blodprøver og vevsprøver skal inngå i tidligere godkjent biobank, «MSD Norge», med ansvarshavende Hanne Wessel Lund, ved MSD Norge. Opplysninger skal utføres til USA, og biologisk materiale skal utføres til Belgia, Storbritannia og USA.

Vurdering:

Pasientene som inngår i prosjektet utgjør en sårbar gruppe som har dårlig prognose med hensyn til progresjonsfri og total levetid grunnet sin kreftsykdom. I dag tilbys disse pasientene cellegift kun som pallativ behandling. Legemiddelet som her utprøves har tidligere vist gunstige effekter hos pasienter med føflekkreft, men antas ikke å ha kurative effekter.

Utprøvingen/behandlingen er forbundet med en rekke bivirknger, men disse kan sidestilles med hva som kan forventes av den cellegiftbehandling som tilbys denne pasientgruppen som pallativ behandling (standard cellegiftbehandling). Disse ulempene opplyses det godt om i informasjonsskrivet.

Beredskapen i studien er tilfredsstillende ivaretatt ved at pasientene overvåkes ved hyppige studiebesøk og behandlingen avbrytes dersom denne viser seg å ikke ha effekt eller pasientene opplever alvorlige bivirkninger.

Komiteen finner av disse årsaker studien som forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det er uklart for komiteen hva som menes med «kritiske sikkerhetsfunn» i følgende avsnitt i informasjonsskrivet til tilleggsstudien: «Hvis det blir oppdaget kritiske sikkerhetsfunn fra tilleggsstudien mens du fremdeles er aktivt registrert i hovedstudien, vil sponsor kontakte alle studielegene og tilby å betale for klinisk diagnostisk testing.» Det bes om en redegjørelse for hvilke forhold som her betegnes som kritiske sikkerhetsfunn og alternativer til hvordan dette kan omtales i informasjonsskrivet.

2. I informasjonsskrivet står det: «Fødselsdato, initialer og et spesifikt deltakernummer for studien blir brukt til identifikasjon av pasientdata». Det forutsettes at opplysninger og biologisk materiale oppbevares og utføres avidentifiserbart, uten personidentifiserbar informasjon, og at informasjonsskrivet opplyser om dette.

Videre bes det om følgende revisjoner av informasjonskrivet gjennomføres:

1. Informasjonsskrivet opplyser om at «Din deltakelse i studien kan vare opp til ca. 27 måneder.» Sett i lys av denne pasientgruppens forventede levetid bør denne setningen omformuleres, slik at ikke potensielle deltakere kan forstå det slik at behandlingen som tilbys i studien er forventet å ha livsforlengende effekt for den enkelte.

2. Det må tydelig fremkomme når opplysninger som registreres i studien skal slettes. 3. Under avsnittet om forsikring i informasjonsskrivet bes det om at følgende avsnitt omformuleres til hva

som er gjeldende for norske forhold: «Eventuell erstatning fra NPE vil bli gitt uavhengig av om det er utvist skyld. Hvis du bestemmer deg for ikke å godta erstatning fra NPE og du blir skadet som en direkte følge av studiemedisinen eller en riktig utført prosedyre som kreves i henhold til studieplanen, vil sponsor betale rimelige kostnader for medisinsk behandling. Sponsor vil ikke gi andre former for erstatning. Du frasier deg ikke dine juridiske rettigheter mot institusjonen, utprøveren eller sponsor for ansvar ved uaktsomhet.»

Vedtak:


2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)



Prosjektleder: Steinar Aamdal


Biobank:

Eudra CT nr: 2014-003520-44

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase I/II studien er å undersøke hvorvidt det kan utvikles en autolog vaksine ved mRNA-tranfeksjon av pasientens dendrittiske celler isolert fra blod, med to antigener, WT1 og PRAME, samt å undersøke immunologisk respons og bivirkninger av denne vaksinen hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). AML er en livstruende tilstand, som kan behandles med cellegift slik at man kan bli sykdomsfri. Imidlertid er det fare for tilbakefall og man må igangsette ny behandling. For noen vil dette innebærer behandling med stamceller, det vil si stamcelletransplantasjon. Noen pasienter vil av kliniske grunner ikke være egnet for slik behandling og har da ikke et reelt behandlingsalternativ. For denne gruppen pasienter er det av betydning å undersøke nye behandlingsmetoder, blant annet ved å anvende immunologisk behandling. Immunterapi er tidligere utprøvd ved annen type kreftsykdom, og det angis at det hittil er observert kun milde bivirkninger. Ved å transfektere pasientens egne dendrittiske celler med mRNA fra antigener med leukemi-spesifikke egenskaper forventes det en kraftig immunreaksjon der kroppens T-celler blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. I studien vil man undersøke hvorvidt det lar seg gjøre å produsere en slik vaksine, hvilke immunologisk respons og bivirkninger denne vaksinen gir samt hvilke effekt vaksinen har på tilbakefall av kreftsykdom. Det planlegges inklusjon av totalt 20 voksne pasienter i denne studien. Deltakerne skal ha fått vellykket behandling med cellegift mot AML og må være klinisk og hematologisk fri for kreftsykdom. Av disse skal seks inngå i studiens fase I og 14 i studiens fase II. Studien er åpen, og det skal ikke inngå kontrollgruppe. Ved inklusjon skal det isoleres blodplater fra pasientens blod. Blodceller som skal utvikles til dendrittiske celler isoleres og tranfekteres med WT1 og PRAME. Forventet produksjonstid av vaksinen er 2-4 uker. Det antas at en produksjon av vaksinen vil være tilstrekkelig for hele forsøksperioden. Vaksinen skal administreres subkutant, i alt 16 ganger på ett år. Deltakerne skal få vaksine ukentlig de første fire ukene, deretter en gang etter to uker etterfulgt av vaksine hver fjerde uke inntil uke 54. Dersom pasienter opplever tilbakefall avbrytes behandlingen. Etter screening skal deltakerne komme til studiebesøk totalt 16 ganger i løpet av den 54 ukers forsøksperioden. Bivirkninger og funksjonsstatus skal registreres ved alle besøk. Det skal tas blodprøver hver fjerde uke for hematologiske og biokjemiske analyser samt benmarg hver 6-8 uke for histologiske og immunologiske undersøkelser. Det skal tas EKG ved oppstart av vaksinering samt etter 30 uker. Blod- og benmargsprøver søkes oppbevart i forskningsbiobank for fremtidig forskning etter separat samtykke til dette. Opplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til Tyskland.

Vurdering:

En stor andel av pasienter med AML opplever tilbakefall med begrensede behandlingsalternativer. Det er derfor av betydning å identifisere nye behandlingsmuligheter for denne pasientgruppen.

Tidligere beskrevne og forventede bivirkninger som pasienten kan oppleve er å anse som akseptable. Beredskapen i studien er tilfredsstillende ved at pasienter tas av eksperimentell behandling og tilbys standardbehandling ved eventuelle tilbakefall av kreftsykdom.

Komiteen finner av disse grunner studien som forsvarlig å gjennomføre.

Studien skal gjennomføres som en fase I/II studie, der gjennomførbarheten av vaksineproduksjon og biologisk effekt ved immunologisk respons skal undersøkes. Dette er også tydelig beskrevet i protokollens side 28, der studiens primære endepunkt er beskrevet slik «..to document the feasibility and safety of active immunotherapy..».

Slik studien er beskrevet i informasjonsskrivet kan det (mis)forståes som at vaksinen tidligere er utprøvd og at (gunstig) effekt på tilbakefall er et forventet endepunkt i studien (informasjonsskrivets side 1, første avsnitt): «Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en vaksine, laget av egne immunceller, hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som har vist god effekt av forbehandling med cellegift. Vaksinen er en ny medisin som vi håper kan stabilisere eller redusere kreftsykdommen og bidra til å redusere risiko for tilbakefall.» Etter komiteens syn antyder informasjonsskrivet positive forventede effekter av vaksinen, noe som legger et utidig press om deltakelse på pasienter i en sårbar posisjon.

Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens faktiske primære og sekundære endepunkt- gjennomførbarhet av vaksine samt undersøkelse av immunologisk respons- slik disse er beskrevet i søknad og protokoll.

Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å angi når opplysninger skal slettes. Skrivet inneholder også enkelte medisinske ord og uttrykk som kan være vanskelig å forstå og med fordel kan omformuleres, eksempelvis «remisjon».

Forholdene rundt planlagt forskningsbiobank er uklart beskrevet i søknad og informasjonsskriv.

Etter komiteens syn kan behandlende lege informere aktuelle pasienter om studien. Det forutsettes imidlertid at det er annen person enn behandlende lege som innhenter samtykke til deltakelse.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på en slik måte at studiens primære og sekundære endepunkter tydeligere fremkommer, samt at forventede effekter av vaksinen tones ned. Videre må det tydelig opplyses om når prosjektopplysninger skal slettes. Det bes om at medisinske ord og uttrykk forklares eller omformuleres.

Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er planlagt at det biologiske materialet skal inngå i generell forskningsbiobank innenfor et tematisk område.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2014/1678 Oppfølging av personer med 22q11.2 delesjonssyndrom i Norge;



Prosjektleder: Kari Lima


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å etablere et register med det formål å beskrive hvordan personer med 22q11.2 delesjonssyndrom diagnostiseres samt beskrive utvikling og forløp av symptomer hos disse. 22q11.2 delesjonssyndrom er også kjent som DiGeorge syndrom eller velokardiofacialt syndrom. Tilstanden har

varierende alvorlighetsgrad og symptombilde. Typiske trekk er medfødte hjertemisdannelser, lettgradig mental utviklingshemning, karakteristisk utseende, sviktende funksjon i biskjoldkjertlene og dermed lavt kalsiumnivå i blodet, samt liten eller manglende tymus som medfører økt tendens til å få infeksjoner. Medisinske komplikasjoner som kan oppstå som følgetilstander inkluderer lavt kalsium og lavt stoffskifte (hypotyreose). I prosjektet ønsker man å inkludere 250-500 personer med 22q11.2 syndromet. De inkluderte vil være både barn og voksne, alle med noe redusert kognitiv kapasitet, men ikke i en grad som gjør dem samtykkeinkompetente. I registeret vil det være fokus på følgende symptomer/sykdommer som kan opptre hos denne gruppen personer: psykose/schizofreni, skoliose, biskjoldbruskkjertel underfunksjon, infeksjoner og autoimmune sykdommer samt ganespalte. Det er ønskelig at informasjonen i registeret kan brukes til kvalitetsforbedring av diagnostikk og behandling for denne gruppen pasienter. Det skal samles inn blodprøver fra alle deltakere som skal inngå i biobank tilknyttet prosjektet. Det er i søknad og protokoll ikke formulert konkrete forskningsspørsmål knyttet til de opplysninger og det biologiske materialet som skal inngå i prosjektet.

Vurdering:

Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et kvalitetsregister.

Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register.

Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.

REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for generell forskningsbiobank.

Vedtak:

Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 annet ledd.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/1679 En studie med analyser av blod og vev fra pasienter med kreft som får behandling med immunterapi



Prosjektleder: Steinar Aamdal


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

UV1/hTERT-MM

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å opprette en biobank med tumorvev og blod fra pasienter som mottar immunterapi for sin kreftsykdom for å se nærmere på svulstens sammensetning, samt de immunologiske og molekylære forandringer som skjer under behandling. Det vil også søkes etter faktorer og eventuelle biomarkører som vil kunne forutse respons, resistens eller toksisitet. Immunterapi omfatter flere nye behandlingsprinsipper med lovende resultater ved flere kreftsykdommer. Hovedprinsippet er at behandlingen på ulike måter stimulerer immunforsvaret til å angripe kreftcellene. Behandlingsformer inkluderer antistoffer, eksperimentelle vaksiner og celleterapi som innebærer behandling med pasientens egne hvite blodceller (dendrittceller og T-celler) som dyrkes opp i laboratoriet før de føres tilbake til pasienten, samt kombinasjoner av ulike behandlingsprinsipper. Det er ønskelig å inkludere inntil 40 pasienter i studien, over en periode på to år. Aktuelle deltakere er menn og kvinner over 18 år med en kreftdiagnose som er aktuell for behandling med immunterapi som del av en annen klinisk studie og har minst en svulst lett tilgjengelig for biopsi. Pasienter skal rekrutteres fra Onkologisk avdeling/Onkologisk poliklinikk /Enhet for utprøvende kreftbehandling ved OUS. Det er planlagt tumorbiopsier av alle pasienter før oppstart med immunterapi og under/etter avsluttet behandling, avhengig av typen immunterapi gitt. En tredje biopsi er planlagt i forbindelse med

sykdomsprogresjon eller stabil sykdom. I biopsier skal det undersøkes immunologiske, morfologiske og molekylære forandringer under behandling. Det vil også søkes etter faktorer og eventuelle biomarkører som vil kunne forutse respons, resistens eller toksisitet av immunterapi. Den tredje biopsien skal det gjøres undersøkelser for å identifisere mulige mekanismer for behandlingsrespons, tumorresistens, og hva som får svulsten til å vokse igjen etter gjennomgått behandling. Ved samme tidspunkter som for biopsiene skal det også tas blodprøver med samme analyseformål som nevnt over. Opplysninger som skal inngå fra pasientjournal inkluderer informasjon om tidligere sykehistorie, medisiner, sykdomsutvikling (sykdomsstadium, spredningsmønster, histologi, genotype, symptomer) og resultater fra bildediagnostikk med tumormåling (CT scan, røntgen og MR) og kliniske undersøkelser utført som ledd i behandling med immunterapi i annen klinisk studie. Relevante hematologiske og biokjemiske verdier fra tidligere blodprøvetaking og cytologi/histologisvar kan også være aktuelle. Det biologiske materialet skal inngå i ny, spesifikk forskningsbiobank, «MIMIC-2014», med ansvarshavende Steinar Aamdal ved OUS. Det vil kunne bli utført genetiske undersøkelser på det materialet om foreligger i biobanken, men kun etter godkjenning fra REK. Innsamlet biologisk materiale er planlagt utført til Danmark.

Vurdering:

I søknaden oppgis det at formålet med denne studien er å opprette en biobank. Videre oppgis det at formålet er å øke forståelsene for hvordan immunterapi mot kreft virker ved å studere forandringer i svulsten, lete etter mulige biomarkører som kan forutsi respons samt å lære mer om hvordan T-celler kan tas fra svulster og dyrkes i laboratoriet.

Etter komiteens vurdering er disse problemstillinger knyttet til immunterapi vide og lite spesifikke. Komiteen stiller derfor spørsmål ved om søknaden i realiteten burde være formulert som søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank, og ikke en søknad om godkjenning for et konkret forskningsprosjekt.

Komiteen oppfatter det slik at alle pasientene allerede er inkludert i pågående studier, siden immunterapi foreløpig bare gis i forskningssammenheng. I den nye biobanken vil man samle blod og vev, sammen med opplysninger fra pasientens journal. Selv om flere grupper skal inkluderes i biobanken, nevnes en studie spesielt: «Behandling med vaksine og ipilimumab av malignt melanom med metastaser». I dette prosjektet eksisterer det allerede en biobank (UV1/hTERT.MM). Vev og opplysninger herfra ønskes overført til den nye biobanken det søkes om i dette prosjektet.

Etter komiteens vurdering kan det være etisk betenkelig at pasienter i en sårbar fase (med kreft) skal utsettes for mange biopsier, slik det nå er beskrevet i søknad. Komiteen stiller spørsmål ved om biopsi kan øke risiko for spredning av kreftsykdom. Denne problemstillingen er ikke belyst i søknad og kun kortfattet omtalt i protokoll. En biopsi kan alltid medføre komplikasjoner i form av blødinger eller utilsiktede vevsskader. For å redusere dette problemet vises det til at svulsten skal være lett tilgjengelig for biopsi, og at pasienter med blødningstendens og/eller tidligere komplikasjoner ved biopsi ekskluderes. Det hevdes at små pneumothorax er vanlige. Komiteen mener at det bør gis en bedre beskrivelse av hvilke kriterier man setter for å ta en biopsi, og ikke lar det være en åpen vurdering fra forskere om hva som er «lett tilgjengelig».

For å svare på enkelte problemstillinger i studien må man bruke kirurgisk metode for å få nok vev. Det er planlagt gjort i en undergruppe. I protokollen nevner forskerne selv at faren for økt spredning (seeding effect) er liten. Etter komiteens vurdering må det oppgis hvor sannsynlig spredning er, og det må vurderes om dette skal beskrives i informasjonsskrivet. Komiteen etterlyser videre en begrunnelse for hvorfor det er planlagt å ta så mye som 100 ml blod 4 ganger.

Komiteen vil bemerke at det er åpenbart at biobanken har potensiale til å gi samfunnsnyttig informasjon. Allikevel utgjør 40 pasienter, med potensielt ulike tumorer og ulike behandlinger, kun et begrenset antall. Størrelsen på og antallet av biopsier som skal innhentes er åpenbart større og flere enn det som er planlagt i de spesifikke behandlingsstudiene pasientene allerede deltar i. Komiteens vurdering er at den vitenskapelige nytte hadde vært større hvis studien hadde et mer langsiktig perspektiv med flere pasienter inkludert.

Etter en helhetsvurdering har komiteen kommet til at søknaden må avslås fordi dette i realiteten er opprettelse av en generell forskningsbiobank innenfor det tematiske området immunterapi. Det bør derfor søkes om dette på skjemaet for opprettelse av generell biobank. Komiteen vil likevel oppfordre søker til ved utarbeidelsen av ny søknad å vurdere å ta hensyn til komiteens merknader som kan oppsummeres på følgende måte:

1. Behov for en grundigere vurdering av forholdet mellom det begrensede antallet pasienter og potensiell nytteverdi.

2. Behov for mer informasjon om bivirkninger og ulemper, og dette må også fremkomme i informasjonsskrivet. Kunne man vurdere et eget informasjonsskriv per sykdom?

3. Begrunnelse for mengden blod som skal tas fra den enkelte pasient. 4. Behov for utvidet begrunnelse knyttet til størrelsen på og antallet biopsier. Kan man vurdere bare å ta

vev der det er klinisk indisert, for eksempel bare subkutane biopsier?

Vedtak:

eventuelt utformes en ny søknad om generell biobank.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose

Dokumentnummer: 2014/1680-1, 2014/1680-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Prosjektendring

Prosjektleder: Jens Bollerslev


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere ikke-hormonproduserende hypofyseadenom med hensyn til markører for prognose og aggressiv vekst. Stumme hypofyseadenom er svulster i hypofysen som ikke er hormonproduserende, disse utgjør om lag 50 % av hypofysesvulster. Hypofysesvulster er i hovedsak godartede, men vokser sakte og er invasive i tilliggende strukturer. Symptomer vil være forårsaket av kompromittering av hormonproduserende celler eller synsbaner, samt trykksymptomer. I prosjektet planlegges det å sammenholde opplysninger fra analyse av tumorvev samt opplysninger fra journal med tanke på tilbakefall/tumorvekst i løpet av oppfølgingsperioden. Det planlegges å inkludere om lag 150 pasienter i studien, fra egen pasientkohort ved OUS Rikshospitalet. Egnede pasienter som skal fjerne hypofysetumor er aktuelle for studien. Ved inklusjon i studien skal det registreres opplysninger om tidligere sykdom, medikamenter, symptomer og funn før operasjon, klinisk undersøkelse ved innleggelse for operasjon samt radiologiske og biokjemiske funn pre-operativt og gjennom den 5 års lange oppfølgingsperioden. Det skal samles inn blodprøver og tumorvev til ny spesifikk forskningsbiobank, «Stumme hypofyseadenom», med ansvarshavende Jens Bollerslev ved OUS Rikshospitalet. Det skal utføres genekspresjonsanalyser i tumorvev, med spesielt fokus på signalveier knyttet til EMT (epitelial mesenchymal fenotype av hypofysesvulst) og RNA spleising. Det biologiske materialet skal utføres til Sverige for analyse.

Vurdering:

Komiteen anser prosjektet som nyttig i forhold til å innhente ny kunnskap av betydning for prognose og behandling hos pasienter som opereres for tumor i hypofysen. Studien er lite inngripende og komiteen anser at det ikke er vesentlige ulemper forbundet med deltakelse i prosjektet. Komiteen vurderer derfor prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

I søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det skal gjøres «global genprofilering». Ut fra de opplysninger som er gitt i søknad og protokoll forstår komiteen dette som at det ikke skal gjøres genotyping eller helgenomsekvensering i prosjektet, men at det skal gjøres genekspresjonsanalyser på signalveier av relevans for tumorbiologi. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at det er ekspresjonsanalyser som skal gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.

Godkjenningen gjelder til 01.11.2026.

Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Stumme hypofyseadenom» med ansvarshavende Jens Bollerslev ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.


2014/1681 Metastaser av plateepitelkarsinom i hud hos organtransplanterte



Prosjektleder: Eidi Christensen

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å estimere insidensen av plateepitelkarsinom (SCC) med metastaser hos organtransplanterte samt å undersøke risikofaktorer for SCC med metastaser. Som følge av langvarig behandling med immunsuppressive legemidler har organtransplanterte pasienter betydelig økt risiko for hudkreft, særlig plateepitelkarsinom (SCC) som kan metastasere. Mange er organtransplantert og hudkreft er et stort helseproblem. Kunnskap om risikofaktorer er av betydning og vil gjøre forebyggende tiltak mulig. Dette er en prospektiv, internasjonal multisenterstudie. I Norge skal OUS og St. Olavs hospital delta med om lag 10 pasienter hver, rekruttert fra egen pasientkohort. Deltakere i studien skal behandles og følges opp ved institusjonene etter vanlig rutine i to år fra diagnosetidspunkt. Primært endepunkt er insidens av metastaser hos organtransplanterte pasienter med SCC. sekundære endepunkter inkluderer å undersøke risikofaktorer for metastaser ved SCC. Opplysninger som alder, kjønn, hår og øyefarge, antall SCC, tidspunkt for opptreden av SCC, medikamentell behandling, andre typer hudkreft, røyking, hudtype, solforbrenninger, SCC før inklusjon, lokalisasjon, størrelse på svulst samt histologiske funn skal inngå i prosjektet. Opplysninger skal registreres avidentifisert i eget skjema og utføres til Nederland.

Vurdering:

Etter komiteens syn er studien nyttig ved at det her kan innhentes ny kunnskap om insidens av SCC og risikofaktorer for metastaser fra SCC hos organtransplanterte pasienter. Opplysningene som skal samles inn i prosjektet er relevante for problemstillingen, og den systematiske gjennomgangen og sammenstilling med data fra andre europeiske land øker sannsynligheten for relevante funn.

Studien er lite inngripende, og ulempene ved deltakelse vil være minimale utover standard behandling og oppfølging for den enkelte.

Av disse årsaker finner komiteen studien, slik den er beskrevet i søknad og protokoll, som forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen vil bemerke at i det vedlagte informasjonsskrivet er samtykkedelen gitt midt i skrivet, før kapittel A. Det bes om at denne delen flyttes til og utgjør siste del av informasjonsskrivet.

Videre inneholder informasjonsskrivet en rekke medisinske ord og uttrykk som kan være vanskelig å forstå. Det bes derfor om at hele informasjonsskrivet gjennomgås språklig med tanke på dette, samt at overskriften omformuleres til allmennforståelig norsk.

Vedtak:










2014/1683 Ny ultralydbasert metode for å beregne fylningstrykket i venstre hjertekammer



Prosjektleder: Otto Smiseth

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om en ikke-invasiv ultralydbasert metode kan beregne trykket i hjertets hovedkammer (fylningstrykket) og undersøke om dette trykket endrer seg ved aktivitet hos pasienter henvist til høyresidig hjertekateterisering. Ved høyresidig hjertekateterisering føres kateteret inn gjennom en vene, og via venesystemet føres kateteret inn i høyre forkammer og høyre hjertekammer. De siste årene har det kommet nye metoder for ultralyd. Det antas at nye, ultralydbaserte metoder, sammen med eldre metoder, kan brukes til å beregne hjertets fylningstrykk på en mindre invasiv måte enn tradisjonell hjertekateterisering. Det skal etter samtykke inkluderes 100 pasienter over 18 år som er henvist til høyresidig hjertekateterisering ved sykehuset. Parallelt med trykkmålinger i hjertet ved kateterisering vil det tas ultralydavbildning av hjertet. Dette vil bli gjort både i hvile og under fysisk aktivitet (liggende sykling). Primært endepunkt er å undersøke om hjertets fylningstrykk kan måles med ultralyd. Helseopplysninger som vil bli registrert og lagret er blodtrykk, ultralydbilder, sykehistorie og medikamenter pasienten tar samt alder, kjønn, vekt, høyde og sykehistorie. I tillegg skal 15 friske undersøkes som en aldersmatchet kontrollgruppe. Kontroller vil bli rekruttert ved annonsering. Kontrollgruppen skal ikke kateteriseres, her skal det kun gjennomføres en ultralydundersøkelse av hjertet. Helseopplysninger som vil bli registrert og lagret er blodtrykk, ultralydbilde, sykehistorie og medikamenter kontrollen tar.

Vurdering:

Etter komiteens syn er det av betydning å finne mindre invasive og ressurskrevende prosedyrer for nødvendige medisinske undersøkelser. Mulige ulemper ved deltakelse kan være at den undersøkelsen den enkelte er henvist til forlenges med 20 minutter og at en i tillegg må sykle under undersøkelsen. Ulempene ved deltakelse i prosjektet ansees som minimale for den enkelte. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen har imidlertid enkelte merknader knyttet til gjennomføringen og til informasjonsskrivet.

Slik rekrutteringsprosedyren er beskrevet kan det forståes slik at potensielle deltakere forespørres om deltakelse og samtykke innhentes når pasientene kommer til undersøkelse. Det bes om at man i prosjektet vurderer hvordan informasjon kan gis i forkant, eksempelvis ved utsendelse av informasjon i forkant av undersøkelsen, slik at potensielle deltakere får en reell betenkningstid før et eventuelt samtykke innhentes.

Vedrørende informasjonsskrivene bes det om at disse opplyser om varigheten av aktivitetsdelen (liggende sykling). Videre må det opplyses om hvor lenge data skal lagres i prosjektet. Det bes om at det benyttes ett uttrykk for ultralyd/ekkokardiografi i skrivet.

Det forutsettes at koblingsnøkkel og database oppbevares separat på sykehusets sikre sone, og ikke på forskerens eget hjemmeområde.

Vedtak:









2014/1684 Konstruksjon av unike vevsmatriser fra prostata cancer



Prosjektleder: Viktor Berge


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Aud Svindland

Navn på Biobanken: Prostata biobanken

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke variasjon i uttrykk av biomarkører for signalveier, behandlingsmål og behandlingsrespons/-resistens i bein- og bløtdelsmetastaser hos pasienter med i mest avanserte og dødelige stadium av prostata kreft. Det mangler validerte biomarkører som kan skille mellom «rolig» (indolent) og aggressiv prostata cancer. TMA (tissue microarrays) er en ny metode for å analysere et stort antall vevsprøver. TMA gjør det mulig å utnytte vevsblokker som har ligget lagret på sykehuset i mange år. Movember har initiert og finansiert et stort internasjonalt TMA-prosjekt. Det aktuelle prosjekt skal konstruere TMA fra metastaser av pasienter som er død av prostata kreft og undersøke sammenheng mellom primær tumor og metastase. Markører for sykdom som raskt utvikler kastrasjonsresistens vil bli undersøkt. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Det søkes om å få benytte materiale fra og opplysninger om 46 pasienter (fra OUS /Aker) som er obdusert etter død av metastatisk prostatakreft. Etter at vevsmatrise (TMA) er konstruert, vil TMA farges med ulike antistoffer, som er bærere av ulike antistoffer. Foruten metastasevev, vil man bruke kliniske opplysninger lagret i journal i studien. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke, fordi pasientene som planlegges å inngå i prosjektet er død av prostatakreft for mange år siden. Helseopplysninger og humant biologisk materiale planlegges overført til og fra USA (Baltimore).

Vurdering:

Ved forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde følger det av helseforskningsloven § 21 at bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven gjelder tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m., gitt med hjemmel i transplantasjonsloven § 7, at presumert samtykke fra avdøde, samt (så vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens § 5 og § 6. I § 5 heter det at pårørende skal «så langt det lèt seg gjere informerast om at det er aktuelt å obdusere den avlidne [og] at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forskning ... og at den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til undervisning og forskning eller til framstilling av biologiske produkt. Det skal gå fram av rekvisjonsskjemaet at dei nærmaste pårørande er informert».

Før komiteen kan ta endelig stilling til prosjektet bes det derfor om en redegjørelse for hvilken informasjon og/eller samtykke de pårørende har fått/gitt i forbindelse med sykehusobduksjonene samt en oversikt over hvor lenge det er siden de 46 aktuelle obduksjonene ble gjennomført.

I søknaden fremkommer det at det biologiske materialet er planlagt inkludert i Prostatabiobanken ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). REK sør-øst C har en pågående sak med OUS knyttet til samtykkeproblematikk og rettslig grunnlag for denne biobanken og REK sør-øst A har derfor spurt prosjektleder for foreliggende prosjekt om man ikke heller bør søke om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank knyttet til foreliggende prosjekt, og så får man heller søke om en eventuell overføring av materialet til Prostatabiobanken når denne har fått det rettslige grunnlaget på plass. Prosjektleder har bekreftet at han ikke har noe imot dette.

Vedtak:


2014/1685 Behandling av artrose med trombocyttkonsentrat vs. hyaluronsyre



Prosjektleder: Martin Polacek

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om injeksjonsbehandling med trombocyttkonsentrat er mer effektivt enn hyaluronsyre og placebo ved behandling av artrose i kne. Artrose er en kronisk og progredierende sykdom som karakteriseres av bruskslitasje, dannelse av osteofytter og cyster. Tilstanden kan være veldig smertefull og kan føre til betydelig nedsatt knefunksjon og livskvalitet. Intraartikulær injeksjon med trombocyttkonsentrat og hyaluronsyre brukes ved behandling av mild og moderat artrose i kne, men det

foreligger få studier som vitenskapelig har undersøkt effekten av slik behandling. I omsøkte studie skal det sammenlignes injeksjonsbehandling med trombocyttkonsentrat, hyaluronsyre og placebo i behandling av mild og moderat artrose i kne. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbelblindet, og placebokontrollert studie der behandling gis som engangsinjeksjon i kne. Samtlige pasienter henvises til ekstern fysioterapeut for behandling, og det skal gjøres oppfølgingsundersøkelser ved 3, 6 og 12 måneder. Det kan forståes som at det er planlagt inkludert 40 deltakere i prosjektet, fra pasienter som er henvist til ortopedisk poliklinikk med artrose i kne. Deltakerne skal randomiseres likt til en av tre injeksjonsbehandlinger: trombocyttkonsentrat, hyaluronsyre eller placebo (saltvann). Trombocyttkonsentrat skal produseres fra deltakernes eget blod. Primært endepunkt er effekt av trombocyttkonsentrat, hylauronsyre og placebo på knefunksjon og symptomer på artrose. For innhenting av relevante opplysninger skal spørreskjema for kneartrose (KOOS), smerte/funksjon (VAS) og livskvalitet (SF-36) benyttes før injeksjonsbehandling, deretter ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder. I tillegg skal opplysninger om sykehistorie, varighet av plager og aktivitet (jobb, idrett, sykemelding) inngå. Det skal tas blodprøver fra alle pasienter for undersøkelse av inflammasjonsparametre.

Vurdering:

Etter komiteens syn er det av betydning å finne effektive behandlingsalternativer for denne pasientgruppen. Imidlertid er det en rekke forhold som ønskes belyst før det fattes et endelig vedtak.

Det skal i studien utprøves eksperimentell injeksjonsbehandling (trombocyttkonsentrat) mot en behandling som er å anse som standardbehandling (hyaluronsyre). Disse to behandlingene skal igjen sammenlignes med placebo.

Det er hverken i søknad eller protokoll gitt noe begrunnelse for det valgte design. Helsinkideklarasjonen slår fast at det er tillatt å bruke placebo eller ubehandlede kontrollgrupper bare i de tilfeller der ingen kjent behandling er bevist å ha effekt, ellers må ny behandling måles mot den som er «best proven». Det finnes sykdommer eller tilstander hvor det ikke eksisterer en akseptert best behandling, eller hvor dokumentasjonen for bruk av etablert behandling er mangelfull. I slike tilfeller vil bruk av placebo være nyttig for å vurdere effekten av et nytt legemiddel. Etter komiteens syn kan behandling med hyaluronsyre ansees som standardbehandling for den aktuelle pasientgruppen, og det reises derfor spørsmål om hvorfor man ønsker å utprøve trombocyttbehandling og hyaluronsyre mot placebo.

Det bes om prosjektleders redegjørelse for valg av design og bruk av placeboinjeksjon.

Det er videre uklart for komiteen det totale antall deltakere det planlegges å inkludere i prosjektet. Det bes om tilbakemelding på hvorvidt dette utgjør 40 deltakere totalt eller 40 per gruppe (totalt 120).

Av informasjonsskrivet kan det forståes som at både trombocyttbehandling og hyaluronsyre er å anse som nye behandlingsstrategier. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til å opplyse om hva som er å anse som standardbehandling ved artrose i kne, og at hyaluronsyre kan inngå i denne. Det må videre gis utfyllende informasjon om at trombocyttbehandling er å anse som en eksperimentell behandling.

Informasjonsskrivet må videre opplyse om hvilke risiko eller mulige bivirkninger som kan være forbundet med injeksjon i kne generelt, og injeksjonsbehandling med trombocyttkonsentrat, hyaluronsyre eller saltvann spesielt. Informasjonsskrivet må også opplyse om hvor lenge de data som samles inn i prosjektet skal lagres.

Det bes om at informasjonsskrivet revideres i forhold til disse merknadene.

Det gjøres oppmerksom på at studien også er fremleggingspliktig for Statens legemiddelverk (SLV), grunnet bruk av hyaluronsyre.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

2014/1687 Selvregulering og endring av helseatferd blant hjertepasienter og friske - hvordan øke sannsynligheten for endring?



Prosjektleder: Sarah Elisabeth Martiny

Forskningsansvarlig: UiT - Norges arktiske universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om en intervensjon rettet mot implementering av atferdsendringer har effekt på helseatferd hos pasienter i rehabilitering etter hjertebehandling. Mange helserelaterte problemer oppstår fordi folk ikke klarer å gjennomføre sine intensjoner (f.eks. spise sunn mat) i handlinger. Dette er særlig problematisk når sykdom gjør atferdsendringer nødvendig. I prosjektet undersøkes det hva som bidrar til å oversette intensjoner til handling. Å kun sette seg mål (f.eks. å spise mer frukt) er ikke nok. Å planlegge konkrete tiltak etter et «hvis – så» format har vist seg å øke sannsynligheten for måloppnåelse. I prosjektet skal tre ulike intervensjonsmetoder for atferdsendring undersøkes. Totalt 120 personer som deltar ved Hjerteskolen, UNN, er planlagt inkludert i prosjektet. Pasienter som innkalles til Hjerteskolen vil få tilsendt informasjonsskriv og samtykkeskjema. Deltakerne vil fordeles til tre ulike intervensjoner: • Gruppe 1 vil motta informasjon om betydningen av atferdsendring i forhold til hjertesykdom. • Gruppe 2 vil motta samme informasjon, og i tillegg lære implementeringsintensjoner (planlegge for hvordan håndtere fremtidige situasjoner i forhold til helseatferd, av typen "hvis - så" (if-then)). • Gruppe 3 vil få tilsvarende som gruppe 2, men med implementeringsintensjoner sterkere knyttet til spesifikke situasjoner eller handlinger som de opplever i den aktuelle læringssituasjonen. Intervensjonens varighet er på ca. 1 time, og de som har samtykket møter forsker en av ettermiddagene mens Hjerteskolen pågår, og gjennomgår intervensjonen. Primært endepunkt er effekt av intervensjonen på endring i helseatferd. Deltakere skal fylle ut spørreskjema ved oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder med spørsmål om alder, kjønn, livssituasjon, arbeidssituasjon, helseatferd inkludert kosthold, fysisk aktivitet, livskvalitet, angst og depresjonssymptomer, mestringstro (self-efficacy) og opplevd funksjonsnivå/begrensninger.

Vurdering:

Etter komiteens vurdering er formålet med dette prosjektet å studere hvilke faktorer som kan føre til endring av generell menneskelig atferd og gjelder generelt. Av denne grunn anser komiteen at prosjektet ikke vil frembringe ny kunnskap som spesifikt kan knyttes til helse, sykdom, diagnostikk eller behandling.

Da prosjektets formål ikke omfatter å innhente ny kunnskap om helse eller sykdom, er ikke prosjektet å anse som medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 4. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.


2014/1688 Uspesifikke brystsmerter hos pasienter som har vært utredet på sykehus



Prosjektleder: Amy Østertun Geirdal

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge subjektive plager samt psykisk helse og livskvalitet hos pasienter med brystsmerter. I alt 160 – 200 pasienter er planlagt inkludert fra egen pasientkohort ved Diakonhjemmet sykehus. Pasientene som inviteres til å delta vil være i alderen 19 til 70 år og har vært akutt innlagt eller er til poliklinisk utredning av hjerte/kar sykdom uten å ha fått påvist sykdom i hjertet i tidsrommet januar til august 2014. Deltagerne vil identifiseres i sykehuset journaldatasystem med diagnose. Nye data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte og utprøvde spørreskjemaer. Følgende spørreskjemaer vil bli benyttet: 1. Helserelatert livskvalitet (SF -36) 2. Hopkins Symptoms Checklist-25 (HCL -25). Dette skjemaet består av 25 spørsmål som kartlegger angst, depresjon og somatisering. 3. SHC (Subjektive helseplager, helseproblemer siste 30 døgn).

Vurdering:

Etter komiteens vurdering omfatter dette prosjektet en vidt definert problemstilling, og det er tvilsomt om man med de foreslåtte metoder vil finne svar på prosjektets formål.

Prosjektet innebærer etter komiteens syn en innsamling av selvrapporterte data med stort fokus på angst og depresjon. I søknaden oppgis det at man skal utfordre den «biomedisinske» oppfatningen som råder ved norske sykehus. Det er nødvendig å undersøke bredt når pasienter har subjektive smerter. Å foreta en ensidig undersøkelse som fokuserer på livskvalitet og psykiske plager vil etter komiteens syn være en ensidig tilnærming som en ikke bør utsette sårbare pasienter for. For en grundigere vurdering av forskningsspørsmålene burde kliniske data inkluderes, men dette stiller strenge krav til at prosjektgruppen må ha nødvendig kompetanse innen klinisk medisin.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det foreligger.

Komiteen vil imidlertid bemerke at forskning på psykisk helse og subjektive plager er viktig. Prosjektgruppen oppfordres derfor til å omstrukturere prosjektet for deretter å sende en ny søknad. Komiteen mener at det foreliggende prosjekt kan organiseres som en kvalitativ studie, eller at man kan rekruttere pasienter som kommer til psykomotorisk fysioterapi.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 5 og 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad.


2014/1689 Fysisk aktivitet og demens



Prosjektleder: Kristin Taraldsen

Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er kartlegge sammenhengen mellom fysisk funksjon, fysisk aktivitet og kognitiv funksjon samt å øke forståelsen av fysisk aktivitet som en integrert del av tilbudet til hjemmeboende eldre med demens. I Norge er det over 70 000 personer med demens og med en økende andel eldre i befolkningen vil antallet med demenssykdom stige tilsvarende. Omlag 50 prosent av personer med demens bor i eget hjem. Tilbudet om fysisk aktivitet til disse er ofte manglende. Det er behov for mer kunnskap om sammenhengen mellom fysisk aktivitet, bevegelsesevne og kognitiv funksjon, og kunnskap om hvordan ulike aktivitetstilbud bør organiseres slik at de bidrar til en mer aktiv hverdag. Studien er todelt. I prosjektets første del skal det prospektivt inkluderes pasienter som kommer til utredning for demens ved poliklinikken for geriatri ved St.Olavs Hospital. Deltakerne vil parallellt forespørres om å delta i registerstudien HUKLI (REK sør-øst saksnummer 2011/531), og det skal søkes om innhenting av opplysninger om alder, kjønn, boforhold (alene eller sammen med noen), diagnose, resultater fra kognitiv utredning, gripestyrke, 4 meter gangtest, ADL-funksjon, kardiovaskulær status, depresjon, samt resultater for MR fra dette registeret. Av prosjektspesifikke opplysninger inngår data fra klinisk undersøkelse av mobilitet (to deltester av the Short Physical Performance Battery), gangfunksjon (på elektronisk gangmatte) og 10 meter gangtest (ganghastighet i vanlig tempo). Det planlegges også å registrere opplysninger om daglig fysisk aktivitet gjennom en aktivitetsbrikke deltakerne får festet på låret, og som de har på kontinuerlig i 4 hele dager. Pårørende til deltakerne besvarer et spørreskjema, hvor aktiviteter i dagliglivet er tema. Det er planlagt inkludert 100 pasienter i denne delen av prosjektet. I prosjektets del 2 skal det gjennomføres fokusgrupper med et strategisk utvalg pårørende. Formålet med denne delen av prosjektet er å beskrive pårørendes opplevelser og erfaringer om aktivitet og aktivitetstilbud for gruppen eldre med demens, gjennom semi-strukturerte gruppeintervju og spørreskjema. Det skal gjennomføres 1-3 fokusgrupper der det i hver enkelt gruppe skal inngå 5-15 deltakere. I forkant av fokusgruppene skal deltakerne fylle ut skjema for å kartlegge pårørendebelastning. Alle spørreskjemaer skal håndteres anonymt.

Vurdering:

Prosjektets formål er nyttig og viktig, spesielt med tanke på den økende andelen av eldre med demens i

samfunnet.

Deltakelse i prosjektet er ikke forbundet med vesentlige ulemper. Forlenget undersøkelsestid er om lag 30 minutter, og denne er planlagt gjennomført samme dag som deltakerne er til utredning ved poliklinikken. Den enkelte deltaker vil ikke ha personlig nytte av deltakelse, men funnene som kan fremkomme vil være av fremtidig betydning for målrettede tiltak for denne pasientgruppen. Komiteen finner av denne grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet.

Imidlertid er det enkelte forhold som må avklares før et endelig vedtak fattes, og komiteen ber om tilbakemelding på følgende forhold/merknader:

1. I prosjektets del 1 er forholdet mellom de opplysninger som innsamles i prosjektet og de opplysninger som skal innhentes fra eller tilbakeføres til HUKLI uklart for komiteen. Det er videre uklart når deltakere skal rekrutteres til omsøkte studie i forhold til når de rekrutteres til HUKLI. Det bes om prosjektleders redegjørelse for disse forholdene.

2. Det forutsettes at potensielle deltakere til prosjektets del 1 er vurdert som samtykkekompetente etter definerte kriterier.

3. En rekke av de skjemaer som skal benyttes og fylles ut av deltakerne i fokusgruppene i prosjektets del 2 vil innebære innhenting av sensitive opplysninger. Dette er utydelig og mangelfullt beskrevet i infoskrivet til pårørende, og det bes om at skrivet revideres slik at det tydelig opplyses om dette.

4. Omfanget av de opplysninger som innsamles i fokusgruppene kombinert med det lave antallet deltakere gjør at opplysningene vanskelig kan anses som fullstendig anonyme. Det bes om en redegjørelse for hvordan den enkelte deltakers velferd og integritet kan ivaretas sett i lys av disse forholdene.

5. Det kan kun godkjennes oppbevaring av de innsamlede opplysninger i fem år etter prosjektslutt. Etter denne tid må opplysninger slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven § 38. Dette må endres i informasjonsskrivet.

6. Det forutsettes at lydbåndopptak fra fokusgruppeintervjuene slettes ved prosjektslutt. 7. Det bes om at «tilrådning fra REK midt» endres til «godkjenning fra REK sør-øst A» i

informasjonsskrivene.

Vedtak:


2014/1690 Langsiktige behandlingsresultater etter døgnbehandling



Prosjektleder: Mary Nivison

Forskningsansvarlig: Viken senter for psykiatri og sjelesorg

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvorvidt behandlingen ved Viken senter for psykiatri og sjelesorg virker i et langsiktig perspektiv. Prosjektet er en oppfølgingsstudie der korttidseffekter (3 – 6 måneder) og langtidseffekter (mer enn 3 år) av intensiv korttids behandling med tre forskjellige metoder i en psykoterapi klinikk skal undersøkes. Det er planlagt å undersøke effekten av behandlingen over et lengre tidsperspektiv, hvor pasienten er sin egen kontroll (longitudinell sammenligning), og samtidig blir sammenlignet med en gruppe som ikke har fått behandling (kontrollgruppe). Pasienter i kontrollgruppen har blitt kartlagt på akkurat samme måte som pasienter inkludert i pasientgruppen, men ikke fått behandling ved Vestre Viken. Det er planlagt inkludert 444 individer samt voksne fra 77 familier som har fullført behandling på Viken senter. 154 individer som ble kartlagt men ikke behandlet er planlagt inkludert som kontrollgruppe. Av journalopplysninger skal opplysninger fra tidligere utfylte spørreskjemaer samt opplysninger om diagnoser, medikamentbruk og bruk av helsetjenester før innleggelse inngå. Det skal videre innhentes opplysninger fra deltakerne om diagnose, medikamentbruk, helsetjenestebruk samt sosiodemografiske opplysninger som kjønn, alder, bosted, inntekt, arbeidsforhold samt personlig nettverk. Alle deltakere skal fylle ut spørreskjema om symptomer, interpersonlige problemer og livskvalitet ved 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling og deretter etter 3 år. Alle deltakerne får tilsendt 10 Flax-lodd hver etter utfylling av skjemaene.

Vurdering:

Etter komiteens syn er formålet med prosjektet, slik det er beskrevet i søknad og protokoll, å evaluere egen behandlingsvirksomhet og metode. Prosjektet er dermed å anse som kvalitetssikring.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.

Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b.

Vedtak:


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/1693 TLS i lupus nefritt



Prosjektleder: Kristin Fenton

Forskningsansvarlig: Universitetetssykehuset i Nord orge UNN

Biobank:


Ansvarshavende: Kate Myreng

Navn på Biobanken: Avdeling for klinisk patologi

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke humane nyrebiopsier for tertiære lymfoide strukturer (TLS) for å vurdere om TLS er begrenset til lupus nefritt eller om dannelsen av slike strukturer er en felles respons i nyren på økt inflammasjon. Systemisk lupus erthematosus (SLE) er en reumatisk lidelse der det dannes antistoffer mot eget vev (autoimmun sykdom). Autoantistoffene binder seg i nyrene, forårsaker betennelsesreaksjoner som kan føre til nyresvikt, lupus nefritt. Det er tidligere påvist strukturer i nyre i eksperimentelle modeller for lupus nefritt. Disse strukturer er aggregater av immunceller med samme oppbygning som sekundære lymfoide organer som lymfeknuter og milt og kalles tertiære lymfoide strukturer (TLS) eller organer (TLO). Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt inkludert totalt 300 deltakere. Antall forskningsdeltakere i Norge er 100. Som kontroller vil man inkludere nyrebiopiser fra personer med andre nyresykdommer, spesielt normalvev fra nyrer fjernet pga. av kreftsykdom eller annet er av interesse. Samtykke vil bli innhentet for de prøver som skal samles inn prospektivt. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke ved bruk av eldre materiale (vev) som er lagret ved diagnostisk biobank ved klinisk patologi. Dette omtales som gamle prøver fra pasienter som er ferdigbehandlet og ute av sykehussystemet. Det angis som begrunnelse at prøver er anonymiserte.

Vurdering:

Etter komiteens syn har studien potensielt stor nytteverdi, ved at den kan bidra til en økt forståelse av basale immunresponser ved nyresykdom.

Det søkes om fritak for innhenting av samtykke for gamle prøver. Begrunnelsen er bl.a. at prøvene er anonyme. Det presiseres at så lenge det foreligger en koblingsnøkkel slik at materialet kan spores tilbake til den enkelte pasient, er prøvene å anse som avidentifisert og ikke anonyme.

Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll når «gamle prøver» er innsamlet. Dette er et høyst relevant moment i vurderingen av fritak fra å innhente samtykke. Det er videre uklart for komiteen hvor stort antall prøver dette dreier seg om.

Det oppgis at det skal hentes opplysninger fra Nyrebiopsiregisteret, men det er ikke spesifisert hvilke opplysninger dette dreier seg om, og hvordan de skal knyttes opp mot studiens endepunkter.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til godkjennelse av prosjektet:

1. Det bes om en tilbakemelding på hvor lenge det er siden materialet som er planlagt inkludert retrospektivt er samlet inn. Dette gjelder både det materialet som er innsamlet i forbindelse med diagnostikk, og det som tidligere er samlet inn i en generell forskningsbiobank.

2. Det bes også om en oversikt over hvilke typer og hvor mange prøver som skal hentes fra henholdsvis diagnostisk biobank og tidligere godkjent generell forskningsbiobank.

3. Det søkes om at biologisk materiale som samles inn i studien skal inngå i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, men dette opplyses det ikke om i informasjonsskrivet. Informasjon om dette må tas inn i informasjonsskrivet.

4. Det bes om en redegjørelse for hvilke opplysninger det er aktuelt å hente fra Nyrebiopsiregisteret? 5. Det oppgis i søknadsskjemaet både at datamaterialet skal anonymiseres og avidentifiseres etter

prosjektslutt. Komiteen antar at det korrekte er at det skal anonymiseres eller slettes i tråd med helseforskningsloven § 38.

6. Overskriften i informasjonsskrivet til deltakerne er vanskelig forståelig og må omskrives.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

2014/1694 Evaluering av fordeler og ulemper med prostatakreft diagnostisering og behandling



Prosjektleder: Truls Erik Bjerklund Johansen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å studere utredning, diagnostisering og behandling av prostatakreft med hensyn til livskvalitet, livslengde og kostnader. Forekomsten av prostatakreft er høy i Norge, men ikke alle former er farlige. Det brukes store ressurser på utredning og behandling, og mange pasienter med denne kreftformen overbehandles trolig per i dag. Ereksjonssvikt og urinlekkasje er vanlige bivirkninger av operativ fjerning av prostata, mens prostatabiopsier kan gi livstruende blodforgiftning. I prosjektet skal man med statistisk modellering av opplysninger innhentet fra offentlige helseregistre studere alle trinn i utredning og behandling til pasientens død. Fra Kreftregisteret skal det innhentes opplysninger om prostatakreftdiagnoser etter 2004. For dette utvalget skal følgende opplysninger innhentes fra offentlige helseregistre, fra 2004 til dags dato: • Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak. • Fra Norsk pasientregister (NPR): opplysninger om prostatabiopsier, prostatakreftdiagnoser, radikal prostatakirurgi. • Fra reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Informasjon om hormonbehandling. Opplysningene skal sammenstilles med det formål å sammenligne livsløpet fra kreftdiagnose til død for alle typer prostatakreftbehandling. Det søkes om fritak fra samtykke for å innhente opplysninger fra offentlige registre som beskrevet ovenfor. Videre skal det inngå en studie av livskvalitet hos et lite antall menn, om lag 200, med prostatakreftdiagnose som velger å avvente behandling og eventuelt livskvalitet hos menn som velger radikal kirurgi (n=100) og en gruppe friske menn som velger ikke å ta PSA-test (n=100).

Vurdering:

Etter komiteens syn er prosjektet nyttig og kan potensielt frembringe ny kunnskap om utredning og behandling av denne pasientgruppen.

Etter REKs vurdering er prosjektet slik det er beskrevet (unntatt livskvalitetsdelen) å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og

personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret krever godkjenning av REK, uavhengig om prosjektets formål er medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen har ingen innvendinger til at de beskrevne opplysninger innhentes fra Reseptregisteret, så fremt denne koblingen følger de vilkår som er gitt i helseregisterloven.

Reseptregisteret er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig.

Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret som reelt sett oppfyller forskriftens krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret.

Det gjøres videre oppmerksom på at eventuelle koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.

Etter komiteens syn er livskvalitetsdelen av studien uklart beskrevet, og komiteen ber om mer utfyllende informasjon om prosjektet før det kan tas stilling til hvorvidt denne delen av prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller helsetjenesteforskning. Det bes av den grunn om en redegjørelse for hvorvidt de data som innhentes om livskvalitet skal benyttes som en selvstendig analyse av livskvalitet eller inngå som en del av den helseøkonomiske delen av prosjektet, og hvorvidt denne delen skal utføres anonymt eller om personene som intervjues vil kunne bli identifisert. Om denne delen ikke er en anonym studie kreves det at deltakerne gir informert samtykke. Mal for informasjonsskriv fins på REKs hjemmesider

Vedtak:


2014/1696 Nivå av personlighetsfungering



Prosjektleder: Benjamin Hummelen

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å evaluere validiteten av det diagnostiske verktøyet Level of Personality Scale (LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for personlighetsforstyrrelser (PF). Til tross for at omlag halvparten av pasientene som henvises til psykisk helsevern i dag har en personlighetsforstyrrelse (PF) finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. I prosjektet vil en ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener, ikke fastlåste kategorier, undersøkes. Resultatet av det nye foreslåtte diagnostiske intervjuet LPFS skal sammenliknes med dagens metoder. Totalt 105 pasienter med personlighetsforstyrrelser er planlagt inkludert i prosjektet, med varierende grad av problemer innenfor de tre vanligste gruppene av personlighetsforstyrrelser (Borderline personlighetsforstyrrelse, Unnvikende personlighetsforstyrrelse og Antisosial personlighetsforstyrrelse). Videre skal 35 pasienter uten personlighetsforstyrrelser inkluderes som en kontrollgruppe, samt en annen kontrollgruppe bestående av 35 selvrapporterte friske studenter. Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Sørlandet sykehus, OUS, Vestfold sykehus og Nord-Trøndelag sykehus. Pasienter som har fått aktuell diagnose gir tillatelse til at de kan kontaktes for intervju. Kontroller skal rekrutteres fra studenter i Kristiansand. I tillegg til intervjuet LPFS skal diagnostisk intervju (MINI) samt skjemaene GAF (global fungering), Personality inventory (Tanker og væremåte, 220 spørsmål), Brief Symptom index (plager og ubehag, 18 spørsmål), Selvfølelse (10 spørsmål), Funksjonelle problemer (5 Likertskalaer), Livskvalitet =generell helsetilstand (5 Likertskalaer+ 1 likertskala), Severity of personal problems (118 spørsmål innen 5 områder) utfylles. Friske kontroller skal intervjues på telefon med IPDS (Tanker, følelser, holdninger, 11 spørsmål for å utelukke PF). Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det planlegges å innhente

opplysninger fra FD trygd, fødselsregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. I søknad opplyses det om en mulig oppfølgingsundersøkelse om 10 år, samt at det eventuelt etter endringsmelding kan være aktuelt å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen.

Vurdering:

Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere nye utredningsregimer for denne pasientgruppen.

Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad, protokoll og informasjonsskriv som må redegjøres for før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet.

Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det planlegges å innhentes en rekke opplysninger fra offentlige registre. Imidlertid er det ikke beskrevet problemstillinger eller forskningsspørsmål som disse opplysningene skal knyttes opp mot. Etter komiteens syn kan det ikke tillates at det innhentes slike opplysninger uten klart definerte problemstillinger. Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål og opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningslovens § 32.

Videre er formålet med en eventuell oppfølgingsstudie uklart for komiteen. Dersom det planlegges oppfølgingsundersøkelser av de inkluderte pasienter, må dette opplyses om i informasjonsskrivet.

Det er problematisk at det er behandler som innhenter samtykke til deltakelse i studien. Dette er en sårbar gruppe pasienter som potensielt står i en avhengighetsposisjon til sin behandler. Disse vil dermed oppleve et utidig press dersom behandleren skal innhente deres samtykke til deltakelse. Behandleren kan gjerne informere om studien til sine pasienter, men det forutsettes at tredjeperson, eksempelvis forskningssykepleier, innhenter pasientens samtykke.

Det gjøres oppmeerksom på at opplysninger som fremkommer i prosjektet kun kan tilbakeføres til behandler etter spesifikt samtykke fra psienten.

Prosedyren med masseutsendelse av e-post til studenter ansees som lite hensiktsmessig og utidig for rekruttering av 35 kontrollpersoner. Det bes om at disse rekrutteres på annen måte, eksempelvis med oppslag.

Etter komiteens syn vil det ikke være etisk forsvarlig å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen i prosjektet.

Det gjøres oppmerksom på at «anonymt» er brukt om «avidentifisert» i informasjonsskrivet.


1. Det bes om at innhenting fra nevnte registre fjernes fra informasjonsskrivet, da det ikke foreligger en klart definert problemstilling knyttet til bruk av slike opplysninger i prosjektet.

2. Det bes om redegjørelse for den oppfølgingsundersøkelsen som planlegges, og at denne beskrives i informasjonsskrivet.

3. Det forutsettes at behandler kun informerer om studien, ikke innhenter samtykke til deltakelse fra pasienten.

4. Det bes om at det i informasjonsskrivet innhentes separat samtykke for tilbakeføring av eventuelle funn i prosjektet til behandler, eksempelvis ved avkrysningsvalg i informasjonsskrivets samtykkedel.

5. Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollpersoner skal rekrutteres til prosjektet. 6. Det bes om at «anonymt» omformuleres til «avidentifisert» i informasjonsskrivet.

Vedtak:


2014/1698 Akutt høydesyke blant kinesiske studenter som flytter studiested fra lavlandet til Lhasa, Tibet, 3650 meter over havet



Prosjektleder: Espen Bjertness

Forskningsansvarlig: Tibet University medical College

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) The aim of the project is to increase the understanding of development of AMS (Acute Mountain Sickness) among 17-20 years old students who ascend from low altitude areas to 3650m above sea level in Lhasa, Tibet. More than 140 million people worldwide live at altitudes higher than 2500 m above sea level. With increasing altitude, less oxygen enters the lung when breathing, and thus, causes an inadequate supply of oxygen to the body which may lead to hypoxia. Acute Mountain Sickness (AMS). AMS affects the quality of life, mental and physical performance, and in serious cases AMS will progress to high-altitude cerebral edema (HACE) and high-altitude pulmonary edema (HAPE) which are potentially fatal. The prevalence of AMS among adults varies between 3% and 93% in studies conducted at different altitude levels applying different methods. Tibet University medical college (TUMC) has in collaboration with institute of Health and Society University of Oslo (UIO), conducted an anonymous survey on incidence and risk factors for AMS among more than 2000 adult tourists arriving Lhasa, Tibet at 3650m.The applicant has developed a questionnaire based on an internationally accepted diagnostic system for AMS, which was filled in day 3 after arrival. The research period is autumn in 2014, to make it comparable with the study of Tibetan students which was performed in the autumn 2012. The applicant says: “We will send the Low land questionnaire by post to students, and ask them to fill in the lowland questionnaire and return it to us when they arrive in Tibet to the registration of Tibet University at the beginning of September 2014. Oxygen saturation (SaO2) and heart rate will be measured in low land china. And further: “After they arrive Lhasa, oxygen saturation (SaO2) and heart rate of all students will be measured at Lhasa railway station just after arrival.” The Department of Preventive Medicine, Medical College University of Tibet will be responsible to carry out the study and collect the data. Department of Community Medicine, University of Oslo will assist in planning and contributes to data analysis and writing of scientific papers. To diagnose AMS the following self-reported variables are included: headache; gastrointestinal symptoms; fatigue &/or weakness; dizziness/lightheadedness; difficulty sleeping. Each of them with answer no, mild, moderate and severe.

Vurdering:

The Committee’s evaluation of the project

The Committee has reviewed the project application on the basis of the current laws and regulations in Norway for Medical Research Projects originating from Norwegian Research Institutes.

The Committee has no ethical objections to the study, but it is recommended that the sentence: “It is very important that as many as Chinese students who come to Tibet can participate in this study” is taken out of the information given to the participants.

Vedtak:

Decision

In accordance with the Health Research Act, the Committee approves the implementation of the study. The approval is valid until 30 June 2016.

The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymized or erased.

The decision of the Committee can be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South A. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2014/1699 Musikkterapi i behandling av spiseforstyrrelser



Prosjektleder: Finn Skårderud

Forskningsansvarlig: Institutt for spiseforstyrrelser , Norges musikkhøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan musikklytting og musikkopplevelse samt bearbeiding av denne, kan forebygge og behandle spiseforstyrrelser. Anorexia nervosa er den psykiatriske lidelsen med høyest dødelighet. I tillegg er det høy forekomst av andre komorbide psykiske lidelser som angst og depresjon. Det forekommer varierende behandlingsprognoser fordi utfordringene med sykdommen er sammensatt og vanskelig å behandle. Det er behov for mer forskning på denne pasientgruppen både når det gjelder gruppeterapi og musikkterapi. I prosjektet vil det undersøkes hvorvidt musikkopplevelser og ulike måter å anvende musikk på kan bidra til positiv identitetsutvikling og mestringsopplevelser hos ungdommene i studien. Slike mestringsopplevelser kan åpne for alternative handlemuligheter og opplevelsen av en bedret psykisk helse. Prosjektet beskrives som todelt, et pilotprosjekt og et hovedprosjekt. I pilotprosjektet ønsker man å utvikle en behandlingsmetode og et klinisk program, blant annet gjennom semi-strukturerte intervju og deltakende observasjon. Resultatene fra piloten, om hvordan musikkterapi kan benyttes i den terapeutiske prosessen, skal benyttes for å utforme hovedstudien. Det er planlagt å inkludere 8 pasienter i alderen 16 – 20 år til pilotstudien, og 16 pasienter i samme aldersgruppe vil inngå i hovedstudien hvorav 8 vil være kontroller. Pasientene skal ha hatt diagnosen Anorexia Nervosa i minst ett år før deltakelse og være i en fysisk stabil tilstand. Et etablert behandlingsapparat skal følge opp deltakerne underveis. Relevante helseopplysninger som diagnose vil bli innhentet fra journal. Standardiserte spørreskjema med opplysninger om hvordan ungdommene opplever å ha spiseforstyrrelser (EDEQ og CIA) vil bli benyttet før og etter gruppeprosessen med musikkterapi.

Vurdering:

Komiteen anser dette som et nyttig prosjekt, som potensielt kan frembringe ny kunnskap om behandling av spiseforstyrrelser.

Det er uklart hvorvidt man i denne søknaden mener å søke om godkjenning til gjennomføring av både pilot- og hovedstudien. Hovedstudien skal bygge på funn/resultater som fremkommer i pilotstudien, og slik komiteen forstår det er den foreliggende søknaden og informasjonsskrivet utformet med tanke på gjennomføring av pilotprosjektet. Komiteen har av den grunn valgt å ta stilling til kun pilotprosjektet, og imøteser en separat søknad for hovedstudien når denne er utformet.

Deltakelse i prosjektet er trolig forbundet med få ulemper utover den tid som går med til gjennomføring av musikkterapien. Søker angir at musikk kan fremkalle sterke belastende følelser som øker pasientenes sårbarhet samt at deltakelse kan virke stigmatiserende. Deltakerne vil få tilbud om individuelle samtaler for å bearbeide eventuelle reaksjoner som måtte oppstå. Etter komiteens syn er belastningene forbundet med deltakelse sannsynligvis mindre enn fordelene. Av denne grunn anser komiteen pilotprosjektet som forsvarlig å gjennomføre.

Det bes om at informasjonsskrivet utarbeides etter mal på REKs hjemmesider, samt at det her oppgis direktenummer til aktuell kontaktperson. Det må videre opplyses om hvor lenge opplysninger skal lagres i prosjektet.

Vedtak:

Pilotprosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.








2014/1701 Sosiale medier som helsefremmende arena for mennesker som lider av ME



Prosjektleder: bengt lindstrom

Forskningsansvarlig: ISH

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge hvordan mennesker med Myalgisk Encefalopati (ME) bruker sosiale medier og i hvilken grad ME-pasienter opplever at bruken av sosiale medier har betydning for deres hverdag. Bruk av sosiale medier er i sterkt grad økende, spesielt innenfor ulike pasientgrupper er slikt bruk forbundet med normalisering av sykdom og utvikling av nettverk. Det skal brukes en kvalitativ forskningsmetode, med dybdeintervju av 6-8 informanter. Opplysninger som skal innhentes omhandler sykdomssituasjon, sosial hverdag før og nå, bruk av sosiale medier og refleksjoner rundt dette. Kriteriene for deltakelse er at respondentene har en ME-diagnose og benytter sosiale medier som Facebook, Instagram, Twitter eller lignende ukentlig. Deltakere skal rekrutteres gjennom Trondheim ME forening. Det vil bli innhentet samtykke fra alle deltakerne.

Vurdering:

Prosjektets formål, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvordan mennesker med ME bruker sosiale medier og i hvilken grad de opplever at denne bruken har betydning for deres hverdag. Prosjektets formål er ikke å innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling.

Helseforskningsloven gjelder bare for medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”.

Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

Vedtak:



2014/1703 Den terapeutiske relasjonen og måleinstrumentet STAR i psykomotorisk fysioterapi



Prosjektleder: Amy Østertun Geirdal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Formålet med prosjektet er å undersøke om spørreskjemaet STAR (Scale to Assess the Terapeutic Relationship) er egnet og relevant for å måle kvaliteten på den terapeutiske relasjonen mellom psykomotoriske fysioterapeuter og deres pasienter. Det finnes få instrumenter for å måle den terapeutiske alliansen i tverrfaglig psykisk helsearbeid og ingen spesielle til å måle relasjonens betydning for behandlingsresultatet i psykomotorisk fysioterapi. STAR spørreskjema (Scale to assess the therapeutic relationship) er spesielt designet med tanke på å kunne måle den terapeutiske relasjonen i tverrfaglig psykisk helsearbeid. STAR er nylig oversatt til norsk og dette prosjektet er et pilotprosjekt hvor målet err å undersøke om den norske versjonen av STAR er et nyttig verktøy . Det planlegges å sende invitasjon til 100 psykomotoriske fysioterapeuter der de som arbeider med individuell psykomotorisk behandling blir forespurt om å delta. Hver fysioterapeut skal deretter rekruttere en av sine egne pasienter. Pasienter og terapeuter fyller ut STAR og svarer på noen få demografiske spørsmål, hvor lang tid kontakten med pasienten har vært samt andre og arbeids- og behandlingsrelaterte spørsmål. Basert på resultater fra første del av undersøkelsen skal 4 terapeuter og deres pasienter inviteres til å delta på et dybdeintervju. Spørsmålene i intervjuguiden dreier seg om deltakernes opplevelser av og erfaring med den terapeutiske alliansen, og om deres oppfatning av spørreskjemaet STAR og hvor egnet dette skjemaet er til å måle kvalitet på den terapeutiske alliansen mellom terapeut og pasient.

Vurdering:

I prosjektets del 1 skal validiteten av STAR undersøkes, med tanke på å måle den terapeutiske alliansen mellom behandler og pasient. STAR skjemaet omhandler relevante opplysninger om behandlers og pasientens opplevelse av denne alliansen.

I prosjektets del 2 vil spørsmålene i skjema og intervju dreier seg om deltakernes opplevelser av og erfaring med den terapeutiske relasjonen. Man planlegger ikke i denne delen av prosjektet å samle inn opplysninger om helse eller sykdom.

Etter komiteens syn avhenger den alliansen som måles i prosjektet av fysioterapeutens personellatferd. Alliansen er videre av stor betydning for pasientens helseatferd. Prosjektets formål, å undersøke skjemaets validitet, kan dermed betegnes som helsetjenesteforskning.

Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:



2014/1705 Bruk av ultralyd for undersøkelse av bakre dype nakkemuskulatur, et reliabilitetsstudie



Prosjektleder: Birgitte Lawaetz Myhrvold

Forskningsansvarlig: Angelo-European College of Chiropractic. Bournemouth

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å teste om anvendelse av diagnostisk ultralyd er pålitelig til måling av tykkelsen av dyp nakkemuskulatur, musculus rectus capitus posterior major. Studier har vist en sammenheng mellom nedsatt muskelmasse (atrofi) og nakkefunksjon. Dersom diagnostisk ultralyd kan brukes til å måle størrelsen på den dype nakkemuskulatur og avdekke muskelatrofi kan dette potensielt være av betydning ved diagnostisering og behandling av nakkeplager. Prosjektet er en cross-sectional observasjonsstudie hvor intra – og inter- reliabilitet testes gjennom 1) å undersøke om samme kliniker kan reprodusere to målinger av tykkelsen av musculus rectus capitus posterior major ved to separate ultralydundersøkelse 2) å undersøke om 4 klinikere blindet kan reprodusere samme måling på samme bilde av tykkelsen av musculus rectus capitus posterior major. Det planlegges å inkludere 50 kvinner med eller uten nakkesmerter. Det skal tas ultralydbilde av høyre og venstre muskel to ganger, totalt 200 bilder. I tillegg til resultat av ultralydundersøkelsen registreres opplysninger om alder og nakkesmerter. Informantene rekrutteres fortløpende fra kiropraktorpoliklinikken Nemus Ullevål.

Vurdering:

Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å teste ut påliteligheten av ultralyd ved undersøkelse av dyp nakkemuskulatur.

Man planlegger ikke å samle inn opplysninger om helse eller sykdom, utover nakkesmerter.

Etter komiteens syn er prosjektet, slik det nå er beskrevet, å anse som kvalitetssikring av et diagnostisk verktøy.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:



2014/1707 Evaluering av Pasientsentrerte helsetjenesteteam (PACT)



Prosjektleder: Trine Strand Bergmo

Forskningsansvarlig: UNN Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke om PACT (pasientsentrert helsetjenesteteam)-modellen bedrer helserelatert livskvalitet, helse og funksjon. Nåværende behandlingssystem er organisert for å gi spesifikk øyeblikkelig hjelp og er dårlig egnet til å møte behovet til eldre som lider av flere sykdommer samtidig. Det er behov for nye metoder for å levere helse- og omsorgstjenester til pasienter med langvarige og sammensatte behov. Målet er å utvikle tjenester som er sømløse, pro-aktive og person-orienterte. Pasientsentrert helsetjeneste team (PACT) er en tjenestemodell utviklet for skrøpelige eldre pasienter med flere langvarige tilstander. PACT modellen legger til rette for bedre omsorgstjenester ved: 1) strukturert personsentrert behovsvurdering, 2) individuelle omsorgsplaner og 3) et inter-profesjonelt team som koordinerer tjenestetilbudet mellom spesialiteter og enheter. Hypotesen er at pasienter som mottar tjenester fra den pasientsentrerte helsetjenesteteammodellen vil bedre eller opprettholde helserelatert livskvalitet og redusere lengde på sykehusopphold og øyeblikkelig hjelp innleggelser, samt at dette vil være en samfunnsøkonomisk gevinst. Prosjektet skal evaluere den pasientsentrerte helsetjenesteteammodellen, planlagt gjennomført som en del av vanlig rutinedrift ved medisinsk klinikk ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). Tjenesten vil

bli implementert ved å re-organisere det eksisterende personell. Designet er ikke-randomisert, kontrollert før og etter design, med matchede kontroller. Intervensjonsområdet er Tromsø og Harstad, kontrollområder er Narvik og Bodø. Hver pasient vil bli matchet med en kontroll med samme alder, kjønn og antall langvarige tilstander. Intervensjon består av: • Interdisiplinære geriatriske team som skal jobbe for tidlig utskriving for å minimere risiko knyttet til sykehusinnleggelser. Teamene vil bestå av personell fra både kommune og sykehus. Pasienten vil forbli teamets ansvar 3-5 dager etter utskrivelse. • Involvering av pasienter i behandling og ’self management’. • Etablering av proaktiv behandlingsplan med systematisk tidlig identifisering av funksjonsfall. • Ett kontaktpunkt med en døgnåpen telefonsentral. Antall forskningsdeltakere er planlagt til omlag 600 i hver gruppe, totalt 1 200 pasienter. Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved medisinsk avdeling i Tromsø eller Harstad, over 60 år, innlagt ved øyeblikkelig hjelp samt med to eller flere langvarige diagnoser. Pasientene må være samtykkekompetente. Kontroller fra Narvik og Bodø velges ut fra samme kriterier. Pasienter med forventet levetid på mindre enn tre måneder vil ikke bli inkludert. Pasienter vil bli rekruttert av helsepersonell på sykehuset i forbindelse med innleggelse i henhold til inklusjonskriteriene. Kontrollene vil bli identifisert av SNOW-systemet og invitert til studien av forskningssykepleier ved innleggelse. Det søkes om å hente ut opplysninger fra pasientens journal (kjønn, alder og diagnoser) uten samtykke for å identifisere kontroller. Opplysninger samles ved baseline, 6 og 12 måneder. Opplysninger skal innhentes ved at spørreskjema fylles ut på nettbrett av studiesykepleier på avdelingen samt ved uthenting av opplysninger fra journal. Studiesykepleier er også ansvarlig for å innhente data etter utskrivning. Opplysninger som hentes: • Opplysninger fra pasientjournal: uttrekk svarende til NPR-uttrekket. DRG-kode. Helsetjenesteforbruk og medikamentliste. • Fra legevakt/fastlege: kontaktdata (tid, sted, type kontakt og takstkoder). • Pleie – og omsorg: vedtak vedrørende tjenester som er innvilget, start og stopp. Type tjenester. • Folkeregisteret: død Spørreskjema: Det skal brukes flere ulike spørreskjemaer: Helserelatert livskvalitet (SF-36). Patient generated index (PGI), pasientens egenmestringsopplevelse (patient activation measuere - PAM) og helsekompetanse (health literacy –HEI-Q). Pasientvurderinger av helsetjenester ved langvarig sykdom (patient assessment for chronic illness care -PACIC). Det vil også innhentes egenrapporterte bakgrunnsopplysninger om sosioøkonomisk status, livsstilsfaktorer og tidligere opplevelser med helsetjenester.

Vurdering:

Prosjektet er etter komiteens syn nyttig, og kan potensielt føre til bedre tjenester til eldre med flere sammensatte lidelser, samt føre til samfunnsøkonomiske besparelser.

Etter komiteens vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning.

Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse- og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse- og omsorgstjenester samt helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.


2014/1708 Er det en sammenheng mellom pensjoneringsalder, sykelighet og dødelighet?



Prosjektleder: Astri Syse

Forskningsansvarlig: Statistisk sentralbyrå

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom pensjoneringsalder, sykelighet og dødelighet. Pensjoneringsalder og -tidspunkt påvirkes av mange forhold, inkludert utdanning, helsetilstand, eventuell ektefelles yrkesaktivitet, helse, kjennetegn ved bosted, yrke og tilgang på tidlig pensjonsordninger. Tidlig pensjonering kan gi helsegevinster gjennom mindre stress og lavere eksponering for dårlig arbeidsmiljø som kan resultere i flere leveår. Men pensjonering kan også føre til manglende hverdagsrutiner og mindre sosial aktivitet som kan lede til kortere liv. I prosjektet er det planlagt å utføre forløpsanalyser av registerdata som inkluderer samtlige bosatte i Norge, 50 år og eldre i perioden 1970 og så langt fram i tid det finnes data (per i dag 2013). Det skal undersøkes hvordan levealderen og årsaken til at man dør varierer med pensjonsalder og helsen før og etter pensjonering, for å se om pensjoneringstidspunktet har en uavhengig effekt på helse og død. Av kontrollvariablene vil kohort, alder, kjønn, utdanning, tidligere yrke, inntekt, formue, uførestatus, bosted, innvandrerstatus, barn (antall, alder, utdanning og vital status), foreldre (antall i live og deres alder), sivilstand og ektefelles pensjonsstatus samt andre karakteristika ved ektefelle inngå. Det antas at om lag 2 200 000 – 3 000 000 individer vil inngå i databasen. Det søkes om å innhente følgende opplysninger fra sentrale helseregistre: Fra Dødsårsaksregisteret: • Dødsårsak • Medvirk_død • Basis_død • dødsår • dødsmnd Fra Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), fra og med 2007 (begrenset til år og måned): • peFraDato • fnFraDato • fnTilDato • tjFraDato • tjTilDato • diFraDato • diTilDato • dgFraDato • dgTilDato Det søkes videre om følgende variabler på type og omfang av tjenester: • fnFunkType (17 levels) • fnFunkVerdi (6 levels) • tjTjenType (24 levels) • tjTimerUke (antall timer • diKodeVersjo • diDiagKode • dgTilbudType (4 levels) Fra FD trygd og øvrige registre i SSB er følgende variable planlagt inkludert: • diagnosedata for uførepensjon i FD-Trygd fom 1992 • sykepenger • arbeidsavklaringspenger (tidligere definert som rehabiliteringspenger/attføring) • tidsbegrenset uførepensjon og sosialhjelp • uførepensjonsopplysninger uten diagnosevariabler (1967-) • fødselsår og –mnd • første immigrasjonsår og –mnd • dødsår og –mnd • siste emigrasjonsår og –mnd • bosted per 1.1 det aktuelle året (1970-). • bostedskommune per 1.1 for aktuelle år • løpende pensjonsgivende inntekt (1967-) • samlet inntekt (1967-) • yrkesinntekt (1967-) • formue (1967-) • kjønn • utdanningsnivå • utdanningsresultat (karakterer) • yrke • samlivshistorier for individer som er gift eller har felles barn vil konstrueres fom 1970 • samboere uten felles barn (2005-). Disse historiene vil • Informasjon om barn (fødselsår, kjønn, vital status og år for død/emigrasjon og utdanningsnivå) • mors og fars fødselsår, dødsår og vital status

Vurdering:

Etter komiteens syn undersøker man i prosjektet et sentralt samfunnsanliggende tema og det kan potensielt fremskaffes ny kunnskap om hvorvidt tidlig pensjonering kan gi helsegevinst eller helsetap.

Det er planlagt innhentet en lang rekke variabel fra offentlige registre, inkludert en rekke sensitive data. Potensielt vil en sammenstilling av opplysninger av et slikt omfang medføre en teoretisk mulighet for bakveisidentifikasjon. Imidlertid skal det i databasen inkluderes et så stort antall personer at denne muligheten kun vil være av minimal betydning. Videre anser komiteen den beskrevne beredskap i forhold til datasikkerhet som tilfredsstillende.

Av disse årsaker finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.

Foreliggende kobling av opplysninger fra sentrale helseregistre krever godkjenning av REK, uavhengig om prosjektets formål er medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen har ingen innvendinger til at de beskrevne opplysninger innhentes fra de nevnte registre, så fremt koblingene følger de vilkår som er gitt i helseregisterloven og de ulike registerforskriftene.

IPLOS er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. Komiteen finner derfor grunn til å bemerke at IPLOS-forskriften § 5-4 fastslår at opplysninger fra IPLOS-registeret bare kan sammenstilles (kobles) med opplysninger fra andre registre i pseudonym form. Dette er et viktig prinsipp for å sikre at de registrertes identitet ikke kompromitteres i forbindelse med sammenstillingen. Dersom opplysninger fra IPLOS-registeret skal sammenstilles med opplysninger fra et personidentifiserbart register, må det etableres pseudonymer for det personidentifiserbare registeret.

I informasjonen som er gitt til befolkningen om IPLOS, heter det at lagrede opplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til den enkelte bruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Det vil derfor stride mot etablert praksis at den som får utlevert data fra IPLOS får beholde koblingsnøkkelen.

Det gjøres videre oppmerksom på at eventuelle koblinger med IPLOS også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge IPLOS prosedyre for kobling.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.








2014/1709 Bruk av Norsk indeks for medisinsk nødhjelp (Norsk indeks) ved mottak av 113 samtaler ved AMK Sør-Trøndelag(AMK S-T).



Prosjektleder: Steinar Einvik

Forskningsansvarlig: Klinikk for Akutt- og Mottaksmedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om «Norsk indeks», som er en standardisert mal ved medisinsk nødhjelp anvendes ved mottak av 113 samtaler ved AMK i Sør-Trøndelag. Det planlegges å analysere 120 lydlogger av hastesaker ved AMK-sentralen. En lydlogg regnes som en del av pasientens journal. Analysene består av at man hører på lydloggene og noterer fortløpende om saksbehandler, det vil si den som mottar 113 samtalen følger prosedyren som er beskrevet i Norsk indeks.

Vurdering:

Etter komiteens vurdering faller ikke formålet med dette prosjektet inn under virkeområdet til helseforskningsloven. Formålet er ikke å forbedre diagnostikk eller behandling, selv om man indirekte kan anta det. Hovedformålet med prosjektet er å undersøke om saksbehandler i AMK anvender Norsk indeks, og er således å vurdere som et kvalitetssikringsprosjekt.


Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring dersom dette er nødvendig, jf. helsepersonelloven § 29 b.

Vedtak:



2014/1712 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd



Prosjektleder: Åshild Bjørnerem

Forskningsansvarlig: UNN

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet å gjennomføre en pilotstudie på et standardisert intervensjonsprogram for vurdering og behandling av brudd. Benskjørhet er et stort helseproblem. På tross av store økonomiske og personlige kostnader er forebygging av benskjørhet i Norge sub-optimal, og mange pasienter får ikke tilgjengelig og effektiv behandling. Alle som har hatt et lav-energi beinbrudd har doblet risiko for nytt brudd, og de trenger derfor å bli undersøkt og eventuelt behandlet for beinskjørhet, slik at man kan forebygge framtidige brudd. Målet med et intervensjonsprogram til denne gruppen av pasienter, vil være å redusere forekomsten av fremtidige brudd og dødelighet ved brudd. Prosjektet er et pilotprosjekt ved UNN, estimert til 1 års varighet, for å teste ut et intervensjonsprogram før et slikt program eventuelt implementeres i større skala. Dersom piloten viser at intervensjonsprogrammet er gjennomførbart, er det planlagt implementert ved 7 norske sykehus. I hovedstudien er det planlagt å sammenligne forekomst av nye brudd og dødelighet ved hvert sykehus før og etter intervensjon, og for pasienter ved deltakende versus ikke-deltakende sykehus. Samtykkekompetente kvinner og menn over 50 år som behandles for et lav-energi brudd ved ortopedisk avdeling ved UNN i en 12 måneders periode fra 1. mars 2015 er planlagt rekruttert til pilotprosjektet. Personer med en demenssykdom, eldre og skrøpelig som har kort leveutsikt vil ikke bli forespurt om å delta. Det antas at om lag 1000 personer vil bli inkludert i prosjektet. Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. De som trenger behandling for dette vil få tilbud om det. I intervensjonsprogrammet vil studiesykepleier informere deltakerne om betydningen av benskjørhet, gi livsstilsråd om fysisk aktivitet, kosthold, alkohol og røyking samt tilby vurdering og behandling ved behov. Benskjørhetsmedisiner vil skrives ut av lege ved behov for det. Behandling av pasienten vil være tverrfaglig og teamet vil bestå av ortopeder, endokrinologer, epidemiologier og revmatologer. Primært endepunkt for pilotprosjektet er gjennomførbarhet og effekt av det planlagte intervensjonsprogrammet. Av opplysninger skal generelle helseopplysninger, tidligere beinbrudd og fall, sykdommer, bruk av medikamenter og livsstil som røyking, alkohol og fysisk aktivitet samt opplysninger om svangerskap, amming og overgangsalder inngå. Det skal videre registreres høyde, vekt og beintetthet (BMD) målt med DXA av hofter, rygg og helkropp. Det fremkommer av informasjonsskrivet at det er planlagt å koble opplysninger med data fra Norsk pasientregister, Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Det fremkommer av søknaden at det vil bli tatt en blodprøve av personer over 50 år som har hatt et beinbrudd, hvor serum og fullblod blir lagret i en eksisterende biobank, kalt Skeletomics for framtidige analyser. Det beskrives i søknaden at det i annet prosjekt er inkludert genetiske analyser med det formål å identifisere gener som predisponerer for utvikling av beinskjørhet og brudd, for tidlig identifisering av risikofaktorer for beinskjørhet. Materialet som skal samles inn skal inngå i ny prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Capture the Fracture» med ansvarshavende Åshild Bjørnerem ved Universitetet i Tromsø/UNN, med samme varighet som prosjektet. Det skal gjennomføres genetiske analyser på det innsamlede materialet og genetisk veiledning er ivaretatt i forhold til dette.

Vurdering:

Etter komiteens syn skal man i prosjektet undersøke en høyst relevant problemstilling og videre undersøke implementeringen av et intervensjonsprogram med potensielt store gevinster for individuell helse og samfunnsøkonomi.

Det er uklart hvorvidt man med den foreliggende søknaden mener å søke om godkjenning til gjennomføring av både pilot- og hovedstudien. Hovedstudien skal bygge på funn/resultater som fremkommer i pilotstudien, og slik komiteen oppfatter søknaden og informasjonsskrivet er disse begge utformet med tanke på gjennomføring av pilotstudien. Komiteen har av den grunn valgt å kun ta stilling til piloten, og imøteser en separat søknad for hovedstudien når denne er utformet. Det gjøres i den anledning oppmerksom på at studien som helhet kan søkes inn som ett prosjekt til REK, selv om implementering skal gjennomføres ved fler utprøvende sentre.

Det henvises i søknaden til annet prosjekt og biobank, Skeletomics, som det skal overføres prøver til. Imidlertid er det ikke redegjort for hvilke godkjenninger som foreligger for dette prosjektet med tilhørende

biobank. Komiteen kan derfor ikke ta stilling til godkjenning av en slik prosedyre før denne informasjonen foreligger.

Av informasjonsskrivet fremkommer det at det planlegges å innhente en rekke opplysninger fra offentlige registre. Imidlertid er det ikke beskrevet forskningsspørsmål som disse opplysningene skal knyttes opp mot. Etter komiteens syn kan det ikke tillates at det innhentes slike opplysninger uten klart definerte problemstillinger. Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål og opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningslovens § 32.

Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder, det må opplyses om genetiske undersøkelser og at resultater av disse eventuelt skal tilbakeføres paralellt med genetisk veiledning. Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om navn på biobank, tematisk område for fremtidig forskning, samt oppbevaringstid for prøver og innsamlede opplysninger. Det må i tillegg opplyses om hva en bentetthetsmåling er, og hvilke resultater som kan fremkomme av en slik undersøkelse.


1. Informasjonsskrivet må utformes på en slik måte at det tydelig fremkommer at dette er en pilotundersøkelse.

2. Det bes om en redegjørelse for prosjektet med tilhørende biobank, Skeletomics, som det henvises til i søknad. Spesifikt bes det om en redegjørelse for dette prosjektets formål, referansenummer hos REK (eller annen godkjenningsinstans) samt hvilke godkjenninger som foreligger for nevnte prosjekt og biobank.

3. Det bes om en redegjørelse for innhenting av opplysninger fra nevnte registre, hvilke variabler som er planlagt innhentet fra ulike registre samt en oversikt over hvilke av studien endepunkt disse skal knyttes opp mot.

4. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser, hvordan utilsiktede funn av disse håndteres, navn på biobank, tematisk område for fremtidig forskning, samt oppbevaringstid for prøver og innsamlede opplysninger. Videre må bentetthetsmåling og klinisk betydning av denne beskrives.

Vedtak:


2014/1809 Bruk av spillteknologi (Serious Games) og utvidet virkelighet (Augmented Reality) for undersøkelse av korrelasjon mellom spillprestasjon og kognitiv vurdering av spillere med mild

kognitiv svikt



Prosjektleder: Konstantinos Boletsis

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke sammenhengen mellom resultater fra et dataspill for kognitiv trening og resultater fra kognitiv vurdering av pasienter med mild kognitiv svikt (mild cognitive impairment, MCI). Den sentrale hypotesen i prosjektet er at spill for kognitiv trening kan skape en kobling mellom spilleren og legen og at dette kan gi legen mulighet til å overvåke pasientens kognitive tilstand. Videre kan endringer i poengsum i spillet indikere at det er behov for diagnostisk utredning og mulig behandling av sykdom som kan medføre økende kognitiv svikt. Prosjektet kan potensielt lede fram til utviklingen av et verktøy som kan hjelpe leger å håndtere tidlige stadier av demens, eller andre sykdommer som medfører sviktende kognisjon. I prosjektet planlegges det videre å utvide forståelsen av sammenhengen mellom søvn og kognitiv svikt. Dataspillet er utviklet ved Høgskolen i Gjøvik. All spilling vil skje i løpet av en periode på 2 måneder under tilsyn av en lege. Spilling benyttes som en motiverende og engasjerende metode for å samle akkrediterte kognitiv data. Dersom systemet oppdager nedgang i poengsum vil spilleren få beskjed om å ta kontakt med sin fastlege. I tillegg vil prosjektet teste hvordan det å spille påvirker deltakernes søvnsyklus ved bruk av tilgjengelig smartklokke. Den kognitive vurdering av pasientene skjer ved Hukommelsesklinikken, Sanderud sykehus. Studiens deltakere, 35-40 pasienter, er rekruttert fra nevnte klinikk, hvorav omlag 5 vil delta i den sekundære søvnundersøkelsen.

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et interessant prosjekt, innenfor er ekspansivt område.

Det er imidlertid enkelte forhold ved søknad og design som ønskes belyst.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet:

1. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret.

2. Det oppgis at man skal foreta en kryssvalidering med en nevropsykologisk testing av deltakerne. Det bes derfor om en styrkeberegning som viser at tallmaterialet er godt nok i forhold til antall og varighet.

3. Det bes om en nærmere redegjørelse for valg av kognitive tester. Etter komiteens vurdering må man ha tester som måler funksjon innenfor ulike kognitive domener som for eksempel oppmerksomhet, hukommelse, visokonstruksjon og eksekutive funksjoner.

4. Det bes om en orientering om forskningen på området.

Vedtak:


2014/1537 Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak


Dokumenttittel: Ønsker omgjøring av vedtak

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Christofer Lundqvist

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og trauma. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottakelsen og sykehuset generelt. Dette leder til manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst er bruk av medisiner som interagerer med alkohol et vesentlig problem. Vi har fått innvilget midler fra Helse Sør-Øst for kartlegging av alkoholinntak i en

uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottakelse ved hjelp av enkle og validerte målemetoder. Vi ønsker på bakgrunn av dette å innhente basal alkoholdata hos samtlige pasienter fullt anonymisert og uten samtykke. Blodprøven tas som anonymisert oppmerket ekstraglass. Kun pasienter som ikke får blodprøver tatt vil være unntatt. Kjønn, alder i femårsgrupper, avdelingstilhørighet, tentativ diagnose og aktuell medisinering registeres anonymt.

Vurdering:

Opprinnelig prosjektbeskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å kartlegge alkoholinntak i en uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottak.

Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket på Akershus universitetssykehus HF (Ahus).

Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak. De ekstra prøvene skal merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skal det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer).

Blodprøver er planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk akuttmottaket ved Ahus over et år. Dette utgjør om lag 5 000 personer.

Alle data vil bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført.

Saksbehandling

Søknaden ble første gang behandlet i møte 18.09.2014. Søknaden ble avslått med den begrunnelse at det etter komiteens syn er det en uetisk tilnærming å samle inn prøver og opplysninger fra pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak) uten å informere eller innhente samtykke fra den enkelte.

Komiteen viste også til at etter loven vil ikke biologisk materiale være å anse som anonymt, men som personentydig. Loven sier uttrykkelig at innsamling av denne type materiale, selv for videre behandling uten personidentifiserbar informasjon, krever samtykke, jf. helseforskningsloven § 20.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kunne ikke komiteen godkjenne prosjektet. Komiteen oppfordret forskergruppen til å utarbeide et nytt prosjekt der kravene til informasjon og samtykke er ivaretatt.

Prosjektleder har den 08.10.2014 påklaget avslaget.

Klager viser til at forskergruppen innser at det å ta blodprøver av sårbare pasienter for å forske på om de er alkoholpåvirket, uten å informere om det, i utgangspunktet er etisk problematisk. Prosjektleder vil likevel klage på avgjørelsen, ved å klargjøre sine argumenter og oppklare eventuelle misforståelser.

Klager viser videre til at tiden mellom innsamling og destruksjon av det biologiske materialet er såpass kort at muligheten for identifisering av pasienten bare er en teoretisk mulighet. Videre anfører klager at det er vanskelig å se når helseforskningsloven § 20 første punktum skal komme til anvendelse, hvis den ikke skal kunne gjelde for dette prosjektet. Klager anfører videre at den eneste ulempen for pasienten er selve tappingen av tilleggsprøven, noe som må anses som en ubetydelig ulempe.

Klager viser også til at argumentet for å gjennomføre studien således er en proporsjonalitetsvurdering, ved at samfunnsnytten er stor, mens ulempen for enkeltpasienten er ubetydelig.

Ny vurdering

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Komiteen har på bakgrunn av klagen vurdert saken på ny.

Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på mennesker uten å innhente deres samtykke, også ved å inkludere biologisk materiale, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til klart å overstige prosjektets samfunnsnytte.

Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.

Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komiteens forsvarlighetsvurderinger.

Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser.

Til klagers anførsel om at den eneste ulempen for pasienten er selve tappingen av tilleggsprøven, vil komiteen bemerke at det ikke er selve stikket eller tappingen av blod som anses å utgjøre en ulempe. Den største ulempen for pasienten vil være å bli forsket på uten å ha blitt informert eller å ha avgitt samtykke. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at dette er pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak), og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet vil være større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet.

Komiteen vil også bemerke at det kan stilles spørsmål ved om man har hjemmel til å gi fritak for kravet om samtykke for en prospektiv innsamling/bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål. Etter komiteens syn kan verken helseforskningsloven §§ 15, 28 eller 35 benyttes til å gi slikt fritak.

Komiteen fastholder også sin vurdering av at blodprøver som tappes av pasienter som kommer inn på akuttmottaket og som destrueres etter analyser ikke tilfredsstiller lovens krav til fritak for samtykke for anonymt materiale, jf. helseforskningsloven § 20. Fullblod er personentydig, og som klager selv viser til, vil det være et kort tidsrom der det er en teoretisk mulighet for bakveisidentifisering. Etter helseforskningsloven § 20 andre punktum kreves det samtykke for innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres. Det fremgår videre av lovkommentaren til helseforskningsloven § 20 at bestemmelsen er tatt med av pedagogiske årsaker fordi det per definisjon ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke dersom materialet er tilfredsstillende anonymisert. Det er ikke tilstrekkelig at materialet blir anonymisert senere. Etter komiteens syn er ikke bestemmelsen ment for tilfeller der man er i direkte kontakt med pasienten/forsøkspersonen idet man tapper blodet og derfor er i en posisjon der man kan be om samtykke.

Avslutningsvis vil komiteen oppsummere at det avgjørende for vurderingen av dette prosjektet har vært innvendingen mot å forske på enkeltpersoner uten å innhente samtykke, og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet må anses som større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet.

Søker har i sin klage ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte utover at den er stor.

Etter komiteens vurdering har det i klageomgangen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket. Klagen oversendes derfor til NEM.

Vedtak:

Vedtak av 18.09.2014 opprettholdes, og klagen sendes over til NEM for videre behandling.

2013/2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametere


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Jøran Hjelmesæth

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Jøran Hjelmesæth

Navn på Biobanken: COCKTAIL-13

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fedme og sykelig overvekt er et økende helseproblem. Behandlingsalternativene er livsstilsforandringer, legemidler og for sykelig overvekt også fedmekirurgi. Vi har tidligere vist at biotilgjengeligheten av atorvastatin økte 6 uker etter fedmekirurgi for deretter å være normalisert 2 år etter operasjonen. Det ble også funnet en sammenheng mellom pasientens vekt og uttrykket av et sentralt legemiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4). Formålet med denne studien er å undersøke om effekten på biotilgjengeligheten også gjelder for legemidler som bruker andre enzymsystemer enn det atorvastatin gjør (CYP3A), og om det er vektreduksjonen i seg selv eller selve operasjonen som er årsaken til forandringen. Videre skal det undersøkes om assosiasjonen mellom utrykket av CYP3A4 og vekt også gjelder for pasienter som ikke er sykelig overvektige. I studien skal det også samles inn prøver for analyse av en rekke faktorer som kan gi informasjon om pasientenes metabolske status.

Vurdering:


Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametre påvirkes av fedmekirurgi (gastric bypass operasjon, GBP gruppen), sammenlignet med effekten hos overvektige pasienter på lavkaloridiett (VLCD gruppen). Videre skal de samme parametere undersøkes hos normalvektige pasienter som fjerner galleblæren (kontrollgruppe).

Det er tidligere påvist at biotilgjengeligheten av legemidlet atorvastatin økte 6 uker etter fedmekirurgi for deretter å bli normalisert 2 år etter operasjonen. Det ble også funnet en sammenheng mellom pasientens vekt og uttrykket av et legemiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4). Denne studien vil undersøke om effekt av kroppsvekt på biotilgjengeligheten gjelder for legemidler som bruker andre enzymsystemer, og om vektreduksjon i seg selv eller fedmekirurgi kan være årsak til forandring.

I studien skal biotilgjengelighet og omsetning av en kombinasjon av 5 ulike legemidler i tillegg til koffein undersøkes. Legemidlene er losartan, omeprazone, midazolam, digoxin og rosuvastatin. Legemidlene skal ikke påvirke hverandres farmakokinetikk og blir gitt i små doser slik at de ikke skal kunne medføre skade for pasienten. Resultatene av undersøkelsene vil kunne ekstrapoleres til å gjelde andre legemidler som metaboliseres via de samme enzymsystemene som testlegemidlene.

Om lag 100 pasienter som er henvist til Sykehuset i Vestfold for behandling av sykelig overvekt eller fjerning av galleblæren skal inngå i prosjektet. GBP-gruppen og VLCD-gruppen må møte til totalt 7 ekstra besøk på sykehuset, av disse vil fire være lange besøk på ca. 13 timer. Kontrollgruppen må kun møte til ett ekstra besøk på 13 timer. For GBP og VLCD gruppen skal studien vare i 2 år, med undersøkelse av biotilgjengelighet av legemidlene ved inklusjon, etter 9 uker og etter 2 år.

I løpet av besøkene på 13-timer skal det tas en rekke blodprøver. Det skal i tillegg tas avføringsprøve samt vevsprøve fra subkutant fett. I forbindelse med operasjon skal det fra GBP gruppen og kontrollgruppen tas en rekke vevsprøver fra tarm, lever og muskel. Det skal undersøkes et genpanel som består av en samling gener og genetiske varianter som er relevante for farmakokinetikken til legemidlene som inngår i studien eller er assosiert med fedme. GBP gruppen skal gjennomgå gastroskopi ved tre anledninger. Helseopplysninger skal i hentes fra pasientens journal. Ved tre anledninger skal deltakerne fylle ut spørreskjemaer vedrørende angst, depresjon, betydning av vekt for livskvalitet, helse og velvære, følelser om vekt, matvaner og sult. For å redusere risiko for reaksjon på digoksin (hjertemedisin), vil det bli tatt EKG av alle.

Blod-, vevs- og avføringsprøver skal inngå i biobank ved Sykehuset i Vestfold med ansvarshavende Jøran Hjelmesæth, med samme varighet som prosjektet. Biologisk materiale skal utføres til Sverige, Tyskland og USA.

Saksbehandling

Søknaden ble behandlet i komiteens møte 14.01.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 26.01.2014:

Denne studien kan gi verdifull innsikt og kunnskap om biotilgjengelighet og farmakokinetikk for legemidler som fremstår som nyttig for den enkelte pasient, pasientgruppen og samfunnet. Dosene som skal gis av legemidlene er lave og er dermed ikke forventet å ha farmakologisk effekt på deltakerne.

Det skal innsamles et bredt spekter av biologisk materiale samt en rekke helseopplysninger i prosjektet. Komiteen stiller spørsmål ved hvorvidt den brede datainnsamlingen er nødvendig i et definert prosjekt om legemidlers biotilgjengelighet. Prosjektet fremstår som komplekst, og man kan anta at forskergruppen ønsker å inkludere ytterligere forskningsspørsmål som delprosjekter på det innsamlede materialet.

Komiteen ønsker tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak i saken:

1. Den økonomiske avtalen må ettersendes. 2. Det må redegjøres for betydningen av den brede data- og prøveinnsamlingen som er planlagt i

prosjektet. Det må herunder redegjøres for hvilke plan som foreligger for analyse av det biologiske materialet. Videre bes det her om en oversikt over hvordan data som innhentes fra skjemaer og analyser av biologisk materiale er planlagt knyttet opp mot studiens endepunkt.

3. Det fremgår at «I studien skal det også samles inn prøver for analyse av en rekke faktorer som kan gi informasjon om pasientens metabolske status». Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan denne delen av studien skal gjennomføres.

4. Det skal innhentes data om angst og depresjon via spørreskjema. Det må redegjøres for hvilke beredskap man har i prosjektet for uheldige funn som her kan fremkomme.

Vedrørende informasjonsskrivet må det gjøres flere og følgende endringer:

1. Det må tydelig fremkomme hvilke prøver som skal tas ved deltakelse i prosjektet, og mulige komplikasjoner knyttet til dette.

2. Videre må bruk av det innsamlede biologiske materialet settes i sammenheng med studiens formål. 3. Studiens formål og prosedyrer må fremkomme presist og tydelig. 4. Videre må det fremkomme hvilke mulige bivirkninger som de administrerte legemidler kan gi. 5. Det må tydelig fremkomme at det biologiske materialet skal utføres til utlandet.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, mottatt 01.10.2014. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 23.10.2014.

Det er utformet en ny forskningsprotokoll hvor det er redegjort for den brede datainnsamlingen som skal foretas. Av tilbakemeldingen og den reviderte protokollen fremkommer det at man eksplisitt skal ha fokus på risikofaktorer for hjerte – og karsykdom ved at man i prosjektet først og fremst skal undersøke effekter av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers bio-tilgjengelighet.

Informasjonsskrivene er revidert i forhold til komiteens merknader, og den økonomiske avtalen er vedlagt.

Komiteen presiserer at det ikke er eventuelle reaksjoner hos pasienten i forbindelse med selve utfylling av angst og depresjon skjemaet som krever beredskap, men eventuelle funn om pasientens psykiske tilstand som kan fremkomme av de opplysninger som rapporteres i skjemaet. Det forutsettes at pasienter som skårer høyt på HADS henvises videre til undersøkelse av helsepersonell med kompetanse om psykisk helse.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:




Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «COCKTAIL-13» med ansvarshavende Jøran Hjelmesæth ved Sykehuset Vestfold, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet, i tråd med de forhold det er redegjort for i søknad.






2014/438 Bakgrunn til og oppfølging av pasienter med hoveddiagnose rusmiddelbruk i spesialisthelsetjenesten




Avsender: Ellen J. Amundsen

Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmiddelforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:


Formålet med prosjektet er å oppnå bedre kunnskap om personer med rusmiddelproblemer og avhengighet.

Avhengighet og rusmiddelbruk er en delvis skjult atferd som det er vanskelig å kartlegge gjennom generelle spørreundersøkelser i befolkningen. Personer med problemer identifiseres først når behovene for hjelp og tiltak blir så store at de søker eller blir henvist til tiltak og behandling.

I prosjektet ønsker man å gjennomføre koblinger mellom en rekke offentlige registre for å kartlegge faktorer som hemmer eller fremmer en god utvikling. Slike faktorer er bruk av andre rusmidler og legemidler, somatisk sykdom, familiesituasjon, sosioøkonomiske ressurser, kriminalitet med mer. I prosjektet ønsker man å inkludere alle personer som er tatt inn i spesialistbehandling (tverrfaglig spesialisert rusbehandling og psykisk

helsevern) i 2009 og 2010 med rusmidler som hoveddiagnose, dvs ICD-10 koder F10-F15, F19. Dette omfatter om lag 14 200 personer.

Som kontrollgruppe ønsker man via SSB å inkludere det samme antall personer med samme kjønn, alder, geografisk tilhørighet og utdanningsfordeling som pasientene.

For pasienter og kontroller ønsker man å innhente følgende registeropplysninger:

Fra Dødsårsaksregisteret, for 2009-2013

• Dødsår

• Dødskommune1 (kommune hvor dødsfallet skjedde)

• Dødsstedkode1 (Sykehus, syke- og aldershjem, utenfor institusjon, uoppgitt)

• Dødsstedkode2 (Dødsfall i utlandet, type sykehus, utenfor institusjon, uoppgitt)

• Dødsårsak (underliggende)

• Diagnose 2-5 (medvirkende dødsårsak/T-koder)

• Diagnosegrunnlag (obduksjon, legeerklæring mv.)

Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata henvisning og vurdering, 2009-2013

• Henvist fra tjeneste

• Individuell plan status

• Vurderingsdato

• Henvisningstype

• Henvisningsformalitet

• Omsorgsnivå

• Rett til nødvendig helsehjelp

• Fagområde

Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata inntak TSB/PHV, 2009-2013

• Inn dato

• Inntakssted (fylke eller helseregion)

• Kjønn

• Fødselsår

• Folkeregisterkommune/bydel

• Inndato

• Fra sted

• Fagområde

• Folkeregisterkommune

• Inn måte, hastegrad

• Omsorgsnivå

• Deltaker type

• Hovedtilstand/diagnose

• Bitilstand/bidiagnoser

• Ut dato

• Til sted

• Hvis det foreligger informasjon om at personene ikke har møtt til behandling, tas det for eksempel med: antall ganger ikke møtt per år

• Spesielt for poliklinisk behandling i TSB/PHV: Kontakttype, Aktivitetstype, Samarbeidspart

Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata somatisk behandling, både døgn, dag og poliklinisk behandling 2009-2013:

• Inndato

• Innmåte hastegrad

• Omsorgsnivå

• Hovedtilstand/diagnoser

• Bitilstand/bidiagnoser

• Antall liggedøgn per hovedtilstand for døgnbehandling

• Antall polikliniske behandlinger hovedtilstand

Fra Reseptregisteret, 2004-2013:

• Alle resepter på LAR medisiner, avhengighetsskapende medisiner: sovemidler, beroligende og opioidholdige smertestillende, og medisiner som inngår i medikamentell behandling av alkoholmisbruk hentes ut.

• For hver ordinasjon og medikament: Forskrivningsmåned og år, ATCKode, Ordinasjon antall DDD

Fra Statistisk sentralbyrå, 4.2.3 Kriminalstatistikken, SSB, 2006-2013 Variable for siktede:

• Gjerningsår/gjerningsmåned

• Året og måneden saken ble påtalemessig avgjort

• Type lovbrudd (Gruppert ca 90 kategorier)

• Lovbruddsgruppe (10 kategorier)

• Lovbruddskategori (2 kategorier)

• Avgjørelse, gruppert

Fra 4.2.4 FD-trygd fra Statistisk sentralbyrå, 1993-2013/sist tilgjengelig:

• Demografiske variable: Personens registreringsstatus, Bostedskommune, Flyttet til/fra verdensdel, Hendelseskode for sivilstandsopplysninger, Kode for sivilstand, Familietype ved inngangen til hvert år (gir informasjon om det bor barn i husstanden), Fødeland, Første oppholdsdato, Innvandrerkategori, Landbakgrunn

• Variable knyttet til om det er barn i husholdningen eller om personen har født barn: Mottakere av barnetrygd: Type barnetrygdstønad, Endringsdato for statuskode, Antall barn det mottas barnetrygd for, Endringsdato for antall barn, Alder til yngste barn det mottas barnetrygd for

• Fødsler: Fødselsdato, Antall fødsler moren har hatt

• Antall barn en mann er biologisk far til, i den grad det er mulig å hente ut: Antall barn for menn

• Familier, modul TAB_DEMO_FAM: Familietype, Antall barn under 18 år i familien, Antall barn under 6 år i familien.

• Sysselsetting og arbeidssøkere: Kode for sysselsetting, viktigste arbeidsforhold, Forventet arbeidstid i timer

• Arbeidssøking/tiltak fra 1.5.2001: Hovedgruppering av arbeidssøkere, Hovedarbeidssøkerstatus, Tiltakstype, Stønadstype/ ytelse som mottas av arbeidssøker/yrkeshemmet

• Økonomisk sosialhjelp: Sosialhjelp - beløp summert per år per mottaker: Oppgaveår for økonomisk sosialhjelp, Bidragsbeløp for økonomisk sosialhjelp, Lånebeløp for økonomisk sosialhjelp, Antall kommuner klienten har fått økonomisk sosialhjelp, Antall måneder med utbetalt stønad

• Medisinsk rehabilitering fra og med 2002/Arbeidsavklaringspenger fra 2010: Mottak av medisinsk rehabilitering, Mottak av arbeidsavklaringspenger

• Uførepensjon: Mottak av uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type

• Tidsbegrenset uførepensjon: Mottak av tidsbegrenset uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type

• Foreløpig uførepensjon: Mottak av foreløpig uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type

Fra 4.2.5 Variabelliste registerbasert inntektsfil, SSB:

• Inntektsår

• Lønnsinntekter, årsbeløp

• Samlet inntekt, årsbeløp

• Bruttoformue, årsbeløp

Fra 4.2.6 Utdanning fra nasjonal utdanningsdatabase/ utdanningsstatistikken:

• Fars høyeste utdanning da person i pasient/kontrollkohort var 16 år, hovedgruppe NUS 2000 (ingen utdanning (nivå 0)/obligatorisk utdanning (nivå 1-2)/mellomutdanning nivå 3-5/universitets- og høyskoleutdanning (nivå 6-8)/uoppgitt (9)

• Mors høyeste utdanning da person i pasient/kontrollkohort var 16 år, hovedgruppe NUS 2000, som over

• Egen utdanning, høyeste nivå 9 kategorier og fagfelt 8 kategorier

• År for når egen høyeste utdanning ble avsluttet

• Pågående utdanning

Man tilstreber i prosjektet å unngå bakveisidentifisering ved at man ikke vil dele inn i grupper som inneholder

mindre enn 5 personer, eller publiseres data på kommunenivå.

Koblingsnøkkelen er planlagt slettet når koblingen mellom de ulike registrene er fullført. Opplysningene er planlagt slettet ved prosjektslutt.

Saksbehandling

Søknaden ble behandlet i møte 27.03.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.

Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:

1. Hva er studiens primære og sekundære forskningsspørsmål?

2. Det bes om at de ulike registerkoblingene (og tilhørende variabelgrupper) spesifikt knyttes opp mot studiens endepunkt og forskningsspørsmål.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 12.06.2014. Tilbakemeldingen er vedlagt en revidert forskningsprotokoll.

Av tilbakemeldingen fremkommer det at tre delstudier er planlagt som en del av prosjektet, basert på følgende problemstillinger:

1. En deskriptiv beskrivelse av bakgrunn til personer som tas inn i behandling for rusmiddelbruk. 2. Deres videre bruk av/opphold i spesialisthelsetjenesten og hvilke faktorer som påvirker slikt

bruk/opphold. 3. Sannsynligheten for negative og positive hendelser og hvilke faktorer som påvirker denne

sannsynligheten.

Den reviderte forskningsprotokollen inneholder en beskrivelse av analyser som skal utføres i hvert delprosjekt.

Når det gjelder registerkoblingene anfører søker følgende: «Omfanget av analyser er knyttet til at kobling av registerinformasjon til forskningsformål er ressurskrevende. Søker må bruke mye tid på å sette seg inn i registrenes innhold og organisering, det er dyrt å gjennomføre koblingene og det krever mye tid å kode om for å etablere analysefiler. Søkeprosessen tar også lang tid. Det er derfor rasjonelt med et forskersamarbeid som kan gi synergieffekter, spare ressurser, og gi mange publikasjoner med ny kunnskap.»

Det fremkommer videre av tilbakemeldingen at det skal innledes forskningssamarbeid med Universitetet i Tromsø.

Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 21.08.2014.

Komiteen har tidligere ansett prosjektets problemstillinger å være av viktig samfunnsøkonomisk anliggende. Den reviderte søknaden gir langt på vei svar på komiteens merknader.

Det er imidlertid reist nye spørsmål knyttet til den reviderte forskningsprotokollen, studiens forskningsspørsmål og design, samt omfanget av registerkoblingene og samarbeidet mellom involverte forskningsinstitusjoner.

Komiteen ønsker derfor at prosjektleder stiller i neste møte for å redegjøre for følgende:

1. Er det nødvendig med en kontrollgruppe for rene deskriptive analyser? Komiteen ber prosjektleder redegjøre for kontrollgruppens betydning i prosjektet.

2. Hvordan skal datasikkerheten håndteres i prosjektet? Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan data skal avidentifiseres og oppbevares, samt hvordan ekstern bruk av datafilen (fra Tromsø), er planlagt håndtert.

Prosjektleder har den 11.09.2014 sendt tilbakemelding, og deltok i møtet den 18.09.2014.

Prosjektleder argumenterer for at selv om det for enkeltvariable kan benyttes offentlig statistikk deskriptivt, er det overhodet ikke mulig å se på samspill mellom variabler og kombinasjoner av de ulike variablene med mindre det innhentes et fullstendig datasett for kontrollpersoner tilsvarende det som planlegges for pasientgruppen.

Videre redegjør prosjektleder for at prosjektet vil kunne frembringe ny kunnskap om lettere rusbruk, og da spesielt årsaker til rusbruk for denne gruppen, hvem som er i behandling for denne type rusbruk, forhold til arbeidslivet samt grad av tilbakefall.

Det ble fattet et utsettende vedtak i møtet 18.09.2014.


Komiteen fremholder at prosjektet har stor samfunnsnytte og da spesielt med tanke på kartlegging av faktorer som medvirker til rusbruk. Dette medfører at resultatene som prosjektet vil frembringe potensielt er av stor betydning for fremtidige strategier for forebyggende arbeid.

Tilbakemeldingen er langt på vei tilfredsstillende knyttet til betydningen av kontrollgruppen.

Av prosjektleders tilbakemelding og redegjørelse i møte fremkommer det at SIRUS har løpende dialog med NSD vedrørende datasikkerhet, og har godkjenning for det systemet som anvendes ved institusjonen per i dag. Videre er det begrensede deler av datasettet som skal utleveres til forskere ved UNN. Komiteen ber om at datasett som skal overføres til UNN kun overføres kryptert og passordbeskyttet, og da på minnepinne eller CD. Opplysninger må ikke sendes per post, men må fraktes fysisk av forskerne.

Bruk av kontrollpersoner som referansegruppe er viktig i all medisinsk og helsefaglig forskning. Etter komiteens syn vil imidlertid kontrollgruppen i omsøkte prosjekt favne over en uavgrenset gruppe av Norges befolkning, i motsetning til pasientgruppen som utgjør en definert pasientgruppe. Av denne grunn er tiltak viktige for å sikre den enkeltes personvern da det betydelige antallet variabler som skal innhentes i betydelig grad øker sannsynligheten for bakveisidentifisering.

I den omsøkte studien anser komiteen spesielt at angivelse av kommunenavn i datasettet er problematisk. Dette forholdet ble diskutert med prosjektleder i møtet. Prosjektleder argumenterte for at kommune vil ha størst betydning knyttet til pasientgruppen, men at type kommune er viktig for begge grupper.

Etter komiteens syn må det fremkomme alternativer for et sikret personvern, og da spesielt i kontrollgruppen, knyttet til bruk av kommune som variabel i datasettet før man tar stilling til endelig godkjenning. Komiteen ba prosjektleder skissere alternative løsninger på følgende forhold:

1. Hvor stort antall prosjektmedarbeidere som skal ha tilgang til kommunenavn. 2. Hvordan det kan benyttes alternativer til kommunenavn i datasettet, for eksempel ved at kommune

indekseres etter definerte kriterier. 3. Hvordan bruk av kommunenavn kan sterkt begrenses i det endelige datasettet, og da spesielt i den

delen av datasettet som omhandler opplysninger om kontrollgruppen. 4. Hvorvidt det kan vurderes at data for kontrollgruppen innhentes etter at kommune eventuelt er

indeksert i pasientgruppen, og at det i datasettet for kontroller overhodet ikke benyttes kommunenavn. 5. Hvordan kontroller utvelges og hvorvidt dette kan skje etter at pasientgruppen er selektert. 6. Hvorvidt kvalitetssikret system kan benyttes til datahåndtering og -oppbevaring, eksempelvis TSD 2.0

eller lignende.

Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektet har sluttdato i 2020, og ber prosjektleder vurdere hvorvidt forskergruppen er tjent med en lengre prosjektperiode.

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 15.10.2014. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 23.10.2014.

I tilbakemeldingen har prosjektleder skissert følgende løsning i forhold til bruk av kommunenavn/kommunenummer og seleksjon av kontrollgruppen:

Kun prosjektleder får tilgang til kommunenavn/kommunenummer. Kommune tildeles koder i tre variable i de koblede datasett: a) fylke, b) urbaniseringsgrad og c) nærhet til storby inndelt i tre kategorier (Byer over ca. 40 000 innbyggere, omegnskommune til disse byene (minst 3) samt andre kommuner). Kommunenummer kodes om til et tilfeldig annet id-nummer som identifiserer kommune. Dette gjøres av prosjektleder både for pasientdata og for kontrollgruppe før kobling av data mellom ulike registre. Det tilfeldige id-nummeret for kommuner distribueres til medarbeidere bare ved behov, i analyser hvor andre kommunegrupper enn de som er nevnt ovenfor skal etableres. Det vil foreligge en nøkkelfil med et identifikasjonsnummer for personer, kommunenummer og det tilfeldige id-nummeret uten annen informasjon. Denne filen vil bare være tilgjengelig for prosjektleder. Med utgangspunkt i fordelingen av kjønn og alder i pasientgruppen, trekkes et tilfeldig utvalg fra Norges befolkning med samme kjønns- og aldersfordeling som pasientgruppen og som skal tjene som

en kontrollgruppe.

Ny vurdering

Etter komiteens syn er de tiltak som prosjektleder skisserer å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:









2014/900 Har kognitiv atferdsterapi effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstegangspsykose?




Avsender: Monica Varga

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Tematisk område psykoser (TOP) biobank godkjent av Helsedepartementet (ref. 200403453)

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Schizofreni er en av de alvorligste psykiske lidelsene og har alvorlige følger både for personen som rammes, familien og samfunnet. I behandlingen av personer som har fått diagnosen schizofreni, har medikamenter overbevisende dokumentert sin effekt. Til tross for dette sliter pasientene ofte med vedvarende negative og kognitive symptomer, samt redusert psykososial fungering. Mer omfattende psykososiale tiltak og behandlingsformer er derfor som oftest nødvendig. Flere oversiktsstudier viser nå at CBT kan være en effektiv behandlingsform ved psykoser, men flere studier trengs for å undersøke hvilken effekt terapien har på negative symptomer, psykososial fungering, innsikt, stigma og suicidalitet hos pasienter med førstegangspsykose. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenlikne effekten

longitudinelt av en 12 mnds CBT intervensjon med standard behandling hos lavtfungerende pasienter med tidlig psykose ved Seksjon for Tidlig psykosebehandling, OUS.

Vurdering:


Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med standardbehandling har effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstgangspsykose, sammenlignet med standardbehandling alene.

Schizofreni er en av de alvorligste psykiske lidelsene og har alvorlige følger både for personen som rammes, familien og samfunnet. I behandlingen av personer med diagnosen schizofreni, har medikamenter overbevisende dokumentert sin effekt. Til tross for dette sliter pasientene ofte med vedvarende negative og kognitive symptomer, samt redusert psykososial fungering. Mer omfattende psykososiale tiltak og behandlingsformer er derfor som oftest nødvendig.

I prosjektet skal det gjennomføres en randomisert kontrollert studie, der intervensjonen består av kognitiv adferdsterapi over 12 måneder. Deltakere skal randomiseres 1: 1, og alle deltakere vil motta standardbehandling, mens kun halvparten vil bli randomisert til kognitiv atferdsterapi.. Det er planlagt inkludert 100 samtykkekompetente deltakere mellom 18 og 30 år fra egen pasientkohort ved Seksjon for Tidlig psykosebehandling ved Oslo universitetssykehus.

Det kan forståes som at deltakerne skal undersøkes ved behandlingsstart, ved avsluttet behandling, samt etter 2 (klinisk undersøkelse) og 5 år (klinisk undersøkelse og nevropsykologisk undersøkelse).

Opplysninger som skal inngå i prosjektet er sosiodemografiske opplysninger, medisinbruk, diagnose og symptomer.

Det er videre planlagt innhentet følgende opplysninger fra offentlige registre:

Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak og dato for deltakere som ved en evt senere oppfølging er avgått ved døden. Medisinsk fødselsregister (MFR): Informasjon om svangerskaps- og fødselskomplikasjoner. Norsk pasientregister: Informasjon om behandlingsperioder, diagnose, samt mottatt behandling. Reseptregisteret: Informasjon om bruk av psykofarmakologisk behandling, samt behandling for somatisk sykdom. Statistisk sentralbyrå familie og sosialregister: Familieforhold, oppvekststed og inntekt. Statistisk sentralbyrå: Informasjon om familieforhold for evnt. familieundersøkelser. Rikstrygdeverket: Informasjon om sykemeldinger og mottatte trygdeytelser.

Det er planlagt å samle inn blodprøver som skal inngå i tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank «Tematisk område psykoser», med ansvarshavende Ole A Andreassen. Det er planlagt genetiske analyser av innsamlet materiale.

Saksbehandling



Slik komiteen vurderer beskrivelsen av det aktuelle prosjektet fra søknadsskjema, informasjonsskriv og protokoll er det planlagt en rekke undersøkelser som ikke naturlig sammenfaller med prosjektets formål eller de forskningsspørsmål som prosjektet reiser. Dette gjelder spesielt de angitte registerkoblinger, MR og genetiske undersøkelser.

I informasjonsskrivet sies det «Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes som beskrevet i hensikten til TOP / den Tematiske studien, som Oslo Universitetssykehus er ansvarlig for.» Komiteen forstår dette slik at deltakere i det omsøkte studiet, er pasienter som har samtykket til å delta i det tidligere godkjent forskningsprosjekt «Tematisk område psykoser/TOP» (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Den foreliggende prosjektbeskrivelsen eller informasjonsskriv er etter komiteens syn ikke tilstrekkelig for samtidig inklusjon i TOP-studien og det omsøkte prosjektet.

Etter komiteens syn vil studien gi ny kunnskap om feltet og en RCT er verdifull for å vurdere effekten av CBT i tillegg til standardbehandling. Komiteen anser det imidlertid som problematisk at ikke alle tilbys CBT, jf. Nasjonale retningslinjer for behandling av schizofreni.

Det er angitt at lyd- og videoopptak skal slettes senest i 2050. Dette er etter komiteens syn en uforholdsmessig lang oppbevaringsperiode i forhold til studiens omfang.

Videre er det problematisk dersom man i prosjektet planlegger at behandler skal rekruttere egne pasienter til studien. Det kan også være problematisk dersom resultater av de planlagte undersøkelsene tilbakeføres til behandler. Etter komiteens syn bør deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette.

Det er uklart ved hvilke tidspunkt deltakerne er planlagt etterundersøkt etter avsluttet CBT.

Det er ikke samsvar mellom styrkeberegning i søknadsskjema og protokoll.


1. Dersom deltakere i aktuelle prosjekt også er planlagt rekruttert til TOP studien, bes det om at det undertegnes separate informasjonsskriv for de to studiene. Det bes dermed om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som kun er dekkende for den omsøkte studien.

2. Det bes om en redegjørelse for hvilke prosjektspesifikke undersøkelser som er planlagt i og blodprøver som skal samles inn i behandlingsprosjektet.

3. Det bes om en redegjørelse for hvilke endepunkter de planlagte registerkoblingene skal knyttes opp mot.

4. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som er gjeldende praksis for bruk av CBT ved institusjonen i dag, og hvordan studien vil endre denne. Det bes om en vurdering av hvorvidt alle deltakere bør tilbys CBT.

5. Prosjektets sluttdato må stå i forhold til den omsøkte studiens omfang. Det bes om at lyd- og videoopptak oppbevares innenfor prosjektperioden, og slettes ved prosjektslutt.

6. Det forutsettes at annen person enn behandler informerer og rekrutterer til studien. 7. Det forutsettes at resultater av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom

deltakeren ønsker dette. 8. Det bes om en redegjørelse for ved hvilke tidspunkt deltakeren skal etterundersøkes etter avsluttet

CBT. 9. Det bes om prosjektleders redegjørelse for prosjektets styrkeberegning, og hvilke antagelser om

deltakelse og frafall som ligger til grunn for det angitte deltakerantallet.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 18.09.2014. Tilbakmeldingen ble behandlet i møte 23.10.2014.

Av tilbakemeldingen fremkommer det at deltakere i studien også skal rekrutteres til TOP. Informasjonsskrivet er revidert for å dekke samtykke til deltakelse i aktuelt prosjekt, og separat informasjonsskriv skal benyttes for samtidig rekruttering til TOP. Videre redegjøres det for at blodprøver og registerkoblinger ikke skal knyttes til omsøkte prosjekt, men inngå i TOP.

Vedrørende spørsmål om bruk av CBT som en del av standardbehandling, fremkommer det at aktuelle pasienter vil få tilbud om CBT som en del av behandling der det vurderes som hensiktsmessig og er ønskelig og praktisk mulig, uavhengig av deltakelse i forskningprosjektet.

I tilbakemeldingen fremkommer det videre at prosjektets sluttdato er satt til 2025, og at lyd- og videopptak skal slettes senest ved denne dato.

Prosjektleder viser til at det i opprinnelig søknad var lagt opp til at annen person enn behandler skal rekruttere pasienter til omsøkte studie, og at denne prosedyren vil følges.

Av det reviderte informasjonsskrivet fremkommer det at resultatene av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom deltakeren ønsker det.

I tilbakemeldingen fremkommer det videre at deltakerne skal undersøkes ved avsluttet behandling, deretter etter ett år. Det redegjøres for at det er ønskelig med ytterligere oppfølging etter fem år.

Avslutningsvis har prosjektleder redegjort for den styrekeberegning som ligger til grunn for prosjektet. Det angis at 100 pasienter skal inkluderes og en regner med et frafall på 30.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen gir langt på vei en tilfredsstillende redegjørelse i forhold til komiteens merknader.

Det reviderte informasjonsskrivet som er vedlagt tilbakemeldingen inneholder imidlertid fortsatt en del

informasjon knyttet til TOP. Dette dreier som om at opplysninger skal inngå i TOP og innhenting av opplysninger fra offentlige registre til TOP databasen..

Det gjøres oppmerksom på at eventuelle oppfølgingsstudier utover det som er beskrevet i søknaden, tilbakemeldingen og protokollen krever ny søknad og godkjenning av REK.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes:

1. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at kun prosjektspesifikke undersøkelser beskrives, og at alle referanser til TOP tas ut.

2. Det forutsettes at pasienter som inngår i studien tilbys CBT der det er ønskelig og mulig etter vurdering og at dette også gjelder kontrollgruppen.

Vedtak:


2014/1538 Sammenlikning av utholdenhetstrening med ulik varighet og intensitet




Avsender: Bjarne Rud

Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikt er å sammenligne tre ulike regimer med utholdenhetstrening der forskjellen mellom regimene er varighet på treningsøktene og hvor hardt man trener (intensitet). Metode: randomisert kontrollert intervensjosstudie der moderat trente forsøkspersoner (mosjonister) deles inn tilfeldig i 3 grupper og trener 3x/uke i 8 uker, med tester før, under og etter treningsperioden for å måle effekten av treningen. Formålet er økt kunnskap om hvordan og hvor mye man børl trene utholdenhet for å oppnå prestasjonsfremgang, fyiologiske adaptasjoner og helsegevinst. En interessant problemstilling som vil bli studert er hvorvidt intensiv trening med kort varighet kan likestilles med utholdenhetstrening av lengre varighet.

Vurdering:


Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan og hvor mye man bør trene utholdenhet for å oppnå prestasjonsfremgang, fysiologiske adaptasjoner og helsegevinst, samt hvorvidt intensiv trening med kort varighet kan likestilles med utholdenhetstrening av lengre varighet.

Prosjektet er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie der tre ulike regimer med utholdenhetstrening skal sammenliknes. Forskjellen mellom regimene er varighet av og intensitet på treningsøktene.

Det planlegges at 30 moderat trente friske forsøkspersoner skal randomiseres til 3 grupper med ulike treningsregimer (rolig langkjøring, hurtig langkjøring eller sprint intervalltrening)

Det skal tas blodprøver for måling av fysiologiske variabler og gjøres prestasjonstester før, under og etter treningsperioden. De fysiologiske variablene som måles er maksimalt oksygenopptak, blodvolum, hemoglobinmasse og insulinsensitivitet målt ved oral glukosetoleransetest. Man vil også teste arbeidsøkonomi og anaerob terskel med en laktatprofiltest. Prestasjon testes i form av et 3000m løp og en maksimal prestasjonstest på tredemølle.

Før oppstart av trening skal forsøkspersonene tilvennes til testene over to dager og gjennomføre testene fordelt på tre dager, beregnet tidsbruk er 1-2 timer pr. dag. Deretter skal forsøkspersonene trene det treningsprogrammet de har blitt tildelt 3 ganger i uken over 8 uker. 2 uker etter oppstart av treningsprogrammet skal laktatprofil og test på tredemølle gjennomføres, og 10 uker etter oppstart skal

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

forsøkspersonene gjennomføre de samme testene som før oppstart av programmet.

Rekruttering av forsøkspersoner skjer gjennom informasjonsplakater på Norges Idrettshøgskole, Universitetet i Oslo samt idrettsklubber i geografisk nærhet til Idrettshøgskolen. Interesserte får informasjonsskriv og inviteres til informasjonsmøte.

Saksbehandling


Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 02.10.2014:

Etter komiteens syn blir deltakerne godt informert om ulempene ved deltakelse. Prøver og tester blir gjennomført under overvåkning av kvalifisert personell.

I søknadsskjemaet er helsegevinst angitt som ett av formålene med studien, og det står også at «Det gjeldende forsøket har nytteverdi fordi man søker å forstå hvordan man skal drive effektiv trening, målt som forbedringer i både prestasjon og helse». Etter komiteens syn har enkelte av de fysiologiske variablene som måles, spesielt insulinsensitivitet, betydning for helse.

Forskningsspørsmålene som beskrives i protokollen dreier seg imidlertid kun om effekt på prestasjon, og det er ikke beskrevet hvordan studiens design og valg av variabler kan gi ny kunnskap om helse og sykdom.


1. Det foreligger ingen klar problemstilling knyttet til helsegevinst, selv om dette er nevnt som ett av formålene med studien. Det bes om en redegjørelse for hvordan dette prosjektet skal gi ny kunnskap om sykdom og helse, og dermed omfattes av helseforskningslovens virkeområde.

2. Startdato for prosjektet er oppgitt til 01.09.2014. Det bes om en redegjørelse av hvorvidt prosjektet allerede er startet.

3. Antall deltakere oppgis som 10-12 i søknadsskjemaet, mens det ifølge protokollen skal inkluderes 30 personer, 10 i hver gruppe. Det må redegjøres for hvor mange deltakere som skal inkluderes i prosjektet.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, denne ble mottatt 09.10.2014.

Prosjektleder poengterer at prosjektets hovedmål er å undersøke prestasjoner ved ulike former for trening. Det forventes at effekten på helsevariablene vil være små eller utebli for deltakerne i dette prosjektet, og disse er dermed av underordnet betydning i prosjektet. Det fremkommer videre at det skal inkluderes 10 til 12 deltakere i hver gruppe, og at prosjektet allerede startet i september d.å.

Ny vurdering

Etter komiteens syn er prosjektets formål slik det nå er beskrevet å undersøke prestasjoner ved ulike former for trening. I henhold til prosjektets formål vil man ikke direkte innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

Vedtak:



Behandlet på fullmakt

2009/817 Prosjekt mentaliseringsbasert terapi til kvinnelige pasienter med emosjonell ustabilitet og rusavhengighet


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Per-Einar Binder

Forskningsansvarlig: Stiftelsen Bergensklinikkene

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Gjennomføringen av kvalitativ etterundersøkelse, som omfatter 19 pasienter. -Ny forskningsansvarlig institusjon; Stiftelsen Bergensklinikkene inngår som ny forskningsansvarlig institusjon. -Ny prosjektleder; Per-Einar Binder inntrer som prosjektleder. -Nye medarbeidere; Per Einar binder og Katharina Teresa Enehaug Morken knyttes til prosjektet som nye medarbeidere. -Ny sluttdato. Sluttdato endres til 17.03.2017.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.


2009/1387 Spontan for tidlig fødsel og genetikk


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Bo Jacobsson

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt inntrer som ny forskningsansvarlig institusjon. -Kobling av eksisterende datasett med opplysninger utledet fra biologisk materiale i MoBa; Det planlegges å legge til serumverdier av vitamin B. Ny sluttdato: Prosjektet ønskes forlenget til 31.12.2019.


Vedtak:






2010/894 S-09018a Optimal formelbasert ECT for eldre pasienter En randomisert, dobbeltblind sammenligning av formelbasert bifrontal og høyresidig unilateral ECT for betydelig deprimerte eldre

pasienter [6.2009.6]Optimal electroconvulsive therapy for old...




Avsender: Lars Tanum

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Utførsel av biologisk materiale til Sverige for analyse. Det fremkommer av endringsmeldingen at biologisk materiale skal returneres til biobank i Norge etter analyse. I vurderingen av endringen legges til grunn at deltakerne har samtykket til innsamling av blodprøver for analyse innen spesifikt formål. Det viser seg imidlertid at analysene ikke kan gjennomføres i Norge, mens laboratorium i Sverige kan gjøre dette. REK anser det slik at det er sannsynlig at deltakerne ville samtykket til denne utførselen, da den ikke bryter med studiens formål.

Komiteens nestleder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2010/1132 Kreftrehabilitering - innhold og effekter


Dokumenttittel: Kreftrehabilitering - innhold og effekter


Avsender: Lene Thorsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forsker alv A. Dahl, Forsker Asta Bye, Forsker Elisabeth Jeppesen, Forsker Sævar Gudbergsson, Forsker line M. Oldervoll, Overlege Cecilie E. Kiserud, Overlege Tone Ikdahl, Nevrolog Roy Nystad, Professor Wendy Demark-Wahnefried og Professor Sigbjørn Smeland knyttes til prosjektet som medarbeidere.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2010/1343 B-vitaminer og imprintede gener


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: anne kjersti daltveit

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ytterligere genetiske undersøkelser. Det planlegges å utføre analyser av ytterligere 6 gener, knyttet til inntak av, eller serumnivåer av, B vitamin. De genetiske analysene skal gjennomføres på en subgruppe bestående av 400 personer.


Vedtak:






2010/1389 S-07474a Genetisk karakterisering av nye, kreftspesifikke kromosomaberrasjoner. [2.2007.1206]


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Petter Brandal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) uendret fra tidligere

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Stipendiat Synne Torkildsen og Ingeniør Lene Johansen knyttes til prosjektet som nye medarbeidere.


Vedtak:






2010/1958 GARFIELD - Internasjonal registrering av pasienter som nylig har fått diagnosen atrieflimmer


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Dan Atar


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Bruk av anti-clot treatment scale (ACTS) skjema som deltakere skal utfylle ved 4, 12 og 24 måneder i utvalgte land og kohorter. -Endring i eksklusjonskriterier; deltakere i legemiddelutprøvinger kan ikke inngå i registeret. Det fremkommer av e-post mottatt 26.08.2014 at bruk av SCTS skjemaet ikke er aktuelt i Norge. REK har dermed ikke tatt stilling til denne delen av endringen.


Vedtak:






2011/753 Studier av invasiv meningokokk- og pneumokokksykdom


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Bernt Christian Hellerud


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Forlengelse av prosjektperioden til 31.07.2016 Berit Brusletto er ny medarbeider i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen er gyldig til 31.07.2016. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.


2011/2014 Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Olav Dalgard

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-024557-36


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppdatert IB. Det fremkommer at synsforstyrrelser er observert som bivirkning. -Revidert informasjonsskriv i forhold til angivelse av synsforstyrrelser som mulig bivirkning.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å kvantifisere synsforstyrrelse som mulig bivirkning. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det angis en kvantifisering for denne bivirkningen, for eksempel ved det prosentvise antall pasienter man forventer at denne bivirkningen inntreffer for. Det bes om at det reviderte informasjonsskrivet innsendes til vårt arkiv.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter, og på vilkår av at informasjonsskrivet revideres etter merknader gitt ovenfor.





2011/2621 En 12 måneders, åpen, multisenter studie for å vurdere effekt, toleranse og sikkerhet av tidlig introduksjon med everolimus hos barn etter nyretransplantasjon, med en 24 måneders

oppfølging av sikkerhet


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring


Avsender: Anna Bjerre

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-024381-21


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Interimsanalyse hos en undergruppe av 30 pasienter etter 12 måneder, der effekt- og sikkerhetsmål skal undersøkes. -Bruk av standardisert definisjon for vurdering av diabetes mellitus, basert på WHOs definisjon og andre fastsatte kriterier definert av Novartis.


Vedtak:






2012/465 S-06195 Behandling og rehabilitering av traumatiserte flyktninger. Paraplyprosjekt med 3 delprosjekter


Dokumenttittel: REK godkjenning for utlevering av data

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Marianne Opaas

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) S - 06195 Paraplyprosjekt: Formål: Få mer kunnskap om traumatisering etter forfølgelse, krig, fengsling og tortur, og faktorer i og utenfor behandling som bidrar til eller hindrer bedring og livskvalitet. Longitudinell naturalistisk studie av individer med flyktning- og traumebakgrunn, fra de begynner i behandling i psykisk helsevern på poliklinikker eller hos privatpraktiserende spesialister og videre oppfølgingsundersøkelser underveis og etter avsluttet behandling. Spørreskjemaer og strukturerte undersøkelser ved flere tidspunkt (HTQ, HSCL-25, WHOQOL-BREF, Rorschach, AAI, GAF, SWAP-200) og kvalitative intervjuer med pasient og terapeut ved følgende undersøkelsestidspunkt: T1, før oppstart behandling; T2, ved avslutning av behandling, uansett når dette skjer; T3, ett år etter T1; T4, tre år etter T1. Her sluttet studien slik den først var skissert. Pga at det er mye svingninger i disse individenes liv, ser vi at vi må følge dem over lengre tid for å få en klar indikasjon om forløpet.

Vurdering:

Vedtak:

2012/708 Talespråklig habilitering av døve og sterkt tunghørte barn som anvender cochleaimplantat


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Ona Bø Wie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiet er en prospektivt longitudinell sammenligningsstudie av språk- og dialogferdigheter hos barn med cochleaimplantat (CI). Informantene består av 50 barn hvor av 25 barn er prelingvalt døve og 25 er barn med normal hørsel. Nyere forskning indikerer at normal språkutvikling hos prelingvalt døve er mulig når CI introduseres i tidlig alder. Det knytter seg imidlertid usikkerheten til betydningen av selve tidspunktet for når CI introduseres og effekten av den påfølgende stimulering. Tidligere forskning viser at erfaring i tidlig barndom legger grunnlag for mer avansert bruk av språk og for kunnskapstilegnelse. Vi vet også at både erfaringstap og intensivert stimulering setter spor som blir førende for senere utvikling. Økt kunnskap er viktig både for teoriutvikling og kunnskapsdannelse, for habilitering, for utvikling av effektive spesialpedagogiske intervensjonsprogrammer og for politiske beslutninger som angår barnehage og skole.

Vurdering:

REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:

Nye prosjektmedarbeidere: Christiane Lingås Haukedal og Marit Enny Gismarvik. Ny prosjektslutt: 31.12.2022. Innhenting av data fra samme utvalgsgrupper: oppfølgingsstudie som gjennomføres når barnet er elev i 7. klasse. Det er lagt ved ny forskningsprotokoll og informasjonsskriv/samtykkeerklæring som skal benyttes i oppfølgingsstudien.

Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:

Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.


2012/1114 En fase I/II studie av UV1 vaksine til pasienter med ikke-småcellet lungekreft


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-0015852-20


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig: Reino Heikkila inntrer som ny forskningsansvarlig ved OUS. -Ny ansvarshavende for biobank: Øyvind Arnesen i Ultimovacs AS. -Forlenget studieperiode. Ny sluttdato er 01.01.2018. -Nytt eksklusjonskriteria. Pasienter med hjernemetastaser kan kun delta dersom sykdom har vært stabil siste 4 uker (målt ved CT/MR) og dersom pasienter står på prednisolon skal ikke dosen overstige 10 mg/dag. Det bekreftes også at økonomisk avtale mellom Ultimovacs AS og OUS er mottatt og arkivert i saksmappen.


Vedtak:






2012/1118 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten av REGN727/SAR236553 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH ll


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr: 2012-001222-95


Vurdering:

Komiteen har vurdert følgende endring i prosjektet: Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for innhenting av opplysninger ved partners graviditet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.



2012/1126 En fase I/IIa studie av UV1 vaksine til pasienter med prostatakreft med spredning


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Andre endringer angående forskningsbiobank - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring


Avsender: Wolfgang Lilleby

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-002411-26


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig. Reino Heikkila inntrer som ny forskningsansvarlig ved Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet. -Opprettelse av ytterligere en biobank. Det søkes om å opprette ytterligere en forskningsbiobank i prosjektet "UV1/hTERT-2012-P Ultimovacs", med ansvarshavende Øyvind Arnesen ved Ultimovacs. I denne biobank skal prøver tilknyttet hovedstudien inngå. -Endring av sponsor. Ultimovacs overtar som sponsor i studien. -Forlenget behandling av de pasienter der det observeres effekt av behandling, såkalt immunrespons. For disse utvides oppfølgingsperioden med 2 år, der studie/vaksinebesøk skal gjennomføres hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned. -Revidert informasjonsskriv i forhold til utvidet behandlingsperiode og overføring av sponsorrolle. -Presiseringer i protokoll, versjon 6 og 7. Ny økonomisk avtale mellom Ultimovacs og OUS Radiumhospitalet er mottatt 16.09.2014.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller

anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».



2012/2007 Vurdering av arbeidsrelatert sykelighet og muligheter for forebygging


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nasjonale og kommunale myndigheter mangler oversikt over omfanget av arbeidsrelatert sykelighet i befolkningen. Dermed mangler de også oversikt over mulighetene for forebygging ved hjelp av arbeidslivsrettede tiltak. Statens Helseundersøkelser (SHUS) gjennomfører i år 2000-2001 en helseundersøkelse blant 60 000 Osloborgene, i samarbeid med Oslo kommune og Universitetet i Oslo (HUBRO: HelseUndersøkelse blant Bydeler og Regioner i Oslo). Dette delprosjektet under HUBRO skal studere arbeidsmiljøets betydning for helseulikheter i utvalgte alderskohorter i Oslos befolkning. Ved hjelp av spørreskjema kartlegges selvrapportert arbeidsrelatert sykelighet blant 26 000 Osloborgere i alderen 30, 40 og 45 år. For et utvalg av symptomer knyttet til hud, lunger og muskel/skjelettplager i nakke/skuldre/armer foretas i tillegg en tilsvarende bedømmelse foretatt av lege/spesialistProsjektet er et samarbeidsprosjekt mellom Statens arbeidsmiljøinstitutt, Arbeidstilsynet, SHUS og Universitetet i Oslo.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2016 Jose Hernán Alfonso er ny medarbeider i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen er gyldig til 31.12.2016. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.



2013/597 Amgen AMG145 20120138 OSLER2


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Gisle Langslet


Biobank:


Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-004357-83


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer med tilhørende supplerende materiale i prosjektet: -Spørreskjema til de deltakere som endrer legemiddeladministrasjon fra IP-injeksjon til personlig injektor. -Informasjonsmateriale for bruk av personlig injektor. Revidert informasjonsskriv for å opplyse om dette.


Vedtak:






2013/598 Everolimus og forekomst av hudkreft hos nyretransplanterte


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Aud Høieggen

Forskningsansvarlig: oslo universitetssykehus, Uppsala Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-005481-35


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i sponsorrollen. Uppsala Universitetssykehus inntrer som sponsor i studien.

-Revidert informasjonsskriv for å beskrive denne endringen. -Mindre revisjoner i protokoll. Disse revisjonene medfører ikke vesentlige endringer i prosjektet.


Vedtak:






2013/609 Hyaluronan og Toll-like reseptorer (TLR) 2 og 4 – tidlige markører for alvorlig nyfødtsepsis?


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Britt Nakstad

Forskningsansvarlig: Barne- og Ungdomsklinikken BUK

Biobank:


Ansvarshavende: Britt Nakstad

Navn på Biobanken: Nyfødtsepsis Barnahus

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nyfødt sepsis er et omfattende problem i nyfødtmedisin og kan medføre alvorlige kort og langtidskonsekvenser for barnehelsen. Nyfødt dødeligheten estimert til å utgjøre 41% (3.6 mill) av alle dødsfall hos barn under 5 år. Sepsis og lungebetennelse utgjør 25% av alle dødsfall de første 4 leveukene. Den økte mottakeligheten for infeksjoner i nyfødttiden antas å skyldes umodenhet i den nyfødtes immunsystem som mangler pre-eksisterende memory celler og har nedsatte lymfocytt Th1-type responserer sammenlignet med større barn og voksne. Det mangler spesifikke infeksjonsmarkører ved risikofødsler, noe som er viktig for å forstå nyfødtimmunologi og oppdage diffuse, få symptomer på nyfødtsepsis. Hyaluronan er et glykosaminoglykan med viktige biologiske funksjoner. Vi vil finne om det ved nyfødtsesepsis er en økning av HA i blodplasma når kjente risikofaktorer er tilstede. Vi vil analysere om ekspresjon av TLR2 og TLR4 på blodmonocytter er korrelert til sepsis og HA konsentrasjon i plasma.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ny sluttdato. Det ønskes en forlenget prosjektperiode til 31.12.2022. -Økning i antall forskningsdeltakere. Det planlegges å inkludere ytterligere 50 friske fødende i kontrollgruppen.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Av endringsmeldingen kan det forståes at det kun er planlagt å samle inn navlestrengsblod, etter at barnet av

avnavlet. Imidlertid sier informasjonsskrivet at det i tillegg skal tas 1.5 mL blod ved ordinær blodprøvetaking på nyfødtavdelingen. I tråd med omsøkt endring forutsettes det at det kun tas navlestrengsblod, og som vilkår for gitt godkjenning må derfor informasjonsskrivet revideres slik at det fremkommer med tydelighet at det kun er navlestrengsblod som skal samles inn.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de vilkår som er gitt ovenfor og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv til kontroller innsendes til vårt arkiv.





2013/851 Kognitiv funksjon ved langtidsoppfølging av pasienter med Cushings syndrom i remisjon – undersøkelse med funksjonell magnetisk resonans tomografi


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Jens Bollerslev


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er utarbeidet en ny versjon av informasjonsskrivet der det presiseres at deltakerne selv må sørge for reiseforsikring for reiser til og fra undersøkelser, samt at Cushings sykdom er endret til Cushings syndrom i tråd med tidligere godkjent endring i inklusjonskriteriene.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og

informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».



2013/1093 En randomisert, multisenter, placebokontrollert parallel-gruppestudie for å fastslå effektene av AMG 145-behandling på aterosklerotisk sykdomsbyrde målt ved intravaskulær ultralyd hos

pasienter som gjennomgår hjertekateterisering – GLAGOV


Dokumenttittel: Vedlagt forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving og svar på spørsmål til studien


Avsender: Lars Gullestad


Biobank:


Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-004208-37

Prosjektomtale (Opprinnelig) Åreforkalkning og kardiovaskulær sykdom er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet i de vestlige land. Kolesterol er en viktig årsaksfaktor for utvikling. Dette reduserer kolesterol, men stopper ikke sykdommen. Forskning de siste årene har gitt ny viten om reguleringen av kolesterolnivå, og nylig er et nytt enzym PCSK9 identifisert som regulerer LDL-kolesterol reseptoren på leverens overflate og derigjennom kolesterolnivå i blodet. I denne studien vil man undersøke om medikamentet AMG 145, som hemmer syntesen av PCSK9, gir redusert kolesterol med påfølgende redusert utvikling av åreforkalning i hjertets kransarterier. For å teste dette, gjennomføres en internasjonal multisenterstudie der pasienter med påvist åreforkalkning i hjertets kransarterier, men der det ikke er indikasjon for revaskularisering med PCI eller bypass, randomiseres til behandling med AMG 145 eller placebo for 76 uker. Effekten av behandling vurderes med intravaskulær ultralyd (IVUS).

Vurdering:

Vedtak:

2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer


Avsender: Knut E. A. Lundin

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF


Mekanismene for cøliaki

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt:

-Endring i studiedesign. Prosjektet omfatter nå en 3-armet utprøving. -Utvidelse av antall forskningsdeltakere: Det planlegges å inkludere 66 deltakere i prosjektet (tidligere godkjent 40). -Innsamling av nytt biologisk materiale. Deltakere skal samle avføringsprøver ved 4 anledninger, disse skal inngå i prosjektets biobank og undersøkes for korte fettsyrer, pH, total bakterieforekomst og bakteriesammensetning. -Forlenget provokasjonsperiode. Provokasjonsperioden forlenges fra 3 til 7 dager. -revidert informasjonsskriv i forhold til endringer beskrevet ovenfor.


Vedtak:






2013/1869 MR veiledet biopsier ved prostatakreft


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Tone Frost Bathen

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Forskningsbiobanken fasiliteres av Regional forskningsbiobank Midt-Norge. -Revidert informasjonsskriv der deltakerne opplyses om at tilbaketrekking av samtykke skal rettes til Regional forskningsbiobank Midt-Norge.


Vedtak:






2013/1893 ASK - Active Smarter Kids




Avsender: Sigmund Anderssen

Forskningsansvarlig: Høgskulen i Sogn og Fjordane

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring: -Det søkes om å bruke videofilm under datainnsamling. Filmene skal benyttes som støttemateriale i kvalitative intervjuer.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. imidlertid kreves det at det tydelig opplyses om bruk av videofilm i informasjonsskrivet til deltakerne. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hvordan det skal informeres om filmingen, hvordan lagring av filene skal sikres, hvordan anonymitet skal sikres ved bruk av videofilming samt hvordan prosjektmedarbeidere skal vurdere og analysere filmene før kvalitative intervju gjennomføres. Det bes om at det reviderte informasjonsskrivet innsendes før det tas stilling til godkjenning av endringen.

Vedtak:


2013/1894 Fedmeoperertes erfaringer - med utgangspunkt i deres livssituasjon 3-7 år etter operasjonen


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Karen Synne Groven


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Det planlegges å kontakte deltakere i tidligere studie "Fedmeoperertes erfaringer" (REK sør-øst saksnummer 2010/534) for deltakelse i omsøkte prosjekt.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det fremkommer i korrespondanse med prosjektleder at data fra tidligere prosjekt er makulert, men at navneliste foreligger. Det forutsettes at opplysninger som innhentes i omsøkte prosjekt ikke knyttes til tidligere deltakelse i prosjekt.

Vedtak:






2013/2353 En studie for å undersøke lantidseffekten og sikkerheten av en kombinasjon av solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuksinat og

mirabegron i bahandlingen av pasienter med overaktiv blære




Avsender: Hans Olav Høivik

Forskningsansvarlig: Medi3 Innlandet AS, Medi3 Ålesund, Heiaklinikken, Din Doktor

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-005736-29


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Nytt pasientkort.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».



2014/171 Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Bjørn Østenstad

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-003645-42


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endringer i inklusjons- og eksklusjonkriterier knyttet til protokollens amendment 3. Amendment 3 medfører ikke vesentlige endringer i prosjektet. -Revidert informasjonsskriv.


Vedtak:






2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Frederic Kontny

Forskningsansvarlig:AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter, Kalbakken klinikken, Fana hjertesenter AS, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-003519-23


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Nye forskningsansvarlige institusjoner. Sykehuset Telemark HF og Haraldsplass Diakonale Sykehus knyttes til prosjektet. -Nye medarbeidere. Lege Charlotte Gibbs og Overlege Stein Arne Gravdahl knyttes til prosjektet.


Vedtak:






2014/434 Betydningen av ernæringsstatus for effekten av tungmetaller på helsen til mødre og deres barn (MoBa-ETox)




Avsender: Helle Margrete Meltzer

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:


Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa)

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å fremskaffe kunnskap om ernærings- og tungmetallstatus i svangerskapet og undersøke hvilken betydning dette kan ha for mors og barns senere helse. Det vil være spesiell fokus på om

ernæringsstatus kan beskytte mot negative effekter av uønskede stoffer. Prosjektet vil benytte biologiske prøver og spørreskjemadata fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Delmål 1: Analysere mengden av et utvalg næringsstoffer, essensielle grunnstoffer og tungmetaller i eksisterende MoBa- prøver fra 2. termin i svangerskapet. Delmål 2: Beskrive resultatene og vurdere i forhold til etablerte anbefalinger og akseptable inntak (grenseverdier). Delmål 3: Undersøke betydningen av spesifikke næringsstoffer (vitaminer og essensielle grunnstoffer) og tungmetaller for risiko for å utvikle helseproblemer.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Utførsel av biologisk materiale for analyse i hhv Sverige og Finland.

Deltakerne har gjennom deltakelse i Mor-Barn studien samtykket til utførsel av biologisk materiale til utenlandske samarbeidspartnere. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2014/753 Treat To Target Familiær Hyperkolsterolemi – Livsstil (TTT-FH - Livsstil)


Dokumenttittel: Oversender forslag til supplerende brev sendt til pasientene


Avsender: Kjell-Erik Arnesen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) TTT-FH – livsstil (Treat To Target Familial Hypercholesterolemia - Livsstil) er 8 års oppfølging av TTT-FH kvalitetssikringsprosjektet fra 2006-08. FH medfører tidlig hjertekarsykdom og død, hvis den er underbehandlet. I TTT-FH viste vi at 26% av pasientene hadde hjertekarsykdom ved 45 års alder. Bare 17% oppnådde behandlingsmålet LDL under 2,5 mmol/l. Man ønsker nå å bedømme langtidsresultater for hjertekarsykdom, toleranse for intensiv medisinering og effekt av livsstils-korrigeringer. Hva kjennetegner de pasienter som utvikler nye hjertekarhendelser fra -06 til i dag vedrørende lipidverdier, medisinering, bivirkninger, compliance, forekomsten av kardiovaskulær risiko som METS, DM og HT, og forekomsten av livsstilsrisiko som røyking, uheldig kost og inaktivitet. Hypotesen er at pasienter som når lipidmålene i primær- eller sekundærprofylakse, eller oppnår over 50% senkning av LDL, ikke utvikler nye hjertekarhendelser – når de unngår å ha kardiovaskulære og livsstils risikofaktorer.

Vurdering:

Vedtak:

2014/888 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalavansert prostatakreft - en åpen randomisert klinisk studie




Avsender: Wolfgang Lilleby


Biobank:


Ansvarshavende: Per Morten Sandset

Navn på Biobanken: OUS forskningsbiobank for kreft

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Prostatacancer (PC) er den hyppigste kreft hos menn hvorav ca. 1000 menn dør hvert år i Norge. Ca. 15% nye tilfeller har en lokalavansert PC, dvs. svulsten vokser gjennom prostatakjertelen men har ikke spredd seg innover i kroppen. Dersom man ikke behandle aktivt disse tilfellene så vil 10 årsdødelighet være over 40%. Skandinavisk samarbeid i urologi (SPCG) har i 2009 bidratt med de første evidensbaserte studier at kurativt strålebehandling i kombinasjon med hormonbehandling reduserte dødeligheten for menn med lokakavansert PC i motsetning til hormonbehandling alene. Strålebehandling er derfor i dag standard behandling for menn med lokalavansert PC, men primær kirurgi har aldri blitt undersøkt. Formål:Det skal undersøkes gjennom en åpen randomisert multisenterstudie om død av prostatacancer reduseres ved bruk av kirurgi framfor primær strålebehandling ved lokalavansert prostatacancer og hvordan disse ulike behandlingsformer påvirker livskavaliteten (studie kalles SPCG 15).

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)

Hensikten med studien er å sammenligne effekt, målt som 10 års overlevelse og livskvalitet, av to ulike behandlinger av lokalavansert prostatakreft. De to behandlingene er 1) strålebehandling kombinert med hormonbehandling, og 2) primær kirurgisk fjerning av tumor med eventuell strålebehandling av «resttumor» om dette anses klinisk indisert.

Avansert prostatakreft rammer om lag 15 % av alle med kreft i prostata. Kreftsvulsten har vokst gjennom kjertelen, men det fins ingen spredning til kroppen. Standardbehandling i Skandinavia er i dag strålebehandling kombinert med hormonbehandling, men primær kirurgisk fjernelse av tumor med eventuell påfølgende strålebehandling er også et alternativ.

Man søker nå om å gjennomføre en nordisk undersøkelse ved å inkludere 1 200 menn med avansert kreft, derav 400 i Norge.

Deltakerne skal randomiseres til en av de to behandlingene. Pasientene vil bli fulgt opp i 10 år med totalt 13 rutineundersøkelser. På fem av disse, ved baseline samt etter 1,2, 5 og 10 år skal de fylle ut et spørreskjema om livskvalitet.

Opplysninger skal innhentes fra sykehusjournaler, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Reseptregisteret. Blod, urin og prostatavev skal undersøkes og både DNA- og RNA-analyser skal utføres for å lete etter biomarkører for prognose.

Det angis at biologiske materialet skal hentes fra en diagnostisk biobank, «OUS forskningsbiobank for kreft», med ansvarshavende Per Morten Sandset ved Oslo universitetssykehus.

Saksbehandling

Prosjektsøknaden ble første gang behandlet i møtet den 12.06.2014. Komiteen uttalte da at prosjektet anses som forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen viste imidlertid til at det er uklart beskrevet hvorvidt det biologiske materialet som er planlagt undersøkt skal hentes fra en diagnostisk biobank, og om en ny forskningsbiobank knyttet til foreliggende prosjekt skal opprettes. I informasjonsskrivet omtales mulige fremtidige forskning på materialet.

Komiteen uttalte også at foreliggende informasjonsskriv er mangelfullt på en rekke områder.

Videre viste komiteen til at det i søknadsskjemaet oppgis at studiepapirer skal oppbevares innelåst og med begrenset tilgang for andre ansatte enn de som jobber med studien. Til dette uttalte komiteen at det forutsettes at disse dokumentene oppbevares utilgjengelig for andre.

Komiteen ønsket derfor en tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes:

1. Det bes om er redegjørelse for hvordan innsamlet materiale skal lagres, og om det skal opprettes en spesifikk forskningbiobank knyttet til prosjektet.

2. Det bes om at REKs mal for informasjonsskriv benyttes, og at skrivet utformes slik at deltakerne får mer utfyllende og adekvat informasjon om:

a) At data skal hentes fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret.

b) Hvilke data som skal innhentes fra sykehusjournal.

c) Hvordan det biologiske materialet skal undersøkes.

d) Om overføring av opplysninger til utlandet.

1. Det bes om en redegjørelse for hvordan data er planlagt oppbevart i prosjektet.

Prosjektleder har sendt en tilbakemelding som ble mottatt den 26.08.2014. Prosjektleder har svart følgende på komiteens merknader:

1. I informasjonsbrevet har vi nå tilføyd at analysene både i overskudds-tumorvev og i blod- og urinprøve skal utføres om 5-10 år. Vi ønsker allerede i dag å etablere denne biobanken ved å samle inn blodprøver. Dette kan bli vanskelig om 5-10 år når flere pasienter er døde. Siden vi har ingen konkrete nåværende prosjekter vil vi gjerne bruke OUS generelle biobank for uro-onkologi, biobank-koordinator lege: Per Morten Sandset ved OUS. I informasjonsbrevet heter det ”Det vil ikke være mulig å identifisere deg som person i noen av publikasjonene som lages basert på forskningen”. Denne setningen er relatert til alle resultater som publiseres utgående fra dette prosjektet (overlevelse, histologi, biokjemiske markører). Pasientene blir aldri identifiserbare i publikasjoner. For forskeren vil det imidlertid være mulig å identifisere pasienter siden prosjektet benytter seg av koblinger mellom Kreftregisteret og OUS’ pasientjournaler, som må gjennomgås for essensielle variabler som ikke i det hele tatt eller meget ufullstendig foreligger i Kreftregisteret (risikogruppe, histologi, bruk av hormoner, tilleggsbehandling).

2. Det dreier seg om et skandinavisk multisenterprosjekt som rekrutterer både kirurgiske og strålebehandlingspasienter fra OUS og våre samarbeidspartnere i Norge. Det opprettes således en prosjektrelatert forskningsfil hvor formålet er å evaluere overlevelsen og langtidsbivirkninger etter kirurgi og strålebehandling, dette er absolutt nødvendig for å kunne publisere resultatene. Fra Kreftregisteret vil man kunne få den nødvendige informasjonen om dødsdato og dødsårsak, eventuelt dato for emigrasjon. SSB vil kunne gi data på høyest utdannelse, en vesentlig prognostisk faktor ved prostatakreft. Hvis prosjektet på et senere tidspunkt gir grunnlag for flere sidestudier med de innsamlede data vil man sende en ny søknad til REK.

3. Data av inkluderte pasienter i SPCG15 oppbevares avidentifisert i en database sentralt ved Laggeros IT AB, Sverige. Hver pasient får tildelt et randomiseringsnummer. Det opprettes en lokal datafil i medinsight OUS som back-up fil hvor pasienten beholder sitt personnummer (PIN). Utveksling av avidentifiserte data kan foregå gjennom kobling av PIN og randomiseringsnummeret.

Prosjektleder har også sendt inn et revidert informasjonsskriv/samtykkeerklæring

Ny vurdering

Etter komiteens syn har prosjektleder svart tilfredsstillende på komiteens merknader samt gjort de nødvendige endringer i informasjonsskriv/samtykkeerklæring.

Vedtak:

Vedtak









2014/893 Har pasienter med spondyloartritt endringer i muskelvev og muskelfunksjon som følge av sin inflammatoriske revmatiske sykdom?




Avsender: Hanne Dagfinrud

Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole, Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:


Ansvarshavende: Truls Raastad

Navn på Biobanken: Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Spondyloartritt er en revmatisk inflammatorisk sykdom som rammer personer i ung alder. Studier har vist at pasienter med spondyloartritt har redusert muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med matchede kontrollpersoner. Imidlertid er det svakheter ved de tidligere studiene, og dette bør derfor undersøkes nærmere. I tillegg er det uklart om redusert muskelstyrke og muskelkvalitet ved inflammatorisk sykdom hovedsakelig skyldes smerte, stivhet og redusert aktivitetsnivå eller om endringene kan tilskrives den inflammatoriske prosessen. Denne tverrsnittsstudien har som hensikt å sammenligne karakteristika ved muskelvev samt muskelstyrke hos pasienter med SpA med et referansemateriale av friske kontrollpersoner.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med studien er å undersøke muskelstyrke og karakteristika ved muskelvev hos pasienter med

spondyloartritt sammenlignet med friske kontroller.

Spondyloartritt er en revmatisk inflammatorisk sykdom som rammer personer i ung alder. Tidligere studier har indikert at denne pasientgruppen har redusert muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med friske personer i samme alder.

Det planlegges å inkludere 10 pasienter mellom 30 og 35 år med spondyloartritt fra Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus. I prosjektet skal det innhentes selvrapporterte data om medikamentbruk, sykdomsspesifikke bakgrunnsdata og sykdomsaktivitet samt fysisk funksjon. Det skal tas blodprøver og muskelbiopsi fra m. quadriceps femoris (rett lårmuskel).

Muskelfunksjon skal måles isometrisk ved maksimal kraft og hastighet på kraftutmåling, samt ved en utholdenhetstest, disse undersøkelsene skal utføres under instruksjon av fysioterapeut. I tillegg skal muskelmasse måles ved Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) samt målinger av tverrsnittsareal og –volum av m. quadriceps femoris ved MR.

Det primære endepunktet er størrelse av muskelfibre målt ved tverrsnittsareal på type I og II muskelfibre. Sekundære endepunkter er inflammasjon i muskelvev og forekomst av regulatorer av muskelfiberstørrelse målt ved hhv inflammatoriske celler og cytokiner, og proteiner som er involvert i muskelnedbryting.

Resultater skal sammenlignes med foreliggende referansemateriale ved Norges Idrettshøyskole fra friske personer.

Biologisk materiale skal inngå i ny spesifikk forskningsbiobank, «Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt», med ansvarshavende Truls Raastad ved Norsk Idrettshøyskole.

Saksbehandling Prosjektet ble behandlet i møte 12.06.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.


1. Det forutsettes at biologisk materiale oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 38.

2. Det bes om at formuleringen «…og du må ha høy grad av sykdomsaktivitet» i informasjonsskrivet revideres eller strykes.

3. Det bes om en redegjørelse for hvilke friske personer som skal utgjøre kontrollgruppen samt hva disse har samtykket til.

Søker har nå sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 25.08.2014. Det fremkommer av tilbakemelding at oppbevaringstiden for biologisk materiale er endret til 5 år, mot tidligere 15 år. Videre er informasjonsskrivet endret etter komiteens merknader. Det fremkommer også at kontrollgruppen skal rekrutteres blant friske voksne spesifikt til dette prosjektet. Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til disse.

Vedtak:




Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, "Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt", med ansvarshavende Truls Raastad ved Norges Idrettshøyskole, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysninger og innsamlet biologisk materiale oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysninger og materiale skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.





2014/895 Molekylær biologisk endringer i mammasvulster i forhold til prognose


Dokumenttittel: Svar på utsatt vedtak


Avsender: Ida Bukholm

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus HF

Biobank:


Ansvarshavende: Ida Bukholm

Navn på Biobanken: cancer mamma- 2014

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Brystkreft overlevelse har forbedret kraftig de siste tiårene. En lignende forbedring er ikke sett når det gjelder forebygging av brystkreft, siden forekomsten fortsetter å øke i de fleste land. Hovedårsaken er mangelfull forståelse av de første trinnene i bryst kreft utvikling. Brystkreft er en sykdom der tidlig diagnose forbedrer prognosen. Mammogrfiscreening brukes til å oppdage svulstene tidlig, men ikke alle svulstene er synlige på mammografi og det forekommer også svulster mellom to screeningsperioder. Bedre forståelse av molekylærbiologi av normal bryst og godartet lesjoner i brystet vil gjøre det enklere å identifisere bryster på veien mot kreft. For forståelsen av risikofaktorer for utvikling av ondartede svulster , er det nødvendig å forstå o endringer i normalt vev, godartede lesjoner, premaligne endringer i tillegg til maligne svulster, samt metastatisk vev for å stratifisere pasienter i forskjellige prognostiske grupper og individualisere behandling.

Vurdering:


Formålet med prosjektet er å identifisere tidlige indikatorer for brystkreft.

Brystkreftoverlevelse har økt de siste tiårene, imidlertid er også forekomsten økende. Forebyggende virksomhet er utfordrende, da det er en manglende forståelse av, og kunnskap om endringer i normalt vev og godartede lesjoner, sammenlignet med pre-maligne og maligne endringer.

Det er planlagt inkludert om lag 6 400 kvinner i prosjektet.

Det er planlagt innsamling av vev fra normalt bryst, vev fra godartede lesjoner samt pre-maligne og maligne lesjoner i forbindelse med elektiv operasjon. Kontrollmateriale fra kvinner som utfører brystreduksjon skal inngå. I vevsprøver skal det utføres molekylærbiologiske undersøkelser i tillegg til genetiske analyser. Det skal videre tas blodprøver fra alle deltakere.

Opplysninger om brystkreftsykdom skal hentes fra journal.

Biologisk materiale skal inngå i ny spesifikk biobank, «Cancer mamma 2014», med ansvarshavende Ida Bukholm, ved Akershus Universitetssykehus.

Saksbehandling

Søknaden ble behandlet i møte 12.06.2014 og det ble fattet et utsettende vedtak.


1. Spørreskjema må innsendes for vurdering. 2. Det bes om en redegjørelse for hvordan den mengde vev som skal samles inn i studien, 2x2x2 cm, er

fremkommet. Komiteen forutsetter at vevsprøver kun tas fra vev som er fjernet på klinisk indikasjon. Komiteen spør også om det er nødvendig med en så stor vevsbit.

3. Det må redegjøres for hvilke gener som er planlagt undersøkt i prosjektet, og om deres eventuelle prediktive betydning.

4. REK kan ikke godkjenne at biologisk materiale oppbevares i prosjektspesifikke biobanker utover prosjektets varighet. Det bes derfor om at dato for prosjektslutt og biobankens varighet samstemmes, og settes i et rimelig perspektiv i forhold til studiens omfang.

Vedrørende informasjonsskrivet ber komiteen om at det utføres følgende endringer:

1. Det bes om at informasjonsskrivet utformes etter mal som fins på REKs hjemmesider, og at det utformes på et allmennforståelig språk.

2. Studiens formål og prosedyrer må tydelig fremkomme. 3. Informasjonsskrivet må opplyse om hvilke opplysninger som skal hentes fra journal, samt hvor lenge

deltakerne skal følges opp i prosjektet. Det må tydelig fremkomme hva en slik oppfølging medfører for den enkelte.

4. Det må opplyses om biobankens varighet og ansvarshavende.

Prosjektleder sendte tilbakemelding, denne ble mottatt 11.08.2014 og søknaden ble behandlet på nytt i møtet 21.08.2014. Komiteen anså tilbakemeldingen på de fleste av merknadene som tilfredsstillende, men ba om tilbakemelding på følgende merknader: Vedrørende de genetiske undersøkelsene forutsettes det at det ikke gjøres undersøkelser av gener som kan ha prediktiv betydning, og det bes om en redegjørelse på hvordan utilsiktede funn skal håndteres i prosjektet.

Vedrørende informasjonsskrivet bes det om følgende revisjoner:

1. Generelt inneholder informasjonsskrivet en rekke skrivefeil som med fordel kan rettes opp. 2. Anonymt er brukt feil på informasjonsskrivets første side. Dersom en koblingsnøkkel foreligger, er

dataene å betrakte som avidentifiserte. 3. Det må tydelig opplyses om hvilke genetiske undersøkelser som skal gjennomføres i prosjektet, og at

resultatet av disse ikke skal tilbakeføres til den enkelte deltaker.

Vurdering Prosjektleder har i e-post av 17.09.2014 bekreftet at de genetiske undersøkelsene som gjøres i prosjektet ikke har prediktiv verdi. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens merknader.

Vedtak:




Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, "Cancer mamma 2014", med ansvarshavende Randi Ottestad ved Akershus universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysninger og innsamlet biologisk materiale oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysninger og materiale skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter

prosjektslutt.



2014/898 Treningsindusert rabdomyolyse




Avsender: Christian Aalborg

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å se på risikofaktorer for å utvikle rabdomyolyse, særlig etter trening. Dette kan være tilgrunnliggende sykdommer, medisiner, treningsfrekvens. Hvorfor de tok kontakt med helsevesenet i første omgang, og bakgrunnen for vurdering på sykehus vil også bli undersøkt. I tillegg vil vi belyse komplikasjoner av rabdomylose hos pasienten. Utvikling av nyresvikt compartment syndrom, effekt av behandlingen og evt komplikasjoner av behandlingen som elektrolyttforstyrrelser og hemodynamisk påvirkning. Vi vil også se på hvor mange som blir re-innlagt med rabdomyolyse ila det samme året, og om bakgrunnen og forløpet hos disse pasienten avviker fra de øvrige med diagnosen.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Prosjektets formål er å undersøke risikofaktorer for å utvikle rabdomyolyse, særlig etter trening.

Aktuelle risikofaktorer kan være bakenforliggende sykdom, medisinbruk eller treningsfrekvens. I prosjektet skal det kartlegges hvorfor pasientene med rabdomyolyse tok kontakt med helsevesenet i første omgang, og for den vurderingen som ble gjort på sykehuset.

I tillegg vil man belyse aktuelle komplikasjoner av rabdomyolose hos pasienten. Det skal også undersøkes hvor mange pasienter som ble re-innlagt med rabdomyolyse i løpet av samme år, og hvorvidt bakgrunn og forløp hos disse pasientene avviker fra øvrige med diagnosen ved spørreskjema utfylt av pasienten.

Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journalopplysninger i prosjektet.

Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 12.06.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.

Komiteen ba om om at spørreskjemaet og eventuell medfølgende informasjon innsendes til vurdering. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 08.09.2014. Det fremkommer av tilbakemelding at det ikke skal foretas etterundersøkelse ved spørreskjema. Etter komiteens vurdering er dermed prosjektet å anse som kvalitetssikring.


Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b.

Vedtak:


Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/945 EBBA-II




Avsender: Inger Thune

Forskningsansvarlig: Olso universitetssykehus HF

Biobank:


Ansvarshavende: Inger Thune

Navn på Biobanken: EBBA-II (EnergiBalanse og BrystkreftAspekter)

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Brystkreft er den vanligste kreftsykdommen blant kvinner. Vi har tidligere vist at fysisk aktivitet kan innvirke på brystkreftrisiko, men mangler kunnskap relatert til brystkreftprognose. Vi vil nå gjennomføre en klinisk randomisert intervenjonsstudie med fysisk aktivitet i 12 måneder og 10 års oppfølging. Utvalget vil bestå av 600 brystkreftpasienter (300 kontroll/300-intervensjon). Kvinner i alderen 18-75 år med ny-diagnostisert brystkreft ved Oslo Universitetssykehus (OUS), St.Olavs hospital, og Vestre Viken HF, Drammen inviteres til deltakelse. Et modifisert fysisk aktivitetsopplegg gjennom 12 måneder vil bli benyttet i intervensjonsgruppen. Kontroll-og intervensjonsgruppen mottar standard behandling i henhold til gjeldende retningslinjer(Norges Bryst Cancer Gruppe). Formålet med studien er å studere hvilken effekt fysisk aktivitet har på metabolsk profil(kroppsmasse, lipider, insulin, etc.), livskvalitet og kosthold i relasjon til prognose før, under og etter brystkreftbehandling

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk aktivitet på metabolsk profil og livskvalitet, tilbakefall og prognose, under og etter behandling hos pasienter med brystkreft.

En ugunstig livsstil er assosiert med økt risiko for brystkreft. Det er antatt at en slik livsstil medfører en uheldig metabolsk og hormonell profil som kan bidra til utvikling og progresjon av brystkreft. I prosjektet planlegges det å undersøke om en fysisk aktivitet intervensjon har effekt på metabolsk og hormonell profil, og om en slik intervensjon under behandling kan påvirke prognose og eventuelt tilbakefall av sykdom.

Det er tidligere gjennomført en pilotstudie med 60 deltakere for å teste den medisinske forsvarligheten og gjennomførbarheten av intervensjonen hos pasienter under behandling for brystkreft (REK sør-øst saksnummer 2011/500). Det søkes nå godkjenning for hovedstudien.

I hovedstudien skal totalt 600 nylig diagnostiserte brystkreftpasienter i alderen 18-75 år randomiseres i forholdet 1:1, til intervensjon med fysisk aktivitet eller uten fysisk aktivitet (kontrollgruppe). Øvrig behandling er likt i de to gruppene. Deltakerne skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF, St. Olav hospital, Trondheim og Drammen Sykehus, Vestre Viken HF. Intervensjonen skal gjennomføres parallelt med at kvinnene mottar standard behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

Den fysiske aktivitetsintervensjonen skal i størst mulig grad tilpasses de deltakende kvinnene. Aktiviteten vil foregå utendørs, ledet av fysioterapeuter 60 min to ganger i uken. Deltakeren må i tillegg utføre minimum 120 minutter fysisk aktivitet hjemme per uke. Kontrollgruppen kan være så fysisk aktive de vil, men vil ikke bli tilbudt deltakelse i organisert aktivitet gjennom prosjektet. Intervensjonen foregår over 12 måneder, deretter

skal deltakerne følges opp gjennom 10 år.

Primære endepunkter er effekter på metabolsk og hormonell profil, samt livskvalitet. Sekundære endepunkter livskvalitet og tilbakefall av sykdom..

Deltakerne vil møte til poliklinisk kontroll og blodprøver ved inklusjon, deretter ved 6 måneder samt etter 1, 2, 5 og 10 år. Metabolsk og hormonell profil skal måles i blodprøver. Livskvalitet skal selvrapporteres på spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøk. Det skal måles fysisk kondisjon ved VO2max og hjerte- og lungefunksjon ved intervensjonens oppstart, deretter ved 6 og 12 måneder samt etter 2 år. Hos intervensjonsgruppen skal intensitet under treningsøktene måles ved bruk av akselerometer og pulsklokke.

Det er planlagt genetiske analyser av gener knyttet til metabolsk og hormonell profil, samt sårbarhetsgener for brystkreft. Det planlegges i prosjektet å gi genetisk veiledning til de kvinner som ønsker tilbakemelding på disse analysene.

Innsamlet biologisk materiale skal inngå i biobank, «EBBA-II», med ansvarshavende Inger Thune ved Oslo universitetssykehus HF.

Det søkes om at de data og biologisk prøver som er innsamlet fra 60 kvinner i forbindelse med gjennomføring av pilotstudien (REK sør-øst saksnummer 2011/500) kan inngå i hovedstudien.



1. Det bes om en redegjørelse for hvilke «sårbarhetsgener» som er planlagt undersøkt i prosjektet, samt prosjektleders vurdering av disse geners potensielle, prediktive betydning.

2. Det forutsettes at deltakerne kan reservere seg mot genetiske undersøkelser i prosjektet. Det bes om at dette tydeliggjøres i informasjonsskrivet, og at det legges til et eget avkrysningsfelt med mulighet for å reservere seg mot slike undersøkelser i samtykkedelen.

3. Det forutsettes at de som ikke reserverer seg mot genetiske undersøkelser i prosjektet, tilbys genetisk veiledning før og etter de genetiske undersøkelsene gjennomføres, i tråd med de krav som stilles til slike undersøkelser i bioteknologiloven.

4. Det bes om en redegjørelse for hvilke offentlige registre det planlegges å innhente opplysninger fra. Det bes om en oversikt over hvilke variabler som skal hentes fra disse registrene, og hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt og forskningsspørsmål.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 28.08.2014. Av tilbakemeldingen fremkommer det at de gener det er planlagt å undersøke i prosjektet, ikke har prediktiv betydning. Det er gitt anledning til at deltakerne kan reservere seg mot at det gjøres genetiske undersøkelser. Det redegjøres samtidig for at det skal gis genetisk veiledning før og etter gjennomføring av genetiske undersøkelser. Det er videre redegjort for at det etter samtykke skal innhentes opplysninger fra kreftregisteret og Fødselsregisteret, dette opplyses det om i informasjonsskrivet. Ny vurdering Komiteen fremholder at prosjektet fremstår med stor potensiell nytteverdi, ved at det her kan innhente ny kunnskap om effekten av gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet til voksne i en spesifikk pasientgruppe. Komiteens leder har vurdert tilbakemeldingen og det reviderte informasjonsskrivet, og dette er å anse som tilfredsstillende. REK ønsker å påpeke at beskrivelsene av de genetiske undersøkelsene i informasjonsskrivet nå inngår i avsnittet biobank. Man kan med fordel gi denne informasjonen under et eget avsnitt. videre forutsettes det at genetisk veiledning gis av spesialist i klinisk genetikk.

Vedtak:



Godkjenningen gjelder til 31.12.2025. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, EBBA-II, med ansvarshavende Inger Thune ved Oslo universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysninger og biologisk materiale oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysninger og biologisk materiale skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.





2014/1198 En 12-ukers studie med inhalering av umeclidinium (UMEC) sammenlignet med inhalering av glycopyrronium (Seebri®) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)

Avsender: Hans Olav Høivik

Forskningsansvarlig: Medi3 Innlandet


GlaxoSmithKline AS

Eudra CT nr: 2014-000885-23

Prosjektomtale (Opprinnelig) KOLS er en sykdom som karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i hele kroppen. Tilstanden bidrar til at kols pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Medisinen som skal testes ut er umeclinidium (LAMA - langtidsvirkende antikolinergikum) som hindrer blokkering av luftveiene til lungene. Umeclinidium ble medisinsk godkjent i Norge i mai 2014, og vil bli tilgjengelig for norske pasienter på høsten 2014.Et annet registrert legemiddel i samme guppe, er Glycopyrronium, som har handelsnavnet Seebri. Den primære hensikten er å sammenligne umeclinidium med Seebri hos kols pasienter som har symptomer.




Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet samt livskvalitet og toleranse av det nye inhalasjonslegemiddelet Umeclinidium sammenlignet med annet registrert legemiddel (Seebri) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

KOLS karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i hele kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Umeclinidium er et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og hindrer blokkering av luftveiene. Umeclinidium ble medisinsk godkjent i Norge i mai 2014, og vil bli tilgjengelig for norske pasienter i løpet av høsten 2014. Medikamentet er tidligere utprøvd på 6000 pasienter med KOLS, og har vist seg å være godt tolererbart. Et annet forholdsvis nylig registrert legemiddel i samme gruppe er Glycopyrronium, som har handelsnavnet Seebri. I studien skal disse to legemidlene sammenlignes.

Etter en periode med seponering av pågående aktiv medisinering over 1-2 uker, skal deltakere randomiseres til behandling med Umeclinidium eller Seebri i 12 uker. Studien er åpen, og deltakerne vil gjøres kjent med

hvilket medikament de får. Deltakerne vil i tillegg få utdelt ventoline som kan brukes ved behov.

Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 1006 deltakere er planlagt inkludert, 72 av disse fra Norge. Det er planlagt rekruttering bl.a. ved hjelp av annonsering. Deltakere skal være over 40 år, ha 30-70 % redusert lungekapasitet og bruke aktive medisiner mot KOLS. Tidligere røyking er et inklusjonskriterie.

Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Umeclinidium sammenlignet med Seebri.

Deltakerne skal komme til 7-8 studiebesøk over 15 uker. Etter avsluttet intervensjon, vil de bli kontaktet per telefon omlag 1 uke etter avsluttet forsøksperiode.

Under den 12 uker lange forsøksperioden skal deltakerne fylle ut en pasientdagbok for å registrere behov for ventoline i forbindelse med anfall og eventuelle plager. Ved hvert studiebesøk skal deltakerne videre fylle ut spørreskjema vedrørende KOLS-symptomer og skjema om livskvalitet. Det skal gjennomføres spirometri ved alle studiebesøk. EKG skal tas ved screening, og blodtrykk og puls skal måles ved oppstart av ny medisinering samt ved avsluttende besøk. Blodprøver til farmakogenetisk testing skal tas ved randomisering.

Blodprøver skal inngå i eksisterende biobank, GlaxoSmithKline AS, med ansvarshavende Jean Husefjeld. Biologisk materiale skal utføres til London, Storbritannia og North Carolina, USA for analyse. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til North Carolina, USA.



1. Det bes om at følgende formulering i informasjonsskrivet strykes «Hvis du har spørsmål om de rettigheter du har mens du tar del i studien, ring etikk komiteen.». Formuleringen kan med fordel erstattes med en henvisning til forskningsansvarlig institusjon.

2. Det bes om at deltakernes rett til å trekke seg fra studien uten å oppgi noen grunn respekteres, og at studiesenteret dermed ikke ber om mulighet til å kontakte venner, pårørende, naboer og fastlege for opplysninger om deltakeren.

3. Det bes om at økonomisk avtale ettersendes når denne er klar. 4. «Avidentifisert» må forklares i informasjonsskrivet. 5. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det bør inngå i studieprosedyrene at også menn med partnere

i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon.

Prosjektleder har nå sendte tilbakemelding, denne ble mottatt 08.09.2014. Økonomisk avtale er vedlagt, og det fremkommer av tilbakemeldingen at det ikke er grunnlag for å be menn med partnere i fertil alder benytte prevensjon, da legemiddelets virkemiddel er å anse som godt utprøvd. Revisjon av informasjonsskrivet er tilfredsstillende gjennomført.

Vedtak:










Dokumenttittel: Vedrørende 201315, EUDRACT nr: 2014-000885-23 REKS - Vedlagt revidert pasientinformasjon


Vurdering:

Vedtak:

2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus




Avsender: Lars Wik

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft (dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2) og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda mer sugeeffekt, bedre fylling.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å sammenligne effekten av to ulike mekaniske brystkompresjonsmetoder ved hjertestans utenfor sykehus (hjerte-lunge redning).

Færre enn 10 % av de personer som opplever hjertestans utenfor sykehus overlever. Blodsirkulasjon under hjerte-lunge redning baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft og frekvens. Imidlertid kan behandleren som utfører kompresjonen bli fort sliten og kompresjonen kan dermed bli utilfredsstillende.

Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene og ut i kroppen. Ved opptrykk «suges» blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste inntrykk. Effektiviteten av denne «sugemekanismen» er avhengig av elastisiteten av brystkassen. I en elastisk brystkasse vil denne forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til normalnivå og «suge» blod inn i hjertet. Forspenner ikke brystkassen inntrykket godt nok blir det lite optimal «suging» av blod tilbake til hjertet og dermed mye dårligere effekt med tanke på blodsirkulasjon ved neste inntrykk.

Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man oppnå bedre kontroll over inntrykk og «utsug». Ved mekanisk teknikk blir ikke utøveren sliten, brystkassen kan løftes over normalnivå og dermed utvikle enda mer sugeeffekt. Hypotetisk vil det ved bruk av en slik teknikk under hjerte-lungeredning oppnås bedre fylling av hjertet og dermed bedre oksygenisering av lungene og hjernen.

Mekanisk brystkompresjon som komprimerer, men ikke «suger», har vært i bruk med maskinen LUCAS 2 ved

Ullevål sykehus i flere år. LUCAS 2 er CE merket og det fins om lag 10 000 apparater i bruk rundt i verden. En ny maskin kalt LUCAS- ACD vil i dette prosjektet prøves ut og sammenlignes med LUCAS 2. LUCAS- ACD vil aktivt komprimere og deretter dekomprimere brystkassen over hvilenivå. Denne maskinen er ikke CE merket, og er enda ikke utprøvd på mennesker.

Det planlegges å inkludere 130 personer over 18 år, som opplever hjertestans utenfor sykehus. Fanger eller asylsøkere i mottak vil ikke bli inkludert. Deltakere vil ikke være samtykkekompetente, og det er dermed planlagt å innhente samtykke eventuelt stedfortredende samtykke i etterkant, noen dager etter hendelsen.

Halvparten skal behandles med LUCAS 2 og den andre halvparten med LUCAS-ACD. Randomiseringen blir gjort ved at man den første dagen i hver måned trekker lodd om hvilken maskin ambulansepersonellet skal anvende.

Som et mål på effektivitet av blodsirkulasjon skal CO2 i utåndingsluft måles. Dersom det er mulig å føre et kateter inn i en arterie, skal det i tillegg måles blodtrykk. Blodsirkulasjon til hjernen skal indirekte måles ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i pannen.

Av opplysninger skal AMK sentralens registrering av hendelsen som inneholder navn og personnummer, sted for hendelsen, dato og klokkeslett for hendelse i tillegg til ambulansejournal og kliniske data registrert i sykehusjournal innhentes.

Det skal fortløpende gjøres interimanalyser i prosjektet.

Saksbehandling Prosjektet ble behandlet i møte 21.08.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.

Etter komiteens var ikke mulig tilleggsrisiko for utsatte grupper, for eksempel for personer der lungesykdom er kjent, tilstrekkelig redegjort for. Komiteen kunne dermed ikke ta stilling hvorvidt vilkårene som stilles til anvendelse av helseforskningsloven § 19 var oppfylt.


1. Det bes om en redegjørelse for om det foreligger en mulig tilleggsrisiko ved bruk av LUCAS-ACD, sammenlignet med bruk av LUCAS 2, for spesifikke grupper- for eksempel for personer der lungesykdom er kjent.

2. Det må tydelig fremkomme i informasjonsskrivet at studien er gjort og at samtykket kun gjelder anvendelse av data som er innhentet forbindelse med helsehjelp til forskning.

3. Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv for pårørende til de pasienter som ikke er samtykkekompetente, og til de som er døde.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 17.09.2014. Av tilbakemeldingen er det gitt en redegjørelse for hvorvidt pasienter med kjent lungesykdom bør ekskluderes fra prosjektet eller ikke. Prosjektleder viser til tidligere studie på om lag 3 000 pasienter der HLR med aktiv dekompresjon er gjennomført, inkludert på pasienter med kjent lungesykdom. Resultatene fra disse studiene peker på at det ikke er anført ekstra fare eller behov av aktpågivenhet knyttet til denne pasientgruppen. Internasjonale Guidelines har videre ikke trukket fram denne pasientgruppen som en pasientgruppe som ikke egner seg for HLR med aktiv dekompresjon. Vedlagt tilbakemeldingen er det utarbeidet informasjonsskriv til pasienter, pårørende til døse og pårørende til pasienter som ikke er samtykkekompetente. Ny vurdering Komiteens leder har vurdert tilbakemeldingen. Redegjørelse for at kjent lungesykdom ikke bør inngå som et mulig eksklusjonskriterie er å anse som tilfredsstillende.

Vedrørende informasjonsskriv foreligger det nå tre skriv, et til pasienter, et til pårørende av døde og et til pårørende av levende pasienter uten kapasitet til selv å gi informert samtykke. I alle tre bør det fremkomme tydeligere at det er utført en randomisert studie. Dette må gjøres på en forståelig, men samtidig skånsom måte, spesielt ovenfor de pårørende. I informasjonsskrivet til pårørende av døde bør det videre inngå en setning at man vet at pasienten er død og at man nettopp henvender seg til pårørende fordi vedkommende er død.

Vedtak:









2014/1222 Vurdering av pasientens thymus funksjon med måling av T-celle receptor excision circles (TRECs) hos pasienter med respiratory syncytial virus (RSV) infeksjon


Dokumenttittel: Ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Tore Gunnar Abrahamsen


Biobank:


Ansvarshavende: Terje Rootwelt

Navn på Biobanken: Nasjonale nyfødtscreeningen biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) T-celle reseptor excision circles(TRECs) er runde biter av DNA, frigjort når T-celle reseptoren dannes i thymus. Dette kan måles i fullblod og filterkort. Barn med T-celle lymfopeni vil ha lave/fraværende TREC. Akershus Universitetssykehus har rekrutert 110 barn, som har gjennomgått Respiratory syncytial virus(RSV) infeksjon iløpet av det første leveåret. De fleste barn får denne infeksjonen,men få barn blir innlagt på sykehus. Vi har utført TREC i fullblod (EDTA) på disse barna,og funnet at de som ligger i gruppen alvorlig RSV infeksjon har lavere TREC. Vi ønsker nå å se på nyfødt filterkortblodprøvene til disse barna for å forstå om barn med alvorlig RSV har lave TREC allerede fra fødsel, og mindre aktiv thymus sammeliknet med de andre barna. Vi ønsker også å gjøre tilsvarende undersøkelse på de 100 kontrollene som ble rekrutert til studien i løpet av første leveåret i 2011.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å undersøke om barn som rammes av alvorlig respiratory syncytial (RS) virus infeksjon i første leveår har lavere nivåer av T-celle reseptor excision circles (TRECs) sammenlignet med barn som av andre årsaker innlegges på sykehus.

TRECs er runde biter av DNA, frigjort når T-celle reseptoren dannes i thymus, og kan måles i fullblod. Barn med T-celle lymfopeni vil ha lave eller ikke målbare nivåer av TREC, som et tegn på en mindre aktiv thymus. I prosjektet ønsker man å undersøke pasientens thymusfunksjon for å øke og finne ny kunnskap om

patogenese ved RS infeksjoner og dermed bedre tilrettelegge behandlingen av denne infeksjonen.

I et tidligere prosjekt har man undersøkt nivåer av TRECs hos 110 barn innlagt på sykehus med alvorlig RS infeksjon og 100 barn uten slik infeksjon. For disse barna planlegges det nå å innhente blodprøver fra nyfødtscreeningen for å undersøke om forskjellene i TRECs nivåer var tilstede fra fødselen av. Fra journal skal det i tillegg hentes opplysninger om sykdom, -forløp og behandling for aktuelle RS infeksjon.

Det vil bli innhentet et nytt samtykke fra barnets foresatte for å anvende blodprøver fra biobank for nyfødtscreening ved OUS.

Saksbehandling

Prosjektet ble behandlet i møte den 21.08.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:

1. Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv til pasienter og kontroller i studien. For begge bes det om at det benyttes mal for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider.

2. I informasjonsskrivet må det tydelig fremkomme at det skal innhentes opplysninger fra journal og spesifikt hvilke opplysninger dette gjelder.

3. Det bes om en tilbakemelding på hvorvidt prøver skal oppbevares i biobank i prosjektet, eller destrueres ved analyse. Denne informasjonen må videre fremkomme tydelig av informasjonsskrivet. Dersom det er planlagt oppbevaring av prøver i spesifikk biobank i prosjektet, bes det om at denne meldes inn på skjema for prosjektendring.

Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 17.09.2014. Det er utarbeidet informasjonsskriv til kontroller som er tilfredsstillende utformet i forhold til krav til informasjon og samtykke. Det fremkommer av tilbakemelding at det ikke skal opprettes biobank i prosjektet. Komiteens leder har vurdert tilbakemeldingen. Informasjonsskrivene til syke og kontroller er tilfredsstillende utformet. Imidlertid må det opplyses i skrivet til kontroller om at disse er trukket ut som kontroller fordi de ikke har vært innskrevet på sykehus med RS infeksjon. Det bes om at skrivet til kontrollene revideres i forhold til dette.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.







2014/1223 Evaluering av bioimpedanse som uttrykk for hjertets pumpefunskjon.




Avsender: Hans Henrik Odland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Plassering av venstre ventrikkel ledning er viktig ved resynkroniseringsterapi av hjertet (CRT) og kan veiledes ved hjelp av akutt bedring av pumpefunksjonen målt invasivt. Formålet ved studien er å vurdere om bioimpedanse (Bimp) målt under testing av elektroder kan brukes til å veilede elektrodeplassering non invasivt. Bimp vil bli målt i tre forskjellige konfigurasjoner ved tilførsel av strøm til vevet lavere enn biologisk interaksjonsterskel. Lokal muskelaktivering og vevsegenskap vil bli målt sammen med endringer i hjertets slagvolum og trykkøkning. En spesielt utviklet og validert stimuleringsprotokoll vil bli benyttet. Målet med undersøkelsen er å finne robuste måter å bruke Bimp til å gi svar på vesentlige spørsmål som kan være til hjelp for å optimalisere elektrodeplasseringen ved CRT. Dette vil bidra til å øke responder raten og behandlingseffektiviteten fra dagens 70%. Metoden vil bli inkorporert i et teknisk verktøy utviklet av gruppen til bruk under implantasjon av CRT.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bioimpedanse (elektrisk spenningsforskjell og motstand) i vev kan gi opplysninger om hvor elektroder skal plasseres ved implantasjon av biventrikulær hjertestarter.

Pasienter som har asynkron muskelaktivitet i begge hjertekamre utvikler hjertesvikt. Det foreligger da indikasjon for resynkroniseringsbehandling med en pacemaker som samtidig kan gi sjokk ved ugunstig hjerterytme. I dag kan 70 % behandles effektivt med innleggelse av en slik pacemaker, kalt biventrikulær hjertestarter. Man ønsker i dette prosjektet å undersøke om plassering av pacemakerelektrodene har betydning for effekten.

Det er planlagt inkludert 60 deltakere i prosjektet fra egen pasientkohort ved OUS i forbindelse med implantasjon eller oppgradering av allerede eksisterende pacemakersystem.

Opplysninger som skal innhentes er spenningsforskjell (impedanse) mellom elektrodene under innsetting av pacemakeren eller ved bytte av generator hos pasienter som har slik pacemaker, journalopplysninger knyttet til implantasjon samt behandlingseffektivitet.



1. «Impedanse» må forklares i informasjonsskrivet. 2. Formuleringen i informasjonsskrivet om at man «gjennomfører en studie som skal bedre responsen på

behandlingen» kan gi deltakerne falsk forhåpninger om behandlingseffekt. Setningen må derfor strykes eller omformuleres.

3. Det bes om at direktenummeret til forskerne oppgis i informasjonsskrivet. 4. Det bes om en avklaring på hvor mange deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet. 5. Det bes om redegjørelse for hva som menes med formuleringen gitt på side 5 i søknadsskjemaet:

«Måleutstyret er ikke CE-merket, og må derfor godkjennes av sykehusets egen spesialgodkjenningsordning.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 08.09.2014 og 10.09.2014, inkludert revidert informasjonsskriv. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det skal inkluderes 60 pasienter i studien. Det redegjøres også for sykehusets interne rutiner ved bruk av ikke- CE merket utstyr i forskningsprosjekter. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:









2014/1232 Kontinuitet og diskontinuitet av symptomer på ADHD i førskolealder


Dokumenttittel: Presisering fra prosjektleder


Avsender: Pål Zeiner


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn med ADHD er urolige, uoppmerksomme og impulsive i en grad som påvirker fungering. ADHD er assosiert med tilleggsvansker, og debuterer i førskolealder. Likevel utredes barna vanligvis etter skolestart. Behandlingsstudier i førskolealder har vist at det er mulig å redusere ADHD symptomer og tilleggsvansker, noe som gjør det viktig å avdekke dette hos små barn. Vi mangler fortsatt kunnskap om hvordan skille forbigående vansker fra de som blir varige. Den norske mor barn studien (MoBa) og understudien “ADHD i førskolealder” (ADHD Studien) gir mulighet for å studere tidlig forløp av ADHD samt risiko- og beskyttelsesfaktorer. I delstudien vi ønsker å gjennomføre nå, vil vi følge barna gjennom MoBa spørreskjemadata fra svangerskapet til 5 års alder. Videre vil vi benytte den omfattende kliniske informasjon om totalt 1195 3 år gamle barn i ADHD studien. Ved å koble disse studiene kan få økt innsikt i tidlig forløp av ADHD og tilleggsvansker for å bedre utredning av førskolebarn.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1242 Er de eldre friskere enn før?


Dokumenttittel: Er de eldre friskere enn før?


Avsender: Jostein Holmen

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) De eldres helsetilstand og deres funksjonsnivå både mentalt og fysisk, betyr mye for både individet og samfunnet. Ikke minst betyr ADL-funksjoner mye for i hvor stor grad de har behov for hjelp i hverdagen. Antallet eldre øker kraftig i årene framover og det er interessant i denne sammenheng å vite mer om hvordan utviklingen er med tanke på funksjonsnivå i forhold til alder, og om hvordan faktorer som boforhold, aktivitetsnivå, medisinbruk og smerter virker inn. Det er også ønskelig å vite mer om i hvilken grad de eldre opplever å få tilstrekkelig hjelp og hvor mye hjelp de oppgir å få. Formålet med prosjektet er å beskrive dette nærmere ved å bruke data fra HUNT 1, 2 og 3 hvor de eldre selv rapporterer sin egen helsesituasjon og hjelpebehov. Man vil se på hvordan funksjonsnivået endrer seg i de ulike 5-års-aldersgruppene i hver undersøkelse og sammenligne utviklingen i HUNT 1 med tilsvarende i HUNT 2 og HUNT 3.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Jostein Holmen inntrer som prosjektleder. Dette er i tråd med vedtak av 05.09.2014, det godkjenning er gitt på vilkår av at det knyttes en prosjektleder med formell forskerkompetanse til prosjektet.


Vedtak:






2014/1338 Postmortale konsentrasjoner av kokain


Dokumenttittel: Postmortale konsentrasjoner av kokain

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Gudrun Høiseth

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Kasusrapport. Etter tilatelse fra Riksadvokaten (som er eier av analysesvarene fra rettsmedisinske obduksjoner) ønsker vi å publisere en kasusrapport der vi rapporterer konsentrasjoner av kokain og metabolitt i prøve tatt før og etter døden fra en person som er rettsmedisinsk obdusert. Det vil kun presenteres tekniske data (tid mellom funn av lik og analyser ol) samt analysesvar som er fermkommet etter rutineanalyser i

forbindelse med obduksjonen. Opplysningene anses derfor som anonyme slik de presenteres da ingen av de data som presenteres vil kunne identifisere personen. De registerte opplysningene er avidentifiserte (da det finnes en koplingsnkkel i datasystemet). Følgende data vil rapporteres:

- konsentrasjoner av kokain og metabolitt

- at personen kollaberte, ble hentet av ambulanse 5 minutter senere og hadde høyt osmolalt gap ved innkomst sykehus

- obduksjonsfunn

Det er viktig å rapportere disse funnene med tanke på fremtidig fortolkning av kokainfunn i postmortale saker og dets betydning for dødsfall.

Det presiseres at det ikke hentes inn noe materiale eller opplysninger for artikkelen sin del og at det ikke utføres noen reanalyser (kun resultater fra rutineanalyser).

Vurdering:

Vedtak:

2014/1343 Fellesskap blant El-overfølsomme


Dokumenttittel: Fellesskap blant El-overfølsomme


Avsender: Tine Johnsrud


Biobank:

Eudra CT nr:


Innledning

I det norske helsevesenet får borgere hjelp med sin helse og sykdom. Gjennom fastlegeordningen, skolehelsetjeneste, helsestasjoner, legevakt-, ambulanse- og sykehustjenester arbeider helsevesenet for å gi et best mulig tilbud til borgerne, fra begynnelsen av livet og til livets slutt. Innenfor kategoriene helse og sykdom innefattes komplekse og sårbare temaer som både handler om individuelle sykdomsopplevelser, faglige vurderinger, og politiske og kommersielle interesser. Ofte har forskjellige aktører motstridene interesser, forklaringer og opplevelser. I helsevesenet gis behandling og sykemeldinger ved sykdom, forutsatt at helseplagene anerkjennes som en sykdom, en mulig diagnose, av helsevesenet.

El-overfølsomhet har ingen anerkjent biomedisinsk forklaring og pasientene havner i en konflikt mellom opplevelse av sykdom og manglende anerkjennelse av problemene som en biomedisinsk diagnose. Men i motsetning til for eksempel ME og Fibromyalgi, som til tross for faglig uenighet om årsaksforklaring, finnes i diagnosesystemet ICD 10, finnes ikke el-overfølsomhet som en diagnose.

Med en diagnose er det legitimt å motta kompensasjon fra samfunnet og dette betegnes ofte som å ha en sykerolle. Som el-overfølsom blir det utfordrende å få sykerollen fordi samfunnet ikke oppfatter el-overfølsomhet som en diagnose. Derfor blir det utfordrende for de som er el-overfølsomme å finne sin plass i samfunnet.

Problemstilling

Som utgangspunkt for masteroppgaven i helsefag, har jeg utformet en problemstilling knyttet til interesseorganisasjonen for de el-overfølsomme. Slik jeg ser det gir de uavhengige interesseorganisasjonene et fellesskap knyttet til opplevd sykdom, enten det er egen sykdom eller andres, og jeg er interessert i hvordan det fellesskapet kan forståes. Jeg ønsker å forstå hvordan en interesseorganisasjons medlemmer bidrar til et fellesskap knyttet til en sykdom som det strides om. FELO, Foreningen for el-overfølsomme, er bare en slik

organisasjon, det finnes organisasjoner for andre lidelser som kanskje har liknende funksjoner.

Problemstillingen er:

Hva slags fellesskap er det i interesseorganisasjonen for de el-overfølsomme og hvordan deles kunnskap mellom foreningens medlemmer?

Jeg har utarbeidet noen forskningsspørsmål som jeg vil bruke for å utdype problemstillingen:

Hva har medlemmene i Foreningen for el-overfølsomme til felles?

Hvilke temaer er de opptatt av og hvordan deles kunnskap mellom medlemmene?

Faller noen medlemmer utenfor et eventuelt fellesskap?

Metode

For å svare på problemstillingen min ønsker jeg å gjennomføre en kvalitativ studie. Jeg ønsker å gjøre et feltarbeid i Foreningen for el-overfølsomme. Feltarbeid går ut på å studere personer i sine "naturlige" omgivelser, for å bli oppmerksom på holdninger eller praksiser som er spesiell for en gruppe mennesker.

Både for informantenes del og min egen del ønsker jeg å intervjue noen av nøkkelinformanter for å få muligheten til å gi utdype enkelte situasjoner fra feltet. Intervju i etterkant av feltarbeidet er vanlig å gjøre for å kunne få tilgang til en helt annen type informasjon, for eksempel hvordan enkeltpersoner opplever å være i miljøet. Jeg ønsker også å benytte meg av dokumentanalyser, da jeg mener at medlemsbladet i foreningen kan gi viktig informasjon om fellesskapet og utveksling av kunnskap medlemmene i mellom. I medlemsbladet deler nemlig medlemmene sine egne historier. Jeg tror også jeg vil få bruk for dokumenter fra foreningens arkiv.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1345 Generell henvendelse fra Keth Brekke


Dokumenttittel: Generell henvendelse om fremleggingsplikt


Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2014/1354 En kvalitativ studie av rusmisbrukeres opplevde livkvalitet knyttet til medikamentbehandling i Norge og Danmark


Dokumenttittel: En kvalitativ studie av rusmisbrukeres opplevde livkvalitet knyttet til medikamentbehandling i Norge og Danmark


Avsender: Anna Franziska Flaathe


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosjektet er en kvalitativ studie av rusmisbrukere som mottar metadon eller heroin, sin opplevde livskvalitet. Halvdelen av studien vil foregå i Danmark hvor informantene mottar heroin som subsidisjonsbehandling, den andre halvdelen av prosjektet i Norge hvor informantene mottar metadon, subutex eller subuxone. Jeg ønsker å belyse brukernes egen opplevelse av livskvalitet, blant annet knyttet opp i mot den behandlingen de mottar.

Jeg ønsker at prosjektet skal gi svar på hvordan rusmisbrukere som mottar medikamentbehandling opplever sin livskvalitet. Hvilke faktorer synes de selv er viktige i forhold til god livkvalitet? Og hvordan opplever de at livskvalitet har sammenheng med medikamentbehandlingen de mottar? Prosjektet har som hensikt å få tak i noen fellesbetegnelser eller ulikheter, knyttet til ulike faktorer som påvirker livskvaliteten til brukere som mottar medikamentbehandling, henholdsvis i Norge og Danmark. Studien har videre som mål å få svar på hvilke faktorer disse menneskene opplever som de viktigste knyttet til god livskvalitet.

Prosjektet ute etter den individuelle brukerns subjektive opplevelse av verden og virkeligheten og vil sannsynligvis gi mange ulike oppfatninger og svar.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1555 Behandlling av tannbehandlingsangt i privat tannlegepraksis


Dokumenttittel: ”Behandlling av tannbehandlingsangt i privat tannlegepraksis”


Avsender: Tiril Willumsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Bakgrunn Forekomsten av høy angst for tannbehandling blant voksne ligger på rundt 4-7%. Det finnes en rekke studier som har vist at kognitiv atferdsterapi kan være et nyttig verktøy i behandling av tannbehandlingsangst. Hensikten er å kartlegge effekten av angstbehandling utført av en privatpraktiserende tannlege med utdanning i kognitiv atferdsterapi. Materiale og metode:Alle nye pasienter som henvender seg til behandling hos prosjektmedarbeider tannlege Hauge og oppgir tannbehandlingsangt blir invitert til å delta. Pasienten fyller ut spørreskjemaer merket med prosjektnummer på tannlegekontoret ved oppstart, etter 5 konsultasjoner og etter endt behandlingsløp Spørreskjemaene blir sendt i lukket konvolutt til prosjektleder analyser. Kodebok meprosjektnummer og journalnummer oppbevares avlåst på kontoret. Etter 5 konsultasjoner og etter endt behandling rapporterer tannlegen fra behandlingen. Intervensjon: Tannlegen følger manual for eksponeringstrening. 10 -20 pasienter inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1560 Generell henvendelse fra Camilla Håvemoen


Dokumenttittel: Generell henvendelse


Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2014/1562 FRemleggelsesvurdering: Intensivpasientens opplevelse av trygghet


Dokumenttittel: Intensivpasientens opplevelse av trygghet


Avsender: Mette Elisabeth Danielsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosjektets hensikt er å få en innsikt i intensivpasienten psykososiale behov og særskilt følelsen av trygghet. Jeg ønsker å få en beskrivelse fra pasienten om hva som kjennetegner opplevelser og erfaringer som fører til trygghet, eller hva som fører til fravær av trygghet. Under respiratorbehandling kan ikke pasienten kommunisere verbalt og pasienten er i perioder delvis sedert. Han er ofte preget av hallusinasjoner og angst. Det er i denne perioden særdeles viktig at sykepleier klarer å trygge pasienten, men det foreligger få studier som omhandler hvordan pasienten opplever dette.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1572 Motivasjon av barn og ungdom som kommer fra utsatte økonomi kår til å øke bevissthet om egen helse gjennom utprøvelse av IKT applikasjoner på mobiltelefon og/eller internett


Dokumenttittel:Motivasjon av barn og ungdom som kommer fra utsatte økonomi kår til å øke bevissthet om egen helse gjennom utprøvelse av IKT applikasjoner på mobiltelefon og/eller internett


Avsender: Undine Knarvik


Biobank:

Eudra CT nr:


Dette er en prosjektsøknad som baserer seg på et prosjekt UNN/NST, sammen med Universitetet i Flensburg og NHS Latvian National Health System har fått forprosjektmidler til av EUSBSR, EU Strategy for the Baltic Sea Region. Prosjektet dreier seg om utvikling av en hovedprosjektsøknad som har som mål å motivere barn og ungdom (mellom 11 og 17 år) til å øke bevissthet orundt egen helse gjennom utprøvelse av IKT applikasjoner på mobiltelefon og/eller internett. I prosjektet ønsker vi å ha et fokus på unge mennesker som kommer fra økonomisk og/eller utdanningsmessig svakstilte familier. Vi er klar over at vi utfordrer noe som

kan være et taboobelagt området i Norge. Eksempelvis ser vi for oss å forankre prosjektet hos Kirkens bymisjon eller skoler. I prosjektsøknaden ønsker vi å gjennomføre en liten kartlegging som skal tjene som bakgrunn for søknaden. Her er det tenkt at 10 personer skal besvare spørsmål som skal gi oss svar på om de er bevisst sin egen helse, om de bruker helse applikasjoner, om de kunne tenke seg å bruke slikt.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1592 Intra- og interobserver reliabilitet ved bruk av Eichenholtz klassifikasjon for stadiuminndeling av Charcot fot : Er det behov for en revisjon av klassifikasjonssystemet ?


Dokumenttittel:Intra- og interobserver reliabilitet ved bruk av Eichenholtz klassifikasjon for stadiuminndeling av Charcot fot : Er det behov for en revisjon av klassifikasjonssystemet ?


Avsender: Fredrik Nilsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Studien har til hensikt å undersøke intra- og interobserver reliabiliteten ved bruk av Eichenholtz klassifikasjonen for stadiuminndeling av Charcot fot. 100 anonymiserte røntgenbilder av pasienter med Charcot nevroartropati vil forelegges 4 granskere (2 erfarne fot- og ankelkirurger, samt 2 erfarne radiologer) i 2 omganger. Bildene vil utvelges ved retrospektiv gjennomgang av bilder tatt av pasienter behandlet ved Oslo Universitetssykehus de siste 10 år. Bildene vil merkes med nummer som endres imellom de to granskninger. Kun hovedforfatter har nøkkel til å descifrere nummereringen. Hovedforfatter er ikke del av granskningsgruppen. Det vil gå minimum 1 måned mellom granskingene for den enkelte undersøker. Granskerene har god kjennskap til Eichenholtz klassifikasjonssystem og skal for hvert bilde angi stadium basert på det forelagte røntgenbilde.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1593 Langtidsresultater og livskvalitet hos pasienter med Charcot-fot behandlet med tidlig vektbelastning i Total Avlastende Fot- og ankel Ortose (TAFO)


Dokumenttittel: Langtidsresultater og livskvalitet hos pasienter med Charcot-fot behandlet med tidlig vektbelastning i Total Avlastende Fot- og ankel Ortose (TAFO)


Avsender: Fredrik Nilsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Det er kun sparsomme data vedrørende langtids-effekten av Charcot fot på pasientenes liv og det kliniske outcome. Tidligere studier har vist en høy freknens av sårproblematikk, osteomyelitt og amputasjoner hos denne pasientgruppen. Sammenlignbare studier har undersøkt behandling med total contant cast (TCC) og totalavlastning av affisert ekstremitet. Vår metode har vært konstant de siste 10 år med avlastning i TAFO med vektbelastning som tolerert av pasienten. Målet for studien er å retrospektivt undersøke hyppigheten av sårproblematikk hos pasienter med CN ved gjennomgang og etterundersøkelse av pasienter henvist

Ortopedisk avdeling, Ullevål med Charcot fot siste 8 år. Vi vil registrere hyppigheten av sårproblemer og osteomyelitt, samt funksjonelt outcome og pedobarografi.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1599 Støtte til bedre kommunikasjon og symptombehandling for barn med kreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Cornelia Ruland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det opprinnelige formålet med prosjektet var å hjelpe barn med kreft med å fortelle om sine symptomer og problemer gjennom et interaktivt kartleggingverktøy, SISOM. Det ble tatt videopptak av konsultasjoner med barn blant annet for å vurdere barns delaktighet i kommunikasjonen. I denne endringsmeldingen ønsker vi en vurdering av å gå i dybden på samme forskningsmaterialet. Det er økende oppmerksomhet rundt at barn og unge skal involveres i beslutninger rundt egen helse. Bruk av SISOM som kommunikasjonsverktøy i møtet mellom barn, foreldre og helsepersonell har vist at kommunikasjonen forbedres. Det savnes imildlertid forskning om hva som fremmer barns delaktighet som dette materiale kan bidra til å gå svar på. Som supplement til tidligere analyser på barns grad av delaktighet vil vi nå se på elementer i kommunikasjonen som fremmer barnas delaktighet. Formålet er å undersøke i hvilken grad barns delaktighet fremmes i møtet med helsepersonell (se vedlegg 4).

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Britt-Mai Gilljam er ny medarbeider. Det skal gjøres nye analyser av videoopptak ved hjelp av et nykonstruert observasjonsskjema. Formålet med de nye analysene er å undersøke hvordan barns delaktighet og mulighet til å delta i beslutninger som tas fremmes under besøk i helsevesenet ved bruk av SISOM. Prosjektleder har vurdert tilleggsanalysene til å være dekket av tidligere samtykke. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

2014/1602 Alkoholpåvirkning og inhibisjon


Dokumenttittel: Alkoholpåvirkning og inhibisjon


Avsender: Ragnhild Bø


Biobank:

Eudra CT nr:


Bakgrunnen for prosjektet er at en rekke unge voksne utsetter seg for fyllekuler (binge drinking), noe som er forbundet med en rekke negative konsekvenser, både for dem selv og andre.

Formålet med studien er å få et bredere innblikk i hvorvidt drikkemønstre har betydning for endring i atferd som følge av alkoholpåvirkning. Dette vil kunne identifisere en mulig mekanisme for hvorfor enkelte har et drikkemønster preget av hurtig eksessivt inntak av alkolhol (binge drinking), mens andre har et mer moderat alkoholkonsum.

Studien innebærer et eskperiment hvor forsøkspersonene randomiseres inn i en aktiv gruppe som får administrert alkohol tilsvarende 0.4gram/kg kroppsvekt (som skal gi omlag 0.5 promille) eller en placebogruppe. Etter intervensjon vil deltakerne gjennomgå en nevropsykologisk test som måler oppmerksomhetskontroll, nærmere bestemt StopSignalTask. Deltakerne vil også besvare spørreskjema omkring typiske tenke og handlemåter og motivasjon for alkoholkonsum. Deltakerne vil på forhånd bli informert om disse to betingelsene (aktiv - placebo), men vil først ved debriefing få beskjed om hvilken gruppe de tilhørte. For å verfisere deltakernes promille vil man benytte et alkometer.

Personer med ulike drikkemønstre inkluderes i studien. Det skal totalt inkluderes 60 personer. Disse skal rekrutteres fra forelesninger/seminargrupper ved Universitetet i Oslo, oppslag i form av plakater, sosiale medier eller mailinglister.

Forut for deltakelse i eksperimentet vil man gjøre en skreening av alkholvaner vha. AUDIT og Alcohol Use Questionnaire. Dette vil foregå gjennom et nettskjema i Universtitetets tjeneste for sensitive data (TSD 2.0), og vil danne grunnlag for kartlegging av drikkemønster. Det vil kun være prosjektleder som har tilgang til disse dataene. Aktuelle forsøkspersoner vil deretter bli kontaktet per telefon og invitert til deltakelse i eksperimentet. Personer som er gravide, eller forsøker å bli det, eller som ammer, eller av andre grunner ikke drikker alkohol kan ikke delta.

Vurdering:

Vedtak:

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD · tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon...