C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · Delirium er svært vanlig...

REFERAT

Komitémøte REK midt

25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad, Tone Natland Fagerhaug

Ekstern(e) konsulent(er):

Merknad: Jenssen kan delta fra ca. kl. 11.30.

Til dagsorden

1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent.

2. Erklæring om habilitet Ingen.

3. Orienteringssaker a) Høringssvar fra NEM om retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra REK til sekretariatene. Tatt til orientering. b) Høringssvar fra REK sør-øst om retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra REK til sekretariatene. Tatt til orientering. c) Utkast til høringssvar fra NEM - ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Tatt til orientering. d) Utkast til høringssvar fra REK midt - ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Det ble diskutert hvorvidt REK midt skal gi en høringsuttalelse eller ikke. Vi har bedt HOD om utsatt høringsfrist til 1. november. Dersom noen av komitémedlemmene ønsker å sirkulere forslag til uttalelse, må dette skje før fredag 1. november. e) Møte SLV og nytt EU-regulativ for legemiddelstudier fra 2016.

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem

Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem

Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem

Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara

Svanhild Jenssen Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem

Øystein Lundestad orienterte. f) Om avisannonseringen fra St. Olavs Hospital for å informere om at innsamlet biologisk materiale i helsetjenesten kan bli brukt til forskning. Tatt til orientering. 4. Oppfølgingssaker (2) 4.1. Prosjektendring til full komité i prosjekt 2011/137 "Agitasjon ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling" (godkjent på vilkår). 4.2. Klagesak i forbindelse med vedtak om framleggingsplikt for prosjekt "2013/1168 SCOPE-ITSCC metastases study" (ikke tatt til følge, oversendes NEM for endelig vurdering). 5. Nye saker (28) Alle søknader behandlet. Se separate vedtak. 6. Eventuelt Generell informasjon om internseminar 28. november.

Nye søknader

2013/1733 Hvordan går det med pasientene? En naturalistisk prospektiv studie av pasienter i tverrfaglig spesialisert rusbehandling

Dokumentnummer: 2013/1733-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Helle Wessel Andersson

Forskningsansvarlig: Rusbehandling Midt-Norge HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å få økt kunnskap om faktorer som predikerer utfall av rusbehandling. Slik kunnskap kan være et viktig bidrag i utviklingen av et behandlingstilbud som er tilpasset pasientenes sammensatte behov. Økt kvalitet i rusbehandlingen kan redusere de personlige lidelsene og de samfunnsmessige omkostningene forbundet med rusmisbruk. I studien skal man inkludere 750 samtykkekompetente voksne pasienter som starter i døgnbehandling i tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Pasientene følges frem til ett år etter utskrivning. Det skal innhentes bakgrunnsopplysninger fra journal, samt foretas en kartlegging av behandlingstilbudet. Opplysninger om motivasjon, psykisk helse, livskvalitet og tilfredshet med behandlingstilbudet innhentes ved standardiserte spørreskjema. Gjennom intervjuundersøkelser 3 måneder og ett år etter utskrivelse kartlegges russituasjon, psykiske helse og livskvalitet, bruk av helsetjenester, samt grad av sosial tilpasning. Dette begrunnes med at målet med rusbehandlingen er at hele livssituasjonen til individet skal bedres, ikke bare misbruket.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med vilkårene skissert under. Informasjonsskriv Komiteen ber om at deltakerne gis anledning til å kontakte prosjektleder også skriftlig. Skrivet må derfor innehold en e-postadresse eller postadresse, i tillegg til telefonnummer. I tillegg bør det beskrives hvordan deltakerne skal rekontaktes (f.eks. brev eller telefon). Beredskapsplan Noen av deltakerene kan være i faresonen for selvmord. Komiteen ber derfor om at det etableres en beredskapsplan hvor deltakerne kan ringe til en person med relevant klinisk kompetanse for videre hjelp. Denne informasjonen må klart fremkomme i informasjonsskrivet. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

3. Nytt informasjonsskriv revidert i henhold til avsnittene over skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2013/1733" i emnefeltet.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

2013/1734 Effekt av langtids oksygen behandling og styrketrening på skjelettmuskel- og hjertefunksjon



Prosjektleder: Eivind Brønstad

Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Eivind Brønstad

Navn på Biobanken: KOLSLTOT2013

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vist å ha negative effekter på flere organsystemer enn lungene. Dette bidrar til høy komorbiditet i denne pasientgruppen. Hvilke mekanismer som ligger bak de ekstrapulmonale forandringene er dårlig kjent. Muskulaturen er potensielt et ”organ” hvor forbedring i funksjon vil medføre økt yteevne og bedret livskvalitet. Trening er etablert som en sentral del av lungerehabiliteringen hos KOLS pasienter. I denne studien skal man undersøke effekter på skjelettmuskulatur (mitokondriefunksjon, fibersammensetning o.l.) og hjerte etter oppstart med oksygenbehandling og ved tillegg av styrketrening. I studien skal man inkludere 24 pasienter med KOLS-diagnose, og som har indikasjon for langtids oksygenbehandling. Pasientene randomiseres til to grupper hvorav den ene får oksygenbehandling og styrketrening (3 ganger i uken i 8 uker), men den andre får kun oksygenbehandling. Data innhentes vha. muskelbiopsi, blodprøver, klinisk undersøkelse og spørreskjema. Det skal også gjøres undersøkelser av miRNA i blod og vevsprøver. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank («KOLSLTOT2013») med prosjektleder Eivind Brønstad som ansvarshavende person. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

1. Komiteen ber om en grundig betenkning om risikoen og forsvarligheten ved å delta sett i lys av inklusjonskriteriene i studien. Prosjektleder har selv i søknadens punkt 4b skrevet at under og umiddelbart etter trening/testing er sjansen for komplikasjoner og død høyere, men at det likvel er mindre skadelig å trene enn å være inaktiv. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for inklusjons- og eksklusjonskriterier for deltakelse i studien.

2. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av beredskapsplan i forbindelse med gjennomføringa av studien.

3. Komiteen ber om at ikke-samtykkekompetente pasienter ekskluderes fra studien, tatt i betraktning at intervensjonen er omfattende og invasiv.

4. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor akkurat kvadrisepsstyrke er valgt som den primære utfallsvariabelen, og hvorfor de øvrige effektparameterne er valgt som sekundære utfallsvariabler. Videre ber komiteen om en begrunnelse for hver utfallsvariabel som sådan, og hva som skal betraktes som klinisk relevant forskjell for hver av dem. Som et eksempel kan nevnes siste delhypotese: "Oksygen og styrketrening vil kunne forbedre hjertefunksjonen". Hva defineres som "forbedret hjertefunksjon"?

5. Komiteen ber om en mer detaljert beksrivelse av miRNA-undersøkelsene, og hvorfor de skal utføres. 6. Komiteen ber om at fordelene ved deltakelse i studien beskrives bedre i informasjonsskrivet.

7. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til relevant instituttleder, dette i henhold til interne retningslinjer ved NTNU.

8. Komiteen viser til informasjonsskrivet til deltakerne, og ber om følgende endringer:

A) Deltakelse vil innebære mange reiser til studiestedet. Det må derfor stå helt klart om man får dekket alle reiseutgifter i forbindelse med deltakelsen. B) Biologisk materiale skal sendes til Tyskland. Dette må fremkomme i informasjonsskrivet, jf. helseforskningsloven § 29.

Komiteen ber om at spørsmålene og kommentarene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

2013/1735 Delirium hos akuttinnlagte eldre. Prevalens, motorisk aktivitet og prognose



Prosjektleder: Olav Sletvold

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Delirium er svært vanlig hos syke eldre og er assosiert med forlenget liggetid, behov for institusjonsplass og høy dødelighet. Med stadig flere eldre innlagt i sykehus vil forekomsten øke, og håndtering av tilstanden krever store ressurser. Det finnes få norske studier på prevalens av delirium i sykehus, og det er lite forskning på viktige differensialdiagnoser som subsyndromalt delirium og ”atferdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer ved demens” (APSD), og ikke minst av forekomst og klinisk betydning av endret motorisk aktivitet. Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie med tredelt hensikt. 1) Å skaffe gode data for prevalens av delirium og viktige differensialdiagnoser. 2) Ved hjelp av aktivitetsmålere gjøre motorisk subtyping av delirium. 3) Oppfølging med tanke på ettårs mortalitet for ulike motoriske subtyper. Data skal innhentes fra pasientjournal, pasientintervju, Folkeregisteret, Norsk Pasientregister (NPR) og Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk (IPLOS). I studien skal man inkludere 420 pasienter (>75 år) innlagt ved geriatrisk sengepost ved St. Olavs Hospital. Samtykke innhentes fra pasient eller pårørende, avhengig av samtykkekompetanse.

Vurdering:


1. Komiteen stiller spørsmål om hvem som skal vurdere samtykkekompetansen? Er det slik at delirium er synonymt med ikke-samtykkekompetent?

2. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for hele studien. Komiteen mener det kan gis fritak for studiens del 1 (prevalensstudien) ettersom et frafall her vil svekke forskningens validitet betydelig. Komiteen ber imidlertid om at det innhentes samtykke for studiens del 2 og 3, eventuelt fra pårørende der deltakerne ikke er samtykkekompetente.

3. Komiteen ber om at det utarbeides separate samtykkeskriv til henholdsvis samtykkekompetente deltakere og pårørende til ikke-samtykkekompetente deltakere. Hvert av skrivene må være tilpasset sin målgruppe.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.

Vedtak:


2013/1736 Målinger av vaskulær funksjon



Prosjektleder: Eivind Wang

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Med økt alder blir blodårene stivere. Det er imidlertid et ubesvart spørsmål i hvilken grad fysisk aktivitet kan hindre denne svekkelsen av blodårefunksjon, og hvordan den relative betydningen av aldringsprosessen er i forhold til betydningen av aldersrelatert inaktivitet. I denne studien skal man undersøke blodårenes, hjertets og musklenes funksjon i hvile og under både passiv og aktiv trening. I studien skal 60 deltakere inkluderes fordelt på fire grupper: 1) En yngre ikke-aktiv person (frisk og 18-30 år), 2) En eldre ikke-aktiv person (frisk og 65 + år gammel), 3) En eldre fysisk aktivt person (frisk og 65+ år gammel), eller 4) En eldre utholdenhetstrent person (frisk og 65+ år gammel).

Vurdering:


1. Komiteen ber om en grundigere beskrivelse av hvordan deltakere rekrutteres til studien. Hvor finner man de man ønsker å forespørre?

2. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer:

a) I skrivets generelle del er det brukt noen vanskelige ord og begreper som f.eks. akselerometer og FMD. Leseren bør slippe å lese hele skrivet for å forstå den generelle delen. Begrepene bør derfor forklares i generell del, eventuelt skrives om. b) Under «Fordeler og ulemper» står det at man kan i sjeldne tilfeller avdekke problemer med hjertet. Her bør det tilføyes at man da vil bli henvist til videre undersøkelser. c) Det må i informasjonsskrivet også framkomme om reiseutgifter i forbindelse med deltakelse i studien dekkes eller ikke. d) Skrivet bør dateres.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.

Vedtak:


2013/1737 Påvirkning fra kjemoterapi på sanseapparatet



Prosjektleder: Ellen Jaatun

Forskningsansvarlig: Institutt for kreftforskning og molekyleærmedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en multisenterstudie initiert fra Skottland, der formålet er å undersøke påvirkningen av perifere nerver hos kreftpasienter som behandles med visse typer cellegift. Pasientene følges over tid for å se på hvordan bivirkningene på nervesystemet utvikler seg. I den norske delen av studien skal man samle inn data om kreftrelatert smerte og om kjemoterapis påvirkning av nervefibre i perifere nerver hos pasienter med kreft i hode-hals-området. Man skal også undersøke nærmere hode-hals-kreftpasienters risiko for utvikling av perifer

nevropati under kjemoterapibehandling, og når og hvordan slike forandringer eventuelt utvikler seg. Totalt 60 pasienter skal inkluderes i Trondheim, Tromsø og Bergen. Data skal innhentes vha. pasientjournal, klinisk undersøkelse og spørreskjema (utfylt av pasienten selv). Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med vilkårene skissert under. Ber om endringer i informasjonsskrivet til deltakerne Komiteen ber om at deltakerne også skal ha mulighet til å kontakte prosjekledelsen skriftlig. Dette må fremkomme i informasjonsskrivet. Videre må setningen "Din lege har forklart at kjemoterapi noen ganger kan påvirke hørselen." omformuleres, for man har ingen garanti for at legen har meddelt denne informasjonen. Vilkår for godkjenning



3. Komiteen ber om at alle sykehus hvor det skal rekrutteres pasienter fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen ber om å få tilsendt liste over kontaktpersoner med tilhørende kontaktinformasjon.

4. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge (og ikke Helse Midt-Norge).

5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2013/1737" i emnefeltet.

Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:


2013/1739 Hypofysesvulst og hodepine



Prosjektleder: Erling Tronvik

Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Mange pasienter med hypofyseadenom plages med hodepine, men hvorvidt det eksisterer en kausal sammenheng mellom hodepine og hypofyseadenom er fortsatt uklart. Man ønsker her å kartlegge hvorvidt hodepinefrekvensen blant pasienter med hypofyseadenom er forskjellig fra hodepinefrekvensen i normalbefolkningen. I tillegg ønsker man å finne ut om det er forskjeller i hodepineplager mellom de som opereres og de som ikke opereres, samt om det er en assossiasjon/sammenheng mellom kliniske egenskaper ved tumoren og hodepineplager. Data innhentes fra pasientjournal og telefonintervju. Alle pasienter som har fått diagnosen hypofysetumor og /eller er blitt behandlet for hypofysetumor ved St. Olavs Hospital fra 1. januar 2003 til 31. desember 2013 (ca. 300) skal forespørres om deltakelse.

Vurdering:

Forsvarlighet

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning



3. Komiteen ber om at ethvert sykehus hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonens øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehus med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2013/1739” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av alle vedtaksbrev i prosjektet.

Vedtak:


2013/1740 Ungdom i farta



Prosjektleder: Monika Haga

Forskningsansvarlig: HIST

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å se på sammenhengen mellom et bredt spekter av sentrale helsevariabler og helseatferd (f.eks. fysisk form, fysisk aktivitet, inaktivitet, holdninger til fysisk aktivitet, vurdering av egen kompetanse/selvbilde og opplevelse av egen helse) hos ungdom mellom 13 og 16 år. Et sentralt mål med prosjektet er å identifisere variabler som er relatert til positive holdninger til fysisk aktivitet, god fysisk form og sterk «sence of coherence» (oppfatning av sammenheng), samt belyse hvordan disse sammenhengene er hos hhv. jenter og gutter. Prosjektet ønsker også å se på hvilken betydning implementering av fysisk aktivitet i skolehverdagen på to intervensjonsskoler har for de ulike helsevariabler og helseatferd sammenlignet med kontrollskoler. Data innhentes vha. fysiske tester og spørreskjema. 200 ungdommer skal inkluderes. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår som noe uferdig og mangelfullt. Punktene under peker på de viktigste manglene. Prosjektprotokoll Komiteen viser til prosjektprotokoll. Dette er et svært viktig dokument for komiteens vurdering av søknaden. Komiteen kan ikke se at det er formulert klare forskningsspørsmål. Det er heller ikke godt beskrevet hva som faktisk skal måles, samtidig som en skal innhente en forholdsvis stor mengde data. Når forskningsspørsmål og utfallsvariabler ikke er konkretisert og tydelig beskrevet, kan komiteen vanskelig vurdere om design og metode er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Videre inneholder søknaden en overordnet problemstilling som det er gjort mye forskning på tidligere, men komiteen kan ikke lese ut fra protokollen hva som er unikt med denne studien. Hva vil denne studien tilføre eksisterende forskningslitteratur? Rekrutteringsprosedyre Skoleelever skal levere svarskjema til sin lærer, og utfyllingen av spørreskjema skal skje i klasserommet. Komiteen mener dette vil kunne legge utilbørlig press om deltakelse på elevene, og anfører at det ved en slik gjennomføring må være klare retningslinjer for hvordan en forhindrer slikt press. En må også legge opp til at elevene er sikre på at egne svar ikke er tilgjengelig for andre eller kommer på avveie.

Informasjonsskriv Alle deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning har nektelseskompetanse, uavhengig av samtykkekompetanse. Barn under 16 år bør få et informasjonsskriv hvor det beskrives hva deltakelse innebærer, og hvor det presiseres at barnet kan nekte deltakelse selv om foreldrene har sagt ja. Etter en samlet vurdering finner komiteen at prosjektet ikke kan godkjennes.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.

2013/1744 Internettbasert behandling for personer med alkoholmisbruk og affektive lidelser



Prosjektleder: Roger Almvik

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset NordNorge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap om hvordan en kan utvikle og lansere effektive Internettbaserte selvhjelpsprogrammer for forebygging og behandling av dobbeltdiagnosen psykiske problemer og alkoholmisbruk. I prosjektet vil det engelskspråklige internettprogrammet «OnTrack Alcohol & Depression» oversettes og tilpasses norske forhold. En vil undersøke hvordan programmet kan benyttes i spesialisthelsetjenesten som et supplement til vanlig behandling (del 1, pilotstudie), samt gi retningslinjer for bruk og implementering i spesialisthelsetjenesten (del 2, «Stepped care model»). Videre skal man foreta en effektvalidering av programmet når det brukes som en åpen tilgjengelig intervensjon i samfunnet. Data skal innhentes vha. spørreskjema, samt fra pasientjournal og intervju med både bruker og terapeut. Effekt av programmet skal måles som endring i alkoholbruk og grad av depresjon. I studien skal man inkludere 180 pasienter fra Rus og spesialpsykiatrisk klinikk, avdeling for rusbehandling ved Universitetssykehuset Nord-Norge. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår som interessant, men har noen uklarheter som komiteen ber om en tilbakemelding på før endelig vedtak fattes. Protokoll og nærmere beskrivelse av studien Komiteen viser til protokollen og dens beskrivelse av design og metode. På side 4 i protokollen er det laget et flytskjema som viser en oversikt over nettopp dette. Her står det blant annet for gruppe 2 at deltakerne kan randomiseres til "TAU + Intervention". Hva innebærer dette? Komiteen ber om en klar og mer detaljert beskrivelse av utvalget i de to gruppene, og hva intervensjonen i hver gruppe består av. Komiteen stiller seg også spørrende til angitt utvalgsstørrelse i del 2 i studien (1620 deltakere). Menes det her 16-20 deltakere? Informasjonsskriv Komiteen ber om å bli forelagt et separat informasjonsskriv som er tilpasset del 2 av studien. For begge skrivene (del 1 og del 2) må det klargjøres at man randomiseres til to armer. Det må også stå hvor lang tid man må sette av til deltakelsen. Det bes om at skrivene dateres og sendes REK midt for vurdering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det responderes på punktene ovenfor ved å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen og de reviderte informasjonsskrivene vil bli behandlet av komiteens leder og representant for psykologi, på fullmakt fra en samlet komité. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:


2013/1746 Arbeidsmiljø og helse i fiskeflåten II



Prosjektleder: Mariann Sandsund

Forskningsansvarlig: SINTEF Fiskeri og havbruk

Biobank:


Ansvarshavende: Lisbeth Aasmoe

Navn på Biobanken: FisherHealth

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en forskningsstudie der man ønsker å skaffe ny kunnskap om sammenhengen mellom arbeid, arbeidsmiljø og helse hos fiskere i Norge. I studien skal man inkludere 100 fiskere som har håndtering av trål på trålerdekk og arbeid på fabrikkdekket som hovedjobb. Data skal innhentes vha. luftmålinger i fabrikklokale under dekk på tråleren, medisinske og fysiologiske målinger av fiskerne, samt en spørreundersøkelse om arbeidsmiljø og helse. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank («FisherHealth») med Lisbeth Aasmoe som ansvarshavende person. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med de vilkår som er skissert under. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Komiteen godkjenner opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "FisherHealth". Lisbeth Aasmoe er ansvarshavende person for biobanken. Informasjonsskriv Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet og ber om at det revideres i tråd med følgende:

Under «Bakgrunn og hensikt» kan man med fordel stryke andre avsnitt pga. repetisjon. Under "Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?" fremstår det som noe uklart om man sier seg villig til å bli rekontaktet i forbindelse med senere prosjekter, eller om man avgir et bredt samtykke. Her bør det presiseres at man samtykker til at prosjektdata skal brukes i prosjektet beskrevet innledningsvis, men at man på et senere tidspunkt kan bli spurt om tillatelse til at innsamlede opplysninger også kan inngå i andre, foreløpig ukonkretiserte prosjekter. Deltakere er ikke forsikret gjennom pasientskadeloven når intervensjonen verken foregår i en helseinstitusjon eller utføres av helsepersonell. Hvis dette er tilfellet for prosjektet, bør det rettes opp. Komiteen forutsetter at Sintef har egne forsikringsordninger for sine forskningsprosjekter. Komiteen ber også om at det oppgis skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelsen (ikke kun et telefonnummer) I samtykkeerklæringer bør man på generellt grunnlag begrense seg til færrest mulig avkrysningsalternativer pga. fare for misforståelser. Komiteen anbefaler derfor at man fjerner avkrysningsalternativ 2 og 4. Å oppbevare forskningsdata etter prosjektslutt er uansett et krav fra REK av kontrollhensyn.

Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet og drift av biobanken gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl § 27. Biobanken opphører ved prosjektslutt. Materialet må da destrueres, eller søkes overført til en generell forskningsbiobank, jf. hfl. § 25.


Vedtak:


2013/1749 Akkumulerte hjerteslag i hvile og aktivitet som mål på helsetilstand



Prosjektleder: Bjarne Nes


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å belyse sammenhengen mellom antall hjerteslag, fordelingen av disse i hvile versus aktivitet, og henholdsvis kondisjonsnivå og hjerterisiko. Man ønsker å etablere en enkel metode for å estimere akkumulert antall hjerteslag per uke ved å kombinere informasjon om hvilepuls og hjertefrekvens under aktiviteter av ulik varighet og intensitetsnivå. Det skal benyttes data fra HUNT 3.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.




3. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette blir gjort. Vennlist benytt e-post [email protected] og "REK midt 2013/1749" i emnefeltet.

Vedtak:


2013/1753 Nevrokognitive og nevroemosjonelle senskader hos barn/ungdommer med tumor cerebri - prognostiske faktorer



Prosjektleder: Per Næss


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Moderne onkologisk behandling har medført at 8 av 10 barn med tumor cerebri overlever sykdommen etter omfattende medisinsk behandling. Studier har imidlertid vist at opp til 100 % blir påført senskader og nevrokognitive senskader vil være et vesentlig aspekt ved senskadeproblematikken. Pasientgruppen blir påført multikomplekse/faktorielle cerebrale dysfunksjoner. Studien vil forsøke å kaste lys over hvilke faktorer som forklarer hvorfor noen av pasientene blir påført større nevrokognitive senskader enn andre. Ca. 70 barn/ungdom er inkludert i studien. Dette er pasienter som fikk en CNS tumor-diagnose ved St. Olavs Hospital mellom 2003 og 2013. Pasientene er undersøkt med standard nevropsykologiske tester på følgende tidspunkt i behandlingsforløpet; pre-operativt, evt. postoperativt/før onkologisk behandling, et, to og fem+ år etter ferdig onkologisk behandling. I tillegg er det innhentet ca. 65 prognostiske variabler for hver pasient.

Vurdering:

Komiteen har mottatt søknad, forskningsprotokoll, og en beskrivelse av målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet kan ikke godkjennes slik det nå foreligger. Tilgang til pasienters journaldata Prosjektleder var ansatt som nevropsykolog ved Barne- og ungdomsklinikken, St. Olavs Hospital fra 2003 til 2013. Det siste året har prosjektleder kun vært administrativt tilknyttet St. Olavs Hospital gjennom en 100 % avtalepraksis. Likevel opplyses det om at prosjektleder har "på fritiden (...) bearbeidet datamaterialet" (jf. søknad pkt. 5) etter endt arbeidsforhold ved sykehuset. Slik komiteen oppfatter det, er pasientopplysningene samlet inn som ledd i ordinær klinisk praksis. Komiteen påpeker at man ikke har tilgang eller anledning til å "ta med seg" pasientopplysninger innsamlet i helsetjenesten som behandler, når man ikke lenger er behandler ansatt på sykehuset. Videre er det heller ikke anledning til å benytte pasientopplysninger innsamlet i helsetjenesten, til annet enn pasientbehandling og annen lovpålagt sykehusaktivitet (som f.eks. kvalitetssikring), jf. helsepersonelloven §§ 21 og 21 a. Hovedregel om samtykke i forskning På protokollens side 2 står det at "Foresatte har fortløpende blitt informerte om og godkjent at datamaterialet også vil bli brukt til forskning." Prosjektleder opplyser imidlertid pr. telefon med REK midts sekretariat at slik informasjon kun er gitt muntlig, og at det ikke foreligger noe skriftlig informasjons- eller samtykkedokumentasjon. I søknadens punkt 3, under overskriften "Begrunnelse for ikke å innhente samtykke", opplyses det om at "I følge SKDE og Kreftforeningen er det ikke krav om samtykke for registrering av pasienter med kreft. Problemstillingen har også flere ganger blitt drøftet med barneonkologer og Kompetansesenter for solide svulster." Komiteen stiller seg undrende og kritisk til de råd prosjektleder skal ha mottatt fra de nevnte fagmiljøene i løpet av datainnsamling. Slik komiteen oppfatter det, er pasientopplysningene samlet inn som ledd i ordinær klinisk praksis. Dersom slike opplysninger skal benyttes i et medisinsk forskningsprosjekt, skal man først søke forhåndsgodkjenning fra en regional forskningsetisk komité. Videre er det en hovedregel om informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke fra de involverte pasientene, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 13. Om adgangen til pasientopplysninger REK midt kan ikke se at det foreligger lovlig grunnlag for å oppbevare eller benytte pasientopplysningene som anføres i søknadspapirene. Komiteen sender derfor kopi av dette vedtaket til direktør ved St. Olavs Hospital (som arbeidsgiver) og dekan ved SVT, NTNU (som rette kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon) og ber dem avklare dette grunnlaget. Kopi sendes også søkers veileder.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.

2013/1758 Karfunksjon dagen etter hjerteoperasjon



Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjertekirurgiske pasienter begynner å bevege seg ut av sengen før hjerte-karsystemet har gjenvunnet normal funksjon etter operasjonen. Selv om belastningen er liten de første dagene, blir pasientene ofte svimle og føler seg slitne. Man mistenker at karsystemet ikke fungerer normalt første dag etter hjertekirurgi, og at dette kan være en del av forklaringen på hvorfor mange pasienter er svimle under mobiliseringen. Formålet med studien er å undersøke om hjerteoperasjonen (med hjerte-lungemaskin) forstyrrer karsystemets funksjon på kort sikt. Karsystemet styres av mange mekanismer, men her skal man fokusere på endotelfunksjonen ved å bruke ultralyd til å måle hvor mye pulsårene utvider seg når blodstrømmen øker. Det skal også innhentes noen opplysninger fra pasientjournal. I studien skal man inkludere 30 pasienter fra thoraxkirurgisk avdeling ved St. Olavs Hospital. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.




Vedtak:


2013/1763 Musikkterapi og nevrologi



Prosjektleder: Anette Dalmo Moltubak

Forskningsansvarlig: Molde kommune

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å prøve ut musikkterapi som en form for tilrettelagt trening for personer med nevrologiske skader og sykdommer. I tillegg legges det vekt på musikkaktivitet som noe motiverende og meningsfullt i seg selv. Deltagere vil få tilbud om to ukentlige musikkterapitimer individuelt og i små grupper i en periode på seks uker, hvor deltagerne selv skal spille på instrumenter for å trene spesifikke grep og bevegelsesmønstre. Grepsfunksjonstest vil utføres før og etter treningsperioden, som et kartleggings- og evalueringsverktøy. I tillegg kommer samtale/intervju, observasjoner og informasjon fra pasientenes kommunejournal. I studien skal man inkludere 12 personer med nevrologiske skader og nedsatt håndfunksjon. Studien er samtykkebasert.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ber om noen endringer i informasjonsskrivet

I søknadsskjemaet punkt 2 er det opplyst om at det skal gjøres observasjon og film/videoopptak av deltakerne. Dette står det ingenting om i informasjonsskrivet. Dersom det stemmer at deltakerne skal filmes og/eller observeres, må det komme klart frem i skrivets avsnitt om "Hva innebærer prosjektet?". I samme avsnitt bør det også informeres om hvor lang tid hver terapitime tar, og hvor det skal foregå.




3. Komiteen ber om at deltakerne gis anledning til å kontakte prosjektleder også skriftlig. Informasjonsskrivet må derfor innehold en e-postadresse eller postadresse, i tillegg til telefonnummer.


Vedtak:


2013/1768 3D ultralyd ved lavgradige hjernesvulster



Prosjektleder: Asgeir S. Jakola

Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskning tyder på at overlevelse ved såkalte lavgradige gliom er bedre ved tidlig kirurgi enn ved en "vente-og-se" strategi. Tidlig kirurgi ved St.Olavs hospital har vært muliggjort hos denne pasientgruppen ved hjelp av 3D ultralydveiledet kirurgi under operasjon. Det er ikke systematisk undersøkt hvor effektiv metoden er på å fjerne svulstvev (målt i % av sitt opprinnelige volum), men man ønsker nå å undersøke dette i detalj. Da kan man også sammenligne graden av tumorfjerning mot andre metoder som finnes på markedet (f.eks. våkenkirurgi). Det har i de senere år blitt tatt MR rutinemessig før og etter operasjon ved slike svulster, og man har derfor mulighet til å vurdere hvor effektiv denne måte å operere på er sammenlignet med andre metoder. Studien skal inkludere 25 pasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer å systematisk undersøke hvor effektiv 3D ultralydveiledet kirurgi er for å fjerne svulstvev ved lavgradige hjernesvulster. Det skal kun benyttes allerede innsamlede opplysninger, og formålet er å evaluere egen praksis. Komiteen mener følgelig at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen.

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.

2013/1769 Optiske egenskaper i vev i fingre med leddgikt - et diagnostisk hjelpemiddel?



Prosjektleder: Ivar Skjåk Nordrum

Forskningsansvarlig: Institutt for laboratoriemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å lage en 3D datamodell av en normal finger basert på de optiske egenskapene i de vev som er tilstede i en finger: hud, fettvev, muskel og sene. Dette gjøres for å se nærmere på mulighetene for diagnostikk og behandling av betennelsestilstander i ledd ved hjelp av optiske metoder. Det ønskes her å samle inn separate referansedata fra de vev som er nevnt. Den enkleste måten å gjøre dette på er å ta vev fra obduserte. Det søkes derfor om å ta 8-10 vevsbiter (max. 2 x 2 cm) fra ti obduserte hvor pårørende har gitt tillatelse til å benytte avdødes organer til undervisning/forskning. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse, kun generelle data beholdes (alder, kjønn og hovedsykdom).

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til å benytte mindre vevsbiter fra avdøde personer som er sendt til obduksjon. Pårørende skal i den sammenheng ha tatt stilling til om materiale fra avdøde kan brukes til undervisning/forskning. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er beskrevet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.



2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Vedtak:


2013/1779 Effekten av generell og ADL-spesifikk trening på eldres balanse og ADL-funksjon



Prosjektleder: Rolf Ingvaldsen

Forskningsansvarlig: HiNT, HiNT

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) En stor andel av verdens eldre har i dag problemer med activities of daily living (ADL). Mange eldre befinner seg i denne tilstanden, selv om forskning viser at fysisk aktivitet gir signifikant mindre risiko for reduksjon av ADL funksjon, mobilitet, fysisk funksjon, balanse og dødelighet. Tidligere forskning har vist at både ADL-spesifisert og generell trening har positiv virkning for eldre. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne de to treningsmetodene for å se hvilken som gir størst fremgang til ADL- og balansefunksjon. Prosjektgruppa ønsker å rekruttere inntil 30 personer fra eldreboliger i Trondheim kommune, disse deles i to grupper med hvert sitt treningsprogram. Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave for to studenter i Kroppsøving og Idrettsvitenskap ved HiNT.

Vurdering:

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om skriftlig tilbakemelding på punktene nedenfor før endelig vedtak fattes. Vennligst benytt vår saksportal (http://helseforskning.etikkom.no) og skjemaet ”Tilbakemelding”. Legg også ved revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Tilbakemelding

1. Komiteen påpeker at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon ikke kan være del av prosjektgruppa. Kontaktperson skal være øverste leder ved den institusjonen som forskningsprosjektet utgår fra, evt. også fra helseinstitusjon som forskningsdeltakere rekrutteres fra. Dette gjøres for å sikre at studien er forankret i ansvarlig institusjon. REK er informert om at det ved HiNT normalt sett er FoU-ansvarlig som er delegert myndighet til å være kontaktperson.

2. Søker oppgir at forsikring anses unødvendig for denne studien, ettersom den gjennomføres ved HiNT og at staten derfor er selvassurandør, jf. søknadens punkt 5 c. Komiteen er usikker på hva som ligger i dette og ber om en kommentar til hvilken forsikringsordning det her refereres til. Pasientskadeloven vil for eksempel kun dekke forskningsstudier som skjer ved helseinstitusjon eller i regi av helsepersonell. Mener prosjektgruppa at HiNT/staten selv kommer til å dekke alle utgifter ved, for eksempel, en tannskade som følger av en forskningsdeltakers fall i forbindelse med studien?

3. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvordan rekruttering skjer, hvem som forespør om deltakelse og hvem som vurderer hvem som kan delta i studien, jf. eksklusjonskriteriene.

4. Komiteen ber også om en nærmere beskrivelse av hvor treninga skal skje og hvilken form for beredskap som er på stedet under gjennomføring av studien.

5. Dersom det vil være reiseutgifter eller lignende knyttet til deltakelse i studien, må informasjonsskrivet klargjøre om disse blir dekket eller ikke.

6. Komiteen mener at informasjonsskrivet er skrevet i et vanskelig språk og med unødvendige mange fagtermer. Det bes om at skrivet forenkles slik at det gis en kort og forståelig oversikt over hva forskningsdeltakelse innebærer. I denne sammenhengen må selve intervensjonen beskrives langt bedre (hva skal gjøres, hvordan, osv.).

7. Det reviderte informasjonsskrivet må også inneholde informasjon om mulige fordeler og ulemper ved deltakelse, bl.a. estimert tidsbruk og mulig risiko. Skrivet bør også inneholde informasjon om beredskap og forsikringsordning, samt liste over eksklusjonskriterier.

Merknad REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes, bruk da kun dens generelle del. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672&_ikbLanguageCode=n)

Vedtak:


2013/1780 Effekt av dataspill på bevegelsesmønstre hos eldre



Prosjektleder: Beatrix Vereijken

Forskningsansvarlig: Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Data- og videospill brukes i økende grad for å fremme fysisk aktivitet og oppnå helsegevinst. Også innenfor arbeid med å redusere fallrisiko og fallfrekvens hos eldre er det en økende tendens til å ta i bruk videospill. I dette prosjektet ønskes det å undersøke hvilke bevegelsesmønstre som fremkalles når eldre spiller videospill som fokuserer på stegtrening. En vil også undersøke om det er forskjell i bevegelseskvalitet mellom videospill som er spesialdesignet for eldre og videospill som ikke er det. Prosjektet er en pilotstudie som søker å rekruttere 20 friske personer over 65 år for å kartlegge bevegelsesmønstre, anstrengelse og frykt for å falle. Bakgrunnsinformasjon om hyppighet, intensitet og varighet av fysisk aktivitet i hverdagen vil også samles inn. Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave i bevegelsesvitenskap ved NTNU.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer en studie av bevegelsesmønstre hos eldre i sammenheng med videospill som fokuserer på stegtrening. Fokuset vil ligge på dette, og ikke på medisinske eller helsemessige variabler. Som prosjektleder selv også beskriver studien: "prosjektet kartlegger bevegelsesmønstre som fremkalles under videospill, ikke effekten av dette på fysisk funksjon" (søknadens punkt 2e). Selv om studien kan sies å være helserelatert, mener komiteen at formålet med studien ikke primært sett er medisinsk eller helsefaglig. Komiteen mener derfor at prosjektet ikke framstår som medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4. Studien må følgelig beskrives som annen type forskning. Prosjektet er derfor ikke fremleggingspliktig, og kan gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4.

2013/1782 DNA polymorfismer assosiert med snus bruk



Prosjektleder: Maiken Elvestad Gabrielsen

Forskningsansvarlig: Institutt for laboratoriemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Gjennom de siste 5 årene er det funnet en klar sammenheng mellom antall sigaretter pr. dag og et gen-cluster på kromosom 15q25. Det er likevel lite forskning som har avklart forholdet mellom genetiske varianter og bruken av snus. Forskergruppa har tidligere publisert en studie (Gabrielsen et al 2013) hvor det ble påvist en sammenheng mellom gen-clusteret på 15q25 og mengde snus og motivasjonen for å begynne å bruke snus. Dette prosjektet vil være en utvidelse av denne studien og vil innebære en analyse av helgenoms-data og et internasjonalt samarbeid med en meta-analyse av data fra tre involverte institusjoner (Swedish Twin Regustry (STR), HUNT og Twin Study at Helsinki University). Metaanalysen vil foregå ved QIMR Berghofer Medical Research Institute (Australia). Fra HUNT-delen ønskes det å sette sammen data om snusbruk med genotyper til opptil 7000 deltakere.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har også vurdert prosjektendring innsendt 14. oktober, hvor det søkes om å legge til professorene Pål Romundstad og Arnulf Langhammer (begge ISM, NTNU). Komiteen godkjenner prosjektendringa. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.


1. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM.

2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet skal være avidentifisert i forbindelse med forskningsbruk og kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for.

3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,

for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtak:


2013/1791 Fysisk aktiv - arv eller miljø? (Del II)



Prosjektleder: Hallgeir Viken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Selv om man har antatt en sterk sammenheng mellom grad av fysisk aktivitetsnivå og VO2max så er det nylig vist at man kun kan klare å forklare ca. 15% av forskjeller i VO2max med forskjeller i aktivitetsnivå selv når man korrigerer for tradisjonelle risikofaktorer som blodtrykk, kolesterol, alkoholbruk, alder m.m. Dette kan tyde på at gener i stor grad er med på å bestemme kondisjonsnivået til et individ, og at genvariasjoner spiller en relativt stor rolle for hvor stor effekten av treningen blir. Foreløpige data fra Kondisstudien i HUNT3 tyder på at ulike genvariasjoner i høyeste grad er med på å bestemme et individs kondisjonsnivå og dette vil frembringe helt ny viten i så måte. Målsetting: Ved å analysere DNA-prøver fra deltakere i HUNT-3 ønsker vi å finne ut om det er spesifikke genvarianter som er assosiert med fysisk aktivitetsnivå blant friske voksne (20-90 år), og om disse genvariantene er uavhengige av de som predikerer VO2max. NB! Fant ikke REK-nummer for HUNT 3 Kondisstudien

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber imidlertid om at det sendes inn ny søknad dersom det blir aktuelt å foreta en internasjonal meta-analyse på et senere tidspunkt. Prosjektleder bes da sende inn en søknad om prosjektendring med nærmere informasjon om dette. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.


1. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM.



Vedtak:


2013/1808 Klimaendringer og forbruk av sykehustjenester



Prosjektleder: Fredrik Carlsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal studere sammenhengen mellom variasjoner i værforholdene og befolkningens bruk av sykehustjenester. Dette vil være første steg i arbeidet med å klarlegge hvordan klimaendringer påvirker behovet for sykehustjenester og dermed behovet for fremtidig behandlingskapasitet. Analysene baseres på døgn- og/eller timesserier på kommunenivå som beskriver de lokale værforholdene (temperatur, nedbør, vind, etc.) og innbyggernes sykehusforbruk. Det søkes dispensasjon fra taushetsplikt for å benytte Norsk Pasientregisterdata fra samtlige sykehusinnleggelser i Norge de siste 16 år (bl.a. type opphold, kommune, kjønn, fødselsår, diagnose, inn-/utdato).

Vurdering:

Komiteen viser til søkers innsendte dokumenter i saken. Studien legger opp til å samle inn data fra Norsk pasientregister (NPR) om samtlige sykehusinnleggelser i Norge fra 1997 og sette disse sammen med kommunale værdata fra samme periode for å se om det er en sammeheng mellom klima og forbruk av sykehustjenester. Komiteen mener dette er et svært ambisiøst prosjekt. Etter komiteens oppfatning er det vitenskapelige belegget som anføres av søker ikke tilstrekkelig til å ta stilling til et prosjekt av dette omfanget. Komiteen er forelagt en svært kortfattet protokoll som ikke inneholder klare problemstillinger eller hypoteser. Komiteen mener derfor, ut fra helseforskningsloven § 6 og § 10, at den ikke har tilstrekkelig grunnlag til å vurdere prosjektet. Det anføres videre at komiteen er usikker på om en kan få gode, vitenskapelige svar ut fra datamaterialet som en slik studie bygger på, og peker på vanskeligheten med å få validert at det faktisk er klimaendringer som medfører visse endringer i sykehusforbruk. Søker drøfter for eksempel ikke mulige feilkilder i forbindelse med vurdering av tallmaterialet. Komiteen understreker at det skal foreligge svært gode vitenskapelige grunner og en svært godt gjennomarbeidet prosjektsøknad for å få utlevert store mengder helseopplysninger til bruk i forskning. Søker ber her om å utlevert registerdata om samtlige sykehusinnleggelser i landet de siste 16 år og ville i så fall ha hatt tilgang til enorme mengder data som er av til dels svært sensitiv karakter og som i prinsippet er identifiserbare. Søker gir ingen beskrivelser av mulige etiske utfordringer knyttet til dette. Dersom det omsøkte materialet hadde blitt utlevert fra NPR, ville søker ha en kopi av større deler av NPRs database med pasientopplysninger. For alle praktiske formål medfører dette opprettelsen av et nytt helseregister. Dette ligger i så fall utenfor REKs mandat å vurdere. Søker må da henvende seg til Helsedirektoratet og/eller Datatilsynet for å få en slik godkjenning.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden.

2013/1809 Ny søknad for dokument -id:356151 - Dose-respons effekt av medisinsk treningsterapi (MTT) for pasienter med kneartrose



Prosjektleder: Håvard Østerås

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet ønskes det å sammenligne to forskjellige treningsmodeller og deres virkning på pasienter

med kneartrose. Treningsmodellene er en, høyrepetitiv, høydose medisinsk treningsterapi (MTT) som varer ca. 70-90 min.pr. behandling og et treningsprogram med lavere dose som varer ca. 20-30 min pr. behandling. Det planlegges å rekruttere 200 personer som randomiseres til den ene eller andre modellen. Det vil være to steder for rekruttering i Norge (Trondheim, Mosjøen) og to i Sverige. Deltakerne svarer på en rekke spørreskjemaer og gjennomfører fysiske tester i henhold til de to modellene. Alle deltakere får tre behandlinger i uken hos fysioterapeut i 12 uker. Evaluering skjer etter avsluttet behandling samt 6 og 12 måneder senere. Inklusjonskriterier er samtykke, alder (45-85 år), knesmerte og påvist kneartrose, ingen fysioterapi siste tre måneder, motivasjon og helse til å gjennomføre studien.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om ytterligere informasjon før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at prosjektleder gir en tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og legg ved det reviderte informasjonsskrivet. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Bemerkninger fra komiteen

1. Komiteen mener studien legger opp til en svært omfattende innsamling av personlige opplysninger. Komiteen kan ikke umiddelbart se behovet for å innhente informasjon om blant annet sex og samliv, psykisk helse og alkoholforbruk i en studie om kneartrose og trening. Komiteen kan ikke se at denne typen informasjon er knyttet til forskningsspørsmålene som skal undersøkes, og ber om en nærmere redegjørelse for behovet og det vitenskapelige grunnlaget for å inkludere denne typen informasjon.

2. Dersom prosjektleder fastholder å inkludere alle disse opplysningene, må det i forespørselen informeres om at en vil komme inn på denne tematikken i spørreskjemaene.

3. Komiteen ber om at det inkluderes en person med doktorgradskompetanse i forskergruppa, slik at en her har tilstrekkelige forskningskvalifikasjoner, jf. helseforskningsloven § 4. Prosjektleder må sende inn navn, tittel/stilling og kontaktinformasjon for denne prosjektmedarbeideren.

4. Komiteen ber også om at forskningskoordinator Morten A. Romslo legges til som prosjektmedarbeider. 5. Komiteen påpeker videre at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon ikke kan være del av

prosjektgruppa. Kontaktperson skal være øverste leder ved den institusjonen som forskningsprosjektet utgår fra, evt. den person denne myndigheten er delegert til (ofte dekan). Dette gjøres for å sikre at studien er forankret i ansvarlig institusjon. Det bes om at prosjektleder gjør dette og oppgir kontaktinformasjon for rette vedkommende.

Vedtak:


2013/1810 Aktivitetsmåling og intensitet av aktivitet i eldre personer



Prosjektleder: Nina Zisko


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er relatert til den pågående Generasjon 100-studien og en ønsker nå å rekruttere inntil 100 (150?) deltakere derfra for å vurdere to typer aktivitetsmålere. Disse er Actigraph (GT3X; ActiGraph, Pensicola, FL) og Sensewear (BodyMedia, Pittsburgh, PA). En ønsker å måle metabolske kostnader (Mets) relatert til oksygenopptak ved hvile, stående, submaksimal og maksimal arbeidsbelastning og undersøke akselerometerdata ved nevnte tidspunkter. Disse verdiene vil sammenlignes med etablerte verdier i kompendiet om fysisk aktivitet før en sammenligner eksisterende cut-off-verdier og regresjonligninger. Dette vil kunne lede til mer kunnskap om hvorvidt måleapparatene gir et godt bilde av fysisk belastning hos eldre over 70 år, og om det evt. må lages nye formler for dette. Helseopplysninger som skal samles inn og anvendes avidentifisert er maksimalt oksygenopptak, blodtrykk, submaksimalt oksygenopptak og oksygenopptak i hvile, hvilepuls, vekt, høyde, midjemål og aktivitetsnivå.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til å forespørre deltakere i Generasjon 100-studien om de vil delta i en ytterligere undersøkelse for å vurdere

to ulike aktivitetsmålere, jf. prosjektbeskrivelsen ovenfor. Komiteen mener prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor innarbeides i studien.


1. Komiteen mener at informasjonsskrivet er skrevet i et vanskelig språk. Det bes om at skrivets generelle del (første side) forenkles og forkortes. Store deler av skrivets kapittel A kan også utelates for å gjøre informasjonen lettere tilgjengelig.

2. Informasjonsskrivet må også unngå å bruke appellerende vendinger, f.eks. kan ikke uttrykket "invitere" bli benyttet om forespørselen til deltakelse i forskningsstudien (se første avsnitt).

3. Komiteen ber om at informasjonsskrivet dateres og at det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.


5. Komiteen forutsetter at det er gjort tiltak for å forhindre at personer med fallhistorikk rekrutteres til studien.



Vedtak:


2013/1811 Trening før scuba-dykking; genetiske effekter



Prosjektleder: Ingrid Eftedal

Forskningsansvarlig: University of Split Medical School, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke om trening før scubadykking har genetiske effekter. Prosjektgruppa viser til egen forskning som tilsier at symptomfrie scubadykk gir akutte transiente endringer i inflammasjonsrelatert genuttrykk i blod fra erfarne dykkere, sannsynligvis utløst av oksidativt stress. Det oppgis at det også er påvist at det kan være en sammenheng mellom inflammasjon og risiko for dykkersyke. Trening påvirker risikoen, men mekanismene for dette er ikke kartlagt. Det er imidlertid kjent at trening med høy intensitet aktiverer gener som er involvert i håndtering av oksidativt stress. I denne studien ønskes det å undersøke genuttrykk i blod etter scubadykking med og uten foregående høyintensitetstrening. Målsettingen med studien er å identifisere biologiske mekanismer som kan brukes til å forebygge helseskade hos dykkere. Prosjektet gjennomføres i regi av Universitetet i Split, Kroatia, hvor en har rekruttert tolv mannlige dykkere. Genanalysene ønskes foretatt ved NTNU.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter søknaden som en søknad om godkjennelse av innføring av biologisk materiale til Norge for analysering. Dette skal vurderes av REK i henhold til helseforskningsloven § 29. Det må da kunne godtgjøres at kravene både til samtykke og til behandling av helseopplysninger er oppfylt. Komiteen vurderer det forelagte samtykket som dekkende for innføring av de aktuelle blodprøvene fra Kroatia til Norge - forskningsdeltakerne har samtykket til at prøvene (og avidentifiserte data) kan overføres til Det medisinske fakultet ved NTNU. Komiteen mener også at kravene til behandling av helseopplysninger er oppfylt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge.



2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektdata kan ikke benyttes til andre studier uten spesifikk godkjenning av REK eller annen relevant myndighet.

Vedtak:


2013/1815 Epidemiologi, naturlig forløp og behandling av prostata kreft, kronisk lymfatisk leukemi and mantelcellelymfom - en mulighetsstudie



Prosjektleder: Christian Jonasson

Forskningsansvarlig: HUNT Biosciences AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det overordnede formålet med prosjektet er å få økt forståelse av forløp, eksisterende behandlingsstrategier, prognoser og overlevelse for pasienter diagnostisert med prostatakreft, kronisk lymfatisk lekuemi eller mantelecellelymfom. Denne søknaden omfatter imidlertid kun et forprosjekt («mulighetsstudie») hvor man skal undersøke om det finnes et tilstrekkelig antall pasienter i HUNT for å kunne gjennomføre hovedprosjektet. I første omgang søkes det derfor kun om å koble data fra HUNT med relevante diagnosekoder i Sykehuset Levangers journalsystem, for å identifisere aktuelle kandidater til prosjektet. Ansatte ved HEMIT skal foreta uttrekk av data fra sykehusets journalsystem, og ansatte ved HUNT skal utføre kobling mellom sykehusdata og HUNT-data. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Mer utfyllende detaljer om valg av data og metode vil følge en ny søknad dersom det skulle vise seg at det er tilstrekkelig antall potensielle deltagere til at hovedprosjektet kan gjennomføres.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Om REKs tilgang til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35 REK midt har ved flere tidligere tilfeller godkjent forskningsprosjekter hvor man skal identifisere et utvalg av HUNT-deltakere, for så å verifisere utvalgets egenrapporterte diagnoser ved å gjennomgå vedkommendes sykehusjournaler. I det omsøkte prosjektet ønsker man derimot å først identifisere tre pasientgrupper på Sykehuset Levanger (prostatakreft, kronisk lymfatisk lekuemi eller mantelecellelymfom), for så å koble dette mot HUNT database for å se hvilke av sykehuspasientene som også har deltatt i HUNT. Dette innebærer at man først skal tilegne seg identitet og helseopplysninger til personer som ikke har gitt noe samtykke, for så å ekskludere de av pasientene som ikke også har deltatt i HUNT. En slik fremgangsmåte forutsetter at man har dispensasjon fra taushetsplikt. For at REK skal kunne gi en slik dispensasjon, er det i helseforskningsloven § 35 gitt vilkår som må være oppfyllt. Vilkårene er at forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Slik søknaden nå foreligger, kan REK vanskelig vurdere samfunnsinteressen. Dersom det skulle vise seg at tallet på mulige forskningsdeltakere er lavere enn HUNT Biosciences kunde skulle ønske, vil helseopplysningene være innhentet til liten nytte, og vilkåret ville dermed ikke være oppfyllt. Spørsmål om alternative fremgangsmåter Som nevnt i avsnittet over, har REK tidligere godkjent at samtykket i HUNT 3 omfatter verifisering av HUNT-deltakeres diagnoser i sykehusjournal. REK har også gitt dispensasjon fra taushetsplikten for å gjøre det samme for HUNT 2-deltakere. Dette har vært studier hvor man tar utgangspunkt i HUNT-deltakere, i motsetning til å ta utgangspunkt i pasientlister på sykehuset. Komiteen ønsker svar på hvorfor ikke en slik fremgangsmåte også kan benyttes i denne (og kommende) "mulighetsstudier". En annen mulig fremgangsmåte kunne være å innhente data fra Kreftregisteret som igjen kunne kobles til HUNT. Spørsmål til prosjektleder

Komiteen ber om en bedre begrunnelse for hvorfor man skal begynne identifiseringen av mulig utvalg i sykehusets journalsystem, og ikke i HUNT-databasen. Komiteen ber videre søker diskutere alternative fremgangsmåter. Spørsmål til komiteen om forenklet godkjenningsprosedyre Komiteen viser til brev vedlagt søknaden. Komiteen har ikke anledning til å gi et bredt tilsagn til en slik forespørsel.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.

Vedtak:


2013/1828 Nevrofedback som prestasjonsfremmende trening



Prosjektleder: Stig Hollup

Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Nevrofeedback er en treningsform som fler publiserte studier har vist er prestasjonsfremmende mht. økt konsentrasjonsevne. I denne studien ønsker en å anvende data fra treningsformen, innsamlet fra 15 studenter i undervisningssammenheng, til to masteroppgaver i klinisk psykologi ved NTNU. En endring i ytelse fra pretest til posttest blir brukt som indikator på økt evne til konsentrasjon. Studentene deltar frivillig i undervisningsstudien og skal samtykke til at data vil bli benyttet til senere forskning.

Vurdering:

Komiteen viser til mail sendt til prosjektleder 2. oktober. Det ble her informert om at innsendt forskningsprotokoll ble ansett som ufullstendig og at ny, utvidet protokoll måtte sendes REK midt innen 11. oktober dersom søknaden skulle behandles på møtet 25. oktober. Komiteen kan ikke se at ny protokoll har blitt sendt inn og betrakter følgelig søknaden som ufullstendig. Komiteen har ikke tilstrekkelig grunnlag for å vurdere søknaden.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser søknaden grunnet utilstrekkelig forskningsprotokoll, jf. helseforskningsloven § 6.

2013/1840 Aerob kapasitet og blodtrykk hos eldre



Prosjektleder: Dorthe Stensvold


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det finnes evidens for at fysisk trening bidrar til å senke blodtrykket, samt øke aerob utholdenhet. I denne studien ønskes det å se nærmere på sammenhengen mellom blodtrykk og aerob utholdenhet hos den eldre befolkningen. Prosjektet ønsker å benytte innsamlet baselinedata fra hovedstudien Generasjon 100 (totalt

1588 deltakere over 70 år) for å undersøke en eventuell assosiasjon mellom blodtrykk og utholdenhet hos eldre. Data er samlet inn mellom august 2012 og april 2013. Prosjektet skal danne grunnlaget for en masteroppgave ved ISB, NTNU.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Generasjon 100 Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Generasjon 100-studien, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.




Vedtak:


2013/1897 Bestemmelse av jernoverskudd i lever og hjerte ved hemokromatose



Prosjektleder: Lasse Melvær Giil

Forskningsansvarlig: Laboratorium for klinisk biokjemi, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Haraldsplass Diakonale Sykehus

Biobank:


Ansvarshavende: Rune J. Ulvik

Navn på Biobanken: Biobank for hemokromatose pasienter

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I forbindelse med førstegangsutredning av hemokromatose ønsker man i dette prosjektet å kartlegge jernoverskudd i pasienters lever og hjerte. Studien foretas ved medisinsk poliklinikk, Haraldsplass Diakonale sykehus i Bergen, hvor man legger opp til å rekruttere 200 pasienter. Undersøkelsene vil involvere prøvetaking av serum ferritin, TIBC og hepcidin (noe som krever biobanklagring), i tillegg til EKG og genetisk testing. MR vil bli tatt av lever hos samtlige pasienter, MR vil bli tatt av hjertet hos pasienter med høy serum ferritin (>800). Videre skal man registrere og veie alle venesectioer. Kvantitative spørreskjema vil danne en oversikt over fatigue, leddsmerter og alkoholforbruk. Prosjektgruppa ønsker å fastslå om MR lever korrelerer med totalt kroppsjern, dette utregnes etter venesectio til normalt nivå. De vil også undersøke velkjente endokrine komplikasjoner og osteoporose. Det ønskes eksplorativt å undersøke om det forekommer kardiale autoantistoffer hos pasienter med MR-funn. Resultatene er tenkt publisert i internasjonale tidsskrift (alder og kjønn oppgis, ellers avidentifisert).

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Vurderinga tar form av to deler: én del som vurderer selve forskningsprosjektet (se avsnittene og vilkårene under deloverskrifta "Forskningsprosjekt") og én del som vurderer opprettelsen av en ny, spesifikk biobank i forbindelse med gjennomføringa av prosjektet (se avsnittene og vilkårene under deloverskrifta "Biobank"). FORSKNINGSPROSJEKT

Komiteen mener at prosjektet som helhet ikke kan karakteriseres som kvalitetssikring, ettersom studien også legger opp til å besvare forskningsspørsmål. Dette gjøres på en måte som innebærer at en går ut over hva som er standard behandling og evaluering av denne. Komiteen mener følgelig at studien er framleggingspliktig i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 og har vurdert den deretter. Prosjektet innebærer en rekke undersøkelser av pasienter som er inne til førstegangsutredning av hemokromatose, jf. prosjektomtalen ovenfor. Komiteen mener studien er godt planlagt og har ingen videre bemerkninger til forskningsdesign, men vil gjerne anføre en del bemerkninger med tanke på informasjon knyttet til deltakelse i studien. Dette angår primært de genetiske undersøkelsene som skal gjøres og selve informasjonsskrivet som skal deles ut til pasientene i forbindelse med rekruttering av forskningsdeltakere. Genetiske undersøkelser Genetiske undersøkelser av pasienter er adressert blant annet i bioteknologilovens kapittel 5. Komiteen forstår studieundersøkelsene som undersøkelser for å stille (evt. videre klarlegge) en sykdomsdiagnose, jf. bioteknologilovens § 5-1 annet ledd bokstav a. Undersøkelsene tilsier dermed ikke at de undersøkte må tilbys genetisk veiledning (som bl.a. ved genetiske prediktive undersøkelser), men komiteen anbefaler likevel at det gis tilpasset informasjon om hva undersøkelsene medfører rent konkret for den enkeltes sykdomsbilde. Det må også gis tilstrekkelig medisinsk oppfølging ved uventede funn, se vilkårene nedenfor for videre detaljer. Informasjonsskriv Forespørselen om prosjektdeltakelse bør språkvaskes og kan gjerne forenkles og forkortes for å gjøre informasjonen lettere tilgjengelig. Det må også komme tydeligere fram hvorvidt blodprøver som lagres er tenkt benyttet til andre studier og evt. skal benyttes av andre forskere (jf. avsnittene "Biobank" og "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" i skrivets kap. B). REK vil i så fall kreve at materialet kun skal benyttes til relatert forskning (og at det alt nå informeres om dette). Som det allerede er oppgitt i forespørselen, må det foreligge REK-godkjenning for hver enkel studie som ønsker å benytte materiale innsamlet i dette prosjektet. Videre må i avsnittet "Personvern" i kap. B ordet "anonymisert" byttes ut med "avidentifisert" eller "indirekte identifiserbar".

Vilkår for godkjenning av forskningsprosjekt



3. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring.

4. Komiteen forutsetter at det med de genetiske undersøkelsene følger veiledning og oppfølging som er tilpasset de funn som gjøres (jf. påpekningene i delavsnittet om genetiske undersøkelser). Dette gjelder også uventede og utilsiktede funn.

5. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til påpekningene i delavsnittet ovenfor. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2013/1897" i emnefeltet.

REK midt mener at forskningsprosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, såfremt vilkårene ovenfor innarbeides i studien.

BIOBANK Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Biobank for hemokromatose pasienter" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rune J. Ulvik er ansvarshavende person for biobanken.

Vilkår for godkjenning av biobank

1. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet.

2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl § 27. Biobanken opphører ved prosjektslutt. Materialet må da destrueres, eller søkes overført til en generell forskningsbiobank, jf. hfl. § 25.

3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner forskningsprosjektet med

de vilkår som er gitt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av biobanken med de vilkår som er gitt.

2013/1898 Undersøkelse av demensmarkører hos pasienter med LGI1 positiv limbisk encefalitt. En retrospektiv studie.



Prosjektleder: Lasse Melvær Giil

Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus, Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I klinisk praksis kan det være vanskelig å identifisere pasienter med autoimmun limbisk encefalitt, en potensielt reversibel årsak til subakutt kognitiv svikt. Dette gjelder spesielt hos de eldre, der nevrodegenerativ sykdom vil være mye vanligere. Etter prosjektleders egen erfaring med en pasient med LGI1 pos. limbisk encefalitt og forhøyede demensmarkører i spinalvæsken, ønskes det i denne studien å undersøke dette på fem pasienter med diagnosen (én erallerede død). Væsken er lagret på ekstraglass ved nevrologisk avdeling, HUS; det vil ikke være noen ny intervensjon eller kontakt (annet enn ved REK-krav om samtykke). Studien er et samarbeidsprosjekt mellom demensforsker Ragnhild Skogseth ved Haraldsplass Diakoniske sykehus, Professor Christian Vedeler, nevrologisk avdeling HUS og prosjektleder Lasse Melvær Giil (også Haraldsplass).

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien legger opp til en retrospektiv undersøkelse av demensmarkører hos pasienter med en sjelden sykdom (LGI1 positiv limbisk encefalitt) som ikke alltid er godt kjent. Denne forveksles også ofte med andre, ikke-reversible sykdommer. Det ønskes i denne studien å undersøke allerede innsamlet spinalvæske til fem pasienter med sykdommen og å publisere funnene sammen med nærmere beskrivelser av pasientenes sykdomshistorie. Dette skal i utgangspunktet gjøres avidentifisert, men det er her snakk om så få pasienter at det er større sjanse enn normalt for såkalt bakveisidentifisering. Komiteen mener at den beste framgangsmåten for å gjennomføre studien på en etisk forsvarlig måte, er å innhente informert samtykke fra de aktuelle pasientene. Komiteen ber derfor om at det sendes informasjons- og samtykkeskriv til de aktuelle pasientene med forespørsel om deltakelse i studien. Nærmere om forespørsler om prosjektdeltakelse Søker oppgir at én av de aktuelle pasientene er død. Det bes i dette tilfellet om at det utarbeides en separat, tilpasset forespørsel til nærmeste etterlatte. (Dersom søker mener det foreligger særlige grunner som taler mot en slik henvendelse, bes søker om å informere komiteen om dette.) Komiteen mener videre at dersom noen av de gjenlevende pasientene ikke er samtykkekompetente, må en tilpasset forespørsel sendes nærmeste pårørende (stedfortredende samtykke). Komiteen forutsetter her at pasienten(e) fortsatt har mulighet til å nekte deltakelse, og ber om at pasienter/pårørende ikke forespørres dersom pasienten har en alvorlig og/eller akutt sykdomstilstand. Komiteen mener at såfremt en viser normal aktsomhet og høflighet, vil disse framgangsmåtene legge opp til den etisk mest forsvarlige prosedyren for datainnsamling. Etter komiteens oppfatning er det for pasienter, pårørende og etterlatte generelt sett mindre belastende å bli forespurt om inklusjon av data (med mulighet for å si nei) enn at disse blir benyttet uten deres viten og vilje. Ved å implementere vilkårene nedenfor i prosjektet, vil studien etter komiteens oppfatning framstå som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet vil være ivaretatt.


1. Komiteen ber om at det utformes et eget informasjonsskriv til de(n) nærmeste etterlatte av avdøde for å be om samtykke til å benytte relevante data til forskningsstudien. Komiteen ber også om utforming av et eget informasjonsskriv dersom noen av de gjenlevende pasientene ikke er samtykkekompetente.

2. Komiteen ber om at det innsendte informasjonsskrivet forenkles og forkortes noe. Første avsnitt under overskrifta "Bakgrunnsinformasjon" i kap. A kan gjerne tas med, for øvrig kan godt kap. A og B utelates fra skrivet. (Dette vilkåret gjelder også utforminga av eget informasjonsskriv til etterlatte og

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

evt. også pårørende.) 3. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivene opplyses om at studien er godkjent av Regional komité

for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og at det også oppgis skriftlig kontaktinformasjon for eventuelle spørsmål en måtte ønske å stille.

4. Informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2013/1898" i emnefeltet.



Vedtak:


2011/137 Agitasjon ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling.


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Agitasjon ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Arne Einar Vaaler

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Ønskede endringer Det søkes her om å få 1. oppdatere medarbeiderlisten. 2. utføre nye analyser av allerede innsamlede prosjektdata. Man ønsker å måle utvalgte antistoffer (NMDA-antistoffer, VGKC-antistoffer, GAD-antistoffer, AMPA-antistoffer og GABA-B-antistoffer) i blodprøver fra deltakerne. Vurdering Pasientene i studien har gitt et bredt samtykke til deltakelse. Komiteen betrakter de nye blodanalysene som innenfor avgitt samtykke. I samtykket står det imidlertid ingenting om eventuell tilbakemelding av forskningsfunn. Dersom man får positive svar fra de nye analysene, vil dette ha konsekvenser for de aktuelle deltakerne mht. videre psykiatrisk og somatisk utredning og behandling. Komiteen mener derfor, i likhet med søker, at man har en plikt til å informere pasientene om slike funn. Det vil være en fordel for de aktuelle pasientene å bli informert, og derfor tillates dette. Komiteen godkjenner også oppfølgingsplanen som er

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

skissert i endringssøknaden, dvs. at pasientene blir innkalt i brevs form, og får en konsultasjon innen 2 uker for å diskutere videre oppfølging og evt. nye tester.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring.

2013/1168 SCOPE-ITSCC metastases study

Avsender: Eidi Christensen

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Organtransplanterte pasienter har betydelig økt risiko for hudkreft, særlig plateepitelkarsinom (SCC), som følge av langvarig behandling med immunsuppressive legemidler. Hovedformålet med denne multisenter, prospektive observasjonsstudien er å estimere insidens av metastase av SCC hos organtransplanterte pasienter. Pasientene følges opp i en toårsperiode. I tillegg ønsker man å se på ulike risikofaktorer. Pasientene behandles og oppfølges ved avdelingen etter vanlige rutiner.


Dokumenttittel: Klage på vedtak om full prosjektsøknad

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

REK midt viser til prosjektleders klage på vedtak om framleggingsplikt datert 25. juni 2013. Klagen ble mottatt 10. oktober og ble behandlet på komiteens møte 25. oktober. Bakgrunn REK midt mottok søknad om framleggingsvurdering fra prosjektleder Eidi Christensen (søker) 17. juni 2013. I henhold til § 10 i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning er søknader om framleggingsplikt delegert av komiteen til REK midts leder. Leder var i tvil om studien kunne karakteriseres som kvalitetssikring, slik søker antydet, og ba om full søknad, jf. vedtak datert 25. juni. Søker henvendte seg til sekretariatet pr. telefon 25. september 2013 med nye opplysninger i saken. Prosjektet er del av en multisenterstudie hvor det også har blitt sendt inn framleggingsvurdering for den delen av studien som skal gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus. Her har prosjektledelsen fått beskjed om at studien ikke er framleggingspliktig for REK, jf. REK sørøsts vedtak i saken (ref. 2013/1697A), datert 23. september 2013. REK midt tok i etterkant av telefonhenvendelsen kontakt med sitt komitémedlem Bjørn Berg (jus) for en avklaring av de rent forvaltningsrettslige sidene i saken. Saken ble vurdert som uheldig, men tilsa ikke at én komités vedtak overprøvde en annen komités vedtak. Selv om de to søknadene i multisenterstudien for alle praktiske formål er likelydende, foreligger det ikke uten videre grunnlag for at én komité må omgjøre sitt vedtak som følge av en annen vurdering i en annen komité. Informasjon om at REK midt ikke på eget initiativ ville endre sitt vedtak av 17. juni ble sendt søker pr. e-post 3. oktober (vår ref. 2013/1168-5). Her ble søker også informert om at hun kunne klage på komiteens vedtak selv om oppgitt klagefrist på tre uker var løpt ut. Dette ble gjort med henvisning til forvaltningsloven § 31 første avsnitt bokstav b. Klage på REK midts vedtak av 25. juni ble mottatt 10. oktober. Klagen var begrunnet i at REK sørøst hadde vurdert studien som kvalitetssikring og at det var vanskelig å forholde seg til to ulike vedtak i det som for alle praktiske formål er én og samme studie. REK midts vurdering Komiteen tok stilling til Christensens klage på møtet 25. oktober. REK midt mener at det ikke foreligger

grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket om framleggingsplikt. Ifølge komiteens vurdering framstår ikke prosjektet som en kvalitetssikringsstudie, men heller som en medisinsk forskningsstudie. Prosjektet faller derfor inn under helseforskningsloven og er framleggingspliktig. Grensene mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning kan være vanskelig å fastlegge. Likevel er det etter komiteens oppfatning en klar overvekt av forhold som tilsier at denne studien er et forskningsprosjekt og ikke en ren kvalitetssikringsundersøkelse. Først og fremst angår dette studiens formål. Ut fra REKs praksis vil primært formålet være avgjørende for om en studie er kvalitetssikring eller forskning (se f.eks. REKs kommentartikkel "Hvilke prosjekter skal legges frem for regional etisk komité?" i "Tidsskrift for Den norske legeforening", nr. 21, 2012; 132: 2366–7). Formålet i den aktuelle studien er, ifølge søker, "å estimere insidens av metastase av SCC hos organtransplanterte pasienter" (fra søknadsskjema) og "finne ut mer om risikofaktorer for å få metastaser" (fra vedlagt samtykkeskriv). Dette framheves og utdypes også i den innsendte forskningsprotokollen. Pasienter forespørres om deltakelse i en forskningsstudie og følges opp prospektivt over to år. Det gjøres utvidede analyser av pasientdata ut fra klare forskningsspørsmål. Komiteen mener at prosjektet gjennomgående har en klar forskningsprofil og skal anvende helseopplysninger ut over hva som er vanlig oppfølging i behandlingsøyemed. Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning har også blitt tematisert i internasjonale retningslinjer utarbeidet av CDBI i Europarådet. Disse retningslinjene er også referert til i fotnotene til helseforskningsloven, se fotnote 6 i helseforskningslovens § 2. Her oppgis det at kvalitetssikring kjennetegnes av en evaluering av etablert behandling med tanke på å forbedre behandlingstilbudet på lokalt plan (ved egen institusjon). Dersom studien medfører noe mer enn dette (f.eks. søker å frambringe generaliserbar kunnskap), er det som oftest snakk om medisinsk forskning. Kvalitetssikring innebærer også at en kun måler praksis opp mot en etablert standard ("gullstandard"). Komiteen kan heller ikke ut fra dette perspektivet se at studien skal betraktes som ren kvalitetssikring. Prosjektet er ikke begrenset til en lokal setting (egen institusjon) og evaluering av behandlinga der. Prosjektet er heller del av en større, internasjonal multisenterstudie hvor helseopplysninger skal sendes ut av landet. Det er ikke tale om måling av intern praksis opp mot en gullstandard, men om å undersøke hvorvidt og evt. hvorfor visse grupper organtransplanterte pasienter utvikler hudkreft og metastase. Det legges opp til å frambringe generaliserbar kunnskap. Slik komiteen ser det, kan det omsøkte prosjektet verken ut fra lovens ordlyd eller tidligere praksis i REK-systemet kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men er altså et medisinsk forskningsprosjekt. Komiteen har forståelse for den situasjonen søker har havnet i, hvor søkers del av multisenterstudien har blitt vurdert som framleggingspliktig, mens en annen norsk del av studien har kunnet bli igangsatt. Det er selvsagt uheldig og beklagelig at det foreligger to ulike REK-vurderinger av det som for alle praktiske formål er en og samme studie. REK midt vil likevel ikke omgjøre sitt opprinnelige vedtak i saken, ettersom komiteen mener at prosjektet er framleggingspliktig i henhold til helseforskningsloven og hva komiteen oppfatter som etablert praksis i REK-systemet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Klagen tas ikke til følge. Saken går dermed videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering. REK midt oversender klagen og all relevant dokumentasjon samtidig med utsendelsen av dette vedtaket.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar ikke klagen til følge og opprettholder sitt vedtak om framleggingsplikt.


Dokumenttittel: Opprinnelige saksdokumenter meldes opp til møte

Dokumentkategori: Intern saksforberedelse

Vurdering:

REK midt viser til prosjektleders klage på vedtak om framleggingsplikt datert 25. juni 2013. Klagen ble mottatt 10. oktober og ble behandlet på komiteens møte 25. oktober. Bakgrunn

REK midt mottok søknad om framleggingsvurdering fra prosjektleder Eidi Christensen (søker) 17. juni 2013. I henhold til § 10 i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning er søknader om framleggingsplikt delegert av komiteen til REK midts leder. Leder var i tvil om studien kunne karakteriseres som kvalitetssikring, slik søker antydet, og ba om full søknad, jf. vedtak datert 25. juni. Søker henvendte seg til sekretariatet pr. telefon 25. september 2013 med nye opplysninger i saken. Prosjektet er del av en multisenterstudie hvor det også har blitt sendt inn framleggingsvurdering for den delen av studien som skal gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus. Her har prosjektledelsen fått beskjed om at studien ikke er framleggingspliktig for REK, jf. REK sørøsts vedtak i saken (ref. 2013/1697A), datert 23. september 2013. REK midt tok i etterkant av telefonhenvendelsen kontakt med sitt komitémedlem Bjørn Berg (jus) for en avklaring av de rent forvaltningsrettslige sidene i saken. Saken ble vurdert som uheldig, men tilsa ikke at én komités vedtak overprøvde en annen komités vedtak. Selv om de to søknadene i multisenterstudien for alle praktiske formål er likelydende, foreligger det ikke uten videre grunnlag for at én komité må omgjøre sitt vedtak som følge av en annen vurdering i en annen komité. Informasjon om at REK midt ikke på eget initiativ ville endre sitt vedtak av 17. juni ble sendt søker pr. e-post 3. oktober (vår ref. 2013/1168-5). Her ble søker også informert om at hun kunne klage på komiteens vedtak selv om oppgitt klagefrist på tre uker var løpt ut. Dette ble gjort med henvisning til forvaltningsloven § 31 første avsnitt bokstav b. Klage på REK midts vedtak av 25. juni ble mottatt 10. oktober. Klagen var begrunnet i at REK sørøst hadde vurdert studien som kvalitetssikring og at det var vanskelig å forholde seg til to ulike vedtak i det som for alle praktiske formål er én og samme studie. REK midts vurdering Komiteen tok stilling til Christensens klage på møtet 25. oktober. REK midt mener at det ikke foreligger grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket om framleggingsplikt. Ifølge komiteens vurdering framstår ikke prosjektet som en kvalitetssikringsstudie, men heller som en medisinsk forskningsstudie. Prosjektet faller derfor inn under helseforskningsloven og er framleggingspliktig. Grensene mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning kan være vanskelig å fastlegge. Likevel er det etter komiteens oppfatning en klar overvekt av forhold som tilsier at denne studien er et forskningsprosjekt og ikke en ren kvalitetssikringsundersøkelse. Først og fremst angår dette studiens formål. Ut fra REKs praksis vil primært formålet være avgjørende for om en studie er kvalitetssikring eller forskning (se f.eks. REKs kommentartikkel "Hvilke prosjekter skal legges frem for regional etisk komité?" i "Tidsskrift for Den norske legeforening", nr. 21, 2012; 132: 2366–7). Formålet i den aktuelle studien er, ifølge søker, "å estimere insidens av metastase av SCC hos organtransplanterte pasienter" (fra søknadsskjema) og "finne ut mer om risikofaktorer for å få metastaser" (fra vedlagt samtykkeskriv). Dette framheves og utdypes også i den innsendte forskningsprotokollen. Pasienter forespørres om deltakelse i en forskningsstudie og følges opp prospektivt over to år. Det gjøres utvidede analyser av pasientdata ut fra klare forskningsspørsmål. Komiteen mener at prosjektet gjennomgående har en klar forskningsprofil og skal anvende helseopplysninger ut over hva som er vanlig oppfølging i behandlingsøyemed. Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning har også blitt tematisert i internasjonale retningslinjer utarbeidet av CDBI i Europarådet. Disse retningslinjene er også referert til i fotnotene til helseforskningsloven, se fotnote 6 i helseforskningslovens § 2. Her oppgis det at kvalitetssikring kjennetegnes av en evaluering av etablert behandling med tanke på å forbedre behandlingstilbudet på lokalt plan (ved egen institusjon). Dersom studien medfører noe mer enn dette (f.eks. søker å frambringe generaliserbar kunnskap), er det som oftest snakk om medisinsk forskning. Kvalitetssikring innebærer også at en kun måler praksis opp mot en etablert standard ("gullstandard"). Komiteen kan heller ikke ut fra dette perspektivet se at studien skal betraktes som ren kvalitetssikring. Prosjektet er ikke begrenset til en lokal setting (egen institusjon) og evaluering av behandlinga der. Prosjektet er heller del av en større, internasjonal multisenterstudie hvor helseopplysninger skal sendes ut av landet. Det er ikke tale om måling av intern praksis opp mot en gullstandard, men om å undersøke hvorvidt og evt. hvorfor visse grupper organtransplanterte pasienter utvikler hudkreft og metastase. Det legges opp til å frambringe generaliserbar kunnskap. Slik komiteen ser det, kan det omsøkte prosjektet verken ut fra lovens ordlyd eller tidligere praksis i REK-systemet kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men er altså et medisinsk forskningsprosjekt. Komiteen har forståelse for den situasjonen søker har havnet i, hvor søkers del av multisenterstudien har blitt vurdert som framleggingspliktig, mens en annen norsk del av studien har kunnet bli igangsatt. Det er selvsagt uheldig og beklagelig at det foreligger to ulike REK-vurderinger av det som for alle praktiske formål er en og samme studie. REK midt vil likevel ikke omgjøre sitt opprinnelige vedtak i saken, ettersom komiteen mener at prosjektet er

framleggingspliktig i henhold til helseforskningsloven og hva komiteen oppfatter som etablert praksis i REK-systemet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Klagen tas ikke til følge. Saken går dermed videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering. REK midt oversender klagen og all relevant dokumentasjon samtidig med utsendelsen av dette vedtaket.

Vedtak:



Dokumenttittel: Opprinnelig vedtak i saken (til klagebehandling)


Vurdering:

REK midt viser til prosjektleders klage på vedtak om framleggingsplikt datert 25. juni 2013. Klagen ble mottatt 10. oktober og ble behandlet på komiteens møte 25. oktober. Bakgrunn REK midt mottok søknad om framleggingsvurdering fra prosjektleder Eidi Christensen (søker) 17. juni 2013. I henhold til § 10 i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning er søknader om framleggingsplikt delegert av komiteen til REK midts leder. Leder var i tvil om studien kunne karakteriseres som kvalitetssikring, slik søker antydet, og ba om full søknad, jf. vedtak datert 25. juni. Søker henvendte seg til sekretariatet pr. telefon 25. september 2013 med nye opplysninger i saken. Prosjektet er del av en multisenterstudie hvor det også har blitt sendt inn framleggingsvurdering for den delen av studien som skal gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus. Her har prosjektledelsen fått beskjed om at studien ikke er framleggingspliktig for REK, jf. REK sørøsts vedtak i saken (ref. 2013/1697A), datert 23. september 2013. REK midt tok i etterkant av telefonhenvendelsen kontakt med sitt komitémedlem Bjørn Berg (jus) for en avklaring av de rent forvaltningsrettslige sidene i saken. Saken ble vurdert som uheldig, men tilsa ikke at én komités vedtak overprøvde en annen komités vedtak. Selv om de to søknadene i multisenterstudien for alle praktiske formål er likelydende, foreligger det ikke uten videre grunnlag for at én komité må omgjøre sitt vedtak som følge av en annen vurdering i en annen komité. Informasjon om at REK midt ikke på eget initiativ ville endre sitt vedtak av 17. juni ble sendt søker pr. e-post 3. oktober (vår ref. 2013/1168-5). Her ble søker også informert om at hun kunne klage på komiteens vedtak selv om oppgitt klagefrist på tre uker var løpt ut. Dette ble gjort med henvisning til forvaltningsloven § 31 første avsnitt bokstav b. Klage på REK midts vedtak av 25. juni ble mottatt 10. oktober. Klagen var begrunnet i at REK sørøst hadde vurdert studien som kvalitetssikring og at det var vanskelig å forholde seg til to ulike vedtak i det som for alle praktiske formål er én og samme studie. REK midts vurdering Komiteen tok stilling til Christensens klage på møtet 25. oktober. REK midt mener at det ikke foreligger grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket om framleggingsplikt. Ifølge komiteens vurdering framstår ikke prosjektet som en kvalitetssikringsstudie, men heller som en medisinsk forskningsstudie. Prosjektet faller derfor inn under helseforskningsloven og er framleggingspliktig. Grensene mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning kan være vanskelig å fastlegge. Likevel er det etter komiteens oppfatning en klar overvekt av forhold som tilsier at denne studien er et forskningsprosjekt og ikke en ren kvalitetssikringsundersøkelse. Først og fremst angår dette studiens formål. Ut fra REKs praksis vil primært formålet være avgjørende for om en studie er kvalitetssikring eller forskning (se f.eks. REKs kommentartikkel "Hvilke prosjekter skal legges frem for regional etisk komité?" i "Tidsskrift for Den norske legeforening", nr. 21, 2012; 132: 2366–7). Formålet i den aktuelle studien er, ifølge søker, "å estimere insidens av metastase av SCC hos organtransplanterte pasienter" (fra søknadsskjema) og "finne ut mer om risikofaktorer for å få metastaser" (fra vedlagt samtykkeskriv). Dette framheves og utdypes også i den innsendte forskningsprotokollen. Pasienter

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

forespørres om deltakelse i en forskningsstudie og følges opp prospektivt over to år. Det gjøres utvidede analyser av pasientdata ut fra klare forskningsspørsmål. Komiteen mener at prosjektet gjennomgående har en klar forskningsprofil og skal anvende helseopplysninger ut over hva som er vanlig oppfølging i behandlingsøyemed. Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og medisinsk forskning har også blitt tematisert i internasjonale retningslinjer utarbeidet av CDBI i Europarådet. Disse retningslinjene er også referert til i fotnotene til helseforskningsloven, se fotnote 6 i helseforskningslovens § 2. Her oppgis det at kvalitetssikring kjennetegnes av en evaluering av etablert behandling med tanke på å forbedre behandlingstilbudet på lokalt plan (ved egen institusjon). Dersom studien medfører noe mer enn dette (f.eks. søker å frambringe generaliserbar kunnskap), er det som oftest snakk om medisinsk forskning. Kvalitetssikring innebærer også at en kun måler praksis opp mot en etablert standard ("gullstandard"). Komiteen kan heller ikke ut fra dette perspektivet se at studien skal betraktes som ren kvalitetssikring. Prosjektet er ikke begrenset til en lokal setting (egen institusjon) og evaluering av behandlinga der. Prosjektet er heller del av en større, internasjonal multisenterstudie hvor helseopplysninger skal sendes ut av landet. Det er ikke tale om måling av intern praksis opp mot en gullstandard, men om å undersøke hvorvidt og evt. hvorfor visse grupper organtransplanterte pasienter utvikler hudkreft og metastase. Det legges opp til å frambringe generaliserbar kunnskap. Slik komiteen ser det, kan det omsøkte prosjektet verken ut fra lovens ordlyd eller tidligere praksis i REK-systemet kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men er altså et medisinsk forskningsprosjekt. Komiteen har forståelse for den situasjonen søker har havnet i, hvor søkers del av multisenterstudien har blitt vurdert som framleggingspliktig, mens en annen norsk del av studien har kunnet bli igangsatt. Det er selvsagt uheldig og beklagelig at det foreligger to ulike REK-vurderinger av det som for alle praktiske formål er en og samme studie. REK midt vil likevel ikke omgjøre sitt opprinnelige vedtak i saken, ettersom komiteen mener at prosjektet er framleggingspliktig i henhold til helseforskningsloven og hva komiteen oppfatter som etablert praksis i REK-systemet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Klagen tas ikke til følge. Saken går dermed videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering. REK midt oversender klagen og all relevant dokumentasjon samtidig med utsendelsen av dette vedtaket.

Vedtak:


2009/68 DNA polymorfismer assosiert med lungekreft


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - DNA polymorfismer assosiert med lungekreft


Avsender: Hans Einar Krokan


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektleder søker om å endre sluttdato til 31.12.2017. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring

2009/575 4.2008.749 Genetiske varianter og risiko for kreft etter HUNT-2


Dokumenttittel: Endringer: ny medarbeider + ny delstudie


Avsender: Lars Vatten


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes om følgende endringer 1. Ny medarbeider: Professor Paolo Boffetta, MD, PhD 2. En ny delstudie hvor man skal undersøke om antistoffer mot humant papilloma virus er assosiert med risko for lungekreft blandt ikke-røykere. Prøver fra HUNT 2 (serum) skal inngå i en samlet analyse hvor flere tilsvarende kohorter også skal analyseres. Analysene skal utføres ved Mount Sinai Medical School (v/ Boffetta), New York, USA. Vurdering Prosjektet fremstår med en konkret og avgrenset problemstilling, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger. Vilkår for godkjenning 1. Serumet skal destrueres eller returneres til HUNT 2 etter at analysene er utført. 2. Biologisk materiale og helseoppysninger skal bare brukes til denne konkrete analysen. Dersom det gjøres nye utvidelser i prosjektet, skal det søkes REK om forhåndsgodkjenning.

Vedtak:


2009/1210 Karakterisering av molekylære faktorer av betydning for sårtilheling


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring - Karakterisering av molekylære faktorer av betydning for sårtilheling


Avsender: Brita Pukstad

Forskningsansvarlig: St. Olav Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det søkes i denne prosjektendringa om å evaluere in vitro sårmodeller med hyperspektral avbilding for å kunne vurdere grad av sårheling med en annen metode enn den fargemetoden som hittil har blitt brukt. Det legges til en ny prosjektmedarbeider, student Ingvild Haneberg, som vil gjøre det praktiske arbeidet relatert til denne endringsmeldinga.

Vurdering:

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet. Endringene kan gjennomføres.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.

2009/2245 Humant blod og celler fra blod til basalforskning og serum til celledyrking.


Dokumenttittel: Endringer i forskningsbiobankens innhold - Endringer i utvalg og rekruttering - Andre endringer - Humant blod og celler fra blod til basalforskning og serum til celledyrking

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Asbjørn Magne Nilsen


Formål (Opprinnelig)

Vurdering:

Beskrivelse av endringsmelding Prosjektleder ber i endringsmeldinga om å få benytte utdaterte blodplatekonsentrater fra blodbanken ved St. Olavs Hospital til å undersøke hvorvidt disse kan benyttes som vekstmedium for humane celler. Dette vil i så fall kunne erstatte dagens praksis med å benytte serum for dette formålet. (Serumet er innhentet med spesifikt samtykke fra blodgivere, jf. prosjektleders opprinnelige søknad datert 9. november 2009.) Prosjektleder oppgir to formål for de omsøkte endringene: "Formålet vårt nå er todelt: 1) I vårsememsteret 2014 vil masterstudent Ingrid Bruvoll teste ut hvorvidt blodplatekonsentrat kan erstatte humant serum som tilsats til vekstmedium for ulike kreftceller. 2) Dersom studien viser at serum lar seg erstatte av blodplatekonsentrat, vil vi, helt eller delvis, gå over til blodplatekonsentrat som tilsats til vekstmeidum der vi i dag bruker humant serum." (Disse to delene av endringsmeldinga blir i det følgende referert til som formål 1 og 2.) Det ønskes derfor å benytte blodplater som ellers ville ha blitt kastet til å undersøke dette. Konsentratet oppgis å være en blanding av blodplater og vil normalt sett stamme fra opptil fem blodgivere. Disse har i forbindelse med å avgi blod i blodbanken gitt sitt samtykke til at blodet kan benyttes til forskning, og det vil heller ikke eksistere noen koblingsnøkkel for materialet som overleveres fra blodbanken til biobanken. Vurdering REK midt vurderer det første formålet som et eget forskningsprosjekt (dvs. å undersøke om konsentratet kan erstatte serum som tilsats til vekstmedium for ulike kreftceller, jf. formål 1 ovenfor). Ut fra beskrivelsene i endringsmeldinga kan denne spesifikke delen av endringsmeldinga godkjennes, forutsatt at det er gitt samtykke til bruk av blod til forskning i forbindelse med tidligere blodgiving. Dersom denne forskningsstudien medfører at en ønsker å endre praksis, jf. formål 2 ovenfor, bes det om at det sendes inn ny endringsmelding om dette. REK midt vil da foreta en mer omfattende vurdering av hvorvidt en kan overføre nevnte materiale fra blodbanken til generell bruk i den aktuelle biobanken.

REK midt viser i denne sammenhengen også til brev til St. Olavs Hospital fra Datatilsynet (DT), datert 4. juli 2013 (DTs ref. 12/01084-33/EOL), hvor det legges opp til at det ved enkelte forskningsprosjekter må gis ny og bedre informasjon om forskningsbruk av biologisk materiale. REK midt understreker at det også ved en senere godkjenning av formål 2, må forskningsprosjekter som ønsker å benytte biobankmateriale fortsatt søke REK-godkjenning. REK vil da vurdere om anført bruk av materiale overensstemmer med opprinnelig gitt samtykke, og mener på generelt grunnlag at et slikt samtykke bør være så spesifikt som praktisk mulig, jf. opprinnelig samtykke fra 2009-søknaden. Oppsummering REK midt godkjenner den delen av endringsmeldinga som angår formål 1 ovenfor. Det kan benyttes utdaterte blodplater fra blodbanken til å undersøke om et slikt konsentrat kan erstatte serum som vekstmedium for ulike kreftceller. Dette gjelder kun for blod fra blodgivere som har samtykket til at en kan benytte blod til forskning.


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at delstudien beskrevet i formål 1 ovenfor gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Den må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. REK midt forutsetter at en kun benytter blodplater fra personer som i forbindelse med blodgiving har samtykket til at blod kan brukes til forskningsformål.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner studien som angår formål 1 med de vilkår som er gitt, jf. ovenfor. Prosjektleder bes sende inn ny endringsmelding dersom en ønsker å gå videre med formål 2.

2010/69 Generasjonsstudier av hjertesykdom i HUNT


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Generasjonsstudier av hjertesykdom i HUNT


Avsender: Tom Ivar Lund Nilsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil utnytte de unike mulighetene som ligger i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) til å etablere familiedata over to generasjoner blant de som har deltatt i én, to, eller tre HUNT undersøkelser. Med utgangspunkt i en barnforeldre kobling er formålet med prosjektet tredelt: A) er det en sammenheng mellom nivå og endring i kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. kroppsmasse/fedme, blodtrykk, lipider, og fysisk aktivitet) over generasjoner; B) er kardiovaskulære riskofaktorer målt hos avkommet av betydning for foreldrenes dødelighet av kardiovaskulære sykdommer; og tilsvarende C) er kardiovaskulære risikofaktorer hos foreldrene av betydning for deres barns dødelighet av kardiovaskulære sykdommer. Problemstillingene vil bli studert i en prospektiv studiedesign, hvor en kobling til Dødsårsaksregisteret vil gi informasjon om nye dødsfall i kohorten i løpet av oppfølgingstiden.

Vurdering:

Det søkes her om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015, grunnet tidligere godkjent utvidelse av prosjektet med nye forskningsspørsmål. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene kan iverksettes.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring

2010/822 Desentralisert behandling av tvangslidelser


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Desentralisert behandling av tvangslidelser


Avsender: Patrick A. Vogel

Forskningsansvarlig: NTNU - Trondheim

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Stiftelsen Helse og Rehabilitering bevilget støtte til et prosjekt med bruk av telematikk i eksponseringsterapi for OCD gitt av erfarne terapeuter. Det samme intervensjon som ga en positiv effekt på høyde med vanlig terapi i et tidligere prosjekt, gis til 8-12 pasienter fra hele landet som vil få 15 samtaler fordelt på 6 videokonferanse samtaler og 9 mobiltelefonsamtaler over 12 uker. OCD er hoveddiagnosen og at ingen pågående psykose-, rus-, eller selvmordsproblematikk skal være tilstede. Lokal behandlingsansvarlige vil bidra til det praktiske tilrettelegging av timene samt bistå ved evt. kriser underveis og ved behov for viderehenvisning etter behandlingsslutt. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til en venteliste og vil bli gitt en selvhjelpsmanual for tvangslidelser. Alle på ventelistebetingelse får tilbud om den aktiv behandlingen etterpå. Pasienter blir vurdert fortløpende med spørreskjema og etter endt behandlingen og ved en 3-mndrs oppfølging.

Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det ønskes å forespørre de seks deltakerne som har vært inkludert i prosjektet om de vil bli intervjuet kvalitativt om hvilke erfaringer de hadde med bruk av kommunikasjon med nettbrett. Deltakerne vil bli kontaktet av en person som er uavhengig av de andre i prosjektet som de har hatt kontakt med hittil. Intervjuet er frivillig og vil ta ca 30 minutters tid hvis de samtykker til dette. Forskningsetisk vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.

2010/2206 Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger i forskning - Galskapens fengsel


Dokumenttittel:Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger i forskning - Galskapens fengsel


Avsender: Øyvind Thomassen

Forskningsansvarlig: Det humanistiske fakultet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes om følgende endringer: 1. Forlengelse av prosjektvarighet, med ny sluttdato 01.01.2017. 2. Ny liste over prosjektmedarbeidere, og at den tidligere innvilgede dispensasjonen fra taushetsplikt utvides til å omfatte de nye prosjektmedarbeiderne. Forskningsetisk vurdering

Komiteen har vurdert søknad om prosjektendring og påfølgende e-post med supplerende informasjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot de foreslåtte endringene, og finner endringene godt begrunnet. Disse kan iverksettes såfremt vilkårene nedenfor overholdes. Med hjemmel i forskrift av 02.07.09 nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av journalopplysninger ved Kriminalasylet, slik som beskrevet i søknaden og protokoll datert 04.11.2010. De personer det gis dispensasjon for er prosjektleder Øyvind Thomassen og prosjektmedarbeidere Olav Linaker, Eivind Myhre, Hilde Dahl, Erik Søndenaa, Camilla Gudde, Åshild Fause, Magne Rabben. Dispensasjonen gjelder til 01.01.2017 for prosjektmedarbeiderne og til 01.01.2022 for prosjektleder. Vilkår for godkjenning

1. Det skal kun samles inn opplysninger som er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.

2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, samt i samsvar med tidligere gitte vilkår. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, må disse framlegges komiteen for vurdering. Prosjektet må gjennomføres i henhold til REKs vilkår og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Om ikke annen avtale foreligger, skal data deretter slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven § 38.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektendringene med de vilkår som er gitt.

2010/2573 NOPHO ALL 2008 biobank


Dokumenttittel: Endring: ny forskningsansvarlig institusjon

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Ann Elisabeth Åsberg


Formål (Opprinnelig)

Vurdering:

Ønsket endring Det søkes her om godkjenning for oppdatert liste over forskningsansvarlige institusjoner. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den skisserte endringen.

Vedtak:


2010/2622 GPS for trygghet og helse


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - GPS for trygghet og helse


Avsender: Jarl Reitan

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Tidligere forskning viser at fysisk aktivitet er svært positivt for personer med demens, og at de som har denne sykdommen selv gjerne vil gå på tur. Mange går turer på egenhånd, og får problemer med å finne tilbake til hjemmet, omsorgsboligen eller sykehjemmet. Bruk av GPS vil kunne gjøre turgåing enklere og tryggere for personer med demens. Samtidig må personvernet ivaretas. For å kunne foreta gode valg i framtiden, er det derfor viktig å utvikle kunnskap som sikrer brukervennlige systemer som svarer på de ulike brukenes behov, og å dokumentere effekten av disse. Overordnet mål for prosjektet er å utvikle en GPS løsning med et tilhørende støttesystem, som kan bidra til å gi personer med demens en tryggere og mer aktiv hverdag. Dette vil gi bedre helse og livskvalitet for denne sykdomsgruppen. Med tilhørende støttesystem menes brukervennlige løsninger som ivaretar sikkerheten og øker den opplevde tryggheten og mestringsfølelsen. I denne endringsmeldinga (vår ref. 2010/2622-16) ble det søkt om å utvide antall forskningsdeltakere til 250 personer. Dette vil bli gjort etter tidligere prosedyrer for rekruttering, men en ønsker å samarbeide med ytterligere åtte kommuner (Malvik, Steinkjer, Skien, Re, Larvik, Tjøme, Nøtterøy, Oslo).

Vurdering:

Komiteen viser til innsendte dokumenter samt møte med prosjektledelsen 2. september 2013 i REK midts lokaler (Øya Helsehus). Komiteens leder ble her informert om prosjektets første fase og ønsket vei videre. Komiteens leder mener å ha fått klarlagt rammer og behov for de omsøkte endringene og har ingen forskningsetiske innvendinger mot de foreslåtte utvidelsene av forskningsprosjektet. REK midt godkjenner følgelig utvidelsen av antall forskningsdeltakere og antall forskningsdeltakende kommuner. For senere endringer i studien bes det om at prosjektledelsen sender inn søknader fortløpende. Det må da bl.a. sendes inn søknad om endring av prosjektleder fra Jarl Reitan til Dag Ausen, slik at dette blir registrert i vårt saksbehandlingssystem.


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og angitte prosjektendringer, samt de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.


Vedtak:


2010/2663 Fysisk aktivitet og mental helse


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Fysisk aktivitet og mental helse


Avsender: Liv Berit Augestad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Regelmessig fysisk aktivitet kan lede til bedre fysiske ferdigheter, vitalitet og bedre livskvalitet. Den forebyggende effekten fysisk aktivitet har på utvikling av enkelte somatiske sykdommer har lenge vært kjent, men hva fysisk aktivitet betyr for den mentale helsen er det forsket mindre på. Mentale lidelser kan variere i manifestasjon, alvorlighetsgrad, varighet og recovery. I denne studien ønskes det å fokusere på angst og depresjon. Dersom fysisk trening fremmer god helse, bør man forvente at fysisk aktive har mindre angst og depresjon enn fysisk inaktive. Men folk kan ha ulike ønsker, tanker, karakteristikker, følelser og adferd. Disse personlighetsforskjellene kan innvirke på individets mentale- og fysiske helse. Personligheten kan predikere hva en person sannsynligvis vil gjøre i en gitt situasjon. I henhold til Eysenck personlighetsteori er trekkene stabile og vedvarende over tid. Det ønskes å studere sammenhengen mellom deltakelse i fysisk aktivitet og mental helse.

Vurdering:

Prosjektleder ønsker følgende endring:

å utivde prosjektets varighet til 30.06.2014.


Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring (med de vilkår som er gitt).

2011/776 NOSE 400: En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av fentanyl, tatt som nesespray, i behandling mot kreftsmerter


Dokumenttittel: Sluttrapport

Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: Stein Kaasa

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-21096-85


Vurdering:

Komiteen tar sluttrapporten til orientering uten merknader.

Vedtak:

2011/1136 Assosiasjon mellom kromosomal region 15q25


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Assosiasjon mellom kromosomal region 15q25


Avsender: Frank Skorpen

Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektleder søker om å endre sluttdato til 31.12.2017 REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vedtak:


2011/1434 Metforminbehandling av gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom og forebygging av senaborter og fortidlig fødsel. PregMet 2 studien


Dokumenttittel: Endring: oppdatert medarbeiderliste + ultralydus. av føtal sirkulasjon 4 ganger


Avsender: Eszter Vanky

Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital H, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2011-002203-15


Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det søkes her om følgende endringer: 1. Oppdatert medarbeiderliste 2. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgruppe. Man ønsker å utføre ultralydundersøkelse av føtal sirkulasjon under svangerskapsuke 19, 28, 32, og 36. Vurdering Endringenen innebærer at deltakerne blir fulgt opp tettere, og intervensjonen innebærer ingen risiko for deltakerne. Komiteen har følgelig ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte endringene. Vilkår for godkjenning Komiteen ber om at informasjonsskrivet til deltakerne oppdateres med hensyn til tilleggsundersøkelsene. Vennligst send inn revidert informasjonsskriv til orientering, som vedlegg på e-post til [email protected] og "REK midt 2011/1434" i emnefeltet.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

2011/1805 Evaluering av kroniske sår med hyperspektralkamera


Dokumenttittel: Prosjektendring: Evaluering av kroniske sår med hyperspektralkamera


Avsender: Brita Pukstad

Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, NTNU

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Karakterisering av molekylære faktorer av betydning for sårtilheling

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektomtale fra opprinnelig vedtak: Kroniske sår er et økende problem med økende alder, og utgifter til behandling er store. Når slike sår ikke gror til tross for korrigering av kjente bakenforliggende årsaker må det ofte til mange og tidkrevende undersøkelser for å avgjøre hva skal til for å få dette såret til å gro, blant annet sirkulasjonsmålinger og hudbiopsier. Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle en metode for oppfølging av kroniske sår hvor man raskt kan få svar på vaskulære og molekylære aspekter ved et kronisk sår, samt dets størrelse og dets infeksjonsstatus ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk kalt hyperspektralkamera. Hyperspektral avbildning gjøres ved hjelp av et spesialbygd kamera og en ekstern lyskilde, og gir informasjon om dypere vevsforandringer uten å penetrere vevet. Refleksjonsspektroskopi og hyperspektral avbildning vil bli brukt sammen med digitale fotografier av sårene som inkluderes i studien. Det vil parallelt bli utført innsamling av sårvæske (for analyser, se nedenfor), foretas bakteriedyrkning av sårbunnen, og bli tatt vevsprøver (stansebiopsier) av sårkant. Det skal inkluderes 15 pasienter. Samtykke innhentes. Biologisk materiale skal oppbevares i tidligere godkjent forskningsbiobank.

Vurdering:

Det søkes i denne endringsmeldinga å legge til en ny prosjektmedarbeider, cand.med. Alesya Knutsen, som skal rekruttere og følge opp pasienter, samt skrive artikkel basert på studien. Det informeres videre om at en pga. tekniske og logistiske utfordringer ikke har samlet inn vevsprøver og sårvæske fra de første fem pilotpasientene, slik opprinnelig angitt. Kun deler av denne studien er gjennomført, og ut fra erfaringer her ønsker en nå heller å konsentrere seg om en pilotstudie med 20 pasienter med venøse leggsår (og dermed utelate pasienter med trykk- og diabetessår).

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet. Det legges imidlertid vilkår for godkjenninga, slik at hensynet til deltakernes velferd og integritet fortsatt er godt ivaretatt. Komiteen ber bl.a. om at det gjøres enkelte endringer med informasjonsskrivet. Informasjonsskriv

Det bes om at første avsnitt under "Bakgrunn og hensikt" informerer noe bedre om den nye teknikken samt ikke anvender appellerende vendinger ("svært lovende teknikk"). Forespørsler skal skrives i et nøytralt språk. Avsnittet bør inneholde kort informasjon om hva teknikken går ut på rent praktisk og hvilken betydning den kan ha for pasienten. Det må i avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" angis omtrentlig tidsbruk deltakelse i studien vil medføre. Dersom det kan bli aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale i senere studier, må det informeres om dette. Første setning av avsnittet "Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?" samt avsnittet "Biobank" i kap. B må endres i henhold til dette.


1. Komiteen forutsetter at det søkes Helsedirektoratet om godkjenning av medisinsk utstyr dersom det nye måleapparatet ikke allerede er godkjent.


3. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 1. oktober 2013. og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak:


2011/2029 Biologisk kartlegging av myelomatose


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Biologisk kartlegging av myelomatose


Avsender: Anders Sundan

Forskningsansvarlig: Magne Børset

Biobank:


Regional forskningsbiobank Midt-Norge

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Myelomatose er en uhelbredelig kreftsykdom der det er stor variasjon mellom pasienter når det gjelder levetid med sykdommen og responser på behandling. En antar at dette skyldes biologisk variasjon i kreftcellene, og prosjektet har som mål å identifisere undergrupper av myelomatosepasienter basert på den underliggende variasjonen i kreftceller og kreftcellenes interaksjon med omkringliggende vev. Det skal benyttes allerede innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger oppbevart i Regional Forskningsbiobank. Studien skal inkludere prøver fra ca. 300 pasienter.

Vurdering:

Prosjektleder ønsker følgende endring: nye medarbeidere grunnet en naturlig endring av forskningsgruppen over tid. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.


Vedtak:


2011/2532 Smerteregistrering og smertebehandling ved øyebunnsundersøkelse hos premature


Dokumenttittel: Endring: spyttprøver for kortisolmåling + lagring av data i RFB


Avsender: Håkon Bergseng

Forskningsansvarlig: Barne- og ungdomsklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønskede endringer Det søkes her om å få lagre spyttprøver fra barna som deltar i studien. Spyttprøvene skal brukes til å måle nivå av kortisol som et tegn på grad av stress. Informasjonsskrivet til foreldrene er oppdatert mht. til endringen. Videre skal man benytte Regional forskningsbiobank for lagring av data og biologisk materiale i studien. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte endringene.

Vedtak:


2012/479 Obstruktiv lungesykdom; symptomutvikling, diagnostikk og påvirkning av selvrapportert helse og 11 års dødelighet


Dokumenttittel:Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Endringer i oppbevaring av data - Andre endringer - Obstruktiv lungesykdom; symptomutvikling, diagnostikk og påvirkning av selvrapportert helse og 11 års dødelighet


Avsender: Arnulf Langhammer


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT Biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmålsetting er å bidra til kunnskap om tidlig identifikasjon av personer med KOLS samt studere sykdommens innvirkning på pasienters generelle helse og overlevelse. Delmål A: Studere betydningen av symptomet ”daglig hoste” for senere luftveissymptomer, lungefunksjon og dødelighet over en 11-års oppfølgingsstudie. Delmål B: Studere sammenhengen mellom lungefunksjon, tungpusthet og selvrapportert helse, samt deres innvirkning på dødelighet. Delmål C: Studere reversibilitet av lungefunksjon hos friske, samt hos personer med økt luftveismotstand for å kunne avklare grenseverdier for syke samt grad av endring hos pasienter med uttalt luftveismotstand. Delmål D: Studere endringer i lungefunksjon og lungesymptomer over en 11-års periode. Vi bruker data fra HUNT 1, HUNT 2 (lungeprosjektet BONT fase 1, 2 og 3), HUNT 3 (lungeprosjektet) og Dødsårsaksregisteret. Det gjøres tverrsnittsstudier og oppfølgingsstudier.

Vurdering:

Ønsket endring 1. Oppdatert medarbeiderliste Joan B Soriano, Bernd Lamprecht og Don D Sin inngår som nye prosjektmedarbeidere i prosjektet. 2. Et utvalg av avidentifiserte variabler søkes inkludert i en internasjonal database. Formålet er å studere betydning av ulik klassifisering av KOLS for forverringer, død og eventuelt dødsårsak i et større utvalg for å øke styrken på analyser. Det er kun Arnulf Langhammer, Linda Leivseth, Joan B Soriano, Bernd Lamprecht og Don D Sin som skal ha tilgang til dataene. Variablene som skal inkluderes i den internasjonale databasen er alder, kjønn, lungefunksjon, lungesymptomer, forverring KOLS, behandling av KOLS, røykestatus, sivil status, BMI, komorbiditet og registerstatus (død/i live). Forskningsetisk vurdering Komiteen har vurdert søknad om prosjektendring og har ingen forskningsetiske innvendinger mot de foreslåtte endringene. Disse kan iverksettes under forutsetning av at vilkårene under overholdes. Vilkår for godkjenning

1. Koblingsnøkkelsen skal oppbevares i Norge. 2. Dataene som inngår i den internasjonale databasen skal kun brukes i dette konkrete prosjektet, og kan

ikke benyttes til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i


4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektendringene med de vilkår som er gitt.

2012/675 Tidlig rehabilitering etter hjerneslag og funksjon 3 måneder seinere


Dokumenttittel: Endring: ønsker å innhente flere opplysninger fra Norsk Hjerneslagsregister


Avsender: Bent Indredavik

Forskningsansvarlig:NTNU, Helse Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal, Helse Møre og Romsdal, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Vestre Viken Helseforetak, Sykehuset Innlandet, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det søkes her om å få innhente utfyllende opplysninger om deltakerne både ved inklusjon og ved 3-månedersoppfølgingen. Ved inklusjon gjelder dette opplysninger om funksjon, NIHSS skår og risikofaktorer (tidligere sykdommer og røyking). Ved tre måneder gjelder dette opplysninger om medikasjon, samt tidspunkt for utskrivelse fra sykehus og hvor pasienten ble utskrevet for de vi mangler disse dataene på. Opplysningene skal hentes fra Norsk Hjerneslagsregister. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot prosjektendringen.

Vedtak:


2012/679 Motorikk ved CFS/ME og fibromyalgi


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre - Motorikk ved CFS/ME og fibromyalgi


Avsender: Ann-Katrin Stensdotter

Forskningsansvarlig: St Olavs hospital, St Olavs Hospital

Biobank:


Biobank for prosjekt: "En RCT studie av effekten av kort og lang kognitiv atferdsterapi hos pasienter med CFS/ME-mediert funksjonsnedsettelse etter initial utredning av uspesifiserte utmattelsessymptomer".

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det søkes her om følgende prosjektendringer 1. Oppdatert medarbeiderliste 2. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgruppe. Man skal teste 10 pasienter ved Copeiro-senteret med allerede godkjent testprotokoll. Tillegget man her søker om er å monitorere respirasjonen under test i bevegelseslaboratoriet. 3. Copeirosenteret skal inkluderes om nytt rekrutteringssenter i studien. Vurdering Den nye intervensjonen som skal utføres på pasientene fremstår som harmløs, og komiteen har følgelig ingen forskningsetiske innvendinger til dette eller de øvrige endringene som er skissert. Vilkår for godkjenning Ettersom Copeirosenteret nå skal rekruttere pasienter, må senteret oppføres om forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelese på at dette blir gjort, samt navn og kontaktinformasjon (e-postadresse) på leder eller fag/forskningssjef ved senteret. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2012/679" i emnefeltet.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

2012/856 Veien tilbake til arbeid


Dokumenttittel: Endring: deltakende observasjon


Avsender: Marit By Rise


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønskede endringer Det søkes her om å få samle inn data gjennom åpen, deltakende observasjon. Dette innebærer at prosjektleder skal være til stede i både kort og langt forløp sammen med deltakerne på Hysnes Helsefort. Alle deltakere og ansatte skal på forhånd informeres om at forskeren er der for å observere, og ikke er en "vanlig" deltaker. Observasjonen skal kun gjennomføres dersom samtlige deltakere i guppene som skal følges, samtykker til dette. Det er lagt ved informasjons- og samtykkeskriv for den beskrevne intervensjonen. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til den beskrevne intervensjonen.

Vedtak:


2012/1206 Fedmekirurgi og alkoholopptak


Dokumenttittel: Endring: mindre endringer i protokoll + oppdatert medarbeiderliste


Avsender: Bård Kulseng

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Etanol gjennomgår førstepassasjemetabolisme hovedsaklig i magesekk og lever. Enzymer fra magesekkslimhinnen oksiderer etanol og dets endelige biotilgjengelighet påvirkes derfor bl.a. av hvor lenge enzymene får tid til å virke på alkoholen. Ved fedmekirurgi endres magesekkens form og funksjon. Dette har trolig konsekvenser også for førstepassasjemetabolismen. Ulike fedmeoperasjoner påvirker imidlertid magesekkens fysiologi og morfologi svært ulikt. Det rapporteres om at pasienter som har gjennomgått operasjonen gastric bypass har lettere for å utvikle et alkoholmisbruk. Det er derfor behov for systematisk å undersøke hvordan disse inngrepene påvirker førstepassasjemetabolismen og dermed etanolens biotilgjengelighet. Dette har til syvende og sist med hvor raskt og hvor sterkt man blir ruset. Tatt i betraktning at alkohol er et lovlig og sosialt akseptert rusmiddel, samt at flere av disse pasientene har brukt mat til affektregulering tidligere, er dette en relevant problemstilling.

Vurdering:

Ønskede endringer Det søkes her om tillatelse til å foreta følgende endringer: 1. oppdatere medarbeiderlisten 2. endre inklusjons- og eksklusjonskriterier 3. endre rekrutteringsprosedyre 4. andre mindre endringer i protokoll Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte endringene.

Vedtak:


2012/1230 Intensivpasienter som avvennes fra respirator - opplevelse og vurdering av tungpustethet


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre - Intensivpasienter som avvennes fra respirator - opplevelse og vurdering av tungpustethet


Avsender: Sissel Lisa Storli

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Respiratoravvenning er en av hovedutfordringene i intensivbehandling og vanskelig avvenning omfatter ca 25% av pasientene. Nyere forskning viser at symptomvurderinger bør bli mer systematisk og differensiert. Det som imidlertid kompliserer symptomvurdering av respiratorpasienter, er pasientens reduserte evne til å kommunisere på grunn av at han/hun er intubert. Selv om det finnes enkle, men validerte instrumenter for å måle tungpustethet, er det lite kunnskap om hvordan respiratorpasientens opplevelse korrelerer med helsepersonells vurderinger. Målet med studien er å undersøke grad av samsvar i vurdering av tungpustethet, trygghet og fremgang ut fra egenvurdering fra pasient i avvenningsforsøk og sykepleiers/leges vurdering i samme tidsrom. Studien vil også undersøke samsvar mellom pasientens opplevelse av tungpustethet og demografiske forhold, kliniske observasjoner og målte parameter relatert til respirasjon.

Vurdering:

Det søkes om følgende endringer 1. Ny prosjektmedarbeider (intensivsykepleier Knut Dybwik ved Nordlandssykehuset) 2. Datainnsamlingen skal utvides til også å foregå ved intensivavdelingen på Nordlandssykehuset, Sykehuset Bodø. 3. Endring i informasjonsskrivet til deltakerne hvor de nå får beskjed om at de kan bli kontaktet på nytt ifm. en oppfølgingsstudie som innebærer et intervju. De aktuelle deltakerne vil motta nytt informasjonsskriv

vedrørende denne oppfølgingsstudien. Vurdering Endringene fremstår som konkrete og avgrensede, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger. Vilkår for godkjenning Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til UiT. Dette begrunnes med at sykehusene er ansvarlig for inneliggende pasienter.

Vedtak:


2012/1501 Er det mulig å forutsi cytostatikarespons hos myelomatosepasienter?


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Er det mulig å forutsi cytostatikarespons hos myelomatosepasienter?


Avsender: Anders Sundan


Biobank:


Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om det er mulig å forutsi respons på cytostatikabehandling hos enkeltpasienter som blir behandlet for myelomatose, ved å utføre in vitro måling av effekt av cytostatika i myelomceller fra den samme pasienten.

Vurdering:

Det søkes her om å forlenge prosjektets varighet med ett år, frem til 31.12.2014. Dette pga tekniske problemer med in vitro cellekulturarbeidet, som har ført til at den reelle starten på prosjektet har blitt forsinket. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene kan iverksettes.

Vedtak:


2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet


Dokumenttittel: Endring: oppdatert medarbeiderliste, ny sluttdato, nytt medikament


Avsender: Dordi Austeng


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønskede endringer 1. Det søkes her om å få benytte en annen vekstfaktorhemmer i behandlingen av pasienter med pigmentepitelavløsning i øyebunnen. Det nye medikamentet heter Eylea (aflibercept). 2. Oppdatert medarbeiderliste. 3. Utsatt prosjektslutt til 31.12.2020. Vurdering Det er tilsynelatende ingen økt risiko for deltakerne i studien mht. medikamentbyttet, og byttet kan kanskje være en fordel for deltakerne. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte endringene. Vilkår for godkjenning Komiteen forutsetter at bytte av medikament godkjennes av Statens Legemiddelverk før endringene iverksettes.

Vedtak:


2012/1906 Underarmsbrudd: Behandling med anti-osteoporotisk medikasjon og risiko for senere brudd


Dokumenttittel: Endring: ønsker å utvide utvalget til også å omfatte Tromsøundersøkelsen


Avsender: Mari Hoff


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det søkes her om følgende prosjektendringer: 1. Oppdatert medarbeiderliste. 2. Økning i antall forskningsdeltakere. Man ønsker å inkludere data fra Tromsøundersøkelsen 4 og 6, noe som utgjør data fra ca. 27 000 personer. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene ettersom bruken av dataene er innenfor avgitt samtykke i helseundersøkelsene.

Vedtak:


2012/2199 MultiGuide - en sikkerhetsstudie


Dokumenttittel: Endringer: oppdatert medarbeiderliste, protokoll, sluttdato og informasjonsskriv - Annen prosjektendring


Avsender: Ståle Nordgård


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønskede prosjektendringer Det søkes her om følgende endringer: 1. Oppdatert medarbeiderliste 2. Utsatt sluttdato til 10.09.2014 3. Endring i eksklusjonskriterier 4. Oppdatert protokoll etter innspill fra Helsedirektoratet 5. Oppdatert informasjonsskriv Vurdering Komiteen viser til revidert informasjonsskriv under kapittel A "Kriterier for deltakelse", og påpeker at punkt 7 og 8 ikke er forståelig i sin nåværende form. Komiteen ber om at setningene revideres og gjøres forståelige (f.eks. ved at man skriver "Man kan ikke delta dersom man har utviklingsforstyrrelser..."). Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de øvrige endringene i prosjektet. Vilkår for godkjenning Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv i henhold til punktet over. Vennligst benytt e-post [email protected] og " REK midt 2012/2199" i emnefeltet.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

2013/383 Vurdering av fysisk aktivitetsnivå etter akutt hjerneslag


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere -Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring - Vurdering av fysisk aktivitetsnivå etter akutt hjerneslag


Avsender: Birgitta Langhammer

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes om følgende endringer: 1) Oppdatert liste over prosjektmedarbeidere. To nye medarbeidere går inn i prosjektet: Ana Paula Loureiro og Maria Sandhaug. 2) Måling av isokinetisk styrke bilateralt i under ekstremitet og kroppskomposisjon ved 4 ukers test. 3) To nye tester ved 4 ukers oppfølgning og ved 3 måneders oppfølgning: Neurological fatigue Scale for stroke (NFI-stroke) og Hospital Anxiety & Depression scale. Disse skal brukes etter at det er gjennomført en valideringsstudie av totalt 120 personer. Forskningsetisk vurdering: Komiteen har ingen innvendinger mot endringenes om omfatter nye prosjektmedarbeidere (punkt 1 i avsnittet over) og måling av isokinetisk styrke bilateralt i under ekstremitet og kroppskomposisjon ved 4 ukers test (punkt 2 i avsnittet over).

I utgangspunktet har komiteen heller ikke innvendinger mot at det tas i bruk nye tester ved 4 ukers og 3 måneders oppfølging når testene er blitt validert. Men komiteen oppfatter at valideringen av testene ikke er gjennomført enda, og at det skal gjøres en valideringssstudie av totalt 120 personer. Komiteen vurderer at dette er en egen studie som det må søkes separat om. Vilkår: Det må sendes separat prosjektsøknad for valideringsstudien, med egen protokoll og informasjonsskriv for valideringsstudien vedlagt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner deler av prosjektendringen, med de vilkår som er gitt. Komiteen ber om at det sendes inn ordinær prosjektsøknad for valideringsstudien.

2013/639 Moderne urin-analyser ved kronisk nyresvikt på St Olavs Hospital


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Moderne urin-analyser ved kronisk nyresvikt på St Olavs Hospital


Avsender: Stein Hallan


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Alvorlig nyresvikt gir høg dødelighet og sjukelighet, er økende år for år, og koster helsevesenet mye (dialyse, nyretransplantasjon). Det er viktig å finne pasientene med størst risiko for å utvikle alvorlig nyresvikt, for å starte sjukdomsbremsende tiltak. Per idag bruker vi blodprøver (kreatinin) og urinprøver (proteinuri) for å anslå risiko for forverring, men forandringer her kommer ofte seint. Vi trenger nye biomarkører. Proteomikk-analyse av urin, hvor man undersøker hundrevis av urinproteiner og -peptider ved hjelp av kromatografi og massespektrometri, er en lovende teknikk, men lite brukt innen klinisk nyremedisin. Vi ønsker å gjøre et pilot-prosjekt med proteomikk-analyse i urin hos uttalt nyresjuke vs. friske. Formål: Å se om proteomikk-mønster i urin er assosiert med (historisk) forverring av nyresvikt, og om det er sterkere assosiert med nyreforverring enn kreatinin og proteinuri. Å se om proteomikk-analyse lar seg gjøre reint praktisk (pilot).

Vurdering:

Ønsket prosjektendring I 2010 ble det ved nyremedisinsk poliklinikk, St. Olavs Hospital samlet inn urinprøver fra 19 pasienter med langtkommen nyresvikt. 9 av disse 19 pasientene er nå døde. Man ønsker nå å kunne bruke det biologiske materialet fra de avdøde uten å innhente samtykke fra de pårørende. Biologisk materiale fra de 11 som fremdeles er i live, skal inkluderes i studien etter skriftlig informert samtykke. Vurdering Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre/biobanker uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at bruken av det biologiske materialet og tilhørende helseopplysninger er svært lite inngripende, og at det er sannsynlig at deltakerne ville samtykket til slik bruk dersom de fremdeles hadde vært i live. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato frem til oppgitte prosjektslutt for

tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og ytterligere 5 år for prosjektleder.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om

prosjektendring.

2013/899 Effekten av et Rehabiliteringsleir på Appetitt Kontroll hos Overvektige Barn/ Tenåringer


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring - Effekten av et Rehabiliteringsleir på Appetitt Kontroll hos Overvektige Barn/ Tenåringer


Avsender: Catia Martins

Forskningsansvarlig: NTNU, Røros Rehabilitering, Muritunet Rehabiliteringssenter, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prevalensen av barn med fedme er økende, og er assosiert med økt risiko for sykelighet som voksen. Man kjenner enda ikke til den underliggende patofysiologien eller hvilken type behandling som er mest effektiv. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig vektreduksjonsopphold på appetittkontroll hos barn og ungdom med fedme, og i hvilken grad vektendringer på kort sikt kan predikere vekttap og vedlikehold av vekt etter ett og to år. Man ønsker å inkludere 20 barn og 20 ungdommer med fedme. De skal gjennomføre et opphold på 2 uker med tverrfaglig livsstilsintervensjon ved Røros/Muritunet rehabilitering sammen med foreldrene, og vil deretter følges over to år. Det skal gjøres målinger av kroppssammensetning, appetittregulerende hormoner, subjektiv opplevelse av sult/metthet, VO2 max, fysisk aktivitetsnivå og kosthold. Målingene gjennomføres ved baseline, etter 2 uker, etter 1 år og etter 2 år. I løpet av oppfølgingsperioden inngår også 4 helgesamlinger med barna/ungdommene og familiene deres ved rehabiliteringssenteret.

Vurdering:

Ønsket prosjektendring Det søkes i denne prosjektendringa om å bytte apparat for den planlagte undersøkelsen av deltakernes kroppsammensetning. I stedet for å benytte en såkalt BodPod ønsker en nå å gjøre målingene ved hjelp av bioimpedans. I tillegg har det framkommet informasjon om at undersøkelsene av biologisk materiale krever lagring i en spesifikk forskningsbiobank (se avsnitt "Biobank" nedenfor"). Forskningsetisk vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Biobank Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Appetittkontroll hos overvektige barn og tenåringer; effekt av behandling på et rehabiliteringssenter" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Magne Børset er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet.

2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

3. Komiteen ber om at det sendes inn rapport dersom det blir eventuelle endringer i styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK.

4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner også opprettelsen av biobanken med de vilkår som er gitt.

2013/1108 3D ultralyd assistert drensinnleggelse


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - 3D ultralyd assistert drensinnleggelse

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Asgeir S. Jakola

Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ber om endringer i informasjonsskriv til barn 12-16 år Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til barn 12-16 år føyes til en setning til slutt om at dersom man ikke sier ja til å være med på prosjektet, vil dette ikke få konsekvenser for videre behandling ved sykehuset.


1. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv beregnet for barn mellom 12 og 16 år, til orientering. Vennligst benytt e-post [email protected] og "REK midt 2013/1108" i emnefeltet.



Vedtak:


2013/1114 Intensivbehandling av pasientar over 80 år i Noreg (3)


Dokumenttittel: Endring: oppdatert medarbeiderliste, ny sluttdato, to nye sykehus inkludert


Avsender: Finn H. Andersen

Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Noreg kjem, som mange andre land, til å få ein markert auke i talet på eldre, og dermed også eldre pasientar som gjennomgår avansert medisinsk behandling og intensivbehandling. Det er allereie i dag mangel på intensivplassar i norsk medisin, og det er lite som tyder på at kapasiteten vert auka monaleg framover. Då blir det desto viktigare å prioritere dei rette pasientane til behandling. Det er difor av vesentleg interesse å få god dokumentasjon på i kva grad dei eldre får tilbod om intensivbehandling, og kva resultatet av denne behandlinga blir for ulike grupper eldre pasientar både på kort sikt (under sjukehusopphaldet) og etterpå.

Dette er ein prospektiv multisenter observasjonsstudie ved 4 norske sjukehus, der ein vil studere undersøkje i kva grad potensielle intensivpasientar over 80 år faktisk vert intensivbehandla, korleis desse vert vurderte og kva faktorar ein legg vekt på før ev. innlegging i intensivavdeling, og skilnader mellom sjukehus. Inklusjonstid er 6-12 månader.

Vurdering:

Ønskede prosjektendringer Det søkes her om å få 1. oppdatere medarbeiderlisten 2. endre sluttdato for prosjektet til 31.10.2015 3. øke antall forskningsdeltakere ved å også inkludere to lokalsykehus (Haugesund sykehus og Sykehuset Østfold Fredrikstad). Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte endringene.

Vedtak:


2013/1346 Respiratorbehandling til pasienter med moderat og alvorlig hodeskade

Avsender: Pål Klepstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hvert år behandles 25-30 pasienter med alvorlig hodeskade og 5-10 pasienter med moderat hodeskade ved nevrokirurgisk intensiv og hovedintensiv på St.Olavs Hospital. Et viktig delmål i behandling av hodeskadepasienter er å unngå økning av det intracerebrale trykket (ICP) og derved unngå sekundær hodeskade. Regulering av hemodynamiske og respiratoriske variabler hos hodeskadepasienter er viktig for å kontrollere ICP. Behandlingen styres etter en hodeskadeprotokoll som bl.a. inneholder ønskede mål for oksygenering og CO2-nivå. Forandringer i CO2 er en av flere faktorer som påvirker ICP. CO2-nivået kan reguleres ved å justere på den mekaniske ventilasjonen. Selv om det er generell enighet om normoventilasjon til hodeskadepasienter er det ikke kjent hvilken respiratorinnstilling som gir mest mulig stabil ventilasjon som igjen kan være med på å stabiliere ICP. Vi ønsker nå å studere effekten av to ulike ventilasjonsstrategier som brukes i dag i forhold til nevroprotektiv behandling.


Dokumenttittel: Vedlagt endrete samtykkeskriv - Respiratorbehandling til pasienter med moderat og alvorlig hodeskade: revidert informasjonsskriv til orientering


Vurdering:

Informasjonsskrivet har blitt endret i henhold til komiteens ønsker angående nektelseskompetanse og klarere informasjon om samtykke.

Komiteen har vurdert tilbakemelding. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

Komiteen viser til informasjonsskrivet til pasientene og ber om at setningen "Det er ingen fordeler for deg å delta i studien, men resultater fra studien kan bli til nytte for fremtidige pasienter med hodeskade" erstattes med "Det er verken fordeler eller ulemper for deg å delta i studien, men resultater fra studien kan gi kunnskap som kan være til nytte for fremtidige pasienter med hodeskade". Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2013/1346" i emnefeltet.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår

som er gitt.


Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv


Vurdering:

Informasjonsskrivet har blitt endret i henhold til komiteens ønsker.

Komiteen tar det reviderte informasjonsskrivet til orientering.

Vedtak:


2013/1347 Lungeceller og blodceller i inflammasjon og sarkoidose


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - Lungeceller og blodceller i inflammasjon og sarkoidose


Avsender: Asbjørn Magne Nilsen


Biobank:


LEUKOCYTTER I BRONKIALSKYLLEVÆSKE HOS LUNGEPASIENTER.

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The aetiology of sarcoidosis is only partly described. The immune system is involved and a Th1 response including monocytes is observed. Sarcoidosis occurs more often in the lungs than in the other organs and tissues of the body, and the alveolar macrophages, which in the lungs are the parallel to blood monocytes, are involved. Although sarcoidosis is the main focus of this inflammation study, also aspects of inflammation regarding other illnesses we study in our lab are of great interest and will be discussed in the present work. The practical work of this initial student project will be to produce human alveolar macrophages by lung lavage, establish methods for growing them in culture in our lab and characterize them and their response to external stimuli compared with blood monocytes regarding inflammation and sarcoidosis. Principal objective: To gain new knowledge about the combined action and regulation of pro-inflammatory cytokine production in alveolar macrophages.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring av forskningsprosjektet, inkludert drift av biobanken. Prosjektet framstår nå som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner samtidig opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank («Lungeceller og blodceller i inflammasjon og sarkoidose»). Asbjørn Magne Nilsen er ansvarshavende person for biobanken.


1. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges

eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i



Øvrige merknader Komiteen minner om at det eksisterer en regional forskningsbiobank. Regional forskningsbiobank Midt-Norge tilbyr lagring av helseopplysninger og biologisk materiale fra sykehuspasienter i helseregion Midt-Norge, til bruk i forskning.

Vedtak:


2013/1349 Fysisk aktivitet og appetitt regulering


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - Fysisk aktivitet og appetitt regulering


Avsender: Catia Martins


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Tidligere forskning viser at aktive personer har en bedre korttids appetittkontroll enn inaktive personer. Mekanismene er imidlertid ukjent. Studiens formål er å undersøke betydningen av aktivitetsnivå på plasmanivå av appetitt-relaterte hormoner etter et høyenergimåltid og etter et lavenergimåltid. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse, spørreskjema og blodprøver. 16 deltakere skal inkluderes etter skriftlig samtykke.

Vurdering:

Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt, behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 23.08.2013, og tilbakemelding mottatt 13.09.2013. Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, forskningsetikklovens § 4 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10. Prosjektleder har besvart spørsmålene fra komiteen om mengde av blod som skal tappes, samt en klargjøring vedrørende opprettelse av en biobank. Informasjonsskrivet har blitt revidert i henhold til komiteens ønsker. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 13.09.2013, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår

som er gitt.

2013/1351 Deltagelse ved frisklivssentralen og endring av livsstilsvaner


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring - Deltagelse ved frisklivssentralen og endring av livsstilsvaner


Avsender: Line Oldervoll


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) St. meld nr. 47 (2008-2009) (Samhandlingsreformen) viser til behovet for å styrke den forebyggende og helsefremmede innsatsen ved og blant annet iverksette kunnskapsbaserte tiltak rettet mot personer/grupper som har behov for hjelp til å endre helseatferd. Et slikt tiltak er Frisklivssentralen (FLS). ”FSL er en kommunal forebyggende helsetjeneste med tilbud om hjelp til endring og mestring av levevaner” (Helsedirektoratet, 2012). Formålet med sentralene er å bidra til å endre levevaner, primært innenfor områdene kosthold, røyking og fysisk aktivitet. Det finnes i dag lite forskning som dokumenterer effekt av deltagelse ved de kommunale FLS. I den forbindelse vil hovedmålsettingen med prosjektet være å fremskaffe forskningsbasert kunnskap om FLS oppnår sin målsetting om endring av livsstilsvaner gjennom blant annet økt fysisk aktivitet og endring av helserelatert livskvalitet etter 3 mnd. deltagelse ved frisklivssentralen (tilsvarende "frisklivsreseptperioden")

Vurdering:

Ønskede prosjektendringer Det søkes her om å få 1. utsette prosjektets sluttdato til 01.06.2014 2. øke antall forskningsdeltakere ved å øke fra 9 til 17 frisklivssentraler hvor deltakere blir rekruttert fra. Nytt antall deltakere er estimert til ca. 290. 3. endre hvilke spørreskjema som skal benyttes. Man har tenkt å gå bort fra COOP WONKA og erstatte dette med EQ-5D-5L og VAS-skala. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de skisserte prosjektendringene.

Vedtak:


2013/1362 Pomalidomid i kombinasjon med deksametason til pasienter med resistent myelomatose


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - Pomalidomid i kombinasjon med deksametason til pasienter med resistent myelomatose


Avsender: Anders Waage

Forskningsansvarlig: St Olavs hospital, St Olavs Hospital, OUS

Biobank:

Eudra CT nr: 2012�001888�78

Prosjektomtale (Opprinnelig) Myelomatose (MM) er en kreftform kjennetegnet av ukontrollert vekst i en gruppe beinmargceller, såkalte plasmaceller. I Norge oppdages årlig ca 6 nye tilfelle med MM per 100.000 innbygger. Den gjennomsnittlige levetid blant pasienter som behandles, har de siste 10 år økt fra ca 3 år til ca 5 år. Til tross for fremskritt i nye

behandlingsformer, er sykdommen fortsatt uhelbredelig. Pomalidomid (POM) er et nytt immunmodulerende legemiddel under utvikling for behandling av MM. En stor fase 3 studie vurderte effekten og sikkerheten av POM i kombinasjon med lav-dose deksametason (POM+LD-DEX) og sammenlignet den med høy dose (HD) DEX i pasienter med MM i sen fase, der behandling med lenalidomid og bortezomib var mislykket. Både progressionsfri overlevelse og total overlevelse ble vesentlig forbedret med POM+LD-DEX sammenlignet med HD-DEX. Hensikten med denne studien er å videre undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonen POM+LD-DEX hos pasienter med refraktær og/eller tilbakevendende MM.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en fyllestgjørende måte, og informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens kommentarer. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.



2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Vedtak:


2013/1367 Døve pasienter i somatiske sykehus


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - Døve pasienter i somatiske sykehus


Avsender: Patrick Stefan Kermit


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet omhandler døve som har vært pasienter i somatiske sykehus. Forskningsansvarlig vil belyse hvordan kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell har fungert før, under og etter behandling i sykehus. Forskningsansvarlig ønsker også å se på hvordan det fungerer både med og uten tegnspråktolk i denne sammenheng. Et annet aspekt som ønskes belyst er hvordan døve pasienter opplever eventuelle utdelte informasjonsbrosjyrer, samt undersøke om det er ønske om eller behov for informasjonsbrosjyrer på tegnspråk (i form av cd/dvd). Forskningsansvarlig vil tydeliggjøre at dette ikke er helsevitenskapelig forskning, men prosjektet må meldes til REK på grunn av at det skal innhentes informasjon om informantenes diagnose som bakgrunn for behandling i sykehus. Dette prosjektet skal være forskning innenfor funksjonshemmingfeltet, om døves opplevelse og erfaringer i kommunikasjon med helsepersonell.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og revidert informasjonsskriv. Prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en fyllestgjørende måte, og informasjonsskrivet er revidert i samsvar med komiteens merknader. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.





Vedtak:


2013/1368 Hjelp til pårørende av rusmiddelmisbrukere


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen - Hjelp til pårørende av rusmiddelmisbrukere


Avsender: Patrick Stefan Kermit


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) For hver person som har et rusmiddelproblem, det være seg alkohol, narkotiske stoffer eller medikamentmisbruk, er det i gjennomsnitt minst 3 personer innen nær familie som blir direkte berørt av vedkommende sin atferd og livsførsel. Pårørende til mennesker med rusmiddelproblem er utsatt for store belastninger. Dette kan medføre store omfattende konsekvenser for den enkelte, i form av egne helseplager, sykmeldinger, samlivsbrudd, og i alvorlige tilfeller uførhet. Gjennom å bidra til å gi pårørende til personer med rusmiddelproblem informasjon og kunnskap, samt skape gode møteplasser med andre som kjenner til problematikken, vil man kunne bidra til økt mestring og dermed bedre livskvalitet for disse pårørende. På bakgrunn av denne kunnskapen har Lærings og mestringssenteret (LMS) i Rusbehandling Midt-Norge initiert dette prosjektet. Jeg har som masterstudent svart på henvendelse fra LMS og har inngått et samarbeid med dem om dette prosjektet som skal fokusere på disse pårørende.

Vurdering:

Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om at formålene skulle presiseres og at intervjuguiden skulle bearbeides for å få samsvar mellom studiens formål og spørsmålene til informantene. Videre ba komiteen om endring i rekrutteringsprosedyrene, samt endringer i informasjonsskrivet. I tilbakemeldingen har prosjektleder imøtekommet komiteens innvendinger, og har gjort endringene som komiteen ba om. Den samlede vurderingen er at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.




Øvrige merknader

Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:


2013/1371 Simultan PET/MR undersøkelse


Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Simultan PET/MR undersøkelse


Avsender: Live Eikenes


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I september 2013 vil det bli installert to nye billeddiagnostiske skannere på St. Olavs Hospital i Trondheim; en PET/CT skanner og en PET/MR skanner. PET/CT skannere har vært i bruk Norge siden 2006, men PET/MR skanneren er den første av sitt slag i Norge. Siden PET/MR skanneren er helt ny i både klinikk og i forskning på StOlav/NTNU, så ønsker vi å benytte en del tid det første året på å kvalitetssikre bildene og informasjonen vi får fra den nye maskinen. Vi ønsker derfor å gi et tilbud til pasienter som allerede har vært til PET/CT om å bli undersøkt med PET/MR umiddelbart etter PET/CT undersøkelsen. Årsaken til at vi ønsker å bruke denne gruppen pasienter, er at vi da ikke trenger å utsette pasienten (forsøkspersonene) for ekstra strålingsdoser. Hovedmålet med PET/MR undersøkelsen er kvalitetssikring av det nye systemet. Resultatene kommer til å bli brukt både til å forbedre/optimalisere kliniske undersøkelser og til forskningsrelaterte prosjekter.

Vurdering:

Det søkes om endrede rekrutteringsprosedyrer Prosjektendringen gjelder rekrutteringsprosedyren. Prosjektleder opplyser om at vilkåret om at henvisende lege ikke selv skal være del av forskningsprosjektet er vanskelig å gjennomføre i praksis. Dette gjelder spesielt lungecancerpasientene, fordi det er få leger ved St. Olavs som kan henvise disse pasientene og samtlige er involvert i større eller mindre grad i lungestudien. Det skisseres en rekrutteringsprosedyre hvor behandlende lege informerer om studien. Derettter blir den forespurte gitt betenkningstid. Samtykket skal innhentes av prosjektleder Live Eikenes, som ikke er involvert i behandlingen av de som forespørres. Forskningsetisk vurdering Det skal forskes på mennesker som er under utredning for en kreftsykdom, og som vil være i en svært sårbar situasjon. Dette krever ekstra aktsomhet når det gjelder rekrutteringsprosedyrene, slik prosjektleder selv påpeker i søknaden. Deltakelse i forskning skal være frivillig, men forskning på spesielt sårbare personer kan utfordre frivillighetskravet. Pasientene vil være i en avhengighetssituasjon overfor den ansvarlige/henvisende legen, og kan føle at det forventes at de bør samtykke til studiedeltakelse dersom den behandlende/henvisende lege rekrutterer til forskning. I tillegg til kravet om frivillighet, skal samtykke til deltakelse i forskning være informert. I denne studien, som innebærer kompliserte medisinske problemstillinger, kan behovet for adekvat informasjon som også er tilpasset den enkelte pasient tilsi at behandlende lege bør informere om studien. Det bør likevel iverksettes tiltak for å unngå at frivillighetskravet utfordres. Komiteen godkjenner at behandlende/henvisende lege informerer om studien, med vilkår om at den forespurte får betenkningstid og at en annen enn den behandlende/henvisende lege (dette kan for eksempel være prosjektleder) innhenter samtykket etter at informasjon og betenkningstid er gitt. Vilkår for godkjenning av ny rekrutteringsprosedyre Den behandlende/henvisende lege kan informere om studien, men den forespurte skal gis betenkningstid. I tillegg skal samtykket innhentes av en annen person enn den behandlende/henvisende lege etter at informasjon og betenkningstid er gitt.

Vedtak:


2013/1526 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon


Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon


Avsender: Anne Kari Knudsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Orkdalsmodellen har som målsetning å, i tråd med Samhandlingsreformen, bedre samhandlingen mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten innenfor kreft og palliasjon. Dette stiller høye krav til kompetanse og kommunikasjon på alle nivåer i helsevesenet. I november 2012 åpnet Kreftklinikken ved St. Olavs Hospital Avdeling Kreft ved Orkdal Sjukehus. Disse to avdelingene ønsker nå i et forprosjekt forut for hovedprosjektet å kartlegge kreftpasienters symptombelastning på nåværende tidspunkt. Alle pasienter vil bli registrert i forstudien, både de med kurativ og livsforlengende/palliativ behandlingsintensjon. Dette er både en kvalitetsregissikring av dagens behandlingstilbud og grunnlaget for sammenligning av data i hovedprosjektet, ved at effekten av behandlingstilbudet kan evalueres. I hovedprosjektet vil fokuset ligge på pasienter med livsforlengende/palliativ behandlingsintensjon.

Vurdering:

Henvendelsen er vurdert av komiteens sekretariat på fullmakt. Det søkes om følgende endringer i spørreskjemaet: personnummeret er fjernet fra skjema og to spørsmål omkring sted for behandling er slettet. Personnummeret fjernet for å ivareta personvern, og spørsmål om sted for behandling ikke relevant da alle pasientene fyller ut skjema ved Avdeling Kreft Orkdal Sjukehus. Komiteen har ingen innvendinger mot de skisserte endringene.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.

2013/1681 Hygiene i barnehagen


Dokumenttittel: Hygiene i barnehagen

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Mari Sagli Holte


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Infeksjonssykdommer forekommer hyppig hos barn som går i barnehagen. Hygiene i barnehagen er ett område det er lite fokus på sammenlignet med hygiene i sykehus, tross folkhelseperspektivet. Barns fravær fra barnehagen pga infeksjonssykdommer kan også føre til at foreldre må være hjemme fra sitt arbeid. Det viktigste enkelttiltaket for å forebygge smitteoverføring er som kjent håndhygiene. Formålet er å kartlegge hygienerutinene blant ansatte i barnehagen ved hjelp av observasjon av ansattes håndhygiene og kartlegging av rutiner med fokus på kritiske punkt som stellerutiner og kjøkkenrutiner, i tillegg til anonyme spørreskjema til de ansatte.

Vurdering:

Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:

Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

2013/1690 Registrering av vekstdata


Dokumenttittel: Registrering av vekstdata


Avsender: Turi Søvik


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I forbindelse med screening av vekt og lengde i 3. og 8. trinn, er det ønskelig å hente ut tidligere vekstdata på barn og unge for å se på endringer fra for eksempel førskolekontroll ved helsestasjonen. Formålet med dette er å kunne se når utvikling av overvekt startet, og forstå mere av hvorfor det skjedde. Det er også aktuelt i forhold til oppretting av tiltak i kommunen om å vite når den typen utvikling starter generelt. Det er også spørsmål om dette skal inngå i oversiktene som kommunen er pålagt å ha i forhold til folkehelsens status.

Vurdering:

Komiteens leder oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke oppfølging av overvektige barn i Harak kommune. Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter.

Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre

beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får

avgjøre fremleggingsplikten. Vi gjør oppmerksom på at det må søkes om fritak fra samtykkekravet, basert på

beskrivelsene i den opprinnelig innsendte søknaden. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha

forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.

Prosjektleder for forskningsprosjektet må ha avlagt mastergrad Vi minner om at helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglige kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for være prosjektleder i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Dersom du ikke har avlagt mastergrad selv, ber vi om at du knytter kontakt med en person med vitenskapelig kompetanse. Denne personen vil da ha det faglige ansvaret og være prosjektleder i forskningsprosjektet. Vi gjør oppmerksom på at det er kun prosjektleder som kan sende inn skjemaet "Prosjektsøknad". Du kan likevel bidra til utfyllingen, dersom prosjektleder oppretter deg som medbruker i skjemaet.

Vedtak:

Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.

Det bes om at komplett prosjektsøknad sendes inn via REKs saksportal: http://helseforskning.etikkom.no

Merknad På skjemaets spørsmål 1d, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2013/1690. Neste søknadsfrist er tirsdag 1. oktober kl. 15.59. Dersom søknaden sendes inn før den tid, vil den normalt

bli behandlet på møtet 25. oktober. Svar kan forventes tre uker etter dette. Vi henviser til REKs saksportal for nærmere informasjon om søknadsprosedyrer.

2013/1696 |Endringer i motorisk og kognitiv funksjon etter tverrfaglig rehabilitering i sykehus. Kartlagt med Functional Independence Measure (FIM)


Dokumenttittel: Endringer i motorisk og kognitiv funksjon etter tverrfaglig rehabilitering i sykehus. Kartlagt med Functional Independence Measure (FIM)


Avsender: Kathrine Engen


Biobank:

Eudra CT nr:


Siden 2008 har alle pasienter som er lagt inn i avdelingen skåret inn og ut med Functional Independence Measure. Det er publisert få skandinaviske studier som beskriver funksjonsendringer etter tverrfaglig rehabilitering i sykehus målt med FIM. Behovet for studier som omhandler tverrfaglig tilnærming og resultat er derfor stort. Formålet med studien er å undersøke om pasienter som har gjennomgått tverrfaglig rehabilitering i Helse Nord Trøndelag (HMN) ved Rehabiliteringsavdelingen, Sykehuset Levanger i perioden 2008-2013, har hatt endringer i motorisk og kognitiv funksjon. Vi ønsker å finne ut hvilke endringer (størrelse) og på hvile områder de ulike diagnosegruppene har hatt etter rehabiliteringsopphold ved vårt sykehus.

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Prosjektet skal undersøke karakteristika og evt. funksjonsendringer ved pasienter som har gjennomgått tverrfaglig rehabilitering i Helse Nord Trøndelag (HMN) ved Rehabiliteringsavdelingen, Sykehuset Levanger i perioden 2008-2013. Undersøkelser knyttet til rehabilitering befinner seg ofte i grenseland mellom hva som er medisinsk/helsefaglig forskning og kvalitetssikring. Sistnevnte studier faller utenfor helseforskningsloven og trenger ikke behandling av REK. Det her omsøkte prosjektet vurderes å være mer enn bare kvalitetssikring av etablert behandlingspraksis. Studien reiser problemstillinger som legger opp til hva som nok må karakteriseres som medisinsk og helsefaglig forskning, bl.a. er formålet å se på endringer i motorisk og kognitiv funksjon. Komiteens leder heller derfor mot at prosjektet er framleggingspliktig. Det bes om at søker sender inn full søknad, slik at en samlet komité får vurdert prosjektet i sin helhet.

Merknader

1. På skjemaets spørsmål 1d, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2013/1696.

2. For nærmere informasjon om søknadsfrist og -prosedyrer, se REKs saksportal.

Vedtak:

Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.

2013/1699 sykepleierens opplevelse og erfaring av dokumentasjon om eldrespsykiske helse


Dokumenttittel: Sykepleierens opplevelse og erfaring av dokumentasjon om eldrespsykiske helse


Avsender: Eli Johanne Haugan


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hensikt er å belyse sykepleierens erfaringer og opplevelser knytet til dokumentasjon av eldres psykiske helse. Utvalget i studien er sykepleiere som jobber ved sykehjem i to kommuner. Datainnsamling vil bli innhentet ved bruk av intervju. litt usikkert på nåværende tidspunkt om det vil bli semistrukturert intervju eller narrativt.

Vurdering:

Forskningsprosjekt som gjelder "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (hfl.) § 2. skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl § 9. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i hfl. 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså i hovedsak formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektets formål er å å studere sykepleierens opplevelser og erfaringer i forhold til hvordan de opplever sykepleiedokumentasjonen av psykisk helse hos eldre. Det skal gjøres intervju av sykepleiere. Det skal ikke forskes verken på pasienter, biologisk materiale eller helseopplysninger. REK vurderer at formålet ikke gjelder å fremskaffe ny viten om helse og sykdom som sådan. Prosjektet fremstår som annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning, og skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven Prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste.

Vedtak:


2013/1715 Immunsystemet og psykiatriske lidelser


Dokumenttittel: Andre endringer - Immunsystemet og psykiatriske lidelser


Avsender: Solveig Klæbo Reitan

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka

Biobank:


Immunmarkører hos psykiatriske pasienter

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det vises til opprinnelig prosjeksøknad godkjent med ref 199-04. Det ble da samlet inn informasjon om diagnoser, tilstand, komobiditet mm samt laboratoriesvar og noe frossent serum på pasienter i 2005 - 2006. Serum som ikke ble brukt til analyser opprinnelig er lagret i biobank med saksnummer 2011/1448 godkjent hos REK-Midt. Det søkes her om en del av dette serumet kan sendes til et laboratorium i Tyskland (Euroimmun) for analyser av noen immunologiske markører som ikke kan anlayseres her i landet. Målet med analysene er å se etter autpantistoffer som man begynner å få kunnskap om at kan forårsake psykiatriske symptomer. Mere kunnskap om dette vurderes som viktig for å hjelpe pasientene - både for å forebygge slik psykisk lidelse og for å gi korrekt behandling der antistoffene er årsak.

Vurdering:

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring på bakgrunn av innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektplanene som vil kunne ha betydning for REKs vurdering, må det sendes inn ny søknad om

prosjektendring. For å overføre biologisk materiale utenlands må dette godkjennes av REK, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 29. Her framgår det at ”[h]umant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt”. NEM avga uttalelse om tolkningen av Helseforskningsloven § 29 i et brev til REK nord datert 4. juli 2012. I dette brevet uttalte NEM at REK har kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale til utlandet. Komiteen finner at overførselen av biologisk materiale til Tyskland for å gjennomføre analyser av antioksidanter er lite inngripende for deltakerne, og det er ikke grunn til å tro at deltakerne ville ha motsatt seg slik overførsel. Komiteen vurderer at deltakerne har gitt sitt samtykke til at det omsøkte materialet kan analyseres, selv om det ikke da ble angitt at deler av analysene kunne skje utenlands. Komiteen anser det ikke for nødvendig å ilegge krav om at deltakerne skal avgi et spesifikt samtykke til den angitte overføringa, men mener at deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt gjennom tidligere gitt samtykke og gjennom vilkårene nedenfor om forsvarlig behandling av materialet. Komiteen mener at regelverket i landet analysene skal gjøres i, samt det lite personsensitive materialet som skal undersøkes, bidrar til å underbygge denne vurderinga. Komiteen godkjenner derfor at serum overføres til Tyskland for analyser av de angitte immunologiske markørene. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen. Vilkår

1. Det biologiske materialet skal være avidentifisert ved utsendelse til Tyskland, og koblingsnøkkelen skal være i Norge.

2. Det biologiske materialet skal destrueres eller sendes tilbake til Norge etter analysene beskrevet i søknaden er gjennomført. Komiteen presiserer at det biologiske materialet ikke skal lagres eller brukes til andre formål i Tyskland.

3. Prosjektet skal gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Merknad Komiteen minner om at for øvrig gjelder vilkårene som ble satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 og forskningsetikkloven § 4 godkjenner Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge prosjektendringen, med vilkårene som er gitt.

2013/1716 Strålehygiene ved traumemottak i Nord-Trøndelag i perioden 2007-2013


Dokumenttittel: Strålehygiene ved traumemottak i Nord-Trøndelag i perioden 2007-2013


Avsender: Odd Eirik Elden


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en kvalitetsstudie for Helse Nord-Trøndelag HF. Jeg ønsker å gå igjennom 7 år med traumemottak for å finne hvor mange pasienter får traume-CT, hvilke funn er det på traume-CT og har det i såfall påvirket videre behandling. Ønsker så å sette dette i sammenheng med antatt risiko for strålepåvirket (CT) skade for pasientene. Bruker data fra "The Nordic Radiation Protection co-operation" som sier at 1 per 1000 voksen og

2,4 per 1000 barn får kreft pga strålingen fra traume-CT. Med dette som utgangspunkt ønsker jeg å finne number needed to treat og number needed to harm for traume-CT.

Vurdering:

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene i Helse Nord-Trøndelag HF og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen før studien settes i gang.

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

Vedtak:


2013/1717 Meningfylte aktiviteter hos unge voksne


Dokumenttittel: Meningfylte aktiviteter hos unge voksne


Avsender: Ragnhild Høgden


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å finne ut hvordan unge voksne (siste året videregående) ser på meningsfylte aktiviteter. Dette innebærer hvilke aktiviteter de betegner som meningsfylte, og hvorfor de gjør dette. Det er også ønskelig å finne ut om de samme "effektene" av å delta i idrett også ervinnes ved å drive med musikk. Er det en tilnærmet lik opplevelse som mestring, sosialisering, selvtillig osv i flere aktiviteter, eller er det ulike opplevelser ut i fra hvilken aktivitet man deltar i/gjør.

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter datert 26. september 2013. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må du sende inn en ny fremleggingsvurdering. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning og omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:


2013/1724 Nyfødt intensiv Ambulerende SykepleieTjeneste


Dokumenttittel: Nyfødt intensiv Ambulerende SykepleieTjeneste


Avsender: grete rønning


Biobank:

Eudra CT nr:


I mai 2012 ble prosjektet; Nyfødt intensiv Ambulerende SykepleieTjeneste – NAST startet ved St.Olavs Hospital, nyfødt intensiv avdeling. Prosjektet tar sikte på å gi foreldre til barn med sonde et tilbud om oppfølging i hjemmet av sykepleier fra Nyfødt intensiv iSpisetreningsperioden.

Vurdering:

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien legger opp til intervjuer av 4-6 mødre til barn med sonde som har fått oppfølging i hjemmet av sykepleier fra Nyfødt intensiv i Spisetreningsperioden, og fokuset er på mødrenes opplevelse og erfaring med denne type oppfølging. Komiteen vurderer at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke framleggingspliktig for REK, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen før studien settes i gang. Vurderingen er gjort på grunnlag av dokumentene som du har sendt inn. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat.

2013/1732 Palliativ behandling i primærhelsetjenesten


Dokumenttittel: Palliativ behandling i primærhelsetjenesten


Avsender: irene hetlevik


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter i palliativ fase av sin sykdom møter helsevesenet på flere nivåer. Spesialister på sykehusene, spesialiserte palliative team og palliativer enheter på sykehjem skal sammen med fastlegen legge løpet for den palliative behandlingen. Også hjemmebaserte tjenester er involverte. Grunnleggende palliasjon skal utføres på alle kliniske sykehusavdelinger og i primærhelsetjenesten, det legges vekt på en sammenhengende behandlingskjede. Fastlegens rolle forventes å være sentral i det palliative forløpet. Formålet med undersøkelsen er å kartlegge aspekter ved dette fra fastlegenes ståsted, med fokus på mestringsfølelse, praksis og erfaringer fra palliative forløp samt erfaringer rundt det tverrfaglige samarbeidet om pasienter med behov for palliativ behandling.

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må du sende inn en ny fremleggingsvurdering. Studien har til hensikt å intervjue fastleger om deres kunnskaper og erfaringer med palliativ behandling, og legger ikke opp til noen form for pasientkontakt eller innsamling av helseopplysninger.

REK midt mener derfor at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4. Prosjektet er følgelig ikke fremleggingspliktig, og kan gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:


2013/1927 Individuelle forskjeller i styrketrening


Dokumenttittel: Individuelle forskjeller i styrketrening


Avsender: Marthe Kothe-Næss


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave i ergoterapi hvor en ifølge søknaden skal "se om det finnes noen individuelle forskjeller i maksimal styrke hos prosjektdeltagere som gjennomfører like styrketreningsprogram over like lang tid, og hva som eventuelt kan være årsak til forskjellene". Studien legger opp til å dele 20 forsøkspersoner inn i to grupper med ulike treningsprogram (trening med vekter vs. trening ved bruk av egen kroppsvekt).

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres endringer i prosjektplanen som kan være av betydning for REK (jf. omtalen nedenfor), må du sende inn en ny fremleggingsvurdering. REK forvalter helseforskningsloven, som ifølge dens §2 "gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger". Annen type forskning vil følgelig ikke trenge godkjenning av REK, men kan kreve godkjenning fra andre instanser. I vurderinga av søknaden påpeker REK midt at idrettsforskning ofte befinner seg i grenseland mellom medisinsk/helsefaglig og annen type forskning. Dette prosjektet vurderes til å ikke ha noen klar helsefaglig profil, selv om treningsstudier selvsagt kan generere kunnskap om helseforhold. Det er derimot ingen klare helsemessige variabler en har som formål å undersøke (f.eks blodtrykk) eller helseopplysninger en skal samle inn. Det legges heller ikke opp til invasive undersøkelser, men kun måling av to treningsprogram.

REK midt vurderer det derfor slik at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:


2013/1938 Hjemmesykepleien i møte med samhandlingsreformen


Dokumenttittel: Hjemmesykepleien i møte med samhandlingsreformen


Avsender: Tori Hemmingby Almaas


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) En av de planlagte bærebjelkene i samhandlingsreformen er hjemmesykepleien. Målet er at sykehus skal skrive ut pasienter tidligere i behandlingsforløpet, og at kommunene skal tilby tilsvarende behandling i hjemmet (St.Meld.nr. 47, 2008-2009). Ansatte skal jobbe forebyggende og helsefremmende, og faglig kompetanse og samhandling må øke. I dette prosjekt ønskes det å se på hjemmesykepleien i møte med samhandlingsreformen, bl.a. hvordan ansattes faglige utvikling fremmes for å møte reformens krav i praksis. Formålet er å se hvordan ulike soner i hjemmesykepleien jobber for å fremme faglig utvikling, hva som gjøres, og hvordan dette oppleves blant de ansatte.

Vurdering:

Prosjektet har som formål å undersøke og vurdere erfaringer blant ansatte i hjemmesykepleien. Det legges opp til å intervjue 10-15 erfarne hjemmesykepleiere i Levanger og Orkdal kommune. Fokus vil være rettet mot faglige utfordringer og kompetanse, og hvordan samhandlingsreformen har spilt inn på dette. Det legges ikke opp til registrering av helseopplysninger eller av andre forhold knyttet til enkeltpasienter. REK midt vurderer på denne bakgrunn at prosjektet framstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning dekket av helseforskningsloven, jf. § 2 og § 4. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres endringer i prosjektplanen som kan ha betydning for REKs vurdering, må du sende inn en ny fremleggingsvurdering. Vi forutsetter også at offentliggjøring av studien skjer på en slik måte at det ikke skal være mulig å gjenkjenne pasienter.

Vedtak:


2013/1943 Implementering av Samhandlingsreforma i små kommunar. Helsepersonell sine perspektiv på øyeblikkeleg hjelp, døgnopphald og pasientforløp


Dokumenttittel: Implementering av samhandlingsreforma i små kommunar. Helsepersonell sine perspektiv på øyeblikkeleg hjelp, døgnopphald og pasientforløp


Avsender: Marit Kvangarsnes


Biobank:

Eudra CT nr:


Hensikta med prosjektet er å få kunnskap om små kommunar sine erfaringar med øyeblikkeleg hjelp i små kommunar og deira syn på kva vilkår som må vere tilstades for å ivareta denne lovpålagde oppgåva. Denne kunnskapen er tenkt nytta til å utvikle tilbodet i samsvar med dei politiske intensjonane og framtidige behov for helsetenester. Ei anna hensikt er å få innsikt i kva helsepersonell i kommunehelsetenesta vurderer å hindre eller fremme gode pasienforløp

Vurdering:

Prosjektets formål er å studere hvordan helsepersonell oppfatter behandlingspraksis etter reformendring. Det skal ikke brukes noen helseopplysninger fra pasienter, ei heller biologisk materiale. Komiteen vurderer at man i dette prosjektet ikke har til hensikt å søke ny kunnskap om medisin og helse.Prosjektet fremstår dermed ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning og omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at

Orienteringssaker

dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vi gjør oppmerksom på at vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene du sendte inn 09.10.2013. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, bør du må sende inn en ny fremleggingsvurdering.

Vedtak:


2013/13 Saksbehandling 2013



Avsender: Øystein Lundestad



Dokumentkategori: Annet

Avsender:




Avsender: Helse- og omsorgsdepartementet




Avsender:




Avsender: Kunnskapsdepartementet




Avsender: Kunnskapsdepartementet

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · Delirium er svært vanlig...

Documents

Transcript of C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · Delirium er svært vanlig...