รายงานการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งานวิ�ชาช�พก��งเฉพาะทาง

บัร�ษั ท สามั คค�เภส ช จำ าก ด( ผลั ดท�� 1 : 6 ติ.ค. – 14 พ.ย.

2551 )

โดย 1. นศ.ภ. วิ ชรพงษั& แจำ(มัสวิ(าง รหั ส 4710534

2. นศ.ภ. ณภ สท&ส�น� ศร�เมั+องมัา รหั ส 4710535

สายวิ�ชาวิ�ทยาศาติร&เภส ชกรรมัภาคเร�ยนท�� 2 ป-การศ�กษัา

2551คณะเภส ชศาสติร& มัหัาวิ�ทยาลั ย

เช�ยงใหัมั(บัร�ษั ท สามั คค�เภส ช จำ าก ด (Union drugs Co.Ltd.)

ก่�อตั้��งมานานก่ว่�า 60 ปี� ปี�จจ�บั�นตั้��งอยู่�� เลขที่�� 2601 ถนนสุ�ข�มว่�ที่ บัางจาก่ พระโขนง ก่ร�งเที่พ ปี�จจ�บั�นม�ยู่าที่��งชน�ดใช%ภายู่ในและภายู่นอก่ที่��ผล�ตั้ออก่มาจ)าหน�ายู่มาก่ก่ว่�า 100 รายู่ก่าร ซึ่,�งจ�ดจ)าหน�ายู่ที่��งภายู่ในปีระเที่ศและตั้�างปีระเที่ศ ตั้�ว่อยู่�างเช�น Zema

lotion, Amicof, Clindarin gels และก่ารเด�นที่างมายู่�งบัร�ษั�ที่ค่�อนข%างสุะดว่ก่ม�รถโดยู่สุารปีระจ)าที่างผ�านหน%าบัร�ษั�ที่หลายู่สุายู่ เช�น สุายู่ 25 38 508 511 เปี0นตั้%น โดยู่สุามารถน��งรถไฟฟ3า BTS มาข,�นรถโดยู่สุารบัร�เว่ณสุถาน� BTS อ�อนน�ช ซึ่,�งในปี� พ.ศ. 2553

รถไฟฟ3า BTS สุายู่บัางนา จะสุร%างเสุร5จพร%อมใช% ที่)าให%สุามารถน��งรถไฟฟ3ามาลงที่��สุถาน� BTS บัางจาก่ได%เลยู่ ไม�ตั้%องตั้�อรถโดยู่สุารอ�ก่

ระบับัของฝ่7ายู่ผล�ตั้ยู่าของบัร�ษั�ที่สุาม�ค่ค่�เภสุ�ชแบั�งออก่เปี0น 2 สุ�ว่นด%ว่ยู่ก่�น ค่8อ

1. ฝ่7ายู่ผล�ตั้2. ฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ

โดยู่ที่��งสุองฝ่7ายู่จะถ�ก่ค่ว่บัค่�มโดยู่เภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ปีระก่�นค่�ณภาพ นอก่จาก่น�� ยู่�งม�หน%าที่��ของเภสุ�ชฝ่7ายู่ข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าอ�ก่ด%ว่ยู่

ฝึ/ายผลั�ติปีระก่อบัด%ว่ยู่เภสุ�ชก่ร 6 ค่น แบั�งระบับัก่ารที่)างานในโรงงานเปี0น 3

สุ�ว่น ตั้ามปีระเภที่ของยู่า ค่8อเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ผล�ตั้ยู่าน)�าและยู่าค่ร�ม เปี0นสุ�ว่นของก่ารผล�ตั้ที่��ใหญ่�ที่��สุ�ดในโรงงานเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ยู่าเม5ดและแค่ปีซึ่�ลเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ยู่าปีราศจาก่เช8�อเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ว่างแผนก่ารผล�ตั้ห�ว่หน%าเภสุ�ชก่รค่ว่บัค่�มก่ารผล�ตั้ภายู่ในโรงงานปีระก่อบัด%ว่ยู่พน�ก่งานปีระมาณ 300 ค่น ที่)างานปีระจ)าตั้ามที่��แบั�งไว่% นอก่จาก่เภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ผล�ตั้จะม�หน%าที่��ในก่ารค่ว่บัค่�มก่ารผล�ตั้ในสุายู่ก่ารผล�ตั้แล%ว่ เภสุ�ชก่รยู่�งม�หน%าที่�� R&D ในปีระเภที่ของยู่าที่��ได%ร�บัผ�ดชอบัอ�ก่ด%ว่ยู่

ฝึ/ายควิบัค0มัค0ณภาพปีระก่อบัด%ว่ยู่เภสุ�ชก่ร 2 ค่น และ น�ก่เค่ม�ว่�เค่ราะห: 5 ค่น น�ก่จ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า 2 ค่นหน%าที่��ของฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ ค่8อ จะที่)าก่ารว่�เค่ราะห:และค่ว่บัค่�มมาตั้รฐานตั้��งแตั้� ว่�ตั้ถ�ด�บัและยู่าในก่ระบัว่นก่ารผล�ตั้จนถ,งยู่าบัรรจ�เสุร5จ และที่)าก่ารว่�เค่ราะห: stability ของยู่าที่��ฝ่7ายู่ผล�ตั้ที่)า R&D

แล%ว่สุ�งมาว่�เค่ราะห:นอก่จาก่น��ยู่�งที่)าก่ารตั้รว่จสุอบัในด%านจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่าโดยู่ม�เภสุ�ชก่รเปี0นค่นค่ว่บัค่�มก่ระบัว่นก่ารตั้รว่จสุอบัที่��งหมด

เภส ชกรฝึ/ายขึ้�2นทะเบั�ยนยาม� 1 ค่น ที่)าหน%าที่��ข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าและแก่%ไขที่ะเบั�ยู่นยู่าในบัร�ษั�ที่ให%ถ�ก่ตั้%องตั้ามหล�ก่ GMP และค่อยู่ตั้�ดตั้ามผลยู่าที่��ที่)าก่ารว่�จ�ยู่ใหม�ๆ โดยู่จะ

ค่อยู่ตั้รว่จสุอบัผลของ stability test เพ8�อใช%ในก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าในสุ�ว่นของว่�นหมดอายู่�

เภส ชกรฝึ/ายประก ณฑ์&ค0ณภาพม� 1 ค่น ที่)าหน%าที่��ในสุ�ว่นของก่ฎระเบั�ยู่บัข%อบั�งค่�บัที่��งหมดในโรงงาน เช�น SOP เอก่สุารร�บัรองก่าร approve ยู่าเพ8�อสุ�งขายู่และก่ารปีระเม�นระบับัโรงงานตั้าม GMP

โครงการท��บัร�ษั ทคาดวิ(าจำะมั�เพ��มัในอนาคติเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ว่�จ�ยู่และพ�ฒนาเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ปีระก่�ณฑ์:ค่�ณภาพเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ

ค(าใช4จำ(ายในส(วินขึ้องหัอพ กบัร�เว่ณโรงงานม�หอพ�ก่รายู่เด8อนราค่าถ�ก่อยู่��เปี0นจ)านว่นมาก่ ราค่าตั้��งแตั้� 2000-6000 บัาที่ แตั้�หอพ�ก่สุ�ว่นใหญ่�จะตั้%องอยู่��มาก่ก่ว่�าสุามเด8อนข,�นไปีจ,งจะยู่อมให%อยู่�� หาก่อยู่��น%อยู่ก่ว่�าน��นจะตั้%องเสุ�ยู่ค่�าม�ดจ)า ด�งน��น หาก่สุามารถเล8อก่แหล�งฝ่@ก่ที่��งสุองผล�ดใก่ล%ๆก่�น เช�น บัร�ษั�ที่ แอตั้แลนตั้�ค่ ก่5จะที่)าให%ปีระหยู่�ดในสุ�ว่นของที่��พ�ก่ได%

ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ�

วิ / ด ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนก

/ ป เช4า บั(าย06/10/51

ผสุมยู่า Triamcinolone Cream ( Triam®

Cream ) ภายู่ในห%องผสุมยู่าค่ร�ม

ยาน 2า-

ยาคร�มั

07/10/51

ผสุมยู่า Amicof ®

Syrup ภายู่ในห%องผสุมยู่าน)�า

บัรรจ�ยู่า Zema®

Cream ลงในหลอดบัรรจ�ยู่า

08/10/51

บัรรจ�ยู่า Triam®

Cream และ Clindalin® Gel ลง

ก่ล�องบัรรจ�

ด�ก่ารพ�มพ:ฉลาก่ของยู่า Zema®

Cream

09/10/51

เตั้ร�ยู่มยู่า Triam®

Lotionตั้ามสุ�ตั้รที่��ได%ม�ก่าร

พ�ฒนาตั้)าร�บั

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Clindalin® Gel

10/10/51

เตั้ร�ยู่มยู่า Clindalin®

Gel ตั้ามที่��ได%ม�ก่ารพ�ฒนา

สุ�ตั้รตั้)าร�บั

ค่%นหาหน%าที่��ของสุารที่��เปี0นองค่:ปีระก่อบัในตั้)าร�บั

ตั้�างๆ

13/10/51

ผสุมยู่า Erfuzide® Suspension ภายู่ในห%องผสุมยู่าน)�า

14/10/51

ศ,ก่ษัาระบับัก่ารที่)างานของแผนก่ยู่าเม5ด

ที่��งหมด

ผสุมยู่า Nakole®

Tablet ภายู่ในห%องผสุมเปี�ยู่ก่และ

ผสุมแห%ง

ยาเมั5ด

15/10/51

ศ,ก่ษัาเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารที่)า Validation

บัรรจ�ยู่า Nakole®

Tablet ลงในก่ล�อง16/10/51

เข�ยู่น SOP เก่��ยู่ว่ก่�บัว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�องม8อตั้�างๆ ที่ดลองใช%เค่ร8�องม8อตั้�างๆ

ภายู่ในห%อง In - Process

Control

ภายู่ในห%อง In - Process

Control ตั้าม SOP ที่��ได%เข�ยู่นไว่%ค่%นหาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บั

Disintegration time ของยู่า

17/10/51

ศ,ก่ษัาเอก่สุารตั้�างๆที่��ใช%ใน

ก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นตั้)าร�บัยู่า

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บัยู่าเม5ด Ivermectin สุ)าหร�บั

สุ�ตั้ว่:

20/10/51

ผสุมยู่า Vagilan®

ภายู่ในห%องผสุมเปี�ยู่ก่และผสุมแห%ง

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Riboflavin Tablet

21/10/51

พ�ฒนาสุ�ตั้รยู่า UNION - SULFA® Tablet ให%ตั้รงตั้ามที่ะเบั�ยู่นยู่า

22/10/5124/10/51

พ�ฒนาสุ�ตั้รยู่า Riboflavin ( Vitamin B2 )

วิ / ด / ป

ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนกเช4า บั(าย

27/10/51

ศ,ก่ษัาระบับัน)�าภายู่ในโรงงาน

สุ�องด�อน�ภาค่ที่��อยู่��ใน vial

โดยู่ใช% Black and White board

ยาฉ�ด

บัรรจ�ยู่าฉ�ดลงในก่ล�อง28/10/51

ศ,ก่ษัาเก่��ยู่ว่ก่�บัก่าร Calibration เค่ร8�อง

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone

Injection

ม8อตั้�างๆ ที่��ใช%ในแผนก่ยู่าฉ�ด

29/10/51

เร�ยู่ง Ampoules ลงในตั้ะก่ร%า และด�ก่ารตั้�ด

ฉลาก่ยู่าฉ�ด

บัรรจ� Ampoules ลงในแผง Blister

30/10/51

ค่%นหาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บัน)�ายู่าฆ่�าเช8�อ

ฟ�งก่ารบัรรยู่ายู่เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับังานด%าน QC, QA

และ Organization chart

31/10/51

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone Injection

03/11/51

ศ,ก่ษัาเอก่สุารเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าของยู่า

ฉ�ด

พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone

Injection

04/11/51

บัรรจ� Tarjena® Injection ลงในแผง Blister

และบัรรจ�ลงในก่ล�อง05/11/51

เร�ยู่นร� %ระบับังานที่างด%าน QC, QA ที่��งหมด

ว่�เค่ราะห: Microbial Limit Test, Bioburden

QCแลัะQA

น�บัจ)านว่น colony ที่��จานเล��ยู่งเช8�อ

06/11/51

เข�ยู่น Flow chart

ของว่�ธี�ก่ารว่�เค่ราะห:ว่�ตั้ถ�ด�บัตั้�ว่ยู่า

Paracetamol

ที่ดสุอบั Sterility test

ผล�ตั้ภ�ณฑ์:ยู่าฉ�ด

07/11/51

ด�ค่ล�งเก่5บัว่�ตั้ถ�ด�บั,

ฉลาก่,

ว่�สุด�สุ)าหร�บัก่ารบัรรจ� และผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี

ว่�เค่ราะห:ตั้�ว่อยู่�างว่�ตั้ถ�ด�บัตั้�ว่ยู่า Paracetamol

10/11/51

ว่�เค่ราะห: Physical

Test ของยู่าเม5ดว่�เค่ราะห: Packing

Material และสุ��มตั้รว่จ Finished

Product11/11/51

ว่�เค่ราะห: Riboflavin Tablet โดยู่ใช%เค่ร8�อง HPLC

วิ / ด / ป

ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนกเช4า บั(าย

12/11/51

ด�ว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�อง GC

และLiquid particle

counting

หาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บัเร8�องน)�า จาก่ USP Reference

StandardQCแลัะQAด�ว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�อง

Brookfield viscometer

13/11/51

ว่�เค่ราะห:ตั้�ว่อยู่�างน)�า เตั้ร�ยู่ม PEG 6000 และว่�ดค่�าค่ว่ามหน8ด

14/11/51

ว่�เค่ราะห:หาปีร�มาณยู่า Erfuzide®

Suspension

ศ,ก่ษัาเค่ร8�องม8อตั้�างๆภายู่ในห%องปีฏิ�บั�ตั้�ก่าร

ประโยชน&ท��ได4ร บัจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน

- ที่)าให%ที่ราบัถ,งระบับัก่ารที่)างานตั้�างๆภายู่ในโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรม

- ที่)าให%ที่ราบัถ,งบัที่บัาที่และหน%าที่��ของเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ตั้�างๆภายู่ในโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรมว่�าปีระก่อบัไปีด%ว่ยู่บัที่บัาที่และหน%าที่��ใดบั%าง

- ได%น)าค่ว่ามร� %ที่��ได%จาก่ก่ารเร�ยู่นในห%องเร�ยู่นมาปีระยู่�ก่ตั้:ใช%ก่�บัก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�งานจร�ง

- ที่)าให%ที่ราบัถ,งข��นตั้อนที่��งหมดในก่ารผล�ตั้ยู่าชน�ดตั้�างๆ ตั้��งแตั้�ข� �นตั้อนที่��เปี0นว่�ตั้ถ�ด�บัจนก่ระที่��งก่ลายู่เปี0นผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี

- ที่)าให%ที่ราบัถ,งค่ว่ามแตั้ก่ตั้�างของแผนก่ก่ารผล�ตั้แตั้�ละแผนก่

ว่�าม�ค่ว่ามแตั้ก่ตั้�างก่�นอยู่�างไร- ได%เร�ยู่นร� %เที่ค่น�ค่ตั้�างๆที่��ใช%ในก่ารผล�ตั้ยู่าชน�ดตั้�างๆ เพ8�อให%ได%ยู่า

ที่��ม�ค่�ณภาพ ปีลอดภ�ยู่และม�มาตั้รฐานตั้�อผ�%บัร�โภค่- ได%ฝ่@ก่ฝ่นที่�ก่ษัะในก่ารว่�เค่ราะห:ตั้�างๆ ที่��เก่��ยู่ว่ก่�บั ว่�ตั้ถ�ด�บั ยู่าก่,�ง

สุ)าเร5จร�ปี ผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี รว่มถ,งก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า

- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับัน)�าที่��งหมดของโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรม- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัหล�ก่ก่ารและว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�องจ�ก่ร เค่ร8�องม8อ

และอ�ปีก่รณ:ตั้�างๆที่��ใช%ในก่ารผล�ตั้และก่ารว่�เค่ราะห:ในระด�บัอ�ตั้สุาหก่รรม

- ได%ที่ดลองใช%เค่ร8�องม8อและอ�ปีก่รณ:ตั้�างๆที่��ใช%สุ)าหร�บัก่ารผล�ตั้และก่ารว่�เค่ราะห:ด%ว่ยู่ตั้นเอง

- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับังานเอก่สุารที่��ใช%สุ)าหร�บัก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่า

- ได%ฝ่@ก่ที่�ก่ษัะในก่ารค่%นค่ว่%าหาข%อม�ลจาก่แหล�งข%อม�ลตั้�างๆ- ได%ร�บัปีระสุบัก่ารณ:ตั้�างๆเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารผล�ตั้ยู่า ก่ารพ�ฒนาสุ�ตั้ร

ตั้)าร�บัยู่า ก่ารว่�เค่ราะห:ยู่านอก่เหน8อจาก่ที่��เค่ยู่ได%ร�บัในห%องเร�ยู่น- ได%เร�ยู่นร� %งานที่�ก่ๆด%านภายู่ในโรงงาน นอก่เหน8อจาก่หน%าที่��ของ

เภสุ�ชก่ร เช�น ล%างขว่ดยู่า บัรรจ�ยู่าลงสุ��ก่ล�อง เปี0นตั้%น- ได%ร�บัปีระสุบัก่ารณ:ในก่ารที่)างานร�ว่มก่�บัผ�%อ8�น

- ที่)าให%ได%ฝ่@ก่ค่ว่ามร�บัผ�ดชอบัตั้�อหน%าที่��ที่��ได%ร�บัมอบัหมายู่ ค่ว่ามตั้รงตั้�อเว่ลา และค่ว่ามซึ่8�อสุ�ตั้ยู่:

ป7ญหัาแลัะอ0ปสรรคจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน

- ในก่ารพ�ฒนาตั้)าร�บัยู่�งม�ก่ารจ)าก่�ดในเร8�องของสุารเค่ม�บัางอยู่�างที่)าให% ไม�สุามารถใช%ค่ว่ามค่�ดได%เตั้5มที่��

- ระยู่ะเว่ลาในก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�บัางอยู่�างนานเก่�นไปีบัางอยู่�างสุ��นเก่�นไปีที่)าให% ก่�จก่รรมที่��ที่)าบัางว่�นตั้%องรว่บัก่�จก่รรมเข%าด%ว่ยู่ก่�นเพ8�อให%ได%เร�ยู่นร� %ค่รบั

- ที่�ก่ษัะในก่ารใช%เค่ร8�องม8อบัางอยู่�างยู่�งไม�ด�พอ เช�น HPLC ที่)าให%ตั้%องเสุ�ยู่เว่ลาเร�ยู่นร� %เค่ร8�องม8อใหม�

- ขาดที่�ก่ษัะในก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า- ในช�ว่งที่��ที่)าก่ารฝ่@ก่งาน โรงงานก่)าล�งพ�ฒนาระบับัโรงงานตั้าม

GMP ที่)าให%เภสุ�ชก่รไม�ม�เว่ลาว่�างในบัางช�ว่งเว่ลา

ขึ้4อเสนอแนะจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน

- ค่ว่รม�ก่ารเพ��มเว่ลาในก่ารฝ่@ก่ก่ารพ�ฒนาผล�ตั้ภ�ณฑ์:ยู่าให%มาก่ก่ว่�าน��เพ8�อให%เก่�ดก่ารฝ่@ก่ที่�ก่ษัะก่�บัตั้�ว่อยู่�างจร�งๆ

- ในก่ารเร�ยู่นก่ารสุอนค่ว่รม�ก่ารฝ่@ก่ที่ดลองในก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�พมาก่ข,�น โดยู่ให%น�ก่ศ,ก่ษัาได%ฝ่@ก่เปีEดหาว่�ธี�ก่ารที่ดสุอบั และหล�ก่เก่ณฑ์:รว่มที่��งก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�จร�งก่�บัตั้�ว่อยู่�างยู่าในร�ปีแบับัตั้�างๆ

- ม�ก่ารเร�ยู่นก่ารสุอนเก่��ยู่ว่ก่�บัเร8�องก่ารข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่ามาก่ข,�น

เน8�องจาก่เปี0นอาช�พหน,�งของน�ก่ศ,ก่ษัาสุายู่ว่�ที่ยู่าศาสุตั้ร:เภสุ�ชก่รรมที่��น�าสุนใจ แตั้�น�ก่ศ,ก่ษัาไม�ค่�อยู่ม�ค่ว่ามร� %ในเร8�องน��

- อาจเพ��มให%ม�ก่ารฝ่@ก่ในสุ�ว่นก่ารจ�ดซึ่8�อและงานค่ล�งเพ��มข,�นฝึ/ายผลั�ติ

ฝึ/ายควิบัค0มัค0ณภาพ