RenaRumNr 1-2013

Månadens tema:

MEDICAL DEVICE

www.LabRumKlimat.com

Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab

EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dBANordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 dB (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån.

ANTIMICROBIAL COATING.

EN 124 69 GODKÄND

NORDIC SAFE klass II

Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A.

Fabrikat C

Fabrikat B

Fabrikat A

1150 Watts / 9.0 A

0021 0001 008 006 004 002 0

830 Watts / 7.2 A

850 Watts / 7.4 A

180 Watts / 1 A

(W)

”Extremt låg ljudnivå”

”Minimal energiförbrukning”

Erbjudandet gäller t o m 2013-02-28

64.800:- (ord. 76.900:-)

Nordic Safe Bredd: 1,2 m

Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. .

ESCO Nordic Safe är en ny klass II säkerhetsbänk anpassad till svensk standard för laboratorieinredning. Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller 1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassnings-problem med att s.k. 1200-bänkar (4-fots bänkar) som är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot.

LabRum Klimat

LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.comLabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com

3RenaRum 1/2013 Tel: 031-335 13 62 | Fax: 031-335 13 63

www.food-diagnostics.se | info@food-diagnostics.se

Kursledare:Frank AxelssonProduktchef hygien

DET ÄR VÄRDELÖSTATT ANNONSERA!

INGEN KOMMER ATT LÄSA DENNA ANNONS!

Kursen vänder sig främst till personer inom livsmedelsföretag, konsultföretag, facility management, kommuner, sjukvård, kök och restaurang som arbetar i någon form med rengöringskontroller.

Certifieringskurs ATP

Ange ”Ingen läser denna annons” i rutan för meddelande så skickar vi

fem biobiljetter.

Jag har slagit vad med Binh Tan som är Sveri-ges bästa annonssäljare (tycker i alla fall jag, Jan-Erik) att jag inte får 15 svar. Om jag får det är jag skyldig henne en delikat måltid på valfri restaurang i Malmö, om inte så får hon bjuda mig på pizza. Finstilt: Erbjudandet gäller naturligtvis

inte alla hennes släktingar, kamrater, medarbetare och

deras barn och barnbarn.

För mer information ochanmälan, klicka här!

Målgrupp:

Deltagarna får en teoretisk och praktisk utbildning i ATP-metoden. Utbild-ningen ska hjälpa till att säkerställa en tillförlitlig användning av ATP-metoden och underlättar validering av rengöringskontrollen enligt t. ex. BRC- och ISO 22000-standarder. Kursen hålls den 8 februari, 8 mars, 5 april, 3 maj och 7 juni mellan kl. 8.30 och 15.00.

Mål:

Göteborg, FOOD DIAGNOSTICS AB (SIK Institutet för Livsmedel & Bioteknik AB). Klicka här för karta

Plats:

För att bevisa att jag har rätt så ger jag de första 50 som skickar ett mejl till janerik@food-diagnostics.se, och talar om vilka datum vår populära Certifierings-kurs ATP hålls under våren, 2 bio-biljetter. Om ni av någon konstig anledning skulle anmäla er så får ni ytterligare 5 biobiljetter.

Din partner i livsmedelssäkerhetDin partner i livsmedelssäkerhet

En del av Förpacknings- och Tidningsinsamlingen (FTI)

Störst på renrum!

Vi erbjuder både förbrukningsartiklar och mättjänster för

renrum. Ring: 08-584 606 40

www.vitaverita.com

ALLT FÖR DITT RENRUM

5RenaRum 1/2013

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum´s medgivande.

CHEFREDAKTÖR OCHANSVARIG UTGIVARE:Matts Ramstorpmatts@rentforum.netMobil: 0708 - 13 05 65

GRAFISK FORM OCH LAYOUT:Linda Clarin, www.lime.nu

ANNONSER:Binh Tanbinh@rentforum.net0708 – 25 44 77

ADMINISTRATION:Camilla Dahlcamilla@rentforum.netAdress:Rentforum AB,Norrbäcksgatan 19,216 24 MalmöTelefon: 040–13 82 50Fax: 040–13 72 50

Ledare sid 7

Nyheter i korthet sid 8–17

TEMA: Medical devicesid 18–22

Nyheter i korthet sid 23–31

Månadens produkt: Handskar och andra förbrukningsmaterialsid 32–33

Kalendarium sid 31

Nyheter i korthet sid 34–37

INNEHÅLLRenaRum

Nr 1-2013

Månadens tema:

MEDICAL DEVICE

NR 1

16

26DITT LAB - VÅRT JOBB

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd MunskyddSkoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block

Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

85 x 57 mm.indd 1 2010-10-05 15:55:32

How to use your old Particle Counter.Step into the future with Brookhaven!

Like us on Facebookand win a new iPad mini!

Visit our new homepage!www.brookhaven.se

7RenaRum 1/2013

LEDARE

Det känns alltid lika spännande i början av ett nytt år, med 10 nummer av vår branschtidning RenaRum framför oss. Välkommen tillbaka efter alla helger, nu kör vi igång 2013 på allvar.

”Påsken vara än till julen”Jag såg på TV om en man som hade ett rum för julen och ett för påsken, där båda rummen var dekorerade och färdiga att använda när hög-tiderna kom. I vårt hem är det lite annorlunda. Här gäller inte att” julen varar än till påska”, utan tvärtom. Vi fl yttar nämligen till vårt som-marställe direkt vid påsk och kommer hem igen i mitten av oktober. När vi återvänder på hösten är det ofta påskpyntat hemma, så det är bara att plocka bort påsken och börja pynta för julen!

Vår nya hemsidaRentforums nya hemsida lanserades i början av december och har fått ett mycket positivt bemötande. De som använt sig av sidan säger att den är mycket mer överskådlig och lättare att använda, vilket var två av våra målsättningar. Sidan uppdateras i stort sett dagligen, speciellt under rubriken ”Aktuellt i branschen”.

Marknaden, där branschens leverantörer är

samlade, är ett utmärkt redskap om du vill hitta produkter/tjänster och företag som kan leverera dessa. Gå in och testa själv!

Lönar det sig att annonsera?Frågan är helt naturlig att ställa, speciellt med tanke på den annons som FOOD DIAGNOSTICS satt in detta nummer. Det erbjudande som fi nns i annonsen är sanslöst roligt! Nu är det upp till bevis för alla läsare av RenaRum att verkligen visa att Ni läser allt, inklusive annonserna.

Medical device och medicinteknikMånadens tema är medical device och medicinteknik. Min huvudartikel fokuserar denna gång på krav-bilden för de produkter som fi nns i detta segment. Dessutom fi nns en sammanfattning av de viktigaste delarna i de standarder som utgör grunden för renhet, hygien och säkerhet vid tillverkning och pack-ning av dessa så viktiga produkter.

Trevlig läsningMatts

Tio nya nummer …

8 RenaRum 1/2013

Livsmedelsverket har vid rutinmässig kontroll funnit låga halter av den otillåtna antibioti-kasubstansen kloramfenikol hos grisar på ett par gårdar i Skåne.

– Det är ytterst beklagligt att ett otillåtet ämne har kommit in i livsmedelskedjan. Men det är så låga halter att Livsmedelsverket inte bedömer det som skadligt för folkhälsan. Vi är trygga med Livsmedelsverkets bedömningar och har fullt förtroende för myn-digheternas agerande och beslut i denna fråga. Svenskt kött är väl kontrollerat och fortsatt säkert, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött.

Omfattande provtagningarÅrligen gör Livsmedelsverket fl era tusen provtagningar i djur-besättningar och på slakterier för att ha kontroll på restsubstanser och upprätthålla en hög livsmed-

Svenskt kött är väl kontrollerat

LIVSMEDEL

elsäkerhet. Resultaten är offent-liga och redovisas i rapportform.

”Myndigheternas oberoende kontroller är viktiga och de nu gjorda fynden av restsubstanser bekräftar detta. Men för de drab-bade djurbönderna är läget svårt och pressat. Utöver oron för djuren riskerar de stora ekono-miska förluster”, säger Maria Forshufvud.

Bönderna är efter oanmälda kontroller på gården inte miss-tänkta för att ha använt otillåtna läkemedel. Istället riktas miss-tankar mot inköpt färdigblandat

foder. Foderprover är skickade på analys. Det är Jordbruksver-ket som nu leder spårningsarbe-tet med hjälp av Statens veteri-närmedicinska anstalt, SVA.

Stort förtroende”Det fi nns ett starkt förtroende för svenskt kött. Det handlar om att djuren föds upp på ett bra sätt i Sverige men också om att vi har väl fungerande kontrollsystem”, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött. •

Källa: Svenskt Kött

Fa

kta

Svenskt Kött informerar om svenskt gris-, nöt- och lammkött och nyttan med svensk djuruppfödning. Märket "Svenskt kött" betyder att all köttråvara i produkten är från djur som är fött, uppfött, slaktat och styckat i Sverige. Hela produkten är tillverkad och förpackad i Sverige. Märket står också för att djuren fötts upp i Sverige enligt svensk djurskyddslag som är världens mest omfattande.

Personskydd

Produktskydd

Hygien och desinficering

Renrumsprodukter

VWR International AB | Tel. 08 621 34 00 | E-mail: kundservice@se.vwr.com | http://se.vwr.com

VWR - DIN LEVERANTÖR AV SÄKERHETS- OCH RENRUMSPRODUKTER

10 RenaRum 1/2013

Om en kvinna utsätt för höga pollenhalter i slutet av en graviditet ökar risken för tidig astma hos barnet, visar en grupp Umeåforskare i en färsk studie.

Ett antal studier har tidigare visat att det finns ett samband mellan att vara född under pol-lensäsongen och att löpa ökad risk för allergier. Även om pol-lensäsongen är årstidsbunden finns stora variationer mellan åren i pollennivåerna. Få studier har närmare undersökt betydel-sen av den faktiska pollenhalten

i olika tidsfönster före och efter födelsen, men nu publicerar forskare vid enheten för yrkes- och miljömedicin, Umeå uni-versitet, en sådan studie som omfattar 110 000 graviditeter i Stockholmsområdet.

Risk för astmaForskarna konstaterar att höga halter av pollen under gravidite-tens sista 12 veckor resulterade i en signifikant ökad risk för att barnet under sitt första lev-nadsår läggs in på sjukhus med

astmaliknande besvär. I analy-sen justerades för faktorer som mammans rökning och årstid.

Orsakerna till sambandet kan vara flera. Gravida med pol-lenallergi kan vid hög pollenex-ponering få allergiska reaktio-ner och astmabesvär som kan påverka även det ofödda barnets miljö och påverka immunsys-temets utveckling. Det är också möjligt att gravida med kraftiga reaktioner på pollen drabbas av komplikationer och ibland föder tidigare än de annars skulle ha

Pollenexponering under graviditeten påverkar barnet

BeMicron

Berendsen Textil Service ABSweden

Tel. 0155-20 96 00 kundservice.nykoping@berendsen.se

www.berendsen.se

www.youtube.com BeMicron

– en tidsbesparande dräkt för renrum

Innovation på marknadenBerendsen introducerar en revolutionerande dräkt, BeMicron. Den unika designen gör det möjligt att minska omklädnings-tiden till 30 sekunder.

11RenaRum 1/2013

gjort, vilket i sig ökar risken för luftvägsproblem hos barnet. •

Källa: Umeå Universitet

Pollenexponering under graviditeten påverkar barnet

HÄLSA

Fakta

Umeå universitetUmeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 36 000 studenter och 4200 anställda. Här fi nns internationellt väletablerad forskning och ett komplett utbud av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mel-lan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

www.vileda-professional.seHelping you make a difference.

Kostar som ett papper. Rengör på djupet.

Engångsduk med unika egenskaper

MicroRoll är tillverkad enligt den patenteradetillverkningstekniken Evolon® - av 100 %mikrofilament. Mikrofilament är mikrofibrersom splittras under högt tryck ner till extremt tunna fibrer 0,015 dtex. Oberoende tester gjorda av MicrosearchLaboratories i England har funnit att 99.9% reduceras efter bara ett drag: MRSA, Clostridium Difficile Vegetativ form, Spor form.Vill du ha prover eller mer info, kontakta oss på vileda.professional.se@fhp-ww.com

100% Mikrofibrer på rulle.

AnnonsRenrum85x120.indd 1 2012-02-14 10:07:45

Riktigt rent?

Drivdon ABDjupa 4321823 93 Segersta0278-65 33 90Säljes av:MILKUM 060-17 52 80info@milkum.se

Rent i vanligt ljus? JA

Rent i UV-ljus? NEJ

UVA-CleanFinder™ T68

Din nya leverantör av mikrobiologiska substrat

Substratkontrollerade vid leverans Batchknutna analyscertifikat Lagerförda Snabba Leveranser

MKL Diagnostics AB Säljkontakt:Kung Hans Väg 3 stefan.johansson@mkldiagnostics.com192 68 Sollentuna 0709-626252

CERTIFICATION

EN ISO 13485:2012

TM

13RenaRum 1/2013

Malin Prenkert. Foto: Örebro universitet

Musslor kan producera ett protein, som fungerar som ett lim när den ska sätta fast sig på olika slags ytor under vatten. Nu har forskare vid Örebro universitet och Universitetssjukhuset fått 1,8 miljoner kronor av KK-stiftelsen för att se om det här proteinet går att använda kliniskt, till exempel för att transplantera brosk eller ersätta suturer för att sy ihop vävnad vid kirurgi.

Det fi nns redan idag en produkt, som bygger på mus-selproteinet. Örebroforskarna Mikael Ivarsson och Malin Prenkert, verksamma vid kli-niskt forskningscentrum på Universitetssjukhuset, har med stöd av företaget som tar fram musselproteinet och landstingets forskningskommitté gjort en första studie av musselproteinets egenskaper.

Kan musslans lim reparera vävnad?

Inte giftigt”Vi har konstaterat att det inte är giftigt för mänskliga celler och att limningsförmågan är bra”, säger Mikael Ivarsson. ”Hittills har vi arbetat med kasserad väv-nad från ortopediska operationer. Nästa steg är att göra försök med levande vävnad, vilket innebär att vi behöver göra djurförsök”.

Forskarna har kommit så långt att man tror sig veta att proteinet fungerar även för människor och bidraget från KK-stiftelsen gör att man bland annat kan anställa en forskare på heltid till projek-tet, vilket bidrar till snabbare resultat. Förutom kliniskt forsk-ningscentrum är klinikerna för ortopedkirurgi och plastikkirurgi involverade i projektet. •

Källa: Lars Westberg,

Örebro Universitet

Kan musslans lim

SJUKVÅRD

Together we can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31

www.yit.se

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS

YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex

and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer

develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,

pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.

14 RenaRum 1/2013

I dagarna godkände ame-rikanska FDA, Food and Drug Administration, det första nya läkemedlet mot tuberkulos sedan 1963. Läkemedlet bedaquiline väntas vara effektivt mot den antibiotikaresistenta varianten av tuberkulos som är ett växande globalt folkhälsohot.

Läkare Utan Gränser väl-komnar bedaquiline som ett efterlängtat vapen i kampen mot antibiotikaresistent tuberkulos, där 310 000 nya fall upptäcktes under 2011. Detta betyder att endast var femte smittad fått behandling och mindre än hälf-ten, alltså en av tio tillfrisknar.

”Det här är en historisk mil-stolpe i kampen mot multiresis-

Första nya läkemedlet mot tuberkulos

på 50 år

tent tuberkulos och kan vända allt”, säger läkaren Manica Bala-segaram, ansvarig chef för Läkare Utan Gränsers Accesskampanj som arbetar för tillgången till livsnödvändiga läkemedel.

Nya möjligheterDagens tuberkulosbehandling tar över två år med dagliga injektio-ner under de första åtta måna-derna, tillsammans med ett stort antal tabletter. Biverkningarna är ofta mycket svåra som exempelvis psykoser, ihållande illamående och permanent dövhet.

Utöver bedaquiline, som

tillverkas av läkemedelsbolaget Janssen, väntas ett annat läkeme-del, delamanid som tillverkas av läkemedelsbolaget Otsuka, bli godkänt för behandling av multi-resistent tuberkulos under 2013. Tillsammans utgör de två läke-medlen en unik möjlighet att för-bättra och förkorta behandlingen av multiresistent tuberkulos.

Tillgång beror på tillverkarnaTillgången till nya läkemedel kommer dock till stor del bero på tillverkarna. Läkare Utan Gränser uppmanar tillverkare och inblandade myndigheter att arbeta tillsammans för att snarast göra läkemedlen tillgängliga till överkomliga priser i svårt drab-bade länder.

”Multiresistent tuberkulos är ett av vår tids stora epidemiska hot, men har hittills inte varit så uppmärksammat i den svenska debatten”, säger Pehr Olov Pehr-son infektionsläkare och före detta ordförande i Läkare Utan Gränser.

”Vi måste se till att bedaqu-iline används för att skapa nya behandlingsprogram som är kortare, mindre plågsamma för patienterna och är mer effek-tiva”, säger Pehrson. •Källa: Läkare utan gränser

Första nya läkemedlet Första nya läkemedlet LÄKEMEDEL

FaktaLäkare Utan Gränser välkomnar detta glädjande genombrott för drabbade patienter och de som arbetar med att behandla sjukdomen. Det är nu dags att tillräckliga resurser sätts på att behandla multiresistent tuberku-los så fl er liv kan räddas.Under 2011 behandlade Läkare Utan Gränser 26 600 patienter för tuberkulos i 36 länder, varav 1 300 av dessa hade multiresis-tent tuberkulos.

En pojke vaccineras mot mäss-ling av Läkare Utan Gränsers personal i Lilongwe, Malawi. Foto: Marit Helgerud/MSF

15RenaRum 1/2013

Boka inden

25 april

Malmö Arena

Nordic Hygiene ExpoFörhöjda krav på

renhet och hygien?Uställare NHE2013 Senaste listan med utställare hittar du på rentforum.se

Camfil Svenska ABVaisala OYProjektengagemang Energi & Klimatanalys ABBioTekPro ABVWR International ABBerendsen Textil Service ABBrookhaven Instruments ABKojair Tech Sverige ABVita Verita ABFOOD DIAGNOSTICS ABMikrolab Stockholm ABMälarkronan ABNNE Pharmaplan ABbioMérieux Sweden ABNordic Biolabs ABParticle Measuring Systems - NordicMedicon VillageYIT Sverige ABFLABElectrolux Laundry Systems Sweden ABIndevex Watertech AB / 3 MAB NinolabBergmanLabora ABServiceföretaget PIMA ABRentforum AB

rentforum.se/nordic-hygiene-expo-2013För monterbokning samt mer information - maila johan@rentforum.se

Anmäl dig direktpå rentforum.se

16 RenaRum 1/2013

Läkemedelsverket har köpt in och analyserat 27 produkter som marknadsförs som kost-tillskott för leder.

L aboratorieanalyser har visat att inga smärtlind-rande läkemedelssubstan-

ser som normalt fi nns i värk-tabletter fi nns i de analyserade

kosttillskotten. Projektet är en uppföljning efter fynd av sub-stansen nimesulid i kosttillskott 2009, och som orsakade fl era allvarliga biverkningar hos kon-sumenter.

Läkemedelsverket varnade2009 gick Läkemedelsverket ut med en varning efter att ett kosttillskott för ledbesvär spetsat

med läkemedelssubstansen nime-sulid hade gett allvarliga symtom hos konsumenter. Produkten såldes i stor skala i svenska hälso-kostbutiker.

HÄLSA

Inga odeklarerade läkemedelssubstanser i

kosttillskott för leder

FaktaLäkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djur-sjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadsef-fektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintek-niska produkter samt kosme-tiska och hygieniska produkter. Läs mer på: www.lakemedelsverket.se

17RenaRum 1/2013

Inga odeklarerade läkemedelssubstanser i

kosttillskott för leder

Läkemedelsverket har följt upp detta under 2012 och köpt in 27 olika kosttillskott inom segmentet ”ledhälsa” från etablerade åter-försäljare av hälsokost i butiker och på nätet. Produkterna hade ett deklarerat innehåll av t.ex. ingefära, gurkmeja och nypon.

”Vi har inte undersökt om pro-dukterna har någon effekt eller om de innehåller vad som utlovas av innehållsdeklarationen, men vi hittar inget som tyder på att produkterna innehåller substan-ser som finns i värkläkemedel”, säger Maria Gustafsson, utredare på Läkemedelsverket.

Inga läkemedelssubstanserLäkemedelsverkets laboratorium undersökte om produkterna inne-höll någon läkemedelssubstans som används i värkläkemedel. Inga sådana substanser kunde dock påvisas i produkterna.

”Det är ett positivt resultat”, säger Maria Gustafsson. ”Om man köper kosttillskott på nätet är det ändå ett gott råd att und-vika de aktörer som till exempel saknar tydliga kontaktuppgifter eller som utlovar vidlyftiga medi-cinska effekter”.

Problem med oseriösa produkterDet finns ett problem med oseriösa webbplatser som säljer produkter som spetsats med odeklarerade läkemedelssub-stanser. Problemet är stort främst bland produkter för bantning och potens. Att använda sådana produkter innebär en stor risk eftersom effekter och biverk-ningar är okända. Produkterna kan också påverka effekten av läkemedel som tas samtidigt.

Källa: Läkemedelsverket

I anslutning till julmottagningen vid Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola den 19 december utdelades årets stipen-dium från TePe Munhygienpro-dukter AB. Stipendiet tilldelas Docent Ryo Jimbo.

Ryo Jimbo tilldelas stipen-diet för sitt projekt "Enhan-cement of soft tissue sealing around modified abutments using biomimetic engineering". Motiveringen lyder: "For stu-dies aiming to generate a seal between implant abutments and gingiva by applying biomime-tic engineering to the implant abutment surface".

"Något förenklat kan man säga att i detta projekt kommer man att undersöka mjukväv-naden och dess anslutning till tandimplantat", säger Anna Nilvéus Olofsson, Manager Odontology and Scientific Affairs på TePe.

TePes stipendium är instiftat för att främja odontologisk forskning med inriktning på oral hälsa vid Odontologiska fakulteten i Malmö och är i år på 100 000 kronor. Joel Eklund, VD för TePe Munhy-gienprodukter AB, var på plats för att dela ut det.

"Stipendiet är ett sätt för oss

Årets TePe-stipendium

på TePe att ge något tillbaka till Tandvårdshögskolan, ett tack för all den kunskap vi har fått ta del av genom åren och ett litet bidrag till den fortsatta kunskapsutvecklingen på det odontologiska området", säger Joel Eklund.

Redan 1965 utvecklade Hen-ning Eklund, Joel Eklunds far-far, en trekantig tandsticka i trä tillsammans med professorer vid Odontologiska fakulteten. Sedan dess har denna samver-kan fördjupats och bland annat inneburit att TePe kontinuerligt utvecklat nya produkter i sam-råd med Tandvårdshögskolan.

Källa: TePe Munhygienprodukter AB

Fa

kta

TePe Munhygienprodukter AB är ett svenskt företag som grundades 1965. TePe utvecklar, tillverkar och säljer munhygienprodukter som mellanrumsborstar, tandborstar och tandstickor. Företaget har 150 anställda och omsätter 300 mkr. Huvudkontor och all produktion finns i Malmö. TePe har dotter-bolag i Holland, Italien, Spanien, Storbritannien och Tyskland, och exporterar till ytterligare 50 länder. All produktutveckling sker i nära samarbete med tandvårdsexpertis och produkterna säljs via tand-vårdskliniker och apotek.

18 RenaRum 1/2013

Medical DeviceTema

Medicinteknik och Medical Device

Medicinteknik och medical device som begrepp täcker in alla de tekniker som används för att förbättra hälsan hos oss människor, t ex i samband med att man behandlas på ett sjukhus. Medicintek-nik innefattar stora och tunga utrustningar och maskiner, som t ex autoklaver och hjärt-lungmaskiner. Även andra mindre utrustningar och produkter innefattas inom detta område, t ex utrustningar som används för provtagning på patient och för tillförsel av läkemedel.Medicinteknik och medical device är inte läkemedel utan används bland annat för att administrera sådana, vilket innebär att området intar en särställning då det gäller renhet och hygien.

19RenaRum 1/2013

Medicinteknik och Medical Device

Av Matts Ramstorp

De renhetskrav som ställs på medicin-tekniska produkter varierar beroende på hur produkten ifråga ska användas.

Egentligen är renhetskraven kopplade till hur och på vilket sätt dessa produkter kommer i kon-takt med patienten och på vilket sätt patienten kan påverkas vid behandlingen.

Det enklaste sättet att beskriva renhetskraven för en medicinteknisk produkt är att den renhet som den medicintekniska produkten ska ha ska vara sådan att den inte påverkar patienten och dess välbefi nnande. Med andra ord - patienten ska inte bli negativt påverkad av produkten.

I de fall då den medicintekniska produkten används oralt, d v s i och (eller) via munhålan, ska den inte tillföra något som gör att patienten blir sjuk. Man kan i det fallet dra paralleller till livsmedelskraven – inga patogena organismer får

fi nnas på den medicintekniska produkten. Om produkten ska användas för tillförsel av läkeme-del in i en patient, t ex genom intravenöst dropp, så ska produkten vara steril!

Båda dessa exempel visar på vilket spann som fi nns vad avser krav på renhet för medicintek-niska produkter.

MyndighetskravTillverkning av medicintekniska produkter och medical device intar en mellanställning då det gäller renhet och hygien. Jämfört med läke-medelsindustrin, där det fi nns gränsvärden för mikrobiologiska föroreningar, t ex den Euro-peiska GMP:n volym 4, annex 1, så är kraven annorlunda för medicintekniska produkter och medical device.

Myndighetskraven för medicintekniska pro-dukter är således inte lika strikta, d v s det fi nns inga mikrobiologiska gränsvärden. Detta gäller

20 RenaRum 1/2013

även för produkter som måste vara sterila vid användningstillfället och därför måste slut-steriliseras i sin förslutna förpackning innan de används. Denna slutsterilisering sker antingen genom autoklavering (sterilisering med fuktig

värme), strålsterilisering eller genom att steriliseras med gaser, t ex etylenoxid.

Av denna anledning finns en standard som behandlar just medicintekniska produkter – ISO 13408:2011 ”Aseptic Processing of

a) FDA Guidance for aseptic processing, September 2004b) EU GMP Guide, Annex 1 (2008) refers to ISO 14644 but limits for non-viable particles are defined differentlyc) Activities performed in these zones are split in the EU GMP Guide, Annex 1 into Grade C and D

Tabell 1: Classification according to

ISO 14644-1(particles ≥ 0.5 µm)

ISO 13408-1Traditionala)

(particles ≥ 0.5 µm)

EU GMP GuideAnnex 1b)

(in operation)

EU GMPGuide

Annex 1b)

(at rest)

5 (3 520)Critical processing

zone100 Grade A Grade A and B

6 (35 200) Not defined 1 000 Not defined Not defined

7 (352 000) Direct support zone 10 000 Grade B Grade C

8 (3 520 000) Indirect support zone 100 000c) Grade C Grade D

Grade D Undefined

Fa

kta

ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products innehåller följande delar:Part 1: General RequirementsPart 2: FiltrationPart 3: Lyophilization Part 4: Clean-In-Place TechnologiesPart 5: Sterilization-In-PlacePart 6: Isolator Systems

21RenaRum 1/2013

Healthcare Products”, enligt tabell 1.

Vad innebär detta praktiskt?En hel del plastdetaljer formsprutas hos under-leverantörer. Vissa av dessa underleverantörer tillverkar detaljerna i renrum, medan andra F

ak

ta

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1) innehåller följande:

Foreword Introduction Scope Normative references Terms and definitions Quality system elements General Assignment of responsibilities CalibrationAseptic process definition General Risk management Manufacturing environment General Manufacturing environment design Layout Material and personnel flow HVAC system Cleanroom qualification Utility services and ancillary equipment Environmental and personnel monitoring programEquipment Qualification Maintenance of equipment Personnel General Training for APA qualification Gowning procedures General employee healthManufacture of the product Attainment and maintenance of sterility Duration of the manufacturing process Aseptic manufacturing procedures Cleaning and disinfection of facilities Cleaning, disinfection and sterilization of equipment Process simulation General Media selection and growth support Simulation procedures Incubation and inspection of media filled units Initial performance qualification Periodic performance requalification Repeat of initial performance qualification Documentation of process simulations Disposition of filled product Test for sterility General Investigation of positive units from tests for sterility

Annex A (informative) Example of a flow chart Annex B (informative) Typical elements of an aseptic process definition Annex C (informative) Examples of specific risks Annex D (informative) Comparison of classification of cleanrooms Annex E (informative) Specification for water used in the process Annex F (informative) Aseptic processing area

Bibliography

Fa

kta

Infektionsprevention – med patienten i fokus

En informationsfolder från Swedish Medtech

Detta dokument behandlar samverkan mellan patienten och sjukvårdsperso-nalen genom medicinteknik. Området är brett och omfattar allt från stora och tunga utrustningar, som autokla-ver och hjärt-lungmaskine, till mindre detaljer av engångsnatur, som kanyler, katetrar och förband.

Följande delmoment finns med i dokumentet:

- Patientens säkerhet kommer först- Prevention, prevention, prevention …- Före operation o Hygien • Handhygien • Pre-operativ hudtvätt för patienten • Kirurgisk hand- desinfektion o Förbrukningsartiklar • Slutna system • Stickskydd • Medicintekniska produkter med bakterie- avvisande material- Operation o Klädsel • Operationshandskar • Munskydd • Operationsrockar • Drapering o Ventilation o Sårläkning • Suturer • Förband- Efter operation o Rengöring, desinfektion och sterilisering o Rums- och ytdekontami- nering

Dokumentet i sin helhet finns på http://www.swedishmedtech.se/sidor/broschyrer.aspxKälla: Swedish Medtech

22 RenaRum 1/2013

använder det man kallar för ”kontrollerade lokaler”, d v s rena lokaler som inte klassifice-rats och därmed inte är lika rena som renrum. Detta tillvägagångssätt är tillfredställande för vissa typer av medicintekniska produkter men långt ifrån alla. Som tidigare omtalats spelar den praktiska användningen av produkten på patienten en stor roll, naturligtvis också till-sammans med den eventuella efterbehandlingen (slutsterilisering) som krävs.

Mikrobiologiska kravÄven om det inte finns några specificerade mikrobiologiska krav på de lokaler där delar av produkten, hela, eller till och med monteringen och förpackning av produkten sker, så har den mikrobiologiska renheten en avgörande roll för produktens slutkvalitet.

Om den medicintekniska produkten ska slutsteriliseras i sin förpackning måste man ha kontroll över den mikrobiologiska belastningen på produkten, från start till slutmontering och

paketering. Det gränsvärde som man anger för den mikrobiologiska belastningen på produkter som ska slutsteriliseras kallas för ”Bio-bur-den”. Bioburden är med andra ord ett mått på hur mycket mikrobiologiska föroreningar som finns på eller i produkten innan den steriliseras.

Bioburden definieras som den mikrobiolo-giska belastningen mätt som CFU (Colony Forming Units), t ex per kvadratcentimeter.

Koppling mellan validering och sterilitetBioburden hos en medicinteknisk produkt, och även för alla andra produkter som ska slutste-riliseras i sin förpackning, måste understiga ett förutbestämt värde för att man ska vara övertygad om att steriliseringen kommer att ge önskat resultat, d v s total frånvaro av levande mikroorganismer.

Om bioburden på produkten överstiger det validerade bioburdengränsvärdet kommer ste-riliseringsprocessen att ha en försämrad möjlig-het att ge det önskvärda resultat. •

För händer och hälsaNitrilhandskar med inslag av neopren framtagna med ny teknik för bättre känsla, komfort och skydd.

• Dubbeldoppade för bättre komfort och högre skydd• Fria från acceleratorer för minskad allergirisk• Kombination av nitril och neopren för ökad kemikalieresistens• Effektiv barriär mot bakterier och virus• Uppfyller Personal Protection Equipment cat III (PPE cat III)

Vi kan handskar, prata med oss!

NYHET!

SHIELDskin

CHEMTM NEO

högsta skygg mot

kemikalier

23RenaRum 1/2013

Catinka Ullmann kommer att förstärka renrumsenheten och jobba som projektledare med specialistkunskaper. Hon är en driven projekt- och valideringsledare inom rum med förhöjda renhetskrav.

Catinka har långa erfarenhet efter att i tolv år arbetat först på Pharmacia och sedan AstraZeneca i en specialistgrupp med inrikt-ning på renrum och dess luftbehandling samt skyddsventilation. Hon har tidigare bl a bevakat myndighetskrav, kravställare, agerat projektledare vid ny- och ombyggnationer, genomfört valideringar, riskanalyser, deltagit i inspektioner av svenska läkemedelsverket och amerikanska FDA.

Utöver dessa områden kommer Catinka på Ventilator Renrum arbeta mot sjukvår-den där det finns ett ökat behov av rum med förhöjda renhetskrav.

Ventilator Renrum är rikstäckande och en del av Ventilator som ingår i företagsgruppen Energivärden. Företagsgruppen har tillsam-mans ca 150 anställda och omsätter ca 350 Mkr 2012. •

Catinka Ullmann – Ny specialist och projekt-ledare på Ventilator Renrum

Upptäck nya Rentforum.se

Rekvisita till Renrum!

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

INREM ABHandskar

SkorKläder

SvabbarTorkdukar

Moppar

för kritiska miljöer

STÖRST PÅ RENRUMVi erbjuder både tjänster & produkter

24 RenaRum 1/2013

Foto

graf

/Käl

la:Ja

cob

Fors

ell

Med början vid nyår fl yttar företagen till nya gemensamma lokaler i Novumhuset vid Häl-sovägen. Novum är ingen ny adress för företag bildade ur life-scienceforskning i Flemingsberg, men det här är första gången som ett helt företagskluster fl yttar in i det forskartäta huset som bland annat rymmer Institutionen för Biovetenskaper och Näringslära vid Karolinska Institutet, före-taget KaroBio ochVecura, en så kallad core facility som framstäl-ler cell- och genterapiprodukter.

Förbättringar!Företagen i KI Science Park kommer att fl ytta in på plan 7 och 8 och fl ytten innebär en rad praktiska förbättringar, bland annat tillgång till fl er laboratorie-lokaler. Närheten till sjukhuset är ytterligare en fördel som stärker det innovativa klimatet.

”Vi får också bättre plats för inkubatorverksamheten”, säger vd Märit Johansson, som ser fram emot att få samla medlemsföreta-gen under ett och samma tak.

Även Flemingsberg Science, som driver projektet Kraft-centrum Flemingsberg för att

KI Science Park fl yttar till större i Flemingsberg

förverkliga idéer ur sjukvårdens vardag, fl yttar med till Novum-huset.

”Vi ser bara fördelar”, förkla-rar vd Björn Varnestig. ”Vi kom-mer närmare både vården och forskningen. Praktiskt nog får vi också plats med ett litet kontors-landskap där vi kan erbjuda plats för affärsprojekt i tidiga skeden”.

Kraftcentrum FlemingsbergInom projektet Kraftcentrum Flemingsberg fångar affärsar-kitekter upp idéer ur vårdens vardag och utvecklar dem till innovationer för framtidens hälso- och sjukvård. Fokus ligger på fyra av Flemings-bergs styrkeområden: regene-rativ medicin, hemsjukvård, medicinsk bildbehandling och patientsäkerhet.

Företag från KI Science Park i Solna som behöver mer utrymme kan också bli nya hyresgäster i Novum. Det gäller till exempel Inhalation Sciences, ett kontraktslaboratorium som är specialiserat på att utvär-dera läkemedelskandidater och läkemedelsformuleringar som administreras via lungorna.

Stegvis fl yttningFlytten kommer att ske stegvis med början i januari och någon gång i februari ska alla medlems-företag vara på plats. Då plane-ras också för en invigning som kommer att sammanfalla med den avslutande delen av den pre-sentationsturné som ledningen för KI Science Park genomfört under hösten. Under turnén har samtliga forskningsparkens adresser fått besök som arrange-rats som en uppskattad möjlighet till företagspresentationer och gemensamt mingel. •

Källa: Karolinska Institutet Science

Park AB

FORSKNING

FaktaKarolinska Institutet Science Park AB är en forskningspark med mer än 60 företag inom life science och medicinteknik. KI Science Park fi nns i Solna och i Flemingsberg i södra Stock-holmsregionen och tillhandahål-ler moderna lokaler, förstklassiga laboratorier och inkubatorer med alla möjligheter till stöd.

25RenaRum 1/2013

Efter avknoppningen från Airsonett AB, så har Airsonett Operating Room Innovation AB utsett Erik von Schenck till bola-gets nya styrelseordförande.

“Opragon® är ett unikt ventila-tionssystem och det är spännande att få vara delaktig i att forma framtiden för en sådan innovativ produkt. Min förhoppning är att min erfarenhet inom Life Science kan komma Airsonett ORI AB till nytta och att Opragon etable-ras på en bredare marknad inom den nära framtiden.” säger Erik von Schenck.

Tidigare erfarenhetErik von Schenk har arbetat inom MedTech och Life Science-segmentet sedan 1991 och är sedan 2011 verksam som Vice President Globalt för HLR produkter på Physio-Control. Tidigare arbetade Erik som VD för Jolife AB i drygt sex år tills att bolaget såldes till Physio-Con-

Erik von Schenck vald till ny styrelseordförande för Airsonett ORI AB

trol/Medtronic. Han är ansvarig för design och utveckling av nya HLR produkter inom bolaget.

Erik har även varit VD på Jostra AB och ansvarade som VD även för integrationen med Getinge AB i samband med att Jostra förvärvades. Han har även haft ett antal ledande chefs-positioner på Gambro AB.

Erik är styrelsemedlem för Life Science företagen Xvivo AB, Sensodetect AB och Captera Medtech AB. •

Fa

kta

Airsonett ORI AB är ett forskningsbaserat medi-cintekniskt företag som leder utvecklingen och är aktiva inom forskning och produktutveckling för begränsning av luftburen infektionsspridning inom sjukvården, främst opera-tionssalar. Airsonett ORI ABs viktigaste produkt är Opragon.

Extract Technology launch their new "IsoPharm" Containment Isolator. IsoPharm is a new inno-vative product forming part of our initiative to offer a cost effective containment solution while main-taining the high standards of the Pharmaceutical Industry.

Available with 2, 3 or 4 glove-ports and entry/exit airlock, IsoPharm is the ideal solution for small scale weighing and dispen-sing operations handling highly potent API’s.

The IsoPharm has been desig-ned with Operator ergonomics and ease of use at the centre of our design process.

Key features include:• Single chamber design complete

with interlocked entry / exit airlock

• Negative pressure regime• Turbulent airflow• Isolator chamber 316L stainless

steel.• Closed loop control and glove

breach protection• Inflatable seals on all doors &

access partsExtract Technology are a

leading worldwide supplier of containment and aseptic sys-tems for the pharmaceutical, healthcare, biotech and chemical markets. •

New IsoPharm Isolator from Extract Technology

26 RenaRum 1/2013

AstraZeneca och SP Statens Tekniska forskningsinstitut har tecknat avtal om att ett nytt institut ska etableras inom Ast-raZenecas område i Södertälje. För att institutet ska kunna få en snabb start har AstraZeneca bidragit med kompetens och pro-jektledningsresurser och en stor del laborativ utrustning doneras till det nya institutet SP Process Development.

Inför årsskiftet har AstraZe-neca fått många frågor om hur det går med avvecklingen av forskningen i Södertälje. Före-taget har arbetat intensivt sedan den 2 februari för att stötta medarbetarna samt hitta en bra lösning för framtida användning av lokalerna.

MedarbetarnaUnder våren och hösten anord-nade företaget Utbildningsdagar, Starta-eget-dagar och Arbets-marknadsdagar i egen regi, för

att stötta medarbetarna att hitta nya vägar. Dessa aktiviteter har varit framgångsrika. Vid Arbets-marknadsdagarna deltog över 100 företag och myndigheter och många medarbetare fi ck också nytt arbete genom dessa. Totalt har nu drygt 800 av de 1 350 berörda sina framtidsplaner klara och antalet ökar varje vecka. Vi har även upplåtit lokaler åt medarbetare som startat eget, i dagsläget ett 70-tal medarbe-tare som har startat 16 nya life science-företag.

LokalernaAstraZeneca har nyligen också tecknat avtal med SP Process Development, ett dotterbolag till SP Sveriges Tekniska forsknings-institut. SP Process Development startar sin operativa verksamhet 1 februari 2013. Nu pågår ett inten-sivt planeringsarbete och realise-ring av forsknings- och innova-tionsstrukturen för institutet som

även är en tydlig del i regeringens proposition från i höstas.

AstraZeneca hyr ut modernt utrustade lokaler helt anpas-sade till institutets verksamhet. I överenskommelsen ingår också ca 600 laboratorieinstrument, större delen av denna utrustning doneras av AstraZeneca. Detta innebär att institutet kan komma igång snabbt med sin verksam-het. AstraZeneca har under planeringen bidragit med kompe-tens och projektledningsresurser för att möjliggöra starten för det nya forskningsinstitutet. Det nya institutet ska bedriva forsknings och innovationsverksamhet inom hållbar processutveckling för många branscher där kemiska processer är gemensam nämnare. Det kan handla om projekt inom fordonsområdet eller det farma-ceutiska området samt projekt för omställning till så kallade gröna kemikalier med skogs- och jordbruksråvaror som resurs. SP

SP Process Development etableras i delar av AstraZenecas lokaler

FORSKNING

Fotograf:Mikael Kristenson

27RenaRum 1/2013

SP Process Development etableras i delar av AstraZenecas lokaler

Fa

kta

Om AstraZenecaAstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och infl ammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läke-medel används av miljontals patienter världen över.

Bakgrund om AstraZeneca i SverigeAstraZeneca fortsätter att bedriva en omfattande forskning och till-verkning i Sverige:• I Mölndal arbetar cirka 2 400 medarbetare med forskning inom hjärt/kärl- och mag-tarmsjukdomar samt andningsvägar och infl am-mation (framför allt astma och KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom).

• Tillverkningsenheterna i Södertälje, med cirka 3 000 anställda, står för en tredjedel av AstraZeneca-koncernens tillverkning. Södertälje är därmed koncernens största tillverkningsort. Under 2011 exporterades läkemedel för cirka 45 miljarder SEK från Södertälje. Även det nordisk-baltiska marknadsbolaget är baserat här.

Process Development kommer att hyra lokaler av AstraZeneca i Snäckviken, Södertälje.

FramtidenNär det gäller övriga friställda ytor, ca 130 000 kvm, pågår vidare diskussioner med siktet

inställt på en helhetslösning som möjliggör fortsatt forsknings- och utvecklingsverksamhet i lokalerna. Bland annat pågår ett arbete med att ta fram en

lösning för att bilda ett toxiko-logiskt institut i AstraZenecas lokaler i Södertälje. •

Källa: AstraZeneca

Kontakta oss för mer information:Joakim Lundqvist: 070-417 69 60 • fogfriagolv@hagmans.se

www.hagmans.com

HAGMANS FOGFRIA GOLV- kvalitativa golv i enlighet med GMP• RENRUMSGOLV • PRODUKTIONSLOKALER • LAGER • TRANSPORTGÅNGAR • LASTKAJER m.m

28 RenaRum 1/2013

Pfizerstipendiet för yngre forskare tilldelas i år Johanna Gustafsson vid Karolinska Universitets-sjukhuset. Hon belönas med 100 000 kronor för sin forskning om immuno-logiska och genetiska fak-torers avgörande betydelse för risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom vid den reumatiska system sjuk-domen SLE.

Pfizerstipendiet för yngre forskare tilldelas i år Johanna Gustafsson vid Karolinska Uni-versitetssjukhuset. Hon belönas med 100 000 kronor för sin forskning om immunologiska och genetiska faktorers avgö-rande betydelse för risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom vid den reumatiska systemsjukdo-men SLE.

”Johanna Gustafssons forsk-ningsområde och kommande forskning är mycket betydelse-fullt för vår möjlighet att i framti-den kunna identifiera den under-grupp av SLE-patienter som löper störst risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom. Mål-

2012 års

Pfizer stipendium

sättningen är på sikt att kunna ge dessa patienter förebyggande behandling”, säger professor Anna Rudin, vetenskaplig sekre-terare i Svensk Reumatologisk Förening.

Belöna framgångsrik forskningStipendiet omfattar 100 000 kronor och utdelas som ett forsk-ningsanslag. Det ges ut för tret-tonde gången i samarbete mellan Svensk Reumatologisk Förening (SRF) och Pfizer AB. Syftet med stipendiet är att belöna aktiv och framgångsrik forskning som är betydelsefull för reumatologins utveckling.

Det är SRFs styrelse som utser

stipendiaten efter bedömningar av professorskollegiet inom SRF. Motiveringen för Johanna Gustafsson lyder: "För intres-santa och viktiga studier om immunologiska och genetiska faktorer som har betydelse för risken att utveckla kardiovasku-lär sjukdom vid systemisk lupus erytematosus".

Johanna Gustafsson växte upp utanför Lidköping och stude-rade medicin i Göteborg. Idag är Johanna verksam som specialist-läkare i reumatologi vid reu-matologkliniken på Karolinska sjukhuset i Solna samt bedriver forskning vid enheten för reuma-tologi på Karolinska institutet.

Betydelse för SLE-forskningTidigt debuterande hjärt-kärlsjukdom är den viktigaste orsaken till att patienter med olika autoimmuna systemsjukdo-mar har en förkortad livslängd. Ett exempel är patienter med SLE där flera vetenskapliga studier visat att det hos dessa föreligger en ökad risk för olika typer av hjärt-kärlsjukdom. Riskökningen har visat sig vara i samma stor-leksordning som den man ser vid diabetes. Johanna Gustafssons forskning har bidragit till påvisa immunologiska och genetiska faktorers avgörande betydelse för risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom vid den reumatiska systemsjukdomen SLE. Hen-

29RenaRum 1/2013

2012 års

Pfi zer stipendium nes forskning tyder på att det främst är en undergrupp SLE patienter som har stor risk för hjärt-kärlsjukdom.

Immunförsvaret spelar en aktiv roll både för utveckling av åderförkalkning och dess följder. Johannas forskning har därför inriktat sig på att under-söka vilka delar av immunför-svaret samt vilka andra riskfak-torer som bidrar mest till tidigt debuterande hjärt-kärlsjukdom vid SLE. Hennes forskning har även visat att en traditionell riskfaktor som rökning starkt bidrar till hjärt-kärlsjukdom vid SLE.

Vill öka förståelsenMålet med hennes fortsatta forskning är att öka förståelsen av olika riskfaktorers betydelse för begynnande hjärt-kärlsjuk-dom vid SLE. Förhoppningen är att bättre kunna identifi era denna undergrupp och dess eventuella behov av förebyg-gande behandling. I större perspektiv är ambitionen även att kunna bidra till ökad kun-skap om aterotrombos, det vill säga bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), samt infl am-mationens och andra faktorers betydelse vid åderförkalkning (ateroskleros) och kardiovas-kulär sjukdom. Johanna Gus-tafssons handledare är docent och överläkaren Elisabet Svenungsson. •

Källa: Pfi zer

FORSKNING

Fa

kta

Om Pfi zerVi på Pfi zer vill skapa fl er år till livet och mer liv till åren. Pfi zer är världens ledande läkemedelsföre-tag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, infl ammation, onkologi, endokrinologi, oftal-mologi, rökavvänjning, respiration och reuma-tiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det fi nns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, infl ammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfi zer klinisk forskning, produk-tion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfi zer-koncernen.

Om SLESLE (systemisk lupus eryt-hematosus) är en reuma-tisk systemsjukdom som drabbar framförallt kvin-nor i fertil ålder. I Sverige beräknas det fi nnas över 5 000 patienter och hos dessa kan de fl esta organ drabbas av infl ammation. Orsaken är att kroppens immunsystem reagerar mot patientens egen väv-nad och SLE anses vara prototypen för så kallad autoimmun sjukdom.

Läkemedelsverkets program för marknadskontroll beskriver tillsynsansvaret inom områdena läkemedel, medicintekniska pro-dukter och kosmetika. Det beskri-ver även gällande lagstiftning samt hur myndigheten avser att bedriva tillsyn och kontroll inom respek-tive område. Programmet avser verksamheten för 2013 och har överlämnats till regeringskansliet.

Med "marknadskontroll" menar lagstiftningen alla aktiviteter som en myndighet bedriver för att kon-trollera att en vara/produkt är säker och uppfyller regelverkets krav då den görs tillgänglig på marknaden.

Marknadskontrollens syfte är att främja hälsa och säkerhet för medborgare samt förhindra illo-jal konkurrens mellan företag på marknaden.

Marknadskontroll bedrivs inom alla tre produktområden som ligger inom Läkemedelsverkets ansvars-område - läkemedel, medicinteknik och kosmetika. Kontrollverksamhe-ten är i Läkemedelsverkets orga-nisation i huvudsak förlagd inom verksamhetsområdet Tillsyn. •Källa: Läkemedelsverket

Läkemedelsverkets marknadskontroll-program för 2013

Fa

kta

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djur-sjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ända-målsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter.

30 RenaRum 1/2013

KI Innovations förstärker verk-samheten ytterligare och anställer Edwin Johnson, disputerad biolog med lång erfarenhet av läkemedels-utveckling. Hans uppdrag är att bistå forskare inom det neurove-tenskapliga området vid Karolin-ska Institutet att ta sina upptäckter vidare till nytta för samhället. ”Jag ska vara lite av en katalysator för KI-forskarna när det gäller att ta nästa steg”, säger han.

Bakgrunden till satsningen är att det neurovetenskapliga området är ett av de Strategiska Forskningsområden som Karolin-ska Institutet fått fi nansiering av Vetenskapsrådet för, där det också behövs särskilda insatser för att forskarnas arbete ska omsättas i konkret nytta.

”Tanken är att jag ska agera mäklare mellan forskarna och näringslivet, både läkemedelsbo-lag och biotech-företag”, säger Edwin Johnson och förklarar att det kommer att kunna handla om allt från tekniska lösningar för prövningar till utveckling av bio-markörer och nya läkemedel.

Två uppdragEdwin Johnson delar sin tid mellan KI Innovations och uppdraget som föreståndare för Stockholm Brain Institute, som stöds av bland andra Vinnova, Vetenskapsrådet och Stiftelsen för Strategisk Forskning. Här är målet att intensifi era samarbetet mellan akademin och näringslivet

KI Innovations förstärker för snabb samhällsnytta

och att stimulera både forskning och innovation. Ett uppdrag som kan sägas gå hand i hand med det han nu tar sig an för KI Innova-tions räkning.

Edwin Johnson har på kort tid noterat ett stort intresse bland läkemedelsbolag för olika former av samarbeten:

”Den neurovetenskapliga forskningen vid Karolinska Institutet håller världsklass och då blir vi förstås en högintressant samarbetspart”, konstaterar han och hoppas att några projekt ska

vara klara att starta under andra halvåret 2013.

Att många läkemedelsbolag lagt ner sin egen forskning på det neurovetenskapliga området gör också att universiteten blir än vik-tigare för att driva utvecklingen.

Fördelar med kopplingenÄven ur forskarnas perspektiv ser Edwin Johnson stora förde-lar med att KI Innovations är nära kopplat till ett medicinskt universitet:

”På KI Innovations fi nns inte bara erfarenhet från snart sagt alla aspekter av läkemedelsutveckling, både från industri och från aka-demi. Dessutom kan forskarna känna sig trygga när det gäller KI Innovations kunskap och kom-petens om vikten av sekretess i patentprocesser”, säger han. ”Det är insikter som kan vara avgö-rande for forskare som inte är så vana vid affärsutveckling”.

Lilian Wikström, vd på KI Innovations, betraktar rekryte-ringen av Edwin Johnson som en fullträff:

”Edwin har haft ledande posi-tioner inom Astra Zeneca och innan dess har han varit på små forskande bolag. Jag är övertygad om att hans erfarenheter stärker våra möjligheter att både öka samverkan med forskarna vid Karolinska Institutet och med näringslivet”, säger hon. •

Källa: Karolinska Institutet Innovations AB

"Tanken är att jag ska agera mäklare mellan forskarna och näringslivet, både läkemedelsbolag och biotech-företag" säger Edwin Johnson. Fotograf/Källa:Tomas Södergren /KI Innovations

FORSKNING

31RenaRum 1/2013

Arrangör: Informationskommittén vid Medicinska fakulteten

12.00-12.15 Välkomna Introduktion till vad diabetes är

Kristina Lejon, immunologi12.15-12.45 Ökar diabetes bland barn?

Anna Möllsten, pediatrik12.45-13.15 Kan man se diabetes?

Dan Holmberg, Immunologi13.15-13.45 Arv + miljö = Diabetes?

Kristina Lejon, immunologi13.45-14.15 Fika – kaffe/te med dopp

14.15-14.45 Hur kan ändrad energibalans förebygga diabetes?

Tommy Olsson, medicin14.45-15.15 Hur undviker man diabetes?

Margareta Norberg, epidemiologi och global hälsa

15.15-15.45 Molekylerna bakom diabetes

Helena Edlund, molekylär medicin

15.45-ca 16.30 Frågestund och diskussion

Sverker Olofsson

Söndag 25 mars 2012 i Aula Nordica

FOrSKNINgENS DAg 2012

Fri entré och gratis förfriskningar. Alla är varmt välkomna!

Nya insikter om diabetes

Ökar typ 1-diabetes bland barn? Kan man ärva sjukdomen? Hur undviker man att få diabe-tes? är några av de frågor som besvaras i boken från Forskning-ens dag 2012 – ”Nya insikter om diabetes”.

Diabetes är fl era olika sjuk-domar med det gemensamma draget att sockerhalten i blodet är förhöjd. Totalt sett har ungefär var tjugonde person i västvärl-den någon diabetesform. Tio gånger fl er får typ 2-diabetes (tidigare kallad åldersdiabetes) än typ 1-diabetes (tidigare kallad barn- och ungdomsdiabetes). Båda typerna stod i centrum för den femtonde Forskningens dag, där sex forskare vid Medicinska fakulteten, Umeå universitet, höll föredrag och utfrågades av TV-profi len Sverker Olofsson, själv hedersdoktor vid fakulteten. Nu fi nns dagen i bokform.

KapitlenInledning och introduktion till diabetes Kristina Lejon, immunologi, reder ut och defi nierar begreppen.Ökar diabetes bland barn? Anna Möllsten, pediatrik, visar utveckling och trender för typ 1-diabetes, en autoimmun sjuk-dom där de insulinproducerande cellerna bryts ned av kroppens eget immunförsvar.

Arv + miljö = diabetes? Kristina Lejon, immunologi, åter-

Nya insikter om diabetes

kommer och reder ut den kom-plicerade frågan om de ärftliga faktorerna bakom diabetes.Kan man se diabetes? Nina Fran-sén Pettersson, immunologi, visar i fascinerande bilder och fi lmer hur immunförsvaret angriper bukspottkörteln.

Hur kan ändrad energibalans förebygga diabetes? Tommy Olsson, medicin, ger balanserade kostråd och argu-menterar för vardagsrörlighet snarare än organiserad motion.

Hur undviker man diabetes? Margareta Norberg, epidemio-logi och global hälsa, ger svaren, baserade på erfarenheter från mer än 30 års mätningar och studier av hälsoläget i länets befolkning.

Molekylerna bakom diabetes Helena Edlund, molekylär medi-cin, går på djupet med sjukdo-mens orsaker och visar hur långt forskningen har kommit idag när det gäller att bota den. •

Källa: Umeå Universitet

HÄLSA

Fa

kta

Forskningens dag 2012 hölls i Musikhögskolans aula i Piteå söndag 18 mars och i Aula Nordica, Umeå universitet, söndag 25 mars. Boken kan beställas kostnadsfritt från Medicinska fakulteten, Hans Fällman, Umeå universitet, 901 87 Umeå, tel. 090-786 64 65, hans.fallman@adm.umu.se.

Må

na

den

s p

rod

uk

t

T rots att man försöker minska använd-ningen av engångsmaterial i de fl esta verksamheter fi nns det en hel del

som man inte kan ge avkall på. Detta gäl-ler speciellt då man arbetar under förhöjda krav på renhet och hygien. Handskar, tork-dukar, plastpåsar och liknande är oftast av engångskaraktär och kommer nog att så förbli även i framtiden.

Vilka krav ska man ställa?Det övergripande kravet på alla förbruk-ningsmaterial som ska användas i renrum, kontrollerade lokaler eller i annan verksamhet med krav på renhet och hygien, är att de ska vara tillräckligt rena. Handskarna, eller andra förbrukningsmaterial, får av naturliga skäl inte vara förorenade för då skulle de kunna utgöra en risk för produkten eller processen. Generellt sett ska alla material som tas in i en verksamhet med styrd renhet vara minst lika rena som det är där de ska användas.

Kraven faller tillbaka på tillverkaren!Att något ska vara minst lika rent som det är där det ska användas innebär att till-

verkaren, av handskar eller t ex torkdukar, ska producera och packa under samma förhållanden som där produkterna ska användas. Detta innebär att produkter som t ex ska användas i lokaler som håller ren-hetsklass ISO 7 måste hantera produkterna i minst ISO 7.

Sterilisering löser inte allt!För de verksamheter som har krav på sterila handskar, t ex inom sjukvård, läkemedels- och medical device-industrin, räcker det inte att man steriliserat handskarna innan de levereras ut till användarna. Handskarna måste också vara rena ur ett partikelper-spektiv. Tyvärr är det inte ovanligt att hand-skar till och med pudras för att vara enklare att ta på och av. Detta kan ställa till med stora problem i vissa verksamheter.

Ytterligare informationMer information om handskar hittar man i Recommended Practice, IEST-CC-RP-005.3 från IEST i USA. Läs mer om detta doku-ment på www.rentforum.se under rubriken ”Kunskapsbanken”! •

Handskar och andra

förbruknings-material

32 RenaRum 1/2013

Handskar och andra

förbruknings-material

Dina leverantörer

33RenaRum 1/2013

Vita Verita ABMagnus KumbrantTel: 08-58 46 06 40office@vitaverita.comwww.vitaverita.com

VWR international ABAnne-Marie Lindskog Product ManagerTel: +46 8 62 13 503Mob.: +46 708 21 39 10 anne-marie.lindskog@se.vwr.comwww.vwr.com

Nordic Biolabs ABÅke WallTel: 08-63 08 500ake.wall@nordicbiolabs.sewww.nordicbiolabs.se

INREM ABAgneta LundqvistTel: 08-59 08 07 20Mob. 0735-15 05 57info@inrem.sewww.inrem.se

Vileda ProfessionalKristina ErlandssonTel. 040-66 95 024Kristina.Erlandsson@fhp-ww.comwww.vileda-professional.com

Bergman Labora ABCarina Eckhardt Tel. 08-62 51 881carina.eckhardt@bergmanlabora.sewww.bergmanlabora.se

34 RenaRum 1/2013

När man väljer golv är det många olika faktorer som ska samverka. Golven ska vara hygie-niska och säkra för personalen samtidigt som de ska vara bestän-diga och tåla den belastning och de kemikalier som de utsätt för. Hagmans Kemi är ett företag som i mer än 50 år arbetat med professionell och kvalitativ ytbe-handling av golv och tak.

Hagmans Kemi AB, som fi rade 70-årsjubileum förra året, har varit aktiv inom branschen för ytbehandling av golv och tak de senaste 50 åren. Företaget har till-verkning och utveckling i Fritsla strax utanför Borås. Joakim Lundqvist arbetar inom division Bygg, som ansvarig för allt som rör företagets system för fogfria golv. Han har varit i branschen i 25 år och har en lång erfarenhet av fogfria golv.

Rätt golv i rätt miljö”Jag har under årens lopp sett

Välj rätt golv!åtskilliga exempel på vilka problem som fel golv på fel plats kan orsaka, samtidigt som jag också sett hur bra det blir med rätt golv på rätt plats”, säger Joakim. ”De industrier som vi idag arbetar med på Hagmans Kemi AB ställer olika krav på sina golv” säger Joakim och fortsätter, ”vi arbetar idag i de mest skiftande av miljöer. Gemensamt för dessa är de höga krav som ställs på hygien, renhet och hållbarhet. Med Hagmans olika Fogfria golvsystem tillgo-doses alla de krav på golv som ställs inom läkemedelsindustrins alla olika renhetsklasser”.

Kundernas kunskap och erfarenhet har ökatJoakim berättar att kunderna ofta ställer kraven att golven ska vara lättstädade och halksäkra. ”Inom livsmedels- och läkeme-delsindustrin samt även olika typer av medicinska miljöer är

HYGIEN

kraven mycket mer fokuserade på rengörbarhet, tålighet mot olika typer av vätskor och kemi-kalier och inte minst golvets livs-längd”, förklarar Joakim. ”Alla dessa olika krav är omöjliga att uppfylla med bara en typ av golv därför anpassar vi alltid golven efter kundens specifi ka behov”.

”Jag upplever att våra kun-ders kunskap om vilka krav ett bra golv ska uppfylla ökar hela tiden, menar Joakim, och fortsätter, ”kunderna har en betydligt större förståelse och vet dessutom mer om myndighe-terna krav idag, jämför med för 10 år sedan”.

Kontinuerlig utvecklingHagmans Kemi ser ljust på fram-tiden och utvecklar kontinuerligt nya golvsystem för att möta alla de befi ntliga och framtida krav som deras kunder ställer. •

Av Matts Ramstorp

35RenaRum 1/2013

KALENDARIUM

Januari 201318 – 27 januariGrüne Woche, Berlin, Tyskland27 – 30 januariISM, Köln, Tyskland29 – 30 januariPatientsäkerhet 2013, Stockholmsmässan

Februari 201313 – 16 februariBiofach, Nürnberg, Tyskland

April 201310 – 11 aprilPlastteknik Sverige/ Danmark, MalmöMässan10 – 12 april6th Int Congress on Industrial Biotechnology … Köln, Tyskland

17 – 18 aprilIndustrimässorna, MalmöMässan25 aprilNordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena

Juni 20134 – 8 juniECSITE 2013 – Vetenskaps-kommunikation. Svenska Mässan, Göteborg

September 20134 – 5 septemberLivsmedelsdagarna, Tylösand

Oktober 201316 – 17 oktoberPack och Emballage Stockholm 2013, Stockholm

Upptäck nya Rentforum.se

Välj rätt golv!Vi är med på marknaden på Rentforum.se

AB NinolabADDvise Lab Solutions AB AirSon Engineering ABAirsonett Operating Room Inno-vation ABBerendsen Textil Service ABBergmanLabora ABbioMérieux Sweden ABBioTekPro ABBioThema ABBorago ABBrookhaven Instruments ABCamfi l Svenska ABCRC Clean Room Control ABDe Forenede DampvaskerierDomnick Hunter ABDrivdon ABElectrolux Laundry Systems Swe-den ABEsgard Inc. ABExIS ABFiltac AB

FLABFOOD DIAGNOSTICS ABFood Hygiene ABFristads ABFrohe ABGentus ABHagmans Kemi ABINREM AB K UNGH ABKemwell ABKojair Tech Oy SverigeLaboRen ApsLabRum Klimat ABLRG Systems ABLundén/Ellow AB Euro GMP ABMiclev ABMikrolab Stockholm ABNNE PharmaplanNordic Biolabs ABOctanorm Nordic ABOxoid AB, ThermoFisher Scientifi c

Particle Measuring Systems NordicPharmaclean ABPharmaControl MQL ABPolymed Hygienic ABProjektengagemang Energi & Klimatanalys ABPB Teknik ABResema ABSamhall RenrumSartoriusServiceföretaget PIMA ABSolveco ABSterisol ABToul Meditech ABUltramare ABVaisala OYVentilator RenrumVileda ProfessionalVitaVerita ABVWR International ABYIT Sverige AB Cleanroom

36 RenaRum 1/2013

En tredjedel av Sveriges befolkning känner oro för att kläder kan innehålla gifter eller allergiframkallande ämnen och motsvarande 300 000 personer uppger att de någon gång fått besvär i form av klåda, irritation eller utslag av nyinköpta kläder. Det visar en intervjuundersökning som utredningsinstitutet HANDU AB har gjort på uppdrag av

Svenskarna vill allergimärka kläder

HYGIEN

Astma- och Allergiförbundet.Undersökningen som genom-

fördes under hösten 2012 visar att det främst är yngre personer, 18-29 år, som är oroliga över att kläderna kan innehålla gifter eller allergiframkallande ämnen. Sju av tio av de yngsta i under-sökningen uppger att de känner oro för det. Med stigande ålder minskar andelen något.

MiljömärkningI dag fi nns en mängd olika mil-jömärkningar av textilier, men ingen av dem omfattar hälso-aspekter som exempelvis allergi eller överkänslighet. Detta är något som många svenskar tydli-gen vill ändra på: en stor majori-tet, 77 procent, tycker nämligen att det borde fi nnas en märkning som visar att kläderna inte inne-håller allergiframkallande ämnen och totalt 36 procent svarar att

en allergimärkning av kläder skulle påverka deras inköp. Det är främst kvinnorna (48procent) som uppger att en märkning skulle påverka deras köp.

Sju av tio, 72 procent, anser att det skulle vara viktigt med en allergimärkning när de köper kläder till barn. Bland kvinnorna är siffran ännu högre: av dem tycker drygt åtta av tio, 84 pro-cent, att det skulle vara viktigt med en märkning av barnkläder.

Totalt är hälften, 50 procent, beredda att betala något mer för allergimärkta kläder, men även här fi nns en könsskillnad. När-mare sex av tio, 58 procent av kvinnorna, skulle vara beredda att betala ett något högre pris om kläderna var allergimärkta, medan 42 procent av männen skulle kunna tänka sig betala något mer.

”Stort problem””Undersökningen tyder på att många svenskar upplever kemi-kalier i kläder som ett stort pro-blem. Vi vill att klädbranschen tar ett större ansvar för klädernas innehåll oavsett om man väljer att märka dem eller ej. Konsu-menterna måste få mycket bättre information om vad kläderna innehåller”, säger Ingalill Bjöörn, förbundsordförande för Astma- och Allergiförbundet. •

Källa: Astma- och Allergiförbundet.

Förbundsordförande Ingalill Bjöörn. Foto: Marie Swartz

Fa

kta

Astma- och Allergiförbundet vill öka kunskapen hos andra om hur det är att ha ett osynligt handikapp som astma, allergi och annan överkänslighet. Vi vill därigenom bidra till att attityderna förändras hos omgivningen. Planerare, be-slutsfattare och producenter måste ta ett större ansvar för den ökande utvecklingen av allergier. De har föreningar runt om i hela landet.

Fakta om studienTotalt 512 personer i ett represen-tativt urval om 1000 personer i åldersgruppen 18-80 år deltog i in-tervjuerna, som gjordes per telefon.

Fakta om allergi och över-känslighetCirka 15-20 procent av befolkning-en har kontaktallergi mot ett eller fl era ämnen. De vanligaste kon-taktallergenen är metaller, parfym-ämnen och konserveringsmedel, men även färgämnen och gum-miingredienser är vanliga orsaker. Symtombilden varierar från inget symtom alls till svårt handikap-pande eksem. Det är okänt hur stor andel som är allergiska mot kemikalier i kläder.

37RenaRum 1/2013

Rentforum på Twitter

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.Följande nyheter fi nns nu på Rentforum:

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

Guide to Cleanrooms, new booklet...

Call for re-think on food hygiene visits

Proper hand-washing essential during fl u season

Hospital hygiene scrubbed

På 70-tallet brukte vi penicillin, på 90-tallet kinoloner

Om du är sjuk – Åk inte till sjukhuset

Kemwell announces successful USFDA Inspection

Strep cannot be diagnosed by symptoms alone

Nordens ledande Leverantörsregister inom Renhet & Hygien

Tio bolag redo för börsen 2013

Hospitals’ efforts raise rate of hand-washing to 86%

40% of infections or outbreaks are caused by poor personal hygiene

Kupéfi lter i bilar bättre än väntat

Tomt i toppen på Sweden Bio

Healthy Buildings 2012 Proceedings now available

"Bilister kan dö av dålig luft i tunneln"

Långt skydd mot pandemiska infl uensan

Campylobacter Risk Factors for Poultry Plant Workers

Februaris tema är MIKROBIOLOGI

Månadens produkt februari är

RENRUMSKLÄDER

www.biotekpro.se

Anmälan och frågor

Kontakta oss på info@biotekpro.se, alt. +46 (0)40 - 13 82 50www.biotekpro.se

BioTekPro ABNordens ledande kunskapsföretag inom renhet och hygien

www.biotekpro.se

Visste du att ert företag har möjligheten att skapa en unik internutbildning tillsammans med

Matts Ramstorp?

Vi skräddarsyr utbildningen och anpassar oss helt till era förutsättningar vad gäller kursinnehåll, upplägg och eventuell skiftgång .

Kontakta Matts för mer information - matts@biotekpro.se

Vi har som vanligt även våra öppna kurser

RenrumsteknikGrundkurs

Malmö 9-10 april 2013Göteborg 27-28 maj 2013

Mikrobiologi föricke-mikrobiologer

Grundkurs

Stockholm 31 januari 2013Malmö 11 april 2013

Göteborg 29 maj 2013