LAPORAN TEKNOLOGI FARMASI

FORMULASI TABLET

(CABLECALK)

NAMA MAHASISWA :

SRI ANGGUN PO713251101086

SUNDARIKA N PO713251101090

SISILIA ANUGRAH L PO713251101084

STELLA MARIS PO713251101089

PAULUS PRIM K PO713251101069

KELOMPOK : B2 MEJA III

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MAKASSAR

JURUSAN FARMASI

2012

I. Formula Asli

Tablet Sumber Ion Kalsium

II. Rancangan Formula

Nama Produk : Cablecalk ® Tablet

Jumlah Produk : 100 tablet

Tanggal Formulasi : 16 Mei 2012

No. Registrasi : DBL 9914612810 Z1   

No Batch : 99Z019

Komposisi : Tiap tablet mg mengandung:

Kalsium Laktat…………………. 500 mg

Thiamini HCl…………………….50 mg

III. Master Formula

Diproduksi

Oleh

PT Peace Farma

Nama Produk:

Cablecalk ®

Dibuat Oleh:

Kelompok III

B2

Tanggal Produksi:

23 Mei 2012

No Batch:

99Z019

Disetujui Oleh:

Hendra Stevani

Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Dosis Per Batch

CaL Kalsium Laktat Zat Aktif &

Pengisi

600 mg 60 g

VB1 Thiamini HCl Zat Aktif 50 mg 5 g

AV Avicel Zat Penghancur 5% 5100

×65 g=3.25g

TLK Talkum Pelicin 10% 10100

×65 g=6.5 g

ANALISIS FARMAKOLOGI

1. KOMPOSISI

Kalsium laktat / calcium lactate

2. INDIKASI

Kalsium tambahan pada masa pertumbuhan, masa hamil, menyusui, & untuk

pertumbuhan tulang & gigi. Juga sebagai antasida

3. KONTRA INDIKASI

Diketahui mengalami gangguan ginjal berat. Hiperkalsemia.

4. PERHATIAN

Insufisiensi ginjal atau yang menderita batu ginjal.

5. INDEKS KEAMANAN PADA WANITA HAMIL

Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping pada janin ( teratogenik

atau embriosidal atau lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada

wanita atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat

seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial memberikan alasan

terhadap bahaya potensial pada janin.

6. DOSIS

Dewasa : 2 kali sehari 2-4 tablet. Anak-anak : 2 kali sehari 1-2 tablet.

7. MEKANISME KERJA

Ion kalsium mengatur sejumlah proses fisiologik dan biokimia yang penting.

Proses ini mencakup eksitabilitas neuromuscular, koagulasi darah, proses

sekresi, integritas membran serta transpor membrane plasma, reaksi enzim,

pelepasan hormon dan neurotransmitter, dan kerja intraseluler sejumlah

hormon. Selain itu, diperlihatkan konsentrasi Ca2+ dan PO4 3-di dalam

periousteum serta cairan ekstrasel (ECF) yang tepat bagi proses mineralisasi

tulang.

8. Kalsium merupakan mineral yang penting untuk pemeliharaan

kesempurnaan fungsi susunan saraf, otot,sistem rangka, dan permeabilitas

membran sel. Kalsium adalah aktivator yang penting pada beberapa reaksi

enzimatis dan berperan dalam proses fisiologi yang mencakup transmisi

rangsangan oleh saraf,kontraksi jantung, otot polos dan otot rangka, fungsi

renal, pernafasan dan koagulasi darah. Kalsium juga berperan dalam reaksi

pelepasan dan penyimpanan neurotransmiter dan hormon, pengambilandan

pengikatan asam amino, absorbsi vitamin B12 dan sekresi asam lambung.

9. Rute Pemberian

- DOSIS Dewasa : 2 kali sehari 2-4 tablet. Anak-anak : 2 kali sehari 1-2 tablet

10. Penyimpanan

Simpan di tempat sejuk, kering dan terlindung dari cahaya

PREFORMULASI

1. Zat Aktif

a) Kalsium Laktat

Nama Resmi : Calcii Lactas

Nama Lain : Kalk

Pemerian : Serbuk hablur berwarna putih, bau lemah, rasa lemah

Kelarutan : Larut dalam ±20 bagian air, larut dalam air panas, sangat

sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam

kloroform dan dalam eter

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : sumber Ion Kalsium

Stabilitas : Pada suhu 200C – 300C, ditempatkan umumnya pada

suhu kamar

Incompatibility : Dengan larutan karbonat, sulfas, phosphate dan bahan

pengoksidasi

b) Vitamin B1

Nama Resmi : Thiamini Hydrochloridum

Nama Lain : Thiamin HCl

Pemerian : Hablur kecil/ serbuk hablur, warna putih, bau khas lemah

mirip ragi, rasa pahit

Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air dan dalam ±20 bagian etanol

(95%), praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Kegunaan : Antineuritik, komponen Vitamin B kompleks

Stabilitas : Terjaga dari udara dan cahaya

Inkompabilitas : Dengan Larutan Pereduksi Dan Bahan Pengoksidasi,

Merkuri Clorida, Iodida, Karbonat, Asetat Dan Ferri Sulfat

Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil secara

maksimal mendekati pH 2 dan tidak stabil dalam larutan

yang basa. pH harus lebih Rendah dari 6. (Connors,hal 669)

Inkompatibilitas: Peka terhadap bahan-bahan pengoksidasi dan pereduksi.

Sulfi (bisulfit) dapat mencegah thiamina dan kombonasi

sulfit dengan nukleotil menyebabkan hilangnya potensi

thiamina secara cepat. Pada bentuk sediaan padat dapat

diperkecil dengan jalan mencegah terjadinya kontak dengan

lembab. (Connors,hal 669)

2. Eksipien

a) Avicel

Nama Resmi : Microcrystalline Cellulose

Nama Lain : Avicel pH, cellulose gel

RM : (C6H10O5)11

Pemerian : Hablur transparan atau serbuk hablur putih atau sisik

mengkilap, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak asin

dan basa. Dalam udara kering merapuh.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Zat Penghancur (5 % - 15 %)

Alasan : Bertujuan untuk memperbaiki sifat alir granul, menambah

kekerasan tablet dan memperlama waktu hancur tablet.

b) Talk

Nama Resmi : Talkum

Nama Lain : Magnesi osmanthus; powderedtalc;purified French

chalk, Mg6(Si2O5)4(OH)4

Pemerian : Talk sangat halus, putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak

berasa, serbukkristal menempel / melekat pada kulit,

lembut jika disentuh, bebas dari pasir (hidrofobik).

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali, pelarut

organic dan air.

Stabilitas : Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada

suhu 1600selama lebih dari satu jam.Juga dapat disterilkan

dengan diekspos pada etylen OH, atau irradasi sama. Talk

harus disimpan dalam wadah tertutup, baik ditempat yang

sejuk dan dingin.

Inkompatibilitas: Dengan ammonium

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat dingin dan kering.

Kegunaan : Glidant dan Lubricant (1 % – 10 %)

Alasan : Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum

glidant yang baik memiliki sifat lubrikan yang kurang

FORMULASI

CABLECALK TABLET

Komposisi: Tiap 500 mg mengandung

Kalsium Laktat 500 mg

Thiamini HCl 50 mg

Talkum 5 %

Avicel 10%

CARA KERJA

a) Pembuatan Tablet

- Ditimbang Calk, Vitamin B1, Talk dan Avicel

- Semua bahan yang menggumpalkan dihaluskan

- Dicampur bahan-bahan tersebut dan digerus hingga homogen lalu diayak.

- Ditimbang granul yang terbentuk lalu dikeringkan pada suhu 800C semalam

- Granul kering ditimbang kemudian dilakukan pengujian granul

- Setelah itu dicampur dengan Talk kembali.

- Granul dicetak sesuai bobot yang diinginkan

- Dilakukan evaluasi tablet

PENGUJIAN

a) Pengujian Granul

- Pengujian Kadar air

Cara Kerja:

1. Ditimbang sampel sebelum dikeringkan (A)

2. Ditimbang sampel sesudah dikeringkan (B)

Perhitungan:

% MC = Bobot Granul Basa h ( A )−Bobot Granul Kering (B)

Bobot Granu l Kering (B) x 100 %

% MC = 52,1530−42,5696

42,5696 x 100 %

= 22,513 %

% LoD = Bobot Granul Basa h ( A )−Bobot Granul Kering (B)

Bobot Granul Kering (A ) x 100 %

= 52,1530−42,5696

52,1530x 100 %

= 18,3775 %

- Pengujian Daya Alir

o Pengujian Sudut Diam

Angel of Repose (ϴ) = cos D

(l 1+ l2)

= cos 11.8

(6+5,5)

= cos 0,9565

= 0,9998

Tan α (ϴ) = hr

= 3

5,5

= 0,5454

α = 28,600

o Pengujian BJ sebenarnya

Berat piknometer kosong = A

Berat piknometer berisi paraffin cair = B

Berat piknometer + paraffin cair + granul = C

BJ Parrafin = B−A

Volume piknometer yangdigunakan(ml )

= 33.5606 – 12,6

25 ml

= 0,838424 g/ml

BJ Sebenarnya = 1 g

25 ml−(C−A )−1 gBJ Parrafin

= 1 g

25ml−(36 , 9330−15,8296 )−1 g

0,825088

= 1 g

25 ml−(36 , 9230−15,8296 )−1 g

0,825088

= 1 g

25 ml−24,3530 ml

= 1 g

0,6347 ml

= 1,5755 g/ml

o Pengujian BJ nyata

BJ Fluff = Berat granul (g)

Vo

= 41,4380 g

86 ml

= 0,48184 g/ml

BJ Nyata = Bobot granul(g)

Volumeakhir granul(ml)

= 41,4380 g

75 ml

= 0,5525 g/ml

% Pemadatan = BJ Nyata−BJ Fluff

BJ Nyata x 100 %

= 12,789 %

o Pengujian Porositas

Porositas = 1- BJ Nyata

BJ Sebenarnya x 100 %

= 1- 0,55251,5755

x 100 %

= ( 1 – 0,35068 ) x 100 %

= 64,932 %

o Pengujian Kecepatan Aliran Sudut

f = Bobot granul dengan pelincir(g)Bobot granul tanpa pelincir (g)

= 42,0730 g41,4370 g

= 1,0153 /10 detik

= 0,10153 g/detik

Kesimpulan:

No Jenis PengujianHasil

Percobaan

Data

PembandingKesimpulan

1 MC 22,513 % 2% - 3%Kadar air granul

sangat tinggi

2 LoD 18,3775 % 2% - 3%Kadar air granul

sangat tinggi

3 Angel of Repose 28,600 250 – 300 Aliran granul baik

4 BJ Sejati 1,5755 g/ml

5 BJ Nyata 0,5525 g/ml

6 % Pemadatan 12,789 % 12 % - 16 % aliran granul baik

7 Porositas 64,932 % 2 % - 10 %

Tablet nantinya

sangat mudah patah

dan keausannya

rendah

8 Waktu Alir0,10153

g/detik

b) Pengujian Tablet

- Uji keregasan (keausan)

Berat rata – rata 10 tablet

(g)Waktu pemutaran

Berat setelah

pemutaran (g)

6,6552 4 menit (pada kec 50 rpm) 6,4973

- Uji Keseragaman Ukuran

Tablet Diameter (cm) Ketebalan (cm) Kesimpulan

1 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm

1. 0,5 cm + 0,025 cm

= 0,525 cm

Batas Min: 0,525 x 1,3 =

0,6825 cm

Batas Maks: 0, 525 x 3

= 2,0475 cm

2. 0,5 cm

Batas Min: 0,5 x 1,3

= 0,65 cm

Batas Maks: 0,5 x 3

= 1,5 cm

Tablet yang dibuat memiliki

keseragaman ukuran sesuai

dengan syarat dalam

Farmakope Indonesia

2 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm

3 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm

4 1,2 cm 0,5 cm

5 1,2 cm 0,5 cm

6 1,2 cm + (4x0,05 mm) 0,5 cm

7 1,2 cm 0,5 cm

8 1,2 cm 0,5 cm

9 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm

10 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm

11 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm

12 1,2 cm 0,5 cm

13 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm

14 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm

15 1,2 cm 0,5 cm

16 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm

17 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm

18 1,2 cm 0,5 cm

19 1,2 cm 0,5 cm

20 1,2 cm 0,5 cm + (3x0,05) mm

- Uji Keseragaman Bobot

Tablet

Bobot

rata-rata

tablet (g)

Bobot

tiap – tiap

tablet (g)

Penyimpangan

bobot rata-rata

(%)

Kesimpulan

1

= 15,2398 g20 tablet

= 0,76199 g

0,7397 2.925235

Dengan bobot 500

mg / tablet (> 300

mg) penyimpangan

untuk 2 tablet tidak

boleh melebihi 5%

dan satu tablet tidak

boleh melebihi 10%

Tablet yang dibuat

memenuhi syarat

keseragaman bobot

yang ditentukan

dalam Farmakope

Indonesia

2 0,7860 3.15096

3 0,7803 2.40292

4 0,7925 4.00399

5 0,7743 1.61551

6 0,7887 3.5053

7 0,7923 3.97774

8 0,7908 3.78089

9 0,7776 2.04858

10 0,7534 1.127311

11 0,7819 2.6129

2 0,7836 2.836

13 0,7714 1.23492

14 0,7844 2.94098

15 0,7723 1.35304

16 0,7824 2.67851

17 0,7488 1.730994

18 0,7912 3.83338

19 0,7729 1.43178

20 0,7703 1.09057

- Uji Kekerasan Tablet

Tablet Kekerasan (kg/cm3) Kesimpulan

1 15.5 kg / cm3 Tablet yang baik

memiliki kekerasan

4 kg/cm3 – 8 kg/cm3

2 15 kg / cm3

3 15 kg / cm3

4 15.1 kg / cm3

5 15 kg / cm3

6 15.2 kg / cm3

- Uji Waktu Hancur

Tablet Waktu (detik) Kesimpulan

1 03 : 01 : 72 Waktu hancur yang

baik tidak melebihi

15 menit/ tablet

2 05 : 26 : 20

3 05 : 30 : 44

4 05 : 33 : 74

5 06 : 23 : 87

6 06 : 45 : 27

Kesimpulan:

NoJenis

Pengujian

Hasil

PercobaanData Pembanding Kesimpulan

1Keseragaman

Bobot4.00399%

Colom A: 5 %

Colom B: 10 %

Memenuhi

syarat

2

Keseragaman

Ukuran 1,2 cm +

(4x0,05 mm)

Batas Min = 0,6825 cm

Batas Maks = 2,0475 cm

Memenuhi

syarat

3Kekerasan

Tablet15.5 kg / cm3 4 kg/cm3–8 kg/cm3

Tidak meme-

nuhi syarat

4Waktu Hancur

06 : 45 : 27 < 15 menitMemenuhi

syarat

PEMBAHASAN

PENUTUP

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed

II.1994.London; The Pharmaceutical Press

Department of Pharmaceutical Sciences.Martindale The Extra Pharmacopoeia,

twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989.

Jakarta : UI-Press.

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat . 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press.

Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel

Dekker,Inc., USA