Pengantar Teknologi Farmasi (1)
41
-
Upload
eka-puspitasari -
Category
Documents
-
view
279 -
download
12
Transcript of Pengantar Teknologi Farmasi (1)
TEKNOLOGI FARMASI
Farmasetika Rancangan obat
sederhana Individual Kurang optimasi formula Jaminan mutu kurang Rancangan bentuk
sediaan obat tidak optimal
Apotik, rumah sakit dan sejenisnya
dll
Teknologi Farmasi Rancangan obat komplek Global Penekanan pada
optimasi formula Jaminan mutu sangat
terjaga Rancangan bentuk
sediaan menjadi sasaran utama respon terapeutik
Industri farmasi dll
Mutu / kualitas obat
1. Kualitas bahan dasar (bahan berkhasiat dan eksipien)
2. Proses pengolahan (Manufacturing process)3. Formulasi yang sesuai4. Wadah untuk penyimpan obat jadi5. Suasana lingkungan pada waktu
manufacturing process6. Suhu dan cara penyimpanan7. Personalia yang terlibat dalam proses
produksi dan [email protected]
Mutu / kualitas obat ……..
APS ( Academy of Pharmacutical Sceinces) USA
Defenisi kualitas obat :1. Mengandung sejumlah bahan aktif yg
dinyatakan pada etiket dalam batas yang sesuai dengan spesifikasi
2. Mengandung bahan aktif yang sama dalam setiap takaran
Lanj…
3. Bebas dari zat lain yang tidak dinyatakan
4. Sampai saat digunakan dapat terjaga potensi, ketersediaan terapeutika dan penampilannya
5. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif untuk mencapi ketersdiaan biologi yang penuh
Dari defenisi kualitas (APS)
Tiga konsep yang menentukan kualitas :1. Identitas2. Potensi3. kemurnian
Proses pengolahan obat menuju skala industri
Tahapan :1. Formulasi skala laboratorium2. Formulasi skala kecil dan atau sedang
(skala pilot)3. Formulasi skala industri (dalam jumlah
cukup besar)
Tahapan pengembangan formula obat
1. Studi kepustakaan (Preformulasi)2. Formulasi teoritis3. Laboratory formulation4. Pewadahan5. Produksi skala pilot6. Uji lapangan7. Uji penyimpanan8. Pengembangan proses9. Rincian proses pengolahan (protap, incontrol
process, etc)[email protected]
Studi Pustaka ………………….. Studi pustaka dan studi pasar (trend
pasar) Pengumpulan data selengkap mungkin
(Preformulasi)
Preformulasi
Menggambarkan proses optimasi suatu obat mll penentuan dan atau defenisi sifat fisika dan kimia yang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman.
Memperhatikan antar aksi antar komponen yang digunakan dalam bentuk sediaan akhir
Contoh data preformulasi ………. Pemerian Kelarutan Dosis, konsentrasi penggunaan Stabilitas Khasiat Inkompatible Wadah dll
Formula Teoritis
Berdasarkan informasi dari preformulasi disusun formula teritik
Untuk mencapai sasaran formula perlu diperhatikan : stabilitas, penampilan dan daya terima, presentasi, biaya yang menyangkut bahan dan proses.
Laboratory formulation
Eksperimen di laboratorium dari rancangan teoritis kemungkin dapat dilihat adanya masalah.
Masalah spt : jenis dan konsentrasi komponen formulasi.
Dari eksperimen di lab. Akan didapat petunjuk tentang arah yang lebih sesuai yang harus dilakukan untuk pengembangan formulasi sediaan
Wadah
Wadah yang tidak sesuai dapt mempenagruhi dan kualitas dan mutu sediaan
Kriteria dan kualitas wadah sudah diperhatikan sejak awal waktu pengembangan formula sediaan.
Termasuk cara evaluasi dan ppegujian wadah yang digunakan
Produksi skala pilot
Dari formula lab yang memuaskan di coba dibuat pada skala pilot (kecil-sedang) lebih kurang 10-50 kg atau L.
Diteliti penyimpangan yang timbul yang tidak ditemui pada skala lab
Dilakukan upaya untuk mencari solusinya untuk mengembangkan formulasi skala pilot.
Pengalaman ini dapat diproyeksikan perkiraan yang akan terjadi jika diproduksi dalam skala besar.
Uji lapangan
Contoh produksi skala pilot dapat digunakan untuk kajian klinik : laporan klinik sediaan.
Informasi ini dapat memberikan kemungkinan alternatif baru yang diperlukan untuk penyesuaian formulasi untuk mencapai keadaan yang optimal.
Uji Peyimpanan
Dari hasil produksi skala pilot dapat dilakukan uji penyimpanan pada berbagai kondisi dan cara
Peyimpana di lab pada sushu dan kelembaban tertentu dg berbagai macam bahan pewadah.
Pengaruh cahaya selama peyimpanan Dll Hasilnya untuk mengoptimasi formulasi
agar dicapai keadaan formula yg optimal
Pengembangan proses
Setelah skala pilot berhasil : produksi skala industri
Masalah : Melipatgandakan kuntitas Pemilihan alat Kontrol waktu proses Kecepatan dll
Pegalaman dari skala lab ke skala pilot dapat membantu memecahkan masalah produksi skala industri
Rincian proses pengolahan
Rincian spesifikasi sediaan dengan cara dan proses yang tepat
Protap In proces control dll
Faktor yang memepengaruhi kualitas
Material Kualitas dapat bervariasi karena 1. Variasi kualitas bhan dalalm satu
bacth 2. Variasai kualitas berbagi bacth dari
hasil produksi pabrik yang sama 3. Variasi kualitas dari berbagi pabrik
yang memproduksi
Untuk meminimalkan peyimpanagan industri : selalu menggunakan bahan yang sama yang dihasilkan dari industri yang sama
Mesin Dapat mempenagruhi kulaita karena: 1. variasi mesin yan digunakan pada
proses yang sama 2. perbedaan pengaturan oleh operator 3. Kurang perawatan. Shgg
efektifitas`mesin berubah 4. karean usia mesin
Metode kerja
Pelaksanaan pengendalian kualitas disemua sektor pabrik oleh :
1. kebijakan 2. Sistim kerja 3. prosedur umum 4. prosedur standar operasional 5. proses validasi 6. kepastian pelaksanaan ( bukan hanya
diatas kertas)[email protected]
Validasi
: sustu tindakan pembuktian dengan cara-cara yang memadai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sisteim perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam proses manufacturing dapat dan akan senantiasa mencapai hasil yang dinginkan secara konsisten
Manusia Karya manuasi dipengaruhi oleh: 1. kualifikaasi personil (pengetahuan,
kemampuan yang relevan, kesehatan mental dan fisik, ddl)
2. kuarng minat pada pekerjaan 3. kejujuran, ketelitian,ketidak acuhan,
pengolaahn emosi dll 4. dsb
Produksi skala pilot
Sebelum produksi pada skla masal perlu produksi skala sedang
Up scaling : merupak upaya untuk memproduksi obat dalam skala lebih besar berdasarkan pengetahuan yang di dapat pada skala lebih kecil
Tahapan
Skala laboratorium ( 1-2 liter/kg) Skala kecil (10 – 50 liter/kg Skala sedang (50- 60 kg) Skala industri (400 -1000 liter)
Keberhasilan /kegagalan produksi obat baru
1. Kesempurnaan prose manufacturing yang memenuhi satandar yang dapat menjamain integritas fisika dan kimia
2. Prose secara ekonomi menguntungkan dan dapat dilakukan pada skala besar
Dalam “pilot scale up” harus ditemukan cara yang dapat diandalkan dan tepat guna dalam menghasilakn obat yang dapt dikembangkan menjadi skala besar (industri)
Pertimbangan dl studi pilot scale up1. Evaluasi formula dan peralatan2. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman
produk3. Evaluasi bhan baku4. Proses dalam kecepatan penuh5. Denah fisik6. Persyaratan personlia7. Laporan pertanggung jawaban
Evaluasi formula dan peralatan Alat pada skala lab/kecil tidak dapat
diramalkan hasilnya dengan alat skala sedang/besar
Modifikasi apa yang harus dilakukan Menguji perlatan yang baru dll Selama proses harus telah ditetapakan
prose yang memenuhi persyaratan CPOB
Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk
Untuk menjamin satbilitas fisiska dan kimai obat bila diprodukdi dalam kondisi/sakla industri
Di wadahi dalam wadah akhir Perlu kontrol kiualitas /spesidikasi produk Mencari/ menetapakna metode analisis Evaluasi dll
Evaluasi bhan baku
Perlu dilakukan evaluasi bermacam batch bahan baku dan bahan tambahan
Disusun spesifikasi sementara bahan baku
Importir harus dapat menjamin pasokan bahan baku yang sesui spesifikasi
Laporan pertanggung jawaban Semua pihak yang terlibat dalam proses
produksi skala pilot harus membuat laporan pertanggung jawaban.
Setiap tahapan selam proses akan dievaluasi
Laporan memuat hal pokok dan penting dan secara jelas dan ringkas dan mencatumkan pengamatan yang perlu diperhatikan
![EXCEL TINGKAT LANJUTteknik.univpancasila.ac.id/labkom/praktikum/Modul...Modul Praktikum Pengantar Teknologi Komputer Agung Saputra [MICROSOFT EXCEL TINGKAT LANJUT] FAKULTAS FARMASI](https://static.fdocuments.net/doc/165x107/61449a43b5d1170afb43fb2c/excel-tingkat-modul-praktikum-pengantar-teknologi-komputer-agung-saputra-microsoft.jpg)
