Penuntun Praktikum Steril 2019 Reguler...

PENUNTUN

PRAKTIKUM

TEKNOLOGI

SEDIAAN

STERIL

Laboratorium Teknologi Sediaan

Farmasi III

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

2019

PROGRAM

S1

REGULER

OLEH:

Prof. Dr.

Anayanti Arianto,

Apt.

Prof. Dr. Julia

Reveny, M.Si.,

Apt.

Prof. Dr.

Wiryanto, M.S.,

Apt.

Dra. Nazliniwaty,

M.Si., Apt.

Lia Laila,

S.Farm., M.Sc.,

Apt.

i

BIODATA PRAKTIKAN

NAMA LENGKAP : .......................................................................................

NIM : .......................................................................................

TEMPAT/ TGL LAHIR : .......................................................................................

ALAMAT : .......................................................................................

........................................................................................

........................................................................................

GROUP : .......................................................................................

HARI PRAKTIKUM : .......................................................................................

ii

KATA PENGANTAR

Era hitung-tuang serta seni meracik dan mencampur obat secara manual

berbasis keterampilan tangan, yang dahulu dikerjakan di apotek telah lama berlalu,

beralih ke era teknologi dan otomatisasi mesin-mesin produksi obat di Industri

Farmasi. Membuat obat menjadi tidak lagi sederhana, karena Industri farmasi harus

mengikuti tahap-tahapan dan ketentuan-ketentuan sesuai dengan pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu. Mengikuti perubahan yang terjadi di Industri Farmasi,

Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril) dengan fasilitas yang

ada berupaya menata secara berkelanjutan paradigma proses belajar-mengajar, bentuk

pelatihan serta materi dalam praktikum, mengacu kepada format penyediaan obat

yang menjadi kebutuhan dan tuntutan masyarakat.

Peneuntun praktikum ini dimaksudkan sebagai pedoman bagi mahasiswa

dalam mengikuti kegiatan Praktikum Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril),

berupa latihan merencanakan dan melaksanakan Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi,

seta latihan Merencanakan dan Melaksanakan Produksi Sediaan Obat Jadi Steril,

mengacu kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dengan harapan

bahwa mahasiswa akan mempunyai tingkat kompetensi pengetahuan, keterampilan

dan kemampuan tertentu di bidang produksi sediaan obat jadi steril.

Isi Penuntun Praktikum ini meliputi Garis-Garis Besar Program Pengajaran

(GBPP), Deskrisi Singkat dan Tujuan dilakasanakannya Praktikum Teknologi Sediaan

Farmasi III (Sediaan Steril), Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi Panas Kering/Basah,

Format Perencanaan Produksi berupa Dokumen Produksi Induk dan Prosedur

Produksi Induk serta Format Pelaksanaan Produksi berupa catatan Produksi Bets,

serta ketentuan-ketentuan dan langkah-langkah pelaksanaan praktikum.

Diharapkan Penuntun Praktikum ini dapat membantu mahasiswa dalam

mengikuti praktikum sehingga dapat dicapai hasil sesuai dengan tujuan yang telah

ditetapkan.

Medan, Februari 2019

Lab. Tekn. Sediaan Steril

Fakultas Farmasi

Medan

iii

KETENTUAN PELAKSANAAN PRAKTIKUM

DAN

TATA TERTIB

Ketentuan Pelaksaan Praktikum

1. Mahasiswa yang boleh praktikum adalah yang telah mengambil mata kuliah

Teknologi Sediaan Steril.

2. Untuk setiap pertemuan praktikum mahasiswa harus mengikuti diskusi

Perencanaan Produksi Sediaan Obat, yang dipersiapkan dalam Format

Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.

3. Setiap selesai praktikum mahasiswa wajib menyusun laporan tertulis berupa

Dokumen Produksi terdiri dari : Prosedur Produksi Induk dan Catatan

Produksi Bets, diserahakan sebelum mengikuti Perencanaan Produksi

Sediaan Obat Jadi untuk praktikum berikutnya.

4. Mahasiswa yang tidak mengikuti diskusi perencanaan dan yang tidak

menyerahkan laporan praktikum tidak diperbolehkan mengikuti kegiatan

praktikum berikutnya.

5. Penilaian (Evaluasi Praktikum) berupa Ujian membuat Prosedur Produksi

Induk.

Tata Tertib Praktikum

1. Hadir 1 jam sebelum praktikum dimulai.

2. Memakai pakaian sopan dan rapi sesuai ketentuan Fakultas Farmasi USU.

3. Memakai jas praktikum lengan panjang, penutup rambut/kepala dan masker,

khusus untuk pembuatan sediaan tanpa sterilisasi akhir, menggunakan sarung

tangan.

4. Tidak dibenarkan memakai perhiasan, aksesoris dan sumber kontaminan

lainnya selama praktikum.

5. Tidak dibenarkan makan, minum, merokok dan bercakap-cakap di ruang

praktikum.

6. Alat-alat yang diperlukan dipinjam di laboratorium, menggunakan bon alat

yang telah disediakan.

7. Sebelum praktikum alat-alat harus dibersihkan dan dibungkus, siap untuk

disterilkan.

8. Alat yang pecah, rusak atau hilang harus segera diganti.

9. Menyediakan 2 serbet yang bersih, butir-butir penara, benang, lem, gunting

kecil, sudip dan kemasan sekunder termasuk etiket dan brosur untuk sediaan

yang dibuat.

10. Menjaga ketenangan dan kebersihan selama praktikum berlangsung.

iv

PROTAP STERILISASI ALAT DAN KEMASAN PRIMER

Contoh Protap (Prosedur Tetap) selengkapnya lihat lampiran 6.8.16 dan lampiran

6.8.17 pada Petunjuk Operasional CPOB.

No. Nama alat/bahan Cata Sterilisasi Suhu dan Waktu Jam Sterilisasi

1 Beaker glass Oven 170°C 30 menit

2 Erlenmeyer Oven 170°C 30 menit

3 Gelas ukur Oven 170°C 30 menit

4 Gelas arloji Oven 170°C 30 menit

5 Batang pengaduk Oven 170°C 30 menit

6 Corong + Krts Saring Otoklaf 121°C 15 menit

7 Vial + Tutup Al Oven 170°C 30 menit

8 Botol infuse + tutup Oven 170°C 30 menit

9 Tutup karet Otoklaf 121°C 15 menit

10 Ampul Oven 170°C 30 menit

11 Tube + Tutup Otoklaf 121°C 15 menit

12 Botol tetes mata Otoklaf 121°C 15 menit

13 Mortar dan stamper Oven 170°C 30 menit

14 Sudip Otoklaf 121°C 15 menit

15 Spatula Logam Oven 170°C 30 menit

16 Aqua Bidestilata Otoklaf 121°C 15 menit

1. Alat atau wadah/kemasan primer dibersihkan.

2. Bungkus dengan kertas perkamen untuk alat yang tidak berongga atau wadah

berongga dengan volume kecil, tutup dengan kertas perkamen bagian “mulut”-nya

untuk alat atau wadah berongga dengan volume besar.

3. Masukkan ke dalam alat sterilisasi sesuai table, hitung waktu sterilisasi sejak suhu

mencapai suhu yang diinginkan.

4. Setelah suhu dan waktu sterilisasi terpenuhi, matikan alat sterilisasi, keluarkan alat

atau wadah yang telah disterilkan.

v

DAFTAR ISI

Sampul Depan ................................................................................................... i

Kata Pengantar ................................................................................................ ii

Tata Tertib ....................................................................................................... iii

Protap Alat ...................................................................................................... iv

Daftar Isi ........................................................................................................... v

Pertemuan I ....................................................................................................... 1

Pertemuan II .................................................................................................... 15

Pertemuan III ................................................................................................. 28

Pertemuan IV .................................................................................................. 41

Pertemuan V ................................................................................................... 54

Pertemuan VI .................................................................................................. 67

Lampiran I ...................................................................................................... 81

Lampiran II ..................................................................................................... 82

Lampiran III ................................................................................................... 84

Lampiran IV ................................................................................................... 86

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 1

PERTEMUAN I

I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME BESAR DAN

ANTIKOAGULAN

II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume

besar dan antikoagulan.

III. RESEP

IV. TINJAUAN PUSTAKA

Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau

pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek

lapisan kulit atau lapisan mukosa.

Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume

larutan obat lebih kecil dari 100 ml.

2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume

larutan obat lebih besar dari 100 ml

Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus.

Tujuan pemberian infus :

1. Menjaga keseimbangan elektrolit

2. Nutrisi (dekstrosa)

3. Mengganti cairan tubuh yang hilang


4. Tujuan khusus (hiperalimentasi)

Uji pengawasan mutu untuk sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenitas, bahan

partikulat, dan pH, termasuk di dalamnya pemeriksaan secara visual untuk partikel

asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF 20 Bab “Bahan partikulat dalam

injeksi” yang dimaksud dengan bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak,

bersumber dari apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan

analisa kimia disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam.

Sediaan injeksi diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing seperti

pecahan kaca, serat, endapan dan bahan mengapung lainnya dengan menggunakan

mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan/ atau dengan penghitung

partikel (particle counter).

Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika

maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat

dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.

Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam, bergantung pada

produk obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat berupa suhu

ruangan (15-250C), suhu lemari pendingin (2-8

0C), beku (-20

0), ataupun super beku

(di bawah -800C) (Allen, L.V., 2002).

Larutan antikoagulan digunakan untuk mencegah pembekuan darah. Alat-alat

laboratorium, kantung transfusi darah, dan peralatan medis dan operasi dapat

tersumbat dan menjadi tidak dapat berfungsi jika darah menggumpal. Sebagai

tambahan, tabung uji yang digunakan untuk uji darah di laboratorium mengandung

bahan tambahan untuk menghentikan penggumpalan darah. Selain dari heparin,

kebanyakan antikoagulan ini bekerja dengan cara mengikat ion kalsium, mencegah

koagulasi protein ketika digunakan.

• EDTA, merupakan bahan kimia yang sangat kuat mengikat kalsium, biasanya

dalam bentuk serbuk.


• Sitrat, merupakan bentuk larutan dalam tabung uji untuk uji koagulasi, juga

digunakan dalam kantong transfusi darah. Bahan ini mengikat kalsium, hanya

saja tidak sekuat EDTA. Kandungan yang tepat dari antikoagulan ini sangat

krusial karena efek pengenceran. Jenis ini dapat berupa natrium sitrat atau

ACD.

• Oksalat, memiliki mekanisme yang hampir sama dengan sitrat.. Ini merupakan

antikoagulan yang digunakan dalam tabung fluorida (tutup abu-abu).

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................


PERENCANAAN

a. Komposisi

b. Pembawa

c. Kemasan primer

d. Peralatan yang digunakan


e. Bahan yang diperlukan

f. Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat

2. Jumlah Bahan yang diperlukan

No. Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Erlenmeyer 500 mL

Beaker glass 500 mL

Batang pengaduk

Kaca arloji

Spatula logam

Gelas ukur

Kurs porselen

Corong

Kertas saring

Botol sediaan

Tutup aluminium

Tutup karet

Oven

Otoklaf


3. Perhitungan tonisitas

VI. PENGOLAHAN

Prosedur Kerja Dalam Pengolahan


VII. PENGEMASAN

a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan


VIII. DAFTAR PUSTAKA

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Soal Latihan

(INFUS)

1. Buatlah perhitungan tonisitas larutan sediaan.

2. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?

3. Apa fungsi penambahan norit (carbo absorben) pada pembuatan sediaan infus?

(ANTICOAGULANT)

1. Sebutkan jenis larutan antikoagulan lain yang anda ketahui!

2. Berapa volume larutan antikoagulan yang dibuat yang dibutuhkan untuk

menampung 100 mL darah?

3. Berapa lama waktu kadaluwarsa dari antikoagulan ini setelah bercampur

dengan darah? Bagaimana penyimpanannya?


PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

CATATAN PENGOLAHAN BETS

Nama Perusahaan : …………………

Prosedur/Catatan No. : …………………

Kode

Produk :

Nama Produk :

Nomor Bets Besar Bets

Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

I. Komposisi :

Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :

II. Spesifikasi

A. Pemerian Sediaan :

B. Bahan –bahan :

C. Kemasan primer


III. Penimbangan

No Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg

ditimbang

Paraf

IV. Peralatan

No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf


V. Pengolahan

Prosedur Paraf

1

2

3

4

5

6

. . . . .. .

. . . . . .

. . . .. . .

. . . . . .

. . .. . . .

. . .. . . .

VI. Pengisian ke dalam kemasan primer

VII. Sterilisasi

VIII. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : %

Batas hasil : 97,0-100,5%

Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :


PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan :………………….


Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan Pada Kemasan primer

2. Penandaan Pada Dus


3. Penyiapan Brosur


4. Pengemasan Akhir :

� Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat

� Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box

� Tandai Master Box dengan label luar

� Tandai palet dengan label KARANTINA

� Hasil teoritis :

� Hasil nyata :

� % dari hasil teoritis :

� Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis

� Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap

kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini

� Penjelasan :


PERTEMUAN II

I. NAMA PERCOBAAN: PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME KECIL (AMPUL)


sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume

kecil (Ampul)

III. RESEP





Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :





Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena (intravena

[IV]), melaui otot (intramuscular [IM]), melalui kulit (intradermal [ID]) ataupun

melalui bawah kulit (subcutan [SC]). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan

pada area organ tertentu seperti pada sendi, jantung, arteri dan sebagainya.

Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan

untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan lain dalam masing-


masing monografi. Bahan tambahan yang dimasukkan harus tidak berbahaya dalam

jumlah yang digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapetik atau respons pada uji

dan penetapan kadar. Bahan tambahan ini dapat meliputi pembawa, pelarut, pendapar,

pengawet, antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat.

Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat

dianjurkan untuk menjaga stabilitas dari bahan obat. Beberapa zat antioksidan yang

dapat digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan injeksi antara lain:

Zat antioksidan Konsentrasi yang digunakan (%)

Asam askorbat

Butyl hydroxyanisole

Sistein

Monothioglycerol

Natrium bisulfit

Natrium metabisulfit

Thiourea

Tocopherol

0,01- 0,5

0,005 - 0,02

0,1- 0,5

0,1 - 1,0

0,1 – 1,0

0,1 – 1,0

0,005

0,05 – 0,5


........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................


V. PERENCANAAN

a. Komposisi

b. Pembawa

c. Kemasan primer





1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

Erlenmeyer 50 mL

Beaker glass 50 mL

Batang pengaduk

Kaca arloji

Spatula logam

Gelas ukur

Corong

Kertas saring

Indikator universal

Ampul

Spuit

Oven

Otoklaf


f. Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang akan dibuat :



VI. PENGOLAHAN



VII. PENGEMASAN


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------




------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Soal Latihan

1. Dalam pembuatan injeksi dosis tunggal volume kecil dalam ampul selain

sterilisasi akhir dalam otoklaf, sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang dapat

dilakukan!

2. Bagaimana cara membuat aqua pro injeksi bebas udara?

3. Buatlah perhitungan tonisitas terhadap sediaan.






Kode

Produk :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

I. Komposisi :


II. Spesifikasi


B. Bahan –bahan :

C. Kemasan primer


III. Penimbangan

No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf

IV. Peralatan



V. Pengolahan

Prosedur Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

6.

. . . . .. .

. . . . . .

. . . .. . .

. . . . . .

. . .. . . .

. . .. . . .

VII. Pengisian ke dalam kemasan primer

VIII. Sterilisasi

IX. Rekonsiliasi


Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : %


Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :






Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :





3. Penyiapan Brosur








� Hasil nyata :





� Penjelasan :


PERTEMUAN III

I. NAMA PERCOBAAN :PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS BERGANDA

(VIAL)


sterilisasi sediaan injeksi dosis bergamda (vial)

III. RESEP





Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :





Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal maupun dosis berganda.

Sediaan yang dikemas dalam wadah dosis ganda vial harus mengandung bahan

tambahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin

masuk ke dalam kemasan saat pengambilan. Tetapi tidak semua bahan pengawet

dapat bercampur dengan bahan obat. Sebagai contoh, benzil alkohol tidak dapat

bercampur dengan natrium suksinat kloramfenikol dan pengawet golongan paraben

dan fenol tidak dapat bercampur dengan nitrofurantoin, amphoterisin B, dan


eritromisin. Sangat penting untuk memilih bahan pengawet yang dapat bercampur

dengan bahan obat. Bahan pengawet juga harus sesuai dengan kemasan dan penutup

pada sediaan yang ditambahkan.

Beberapa contoh bahan pengawet yang biasa digunakan pada sediaan parenteral

adalah:

Bahan pengawet Konsentrasi yang digunakan (%)

Benzalkonium klorida

Benzethonium klorida

Benzil alkohol

Klorobutanol

Klorocresol

Kresol

Metakresol

Ester p-hidroksi benzoat:

Butil

Metil

Propil

Timerosal

0,01

0,01

1,0 – 2,0

0,25 – 0,5

0,1 – 0,3

0,3 – 0,5

0,1 – 0,3

0,015

0,1 – 0,2

0,02 – 0,2

0,01

(Allen, L.V., 2002)

Sifat Fisika Kimai Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................


V. PERENCANAAN

a. Komposisi

b. Pembawa

c. Kemasan primer




f. Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang akan Dibuat :


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Erlenmeyer 50 mL

Beaker glass 50 mL

Batang pengaduk

Kaca arloji

Gelas ukur

Spatula logam

Corong

Kertas saring

Indikator universal

Vial

Tutup karet

Tutup aluminium

Oven

Otoklaf


VI. PENGOLAHAN


VII. PENGEMASAN


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------




Soal Latihan

1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan injeksi dosis

tunggal volume kecil dalam vial?






Kode

Produk :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

I. Komposisi :


II. Spesifikasi

a. Pemerian Sediaan :

b. Bahan –bahan :

c. Kemasan primer


III. Penimbangan


IV. Peralatan



V. Pengolahan

Prosedur Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

6.

. . . . .. .

. . . . . .

. . . .. . .

. . . . . .

. . .. . . .

. . .. . . .


VII. Sterilisasi

VIII. Rekonsiliasi


Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : %


Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :






Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :





3. Penyiapan Brosur








� Hasil nyata :





� Penjelasan :


PERTEMUAN IV

I. NAMA PERCOBAAN: PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN TETES MATA


sterilisasi sediaan tetes mata.

III. RESEP


Teori : Sediaan tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa

larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada

selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.

Sediaan mata biasa digunakan untuk mengobati alergi, infeksi karena bakteri atau

virus, glukoma, dan kondisi mata yang lainnya. Mata secara berterusan terpapar oleh

udara, debu, polutan, alergen, bacteria, dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme

pertahanan mata terjadi maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk, larutan, suspensi

ataupun salep.

Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secara

umum haruslah diperhatikan, meliputi : kejernihan, tonisitas, pH/ dapar, dan sterilitas.

Untuk sediaan tetes mata suspensi, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup

kecil sehingga tidak mengiritasi ataupun menggores kornea.

Pemakaian bahan-bahan tambahan seperti pengawet, antioksidan, dan peningkat

viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya

didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnya

dapat tercapai.



........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

V. PERENCANAAN

a. Komposisi

b. Pembawa

c. Kemasan primer




f. Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat :


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Erlenmeyer 50 mL

Beaker glass 50 mL

Batang pengaduk

Kaca arloji

Corong

Kertas saring

Gelas ukur

Indikator universal

Botol tetes mata

Oven

Otoklaf


VI. PENGOLAHAN


VIII. PENGEMASAN


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------


IX. DAFTAR PUSTAKA

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Soal Latihan:

a. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata?

b. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata?

c. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes

mata ini.






Kode

Produk :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

II. Komposisi :


II. Spesifikasi


B. Bahan –bahan :

C. Kemasan primer


III. Penimbangan


IV. Peralatan



V. Pengolahan

Prosedur Paraf

1

2

3

4

5

6

. . . . .. .

. . . . . .

. . . .. . .

. . . . . .

. . .. . . .

. . .. . . .


VII. Sterilisasi

VIII. Rekonsiliasi


Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : %


Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :






Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :





3. Penyiapan Brosur








� Hasil nyata :





� Penjelasan :


PERTEMUAN V

I. NAMA PERCOBAAN :PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN SALEP MATA


sterilisasi sediaan salep mata.

III. RESEP


Teori:

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang

cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus

memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata

dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk

pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau

sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep

yang sesuai.

Menurut farmakope, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4

kelompok, yaitu:

1. Dasar salep hidrokarbon

2. Dasar salep serap

3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

4. Dasar salep larut dalam air


Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang

diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan

ketahanan sediaan jadi.

Sifat Kimia Fisika Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

V. PERENCANAAN

a. Komposisi


b. Pembawa

c. Kemasan primer




1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Cawan penguap

Batang pengaduk

Kaca arloji

Kertas saring

Mortir dan stamper

Tube salep mata

Tutup tube

Spatula logam

Oven

Otoklaf


f. Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat :



VI. PENGOLAHAN


VII. PENGEMASAN


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------



------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Soal Latihan:

1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mata lain berdasarkan buku Martindale

Extra Pharmacopoeia.

2. Berikan contoh sediaan di pasaran dari salep mata yang mengandung

Chloramphenicol dengan kadar selain 10 mg/gr salep mata.

3. Mengapa salep mata ini tidak perlu penambahan bahan pengawet?






Kode

Produk :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

III. Komposisi :


III. Spesifikasi


B. Bahan –bahan :

C. Kemasan primer


IV. Penimbangan


V. Peralatan



VI. Pengolahan

Prosedur Paraf

1

2

3

4

5

6

. . . . .. .

. . . . . .

. . . .. . .

. . . . . .

. . .. . . .

. . .. . . .

VII. Pengisian ke dalam kemasan primer

VIII. Sterilisasi

IX. Rekonsiliasi


Hasil teoritis :

Hasil nyata :

Deviasi : %


Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :






Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :





3. Penyiapan Brosur



� Kemas tube yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat





� Hasil nyata :





� Penjelasan :


PERTEMUAN VI

I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN STERIL

II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan injeksi dosis tunggal volume

besar, anticoagulant, injeksi dosis tunggal, injeksi

dosis ganda, tetes mata dan salep mata steril

III. TINJAUAN PUSTAKA

1. Uji Sterilitas (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam Ampul,

Injeksi dalam Vial, Tetes Matan dan Salep Mata)

Menurut Farmakope Indonesia ada 2 metode yang dapat digunakan untuk

menguji sterilitas sediaan steril, yaitu:

a. Direct inoculation of culture medium ( Uji inokulasi langsung ke dalam

media uji)

Uji ini meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan.

Media-media yang dapat digunakan untuk pengujian antara lain media

tioglikolat cair (untuk kondisi aerob), media tioglikolat alternatif (untuk

kondisi anaerob) dan soybean-casein digest medium (untuk bakteri dan jamur

pada kondisi aerob ).

Prosedur :

1. Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik

steril.

2. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji

ke tabung media.

3. Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.

4. Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari.

5. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin selama

inkubasi.

b. Membrane filtration (penyaringan membran)

Meliputi penyaringan cairan melalui membran steril secara aseptik kemudian

membrane ditanam dalam media dan diinkubasi selama 7-14 hari.


2. Uji Pirogenitas (untuk sediaan Infus dan Anticoagulant)

Uji pirogenitas menurut Mahato dan Narang (2012) meliputi :

a. Rabbit test

Berdasarkan respon demam pada kelinci.

b. LAL (Limulus amebocyte lysate) test

Berdasarkan pembentukan gel dari lisat amebasit yang berasal dari Limulus

polyphemus.

Alat dan Bahan:

- Spuit bebas pirogen

- Jarum bebas pirogen

- Tabung reaksi atau vial bebas pirogen

- Rak tabung

- Inkubator atau oven

- Alat vortex

- Reagen LAL

- Sampel uji atau larutan

- Kertas indikator universal

Prosedur:

a. Persiapan sampel

- Seluruh alat dan bahan yang digunakan harus yang bebas dari pirogen.

- Gunakan teknik aseptik selama percobaan

- Sampel uji harus disimpan dalam lemari pendingin suhu 2-8˚C 24 jam

sebelum digunakan tetapi harus dibekukan bila tidak digunakan dalam 24 jam.

- Sampel uji harus memiliki kisaran pH 6-8. Uji dengan kertas indikator

universal.

b. Persiapan reagen

Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

- Rekonstitusi serbuk lisat dengan menambahkan 2 ml. Reagent water ke dalam

vial.

- Aduk secara perlahan sekurang-kurangnya 30 detik untuk melarutkan serbuk

lisat. Jangan mengguncang atau memvortex untuk menghindari terbentuknya

busa.


Lisat yang telah direkonstitusi dapat disimpan pada suhu -20˚C atau

dibawahnya hingga 1 minggu jika dibekukan segera setelah direkonstitusi.

Hindari siklus pembekuan dan pencarian berulang-ulang.

c. Standar Endotoksin E. coli

- Rekonstitusikan standar endotoksin E.coli hingga konsentrasi 0,5 EU/ml

dengan menambahkan 1ml LAL Reagent Water ke dalam vial.

- Campur secara homogeny sekurang-kurangnya 15 menit dengan alat vortex

untuk memperoleh larutan induk endotoksin sebagai kontrol positif.

- Larutan endotoksin standar dapat disimpan pada suhu -20˚C atau dibawahnya

hingga 15 hari.

d. Prosedur uji

Setiap percobaan harus memilki kontrol positif dan kontrol negatif. LAL

reagent water dapat digunakan sebagai kontrol negatif.

1. Pipet 3 x 0,1 ml LAL reagent masing-masing ke dalam vial atau tabung

reaksi bebas pirogen. Beri label atau tanda sebagai kontrol negatif, kontrol

positif dan sampel.

2. Tambahkan secara hati-hati 0,1 ml larutan kontrol negatif, kontrol positif

dan sampel ke dalam masing-masing vial atau tabung reaksi yang sudah

diberi label atas. Tutup vial atau tabung reaksi dan campur secara

homogen.

3. Letakkan seluruh vial atau tabung reaksi ke dalam rak tabung untuk

diinkubasai pada suhu 37˚±1˚C di dalam oven atau inkubator selama 1

jam.

4. Setelah 1 jam, keluarkan via atau tabung reaksi secara hati-hati, balikkan

tiap tabung secara perlahan 180˚. Periksa apakah terbentuk gel atau tidak.

a. Reaksi positif bila terebentu gel yang keras dan tidak bergerak ketika

vial atau tabung dibalikkan.

b. Reaksi negatif bila tidak terbentuk gel juga bila hanya terdapat

kekeruhan dan cairan kental


3. Pemeriksaan visual (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam

Ampul, Injeksi dalam Vial, Tetes Matan dan Salep Mata)

a. Kejernihan dan warna

Sediaan infus, injeksi, tetes mata dan anticoagulant harus jernih (tidak

keruh) dan tidak berwarna, tidak ada partikel yang tidak larut dalam

sediaan. Untuk salep mata diperiksa homogenitas warnanya.

b. Bebas partikel asing

Sediaan harus bebas dari partikel-partikel asing seperti serat ataupun

bahan obat yang tidak terlarut.

4. Uji Keseragaman Volume

Tiap wadah diisi obat suntik volumenya sedikit berlebih dari volume yang tertera

pada tiap etiket atau dari volume yang akan digunakan. Volume tambahan yang

dianjurkan menurt Farmakope Indonesia IV tertera pada daftra berikut:

Volume pada

etiket

Volume tambahan yang dianjurkan

Cairan encer (ml) Cairan Kental (ml)

0,5 ml

1,0 ml

2,0 ml

5,0 ml

10,0 ml

20,0 ml

30,0 ml

50,0 ml atau lebih

0,10

0,10

0,15

0,30

0,50

0,60

0,80

2%

0,12

0,15

0,25

0,50

0,70

0,90

1,20

3%

5. Pemeriksaan pH (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam

Ampul, Injeksi dalam Vial, dan Tetes Matan)

Pemeriksaan pH dapat diuji dengan:

� Kertas indikator pH

Kertas dicelupkan ke dalam larutan sampel dan hasil warna yang

terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.

� pH meter


Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH

meter) yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan dapar.

Larutan dapar harus sama dengan pelarut sediaan.

6. Pemeriksaan etiket (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam

Ampul, Injeksi dalam Vial, Tetes Mata dan Salep Mata)

Pada etiket harus tertera:

1 Nama sediaan

2 Nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya.

3 Tanggal kadaluwarsa

4 Instruksi pemberian

5 Kondisi penyimpanan

6 Banyaknya ion klorida dan ion natrium dalam mEq per liter

7 Informasi lain yang diperlukan

1. Pengujian Isi Minimum (untuk salep mata)

Pengujian isi minimum wadah dilakukan untuk sediaan krim, gel, jeli, salep,

pasta, serbuk dan aerosol termasuk semprot topikal bertekanan dan tak

bertekanan serta inhalasi dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket

yang mencantumkan bobot bersih tidal lebih dari 150 gram. Dalam hil ini

termasuk sediaan salep mata steril yang umumnya berbobot bersih 3,5 – 5 gram.

2. Uji Kebocoran

a. Uji Kebocoran pada Ampul

Menurut CPOB, ada 2 metode untuk pemeriksaan kebocoran ampul, yaitu:

• Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)

Cara ini tidak cocok untuk sediaan dengan larutan berwarna dan

larutan yang mengandung senyawa reduktor.

• Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)


b. Uji Kebocoran pada Salep Mata

Prosedur untuk uji kebocoran pada salep mata telah dijelaskann pada

Farmakope Indonesia ed. IV dimana disebutkan bahwa tidak boleh terjadi

kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas

salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari

tube atau dari bagian ulir tutup tube).

IV. Alat dan Bahan

1. Sediaan infus, anticoagulant, tetes mata, injeksi dalam ampul, injeksi

dalam vial dan salep mata.

2. Batang pengaduk

3. Indikator universal

4. Alat uji kejernihan

5. Spuit 10 cc & 3 cc

6. Gelas ukur 500 ml

7. Timbangan analitik

8. Kaca arloji

9. Cawan porselen

10. Beaker glass

11. Gunting

12. Spatula

13. Kertas saring

14. Aquadest

15. Metylen blue

V. PROSEDUR

1. Pemeriksaan Visual

a. Uji Kejernihan atau Bebas Partikel Asing

1. Ambil sediaan infus/anticoagulant, injeksi dalam ampul, injeksi dalam

vial dan tetes mata. Bersihkan seluruh permukaan wadah dari etiket.


2. Pegang bagian leher wadah dan balikkan secara perlahan untuk

mencegah gelembung udara terjadi, setelah itu putar seditik untuk

memutar isi larutan didalamnya.

3. Kemudian wadah dipegang secara hirizontal kira-kira 10 cm di bagiah

depan sumber cahaya. Periksa larutan dalam wadah terhadap latar

belakang hitam dan putih selang-seling.

4. Bila dipakai kaca pembesar (3x), wadah dipegang di belakang kaca

pembesar pada jarak fokus kira-kira 9 cm, di depan latar hitam dan putih.

5. Larutan dalam wadah hendaklah bebas dari kehadiran partikel asing,

serat dan sebagainya. Wadah juga diperiksa terhadap kerusakan fisik

seperti pecah atau rusak.

2. Uji pH

1. Buka penutup wadah sediaan, kemudian ambil sedikit larutan sediaan

dengan batang pengaduk.

2. Teteskan larutan sediaan ke atas kertas indikator universal.

3. Bandingkan warna yang dihasilkan dengan standar warna yang ada pada

kotak indikator universal.

4. Catat hasilnya.

3. Keseragaman Volume

a. Sediakan sediaan infus/anticoagulant, injeksi vial, injeksi ampul dan tetes

mata.

b. Pilih satu atau lebih wadah jika volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih

jika volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, 5 wadah atau lebih jika

volume 3 ml atau kurang.

c. Untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi tiap wadah

dengan alat suntuk hipoderma kering, kapasitas tidak lebih dari 3 kali volume

yang akan diukur, disambung dengan jarum no. 21 dan panjang jarum tidak

kurang dari 2,5 cm.


d. Hilangkan gelembung udara dari alat suntuk dan jarum, keluarkan isi alat

sunik tanpa mengosongkan jarum ke dalam gelas ukur yang telah di tara.

e. Isi obat suntuk dengan volume 1 atau 2 ml dapat digabungkan untuk

pengukuran dalam gelas ukur yang sama tetapi diambil dari wadah dengan alat

suntuk.

f. Untuk volume 10 ml dan yang lebih besar, cairan daoat dituang langsung ke

dalam wadah gelas ukur.

g. Volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket, untuk

yang pengkurannya digabung maka volume obat suntik tidak kurang dari

gabungan jumlah volume pada masing-masing etiket.

h. Untuk obat suntik dalam wadah dosis berganda pada etiketnya tertera

sejumlah dosis dengan volume tertentu, dilakukan dengan cara yang sama

seperti diatas dengan memakai alat suntik yang jumlahnya sama dengan

jumlah dosis yang tertera. Volume yang diukur tidak kurang dari volume

seluruh dosis.

4. Pengujian Isi Minimum

a. Ambil 10 sediaan salep mata steril. Hilangkan semua etiket yang dapat

mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan.

b. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara

yang sesuai dan timbang satu persatu.

c. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah.

d. Cuci wadah dengan pelarut yang sesuai (hati-hati agar tutup dan bagian

lainnya tidak terpisah)

e. Keringkan dengan sempurna dan timbang kembali masing-masing wadah

kosong beserta bagian-bagiannya

f. Perdedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.

g. Bobot bersih/isi = bobot wadah berisi – bobot wadah kosong

Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera

pada etiket, dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari

90% dari bobot yang tertera pada etiket.


5. Uji Kebocoran

a. Pada Ampul

1. Sediakan sediaan injeksi dalam ampul yang telah dibersihkan dari semua

etiket yang menempel pada ampul.

2. Buat larutan Metilen Blue 0,8% b/v

3. Tuang larutan Metilen Blue 0,8% b/v kedalam beaker glass, lalu

masukkan ampul yang sudah dibersihkan tadi. Tutup dan diamkan selama

30 menit.

4. Setelah 30 menit, angkat satu persatu ampul menggunakan pinset lalu

cuci dengan aqua pro injeksi.

5. Ampul yang telah dicuci dipindahkan ke dalam beaker glass yang bersih

dan diperksa secara visual. Ampul yang bocor, retak atau yang

mengandung larutan berwarna biru diambil dan dihitung jumlahnya lalu

dibuang.

b. Pada Salep Mata

1. Sediapkan 10 tube salep mata, bersihkan dan keringkan dengan

sempurna dengan kain penyerap.

2. Sediakan lembaran kertas penyerap atau kertas saring, kemudian

letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran penyerap tersebut.

3. Masukkan kedalam oven dengan suhu diatur pada 60°±3° C selama 8

jam. .

4. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah

pengujian. Jika terjadi kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari

satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep mata.

5. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati

dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari

satu dari 30 tube yang diuji.


VI. HASIL

1. Hasil Pengujian Kejernihan

Jenis Sediaan Partikel Asing Keterangan Paraf

Ampul

Infus/anticoagulant

Vial

Tetes Mata

REKONSILIASI DIPERIKSA

OLEH

Kesimpulan :

Pemeriksa :

Tanggal :

2. Hasil Pengujian pH

Jenis Sediaan pH Sediaan

(teori)

pH Sediaan

(percobaan) Paraf

Ampul

Infus/anticoagulant

Vial

Tetes Mata



OLEH

Kesimpulan :

Pemeriksa :

Tanggal :

3. Hasil Pengujian Keseragaman Volume

Jenis Sediaan Volume

pada Etiket

Volume Hasil

Pengujian Paraf

Ampul

Infus/anticoagulant

Vial

Tetes Mata


OLEH

Kesimpulan : Pemeriksa :

Tanggal :

4. Hasil Pengujian Isi Minimum

Sediaan Bobot Wadah

Berisi

Bobot Wadah

Kosong Hasil Paraf

Tube 1

Tube 2

Tube 3

Tube 4


Tube 5

Tube 6

Tube 7

Tube 8

Tube 9

Tube 10

Bobot rata-rata

Bobot pada Etiket


OLEH

Kesimpulan : Pemeriksa :

Tanggal :

5. Hasil Pengujian Kebocoran

a. Pada Ampul

Sediaan Warna setelah

Percobaan Hasil Paraf

Ampul 1

Ampul 2

Ampul 3

Ampul 4

Ampul 5



OLEH

Kesimpulan :

Pemeriksa :

Tanggal :

b. Pada Salep Mata

Sediaan Hasil Paraf

Tube 1

Tube 2

Tube 3

Tube 4

Tube 5

Tube 6

Tube 7

Tube 8

Tube 9

Tube 10


OLEH

Kesimpulan :

Pemeriksa :

Tanggal :


6. Hasil Pengujian Pirogenitas

Uji Pirogenitas

Kontrol Positif Kontrol Negatif Sampel Uji


OLEH

Kesimpulan :

Pemeriksa :

Tanggal :

VII. DAFTAR PUSTAKA


Lampiran 1 : DOKUMEN PRODUKSI

DOKUMEN PRODUKSI

Merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap

jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan

tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets

PROSEDUR PRODUKSI INDUK

Merupakan pedoman produksi yang lebih

rinci untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk

sediaan, kekuatan serta besarnta bets

PROSEDUR PENGOLAHAN

INDUK

Merupaka pedoman pengolahan yang

lebih rinci untuk masing-masing obat

jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan

serta besarnta bets

PROSEDUR PENGEMASAN

INDUK

Merupakan pedoman pengemasan

yang lebih rinci untuk masing-

masing obat jadi dengan bentuk

sediaan, kekuatan serta besarnta

bets

CATATAN

PENGEMASAN BETS

Merupakan turunan dari

Prosedur Pengemasan Induk

yang sudah berisi data dan

informasi mengenai

pelaksanaan pengemasan

CATATAN

PENGOLAHAN BETS

Merupakan turunan dari

Prosedur Pengolahan Induk

yang sudah berisi data dan

informasi mengenai

pelaksanaan pengolahan

CATATAN PRODUKSI BETS

Merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk

yang sudah berisi data dan informasi mengenai

pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan


Lampiran II : PROTAP PEMBERIAN NOMOR BETS/LOT

(Lampiran 6.4.1.)

II. Produk Ruahan

Contoh untuk No. Bets : 0 15 042

No. Lot : 0 15 042 A

1. Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai berikut:

Untuk 1990 : 0 ; 1991 : 1 ; 1992 : 2 ; dan seterusnya

2. Digit kedua dan ketiga menunjukkan kode produksi dari produk ruahan missal

01 untuk tablet Prednison, 02 untuk tablet Parasetamol dan seterusnya.

3. Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002, s/d

999, pada tahun yang sama.

4. Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets.

III. Produk Jadi

Contoh : A 0 15 042 1

1. Digit pertama menunjukkan tahun pengemasan

Misal : dalam tahun 1990 : A, 1991 : B, 1992 :C dan seterusnya

2. Digit kedua sampai ketujuh menunjukkan No. bets dari produk ruahan.

3. Digit kedelapan menunjukkan urutan lot dari bets produk ruahan

4.

Tahun pembuatan produk ruahan

Identitas produk

Urutan no. produksi pada tahun yang sama

A 0 15 042 1 Urutan no. lot dari suatu bets obat jadi

No. Bets produk ruahan

Tahun Pengemasan

Contoh :

Larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan dakam satu wadah,

tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok

masing – masing 25.000 ampul.

Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423,

9D150424.

Pra-penandaan pada label kemasan : No. Batch, Exp. Date dan MFD

Contoh berbagai No. Batch :

No. Batch : 64310208 Amoxicilin 500 kaplet Pharos

No. Batch : 64052030-2 Pehacain injeksi Pharos

No. Batch : 05F049 Simvastatin 10 tablet Novell

No. Batch : D91423B Miconazole serbuk 2% Kimia Farma

No. Lot : 502600 Syntocinon injeksi Nivartis


BROSUR :

Nama produk : Amoxicilin

Kekuatan dosis : kaplet 500 mg

No. Registrasi : GKL 9119912004 A1

Komposisi :

Indikasi :

Dosis :

Penyimpanan :

Isi :

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Logo


Lampiran III : PENOMORAN PADA PENDAFTARAN OBAT JADI

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

6. Kotak No. 1 : menunjukkan jenis obat jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

7. Kotak No. 2 : menujukkan golongan obat jadi

N : Golongan obat narkotika

P : Golongan obat psikotropika

K : Golongan obat keras

T : Golongan obat bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

H : Golongan obat hewan

8. Kotak No. 3 : menunjukkan klasifikasi obat jadi

I : Obat jadi import

E : Obat jadi eksport

L Obat hadi produksi dalam negeri/local

X : Obat jadi untuk keperluan khusus, missal program pemerintah

9. Kotak No. 4 dan 5 : menunjukkan periode pendaftaran obat

10. Kotak No. 6, 7 dan 8 : menunjukkan No. urut pabrik (jumlah [pabrik yang ada

>100<1000)

11. Kotak No. 9, 10 dan 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui

untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik

diperkirakan <1000)

12. Kotak No. 12 dan 13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

13. Kotak No. 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang I disetujui

B : Mernunjukkan kekuatan obat jadi yang II disetujui

C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang III disetujui

D : Dan setrusnya

14. Kotak no. 15 : menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan

dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan

obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)

1 : menunjukkan kemasan utama

2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama

3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua


4 : menunjukkan beda kemasan yang ketiga

5 : dan seterusnya

Contoh :

Amoxicillin 500 kaplet Indofarma GKL 9020910804 A1

Pehacain injeksi Pharos D 2015445

Simvastatin 10 tablet Novell GKL 0233507417 A1

Miconazole serbuk 2% Kimia Farma GTL 8912510924 A1

Kemicetin injeksi Carlo Erba DKL 0211635044 A1

Syntocinon injeksi Novartis DKL 9667501443 A1

Transamin injeksi Otto/Daichi DKL 7818811043 A1

Dexaton TM Cendo DKL 7603810146 A1

Decolgen tablet Probus DTL 7214706810 A1

Decolgen sirup Probus DTL 9014704337 A1

Pinstan FCT 500 Pfizer DKL 8519807117 A1

Codipront C exp kapsul Mack/Kimia Farma DNL 7812415701 A1

Codipront sirup Mack/Kimia Farma DNL 7412415637 A1


Lampiran IV : Contoh Dokumen Produk Induk

DOKUMEN PRODUKSI INDUK (Lampiran10.3.1)

Nama produk : Norman Salin

Dosis : tiap liter mengandung 155 mEq ion Na+ dan 155 mEq ion Cl

-

Pemakaian : injeksi intera vena

I. Komposisi dan Formula pengolahan

Natrium klorida 4,5 g

Air untuk injeksi hingga 500 ml

II. Perhitungan Tonisitas

Larutan yang menbgadung ion 310 mEq adalah isotonis denga cairan tubuh

III. Spesifikasi Bahan Baku

1. Natrium klorida (NaCl, BM 58,44) mengandung tidak kurang dari 99,0% dan

tidak lebih 101,0% dihitung tehadap zat yang telah dikeringkan. Hablur bentuk

kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin. Mudah larut dalam

air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih.

2. Air untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara penyulingan atau

osmosis terbalik (resrver osmosis), tidak boleh mengandung zai padat lebih

dari 1 mg per 100 ml dan tidak mengandung pengawet.

3. Carbon absorben (arang jerap) adalah sisa destilasi destruktif dari beberapa

bahan organic yang telah diberi perlakuan untuk mempertinggi daya jerap.

Berupa serbuk halus, bebas dari butuiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.

Praktis tidak larut dalam air. Pengeringan/pengaktifan pada suhu 1200C selama

4 jam.

IV. Pengolahan dan Pengisisn/Pengemasan

1. Perhatian Khusus

a. Pengolahan dan Pengisian dilakukan dirungan bersih

b. Praktikan menggunakan masker dan penutup rambut

c. Bahan dilebihkan 5%

d. Volume larutan dilebihkan 2%

2. Prosedur Pengolahan untuk 2 botol masing-masing isi 255 ml

a. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi secukupnya

b. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl

c. Cek pH

d. Cukupkan air untuk injeksi samapi garis tanda

e. Masukkan carbo adsorben aktif, aduk ± 15 menit

f. Saring dengan kertas saring berlapis ganda

g. Larutan seiaan ditampung dalam wadah steril


3. Pengisisan

Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 510 ml

menggunakan alat ukur yang sesuai

4. Pengemasan

Kemasan primer berupa botol gelas dengan tutop cakram karet dan aluminium

foil

5. Peralatan

a. Oven, merek :

b. Otoklaf, merek :

c. Penyaring :

V. Persyaran dalam Pengawasan

1. Pengawasan dalam Proses

a. pH (Indikator Universal), merek :

b. kejernihan alat, merek :

c. kebocoran (visual)

2. Pengujian

a. Mengandung ion Na+ dan ion Cl

- masing-masing 155 mEq/l tertera [pada

etiket

b. pH : 4,5 – 7,0

c. Kejernihan : tidak mengandung partikel asing

d. Pirogenitas : bebas pirogen

e. Sterilitas : Steril




Nama Perusahaan : ……………………..

Prosedur/Catatan No. : ……………………..

Kode

Produksi :

Nama Produk :


Bentuk

Kemasan

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :

I. Komposisi

Jumlah untuk 1 bets = 500 ml mengandung

Natriun klorida 4,5 g

Air untuk injeksi hingga 500 ml

II. Spesifikasi

A. Pemeriaan sediaan :

Larutan jernih, pH 4,5 – 7,0, mengandung ion Na+ dan ion Cl

- masing 0

masing 155 mEq/l, isotonis, bebas pirogen, tidak boleh mengandung

bakterisida

B. Bahan- bahan:

• Semua bahan baku yang dipakai (bahan berkhasiat dan bahan

pembantu) harus memenuhi spesifikasi yang terbaru

• Carbo adsorbens (dikeringkan pada suhu 1200C selama 4 jam atau

dipanaskan di atas api langsung selama 30 menit terhitung sejak bagian

bawah kurs memijar)

C. Kemasan Primer

Botol kaca tahan panas isi 1.000 ml, dengan tutup cakram karet dan

aluminium foil

III. Penimbangan

No. Nama Bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang ditimbang Paraf

1. NaCl 0,9/100 x 510 g = 4,59 g +

5/100 x 4,59 g = 4,82 g 4,82 g

2. Carbo

Absorbens 0,1/100 x 510 g = 0,51 g 510 mg


IV. Peralatan

1. Erlenmeyer

2. Beaker glass

3. Gelas ukur

4. Batang pengaduk

5. Gelas arloji

6. Spatula logam

7. Kurs porselen

8. Indicator universal

V. Pengolahan

Prosedur Paraf

1. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi

secukupnya …………500 ml

2. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl…………4,5 g

3. Cek pH…………( ) batas 4,5-7

4. Cukupkan air untuk injeksi………..hingga 510 ml

5. Masukkan carbo absorbens aktif, aduk ± 15 menit…………

6. Saring dengan kertas saring berlapis ganda

7. Larutan sediaan ditampung dalam wadah steril

VI. Pengisisan ke Dalam Kemasan Primer

1. Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 255 ml

menggunakan alat ukur yang sesuai

2. Tutp kemasan perimer yang telah diisi larutan sediaan

VII. Sterilisasi

Sterilkan sediaan dalam kemasan primer dengan otoklaf 121°C selama 15

menit

VIII. Rekonsiliasi


Hasil teoritis : 2 botol

Hasil nyata :

Deviasi : %


Pengawas Pengolahan

tanggal :

Manajer Produksi

tanggal :






Kode

Produksi :

Nama Produk :

Injeksi NaCl 0,9%


2 botol

Bentuk

larutan

Kemasan

Botol 250 ml

tanggal :

mulai jam :

selesai jam :




3. Penyiapan Brosur







� Hasil nyata :





� Penjelasan :


Notes:

Penuntun Praktikum Steril 2019 Reguler...

Documents

Transcript of Penuntun Praktikum Steril 2019 Reguler...