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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 2 – NOVEMBRO DE 1998

PesquisaÉticaCadernos

deem

Índice

Editorial

O CEP, o Pesquisador e o Relator ..................................................................... 3

Dúvidas

As Respostas da CONEP ...................................................................................... 4

Depoimento

Sobre o CEP do Hospital Universitário Walter Cantídio, no Ceará .... 7

Palavra-chave

Entrevista com Marcelo Krokoscz, representante de usuários ........ 8

Polêmica

A discussão sobre clonagem ........................................................................... 10

Bioética

Iniciativas institucionais em todo o Brasil .................................................. 14

Livros

As publicações sobre Ética e Bioética ......................................................... 18

Cursos

Especialização em Bioética na UnB .............................................................. 20

Opinião

Paulo Fortes escreve sobre princípio ético da justiça ......................... 22Volnei Garrava escreve sobre ética e cidadania ..................................... 24

Anexos

Fluxo de projetos e notificações. .................................................................... 26Os relatórios enviados à CONEP. .................................................................... 27A Declaração Ibero-Latino-Americana ......................................................... 29Resolução 240 ....................................................................................................... 30

Editorial

e acordo com o espírito e aforma da Resolução 196/

96, CEP é elemento básico noexercício da ética na pesquisa en-volvendo seres humanos no país.

O CEP não é uma instância denatureza cartorial, burocrática oumera aplicadora de um Códigode artigos e disposições rígidas enem a Resolução 196 tem essascaracterísticas, uma vez que elaé, essencialmente, uma peça denatureza bioética e, como tal,deve ser assimilada.

É por isso mesmo que o CEP,além de analisar os projetos depesquisa, tem, também, a atribui-ção de “desempenhar papel con-sultivo e educativo, fomentandoa reflexão em torno da ética nasciências”.

Aliás, a reflexão ética deve seiniciar com o próprio pesquisa-dor, já ao elaborar e apresentarseu projeto de pesquisa ao CEP.Nesse sentido, a Resolução 196/96 (Capítulo VI – Protocolo dePesquisa) enseja as condições paraa avaliação ética por parte do au-tor do projeto, ao determinar,por exemplo, a análise de riscos?benefícios, as bases científicas doprojeto, as justificativas para o usodo placebo e do “Wash-out”,entre outros elementos.

O não cumprimento dessas dis-posições (referente ao protocolo)tem sido a causa de dificuldades,sobretudo retardos, na avaliaçãodo projeto pelo CEP. Não dispon-do de todos os dados necessários,

o CEP se vê obrigado, por razõeséticas e não cartoriais, a solicitar in-formações adicionais, com todasas conseqüências que isso acarre-ta, exasperando, às vezes, o pró-prio pesquisador (“o CEP só atra-palha”, “é uma burocracia semfim”) e o próprio CEP.

Por essa razão, a CONEP, combase na experiência acumuladapelos CEP e pela própria Comis-são, está recomendando aos Co-mitês que devolvam o projeto seo protocolo não estiver adequa-damente instruído.

Contudo, outro aspecto gravedecorrente do não cumprimentodessas disposições é de naturezamais profunda: perde-se a opor-tunidade de se ter a reflexão éti-ca por parte de um personagemimportante, que se supõe privi-legiadamente capacitado em ní-vel científico e ético, para tal re-flexão – o autor do projeto.

A Resolução 196/96 deixa acritério de cada instituição a com-posição do seu CEP, exigindo, to-davia, que o número de seus mem-bros não seja inferior a sete, queconte com pessoas de ambos ossexos, que não mais da metade deseus membros pertençam à mes-ma categoria profissional e que te-nha sempre um representante dacomunidade de usuários.

A dinâmica e a sistemática decada CEP devem ser estabe-lecidas por ele próprio, em regi-mento, elaborado com a maisampla autonomia.

O CEP, o Pesquisador e o Relator

D Como só acontece em comis-sões ou comitês de avaliação e oude análise, a quase totalidade dosCEP tem adotado a norma de de-signar um de seus membros (emsituações especiais, pode ser as-sessor ad-hoc), como relator,para elaborar parecer sobre o pro-jeto de pesquisa.

Têm surgido comentários nosentido de que nem sempre orelator é “competente” paraaprovar ou não o projeto.

Cabem, aqui, alguns comen-tários. Supõe-se que a instituição te-nha sido criteriosa na escolha dosmembros do CEP. Por outro lado,é o CEP o responsável pela indica-ção do relator. Além disso, o relator,eticamente, deve declinar da con-dição de relator caso não se consi-dere competente para a tarefa.

O mais importante, porém, éassinalar que o relator deve anali-sar os aspectos éticos do projeto etão somente emitir parecer indi-cativo. Não é o relator que aprovaou não aprova. Esta responsabili-dade, indeclinável, é do CEP.

Tendo autonomia para atuar ecolher todos os elementos indis-pensáveis para a decisão, o CEPpassa a ser o co-responsável, jun-tamente com o autor do projeto,pelos aspectos éticos da pesquisatal como proposta.

O que a Resolução 196/96 trazcomo mensagem é o cultivo daética, a reflexão, o juízo de valo-res, por parte do pesquisador, doCEP, do relator e de todos nós.

A

Dúvidas?

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

A consulta

“Uma vez aprovado o projeto,o CEP passa a ser co-responsávelno que se refere aos aspectos éti-cos da pesquisa”. Esta co-respon-sabilidade relaciona-se a co-res-ponsabilidade jurídica – ser en-volvido em processos contra oautor pelos pacientes relaciona-dos na amostra? Co-responsabi-lidade científica – nas publicações,com críticas às conclusões do tra-balho? Co-responsabilidade aquais aspectos éticos?”

A resposta

Estas indagações foram enca-minhadas a um relator, cujo pa-recer, aprovado pela CONEP, étranscrito a seguir.

Frente à natureza e generalida-de das indagações, torna-se fun-damental tecer algumas conside-rações sobre a essência e as ca-racterísticas da Resolução CNS196/96.

Deve-se assinalar em primeirolugar que se trata de Resoluçãodo Conselho Nacional de Saúde,homologada pelo Exmo. SenhorMinistro da Saúde. Não se tratade lei, de decreto e nem de Có-digo de Deontologia ou de mo-ral. Em sua essência, a Resolução196/96 é uma peça de Bioética,e como tal deve ser avaliada e res-peitada.

Enquanto a moral está relacio-nada a valores estabelecidos pelousos e costumes de determinadasociedade, em determinada áreageográfica (e por isso tais valores

são aceitos e até mesmo impos-tos a cada cidadão), a ética estárelacionada a juízo de valores, àreflexão crítica de valores.

Para o exercício ético (juízo devalores) impõe-se a exigência dealguns pré-requisitos:

– liberdade para estabeleceropções (por mais penosa quepossa ser), com a devida respon-sabilidade pela opção;

– não preconceito e não coa-ção;

– humildade para respeito aospontos de vista alheios;

– grandeza para alterar juízo devalor, diante de evidências éticas.

A Bioética, nos dias de hoje, é aética (dentro do enfoque acimaexposto) aplicada às ciências davida, analisada sob prisma multi,inter e, sobretudo, transdisci-plinar, pluralista. Esta é a essênciada Resolução: ela pressupõe e exi-ge a prática e a responsabilidadeda reflexão ética, sob o ângulo daBioética. Não é um código auto-aplicável, nem lei, nem decreto –ela é bem mais abrangente. É den-tro desta essência que a Resolu-ção 196/96 estabeleceu suas ca-racterísticas e diretrizes.

Cabe, pois, ao CEP, com basenas definições, nas diretrizes, nosreferenciais bioéticos da Resolu-ção 196/96, analisar os projetosde pesquisa a ele submetidos.

Como conseqüência, é indis-pensável a apresentação adequadado protocolo de pesquisa por partedo pesquisador. O protocolo, de

A CONEP Responde

cada edição,

Cadernos reserva

espaço para esclarecer

questões que aparecem

com frequência durante

encaminhamento para

realização de pesquisas.

Todas as respostas

apresentadas constam na

Resolução 196/96, com

as Diretrizes e Normas

Regulamentadoras de

Pesquisas Envolvendo

Seres Humanos.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

acordo com a Resolução 196/96deve conter, como parte essencial,a avaliação dos aspectos éticos rea-lizados pelo próprio proponente.O Comitê de Ética em Pesquisa,vale enfatizar, deve analisar o “pro-tocolo de pesquisa” adequada-mente apresentado, “cabendo-lhea responsabilidade primária pelasdecisões sobre a ética (grifo meu)da pesquisa a ser desenvolvida nainstituição, de modo a garantir eresguardar a integridade e os di-reitos dos voluntários participan-tes nas referidas pesquisas”, con-forme o item VII.13.

Convém também ressaltar queo CEP tem como atribuição “de-sempenhar papel consultivo eeducativo, fomentando a reflexãoem torno da ética na ciência”(item VII.13.e), bem como “re-querer instauração de sindicânciaà direção da instituição em casode denúncias de irregularidadesde natureza ética nas pesquisas e,em havendo comprovação, co-municar à CONEP/MS e, noque couber, a outras instâncias”(item VII.13.g).

É fundamental assinalar, ainda,que no Capítulo II, sobre Ter-mos e Definições, a presente Re-solução adota no seu âmbito asseguintes definições:

● O protocolo de pesquisa é odocumento que contempla a des-crição da pesquisa em seus aspec-tos fundamentais, informaçõesrelativas ao sujeito da pesquisa, àqualificação dos pesquisadores e

a todas as instâncias responsáveis.● O pesquisador responsável é

a pessoa responsável pela coor-denação e realização da pesquisae pela integridade e bem-estardos sujeitos da pesquisa.

● Os Comitês de Ética em Pes-quisa (CEP) são colegiadosinterdisciplinares e independen-tes, com “múnus público”, decaráter consultivo, deliberativo eeducativo, criados para defenderos interesses dos sujeitos da pes-quisa em sua integridade e dig-nidade e para contribuir no de-senvolvimento da pesquisa den-tro de padrões éticos.

Transcrevemos, também, porconsiderar pertinente, o itemV.3, V.4 e V.5.

V.3 – O pesquisador responsá-vel é obrigado a suspender a pes-quisa imediatamente ao perceberalgum risco ou dano à saúde dosujeito participante da pesquisa,conseqüente à mesma, não pre-visto no termo de consentimen-to. Do mesmo modo, tão logoconstatada a superioridade de ummétodo em estudo sobre outro,o projeto deverá ser suspenso,oferecendo-se a todos os sujeitosos benefícios do melhor regime.

V.4 – O Comitê de Ética emPesquisa da instituição deverá serinformado de todos os efeitos ad-versos ou fatos relevantes que al-terem o curso normal do estudo.

V.5 – O pesquisador, o patro-cinador e a instituição devem as-sumir a responsabilidade de dar

assistência integral às complica-ções e danos decorrentes dos ris-cos previstos”.

Finalmente, deve ser salienta-do o estabelecido, no item IX.1,“A responsabilidade do pesqui-sador é indelegável, indeclinávele compreende os aspectos “éti-cos e legais”.

Em suma:O “pesquisador responsável”

tem responsabilidade indelegável,indeclinável e compreende os as-pectos éticos e legais.

A ele cabe a responsabilidadede apresentar protocolo de pes-quisa de acordo com as exigênci-as estipuladas no capítulo VI daResolução 196/96.

O pesquisador, além das possí-veis sanções legais e profissionais(pelo respectivo Conselho Pro-fissional) poderá ser subme-tido a processo de sindicância re-querido pelo CEP (item VII.2).

O pesquisador tem o dever deapresentar relatórios sobre o an-damento da pesquisa ao CEP.

Ao CEP cabe a responsabilida-de de decidir sobre os aspectoséticos (com base nos referenciaiscontidos na Resolução 196/96)do “protocolo de pesquisa” – aele apresentado (supõe-se que oCEP deva sempre exigir o dispos-to no capítulo V). Ao CEP cabea responsabilidade quanto àeticidade do projeto tal comoapresentado. Por esta razão edentro deste enfoque é que o

Esplanada dosMinistérios, Bloco“G” - Edifício Anexo,Ala “B” - 1º andarSala 13070058-900Brasília, DFTelefones:(061) 226-8803/225-6672Fax:(061) 315 2414/315-2472

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Pesquisa

Os pontos que frequentemen-te são avaliados como eticamen-te incorretos pela CONEP, a par-tir de projetos apresentadospara avaliação dos CEP, se refe-rem ao consentimento livre eesclarecido, ao uso de placeboe à situação de vulnerabilidadede pessoas que eventualmenteparticipem da pesquisa. Algunsproblemas encontrados sãoapresentados a seguir:

✔ O consentimento livre e es-clarecido às vezes não traz in-formações suficientes para adecisão consciente do sujeito dapesquisa. Em outros casos,apresenta uma linguagem com-plexa demais, pouco acessível,portanto, para o paciente. Háainda os consentimentos queparecem induzir à participação.A complexidade muitas vezes éconsequência de traduções, jáque várias referências sãotrazidas de outros países, resul-tando em textos longos e frios,que não se adequam à realida-de brasileira. Uma alternativaviável para resolver este obstá-culo é, além de uma linguagemmais esclarecedora, a capa-citação de pesquisadores parainformarem adequadamente,possibilitando assim um maiordiálogo com a sociedade. O con-sentimento livre e esclarecidoé, reforça-se, a proteção da li-berdade e dignidade dos sujei-tos de pesquisa, jamais de pes-

quisadores ou patrocinadores.✔ O uso de Placebo é uma

questão importante no que dizrespeito também a novos medi-camentos, que movem merca-do de grande concorrência e in-teresses industriais. Em algunscasos, justifica-se a compara-ção no tratamento com a novadroga com o tratamento querecorre ao uso de placebo. Oimportante a ressaltar é que,existindo tratamento mínimoque seja e de eficácia compro-vada para determinada doen-ça, não é eticamente aceitáveldeixar grupos de pacientes semterapia, colocando a saúde des-tas pessoas em risco. Ou seja:o experimento deveria sim com-parar o novo tratamento, atépara provar sua superioridade,com os já existentes.

✔ As situações de vulne-rabilidade, nas quais não existemcondições para o consentimen-to livre (pesquisas em soldados,servidores, alunos, por exemplo),são de análise cuidadosa, damesma forma que aquelas emque a participação na pesquisaé apenas uma caminho para deter acesso a medicamentos eacompanhamento médico. Lem-bra-se ainda que, para criançase pessoas com discernimentoprejudicado, como os doentesmentais, o consentimento deveser autorizado por seus repre-sentantes legais, não se descar-tando a consulta aos mesmos.

Três questões básicasCEP passa a ser co-responsávelpela análise dos aspectos éticos doprojeto, tal como apresentado.

A responsabilidade da execu-ção do projeto, bem como even-tuais infringências ou deslizes éti-cos são da responsabilidade dopesquisador responsável (respon-sabilidade indelegável e inde-clinável, vale repetir).

As conclusões são de autoria ede responsabilidade exclusiva doautor. O CEP deve, ao analisaro projeto de pesquisa, avaliar (in-clusive, com assessoria ad hoc) aadequação científica, uma vezque pesquisa inadequadamenteplanejada pode levar a conclusõesnão válidas (o que não é etica-mente sustentável), com aplica-ção indevida a outros seres hu-manos (o que também é etica-mente inadequado).

Deve ficar claro que o CEP ésim responsável (co-responsável,com o pesquisador) pelos aspec-tos éticos do Projeto, tal comoapresentado. As situações queenvolvam aspectos jurídicos, éti-cos, profissionais, devem ser ana-lisadas em cada caso, por quemde direito, à luz das disposiçõeslegais (sobretudo as elencadas noPreâmbulo da Resolução 196/96), dos “Códigos de Ética”, dosdocumentos internacionais dosquais o Brasil é signatário e à luzdo estipulado pela Resolução196/96. Ao CEP cabe cumprire fazer cumprir o disposto naResolução 196/96.


Pesquisa

Depoimento

o escrever De Medicina, noano 25 d.C. Celsus apro-

vou expressamente as vivisecçõesde criminosos realizadas no Sé-culo III a. C., pela escola deAlexandria, com as seguintes pa-lavras: “Não é cruel infligir so-frimentos em criminosos, osquais poderão vir a beneficiarmultidões de pessoas inocentesao longo dos séculos”.

Este talvez seja o documentomais antigo sobre os aspectos éti-cos da experimentação in animanobili.

Claude Bernard, no séculoXIX, estabeleceu o primeiro prin-cípio de ética em experimenta-ção clínica, ao afirmar que “oprincípio da moralidade médicaconsiste em nunca executar nohomem uma experiência quepossa produzir malefício, mesmoque o resultado possa ser alta-mente vantajoso para a ciência”.

Em 1947, foi elaborado o có-digo de Nuremberg, comoconsequência da conduta de mé-dicos alemães no período nazis-ta. Neste documento, o consen-timento consciente por parte dovoluntário ou paciente é consi-derado como sendo absoluta-mente essencial.

Em 1964, na décima oitavaAssembléia Médica Mundial deHelsinque, Finlândia, foi adota-da a Declaração de Helsinque quemais tarde foi melhorada pelas re-

visões de Tóquio (1975), Veneza(1983), Hong Kong (1989) eSomerset West, África do Sul(1996), onde é dada ênfase es-pecial aos aspectos éticos da ex-perimentação clínica em sereshumanos.

As disposições internacionaisexigem que qualquer pesquisaclínica tenha o seu protocoloaprovado por um Comitê de Éti-ca. Portanto, para atender a ne-cessidade de normatização dapesquisa médica foi criado, emdezembro de 1992, o Comitê deÉtica em Pesquisa do HospitalUniversitário Walter Cantídio eComplexo Hospitalar da Univer-sidade Federal do Ceará(COMEPE-UFC), que teve, ini-cialmente, como base a Resolu-ção nº 01 de, de 13 de junho de1988, do Conselho Nacional deSaúde – MS. A partir de então,ficou determinado que todos osprojetos de pesquisa envolvendopacientes ou voluntários sãos, aserem realizados na Universida-de Federal do Ceará, deveriamser previamente aprovados peloCOMEPE-UFC. Com a Reso-lução 196/96, o COMEPE-UFC foi recredenciado peloCNS em fevereiro de 1997.

Entre titulares e suplentes, éconstituído de 22 membros que,de acordo com o Regimento In-terno, reúnem-se para apreciaçãodos projetos de pesquisa além de

Profa. Dra Maria

Elisabete Amaral

de Moraes

Coordenadora doComitê de Ética emPesquisa doHospitalUniversitário WalterCantídio e ComplexoHospitalar daUniversidadeFederal do Ceará(COMEPE-UFC)

O Trabalho Crescente de um CEP no CearáPor Maria Elisabete Amaral de Moraes

A outras deliberações. Dentre eles,citamos o nome do Padre Leo-nard Martin, com doutorado emBioética, nosso representante noCONEP.

Os projetos encaminhados sãoenviados a um relator, obedecen-do a um rodízio, e o parecer ésubmetido a apreciação, discus-são e regime de votação, duran-te a Reunião do COMEPE-UFC, que ocorre mensalmente.

Nos seis anos de funcionamen-to do nosso Comitê de Ética emPesquisa, foram apreciados: trêsprojetos de pesquisa em 1992;seis em 1993; onze em 1994; 22em 1995; 45 em 1996; 50 em1997 e 60 projetos até a presen-te data. Podemos notar que, acada ano, temos uma participa-ção maior dos nossos pesquisa-dores em atender a Resoluçãovigente.

O trabalho do CEP tem sidogratificante, as nossas expectativastêm sido correspondidas e temosencontrado, na maioria das vezes,apoio e a compreensão de todos.

As principais dificuldades quetemos referem-se a elaboraçãode relatórios finais, que aindanão está sendo cumprida de for-ma adequada pelos pesquisado-res. A análise de projetos de pes-quisa com cadáver é outra difi-culdade, uma vez que não te-mos normas específicas, na Re-solução vigente.


Pesquisa

Quando e como você começou

a participar do CEP como re-

presentante dos usuários?

O CEP do CRT foi constituí-do em outubro de 1997. Atéentão, suas atividades relaciona-das a ética em pesquisa com se-res humanos eram absorvidaspela comissão de ética médica doserviço. O CEP, já resultado daResolução 196 do ConselhoNacional de Saúde, previa a par-ticipação de representante da co-munidade. No caso, do movimen-to de organizações não governa-mentais de luta contra a aids, emfunção da especificidade das pes-quisas desenvolvidas pelo CRT.Assim, discutimos esta represen-tação no Fórum de ONGs/Aidsdo Estado de São Paulo, que reú-ne mais de 50 grupos, com reu-niões mensais que deliberam so-bre representatividade e outrosencaminhamentos coletivos.Além da minha presença no CEPdo CRT, o Fórum também esco-lheu um representante (PauloCrepaldi, do grupo ALIVI) parao CEP do Hospital Emílio Ribas,que também cuida basicamente depesquisas em HIV/Aids.

O Fórum de ONGs/Aids sem-

pre discutiu ética em pesqui-

sa com seres humanos?

Sim, muito antes da Resolução196. Criamos há alguns anos oCAC – Comitê de Acompanha-mento Comunitário, ligado aoFórum, composto por três ONGs

(GAPA, GIV e Grupo PelaVidda), com a tarefa de acompa-nhar as pesquisas que apresenta-vam problemas. Não eram pou-cas as pesquisas iniciadas semnosso conhecimento e participa-ção. Sabíamos delas pela impren-sa ou através dos pacientes quefreqüentam habitualmente osgrupos. Muitos desses estudosnão tinham compromisso com aética ou com o bem-estar dossoropositivos pesquisados. Fala-va mais alto a vaidade do pesqui-sador, o interesse da indústriafarmacêutica, a omissão da insti-tuição. Algumas prejudicavam opaciente, como foi o caso da maispolêmica e conhecida: a pesqui-sa do laboratório Merck Sharp &Dhome, que prescreveu mono-terapia com AZT para 300 pa-cientes e monoterapia com indi-navir para outros 300, isso paracitar os absurdos mais evidentesdesse ensaio.

E como era encaminhada a

discussão, quando vocês dis-

cordavam de alguma pesquisa?

Era tudo muito difícil. Primei-ro fazíamos contato com os pes-quisadores principais, instituiçõese laboratórios. Se persistia a dúvi-da, procurávamos a Comissão deÉtica Médica, que sempre endos-sava as palavras do pesquisador.Não tinham autonomia, eramsubservientes ao pesquisador.Também entramos com váriasdenúncias junto ao CRM. Todas,

Palavra-chave

Resolução 240 do Con-

selho Nacional de Saú-

A Voz e a Vez do Usuário

Ade (anexo) definiu o conceito

de usuário para efeito de par-

ticipação nos Comitês de Éti-

ca em Pesquisa. Mas há mui-

to o que avançar no sentido de

obter a inserção efetiva, nos

CEP, da sociedade organizada

e dos movimentos comunitári-

os que defendem pacientes e

usuários.

Experiências bem-sucedidas

de integração aos CEP de re-

presentantes dos sujeitos das

pesquisas são relatadas pelo

Fórum de ONGs/Aids do Es-

tado de São Paulo. Nesta Edi-

ção, trazemos uma entrevista

com Marcelo Krokoscz, repre-

sentante da comunidade no

Comitê de Ética em Pesquisa

do Centro de Referência e Tra-

tamento de DST/Aids da Se-

cretaria de Estado da Saúde

de São Paulo.

Marcelo tem 30 anos, é vo-

luntário da Casa Siloé, entida-

de que assiste crianças com

HIV/aids em São Paulo. Tam-

bém é membro da diretoria do

Fórum de ONGs/Aids do Es-

tado de São Paulo.


Pesquisa

sem exceção, foram arquivadas.Quando ninguém nos ouvia, de-nunciávamos na imprensa. Fize-mos isso com sucesso algumasvezes.

As coisas começaram a mudarquando participamos da fase deelaboração da Resolução 196. Foium marco importante a CâmaraTécnica que aconteceu em Petró-polis, com entidades de patolo-gias e deficiências, onde levamosnossa experiência.

Estamos hoje representados naCONEP pelo colega Mário Sche-ffer. Apesar dele representar todosos usuários, o fato de ele estar lá, éum reconhecimento da luta domovimento comunitário da Aidsem defesa da ética nas pesquisas.

Quais as dificuldades que

vocês encontram?

Ainda precisamos capacitarmais pessoas do nosso movimen-to para os aspectos da ética empesquisas, e, em seguida, entrar-mos em mais CEP em todo opaís. Afinal, temos um movimen-to nacional, com cerca de 600ONGs com diversos perfis e cam-pos de atuação. Mas trata-se deuma cultura nova, recente, mui-to concentrada em São Paulo,onde acontecem a maioria daspesquisas em HIV e Aids. E nãosejamos ingênuos. Enquanto fal-tar medicamento, atendimentoem saúde com dignidade, pessoasmorrendo por abandono e des-

caso, a discussão prioritária daética não está nas pesquisas, masem outro foco: nas políticas pú-blicas e alocação de recursos emsaúde, por exemplo.

Também temos dificuldade departicipar dos CEP. Nas grandesinstituições, temos solicitado queos centros e unidades de HIV/Aids criem CEP específicos. Se-ria o caso do HC da USP e o daEscola Paulista de Medicina. Maseles não concordam, preferemum único CEP para todo o com-plexo hospitalar. Neste caso,como não participamos dosCEP, gostaríamos de, pelo me-nos, ser consultados ad hoc –como prevê a 196 – quando oprotocolo de pesquisa em discus-são pretende utilizar como volun-tários soropositivos para o HIV.

A conquista maior é que te-mos a Resolução 196, que insti-tuiu o CEP com participação co-munitária. Temos também a defi-nição de usuários feita pelo Con-selho Nacional de Saúde. Nadadisso é lei – e é importante quenão seja – mas são instrumentospara reivindicarmos nossa partici-pação. Muita pesquisa antiéticacontinua sendo feita, há muitaresistência à nossa participação, hápreconceito quanto ao conheci-mento e interesse do leigo. Masqueremos interferir nessa históriae construir uma nova cultura nes-se país, com ética e controle social.Sonhamos com isso.


Pesquisa

esde o surgimento da ove-lha Dolly, revelada ao mun-

do em fevereiro de 97, vários sãoos relatos de experiências envol-vendo a manipulação genética deanimais. Polêmico, o assunto sus-cita uma das mais inquietantesquestões da ciência neste final demilênio: como decifrar o “que-bra-cabeça” que permitirá aclonagem de seres humanos equais as implicações política, éti-ca, legal, entre outras. No Brasil,como em diversos outros países,o governo e a comunidade cien-tífica procuram garantir, via legis-lação, maior rigor nos experimen-tos realizados nessa área.

As expectativas quanto aosavanços da ciência no campo daclonagem de animais, e eventu-almente de seres humanos, con-correm com as discussões sobrea ética nos experimentos de ma-nipulação genética. Os resultadosde novas pesquisas divulgadosdepois do nascimento de Dollydemonstram que a possibilidadeda clonagem humana se tornacada vez mais próxima, uma vezque a técnica a ser utilizada vemsendo paulatinamente inves-tigada e aperfeiçoada. No entan-to, o caráter ético envolvido naquestão representa um desafio aser superado, tão grande quantoas descobertas científicas. Ou atémesmo maior dos desafios.

Em diferentes partes do mun-do, as repercussões da notícia daexistência de Dolly e as especula-

ções quanto à possibilidade de seefetuar experiência semelhantecom o homem foram responsá-veis por uma tomada de posiçãoconservadora de vários governos.A aprovação de leis e de medidascoibindo as pesquisas envolven-do clones humanos foi a reaçãodos Estados Unidos e de um gru-po de países europeus lideradospela França.

Bill Clinton determinou que aComissão Consultiva de Bioéticados EUA elaborasse um pareceravaliando as implicações das ex-periências de clonagem em ma-míferos, além de propor ao Con-gresso do país a suspensão dasverbas do governo federal para osestudos nessa área, num períodode cinco anos. Mais tarde, che-gou a defender o desenvolvimen-to da técnica para fins médicos.

Já o presidente francês, JacquesChirac, defendeu que um con-senso internacional vetasse as ex-periências de engenharia genéti-ca envolvendo seres humanos nomundo. Dezenove dos 40 paísesmembros do Conselho da Euro-pa assinaram, no início de 98, umacordo proibindo experiênciasvoltadas para a clonagem do ho-mem. Será permitida apenas aclonagem de células para fins depesquisa.

O próprio cientista responsávelpelo nascimento da ovelha Dolly,Ian Wilmut, também manifestouposição contrária à hipótese daclonagem de pessoas, inclusive

Polêmica

D

Clonagem, uma discussão complexa


Pesquisa

em função da falta de conheci-mento e domínio para a execu-ção desse tipo de experiência.

Clone humano

A polêmica ganhou maior am-plitude, com a divulgação dosplanos do cientista norte-ameri-cano Richard Seed de clonar se-res humanos. Ele argumentouque seu trabalho permitiria quepais inférteis pudessem ter filhosexatamente iguais a eles. PhD emfísica, Seed não tem nenhumafiliação em universidades ou ins-titutos de pesquisa. Nos anos 70,foi pioneiro no desenvolvimen-to de técnicas de fertilidade. Eletransplantou com sucesso o pri-meiro embrião humano de umamulher para outra.

Mas qual seria a utilidade mé-dica de um clone humano? Al-guns médicos que trabalham cominfertilidade acreditam que a téc-nica poderá ajudar seus pacien-tes. A maior aposta, no entanto,é na clonagem de animais altera-dos geneticamente para produzirmedicamentos. Ou então paragerar órgãos, como coração, rins,fígado, usados em transplantes.

A perspectiva desses avanços,aliados à possibilidade de utilizara clonagem para combater doen-ças como o câncer e o Mal deAlzheimer, são responsáveis pelamudança de enfoque dos discur-sos de parte da comunidade ci-entífica mundial. Dessa forma,em alguns meses, a oposição ini-

cial contra quaisquer experiênci-as envolvendo clonagem huma-na diminuiu e cedeu lugar a po-sições menos conservadoras.

Enquanto as discussões em tor-no do tema ocorrem com extre-ma cautela, procurando ponderaras implicações éticas e políticas dodomínio da técnica de clonagemde seres humanos, cada vez maisnovas experiências com animaissão relatadas por cientistas de di-ferentes partes do mundo.

Alguns exemplos: o cruzamen-to de um camelo e uma lhama,que por meio de inseminação ar-tificial fez surgir uma nova espé-cie de mamífero, batizado decama, em experiência realizadanos Emirados Árabes; pesquisarealizada em Massachusetes trou-xe ao mundo bezerros gêmeosgerados a partir da clonagem deum feto de uma vaca que, emfunção de manipulação genética,poderão produzir leite medicinal;pesquisadores da Universidade deWisconsin-Madison anunciaramque nos próximos meses deverãonascer os primeiros clones demacaco, porco, rato e carneiro,todos a partir do uso do óvulode uma vaca.

E não faltam os relatos queaproximam as pesquisas da pers-pectiva de se gerar um clone hu-mano. O sucesso de uma experi-ência de clonagem com camun-dongos, realizada na Universida-de do Havaí, derrubou um

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Pesquisa

importante obstáculo técnico. Oexperimento demonstrou a pos-sibilidade de se realizar a mani-pulação genética, que deve serexecutada durante determinadafase embrionária do animal queserá criado, com maior rapidez doque a exigida na clonagem daovelha Dolly ou do homem, porexemplo, demonstrando que atécnica foi aperfeiçoada mais rá-pido do que se esperava.

Mais recentemente, uma equi-pe de cientistas norte-americanosrevelou que há dois anos conse-guiu produzir um embrião a par-tir do processo de manipulaçãogenética envolvendo o óvulo deuma vaca e uma célula humana.O aprimoramento dessa técnicatraz a perspectiva do desenvolvi-mento de órgãos do corpo hu-mano para uso em transplantes.Há aqueles que estimem que emcinco anos já será possível se rea-lizar com sucesso a clonagemhumana. O cientista RichardSeed declarou que, com recursos,ele poderia encurtar esse prazopara até o final de 1999.

Versão brasileira

No Brasil, especialistas aprovei-taram a polêmica e as discussõessobre a clonagem humana parapedir mais rigor nos procedimen-tos referentes a reprodução hu-mana disponíveis. Não há no país,por exemplo, legislação para re-gulamentar questões como oarmazenamento de embriões hu-

manos ou para coibir práticasconsideradas anti-éticas, comoescolha do sexo dos bebês ou aeliminação de alguns embriõesquando se trata de um caso degravidez múltipla.

Resolução do Conselho Fede-ral de Medicina, apresentada hácerca de sete anos, ainda é a únicalista de normas disponível sobreo tema. Pela resolução, fica esta-belecido o período de três anospara o casal decidir o que fazercom os embriões. A resoluçãoapresenta duas alternativas: im-plantá-los no útero da mãe oudoá-los anonimamente a outramulher interessada em engravidar.

Diante de tal situação, os paiscostumam ignorar o prazo ven-cido transferindo o problemapara as clínicas de fertilização, quese encontram às voltas com inú-meros embriões congelados emestoque. Como a destruição domaterial é proibida pelo CFM,resta ao médico entrar na Justiçacontra os responsáveis.

Com todas as discussões queatravessaram o mundo desde osurgimento de Dolly, o governobrasileiro manifestou o interessede criar um grupo de trabalho paraelaborar legislação específica sobreclonagem humana no país. Essanova legislação deveria manter aproibição da clonagem em sereshumanos, garantida hoje pela ins-trução normativa nº8, aprovadapela Comissão Técnica Nacionalde Biossegurança (CTNBio) e em

vigor desde julho de 1997. Ela éo único instrumento legal que vetaa manipulação genética e a clona-gem de seres humanos no país.

A CTNBio, órgão do Minis-tério de Ciência e Tecnologiacriado no início de 1995, definemanipulação genética em sereshumanos como as atividades quepermitem manipular o genomahumano (constituição genéticade um indivíduo). Em compen-sação, todas as outras formas declonagem em animais são permi-tidas. Laboratórios da Embrapajá desenvolvem pesquisa nessaárea envolvendo bovinos.

Embora tenha força de lei, ainstrução normativa não precisapassar pelo Congresso para ser al-terada, bastando o voto da maio-ria dos 16 membros da CTNBio.Nesse sentido, ela permite modi-ficar mais facilmente a legislaçãona medida em que forem feitasnovas descobertas em biotec-nologia.

Legislação

No Brasil, a Constituição Fe-deral promulgada em 1988 já tra-tava o assunto no art. 225, § 1º,incisos II e V: “Para preservar ouassegurar a efetividade desse di-reito, incumbe ao Poder Público:II - preservar a diversidade e a in-tegridade do patrimônio genéti-co do País e fiscalizar as entidadesdedicadas à pesquisa e manipula-ção de material genético. V - con-trolar a produção, comercialização


Pesquisa

e o emprego de técnicas, métodose substância que comportem riscode vida, a qualidade da vida e aomeio ambiente.”

Decreto do governo federal,assinado pelo vice-presidenteMarco Maciel, regulamentou aatual Lei de Biossegurança, de nº8.974, que entrou em vigor emjaneiro de 1995. Em entrevista àrevista Biotecnologia Ciência eDesenvolvimento, Maciel revelaacreditar que, “dentro de algunsanos, convenções internacionaisestejam estabelecendo os limitesjurídicos de experimentos e pes-quisas envolvendo manipulaçãode genes humanos, em razão des-sa questão ser preocupação decientistas de todo o mundo”.

A lei estabelece as normas desegurança e os mecanismos de fis-calização no uso de técnicas deengenharia genética. Pelo pontode vista legal, um cientista, isola-damente, não pode trabalhar comas técnicas de manipulação gené-tica. Ela considera engenhariagenética atividade de manipula-ção de moléculas ADN/ARNrecombinante. E proíbe, em seuartigo 8º: “II -a manipulaçãogenética de células germinais hu-manas. III - a intervenção emmaterial humano “in vivo”,exceto para o tratamento de de-

feitos genéticos, respeitando-seprincípios éticos, tais como oprincípio de autonomia e o prin-cípio de beneficência, e com aaprovação prévia do CNTBio. IV- a produção, armazenamento oumanipulação de embriões huma-nos destinados a serviço comomaterial biológico disponível.”

Em dezembro de 1995, o de-creto nº 1.752 regulamenta a lei8.974 e dispõe sobre a vin-culação, competência e composi-ção da Comissão Técnica Nacio-nal de Biossegurança - CTNBio,subordinada ao Ministério de Ci-ência e Tecnologia e formada porrepresentantes de várias áreas quetratam o assunto.

No Congresso Nacional, trami-tam quatro projetos tratando aquestão da clonagem de sereshumanos e, em geral, trazendorestrições às experiências nessaárea. Entre eles, está o Projeto deLei do Senado nº 45, de 1997,de autoria da senadora Beneditada Silva, que regulamenta a ex-perimentação técnico-científicana área de engenharia genética,vedando os procedimentos quevisem a duplicação do genomahumano com a finalidade de ob-tenção de clones de embriões eseres humanos, entre outras pro-vidências.


Pesquisa

As Iniciativas Institucionais

Bioética

No Brasil, existem inúmeras

iniciativas florescentes de Bio-

ética, quer de caráter confes-

sional ou secular, em institui-

ções públicas ou privadas, bem

como empreitadas autônomas

de estudiosos da questão, em

distintos pontos do país.

Busca-se um convívio sadio,

no respeito aos valores carac-

terísticos de cada iniciativa,

num contexto marcado pelo

pluralismo e crescentemente

secularizado, em que tolerân-

cia e diálogo são sempre indis-

pensáveis. Existe um desper-

tar de grande sensibilidade em

relação a Bioética no país, com

inúmeras iniciativas individuais

e institucionais, que promovem

eventos, jornadas, seminários

e congressos de Bioética, en-

volvendo um número significa-

tivo de pessoas interessadas

no tema, majoritariamente da

área saúde. São mencionados

nas páginas a seguir, em levan-

tamento realizado pelo teólo-

go Léo Pessini, alguns centros

já consolidados na realidade

brasileira, onde a eferves-

cência da questão tem feito

surgir cada vez mais inúmeras

e novas iniciativas.

A Sociedade Brasileira de Bio-ética (SBB) foi oficialmenteconstituída em 18 de fevereirode 1995, tendo como seu pri-meiro presidente e fundador oProf. Dr. Willian Saad Hossne(Unesp - Botucatu/SP). Contacom 191 sócios (março/98), dasdiversas áreas do conhecimentohumano, o que reforça seu ca-ráter pluralista e multidisci-plinar. Trabalha com as seguin-tes finalidades: reunir pessoas dediferentes formações científicasou humanísticas interessadas emfomentar o progresso e a difu-são da Bioética; estimular a pro-dução cultural de seus associa-dos e divulgar os propósitos dabioética; assessorar, quando so-licitada, projetos e atividades naárea de bioética; patrocinar even-tos de bioética, de âmbito naci-onal e internacional; apoiar mo-vimentos e atividades que visema valorização da Bioética e delesparticipar; defender os interessesprofissionais de seus membros,

Sociedade Brasileira de Bioética (SBB)

no desempenho de atividades li-gadas à Bioética.

A SBB realizou dois Congres-sos Nacionais de Bioética (junhode 96 em São Paulo e março de98 em Brasília). O ponto alto dotrabalho da SBB, nestes primei-ros anos de existência, com a li-derança do Prof. Willian SaadHossne e um grupo de associa-dos, experts de outras áreas doconhecimento humano, foi a ela-boração e aprovação, junto aoMinistério da Saúde - ConselhoNacional da Saúde, da Resoluçãon.196/96 (de 10 de outubro de1996) de normas éticas de pesqui-sa envolvendo seres humanos.Decorrência desta resolução foi acriação da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa (CONEP).Objetiva-se a criação de uma novacultura ética na área, com a cria-ção de uma rede institucional deComitês de Ética em Pesquisa (osCEPs) nas instituições e/ou cen-tros universitários onde se reali-zam pesquisas.

Sociedade Brasileira de Bioética - SBB

A/C Prof. Marcos Segre - PresidenteRua Teodoro Sampaio, 115 - Pinheiros - São Paulo - SP

Cep: 5405-000 - São Paulo – SPE-mail: [email protected]: (011) 8539677 - fax: (011) 8539677


Pesquisa

Edita, a partir de 1993, a im-portante revista Bioética com am-pla circulação na área médica. Acomposição e atuação de seu con-selho editorial, com representan-tes das mais diferentes áreas doconhecimento humano, são inde-pendentes do plenário do Conse-lho Federal de Medicina. Sua fi-losofia editorial “objetiva criarcondições para a discussão multi-

Conselho Federal de Medicina Brasília (DF)

disciplinar e pluralista de temas deBioética”. Cada número mono-gráfico traz interessantes sim-pósios de temas candentes deatualidade. Entre os já publicados:Aids e Bioética; Pacientes Termi-

Inúmeras atividades bioéticassão desenvolvidas nas áreas de as-sistência, ensino e pesquisa. Naárea de pesquisa, a Comissão dePesquisa e Ética em Saúde, vin-culada ao Grupo de Pesquisa ePós-Graduação do HCPA, criadaem 1989, é a responsável pela ava-liação e acompanhamento dos as-pectos éticos. O comitê de Éticaem Pesquisa (CEP) da UFRGS foicriado em março de 1997 e é co-ordenado pelo Prof. José RobertoGoldim. As atividades de ensino

tiveram início em 1990, quandofoi realizado no HCPA um cursointensivo de Bioética, com a par-ticipação do Prof. Robert Veatch,do Kennedy Institute of Ethics.A partir de 1994, o Curso de Pós-Graduação em Medicina: ClínicaMédica da UFRGS incluiu a dis-

nais, Aborto, Erro médico; Pes-quisa em Seres Humanos; O En-sino da Ética dos Profissionais daSaúde; Política Demográfica; AÉtica da Alocação de Recursos emSaúde; Ética e Genética.

Núcleo Interinstitucional de Bioética - Universidade Federal do Rio Grande

do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre (UFRGS/HCPA)

Núcleo de Bioética - Univ. Federal do Rio Grande do Sul

Av. Paulo Gama, 110CEP:90046-900 – Porto Alegre - RSInternet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/bioetica.htmE-mail:[email protected]

ciplina de Bioética I em seu currí-culo, sob a responsabilidade doProf. Joaquim Clotet. Na área deBioética Clínica foi implantado,em 1993, o Programa de Aten-ção aos Problemas de Bioética,sob a coordenação do Prof. CarlosFernando Francisconi.

Tem promovido interessantesencontros, jornadas e seminários deBioética, sobre temas candentes daatualidade brasileira notadamenteem universidades públicas. Pauta-se numa perspectiva secular,pluralista e autonomista. Desta-

cam-se os Profs. Marco Segre eClaudio Cohen, que organizaram

Instituto Oscar Freire - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Rua Teodoro Sampaio, 115 - Pinheiros CEP: 05405-000São Paulo - SPFone: 011.853.9677 Fax: 011.8539677

E-mail: [email protected]

a publicação entitulada Bioética(Edusp, São Paulo, 1995).

CFM- Revista Bioética

SGAS 915 - Lote 72 CEP: 70390-150 - Brasília - DFFone: 061-3469800

Internet: http://www.cfm.org.br


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Sob a liderança do Prof. Joa-quim Clotet, existe nesta Univer-sidade, desde 1988, a disciplina deBioética nos cursos de pós-gradu-ação de medicina. Trata-se da pri-meira universidade brasileira comuma programação acadêmica com

Núcleo de Estudos de Bioética da Pontifícia Universidade Católica (PUC)

Porto Alegre (RS)

Caixa Postal 1429CEP:90001-970

Porto Alegre - RSE-mail:[email protected]

a preocupação de preparar os mé-dicos para resolver problemas edilemas de Bioética. No hospital-escola desta instituição universitá-ria, o São Lucas, foi criado em1990 o comitê de Ética de Pes-quisa em Seres Humanos.

Foi criado em 1997, com oapoio do Centro de EstudosAvançados Multidisciplinares e daFaculdade de Ciências da Saúdeda UnB. É liderado pelo Prof.Volnei Garrafa com participaçãodos pesquisadores Dirce B. Gui-lhem, Débora Diniz e Maria LizCunha. Este núcleo tem os se-guintes objetivos: desenvolverpesquisas em Bioética e estimulargrupos de discussão relacionadosa problemas éticos, jurídicos e so-ciais; orientar estudantes de gra-duação e pós-graduação em pes-quisas relativas à bioética; ofere-

Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética - Universidade de Brasília (UnB)

Brasília- DF

cer formação teórica e aplicada aosprofissionais que lidam com ques-tões bioéticas, especialmente aosmembros de Comitês de Ética,por meio de cursos e atividadesde extensão, especialização,mestrado e doutorado em Bio-ética; agrupar os estudiosos emética prática da UnB; estabelecerparcerias de pesquisa com o in-tuito de fortalecer a Bioética no

Brasil; assessorar órgãos públicos,privados e comunitários nos as-suntos de Bioética; difundir aBioética no Brasil, realizando pa-lestras, cursos, conferências e par-ticipações em eventos científicos.Publicou obra entitulada O mer-cado humano: estudo bioético dacompra e venda de partes do corpo(Editora UnB, 1996), de VolneiGarrafa e Giovanni Berlinguer.

Sob a coordenação do Prof.Márcio Fabri dos Anjos, trabalhaas questões de bioética teológicado Terceiro Mundo, numa pers-pectiva de libertação. Tem produ-zido material de referência paratoda a América Latina, na cole-ção de livros sobre Teologia Mo-

ral na América Latina. Entre ou-tros textos de referência produzi-dos pelo Prof. Márcio Fabri dosAnjos, destaca-se Bioethics in aliberationist Key, in A matter of

principles: ferment in US bioethics,obra de referência nos EUA edi-tada por E.R. Dubose, R.P.Hamell, L.J. O’Connell (TrinityPress International, 1994).

Universidade de Brasília

Caixa Postal 04367 - CEP: 70919-970 – Brasília - DF


Alfonsianum - São Paulo (SP)

Rua Oliveira Alves, 164 - Ipiranga - CEP: 04216-000- São Paulo- SPE-mail:[email protected]


Pesquisa

Teve atuação pioneira no país,na realização de congressos deBioética e Saúde. Alguns temasabordados nestes eventos: Proble-mas Ligados ao Início da Vida(1993); Acerca da Morte e doMorrer (1994); Bioética e Gené-tica (1995); Bioética e Glo-balização (1997). Na área de pu-blicações em Bioética, destaca-se arevista O Mundo da Saúde, quepublica trabalhos originais de pro-fissionais da saúde, desde a décadade 80. O Centro Universitário

Centro Universitário São Camilo - São Paulo (SP)

produziu no país, em 1987, o pri-meiro texto didático sobre Bioéticapara profissionais da saúde, enti-tulado Problemas Atuais de Bio-ética (Ed. Loyola, 1996 - 4ª edi-ção) de autoria dos Profs. LeoPessini e Christian de Paul deBarchifontaine. Destaca-se ainda oProf. Hubert Leparagneur, autor

Av. Nazaré, 1501 – Bairro Ipiranga CEP: 04263-200 – São Paulo - SPInternet:http://www.scamilo.br

E-mail:[email protected] ou [email protected]

do livro Bioética, Novo Conceito: aCaminho do Consenso (CEDAS/Loyola, S. Paulo, 1996). Esta ins-tituição universitária tem sua Co-missão de Ética em Pesquisa eBioética, aprovada pela ComissãoNacional de Ética em Pesquisa doMinistério da Saúde, que atua comobjetivos educacionais.

Rede de Informação sobre Bioética (RIB): Bioética & Teoria Feminista

e anti-racista - Belo Horizonte (MG)

É um site na Internet cujo ca-ráter é de divulgação e popu-larização da Bioética sob a pers-pectiva da teoria feminista e anti-racista, sob a responsabilidade damédica Fátima Oliveira, autora deEngenharia Genética: o sétimo diada Criação (Editora Moder-na,1995) e Bioética uma Face daCidadania (Editora Moderna,1997). A RIB/bioética&teoria

feminista e anti-racista é o segun-do site feminista sobre Bioética (oprimeiro é o da FAB - FeministApproaches to Bioethics/Institu-to Kennedy). Considerando-seque a RIB trabalha concomi-

Rua Conde de Linhares, 742/102Cidade Jardim CEP:30380-030 - Belo Horizonte- MGInternet: http://cultura-in.dex.com.br/RIB


tantemente a perspectiva feministae anti-racista, trata-se de uma pá-gina, até o momento, única naInternet e tem suas origens quan-do a autora foi bolsista da Fun-dação Carlos Chagas (1996).

No Departamento de CiênciasSociais desta instituição temos aatuação do Prof. Fermin RolandSchramm. Esta instituição temprotagonizado uma importantecontribuição na área da reflexãobioética no interface com saúde

Escola Nacional de Saúde Pública/ENSP/FIOCRUZ

Departamento de Ciências Sociais da Escola Nacional de

Saúde Pública - ENSP/FIOCRUZ

Rua Leopoldo de Bulhões, 1480 - 9 andar - ManguinhosCEP 21041-210 - Rio de Janeiro - RJE-mail: [email protected]

no país. Igualmente tem promo-vido interessantes encontros de

Bioética com participação de pe-ritos internacionais de bioética.

Hospital Universitário Regional

do Norte do Paraná

Av. Robert Kock, 60 C.Postal, 1611CEP 86038 - 440 - Londrina - PRTel: (043) 3212001

Fax: (043) 3377495E-mail: [email protected]


Pesquisa

Sob a coordenação do JoséEduardo de Siqueira, doutor emMedicina e mestre em Bioética,exerce as seguintes funções: ava-liação de todos os protocolos depesquisa da Universidade (UEL);cuida da disciplina de Bioética nocurso de graduação de Medicina

Núcleo de Bioética da Universidade Estadual de Londrina (UEL) – Paraná.

e da promoção de seminários, pa-lestras e jornadas de Bioética,sendo que duas já realizadas ti-veram caráter internacional. Estenúcleo coordena o Comitê deÉtica em Pesquisa da Universi-dade e o Comitê de Bioética doHospital Universitário.

O Internacional Bioethics

Commitee (IBC), órgão criado

em 1993 e vinculado à

Unesco, teve seu estatuto

aprovado em maio de 1998.

Até então, o IBC vinha

trabalhando com métodos

específicos, sem possuir um

regimento definido. Único

organismo internacional no

campo da Bioética, o comitê

tem a missão de manter-se a

frente do progresso em

genética, procurando

assegurar o respeito aos

valores da liberdade e da

dignidade humana em vista

dos riscos potenciais de

atitudes irresponsáveis em

pesquisa biomédica.

O surgimento do órgão teve

como objetivo responder às

principais preocupações

envolvidas no progresso nas

ciências biológicas, em

particular a genética e a

biotecnologia. Entre os

objetivos da Unesco está a

promoção da educação, da

ciência e da cultura, o que faz

com que a ética seja uma de

suas preocupações.

A Bioética, como uma

consciência quanto às

implicações dos avanços

científicos, em particular no

campo da genética e da

biologia molecular, é a base de

um debate sempre crescente

que transcende fronteiras e

cujas preocupações

inevitavelmente assumem

uma dimensão internacional. O

papel universal da Unesco

permite ao Comitê envolver

todos os países nessa missão.

O órgão foi concebido como

um foro privilegiado para o

Unesco criou IBC em 1993debate, troca de idéias e

informações, com um caráter

multidisciplinar. Desde seu

surgimento, tem realizado

reuniões anuais para estudar

os aspectos éticos e legais de

temas como aconselhamento

genético, genética de

populações, acesso a

tratamentos experimentais,

alimentos geneticamente

modificados, entre outros. A

Declaração Universal do

Genoma Humano e dos

Direitos Humanos, a

promoção da educação e de

informações no campo da

Bioética, tanto para o grande

público como para

especialistas e profissionais

da área, estão entre as ações

do Comitê.

O endereço do IBC na Internet

é: www.unesco.org/ibc/


Pesquisa

ários são os títulos relacio-

nados à Ética e Bioética

Ética e Genética

Publicado dentro da coleção Fi-losofia, da EDIPUCRS, editorada PUC do Rio Grande do Sul,o livro foi organizado por L.A.De Boni, G. Jacob e F. Salzano.

A obra res-gata, de for-ma sistemati-zada a partirda ordem derealização deuma série depalestras, oconteúdo do

colóquio sobre Ética e Genéticaque aconteceu no InstitutoGoethe de Porto Alegre em ou-tubro de 1995, reunindo profis-sionais brasileiros e alemães numainiciativa do Instituto Cultural

Livros

Sistematizando Informações

Brasileiro Alemão-ICBA, do pró-prio Instituto Goethe e da Asso-ciação dos Ex-Bolsistas na Alema-nha. Ao longo das mais de 300páginas, os temas contidos no tí-tulo são abordados sob os pon-tos de vista biológico, filosófico,médico, psicológico, sociológicoe teológico. A edição é bilingue,em português e alemão.

Iniciação à Bioética

Publicado pelo Conselho Fede-ral de Medicina, o livro foi orga-nizado pelos professores SérgioIbiapina Ferreira Costa, VolneiGarrafa e Gabriel Oselka. Os trêstrabalharam com textos de trêsdezenas de profissionais e, fazen-do jus ao título, montaram cincocapítulos, começando pela apre-sentação da Bioética e chegandoa apontar os principais aspectosque a caracterizam, às vésperas doséculo 21. Ao percorrer este ca-

minho, oso r g a n i z a -dores, tam-bém autoresde alguns dostextos publi-cados, dedi-cam uma par-te aos con-

ceitos básicos (como O Princípioda Justiça, em texto de JoséEduardo Siqueira), outra a temasespecíficos (como Bioética e Bios-segurança, por Fermin RolandSchramm) e ainda uma terceira

Vque trazem a público alguns

dos trabalhos e pesquisas re-

alizados por profissionais bra-

sileiros e de outros países. A

partir desta edição, Cadernos

de Ética em Pesquisa passa a

reservar espaço para o regis-

tro destes livros, já que eles

reúnem informações e opini-

ões importantes para os mais

diferentes estudos realizados

na área.

às aspectos da bioética clínica(como Erro Médico, escrito porJúlio Cézar Meirelles e GenivalVeloso de França). Em 320 pá-ginas, que incluem um índice re-missivo, todos os trabalhos apre-sentados em Iniciação à Bioéticatrazem importantes referênciasbibliográficas. Tiragem de 10 milexemplares.

Pesquisa Médica – A Ética

e a Metodologia

Livro escrito pelos professoresSonia Vieira e Willian SaadHossne publicado em 1998 pelaeditora Pioneira. Trata-se de umtrabalho de referência para ques-tões relacionadas a pesquisa emseres humanos no Brasil. A obraapresenta e comenta as Resolu-ções 196/96, sobre pesquisa emseres humanos, e 251/97, quetrata das normas para pesquisasde novas fármacos, medicamen-

tos, vacinase testes diag-nósticos emseres huma-nos. Comodizem os au-tores, é umtrabalho quenasceu da

preocupação em relação à ética eà metodologia ditas no título,fundamental, aliás, para todos ospesquisadores das áreas médica ebiomédica. O livro tem 162 pá-ginas.


Pesquisa

mporta muito mais o conheci-mento do que a titulação. A

constatação fica evidente se ana-lisado o interesse despertado peloprimeiro curso de especializaçãoem Bioética do país. O cursoacontece na Universidade deBrasília desde agosto de 98 e temduração prevista de um ano. Mi-nistrado por um corpo docenteque reúne professores de váriasinstituições brasileiras, o curso daUnB também confirma que cadavez mais a Bioética se estabelecea partir da multidisciplinaridade,no caso atraindo profissionais dasmais diferentes áreas de interes-se. Os 30 alunos selecionados,entre os quais sete com mestradoe um com doutorado cumpridona Universidade de Londres, sãooriundos de 12 carreiras distin-tas: medicina, odontologia, en-fermagem, assistência social, psi-cologia, teologia, filosofia, direi-to, antropologia, biologia, comu-nicação e nutrição.

“Podemos aplicar a Bioéticasempre que nos deparamos comconflitos morais, tanto no nívelprofissional quanto pessoal, por-

que a Bioética não se limita auma profissão, mas se aplica atoda a vida”, diz o médico e psi-canalista Elias Abdalla Filho, alu-no do curso. “O conteúdo é óti-mo por apresentar o que me pa-rece uma ‘palavra de ordem’ daBioética, ou seja, a pluralidade.Além das bases filosóficas e dosfundamentos da Bioética, temosa oportunidade de estudar dife-rentes teorias, como o prin-cipialismo, o utilitarismo, aBiotética religiosa, entre tantasoutras. O que acaba proporcio-nando a condição de fazer livresescolhas, de quais são as que nosfazem mais sentido, com as quaistemos maior sintonia”, declaraAbdalla Filho.

Para a enfermeira e professorada Universidade do Vale do Riodos Sinos (RS), Lucilda Selli, alu-na do curso e autora do recém-lançado livro Bioética na Enfer-magem, o curso vai de encon-tro, sobretudo, às expectativas dequem procura conhecimentopara enfrentar, na prática, os di-lemas éticos, além de possibilitaruma permanente auto-avaliação

Cursos

Especialização em Bioética

I no que diz respeito a atuação pro-fissional. Lucilda, que é freira, écandidata ao doutorado e autorada dissertação de mestrado OsPrincípios da Beneficência, Auto-nomia e Justiça na Prática dosProfissionais de Enfermagem,também publicada em livro.

Entre os docentes do curso, Jo-aquim Clotet, professor deBioética dos programas de pós-graduação em Medicina da PUCdo Rio Grande do Sul e membroda CONEP, ressalta que a histó-ria da filosofia moral é indispen-sável nos estudos da Bioética, cujaabrangência, no final do século20, ultrapassa a medicina para setornar uma responsabilidade detodo cidadão. As disciplinas docurso, que estão sendo apresen-tadas sequecialmente, são as se-guintes: fundamento da Bioética,metodologia da pesquisa Bio-ética, elaboração de projeto demonografia final, tópicos espe-ciais 1, Bioética das situaçõesemergentes, tópicos especiais 2,Bioética das situações persisten-tes, Bioética clínica e monografia.No total, são 458 horas/aula.


Pesquisa

Realizado em setembro de 98pelo Comitê de Ética em Pesqui-sa da Fundação Oswaldo Cruz,no Rio, o seminário A Mora-lidade dos Atos Científicos vai serregistrado em livro que a Fiocruzplaneja lançar em 99. O sucessodo evento, que reuniu quase 200participantes de várias institui-ções, garantiu ainda a definiçãodo tema do próximo seminário:Cooperação Internacional e Éti-

Importante canal de discussãoaberto pela Sociedade Brasileirade Bioética, os Seminários deBioética realizados na Faculdadede Medicina de Botucatu, SãoPaulo, começaram a ser planeja-dos em 96 e, a partir do ano se-guinte, com duas edições, umaem março outra em setembro,passaram por temas e opiniõesimportantes que estão registradasno relatório com seus respectivos

Fiocruz faz seminário multidisciplinarca em Pesquisa. A idéia é rever emdetalhes assunto cada vez maisfrequente nos CEP de todo oBrasil.

Aberto pelo vice-presidente dePesquisa e Ensino da Fiocruz,Renato Cordeiro, o seminário,cujo caráter multidisclipinar rece-beu inúmeros elogios, possibilitoua discussão de várias temas cons-tantes nas questões éticas. A Éti-ca e o Poder das Ciências Biomé-

dicas, Comitês de Ética em Pes-quisa: Burocracia ou Pedagogia?,Consentimento Livre e Esclareci-do: A Vulnerabilidade e a Respon-sabilidade das Pessoas Envolvidasnas Pesquisas, O Cotidiano dasPesquisas: Implicaçõees Práticasdos Princípios Éticos, foram osmacrotemas abordados por pro-fissionais de diversas áreas, comdiscussões que se estenderam aolongo de dois dias.

Os seminários da faculdade de Botucatucontéudos. O primeiro seminá-rio se deteve sobre quatro tópi-cos básicos, cada um deles discu-tido por grupos de dez profissio-nais. Bioética: Conceitos, Méto-dos e Correntes; Bioética e Ex-clusão Social; Bioética e SaúdeReprodutiva e Bioética e Mani-pulação Genética foram os temasdiscutidos. No segundo seminá-rio, outros quatro tópicos: ABioética e o Direito; Equidade

Social? Política de Saúde; Códi-gos de Ética dos Profissionais daSaúde à Luz da Bioética e O En-sino da Bioética (Graduação, PósGraduação, Extensão). A inten-ção da Sociedade Brasileira deBioética é realizar anualmentediscussões como estas que, alémde atualização, geram uma refe-rência documental, com relató-rios sobre todas as questões tra-tadas.


Pesquisa

a análise dos projetos depesquisas que envolvem in-

dividualmente ou coletivamenteseres humanos, de forma diretaou indireta, é fundamental queos Comitês de Ética em Pesquisaobservem o respeito ao princípioético da justiça. Existem múlti-plas e opostas interpretações so-bre o princípio da justiça, prove-nientes das várias correntes depensamento que tratam da bio-ética, porém, a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saú-de se posicionou por compreen-der justiça como equidade. Anoção de equidade pode sertraduzida por “a cada um, segun-do suas necessidades”, e orientaas ações humanas para que cadapessoa seja tratada como única,com diferentes necessidades físi-co-psíquico-sociais. A esse respei-to, vale citar Giovanni Berlinguer(1), que ao defender o baliza-mento das ações no campo dasaúde pela noção de equidade,expressa que o bem-estar de cadapessoa tem um valor intrínsecoparticular e, sendo assim, as ins-tituições básicas de uma socieda-de democrática devem atuar parareduzir a influência de fatores ar-bitrários nas oportunidades devida de cada um, promovendo obem-estar de acordo com as ne-cessidades individuais.

O princípio ético da justiça,fundamentado na equidade, re-quer que os projetos de pesquisasejam avaliados à luz da compro-

vação de sua relevância social ecientífica, garantindo igual con-sideração dos interesses de todosos participantes envolvidos. Avalidade ética da pesquisa neces-sita que também haja compatibi-lidade entre a utilização de escas-sos recursos disponíveis para apesquisas em saúde, principal-mente no setor público, com omaior benefício possível às pes-soas e à coletividade, pois, docontrário, se estará aprofundandoas desigualdades existentes emnosso meio. Se estará benefician-do apenas as camadas sociais demaior poder econômico, e assimampliando o distanciamento dasmenos favorecidas em relação aosbenefícios produzidos pela ciên-cia. Parafraseando Leocir Pessini(2), pode-se dizer que em paísesem desenvolvimento a prio-rização de pesquisas dirigidas paraquestões de pouca relevância so-cial, ou para aquelas que não le-vam em conta os reais interessessociais, mas sim os interesses ex-clusivos dos pesquisadores oudos patrocinadores, levantamquestões éticas adicionais acercada ampliação da discriminação eda injustiça. A compatibilizaçãode escassos recursos com as ne-cessidades de saúde requer o es-tabelecimento de prioridades depesquisas orientadas às reais ne-cessidades dos cidadãos brasilei-ros. Necessidades físicas, psíqui-cas e sociais que são crescentes,se modificam e se sofisticam, e

Opinião

Paulo Antonio de

Carvalho Fortes éprofessorresponsável pelasdisciplinas de Éticada Saúde Pública eÉtica Aplicada àAdministração doServiço de Saúde,da Faculdade deSaúde Pública daUniversidade de SãoPaulo.

N

As Pesquisas em Seres HumanosPor Paulo Antonio de Carvalho Fortes


Pesquisa

que se contrapõem à inexistênciade recursos suficientes destinadosa atender sua totalidade.

O bioeticista espanhol DiegoGracia (3), tratando da aplicaçãode recursos públicos na assistên-cia à saúde, enfatiza: “Dentro doâmbito sanitário os limitados re-cursos com que se conta devemdestinar-se às atividades que, comum menor custo, produzam ummaior benefício em saúde.”Transportada a essência dessepensamento para o campo daspesquisas em seres humanos, ve-rifica-se ser necessária a avaliaçãoda utilidade social. Todavia, cabeconsiderar que o pensamentoutilitarista de se privilegiar omaior benefício para o maior nú-mero de pessoas deve ser avalia-do com a devida cautela, poispode resultar em discriminaçãode grupos humanos minoritários,contrariando assim o princípio daequidade.

Os Comitês de Ética em Pes-quisa devem observar, no deline-amento dos projetos de pesqui-sa, se os procedimentos meto-dológicos possibilitam que todasas pessoas sejam sujeitos de pes-quisa e beneficiárias de seus re-sultantes proveitosos. Conside-ramos que deva ser modificada aprática, muito comum em nos-so país, da frequente utilização depesquisados provenientes das ca-madas mais desfavorecidas da so-ciedade ou de outros grupos vul-neráveis, mas que posteriormente

não poderão se beneficiar dosresultantes positivos das pesqui-sas em que tomaram parte, mes-mo tendo enfrentado riscos dedanos bio-psico-sociais. As pes-quisas realizadas nesses gruposdevem poder lhes trazer benefí-cios, e os pesquisadores, sempreque possível, devem garantir re-torno dos benefícios resultadosdas pesquisas, para os sujeitos in-dividuais e coletivos que nelasparticiparem.

A garantia do princípio da jus-tiça relaciona-se com a orienta-ção que interdita o pagamentoaos sujeitos de pesquisa por suaparticipação. A remuneraçãopode constituir-se em uma variá-vel impeditiva da livre decisão dosujeito em participar, e assimampliar as desigualdades existen-tes. O estímulo monetário paraas pessoas em situação econômi-ca precária participarem em pes-quisas que apresentem importan-tes riscos de danos, pode acabartransformando-as em “cobaiasprofissionais”. Evidentemente, ea Resolução 196/96 legitima, opesquisado pode ser reembolsa-do ou ressarcido pelos incômo-dos causados (viagens, perda dedias de trabalho, etc). Porém, nãodeve haver padronização do re-embolso, isto é, cada participan-te deve ser reembolsado indivi-dualmente de acordo às despesaspessoais que teve em virtude desua participação.

Em síntese, o princípio da jus-

e o Princípio Ético da Justiça

1. BERLINGUER,G. Ética da saúde. SãoPaulo: Hucitec; 1996.2. GRACIA,D. La bioética médica. In:Organización Panamericana de la Salud.Bioetica: temas y perspectivas. Washing-ton (DC); 1990:3-7 (OPAS-publicacióncientifica,.527)3. PESSINI,L. O desenvolvimento dabioética na América Latina. Saúde emDebate 1995; 47: 57-66.

tiça conduz à reflexão ética orien-tada pela garantia do respeito àdignidade humana na realizaçãodas pesquisas, não podendo opesquisado ser utilizado comomeio de satisfação de interessesde terceiros, da ciência, dos cien-tistas ou de interesses industriaise comerciais. O bem-estar daspessoas que se submetem a pes-quisas deve sempre prevalecersobre os interesses da ciência emesmo da sociedade. Este pres-suposto é apresentado desde oCódigo de Nuremberg, e segui-do, tanto pela Declaração deHelsinque em suas diversas ver-sões, quanto pelas Diretrizes In-ternacionais sobre PesquisasBiomédicas e para Revisão deEstudos Epidemiológicos, emiti-das pelo CIOMS/OMS.

Disto deriva que os pesquisa-dores não poderão alegar que osinteresses ou o “bem” da socie-dade ou da ciência justificamconseqüências nefastas para ospesquisados, pois tal entendi-mento se opõe ao princípio éti-co da justiça.


Pesquisa

xiste uma forte tendência nomundo atual em interpretar

os avanços científicos a partir deduas posições radicalmente opos-tas. Por um lado, através de des-cobertas “ameaçadoras” como afecundação (“artificial”) ou aclonagem animal, algumas pes-soas vêem a ciência como obrado demônio. No extremo opos-to, principalmente em algunsmeios acadêmicos mais ortodo-xos, verifica-se seu endeusamento,com base em que, a qualquer cus-to e independentemente dasconsequências, “tudo o que podeser feito deve ser feito”.

De acordo com essa ordem po-larizada de coisas, o mundo po-derá desaguar em uma crescente“confusão diabólica”, ou a reso-lução de todos problemas da es-pécie humana através do proces-so científico. As duas hipóteses in-correm no risco de alimentar, naesfera cultural, a intolerância; e naesfera prática, o dogmatismo.

Parece claro às pessoas de bomsenso, mais uma vez, que o ca-minho está no equilíbrio, na bus-ca de soluções moralmente acei-táveis e praticamente úteis. Paraisso, é indispensável que as novi-dades sejam analisadas caso acaso, com prudência e tolerância,respeitando-se certos valoressocietários e o pluralismo moralque, queiramos ou não, é marcaregistrada do nosso tempo.

Neste sentido, alguns valoresnos quais a humanidade e a ciên-

cia vêm se pautando ultimamen-te deverão ser transformados.Seria preferível que a responsabi-lidade ética fosse tatuada indele-velmente na equação que deter-mina a liberdade científica: e quea tecnocracia utilitarista e amercantilização desenfreada quese manifesta a partir de um ver-dadeiro fundamentalismo mone-tarista, que submetem as socie-dades humanas às suas leis insen-síveis, se transformassem exclusi-vamente em tecnologia saudávela serviço da humanidade da pró-pria espécie. Em outras palavras,trata-se de estimular o desenvol-vimento da ciência dentro dassuas fronteiras humanas e, aomesmo tempo, de desestimulá-loquando passa a avançar além dosparâmetros (ou “limites”) desu-manos e iatrogênicos.

Dentro dessa linha de pensa-mento não é moralmente conde-nável, por exemplo, o fato decientistas trabalharem sobre espé-cies animais através de clonagemou de outros métodos na buscade benefícios futuros para a es-pécie humana. Apesar de todaconfusão causada, as pesquisasque possibilitaram Dolly, porexemplo, poderão favorecer ocontrole e/ou a resolução dedoenças tidas até hoje como in-curáveis; a duplicação genéticaespecífica de órgãos faltantes noshospitais para transplantes, pode-rá servir para salvar vidas precio-sas; o engenheiramento genéti-

co intra-uterino de fetos, apesardos perigos da eugenia, poderáaliviar o sofrimento e as angústiasde muitas crianças e famílias; eassim por diante, poderíamos ci-tar tantas outras vantagens.

O que não encontra nenhumajustificativa moral, em posiçãodiametralmente oposta a dosexemplos acima referidos, seria autilização de técnicas de clona-gem na duplicação exclusiva erepetida de pessoas, qualquer queseja a finalidade e seja quem foro indivíduo, em nome da manu-tenção indispensável da diversi-dade da espécie. Dentro do con-texto referencial aqui utilizado,então, o grande nó relacionadocom a questão da manipulação davida humana não está na utiliza-ção da técnica (ou das técnicas...)de clonagem ou do uso da medi-cina preditiva através de correçõesgenéticas em si, mas no seu con-trole. E esse controle deve se dar

Manipulação da Vida, Ética e Cidadania

A bioética

substitui a

proibição pela

liberdade,

incorporando à

cultura dos

limites, a ética da

responsabilidade

Por Volnei Garrafa

Volnei Garrafa éprofessor titular doNúcleo de Estudose Pesquisas emBioética (NEPeB) daUniversidade deBrasília.Caixa Postal04367;CEP 70910-900,Brasília, DFE-mail:

[email protected]

Opinião

E


Pesquisa

em um patamar superior ao dosplanos científicos e tecnológicos:o controle é ética.

Para que a manipulação da vidase dê dentro do marco referencialda cidadania, com preservação daliberdade da ciência a partir doparadigma ético da responsabili-dade, existem dois caminhos.

O primeiro deles, através delegislações que deverão ser cons-truídas democraticamente pelosdiferentes países no sentido dapreservação de referenciais éticosestabelecidos em consonânciacom o progresso moral verifica-do nas respectivas sociedades.

O segundo, por meio da cons-trução democrática, participativae solidária – pela comunidade in-ternacional de nações – de umaversão atualizada da DeclaraçãoUniversal dos Direitos do Ho-mem: a elaboração de uma espé-cie de “novíssimo testamento”,pautado não em proibições, masna busca afirmativa de saúde e defelicidade. Uma espécie de Esta-tuto da Vida, que possa vir a ser-vir de guia para as questõesconflitivas já constatadas atual-mente e para aquelas novas situa-ções que certamente surgirão notranscorrer dos próximos anoscomo conseqüência do desenvol-vimento científico e tecnológico.

Com relação à atuação e papeldos investigadores provenientesdas diversas categorias profissio-nais envolvidas com as pesquisasbiotecnocientíficas (médicos, far-

macêuticos, biológos, etc.), me-rece ser assinalada a diferençasubstancial existente entre o con-teúdo dos antigos e tradicionaiscódigos de ética profissional, ba-seados em parâmetros deonto-lógicos bastante rígidos e usual-mente ricos em tópicos limitantese proibitivos, e a nova bioética,disciplina criada a partir dos anos70 e que nasceu pautada em ten-dências mais flexíveis, generosase afirmativas.

A bioética, assim, substitui aproibição pela liberdade, incor-porando à cultura dos limites, aética da responsabilidade. Nestesentido, a bioética passa a ser en-tendida como a resultante moraldo conjunto de decisões e medi-das técnico- científicas, políticase sanitárias –individuais ou cole-tivas, públicas ou privadas – queproporcionam aumento da cida-dania e diminuição da exclusãosocial.

O grande nó

relacionado com a

questão da

manipulação da

vida humana não

está na utilização

da técnica, mas

no seu controle


Pesquisa

Além dos procedimentos rela-cionados a seguir, ressalta-se anecessidade do correto preenchi-mento da Folha de Rosto paracompreensão da classificação doprojeto e a definição do fluxoadequado.

Para os projetos de áreas temá-ticas especiais (Res. CNS 196/96, Item VIII.4.C: genética hu-mana; reprodução humana; equi-pamentos, insumos e dispositivospara a saúde novos, ou não regis-trados no País; novos procedi-mentos ainda não consagrados naliteratura; populações indígenas;projetos que envolvam aspectosde biossegurança; pesquisas co-ordenadas do exterior ou comparticipação estrangeira e pesqui-sas que envolvam remessa de ma-terial biológico para o exterior; eprojetos que a critério do CEP,devidamente justificado, sejamjulgados merecedores de análisepela CONEP), enviar o Parecerdo CEP, a Folha de Rosto e oProtocolo completo. Os projetosda área 3, de novos fármacos, va-cinas e testes diagnósticos, só de-vem ser enviados à CONEPquando estiverem simultanea-mente em outras áreas temáticas,

como área de projetos com coo-peração estrangeira, área de re-produção humana, genética hu-mana, etc. (Res. CNS 251/97 –item V.2);

Projetos da área 3 (fármacos,medicamentos, vacinas e testesdiagnósticos novos (fases I, II,III) ou não registrados no país(ainda que de fase IV), ou quan-do a pesquisa for referente a seuuso com modalidades, indica-ções, doses ou vias de adminis-tração diferentes daquelas estabe-lecidas incluindo seu emprego emcombinações), já regulamentadapela Res. CNS 251/97, se nãoestiverem sob a abrangência deoutra área temática, devem sernotificados à CONEP através doenvio da Folha de Rosto e doParecer Consubstanciado final doCEP, não necessitando a aprecia-ção na CONEP.

Os outros projetos, aprova-dos ou não no CEP, devem sernotificados através do relatóriotrimestral à CONEP, que po-derá ser constituído de peque-no relatório das atividades doCEP no período, acrescentan-do as Folhas de Rosto dos pro-jetos apreciados.

Anexos

Fluxo de projetos e notificações

Esplanada dos Ministérios, Bloco GEdifício Anexo, Ala B - 1º andar - Sala 30070058-900 - Brasília, DFTelefones: (061) 226-8803/225-6672Fax: (061) 315-2414/315-2472

(Res. 196/96 – IX.8)

Instituições/Coordenador Última correspondência

Hospital das Clínicas da FMUSP 10/09/97Dr. Eduardo MassadPontifícia Universidade Católica do RS 21/07/98Dr. Délio KipperHospital das Clínicas da FM de Ribeirão Preto da USP 25/09/98Dr. Sérgio Pereira da CunhaPontifícia Universidade Católica de São Paulo 24/07/98Dr. José Augusto CostaHospital Universitário da UF de Juiz de Fora 14/07/97Dr. Henrique Mizael Duque PortugalInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul 13/08/97Dr. Honório Sampaio MenezesCentro de Hemat. e Hemoterapia de MG/Escola Paulista de Medicina – Unifesp 1997Dr. Maurício AlchorneComplexo Hospitalar Heliópolis 12/12/97Dr. Josias de Andrade SobrinhoUniversidade Federal de São Carlos 28/08/98Dr. Nivaldo Antonio ParizottoIrmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo 20/08/98Dr. Daniel Romero MuñozFaculdade de Medicina da UNESP – Campus de Botucatu 29/07/98Dra. Marilza Vieira Cunha RudgeIrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 10/08/98Dr. Cláudio TelökenHospital Felício Rocho 20/03/98Dr. Carlos Ernesto Ferreira StarlingCentro de Ciências da Saúde e Complexo Hospitalar da UFCE 05/02/98Dra. Maria Elizabete Amaral de MoraesFundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia André Tosello 10/02/98Dra. Silvia Yuko EguchiInstituto de Moléstias Cardiovasculares 08/06/98Dr. José Carlos NicolauSecretaria de Saúde do Distrito Federal 07/10/98Dra. Maria Liz Cunha de OliveiraInstituto Fernades Figueira – Fiocruz 07/08/98Dra. Marlene BrazNúcleo de Estudos em Saúde Coletiva – UFRJ 13/08/98Marisa PaláciosFaculdade de Odontologia de Ribeirão Preto – USP 15/06/98Dra. Izabel Cristina Fröner

Relatórios Enviados à CONEP


Pesquisa

Considerando que os constantesavanços que estão acontecendo emrelação ao conhecimento do genomahumano e os benefícios que poderãoser obtidos com suas aplicações e de-rivações, convidam a manter um diá-logo aberto e permanente sobre suasconseqüências para o ser humano;

Destacando a importância que paraesse diálogo comportam a Declara-ção Universal da UNESCO sobre oGenoma Humano e os Direitos Hu-manos de 1997, assim como o Con-vênio do Conselho da Europa para aProteção dos Direitos Humanos e aDignidade do Ser Humano em rela-ção às Aplicações da Biologia e aMedicina: Convênio sobre DireitosHumanos e Biomedicina;

Admitindo que é irrenunciável aparticipação dos povos Ibero-Latino-Americanos no debate internacionalsobre o genoma humano, para quepossam apresentar suas próprias pers-pectivas, problemas e necessidades,

Os participantes nos Encontrossobre Bioética e Genética de Manza-nillo (1996) e de Buenos Aires(1998), procedentes de diversos paí-ses da Ibero-América e da Espanha,e de diferentes disciplinas relaciona-das com a Bioética,

DECLARAMPRIMEIRO: Nossa adesão aos

valores e princípios proclamados tan-to na Declaração Universal sobre oGenoma Humano e os DireitosHumanos da UNESCO como noConvênio sobre Direitos Humanose Biomedicina do Conselho da Eu-ropa, enquanto constituem um im-portante primeiro passo para a pro-teção do ser humano em relação aosefeitos não-desejáveis dos desenvol-vimentos científicos e tecnológicosno âmbito da genética, através de ins-trumentos jurídicos internacionais.

SEGUNDO: A reflexão sobre asdiversas implicâncias do desenvolvi-mento científico e tecnológico nocampo da genética humana deve serfeita levando em consideração:

a) o respeito à dignidade, à iden-tidade e à integridade humanas e aosdireitos humanos reafirmados nosdocumentos jurídicos internacionais;

b) que o genoma humano consti-tui parte do patrimônio comum dahumanidade como uma realidade enão como uma expressão meramen-te simbólica;

c) o respeito à cultura, às tradiçõese aos valores próprios dos povos.

TERCEIRO: Que, dadas as dife-renças sociais e econômicas no de-senvolvimento dos povos, nossa re-gião participa num grau menor dosbenefícios derivados do referido de-senvolvimento científico e tecno-lógico, o que torna necessário:

a) uma maior solidariedade entreos povos, em particular por parte da-queles países com maior grau de de-senvolvimento;

b) o estabelecimento e a realiza-ção, por parte dos governos de nos-sos países, de uma política planifica-da de pesquisa na genética humana;

c) a realização de esforços para es-tender de maneira geral à população,sem nenhum tipo de discriminação, oacesso às aplicações dos conhecimen-tos genéticos no campo da saúde;

d) respeitar a especificidade e di-versidade genética dos povos, assimcomo sua autonomia e dignidadecomo tais;

e) o desenvolvimento de progra-mas de informação e educação ex-tensivos a toda a sociedade, nos quaisse saliente a especial responsabilida-de que concerne nessa matéria aosmeios de comunicação e aos profis-sionais da educação.

QUARTO: Os princípios éticos

Declaração Ibero-Latino-AmericanaDeclaração de Manzanillo de 1996 (revisada em Buenos Aires em 1998)

Anexos


Pesquisa

que devem guiar as ações da genéti-ca médica são:

a) a prevenção, o tratamento e areabilitação das enfermidades gené-ticas como parte do direito à saú-de, para que possam contribuir a ali-viar o sofrimento que elas ocasio-nam nos indivíduos afetados e emseus familiares;

b) a igualdade no acesso aos servi-ços de acordo com as necessidadesdo paciente independentemente desua capacidade econômica;

c) a liberdade no acesso aos servi-ços, a ausência de coação em sua uti-lização e o consentimento informa-do baseado no assessoramento ge-nético não-diretivo;

d) as provas genéticas e as açõesque derivem delas têm como obje-tivo o bem-estar e a saúde da pes-soa, sem que possam ser utilizadaspara imposição de políticas popula-cionais, demográficas ou sanitárias,nem para a satisfação de requerimen-tos de terceiros;

e) o respeito à autonomia de deci-são dos indivíduos para realizar asações que seguem aos resultados dasprovas genéticas, de acordo com asprescrições normativas de cada país;

f) a informação genética individualé privativa da pessoa de quem pro-vém e não pode ser revelada a tercei-ros sem seu expresso consentimento.

QUINTO: Que algumas aplica-ções da genética humana já operamcomo uma realidade cotidiana emnossos países sem uma adequada ecompleta regulamentação jurídica,deixando em situação de indefesa evulnerabilidade tanto o paciente em

relação a seus direitos, como o pro-fissional da saúde em relação a suaresponsabilidade. Isso torna neces-sário que, mediante processos demo-cráticos e pluralistas, se promova umalegislação que regulamente ao me-nos os seguintes aspectos:

a) a manipulação, o armaze-namento e a difusão da informaçãogenética individual, de tal forma quegaranta o respeito à privacidade eintimidade de cada pessoa;

b) a atuação do genetista comoconselheiro ou assessor do pacientee de seus familiares, e sua obrigaçãode guardar a confidencialidade dainformação genética obtida;

c) a manipulação, o armaze-namento e a disposição dos bancosde amostras biológicas (células,ADN, etc.), que deverão ser regula-mentados garantindo que a informa-ção individualizada não se divulguesem assegurar o direito à privacida-de do indivíduo, e nem seja usadapara fins diferentes daqueles que mo-tivaram a sua coleta;

d) o consentimento livre e infor-mado para a realização das provasgenéticas e intervenções sobre ogenoma humano deve ser garantidoatravés de instâncias adequadas, emespecial quando se trata de meno-res, incapazes e grupos que requei-ram uma tutela especial.

SEXTO: Além dos profundosquestionamentos éticos que gera opatenteamento do material genéti-co humano, cabe reiterar particular-mente:

a) a necessidade de proibir acomercialização do corpo humano,

de suas partes e de seus produtos;b) a necessidade de limitar nesta

matéria o objeto das patentes nos li-mites estritos da contribuição cien-tífica realizada, evitando extensõesinjustificadas que obstaculizem futu-ras pesquisas, e excluindo-se a possi-bilidade do patenteamento do ma-terial genético;

c) a necessidade de facilitar a pes-quisa neste campo mediante o inter-câmbio livre e irrestrito da informa-ção científica, em especial o fluxo deinformação dos países desenvolvidosaos países em desenvolvimento.

Em consonância com as conside-rações precedentes,

TEMOS RESOLVIDO:1. Estabelecer uma Rede Ibero-

americana sobre Bioética, Direito eGenética, que sirva para manter ocontacto e o intercâmbio de infor-mação entre os especialistas da re-gião, assim como para fomentar oestudo, o desenvolvimento de pro-jetos de pesquisa e a difusão da in-formação sobre os aspectos sociais,éticos e jurídicos relacionados com agenética humana.

2. Remeter aos governos de nos-sos países a presente Declaração, in-citando-os a que adotem as medi-das necessárias, em especial legis-lativas, para desenvolver e aplicar osprincípios contidos nesta Declara-ção e na Declaração Universal so-bre o Genoma Humano e os Direi-tos Humanos.

Em Buenos Aires, República Argen-tina, dia 7 de novembro de 1998.

sobre Ética e Genética


Pesquisa


Pesquisa

Definição de usuárioO Plenário do Conselho Nacional

de Saúde em sua Sexagésima SextaReunião Ordinária, realizada nos dias04 e 05 de junho de 1997, no usode suas competências regimentais eatribuições conferidas pela Lei nº8.080, de 19 de setembro de 1990,e pela Lei nº 8.142, de 28 de de-zembro de 1990, e considerando anecessidade de definição do termo“usuários” para efeito de participa-ção nos Comitês de Ética em Pes-quisa das instituições, conforme de-termina a Res. CNS 196/96, itemVII.4, Resolve que:

a) Aplica-se ao termo “usuários”uma interpretação ampla, contem-plando coletividades múltiplas, quese beneficiam do trabalho desenvol-vido pela Instituição.

b) Representantes de usuários sãopessoas capazes de expressar pontosde vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas dedeterminada instituição e que sejam

representativos de interesses coleti-vos e públicos diversos.

c) Em instituições de referênciapara públicos ou patologias especí-ficas, representantes de “usuários”devem necessariamente pertencer àpopulação-alvo da unidade ou à gru-po organizado que defenda seus di-reitos.

d) Nos locais onde existam fórunsou conselhos de entidades represen-tativos de usuários e/ou portado-res de patologias e deficiências, cabea essas instâncias indicar os repre-sentantes de usuários nos Comitêsde Ética.

e) A indicação de nomes de repre-sentantes de usuários para os Comi-tês de Ética em Pesquisa deve serinformada ao Conselho Municipal deSaúde correspondente.

CARLOS CÉSAR S. DEALBUQUERQUE

Presidente do ConselhoNacional de Saúde

Ministro de Estado da Saúde

Anexos

Resolução nº 240de 05 de junho de 1997

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Ednilza Pereira de Farias Dias, ErinalvaMedeiros Ferreira, Gabriel Wolf Ozelka,Gilson Cantarino O’Dwyer, Joaquim Clotet,Jorge Antônio Zepeda Bermudez, LeonardMartin, Maria da Conceição NascimentoPinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira,Mário Scheffer, Suzie Dutra, Volnei Garrafae William Saad Hossne Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elma Zoboli, Elvira Maria PeridesLawand, Francisco das Chagas Lima eSilva, Josefina Aparecida Lara, LeocirPessini, Marco Segre, Mariza Palácios deAlmeida Rego e Paulo Antônio CarvalhoForte s

Instrumento de debate perma-nente e plurarista, Cadernos deÉtica em Pesquisa foi lançado emjulho de 1998 numa parceria daComissão Nacional de Ética emPesquisa (CONEP) – ligada aoConselho Nacional de Saúde –,com a Associação Brasileira dePós-Graduação em Saúde Cole-tiva, em projeto financiado pelaCoordenação Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde.

No primeiro número de Cader-nos foram apresentados algunspontos básicos que norteiam adiscussão sobre a ética em pesqui-sa no Brasil, com publicação deinformações indispensáveis paraos vários níveis de debate que o

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessora: Geisha B. GonçalvesCNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantosEndereço

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministérioda Saúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 14770058-900 - Brasília - DF - Fones (061)225-6672 - 226-8803 - 315-2150 e 315-2151 - Fax: (061) 315-2414Internet

e-mail: [email protected] page: www.datasus.gov.brConselho/Conselho.htm

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 2– Dezembro de 1998 – Publicação da Co-missão Nacional de Ética em Pesquisa –Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS

Parceria: Abrasco – Associação Brasilei-ra de Pós Graduação em Saúde Coletiva

Financiamento: Coordenação Nacionalde DST/Aids do Ministério da Saúde

Coordenação: Mário SchefferEdição: Sérgio de AraújoRedação: Fernando Silva, Evandro Lage eMariângela FarahAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasSecretaria: Andréa DominguesIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: OESP GráficaTiragem: 7.000 exemplares

tema suscita. Mapeando a urgen-te determinação pela ética no país,a primeira edição da publicaçãoresgastava, em texto elaboradopela secretária da CONEP, CorinaBontempo, datas históricas e osprincipais aspectos da discussãoem nível nacional e mundial.

Entre outros temas abordados,uma entrevista com o professorWillian Saad Hossne repassava,ponto a ponto, os principais as-pectos da Resolução 196/96,publicada na íntegra por Cader-nos em sua primeira edição. Pes-quisas conduzidas no exterior epesquisas em populações indí-genas – áreas temáticas especiais –mereceram outro dos textos pu-

blicados. O conceito de usuário,a partir da Resolução 240, doConselho Nacional de Saúde, dejunho de 97, também foi apre-sentado pela edição, que regis-trou os principais pontos do IICongresso Brasileiro de Bioética,realizado em Brasília; o seminá-rio sobre integração dos CEP ea experiência do CEP da Fiocruz,no Rio.

Além de trazer, na íntegra, asresoluções 196/96 e 251/97,foram reproduzidos, com orien-tações de procedimento para uti-lização, os documentos necessá-rios para análise de projetos pelaCONEP, junto com roteiro depara parecer consubstanciado.

Retrospectiva

Pelo Debate Pluralista

CadernosÉtica de Pesquisaconselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/... · seu projeto de...

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