PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO V – NÚMERO 9 – JANEIRO DE 2002

Índice

Dúvidas

A Conep responde ................................................................................................... 4

Depoimento

A experiência do CEP da UFMG ........................................................................ 6

Roteiro

Ética aplicada à Pesquisa ..................................................................................... 8

Lançamento

O Manual Operacional dos CEPs .................................................................... 10

Livros

Novos títulos de sobre Ética e Bioética ...................................................... 12

Evento

O Congresso Mundial de Bioética ................................................................. 15

Notícias

O efeito placebo é um mito ............................................................................... 16

Opinião

Pesquisas com cooperação estrangeira: cooperamos

ou nos submetemos ao protocolo?

Por William Saad Hossne e Sonia Vieira ................................................... 18

Conflito de Interesses

Por José Roberto Goldim .................................................................................. 21

Ética em Pesquisa em Genética

Por Eliane S. Azevedo .......................................................................................... 23

Anexo

A Declaração de Gijón ......................................................................................... 29

Resolução CFM nº 1.595 ................................................................................ 30

Editorial

A Resolução 196/96-CNS/MS (Normas Éticas da Pes-

quisa Envolvendo Seres Huma-nos) estipula, dentre as atribui-ções da Conep, a tarefa de “cons-tituir um sistema de informaçãoe acompanhamento dos aspectoséticos das pesquisas envolvendoseres humanos em todo o terri-tório nacional, mantendo atua-lizados os bancos de dados”.

Desde o início de suas ativida-des, a Conep procurou tomar asmedidas e as providências neces-sárias para o cumprimento de talatribuição. Tais medidas impli-cavam em consolidar uma estru-tura material e de recursos hu-manos, bem como delinear, pla-nejar e implantar, do ponto devista conceitual, o sistema de in-formação.

Com o apoio do Conselho Na-cional de Saúde, da SPS/DECITe DATASUS, com recursos doMinistério da Saúde, foi possívelassegurar a infra-estrutura míni-ma necessária (equipamento, es-paço e recursos humanos) do Sis-tema Nacional de Informaçãosobre Ética em Pesquisas envol-vendo Seres Humanos, o Sisnep.Como parte inicial integrante doplanejamento, foi elaborada aFolha de Rosto dos protocolosde pesquisa, estruturada comopeça de natureza científica e não

apenas de essência administrati-va. Para a sua configuração finalcontou-se com a participação deCEPs e pesquisadores. Atravésdos dados ali solicitados, define-se o perfil do projeto e seus res-ponsáveis, considerando tambémcritérios de risco para presença dedilemas éticos.

Posteriormente, para alcançara abrangência desejada, incluin-do os dados de todos os proje-tos que tramitam pelos CEPs, foiconstruido um sistema via inter-net, onde cada projeto recebe umnúmero único, que o acompa-nhará em todos os níveis.

Desta forma será possível:✔ universalizar o registro das

pesquisas em seres humanos;✔ certificar à sociedade que a

pesquisa foi apresentada para ava-liação ética, efetivando o controlesocial;

✔ uniformizar o preenchimen-to da Folha de Rosto e a Lista deChecagem dos documentos;

✔ fornecer informações seleti-vas para diversos grupos de inte-ressados: público, pesquisadores,CEPs e Conep;

✔ agilizar o fornecimento deinformações sobre tramitação doprotocolo;

✔ organizar o fluxo, diminuiro tempo de tramitação e contro-lar o cumprimento dos prazos;

Por William Saad Hossne e Corina B. Duca de Freitas

O Sistema Nacional de Informação

✔ permitir que os editores de pe-riódicos tenham a garantia de quea pesquisa foi apresentada ao siste-ma de acompanhamento ético;

✔ conhecer o perfil de todasas pesquisas envolvendo seres hu-manos e de dados essenciais paraanálise do sistema CEPs/Conep.

Em caráter experimental, oSisnep já está sendo implantadoem Brasília (UNB), Minas Ge-rais (UFMG e Santa Casa) e Riode Janeiro (Fiocruz, INCA eHSE).

Agora, finalmente, inicia-se aimplantação de todo o sistema.

Espera-se que esteja implanta-do em cerca de 100 CEPs atéjunho de 2002. Este será umgrande desafio para os CEPs e aConep nesse ano, juntamentecom o desenvolvimento de umaproposta de avaliação dos comi-tês, também já iniciada atravésdo levantamento das condiçõesde funcionamento dos CEPspor questionários respondidospelos coordenadores.

Encerrado o ano de 2001, commais uma meta concretizada, gra-ças à cooperação de todos, aConep aproveita a oportunida-de para desejar a todos os leito-res, pesquisadores, membros deCEPs e, em particular, os sujei-tos da pesquisa, felicidades e su-cesso em 2002.

Dúvidas?

A Conep responde

➜ As pesquisas podem ser subme-tidas ao CEP após sua conclusão?

Desde outubro de 1996, pes-quisas envolvendo seres humanosdevem obedecer ao estipulado naResolução 196/96. Tal Resolu-ção evoca em seu preâmbulo dis-posições legais, que lhe dão odevido respaldo nesse campo.

Vale enfatizar que no capítuloII (Termo e definições) há doispontos que devem ser destaca-dos, com referência ao questio-namento apresentado:

II.2 – Pesquisa envolvendo se-res humanos - pesquisas que, in-dividual ou coletivamente ...

II.14 – Comitês de Ética emPesquisas CEP – colegiados ...criados para defender os inte-resses dos sujeitos da pesqui-sa em sua integridade e digni-dade... (grifo nosso)

Enfatize-se também o dispos-to no capítulo VI – (Protocolo

de pesquisa), em particular oitem VI.1f – explicitação das res-ponsabilidades ... da institui-ção... (grifo nosso).

Merece destaque o capítuloVII - (Comitê de Ética em Pes-quisa – CEP)

Toda pesquisa... VII. 1, VII.2, VII. 13-g.

Com base nas citadas disposi-ções da Resolução 196/96 ficaclaro:

◗ Toda e qualquer pesquisa en-volvendo seres humanos (defini-da no item II.2) deve necessari-amente ter sido aprovada peloCEP para que possa ser realiza-da. Esta disposição se aplica atodos os projetos iniciados apósoutubro de 1996.

◗ É de obrigação do CEP de-fender os interesses dos sujeitosde pesquisas.

◗ A ausência de CEP constituí-do na instituição não justifica enão permite a execução do pro-jeto sem a aprovação de um CEP(itens VII e VII.2)

◗ Há uma responsabilidadeinstitucional, além da do pesqui-sador quando se realizam pesqui-sas envolvendo seres humanos(VI.f).

◗ O CEP tem atribuições bemdefinidas, inclusive a de solicitaraos dirigentes da instituição, ins-talação de Comissão de Sin-dicância (item VII. 13-g).

◗ A Resolução 196/96 temamparo legal, foi publicada noDiário Oficial da União e cópias

spaço reservado às

dúvidas deE

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

foram enviadas a todos os diri-gentes de instituições e bibliote-cas institucionais.

Isto posto, torna-se evidenteque:

✔ os profissionais que realizampesquisas sem aprovação de CEP,após 1996, encontram-se em si-tuação irregular e este fato deve sercomunicado aos pesquisadores.

✔ o CEP tem poderes para (edeve) tomar as providências paraque a instituição adote as medidascabíveis diante da irregularidade.

✔ o CEP deve examinar osprojetos que ainda estejam emandamento para detectar even-tuais inadequações éticas, toman-do as providências no sentido deproteger os sujeitos da pesquisa.Nesse caso, comunicar os diri-gentes da instituição, a ANVS ea Conep.

✔ caso tenha havido qualquertipo de agravo aos sujeitos da pes-quisa (em andamento ou já reali-zada), os mesmos devem ser de-vidamente informados e devemreceber os cuidados adequados.

Após as devidas análises, os re-sultados da apuração podem in-dicar a necessidade de comuni-cação ao conselho regional daprofissão do pesquisador e even-tualmente à Promotoria Pública,dependendo de cada caso. Nocaso do pesquisador ser médico,cabe comunicação ao CRM,conforme disposto no Artigo127 do Código de Ética Médi-ca, de 1988.

pesquisadores e

membros dos CEPs,

esta seção apresenta,

a cada edição, observações

e encaminhamentos

indicados pela

Resolução 196.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

➜ Nos projetos de pesquisas dogrupo I, pode-se arquivar os pro-tocolos originais dos projetos, en-viando cópias à Conep ou essesoriginais devem rigorosamenteseguir para Conep?

Podem ser enviados à Conepcópias ou originais. Pede-se, noentanto, que sejam numeradas erubricadas as páginas, comocomprovação de que foi esta aversão apreciada.

➜ Os pareceres consubstan-ciados do CEP que são enviadosà Conep, devem seguir com assi-naturas do coordenador do CEP,dos relatores dos projetos depesquisa ou de ambos?

Deve ter a assinatura do coor-denador, demonstrando que é oparecer aprovado pelo CEP e nãoapenas o parecer do relator.

➜ Existe alguma resolução ou ori-entação, com intuito de garantiro anonimato dos relatores doCEP, que avaliam os projetos, pe-rante os pesquisadores?

Não existe uma resolução, masé o procedimento recomendadopela Conep, já que o parecer finalé do comitê como um todo e nãodo relator, que não deve ficar coma responsabilidade perante o pes-quisador ou a comunidade.

➜ Quando um projeto é avaliadoe aprovado pelo CEP, mas exis-tem pendências administrativas(a ausência de minuta de contra-to de patrocínio acompanhandoo projeto, por exemplo), o CEPpode emitir parecer de aprova-ção com pendência, uma vez quea pendência não está diretamen-te relacionada ao valor ético do

projeto de pesquisa?Conforme definido na Res.

196/96, os pareceres devem seraprovados ou aprovados com re-comendação – quando o quesi-to a ser atendido não é impe-ditivo para o início da pesquisa.E ficam pendentes (não sãoaprovados), quando para o iní-cio exige-se o atendimento pré-vio das exigências feitas. E porfim não aprovado. Portanto nãoé correta a classificação “aprova-do com pendência”.

➜ Há regras específicas parapesquisas cujas realizações de-pendam de prontuários?

A Resolução 196/96 definecomo pesquisa em seres humanosaquela que, individual ou coleti-vamente, envolva o ser humano,em sua totalidade ou partes dele,incluindo o manejo de informa-ções ou materiais. Portanto o es-tudo em prontuários deve ser apre-sentado ao Comitê de Ética emPesquisa da instituição onde serárealizado, ou, na ausência deste, aum CEP indicado pela Conep. Asnormas sobre o assunto e outrasinformações podem ser obtidas nosite: conselho. saude. gov.br , entrarem Comissões e em Comissão Na-cional de Ética em Pesquisa.

➜ Como devem ser tratadas aspesquisas que envolvam jovens eadolescentes?

A questão da menoridade estáno Código Civil Brasileiro comoabaixo de 21 anos, existindoporém algumas situações deemancipação do menor (C. CArt. 9º - casamento, empregopúblico, etc). O Estatuto daCriança e do Adolescente ressalta

certa autonomia do adolescentequanto a seus interesses, semmodificar esses limites explicita-mente, o que parece ser propos-ta na revisão do Código Civil,ainda não aprovado.

Portanto, cabe ao CEP anali-sar eticamente a questão e defi-nir a necessidade de solicitar au-torização aos pais ou responsá-veis legais, existindo ainda a pos-sibilidade de buscar autorizaçãodo Ministério Público quandonão for do interesse do menor ocontato com seus pais.

Se necessário, poderão serdisponibilizados pareceres deconsultores ad hoc elaborados apedido da Conep.

➜ Como ficam as pesquisas naárea de Psicologia?

A Res. CNS 196/96 abrangepesquisas em seres humanos(Item II.2) e, portanto, todas aspesquisas em psicologia envol-vendo seres humanos devem se-guir as determinações desta nor-ma. Isto inclui a apresentação dosprojetos a um Comitê de Éticaem Pesquisa da instituição ondeserá realizada, ou na falta deste aoutro indicado pela Conep(Itens VII.1 e 2). É importanteressaltar que o Conselho Fede-ral de Psicologia aprovou as Re-soluções CFP 010 e 011/97, de20 de outubro de 1997, regula-mentando a questão das novastécnicas. Nestas resoluções defi-ne-se que métodos ou técnicasnão reconhecidas no campo dapsicologia poderão ser utilizadasse apresentadas como pesquisase, portanto, seguindo também asnormas para pesquisas envolven-do seres humanos.


Pesquisa

Depoimento

esde que foi fundado, háquatro anos, o Comitê

A experiência da UFMG

de Ética em Pesquisa da Uni-versidade Federal de MinasGerais (Coep/UFMG) só fazpor aumentar suas atividadese acumula, ao longo desse pe-ríodo, experiência proporcio-nal à credibilidade do trabalhoque desenvolve. “Estamos emprocesso de crescimento”, afir-ma Dirceu Greco, presidente docomitê e professor-titular da Fa-culdade de Medicina. “Quan-do começamos, em 1997, anali-samos cerca de 60 projetos de pes-quisa. Em 2000, foi ultrapassadaa marca de 230, o que ainda nãoé o ideal”, considera.

Na opinião do professor, es-ses números só não são maio-res porque, em determinadoscasos, a imagem e a função doCEP não estão totalmente cla-ras ao pesquisador. “Nosso pa-pel não é o de polícia ou cen-sura, como imaginam alguns,mas sim de proteção dos sujei-tos que participam da pesquisae de educação dirigida aos pes-quisadores e promotores. Aquantidade de trabalhos sub-metidos tende a aumentar, acre-dita Greco, já que várias insti-tuições financiadoras – porexemplo, o Conselho Nacionalde Desenvolvimento Científicoe Tecnológico (CNPq) – exi-gem, a priori, o aval dos CEPsantes de apoiar qualquer pro-jeto.

Participação ativa

O Regimento Interno do Co-mitê de Ética da UFMG apresen-ta vários pontos semelhantes aosdemais, com relação ao seu pa-pel consultivo, educativo e a in-dependência na tomada de deci-sões. Mas existem particularida-des que começam na própriaabreviação: optou-se por Coep (enão CEP), pois a sigla já era usa-da anteriormente para designaro Conselho de Ensino, Pesquisae Extensão da universidade. Ou-tra diferença: não existe suplên-cia entre os trinta membros quecompõem o comitê. Todos sãotitulares.

“É justo, já que todo mundotrabalha de forma equivalente.Todos avaliam os projetos obe-decendo ao sistema de rodízio”,diz Greco. Vinte e seis membrosdo Coep provêm da UFMG, deáreas como Veterinária, Odonto-logia, Farmácia, Ciências Bioló-gicas, Ciências Exatas, Direito eEducação Física, mas boa partepertence à Medicina. As demaisvagas são ocupadas por represen-tantes da comunidade, quecorrespondem hoje a um teólo-go, um usuário do Hospital dasClínicas de Belo Horizonte, umfuncionário da universidade e umpresidente de ONG, respectiva-mente.

Depois da análise, os relatoressubmetem o projeto aos demaisparticipantes, durante reuniãoplenária realizada na terceira

D


Pesquisa

Fundado em

1997, o Comitê

de Ética em

Pesquisa

desenvolve

trabalho de

credibilidade e

atividades

crescentes

quarta-feira de cada mês. Se hou-ver necessidade, acontecem doisencontros mensais. “Dependen-do da complexidade da pesqui-sa, antes de apresentar seu pare-cer o relator pode pedir a opi-nião de um consultor ou de umcolega do próprio comitê”, in-forma Andréa Fernandes Tam-pieri, pedagoga e secretária doCoep.

Junto com ela e Dirceu Greco,compõe a diretoria do comitê –escolhida por meio de eleição acada 18 meses – o vice-presiden-te Carlos Alberto Montanari,professor do departamento deQuímica.

Relevâncias

A análise dos trabalhos ocorrepor ordem de chegada. Há, en-tretanto, uma proposta de mu-dança para o critério de relevân-cia, segundo Greco. “Discutimosessa e outras questões importan-tes como acesso às pesquisas;colaboração estrangeira e efetivoacompanhamento dos projetoscom outros CEPs”.

A participação estrangeira naspesquisas, aliás, é um dos pon-tos mais delicados – e importan-tes – a serem dimensionados pe-los CEPs e pela Conep na opi-nião do professor. Do total deprojetos apresentados ao Coep,cerca de 35% originam-se da Fa-culdade de Medicina. Desses,50% são relativos a novos fár-macos em fase I, II, III e IV deestudos – testados, na maioria,por multinacionais. “A visibilida-de e o apoio financeiro que sãocapazes de gerar podem propor-cionar também certa vulne-rabilidade ética”, pondera.

Demandas de origem ética fa-zem com que cerca de 35% dosprojetos sobre novos fármacosque dão entrada no Coep retor-nem aos pesquisadores, paraeventuais adequações. Falta dedados preciosos aos voluntáriosdo estudo; problemas no con-sentimento informado; planeja-mento pós-realização do ensaio(o tratamento será mantido, seder bons resultados?) e seguroaos sujeitos de pesquisa figuram

entre os motivos de devolução.De acordo com Greco “normal-mente essas adaptações são feitasapós a solicitação. O importanteé levar pesquisadores e laborató-rios a refletirem e não comete-rem o mesmo erro no futuro”.

O apoio da Conep

Dirceu Greco diz que há pre-ocupação com a impossibilidadede acompanhamento mais pró-ximo das pesquisas visto que,depois da pré-análise a respeitode viabilidade, os CEPs só rece-bem relatórios anuais ou finaissobre elas. “O certo seria verifi-car, a cada seis meses, se estãovalendo a pena” avalia.

Além das pesquisas relaciona-das às chamadas áreas temáticasespeciais – genética e reproduçãohumana; novos fármacos e vaci-nas; e as que envolvem aspectosde biossegurança, entre outras –que, necessariamente, devem sersubmetidas à Conep, são reme-tidas a esta instância as mais po-lêmicas, que causam dúvidas oupressões por parte das instituiçõesfinanciadoras. “Nessas horas, aConep tem um papel fundamen-tal e nos dá outra cobertura im-portante. Só acho difícil co-ordenar e tomar as rédeas dos350 CEPs existentes no país esincronizar, por exemplo, os pro-jetos multicêntricos. O processocresceu muito e precisa ser alvode muita discussão”, diz o pro-fessor.

Roteiro


Pesquisa

Ética aplicada à Pesquisa

Aspectos Legais

Quando da elaboração de umestudo de caso ou parecer sobreum projeto de pesquisa deve sersempre verificada a sua adequa-ção às leis, normas e diretrizesvigentes. No Brasil, as exigênci-as estabelecidas pela Resolução196/96 do Conselho Nacionalde Saúde devem ser atendidas.Vale ressaltar que inúmeros ou-tros textos legais impõem restri-ções e estabelecem requisitosmínimos à realização de proje-tos de pesquisa em áreas especí-ficas.

Aspectos Morais

Os cientistas têm deveres insti-tucionais, sociais e profissionais.Os deveres institucionais básicossão: a honestidade; a sincerida-de; a competência; a aplicação;a lealdade e a discrição. Os de-veres sociais são a veracidade, anão-maleficência e a justiça. Porfim, os deveres profissionais são:pesquisar adequada e indepen-dente, além de buscar aprimo-rar e promover o respeito à suaprofissão. Os cientistas não de-vem fazer pesquisas que possamcausar riscos não justificados àspessoas envolvidas; violar as nor-mas do consentimento informa-do; converter recursos públicosem benefícios pessoais; prejudi-car o meio ambiente ou come-ter erros previsíveis ou evitáveis.

Aspectos Éticos

Na pesquisa em saúde inúme-ras situações podem ser caracte-rizadas como sendo geradoras dedilemas éticos. Os aspectos éti-cos aplicados à pesquisa em saú-de podem ser abordados porquatro diferentes perspectivas:

✔ envolvimento de seres hu-manos;

✔ uso de animais;✔ relação com outros pesqui-

sadores e✔ relação com a sociedade.

Pesquisa em Seres Humanos

Quando seres humanos sãoutilizados em pesquisas devemser sempre preservados os prin-cípios bioéticos fundamentais dorespeito ao indivíduo (autono-mia), da beneficência (incluindoa não maleficência) e da justiça.O respeito ao indivíduo pes-quisado se materializa no proces-so de obtenção do consentimen-to informado. A criteriosa avalia-ção da relação risco/benefíciotem como base o princípio dabeneficência. A seleção dos indi-víduos a serem pesquisados, porsua vez, deve ter sempre presen-te o critério da justiça. Desta for-ma, não devem ser segregadosgrupos ou pessoas.

Pesquisa em Animais

O uso de animais em projetosde pesquisa deve prever sempreum tratamento humanitário aos

a elaboração de

um estudo de casoNou parecer relacionado

a pesquisa, inúmeros

pontos devem ser

utilizados, envolvendo

aspectos legais,

morais e éticos. Os

professores José

Roberto Goldim e

Carlos Fernando

Francisconi, da

Universidade Federal

do Rio Grande do Sul,

prepararam um

roteiro que trata

destes aspectos

Carlos Fernando

de Magalhães

Francisconi échefe do serviço deGastroenterologiado Hospital deClínicas de PortoAlegre,Prof. Adjunto doDepartamento deMedicina Interna daUFRGS eCoordenador doPrograma deatenção aosproblemas deBioética do Hospitalde Clínicas de PortoAlegre.

José Roberto

Goldim é biólogo doHospital de Clínicasde Porto Alegre eprofessor deBioética daUniversidadeFederal do RioGrande do Sul.


Pesquisa

mesmos, evitando dor, salvoquando esta for o fator em estu-do, e sofrimentos. Nestes proje-tos deve ser obtido o máximo deinformação com um mínimo deanimais, calculando-se adequada-mente o tamanho da amostra aser utilizada.

Relação com outros

Pesquisadores

A relação com outros pesqui-sadores envolve as questões deautoria e de fraudes, que, algu-mas vezes, são bastante comple-xas de serem resolvidas. O esta-belecimento da autoria dos tra-balhos realizados envolve aspec-tos relativos a lealdade, honesti-dade, justiça e autonomia. Afraude ocorre quando a honesti-dade e a veracidade são deixadasde lado por alguns dos partici-pantes do projeto.

Relação com a Sociedade

A relação da pesquisa com a so-ciedade pode ser abordada tantonos aspectos relativos à proteçãodos indivíduos (sujeitos da pes-quisa, pesquisadores e trabalha-dores envolvidos), à divulgaçãode resultados como na avaliaçãodo retorno social da mesma.

A proteção aos indivíduos é oaspecto mais comumente abor-dado. Todas as pesquisas em saú-de devem ser avaliadas, previa-mente, por Comitês de Ética naPesquisa (CEPs), que possibili-tam salvaguardar os interesses dasociedade como um todo e dosindivíduos em particular.

A divulgação dos resultados dapesquisa é uma forma da socie-dade poder participar dos bene-fícios dos conhecimentos gera-dos. Uma importante questão éa de verificar se não existe confli-to de interesses entre os mem-bros da equipe de pesquisadores.Outro aspecto importante da di-vulgação é o que diz respeito àliberação de informações à im-prensa antes que a comunidadecientífica possa ter tido acesso aosresultados da pesquisa e tempopara criticá-los.

O retorno social da pesquisatalvez seja o aspecto que geramaior dificuldade em ser avalia-do. Os interesses podem ser ime-diatos, a médio ou longo prazo,com repercussões restritas a umgrupo ou abrangentes ao tododa sociedade. O importante étentar verificar quais os benefí-cios esta pesquisa irá gerar.

Goldim JR. Ética na pesquisa em saúde. Revista HCPA 1993;13(2):107-111.Baykes M. Professional ethics. Belmont: Wadsworth, 1991:60-125.Shrader-Frechette K. Ethics of scientific research. Boston: Rowman, 1994:26

M


Pesquisa

Comissão Nacional de Éti-ca em Pesquisa, juntamen-

O Manual Operacional dos CEPs

Ate com o Conselho Nacional deSaúde e o Ministério da Saúde,traz a público mais uma iniciati-va que prioriza a divulgação dainformação como instrumentovalioso no processo de avaliaçãoe realização de pesquisas envol-vendo seres humanos no Brasil.Trata-se do Manual Opera-cional para Comitês de Ética emPesquisa. Os comitês funcionamem todo o país e integram-secada vez mais dentro de umprojeto de fortalecimento e va-lorização crescente e contínuo,seja pela Conep, pelas institui-ções às quais estão ligados oupela própria sociedade.

“Como prova de respeito aotrabalho dos CEPs, a Conep,com apoio dos próprios CEPs,solidarizando-se com a enormecarga de responsabilidade ética decada um dos seus membros, de-sencadeou a elaboração desseManual, como forma de estímu-lo ao alcance da missão de cadaComitê. É um conjunto de ori-entações e subsídios à organiza-ção funcional e consequente-mente ao melhor desempenhodos Comitês de Ética em Pesqui-sa”, escreve, na introdução dapublicação, o professor WilliamSaad Hossne. Ele continua: “Éum texto preliminar, que deve

continuar a ser aprimorado pe-los próprios membros de CEPs,diante de suas experiências den-tro dos Comitês. A Conep espe-ra receber as contribuições nessesentido.”

O Manual sistematiza, de for-ma cronológica e didática, to-das as etapas que envolvem omelhor funcionamento de umCEP, de sua implantação a ava-liação de um protocolo de pes-quisa, sempre com informaçõespráticas, claras e para serem usa-das no dia-a-dia de pesquisado-res e representantes de CEPs.Traz também, na íntegra, as re-soluções do Conselho Nacionalde Saúde que regulamentam aspesquisas envolvendo seres hu-manos no Brasil.

A publicação foi possível coma criação de uma equipe forma-da por uma dezena de especia-listas, em especial coordenado-res de Comitês de Ètica em Pes-quisa. A equipe de redação doManual é formada pelos seguin-tes nomes: Délio Kipper, coor-denador do CEP da PUCRS;Dirceu Greco, do CEP da Uni-versidade Federal de Minas Ge-rais; Eduardo Ronner Lago-negro, coordenador do CEP doCRT/Aids, de São Paulo;Eduardo Tibiriçá, do CEP daFiocruz; Elisabete Moraes, coor-denadora do CEP da UFCE;

Leonard Martin, membro daConep; Maria Cristina FerreiraSena, coordenadora do CEP daSES/DF; Mirian Parente, doCEP da UFCE; Mônica da Cos-ta Serra, coordenadora do CEPda FOAR/Unesp; Paulo Antô-nio C. Fortes, coordenador doCEP da Faculdade de Saúde Pú-blica da Universidade de SãoPaulo; Sérgio Pereira da Cunha,coordenador do CEP da FMRP/USP; e Corina Bontempo deFreitas, secretária executiva daConep.

Lançamento

Publicação

sistematiza de

forma cronológica

e didática todas

as etapas que

envolvem o

funcionamento de

um Comitê de

Ética em Pesquisa


Pesquisa

➜ Comitê de Ética em Pesquisa:sua definição, seu papel e suaabrangência

➜ A Implantação do CEP:✔ A escolha dos membros do

CEP✔ Representantes dos Usuários✔ Treinamento inicial dos mem-

bros do CEP✔ Promoção da formação conti-

nuada dos membros do CEP✔ Manutenção e Financiamento

do CEP➜ Condução de uma reunião do CEP:

papel do Coordenador: quorummínimo para se reunir e para de-liberar; redação e aprovação dasatas;

➜ Papel do relator➜ Função do consultor “ad hoc’➜ Relação entre o CEP e o pesqui-

sador➜ Protocolos que devem ser apre-

sentados ao CEP e por quem➜ Recebimento de um protocolo de

pesquisa no CEP➜ Avaliação do protocolo de pes-

quisa: Documentos que devemcompor o protocolo de pesquisa eas razões para sua solicitação; ava-liação da metodologia científica doprojeto de pesquisa; avaliação deriscos e benefícios; análise do Ter-mo de Consentimento Livre e Es-clarecido – TCLE; avaliação do pro-cesso de Consentimento Livre e Es-

O que consta no Manualclarecido; adequação das informa-ções relativas ao sujeito da pesqui-sa e critérios de inclusão e exclu-são; privacidade e a confiden-cialidade; avaliação do Termo deConsentimento Livre Esclarecidoem pesquisas realizadas atravésda aplicação de questionários

➜ Elaboração do Parecer Consu-bstanciado

➜ Emendas e extensões: O que sãoe como devem tramitar

➜ A necessidade de solicitar docu-mentos e criar um arquivo

➜ Acompanhamento de protocolosde pesquisa após sua aprovaçãopelo CEP

➜ O que o CEP deve encaminharpara a CONEP

➜ Relação entre os CEPs➜ Atividades educativas do CEPs➜ O que fazer quando as Resoluções

e outros textos normativos nãosão claros e como lidar com oscasos omissos

➜ O que deve ser Incluído no Regi-mento Interno?

Entre os anexos:Folha de Rosto; Lista de Checagem;Orientações ao pesquisador a seremincorporadas ao Parecer Consu-bstanciado aprovatório do CEP; RESO-LUÇÕES CNS/MS (RES. CNS 196/96, RES. CNS 240/97, RES. CNS251/97, RES. CNS 292/99, RES.CNS 301/00, RES. CNS 304/00 )

O Manual estará disponível na Internet, no site http://conselho.saude.gov.br

(entrar em Comissões e Conep). Também será distribuido aos CEPs.


Pesquisa

Livros

Biodireito: ciência da vida, os

novos desafios. Organizadopela professoraMaria CelesteCordeiro Lei-te Santos, o li-vro traz textosde diversos es-pecialistas quededicam-se adiscutir a idéiasintetizada no

título. Celeste Leite dos SantosPereira Gomes, Edgar Moreira,Eduardo de Oliveira Leite,Emerson Ike Coan, FranciscoVieira Lima Neto, Gislayne Fáti-ma Diedrich, Jorge AlbertoQuadros Carvalho Silva, JoséCabral Pereira Fagundes Júnior,Lorenzo Chieffi, Marcos Ro-berto Pereira, Reinaldo Pereira eSilva, Rita de Cássia Curvo Lei-te, Roxana Cardoso BrasileiroBorges, Sandra Sordi e Sebastiãode Oliveira Castro Filho, além daorganizadora do livro, assinamtrabalhos nesta publicação daEditora Revista dos TribunaisLtda. Tel.: (11) 3613-8400.

Iniciação à Pesquisa Científica

em Medicina. Os autores são Gil-berto Perez Cardoso, GerlindeAgate Platais Brasil Teixeira, JoséMauro Callado São Paio, SoniaPereira Altenburg e José CarlosBaptista Vieira. O ponto de par-tida do livro é a discussão dosnovos currículos para as escolasmédicas e, em especial, a inclu-

são da disciplina Iniciação à Pes-quisa Científica em Medicina, que

coloca o estu-dante de Medi-cina em conta-to com o mé-todo científi-co. Principala rgumento :para tornar-seum bom pro-fissional, não

bastam os conhecimentos adqui-ridos no ciclo básico e as habili-dades desenvolvidas durante otreinamento em serviço. Publi-cado pela EPUB - Editora dePublicações Biomédicas (www.epub.com.br).

Investigação Científica na Área

Médica. Com textos de especia-listas renomados em suas respec-tivas áreas de atuação, o livro pre-

tende auxiliarjovens pesqui-sadores da áreade saúde na ta-refa de produ-zir ciência. Éum guia queajuda em algu-mas dificulda-

des básicas, como a escolha dalinha de pesquisa assumida peloiniciante, a formulação de hipó-teses ou mesmo a interpretaçãode dados. A obra abrange desdea história da experimentação emMedicina até a parte prática darealização de trabalhos científi-

cos. Os aspectos éticos na pesquisaem seres humanos, a fundamen-tação teórica da investigação ci-entífica, o método científico, oproblema e a formulação da hi-pótese também são tratados naobra, que tem textos de: ÁlvaroOscar Campana, Carlos RobertoPadovani, Cesar Timo Iaria,Corina Bontempo Freitas, SérgioAlberto Rupp de Paiva e WilliamSaad Hossne. Publicado pela Edi-tora Manole. www. manole.com.br, (11) 4196-6000.

A Celebração do Temor - Bio-

tecnologias, Reprodução, Ética

e Feminismo. Terceiro volumeda série Engenho & Arte, daCOPPE/UFRJ, o livro foi pro-duzido durante o curso de dou-torado de Alejandra Rotania pelaUFRJ. O livro propõe uma arti-culação entre ciência e tecnologia(bioengenharia), ética (filosofia)e o feminismo à luz do pensa-mento de Hans Jonas e do prin-cípio da responsabilidade, da li-

teratura espe-cífica de análi-se da históriada ciência e datecnociência ede feministasrepresentativasde diferenteslinhas de pen-

samento. É também, segundo aautora, “uma alerta às mulherespara que enfrentem o temor deter sua condição feminina desnu-

Novos títulos sobre Bioética


Pesquisa

dada e desvelada sem o cuidadoético que lhe é devido”. www.e-papers.com.br ou pelo telefone(21) 2273-0138.

Dicionário de Bioética. Versãobrasileira do original Dizionáriode Bioetica, do Instituto Sicilianode Bioetica, também baseado naedição portuguesa, traz mais de400 conceitos, inclusive algunselaborados por autores brasilei-ros. “Foi orientado para ofere-cer ao leitor um manual de fácil

consulta, noqual possa en-contrar rapida-mente a res-posta às per-guntas sobre anatureza e asolução de um

problema bioético, de naturezapredominantemente normativa”,afirmam no prefácio os organi-zadores, Salvino Leone, Salva-tore Privitera e Jorge TeixeiraCunha. No Brasil, foi editadopela Editora Santuário, de Apa-recida, São Paulo. DistribuidoraLoyola de Livros, www.livloyola.com.br, (11) 3105-7198.

Bioetica, la nueva ciencia de la

vida. Este livro de Niceto Blázques,publicado pela Biblioteca de Au-tores Cristianos, de Madrid,Espanha, é uma obra didática paraquem deseja se aprofundar nos con-ceitos, natureza e áreas de conheci-mento da Bioética. Numa segun-

da parte , abor-da os principaisdilemas bioéti-cos da atualida-de, com enfo-que religioso e,por vezes, con-servador: repro-dução assistida,estatuto do em-

brião humano, manipulação gené-tica, clonagem, aborto, dentre ou-tros temas.

Bioética. Editado pela PUC doRio Grande do Sul, organizadopelo professor e membro daConep, Joaquim Clotet, trazabordagens sobre meio ambien-te, saúde pública, novas tecno-

logias, deon-tologia médi-ca, direito, psi-cologia e ma-terial genéticohumano. Sãotextos de di-versos autores,apresentadosdurante o III

Congresso Brasileiro de Bioéti-ca. São enfocadas questões rela-tivas ao acesso da população aosbens e serviços de saúde, asinterfaces da Bioética com o Di-reito e com a psicologia, a refle-xão ética sobre a questão am-biental, a ética médica e opatenteamento do material gené-tico humano. www.pucrs.br/edipucrs. Tel. (51) 3320-3523.

Sobre Bioética e Robert M.

Veatch. Autor de 35 livros, deuma obra vasta e abrangente, oamericano Robert M. Veatch éreferência mundial sobre éticamédica. Organizado por Joa-quim Clotet , editado da PUCdo Rio Grande do Sul em 2001,

o livro contémtrês ensaios debioeticistas bra-sileiros sobre aobra do autor,além de quatrotextos do pró-prio Veatch.Ética médica,questões éticas

sobre a morte, e ensaios clínicossão alguns dos temas abordados.www.pucrs.br/edipucrs. Tel.(51) 3320-3523.

Pesquisa em

Seres Huma-

nos: Norma-

tização para

Apresentação

de Protoco-

los. Publica-ção da Univer-sidade de Per-

nambuco, tem como autoresCarlos Menezes Aguiar, EdvalToscano Varandas (Org.), Katty-enne Kabbaz Asfora, Maria doCarmo Moreira da Silva Santos,Sílvia Regina Sampaio Bezerra eJosé Thadeu Pinheiro. Professorda disciplina Endondontia II docurso de Doutorado em Den-


Pesquisa

tística/Endodontia da Faculda-de de Odontologia da Universi-dade de Pernambuco, JoséThadeu Pinheiro convocou osalunos do curso de doutoradopara juntos estabelecerem regraspara a apresentação de protoco-los de pesquisa, com o intuitode uniformizar esses protocolosquando do envio ao Comitê deÉtica em Pesquisa. Entre outrospontos, traz: normatização paraapresentação de protocolos,qualificação dos pesquisadores,compromisso dos pesquisado-res, folha de rosto para pesquisaenvolvendo seres humanos, pá-gina introdutória do protocolode pesquisa, denominação, re-visão da literatura, etc. Univer-sidade Federal de Pernambuco,Centro de Ciências da Saúde(www.ufpe.br/ccs) Tel. (81)3271-8568/3271-8500.

Seqüenciaram o Genoma Hu-

mano ... E agora ? De Lygia daVeiga Pereira. Segundo a auto-ra, o livro traduz o “cienti-fiquês” para o português, semse preocupar com detalhesoperacionais ou com a históriada genética. “O importante éque o leitor, seja lá qual for asua formação, possa de fato

compreender, acompanhar eparticipar desta nova revoluçãona história da humanidade – a

revolução ge-nética”, diz. Olivro foi dividi-do em três par-tes. A primeiratrata do conhe-cimento atualsobre a genéti-ca e dos co-

nhecimentos adquiridos com oseqüenciamento do genoma hu-mano. Já na segunda parte é dis-cutido o poder que estes novosconhecimentos conferirão à hu-manidade e como afetarão nossavida. Finalmente, na terceira par-te do livro, enfatiza-se que todopoder deve ser utilizado com res-ponsabilidade. Publicado pelaEditora Moderna (11) 6090-1500. www. moderna.com.br

Distanásia. Até quando prolon-

gar a vida? O termo distanásiaainda é pouco conhecido e utili-zado no Brasil, especialmentepelos que atuam na área da saú-de, ao contrário da eutanásia, quetem sido abordada constante-mente. O mais recente livro deLeo Pessini, editado pelo Cen-tro Universitário São Camilo e

Editora Loyola, traz relevantesreflexões bio-éticas sobre otema. A obracontextualiza adiscussão so-bre distanásia,aborda a práti-ca médica, oscuidados palia-

tivos e discute com profundida-de as relações da distanásia coma ética teológica. Editora Loyola- (11) 6914-1922.

Manual das Comissões de Ética

Médica. Publicação do ConselhoRegional de Medicina do Estadode São Paulo, tem como objetivo

aprofundar as dis-cussões sobre asComissões de Éti-ca Médica e, de ma-neira prática, inter-pretar e esclarecerpontos genéricosda regulamentação

atual. A intenção é fornecer maiselementos de discussão e negocia-ção que resultem na qualidade dostrabalhos das CEMs, mostrandosuas potencialidades. ConselhoRegional de Medicina do Estadode São Paulo, tel.: (11) 3017-9300, www.cremesp.org.br


Pesquisa

VI Congresso Internacionalde Bioética será realizado em

Bioética

Congresso Mundial será em Brasília

Brasília, de 30 de outubro a 3 denovembro de 2002, organizadopela Sociedade Brasileira de Bio-ética (SBB) com o tema “Bioéti-ca, poder e injustiça”. Evento ofi-cial da Internacional Associationof Bioethics (IAB), o Congressoconta com o apoio do Núcleo deBioética da Universidade deBrasília e do Centro Universitá-rio São Camilo, de São Paulo.Também participam da organiza-ção o Conselho Federal de Me-dicina, a Organização Pan-Ame-ricana de Saúde (OPAS/OMS),Unesco e Ministério da Saúde

Segundo Volnei Garrafa, pre-sidente da SBB e do VI Congres-so, “com o evento, o Brasil in-cluiu definitivamente seu nomena agenda bioética internacionaldo século XXI. Mas se o empre-endimento é grande a responsa-bilidade é ainda maior, sobretu-do na qualidade acadêmica”.

Com presenças confirmadasdos bioeticistas Alastair Camp-bell, Amartya Sem, H. T. Engel-hardt, John Harris, GiovanniBerlinguer, Peter Singer, RuthMacklin e Vicente Navarro, oCongresso terá sessões plenáriasconjuntas no período da manhã,incluindo uma conferência e umamesa redonda. À tarde, estão pre-vistas cinco mesas redondas pordia, que serão desenvolvidasconcomitantemente, abordandotemas diversos. A apresentação

dos trabalhos inscritos pelos pró-prios congressistas completam aprogramação.

Foram confirmados cinco even-tos paralelos em datas anterioresou posteriores ao Congresso: oFórum Global de Bioética, pro-movido pela OPAS, com a parti-cipação de 50 países; a 4º Inter-national Conference of FeministApproaches to Bioethics (FAB); o4º Global Summit of BioethicsCommisions; o 2º Encontro Luso-Brasileiro de Bioética e o Encon-tro Latino-Americano de Comitêsde Ética em Pesquisa.

Paralelamente ao CongressoMundial estarão acontecendo o4º Congresso da FederaciónLatinoamericana y del Caribe deInstituciones de Bioética e o 4º

Congresso Brasileiro de Bioética.A partir da temática central, Bi-

oética, Poder e Injustiça, serãoabordadas durante o Congressoas diferenças e desigualdades en-tre os hemisférios norte e sul domundo, bem como as formas deviolência e exclusão. Dentre ostemas específicos das plenárias,destacam-se Bioética, globali-zação e direitos humanos; Bioé-tica, vulnerabilidade e proteção;pesquisas em engenharia genéti-ca e suas implicações na vida hu-mana; poder e injustiça nas pes-quisas com seres humanos etc.

Mais informações sobre inscri-ções de trabalhos e programaçãopodem ser encontradas no sitewww.bioethicscongress.org.br.

OCongressos Mundiais

de Bioética

Londres 2000

(Inglaterra)

Tóquio 1998

(Japão)

São Francisco 1996

(Estados Unidos)

Buenos Aires 1994

(Argentina)

Amsterdan 1992

(Holanda)

Notícias


Pesquisa

efeito placebo é um mito, deacordo com pesquisa dos

Efeito placebo é um mito, diz estudo.

Oinvestigadores Asbjorn Hrobjar-tsson e Peter C. Gotzsche, da Uni-versidade de Copenhague, queanalisaram 114 estudos publicadosenvolvendo 7.500 pacientes em40 condições diferentes.

Eles não encontraram nenhu-ma evidência para a noção comumde que cerca de um terço dos pa-cientes terão melhora de recebe-rem uma pílula inócua, mas seacreditam que é um medicamen-to real. O estudo foi publicadoem maio de 2001, no “NewEngland Journal of Medicine”, etem dividido opiniões.

Segundo Mark Siegler, profes-sor e coordenador do comitê deética de Medicina da Universi-dade de Chicago, “eu fiquei sur-preso mas ao mesmo tempo en-cantado que uma velha máximada medicina, o efeito placebo,tenha sido avaliada e derrubada.Por anos eticistas argumentavamque os médicos não deveriamministrar deliberadamente pla-cebo como tratamento. Tal prá-tica, eles alertavam, destrói a con-fiança entre médicos e pacientes.Todos diziam que não era ético.Mas ninguém jamais havia ques-tionado os resultados. Com oestudo a ciência clínica alcançoua ética”.

Há opiniões contrárias, comoa do estatístico David Freedman,da Universidade da Califórnia:“o método estatístico emprega-

do pelos pesquisadores dinamar-queses, coletando dados de mui-tos estudos e utilizando uma fer-ramenta estatística chamada demeta-análise para examiná-los,podem fornecer resultados enga-nadores. Não acho este relatóriopersuasivo. A evidência é de queo efeito placebo talvez seja umpouco menor do que se imagi-nava, mas acredito que faz efeitoem muitas circunstâncias.”

Os autores iniciaram o estudomovidos pela curiosidade. Perce-beram que as revistas médicas eos livros de medicina repetiamque os efeitos do placebo eramtão poderosos que, em média,35% dos pacientes melhoramsimplesmente quando são infor-mados de que o tratamento inó-cuo que estão recebendo é ver-dadeiro. Eles passaram a procu-rar a origem da informação e,após muita busca, chegaram aoestudo original, que havia sidoescrito por um médico de Bos-ton, Henry Beecher, e publicadono Journal of the AmericanMedical Association (JAMA) em1955, com o título “The Power-ful Placebo”. Na ocasião, Beecherreviu vários estudos que compa-ravam o placebo com tratamen-tos reais, concluindo que oplacebo tinha efeitos no organis-mo. “Ele chegou ao númeromágico de 35% que desde entãoentrou para a mitologia doplacebo”, disse Hrobjartsson.

“Dos muitos artigos que estu-

dei, nenhum fazia a distinçãoentre o efeito placebo e a evolu-ção natural da doença. Este é umerro muito banal de se cometer”,acrescentou.

A pesquisa consistiu em seleci-onar estudos bem realizados quedividiam os pacientes em trêsgrupos, um recebendo tratamen-to médico real, outro recebendoplacebo, e outro não recebendonada, único modelo capaz deverificar se o placebo tinha algumefeito médico. Os pesquisadoreschegaram a 114 estudos, publi-cados entre 1946 e 1998, refe-rentes a diversas patologias: hi-pertensão, colesterol alto, asma,distúrbios do comportamento,alcoolismo, tabagismo, Alzhei-mer, Parkinson, epilepsia, infec-ções bacterianas e até resfriadocomum.

Após análise dos dados, elespuderam detectar a inexistênciade efeito do placebo em medi-ções objetivas, como níveis decolesterol e pressão sangüínea.Encontraram pequeno efeito doplacebo em resultados subjetivosinformados pelos pacientes,como a descrição da intensidadede dor que eles sentiam. “Pode-ria ser um efeito verdadeiro, maspoderia ser um relato tenden-cioso. O paciente deseja agradarao investigador e diz a ele: eu mesinto um pouco melhor’”, disseHrobjartsson. Ele afirma, no en-tanto, que o placebo ainda é ne-cessário em pesquisas clínicas,


Pesquisa

“para impedir que os pesquisa-dores saibam quem está receben-do o tratamento verdadeiro.Caso contrário, podem ver ape-nas o que desejam ver.”

Para John C. Bailar, professoremérito da Universidade de Chi-cago, que assinou o editorial queacompanha o estudo do placebo,“os resultados colocam em ques-tão algumas crenças da relação

Diversas revistas médicas e

científicas renomadas – Journal

of the American Medical Asso-

ciation, The Lancet, New En-

gland Journal of Medicine, den-

tre outras – têm chamado a

atenção para o fato de que as

companhias farmacêuticas es-

tão preferindo utilizar grupos de

pesquisa privados, fora do meio

acadêmico. São empresas e es-

critórios chamados de “contract

research organizations” (orga-

nizações de pesquisa contrata-

das, CROs). As CROs ganharam

espaço porque os serviços

terceirizados são mais baratos

e menos independentes do que

as instituições acadêmicas, liga-

das às universidades.

Nos Estados Unidos, cerca de

60% dos recursos da indústria

farmacêutica para pesquisa já

são destinadas às CROs. Segun-

do os editoriais, as CROs não re-

alizam a supervisão adequada

dos testes clínicos. Os editores

alertam que “os resultados do

teste final podem ser omitidos

e não publicados caso sejam

mente-corpo. Estes são os argu-mentos daqueles que usam oefeito placebo para concluir quea mente pode afetar tão profun-damente o curso de uma doençaque as pessoas deveriam ser ca-pazes de empregar tal potenciale começarem a pensar que estãobem. Os resultados devem fazercom que os médicos não pres-crevam tratamentos que sabem

que são inúteis - desde um copode leite quente antes de dormirpara pacientes com insônia, atémedicamentos inúteis para paci-entes em estágios terminais”.

Na avaliação de Bailar, aindaserão necessários mais estudosde impacto para provocar umamudança real, para que todosabandonem a crença nos pla-cebos.

Fonte: The New York Times, maio de 2001

Revistas criticamterceirização de pesquisas

desfavoráveis ao patrocinador

do produto”. Os críticos temem

que recompensas financeiras

substanciais comprometam a

objetividade dos cientistas e co-

loquem em risco os pacientes.

A Associação Médica Ameri-

cana tem incentivado as univer-

sidades e hospitais a exigirem

dos pesquisadores transparên-

cia na divulgação de quaisquer

interesses financeiros relacio-

nados aos produtos que estão

sendo submetidos a testes clí-

nicos.

Fonte: Financial Times

Obs.: No Brasil, a Resolução nº 1.595/2000, do Conselho Federal de Medicina (anexo, página 30), determina queos médicos devem declarar quem são os agentes patrocinadores de suas pesquisas.


Pesquisa

leitura sistemática das revis-tas médicas evidencia como

A questão da cooperação estrangeiraPor William Saad Hossne e Sonia Vieira

a informação, nessa área, é com-plexa e diversificada. Aparecem ar-tigos originais, artigos de revisão,artigos de divulgação e, ultima-mente, meras análises. Os estudosse multiplicam com velocidadeespantosa e nem sempre produ-zem resultados similares. E osmédicos precisam aceitar ou re-jeitar as conclusões apresentadaspara tomar decisões clínicas acer-tadas. A tomada de decisão nãoé, porém, tarefa fácil; além de ex-periência e conhecimento sobredoenças e intervenções para fun-damentar o raciocínio lógicodiante dos muitos resultados con-traditórios, é preciso conhecimen-to das técnicas científicas.

As contradições encontradas naliteratura médica têm explicaçõesdiversas. Primeiro, a inferênciaestatística está sujeita a erros quenão podem ser esquecidos, mes-mo quando associados a níveisbaixos de probabilidade. Os er-ros de inferência são inerentes àpesquisa científica, mas na pes-quisa médica também ocorremerros metodológicos, que os pes-quisadores estão aprendendo acontrolar. Até pouco tempoatrás, a maioria dos pesquisado-res não sabia o que era casua-lização, estratificação, controlenegativo e controle positivo, ex-perimentos cegos e duplos cegos,estudos prospectivos e estudosretrospectivos. Os erros metodo-

lógicos explicavam, portanto,grande parte dos resultados con-traditórios. Hoje, estes conceitosestão absorvidos. Explica-se, en-tão, muito das contradições daliteratura pelas diferenças dasamostras.

Na pesquisa médica, umaspoucas pessoas representam mui-tas pessoas. Só que os pesquisa-dores nem sempre conseguemrecrutar um número suficiente depacientes para ter, em mãos, umaamostra de bom tamanho. Estaé, talvez, uma das razões de a li-teratura não registrar evidênciaestatística para diferenças que têmsignificado clínico. É, pois, bas-tante possível que a grande mai-oria dos ensaios “negativos” te-nha, na realidade, pouco poderestatístico (probabilidade de re-jeitar a hipótese da nulidade,quando ela é falsa), por conta deamostras muito pequenas.

Para resolver esta questão, têmsido recomendados os estudosmulticêntricos, isto é, estudos emque o mesmo experimento éconduzido em vários centros clí-nicos com o mesmo protocolo,simultaneamente. Os resultadosassim obtidos são, em geral, maisconvincentes do que os resulta-dos de um único experimento.

As razões disto são variadas.Primeiro, a base para a generali-zação é maior, dada à maior varia-bilidade dos pacientes. Segundo,como cada centro fornece resul-tados praticamente independen-

tes, é possível analisar a variaçãoentre centros e examinar a con-sistência dos resultados, o que,aliás, deveria ser obrigatório. Ter-ceiro, como as populações estu-dadas nos diversos centros são, emgeral, diferentes, é possível e re-comendável proceder à análise dossubgrupos. Ainda, como cadacentro clínico terá condições detratar de seus pacientes, o tama-nho da amostra aumenta sem pre-juízo da qualidade do atendimen-to, desde que cada centro tenhaparticipado, ou no mínimo, con-cordado com o delineamento doprojeto e considerado os aspec-tos éticos e científicos.

Os estudos multicêntricos sãoimportantes ferramentas de pes-quisa. Mas uma característica des-ses estudos que pode até ser en-tendida como desvantagem, re-fere-se à natureza da estruturaorganizacional. É preciso que osmúltiplos centros trabalhem emconjunto. Só uma perfeita orga-nização permitirá que os muitospesquisadores juntem esforçospara que as discussões e a toma-da de decisão sejam feitas em reu-niões e para que haja garantia deaderência aos propósitos estabe-lecidos. Sem organização, cor-rem risco a qualidade dos dados,a validade dos resultados e a le-gitimidade das conclusões.

Na execução de estudos multi-cêntricos, o primeiro passo é abusca de fundos. As atitudes di-ferem muito, nesse aspecto, de-

Opinião

AWilliam Saad

Hossne écoordenador daConep eSonia Vieira éprofessora deBioestatística emembro da Conep.


Pesquisa

pendendo de quem é o respon-sável pelo início da pesquisa, seo pesquisador, ou o patrocina-dor. De qualquer forma, existeuma seqüência de passos que pre-cisa ser obedecida. Começa-se,evidentemente, com a propostade trabalho e a coordenação doscentros que participarão da pes-quisa.

Depois, o projeto começa a serorganizado. São estabelecidas ashipóteses que serão colocadas emteste e é acordado o delineamen-to experimental. É preciso nãosó estabelecer detalhadamente ametodologia da pesquisa comotambém obter a aprovação de

todos os comitês de ética envol-vidos. Inicia-se, então, a coletade dados, ou seja, a execução dapesquisa. Coletados os dados,passa-se à fase de processamentoe análise estatística. Os resulta-dos são, então, interpretados e otrabalho é publicado.

Muitos estudos multicêntricossão, hoje, também multina-cionais. Empresas farmacêuticase empresas que fabricam todasorte de instrumental para usomédico têm o maior interesse emtestar seus produtos, com dife-rentes profissionais e em lugaresvariados. O aumento da variabi-lidade tem a desvantagem de tor-nar o estudo mais caro pelo fatode obrigar o uso de amostrasmaiores, mas tem a vantagem degeneralizar as respostas e aumen-tar a probabilidade de se detec-tar reações adversas; por outrolado facilita a introdução dosprodutos nos mercados dos di-versos países.

Várias razões, que incluem le-gislação adequada, competênciamédica inquestionável em várioscentros, população de etnia vari-ada e com nível razoável de es-colaridade, além de um grandemercado consumidor, fizeram doBrasil um país muito procuradopelas empresas internacionais quebuscam testar seus produtos. Issoprecisa ser feito e a colaboraçãobrasileira tem estado presente,mas alguns pontos ainda preci-sam ser mais bem discutidos. Pri-

meiro, é preciso lembrar o dis-posto no Capítulo III item 3-s,da Resolução 196/96 do CNS/MS, que trata dos aspectos éti-cos da pesquisa envolvendo se-res humanos:

3-s-... “comprovar, nas pesqui-sas conduzidas do exterior oucom cooperação estrangeira, oscompromissos e as vantagens,para os sujeitos das pesquisas epara o Brasil, decorrentes de suarealização ...”

Os protocolos são submetidosaos Comitês de Ética em Pesqui-sa do centro em que se realiza apesquisa, mas já vêem prontos doexterior. No entanto, é precisoverificar se este item da Resolu-ção 196/96 do CNS/MS estásendo atendido. Em geral, pes-quisadores brasileiros não parti-cipam do delineamento da pes-quisa nem da análise dos dados.Não podem, portanto, discutirou opinar sobre o planejamentoou a abrangência da pesquisa.Apenas executam (ou fazem exe-cutar) o que é pedido no proto-colo. Isto precisa ser mudadoporque, nos estudos multi-cêntricos, a regra deve ser a daplena cooperação. Aliás, a Reso-lução 196/96 diz, no mesmoCapítulo III, o seguinte:

“Os estudos patrocinados doexterior também devem respon-der às necessidades de treinamen-to de pessoal no Brasil para queo país possa desenvolver proje-tos similares”.

É preciso exigir

espaço para o

pesquisador

brasileiro em

todas as fases da

pesquisa. Nosso

pesquisador não

pode se resumir a

simples executor

de regras

prontas.

▲▲


Pesquisa

Ainda, a Resolução 292/99-CNS/MS que trata das pesqui-sas coordenadas do Exterior oucom participação estrangeirapede, explicitamente:

VII. 6- “parecer do pesquisa-dor sobre o protocolo, caso te-nha sido impossível a sua parti-cipação no delineamento do pro-jeto”.

Mesmo que os recursos pro-venham de empresas multina-cionais ou de entidades estran-geiras, os pesquisadores brasilei-ros precisam participar do plane-jamento e do delineamento dosestudos e entender a análise e a

interpretação dos resultados. AResolução 292/99, que trata aspesquisas coordenadas do exte-rior ou com participação estran-geira diz que, nesse tipo de pes-quisa, é preciso:

II. 1- “comprovar a participa-ção brasileira e identificar o pes-quisador e as instituições nacio-nais co-responsáveis”.

II. 2- “explicitar as responsa-bilidades, os direitos e obriga-ções, mediante acordo entre aspartes envolvidas”.

A pesquisa científica precisa serdesenvolvida por profissionaisque não apenas façam o que deveser feito, mas discutam o que sepode fazer antes de iniciar a pes-quisa, saibam discutir desvios doprotocolo e saibam tomar atitu-des na interpretação dos resulta-dos. E nossos pesquisadores es-tão, no geral, plenamente capa-citados para tanto e, por isso,devem ser devidamente valoriza-dos e cientificamente respeitados.

É claro que existem profissio-nais contrários a esta posição.Existe até quem expresse a idéiabizarra de que não é preciso jul-gar sequer a ética do trabalho,quando o estudo é de coopera-ção estrangeira. Se o trabalhovem do exterior, consideram al-guns, deveria ser acatado de ime-diato, porque traz benefícios parao país. Mas não pode ser assim:é preciso discutir que benefíciossão esses e é preciso exigir espa-ço para o pesquisador brasileiro

Sem

organização,

correm

risco a

qualidade dos

dados,

a validade dos

resultados

e a legitimidade

das conclusões.

em todas as fases da pesquisaporque nosso pesquisador nãopode se resumir a simples execu-tor de regras prontas.

Não podemos deixar de coo-perar com a pesquisa estrangei-ra, mas precisamos, como qual-quer país que tem pesquisadorescom competências diversas, par-ticipar de todas as fases de umtrabalho, principalmente quandoesse trabalho é um estudo multi-cêntrico. Aliás, é o que reza aResolução 196/96, no Capítu-lo III, que considera necessário:

3.x- “propiciar, nos estudosmulticêntricos, a participação dospesquisadores que desenvolverãoa pesquisa na elaboração do de-lineamento geral do projeto”.

O princípio é reafirmado naResolução 251/97-CNS/MS:

IV.1-n.. “Em estudos multi-cêntricos o pesquisador deve, namedida do possível, participar dodelineamento do projeto antesde ser iniciado. Caso não sejapossível, deve declarar que con-corda com o delineamento já ela-borado e que o seguirá”.

Finalmente, a questão debati-da aqui precisa ser mais discuti-da, mas parece razoável conside-rar que o Brasil não pode se re-sumir à situação de apenas for-necer observador e observado.Temos condições e qualificaçõespara efetiva cooperação; aliás, emgeral tal cooperação também fazparte do interesse e desejo do pa-trocinador.


Pesquisa

Opinião

abordagem das situaçõesnas quais pode ocorrer con-

Conflito de interessesPor José Roberto Goldim

flito de interesses tem merecidouma atenção crescente na atuali-dade, especialmente quanto aosseus aspectos éticos e bioéticos.Conflito de interesse, de acordocom Thompson, é um conjuntode condições nas quais o julga-mento de um profissional a res-peito de um interesse primáriotende a ser influenciado indevi-damente por um interesse secun-dário. De modo geral, as pessoastendem a identificar conflito deinteresses apenas como as situa-ções que envolvem aspectos eco-nômicos. Outros importantes as-pectos também podem ser lem-brados, tais como interesses pes-soais, científicos, assistenciais,educacionais, religiosos e sociais,além dos econômicos.

O conflito de interesses podeocorrer entre um profissional euma instituição com a qual se re-laciona ou entre um profissionale outra pessoa. Na área da saú-de, os interesses de um profissio-nal ou do paciente podem nãoser coincidentes, assim comoentre um professor e o aluno, ouainda, entre um pesquisador e osujeito da pesquisa. Quanto me-lhor for o vínculo entre os indi-víduos que estão se relacionan-do, maior o conhecimento desuas expectativas e valores. Estainteração pode reduzir a possi-bilidade de ocorrência de umconflito de interesses.

Inúmeros exemplos de confli-to de interesse podem ser cita-dos nas áreas de ensino, assistên-cia e pesquisa. Uma situação bas-tante simples, que pode servir deexemplo para a identificação des-tas possibilidades, é a internaçãode pacientes em um hospital uni-versitário. O interesse primáriodo paciente é ser adequadamen-te atendido. Os profissionais res-ponsáveis pelo seu atendimentodesempenham um duplo papel:assistencial e educativo. O inte-resse primário dos profissionaisé atender adequadamente estespacientes. Nesta situação ocorreuma plena convergência dos in-teresses dos profissionais e paci-entes. O conflito pode surgirquando o interesse secundáriodos professores e alunos, que éo aprendizado que esta situaçãopode possibilitar, assume o cará-ter prioritário. Uma possibilida-de é a de manter o paciente in-ternado em uma unidade deinternação, mesmo quando játenha condições de ter alta, coma finalidade de expor o caso paraum maior número de alunos.Esta situação também configuraum conflito de interesse entre oprofissional e a instituição hos-pitalar, devido o aumento decustos decorrente desta prática.

A área atualmente mais sensí-vel para discussão de conflito deinteresses é a da pesquisa. Nestaárea podem ser reconhecidosconflitos de interesse tanto na

José Roberto

Goldim é biólogo doHospital de Clínicasde Porto Alegre eprofessor deBioética daUniversidadeFederal do RioGrande do Sul.

A

▲▲


Pesquisa

perspectiva do pesquisador, dosparticipantes de pesquisa quan-to da própria sociedade.

Os conflitos de interesse des-de o ponto de vista do pesquisa-dor podem ser descritos de múl-tiplas formas. O conflito entreinteresse científico e interessepolítico já foi várias vezes detec-tado quando um cientista deixoude divulgar resultados de pesqui-sas por motivos ideológicos oualegando “razões de Estado”. Anão convergência entre interes-ses científicos e econômicos fi-cam evidentes quando ocorre aapropriação de bem público pro-duzido em pesquisas, como nopatenteamento de produtos eprocessos gerados com fundospúblicos, quando ocorre a explo-ração pessoal de resultadosinstitucionais, quando o interes-se do patrocinador privado su-pera a motivação científica, ouquando ocorre o direcionamentode resultados ou conclusões deum estudo.

A forma mais comum desteconflito é a omissão de patrocí-nio ou envolvimento econômi-co quando um pesquisador pu-blica um artigo científico ouapresenta uma conferência emum congresso. O conflito de in-teresses econômicos e sociaispode ser exemplificado pelo es-tabelecimento de cláusulas denão divulgação de resultadosnegativos ou pelo adiamentodesta divulgação, com a finalida-

de de resguardar o potencialmercado.

Também ocorrem conflitos deinteresse que envolvem os parti-cipantes do projeto de pesquisa.O interesse científico, que tam-bém poderia ser descrito comosocial, por buscar ajudar na gera-ção de conhecimentos que po-dem melhorar as condições devida da sociedade, pode conflitar-se com interesses econômicos.Tradicionalmente, os pesquisado-res buscavam, através de diferen-tes esquemas de recrutamento,constituir suas amostras. Com oincentivo econômico presente,muitas amostras estão sendo cons-tituídas por pessoas interessadasno aspecto econômico predomi-nante. A amostra aleatória podetornar-se de conveniência, isto é,ser composta por um grupo nãorepresentativo da população estu-dada, mas sim de um sub-grupode pessoas economicamente vul-neráveis. Da mesma forma, os par-ticipantes poderão não forneceras respostas reais, mas sim as es-peradas, como forma de compen-sar a remuneração que estão re-cebendo. Já foram constadas si-tuações que os participantes omi-tiram informações relevantes como objetivo de não serem excluí-dos de uma amostra.

Várias universidades e outrasinstituições de pesquisa já estabe-leceram políticas institucionaispara lidar com as situações quepodem potencialmente gerar con-

A amostra

aleatória pode

tornar-se de

conveniência, isto

é, ser composta

por um grupo não

representativo da

população

estudada, mas

sim de um sub-

grupo de pessoas

economicamente

vulneráveis.

flitos de interesse. Na maioria dasuniversidades norte-americanas,por exemplo, os pesquisadoresdevem informar todos os detalhesdo financiamento de suas pesqui-sas. Em quatro universidades nor-te-americanas existem a proibiçãodos alunos participarem de pro-jetos de pesquisas patrocinadospor empresas cujos professorestenham algum tipo de vinculaçãoou participação.


Pesquisa

Opinião

s aspectos éticos da pesqui-sa clínica em genética hu-

Ética em Pesquisa em GenéticaPor Eliane S. Azevêdo

Eliane S. Azevêdo

é Médica, PhD emGenética eprofessora titularde Bioética daUEFS, Ba.

mana exigem abordagem múl-tipla a fim de contemplar os seusprincipais campos de produçãodo conhecimento: pesquisas emGenética Clínica; pesquisa emGenética Humana; pesquisa emSaúde Pública Genética e Epide-miologia Genética e Pesquisascom análise de DNA.

No Brasil, os pesquisadores, ge-ralmente médicos, envolvidoscom a pesquisa em Genética Clí-nica, estão filiados à SociedadeBrasileira de Genética Clínica oua outras sociedades de especialis-tas clínicos sendo, alguns deles,portadores de certificado de Es-pecialista em Genética Clínica.

Os pesquisadores produzindoconhecimento em Genética Hu-mana estão associados, em geral,à Sociedade Brasileira de Gené-tica e, muitos deles não são mé-dicos.

Aqueles dedicados à pesquisaem Saúde Pública Genética ouEpidemiologia Genética, médi-cos ou não, estão ligados a umadestas duas Sociedades ou a ou-tras na área de Saúde Pública,Medicina ou Epidemiologia.

Se por um lado, cada um des-tes campos levanta questões éti-cas específicas em suas respecti-vas áreas de pesquisa, por outrolado, todos eles compartilham osproblemas éticos pertinentes aoestudo DNA quando incluemeste estudo em suas pesquisas.

Pesquisa em

Genética Clínica

Em Genética Clínica as pesqui-sas são centralizadas nas famíliasem atendimento nos hospitais,ambulatórios e/ou clínicas espe-cializadas. Do ponto de vista éti-co, a fundamental diferença en-tre uma pesquisa em genética clí-nica e em medicina, é que nesta,a pesquisa concentra-se na pes-soa do paciente, e naquela, a pes-quisa igualmente envolve toda afamília.

Na maioria das situações, o tra-balho de investigação em gené-tica clínica consiste na descriçãode pacientes e famílias portado-res de síndromes não identi-ficadas na literatura ou de acha-dos incomuns em síndromes jáconhecidas. No Brasil, a alta fre-qüência de uniões conjugais con-sangüíneas facilita o encontro desíndromes novas ou extrema-mente raras, com herança autos-sômica recessiva, passíveis de pes-quisa e publicação.

As publicações científicas de-correntes deste tipo de pesquisasão em geral descrição de casosem genética clínica. São pesqui-sas que apresentam a peculiari-dade de terem imbricação comopróprio atendimento médico epor esta razão, geralmente, ad-mitidas, erroneamente, por al-guns, como dispensável de ava-liação e aprovação por Comitê deÉtica em Pesquisa.

É fundamental ressaltar que,

tão logo o médico decida que de-terminada família irá ser estuda-da visando um protocolo de pes-quisa para publicação científica(que invariavelmente é de inte-resse exclusivo do médico e nãodo paciente), a relação entre elee a família deixa de ser uma rela-ção usual médico-pacientes e pas-sa a ser uma relação pesquisador-pesquisados. Consequentemen-te, a família deve ser informada econsultada sobre este fato. É umdireito que assiste a qualquer pa-ciente e sua família não aceitarque seu problema genético setorne de publicação científica ain-da que sob o compromisso doanonimato.

Não apenas a questão do res-peito à autonomia da família, mastambém a questão da consciên-cia moral do médico. Existe umlimite entre o estudo que inte-ressa ao paciente e sua família,como pacientes, e o que interes-sa ao médico como pesquisador.Na primeira alternativa os custoscom exames, deslocamentos, etc.são cobertos pela família enquan-to que na segunda, os custos vi-sando interesse para a publicaçãosão, obviamente, da responsabi-lidade do médico-pesquisador.

No momento da decisão emtransformar o atendimento clíni-co em pesquisa, o médico tem odever moral de elaborar um pro-tocolo de pesquisa clínica, adaptá-lo ao que recomenda a Resolu-ção 196/96, elaborar os termos

O

Este trabalho foiparcialmenteapresentadodurante oSeminário emPesquisa Clínica emSeres Humanos,Hospital dosServidores doEstado Rio deJaneiro em 2001.Por limitação deespaço, apublicação do artigonão incluireferênciasbibliográficaslistadas pela autorae disponibilizadas naíntegra no site:http://conselho.saude.gov.br

▲▲


Pesquisa

de Consentimento Livre e Escla-recido (CLE), apropriado ao casoem estudo, e encaminhar o pro-tocolo completo a um Comitê deÉtica em Pesquisa (CEP), paraapreciação e parecer. Uma vezaprovado, o médico consultarápaciente e família obtendo delesassinatura de concordância nodocumento apropriado (CLE).

Além do que exige a Resolu-ção 196/96, um protocolo depesquisa em genética clínica de-verá estar suficientemente instru-ído para responder as seguintesperguntas:

1 - Além do(s) probando(s)quais membros da família serãoenvolvidos diretamente na pes-quisa.

2 - Quais informações, examesclínicos e tipos de testes labo-ratoriais (citogenéticos, bioquí-micos, moleculares, DNA, etc)serão obtidos e de quem.

3 - O levantamento do heredo-grama exige informações priva-tivas de pessoas que, em geral nãoestão presentes. A necessidade deenvolvê-las na pesquisa e a for-ma de abordá-las para este fimdevem constar do protocolo a serapreciado pelo CEP.

4 - A realização de fotografiasde face, corpo inteiro ou de par-tes do corpo dos afetados (ounão) deve ser esclarecida no teordo termo de CLE a ser assinadopor quem de direito na família.

5 - Qual ou quais pessoas de-verão assinar o CLE é também

um ponto de relevante importân-cia ética em genética clínica edeve ser indicado no protocoloda pesquisa.

6 - É fundamental, do pontode vista ético, que o médico pes-quisador esclareça como vai pro-ceder ao descobrir, na família,afetados subclínicos, ou portado-res assintomáticos. Especial con-sideração devem ser dadas àque-las situações clínicas cujo diag-nóstico poderá trazer constran-gimento ou estigmatização à fa-mília.

7- Informar sobre a realizaçãode estudo de DNA é tão funda-mental que será discutido emitem específico da presente apre-sentação.

8- Finalmente, para a famíliacomo um todo, o grande inte-resse ao ir consultar um gene-ticista clínico é saber a possibili-dade de tratamento, o prognós-tico e, principalmente, o Acon-selhamento Genético. Essas in-formações, diferentemente da clí-nica médica, não dizem respeitoapenas à pessoa do paciente, masa todos os membros da família.Assim, é indispensável que sejaesclarecido no protocolo de pes-quisa a forma como será feito oAconselhamento Genético.

Pesquisa em

Genética Humana

Realizada por geneticistas, mé-dicos ou não, a pesquisa em Ge-nética Humana no Brasil consti-

tui parte substancial da contribui-ção ao conhecimento e, também,a mais tradicional, com publicaçõesque datam das primeiras décadasdeste século. Do início do séculoe até o desenvolvimento da técni-ca de eletroforese em gel de ami-do em 1955, as pesquisa em Ge-nética Humana concentravam-seno estudo de grupos sangüíneos,na prevalência de consangüi-nidade, na realização de testes dedaltonismo, de sensibilidade à de-gustação de fenil-til-carbamida outeste de PTC, entre outros. Mui-tas destas pesquisas visavam des-cobrir associações entre grupossangüíneos e doenças e tambémefetuar estudos de ligação (linkage)gênica.

A possibilidade de identificaralelos de sistemas genéticos deenzimas e proteínas através sepa-ração eletroforética promoveuum salto nas pesquisas em Ge-nética Humana, salto este tam-bém compartilhado por pesqui-sadores brasileiros inclusive como desenvolvimento de eletro-forese em gel de maizena earrorzina.

O aperfeiçoamento das técni-cas de citogenética, derma-toglifos e de estudos das hemo-globinopatias permitiu aos pes-quisadores o desenvolvimento depesquisa no particular fora dagenética clínica, isto é, em gené-tica humana. As pesquisas emGenética Humana adquiriram e,ainda mantêm, um caráter popu-


Pesquisa

lacional, dedicadas à elucidaçãoda composição e da estruturagenética de vários agrupamentosou populações humanas atravésdo estudo de freqüências gênicasde alelos em vários polimor-fismos. Estes estudos levaram àconclusão que cada ser humanopossuí uma identidade bioquími-ca. À época desta conclusão osgeneticistas trabalhavam comprodutos gênicos, proteínas eenzimas, e não diretamente coma molécula do DNA. Estas con-clusões vieram à confirmaçãocom os modernos estudos deDNA.

Atualmente, são cada vez maisraras as pesquisas limitadas aosprodutos gênicos sem o acrésci-mo das técnicas de DNA. Toda-via, do ponto de vista ético, aspesquisas em genética humana,limitadas ao produto gênico ounão, invadem a privacidade gené-tica das pessoas apropriando-se deinformações sobre sua identida-de biológica. Assim, é indispen-sável que as pessoas pesquisadassejam informadas quais sistemasgenéticos se pretende estudar,suas implicações em relação à saú-de, à ancestralidade étnica, se foro caso, e se as pessoas pesquisadasdesejam ser informados dos resul-tados obtidos. Consequente-mente, aqui também é indispen-sável que o projeto de pesquisaseja avaliado por um CEP e notermo de CLE conste o que pre-tende a pesquisa.

Um exemplo tradicional depesquisa em genética humana éo estudo do sistema genético daenzima glucose-6-fosfato desi-drogenase, (G6PD), no qual al-gumas variantes se acompanhamde deficiência enzimática em pes-soas aparentemente sadias. A va-riante deficiente tipo B identifi-ca ancestralidade étnica mediter-rânea e pode desencadear criseshemolíticas nos portadores apóso uso de certas medicações, ali-mentos ou infecções. A variantedeficiente tipo A, identificaancestralidade africana e tambémapresenta associação com crisehemolíticas embora com menosgravidade que a deficiente dotipo mediterrâneo. Assim, o en-contro de pessoas, geralmentesadias, portadoras de deficiênciade G6PD, implica em uma deci-são sobre esta informação, comotransmití-la e como proceder aorientação médica aos deficientes.Estas informações devem fazerparte do protocolo de pesquisa aser avaliado pelo CEP.

Também aqui a inclusão detestes de DNA no protocolo depesquisa torna-se cada vez maisfreqüente e será discutida emparte especial desta apresentação.

Pesquisa em Saúde Pública

e em Epidemiologia Genética

Ainda que este tipo de pesquisatenha uma interface com o itemanterior aqui são referidas, especial-mente, aquelas situações onde o

Existe um limite

entre o estudo

que interessa ao

paciente e sua

família, como

pacientes, e o que

interessa ao

médico como

pesquisador.

▲▲


Pesquisa

estudo populacional tem objetivosde saúde pública ou de conheci-mento epidemiológico de causagenética monogênica ou multifa-torial com implicações em saúde.

No Brasil, pesquisas envolven-do grande amostras popula-cionais para triagem de hemo-globinas anormais, erros inatosdo metabolismo ou variaçõesgenéticas com implicações emdoença comum tais como infartodo miocárdio, hipertensão, au-mento de colesterol, etc. ou pes-quisas buscando associar marca-dores genéticos a doenças endê-micas como doença de Chagas,esquistossomose, leishmanioses,etc, são os exemplos mais encon-trados.

No caso das hemoglobino-patias, tanto os estudos de tria-gem do gene da HemoglobinaS, responsável pela anemia falci-forme, quanto os estudos de tri-agem das diversas formas detalassemias, o aspecto ético des-tas pesquisas dizem respeito, so-bremodo, à detecção de genesrelacionados a doenças, em pes-soas que estão vivendo suas pró-prias vidas sem este tipo de preo-cupação e sem terem decidido,por vontade própria, buscar talinformação. Nestas situações, doisaspectos éticos são relevantes.

Primeiro, diz respeito à formade abordagem às pessoas paraparticipação na pesquisa incluin-do esclarecimentos sobre prová-veis resultados. É fundamental

que o pesquisador esteja atentoàs implicações psicológicas e so-ciais da identificação de pessoasportadoras de genes relacionadosa doenças. Do ponto de vistapsicológico e social é indispen-sável assegurar a observância aoprincípio da não-maleficência. Aconfidencialidade dos resultadosdeve estar sob a mais rigorosaproteção. Preconceitos, discrimi-nações no trabalho e nas apóli-ces de seguro saúde são conse-qüências danosas que podemadvir de pesquisas em genéticahumana não bem conduzidas doponto de vista ético. A relaçãoentre o gene detectado e a do-ença deverá ser explicada com fi-delidade aos fenômenos da ge-nética humana, sem reducio-nismos biológicos e sem terroris-mos genéticos. Perda ou diminui-ção da auto-estima poderá resul-tar de informações originadas empesquisas desta natureza. A de-sastrosa conseqüência das pesqui-sas populacionais sobre anemiafalciforme feitas nos EstadosUnidos, na década de sessenta,não deve ser esquecida.

Segundo, refere-se à responsa-bilidade do pesquisador em ofe-recer suporte médico-clínico paraacompanhamento dos afetados edaqueles em risco de apresenta-rem manifestações clínicas da do-ença em estudo.

O compromisso do pesquisadornão deve se esgotar com a publi-cação da sua pesquisa. O pesqui-

sador tem compromisso acadê-mico de produzir conhecimen-to científico tanto quanto temcompromisso moral de, após apublicação, não ignorar as pes-soas pesquisadas. Mesmo os pes-quisadores não médicos, respon-sáveis por pesquisas desta natu-reza, devem prover formas de en-caminhamento destas pessoas aoacompanhamento clínico.

Pesquisa com testes de DNA

Ainda que as pesquisas envol-vendo testes de DNA possamocorrer tanto na área de Genéti-ca Clínica, Genética Humana,Saúde Pública Genética como deEpidemiologia Genética, elastambém podem ocorrer de for-ma isolada, resultantes de testesde paternidade, testes de triagemobrigatória em recém-nascidos,solicitações da área criminalista,entre outras. Assim, por suaabrangência e, principalmente,pela complexidade de seus aspec-tos éticos, as pesquisas em gené-tica envolvendo testes de DNAhumano são discutidas em capí-tulo especial.

O marco da era pós-genômicaé a possibilidade técnica de reve-lação do código genético indivi-dual. O que antes parecia ser amais secreta das propriedadeshumanas, biologicamente prote-gido no interior das células, foiapropriado pela tecnologia. Maisgigantesco que o avanço cientí-fico que obteve tal façanha são

os conflitos éticos advindos des-ta nova forma de poder.

Aos poucos, a era pós-genô-mica vai revelando que ter aces-so ao DNA individual significatambém ter acesso ao conheci-mento de vulnerabilidades e re-sistências a microrganismos, aagentes químicos e físicos, a res-postas nutricionais, a reação adrogas e medicamentos e, possi-velmente, a aspectos de compor-tamento e de estilo de vida daspessoas.

Ainda que todo este arsenal deinvasões de privacidade estejasendo, no entusiasmo de iníciodesta nova era, teoricamente exa-gerado, até mesmo para fins deinvestimentos no mercado per-tinente, existe, sim, possibilida-des reais de apropriação de in-formações contidas na moléculado DNA e que são de fundamen-tal importância para indivíduosisoladamente, para grupos étni-cos, para nações, para a humani-dade como um todo. Em analo-gia, a leitura não autorizada damolécula de DNA de qualquerpessoa, grupo ou população, semseu prévio conhecimento e au-torização é, do ponto de vistamoral, infinitamente mais graveque espionar arquivos pessoais,abrir correspondência, ler pron-tuário médico ou olhar saldos decontas bancárias.

O mais assustador, todavia, éo contraste entre o gigantescopoder informativo da molécula

do DNA e a facilidade de obterDNA a partir uma simples degotas de sangue, de saliva, ou deesperma, bulbos capilares, frag-mentos de pele ou de outros teci-dos, etc. O cenário real para asmentes criativas é de cientistasdetendo o poder-chave que abresegredos de pessoas, populações,etnias e nações. Se por um lado,este imenso poder cria possibili-dades de beneficências a nívelindividual e populacional tam-bém igualmente torna pessoas epopulações vulneráveis a atrozesmaleficências.

Todavia, sem tendências a ter-rorismos nem a ingenuidades, de-vem prevalecer as posturas de pru-dência de ambas as partes: cientis-tas e sociedade. Neste contexto, aBioética, como ética aplicada, trazricas reflexões sobre o poder dasinformações contidas no genomae a dignidade humana.

Assim, as sociedades estão setornando conscientes da neces-sidade de autoproteger-se e es-tão exigindo a assinatura de con-tratos de responsabilidade moralentre pesquisadores e pesqui-sados em todo projeto de pes-quisa, especialmente, naquelesque incluem estudos de DNA.

No Brasil, como vimos, estescontratos têm o nome genéricode Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido e estão regu-lamentados de forma geral paratoda e qualquer pesquisa envol-vendo seres humanos através da

Resolução 196/96, da Comis-são Nacional de Ética em Pesqui-sa, do Ministério da Saúde. Alémdisto, pesquisa com testes deDNA, estão também sob o queorienta a Declaração Universal doGenoma Humano e dos Direi-tos Humanos aprovada pelaConferência Geral da UNESCOem 1997; a Declaração de Man-zanillo, México, 1996, entreoutras. Ainda não existem, toda-via, orientações internacionais,sobre formação de Banco deDados Genéticos.

Em linhas gerais, pesquisadorescujas pesquisas incluem a coleta desangue ou outro qualquer tecidohumano, com objetivos de reali-zar teste de DNA, devem, antesda coleta do sangue ou tecido, in-formar com clareza e obter o con-sentimento, ou acatar a recusa, dapessoa em proposta para estudo.Este ato é instrumentado pelodocumento de ConsentimentoLivre e Esclarecido que deverá serplenamente compreendido pelapessoa a ser pesquisada.

Pontos fundamentais do

Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido para

pesquisa que envolvem

testes de DNA.

Em pesquisa com DNA o ter-mo de CLE deverá informar cla-ramente que:

1 - A pesquisa se propõe a lerinformações genéticas na molé-cula do DNA da pessoa pes-


Pesquisa▲▲


Pesquisa

quisada reconhecendo que estasinformações são privativas.

2 - Quais as informações queserão lidas no DNA. Isto é, quaisgenes e/ou haplótipos serão es-tudados.

3 - Qual o interesse do pesqui-sador em estudar estes genes.

4 - Qual a relação destes genescom doenças presentes na pessoa.

5 - Qual relação desses genescom doenças que a pessoa possavir a ter no futuro.

6 - Que impacto poderá ter oresultado obtido na vida da pes-soa.

7 - O que será feito com aamostra de sangue ou tecido de-pois da pesquisa.

8 - Se existe intenção de esto-car as amostras para estudos fu-turos este fato deve ser dito.Além disso, os pesquisadoresdevem esclarecer quais genes se-rão pesquisados nestas amostrasem estudos futuros.

9 - Se pretende compartilharas amostras com outros pesqui-sadores e para qual finalidade.

10 - Deve haver o compromis-so de que os resultados obtidossomente serão revelados à pró-pria pessoa investigada.

11 - Garantia absoluta de se-gurança em não permitir que ter-

ceiros, tais como seguradoras desaúde, empregadores, etc. tenhamconhecimento dos resultados.

12 - Compromisso com sigiloabsoluto quanto aos resultados,indicando que as amostras desangue ou de tecidos serãoidentificadas por códigos e nãopelo nome da pessoa pesquisada.

13 - Somente o pesquisadorresponsável pela pesquisa deverásaber a quem se refere cada có-digo.

14 - Informar que resultadosinesperados poderão ocorrer osquais poderão afetar a pessoa eoutros membros da família.

15 - Esclarecer que a pessoatem pleno direito de recusar-se aparticipar da pesquisa sem qual-quer prejuízo de relacionamen-to profissional, pessoal ou perdade direitos pre-existentes.

Conclusões

As questões éticas da pesquisaem genética humana são amplase complexas. Atualmente, o seuestudo já se constitui parte dopróprio ensino da medicina e dabiologia. Para os pesquisadoresatuais e para aqueles em forma-ção, ser cientificamente compe-tente não é mais garantia de su-cesso nem de reconhecimento

científico por seus pares e pelasociedade. Ao lado de competen-te saber tecno-científico, exige-se, do pesquisador moderno,conhecimentos de Bioética, res-ponsabilidade moral e consciên-cia ética.

A partir do final da penúltimadécada do século passado vem seconstruíndo, no Brasil, redes deações institucionais e pessoais asquais, conseguiram mudar a ima-gem internacional deste país emrelação à pesquisa em seres hu-manos e à promoção do ensinoda Bioética.

Eventos como este Seminárioem Pesquisa Clínica em SeresHumanos estão construindouma nova história da pesquisabrasileira em seres humanos. Sepor um lado existe, neste país,reconhecida capacidade de pro-duzir e publicar conhecimentoscientíficos, existe também, umduplo compromisso moral assu-mido por grande parte dos pes-quisadores brasileiros: primeiro,produzir uma “ciência nacional”sob princípios éticos que salva-guardem a dignidade da pessoahumana; segundo, manter-se vi-gilante em relação à ética das“pesquisa estrangeiras” desenvol-vidas no Brasil.


Pesquisa

Anexo

Declaração de Gijón

Conscientes dos rápidos progres-sos da Bioética e da Medicina, daurgente necessidade de asseguraro respeito e os direitos humanos,dos riscos que os desvios destesprogressos poderiam significar paraos direitos humanos;Convictos de que cabe à Bioéticaesclarecer a opinião pública sobreas consequências de todo tipo deavanço científico e técnico,Fazemos as seguintes observa-ções e recomendações:

1. As biociências e suas tecno-logias devem servir ao bem estarda humanidade, ao desenvolvi-mento sustentado de todos ospaíses, à paz mundial e à prote-ção e conservação da natureza.

Implica que os países desenvol-vidos devem compartilhar os be-nefícios das biociências e de suastecnologias com os habitantes deregiões menos favorecidas do pla-neta e servir ao bem estar de cadaser humano.

2. Uma importante tarefa daBioética, que constitui uma ati-vidade pluridisciplinar, é harmo-nizar o uso das ciências bio-médicas e suas tecnologias comos direitos humanos, em relaçãoaos valores e princípios éticosproclamados nas Declarações ena Convenção supra menciona-das, por constituirem um impor-tante primeiro passo para a pro-teção do ser humano.

3. O ensino da Bioética deve-ria incorporar-se ao sistema edu-cacional e ser objeto de textoscompreensíveis e rigorosos.

4. Todos os membros da soci-edade devem receber uma infor-mação geral, adequada e acessí-vel sobre a utilização dos avan-ços científicos, as biotecnologiase seus produtos.

5. Deve-se propiciar e estimularo debate especializado e público afim de orientar as opiniões, as ati-tudes e as propostas. O debateimplicará de maneira interativa aosexperts das distintas disciplinas eaos cidadãos de diversos âmbitos,assim como aos profissionais dosmeios de comunicação.

6. Deve-se garantir o exercícioda autonomia da pessoa, assimcomo desenvolver os princípios

provada no final do Con-gresso Mundial de BioéticaA

de Gijón, Espanha, em junho de2000, a Declaração de Bioéticade Gijón, pouco difundida no Bra-sil, afirma que a ciência e a tecno-logia devem ser compatíveis coma preservação dos direitos huma-nos. Elaborado pelo Comitê cien-tífico da Sociedade Internacionalde Bioética, o documento consi-derou: a Declaração Universaldos Direitos Humanos (ONU,1948); A Declaração Universaldo Genoma Humano e dos Direi-tos Humanos (UNESCO, 1997);A Convenção de Asturias dos Di-reitos Humanos e da Biomedicina(Conselho da Europa, 1997).

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de justiça e solidariedade, demodo que a identidade e especi-ficidade do ser humano sejamrespeitados.

7. Todos tem direito à melhorassistência médica possível. Opaciente e seu médico devem es-tabelecer conjuntamente o limi-te do tratamento. O pacientedeverá expressar seu consenti-mento livre depois de ter sidoinformado de forma adequada.

8. O genoma humano é patri-mônio da Humanidade, e comotal não é patenteável.

9. Uma finalidade fundamen-tal das técnicas de reproduçãoassistida é o tratamento médicodos efeitos da esterilidade huma-na e a facilitação da procriação seoutros tratamentos forem descar-tadas por serem inadequadas ouineficazes. Estas técnicas poderãoser utilizadas também para o diag-nóstico e tratamento de doençasde origem hereditária, assimcomo na pesquisa autorizada.

10. A criação de seres huma-nos geneticamente idênticos porclonagem deve ser proibida.

A utilização de células troncocom fins terapêuticos deve serpermitida sempre que a obten-ção dessas células não impliquena destruição dos embriões.

11. A pesquisa e experiênciacom seres humanos devem serrealizadas harmonizando a liber-dade da ciência e o respeito dadignidade humana, prévia apro-vação por parte dos comitês éti-


Pesquisa

cos independentes. Os partici-pantes da pesquisa deverão con-ceder seu consentimento livre eplenamente esclarecido.

12. Os produtos alimentíciosgeneticamente transformadosdevem ser comprovados, de acor-do com o conhecimento cientí-fico do momento, de que nãosão prejudiciais para a saúde hu-mana e à natureza, e serão ela-borados e ofertados ao mercadocom os requisitos prévios de in-formação, precaução, segurança

O CONSELHO FEDERALDE MEDICINA, no uso dasatribuições conferidas pela Lei nº3.268, de 30 de setembro de1957, regulamentada pelo De-creto nº 44.045, de 19 de julhode 1958, e

CONSIDERANDO que o alvode toda a atenção do médico é asaúde do ser humano, em bene-fício do qual deverá agir com omáximo de zelo e o melhor desua capacidade profissional;

CONSIDERANDO que aomédico cabe zelar e trabalharpelo perfeito desempenho éticoda Medicina e pelo prestígio ecom conceito da profissão;

CONSIDERANDO que o tra-balho do médico não pode serexplorado por terceiros com ob-jetivo de lucro;

CONSIDERANDO que é ve-dado ao médico exercer a profis-são com interação ou dependên-cia de farmácia, laboratório far-

e qualidade.As biotecnologias devem se ins-

pirar no princípio de precaução.13. Deve ser proibido o co-

mércio de órgãos humanos.Deve ser continuada a pesquisasobre os transplantes entre espé-cies animais diferentes antes dese iniciar ensaios clínicos comseres humanos.

14. O debate ético sobre o fi-nal da vida deve prosseguir, coma finalidade de aprofundar nasanálises das diferentes concep-

Resolução CFM nº1.595,

macêutico, ótica ou qualquer or-ganização destinada à fabricação,manipulação ou comercializaçãode produtos de prescrição médi-ca de qualquer natureza;

CONSIDERANDO que é veda-do ao médico obter vantagens pes-soais, ter qualquer interesse comer-cial ou renunciar à sua independên-cia no exercício da profissão;

CONSIDERANDO a necessi-dade de disciplinar a propagan-da de equipamento e produtosfarmacêuticos junto à categoriamédica,

RESOLVE:Artigo 1º - Proibir a vinculação

da prescrição médica ao recebi-mento de vantagens materiaisoferecidas por agentes econômi-cos interessados na produção oucomercialização de produtos far-macêuticos ou equipamentos deuso na área médica.

Artigo 2º - Determinar que osmédicos, ao proferir palestras ou

escrever artigos divulgando oupromovendo produtos farmacêu-ticos ou equipamentos para uso namedicina, declarem os agentes fi-nanceiros que patrocinam suaspesquisas e/ou apresentações, ca-bendo-lhes ainda indicar a meto-dologia empregada em suas pes-quisas - quando for o caso - oureferir a literatura e bibliografia queserviram de base à apresentação,quando essa tiver por natureza atransmissão de conhecimento pro-veniente de fontes alheias.

Parágrafo Único - Os editoresmédicos de periódicos, os respon-sáveis pelos eventos científicos emque artigos, mensagens e materi-ais promocionais forem apresen-tadas são co-responsáveis pelocumprimento das formalidadesprescritas no caput deste artigo.

Edson de Oliveira AndradePresidente do Conselho

Rubens dos Santos SilvaSecretário Geral

ções éticas e culturais neste âm-bito e de analisar as vias para suaharmonia.

15. A fim de promover umalinguagem universal para a Bio-ética, deverá ser feito um esforçopara harmonizar e unificar osconceitos que têm atualmenteterminologias diferentes. O acor-do neste âmbito se faz indispen-sável em virtude do respeito àsidentidades sócio-culturais.

Em Gijón (Espanha),24 de junho de 2000.

de 18 de maio de 2000

Conep na Internet:

http://conselho.saude.gov.br

TITULARES:

Beatriz Tess (Médica – Departamento deCiência e Tecnologia em Saúde/SPS/MS),Ednilza Pereira de Farias Dias (Farm./Bi-oquímica Centro de Assistência Toxico-lógica/UFPB), Elma Zoboli (Enfermeira – Fa-culdade Integrada São Camilo/ SP – Facul-dade Enfermagem USP), Gabriel Oselka

(Médico Pediatra - HCFMUSP), Jorge

Beloqui (Matemático – USP – Represen-tante de Usuarios – Integrante do Grupode Incentivo à Vida - GIV), Leonard Michael

Martin (Teólogo – Instituto de Filosofia Mo-ral do Ceará – UFCE e UECE), Marco Segre

(Médico – Prof. Med. Legal e BioéticaHCFMUSP – Pres. Sociedade Brasileira deBioética), Sueli Gandolfi Dallari (Jurista –Faculdade de Saúde Pública da USP), Susie

Dutra (Psicóloga Clínica – Hemominas/BH),Teresinha Röhrig Zanchi (Odontóloga – Uni-versidade Federal de Santa Maria/RS),Volnei Garrafa (Odontólogo – Núcleo de Es-tudos e Pesquisas em Bioética – UnB-DF),William Saad Hossne (Médico – Faculda-de Medicina UNESP Botucatu – Conselhei-ro do CNS – Coordenador da Comissão Na-cional de Ética em Pesquisa) e Wladimir

Queiroz (Médico – Instituto de InfectologiaEmílio Ribas/SP).

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas 128a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFone (61) 315-2951 / Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected] de Ética em Pesquisa - Nº 9– Janeiro de 2002 – Publicação da Co-missão Nacional de Ética em Pesquisa –Conselho Nacional de Saúde – CNS/MSConselho Editorial

William Saad Hossne, Corina Bontempode Freitas, Alejandra Rotania, LeonardMartin, Francisco das Chagas Lima e Sil-va e Mário Scheffer.

SUPLENTES

Alejandra Rotania (Representante Usu-ários – Integrante do Centro de Estudose Ação da Mulher Urbana e Rural Ser Mu-lher/RJ), Carlos Fernando de Maga-

lhães Francisconi (Médico Gastro-enterologista – HCPA/UFRGS), Cláudia

Cunha (Médica – Departamento de Ciên-cia e Tecnologia em Saúde/SPS/MS),Dirce Guilhem de Matos (Enfermeira –Faculdade Ciências da Saúde/UNB/DF) ,Francisco das Chagas Lima e Silva (Mé-dico – Santa Casa de Belo Horizonte),Helmut Tropmair (Geógrafo – Inst. deUrologia e Nefrologia de Rio Claro/ SP),João Yunes (Médico Pediatra – Faculda-de Filosofia Ciências e Letras de RibeirãoPreto/USP), Leocir Pessini (Teólogo –Inst. Bras. Controle de Câncer – Fac. In-tegradas São Camilo/SP), Maria Liz Cu-

nha de Oliveira (Enfermeira – SES/DF),Oscar José Hue de Carvalho (Jurista –Hospital Pró-Cardíaco/PROCEP - RJ), Pau-

lo Antônio Carvalho Fortes (Médico – Fac.de Saúde Pública USP), Rubens Augusto

Brasil Silvado (Médico Cirurgião – Facul-dade de Medicina de Marília/ SP) e Sônia

Vieira (Bioestatítisca – Unicastelo/SP).

INTEGRANTES DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

Conforme Resolução 246 do CNS, de 03/07/97

CNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dos Santos

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: Corina Bontempo de Freitas

Assessoras: Geisha B. Gonçalves e Mirian de Oliveira Lobo

Participação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva. ● Coorde-nação Nacional de DST/Aids do Ministé-rio da Saúde. ● UNDCP - Programa dasNações Unidas Para o Controle Internacio-nal de Drogas

Edição: Sérgio de Araújo e Mário Scheffer.Redação: Fernando Silva, Vânia Delpoio eMaria Casarotto. Assessoria Técnica:

Corina Bontempo de Freitas. Ilustração:

João Vicente Mendonça. Diagramação e

Fotolitos: CGL. Impressão: Rettec. Tira-

gem: 10.000 exemplares

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

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