PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO III – NÚMERO 5 – JULHO DE 2000

Índice

Eventos

O Congresso de Bioética da PUC/RS ........................................................... 4

O Encontro Nacional dos CEPs ......................................................................... 6

Dúvidas?

A CONEP responde ................................................................................................ 7

Documento

A Bioética e o Direito da Criança .................................................................... 9

Depoimento

O CEP do HC de Ribeirão Preto .................................................................... 10

Análise

Estudo mapeia a ética nas revistas brasileiras .................................... 11

Denúncia

Clínica paulista é fechada por causa de pesquisa antiética ............ 15

Biblioteca

Uma seleção com os principais livros de Ética e Bioética ............... 17

Opinião

Helsinque: mudança inaceitável,

por Gabriel Oselka ............................................................................................... 20

O novo paciente terminal,

por Caio Rosenthal e Mário Scheffer ...................................................... 22

Idéias sobre o princípio de autonomia,

por Erinalva Medeiros Ferreira e Jenner Barreto B. Filho .............. 24

Anexos

A Declaração Universal sobre o Genoma Humano ............................ 26

A Resolução 303 do CNS ................................................................................ 30

Compromissos Éticos

Editorial

esde o Código de Nurem-berg, a quase totalidade

dos documentos, de nível inter-nacional ou regional, dá ênfase àproteção do ser humano envol-vido em projeto de pesquisa: oenfoque é, sobretudo, na prote-ção do sujeito da pesquisa en-quanto indivíduo.

Contudo, nos estudos específi-cos realizados em comunidades, hánecessidade de proteção a diver-sos aspectos que dizem respeito àprópria comunidade, além dasquestões individuais.

A Resolução 196/96, além deoutros pioneirismos, teve o mé-rito de dar ênfase a tais aspectos,estabelecendo os compromissoséticos com os sujeitos da pesqui-sa, seja como indivíduo, sejacomo coletividade.

Esses compromissos não se res-tringem aos estudos médicos enem apenas aos epidemiológicos;a abrangência, na Resolução196/96, é bem mais ampla.

Realizar exames de sangue paraHIV, fazer dosagens enzimáticas(P.S.A., por exemplo) em faixasetárias, dosar hemoglobina emcreches, diagnosticar alteraçõesgenéticas em determinados gru-pos, são projetos de pesquisa que,além dos resultados (importantes)em si, devem exigir outros com-promissos éticos, tais como pro-piciar tratamento, orientação e ouaconselhamento genético.

Da Resolução 196/96, foramselecionadas as seguintes disposi-

ções, que procuram caracterizar aeticidade envolvida em projetosdesse tipo (pesquisas epidemio-lógicas, de “rastreamento”).

III - Aspectos ÉticosIII.1 - A observação dos prin-

cípios éticos na pesquisa implica:b) ponderação entre riscos e

benefícios, tanto atuais como po-tenciais, individuais ou coletivos(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios eo mínimo de danos e riscos.

III.2 - A pesquisa ... deveráobservar as seguintes exigências:

i) prever procedimentos queassegurem a confidencialidade ea privacidade, a proteção da ima-gem e a não estigmatização, ga-rantindo a não utilização das in-formações em prejuízo das pes-soas e/ou das comunidades, in-clusive em termos de auto-esti-ma, de prestígio e/ou econômi-co-financeiro.

l) respeitar sempre os valoresculturais, sociais, morais, religi-osos e éticos, bem como os há-bitos e costumes quando as pes-quisas envolverem comunidades.

m) garantir que as pesquisas emcomunidades, sempre que possí-vel, traduzir-se-ão em benefícioscujos efeitos continuem a se fa-zer sentir após a sua conclusão.

n) garantir o retorno dos be-nefícios obtidos através das pes-quisas para as pessoas e as comu-nidades onde as mesmas foremrealizadas. Quando, no interes-

D se da comunidade, houver bene-fício real em incentivar ou esti-mular mudanças de costumes oucomportamentos, o protocolo depesquisa deve incluir, sempre quepossível, disposições para comu-nicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades.

o) comunicar às autoridades sa-nitárias os resultados da pesquisa,sempre que os mesmos puderemcontribuir para a melhoria das con-dições de saúde da coletividade,preservando, porém, a imagem eassegurando que os sujeitos dapesquisa não sejam estigmatizadosou percam a auto-estima.

p) assegurar aos sujeitos dapesquisa os benefícios resultan-tes do projeto, seja em termosde retorno social, acesso aos pro-cedimentos, produtos ou agen-tes da pesquisa.

q) assegurar aos sujeitos dapesquisa as condições de acom-panhamento, tratamento ou deorientação, conforme o caso, naspesquisas de rastreamento; de-monstrar a preponderância debenefícios sobre riscos e custos.

IV - ConsentimentoLivre e EsclarecidoIV.3 - Em comunidades cultu-

ralmente diferenciadas, inclusiveindígenas, deve-se contar com aanuência antecipada da comunida-de através de seus próprios líde-res, não se dispensando, porém,esforços no sentido de obtençãodo consentimento individual.

Por William Saad Hossne

Congresso Discute Projeto Genoma

Eventos

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

OIII Congresso Brasileiro deBioética e o I Congresso de

Bioética do Cone Sul, promovi-dos pela Sociedade Brasileira deBioética, e realizados na PUCRio Grande do Sul, no início dejulho, em Porto Alegre, tiveramcomo principal discussão o re-cém-concluído Projeto GenomaHumano, que decifrou o códi-go genético e foi noticiado comdestaque em todo o mundo.Como uma das pioneiras no paísnas disciplinas de Ética e Bioéticano pós-graduação do curso demedicina, a PUC também tor-nou-se referência nacional no as-sunto. Os eventos foram presi-didos pelo vice-reitor da univer-sidade e membro da ComissãoNacional de Ética em Pesquisa(CONEP), Joaquim Clotet.

Na opinião do professorWilliam Saad Hossne, coordena-dor da CONEP e presidente dehonra da Sociedade Brasileira deBioética, no momento ainda sevive a “turbulência” da conclu-são do seqüenciamento dos maisde três bilhões de pares do DNAhumano. “Este avanço deve serusado para proteger e beneficiaros seres humanos e não paraestigmatizá-los”, resumiu.

Uma das preocupações éticasem relação ao Projeto Genoma éa divulgação de dados individu-ais para seguradoras de saúde eempregadores. “É necessário es-tar atento ao perigo do usoindevido das informações gené-

ticas”, alertou Eliane Azevêdo,PhD em genética médica e pro-fessora de Bioética da Universi-dade Estadual de Feira de Santana(BA). “Candidatos a emprego,por exemplo, poderiam ser recu-sados com base em exames querevelassem predisposição paradoenças”, disse.

“As questões éticas precisamser antecipadas. Queremos auxi-liar na cura e não causar mais pro-blemas sociais”, afirmou o mé-dico norte-americano BenjaminWilfond, co-diretor do NationalHuman Genome Institut.

Outra questão que provocoupolêmica foi o patenteamento degenes humanos. Para CorinaBontempo de Freitas, secretária-executiva da CONEP, “é preci-so analisar com responsabilidadeo patenteamento porque trata-sedo patrimônio genético da hu-manidade. Cabe à sociedade or-ganizada acompanhar as discus-sões e exigir um rigor ético daquestão”.

Salvador Bergel, advogado, ti-tular da cátedra de Bioética daUniversidade de Buenos Aires,disse que é injusto e insensatopatentear uma obra da naturezae lucrar sobre ela. “Este será umdos grandes problemas políticosdos países industrializados”, pre-vê. Criar uma legislação que im-peça o registro de propriedadedos genes, segundo ele, depen-derá de pressão da sociedade.

O médico e filósofo argentino

José Alberto Mainetti destacaque agora seria importante in-troduzir na rotina dos profissi-onais de saúde uma Bioética crí-tica e radical. “A Medicina de-veria ter novos paradigmas, cal-cados na beneficência, autono-mia e justiça e estar comprome-tida com valores que vão alémdos científicos”, concluiu Mai-netti, integrante do Comitê As-sessor Internacional de Bioéticada Organização Pan-americanade Saúde.

Esta reportagem foi originalmente produ-zida para a Revista PCURS Informação.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

Doutor em Ética, o norte-ameri-

cano Ronald Green, diretor do Ins-

t ituto de Ética do Darmouth

College e membro do Escritório de

Acompanhamento Ético, Social e

Legal do Projeto Genoma Huma-

no, acredita que o mapeamento do

DNA poderá contribuir para a pre-

venção e a cura de doenças como

a Aids. Green, no entanto, alerta

contra a discriminação genética.

Após sua conferência no III Con-

gresso Brasileiro de Bioética, ele

concedeu a seguinte entrevista àRevista PUCRS Informação.

Estamos preparados para as

possibilidades do Projeto Geno-

ma Humano?

Teremos que conceber formas

de proteger os seres humanos,

incluindo o controle sobre o uso

e o acesso ao DNA. Trocamos mi-

lhões de células todos os dias e

com apenas uma se faz um

mapeamento completo do geno-

ma. Precisamos de direitos uni-

versais contra a discriminação

genética. Uma das melhores ra-

zões para proibi-la é o fato de que

os genes raramente são determi-

nistas. Podemos ter predisposi-

ção para alguma doença e nunca

contraí-la

A população dos países em

desenvolvimento terá acesso a

“Teremos que protegeros seres humanos”

esses benefícios?

Haverá pessoas que não terão

acesso a essas tecnologias. Por

outro lado, a terapia genética terá

valor em todo o mundo. Há seres

humanos que têm genes que os

previnem de se infectar com o

vírus HIV. Poderemos ter uma te-

rapia genética contra Aids em 15

ou 20 anos.

Qual é sua visão sobre o pa-

pel da religião nesse contexto?

As religiões nos lembram de

evitar o mau uso das informações

genéticas, preservando a dignida-

de e a igualdade da vida. Nossos

genes podem ser diferentes e/

ou deficientes, mas a dignidade é

igual para todos. A igualdade hu-

mana não é uma realidade bioló-

gica. É um fato moral, religioso e

espiritual.

Como a universidade deve

formar os profissionais que fa-

rão uso desse conhecimento?

Os estudos em Genética são

multidisciplinares. Devemos unir

Medicina, Direito, Ética, Biologia e

Filosofia para tratar desses assun-

tos. Espero que todas as universi-

dades tenham uma boa base em

Genética e Biologia, com um ou

mais cursos. Deveria haver, para

todos os currículos, um programa

único que proporcionasse aos es-

tudantes o contato com o tema.

Carta do Panamáconfirma Helsinque


Pesquisa

A consolidação e a integraçãodos CEPs visa sempre a buscade eficácia nas medidas de pro-teção aos sujeitos da pesquisa eagilidade nos procedimentos deaprovação de projetos no país.Com este objetivo, previamen-te divulgado entre os coordena-dores e representantes de comi-tês de todo o Brasil, o PrimeiroEncontro Nacional dos CEPs éoutro passo importante para oavanço de todos os temas quereforçam a importância da dis-cussão e da avaliação das ques-tões éticas nas pesquisas em se-res humanos.

O encontro foi organizadopela pela Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa (CONEP) doConselho Nacional de Saúde emparceria com o Departamento deCiência e Tecnologia (DECIT)e Secretaria de Políticas de Saú-de do Ministério da Saúde.

A Missão do CEP, em confe-rência realizada pelo professorWilliam Saad Hossne, é o primei-

ro dos temas apresentados noEncontro, que inclui, ainda noprimeiro dos dois dias do even-to, uma mesa redonda intituladaPesquisa em seres humanos: algunsdesafios éticos, juntando os se-guintes temas: Protegendo os su-jeitos da pesquisa, O processo doconsentimento e Orçamento, res-sarcimento e indenização: umaquestão de justiça.

A avaliação dos sistema CEPs- CONEP também é um dospontos prioritários deste Encon-tro Nacional, assim como o tra-balho de grupo Experiência econsolidação dos CEPs - Caracte-rísticas que contribuem para osucesso ou fracasso dos comitês.

No segundo dia, a mesa redon-da Apreciação Ética, com os te-mas Subsídios para o melhor jul-gamento, Identificação dos dile-mas e Eventos adversos e a discus-são sobre Representação de usu-ários e expectativas dos sujeitos depesquisa, estão entre os destaquesdo encontro.

O IV Congresso Mundial de

Bioética, marcado para 2002,

vai acontecer no Brasil , segun-

do confirmou a International

Association of Bioethics.

A Sociedade Brasileira de

Bioética escolheu Brasília

como sede do evento, que deve

acontecer no segundo semes-

tre de 2002. O professor

Volnei Garrafa, da Universida-

de de Brasília, será o presiden-

te do evento.

A Federação Latino-america-

na de Instituições de Bioética,

que realizou seu Congresso no

Panamá em maio deste ano,

também definiu Brasília como

sede do próximo Congresso

Latino-americano de Bioética,

que acontece na mesma épo-

ca do congresso mundial.

Paralelo a estes dois even-

tos, há o desejo de aproveitar

a evidência e o grande núme-

ro de pesquisadores que es-

tarão no país para a realiza-

ção do Fórum Mundial de

Bioética de 2002. O evento é

promovido pela Organização

Mundial de Saúde.

O Encontro Nacional dos CEPs

O 3º Congresso de Bioética da América Latina e do Caribe, queaconteceu em maio no Panamá, aprovou documento chamado deCarta do Panamá, que defende a preservação integral da Declara-ção de Helsinque, diante das novas pesquisas que se vem realizan-do em seres humanos. Promovido pela Federação Latino-america-na de Bioética (Felaibe), o congresso foi presidido pelo Dr. EduardoE. Sousa-Lennox M, do Panamá. Ele será, a partir de novembro de2000, o novo presidente da Felaibe, substituindo o mexicano Ma-nuel Velasco-Suarez, atual presidente da entidade.

Brasíliavai sediarCongressoMundial


Pesquisa

Dúvidas?

A CONEP Responde

A consulta

Quais são as considerações es-pecíficas sobre Bioética e os Di-reitos da Criança e como ter aces-so ao documento da Unesco so-bre o mesmo tema?

A resposta

A Resolução 196/96 trata doquestão de pesquisas em crian-ças em dois itens: III.3.j e IV.3.a.Este último diz respeito ao con-sentimento que deve ser dadopelo responsável legal, sem sus-pensão do direito de informaçãodo indivíduo, no limite de suacapacidade”. Entende-se que sedeve informar e obter também oconsentimento da criança, quedeve ser respeitada mesmo na sualimitada capacidade de entendi-mento, não significando isto anecessidade de sua assinatura emqualquer documento.

A Unesco divulgou recente-mente um documento sobreConsiderações em Bioética e osDireitos da Criança e cuja ínte-gra é apresentada à página 9 des-ta edição de Cadernos de Éticaem Pesquisa.

A consulta

Como proceder diante da ava-liação ética de um projeto depesquisa multicêntrico e que,como tal, envolve mais de umainstituição?

A resposta

De acordo com a Resolução196, o projeto de pesquisamulticêntrico que tenha sido

aprovado em outra unidade, deveser apresentado também ao CEPda sua instituição. Os CEPs, ain-da segundo a Resolução 196, sãoindependentes. Mesmo um tendoaprovado, outro pode não aprová-lo. Portanto, a direção da unidadenão pode aprovar o desenvolvi-mento do projeto sem consultaro CEP local. A CONEP, no caso,constitui uma instância de asses-soria ou pode ser simplesmentecomunicada quando se detectardivergências ou incoerências.Constitui também instância derecursos para qualquer das par-tes envolvidas.

A consulta

Quais são as normas para avaliarpesquisas na área da psicologia?

A resposta

A Resolução CNS 196/96abrange pesquisas em seres hu-manos (Item II.2) e, portanto,todas as pesquisas em psicologiaenvolvendo seres humanos de-vem seguir as determinações des-ta norma. Isto inclui a apresen-tação dos projetos a um Comitêde Ética em Pesquisa da institui-ção onde será realizada, ou nafalta deste a outro indicado pelaCONEP (Itens VII.1 e 2).

O Conselho Federal de Psico-logia editou as Resoluções CFP010 e 011/97, de 20 de outu-bro de 1997, regulamentandoa questão das novas técnicas.Nestas resoluções. define-se quemétodos ou técnicas não reconhe-

spaço reservado às

duvidas maisEfrequentes que

pesquisadores de todo

o Brasil encaminham a

Comissão Nacional

de Ética em Pesquisa,

esta seção apresenta

observações e

encaminhamentos

indicados na Resolução

196. Leia a seguir

algumas consultas

feitas à Conep com as

respectivas respostas que

foram enviados aos

pesquisadores.

▲▲


Pesquisa

cidas no campo da psicologia po-derão ser utilizadas se apresenta-das como pesquisas e, portanto,seguindo também as normas parapesquisas envolvendo seres huma-nos.

Outras informações sobre éti-ca em pesquisa, incluindo as re-soluções do CNS, podem ser en-contradas no site: www.conselho.saude.gov.br, entrar em Comis-sões e em Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa.

A consulta

Qual deve ser o procedimentoquando houver necessidade de

fazer emendas a protocolos depesquisa que já estão em anda-mento?

A resposta

Em princípio, as emendas de-vem ser apresentadas ao CEP e,no caso de o projeto ter sidoapreciado pela CONEP, o CEPdeve enviá-las junto com seu pa-recer. Emendas administrativas(como alteração do prazo de in-clusão de pacientes) podem seraprovadas apenas no CEP. Estedeve manter sempre o arquivoatualizado do protocolo. Quan-do necessárias, as emendas devemser apresentadas de forma clara,

Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP, de 05/04/00 até 10/07/00

Novos CEPs Registrados

esquemática e explícita, especifi-cando as alterações em relação aoprotocolo inicial (indicando pá-ginas e parágrafos) e suas justifi-cativas. A apresentação de novoprotocolo com modificações dis-persas no texto dificulta a análise.

Havendo modificação nos ob-jetivos e nos métodos utilizados,geralmente há necessidade depreparação de novo protocolo,iniciando a tramitação pelo CEP.Este é o caso, por exemplo, deemendas que propõem estudosfármaco-genéticos em protoco-los de pesquisa clínica com no-vas drogas.

Instituição UF Aprovação

Faculdade de Medicina/Universidade de Brasília DF 10/07/00

Universidade Federal de Goiás - UFG GO 16/05/00

Universidade de Pouso Alegre MG 21/06/00

Unidade Integrada de Saúde Mental RJ 19/04/00

CFR - Centro de Fisiatria e Reabilitação RJ 02/05/00

Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira RJ 16/05/00

Universidade de Caxias do Sul RS 17/04/00

Hospital Samaritano SP 21/06/00

Hospital Geral de Vila Penteado SP 16/05/00

Organização Santamarense de Educação e Cultura - UNISA SP 16/05/00

Hospital Aviccena SP 21/06/00

O endereço eletrônico para o envio de correspondência para esta seção é [email protected] podem ser enviadas ao endereço que consta na seção Expediente.


Pesquisa

Simpósio Internacional so-bre a Bioética e os Direitos

Bioética e os Direitos da Criança

da Criança, organizado pela Asso-ciação Mundial dos Amigos dasCrianças-AMADE e a UNESCO,foi realizado em Mônaco, de 28 a30 de abril de 2000. Apresenta,neste documento, uma série deconsiderações relativas ao progres-so em biologia e medicina, comvistas a reforçar e implementar aproteção dos direitos das crianças.

Reconhece que a questão da in-fância é uma realidade complexa emevolução e que merece agora con-sideração especial. As crianças sãoseres frágeis, mas sua autonomianão deve ser mal compreendida.Portanto, seus direitos - em especi-al os direitos à sobrevivência, ao de-senvolvimento e à participação - e aproteção de que necessitam encon-tram-se refletidos efetivamente emnumerosos textos nacionais e inter-nacionais que visam à proteção dosdireitos humanos, aos quais sãoacrescentados dispositivos específi-cos relativos às crianças, especial-mente na Convenção Internacio-nal sobre os Direitos da Criança.Essas observações alcançam sua di-mensão plena à luz do recente pro-gresso em biologia e medicina e daevolução cultural relativos às primei-ras etapas da vida.

1. As origens da criança

➜ Toda criança é um ser novo esingular.➜ A dignidade do embrião pro-duzido in vitro, nos casos de

infertilidade do casal ou para pre-venir a transmissão de condiçõesparticularmente graves, bemcomo, mais tarde, a do feto hu-mano, devem ser respeitadas.➜ O uso de dados médicos ge-néticos e fetais deve respeitar oprincípio de não-discriminação enão deve visar à redução ou eli-minação da diversidade humana,nem à do elemento acaso, intrín-seco à vida.➜ A incapacidade de uma crian-ça, independente da sua gravida-de, nunca deve ser consideradacomo uma desvantagem.

2. Os laços da criança

➜ As medidas tomadas para as-segurar a proteção dos direitosdas crianças devem ser adequa-das a seu grau de autonomia.➜ Os interesses da criança, dospais ou dos responsáveis legaisdevem orientar o volume de in-formação a ser compartilhadacom a criança, no que se refereàs circunstâncias do seu nasci-mento, quando essas circunstân-cias envolvem reprodução assis-tida por médico.➜ A melhor situação para umacriança é ser cuidada e educadano seio de uma família, cujos in-tegrantes são responsáveis pelacriança. Conseqüentemente, essasituação deve ser procurada emtodos os casos.➜ A criança deve participar natomada de decisões relativas tan-to a sua saúde quanto a sua edu-

cação, de maneira crescente emais qualificada, à medida quesua autonomia se afirmar. Cabeaos pais aceitar essa necessidade.➜ Quando houver diferença deinteresses, o interesse da criançadeve, em princípio, prevalecersobre o do adulto.

3. O corpo da criança

➜ O atenção à saúde da criançadeve incluir devida consideraçãopelo esclarecimento, pelo consen-timento e, conforme o caso, pelarecusa do consentimento por par-te da criança, conforme seu graucrescente de autonomia.➜ Esse princípio deve ser reforça-do, em especial, em relação a exa-mes e/ou tomada de espécimesrealizados na criança, os quais sódevem visar a interesse imperativode saúde da criança que não possaser atendido de outra maneira.➜ A proteção dos direitos deveser reforçada no caso de criançasportadoras de incapacidade. Oprogresso científico e suas apli-cações, em especial quanto a pre-venção e tratamentos, deve be-neficiar as crianças portadoras deincapacidade e nunca levar à suaexclusão ou marginalização.➜ A sociedade deve promover,em especial, pesquisas relativas adoenças raras e ao desenvolvi-mento de terapias eficazes.

O Simpósio acredita que essasconsiderações aumentarão o res-peito à dignidade e a proteçãodos direitos da criança.

O

Documento


Pesquisa

Depoimento

riado em março de 1997,o Comitê de Ética em Pes-

O CEP do HC de Ribeirão Preto

Cquisa do Hospital das Clínicas daFaculdade de Medicina de Ribei-rão Preto, da Universidade deSão Paulo já avaliou mais de 500projetos.

Neste ano, conforme previstoquando do início dos trabalhos,aconteceu a renovação dos no-mes que efetivamente atuamcomo membros do CEP para re-presentação durante o triênio2000/2002.

A história do CEP do HC deRibeirão Preto começou de for-ma dinâmica. Já nos primeirostrês meses de atuação, entre mar-ço e junho de 1997, foram 35projetos aprovados. O númerosubiu para 50 entre julho e de-zembro do mesmo ano. A pri-meira estatística dos trabalhos re-alizados ao longo de 10 mesesfoi apresentada a CONEP logono início de 1998, somando umtotal de 287 projetos analisadospelo CEP. Deste total, foramaprovados 193 projetos, outros78 apresentavam pendências eoutros dez foram cancelados.

Em 1998, seguindo propostade intercâmbio e troca de expe-

riências, os professores doutoresJosé Manço e Carmen CiniraSantos Martin representaram oCEP no Congresso de Bioéticaem Brasília. No balanço do anode 1998, também em relatórioapresentado à Comissão Nacio-nal de Ética em Pesquisa emmarço de 1999, os números fo-ram os seguintes: de um total de265 projetos apresentados, 195foram aprovados, 48 apresenta-ram pendências, 20 foram can-celados e dois foram reprovados,de acordo com a avaliação doCEP, que também teve represen-tação no 4º Seminário Regionalde Integração dos Comitês deÉtica em Pesquisa de São Paulo.

No ano passado, o número deprojetos apresentados manteve amédia dos primeiros anos, tota-lizando 268 trabalhos, sendoque 205 conseguiram obteraprovação do Comitê. Doze fo-ram cancelados no decorrer doprocesso de avaliação e 51 apre-sentaram pendências. Em feverei-ro deste ano o CEP aprovou seuRegimento Interno. A qualida-de dos pareceres dos relatorestem servido de referência para aCONEP e outros CEPs.

Relate a experiência de seu CEP.Entre em contato pelo e-mail: [email protected]


Pesquisa

m importante estudo reali-zado no Departamento de

Análise

Estudo Mapeia Ética em Revistas

Cirurgia e Ortopedia da Facul-dade de Medicina de Botucatu(Universidade Estadual Paulista)revela que “na maioria das revis-tas científicas brasileiras há pou-ca preocupação em relação aos as-pectos éticos da pesquisa em se-res humanos, contidas nas Ins-truções aos Autores. Nas revistasque fazem referência aos aspec-tos éticos, as exigências são mui-to variáveis.”

Esta é a conclusão do trabalhointitulado Análise dos aspectos éti-cos da pesquisa em seres humanoscontidos nas Instruções de Auto-res de 139 revistas científicas bra-sileiras. Das revistas pesquisadas(veja quadro com todos os títulosanalisados), 79, 1% não fazem re-ferências a aspectos éticos.

O trabalho, cujos pontos prin-cipais são publicados nestas pági-nas, foi realizado pelos professo-res Trajano Sardenberg, Sergio S.Müller; Hamilton R. Pereira,Reinaldo A. Oliveira e WilliamSaad Hossne, coodenador daCONEP.

Indrodução

Apesar de vários documentosservirem de referências oficiaispara os pesquisadores, a preocu-pação com os aspectos éticos dapesquisa em seres humanos noBrasil, principalmente em relaçãoà aprovação por comissões ou co-mitês de ética, sofreu grande

U impacto com a exigência de di-versas revistas científicas interna-cionais, notadamente as de línguainglesa, de somente aceitarem,para análise e possível publicação,estudos cujos protocolos tenhamsido aprovados previamente porcomissões institucionais.

A publicação ou não de artigosconsiderados eticamente inade-quados é polêmica antiga no meiocientífico e, no entanto, perma-nece extremamente atual. Hou-ve, contudo, nítida mudança noenfoque, uma vez que não maisse debate a publicação ou não deartigos claramente e genericamen-te considerados não éticos, massim se as revistas científicas devempublicar pesquisas que não inclu-em, na sua execução, o consenti-mento informado e ou não fo-ram analisadas e aprovadas por co-mitês de ética institucionais.

Nas últimas duas décadas temhavido, entre os editores de re-vistas científicas internacionais,constante preocupação em esta-belecer orientações padronizadaspara a elaboração de manuscri-tos a serem submetidos para aná-lise objetivando publicação, sen-do fruto desse esforço o ComitêInternacional de Editores deRevistas Médicas, o qual edita osRequisitos Uniformes Para Ma-nuscritos Submetidos a RevistasBiomédica (RUMSRB), atual-mente seguido por mais de 500revistas, inclusive no Brasil. Asorientações dos RUMSRB fazem

referência explícita à Declaraçãode Helsinque e a comitês respon-sáveis por experimentação huma-na (regional ou institucional). Ésolicitado, ainda, às revistas queconcordam com os RUMSRB,que o documento seja citado nassuas Instruções aos Autores.

Atualmente, grande parte dasrevistas científicas da área de me-dicina e biomedicina, de lín-gua inglesa, fazem referência aaspectos éticos da pesquisa emseres humanos nas suas Instru-ções aos Autores.

Não foi possível encontrar, naliteratura científica brasileira, pu-blicações que estudassem o im-pacto e a presença dos paradi-gmas atuais da Bioética na práti-ca editorial.

Diante desse quadro os auto-res desse estudo decidiram anali-sar, a partir das Instruções aos Au-tores de revistas científicas brasi-leiras das áreas de medicina,biomedicina, enfermagem, odon-tologia e ciências gerais, os aspec-tos éticos atinentes às pesquisasem seres humanos.

Material e métodos

Em relação aos aspectos éticosdas orientações contidas nas Ins-truções aos Autores, principal-mente na parte relacionada à pes-quisa em seres humanos, as re-vistas foram classificadas em seiscategorias:

Comissão ou Comitê de Éti-ca: revistas que fazem referência

▲▲


Pesquisa

à necessidade de aprovação e/ouanálise dos trabalhos por Comis-são ou Comitê de Ética da insti-tuição onde o estudo foi realiza-do, independente de haver ou-tras recomendações. Por exem-plo, a Revista do Colégio Brasi-leiro de Cirurgiões, classificadanesse grupo, cita: “Toda maté-ria relacionada à investigaçãohumana e à pesquisa animal deveter aprovação prévia da Comis-são de Ética da Instituição ondeo trabalho foi realizado, de acor-do com as recomendações daResolução de Helsinque e asNormas Internacionais de Pro-teção aos Animais”.

Declaração de Helsinque: re-vistas em que não há referência àComissão ou Comitê de Ética dainstituição onde o estudo foi rea-lizado, porém, citam a Declara-ção de Helsinque, independentede haver referências a outros as-pectos éticos. A Revista do Hos-pital de Clínicas de Porto Alegre,por exemplo, classificada nessegrupo, cita, nas suas Instruçõesaos Autores, além da Declaraçãode Helsinque, a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saú-de e as resoluções normativas so-bre pesquisa do Hospital de Clí-nicas de Porto Alegre.

Consentimento do paciente:revistas em que a única referên-cia aos aspectos éticos da pesquisaem seres humanos é a solicitaçãode obtenção do consentimentodo paciente.

Princípios/Normas/PadrõesÉticos: revistas que fazem refe-rência genérica ao respeito a prin-cípios, normas, padrões e etc. éti-cos. Por exemplo, a Revista Bra-sileira de Reumatologia afirma“Os padrões científicos e éticossão básicos para a aceitação dequalquer tipo de trabalho”.

Requisitos Uniformes: revis-tas em que há referência diretaou indireta às orientações dosRequisitos Uniformes Para Ma-nuscritos Submetidos a RevistasBiomédicas, proposta pelo “Co-mitê Internacional de Editoresde Revistas Médicas”. Não foramclassificadas nesse grupo as revis-tas que fazem referência aosRUMSRB somente em relação àapresentação das referências bi-bliográficas e outros aspectos téc-nicos.

Sem Orientação Ética: revis-tas que não fazem qualquer re-ferência a aspectos éticos relacio-nados à pesquisa em seres huma-

nos. Revistas que fazem referên-cias somente a aspectos relacio-nados à privacidade dos pacien-tes ou que citam o termo “pa-ciente ou casuística” no lugar de“material” também foram classi-ficadas nesse grupo.

Conclusões

Das 139 revistas estudadas,110 (79,1%) não fazem referên-cias a aspectos éticos; 17 (12,2%)exigem aprovação prévia por Co-missão de Ética; três (2,1%) fa-zem referência à Declaração deHelsinque; uma (0,7%) reco-menda adotar o consentimentoesclarecido; cinco (3,5%) seguemorientações dos Requisitos uni-formes para manuscritos subme-tidos a revistas biomédicas e, três(2,1%) seguem princípios, nor-mas e padrões éticos não especi-ficados. Nas 29 revistas que fa-zem referências à ética, as exigên-cias são solicitadas sob as seguin-tes formas: 15 (51,7%) exigem a

Frequências absoluta e relativa de referências éticas da

pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos

Autores de revistas científicas brasileiras.

Comitê ou Comissão de Ética 17 (12,2%)

Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2,1%)

Consentimento Esclarecido 1 (0,7%)

Requisitos Uniformes 5 (3,5%)

Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2,1%)

Sem Referências Éticas 110 (79,1%)

Total 139 (100%)


Pesquisa

inclusão da informação no textodo artigo; duas (6,8%) pedemcarta assinada pelos autores; uma(3,4%) solicita cópia da autori-zação da Comissão de Ética; uma(3,4%) afirma supor que o autorcumpriu as exigências e 10(34,4%) não fazem qualquer re-ferência específica.

Discussão

O estudo limitou-se à análisedas instruções aos autores, nãosendo realizadas entrevistas comos editores e nem análises de ar-tigos publicados nessas revistas.Trata-se, portanto, de análise par-cial da política editorial em rela-ção à ética desses periódicos. Noentanto, as orientações contidasna secção de instruções aos au-tores das revistas é a primeira e,muitas vezes, a única via de co-municação entre pesquisador eeditor e, portanto, a política ado-tada pelos periódicos, reveste-sede enorme importância na práti-ca de publicação de artigos cien-tíficos.

Em nossa amostra, o númerode revistas que fazem referênciaa aspectos éticos da pesquisa emseres humanos nas instruções aosautores foi baixo (20,8%), mes-mo com os critérios extremamen-te flexíveis de avaliação utilizadosneste estudo.

O Código de Nuremberg e aDeclaração de Helsinque são do-cumentos que fazem referência àexperimentação médica em seres

humanos. A resolução do CNS-MS de 1988 faz referência à pes-quisa na área de saúde. Por outrolado, a atual legislação brasileira,resolução 196/96 do CNS-MS,refere-se a qualquer pesquisa en-volvendo seres humanos, inclusi-ve de áreas como sociologia, eco-nomia e meio-ambiente.

As instruções aos autores dasrevistas científicas brasileiras, ana-lisadas no presente estudo, enfa-tizam aspectos técnicos dos arti-gos, principalmente quanto à for-ma e às referências bibliográficas.Esse fato é observado também nosRUMSRB, que apesar de incluí-rem aspectos especificamente re-lacionados à ética, dedicam mai-or espaço e detalhamento à partetécnica dos manuscritos.

Observamos que nas seis revis-tas que fazem referências à Decla-ração de Helsinque, nenhumacontém qualquer orientação sobrecomo achar esse documento pu-blicado em língua portuguesa oumesmo em inglês. Realizamos pro-cura informal de cópia atualizadadesse documento em português etivemos dificuldades em obtê-la,tornando-se clara a pequena divul-gação desse texto no meio cientí-fico e editorial brasileiro.

O consentimento do pacientepara participar de experimentocientífico é citado oito vezes nas139 revistas brasileiras estudadas,sendo que somente em três re-vistas a redação do texto nas ins-truções aos autores faz referên-

cia ao fato de que o consentimen-to deve ser obtido após o pacien-te ter sido informado sobre oestudo a ser realizado.

Os RUMSRB são citados nasinstruções aos autores de 11 re-vistas, sendo que em seis as refe-rências são relativas somente a as-pectos técnicos, principalmenterelacionados a citações bibliográ-ficas. Somente duas revistas pu-blicaram os RUMRSB em por-tuguês; nove revistas que citamesse documento, fazem referên-cia a publicações de língua ingle-sa. Somente o Jornal Brasileirode Urologia é claro ao afirmarque os trabalhos devem ser en-caminhados de acordo com essasnormas, enquanto que as outrasrevistas afirmam que suas normassão baseadas nos RUMSRB. OJornal de Pediatria é a única re-vista que cita os RUMSRB e,concomitantemente, faz referên-cia explícita as orientações éticas,exigindo aprovação por Comis-são de Ética e respeito à Resolu-ção 196/96 do CNS-MS.

Esses dados indicam que osRUMSRB é um documentopouco divulgado e conhecido nomeio científico brasileiro. Poroutro lado, as orientações éticasdos RUMSRB são consideradasextremamente frágeis, ao solici-tarem aos autores que “ao rela-tar experimentos com seres hu-manos, indiquem se os procedi-mentos foram realizados de acor-do com os padrões éticos do co-

▲▲


Pesquisa

mitê responsável por experimen-tação humana (institucional ouregional) e com a Declaração deHelsinque.

As três revistas, que fazem re-ferências genéricas à ética nas suasinstruções aos autores, utilizamos termos princípios, normas epadrões éticos, não fazendo ne-nhuma especificação sobre essasorientações e, portanto, consti-tuem orientações éticas frágeis einconseqüentes.

A importância da publicaçãodos resultados das pesquisas rea-lizadas é, atualmente, inques-tionável, tanto do ponto de vistade divulgação do conhecimentocientífico como em relação aosprincípios da ética. A publicaçãode artigos científicos é um dosprincipais critérios de avaliação daprodutividade dos pesquisadorese das Instituições de pesquisa.Portanto, a política editorial dasrevistas científicas reveste-se deenorme importância no desen-volvimento científico.

A integridade do sistema cien-tífico de investigação depende daseriedade dos pesquisadores. Noentanto, a política editorial dasrevistas científicas, objetivandomelhorar não só os aspectos téc-nicos dos artigos, mas também aética dos estudos, poderia con-tribuir de modo efetivo para amelhoria global das publicaçõesbrasileiras de medicina, biome-dicina, odontologia, enferma-gem e ciências gerais.

Comissão ou Comitê de Ética

Jornal de Pneumologia, Revista de Medicinada PUCRS, Revista Colégio Brasileiro de Cirur-giões, Revista Brasileira de Ginecologia e Obs-tetrícia, Revista Brasileira de Otorrino-laringologia, Revista Paulista de Medicina, Jor-nal Brasileiro de Nefrologia, Revista Brasileirade Medicina, Revista Brasileira de Medicina -Ginecologia e Obstetrícia, Revista Brasileira deAnestesiologia, Jornal de Pediatria, BraziliamJournal of Medical and Biological Research,Revista Saúde (UF Sta Maria), Revista LatinoAmericana de Enfermagem, Acta CirúrgicaBrasileira, Revista da Pós-Graduação, Revistade Odontologia.Declaração de Helsinque

Código de Nuremberg

Revista Brasileira de Oftalmologia, RevistaPaulista de Pediatria, Revista do Hospital deClínicas de Porto Alegre.Consentimento Esclarecido

Arquivos Brasileiro de Cardiologia.Princípios/Normas/Padrões Éticos

Revista Brasileira de Reumatologia, RevistaBrasileira de Enfermagem, RFO - UPF.Requisitos Uniformes

Jornal Brasileiro de Urologia, Revista de Saú-de Pública, Revista Médica de Minas Gerais,Revista Brasileira de Crescimento e Desen-volvimento Humano, Revista Brasileira de Ci-rurgia Cardiovascular.Sem Referências Éticas

Revista da Sociedade Brasileira de CirurgiaPlástica, Revista Brasileira de Ortopedia, ActaOrtopedica Brasileira, Jornal Brasileiro de Gi-necologia, Revista Brasileira de Colo-Procto-logia, Revista Brasileira de Cirurgia, RevistaBrasileira de Mastologia, Revista de Gineco-logia & Obstetrícia, Revista Brasileira e Lati-no Americana de Marca Passo e Arritmia, TheBraziliam Journal of Infectious Diseases, Re-vista da Sociedade de Cardiologia do Estadode São Paulo, Revista Brasileira de Clínica &Terapêutica, Revista Brasileira de MedicinaPsicossomática, Revista da Sociedade Brasi-leira de Medicina Tropical, Revista do Institu-to de Medicina Tropical de São Paulo, RevistaHiperAtivo, Revista de Homeopatia Pediatria(São Paulo), Arquivos Brasileiros de Pediatria,Revista da Escola de Enfermagem da USP, Re-vista Paulista de Enfermagem, Revista Gauchade Enfermagem,, Revista de Psiquiatria Clíni-ca, Psiquiatria Biológica, Revista ABP - APAL,Jornal Brasileira de Psiquiatria, Revista da As-sociação Médica Brasileira, Ars Cvrandi, A Fo-lha Médica, Revista de Medicina, Arquivos Mé-dicos dos Hospitais e da Faculdade de Ciên-cias Médicas da Sta Casa de São Paulo, Re-

As 139 revistas científicas brasileiras

classificadas de acordo com as referências

aos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos

nas Instruções aos Autores.

vista de Medicina do Hospital Universitário, Re-vista Médica do IAMSPE, Iatros Salusvite, Re-vista de Saúde do Distrito Federal, Revista doHospital das Clínicas FMUSP, Arquivos Brasi-leiros de Medicina, Anais Paulista de Medicinae Cirurgia, Arquivos Catarinense de Medicina,Revista de Ciências, PUCCAMP Medicina, Anaisda Academia Nacional de Medicina, Jornal Bra-sileiro de Medicina, Revista Goiana de Medici-na, Revista da Faculdade de Ciências Médicasda Unicamp, Mundo da Saúde, Revista do Ins-tituto Adolfo Lutz, Cadernos de Saúde Pública,Saúde em Debate, Revista Brasileira de Saú-de Ocupacional, História - Ciência - Saúde -Manguinhos, Revista Brasileira de Cancero-logia, Acta Oncológica Brasileira, OncologiaAtual, Jornal Brasileiro de Patologia, Revistade Ciências Biomédicas, Revista de CiênciasFarmacêuticas, Revista de Farmácia e Bioquí-mica da USP, Revista de Nutrição da PUCAMP,Revista Brasileira de Análises Clínicas,Braziliam Journal of Genetics, Anais daAcadêmia Brasileira de Ciências, Revista Bra-sileira de Biologia, Journal of the BraziliamSociety of Microbiology, Revista Brasileira deEducação Médica, Anais Brasileiros deDermatolgia, Arquivos de Neuro-Psiquiatria,Revista Brasileira de Neurologia, Arquivos deGastroenterolgia, Revista Paulista de Odonto-logia, Odontologia Gaucha, Odontologia USF,Revista de Odontopediatria - Atualização e Clí-nica, Revista de Odontologia da UNICID, Revis-ta de Odontologia da UNESP, Revista da Facul-dade de Odontologia da UF de Pelotas, Revistada Faculdade de Odontologia da UF da Bahia,Revista de Periodontia da Sobrape, Revista Bra-sileira de Odontologia, Revista CientíficaCENBIOS, Revista do Instituto Brasileiro deImplantologia, Revista do CROMG, Revista Bra-sileira da Ciência Estomalógicas, Revista deOdontologia da Faculdade de Odontologia deBauru, Revista da Faculdade de Odontologiade Lins, Revista da Faculdade de Odontologiada UFRG, Arquivos do Centro de Estudos doCurso de Odontologia Stomatos, Revista deOdontologia do Brasil Central, Revista SPRO,Revista Goiânia de Ortodontia, Revista do Cen-tro de Estudos da FO UERJ, Revista DentalPress de Ortodontia e Ortopedia Maxilar, Re-vista Odontologia de Santo Amaro, BraziliamEndodontia Journal Dens, Jornal Brasileiro deOdontopediatria e Odontologia do Bebê, Implan-tares, FOPLAC em Revista, Odontologia - Ensi-no e Pesquisa, Odontologia Clínica, OdontoPope, Odonto, Odonto 2000, Braziliam DentalJournal, Revista APCD, Revista ABO - Nacio-nal, Revista Ortodontia, Revista do Instituto daSaúde,


Pesquisa

ma pesquisa clínica iniciadaem meados de julho deste

Estudo em Favela Ignora Ética

Uano na favela de Heliópolis, zonaSul de São Paulo, chamou a aten-ção do Conselho Regional deMedicina (Cremesp). O estudo,conduzido pela clínica NewMedical Laser Institute, que tam-bém atuava como importadorade equipamentos médicos, pre-via a aplicação de um “laser deneônio”, de forma intra-venosa,supostamente eficaz para trata-mento de diversas patologias:asma, úlcera varicosa e outrasdoenças inflamatórias.

A clínica, em parceria com umaescola de samba da comunidade,selecionou 20 pacientes, entreum universo de 200 recrutados.

Os voluntários chegaram a re-ceber diversas aplicações de laserem uma unidade de saúde mon-tada pela clínica, na favela, espe-cialmente para o estudo.

Noticiada inicialmente pelaimprensa como um tratamentoinovador (“Moradores de favelatêm acesso a tecnologia de pon-ta”, dizia a manchete de um jor-nal paulistano) a pesquisa foi du-ramente criticada pelo Cremesp,o que levou ao fechamento daclínica pela Vigilância Sanitária eà interrupção do estudo.

“O que primeiro nos chamoua atenção foi o anúncio do quedenominaram de laserterapia,uma técnica polivalente, para tra-tar várias doenças, totalmentedesconhecida pelas especialidades

médicas e pelo Conselho Fede-ral de Medicina”, disse ReginaParizi, presidente do Cremesp.

A partir daí o Conselho tomouvárias providências: enviou umaequipe de fiscalização do Con-selho à clínica; formalizou con-sulta às sociedades de especiali-dades sobre o método; verificouse havia alguma tramitação doprotocolo de pesquisa junto àComissão Nacional de Ética emPesquisa (CONEP); consultou aAgência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVS) sobre a libera-ção do equipamento a laser; no-tificou o Ministério Público e aVigilância Sanitária estadual.

As irregularidades vieram àtona imediatamente. A fiscaliza-ção do Cremesp, mesmo impe-dida de efetuar a diligência,constatou que o estudo era con-duzido por uma empresa (escri-tório) de importação e exporta-ção de equipamentos médicos,mas que atuava também – semmédico responsável – como clí-nica de “acupuntura, alergia,stress e dor”.

No dia seguinte à visita doCRM, a Vigilância Sanitária rea-lizou blitz no local e interditoua New Medical Laser Institute.Entre as irregularidades, desco-briu-se que funcionava acopladaa outra clínica, a Salt Lake, decirurgia plástica, que também foiautuada e fechada. A ausência demédicos responsáveis, receituári-os já preenchidos e armazena-

mento indevido de insumos fo-ram alguns dos motivos do fe-chamento das clínicas.

De acordo com o diretor co-mercial da New Medical e res-ponsável pela pesquisa na comu-nidade de Heliópolis, ArnaldoKorn, o laser utilizado “não apre-senta risco e não necessita da li-beração da Vigilância”. O empre-sário foi contestado pela Agên-cia Nacional de Vigilância Sani-tária (ANVS): “os equipamentosemissores de radiação laser parafins terapêuticos são classificadoscomo de alto risco, ou seja, clas-se 3, conforme Portaria n º2.403 do Ministério da Saúde,devendo ser registrados naANVS. São inverídicas as decla-rações de que a utilização estáisenta de registro”, disse CezarLuciano de Oliveira, gerente deEquipamentos de Uso Médicoda ANVS.

O empresário Arnaldo Kornafirmou ainda: “não estamosrealizando pesquisa com sereshumanos, mas fazendo filan-tropia, oferecendo um tratamen-to gratuito junto a uma popula-ção carente”.

A pesquisa foi interrompida,mas o caso ainda está sendo apu-rado pelo Ministério Público deSão Paulo e pela Vigilância Sani-tária, que investigam possíveisdanos aos sujeitos submetidos à“laserterapia” e possíveis impli-cações judiciais aos responsáveis.

Foi constatado ainda o envol-

Denúncia▲▲


Pesquisa

vimento de dois médicos contra-tados pela New Medical para apli-cação do laser na favela. Eles jáforam convocados pelo CRM edeverão responder a processoético-disciplinar pela aplicação datécnica experimental não com-provada cientificamente, fora deprotocolo de pesquisa clínica.

Estamos diante de um casoexemplar de pesquisa com sereshumanos que não passou pornenhuma avaliação ética prévia.Um flagrante desrespeito à Re-solução 196 do Conselho Nacio-nal de Saúde. Os promotores nãoelaboraram protocolo de pesqui-sa, que deveria ser submetido aum Comitê de Ética em Pesqui-sa (CEP) local.

O Hospital Heliópolis, loca-lizado na mesma região, mantémum CEP atuante, que poderia terrecebido a solicitação, encami-nhado-a a CONEP, por tratar-se de pesquisa com novo equi-pamento. Os voluntários – do-entes que necessitavam de assis-tência médica – não assinaramtermo de consentimento livre eesclarecido, nem foram informa-dos de eventuais riscos ou efei-tos colaterais, entre outras irre-gularidades.

Por trás do estudo irresponsá-vel havia uma estratégia do im-portador do equipamento: criaruma casuística de pacientes tra-tados que facilitasse a futuracomercialização do laser.

Fora a falta de ética da pesqui-

sa, há um dado relevante a serconsiderado. No momento emque a imprensa repercutiu o fe-chamento da clínica e o fim dapesquisa, a comunidade de He-liópolis revoltou-se contra a Vi-gilância Sanitária, o CRM e osjornais.

“Eles (a New Medical) nãoprecisam de nós. Nós é que pre-cisamos deles”, disse a dona decasa Lorena Schimidt, 52 anos,que tratava de bronquite asmáti-ca como voluntária da pesquisa.“Não temos centro de saúde nafavela. Nunca fui tão bem trata-da por um médico”, disse a de-sempregada Eliane Comino,também voluntária. Vários ou-tros depoimentos semelhantesforam veiculados na imprensa.

Diante da ausência de rede pú-blica de saúde eficiente no local,a comunidade encarou a pesqui-sa proposta como um tratamen-to. Daí o envolvimento de todosno recrutamento dos voluntários.Assim, pacientes que necessitavamde atenção imediata foram “apro-veitados” como sujeitos de umapesquisa oportunista.

O que se conclui neste episó-dio é que a exclusão social e anegação dos direitos de cidada-nia, como o acesso a atendimen-to em saúde com dignidade,podem conduzir o individuo aum estado de maior vulne-rabilidade, dificultando o exer-cício pleno da autonomia do su-jeito da pesquisa.


Pesquisa

A Ética e a Bioética em Livros

adernos de Ética em

Pesquisa traz nestaCedição a primeira parte de

um levantamento

bibliográfico sobre os

principais títulos

relacionados à Ética e

Bioética, disponíveis no

Brasil. A intenção, a

exemplo do que aconteceu

com a publicação da

relação de principais sites

dedicados aos temas

(Cadernos de Ética em

Pesquisa nº 4), é tornar

cada vez mais acessível

aos pesquisadores o

maior número possível de

informações. Na relação a

seguir, os livros são

apresentados pelo ano de

lançamento, com o título, o

autor e a editora que

publicou a obra. O trabalho

de pesquisa foi realizado

pela bibliotecária Dinaura

Paulino Franco, do

Conselho Regional de

Medicina do Estado de

São Paulo (Cremesp).

Especial

2000A short history of medical ethics,

de R. Albert Jonsen, editora Oxford Univ. Press

Erro médico,

de Júlio César Meireles Gomes,editora Unimontes

Ética moral e deontologia médicos,

de Andy Petroianu, editora Guanabara Koogan

Eutanásia: responsabilidade médica,

de José Ildefonso Bizzato,LED-Editora de Direito

Transplantes de órgãos e tecidos

e direitos da personalidade,

de Rita de Cássia Curvo Leite, editora Juarez deOliveira Ltda

1999

A moralidade dos atos científicos: questões

emergentes da experiência dos comitês de

ética em pesquisa envolvendo seres humanos,

Fiocruz/Ministério da Saúde, Fiocruz

A vida dos direitos humanos:

bioética médica e jurídica,

de Dernival da Silva Brandão et al, editor SérgioAntonio Fabris

Bioética e direito,

de Tereza Rodrigues Vieira,editora Juridica Brasileira

Bioética e sexualidade nas

relações profissionais,

de Cláudio Cohen, APM

Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos,

de Adriana Diaferia, editora EDIPRO

Erro médico:

a luz da jurisprudência comentada,

de Hildegard Taggesell Giostri, editora Jurua

Ética e saúde,

de Paulo Antonio de Carvalho Fortes,editora EPU

▲▲


Pesquisa

Questões da saúde reprodutiva,

de Karen Giffin et al (orgs.), Fiocruz

Saúde Sexual e reprodutiva no Brasil:

dilema e desafios,

de Loren Galvão, editora Hucitec

1998Direitos e obrigações dos médicos,

(sem autor), LTr - Biblioteca Básica

Equilíbrio de um pêndulo: bioética

e a lei: implicações médico legais,

de Maria Celeste Cordeiro Leite Santos,editora Icone

Erro médico,

de Irany Novah Moraes, editora Lejus

Ética e genética,

de L.A. De Bobi, G. Jacob, F. Salzano (org.),editora Edipucrs

Ética e tecnociência: uma abordagem

segundo o princípio da responsabilidade

de Hans Jonas,

de José Eduardo de Siqueira, editora UEL

Fundamentos da bioética,

de H. Tristram Engelhardt, editora Loyola

Iniciação à bioética,

Conselho Federal de Medicina, CFM

Morte encefálica na lei de transplante de

órgãos: conceito médico-forense de morte,

de Maria Celeste Cordeiro Leite Santos,editora Oliveira Mendes

Os direitos do paciente,

de E. Christian Gauderer, editora DP & A

Pesquisa médica: a ética e a metodologia,

de Sônia Vieira e William Saad Hossne,editora Pioneira

Políticas, mercado, ética: demandas e

desafios no campo da saúde reprodutiva,

de Margareth Arilha et al (orgs.),editora Comissão da Cidadania

Responsabilidade civil do médico,

de Miguel Kfouri Neto,RT-Revista dos Tribunais

Responsabilidade civil dos médicos,

de Jerônimo Romanello Neto,editora Jurídica Brasileira

1997Bioética: uma face da cidadania,

de Fátima Oliveira, editora Moderna

Captação de órgãos para transplante,

de Ubirajara Ferreira, editora Tecla Tipo

Problemas atuais da bioética,

de Leocir Pessini, editora Loyola

Relação médico-paciente:

profilaxia da denúncia contra profissional,

Conselho Regional de Medicina de Minas GeraisCRM-MG

Reprodução assistida,

de J. G. Franco Junior et al, editora Revinter

Responsabilidade civil das empresas de

engenharia genética: em busca de um

paradigma bioético no direito civil,

de Francisco Vieira Lima Neto,LED-Editora de Direito

Transplante de órgãos e tecidos,

de Jorge Neumann, editora Sarvier

1996Bioética, novo conselho: caminho do consenso,

de Hubert Lepargneur, editora Loyola

Bioética e diagnóstico pré-natal

aspectos jurídicos

(Portugal), de Antonio Carvalho Martins,editora Coimbra

Manual de bioética:

fundamentos e ética biomédica,

v.1 e v.2, de Elio Sgreccia, editora Loyola


PesquisaTodos os títulos estão disponíveis para consulta na biblioteca do Cremesp. Telefone (11) 259-5899.

O mercado humano: estudo bioético da

compra e venda de partes do corpo,

de Giovanni Berlinger; Volnei Garrafa,editora UNB

Pareceres: esclarecimentos sobre questões

de medicina legal e de direito médico,

v.1 e v.2, de Genival Veloso França,editora Guanabara Koogan

1995Bioética,

Marco Segre, editora Edusp

Bioética y legislacion

(Uruguai), Sindicato dos Médicos em Uruguai,editora Nordan

Em defesa da vida: aborto, eutanásia, pena

de morte, suicídio, violência, linchamento,

de Paulo Lúcio Nogueira, editora Saraiva

1994Da Biologia à ética,

de Jean Bernard, Editorial PSY II

Direito médico,

de Genival Veloso França, editora BYK

1993A ética médica diante do paciente terminal:

leitura ético-teológico,

de L. M. Martin, editora Santuário

Desafios éticos,

Conselho Federal de Medicina, CFM

1992Transplante de órgãos e a eutanásia:

liberdade e responsabilidade: abordagem

filosófica,

de Maria Celeste Cordeiro Leite Santos,editora Saraiva

1991Fórum sobre erro médico,

de Nelson Madrid, APM-Limeira

Os direitos do paciente:

manual de sobrevivência,

de E. Christian Gauderer, editora Record

1990Bioética: temas Y perspectivas,

Organización Panamericana de la Salud,editora Opas

Ética biomédica,

de Sandro Spinsanti, editora Paulinas

Eutanásia e América Latina:

questão ético-teológicas,

de Leocir Pessini, editora Santuário

Morrer com dignidade:

como ajudar o paciente terminal,

de Leocir Pessini, editora Santuário

1979A responsabilidade civil, penal

e ética dos médicos,

de Wanderby Lacerda Panasco, editora Forense

1976Moral e medicina fundamentos,

de Hubert Lepargneur, editora Loyola

S/dataQuestões actuais de ética médica,

de José Rui da Costa Pinto,Apostolado da Oração


Pesquisa

Opinião

Declaração de Helsinque,da Associação Médica

Helsinque: Mudança InaceitávelPor Gabriel Oselka

Aproveitar-se

dos sujeitos

de pesquisa

em desvantagem

econômica

é uma clara

violação do

princípio da

justiça

AMundial, foi adotada pela 17a As-sembléia Médica Mundial em1964. Versões ligeiramente mo-dificadas foram apresentadas emsubsequentes Assembléias Médi-cas Mundiais, a última das quaisna África do Sul em 1996. Nes-ses quase 40 anos, a aceitação daDeclaração de Helsinki é tal queela representa hoje, indiscutivel-mente, um marco de referênciapara qualquer discussão a respei-to de aspectos éticos de pesquisaenvolvendo seres humanos. Mes-mo em países como o Brasil, quepossuem as suas próprias normas,por vezes bastante detalhadas,que regulamentam a respeito depesquisas em seres humanos, aimportância histórica e o valormoral da Declaração de Helsinkicontinuam inalterados. Por isso,qualquer proposta de modifica-ção desta Declaração merece cui-dados e atenções especiais.

Em 1997, a delegação dos Es-tados Unidos presente à reuniãoanual da Associação MédicaMundial apresentou uma pro-posta de modificações profundasda atual Declaração de Helsinquee esta proposta tem sido objetode apaixonadas discussões emtoda a comunidade científica in-ternacional. Essas discussões sãotão apaixonadas porque pela pri-meira vez propõe-se uma modi-ficação bastante ampla em rela-ção à Declaração de Helsinque

original. O texto proposto é bemmais extenso do que o que estáatualmente em vigor, mas, e prin-cipalmente, alguns artigos sofre-ram modificações substanciais emrelação ao seu próprio conteúdomoral, o que força discussão ereflexão importantes.

Por limitação de espaço vamosconcentrar a discussão nos doisaspectos que nos parecem os maisimportantes da nova proposta,quais sejam, os padrões das pes-quisas em países com condiçõesde assistência à saúde diferentese a utilização de placebos na pes-quisa.

A atual Declaração de Helsin-que não faz qualquer distinçãoquanto às garantias a serem da-das ao sujeito de pesquisa de acor-do com os recursos existentes nolocal onde o estudo será efetua-do. Diz o tópico 2.3. da atual De-claração: Em qualquer pesquisamédica, todo paciente, inclusive ospertencentes a um grupo controle,caso haja, deve ter a garantia dereceber o melhor método diagnós-tico e terapêutico comprovado. Oartigo 18 da versão proposta es-tabelece que em qualquer pesqui-sa biomédica todo paciente inclu-indo os de um grupo controle,caso exista, deve ter a garantia deque a ele ou ela não será negadoo acesso ao melhor método com-provado de diagnóstico, profilaxiaou tratamento que ele ou ela te-riam disponíveis fora do contex-to da pesquisa.

A mudança, aparentemente su-til, que a inclusão do conceitode disponibilidade envolve, nãodeve ser menosprezada. A se acei-tar a revisão proposta passaríamosa ter exigência de padrões dife-rentes para a condução de pes-quisas em países e grupos popu-lacionais diferentes. É fácil ima-ginar quão atraente seria para ospatrocinadores de pesquisas, queàs vezes, envolvem custos muitoexpressivos, a realização das mes-mas em regiões do mundo oucom populações que não têmacesso a praticamente qualquerrecurso de atenção à saúde. Con-cordamos inteiramente com oscomentários da Associação Mé-dica Australiana que afirma queaproveitar-se dos sujeitos de pes-quisa em desvantagem econômi-ca é uma clara violação do prin-cípio da justiça e à própria De-

Gabriel Oselka

é médico pediatra,ex-presidente doConselho Federal deMedicina e membroda CONEP


Pesquisa

claração de Genebra da Associa-ção Médica Mundial, que esta-belece que o médico não permi-tirá que considerações de classesocial se interponham entre seusdeveres e seu paciente.

É extremamente preocupante,também, o conteúdo da revisãoproposta no que se refere à uti-lização de placebo. Seu artigo19 afirma ... quando os desfechosnão são morte ou incapacidade,a utilização de placebos ou outroscontroles sem tratamento pode serjustificado com base na sua efici-ência. Já a Declaração de Hel-sinque limita a utilização deplacebos aos estudos onde nãoexistam métodos diagnósticosou terapêuticos comprovados. Éclaro, pois, que a revisão pro-posta não considera que situa-ções como dor extrema, descon-forto físico extremo e alteraçõespsicológicas ou mentais, que po-dem ocorrer nos grupos que re-cebem placebo, sejam causa su-ficiente para sua não utilização.Também aí é fácil imaginar oque uma abertura desta magni-tude significaria: seria quase ine-vitável um grande aumento nonúmero de estudos envolvendoplacebo. Hoje, a utilização deplacebo em qualquer estudo éobjeto de especial cuidado econsideração pelos comitês queavaliam a eticidade das pesqui-sas, inclusive no Brasil.

O principal redator da propos-ta americana, Robert J. Levine,

ao justificar o conteúdo da pro-posta, em artigo recentementepublicado, faz afirmações quenos parecem quase fantásticas.Segundo Levine, o uso de con-troles que recebem drogas ativas,em estudos de baixo risco, resul-taria em substancial aumento dadespesa bem como perda de efi-ciência. Nessas pesquisas, dizLevine, o aumento das despesase o decréscimo da eficiência nãopodem ser justificados se com-parados com o quase desprezí-vel aumento do número e gravi-dade das lesões que poderiam serprevenidas; a utilização de pla-cebo pode ser considerada comoprocedimento que apresenta ris-co mínimo ou, na pior das hipó-teses, um aumento pequeno so-bre o risco mínimo.

A nosso ver a adoção das revi-sões propostas enfraqueceria

A utilização de

placebo em

qualquer estudo é

objeto de especial

cuidado e

consideração

pelos comitês que

avaliam a eticidade

das pesquisas

consideravelmente o tradicionalcompromisso entre o pesquisa-dor e o sujeito de pesquisa e di-minuiria a garantia de que os di-reitos básicos do sujeito de pes-quisa são sempre respeitados. Aconseqüência mais nefasta seriauma importante mudança nospadrões éticos mínimos que hojesão internacionalmente aceitos nacondução de pesquisas que en-volvem seres humanos.

A discussão final a respeito daadoção ou não dessas modifica-ções, ocorrerá na 52a reunião daAssociação Médica Mundial, emoutubro deste ano. Por isso é im-portante que pessoas, grupos,entidades e instituições se mani-festem a respeito desse importan-te assunto e façam chegar sua po-sição à Associação Médica Brasi-leira (AMB), que representará oBrasil na reunião.


Pesquisa

Conferência Internacionalde Aids, realizada recente-

O Novo Paciente TerminalPor Caio Rosenthal e Mário Scheffer

Muitos pacientes

não conseguem

se beneficiar dos

progressos da

medicina e das

conquistas do

ativismo. Quando

sujeitos de

pesquisa, têm

poucas condições

de exercer a

autonomia livre e

esclarecida.

Amente em Durban, na África doSul, chamou a atenção por reve-lar um continente dizimado peladoença. Dois em cada três infec-tados pelo HIV no mundo vi-vem na África, o que fará dimi-nuir em breve para 45 anos a ex-pectativa de vida de sua popula-ção. É o abismo desumano quesepara a Aids dos pobres da Aidsdos ricos.

O Brasil tem infinitamente me-nos doentes de Aids do que aÁfrica e dispõe de um programade combate à epidemia conside-rado modelo no mundo inteiro,por garantir acesso gratuito euniversal ao tratamento. Mas,para alguns estratos da popula-ção brasileira, o drama da Aidsreproduz, em parte, a dura reali-dade africana.

Na ocasião da Conferência deDurban, jornais e TVs exibiramimagens chocantes e distantes:centenas de homens, mulheres ecrianças morrendo de Aids aodeus-dará. Eram pacientes termi-nais miseráveis, em processo demorte inevitável, sem condiçõesde cura ou de sobrevivência.

Quem assiste pacientes de Aidsno Brasil sabe que há muita gen-te no andar mais baixo da escalasocial para quem o drama dadoença revela-se igualmentedesesperador.

Só que, ao contrário da Áfri-ca, temos à disposição os mais

modernos recursos diagnósticose as mais potentes drogas paratratar a Aids.

Apesar disso, ainda vemos noBrasil a doença transformar pes-soas em mortos-vivos, à margemda cidadania. Ainda convivemoscom o sentimento de impotên-cia diante do desespero, do can-saço, da busca exasperante de alí-vio, da dor, da degradação físi-ca, do sofrimento e da humilha-ção de pacientes que muitas ve-zes não têm mais condições decontrolar minimamente suas fun-ções vitais.

Trata-se do novo paciente ter-minal de Aids, cujo prognósticopouco depende do acesso a ser-viços de qualidade e tratamentode ponta.

Ninguém sabe exatamentequantos são eles nas estimativasdo governo, no universo de 90mil doentes atendidos pela redepública ou na projeção de 530mil infectados pelo HIV. Nãoaparecem nos boletins epide-miológicos do Ministério da Saú-de que limitam-se a apontar ape-nas a baixa escolaridade dosinfectados, como indício da“pauperização” da epidemia.

Sabemos, no entanto, que osnovos pacientes terminais comAids aumentam a cada dia em umpaís que assiste ao recrudesci-mento da pobreza e da exclusãosocial.

Muitos desses doentes nemsequer existem oficialmente, pois

não têm registro de nascimentoou não são contabilizados pelocenso: perambulam pelas ruas,moram sob viadutos ou nos ban-cos das praças.

Eles vêm da leva dos desempre-gados, sem renda, sem comida esem teto. São também adolescen-tes de rua, viciados em crack, usu-ários de drogas injetáveis. São cri-anças órfãs, que viram pai e mãedesaparecer por causa da Aids. Sãomilhares de presidiários ou ex-detentos, pois sabe-se que o HIVmovimenta-se com facilidade dedentro para fora das grades. Sãocada vez mais mulheres oprimi-das ou violentadas. Moradores dasperiferias esquecidas dos grandes

Caio Rosenthal

é médicoinfectologista econselheiro doConselho Regionalde Medicina doEstado de SãoPaulo.Mário Scheffer

é representantedos usuários noConselho Nacionalde Saúde.

Opinião


Pesquisa

centros. Minorias discriminadassujeitas a toda forma de opressãoe exploração.

Todos eles têm algo em co-mum, além da vulnerabilidade àinfecção pelo HIV. São pobres emiseráveis, cidadãos de segundalinha, sem direitos básicos, queintegram a parcela da populaçãode pelo menos 45 milhões debrasileiros que sobrevivem emcondições subumanas, paraquem a Aids é mera coadjuvantedo destino imposto pela perver-sa lógica social.

Geralmente são acolhidos porgrupos e casas de apoio, que de-senvolvem abnegado trabalhoassistencial com doentes de Aids.Quando encaminhados a serviçosde saúde, recebem a mesma aten-ção integral a que todo pacientede Aids tem direito no Brasil.

Mas não conseguem se bene-ficiar dos progressos da medici-na e das conquistas do ativismo.Da mesma forma, não foram an-tes atingidos pelas campanhas deprevenção. Não aderem ao tra-tamento complexo. Não com-preendem as recomendaçõesmédicas. Não sabem ler. Quan-do sujeitos de pesquisa, têm pou-cas condições de exercer a auto-nomia livre e esclarecida. Nãotêm relógio – nem noção de tem-po, muitas vezes – para tomar asvárias doses de remédio na horacerta. Com o estômago vazio,seus organismos não absorvem amedicação. Desenvolvem rapida-

mente resistência. Não têm paraonde ir após a alta hospitalar.Sofrem com sucessivas inter-nações, cada vez mais debilitados.Sem parentes nem amigos, defi-nham e morrem, abandonados,sem dignidade. Exatamentecomo morrem os doentes deAids na África.

A resposta brasileira à epidemiada Aids ostenta dados positivos,resultado em boa parte da pres-são do movimento comunitárioorganizado. O maior mérito:medicamentos gratuitos para to-dos, o que fez cair pela metade onúmero de óbitos e diminuiu em80% o número de internações.

Chega a ser um paradoxodiante da péssima qualidade deoutros indicadores sociais nopaís, incluindo o baixo financia-mento em saúde. Vale lembrarque o recente ranking da Orga-nização Mundial da Saúde colo-cou o Brasil na vergonhosa 125ªposição, atrás de Tonga, Albâniae Senegal.

Diante do alastramento da Aidsem direção aos pobres, as açõesoficiais têm sido tímidas, centra-lizadas, esporádicas e burocráti-cas, afinadas com a opção neo-liberal do governo federal, quetende a banalizar, com boa dosede marketing e cinismo, o queestá por trás dos principais pro-blemas de saúde do povo brasi-leiro. Ao rezar na cartilha doBanco Mundial e do FMI, aopriorizar o ajuste macroeco-

nômico e o pagamento das dívi-das, o governo não quer saberde reverter o déficit social do país.

A Aids não é uma fatalidade.Pode ser prevenida e tem trata-mento. E hoje é possível viverdignamente, cada vez mais emelhor com HIV.

Mas no Brasil a epidemia jamaisserá vencida apenas com os es-forços da medicina, da ciência edos técnicos de gabinetes. De-pende da mobilização da socie-dade, da vontade política dosgovernantes de implementar po-líticas públicas includentes, doesforço conjunto para a elimina-ção das desigualdades e injusti-ças sociais.

Os novos

pacientes

terminais

aumentam

a cada

dia em um

país que

assiste ao

recrudescimento

da pobreza

e da exclusão

social.


Pesquisa

stas considerações sobre oconceito de autonomia (do

Opinião

Sobre o Princípio de AutonomiaPor Erinalva Medeiros Ferreira e Jenner Barreto B. Filho

Egrego, auto, eu; nomos, lei), ouseja, sobre a capacidade que tema pessoa de se autogovernar, ava-liar, escolher, decidir, em suma,de elaborar leis para si mesma semquaisquer restrições de ordeminterna ou externa, têm comoobjetivo ampliar a discussão so-bre o ítem III.1, letra “a”, da Re-solução CNS 196/96.

Dentre os pensadores moder-nos preocupados com a autono-mia da pessoa, Kant se destacapor conceber a autonomia demaneira profunda, enquantoconstituição do conceito de pes-soa, de sua relação de intersu-bjetividade e de seu núcleo deliberdade. As leis ou princípiosmorais são, na opinião de Kant,autônomos, ou, em outras pala-vras, são as leis que cada pessoadá a si mesma com abstração dosditados de uma autoridade, sejaela humana ou divina, ou, inclu-sive, com abstração dos nossospróprios desejos ou inclinaçõescontingentes.

Além disso, manifestou confi-ança nas potencialidades de pro-gresso moral da nossa espécie,enquanto seres vivos racionais,dotados de (autonomia da) von-tade e liberdade, sem as quais nãonos constituiríamos em sujeitosmorais, capazes de agir comconsciência do dever. E é estainstância do dever e/ou da obri-gação que nos faz pensar que o

desenvolvimento moral do sujei-to autônomo, entretanto, nãoencontra sua culminação no mes-mo sujeito e sim na sua vincu-lação com outros sujeitos. Daí, aintersubjetividade.

Por suposto, a autonomia queestá no fundo da concepção deKant significa a mesma capacida-de de autonomia do “homem”moderno enquanto sujeito que seconstitui como autor, fundamen-to e fonte de seus próprios atos erepresentações.” A exigência, parao sujeito, de se pensar como autô-nomo é inseparável de uma mo-dernidade em que os valores éti-cos, jurídicos e políticos são, des-de então, não já recebidos de umanatureza das coisas; ao contrário,são auto-fundados ou auto-ins-tituídos como normas que a hu-manidade estabelece para si mes-ma, e, portanto, constitutivas deuma intersubjetividade.

Portanto, na autonomia re-pousa a autoinstituição explíci-ta, o que supõe que não pode-mos escapar – pois estamos obri-gados como seres racionais au-tônomos- à criação e sensaçãode significados que são sempreinstituídos socialmente, formal-mente ou não.

Para exemplificar o exposto atéaqui, o que poderíamos dizeracerca de nossa espécie a qual, emmuitos aspectos, revela-se espe-tacularmente sapiens mas, emmuitos outros, tragicamentedemens?

Uma resposta para esta questãoé, obviamente, não trivial, mas seelegermos um parecer, apenasgenérico, diríamos que a nossaespécie constitui-se numa mistu-ra estranha de sapiência e demên-cia, numa quase indissolubilidadeentre virtude e crueldade, numacoexistência, talvez pouco com-preensível, mas nem por isso irre-al, entre a genialidade que noseleva e a imbecilidade que noshumilha. Coisas para meditar, semesquecer que o próprio Kant,quem, como já argumentamos,pensou a pessoa como agentemoral racional e autônomo, nãodeixou de reconhecer, talvez umpouco contrariado, que nos co-nhecemos somente como fenô-menos (homo phaenomenon) ain-da que nos sabemos noumenos(homo noumenon).

Tendo em vista, então, tantafragilidade, onde residiria mes-mo o nosso valor?

Um algoz pode matar cruelmen-te um mártir, pode até transformá-lo em um imbecil, aviltandoirreversivelmente a dignidade hu-mana, mas dificilmente pode fa-zer com que sua vítima venha alhe amar. Deste modo, muito di-ficilmente uma lavagem cerebraldotada dos mais elaborados re-quintes de crueldade poderá trans-formar um indivíduo barbaramen-te torturado em alguém dotado deum coração cheio de amor e semressentimentos. Seria uma catástro-fe para a espécie humana se algo

Erinalva Medeiros

Ferreira

é membro daComissão Nacionalde Ética emPesquisa eJenner Barreto B.

Filho é membro doComitê de Ética emPesquisa daUniversidadeFederal de Alagoas


Pesquisa

como uma operação que envolvauma lobotomia e/ou uma mani-pulação genética vierem a se cons-tituir na destruição da dignidadehumana, ou seja, na destruiçãodaquilo que a nossa espécie temde mais precioso: o inalienável bemda singularidade individual e dopensamento próprio. Se um de-senvolvimento do gênero vier a seralcançado, a dignidade da pessoahumana conhecerá um total avil-tamento; longe do ser humanodotado de discernimento, vonta-de e livre escolha, deparar-nos-emos com um fantoche, uma ma-rionete, manipulada pela sanha deseus algozes.

Se a liberdade, a fraternidade ea igualdade se constituem emmetas, ainda a serem alcançadasem um futuro que se pretendasustentável, não podemos permi-tir que a utopia que consu-bstancia uma possível, e até mes-mo bastante provável, inexequi-bilidade de um programa quixo-tesco, nos desanime na busca efe-tiva de um mundo melhor, maisjusto, mais humano, mais soli-dário, mais respeitador da biodi-versidade, da diversidade cultu-ral, da diversidade das vocações,aptidões e potencialidades dosseres humanos, sem deixar defora a ótica, bastante complexa,de que a autonomia, além decompreender o que é caracterís-tico da ação do indivíduo, está,também, profundamente enrai-zada na história natural da orga-

nização do ser vivo em geral, ouseja, da organização biológica emtodos os seus níveis, começandopela célula.

Não podemos desprezar o fatode que estamos vivendo uma cri-se civilizatória de enorme reper-cussão histórica – uma crise eco-lógica planetária –, que, sem dú-vida, é decisiva para a argumen-tação racional dos supostos de li-berdade e de autonomia dosseres humanos e de suas necessi-dades. O que vai implicar emuma radicalização da autonomiadesde a construção de um novosujeito e de novas condições éti-cas (sociais, políticas, acadêmicas,meio-ambientais, empresariais,etc.). E assim estaríamos diantede um ideal de autonomia res-ponsável, vinculado não somen-te à liberdade e à dignidade, mas,sobretudo, à eqüidade, à solida-riedade e ao futuro.

A consciência moral da nossasociedade se despertaria para umnovo significado de autonomia.Ou, quiçá, seja melhor dizer quese obrigaria com uma ampliadacompreensão de autonomia, maisalém desta, significando a inape-lável “defesa dos direitos subjeti-vos individuais”. Este novo sujei-to “autônomo” reconheceria,então, a alteridade na consciênciamesma da sua autonomia, demaneira que a consciência de seusdireitos se tornasse algo insepa-rável da consciência dos direitosde qualquer outra pessoa, de

qualquer outro sujeito, de qual-quer outro interlocutor comiguais oportunidades no âmbitoda dimensão moral e da estruturado sujeito (autonomia, autorrea-lização, liberdade, subjetividade,autodeterminação, etc.).

Portanto, a autonomia, emquaisquer dos âmbitos em que sepode ser pensada e compreendida(âmbito político, âmbito moral,âmbito médico (ou biomédico ebioético, âmbito pedagógico, âm-bito jurídico, âmbito científico,etc.,), requer uma profundaimersão nas nossas faculdades dediscernimento, de compreensi-bilidade e de entendimento.

A pessoa autônoma entende,dentro de uma concepção de éticasocial e política, as demais pessoastambém como autônomas, isto é,como fim de si mesmo, como va-liosas em si mesmas e, portanto,merecedoras de solidariedade.

A solidariedade, dessa maneira,ao romper com a forma de instru-mentalização recíproca em/nasociedade, promove uma atitudede cooperação na construção daautonomia, como elemento vitalentre os seres racionais (sociais) ehumanos. Mais do que isso, asolidariedade promove a “socia-lização” da autonomia, que des-sa forma, estará promovendo eprotegendo os princípios de jus-tiça (justice as fairness) e contri-buindo a uma forma de vida quepossibilita a autonomia e aautorrealização em solidariedade.


Pesquisa

Declaração Sobre o Genoma Humano

“Reconhecendo que a pesqui-sa do genoma humano e das apli-cações resultantes abrem vastasperspectivas para o progresso noaprimoramento da saúde das pes-soas e da humanidade como umtodo, mas enfatizando que essapesquisa deve respeitar plena-mente a dignidade humana, a li-berdade e os direitos humanos,assim como a proibição de todaforma de discriminação baseadaem características genéticas,

Proclama os seguintes princí-pios e adota a presente Declara-ção Universal sobre o GenomaHumano e os Direitos Humanos.

A. Dignidade Humana e

Genoma Humano

Artigo 1

O genoma humano constituia base da unidade fundamentalde todos os membros da famíliahumana, assim como do reco-nhecimento de sua inerente dig-nidade e diversidade. Em senti-do simbólico, é o legado da hu-manidade.

Artigo 2

a) Toda pessoa tem o direitode respeito a sua dignidade e seusdireitos, independentemente desuas características genéticas.

b) Essa dignidade torna impe-rativo que nenhuma pessoa sejareduzida a suas características

genética e que sua singularidadee diversidade sejam respeitadas.

Artigo 3

O genoma humano, que pornatureza evolui, é sujeito a mu-tações. Contém potenciais quesão expressados diferentemente,de acordo com os ambientes na-tural e social de cada pessoa, in-cluindo seu estado de saúde, suascondições de vida, sua nutriçãoe sua educação.

Artigo 4

O genoma humano no seu es-tado natural não deve levar a lu-cro financeiro.

B. Direitos

das Pessoas

Artigo 5

a) Qualquer pesquisa, trata-mento ou diagnóstico que afeteo genoma de uma pessoa só serárealizado após uma avaliação ri-gorosa dos riscos e benefíciosassociados a essa ação e em con-formidade com as normas e osprincípios legais no país.

b) Obter-se-á, sempre, o con-sentimento livre e esclarecido dapessoa. Se essa pessoa não tivercapacidade de autodeterminação,obter-se-á consentimento ouautorização conforme a legisla-ção vigente e com base nos inte-resses da pessoa.

C adernos de Ética em

Pesquisa publica aqui

a Declaração Universal

Sobre o Genoma Humano

e os Direitos Humanos,

documento elaborado pela

Unesco e divulgado em

1997. No momento em

que as atenções se voltam

para as pesquisas

recentes sobre o

mapeamento de gens, o

documento continua sendo

uma valiosa referência

sobre o tema.

Anexos


Pesquisa

c) Respeitar-se-á o direito decada pessoa de decidir se quer,ou não, ser informada sobre osresultados do exame genético ede suas conseqüências.

d) No caso de pesquisa, sub-meter-se-ão, antecipadamente, osprotocolos para revisão à luz dasnormas e diretrizes de pesquisanacionais e internacionais perti-nentes.

e) Se, de acordo com a legisla-ção, a pessoa tiver capacidade deautodeterminação, a pesquisa re-lativa ao seu genoma só poderáser realizada em benefício diretode sua saúde, sempre que previa-mente autorizada e sujeita às con-dições de proteção estabelecidasna legislação vigente. Pesquisaque não se espera traga benefíciodireto à saúde só poderá ser reali-zada excepcionalmente, com omaior controle, expondo a pes-soa a risco e ônus mínimos, sem-pre que essa pesquisa traga bene-fícios de saúde a outras pessoasna mesma faixa etária ou com amesma condição genética, dentrodas condições estabelecidas na lei,e contanto que essa pesquisa sejacompatível com a proteção dosdireitos humanos da pessoa.

Artigo 6

Ninguém poderá ser discrimina-do com base nas suas característi-cas genéticas de forma que violeou tenha o efeito de violar os di-reitos humanos, as liberdades fun-damentais e a dignidade humana.

verá prevalecer sobre o respeitoaos direitos humanos, às liberda-des fundamentais e à dignidadehumana de pessoas ou, quandoaplicável, de grupos de pessoas.

Artigo 11

Não é permitida qualquer prá-tica contrária à dignidade huma-na, como a clonagem repro-dutiva de seres humanos. Os Es-tados e as organizações interna-cionais pertinentes são convida-dos a cooperar na identificaçãodessas práticas e na implemen-tação, em níveis nacional ou in-ternacional, das medidas neces-sárias para assegurar o respeitoaos princípios estabelecidos napresente Declaração.

Artigo 12

a) Os benefícios resultantes deprogresso em biologia, genéticae medicina, relacionados com ogenoma humano, deverão serdisponibilizados a todos, com asdevidas salvaguardas à dignida-de e aos direitos humanos decada pessoa.

b) A liberdade de pesquisar,necessária ao avanço do conhe-cimento, é parte da liberdade depensamento. As aplicações dapesquisa, incluindo as aplicaçõesnos campos de biologia, genéti-ca e medicina, relativas ao geno-ma humano, deverão visar ao alí-vio do sofrimento e à melhoriada saúde das pessoas e da huma-nidade como um todo.

Artigo 7

Os dados genéticos relativos apessoa identificável, armazenadosou processados para efeitos depesquisa ou qualquer outro pro-pósito de pesquisa, deverão sermantidos confidenciais nos ter-mos estabelecidos na legislação.

Artigo 8

Toda pessoa tem direito, emconformidade com as normas dedireito nacional e internacional,a reparação justa de qualquerdano havido como resultado di-reto e efetivo de uma interven-ção que afete seu genoma.

Artigo 9

Com vistas a proteger os direi-tos humanos e as liberdades fun-damentais, qualquer restrição aosprincípios de consentimento econfidencialidade só poderá serestabelecida mediante lei, por ra-zões imperiosas, dentro dos limi-tes estabelecidos no direito públi-co internacional e a convenção in-ternacional de direitos humanos.

C. Pesquisa

Sobre o Genoma

Humano

Artigo 10

Nenhuma pesquisa do geno-ma humano ou das suas aplica-ções, em especial nos campos dabiologia, genética e medicina, de-

▲▲


Pesquisa

D. Condições Para

o Exercício de

Atividades Científicas

Artigo 13

Dar-se-á atenção especial às res-ponsabilidades inerentes às ativi-dades dos pesquisadores, inclu-indo meticulosidade, cautela, ho-nestidade intelectual e integrida-de na realização de pesquisa, bemcomo na apresentação e utiliza-ção de achados de pesquisa, noâmbito da pesquisa do genomahumano, devido a suas implica-ções éticas e sociais. As pessoasresponsáveis pela elaboração depolíticas públicas e privadas nocampo das ciências também têmresponsabilidade especial nesserespeito.

Artigo 14

Os Estados deverão tomarmedidas apropriadas para promo-ver condições intelectuais e ma-teriais favoráveis à liberdade depesquisar o genoma humano econsiderar as implicações éticas,jurídicas, sociais e econômicasdessa pesquisa, com base nosprincípios estabelecidos na pre-sente Declaração.

Artigo 15

Os Estados deverão tomar asmedidas necessárias ao estabele-cimento de um ambiente ade-quado ao livre exercício da pes-

quisa sobre o genoma humano,respeitando-se os princípios es-tabelecidos na presente Declara-ção, a fim de salvaguardar os di-reitos humanos, as liberdadesfundamentais e a dignidade hu-mana e proteger a saúde públi-ca. Os Estados deverão procurarassegurar que os resultados daspesquisas não são utilizados parapropósitos não pacíficos.

Artigo 16

Os Estados deverão reconhe-cer o valor de promover, nos vá-rios níveis, conforme apropriado,o estabelecimento de comitês deética pluralistas, multidiscipli-nares e independentes, com opropósito de avaliar as questõeséticas, legais e sociais levantadaspela pesquisa do genoma huma-no e de suas aplicações

E. Solidariedade

e Cooperação

Internacionais

Artigo 17

Os Estados deverão respeitar epromover a prática da solidarie-dade em relação a pessoas, famí-lias e grupos populacionais par-ticularmente vulneráveis a doen-ça ou incapacidade de naturezagenética, ou por elas afetados. OsEstados deverão promover, en-tre outros, pesquisa visando àidentificação, à prevenção e ao

tratamento de doenças de basegenética ou influenciadas pelagenética, em especial doençasraras e endêmicas que afetemgrande número de pessoas napopulação mundial.

Artigo 18

Os Estados deverão envidaresforços, com devida e apropria-da atenção aos princípios estabe-lecidos na presente Declaração,para continuar a promover a di-vulgação internacional de conhe-cimentos relativos ao genomahumano, à diversidade humanae à pesquisa genética e, nesse res-peito, promover a cooperaçãocientífica e cultural, em especialentre países industrializados epaíses em desenvolvimento.

Artigo 19

a) No marco da cooperaçãointernacional com países em de-senvolvimento, os Estados deve-rão procurar incentivar medidasque permitam:

1. realizar uma avaliação dosriscos e benefícios da pesquisasobre o genoma humano e pre-venir abusos;

2. desenvolver e fortalecer acapacidade dos países em desen-volvimento de realizar pesquisaem biologia e genética humanas,levando em consideração os pro-blemas específicos de cada país;

3. beneficiar os países em de-senvolvimento, como resultadodas realizações da pesquisa cien-


Pesquisa

tífica e tecnológica, de maneiraque seu uso, em prol do progres-so econômica e social, possa be-neficiar a todos;

4. promover o livre intercâm-bio de conhecimentos e informa-ções científicas nas áreas de bio-logia, genética e medicina.

b) As organizações internaci-onais pertinentes deverão apoiare promover as iniciativas dos Es-tados visando aos objetivos an-tes relacionados.

F. Promoção dos

Princípios Estabelecidos

na Declaração

Artigo 20

Os Estados deverão tomar asmedidas necessárias para promo-ver os princípios estabelecidos napresente Declaração, medianteintervenções educacionais e deoutra natureza, como a realiza-ção de pesquisa e treinamento emcampos interdisciplinares e a pro-moção de capacitação em bio-ética, em todos os níveis, em es-pecial para os responsáveis pelapolítica científica.

Artigo 21

Os Estados deverão tomarmedidas apropriadas para incen-tivar outras formas de pesquisa,capacitação e divulgação de in-

formações que promovam aconscientização da sociedade e detodos seus membros acerca desua responsabilidade em questõesfundamentais relativas à proteçãoda dignidade humana, que pos-sam ser levantadas por pesquisanos campos da biologia, genéti-ca e medicina, e por suas aplica-ções. Os Estados também deve-rão facilitar a discussão abertadesse assunto, assegurando a li-berdade de expressão das diver-sas opiniões socioculturais, reli-giosas e filosóficas.

G. Implementação

da Declaração

Artigo 22

Os Estados deverão envidaresforços para promover os prin-cípios estabelecidos na presenteDeclaração e facilitar sua imple-mentação através de medidasapropriadas.

Artigo 23

Os Estados deverão tomarmedidas apropriadas para promo-ver, por meio de treinamento,capacitação e divulgação de in-formações, o respeito aos princí-pios antes mencionados, assimcomo incentivar seu reconheci-mento e sua efetiva aplicação. OsEstados também deverão enco-

rajar o intercâmbio e a articula-ção entre comitês de ética inde-pendentes, à medida que foremestabelecidos, de maneira a pro-mover sua plena colaboração.

Artigo 24

O Comitê Internacional de Bi-oética da Unesco deverá contri-buir à divulgação dos princípiosestabelecidos na presente Decla-ração e aprofundar o estudo dasquestões levantadas por sua apli-cação e pela evolução dessastecnologias. Deverá organizarconsultas com as partes interessa-das, como os grupos vulneráveis.Em conformidade com os proce-dimentos estatutários, deverá for-mular recomendações para a Con-ferência Geral da Unesco e pro-ver assessoria relativa ao acompa-nhamento desta Declaração, emespecial quanto à identificação depráticas que possam ir de encon-tro à dignidade humana, como asintervenções em linhas de germes.

Artigo 25

Nenhuma disposição da pre-sente Declaração poderá ser in-terpretada como o reconheci-mento a qualquer Estado, gru-po, ou pessoa, do direito de exer-cer qualquer atividade ou prati-car qualquer ato contrário aosdireitos humanos e às liberdadesfundamentais, incluindo os prin-cípios aqui estabelecidos.


Pesquisa

Anexos

Plenário do Conselho Na-cional de Saúde (CNS),

De 06 de Julho de 2000

em sua Nonagésima Nona Reu-nião Ordinária, realizada nos dias05 e 06 de julho de 2000, nouso de suas competências regi-mentais e atribuições conferidaspela Lei nº 8.080, de 19 de se-tembro de 1990, e pela Lei nº8.142, de 28 de dezembro de1990, e

Considerando:

A necessidade de regulamen-tação complementar da Resolu-ção CNS nº 196/96 (Diretrizese Normas Regulamentadoras dePesquisas Envolvendo Seres Hu-manos), atribuição da CONEPconforme item VIII.4.d da mes-ma Resolução, no que diz respei-to à área temática especial “repro-dução humana” (item VIII.4.c.2),resolve aprovar a seguinte norma:

I - Definição: Pesquisas emReprodução Humana são aque-las que se ocupam com o funci-onamento do aparelho repro-dutor, procriação e fatores queafetam a saúde reprodutiva dapessoa humana.

II - Nas pesquisas com inter-venção em:

✔ Reprodução Assistida;✔ Anticoncepção;✔ Manipulação de Gametas,

Pré-embriões, Embriões e Feto✔ Medicina FetalO CEP deverá examinar o pro-

tocolo, elaborar o Parecer consu-bstanciado e encaminhar ambos

Resolução nº 303 do CNS

O à CONEP com a documentaçãocompleta conforme ResoluçãoCNS nº 196/96, itens VII.13.a,b; VIII.4.c.2.

Caberá à CONEP a provaçãofinal destes protocolos.

III - Fica delegada ao CEP aaprovação das pesquisas envol-vendo outras áreas de reprodu-ção humana.

IV - Nas pesquisas em Repro-dução Humana serão considera-dos “sujeitos da pesquisa” todosos que forem afetados pelos pro-cedimentos da mesma.

V - A presente Resolução in-corpora todas as disposições con-tidas na Resolução CNS 196/96,da qual esta faz parte complemen-tar e em outras resoluções doCNS referentes a outras áreastemáticas, simultaneamente con-templadas na pesquisa, que deve-rão ser cumpridas no que couber.

José SerraPresidente do

Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNSnº 303, de 06 de julho de 2000,nos termos do Decreto de Dele-gação de Competência de 12 denovembro de 1991.

José SerraMinistro de Estado da Saúde

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Ednilza Pereira de Farias Dias, Elma Zoboli,Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel WolfOzelka, Joaquim Clotet, Jorge Beloqui, Leo-nard Martin, Maria da Conceição Nasci-mento Pinheiro, Mariza Palácios deAlmeida, Susie Dutra e William SaadHossne. Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elvira Maria Perides Lawand,Francisco das Chagas Lima e Silva, JorgeAntônio Zepeda Bermudez, JosefinaAparecida Lara, Leocir Pessini, Maria LizCunha de Oliveira, Marco Segre e PauloAntônio Carvalho Fortes.

CNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantos

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessoras: Cyrene dos Santos Alves,Geisha B. Gonçalves e Mirian de OliveiraLobo

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFone (61) 315-2951Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected]

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 5– Julho de 2000 – Publicação da Comis-são Nacional de Ética em Pesquisa – Con-selho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● UNDCP - Programa das Nações UnidasPara o Controle Internacional de Drogas

Edição: Sérgio de Araújo e Mário SchefferRedação: Fernando Silva, Vânia Delpoioe Maria CasarottoAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: Oesp Gráfica S/ATiragem: 7.000 exemplares

CONEP na Internet:

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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

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