CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.

CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.

Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros

Programa de Fortalecimento dos CEPs

Missão do Sistema CEP/CONEP

Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão

considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade.

Controle Controle Social Social

Comitês de Ética em Pesquisa

Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público).

Controle Controle SocialSocial

Resolução 196

-Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes.

- Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação.

- Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação.

- A operacionalização exige o exercício dos seus

aspectos conceituais reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão.

Comitês de Ética em Pesquisa

“ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas

ciências”. Res. Res. 196196

A análise dos protocolos de pesquisa está

baseada nos três princípios éticos A análise dos protocolos de pesquisa está

baseada nos três princípios éticos

Autonomia

Beneficência

Justiça

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

Res.196/96

Características dos Comitês de Ética em Pesquisa

Interdisciplinaridade

Independência

“munus público”

Papel consultivo, deliberativo e educativo

Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa

Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos

O cenário atual é mais complexo:O cenário atual é mais complexo:•Pesquisa clínicas custeadas por instituições

privadas = interesse econômico

•Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas

•Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais

•Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional.

1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas

clínicas.

1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de

novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa.

2000 – LI para 747 protocolos

1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos

EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes.

2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas

drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram 13000 protocolos

2003 – 1500 projetos na CONEP

O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam:

•Crescimento na competência Crescimento na competência

•Uniformidade nos julgamentosUniformidade nos julgamentos

•Aprender a reconhecer dilemas Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolosdentro dos protocolos

•Reconhecer conflitos de Reconhecer conflitos de interesseinteresse

Sistema CONEP/CEPs

-Capacitação e preparação dos membros relatores

-Manual operacional para CEPs

-Implantação do SISNEP

Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar

situações de risco

Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar

situações de risco

Desenho da pesquisaRecrutamento de sujeitos de pesquisa

Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas

Sistema CONEP/CEPs: novos desafiosSistema CONEP/CEPs: novos desafios

Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê

Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores

Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição.

Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.