SEMINÁRIO INTERFARMA E CONEP Principais motivos de...

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SEMINÁRIO INTERFARMA E CONEP Principais motivos de pendências e não aprovação nas pesquisas clínicas CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA -CONEP

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SEMINRIO INTERFARMA E CONEP Principais motivos de pendncias e no aprovao nas pesquisas clnicas

CONSELHO NACIONAL DE SADE

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA -CONEP

Comits de tica em Pesquisa registrados

pelo Sistema CEP-CONEP

11-AM

13-PA

4-MT

4-MS

15-GO

12-DF

24-SC

34-PR

162-SP

69-MG

59-RJ

15-ES

32-BA

4-MA

5-PI

21-CE 5-RN 12-PB

51-RS

4-AL 2-AC 4-TO

21-PE

2-SE

37 Norte

39 Centro Oeste

106 Nordeste

305 Sudeste

109 Sul

Total: 596CEPs

CONEP

6-RO

2-RR

3-AP

Fonte: CONEP/CNS/MS

Agosto de 2010

Fonte: CONEP/CNS/MS

Agosto de 2010

Evoluo dos CEP/ANO

ANO

QUATIDADE DE CEPs CREDENCIADOS NO

ANO

QUATIDADE DE CEPs CANCELADOS

NO ANO

N TOTAL DE CEPs ATIVOS NA

CONEP/ANO

N TOTAL DE CEPs ATIVOS NO

SISNEP/ANO

1996 ------------------- ----------------- ------------------ --------------

1997 83 ----------------- 83 --------------

1998 45 ----------------- 128 --------------

1999 35 1 162 --------------

2000 34 1 195 --------------

2001 44 4 235 9

2002 38 4 269 7

2003 78 29 318 13

2004 89 25 382 141

2005 101 29 454 92

2006 83 10 527 64

2007 47 1 573 41

2008 34 9 598 29

2009 23 20 599 18

2010 20 24 596 15

TOTAIS 754 (**) 157(*) 596(*) 429 (*)

(**) Nmero total de CEPs registrados pela CONEP desde 1996 at agosto de 2010. (*) Dados estatsticos de 1996 at agosto de 2010

O universo da pesquisa clnica em mbito da CONEP

ATUALMENTE:

EM SUA MAIORIA: pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; fase III;

TAMBM: equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas;

PARECERES CONEP

JAN/JUN/2010

TOTAL

PARECERES

EMITIDOS

252 100%

PESQUISA

CLNICA

116 46%

ANLISE GERAL DOS PARECERES EMITIDOS:

Pareceres emitidos de JAN a JUN/2010

99

36

117

0

20

40

60

80

100

120

140

Aprovado / aprovado

com recomedao

No aprovado Pendente

Srie1

FONTE: CONEP/CNS/MS SISTEMA GESTO

INTERNA/2010

TOTAL: 252

ANLISE ESPECFICA DOS PROTOCOLOS

DE PESQUISA CLNICA

Situao dos Protocolos de Pesquisa Clnica

relatados no Primeiro Semetre de 2010 (jan-jun)

0

10

20

30

40

50

60

70

Can

cela

do

Apr

ovad

o

Apr

ovad

o co

m re

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o

Pen

dent

e

Agu

arda

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No

apr

ovad

o

Dev

olvido

Arq

uiva

do

FONTE: CONEP/CNS/MS SISTEMA

GESTO INTERNA/2010

REGRAS DE OURO NA CONEP

TODAS AS PENDNCIAS DEVEM SER

APRESENTADAS NO PRIMEIRO PARECER.

PARECERES DE PENDNCIAS DEVEM

EVOLUIR PARA UMA DECISO FINAL NO

SEGUNDO PARECER, COM RARAS

EXCEES.

PESQUISAS DE INTERESSE PBLICO DO

BRASIL TEM ANLISE EM PRIORIDADE.

SOBRE AS DECISES:

Recursos, sempre na presena de membros da CONEP;

Em casos especficos, a CONEP oportuniza a audincia de discusso do recurso mesmo sem solicitao;

Em casos onde no haja concluso pela maioria da Plenria, organiza-se discusses abertas, para tratar de temas especficos.

MOTIVOS DE PENDNCIAS NOS PARECERES

REFERENTES AOS PROJETOS DE PESQUISA CLNICA

APRECIADOS NA CONEP 1

semestre/2010

Especificaes nos pareceres dos respectivos

projetos

Projetos

N

%

Inadequaes no cronograma 11 9,5

Inadequaes no oramento 17 14,7

Inadequaes no TCLE 48 41,4

Inadequaes no protocolo (garantias,

documentos, itens da Res. CNS 196/96, Res.

CNS 251/97, Res. CNS 404/08)

43 37

Metodologia eticamente no aceitvel 26 22,4

Total de protocolos relatados 116 100

PRINCIPAIS RAZES DE

PENDNCIAS NA ATUALIDADE

Frente aos possveis conflitos de

interesses, o TCLE estabelece relaes

justas entre os vrios atores envolvidos

na pesquisa em seres humanos e

protege o sujeito de pesquisa, a parte

mais vulnervel dessas relaes.

Ao lado da vulnerabilidade advinda da

doena vivida pelos sujeitos de

pesquisa dos estudos clnicos, no

Brasil essa condio agravada pelas

condies scio-econmicas que

restringem, entre outras coisas, a

escolaridade e o acesso s

informaes.

1. TCLE E O PROCESSO DE ESCLARECIMENTO

Apresentao geral do TCLE

O TCLE demasiadamente longo, sem objetividade e

clareza, dificultando seu entendimento por sujeitos de

pesquisa sem o hbito de leitura, como grande parte

dos brasileiros.

Apresentao geral do TCLE

Os TCLE escritos para outras realidades scio-culturais

devem ser adaptados para a condio brasileira, no

sendo adequada a utilizao de meras tradues literais.

Aspectos

reprodutivos

O TCLE exige abstinncia sexual

ou impe um nico mtodo de

anticoncepo dos sujeitos de

pesquisa em funo da

participao no estudo. As duas

situaes ferem os direitos do

paciente, no sendo eticamente

aceitveis.

Os sujeitos que declararem

abstinncia sexual por opo

pessoal, devem ter sua

declarao registrada e

respeitada, no lhe sendo

imposto outro mtodo de

anticoncepo.

Aspectos reprodutivos A escolha do mtodo

anticoncepcional a ser usado uma

deciso do sujeito de pesquisa sob

a orientao do mdico responsvel

O Patrocinador deve garantir

gratuitamente a entrega dos meios

de anticoncepo que o sujeito de

pesquisa escolher em comum

acordo com o mdico responsvel

pelo estudo.

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.opovo.com.br/opovo/jornaldoleitor/img/901248_not_fot.jpg&imgrefurl=http://opovo.uol.com.br/opovo/jornaldoleitor/901248.html&usg=__dLgkTN18r37xUNtaBjsfnHdtiB8=&h=387&w=405&sz=21&hl=pt-BR&start=27&um=1&itbs=1&tbnid=CoyDIJ0ksAqlgM:&tbnh=118&tbnw=124&prev=/images%3Fq%3Drela%25C3%25A7%25C3%25A3o%2Bmedico%2Bpaciente%26ndsp%3D20%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26start%3D20%26um%3D1

O TCLE no garante de modo claro e afirmativo

ao sujeito de pesquisa o ressarcimento das

despesas decorrentes da participao no estudo,

tais como transporte e alimentao nos dias em

que for necessria sua presena para consultas

ou exames, como prev os itens IV.1.h e VI.3.h da

Resoluo CNS196/96.

Despesas com

transporte e

alimentao

Anlise gentica

O TCLE no garante a

possibilidade de

conhecer os resultados

da anlise gentica,

conforme dispe o item

V.1.d da Resoluo CNS

340/04.

Assistncia gestante e

criana

O TCLE no garante o

acompanhamento e a

assistncia das participantes

que engravidarem ou das

parceiras grvidas dos

participantes, e da criana, se

for o caso, conforme requer os

itens III.3.u; V.5 e VI.3.g da

Resoluo CNS 196/96. Muitas

vezes restringe essa

assistncia ao nascimento ou

ao primeiro ms de vida.

Falta das formas de

contato como CEP

O TCLE no

apresenta as formas

de contato com o

Comit de tica que

avaliou o protocolo

para que, em caso de

dvidas relativas

eticidade do estudo,

o sujeito de pesquisa

possa receber os

esclarecimentos

necessrios.

Direito indenizao por danos

O TCLE no informa que os sujeitos da pesquisa

que vierem a sofrer qualquer tipo de dano

previsto ou no no termo de consentimento e

resultante de sua participao no estudo, alm do

direito assistncia integral, tm direito

indenizao, conforme itens V.5 e V.6 da

Resoluo CNS 196/96.

O TCLE impe renncia ao direito indenizao

por dano, o que vedado pelo item V.7 da

Resoluo CNS 196/96.

Responsabilidade legal e seguros contra danos

O TCLE fixa a responsabilidade decorrente de possveis danos aos

sujeitos de pesquisa ao ressarcimento previsto na Aplices de

Seguro. Os seguros representam unicamente uma forma dos

patrocinadores se resguardarem de possveis perdas econmicas,

no os eximindo das responsabilidades legais que incorrem frente

a possveis danos causados aos sujeitos de pesquisa.

Responsabilidade legal e

seguros contra danos

O TCLE deve apresentar de forma

clara e objetiva o direito do sujeito

de pesquisa em ser indenizado,

assim como sua garantia de

assistncia e acompanhamento em

caso de qualquer dano decorrente

de sua participao no estudo.

Acesso ao medicamento aps o trmino do estudo

O TCLE no assegura o acesso ao medicamento aps o

trmino do estudo conforme previsto nos itens III.3.p. da

Resoluo CNS 196/96; IV.m da Resoluo CNS 251/97; e

item a da Resoluo 404/08.

Considerando a natureza e objetivos do TCLE, no cabe em

nenhuma hiptese a transcrio de referncias normativas. O

patrocinador dever garantir ao sujeito de pesquisa que aps

o final do estudo, se assim decidir seu mdico a partir de

critrios clnicos, o medicamento em teste ser fornecido pelo

tempo que lhe for til, sem custos e sem qualquer restrio,

independentemente de sua comercializao ou

disponibilizao pelo SUS.

Duas vias do TCLE

O TCLE no informa que o mesmo est sendo

elaborado em duas vias, sendo uma retida com o

pesquisador responsvel e outra com o sujeito de

pesquisa, conforme requisitado pelo item IV.2.d da

Resoluo CNS 196/96.

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://ijso.aprofi.org.br/images/convite.jpg&imgrefurl=http://ijso.aprofi.org.br/links.htm&usg=__70wArRsWYyR-PtB3A2q0R4f4pFI=&h=555&w=415&sz=33&hl=pt-BR&start=10&um=1&itbs=1&tbnid=ZInDyieqatjrMM:&tbnh=133&tbnw=99&prev=/images%3Fq%3Ddocumentos%2Boficiais%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26um%3D1http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://ijso.aprofi.org.br/images/convite.jpg&imgrefurl=http://ijso.aprofi.org.br/links.htm&usg=__70wArRsWYyR-PtB3A2q0R4f4pFI=&h=555&w=415&sz=33&hl=pt-BR&start=10&um=1&itbs=1&tbnid=ZInDyieqatjrMM:&tbnh=133&tbnw=99&prev=/images%3Fq%3Ddocumentos%2Boficiais%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26um%3D1

Garantia do sigilo

O TCLE limita tanto os

direitos do sujeito de

pesquisa em relao

garantia do sigilo como as

responsabilidades do

pesquisador estabelecidos

na Resoluo 196/96 do

CNS, particularmente no que

se refere aos itens IV.1.g e

II.3.i.

Ex: faremos o possvel mas

no podemos garantir....

O processo de esclarecimento

O PROTOCOLO DEVE ESCLARECER:

COMO SE DAR O RECRUTAMENTO? QUE INSTRUMENTOS SERO UTILIZADOS PARA O RECURTAMENTO?

SOBRE O PROCESSO DE ESCLARECIMENTO:

ONDE?

QUANDO?

QUEM?

EM QUE SITUAO DE VULNERABILIDADE?

PRINCIPAIS RAZES DE

PENDNCIAS NA ATUALIDADE 2. M qualidade na traduo do protocolo, uma

vez que a maioria dos protocolos de pesquisa clnica vem do exterior, com protocolo escrito normalmente em ingls ( inadequaes nos protocolos)

3. Erros no preenchimento da folha de rosto:

(classificao de rea temtica, assinaturas, nmero de sujeitos, dentre outros)

4. Cronograma:

Projetos com incio marcado antes da aprovao pelo sistema CEP/CONEP;

PRINCIPAIS RAZES DE PENDNCIAS

NA ATUALIDADE

5. Segurana dos sujeitos de pesquisa no

adequadamente verificada em relao aos

riscos que estar expostos ( aspectos

metodolgicos)

6. Wash-out (aspectos metodolgicos)

QUAIS AS RAZES DE NO APROVAO

MAIS FREQUENTES NA ATUALIDADE?

1. ACESSO AOS BENEFCIOS DO ESTUDO:

A. Acesso ao frmaco em estudo condicionado

participao no estudo de extenso;

B. Acesso gratuito at que o frmaco esteja

disponvel comercialmente;

C. Acesso apenas aos sujeitos randomizados a

braos ativos (os que tomaram placebo no

podem ter acesso!);

D. Acesso ao produto investigado no assegurado

aps o estudo, contrariando a Res. 196/96,

251/97 e 404/08.

QUAIS AS RAZES DE NO APROVAO

MAIS FREQUENTES NA ATUALIDADE?

2. Uso de placebo: Justificativa no eticamente aceitvel;

3. TCLE: Ausncia ou informaes INCOMPLETAS no TCLE sobre riscos e benefcios;

4. GARANTIAS:

A. O no fornecimento de contraceptivos;

B. Explicitao de renncia ao direito indenizao por danos;

C. No ressarcimento de despesas;

5. Bancos de material biolgico no exterior, sem acesso garantido aos pesquisadores brasileiros.

estranho que tu, sendo homem do mar, me digas isso, que j no h ilhas desconhecidas, homem da terra sou eu, e no ignoro que todas as ilhas, mesmo as conhecidas, so desconhecidas enquanto no desembarcamos nelas ( Jos Saramago, O canto da ilha desconhecida)

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Participe da Consulta pblica da reviso da Res. CNS 347/05

[email protected]

http://conselho.saude.gov.br

[email protected]

mailto:[email protected]://conselho.saude.gov.br/mailto:[email protected]