SEMINÁRIO INTERFARMA E CONEP Principais motivos de...
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SEMINRIO INTERFARMA E CONEP Principais motivos de pendncias e no aprovao nas pesquisas clnicas
CONSELHO NACIONAL DE SADE
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA -CONEP
Comits de tica em Pesquisa registrados
pelo Sistema CEP-CONEP
11-AM
13-PA
4-MT
4-MS
15-GO
12-DF
24-SC
34-PR
162-SP
69-MG
59-RJ
15-ES
32-BA
4-MA
5-PI
21-CE 5-RN 12-PB
51-RS
4-AL 2-AC 4-TO
21-PE
2-SE
37 Norte
39 Centro Oeste
106 Nordeste
305 Sudeste
109 Sul
Total: 596CEPs
CONEP
6-RO
2-RR
3-AP
Fonte: CONEP/CNS/MS
Agosto de 2010
Fonte: CONEP/CNS/MS
Agosto de 2010
Evoluo dos CEP/ANO
ANO
QUATIDADE DE CEPs CREDENCIADOS NO
ANO
QUATIDADE DE CEPs CANCELADOS
NO ANO
N TOTAL DE CEPs ATIVOS NA
CONEP/ANO
N TOTAL DE CEPs ATIVOS NO
SISNEP/ANO
1996 ------------------- ----------------- ------------------ --------------
1997 83 ----------------- 83 --------------
1998 45 ----------------- 128 --------------
1999 35 1 162 --------------
2000 34 1 195 --------------
2001 44 4 235 9
2002 38 4 269 7
2003 78 29 318 13
2004 89 25 382 141
2005 101 29 454 92
2006 83 10 527 64
2007 47 1 573 41
2008 34 9 598 29
2009 23 20 599 18
2010 20 24 596 15
TOTAIS 754 (**) 157(*) 596(*) 429 (*)
(**) Nmero total de CEPs registrados pela CONEP desde 1996 at agosto de 2010. (*) Dados estatsticos de 1996 at agosto de 2010
O universo da pesquisa clnica em mbito da CONEP
ATUALMENTE:
EM SUA MAIORIA: pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; fase III;
TAMBM: equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas;
PARECERES CONEP
JAN/JUN/2010
TOTAL
PARECERES
EMITIDOS
252 100%
PESQUISA
CLNICA
116 46%
ANLISE GERAL DOS PARECERES EMITIDOS:
Pareceres emitidos de JAN a JUN/2010
99
36
117
0
20
40
60
80
100
120
140
Aprovado / aprovado
com recomedao
No aprovado Pendente
Srie1
FONTE: CONEP/CNS/MS SISTEMA GESTO
INTERNA/2010
TOTAL: 252
ANLISE ESPECFICA DOS PROTOCOLOS
DE PESQUISA CLNICA
Situao dos Protocolos de Pesquisa Clnica
relatados no Primeiro Semetre de 2010 (jan-jun)
0
10
20
30
40
50
60
70
Can
cela
do
Apr
ovad
o
Apr
ovad
o co
m re
com
enda
o
Pen
dent
e
Agu
arda
ndo
reco
men
da
o
No
apr
ovad
o
Dev
olvido
Arq
uiva
do
FONTE: CONEP/CNS/MS SISTEMA
GESTO INTERNA/2010
REGRAS DE OURO NA CONEP
TODAS AS PENDNCIAS DEVEM SER
APRESENTADAS NO PRIMEIRO PARECER.
PARECERES DE PENDNCIAS DEVEM
EVOLUIR PARA UMA DECISO FINAL NO
SEGUNDO PARECER, COM RARAS
EXCEES.
PESQUISAS DE INTERESSE PBLICO DO
BRASIL TEM ANLISE EM PRIORIDADE.
SOBRE AS DECISES:
Recursos, sempre na presena de membros da CONEP;
Em casos especficos, a CONEP oportuniza a audincia de discusso do recurso mesmo sem solicitao;
Em casos onde no haja concluso pela maioria da Plenria, organiza-se discusses abertas, para tratar de temas especficos.
MOTIVOS DE PENDNCIAS NOS PARECERES
REFERENTES AOS PROJETOS DE PESQUISA CLNICA
APRECIADOS NA CONEP 1
semestre/2010
Especificaes nos pareceres dos respectivos
projetos
Projetos
N
%
Inadequaes no cronograma 11 9,5
Inadequaes no oramento 17 14,7
Inadequaes no TCLE 48 41,4
Inadequaes no protocolo (garantias,
documentos, itens da Res. CNS 196/96, Res.
CNS 251/97, Res. CNS 404/08)
43 37
Metodologia eticamente no aceitvel 26 22,4
Total de protocolos relatados 116 100
PRINCIPAIS RAZES DE
PENDNCIAS NA ATUALIDADE
Frente aos possveis conflitos de
interesses, o TCLE estabelece relaes
justas entre os vrios atores envolvidos
na pesquisa em seres humanos e
protege o sujeito de pesquisa, a parte
mais vulnervel dessas relaes.
Ao lado da vulnerabilidade advinda da
doena vivida pelos sujeitos de
pesquisa dos estudos clnicos, no
Brasil essa condio agravada pelas
condies scio-econmicas que
restringem, entre outras coisas, a
escolaridade e o acesso s
informaes.
1. TCLE E O PROCESSO DE ESCLARECIMENTO
Apresentao geral do TCLE
O TCLE demasiadamente longo, sem objetividade e
clareza, dificultando seu entendimento por sujeitos de
pesquisa sem o hbito de leitura, como grande parte
dos brasileiros.
Apresentao geral do TCLE
Os TCLE escritos para outras realidades scio-culturais
devem ser adaptados para a condio brasileira, no
sendo adequada a utilizao de meras tradues literais.
Aspectos
reprodutivos
O TCLE exige abstinncia sexual
ou impe um nico mtodo de
anticoncepo dos sujeitos de
pesquisa em funo da
participao no estudo. As duas
situaes ferem os direitos do
paciente, no sendo eticamente
aceitveis.
Os sujeitos que declararem
abstinncia sexual por opo
pessoal, devem ter sua
declarao registrada e
respeitada, no lhe sendo
imposto outro mtodo de
anticoncepo.
Aspectos reprodutivos A escolha do mtodo
anticoncepcional a ser usado uma
deciso do sujeito de pesquisa sob
a orientao do mdico responsvel
O Patrocinador deve garantir
gratuitamente a entrega dos meios
de anticoncepo que o sujeito de
pesquisa escolher em comum
acordo com o mdico responsvel
pelo estudo.
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.opovo.com.br/opovo/jornaldoleitor/img/901248_not_fot.jpg&imgrefurl=http://opovo.uol.com.br/opovo/jornaldoleitor/901248.html&usg=__dLgkTN18r37xUNtaBjsfnHdtiB8=&h=387&w=405&sz=21&hl=pt-BR&start=27&um=1&itbs=1&tbnid=CoyDIJ0ksAqlgM:&tbnh=118&tbnw=124&prev=/images%3Fq%3Drela%25C3%25A7%25C3%25A3o%2Bmedico%2Bpaciente%26ndsp%3D20%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26start%3D20%26um%3D1
O TCLE no garante de modo claro e afirmativo
ao sujeito de pesquisa o ressarcimento das
despesas decorrentes da participao no estudo,
tais como transporte e alimentao nos dias em
que for necessria sua presena para consultas
ou exames, como prev os itens IV.1.h e VI.3.h da
Resoluo CNS196/96.
Despesas com
transporte e
alimentao
Anlise gentica
O TCLE no garante a
possibilidade de
conhecer os resultados
da anlise gentica,
conforme dispe o item
V.1.d da Resoluo CNS
340/04.
Assistncia gestante e
criana
O TCLE no garante o
acompanhamento e a
assistncia das participantes
que engravidarem ou das
parceiras grvidas dos
participantes, e da criana, se
for o caso, conforme requer os
itens III.3.u; V.5 e VI.3.g da
Resoluo CNS 196/96. Muitas
vezes restringe essa
assistncia ao nascimento ou
ao primeiro ms de vida.
Falta das formas de
contato como CEP
O TCLE no
apresenta as formas
de contato com o
Comit de tica que
avaliou o protocolo
para que, em caso de
dvidas relativas
eticidade do estudo,
o sujeito de pesquisa
possa receber os
esclarecimentos
necessrios.
Direito indenizao por danos
O TCLE no informa que os sujeitos da pesquisa
que vierem a sofrer qualquer tipo de dano
previsto ou no no termo de consentimento e
resultante de sua participao no estudo, alm do
direito assistncia integral, tm direito
indenizao, conforme itens V.5 e V.6 da
Resoluo CNS 196/96.
O TCLE impe renncia ao direito indenizao
por dano, o que vedado pelo item V.7 da
Resoluo CNS 196/96.
Responsabilidade legal e seguros contra danos
O TCLE fixa a responsabilidade decorrente de possveis danos aos
sujeitos de pesquisa ao ressarcimento previsto na Aplices de
Seguro. Os seguros representam unicamente uma forma dos
patrocinadores se resguardarem de possveis perdas econmicas,
no os eximindo das responsabilidades legais que incorrem frente
a possveis danos causados aos sujeitos de pesquisa.
Responsabilidade legal e
seguros contra danos
O TCLE deve apresentar de forma
clara e objetiva o direito do sujeito
de pesquisa em ser indenizado,
assim como sua garantia de
assistncia e acompanhamento em
caso de qualquer dano decorrente
de sua participao no estudo.
Acesso ao medicamento aps o trmino do estudo
O TCLE no assegura o acesso ao medicamento aps o
trmino do estudo conforme previsto nos itens III.3.p. da
Resoluo CNS 196/96; IV.m da Resoluo CNS 251/97; e
item a da Resoluo 404/08.
Considerando a natureza e objetivos do TCLE, no cabe em
nenhuma hiptese a transcrio de referncias normativas. O
patrocinador dever garantir ao sujeito de pesquisa que aps
o final do estudo, se assim decidir seu mdico a partir de
critrios clnicos, o medicamento em teste ser fornecido pelo
tempo que lhe for til, sem custos e sem qualquer restrio,
independentemente de sua comercializao ou
disponibilizao pelo SUS.
Duas vias do TCLE
O TCLE no informa que o mesmo est sendo
elaborado em duas vias, sendo uma retida com o
pesquisador responsvel e outra com o sujeito de
pesquisa, conforme requisitado pelo item IV.2.d da
Resoluo CNS 196/96.
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://ijso.aprofi.org.br/images/convite.jpg&imgrefurl=http://ijso.aprofi.org.br/links.htm&usg=__70wArRsWYyR-PtB3A2q0R4f4pFI=&h=555&w=415&sz=33&hl=pt-BR&start=10&um=1&itbs=1&tbnid=ZInDyieqatjrMM:&tbnh=133&tbnw=99&prev=/images%3Fq%3Ddocumentos%2Boficiais%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26um%3D1http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://ijso.aprofi.org.br/images/convite.jpg&imgrefurl=http://ijso.aprofi.org.br/links.htm&usg=__70wArRsWYyR-PtB3A2q0R4f4pFI=&h=555&w=415&sz=33&hl=pt-BR&start=10&um=1&itbs=1&tbnid=ZInDyieqatjrMM:&tbnh=133&tbnw=99&prev=/images%3Fq%3Ddocumentos%2Boficiais%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26um%3D1
Garantia do sigilo
O TCLE limita tanto os
direitos do sujeito de
pesquisa em relao
garantia do sigilo como as
responsabilidades do
pesquisador estabelecidos
na Resoluo 196/96 do
CNS, particularmente no que
se refere aos itens IV.1.g e
II.3.i.
Ex: faremos o possvel mas
no podemos garantir....
O processo de esclarecimento
O PROTOCOLO DEVE ESCLARECER:
COMO SE DAR O RECRUTAMENTO? QUE INSTRUMENTOS SERO UTILIZADOS PARA O RECURTAMENTO?
SOBRE O PROCESSO DE ESCLARECIMENTO:
ONDE?
QUANDO?
QUEM?
EM QUE SITUAO DE VULNERABILIDADE?
PRINCIPAIS RAZES DE
PENDNCIAS NA ATUALIDADE 2. M qualidade na traduo do protocolo, uma
vez que a maioria dos protocolos de pesquisa clnica vem do exterior, com protocolo escrito normalmente em ingls ( inadequaes nos protocolos)
3. Erros no preenchimento da folha de rosto:
(classificao de rea temtica, assinaturas, nmero de sujeitos, dentre outros)
4. Cronograma:
Projetos com incio marcado antes da aprovao pelo sistema CEP/CONEP;
PRINCIPAIS RAZES DE PENDNCIAS
NA ATUALIDADE
5. Segurana dos sujeitos de pesquisa no
adequadamente verificada em relao aos
riscos que estar expostos ( aspectos
metodolgicos)
6. Wash-out (aspectos metodolgicos)
QUAIS AS RAZES DE NO APROVAO
MAIS FREQUENTES NA ATUALIDADE?
1. ACESSO AOS BENEFCIOS DO ESTUDO:
A. Acesso ao frmaco em estudo condicionado
participao no estudo de extenso;
B. Acesso gratuito at que o frmaco esteja
disponvel comercialmente;
C. Acesso apenas aos sujeitos randomizados a
braos ativos (os que tomaram placebo no
podem ter acesso!);
D. Acesso ao produto investigado no assegurado
aps o estudo, contrariando a Res. 196/96,
251/97 e 404/08.
QUAIS AS RAZES DE NO APROVAO
MAIS FREQUENTES NA ATUALIDADE?
2. Uso de placebo: Justificativa no eticamente aceitvel;
3. TCLE: Ausncia ou informaes INCOMPLETAS no TCLE sobre riscos e benefcios;
4. GARANTIAS:
A. O no fornecimento de contraceptivos;
B. Explicitao de renncia ao direito indenizao por danos;
C. No ressarcimento de despesas;
5. Bancos de material biolgico no exterior, sem acesso garantido aos pesquisadores brasileiros.
estranho que tu, sendo homem do mar, me digas isso, que j no h ilhas desconhecidas, homem da terra sou eu, e no ignoro que todas as ilhas, mesmo as conhecidas, so desconhecidas enquanto no desembarcamos nelas ( Jos Saramago, O canto da ilha desconhecida)
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA
CONSELHO NACIONAL DE SADE
Participe da Consulta pblica da reviso da Res. CNS 347/05
http://conselho.saude.gov.br
mailto:[email protected]://conselho.saude.gov.br/mailto:[email protected]