Descripcion del proceso de laboracion del producto

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NUTRIMOR CAP

NUTRIMOR CAP2014

Cpsulas de Moringa olefera

DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DEL PRODUCTOETAPA 1METODOLOGA IIELABORACIN GALNICA DE CAPSULAS DE GELATINA DURALas preparaciones clsicas se siguen elaborando en la actualidad. Sin embargo, como regla general, para elaborar un preparado o un medicamento a base de plantas, normalmente se tiene que tratar previamente el material vegetal con el fin de conseguir una materia prima adecuada para la fabricacin de medicamentos. Los procesos que se suelen realizar para preparar una droga pueden ser los siguientes:A. Desecacin. La desecacin favorece la conservacin adecuada del material. Como ya vimos, consiste en eliminar el agua, por lo que los procesos metablicos de descomposicin celular no pueden continuar. B. Pulverizacin. Sirve para homogeneizar el tamao de partcula y mejorar la elaboracin de medicamentos. Favorece la liberacin de los principios activos desde la droga, al aumentar la superficie de contacto y romper las estructuras celulares. Los productos resultantes pueden ser trociscos de las drogas o polvos. C. Tamizacin. Tras la pulverizacin del material, se obtienen partculas de muy distinto tamao. Para obtener las partculas de unas dimensiones determinadas, se deben separar del resto. Para ello, se trabaja con tamices de luz de malla decreciente, que separan las partculas de la droga en fracciones de tamao.

D. Mezclado. Los medicamentos a base de plantas medicinales pueden estar constituidos por una sola droga vegetal o mezclas de distintas drogas que potencien o complementen su accin. Tambin se pueden aadir excipientes. Para ello se debe realizar un mezclado homogneo y adecuado de los distintos componentes. E. Extraccin. Existen multitud de productos elaborados con extractos de plantas. Un extracto es un preparado de la droga vegetal que contiene slo aquellos principios activos solubles en el medio extractivo utilizado. Los extractos se preparan de forma general poniendo en contacto la droga con un disolvente. En el disolvente quedarn los principios activos solubles de la droga. Una vez obtenido un extracto, se puede emplear directamente como medicamento o se puede preparar una forma farmacutica con l.MATERIAS PRIMAS La materia prima principal utilizada en la elaboracin de las cpsulas es gelatina disuelta en agua desmineralizada. Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes, segn el uso previsto de las cpsulas, son los plastificantes, colorantes, conservantes, humectantes y materiales gastrorresistentes. La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y huesos de animales. La viscosidad y el poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades esenciales para la fabricacin de las cpsulas. Los plastificantes proporcionan la elasticidad y la flexibilidad de las cpsulas. Las de gelatina dura tienen menos de un 5%, y las de gelatina blanda, entre un 20% y un 40%. La glicerina es uno de los plastificantes ms utilizados.Los colorantes se utilizan para colorear las cpsulas o como opacificantes. Los ms frecuentes son la eritrosina, la indigotina o ndigo carmn y el amarillo de quinolina. Tambin se utilizan pigmentos como el xido de hierro negro, rojo o amarillo.Los conservantes se aaden para prevenir el crecimiento bacteriano y fngico durante la fabricacin. Destacan el dixido de azufre y los parabenos.Los humectantes sirven para facilitar la aplicacin de los moldes de las cpsulas en la fabricacin y para favorecer la disgregacin de stas en el estmago. El ms utilizado es el laurilsulfato de sodio.Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar la liberacin intestinal de las cpsulas. Mezclados con la gelatina, proporcionan una cubierta entrica. Como materiales entricos pueden mencionarse los derivados de la celulosa y los copolmeros acrlicos.CPSULAS DE GELATINA DURALas cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas cuerpo o caja la ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la cpsula. Se utilizan ocho tamaos distintos de cpsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el ms pequeo).PROCEDIMIENTO DE FABRICACIONSe pesaron las cantidades correspondientes, para un lote, de cada ingrediente mencionadas en la tabla.Cada una de estas fue tamizada por separado con la malla del nmero 40. Al trmino de esta operacin se procedi al mezclado de stas en un mezclador de pantaln, durante 10 minutos.Posteriormente se procedi a humectar la mezcla completa, incorporando el colorante. La humectacin de los polvos se realiz con una solucin de goma acacia al 10% peso/volumen, la cual se realiz en una charola. Despus de haber humectado los polvos se tamiz la pasta hmeda por malla #10 para la obtencin de un granulado.Luego de obtener el granulado, ste se sec en una estufa a 60C, durante 55 minutos, aproximadamente.El granulado fue tamizado por malla #20. Y posteriormente se le agregaron 8.43 g de estearato de magnesio, que haba sido tamizado previamente por malla #20.Se procedi a llenar las cpsulas.Justificacin de Ingredientes:La eleccin del diluyente est basada en la compatibilidad fsico qumica y en la biodisponibilidad. Se emplean: almidn y derivados, sacarosa, lactosa, celulosa, sales de Ca, silicatos, cido brico. Para comenzar una preformulacin partimos siempre de que los principios activos son aerfilo y ver si funciona la mezcla clsica: 1/4 almidn + 3/4 lactosaEl almidn es un polisacrido de reserva alimenticia predominante en las plantas, y proporciona el 70-80% de las caloras consumidas por los humanos de todo el mundo. (C6H10O5) x, inodoro e inspido, en forma de grano o polvo, abundante en las semillas de los cereales y en los bulbos y tubrculos. Las molculas de almidn estn compuestas de cientos o miles de tomos, que corresponden a los distintos valores de x, de la frmula anterior, y que van desde unos cincuenta a varios miles.El almidn se diferencia de todos los dems carbohidratos en que, en la naturaleza se presenta como complejas partculas discretas (grnulos). Los grnulos de almidn son relativamente densos, insolubles y se hidratan muy mal en agua fra. Pueden ser dispersados en agua, dando lugar a la formacin de suspensiones de baja viscosidad que pueden ser fcilmente mezcladas y bombeadas, incluso a concentraciones mayores del 35%.Los dos almidones de maz comnmente conocidos como ricos en amilasa que existen comercialmente poseen contenidos aparentes de masa alrededor del 52% y del 70-75%.La lactosa es un disacrido formado por la unin de una glucosa y una galactosa. Concretamente intervienen una -galactopiranosa y una -glucopiranosa unida por los carbonos 1 y 4 respectivamente. Al formarse el enlace entre los dos monosacridos se desprende una molcula de agua. A la lactosa se le llama tambin azcar de la leche ya que aparece en la leche de las hembras de los mamferos en una proporcin del 4-5%. Cristaliza con una molcula de agua de hidratacin, con lo que su frmula es: C12H22O11H2O, luego se la puede tambin llamar lactosa monohidrato. Su peso molecular es 360,32 g/mol Molcula de lactosa, descompuesta en glucosa y en galactosa.El PVP es un polmero sinttico de la vinilpirrolidinona que acta como un surfactante no inico. Es un polmero higroscpico amorfo, suministrado como polvo blanco de flujo libre con olor caracterstico dbil o en solucin acuosa.La gran aceptacin comercial de este compuesto radica en su compatibilidad biolgica, baja toxicidad, caractersticas de formacin de pelculas adhesivas, su capacidad para formar complejos y su comportamiento inerte a formar las sales, los cidos y la degradacin trmica.PRUEBAS SUGERIDAS PARA CAPSULASDureza (tensin esttica) Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la capsula hasta fracturarla. Una capsula requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso; sobre todo para asegurar que el recubrimiento sea resistente para evitar perdida de frmaco. Se utilizan aparatos para medir la fuerza requerida para romper la tableta en la prueba de tensin diametral o fuerza de rompimiento diametral. Apariencia.El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita la aceptacin por parte del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme de lote a lote. El paciente y los distribuidores asocian la falta de uniformidad en el color como un acabado no esttico y como falta de uniformidad de contenido. Como el ojo tiene una limitada capacidad de memoria del color, no puede precisamente definir un color ni hallar pequeas diferencias de color de dos sustancias similares. Por lo tanto la gente percibe el mismo color diferentemente, y una misma persona describir el mismo color diferentemente en diferentes ocasiones. Ahora se utiliza el fotmetro de microreflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la superficie de las capsulas Variacin de peso:La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del frmaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variacin de peso se debe a problemas de granulacin y problemas mecnicos. El peso de las tabletas se determina por la geometra de la matriz y los punzones, adems de la capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de las matrices. El mal mezclado del aglutinante influye tambin. Si el tamao del grnulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices. Si el granulado tiene un amplio tamao de distribucin de partcula, tendrn localizadas no uniformidades y estratificacin (poco mezclado o mucha vibracin) en la tolva. Pequeas diferencias en la longitud del punzn, y suciedad interior puede causar tambin variacin de peso. Otras causas de la variacin de peso son: Tamao y forma irregular del granulado Exceso de finos Humedad excesivaPara el ensayo, la cantidad de capsulas tomada