Autoevaluacion BPL

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Formato de registro Buenas Practicas de Laboratorio

Transcript of Autoevaluacion BPL

  • Red PA

    RF D

    ocumento Tcnico N

    o. 6 Docum

    ento de Autoevaluacin de B

    uenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

    Rede PA

    RF D

    ocumento Tcnico N

    o. 6 Docum

    ento de Auto-Avaliao de B

    oas Prticas de Laboratrio (BPL)

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    etwork Technical D

    ocument N

    o. 6 Docum

    ent on Self-Evaluation of Good Laboratory Practices (G

    LP)

    Red PARF Documento Tcnico No. 6

    Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica

    Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio

    Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

    Documento de Auto-Avaliao de Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Document on Self-Evaluation of Good Laboratory Practices (GLP)

    ISBN 978-92-75-07422-0

    cover Red PARF #6 (Span-Port-Eng).indd 1cover Red PARF #6 (Span-Port-Eng).indd 1 5/26/2011 11:53:36 AM5/26/2011 11:53:36 AM

  • Red PARF Documento Tcnico No. 6

    Red Panamericana de Armonizacinde la Reglamentacin Farmacutica

    Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio

    Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

    Documento de Auto-Avaliao de Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Document on Self-Evaluation of Good Laboratory Practices (GLP)

    Washington, DCMayo del 2011

  • Biblioteca Sede OPS Catalogacin en la fuente

    Organizacin Panamericana de la Salud. Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) / Documento de Auto-Avaliao de Boas Prticas de Laboratrio (BPL) / Document on Self-Evaluation of Good Laboratory Practices (GLP). Washington, D.C.: OPS, 2011. (Red PARF Documento Tcnico No 6).

    ISBN 978-92-75-07422-0

    I Ttulo

    1. TCNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO

    2. CONTROL DE CALIDAD

    3. CONTROL DE MEDICAMENTOS Y NARCTICOS

    4. LEGISLACIN FARMACUTICA - normas

    5. EVALUACIN DE MEDICAMENTOS

    NLM QV 25.DA1

    Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), 2011

    Se reservan todos los derechos. Esta publicacin puede solicitarse a: Pan American Health Organization, Area of Health Systems based on Primary Health Care, Medicines and Health Technologies, 525 23rd Street, NW, Washington, DC 20037, USA [tel.: +(202) 974-3644; fax: +(202) 974-3610; email: parisijo@paho.org]. Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir las publicaciones de la OPS, ya sea para la venta o para la distribucin sin fi nes comerciales, deben dirigirse a: Knowledge Management and Communication, a la direccin precitada [fax: +(202) 974-3652; email: pubrights@paho.org].

    Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la OPS, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites.

    La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OPS los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayscula.

    La OPS ha adoptado todas las precauciones razonables para verifi car la informacin que fi gura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en ningn caso la OPS podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

    Diseo y diagramacin: Matilde E. Molina

  • ndice / Sumrio / Table of Contents

    Versin en Espaol....................................................................................... 1Introduccin ................................................................................................................3Antecedentes ..............................................................................................................4Consideraciones Generales y Agradecimientos .........................................................5Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) ......................................7

    Verso Portugus ...................................................................................... 37Introduo .................................................................................................................39Antecedentes ..........................................................................................................40Consideraes Gerais e Agradecimentos ...............................................................41Auto-Avaliao de Boas Prticas de Laboratrio (BPL) ..........................................43

    English Version ........................................................................................... 73Introduction ...............................................................................................................75Background ...............................................................................................................76General Considerations and Acknowledgements .....................................................77Self-Evaluation on Good Laboratory Practices (GLP)...............................................79

  • Versin en Espaol

    1

  • DOCUMENTO DE AUTOEVALUACIN DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL) 3

    Introduccin

    Las guas relacionadas con la garanta de calidad del laboratorio de control fueron actualizadas por la OMS publicndose con el nombre de Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos, Informe N 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No 957, 2010 y reemplazan a las Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS, Informe N 36, Anexo 3, de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No 902, 2002.

    Estas guas se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos, sin incluir aquellos involucrados en el anlisis de productos biolgicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guas separadas. Para laboratorios microbiolgicos se encuentra desarrollada espec-fi camente la Gua para las Buenas Prcticas de Laboratorios Microbiolgicos de Productos Farmacuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297).

    Esta publicacin responde al nombre de Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Labo-ratorio y corresponde al Documento Tcnico N 6 de la Red PARF, que reemplaza los anteriores Documentos Tcnicos N 2 y N 3. Se presenta en un solo volumen con tres idiomas (espaol, portugus e ingls) y en forma de cuestionario para mejor interpretacin de las actuales Buenas Prcticas de Laboratorio de la OMS1 y de la Gua para las Buenas Prcticas de Laboratorios Microbiolgicos de Productos Farmacuticos de la OMS.

    1 WHO. WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations. Forty-fourth Report. Annex 1: WHO Good practices for pharmaceuti-cal quality control laboratories. Geneva: WHO; 2010: pp. 81129. Technical Report Series 957.

  • DOCUMENTO TCNICO NO 6 - SERIE RED PARF4

    Antecedentes

    El Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del ao 2005 por recomendacin de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempeo de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con estndares internacionales de calidad y sean seguros y efi caces.

    Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a la armonizacin de las buenas prc-ticas, la cooperacin entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo adems a los la-boratorios alcanzar la precalifi cacin OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios.

    En el ao 2010 la red PARF public el Documento Tcnico No 2 que comprende en tres idiomas (espaol, portugus e ingls) las Buenas Prcticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacutico de la OMS (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No 902, 2002). Tambin el mismo ao, se public el Documento Tcnico No 3 Gua de Autoevaluacin de Buenas Prcticas para Laboratorios Nacio-nales de Control Farmacutico, cuyo objetivo principal era orientar, en forma de cuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluacin de su sistema de calidad en relacin a las BPL/OMS y obtener un diagnstico de su estado actual para poder mejorar aspectos defi cientes o no implementados.

  • DOCUMENTO DE AUTOEVALUACIN DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL) 5

    Consideraciones Generales y Agradecimientos

    El Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) fue elaborado en espaol durante la Sptima Reunin del Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) realizada en Lima, Per, del 20 al 22 de julio del 2010.

    La versin en portugus fue realizada por el grupo de Brasil INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade), FUNED (Fundao Ezequiel Dias) y ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitaria).

    Para la versin en ingls se cont con la colaboracin del CRDTL (Caribbean Regional Drug Testing Laboratory), USP (United States Pharmacopeia), PQM (Promoting the Quality of Medicines Program) y AMI (Amazon Malaria Initiative) la cual es fi nanciada por USAID (United States Agency for International Develop-ment).

    La edicin fue realizada en la OPS por Matilde E. Molina y Jos M. Parisi.

    Integrantes del Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL):

    Miembros