(ร่าง) คู่มือการตรวจ Gpp .sep 2015

สำ�หรบร�นข�ยย�แผนปจจบน (ข.ย.๑)

คมอก�รตรวจประเมน วธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน

ภ�ยใตประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข เรอง ก�รกำ�หนดเกยวกบสถ�นท อปกรณ และ วธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน ในสถ�นทข�ยย�แผนปจจบนต�มกฎหม�ยว�ดวยย� พ.ศ. ๒๕๕๗

GOODPHARMACY PRACTICEs :GPP

จดพมพและเผยแพรโดย............................................................................................

พมพครงท ๑ พฤศจกายน ๒๕๕๗พมพท โรงพมพ....

คมอก�รตรวจประเมนวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชนสำ�หรบร�นข�ยย�แผนปจจบน (ข.ย.๑)

GOOD PHARMACY PRACTICE : GPP

2

คว�มเปนม�

กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ๒๕๕๖ เปนกฎหมายท

ออกโดยอาศยอำานาจตามพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม เปนการออกกฎหมายขน

แทนทกฎกระทรวงฉบบท ๑๕ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ และกฎกระทรวง

ฉบบท ๒๑ (พ.ศ.๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ เนองจากเปนกฎหมายฉบบเดม

ทบงคบใชมาเปนเวลานานและปรากฏวาไมเหมาะสมกบสถานการณปจจบน

สาระสำาคญทเพมเตมจากกฎกระทรวงฉบบเดม ทสำาคญคอ การกำาหนดหลกเกณฑ วธการ เงอนไขใน

การตออายใบอนญาต โดยนำาเรองการผานการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน และประวตการ

กระทำาผดตามกฎหมายวาดวยยามาใชประกอบการพจารณาเพอตออายใบอนญาต โดยอาศยอำานาจตามความ

ในมาตรา ๑๗ แหงพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ แกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ.๒๕๒๒

และมขอกำาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ ทสอดคลองและสงเสรมใหเกดงานบรการทางเภสชกรรมทดใน

รานยา นอกจากนยงมการปรบหลกเกณฑและรปแบบเกยวกบการทำาบญช และรายงาน ใหมความสอดคลอง

กบสภาพปญหาดานยาในปจจบน ไมสรางภาระเกนควรแกผรบอนญาต

ทงนเพอเปาหมายสงสดทจะตอบสนองตอสทธของผมารบบรการจากรานยา ทจะไดรบบรการทมคณภาพ

และปลอดภยตามมาตรฐานวชาชพ สงเสรมใหเกดความปลอดภยดานยา นำาสสขภาวะทดของประชาชน

โดยมรานยาเปนทพงดานสขภาพใกลบาน อกทงเปนการเตรยมความพรอมรานยาเขาจดบรการในระบบประกน

สขภาพรวมทงเปนเสรมสรางความพรอมของรานยาใหมศกยภาพในการแขงขนภายใตประชาคมเศรษฐกจ

อาเซยนตอไป

3

กฎกระทรวงก�รขออนญ�ตและก�รออกใบอนญ�ตข�ยย�แผนปจจบน พ.ศ. ๒๕๕๖

4

ก�รดำ�เนนก�รจดทำ�กฎกระทรวงฯ

๒๖ พฤษภ�คม ๒๕๔๙ คณะอนกรรมการพฒนาคณภาพรานยา ซงเปนคณะอนกรรมการภายใต

คณะกรรมการยา ไดมมตในการประชม ครงท ๑/๒๕๔๙ ใหปรบปรงกฎกระทรวงทเกยวของกบรานขายยาเพอเปนการ

ปรบปรงแกไขกฎหมายใหเปนปจจบน และยกระดบมาตรฐานคณภาพของรานขายยา

๒๓ มถน�ยน ๒๕๔๙ สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยามคำาสงสำานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา ท ๓๑๓/๒๕๔๙ เรอง แตงตงคณะทำางานยกรางหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการอนญาตขายยา และตออาย

ใบอนญาตขายยา

๒๒ กนย�ยน ๒๕๔๙, ๑ ตล�คม ๒๕๔๙ และวนท ๖ กมภ�พนธ ๒๕๕๐ รบฟงความคดเหน

จากภาคสวนทเกยวของใน “(ราง)กฎกระทรวงวาดวยหลกเกณฑ วธการ เงอนไขการออกใบอนญาต และตออาย

ใบอนญาตเกยวกบการขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ....” โดยการจดประชม รวมกบการเปดรบฟงความเหนผานเวบไซต

สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒๘ มถน�ยน ๒๕๕๐ การประชมคณะกรรมการยา ครงท ๓/๒๕๕๐ เหนชอบในหลกการของ “(ราง)

กฎกระทรวงวาดวยหลกเกณฑ วธการ เงอนไขการออกใบอนญาต และตออายใบอนญาตเกยวกบการขายยาแผนปจจบน

พ.ศ. ....”

๓๑ ตล�คม ๒๕๕๐ น.พ.มงคล ณ สงขลา รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข ลงนามในหนงสอถง

เลขาธการคณะรฐมนตร เพอเสนอ“(ราง)กฎกระทรวงวาดวยหลกเกณฑ วธการ เงอนไขการออกใบอนญาต และตออาย

ใบอนญาตเกยวกบการขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ....” แกคณะรฐมนตร (หนงสอกระทรวงสาธารณสขท สธ ๑๐๐๓.๑๒

/๔๙๑๕ ลงวนท ๓๑ ตลาคม ๒๕๕๐)

๑๘ ธนว�คม ๒๕๕๐ คณะรฐมนตรมมตอนมตหลกการตามทกระทรวงสาธารณสขเสนอรางกฎกระทรวง

วาดวยหลกเกณฑวธการ เงอนไขการออกใบอนญาตและตออายใบอนญาตเกยวกบการขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ....

มสาระสำาคญคอ แกไขกฎกระทรวงวาดวยหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการออกใบอนญาตและตออายใบอนญาต

เกยวกบการขายยาแผนปจจบน ใหมความเหมาะสมกบสถานการณและใหมคณภาพการบรการมากยงขน เพอคมครอง

ความปลอดภยของผบรโภคทใชบรการ ณ สถานทขายยาแผนปจจบน และสงสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกาตรวจ

พจารณา แลวดำาเนนการตอไปได

๑๘ ธนว�คม ๒๕๕๐ สำานกงานเลขาธการคณะรฐมนตร มหนงสอท นร ๐๕๐๓/๒๓๘๘๕ แจงมายง

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขถงมตคณะรฐมนตรทมตอนมตหลกการตามทกระทรวงสาธารณสขเสนอ และ

ไดสงใหสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกาพจารณา

๓๐ พฤษภ�คม ๒๕๕๖ สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกาสงรางกฎกระทรวงฯ ทปรบแกไขเสรจให

เลขาธการคณะรฐมนตร เรองเสรจท ๖๘๔/๒๕๕๖ (หนงสอสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ท นร ๐๙๐๑/๐๙๔๘)

พรอมทงใหวนจฉยขอสงเกตทสำานกงานปลดกระทรวงสาธารณสขมหนงสอดวนทสด ท สธ ๐๒๐๑.๐๔๒.๔/๒๒๕๖

5

ลงวนท ๘ กรกฎาคม ๒๕๕๔ วาการกำาหนดใหรฐมนตรผรกษาการตามกฎหมาย หรอเลขาธการคณะกรรมการอาหาร

และยามอำานาจประกาศกำาหนดรายละเอยดเพมเตมจะเปนการขดตอกฎหมายแมบทหรอไมนน สำานกงานคณะกรรมการ

กฤษฎกาไดเรยนตอบวา การกำาหนดใหรฐมนตรหรอเลขาธการฯ มอำานาจในการออกประกาศตามรางกฎกระทรวงน

เปนกรณการกำาหนดสงทมใชสาระสำาคญทกฎหมายแมบทใหกำาหนดโดยกฎกระทรวง แตหากเปนการกำาหนดรายละเอยด

เพมเตมจากสงทไดกำาหนดไวในกฎกระทรวงเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค กรณจงมไดขดกบกฎหมายแมบท

แตอยางใด (เรองนไดสงไปยงปลดกระทรวงสาธารณสข (หนงสอสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ท นร ๐๙๐๑/๐๙๔๙

ลงวนท ๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๖) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา (หนงสอสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

ท นร ๐๙๐๑/๐๙๕๐ ลงวนท ๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๖) และนายกสภาเภสชกรรม (หนงสอสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

ท นร ๐๙๐๑/๐๙๕๑ ลงวนท ๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๖))

๑๕ ตล�คม ๒๕๕๖ คณะรฐมนตรมมตเหนชอบรางกฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาต

ขายยาแผนปจจบน พ.ศ. .... ทสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกาตรวจพจารณาแลว มสาระสำาคญคอ ปรบปรงหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขในการขออนญาต การออกใบอนญาต การตออายใบอนญาต และการออกใบแทนใบอนญาตขายยา

แผนปจจบน ตามทกระทรวงสาธารณสขเสนอ และใหดำาเนนการตอไปได

๒๕ พฤศจก�ยน ๒๕๕๖ น.พ.ประดษฐ สนธวณรงค รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข ลงนาม

กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖

๒๗ ธนว�คม ๒๕๕๖ กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖

(ลงประกาศในราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๐ ตอนท ๑๒๖ ก หนา ๑-๙ วนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๖)

๒๕ มถน�ยน ๒๕๕๗ วนแรกของการบงคบใช “กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาต

ขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖”

๕ กนย�ยน ๒๕๕๗ ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง กำาหนดคำาขอและใบอนญาต

ขายยาแผนปจจบน (ลงราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๑ ตอนพเศษ ๑๗๒ ง หนา ๙-๑๐ วนท ๕ กนยายน ๒๕๕๗)

๕ พฤศจก�ยน ๒๕๕๗ ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กำาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธ

ปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในสถานทขายยาแผนปจจบน ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗ (ลงราชกจจานเบกษา

เลมท ๑๓๑ ตอนพเศษ ๒๒๓ ง วนท ๕ พฤศจกายน ๒๕๕๗)

๑๔ กรกฎ�คม ๒๕๕๘ ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง รายการยาอนตรายทตอง

ทำาบญชการขายยา (ลงราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๒ ตอนพเศษ ๑๗๙ ง หนา ๑๒ วนท ๔ สงหาคม ๒๕๕๘)

๑๔ กรกฎ�คม ๒๕๕๘ ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง รายการยาทตองรายงาน

ตอนคณะกรรมการอาหารและยา (ลงราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๒ ตอนพเศษ ๑๗๙ ง หนา ๑๐ วนท ๔ สงหาคม

๒๕๕๘)

๑๕ กรกฎ�คม ๒๕๕๘ ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขในการขายยา (ลงราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๒ ตอนพเศษ ๑๗๙ ง หนา ๑๓-๑๕ วนท ๔ สงหาคม ๒๕๕๘)

6

ส�ระสำ�คญทพฒน� ปรบปรงขน

(๑) ปรบปรงขอกำาหนดมาตรฐานดานสถานท และอปกรณ เครองมอในการควบคม เกบรกษาคณภาพยา บรการ

ดานเภสชกรรมชมชนและการปรงยาทพอเพยงและเหมาะสมในการใหบรการ

(๒) ใหมการแสดงปายชอพรอมรปถายเภสชกรผมหนาทปฏบตการ เพอใหผใชบรการทราบวาขณะเปดทำาการ

มผมหนาทปฏบตทเปนเภสชกรอย อนเปนการตอบสนองสทธผบรโภค

(๓) กำาหนดใหผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการมหนาทปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (Good

Pharmacy Practice : GPP)

(๔) ปรบปรงใหทำา การทำาบญชขายปลกยาอนตรายโดยใหทำาเฉพาะรายการท อย. ประกาศกำาหนด และ กำาหนด

ใหมรปแบบของบญชและรายงานการขายยาทเหมาะสมกบการกำากบดแลการกระจายยามากขน

(๕) กำาหนดเงอนไขในการตออายใบอนญาต คอผรบอนญาตตองไมไดกระทำาความผดอนเปนการฝาฝน

บทบญญตตามพระราชบญญตยา ตามเกณฑทกำาหนด และผานการประเมนตามหลกเกณฑวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน(GPP)

(๖) การตรวจประเมน วธปฏบตทางเภสชกรรมเพอประกอบการพจารณาในการออกใบอนญาตหรอตออายใบ

อนญาตของผรบอนญาต ใหสามารถแตงตงใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพ ทำาหนาทตรวจประเมนใหได

(๗) ใหผรบอนญาตกอนรางกฎกระทรวงใชบงคบ ดำาเนนการปรบปรงแกไขใหแลวเสรจตามรางกฎกระทรวง ทงน

ภายในระยะเวลาทรฐมนตรประกาศกำาหนด แตตองไมเกนกวา ๘ ป

ก�รบงคบใช

• กฎกระทรวงนใหบงคบใชเมอพนกำาหนด ๑๘๐ วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป (ประกาศ

ราชกจจานเบกษา ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๖ มผลบงคบใช ตงแต ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗ เปนตนไป)

• รานขายยาทไดรบอนญาตกอนกฏกระทรวงมผลใชบงคบ (ไดรบอนญาตกอน ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗) ไดรบ

การผอนผนการใชบงคบตามกฎกระทรวง เฉพาะขอ ๖ ขอ ๗ และขอ ๑๑ ตามตวามในกฎกระทรวงฯ ขอ ๒๓

และขอ ๒๔ ในระยะเวลาไมเกน ๘ ป นบแตวนทกฎกระทรวงฯ มผลบงคบใช

7

ประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข

เรอง ก�รกำ�หนดเกยวกบสถ�นท อปกรณ และวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชนในสถ�นทข�ยย�แผนปจจบนต�มกฎหม�ยว�ดวยย� พ.ศ. ๒๕๕๗

ประกาศกระทรวงฯ ฉบบน เปนกฎหมายลำาดบรองทออกตามความในขอ ๖ ขอ ๗ และ ขอ ๑๑ ของกฎกระทรวงวาดวยการขออนญาตและออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ๒๕๕๖ โดยมขอกำาหนดแบงเปน ๒ สวนสำาคญ คอ สวนท ๑ ขอกำ�หนดด�นสถ�นทและอปกรณ และ สวนท ๒ ขอกำ�หนดด�นวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน โดยมขอกำาหนดสำาคญและเจตนารมณ ดงน

8

ขอ ๑ สถ�นทข�ยย�แผนปจจบนตองเปนไปต�มขอกำ�หนดดงตอไปน

๑.๑

สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหคำาปรกษาและแนะนำาการใชยาตดตอกน ขนาดไมนอย

กวา 8 ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบสำารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนทตองไม

นอยกวา 2 เมตร

เจตนารมณ : ขนาดของพนทและรปรางของพนทขายยา มผลตอการปฏบตหนาทของเภสชกรผมหนาท

ปฏบตการเพอความปลอดภยของผใชยา จงตองมพนทและรปรางของพนทอยางเหมาะสมพอเพยงกบการประกอบ

วชาชพทอาจจะเกดความเสยงตอสขภาพของผใชยา โดยขนาด ๘ ตารางเมตรเปนพนททเลกทสดสำาหรบการเปน

“รานขายยา” และการปฏบตหนาทของเภสชกร นอกจากนนขนาดและรปรางของพนทยงสงผลตอทศนคตทดของผมา

รบบรการดวย

ขอกำ�หนดด�นสถ�นท อปกรณสวนท ๑

9

ขอสงเกต : พนท ๘ ตารางเมตร เปนพนทขายยาทตองดแลควบคมการจายยาโดยเภสชกร (บรเวณจดวาง บรเวณ

จดจายยาอนตราย และยาควบคมพเศษ) บรเวณใหคำาปรกษาดานยา

๑.2

กรณมพนทเกบสำารองยาเปนการเฉพาะจะตองมพนทเพยงพอ สำาหรบการจดเกบรกษายาประเภทตางๆ

วสดและผลตภณฑอนๆ อยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง

เจตนารมณ : พนทเกบสำารองยามสวนสำาคญตอคณภาพของยาทจะสงถงมอของผมารบบรการ สภาวะการ

จดเกบจงตองสอดคลองกบขอกำาหนดในการจดเกบของยานนๆ ไมจดวางยาสมผสพนโดยตรง อนงรปแบบในการจด

เกบควรเปนสดสวน ไมควรปะปนกบยาทขาย

ขอสงเกต : ควรมอปกรณรองรบยาเพอมใหสมผสกบพน เชน พนรองพลาสตกหรอไมเนอแขง (Pallet)

๑.3

บรเวณสำาหรบใหคำาปรกษาและแนะนำาการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจน

มพนทพอสำาหรบการใหคำาปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอสำาหรบเภสชกรและผ

มารบคำาปรกษาอยในบรเวณดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน

เจตนารมณ : บรเวณสำาหรบใหคำาปรกษาและแนะนำาการใชยา เปนสวนของพนทท สนบสนนสงเสรม และสราง

ภาพลกษณทดตองานบรการเภสชกรรม

๑0

๑.4

สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของในกรณทเปนอาคาร

ชด ตองมพนทอนญาตใหประกอบกจการไมใชทพกอาศย

เจตนารมณ : รานยามสถานทตงทเปนหลกแหลงชดเจน มการอางองสถานทตงไดจากเลขหมายประจำาบาน

(ทะเบยนบาน) และตงอยในบรเวณทประชาชนทวไปสามารถเขาถงไดโดยสะดวก

๑.5

สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน

เจตนารมณ : มนคง แขงแรง มความเปนสดสวนจากสงแวดลอม ไมสามารถโยกยายสถานทไดโดยงาย

๑.6

สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการควบคมปองกนสตวแมลงรบกวน

ไมมสตวเลยงในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก

เจตนารมณ : สถานทขายยาเปนสถานบรการดานสขภาพทควรเปนแบบอยางทด เปนตนแบบของการจดการ

สถานทใหถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย ไมเปนแหลงสะสม หรอแพรเชอโรค

๑.7

สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบสำารองยา ตองม

การถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน 30 องศาเซลเซยส และสามารถปองกน

แสงแดดไมใหสองโดยตรงถงผลตภณฑยา

เจตนารมณ : สถานทขายยาจะตองมการควบคมสภาพแวดลอมการเกบรกษา เพอไมใหยาเสอมสภาพจาก

ความรอน ความชน และแสงแดด

ภาพรานยาทแสงแดดสองถง

ผลตภณฑภายในราน

๑๑

๑.8

สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆ

ไดอยางชดเจน

เจตนารมณ : แสงสวางมความจำาเปนตองานบรการ การอาน เขยน ฉลากยา การตรวจสอบคณภาพของยา

(ส รปลกษณภายนอก)

๑.9

บรเวณจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษในพนทขายยา จะตอง

๑.9.๑ มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภทของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของยาได

ชดเจนตามหลกวชาการ

เจตนารมณ : สอดคลองตามพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ ทจะใหแยกเกบยาอนตราย และยาควบคมพเศษ

เปนสวนสดจากยาอนๆ

๑2

๑.9.2 จดใหมวสดทบ ใชปดบงบรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ สำาหรบปดในเวลาทเภสชกรหรอ

ผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบบรการทราบวาเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการ

ไมอย

เจตนารมณ : มาตรา ๓๒ ของพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ หามมใหผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยา

ควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรไมอยปฏบตหนาท และเพอใหสอดคลองตามมาตรา ๔ ของพระราชบญญตยา พ.ศ.

๒๕๑๐ แกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา(ฉบบท ๕) พ.ศ.๒๕๓๐ ประกอบคำาพพากษาศาลฎกาท ๑๔๙๐๕/๒๕๕๖

ทนยาม “ขาย” ใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

๑3

ขอ ๒ สถ�นทข�ยย�แผนปจจบนตองมอปกรณทใชในก�รข�ยย� ก�รเกบ และก�รควบคมหรอก�รรกษ�คณภ�พย�ต�มลกษณะและจำ�นวน ไมนอยกว�ทกำ�หนด ดงน

2.๑

ตเยน จำานวน ๑ เครอง (เฉพาะกรณมยาทตองเกบรกษาในอณหภมทตำากวาอณหภมหอง) ในสภาพท

ใชงานไดตามมาตรฐาน มพนทเพยงพอสำาหรบการจดเกบยาแตละชนดเปนสดสวนเฉพาะไมใชเกบของ

ปะปนกบสงของอน

2.2

ถาดนบเมดยาอยางนอย 2 ถาดในสภาพใชงานไดด และกรณตองมการแบงบรรจยากลมเพนนซลน

หรอยากลมซลโฟนาไมด หรอยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID) ทงนอปกรณ

นบเมดยาสำาหรบยาในกลมเพนนซลน หรอยากลมซลโฟนาไมด หรอยากลมตานการอกเสบชนดทไมใช

สเตยรอยด (NSAID) ใหแยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ

2.3

เครองวดความดนโลหต (ชนดอตโนมต)จำานวน ๑ เครองในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน

2.4

เครองชงนำาหนกสำาหรบผมารบบรการ จำานวน ๑ เครองในสภาพทใชงานไดด

2.5

อปกรณทวดสวนสงสำาหรบผมารบบรการ จำานวน ๑ เครองในสภาพทใชงานไดด

๑4

2.6

อปกรณสำาหรบดบเพลงจำานวน ๑ เครองในสภาพทสามารถพรอมใชงานไดอยางมประสทธภาพอยใน

บรเวณสถานทเกบยา

เจตนารมณ : อปกรณเหลานถอเปนอปกรณขนพนฐานทรานขายยาแผนปจจบนจะตองมเพอสนบสนนใหเกด

ความปลอดภยแกผมารบบรการ การเกบรกษายาใหคงประสทธภาพทด และการใหบรการทางเภสชกรรมในภาพรวม

๑5

ขอ ๑ นย�มศพท“เภสชกร” หมายความวา เภสชกรผมหนาทปฏบตการ ณ สถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา

และใหหมายความรวมถงเภสชกรทมาปฏบตหนาทแทนดวย

“พนกงานรานยา” หมายความวา ผซงเภสชกรผมหนาทปฏบตการ มอบหมายเปนลายลกษณอกษรใหสนบสนน

การใหบรการทางเภสชกรรมทเกยวของกบการจดยา การรกษาคณภาพยา การใหความรดานสขภาพภายใตขอบเขตท

กำาหนด และการกำากบดแลของผมหนาทปฏบตการ

“ผลตภณฑสขภาพ” หมายความวา ยา อาหาร วตถเสพตด เครองสำาอาง วตถอนตราย และเครองมอแพทย

หมวดบคล�กร

ขอ ๒ เภสชกรเปนผมคว�มร คว�มส�ม�รถในก�รใหก�รบรก�รท�งเภสชกรรมชมชนเจตนารมณ : ความสามารถของผมหนาทปฏบต เปนปจจยสำาคญยงทสงผลตอความปลอดภยของผมา

รบบรการ และ วชาการดานการแพทย เภสชกรรม และการสาธารณสข มการเปลยนแปลงอยางตอเนอง ดงนน

การศกษาตอเนอง จากมความจำาเปน

ขอสงเกต : ปจจบนผประกอบวชาชพเภสชกรรม สามารถประกอบวชาชพไดหลากหลายสาขา ในการพจารณา

ครงน ตองเนนการศกษาตอเนองในการสวนทเกยวของกบการดแลผปวย และการควบคมคณภาพยาเปนสำาคญ

ขอ ๓ พนกง�นร�นย� ตองมคว�มรเกยวกบกฎหม�ยย� และง�นทไดรบมอบหม�ยจนส�ม�รถปฏบตง�นไดด และผ�นก�รอบรมอย�งตอเนองและเพยงพอ

เจตนารมณ : พนกงานรานยามบทบาทในการชวยเภสชกร

ในการใหบรการผปวย ดงนนจงตองใหมความร ความเขาใจใน

กฎหมายกรอบในการปฏบตหนาท สทธและหนาทของตน

ขอกำ�หนดด�นวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน ในร�นข�ยย�แผนปจจบน

สวนท ๒

๑6

ขอ ๔ เภสชกรจะตองแตงก�ยดวยเสอก�วนสข�ว ตดเครองหม�ยสญลกษณของ สภ�เภสชกรรม และแสดงตนว�เปนเภสชกร ทงนเปนไปต�มสมควร เหม�ะสมแกฐ�นะและศกดศรแหงวช�ชพเภสชกรรม แสดงตนใหแตกต�งจ�กพนกง�นร�นย�และบคล�กรอนภ�ยในร�นข�ยย�

ขอ ๕ ก�รแตงก�ยพนกง�นร�นย�และบคล�กรอนภ�ยในร�นข�ยย� ตองใสสเสอ ป�ยแสดงตน ไมสอไปในท�งทจะกอใหเกดคว�มเข�ใจว�เปนเภสชกร

เจตนารมณ : การแตงกายทชดเจน จะลดความสบสนในการเลอกใชบรการของผมารบบรการ อนเปนการ

ตอบสนองสทธของผมารบบรการ

ขอ ๖ มก�รแบงแยกบทบ�ท หน�ท และคว�มรบผดชอบของเภสชกร พนกง�นร�นย� และบคล�กรอนภ�ยในร�นข�ยย�ในก�รใหบรก�รไวอย�งชดเจน โดยคำ�นงถงคว�ม ถกตองต�มกฎหม�ยว�ดวยย�และกฎหม�ยว�ดวยวช�ชพเภสชกรรม

เจตนารมณ : ปจจบน พนกงานรานยามบทบาทใน

การสนบสนนใหบรการของเภสชกร ดงนนจงตองแบงแยก

บทบาทหนาทใหชดเจน ไมกาวลวงการทำาหนาทของเภสชกร

๑7

ขอ ๗ ตองมก�รคดเลอกย� และจดห�ย�จ�กผผลต ผนำ�เข� ผจำ�หน�ยทถกตองต�มกฎหม�ยว�ดวยย� และมม�ตรฐ�นต�มหลกเกณฑวธก�รทดในก�รผลต จดเกบ และก�รขนสง

เจตนารมณ : ใหมการพฒนาการจดเกบและการขนสงยาทดจากผผลตจนถงผจำาหนายและผบรโภคเปน

สงสำาคญ เพอประกนคณภาพของยาและเพอเปนการพฒนาระบบการขนสงและจดเกบยาใหไดมาตรฐานสากล

โดยทางออมไปยงรานยาประเภทขายสง

ขอ ๘ ตองมก�รเกบรกษ�ย�ภ�ยใตสภ�วะอณหภมทเหม�ะสม หลกเลยงแสงแดด เปนไปต�มหลกวช�ก�ร เพอใหย�นนคงคณภ�พทด

ขอ ๙ ตองมระบบตรวจสอบย�ทหมดอ�ยหรอเสอมคณภ�พทมประสทธภ�พ เพอไมใหมไว ณ จดจ�ยย�

เจตนารมณ ขอ ๘ ขอ ๙ : เพอพฒนากระบวนการประกนคณภาพยา ทงในดานของการควบคมการเกบรกษา

และการบรหารจดการคลงสนคา

ขอ ๑๐ ตองมระบบก�รสงคนหรอทำ�ล�ยย�ทหมดอ�ย หรอย�เสอมคณภ�พใหชดเจน ถกตองต�มหลกวช�ก�ร ไมเปนปญห�กบสงแวดลอมรวมถงระบบก�รปองกนก�รนำ�ย�ดงกล�วไปจำ�หน�ย

เจตนารมณ : เพอปกปองสงแวดลอมจากยาทเหลอใช หมดอาย ทอาจจะสงผลกระทบตอสงแวดลอม

ขอ ๑๑ ตองมระบบก�รตรวจสอบคณภ�พ ย�คนหรอย�เปลยนกอนกลบม�จำ�หน�ย โดยคำ�นกถงประสทธภ�พของย�และคว�มปลอดภยของผใชย�

เจตนารมณ : เพอเปนการประกนคณภาพของยาทจำาหนาย

๑8

ขอ ๑๒ ตองจดใหมระบบเอกส�รทเกยวของกบก�รจดห� จดก�รคลงสนค�และก�รจำ�หน�ยใหถกตอง เปนปจจบน ส�ม�รถสบยอนได

เจตนารมณ : เปนการปฏบตตามกฎหมาย และเพอเปนขอมลสำาหรบพนกงานเจาหนาทในการควบคมกำากบ

การกระจายยาใหมประสทธภาพ

ขอ ๑๓ ตองเลอกภ�ชนะบรรจทเหม�ะสม เพอปองกนไมใหย�เสอมสภ�พกอนเวล�อนสมควรพรอมฉล�กย�

เจตนารมณ : เพอพฒนากระบวนการประกนคณภาพยาในดานของการเกบรกษาทด

๑9

ขอ ๑๔ ก�รใหบรก�รท�งเภสชกรรม ต�มหน�ททกฎหม�ยว�ดวยย�และกฎหม�ยว�ดวยวช�ชพเภสชกรรมตองปฏบตโดยเภสชกร

ขอ ๑๕ ตองซกถ�มขอมลทจำ�เปนของผม�รบบรก�ร เพอประกอบก�รพจ�รณ�กอนเลอกสรรย� หรอผลตภณฑสขภ�พทมประสทธภ�พ ปลอดภย เหม�ะสมกบผปวยต�มหลกวช�ก�ร สมเหตสมผลต�มม�ตรฐ�นก�รประกอบวช�ชพ

ขอ ๑๖ จดใหมฉล�กบนซองบรรจย�หรอภ�ชนะบรรจย�อนตร�ย และย�ควบคมพเศษทสงมอบใหผรบบรก�รโดยตองแสดงขอมลอย�งนอย ดงตอไปน

๑๖.๑ ชอ ทอยของรานขายยาและหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอได

๑๖.๒ ขอมลเพอใหผรบบรการใชยาไดอยางถกตอง เหมาะสม ปลอดภย ตดตามได ดงน

๑๖.๒.๑ วนทจายยา

๑๖.๒.๒ ชอผรบบรการ

๑๖.๒.๓ ชอยาทเปนชอสามญทางยา หรอชอการคา

๑๖.๒.๔ ความแรง

๑๖.๒.๕ จำานวนจาย

๑๖.๒.๖ ขอบงใช

๑๖.๒.๗ วธใชยา ทชดเจนเขาใจงาย

๑๖.๒.๘ ฉลากชวย คำาแนะนำา คำาเตอน หรอเอกสารใหความรเพมเตม (ถาจำาเปน)

๑๖.๒.๙ ลายมอชอเภสชกร

ขอ ๑๗ ก�รสงมอบย�อนตร�ย ย�ควบคมพเศษ ใหกบผม�รบบรก�รเฉพ�ะร�ย ตองกระทำ�โดยเภสชกรผมหน�ทปฏบตก�รเท�นน พรอมใหคำ�แนะนำ� ต�มหลกวช�ก�รและจรรย�บรรณแหงวช�ชพ โดยตองใหขอมลดงน

๑๗.๑ ชอยา

๑๗.๒ ขอบงใช

๑๗.๓ ขนาด และวธการใช

๑๗.๔ ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction) ทอาจ

เกดขน

๑๗.๕ ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา

๑๗.๖ การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

20

ขอ ๑๘ มกระบวนก�รในก�รปองกนก�รแพย�ซำ�ของผม�รบบรก�ร ทมประสทธภ�พเหม�ะสม

ขอ ๑๙ มกระบวนก�รคดกรองและสงตอผปวยทเหม�ะสม

ขอ ๒๐ กรณทมก�รผลตย�ต�มใบสงย�ของผประกอบวช�ชพเวชกรรมหรอของ ผประกอบโรคศลปะทสงสำ�หรบคนไขเฉพ�ะร�ย หรอต�มใบสงย�ของผประกอบวช�ชพก�รสตวแพทย สำ�หรบสตวเฉพ�ะร�ย และก�รแบงบรรจย�ในสถ�นทข�ยย� ใหคำ�นงถงก�รปนเปอน ก�รแพย� โดยตองจดใหมสถ�นท อปกรณ ต�มทกำ�หนดและเปนไปต�มม�ตรฐ�นก�รประกอบวช�ชพเภสชกรรมด�นก�รผลตย�สำ�หรบคนไขเฉพ�ะร�ยของสภ�เภสชกรรม

ขอ ๒๑ ตองจดใหมกระบวนก�รเฝ�ระวงอ�ก�รไมพงประสงค พฤตกรรมก�รใชย� ไมเหม�ะสม ปญห�คณภ�พย� และร�ยง�นใหหนวยง�นทเกยวของทร�บ

ขอ ๒๒ จดใหมแหลงขอมลอ�งองด�นย�ทเหม�ะสมเชอถอได สำ�หรบใชในก�รใหบรก�รท�งเภสชกรรมเพอสงเสรมก�รใชย�อย�งถกตอง ปลอดภย รวมทงก�รใหบรก�รเภสชสนเทศ

ขอ ๒๓ ก�รจดว�งสอใหคว�มรและสอโฆษณ�สำ�หรบผม�รบบรก�รจะตองไดรบคำ�ยนยอมอย�งเปนล�ยลกษณอกษรจ�กเภสชกรผมหน�ทปฏบตก�ร และใหถอเปนคว�มรบผดชอบทเภสชกรผมหน�ทปฏบตก�รจะตองควบคม โดยจะตองไมโออวด ไมบดเบอนคว�มจรง ไมสร�งคว�มเข�ใจผดใหผบรโภค และตองผ�นก�รอนญ�ตถกตองต�มกฎหม�ย

ขอ ๒๔ ก�รดำ�เนนกจกรรมด�นสขภ�พทเกยวของกบผม�รบบรก�รในร�นย�โดยบคล�กรอน ซงมใชเภสชกรหรอพนกง�นร�นย� จะตองไดรบคำ�ยนยอมเปนล�ยลกษณอกษรจ�กเภสชกร และใหถอเปนคว�มรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคมกำ�กบก�รดำ�เนนกจกรรมต�ง ๆ ในสถ�นทข�ยย�ใหถกตองต�มกฎหม�ยว�ดวยย�หรอกฎหม�ยอนทเกยวของกบผลตภณฑสขภ�พนนๆ รวมทงกฎหม�ยว�ดวยวช�ชพเภสชกรรม

ขอ ๒๕ ไมจำ�หน�ยผลตภณฑย�สบและเครองดมทมสวนผสมของแอลกฮอลเจตนารมณ ขอ ๑๔ - ๒๕ : เพอใหบรการทางเภสชกรรมชมชน มมาตรฐานใกลเคยงกบบรการทางเภสชกรรม

ในโรงพยาบาล ลดความแตกตางของบรการ เพอทจะสามารถเชอมโยงการใหบรการไดในอนาคต และสามารถเพม

ความปลอดภยและประสทธภาพการรกษาของผใชยาได นอกจากน ยงสงเสรมบทบาทของผมหนาทปฏบตในการควบคม

สอโฆษณาและกจกรรมดานสขภาพในรานขายยา ใหชดเจนยงขน

22

แนวท�งก�รใชดลยพนจและวธตรวจประเมนวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน

23

ขอกำาหนดตามประกาศฯ เรอง การกำาหนดเกยวกบ

สถานท อปกรณ และ วธปฏบตทางเภสชกรรม

ชมชนในรานขายยา แผนปจจบน (ข.ย.๑)

วธการตรวจ

ประเมนรายละเอยดการตรวจ

เกณฑการใหคาคะแนน

คานำาหนก

หมายเหต

๑. หมวดสถานท

๑.๑ สถานทขายยาแผน

ปจจบน ตองมพนทขาย

ใหคำาปรกษาและแนะนำา

การใชยาตดตอกน

ขนาดไมนอยกวา ๘ ตาราง

เมตร ทงนไมรวมถงพนท

เกบสำารองยา โดยความยาว

ของดานทสนทสดของพนท

ตองไมนอยกวา ๒ เมตร

(Critical Defect)

สงเกต • ขนาดพนทเพยงพอสำาหรบใหผเกยวของ

ไดปฏบตหนาทโดยสะดวกทงผมหนาท

ปฏบตการ และผใชบรการ

• พนทในสวนใหบรการโดยเภสชกร

(สวนจดเรยงยาอนตราย และยาควบคม

พเศษ) และสวนใหคำาปรกษาแนะนำา

ตองมพนทไมนอยกวา ๘ ตารางเมตร

โดยความยาวของดานทสนทสดของ

พนทไมนอยกวา ๒ เมตร

• กรณทรานขายยามผลตภณฑสำาหรบให

ลกคาสามารถเลอกซอไดดวยตนเอง

เชน วสดอปกรณทางการแพทย นมผง

สำาหรบเดก เครองสำาอาง ของใชเพอ

สขอนามยสวนตว เปนตน และตองการ

ใหลกคาเลอกซอไดดวยตนเอง จะตอง

จดใหมบรเวณแยกตางหากจาก ๘

ตารางเมตรขางตน

๐ = ไม

สอดคลอง

๒ = สอดคลอง

ทกขอ

๒ กรณ ไมสอดคลอง

ถอเปนขอบกพรอง

วกฤต (Critical

Defect)

- พนทใหบรการ

โดยเภสชกรดานท

สนทสดของพนท

ตองไมนอยกวา ๒

เมตร วดจากผนง

รวมความหนาของ

ตและรวมพนท

ทางเดนของผมา

รบบรการ

- พนทไมนอยกวา

๘ ตารางเมตร

เปนพนทขายและ

ใหคำาปรกษาและ

คำาแนะนำาของ

เภสชกรเทานน

๑.๒ หากมพนทเกบสำารอง

ยาเปนการเฉพาะ ตองม

พนทเพยงพอ เกบอยางเปน

ระเบยบ เหมาะสม และไม

วางยาสมผสกบพนโดยตรง

สงเกต • มบรเวณเฉพาะสำาหรบการจดเกบ

กรณมยาสำารองไมมากอาจใชพนทสวน

ตปดทบหนารานในการจดเกบโดยตอง

แยกชดเจนระหวางยาสำารอง (Stock)

กบยาทพรอมจำาหนาย และมปายแสดง

วาเปน “พนทเกบสำารองยา”

• พนทเกบสำารองยาตองเปนไปตาม

ขอกำาหนดสำาหรบการจดเกบของยานนๆ

เชน อณหภม ความชน การเกบให

พนแสง เปนตน

• พนทเพยงพอทจะจดเกบยาใหเปน

ระเบยบ ไมกอใหเกดความสบสน

• การจดวางยาแนะนำาใหใชพาเลท (Pallet)

ททำาจากพลาสตก ไมเนอแขง หรอ

โลหะปลอดสนมรองพน หรอเปน

ชนวางยกสงจากพน กอนจดวางยา

หามวางสมผสพนโดยตรง

๐ = สอดคลอง

๐-๒ ขอ

๑ = สอดคลอง

๓ ขอ


๔ ขอ

๑ หากไมมพนท

เกบสำารองยา

เปนการเฉพาะ

ใหตดฐานคะแนน

ในขอนออก

24










๑.๓ บรเวณสำาหรบ

ใหคำาปรกษาและแนะนำา

การใชยา ตองเปนสดสวน

แยกออกจากสวนบรการอน

อยางชดเจน มพนทพอ

สำาหรบการใหคำาปรกษาและ

การจดเกบประวต รวมทงจด

ใหมโตะเกาอสำาหรบเภสชกร

และผมารบคำาปรกษาอยใน

บรเวณดงกลาวพรอมทงม

ปายแสดงชดเจน

สงเกต • บรเวณสำาหรบใหคำาปรกษาและแนะนำา

การใชยา ตองมพนททเพยงพอสำาหรบ

จดวางเอกสาร และอปกรณทเกยวของ

พรอมทงมเกาอสำาหรบใหผรบคำาปรกษา

นง ซงอยในสภาพพรอมใชงานไดทนท

• ตำาแหนงของโตะใหคำาปรกษาควรจด

เปนสดสวน และสามารถรกษาความลบ

ของผปวยได

• มปายภาษาไทยระบ

“บรเวณใหคำาปรกษาดานยา”

๐ = ไม



๑ ขอ


ทกขอ

๑

๑.๔ สถานทขายยาตองม

ความมนคง มทะเบยนบาน

ทออกใหโดยสวนราชการ

ทเกยวของ ในกรณทเปน

อาคารชด ตองมพนท

อนญาตใหประกอบกจการ

ไมใชทพกอาศย

(Critical Defect)

สงเกต

ขอ

เอกสาร

• สถานทขายยาจะตองตงอยในสถานท

ทประชาชนทวไปสามารถเขารบบรการได

โดยสะดวก กรณทเปนอาคารชดจะตอง

ตงอยในพนทสวนกลางซงจดเตรยมไว

สำาหรบการประกอบกจการคา ไมใชพนท

สวนบคคล

• มทะเบยนบาน (เลขทประจำาบาน) ทออก

โดยหนวยงานราชการ

๐ = ไม



ทกขอ

๑ กรณ ไมสอดคลอง


วกฤต

(Critical Defect)

๑.๕ สถานทขายยาตอง

มความแขงแรงกอสราง

ดวยวสดทคงทนถาวร

เปนสดสวนชดเจน

(Critical Defect)

สงเกต • ตวอาคารสรางดวยวสดทมนคง แขงแรง

• มความเปนสดสวนจากสงแวดลอม

กรณเปนพนทเชาในอาคาร ตองมการ

กำาหนดขอบเขตบรเวณทชดเจน โดยจะ

ตองมอยางนอยดานหนงของรานตดกบ

ผนงอาคาร หรอมฉากกำาแพงกน

(Partition) ทยดตรงกบพน ไมสามารถ

ขยบเขยอนไดงายแทนผนง และจะตอง

มความสงไมนอยกวา ๒ เมตร

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต

(Critical Defect)

25










๑.๖ สถานทขายยาตอง

ถกสขลกษณะ สะอาด

เปนระเบยบเรยบรอย

มการควบคมปองกนสตว

แมลงรบกวน ไมมสตวเลยง

ในบรเวณขายยา และ

อากาศถายเทสะดวก

สงเกต • ปรมาณยาในรานทจดเรยงมความ

เหมาะสมกบขนาดของพนท ไมมากจน

เกนไปจนทำาใหดรก ไมเปนระเบยบ

• สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการ

ทำาความสะอาดสมำาเสมอ

• ไมมการวางของใชอปกรณ หรอสงของ

บนทางเดน ของผมารบบรการ

• ไมมสตวเลยงในบรเวณทขายยา

ไมวาจะเปน สนข แมว กระตาย ปลาต

นก เปนตน


๐-๒ ขอ


๓ ขอ


๔ ขอ

๑

๑.๗ สถานทขายยาตอง

มสภาพเหมาะสมตอ

การรกษาคณภาพยา

โดยในพนทขายยาและเกบ

สำารองยา ตองมการถายเท

อากาศทด แหง สามารถ

ควบคมอณหภมใหไมเกน

๓๐ องศาเซลเซยส และ

สามารถปองกนแสงแดด

ไมใหสองโดยตรงถง

ผลตภณฑยา

(Critical Defect)

สงเกต

ขอ

เอกสาร

• มการบนทกอณหภมอยางสมำาเสมอ

และสามารถตรวจสอบไดถงปจจบนใน

สวนพนทใหบรการ พนทเกบยาสำารอง

(Stock) และบรเวณทเกบยาในตเยน

• อณหภมสำาหรบจดเกบยาทวไปไมเกน

๓๐ องศาเซลเซยส

• แสงแดดและความรอนไมกระทบ

ผลตภณฑยาใดๆ ภายในราน และ

สวนเกบยาสำารอง (Stock)

• ไมมแหลงทกอใหเกดความชนใน

บรเวณทจดเกบยา เชน ตปลา แอรนำา

พดลมไอนำา หนาหองนำา เปนตน

• หามวางสมผสพนโดยตรง กรณจำาเปน

แนะนำาใหใชพาเลท (Palate) ททำาจาก

พลาสตก หรอไมเนอแขง รองพนกอน

จดวางยา

• จดใหมเทอรโมมเตอรตดตงในตำาแหนง

ทมการจดวางยา และพนทเกบสำารอง

ยา (stock) ในตำาแหนงทมความเสยงท

จะมอณหภมสงมากทสด, พนทเกบยา

ภายในตเยน

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต

(Critical Defect)

26










๑.๘ สถานทขายยาตองม

แสงสวางเพยงพอในการ

อานเอกสาร อานฉลาก

ผลตภณฑยาและปายแสดง

ตางๆ ไดอยางชดเจน

สงเกต • แสงสวางตองมปรมาณทเพยงพอ

เหมาะสมทจะสามารถอานฉลากยาทม

ขนาดเลกได

• ควรเปนแสงสขาว (Daylight) เพอให

สามารถสงเกตความผดปกตของยาได

เชน กรณการเสอมสภาพของยา หรอ

ยาทมรปรางลกษณะคลายคลงกน หรอ

อกษรบนเมดยา


๐-๒ ขอ


๓ ขอ


๔ ขอ

๒ กรณมขอโตแยง

ใหใชเครองวด

ความสวางของแสง

ซงจะตองมความ

สวางไมนอยกวา

๔๐๐ ลกซ

๑.๙ บรเวณจดวาง

ยาอนตราย และยาควบคม

พเศษในพนทขายยา จะตอง

๑.๙.๑ มพนทเพยงพอในการ

จดวางยาแยกตามประเภท

ของยาและสามารถตดปาย

แสดงประเภทของยาได

ชดเจนตามหลกวชาการ

๑.๙.๒ จดใหมวสดทบ ใช

ปดบงบรเวณทจดวางยา

อนตราย ยาควบคมพเศษ

สำาหรบปดในเวลาทเภสชกร

หรอผมหนาทปฏบตการไม

อยปฏบตหนาท และจดใหม

ปายแจงใหผมารบบรการ

ทราบวาเภสชกรหรอผมหนา

ทปฏบตการไมอย

(Critical Defect)

สงเกต • ยาอนตราย และยาควบคมพเศษ

ควรจดเรยงในพนท “สวนบรการโดย

เภสชกร” ซงการจดสดสวนพนทดงกลาว

จะตองปองกนไมใหผมารบบรการเขาถง

ยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาท

ตองควบคมการจายโดยเภสชกรได

• มปายแสดงหมวดหมยา เปนประเภท

ตางๆ

• มวสดทบทใชปดบงพนทสวนทจดวางยา

อนตรายและยาควบคมพเศษซงอาจเปน

ผา ผามาน ผาใบ ฉากกน หรอวสดอน

ใดทมความเหมาะสมในการปดบงสวนท

เปนยาอนตราย และยาควบคมพเศษ

รวมถงยาตางๆ ทตองจายโดยเภสชกร

ในระหวางทเภสชกรไมอยปฏบตหนาท

• มการแสดงขอความภาษาไทยแจงตอผ

มารบบรการวา “เภสชกรไมอยปฏบต

หนาท ไมสามารถขายยาในบรเวณนได”

หรอขอความอนในทำานองเดยวกน

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต

(Critical Defect)

- วสดทบตอง

สามารถปดบง

บรเวณจดวาง

ยาอนตรายและ

ยาควบคมพเศษ

ทกรายการ ไมวาจะ

อยจดใดของราน

27









2. หมวดอปกรณ

๒.๑ ตเยน จำานวน ๑ เครอง

(เฉพาะกรณมยาทตองเกบ

รกษาในอณหภมทตำากวา

อณหภมหอง) ในสภาพท

ใชงานไดตามมาตรฐาน

มพนทเพยงพอสำาหรบการ

จดเกบยาแตละชนดเปน

สดสวนเฉพาะ ไมใชเกบของ

ปะปนกบสงของอน

(Critical Defect)

ตดฐานคะแนนได กรณไมม

ยาทตองเกบทอณหภม

ตำากวาอณหภมหอง

สงเกต • ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน

• กรณไมใชตเยนสำาหรบจดเกบยา และ

เวชภณฑซงมระบบในการควบคม

อณหภมและความชน จะตองมกลอง

พลาสตกมฝาปดมดชดสำาหรบใสยากอน

วางในตเยน (ไมวางยาบนชนของตเยน

โดยตรง) และเทอรโมมเตอรในกลอง

พลาสตกมฝาปดมดชดนนและจดใหม

พนท ๑ ชนวางสำาหรบจดวางกลอง

พลาสตกใสยาขางตน (เพอใหเปน

สดสวนเฉพาะไมปะปนกบสงของอน)

• อณหภมทใชในการจดเกบเปนไปตาม

ขอกำาหนดของยานนๆ ทงนสำาหรบยา

ทระบให “เกบในตเยน” (Keep in

refrigerator / cold temperature)

หมายถง การเกบในชวงอณหภม

ระหวาง ๒ ถง ๘ องศาเซลเซยส

• กรณเปนตเยนทตองมการละลายนำาแขง

ทเกาะบนแผงทำาความเยน จะตองมการ

ละลายนำาแขงเปนระยะ เพอชวยในการ

ควบคมอณหภมใหอยในเกณฑทกำาหนด

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต

(Critical Defect)

28










๒.๒ ถาดนบเมดยา

อยางนอย ๒ ถาดในสภาพ

ใชงานไดด และกรณตองม

การแบงบรรจยากลม

เพนนซลน หรอยากลม

ซลโฟนาไมด หรอยากลม

ตานการอกเสบชนดทไมใช

สเตยรอยด (NSAID) ทงน

อปกรณนบเมดยาสำาหรบยา

ในกลมเพนนซลน หรอยา

กลมซลโฟนาไมด หรอยา

กลมตานการอกเสบชนดท

ไมใชสเตยรอยด (NSAID)

ใหแยกใชเดดขาดจากยา

กลมอนๆ (Critical Defect)

สงเกต • ในสภาพใชงานไดด

• กรณทมการนบเมดเพอแบงจายยา

เหลาน

- ยากลมเพนนซลน

- ยากลมซลโฟนาไมด

- ยากลมตานการอกเสบชนดทไมใช

สเตยรอยด (NSAID) จะตองมอปกรณ

นบเมดยา (ถาด/ไมนบยา/ชอนตกยา)

เปนการเฉพาะ และมการระบชดเจน

ทงถาดและอปกรณนบยา และใหแยกใช

เดดขาดจากยากลมอนๆ

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต (Critical Defect)

- กรณทมการนบ

เมดยา ตองมถาด

จำานวนเทากบ

ประเภทยานบเมด

ทตองแยกถาด

หรอใชชอนแยก

แตละกระปอง

- ดขอ ๕.๕

ประกอบ

๒.๓ เครองวดความดนโลหต

(ชนดอตโนมต) จำานวน

๑ เครอง ในสภาพทใชงาน

ไดตามมาตรฐาน

(Critical Defect)

สงเกต • อยในสภาพทพรอมใชงาน ๐ = ไม



ทกขอ




๒.๔ เครองชงนำาหนก

สำาหรบผมารบบรการ

จำานวน ๑ เครอง

ในสภาพทใชงานไดด

(Critical Defect)




ทกขอ




๒.๕ มอปกรณทวดสวนสง

สำาหรบผมารบบรการ

จำานวน ๑ เครอง

ในสภาพทใชงานไดด

(Critical Defect)




ทกขอ




- สถานทตดตงควร

อยในตำาแหนงท

เหมาะสมพรอม

ใชงานไดทนท

29










๒.๖ อปกรณสำาหรบดบเพลง

จำานวน ๑ เครอง ในสภาพท

สามารถพรอมใชงานไดอยาง

มประสทธภาพอยในบรเวณ

สถานทเกบยา

(Critical Defect)

สงเกต • อยในสภาพทพรอมใชงานสามารถ

เขาถงงายจำานวน ๑ เครองตอพนท

สถานบรการไมเกน ๒๐๐ ตารางเมตร

(ขนาดบรรจไมนอยกวา ๔ กโลกรม)

และตดตงสงจากพนไมเกนกวา ๑.๕๐

เมตร

• อาจไมมได กรณ ตงอยในอาคาร

สำานกงาน อาคารหางสรรพสนคา

เปนตน ซงใชการอางองถงระบบในการ

ปองกนอคคภยของสถานทตาม

กฎหมาย ดงน

- พระราชบญญตควบคมอาคาร พ.ศ.

๒๕๒๒ (กฎกระทรวงกำาหนดประเภท

และระบบความปลอดภยของอาคาร

ทใชเพอประกอบกจการเปนสถาน

บรการ พ.ศ.๒๕๕๕)

- พระราชบญญตความปลอดภย

อาชวอนามย และสภาพแวดลอมใน

การทำางาน พ.ศ.๒๕๕๔ (กฎกระทรวง

กำาหนดมาตรฐานในการบรหาร

จดการ และดำาเนนการดานความ

ปลอดภย อาชวะอนามย และสภาพ

แวดลอมในการทำางานเกยวกบการ

ปองกนและระงบอคคภย พ.ศ. ๒๕๕๕)

- พระราชบญญตโรงงาน พ.ศ.๒๕๓๕

(ประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรอง

การปองกนและระงบอคคภยใน

โรงงาน พ.ศ. ๒๕๕๒)

๐ = ไม



ทกขอ



วกฤต

(Critical Defect)

30









3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (บคลากร)

๓.๑ เภสชกรเปนผมความร

ความสามารถในการใหการ

บรการทางเภสชกรรมชมชน

ด

หลกฐาน

• มการฟนฟวชาการดานเภสชกรรม

ชมชน ตามขอบงคบสภาเภสชกรรม

วาดวยการศกษาตอเนอง

• มใบประกอบวชาชพเภสชกรตวจรง

แสดงไวในทเปดเผย

ประเมนจาก

หลกฐานแสดง

หนวยกตการ

ศกษาตอเนอง

ทางเภสชศาสตร

๐ = ไมสามารถ

ปฏบตตาม

ขอบงคบ

สภาเภสชกรรม

๒ = สามารถ

ปฏบตไดตาม

ขอบงคบ


๒ ใหแสดงหลกฐาน

การศกษาตอเนอง

ของสภาใหแก

เจาหนาท ณ

สถานทปฏบตการ

หรออาจสงตามหลง

มาโดยเรวทสด

๓.๒ พนกงานรานยา ตองม

ความรเกยวกบกฎหมายยา

และงานทไดรบมอบหมาย

จนสามารถปฏบตงานไดด

และผานการอบรมอยางตอ

เนองและเพยงพอ

ตดฐานคะแนนได

หากไมมพนกงานรานยา

ดหลกฐาน

การผาน

การทดสอบ

ความรและ

สมภาษณ

ความร

• ผานการทดสอบความร ความเขาใจ

และทศนคตทจะปฏบตตามกฎหมาย

ดานยา1 ทเกยวของ หรอผานการ

อบรมในหลกสตรทสำานกงานคณะ

กรรมการอาหารและยาเหนชอบ

อยางนอยปละ ๑ ครง

• มการจดทำาบญชรายชอของพนกงาน

รานยาทกคน

๐ = ไมผานเกณฑ

๒ = ผานเกณฑท

กำาหนด

๑ - ตองระบพนกงาน

รานยาใหชดเจน

โดยพนกงานทก

คนทเกยวของกบ

การบรการลกคา

ในรานยาคอ

“พนกงานรานยา”

- เลอกเกณฑการ

ประเมนระหวาง

การทดสอบความร

หรอการอบรมใน

หลกสตร1 การทดสอบฯ พนกงานรานยา

1. ทานทราบหรอไมวา “การขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษระหวางเภสชกรไมอยปฏบตหนาท มโทษปรบ 1,000 - 5,000 บาท ตาม ม.32 ใน พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510” ในทางปฏบตทรานของทานดำาเนนการอยางไร เวลาเภสชกรไมอย

…………………………………………………………………….

2. อณหภมทรานยา เฉลยท ................. ทงนจะตองควบคมไมใหเกน ................. (อณหภมในตเยน - ถาม เฉลยท ................. ทงนจะตองควบคมใหอยในชวง .................. )

3. ใหเขยนอธบายบทบาทหนาทและความรบผดชอบของตนเองในรานยา

…………………………………………………………………….

4. ยาทหมดอายเกบไวท ...................................................

5. ดวายาทมขาย ขนทะเบยนและไดรบอนญาตจาก อย. โดยดท ................................ ยาสมนไพรทมขาย ขนทะเบยนและไดรบ อนญาตจาก อย. โดยดท ........................... ผลตภณฑเสรมอาหารทมขาย ขนทะเบยนและไดรบอนญาตจาก อย. โดยดท ....................

3๑









3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (บคลากร)

๓.๓ เภสชกรจะตอง

แตงกายดวยเสอกาวนสขาว

ตดเครองหมายสญลกษณของ

สภาเภสชกรรม และแสดงตน

วาเปนเภสชกร ทงนเปนไป

ตามสมควร เหมาะสมแก

ฐานะและศกดศรแหงวชาชพ

เภสชกรรม แสดงตนใหแตกตาง

จากพนกงานรานยาและ

บคลากรอนภายในรานขายยา

สงเกต • เภสชกรผใหบรการมการแสดงตนเปน

ผประกอบวชาชพเภสชกรรมใหผมา

รบบรการสามารถทราบอยางชดเจน

โดยเกณฑพจารณาจากองคประกอบ

๓ ขอ ดงน

ขอ ๑ เสอกาวนขาว

ขอ ๒ ตราสญลกษณสภาเภสชกรรม

บนเสอกาวน

ขอ ๓ สญลกษณ หรอปายบนเสอ

กาวนทแสดงตนวาเปนเภสชกร

๐ = ไมสอดคลอง


๑ ขอ


ทกขอ

๑

๓.๔ การแตงกายพนกงาน

รานยาและบคลากรอนภายใน

รานขายยา ตองใสสเสอ

ปายแสดงตน ไมสอไปในทาง

ทจะกอใหเกดความเขาใจวา

เปนเภสชกร



หรอบคลากรอนๆ

สงเกต ขอ ๑ ไมใสเสอกาวนขาวทสอไปในทาง

ทกอใหเกดความเขาใจผดวาเปน

เภสชกร

ขอ ๒ สญลกษณ หรอ ปายบนเสอ

หรอเครองแบบ ทแสดงตนวาเปน

“พนกงานรานยา” หรอ “บคลากร

อนจากหนวยงานอน” เชน

พนกงานแนะนำาสนคา (Product

Consultant (PC)) เปนตน

เรยงลำาดบความ

สำาคญของเกณฑ

เปนลำาดบจากขอ

๑ ไปจนถงขอ ๒

๐ = ไมครบถวน

เปนลำาดบขน

๑ = ปฏบตไดใน

ขอ ๑

๒ = ปฏบตไดใน

ขอ ๑-๒

๑

๓.๕ มการแบงแยกบทบาท

หนาท และความรบผดชอบ

ของเภสชกร พนกงานรานยา

และบคลากรอนภายในราน

ขายยาในการใหบรการไว

อยางชดเจน โดยคำานงถง

ความถกตองตามกฎหมายวา

ดวยยาและกฎหมายวาดวย

วชาชพเภสชกรรม



หลกฐาน

สงเกตและ

สมภาษณ

สนๆ

• มขอกำาหนดการปฏบตงาน

เพอแสดงบทบาทเภสชกร และ

ผชวยเภสชกร เปนลายลกษณอกษร

และถกตองตามกฎหมายวาดวยยา

และวชาชพเภสชกรรม

• พนกงานรานยามความเขาใจท

สอดคลองกบขอกำาหนดขางตน

๐ = ไมม job

description

เปนลายลกษณ

อกษร

๑ = ม job

description


อกษร

๒ = ม job

description


อกษรและมการ

ปฏบตตรงตาม

ทเขยนไว

๑

32




วธการตรวจประเมน

รายละเอยดการตรวจเกณฑการใหคาคะแนน



3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การควบคมคณภาพยา)

๔.๑ ตองมการคดเลอกยา

และจดหายาจากผผลต ผนำาเขา

ผจำาหนายทถกตองตาม

กฎหมายวาดวยยา และ

มมาตรฐานตามหลกเกณฑ

วธการทดในการผลต จดเกบ

และการขนสง

(Critical Defect

กรณพบ “ยาทผดกฎหมาย”)

สงเกต

และ

ตรวจสอบ

หลกฐาน

• ภายในรานจะตองไมม “ยาทไมม

ทะเบยนตำารบยา”

• แนวทางการพจารณา “แหลงจดซอยา

ทมมาตรฐาน” คอ

๑. การซอยาจากโรงงานผลตยาใน

ประเทศโดยตรง

๒. บรษทนำาเขาฯ ทผานการประเมน

มาตรฐาน จาก อย.

๓. ผขายสงหรอผแทนจำาหนาย ทได

มาตรฐานรานยาคณภาพ หรอ

มาตรฐานวธปฏบตทางเภสชกรรม

ชมชน (GPP) สำาหรบรานขายสง

ยาแผนปจจบน

๐ = ตรวจพบ “ยา

ทไมมทะเบยน

ตำารบยา”

๑ = พบ “ยาบาง

รายการทไมได

จดซอจากแหลง

ทมมาตรฐาน

หรอไมสามารถ

ระบทมาของ

ยาได”

๒ = ไมม “ยาท

ไมมทะเบยน

ตำารบยา” และ

ซอจาก “แหลง

จดซอยาทม

มาตรฐาน”

๒ หากพบ “ยาท

ไมมทะเบยน

ตำารบยา”

ในราน ถอเปน

Critical defect

๔.๒ ตองมการเกบรกษายา

ภายใตสภาวะอณหภมท

เหมาะสม หลกเลยงแสงแดด

เปนไปตามหลกวชาการ

เพอใหยานนคงคณภาพทด

สมดยา ณ

จดจายจำานวน

อยางนอย

๕ รายการ

• เกบยาในสภาวะอณหภมทสอดคลอง

กบฉลากและเอกสารกำากบยา

• ปองกนแสงแดดสองกระทบโดยตรง

ผลตภณฑยา

• มการบนทกอณหภมราน/Stock/ตเยน



๑ ขอ


ทกขอ

๑

๔.๓ ตองมระบบตรวจสอบยา

ทหมดอายหรอเสอมคณภาพ

ทมประสทธภาพ เพอไมให

มไว ณ จดจายยา

(Critical Defect กรณพบ

“ยาหมดอาย”)

สมดยา ณ

จดจายจำานวน

อยางนอย

๑๐ รายการ

สมภาษณ

ขอดหลกฐาน

• ไมพบยาหมดอาย ณ จดจาย

• มระบบควบคมยาหมดอายทชดเจน

และมประสทธภาพ (สามารถระบยา

ทจะหมดอายในอก ๖-๘ เดอน

ขางหนาได)

• มหลกฐานเชงประจกษ เชน สตกเกอร

ส สมดบนทกการตรวจสอบยา

หมดอาย เปนตน

• มการจดยาตาม FEFO (First Expire

First Out)

๐ = ไมมระบบ

หรอพบยา

หมดอาย

๑ = มระบบ แต

หลกฐาน

ไมสมบรณ

๒ = มระบบ และ

มหลกฐาน

สมบรณ

๒ หากพบ

“ยาหมดอาย”

ถอเปน Critical

defect

- ทดสอบโดย

ถามวาอก ๖

เดอนขางหนา

จะมยาใดหมด

อายบาง (ระบ

ยาใหชดเจน)

33








3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การควบคมคณภาพยา)

๔.๔ ตองมระบบการสงคนหรอ

ทำาลายยาทหมดอาย หรอยา

เสอมคณภาพใหชดเจน ถกตอง

ตามหลกวชาการ ไมเปนปญหา

กบสงแวดลอม รวมถงระบบ

การปองกนการนำายาดงกลาว

ไปจำาหนาย

สงเกต

สมภาษณ

• มบรเวณหรอภาชนะเกบยาหมดอาย

หรอยาเสอมคณภาพ เพอรอการ

สงคน พรอมทำาปายแสดงใหชดเจน

• กรณทไมสามารถสงคนได ใหจดการ

ในลกษณะ “ขยะมพษ หรอ

ขยะอนตราย” (ถงขยะสแดง)



๑ ขอ


ทกขอ

๑ - สามารถแยก

ประเภทขยะท

เปนยาทงใส

ถงแดงได

- มการปองกน

การนำายาท

รอเปลยนคน

หรอยาหมดอาย

/เสอมสภาพ

กลบมาใชอก

๔.๕ ตองมระบบการตรวจสอบ

คณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน

กอนกลบมาจำาหนาย โดยคำานง

ถงประสทธภาพของยาและ

ความปลอดภยของผใชยา

สมภาษณ • มบนทกรายการยาทสงคน หรอ

ขอเปลยนจากผซอ

• บนทกการตรวจสอบสภาพกอน

กลบเขาคลงสนคา โดยผมหนาท

ปฏบตการ



๑ ขอ


ทกขอ

๒

๔.๖ ตองจดใหมระบบเอกสาร

ทเกยวกบการจดหา จดการ

คลงสนคาและการจำาหนาย

ใหถกตอง เปนปจจบน

สามารถสบยอนได

ขอหลกฐาน

สงเกต

• มใบสงของ บญชซอ บญชขายตาม

กฎหมายกำาหนด ถกตอง (มการลง

ลายมอชอทครบถวน) เปนปจจบน

• สมรายการยา ๕ รายการจากใบสงของ

พจารณาดบญชซอ บญชขาย

ตองสอดคลองกน



๑ ขอ


ทกขอ

๑

๔.๗ ตองเลอกภาชนะบรรจ

ทเหมาะสม เพอปองกนไมให

ยาเสอมสภาพกอนเวลา

อนสมควร พรอมฉลากยา

สงเกต • อยในภาชนะผผลตเดม หากกรณแบง

ซอยามา จะอนญาตเฉพาะยาบรรจ

ชนดแผง โดยตองคดลอกรายละเอยด

บนฉลากจนครบ นำามาตดแนนกบ

ภาชนะใหม

• ยาทมความไวตอแสงและความชน

ตองบรรจในภาชนะทเหมาะสม



๑ ขอ


ทกขอ

๒

34








3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา)

๕.๑ การใหบรการทาง

เภสชกรรม ตามหนาทท

กฎหมายวาดวยยาและ

กฎหมายวาดวยวชาชพ

เภสชกรรมตองปฏบต

โดยเภสชกร

(Critical Defect)

สงเกต

สมภาษณ

• ไมพบเหนการจำาหนายยาอนตราย

และยาควบคมพเศษขณะทเภสชกร

ไมอยปฏบตหนาท

• เภสชกรผมหนาทปฏบตอยปฏบต

หนาท แตหากกรณผมหนาทปฏบต

การไมอยเปนการชวคราว จะตองม

การปดบงพนทจำาหนายยาอนตราย

และยาควบคมพเศษ



ตามเกณฑ

ทกขอ

๒ กรณไมสอดคลอง



๕.๒ ตองซกถามขอมลท

จำาเปนของผมารบบรการ

เพอประกอบการพจารณา

กอนเลอกสรรยา หรอ

ผลตภณฑสขภาพทม

ประสทธภาพ ปลอดภย

เหมาะสมกบผปวยตามหลก

วชาการ สมเหตสมผลตาม

มาตรฐานการประกอบวชาชพ

สมภาษณ • สอบถามหลกเกณฑการซกขอมลผปวย

ตามคมอทกษะ ตามเกณฑความร

ความสามารถทางวชาชพของ

ผประกอบวชาชพเภสชกรรม

• พจารณาความครบถวนของคำาแนะนำา

๗ ขอ ดงน

๑. ใครเปนผใหยา

๒. ผใชยามโรคประจำาตว / ตงครรภหรอ

ใหนมบตร หรอไม

๓. ความจำาเปนทตองการใช / ซอยา

๔. อาการ หรอความจำาเปนทตองการ

ใชยานน เปนมาตงแตเมอไหร /

นานเทาใด

๕. มการรกษารวมถงการใชยาอะไรบาง

กอนหนาน กบอาการในขอ ๓

๖. มการใชยาอะไรอยบางในขณะน /

ยาโรคประจำาตวทใชประจำา

๗. แพยา / อาหาร อะไรบาง

๐ = มการซกถาม

๐-๒ ขอ

๑ = มการซกถาม

๓-๕ ขอ

๒ = มการซกถาม

๖-๗ ขอ

๒ - ใชแบบทดสอบ

กลาง

35









๕.๓ จดใหมฉลากบนซองบรรจ

ยา หรอภาชนะบรรจยาอนตราย

และยาควบคมพเศษ ทสงมอบ

ใหผรบบรการโดยตองแสดง

ขอมลอยางนอย ดงตอไปน

๕.๓.๑ ชอ ทอยของรานขายยา

และหมายเลขโทรศพทท

สามารถตดตอได

๕.๓.๒ ขอมลเพอใหผรบ

บรการใชยาไดอยางถกตอง

เหมาะสม ปลอดภย ตดตามได

ดงน

• วนทจายยา

• ชอผรบบรการ

• ชอยาทเปนชอสามญทางยา

หรอชอการคา

• ความแรง

• จำานวนจาย

• ขอบงใช

• วธใชยาทชดเจนเขาใจงาย

• ฉลากชวย คำาแนะนำา คำาเตอน

หรอเอกสารใหความรเพมเตม

(ถาจำาเปน)

• ลายมอชอเภสชกร

สงเกต • พจารณาซองเปลา วาสามารถระบ

ขอความสำาคญอยางนอยดงตอไปน

ไดหรอไม

ขอ ๑ ชอยา

ขอ ๒ วธใช

ขอ ๓ ขอบงใช

ขอ ๔ ชอรานยา

• มซองเปลาซงมชอรานและทอยของ

รานบนซองยา จำานวนไมนอยกวา

๑๐๐ ซอง

๐ = สามารถ

ดำาเนนการได

๐-๑ ขอ

๑ = สามารถ


๒ ขอ

๒ = สามารถ


๐-๑ ขอ และ

มการระบ

รายละเอยดบน

ซองยาครบถวน

อยางนอยคอ

ชอยา ขอบงใช

หรอสรรพคณ

และวธใชยา

๒

36









๕.๔ การสงมอบยาอนตราย

ยาควบคมพเศษ ใหกบผมา

รบบรการเฉพาะราย

ตองกระทำาโดยเภสชกร

ผมหนาทปฏบตการเทานน

พรอมใหคำาแนะนำาตามหลก

วชาการและจรรยาบรรณแหง

วชาชพ โดยตองใหขอมลดงน

• ชอยา

• ขอบงใช

• ขนาด และวธการใช

• ผลขางเคยง (Side effect)

(ถาม) และอาการไมพง

ประสงคจากการใชยา

(Adverse Drug Reaction)

ทอาจเกดขน

• ขอควรระวงและขอควร

ปฏบตในการใชยา

• การปฏบตเมอเกดปญหา

จากการใชยา

• พจารณาความครบถวน ถกตอง

ของคำาแนะนำาครบ ๔ ขอ ไดแก

ขอ ๑ ชอยา

ขอ ๒ ขอบงใช

ขอ ๓ วธใช

ขอ ๔ ขอควรระวงและหรอผลขางเคยง

และหรออาการไมพงประสงค

๐ = ใหขอมล

ไมครบถวน

ทง ๔ ขอ

๑ = ใหขอมล

ครบถวนทง

๔ ขอ

๒ = ใหขอมล

ครบถวน

สมบรณ

มากกวา

๔ ขอ

๒

37









๕.๕ มกระบวนการในการ

ปองกนการแพยาซำาของผมา

รบบรการ ทมประสทธภาพ

เหมาะสม

สอบถาม

สงเกต


• ขอพจารณาม 3 ขอ ดงน

ขอ ๑ มปายแจงเตอนผมารบบรการ

เหนไดชดเจน

ขอ 2 มกระบวนการซกถามประวต

การแพยาของผมารบบรการทกครง

ขอ 3 การแยกถาดนบยากลมทม

โอกาสเกดอาการแพ หรอวธอนๆ

ในการปองกนการเกดการแพยาซำา

ออกจากยาทวไป หรอใชรปแบบยา

บรรจเสรจใน consumer pack กรณ

การใชชอนตกยาตองมการแยกชอน

ตามชนดยาชดเจนและมกระบวนการ

ทำาความสะอาดถาดและอปกรณนบยา

สมำาเสมอ และมการจดเกบอปกรณ

นบยา ปองกนการปนเปอนขาม

(Cross Contamanation)

๐ = มการ


๐-๑ ขอ

๑ = มการ


๒ ขอ

๒ = มการ


๓ ขอ

๒

๕.๖ มกระบวนการคดกรอง

และสงตอผปวยทเหมาะสม

สงเกต


• ขอพจารณาม ๔ ขอ ตามลำาดบ ดงน

ขอ ๑ มแบบฟอรมในการสงตอผปวย

ขอ 2 มเกณฑในการสงตอผปวยเปน

ทประจกษและถกตองตามหลกวชาการ

ขอ 3 สอบถามความแมนยำาในเกณฑ

ของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 4 มหลกฐานการสงตอจรงและ

ถกตองตามเกณฑ (เฉพาะกรณม

ผปวยทตองสงตอจรง)




๑ ไปจนถงขอ ๔




ขอ ๑-๒


ขอ ๑-๔

๒ - ใชเกณฑ

แบบฟอรม

การสงตอ

- ดตวอยาง

รปแบบการ

สงตอ

38









๕.๗ กรณทมการผลตยาตาม

ใบสงยาของผประกอบวชาชพ

เวชกรรมหรอของผประกอบ

โรคศลปะทสงสำาหรบคนไข

เฉพาะราย หรอตามใบสงยา

ของผประกอบวชาชพ

การสตวแพทย สำาหรบสตว

เฉพาะราย และการแบงบรรจ

ยาในสถานทขายยา ใหคำานงถง

การปนเปอน การแพยา

โดยตองจดใหมสถานท

อปกรณ ตามทกำาหนดและ

เปนไปตามมาตรฐานการ

ประกอบวชาชพเภสชกรรม

ดานการผลตยาสำาหรบคนไข

เฉพาะรายของสภาเภสชกรรม

สมภาษณ

สงเกต

• พจารณา สถานท อปกรณ และ

การปฏบตเปนไปตามมาตรฐานฯ

• มเอกสาร มาตรฐานการประกอบ

วชาชพเภสชกรรมดานการปรงยา

สำาหรบคนไขเฉพาะรายของ

สภาเภสชกรรม (หลกฐาน)

๐ = ไมมเอกสาร

และการปฏบต

๑ = มเอกสาร แต

สถานท อปกรณ

และ การปฏบต

ยงไมเปนไปตาม

มาตรฐานฯ

๒ = มเอกสาร

สถานท อปกรณ

และการปฏบต

เปนไปตาม

มาตรฐานฯ

๒ ตดฐานคะแนน

กรณไมมการผลต

ยาตามใบสงฯ

๕.๘ ตองจดใหมกระบวนการ

เฝาระวงอาการไมพงประสงค

พฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม

ปญหาคณภาพยา และรายงาน

ใหหนวยงานทเกยวของทราบ

ขอหลกฐาน • มแบบฟอรมรายงานอาการไมพง

ประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

(Adverse Product Reaction : APR)

ปญหาคณภาพยา ปญหาการใชยา

ไมเหมาะสม

• มหลกฐานการรายงานจรง เปน

ปจจบน หรอมความเขาใจในเนอหา

สาระและเจตนารมณของแบบฟอรม

• การรายงานถกตองตามหลกวชาการ

๐ = ไมมแบบฟอรม

๑ = มแบบฟอรม

๒ = มหลกฐาน

การรายงาน

หรอซกถามแลว

มความเขาใจ

เนอหาสาระ

และเจตนารมณ

ของแบบฟอรม

๑

39









๕.๙ จดใหมแหลงขอมล

อางองดานยาทเหมาะสม

เชอถอได สำาหรบใชในการให

บรการทางเภสชกรรมเพอสง

เสรมการใชยาอยางถกตอง

ปลอดภย รวมทงการใหบรการ

เภสชสนเทศ

ขอหลกฐาน • มตำารา หรอ ฐานขอมล ดานยาท

เหมาะสมเชอถอได ทนสมย สำาหรบใช

ในการใชในการปฏบตงาน และอางอง

• สามารถสบคนจากอนเตอรเนต

เปนเวบไซตทนาเชอถอได

๐ = ไมมตำารา

เวบไซต หรอ

แหลงขอมล

อางอง

๑ = มเวบไซต

หรอตำารา

๒ = มเวบไซต

หรอตำารา

และสามารถ

สบคนได

๑

๕.๑๐ การจดวางสอใหความร

และสอโฆษณาสำาหรบผมารบ

บรการจะตองไดรบคำายนยอม

อยางเปนลายลกษณอกษรจาก

เภสชกรผมหนาทปฏบตการ

และใหถอเปนความรบผดชอบ

ทเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

จะตองควบคม โดยจะตอง

ไมโออวด ไมบดเบอนความ

จรง ไมสรางความเขาใจผดให

ผบรโภค และตองผานการ

อนญาตถกตองตามกฎหมาย

สงเกต


• ขอพจารณาม ๗ ขอ ตามลำาดบ ดงน

ขอ ๑ มคำายนยอมอยางเปน

ลายลกษณอกษรจากเภสชกรผม

หนาทปฏบตการ

ขอ 2 จดทำาปายแสดงใหชดเจนวา

สวนไหนเปนสอความร สวนใดเปน

สอโฆษณา

ขอ 3 มการแยกประเภทของสอ

สอดคลองตามทแสดงปาย

ขอ 4 ปฏบตตามแนวทางทถกตอง

ขอ 5 ไมพบเอกสารทใหความรดาน

สขภาพทขาดแหลงอางองทเชอถอ

(เอกสารทเชอถอได เชน ไดจาก

หนวยงานราชการ สถานศกษา และ

หนวยงานทไมแสวงหาผลประโยชน )

ขอ 6 ไมพบโฆษณาตองหาม

ผดกฎหมาย หรอ ฝาฝนหลกเกณฑ

เชน โฆษณาเกนจรง/ บดเบอน

ขอ 7 ไมมการกระทำาทเปนการ

สงเสรมการขายทผดจรรยาบรรณ

วชาชพ




๑ ไปจนถงขอ ๗

๐ = พบสอ

โฆษณาท

ฝาฝนไมขอ

อนญาต


ขอ ๑-๓


ขอ ๑-๗

๑ หากไมมสอให

ความร หรอสอ

โฆษณาในราน

ใหตดฐานคะแนน

40









๕.๑๑ การดำาเนนกจกรรม

ดานสขภาพทเกยวของกบ

ผมารบบรการในรานยา

โดยบคลากรอนซงมใชเภสชกร

หรอพนกงานรานยา จะตอง

ไดรบคำายนยอมเปนลายลกษณ

อกษรจากเภสชกร และใหถอ

เปนความรบผดชอบทเภสชกร

จะตองควบคมกำากบการดำาเนน

กจกรรมตางๆ ในสถานทขาย

ยา ใหถกตองตามกฎหมายวา

ดวยยาหรอกฎหมายอนท

เกยวของกบผลตภณฑสขภาพ

นนๆ รวมทงกฎหมายวาดวย

วชาชพเภสชกรรม

สงเกต


• ขอพจารณาม ๔ ขอ ตามลำาดบ ดงน

ขอ ๑ มคำายนยอมอยางเปนลายลกษณ

อกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

ขอ ๒ การกระทำาไมเขาขาย หรอ ควร

สงสยวาจะเปนการฝาฝนกฎหมาย

วชาชพอน

ขอ ๓ ผลตภณฑสขภาพทใช ถกตอง

ตามกฎหมายวาดวยผลตภณฑสขภาพ

นนๆ

ขอ ๔ มบนทกกจกรรมตลอดป




๑ ไปจนถงขอ ๔




ขอ ๑-๒


ขอ ๑-๔

๑ ตดฐานคะแนนได

หากไมมกจกรรม

ดานสขภาพ

๕.๑๒ ไมจำาหนายผลตภณฑ

ยาสบและเครองดมทมสวน

ผสมของแอลกฮอล

สงเกต • ตดปายหามสบบหร ตามกฎหมาย

• ไมพบการจำาหนายผลตภณฑยาสบ

และเครองดมทมสวนผสมของ

แอลกอฮอล

๐ = พบการ

จำาหนาย

ผลตภณฑยาสบ

และเครองดมท

มสวนผสมของ

แอลกอฮอล

๑ = พบการตด

ปายหามสบ

บหรตาม

กฎหมาย

๒ = ทำาไดครบทง

๒ ขอ

๑

4๑

วนทตรวจประเมน ….…………………….……………............…… เวลา ………………….…………………............

ผประเมน ๑ ………………………………………………………………………….....................................................

ผประเมน ๒ ………………………………………………………………………….....................................................

ชอสถานท ……………………………………………………………………………………….…….………...……........

ผรบอนญาต โดยม…………….…………………………………………………เปนผดำาเนนกจการ (เฉพาะกรณนตบคคล)

ทอย …………….……………………………………………………………….………….……….……….………………

โทรศพท ………………………………… โทรสาร …........................................... มอถอ ........................................

มผมหนาทปฏบตการ .............. คน ไดแก

๑. ................................................................ ภ............................ เวลาปฏบตการ .................................. น.

๒. ................................................................ ภ............................ เวลาปฏบตการ .................................. น.

ขอกำาหนดตามประกาศฯ เรอง การกำาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ในรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.๑)

ปรบปรง(0)

พอใช(๑)

ด(2)

คานำาหนก คะแนน

คะแนนทได X คานำาหนก

๑. สถานทขายยาแผนปจจบน

๑.๑ สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหคำาปรกษา

และแนะนำาการใชยา ตดตอกนขนาดไมนอยกวา ๘ ตารางเมตร

ทงนไมรวมถงพนทเกบสำารองยา โดยความยาวของดานท

สนทสดของพนทตองไมนอยกวา ๒ เมตร

๒

๑.๒ หากมพนทเกบสำารองยาเปนการเฉพาะ ตองมพนท

เพยงพอ เกบอยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผส

กบพนโดยตรง

๑

๑.๓ บรเวณสำาหรบใหคำาปรกษาและแนะนำาการใชยา ตองเปน

สดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจน มพนทพอ

สำาหรบการใหคำาปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหม

โตะเกาอสำาหรบเภสชกรและผมารบคำาปรกษาอยในบรเวณ

ดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน

๑

บนทกก�รประเมนวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชนในสถ�นทข�ยย�แผนปจจบน

ต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข เรอง ก�รกำ�หนดเกยวกบสถ�นท อปกรณ และวธปฏบตท�งเภสชกรรมชมชน ในสถ�นทข�ยย�แผนปจจบน

ต�มกฎหม�ยว�ดวยย� พ.ศ. ๒๕๕๗

42




พอใช(๑)

ด(2)



๑.๔ สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกให

โดยสวนราชการทเกยวของ ในกรณทเปนอาคารชด ตองมพนท

อนญาตใหประกอบกจการไมใชทพกอาศย

๑

๑.๕ สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดท

คงทนถาวร เปนสดสวนชดเจน ๑

๑.๖ สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบ

เรยบรอย มการควบคมปองกนสตวแมลงรบกวน ไมมสตวเลยง

ในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก

๑

๑.๗ สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษา

คณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบสำารองยา ตองมการ

ถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน ๓๐

องศาเซลเซยส และสามารถปองกนแสงแดดไมใหสองโดยตรง

ถงผลตภณฑยา

๒

๑.๘ สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร

อานฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆ ไดอยางชดเจน๒

๑.๙ บรเวณจดวางยาอนตราย และยาควบคมพเศษในพนท

ขายยา จะตอง

๑.๙.๑ มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภท

ของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของยาไดชดเจนตาม

หลกวชาการ

๑.๙.๒ จดใหมวสดทบ ใชปดบงบรเวณทจดวางยาอนตราย

ยาควบคมพเศษ สำาหรบปดในเวลาทเภสชกรหรอผมหนาท

ปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบ

บรการทราบวาเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอย

๒

นำาหนกรวมหมวดท ๑ คะแนนรวม x นำาหนกรวม (A) คะแนนรวมเตม x นำาหนกรวม รอยละ[(A/B) x 100]

๑3 26

2. อปกรณ

๒.๑ ตเยน จำานวน ๑ เครอง (เฉพาะกรณมยาทตองเกบรกษา

ในอณหภมทตำากวาอณหภมหอง) ในสภาพทใชงานไดตาม

มาตรฐาน มพนทเพยงพอสำาหรบการจดเกบยาแตละชนด

เปนสดสวนเฉพาะ ไมใชเกบของปะปนกบสงของอน

๒

๒.๒ ถาดนบเมดยาอยางนอย ๒ ถาดในสภาพใชงานไดด และ

กรณตองมการแบงบรรจยากลมเพนนซลน หรอยากลม

ซลโฟนาไมด หรอยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด

(NSAID) ทงนอปกรณนบเมดยาสำาหรบยาในกลมเพนนซลน

หรอยากลมซลโฟนาไมด หรอยากลมตานการอกเสบชนดท

ไมใชสเตยรอยด (NSAID) ใหแยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ

๒

43




พอใช(๑)

ด(2)



๒.๓ เครองวดความดนโลหต (ชนดอตโนมต) จำานวน ๑ เครอง

ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน๑

๒.๔ เครองชงนำาหนกสำาหรบผมารบบรการ จำานวน ๑ เครอง

ในสภาพทใชงานไดด๑

๒.๕ มอปกรณทวดสวนสงสำาหรบผมารบบรการ

จำานวน ๑ เครอง ในสภาพทใชงานไดด๑

๒.๖ อปกรณสำาหรบดบเพลง จำานวน ๑ เครอง

ในสภาพทสามารถพรอมใชงานไดอยางมประสทธภาพ

อยในบรเวณสถานทเกบยา

๑

นำาหนกรวมหมวดท 2 คะแนนรวม x นำาหนกรวม (A) คะแนนรวมเตม x นำาหนกรวม รอยละ[(A/B) x 100]

8 ๑6

3. หมวดบคลากร

๓.๑ เภสชกรเปนผมความร ความสามารถในการใหการบรการ

ทางเภสชกรรมชมชน๒

๓.๒ พนกงานรานยา ตองมความรเกยวกบกฎหมายยา และ

งานทไดรบมอบหมาย จนสามารถปฏบตงานไดด และผานการ

อบรมอยางตอเนองและเพยงพอ

๑

๓.๓ เภสชกรจะตองแตงกายดวยเสอกาวนสขาว

ตดเครองหมายสญลกษณของสภาเภสชกรรม และแสดงตนวา

เปนเภสชกร ทงนเปนไปตามสมควร เหมาะสมแกฐานะและ

ศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนใหแตกตางจาก

พนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา

๑

๓.๔ การแตงกายพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในราน

ขายยา ตองใสสเสอ ปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอให

เกดความเขาใจวาเปนเภสชกร

๑

๓.๕ มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของ

เภสชกร พนกงานรานยา และบคลากรอนภายในรานขายยาใน

การใหบรการไวอยางชดเจน โดยคำานงถงความถกตองตาม

กฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

๑


6 ๑2

4. หมวดการควบคมคณภาพยา

๔.๑ ตองมการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผนำาเขา

ผจำาหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และมมาตรฐานตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการขนสง

๒

44




พอใช(๑)

ด(2)



๔.๒ ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม

หลกเลยงแสงแดด เปนไปตามหลกวชาการเพอใหยานน

คงคณภาพทด

๒

๔.๓ ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทม

ประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา๒

๔.๔ ตองมระบบการสงคนหรอทำาลายยาทหมดอาย

หรอยาเสอมคณภาพใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ

ไมเปนปญหากบสงแวดลอม รวมถงระบบการปองกน

การนำายาดงกลาวไปจำาหนาย

๑

๔.๕ ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน

กอนกลบมาจำาหนาย โดยคำานงถงประสทธภาพของยาและ

ความปลอดภยของผใชยา

๑

๔.๖ ตองจดใหมระบบเอกสารทเกยวกบการจดหา

จดการคลงสนคาและการจำาหนายใหถกตอง เปนปจจบน

สามารถสบยอนได

๑

๔.๗ ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยา

เสอมสภาพกอนเวลาอนสมควร พรอมฉลากยา๒


๑๑ 22

5. การปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

๕.๑ การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมาย

วาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

ตองปฏบตโดยเภสชกร

๒

๕.๒ ตองซกถามขอมลทจำาเปนของผมารบบรการ เพอประกอบ

การพจารณากอนเลอกสรรยา หรอผลตภณฑสขภาพทม

ประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวยตามหลกวชาการ

สมเหตสมผลตามมาตรฐานการประกอบวชาชพ

๒

๕.๓ จดใหมฉลากบนซองบรรจยา หรอภาชนะบรรจยาอนตราย

และยาควบคมพเศษ ทสงมอบใหผรบบรการโดยตองแสดงขอมล

อยางนอย ดงตอไปน

๕.๓.๑ ชอ ทอยของรานขายยาและหมายเลขโทรศพทท

สามารถตดตอได

๒

45




พอใช(๑)

ด(2)



๕.๓.๒ ขอมลเพอใหผรบบรการใชยาไดอยางถกตอง

เหมาะสม ปลอดภย ตดตามได ดงน

- วนทจายยา

- ชอผรบบรการ

- ชอยาทเปนชอสามญทางยา หรอชอการคา

- ความแรง

- จำานวนจาย

- ขอบงใช

- วธใชยาทชดเจนเขาใจงาย

- ฉลากชวย คำาแนะนำา คำาเตอน หรอเอกสาร

ใหความรเพมเตม (ถาจำาเปน)

- ลายมอชอเภสชกร

๕.๔ การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ใหกบผมารบ

บรการเฉพาะราย ตองกระทำาโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

เทานน พรอมใหคำาแนะนำาตามหลกวชาการและจรรยาบรรณ

แหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงน

- ชอยา

- ขอบงใช

- ขนาด และวธการใช

- ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการ

ไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction)

ทอาจเกดขน

- ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา

- การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

๒

๕.๕ มกระบวนการในการปองกนการแพยาซำาของผมารบ

บรการ ทมประสทธภาพเหมาะสม๒

๕.๖ มกระบวนการคดกรองและสงตอผปวยทเหมาะสม ๒

๕.๗ กรณทมการผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพ

เวชกรรมหรอของผประกอบโรคศลปะทสงสำาหรบคนไขเฉพาะราย

หรอตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการสตวแพทย สำาหรบ

สตวเฉพาะราย และการแบงบรรจยาในสถานทขายยา

ใหคำานงถงการปนเปอน การแพยา โดยตองจดใหมสถานท

อปกรณ ตามทกำาหนดและเปนไปตามมาตรฐานการประกอบ

วชาชพเภสชกรรมดานการผลตยาสำาหรบคนไขเฉพาะรายของ


๒

46




พอใช(๑)

ด(2)



๕.๘ ตองจดใหมกระบวนการเฝาระวงอาการไมพงประสงค

พฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม ปญหาคณภาพยา และรายงาน

ใหหนวยงานทเกยวของทราบ

๑

๕.๙ จดใหมแหลงขอมลอางองดานยาทเหมาะสม เชอถอได

สำาหรบใชในการใหบรการทางเภสชกรรมเพอสงเสรมการใชยา

อยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการใหบรการเภสชสนเทศ

๑

๕.๑๐ การจดวางสอใหความรและสอโฆษณาสำาหรบผมารบ

บรการจะตองไดรบคำายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจาก

เภสชกรผมหนาทปฏบตการ และใหถอเปนความรบผดชอบ

ทเภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม โดยจะตอง

ไมโออวด ไมบดเบอนความจรง ไมสรางความเขาใจผดให

ผบรโภค และตองผานการอนญาตถกตองตามกฎหมาย

๑

๕.๑๑ การดำาเนนกจกรรมดานสขภาพทเกยวของกบ

ผมารบบรการในรานยา โดยบคลากรอนซงมใชเภสชกรหรอ

พนกงานรานยา จะตองไดรบคำายนยอมเปนลายลกษณอกษร

จากเภสชกร และใหถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรจะตอง

ควบคมกำากบการดำาเนน กจกรรมตางๆ ในสถานทขายยา

ใหถกตองตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายอนทเกยวของกบ

ผลตภณฑสขภาพนนๆ รวมทงกฎหมายวาดวยวชาชพ

เภสชกรรม

๑

๕.๑๒ ไมจำาหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสม

ของแอลกฮอล๑


๑9 38

หมวดท รายละเอยด รอยละ

หมวดท ๑ สถานท ..........

หมวดท ๒ อปกรณ ..........

หมวดท ๓ บคลากร ..........

หมวดท ๔ การควบคมคณภาพยา ..........

หมวดท ๕ การปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ..........

รอยละเฉลย ..........

47

สรปผลการประเมน o ผาน o ไมผาน

สวนทบกพรอง / ขอใหแกไข ...................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

ในการตรวจครงน เจาหนาทมไดทำาใหทรพยสนของผประกอบธรกจสญหายหรอเสยหายแตอยางใด ขาพเจาได

อาน / อานใหฟงแลว รบรองวาถกตอง จงไดลงลายมอชอไวเปนสำาคญ

ลงชอ ผรบอนญาต/ผมหนาทปฏบตการ / ผแทน

(................................................................)

ลงชอ พนกงานเจาหนาท

(................................................................)

ลงชอ พนกงานเจาหนาท

(................................................................)

ลงชอ พยาน

(................................................................)

GOODPHARMACY PRACTICEs :GPP

(ร่าง) คู่มือการตรวจ Gpp .sep 2015

Health & Medicine

Transcript of (ร่าง) คู่มือการตรวจ Gpp .sep 2015