ณมล วรปรดา

งาน Ethics and Compliance

กลมงานยทธศาสตรวจยและการสอสาร

ส านกงานวจยนวตกรรม และพนธมตร Email: namol.vor@kmutt.ac.th โทรศพท 02-470-9623

Project Lifecycle

Find Funding

Develop proposal

Submit proposal

Setup project

Manage project

Close out

project

Final report

Publications or Prototype

Patents

Tech-transfer

ป 2554 http://www.nrct.go.th/

www1.nrct.go.th/downloads/rm/4th_project2555/Researcher_ethics.pdf

นยาม

มาตรฐานวชาชพวจย (Research professional) หมายถงลกษณะทดหรอทพงประสงคของผ ประกอบวชาชพวจยในศาสตรและสาขาวชาตางๆ ทถอเปนเกณฑเทยบกาหนดวาเปนผมความประพฤตปฏบต ทถกตองท งทางวชาการและวชาชพ รวมท งความ มคณธรรมและจรยธรรม ทาใหไดรบการยอมรบจากสถาบน หรอองคกรหรอประชาคมวจยวาเปนแบบอยางทด

Improving the Scientific Ecosystem

Research Ethic and Compliance

• Ethical conduct

• Compliance with law and regulation

• Compliance with university guideline

• Safety for researcher, research and environment

มาตรฐานการวจยในสตวทดลอง มาตรฐานความปลอดภย

ทางชวภาพ มาตรฐานหองปฏบตการ

วจย จรรยาวชาชพวจยและแนวทางปฏบต

มาตรฐานการวจยในคน

Project Lifecycle

Find Funding

Develop proposal

Submit proposal

Setup project

Manage project

Close out

project

สวนพ. (RIPO)

แนวทางปฏบตดานจรยธรรมและความปลอดภยทางชวภาพ มจธ.

หวหนาโครงการ PI

ไมใชสงมชวตหรอวสดชวภาพในงานวจย

ใชสงมชวตหรอวสดชวภาพในงานวจย

งานวจยมทดสอบหรอเกบขอมลในมนษย

คณะกรรมการความปลอดภยชวภาพระดบสถาบน (IBC)

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (IRB)

ส านกงานวจย นวตกรรมและพนธมตร

แหลงทนวจย

งานวจยมทดสอบหรอเกบขอมลในสตว

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสตวทดลอง (EC)

พจาณาโครงการตนเอง

งานวจย งานรบจาง

วจย

งานบรการวชาการ

มาตรฐานความปลอดภยทางชวภาพ

• ความปลอดภยทางชวภาพ (biosafety) ความปลอดภยทางชวภาพ (biosafety) เปนมาตรการดแลความปลอดภยสากลบนหลกพนฐานของความปลอดภยตอสขภาพอนามยมนษยและสงแวดลอม จากสงกออนตรายทางชวภาพ (biological hazard)ไดแก สงมชวตกอโรคทงในมนษย สตวและพช สงมชวตดดแปลงพนธกรรมทอาจกออนตรายหรอสรางสารพษ และวสดชวภาพ (biological agent) ทอาจการปนเปอนจลนทรยหรอสารพษ ทอาจเปนอนตรายตอผปฏบตงาน การทดลอง และ/หรอ มผลกระทบตอสงคมและสงแวดลอมโดยรอบ

ความปลอดภยทางชวภาพ

ราง พ.ร.บ.

ความปลอดภยทางชวภาพ

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว

คณะกรรมการ IBC มจธ.

พ.ร.บ กกพชและระเบยบ กอช.

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทาง

ชวภาพ มจธ.

การประเมนความปลอดภยทางชวภาพของ

โครงการวจย

11

ประเมนความเสยงของหองปฏบตการ

งานวจยประเภทใดบางทตองประเมนระดบความปลอดภยทางชวภาพ ?

1. งานวจยทใชสงมชวตทวไปหรอสงมชวตทอาจกอโรคทงในคน สตวและพช เชน จลชพทงแบคทเรย ยสต รา ไวรส ปรสต พช และแมลงพาหะ เชนการใช Salmonella typhimurium (กอโรคไทฟอยด) หรอ Fusarium oxysporum (ราทกอโรคในพช) เปนตน

2. งานวจยทสรางและ/หรอใชสงมชวตดดแปลงพนธกรรม (genetically modified organisms, GMOs) ทงทไมเปนอนตรายหรออาจกอโรคหรอสรางสารพษทเปนอนตรายทงในคน สตว พช หรอสงแวดลอม เชน การตดตอยนเพอสรางสารชวภาพหรอผลตวคซน เปนตน

3. งานวจยทมการใชวสดชวภาพ ทงทไมเปนอนตรายหรออาจปนเปอนเชอกอโรคหรอสารพษ หรอยงไมทราบระดบความอนตรายทแนชด เชน ตวอยางเลอด ชนเนอ เนอเยอ มลสตว กระดกสตว ตวอยางใบไม น าหรอ ดน ทงจากแหลงธรรมชาต หรอระบบบ าบด เปนตน

การด าเนนการ ดานการใชพชในงานวจย ตามมาตรา 53 พรบ.คมครองพนธพช พ.ศ. 2542 **ผวจยจะตองแจงรายละเอยดเกยวกบพชทใชในงานวจย หรอ งานทดลองทาง

วทยาศาสตร **

1. ระบชอ/ชนด พชทใชในงานวจย หรอ งานทดลองทางวทยาศาสตร

2. สวนของพนธพชทเกบ

3. แหลงทมา

4. จ านวน หรอ ปรมาณ

http://www1a.biotec.or.th/biosafety/home/index.asp

บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ

ทมา: ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต 15

TBC IBC

หวหนาโครงการ

TBC : Technical Biosafety Committee IBC : Institutional Biosafety Committee

ประเภทของการวจยตามแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ

แบงระดบความเขมงวดในการควบคมตามประเภทของงานวจย

ประเภทท 1 งานทไมมอนตราย

ประเภทท 2 งานทอาจเปนอนตรายในระดบตา

ประเภทท 3 งานทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชนและสงแวดลอม/ งานเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรม/ งานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด

ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรงตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม ไดแก

– งานวจยทไมมมาตรการควบคมปองกนในเชงวทยาศาสตร

– งานวจยทมงเนนผลตสงมชวตกอโรคเพอเปาหมายสงคราม

– งานวจยดดแปลงพนธกรรมมนษย ทไมมวตถประสงคในทางรกษา

BSL1 หรอ BSL2

แจง IBC

BSL2 หรอ BSL3 หรอ BSL4 ขออนญาต IBC/TBC

BSL1 หรอ BSL2

ขออนญาต IBC

หามด าเนนการ

ทมา: ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต 16

การพจารณาเมอโครงการวจยมการใชสงมชวตหรอวสดชวภาพโดยหวหนาโครงการวจย

เอกสารทตองจดท า

สงมชวตหรอวสดชวภาพนนกอโรคหรอสรางสารพษ

สงมชวตหรอวสดชวภาพนนกอโรคหรอสรางสารพษทเปนอนตรายตอชมชนหรอสงแวดลอมโดยรอบ

หรอไม

สงมชวตหรอวสดชวภาพทเปนอนตรายรายแรงหรอไมทราบระดบความอนตรายหรอมสภาพไมแนนอน

สงแบบฟอรมการขอประเมนโครงการ

IBC-02 เพมเตม

สงแบบฟอรม IBC-02 และแบบประเมน

หองปฏบตการ IBC-03 เพมเตม

งานวจยประเภทท 3*

(Class 3)

งานวจยประเภทท 1 (Class 1)

งานวจยประเภทท 2 (Class 2)

แบบฟอรม

ไมใช

ใช

ไมใช

ใช

1. แบบฟอรม IBC-01 2. แบบฟอรม IBC-02 3. Proposal

1. แบบฟอรม IBC-01 2. แบบฟอรม IBC-02 3. แบบฟอรม IBC-03 เพมเตม 4. Proposal

หวหนาโครงการ ด าเนนการสง Proposal พรอมแบบฟอรมประเมนโครงการทเกยวของ จ านวน 1 ชด พรอม Electronic file ใหหนวยงานรวบรวมและสงมายง ส านกงานวจย นวตกรรม และพนธมตร เพอจดการงานวจยตามระยะเวลาทก าหนด

สงแบบฟอรม IBC-02 และแบบประเมน

หองปฏบตการ IBC-03 เพมเตม

ใช

17

* งานวจยประเภทท 3 IBC ใหความเหนและตองผานการพจาณาโดยคณะกรรมการ TBC

มาตรฐานการวจยในคน • การวจยในมนษย หมายถง การวจยทใชมนษย ทมสขภาพสมบรณ หรอผปวย เปนผยนยอมตนให

ทาการวจยดวยวธการตางๆ เพอใหไดมาซงความรทางดานสขภาพ หรอวทยาศาสตรการแพทย (ใหหมายความรวมถงการศกษาทางสงคมศาสตรพฤตกรรมศาสตร และมนษยศาสตร ทเกยวกบสขภาพ) โดยเปนการกระทาตอ

– รางกายหรอจตใจของอาสาสมคร

– เซลล สวนประกอบของเซลล

– วสดสงสงตรวจ เนอเยอ นาคดหลง สารพนธกรรม

– เวชระเบยน หรอขอมลดานสขภาพของอาสาสมคร

ซงไมรวมถงการประกอบวชาชพเวชกรรม ไดแกกระบวนการปองกนโรค การตรวจวนจฉย และบาบดโรค • จรยธรรมการวจยในมนษย คออะไร? กตกา กฎ เกณฑ ระเบยบ หรอแนวปฏบต เพอเปนแนวทางแกผวจยและผเกยวของทกฝายในการดาเนนกจกรรมการวจยทจะไปสประโยชนสวนรวม โดยผเขารวมการวจยทมความเสยงทจะไดรบผลกระทบในทางลบ จะไดรบการพทกษสทธและสวสดภาพ

ประกาศเรอง “การก ากบดแลการวจยในมนษย พ.ศ. 2559”

• ประกาศฉบบนประกาศเมอวนท 16 กนยายน 2559

• สาระส าคญของ 1. ใหมการแตงตงคณะกรรมการคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

(เมอวนท 15 พฤศจกายน 2559)

2. ใหคณะกรรมการจดท าแนวทางการด าเนนการและการพจารณาโครงการวจย ใหเสรจสนภายใน 180 วนนบแตวนประกาศ

3. ประกาศฉบบนมมผลบงคบใชภายใน 180 วนนบแตวนทประกาศ

(วนท 16 มนาคม 2559)

งานวจยลกษณะใดบางทเขาขาย

20

การวจยทางดานคลนก (Clinical trial) และ ชวเวชศาสตร (Biomedical research)

•การวจยทางคลนก เชนการทดลองยา หรออปกรณการแพทย

•การตรวจวดทง invasive และ non-invasive

•การตรวจวเคราะหตวอยางเชนเลอด ชนเนอ

•stem cell

การทาวจยทางสงคมศาสตร (Social science research)

•การวจยเกยวกบพฤตกรรมมนษย สงคมศาสตร จตวทยา และ เศรษฐศาสตร ทงแบบสอบถาม การสมภาษณ และการสงเกต

•การชมอาหาร การทดสอบความพงพอใจตอสนคา/บรการ

การวจยทางระบาดวทยา (Epidemiological research)

•การตรวจสอบประวตการรกษา หรอขอมลสขภาพอน

•การใชขอมลเวชระเบยน

•การใชขอมลรหสพนธกรรม

•ขอมลการตดตอหรอการระบาดของโรค

แนวทางการกากบดแลการวจยในมนษย

Biomedical and Science Research

การวจยทางชวการแพทย และวทยาศาสตร

Clinical trial/Experimental study

Retrospective study/Medical record review/Case report

Specimens เชน ตวอยางเลอด

ทงมและไมมขอมลเชอมโยงตวบคคล

การตรวจวดทง invasive และ non-invasive

Social Science Research

การวจยทางสงคมศาสตร

การใชแบบสอบถาม

การสมภาษณ

การสงเกต

(แบบมสวนรวมและไมมสวนรวม)

การสนทนากลม

Action Research/ Participatory Action Research

21

Institutional Review Board (IRB)

Exemption

• ความเสยงตามาก

• ประธาน/ expedited reviewers เปนผพจารณาและลงความเหน

• ไมตองตดตามตอ

Expedited

• ความเสยงตา

• ประธาน/ expedited reviewers เปนผพจารณาลงความเหน

• ตดตามความกาวหนาจนกวาจะสนสดการวจย

Full Board

• มากกวาความเสยงตา

• เขาประชมตามวาระ – มตจากทประชม

• ตดตามความกาวหนาจนกวาจะสนสดการวจย

แนวทางการพจารณาโครงการดานจรยธรรมการวจยในมนษย

22

COA = Certificate of Approval

COE = Certificate of

Exemption

US Code of Federal Regulations

Title 45 Public welfare part 46 : Protection of Human Subjects

• Exemption review – less than minimal risk

• Expedited review – minimal risk

• Full-Board review – more than minimal risk

การพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษย

23

Chair or Expedited reviewer

แนวทางสาหรบ สาหรบการพจารณาโครงการวจยทเขาขาย Exemption review

• การวจยทางการศกษา – Normal educational practice and setting เชน การวจยเพอเปรยบเทยบวธการเรยน

การสอนวธการตางๆ หรอการเปรยบเทยบประสทธภาพระหวางเทคนคการสอน และการจดหองเรยน

– Educational test เชน การวจยทใชวธการวดผลการศกษาวธการตางๆ เชน cognitive, aptitude, diagnostic, achievement

– ตองไมใหออกก าลงกายมากกวาปกต หรอในวธทไมปกต ไมปฏบตทแตกตางกน

• Survey, interview or observation of public behaviors

– ตองไมกระทบจตใจ ไมผดกฎหมาย ไมท าใหเสยชอเสยง

• Collection or study of existing data (documents, records)

– ตองมหนงสออนญาตจากผมอ านาจเกบรกษาขอมล/สงสงตรวจ

– ตองเปนขอมลหรอเนอเยอทเกบโดยไมระบเจาของหรอ ลบขอมลสวนบคคลออกแลว (anonymized data/specimen)

• Quality assurance, Public benefit or service program

• Taste and food evaluation and Acceptance study

– ตองไมมสารปรงแตงมสารปรงแตงปนเปอนสารเคมเนองจากการเกษตรกรรมและสงแวดลอม เกนระดบความปลอดภย 24

มาตรฐานการวจยในสตวทดลอง • พ.ร.บ. สตวเพองานทางวทยาศาสตร พ.ศ. 2558

• ประกาศในราชกจจานเบกษา เมอ วนท 13 มนาคม 2558

• มผลบงคบใชหลงประกาศ 180 วน วนท 14 กนยายน 2558

• มบทเฉพาะกาลใหด าเนนการภายใน 180 วน (14 มนาคม 59)

• งานทางวทยาศาสตร หมายถง งานวจย งานทดสอบ งานผลตชววตถ งานสอน งานทดลอง การดดแปลงพนธกรรม การโคลนนง และการท าเซลลตนก าเนดทมการด าเนนการตอสตวเพองานทางวทยาศาสตร

ชนดของสตวเพองานทางวทยาศาสตร แยกตามประเภททง 3 ประเภท ไดเปน (1) สตวเลยงลกดวยน านม (2) สตวปก (3) สตวเลอยคลาน (4) สตวสะเทนน าสะเทนบก

(5) สตวน า (6) แมลงและแมง (7) หอยและหมก (8) ปและกง

“สตวเพองานทางวทยาศาสตร” หมายความวา สตวทมการเลยงหรอมการน ามาใชเพองานทางวทยาศาสตร ตามชนดและประเภททก าหนดในกฎกระทรวง

“สตวทดลอง” หมายความวา สตวทมาจากการสบสายพนธและเพาะขยายพนธเพอใชในงานทางวทยาศาสตรโดยเฉพาะ

สตวเพองานทางวทยาศาสตร แบงออกเปน 3 ประเภท ไดแก

“สตวเลยง” หมายความวา สตวทมาจากการสบสายพนธและเพาะขยายพนธเพอวตถประสงคอนนอกเหนอไปจากงานทางวทยาศาสตร

“สตวจากธรรมชาต” หมายความวา สตวทมาจากธรรมชาต การสบสายพนธและการเพาะขยายพนธเปนไปตามธรรมชาต

สงทตองด าเนนการเมอตองใชสตว • อธการบด ในฐานะ “ผรบผดชอบสถานทด าเนนการ” ตองแจงตอ

เลขาธการ วช.

• ตองแตงตงคณะกรรมการก ากบดแล พจารณาอนมตโครงการ และก ากบใหสอดคลองกบจรรยาบรรณ และท ารายงานสรปผลการด าเนนการตอสตวฯ เสนอ ลวช.ทกหกเดอนโดยผานผบรหารระดบสง (ม. 23)

• ผใชหรอผลตสตวฯ ไมวาในหรอนอกสถานทด าเนนการ ตองไดรบ1ใบอนญาตจากผอนญาต (ม. 27)

• ผทไดรบการยกเวนไมตองมใบอนญาตผใชสตว (ม. 27 (1),(2))

– นกเรยน นสต นกศกษา หรอผรบการอบรมตามหลกสตรทด าเนนการภายใตการควบคมของผรบใบอนญาต

– ผชวยผใชหรอผผลตสตวฯซงด าเนนการภายใตการควบคมของผรบใบอนญาต

1

2

การด าเนนการของ มจธ.

• การอบรมและสอบเพอขอรบใบอนญาตใชสตวเพองานทางวทยาศาสตร รอบท 1/60 วนท 17-18 มกราคม 60

รอบท 2/60 วนท 13-14 มนาคม 60

• การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสตว มจธ.

ภายในเดอนมกราคม 2560

Research Ethics & compliance

Human Ethics

Biosafety/

Lab Safety

Conflict of Interest

Animal Ethics

Research Integrity

Publication Ethics

Data Security

29

Research Ethics & Compliance Research Innovation & Partnerships Office (RIPO) สวนพ ชน 7 อาคารส านกงานอธการบด http://www.kmutt.ac.th/rippc/index2.htm คณณมล วรปรดา และ คณสนสา ปานสอาด Tel: 9623 namol.vor@kmutt.ac.th sunisa.pan@kmutt.ac.th ethics@kmutt.ac.th

Q & A

31