ณมล วรปรีดา งาน Ethics and Compliance and compliances.pdf ·...
31
ณมล วรปรีดา งาน Ethics and Compliance กลุ่มงานยุทธศาสตร์วิจัยและการสื่อสาร สานักงานวิจัยนวัตกรรม และพันธมิตร Email: [email protected] โทรศัพท์ 02-470-9623
Transcript of ณมล วรปรีดา งาน Ethics and Compliance and compliances.pdf ·...
ณมล วรปรดา
งาน Ethics and Compliance
กลมงานยทธศาสตรวจยและการสอสาร
ส านกงานวจยนวตกรรม และพนธมตร Email: [email protected] โทรศพท 02-470-9623
Project Lifecycle
Find Funding
Develop proposal
Submit proposal
Setup project
Manage project
Close out
project
Final report
Publications or Prototype
Patents
Tech-transfer
ป 2554 http://www.nrct.go.th/
www1.nrct.go.th/downloads/rm/4th_project2555/Researcher_ethics.pdf
นยาม
มาตรฐานวชาชพวจย (Research professional) หมายถงลกษณะทดหรอทพงประสงคของผ ประกอบวชาชพวจยในศาสตรและสาขาวชาตางๆ ทถอเปนเกณฑเทยบกาหนดวาเปนผมความประพฤตปฏบต ทถกตองท งทางวชาการและวชาชพ รวมท งความ มคณธรรมและจรยธรรม ทาใหไดรบการยอมรบจากสถาบน หรอองคกรหรอประชาคมวจยวาเปนแบบอยางทด
Improving the Scientific Ecosystem
Research Ethic and Compliance
• Ethical conduct
• Compliance with law and regulation
• Compliance with university guideline
• Safety for researcher, research and environment
มาตรฐานการวจยในสตวทดลอง มาตรฐานความปลอดภย
ทางชวภาพ มาตรฐานหองปฏบตการ
วจย จรรยาวชาชพวจยและแนวทางปฏบต
มาตรฐานการวจยในคน
Project Lifecycle
Find Funding
Develop proposal
Submit proposal
Setup project
Manage project
Close out
project
สวนพ. (RIPO)
แนวทางปฏบตดานจรยธรรมและความปลอดภยทางชวภาพ มจธ.
หวหนาโครงการ PI
ไมใชสงมชวตหรอวสดชวภาพในงานวจย
ใชสงมชวตหรอวสดชวภาพในงานวจย
งานวจยมทดสอบหรอเกบขอมลในมนษย
คณะกรรมการความปลอดภยชวภาพระดบสถาบน (IBC)
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (IRB)
ส านกงานวจย นวตกรรมและพนธมตร
แหลงทนวจย
งานวจยมทดสอบหรอเกบขอมลในสตว
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสตวทดลอง (EC)
พจาณาโครงการตนเอง
งานวจย งานรบจาง
วจย
งานบรการวชาการ
มาตรฐานความปลอดภยทางชวภาพ
• ความปลอดภยทางชวภาพ (biosafety) ความปลอดภยทางชวภาพ (biosafety) เปนมาตรการดแลความปลอดภยสากลบนหลกพนฐานของความปลอดภยตอสขภาพอนามยมนษยและสงแวดลอม จากสงกออนตรายทางชวภาพ (biological hazard)ไดแก สงมชวตกอโรคทงในมนษย สตวและพช สงมชวตดดแปลงพนธกรรมทอาจกออนตรายหรอสรางสารพษ และวสดชวภาพ (biological agent) ทอาจการปนเปอนจลนทรยหรอสารพษ ทอาจเปนอนตรายตอผปฏบตงาน การทดลอง และ/หรอ มผลกระทบตอสงคมและสงแวดลอมโดยรอบ
ความปลอดภยทางชวภาพ
ราง พ.ร.บ.
ความปลอดภยทางชวภาพ
พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว
คณะกรรมการ IBC มจธ.
พ.ร.บ กกพชและระเบยบ กอช.
แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทาง
ชวภาพ มจธ.
การประเมนความปลอดภยทางชวภาพของ
โครงการวจย
11
ประเมนความเสยงของหองปฏบตการ
งานวจยประเภทใดบางทตองประเมนระดบความปลอดภยทางชวภาพ ?
1. งานวจยทใชสงมชวตทวไปหรอสงมชวตทอาจกอโรคทงในคน สตวและพช เชน จลชพทงแบคทเรย ยสต รา ไวรส ปรสต พช และแมลงพาหะ เชนการใช Salmonella typhimurium (กอโรคไทฟอยด) หรอ Fusarium oxysporum (ราทกอโรคในพช) เปนตน
2. งานวจยทสรางและ/หรอใชสงมชวตดดแปลงพนธกรรม (genetically modified organisms, GMOs) ทงทไมเปนอนตรายหรออาจกอโรคหรอสรางสารพษทเปนอนตรายทงในคน สตว พช หรอสงแวดลอม เชน การตดตอยนเพอสรางสารชวภาพหรอผลตวคซน เปนตน
3. งานวจยทมการใชวสดชวภาพ ทงทไมเปนอนตรายหรออาจปนเปอนเชอกอโรคหรอสารพษ หรอยงไมทราบระดบความอนตรายทแนชด เชน ตวอยางเลอด ชนเนอ เนอเยอ มลสตว กระดกสตว ตวอยางใบไม น าหรอ ดน ทงจากแหลงธรรมชาต หรอระบบบ าบด เปนตน
การด าเนนการ ดานการใชพชในงานวจย ตามมาตรา 53 พรบ.คมครองพนธพช พ.ศ. 2542 **ผวจยจะตองแจงรายละเอยดเกยวกบพชทใชในงานวจย หรอ งานทดลองทาง
วทยาศาสตร **
1. ระบชอ/ชนด พชทใชในงานวจย หรอ งานทดลองทางวทยาศาสตร
2. สวนของพนธพชทเกบ
3. แหลงทมา
4. จ านวน หรอ ปรมาณ
http://www1a.biotec.or.th/biosafety/home/index.asp
บทบาทและความรบผดชอบองคกรและหนวยงานตางๆ
ทมา: ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต 15
TBC IBC
หวหนาโครงการ
TBC : Technical Biosafety Committee IBC : Institutional Biosafety Committee
ประเภทของการวจยตามแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ
แบงระดบความเขมงวดในการควบคมตามประเภทของงานวจย
ประเภทท 1 งานทไมมอนตราย
ประเภทท 2 งานทอาจเปนอนตรายในระดบตา
ประเภทท 3 งานทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชนและสงแวดลอม/ งานเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรม/ งานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด
ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรงตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม ไดแก
– งานวจยทไมมมาตรการควบคมปองกนในเชงวทยาศาสตร
– งานวจยทมงเนนผลตสงมชวตกอโรคเพอเปาหมายสงคราม
– งานวจยดดแปลงพนธกรรมมนษย ทไมมวตถประสงคในทางรกษา
BSL1 หรอ BSL2
แจง IBC
BSL2 หรอ BSL3 หรอ BSL4 ขออนญาต IBC/TBC
BSL1 หรอ BSL2
ขออนญาต IBC
หามด าเนนการ
ทมา: ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต 16
การพจารณาเมอโครงการวจยมการใชสงมชวตหรอวสดชวภาพโดยหวหนาโครงการวจย
เอกสารทตองจดท า
สงมชวตหรอวสดชวภาพนนกอโรคหรอสรางสารพษ
สงมชวตหรอวสดชวภาพนนกอโรคหรอสรางสารพษทเปนอนตรายตอชมชนหรอสงแวดลอมโดยรอบ
หรอไม
สงมชวตหรอวสดชวภาพทเปนอนตรายรายแรงหรอไมทราบระดบความอนตรายหรอมสภาพไมแนนอน
สงแบบฟอรมการขอประเมนโครงการ
IBC-02 เพมเตม
สงแบบฟอรม IBC-02 และแบบประเมน
หองปฏบตการ IBC-03 เพมเตม
งานวจยประเภทท 3*
(Class 3)
งานวจยประเภทท 1 (Class 1)
งานวจยประเภทท 2 (Class 2)
แบบฟอรม
ไมใช
ใช
ไมใช
ใช
1. แบบฟอรม IBC-01 2. แบบฟอรม IBC-02 3. Proposal
1. แบบฟอรม IBC-01 2. แบบฟอรม IBC-02 3. แบบฟอรม IBC-03 เพมเตม 4. Proposal
หวหนาโครงการ ด าเนนการสง Proposal พรอมแบบฟอรมประเมนโครงการทเกยวของ จ านวน 1 ชด พรอม Electronic file ใหหนวยงานรวบรวมและสงมายง ส านกงานวจย นวตกรรม และพนธมตร เพอจดการงานวจยตามระยะเวลาทก าหนด
สงแบบฟอรม IBC-02 และแบบประเมน
หองปฏบตการ IBC-03 เพมเตม
ใช
17
* งานวจยประเภทท 3 IBC ใหความเหนและตองผานการพจาณาโดยคณะกรรมการ TBC
มาตรฐานการวจยในคน • การวจยในมนษย หมายถง การวจยทใชมนษย ทมสขภาพสมบรณ หรอผปวย เปนผยนยอมตนให
ทาการวจยดวยวธการตางๆ เพอใหไดมาซงความรทางดานสขภาพ หรอวทยาศาสตรการแพทย (ใหหมายความรวมถงการศกษาทางสงคมศาสตรพฤตกรรมศาสตร และมนษยศาสตร ทเกยวกบสขภาพ) โดยเปนการกระทาตอ
– รางกายหรอจตใจของอาสาสมคร
– เซลล สวนประกอบของเซลล
– วสดสงสงตรวจ เนอเยอ นาคดหลง สารพนธกรรม
– เวชระเบยน หรอขอมลดานสขภาพของอาสาสมคร
ซงไมรวมถงการประกอบวชาชพเวชกรรม ไดแกกระบวนการปองกนโรค การตรวจวนจฉย และบาบดโรค • จรยธรรมการวจยในมนษย คออะไร? กตกา กฎ เกณฑ ระเบยบ หรอแนวปฏบต เพอเปนแนวทางแกผวจยและผเกยวของทกฝายในการดาเนนกจกรรมการวจยทจะไปสประโยชนสวนรวม โดยผเขารวมการวจยทมความเสยงทจะไดรบผลกระทบในทางลบ จะไดรบการพทกษสทธและสวสดภาพ
ประกาศเรอง “การก ากบดแลการวจยในมนษย พ.ศ. 2559”
• ประกาศฉบบนประกาศเมอวนท 16 กนยายน 2559
• สาระส าคญของ 1. ใหมการแตงตงคณะกรรมการคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
(เมอวนท 15 พฤศจกายน 2559)
2. ใหคณะกรรมการจดท าแนวทางการด าเนนการและการพจารณาโครงการวจย ใหเสรจสนภายใน 180 วนนบแตวนประกาศ
3. ประกาศฉบบนมมผลบงคบใชภายใน 180 วนนบแตวนทประกาศ
(วนท 16 มนาคม 2559)
งานวจยลกษณะใดบางทเขาขาย
20
การวจยทางดานคลนก (Clinical trial) และ ชวเวชศาสตร (Biomedical research)
•การวจยทางคลนก เชนการทดลองยา หรออปกรณการแพทย
•การตรวจวดทง invasive และ non-invasive
•การตรวจวเคราะหตวอยางเชนเลอด ชนเนอ
•stem cell
การทาวจยทางสงคมศาสตร (Social science research)
•การวจยเกยวกบพฤตกรรมมนษย สงคมศาสตร จตวทยา และ เศรษฐศาสตร ทงแบบสอบถาม การสมภาษณ และการสงเกต
•การชมอาหาร การทดสอบความพงพอใจตอสนคา/บรการ
การวจยทางระบาดวทยา (Epidemiological research)
•การตรวจสอบประวตการรกษา หรอขอมลสขภาพอน
•การใชขอมลเวชระเบยน
•การใชขอมลรหสพนธกรรม
•ขอมลการตดตอหรอการระบาดของโรค
แนวทางการกากบดแลการวจยในมนษย
Biomedical and Science Research
การวจยทางชวการแพทย และวทยาศาสตร
Clinical trial/Experimental study
Retrospective study/Medical record review/Case report
Specimens เชน ตวอยางเลอด
ทงมและไมมขอมลเชอมโยงตวบคคล
การตรวจวดทง invasive และ non-invasive
Social Science Research
การวจยทางสงคมศาสตร
การใชแบบสอบถาม
การสมภาษณ
การสงเกต
(แบบมสวนรวมและไมมสวนรวม)
การสนทนากลม
Action Research/ Participatory Action Research
21
Institutional Review Board (IRB)
Exemption
• ความเสยงตามาก
• ประธาน/ expedited reviewers เปนผพจารณาและลงความเหน
• ไมตองตดตามตอ
Expedited
• ความเสยงตา
• ประธาน/ expedited reviewers เปนผพจารณาลงความเหน
• ตดตามความกาวหนาจนกวาจะสนสดการวจย
Full Board
• มากกวาความเสยงตา
• เขาประชมตามวาระ – มตจากทประชม
• ตดตามความกาวหนาจนกวาจะสนสดการวจย
แนวทางการพจารณาโครงการดานจรยธรรมการวจยในมนษย
22
COA = Certificate of Approval
COE = Certificate of
Exemption
US Code of Federal Regulations
Title 45 Public welfare part 46 : Protection of Human Subjects
• Exemption review – less than minimal risk
• Expedited review – minimal risk
• Full-Board review – more than minimal risk
การพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษย
23
Chair or Expedited reviewer
แนวทางสาหรบ สาหรบการพจารณาโครงการวจยทเขาขาย Exemption review
• การวจยทางการศกษา – Normal educational practice and setting เชน การวจยเพอเปรยบเทยบวธการเรยน
การสอนวธการตางๆ หรอการเปรยบเทยบประสทธภาพระหวางเทคนคการสอน และการจดหองเรยน
– Educational test เชน การวจยทใชวธการวดผลการศกษาวธการตางๆ เชน cognitive, aptitude, diagnostic, achievement
– ตองไมใหออกก าลงกายมากกวาปกต หรอในวธทไมปกต ไมปฏบตทแตกตางกน
• Survey, interview or observation of public behaviors
– ตองไมกระทบจตใจ ไมผดกฎหมาย ไมท าใหเสยชอเสยง
• Collection or study of existing data (documents, records)
– ตองมหนงสออนญาตจากผมอ านาจเกบรกษาขอมล/สงสงตรวจ
– ตองเปนขอมลหรอเนอเยอทเกบโดยไมระบเจาของหรอ ลบขอมลสวนบคคลออกแลว (anonymized data/specimen)
• Quality assurance, Public benefit or service program
• Taste and food evaluation and Acceptance study
– ตองไมมสารปรงแตงมสารปรงแตงปนเปอนสารเคมเนองจากการเกษตรกรรมและสงแวดลอม เกนระดบความปลอดภย 24
มาตรฐานการวจยในสตวทดลอง • พ.ร.บ. สตวเพองานทางวทยาศาสตร พ.ศ. 2558
• ประกาศในราชกจจานเบกษา เมอ วนท 13 มนาคม 2558
• มผลบงคบใชหลงประกาศ 180 วน วนท 14 กนยายน 2558
• มบทเฉพาะกาลใหด าเนนการภายใน 180 วน (14 มนาคม 59)
• งานทางวทยาศาสตร หมายถง งานวจย งานทดสอบ งานผลตชววตถ งานสอน งานทดลอง การดดแปลงพนธกรรม การโคลนนง และการท าเซลลตนก าเนดทมการด าเนนการตอสตวเพองานทางวทยาศาสตร
ชนดของสตวเพองานทางวทยาศาสตร แยกตามประเภททง 3 ประเภท ไดเปน (1) สตวเลยงลกดวยน านม (2) สตวปก (3) สตวเลอยคลาน (4) สตวสะเทนน าสะเทนบก
(5) สตวน า (6) แมลงและแมง (7) หอยและหมก (8) ปและกง
“สตวเพองานทางวทยาศาสตร” หมายความวา สตวทมการเลยงหรอมการน ามาใชเพองานทางวทยาศาสตร ตามชนดและประเภททก าหนดในกฎกระทรวง
“สตวทดลอง” หมายความวา สตวทมาจากการสบสายพนธและเพาะขยายพนธเพอใชในงานทางวทยาศาสตรโดยเฉพาะ
สตวเพองานทางวทยาศาสตร แบงออกเปน 3 ประเภท ไดแก
“สตวเลยง” หมายความวา สตวทมาจากการสบสายพนธและเพาะขยายพนธเพอวตถประสงคอนนอกเหนอไปจากงานทางวทยาศาสตร
“สตวจากธรรมชาต” หมายความวา สตวทมาจากธรรมชาต การสบสายพนธและการเพาะขยายพนธเปนไปตามธรรมชาต
สงทตองด าเนนการเมอตองใชสตว • อธการบด ในฐานะ “ผรบผดชอบสถานทด าเนนการ” ตองแจงตอ
เลขาธการ วช.
• ตองแตงตงคณะกรรมการก ากบดแล พจารณาอนมตโครงการ และก ากบใหสอดคลองกบจรรยาบรรณ และท ารายงานสรปผลการด าเนนการตอสตวฯ เสนอ ลวช.ทกหกเดอนโดยผานผบรหารระดบสง (ม. 23)
• ผใชหรอผลตสตวฯ ไมวาในหรอนอกสถานทด าเนนการ ตองไดรบ1ใบอนญาตจากผอนญาต (ม. 27)
• ผทไดรบการยกเวนไมตองมใบอนญาตผใชสตว (ม. 27 (1),(2))
– นกเรยน นสต นกศกษา หรอผรบการอบรมตามหลกสตรทด าเนนการภายใตการควบคมของผรบใบอนญาต
– ผชวยผใชหรอผผลตสตวฯซงด าเนนการภายใตการควบคมของผรบใบอนญาต
1
2
การด าเนนการของ มจธ.
• การอบรมและสอบเพอขอรบใบอนญาตใชสตวเพองานทางวทยาศาสตร รอบท 1/60 วนท 17-18 มกราคม 60
รอบท 2/60 วนท 13-14 มนาคม 60
• การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสตว มจธ.
ภายในเดอนมกราคม 2560
Research Ethics & compliance
Human Ethics
Biosafety/
Lab Safety
Conflict of Interest
Animal Ethics
Research Integrity
Publication Ethics
Data Security
29
Research Ethics & Compliance Research Innovation & Partnerships Office (RIPO) สวนพ ชน 7 อาคารส านกงานอธการบด http://www.kmutt.ac.th/rippc/index2.htm คณณมล วรปรดา และ คณสนสา ปานสอาด Tel: 9623 [email protected] [email protected] [email protected]
Q & A
31
