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Procuraduría Federal del Consumidor

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Protección al

Consumidor

José Vasconcelos 208, Col Condesa, C.P. 06140http://www.profeco.gob.mx

Enero de 2012

http://www.profeco.gob.mx/

Manual de Calidad del LaboratorioNacional de Protección al Consumidor

Codificación:MC-330

Versión:14

Vigencia:Enero de 2012

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Aprobación del Documento

Control de las Revisiones

Revisión FechaRevisión Consideración del cambio en el documento

00 Mayo 2000Actualización para dar cumplimiento a requisitos normativos Norma NMX-CC-13-1992 “Criterios Generales para la operación de los Laboratorios de pruebas”, así como actualización de cambios surgidos durante el uso.

01 Mayo 2001 Actualización de cambios surgidos durante el uso.

02 Mayo 2002Actualización para dar cumplimiento a requisitos normativos Normas NMX-EC-025-IMNC-2000, NMX-CC-004:95/ISO 9002:94, así como actualización de cambios surgidos durante el uso.

03 Mayo 2003 Actualización de cambios surgidos durante el uso.

04 Dic 2004 Actualización de cambios surgidos durante el uso.

05 Mayo 2005Actualización para dar cumplimiento a requisitos normativos Norma ISO 9001:2000, NMX-EC-17025-IMNC-2000, así como actualización de cambios surgidos durante el uso.

06 Mayo 2006 Actualización para dar cumplimiento a requisitos normativos ISO/IEC 17025:2005, así como actualización de cambios surgidos durante el uso.

http://www.profeco.gob.mx document.docx.doc/Acervo




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Revisión FechaRevisión Consideración del cambio en el documento

07 Mayo 2007Actualización para dar cumplimiento a requisitos normativos NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), así como actualización de cambios surgidos durante el uso.

08 10 de abril de 2008Actualización para dar cumplimiento al programa de mejora regulatoria de la Institución. Versión dictaminada por el Comeri en la Segunda Sesión Ordinaria de 2008 (10-04-08).

09 Mayo 2008

Se dio de alta como integrante en el Comité de Calidad al Ing. Luis Armando Juárez Mendoza, pág. 24, 26.Se dio de baja al investigador técnico científico del depto. Eléctrica-electrónica.

10 Mayo 2009

Se modificó el proceso 1 de recepción y pág. 56, 60, 70, 71 y proceso 4 estrategia eliminado.Se elimina en el proceso 2 análisis el medidor 1.Se anexa políticas de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 pag. 20 y anexo 5 de las mismas y croquis de azotea pág. 101.Se modifica el término subcontratación en el punto 7.4 Compras.Se modifica croquis de planta baja y azotea por cambio de compresora de aire.Se modifica el indicador del objetivo 1 del proceso 1 de recepción.

11 Mayo 2010

Se elimina la palabra subcontratación por contratación hoja 62 y 64, 97,10,14.Se modifican los indicadores del proceso 5 administración de recursos materiales y financieros.Se incluye las condiciones de almacenamiento de las muestras, hoja 54.Se modifica el punto 3.2. del nivel 3 respecto a la revisión y autorización de informe.Se anexa medidor 1 en el proceso de análisis para contabilizar las mejoras anuales y se acuerda modificar el objetivo 1 de calidad.Se revisa tabla de concordancias se sustituye la norma ISO-9001-2000 por la 2008, se hacen adecuaciones.Se adecua el proceso 5 en el nivel 2 y3.

12 Junio 2011 Se modifica al responsable de detección de necesidades de capacitación del personal administrativo.

13 Enero de 2012

Se modificaron los procesos.Se incluyeron 2 objetivos en el proceso de recepción.Modificación a los niveles de los procesos.Se modifica el término de plan de calidad por plan para el servicio.Se incluye al documento FCI-108 pág. 43.En glosario de términos se agrega “de calidad” entiéndase como “de la calidad”.Se cancela en los organigramas a un investigador técnico científico.Se anexan objetivos generales hoja 7.Se incluye frecuencia de realización de pruebas de aptitud técnica y validaciones (hoja 31).





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Contenido

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1. Introducción...............................................................................................5

2. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.........................................8

3. Identificación de los Procesos y su Interacción.......................................13

4. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad.................................15

4.1 Requisitos Generales........................................................................15

4.2 Requisitos de la Documentación.......................................................16

4.2.1 Generalidades..........................................................................17

4.2.2 Manual de Calidad...................................................................18

4.2.3 Control de documentos............................................................19

4.2.4 Control de los Registros...........................................................19

5. Responsabilidad de la Dirección.............................................................21

5.1 Compromiso de la Dirección.............................................................21

5.2 Enfoque al cliente..............................................................................22

5.3 Política de Calidad............................................................................22

5.4 Planificación......................................................................................23

5.4.1 Objetivos de la Calidad............................................................23

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.................23

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación....................................24

5.5.1 Responsabilidad y autoridad....................................................24

5.5.2 Representante de la Dirección.................................................26

5.5.3 Comunicación interna...............................................................26

5.6 Revisión por la Dirección..................................................................28

5.6.1 Generalidades..........................................................................28





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5.6.2 Información para la revisión.....................................................28

5.6.3 Resultados de la revisión.........................................................28

6. Gestión de los Recursos.........................................................................29

6.1 Provisión de recursos........................................................................29

6.2 Recursos Humanos...........................................................................29

6.3 Infraestructura y Ambiente de trabajo...............................................30

7. Realización del Producto y/o Prestación del Servicio.............................31

7.1 Planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio31

7.2 Procesos relacionados con el cliente................................................31

7.3 No Aplica...........................................................................................33

7.4 Compras...........................................................................................33

7.5 Prestación del servicio......................................................................34

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición......................37

8. Medición, Análisis y Mejora.....................................................................39

8.1 Generalidades...................................................................................39

8.2 Seguimiento y Medición....................................................................39

8.3 Control del producto no conforme.....................................................41

8.4 Análisis de Datos..............................................................................42

8.5 Mejora...............................................................................................42

9. Anexos....................................................................................................44





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1. Introducción

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor tiene sus instalaciones ubicadas en:

Alemania No. 14Col. Parque San Andrés, CoyoacánC. P. 04040México, D. F.Tel. 55-49-00-95, 55-44-20-60, 55-44-21-22Fax 55-44-15-04e-mail: [email protected]

Objetivos generales:

A. Realizar y apoyar análisis, estudios e investigaciones en materia de protección al consumidor.

B. Dar calidad en el servicio.

C. Asegurar la correcta aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

D. Mantener actualizada la información que permita orientar las actividades de verificación.

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor cuenta con las instalaciones necesarias para su operación, las cuales se distribuyen en:

Área de Alimentos: Bromatología y Microbiología. Área de Físico-Química: Cromatografía y Espectrofotometría. Área de Eléctrica-Electrónica. Área de Metal-Mecánica. Área Textil Área Administrativa. Área de Mantenimiento. Área de Recepción de Muestras. Área de Almacén. Área de Cómputo (Ver Anexo 4)





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Descripción:

Área de Alimentos

En la cual se llevan a cabo pruebas cualitativas, cuantitativas, gravimétricas, colorimétricas, potenciométricas, ácido base, complejométricas, dentro de las cuales quedan incluidas las pruebas bromatológicas en alimentos.

Dentro de esta área, también se llevan a cabo las determinaciones que involucran la calidad sanitaria en alimentos y productos diversos (microbiología).

Área de Físico-Química

Esta área involucra la ejecución de pruebas analíticas instrumentales como son:

Espectroscopía de absorción atómica.- Aplicable en pruebas de biodisponibilidad de metales en juguetes y artículos escolares, metales y minerales en alimentos y aguas y metales en productos químicos (entre otros).

Espectroscopía ultra violeta visible.- Comprende el análisis de compuestos orgánicos contenidos tanto en alimentos como en productos químicos y bebidas alcohólicas que absorban en las regiones ultra violeta o visible.

Cromatografía de gases.- utilizada para análisis de ácidos grasos, alcoholes, cetonas, colesterol y otros compuestos orgánicos.

Cromatografía de líquidos.- se aplica en pruebas de cafeína, edulcorantes artificiales, aniones, ácidos orgánicos, vitamina E, ácido ascórbico; todos ellos en alimentos, aguas y bebidas carbonatadas y no carbonatadas.

Electroforesis capilar.- técnica utilizada para detectar vitaminas y conservadores en alimentos, entre otros.

Área Eléctrica-Electrónica

Es en donde se llevan a cabo pruebas de seguridad eléctrica en aparatos electrodomésticos y similares y de aparatos electrónicos de uso doméstico, además, pruebas de capacidad a pilas y baterías, vida y eficiencia luminosa a focos y lámparas, calidad en aparatos de video y audio, entre otras.





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Área Metal-Mecánica

En esta área se hacen determinaciones de: análisis de pinturas vinílicas, esmaltes y de tránsito, papel, encendedores, herramientas, pruebas en artículos escolares, calzado de piel y calzado de seguridad, entre otros.

Área Textil

En esta área se hacen determinaciones de la calidad en telas, prendas, textiles, entre otras, conforme a normas, protocolos y especificaciones.

Área (s) Administrativa, de Almacén, de Cómputo y Recepción de Muestras

Son las áreas donde se realizan las gestiones administrativas para la operación y funcionamiento del Laboratorio.

Área de Mantenimiento

Realiza el mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones que son factibles de llevar a cabo.





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2. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

Con el fin de garantizar los servicios de evaluación y verificación de productos que brinda el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor, la Alta Dirección decidió mantener la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con los estándares internacionales existentes norma ISO 9001 en especifico en su mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008.

De esta manera el Laboratorio adopta a la familia de normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 como base para el sistema, tomando lo anterior como estrategia. El alcance de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad es a todas las actividades de los procesos relacionados con la:

“Verificación y evaluación del cumplimiento de normas yespecificaciones a través de la realización de análisis sobre

los productos que ofrece el mercado”

En nuestro sistema las exclusiones a la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 corresponden a:

7.2.1 d Requisitos adicionales al producto. El Laboratorio no ofrece requisitos adicionales a los pactados en las solicitudes correspondientes.

7.3. Diseño y Desarrollo. Este requisito no aplica, ya que el servicio intencionado del laboratorio es el resultado de los estudios y análisis de los productos existentes en el mercado y no el desarrollo de las pruebas.

7.5.2 Validación de los procesos. Este requisito no aplica dado que todos nuestros procesos y productos puedan ser monitoreados y el resultado es controlado.

Dado que las actividades del Laboratorio tienen que ver con la evaluación de la conformidad, se declara tener un sistema concordante con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, de acuerdo a la siguiente tabla:





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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS

NMX-CC-9001-IMNC-2008SGC del

Laboratorio NMX-EC-17025-IMNC-20064.1 Sistema de gestión de calidad.

Requisitos generales4.1 4.1, 4.1.1 a

4.1.5, 4.2, 4.2.1 a 4.2.4

OrganizaciónSistema de gestión

4.2.1 Requisitos de la documentaciónGeneralidades

4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

Sistema de gestión , políticas, control de documentos generalidades( el laboratorio

debe mantener procedimientos para el control de documentos )

4.2.2 Manual de calidad 4.2.2 4.2.2 a 4.2.5 Sistema de gestión. Políticas

4.2.3 Control de documentos 4.2.3 4..3.1,4.3.2,4.3.3

Control de documentos

4.2.4 Control de registros 4.2.4 4.3.1, 4.13 Control de documentos generalidades y control de registros.

5.1 Compromiso de la dirección 5.1 4.2.2, 4.2.3, 4,2,7

Sistema de gestión. Políticas.La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el

desarrollo y la implementación del SGC5.1 a) Importancia de satisfacer los

requisitos del cliente, como legales y reglamentarios

5.1 4.1.2, 4.1.6, 4.2.4

Satisfacer los requisitos del cliente, como los normativos y reglamentarios,

comunicación interna para satisfacer los requisitos del cliente

5.1 b) Establecimiento de la política de calidad

5.1 4.2.2 Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.1 c) Asegurar que se establecen los objetivos de calidad

5.1 4.2.2 Los objetivos deben ser establecidos y revisados

5.1 d) Llevar a cabo Revisiones por la Dirección

5.1 4.15 Revisión por la Dirección

5.1 e) Asegurar disponibilidad de recursos 5.1 4.1.5 Revisión por la Dirección

5.2 Enfoque al cliente 5.2 4.4.1 Revisión de pedidos y contratos, políticas y procedimientos incisos a,b,c

5.3 Política de calidad 5.3 4.2.2 Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 a) Es adecuada al propósito de la organización


5.3 b) Compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar la eficacia del

SGC

5.3 4.2.3 Compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la implementación del SG.

5.3 c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de calidad


5.3 d) Es comunicada y entendida 5.3 4.2.2 Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 e) Es revisada para su continua adecuación


5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.1 4.2.2 c) El propósito del SGC concerniente a la calidad





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Laboratorio NMX-EC-17025-IMNC-20065.4.2 Planificación del SGC 5.4.2 4.2.1 Debe establecer, implementar y mantener

un SGC al alcance de sus actividades.5.4.2 a) Planificación para cumplir con los

requisitos así como los objetivos del sistema

5.4.2 4.2.1 Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades

5.4.2 b) Integridad del sistema cuando se planifica e integran cambios

5.4.2 4.2.1 Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1.5 a), f), h) Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección 5.5.2 4.1.5 j) Representante de la dirección

5.5.2 a) Debe asegurarse que se establecen, implementan y

mantienen los procesos para el SGC

5.5.2 4.1.5i) Tener una dirección técnica para asegurar la calidad requerida en las operaciones

5.5.2 b) Informar a la alta Dirección sobre el desempeño del SGC.

5.5.2 4.15.j Representante de la dirección

5.5.2 c) Asegurarse de que se promueve la toma de conciencia sobre los

requisitos del cliente

5.5.2 4.15.j ,4.2.4 Representante de la dirección, comunicación interna para satisfacer los

requisitos del cliente5.5.3 Comunicación interna 5.5.3 4.1.6 Comunicación interna

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Revisión por la dirección. Generalidades

5.6.1 4.15 Revisión por la dirección

5.6.2 Información para la revisión 5.6.2 4.15 Revisión por la dirección

5.6.3 Resultados de la revisión 5.6.3 4.15 Revisión por la dirección

6 Gestión de recursos

6.1 a) Provisión de recursos.Para implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su

eficacia

6.1 4.1.5 Personal con autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas el

mantenimiento y mejora del SGC

6.1 b) Provisión de recursos.Para aumentar la satisfacción del

cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.1 4.4.1, 5.3 Recursos para cumplir con los requisitos, instalaciones y condiciones.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades 6.2. 5.2.1, 5.2.4,5.2.5

Asegurar competencia del personal

6.2.2 a) Competencia, toma de conciencia y formación

6.2. 5.2.2, 5.2.3 5.5.3

Asegurar competencia del personal

6.2.2 b) Determinar la competencia necesaria para el personal que

realizan trabajos que afectan a la calidad

6.2. 5.2.1, 5.2.2 Asegurar competencia del personal

6.2.2 c) Proporcionar capacitación o tomar acciones

6.2. 5.2.2 Asegurar competencia del personal





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Laboratorio NMX-EC-17025-IMNC-20066.2.2 d) Asegurase que el personal es

conciente de la importancia de sus actividades y contribuyen al logro

de objetivos

6.2 4.1.5 l) Asegurase que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y

contribuyen al logro de objetivos

6.2.2 e) Mantener los registros apropiados de la educación , formación,

habilidades y experiencia

6.2. 5.2.5 Mantener los registros apropiados de la competencia, nivel de estudios y

calificaciones profesionales6.3 Infraestructura.

Proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la

conformidad6.3.1 a) Edificios , espacios de trabajo y

servicios asociados6.3 4.1..3, 5..3,

5..8.4Instalaciones

6.3.1 b) Equipo para los procesos (hardware y software)

6.3 4.1.3, 5.5,2 Instalaciones y condiciones ambientales Los equipos y el software deben permitir la

exactitud.6.3.1 c) Servicios de apoyo ( transporte o

comunicación)6.3 4.6, 5.5.6,

5.6.3.4, 5.8.4Suministros , transporte

6.4 Ambiente de trabajo 6.4 5.3.1 a 5.3.5 Las instalaciones deben facilitar la realización correcta de los ensayos , orden

y limpieza7.1 Planificación en la realización del

producto.7.1 5.1

7.1 a) Objetivos de calidad y los requisitos para el producto

7.1 4.2.2 Objetivos de calidad

7.1 b) La necesidad de establecer procesos , documentos y

proporcionar recursos para el producto

7.1 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3

Sistema de gestión

7.1 c) La necesidades requeridas de verificación: validación,

seguimiento, inspección y ensayo/prueba

7.1 5.4, 5.9 Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad

7.1. d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia

7.1 4.1, 5.4, 5.9 Organización, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de

calidad7.2 Procesos relacionados con el

cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

incisos a,b,c,d

7.2 4.4.1 a 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

Revisión de pedidos, ofertas y contratos, Métodos de ensayo, validación de

métodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

incisos a,b,c

7.2. 4.4.1 a 4.4.5, 4.5.1 a

4.5.4,5.4, 5.9, 5.10

Revisión de pedidos, ofertas y contratos, contratación, Métodos de ensayo,

validación de métodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados

7.2.3 Comunicación con el cliente incisos a,b,c

7.2. 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

Registros de las comunicaciones con los clientes, informar al cliente de cualquier desviación, servicio al cliente, quejas.

7.3 Diseño y desarrollo NO APLICA 5, 5.4, 5.9

7.4 Compras





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Laboratorio NMX-EC-17025-IMNC-20067.4.1 Proceso de compras 7.4. 4.6.1, 4.6.2,

4.6.4Compras de servicios y suministros

7.4.2 Información de las compras 7.4. 4.6.3 Documentos de compra

7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.4. 4.6.2 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio incisos

a,b,c,d,e,f

7.5 5.1, 5.2, 5.4 a 5.9, 5.10

Requisitos técnicos, personal, métodos de ensayo, aseguramiento de calidad, equipo,

trazabilidad en la medición, muestreo, manipulación de los ítems e informe

7.5.2 Validación de los procesos NO APLICA 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5. 5.8,5.8.2 Manipulación de los ítems de ensayo

7.5.4 Propiedad del cliente 7.5 4.1.5 c), 5.8 Tener políticas para asegurarla información y los derechos propiedades de los clientes. Manipulación de los ítems de

ensayo.7.5.5 Preservación del producto 7.5 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.6 5.5 Equipos

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades incisos a,b,c 8.1 4.10, 5.4, 5.9 Mejora, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.1 4.7.2 Obtener información de retorno

8.2.2 Auditoria interna incisos a,b 8.2.2 4.11.5, 4.14 Auditorias internas y auditorias adicionales

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9

Auditorias internas y auditorias adicionales, aseguramiento de calidad

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.2.4 5.8, 5.9Manipulación de los ítems de ensayo,

aseguramiento de calidad8.3 Control del producto no conforme

incisos a,b,c,d8.3 4.9 Control de trabajos no conformes

8.4 Análisis de datos. incisos a,b,c,d 8.4 4.10, 5.9 Mejora, Aseguramiento de calidad

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua 8.5.1 4.10, 4.12 Mejora y acciones preventivas

8.5.2 Acción correctiva incisos a,b,c,d,e,f 8.5.2 4.11 Acciones correctivas

8.5.3 Acción preventiva incisos a,b,c,d,e 8.5.3 4.12 Acciones preventivas





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3. Identificación de los Procesos y su Interacción

Los procesos con los que cuenta el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor, se presentan en un esquema de procesos que fueron identificados y definidos partiendo de un macroproceso (Nivel 0):





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Clientes 1.0Recepción 2.0

Análisis

3.0 I nforme

ClientesMuestrasSolicitudesI nf ormación

Solicitudes rechazadas

I nsumos

Proveedor

EquipoSuministrosPresupuesto

Borrador

I nf orme

4.0Administración

del recurso Humano

5.0Administración de Recursos Financieros

Presupuesto

A Recursos faltantes

Entradas Procesos Salidas

Producto Rechazado

B BA A

Nivel 1

7.0

Proceso

demejora

6.0 Proceso directivo

B Vacante y Capacitación

El nivel 1 muestra la interacción de nuestros procesos de realización o claves (procesos 1, 2 y 3) y los de apoyo (procesos 4, 5 y 7) y directivo (proceso 6).





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4. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

Con el fin de establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con las necesidades de los clientes, el Laboratorio definió los procesos clave con los que cuenta y convencidos de su beneficio se revisaron los controles específicos que permiten mejorar constantemente, siendo ésta la razón por la cual el proceso de mejora se encuentra envolviendo a todos los procesos.

Cada una de las áreas del Laboratorio ha tomado bajo su responsabilidad diferentes procesos, siendo inicialmente analizados en la siguiente figura los procesos claves (1, 2 y 3), surgiendo en consecuencia los de apoyo (procesos 4 y 5), el directivo (proceso 6) y el de mejora (proceso 7). La dinámica consistió en la elaboración de mapas de procesos a través de los cuales se vislumbraron la secuencia y la interacción de los mismos, lo cual se encuentra plasmado en el nivel 1. En el nivel 2 se exploraron cada uno de los procesos definiendo a los subprocesos, los cuales a su vez fueron estudiados en un nivel 3, identificando los criterios (características), métodos y los recursos necesarios para operar; estos mapas de proceso se presentan en el anexo 1. Dentro de los mapas se encuentran las actividades que deben ser controladas y monitoreadas.

El proceso de mejora nos permite detectar si la implantación del sistema ha resultado efectiva, es decir, que se cumplan los objetivos establecidos; en caso de no dar los resultados esperados se buscará tomar las acciones pertinentes para corregir, no solo en la parte operativa sino también la administrativa.

En el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor se pueden contratar a otros laboratorios para la realización de análisis, en cuyo caso se tratará su control como proveedor. También se contratan servicios de calibración y mantenimiento preventivo y en ocasiones correctivo, siendo estos controlados de acuerdo a nuestro mecanismo de compras y evaluación de proveedores, capítulo 7.4.

Para identificar la aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad, con respecto al enfoque a procesos y a la estructura, se considera para el Laboratorio el siguiente esquema:





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4.2 Requisitos de la Documentación

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor cuenta con un subproceso llamado documental (6.3 del Anexo 1), el cual se encarga de cumplir con los documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad, siendo responsabilidad del Comité de Calidad verificar la necesidad y cambios en el mismo, el medio en el que estará disponible, el personal que deberá implantarlo y darle seguimiento, así como su inclusión al sistema y a las auditorías internas.



Registros de Calidad

Procedimientos operativose instructivos

Procedimientos delSistema, Mapas y Planes.Manual de Organización.

Manualde Gestión

de la Calidad



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4.2.1 Generalidades

La estructura documental se compone de:

Estos documentos se realizan con base en el CI-04-EI-01 por las áreas responsables.

Manual de CalidadDescribe los criterios de calidad a utilizar, incluye los lineamientos necesarios para el desarrollo de todas las actividades que le competen al personal, así como la responsabilidad hacia la calidad y la infraestructura, determinando de esta forma el correcto funcionamiento del Sistema de Calidad.

Planes de CalidadDescriben las actividades a realizar, su interrelación y los responsables de su ejecución.

Manual de OrganizaciónEstablece la responsabilidad, autoridad y funciones administrativas y técnicas de todo el personal; contiene el organigrama.

Manual de Inducción al Personal de Nuevo Ingreso Da a conocer al personal de nuevo ingreso la estructura organizacional y política de trabajo que rige la operación del Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor.





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Procedimientos del Sistema de CalidadIdentifica las actividades funcionales y específicas para alcanzar las metas deseadas para la operación del sistema. Describen de una manera sistemática, las medidas que el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor emplea para llevar a cabo el control de la calidad a través de un sistema.

Procedimientos OperativosContienen la descripción de las actividades que se realizan en el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor.

InstructivosDescripción de las actividades específicas que se realizan en el Laboratorio.

Registros de CalidadConstituyen evidencia de las actividades y resultados realizados y obtenidos en el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor.

Programas Indican la planificación y cronograma de actividades a seguir; tales como calibración y mantenimiento de equipo, capacitación, auditorias, inspección del almacén y evaluaciones de incertidumbre, entre otros.

Documentos de Origen ExternoSon aquellos utilizados por el Laboratorio, pero que no fueron generados por el mismo sino por organizaciones externas y corresponden a normas, reglamentos o acuerdos y métodos de prueba.

4.2.2 Manual de Calidad

El presente documento fue establecido con el fin de dar a conocer la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad ya que responde a las normas mencionadas en el alcance (capítulo 2), adicionalmente su mantenimiento depende de las ampliaciones al Sistema y de las adecuaciones a los servicios que prestamos. A lo largo de él se encuentran mencionados los procedimientos necesarios para llevar a cabo las actividades que afectan a la calidad de nuestros servicios. El alcance y la interacción de procesos se describieron en páginas anteriores.





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4.2.3 Control de documentos

Se cuenta con el procedimiento documentado “Control de documentos“ (CI-04-CD-01) en el cual se establece la forma de controlar los documentos del SGC.

El Manual de Calidad, los Procedimientos del Sistema de Calidad, los mapas de proceso y los Planes de Calidad son revisados y autorizados por las Direcciones de Área y por la Dirección General respectivamente antes de ser emitidos. Los procedimientos de Prueba y Operación, Calibración y Mantenimiento e equipo son revisados por Jefes de departamento y autorizados por las Direcciones de área.

La “Lista maestra” (FCI-051) establece la vigencia y el estado de revisión de cada documento, a fin de impedir el uso de documentos invalidados u obsoletos; igualmente permite identificar en dónde se encuentran las copias emitidas. En los documentos obsoletos se encuentran los cambios provenientes de revisiones.

Las ediciones vigentes de los documentos están disponibles en aquéllas áreas en donde se efectúa la actividad y se mantienen legibles. Cuando un documento es modificado se aplica el procedimiento CI-04-CD-01, conservando e identificando aquellos que por efectos legales o reglamentarios es necesario retener con la leyenda de “Cancelado”. Los documentos invalidados originales están en resguardo por dos años en el archivo del Laboratorio, identificándolos mediante un sello de cancelado.

Los cambios a los documentos son analizados por el Comité de Calidad, revisados por los directores de área y autorizados por el Director General y notificados a todo el personal que usa el documento.

El Comité de Calidad tiene acceso a la información de respaldo de los documentos con el fin de fundamentar su revisión. La naturaleza de los cambios queda evidenciada en la carátula de manuales y procedimientos. Cuando la naturaleza del cambio sea relevante, el personal será capacitado en el uso y cambio de los documentos.

Dentro del CI-04-CD-01 se establece la forma de controlar los documentos de origen externo.

4.2.4 Control de los Registros

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor cuenta con el procedimiento “Control de Registros de Calidad” (CI-04-CRC-01), el cual establece la forma de mantener los registros de calidad, incluyendo las actividades necesarias para identificar, proteger, archivar, almacenar, conservar y disponer de ellos. Los registros muestran el cumplimiento y la operación eficaz del sistema de calidad, por ello el Laboratorio mantiene registros de calidad durante todo el proceso.





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Todo el personal tiene la responsabilidad de mantener en buen estado los registros de calidad, considerando también aquellos de los proveedores que son necesarios, tales como reportes de calibración y los certificados de estándares. Los registros se conservan en forma tal que sean legibles, son fácilmente identificables y recuperables debido a su clave única y el control de datos y registros FCI-090, siendo responsabilidad del Jefe de departamento y/o Director de área verificar su cumplimiento.

Se cuenta con archivos electrónicos y su control se encuentra descrito en el procedimiento CI-04-MIC-01. El control de bitácoras se lleva según lo estipulado en el CI-04-RR-01.





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5. Responsabilidad de la Dirección

En el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor la alta dirección es el Comité de Calidad y el Director General.

5.1 Compromiso de la Dirección

La alta dirección se compromete a:

Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente a través de diversas pláticas internas en cascada sobre la normativa interna y para el personal de nuevo ingreso a través de la inducción.

Cumplir con las normas mexicanas y en materia de acreditación (NMX-EC-17025-IMNC-2006), así como la Ley Federal de Protección al Consumidor y la Ley Federal de Metrología y Normalización.

Implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.

Establecer la política de calidad (capítulo 5.3), así como los objetivos de calidad derivados de la misma (5.4.1) y hacer las revisiones periódicas de éstos y de la política (5.6).

Realizar revisiones al Sistema de Gestión de la Calidad, con el fin de identificar las fortalezas y debilidades del Laboratorio, de la misma forma aprobando los servicios conociendo las necesidades de recursos y buscando proporcionarlas.

No permitir la continuación de actividades que presenten desviaciones respecto a la calidad.

Establecer los procesos de comunicación a todos los niveles considerando la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Identificar y gestionar los recursos necesarios para llevar a cabo el funcionamiento del sistema.

Asegurar la protección de la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes.

Asegurar que el personal tome conciencia de la importancia de sus actividades y contribución al logro de objetivos.

Asegurar que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de Calidad cuando se planifican e implementan cambios de éste.





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Contar con evidencias del compromiso de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Evitar relacionarse en actividades que puedan disminuir su credibilidad.

Procurar obtener información de retorno de sus clientes para mejorar el (SGC) Sistema de Gestión de Calidad.

Cumplir con las políticas, requisito para la acreditación en la NMX-EC-17025-IMNC-2006. (Ver anexo 5).

Cumplir con las políticas y criterios de aplicación de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

5.2 Enfoque al cliente.

Todos los servicios que brinda el Laboratorio son aprobados por la Dirección General y los Directores de área con el fin de establecer claramente los alcances de cada servicio y reconocer los recursos necesarios así como los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para garantizar el cumplimiento del mismo, tales como las normas aplicables al producto, la capacitación de los investigadores y el desarrollo de metodologías.

Para evaluar el servicio al cliente este emite una opinión sobre los servicios y su satisfacción, la cual es analizada de acuerdo a los procedimientos CI-04-ESC-01 y CI-04-ATR-01, con el fin de mejorar los servicios.

5.3 Política de Calidad

La Alta Dirección del Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor ha establecido la siguiente política de calidad:

“Es compromiso del personal que integra el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor mantener la calidad e imparcialidad en la

verificación y evaluación del cumplimiento de normas y especificaciones a través de la realización de análisis de productos que se ofertan en el

mercado. Para ello se mantiene un sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con las normas NMX-EC-17025-IMNC-2006 y NMX-CC-9001-IMNC-

2008 para lograr una mejora continua, con el fin de proteger al consumidor”

BIOL. AIDA ALBUERNE PIÑADIRECTOR GENERAL DEL LABORATORIO NACIONAL DE





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PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR





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Este enunciado refleja claramente el propósito de la organización y ha sido comunicado a todo el personal a través de la sensibilización y boletines informativos, los cuales nos permiten reflexionar y motivar su cumplimiento. Los objetivos de calidad se establecieron en base al compromiso anterior y en consecuencia la revisión de la misma es por medio de las revisiones por la dirección.

La Calidad para el Laboratorio está dada por la imparcialidad, transparencia, confiabilidad y oportunidad.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la Calidad

Con el fin de lograr el cumplimiento de la política, el Laboratorio ha establecido los siguientes objetivos de calidad:

Objetivo Medidor Indicador ResponsablesCalidad en el servicio Clientes satisfechos 90% anual con

calificación máxima en la encuesta de evaluación

del servicio

Dirección General, Jefes de

Departamento y Comité de Calidad

Asegurar la correcta aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Número de no conformidades por auditoria interna

8 no conformidades por auditoria interna

Dirección General, Jefes de

Departamento y Comité de Calidad

Mantener actualizada la información que permita orientar las actividades de verificación de PROFECO con el fin de optimizar los análisis que realiza el Laboratorio.

Número de estadísticas realizadas/tipo o familia de productos analizados X 100

> 90% anual Directores de Áreay Jefes de

Departamento

Los objetivos anteriores sirven como estrategia, los procesos mencionados cuentan un objetivo.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La planificación de la calidad se elabora y ejecuta de manera consistente con los requisitos del Sistema Gestión de la Calidad y se encuentran documentados en los procedimientos y registros del Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor, estos procedimientos son compatibles y se interrelacionan.

Para garantizar el cumplimiento de los compromisos adquiridos tanto de manera interna como externa se ha establecido el proceso directivo a través del cual se realiza la planeación de las actividades del Laboratorio. Esta planificación toma en cuenta tanto a





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los procesos identificados como a los objetivos y a la política de calidad, por lo que tanto los mapas de proceso como los planes de calidad muestran la forma de cumplir. Los planes de calidad se encuentran en el anexo 2.

Las posibles condiciones cambiantes del sistema que fueron identificadas son: con respecto al personal, a las normas, a las políticas del Laboratorio:

Con el fin de garantizar la integridad del SGC, se mantienen las actividades del procedimiento de selección del personal (CI-04-P-02), el cual controla que el personal de nuevo ingreso tenga la competencia requerida para el puesto que desempeñará. Adicionalmente se cuenta con los Manuales de Organización e Inducción (CI-01 y CI-03).

En el caso que una norma, documentos oficiales y políticas cambien, así como las especificaciones del método y los instrumentos, entonces se aplica la actualización de los documentos según 4.2.3; procediendo a la implantación correspondiente.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor cuenta con el siguiente organigrama:





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LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR

DIRECTOR GENERAL DEL LABORATORIO NACIONAL DE

PROTECCION AL CONSUMIDOR

BIOL. AIDA ALBUERNE PIÑA ****

REPRESENTANTE AUTORIZADO

SECRETARIA TITULAR

MA. MAGDALENA MURCIA

BALLESTEROS

ENCARGADO DE RECEPCION DE

MUESTRASSILVIA FUENTES

VIRGILIO

ENCARG. COMPUTO

ANDRES MEZA RAMOS

CHOFER

JOSE MARTINEZ HILARIA

COOD. ADMON.

FRANCISCO VILLASANA CHAVANA

ENCARGADO DE ALMACEN

HUGO VILLASANA VELAZQUEZ

UNIDAD DE INVESTIGACIONQUIMICO BIOLOGICAS

Q. MA. GUADALUPE VELASCO RODRIGUEZ

DIRECTOR ( * ) **

UNIDAD DE INVESTIGACIONFISICO TECNOLOGICAS

ING. AGUSTIN ARY ADAME SOLORIO ( * ) ***

SECRETARIA

MA. ESTELA ORTIZ MORENO

AUX. MANTENIMIENTOFELIPE FIGUEROA

GRANADOS

JEFE DEPARTAMENTODE ALIMENTOS

I.Q. ANA MARIA AGUILAR OLMOS ( * ) **

JEFE DEPARTAMENTODE FISICO-QUIMICA

Q.F.B. MA. EUGENIA CORONA MONROY

( * ) **

ESP. INVEST. TEC. CIENT.

Q. MA. GUADALUPE MONTIEL MARES **

***


Q.F.B. GUADALAUPE MARGARITA GOMEZ

SANCHEZ **

INV. TEC. CIENT.

Q.A ALMA NAVA GUERRERO


I.A. LAURA LOPEZ BARCENAS **

INV. TEC. CIENT.

Q.A. ISAURA HERNANDEZ RODRIGUEZ


I.A. ROSALBA GONZALEZ NAVARRO **

INV. TEC. CIENT.

Q.B.P. EDGAR FRANCISCO MENDOZA

GUALITO

JEFE DEPARTAMENTODE ELECTRICA ELECTRONICAING. CARLOS

CARDENAS OCAMPO ( * ) **

JEFE DEPARTAMENTODE METAL MECANICA Y TEXTIL

ING. BRUNO BERNARDO ESCOTO GONZALEZ

( * )

SECRETARIA

BERENICE GUTIERREZ CARBAJAL


ING. DAVID ALBERTO BELTRAN OSNAYA **


ING. EDUARDO RAYMUNDO GALINDO


ING. EDUARDO VELAZCO RODRIGUEZ ( *

) **


ING. ARTURO ANAYA VERA


ING. IGNACIO FLORES GUDIÑO **


ING. LUIS ARMANDO JUAREZ MENDOZA (*) **

* COMITE DE CALIDAD** SIGNATARIO*** ENCARGADO DE COTIZACIONES**** DIRECTOR DE CALIDAD

PERSONAL DE MANTENIMIENTO

MARTIN ROLDAN GRANADOS

CAPTURISTA

MA. ELENA LANCON CORONA

AUXILIAR DE ALMACEN

MA. GABRIELA GOMEZ COLIN

ASISTENTE DE INV.

DANIEL OVIEDO VARGAS

TEXTILMETAL MECANICA


Q.F.B. MA. DE JESUS GARCIA LARA ( * ) **


I.A CONSUELO JIMENEZ ARTEAGA **


Q.F.B. MA. DE LOS ANGELES RUIZ MARTINEZ **

SECRETARIA

LUZ DEL CARMEN HERNANDEZ CHAVEZ

INV. TEC. CIENT.

Q.A. MAYELL SOTO MEJIA





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Estos organigramas, descripciones de puestos, con sus responsabilidades y autoridades a detalle se encuentran en el manual de organización, incluyendo al Director de Calidad y al Técnico. Cada persona al ingresar es sometida a Inducción, en la cual se le comunica la importancia de la organización, de su puesto y el propósito del mismo.

5.5.2 Representante de la Dirección

La Dirección General ha designado como su representante de la dirección al coordinador del Comité de Calidad, para que establezca, implante y mantenga el SGC. Adicionalmente debe mantener informando al Director General sobre el desempeño del sistema.

Los boletines informativos y la sensibilización, durante su difusión, le permiten asegurarse de que se entienden los requisitos del cliente; adicionalmente en el servicio se monitorean mediante la cadena de custodia.

El Comité de Calidad está conformado de la siguiente manera:

Director de Área Químico-Biológicas *

Director de Área Físico-Tecnológicas

Jefe de Departamento de Fisicoquímica

Jefe de Departamento de Alimentos

Jefe de Departamento de Eléctrico-Electrónica

Jefe de Departamento de Mecánica-Textil

Especialista en Investigación Técnico Científico del área Químico-Biológicas

Especialista en Investigación Técnico Científico del área Físico Tecnológicas

* Coordinador del comité de calidad

5.5.3 Comunicación interna

La comunicación dentro de la organización es formal:





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COMUNICACIÓN VERBAL

FCI-024 Asignación de trabajoJuntas de apoyoBitácoras de control de correspondencia(DIQB-04, DIFT-04)

ESQUEMAS DE COMUNICACIÓN

DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDORCOMUNICACIÓN INTERNA

UNIDAD DE INVESTIGACIONQUIMICO BIOLOGICAS

Q. MA. GUADALUPE VELASCO RODRIGUEZ

DIRECTOR ( * ) **

UNIDAD DE INVESTIGACIONFISICO TECNOLOGICAS

ING. AGUSTIN ARY ADAME SOLORIO ( * ) ***

SECRETARIA

MA. ESTELA ORTIZ MORENO

JEFE DEPARTAMENTODE ALIMENTOS

I.Q. ANA MARIA AGUILAR OLMOS (*) **

JEFE DEPARTAMENTODE FISICO-QUIMICA

Q.F.B. MA. EUGENIA CORONA MONROY

( * ) **


Q. MA. GUADALUPE MONTIEL MARES **

***


Q.F.B. GUADALAUPE MARGARITA GOMEZ

SANCHEZ **

INV. TEC. CIENT.

Q.A. ISAURA HERNANDEZ RODRIGUEZ


I.A. ROSALBA GONZALEZ NAVARRO **

JEFE DEPARTAMENTODE ELECTRICA ELECTRONICAING. CARLOS

CARDENAS OCAMPO ( * ) **

SECRETARIA

BERENICE GUTIERREZ CARBAJAL


ING. DAVID ALBERTO BELTRAN OSNAYA **


ING. EDUARDO RAYMUNDO GALINDO


ING. EDUARDO VELAZCO RODRIGUEZ

( * ) **


ING. ARTURO ANAYA VERA


ING. IGNACIO FLORES GUDIÑO **


ING. LUIS ARMANDO JUAREZ MENDOZA (*)

* COMITE DE CALIDAD** SIGNATARIO*** ENCARGADO DE COTIZACIONES**** DIRECTOR DE CALIDAD

ASISTENTE DE INV. TEC. CIENT.

DANIEL OVIEDO VARGAS

TEXTILMETAL MECANICA

- Juntas particulares

- FCI-024 Asignación de trabajo

- Verbal

Reunión de trabajo, Cadenas

de custodia

Verbal

Cadena de custodia

Verbal, Memorando

Visitas al área, memorando y reuniones abiertas

SECRETARIA TITULAR

MA. MAGDALENA MURCIA

BALLESTEROS

ENCARGADO DE RECEPCION DE

MUESTRASSILVIA FUENTES

VIRGILIO

ENCARG. COMPUTO

ANDRES MEZA RAMOS

CHOFER

JOSE MARTINEZ HILARIA

COOD. ADMON.

FRANCISCO VILLASANA CHAVANA

ENCARGADO DE ALMACEN

HUGO VILLASANA VELAZQUEZ

AUX. MANTENIMIENTOFELIPE FIGUEROA

GRANADOS

PERSONAL DE MANTENIMIENTO

MARTIN ROLDAN GRANADOS

CAPTURISTA

MA. ELENA LANCON CORONA

AUXILIAR DE ALMACEN

MA. GABRIELA GOMEZ COLIN

JEFE DEPARTAMENTODE METAL MECANICA Y TEXTIL

ING. BRUNO BERNARDO ESCOTO GONZALEZ

( * )


I.A. LAURA LOPEZ BARCENAS **


Q.F.B. MA. DE LOS ANGELES RUIZ MARTINEZ **


I.A CONSUELO JIMENEZ ARTEAGA **

INV. TEC. CIENT.

Q.A. ALMA NAVA GUERRERO


Q.F.B. MA. DE JESUS GARCIA LARA ( * ) **

INV. TEC. CIENT.

Q.B.P. EDGAR FRANCISCO MENDOZA

GUALITO

SECRETARIA

LUZ DEL CARMEN HERNANDEZ CHAVEZ

DIRECTOR GENERAL DEL LABORATORIO NACIONAL DE

PROTECCION AL CONSUMIDOR

BIOL. AIDA ALBUERNE PIÑA ****

REPRESENTANTE AUTORIZADO

INV. TEC. CIENT.

Q.A. MAYELL SOTO MEJIA





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5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades

La Dirección General del Laboratorio revisa la documentación del Sistema de Calidad anualmente para asegurar su adecuación y efectividad continua con el fin de satisfacer la política y los objetivos de calidad establecidos, esta actividad se evidencia mediante la firma y el número de revisión en la actualización en los documentos del sistema.

La Dirección solicita la revisión de la eficacia del SGC cada 6 meses, mediante un calendario. De acuerdo a los informes que presente el Comité de Calidad sobre los resultados de la evaluación del entendimiento (comprensión) e implantación de la Política de Calidad, evidencias de su eficacia y del cumplimiento de las acciones preventivas y correctivas se pueden realizar revisiones adicionales fuera de calendario. Para la revisión se utiliza el formato FCI-087, esto para mantener y mejorar el Sistema de Calidad.

5.6.2 Información para la revisión

En cada revisión los puntos a tratar son: el cumplimiento con la política y los objetivos de la calidad; los resultados (reportes e informes) de auditorias tanto internas como de organismos externos; retroalimentación del cliente incluyendo quejas, sugerencias y comentarios; desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios; estado de las acciones correctivas y preventivas; acciones de seguimiento de revisiones de la dirección previas; cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo procedimientos, adecuación a políticas y recomendaciones para la mejora; Informes del personal directivo y de supervisión; resultados intercomparaciones entre laboratorios y de ensayos de aptitud así como los cambios en el volumen y tipo de trabajo, entre otros.

5.6.3 Resultados de la revisión

Como resultados de la revisión se establecen los acuerdos y las acciones propuestas, las cuales son fechadas y asignadas a los responsables. Estas propuestas y acuerdos son catalogados en aquellos para mejorar la eficacia del SGC; para el análisis de los recursos y detectar la necesidad de los mismos y para la mejora de los servicios así como de la satisfacción del cliente.





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6. Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de recursos

La asignación de recursos financieros se realiza mediante un presupuesto establecido por la Coordinación General de Administración de la PROFECO de forma anual, la cual se distribuye de acuerdo a las necesidades detectadas dentro del Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor (programas y compromisos) y del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los recursos son asignados de manera mensual y están en función de las necesidades de los estudios que realizará cada área.

Dentro del análisis de la retroalimentación del cliente, se detecta la necesidad de los recursos para incrementar su satisfacción. Este análisis se realiza por la alta dirección con el fin de identificar si realmente es una necesidad o solo una recomendación que no mejora los servicios proporcionados por la PROFECO. En caso de identificarse una oportunidad real de mejora de los servicios ésta se comunica al Director General a través de los directores de área en la siguiente revisión por la Dirección para que sea analizada y en su caso programada, de lo contrario se justifican de acuerdo al requisito 5.6.3.

6.2 Recursos Humanos

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor para su operación cuenta con una plantilla de personal seleccionado en base al procedimiento CI-04-P-02. Como parte de la estrategia para alcanzar los objetivos y la satisfacción de los clientes se evalúa que todo el personal cumpla con la competencia que su puesto requiere: formación, la educación aplicable, habilidades prácticas y experiencia, las cuales se establecen en las descripciones de puesto dentro del Manual de Organización CI-01.

La capacitación del personal estará en función de las actividades que realiza, para lo cual se utiliza el procedimiento de capacitación CI-04-CP-01, en donde se describe la detección de necesidades de capacitación, desarrollando con esto un programa de capacitación anual, siendo responsabilidad del jefe de departamento para el caso del personal técnico y para el personal administrativo el comité de calidad generará su detección de necesidades de capacitación cuando existan cambios en sus actividades o bien se detecten necesidades de actualización o capacitación específica..

Tanto las habilidades como el desempeño se evalúan.





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La Evaluación de desempeño nos permite evaluar (formato FCI-117) la efectividad de la formación y capacitación, este proceso se aplica de forma anual (en el formato FCI-117 se agrega un punto y número consecutivo de acuerdo al cargo). Adicionalmente para el caso de la capacitación técnica se cuenta con evaluaciones de conocimiento y aplicación en su caso, los cuales se encuentran resguardados en los expedientes del personal.

Al personal se le hace consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad a través de la capacitación y pláticas internas que llevan a cabo los jefes de departamento y de la retroalimentación, así como las juntas de eventos genéricos. Se dan a conocer las descripciones de puesto con el fin de observar su contribución a las actividades del Laboratorio y adicionalmente cuando un documento o requisito del sistema de calidad cambia la forma de trabajar, es notificado y se conserva un registro de esto.

Las pruebas de desempeño y validaciones se realizarán en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipo, instalaciones, personal, etc.

6.3 Infraestructura y Ambiente de trabajo

Todo el personal debe mantenerse alerta con respecto al equipo del Laboratorio y del cual se hace uso, es por ello que se cuenta con programas de mantenimiento preventivo, siendo cada jefe de área el responsable de su cumplimiento. Todo el equipo se encuentra identificado con un número de inventario.

La infraestructura del Laboratorio se encuentra descrita en la introducción del manual para el caso de las áreas de análisis; contamos adicionalmente con un área de recepción y almacenamiento, las cuales se conservan a través de los programas de mantenimiento a áreas.

El Laboratorio cuenta con transporte (camionetas y automóviles) como servicios de apoyo, así como un sistema de telefonía para la comunicación interna y con clientes.

Para el caso de ambiente de trabajo, éste depende tanto de la ubicación de los equipos como del tipo de estudio que se esté realizando, por lo que su control se establece durante la planeación de la prueba.

Los jefes de departamento son los responsables de detectar cualquier necesidad sobre la infraestructura y el ambiente de trabajo así como de requerirla, para ello la expone a la Dirección correspondiente, la cual evalúa la necesidad, priorizando su aprobación por la Dirección General. Es responsabilidad de todos los miembros del Laboratorio mantenerlos en correcto estado.





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7. Realización del Producto y/o Prestación del Servicio

7.1 Planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor desarrolló siete mapas de proceso y cuatro planes de calidad que se encuentran en el anexo 2, con el fin de reconocer cada una de las actividades, procesos y productos que realiza para con ello cumplir principalmente con los procesos clave, que son la columna vertebral del SGC.

Al proceso de integrar y controlar actividades adicionales para cubrir con las especificaciones del servicio, cuando es la primera vez que lo realizamos, le nombramos montaje de prueba o técnicas (CI-04-CPR-01).

En los mapas y los planes quedan descritas básicamente: la actividad, elementos y/o productos de entrada y de salida, las especificaciones de los mismos, documentos de apoyo y/o de referencia, el o los responsables de cada actividad y los recursos mínimos necesarios para operar, en los cuales se incluyen los registros de calidad. Estos documentos se encuentran disponibles en el presente manual.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

En el SGC se estableció el nivel 0 de mapa de proceso en el cual definimos a nuestros clientes y a nuestros productos finales. Posteriormente pasamos a un nivel 1, identificando los procesos clave, entre los cuales el proceso 1, llamado Recepción, establece los elementos y/o productos a la entrada, en el nivel 2 se describen los subprocesos, interacción y elementos de entrada y salida, finalmente en el nivel 3 se plasman los productos, para todos nuestros clientes.

Cliente externo:

La solicitud del cliente es la forma de definir el tipo de servicios requeridos y especificados (CI-04-SES-01, CI-04-CPR-01). Los requisitos no especificados pero requeridos se establecen durante la evaluación de la solicitud y la elaboración de la cotización y se le dan a conocer al cliente en la respuesta correspondiente, si fuese necesario, como en el caso de tipo y/o cantidad de la muestra.

Es responsabilidad única de cada Dirección y del Jefe de departamento definir las características de las pruebas solicitadas y en su caso de los requisitos legales (NOM´s) y/o reglamentarios, métodos estándares universales. La revisión de los requisitos y su aclaración, si fuese necesaria, se realizan ya sea verbal o por escrito con el cliente y se establece en la cotización. Por ningún motivo se reciben solicitudes verbales.





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Durante la ejecución del servicio es posible que se amplíen o reduzcan las pruebas, por lo que siempre que esto suceda se hará una modificación al contrato. Para cancelación de servicios se negociará con los clientes previa aprobación de la Dirección General. Si se presentase cualquiera de los casos anteriores siempre serán notificados los responsables del servicio correspondiente.

Revista:

El Programa Anual de Estudios se acuerda entre el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor y la Dirección General de Difusión con base a: los productos de interés general, a la demanda, al consumo por temporada, o por identificación de un problema en la calidad de un producto de impacto en la sociedad; la factibilidad del cumplimiento del Programa se evalúa con base a la capacidad instalada y de acuerdo con otras áreas involucradas antes de la aprobación final por el Director General.

En la planeación de cada estudio quedan establecidos los requisitos a cubrir. Esto se evidencia en el protocolo del estudio y si existe alguna modificación al Programa de Estudios de Calidad, se documentará en el formato FCI-088, especificando la modificación y ajustando dicho Programa e informando al responsable del estudio.

Clientes internos de la PROFECO:

Se reciben oficios de solicitud de análisis y, en los casos que sea necesario, para asegurar que se determinan los requisitos del cliente previo al inicio del proceso, el Jefe de departamento o el Director del área corroboran con el cliente el alcance de la solicitud. Por ningún motivo se reciben solicitudes verbales.

Toda la información recibida es canalizada a la Dirección General para que sea asignada a la dirección de área correspondiente, quien se encarga de revisar los requisitos y, si fuese el caso, de aclararlos con los solicitantes dejando evidencia en la misma solicitud, con el fin de iniciar con el servicio.

Si durante la realización del servicio se requiere ampliar o reducir el número de pruebas o ampliar la información o sustento de la misma, el Director del área o el Jefe de departamento designado se pone en contacto con el cliente a través de un oficio o verbalmente requiriendo tal necesidad, informando al personal involucrado.

Comunicación con el cliente.

Con el fin de garantizar la continua comunicación y atención al cliente, el Director del área o el Jefe de departamento y/o el responsable de cotizaciones reciben necesidades e inquietudes del cliente con respecto a información de los servicios que ofrece el Laboratorio, consultas, recepción de quejas y retroalimentación.





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La comunicación es verbal y en el caso de solicitudes de servicio y quejas debe hacerse por escrito. Lo anterior queda estipulado a la aceptación de la solicitud.

Para la resolución de las quejas se aplicará lo establecido en el CI-04-CNC-01 y CI-04-ATR-01.

7.3 No Aplica

7.4 Compras

La Dirección General del Laboratorio, en el procedimiento de Adquisiciones (CI-04-AD-01), establece la forma de asegurarse de que todos los productos, insumos o servicios se adquieran de una manera planificada.

Para los casos de licitaciones o servicios marcados por costo en la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, la Dirección General de Recursos Humanos y Materiales, proveedor interno del Laboratorio, es responsable de evaluar y seleccionar a los proveedores de los insumos, materiales y equipo, en cuanto a los propuestas económicas que presentan; sin embargo, el Laboratorio es responsable de establecer los requisitos técnicos. También es responsabilidad de la Dirección General de Recursos Humanos y Materiales y del Laboratorio asegurar que se adquieran los materiales de acuerdo a los requerimientos técnicos. Asimismo, el Laboratorio contempla compras directas de materiales, insumos y muestras, cuyo procedimiento se describe en el CI-04-AD-01.

Con respecto a la contratación de servicios de laboratorios de prueba se establece en el procedimiento (CI-04-AD-01) que sean laboratorios preferentemente acreditados y que presten servicios para los tipos de prueba o bien cuenten con el equipo adecuado para la aplicación de las pruebas fijadas en los protocolos, cotizaciones y/u oficios de solicitud. El alcance ejercido sobre estos proveedores se establece al evaluar la situación de cada proveedor: en caso de ser acreditados sólo se solicitará la copia de su acreditación, pero en los casos de no contar con ella serán evaluados a través de un cuestionario (FCI-097). Se cuenta con un listado de los laboratorios que nos brindan estos servicios; su adquisición se lleva a cabo al planear internamente y con los clientes.

En el caso de servicios de calibración se establece que se realicen con proveedores acreditados o bien a falta de estos se deberá solicitar la autorización de la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía para contratar el servicio con un organismo extranjero con patrones trazables a patrones internacionales.





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Cuando se trate de métodos no normalizados, éstos son sujetos de un acuerdo con el cliente en el que se especificarán los requisitos del cliente y el propósito de la prueba.

En el caso de proveedores del servicio de mantenimiento y calibración a los equipos, se establece preferentemente que sea el mismo representante de la marca quien realice tales actividades. Para los demás casos se contará con el establecimiento de la calificación del personal o de la evaluación de la empresa que preste sus servicios y/o evaluación del personal.

Se lleva un control sobre el cumplimiento de los servicios de los proveedores con el fin de que anualmente sean re-evaluados.

Actualmente no se ha solicitado verificación alguna por parte del cliente en las instalaciones de nuestros prestadores de servicio, pero si fuera el caso, desde su negociación se planeará para solicitarlo en los documentos de compra y se registra en la minuta (FCI-066).

La verificación de recibo de insumos y materiales se lleva a cabo mediante el procedimiento CI-04-AD-01. La inspección y prueba a las muestras se establece en el procedimiento CI-04-MM-02. La inspección tiene el fin de verificar que las características de los productos que ingresan sean las requeridas para el análisis o estudio solicitado. Por ningún motivo se admiten muestras sin haber sido evaluadas.

7.5 Prestación del servicio

Planificación.

El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor identifica cuatro tipos de servicios, mismos que se encuentran detallados en los Planes de Calidad y declara no contar con procesos especiales.

El proceso de Análisis (2.0) involucra la realización, seguimiento y control de las pruebas y/o análisis que se ejecutan a las muestras y/o a la información recibida. El proceso general y su control bajo condiciones establecidas se manifiestan en los procedimientos CI-04-CPR-01 y CI-04-AI-01, en éstos se menciona la cadena de custodia la cual indica la información sobre la muestra, el estudio y el (los) método(s) de análisis, este último contempla el equipo y los mecanismos utilizados para el seguimiento y la medición.

Cada Dirección cuenta con métodos de prueba en los cuales se especifica la forma de realizarlos y los controles utilizados; el uso de equipos y dispositivos que apoyen el cumplimiento con normas o especificaciones de referencia. La trazabilidad de la medición se indica en el procedimiento CI-04-CPR-01.





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La liberación de los productos intermedios se realiza por los jefes de departamento y directores de área; y la liberación del producto final la realiza el Director General.

A través de los procedimientos de control de calidad analítico se supervisan y controlan los parámetros del proceso. Los métodos de prueba y los equipos son aprobados por norma o bien en el protocolo. Para casos específicos se establece el CI-04-VA-01.

Los equipos utilizados son controlados a través de programas de mantenimiento y calibración y por los procedimientos correspondientes a su operación, para ello se cuenta con los procedimientos CI-DIQB-O-XX, CI-DIQB-M-XX, CI-DIQB-C-XX, CI-DIFT-O-XX, CI-DIFT-M-XX, CI-DIFT-C-XX.

El personal involucrado se encuentra competente de acuerdo con el requisito de capacitación. (6.2.2)

Identificación y trazabilidad del producto

Cada una de las muestras para análisis son identificadas de forma única a través de un código de identificación y acompañada de una cadena de custodia.

Los estudios son identificados de forma única a través de un número y nombre anualmente. Cada servicio cuenta con un historial o expediente de estudio. La información para análisis se identifica con un número de folio por parte de la Dirección asignada.

Para la Inspección en Proceso el estado queda evidenciado mediante rúbrica o firma del Jefe de departamento en cada una de las pruebas efectuadas sobre el FCI-014.2 o, en su caso, en las bitácoras o formatos elaborados. El estado de inspección se evidencia mediante la “A” de aceptado o “NA” de no aceptado. En la cadena de custodia se indica si se ha concluido con las pruebas a través de la firma del Director de Área y/o el Jefe de departamento, posterior a la de los analistas y en la etiqueta FCI-034 de la muestra, con la marca verde en el cuadro de proceso.

Para el Programa Anual de estudios, en el formato elaborado para cada estudio, se vacían todos los datos y el Jefe de departamento indicará por producto mediante rúbrica o firma su estado de Inspección.

Para la Inspección Final el estado queda evidenciado mediante firma del Jefe de departamento en la cadena de custodia (FCI-060) en el espacio consecutivo a la última firma de los analistas, adicionalmente, el informe tendrá la rúbrica del Jefe de Departamento.





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Para mantener documentados e identificados los productos desde su muestreo, recepción y durante toda las etapas del proceso de análisis hasta su almacenamiento y baja, se establecen los procedimientos CI-04-MM-02, CI-04-MM-03, CI-04-MM-04, CI-04-MM-05, CI-04-MM-06, CI-04-CPR-01, CI-04-RR-01 y CI-04-INRE-01, en los cuales se estipula que cada muestra que ingresa al Laboratorio es identificada a través de una etiqueta y un código único en la cual se estipulan las etapas por las que ha pasado, hasta su devolución o almacenamiento; por ningún motivo puede ser removida y es responsabilidad del Jefe de Departamento verificar su llenado.

Para la Inspección de recibo de los insumos, su estado de inspección queda indicado mediante la aceptación o rechazo de las partidas según el procedimiento CI-04-AD-01.

Para la Inspección de recibo de muestras, su estado de inspección queda indicado mediante la aceptación o rechazo según el procedimiento CI-04-MM-03. Los registros que evidencian la aceptación son: el documento de solicitud (servicio externo y verificación y vigilancia), hoja de muestreo (estudios de calidad), la etiqueta FCI-034, así como el llenado de la cadena de custodia, el cual marca el inicio del proceso.

La información recibida para su análisis o evaluación será controlada con el número de expediente. Si llega una muestra relacionada con la información, la trazabilidad entre ambas se realiza mediante el número de expediente (acta de verificación) de la información.

Bienes propiedad del cliente

El Laboratorio recibe como producto proporcionado por el cliente, muestras e información para análisis, y algunas veces equipo, consumibles, por mutuo acuerdo con los fabricantes y/o los clientes, éstos son incorporadas al proceso siguiendo lo establecido en el procedimiento CI-04-CPR-01, aplicando todos los procedimientos de recepción, registro y almacenamiento de muestras CI-04-MM-03, CI-04-MM-04 y CI-04-MM-05, para el caso de muestras, mientras que para equipos se utiliza el CI-04-CEQ-01 y para información el CI-04-AI-01.

Cuando se detecte que algunos de estos productos han sufrido algún deterioro o pérdida se notificará a la Dirección General para que:

1) En caso de servicio externo se notifique al cliente por escrito para la reposición de la muestra.

2) En caso de algún producto para incluirse en un estudio de calidad, éste se obtenga nuevamente.

3) En caso de información sea requerida nuevamente.





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Cuando los productos sufren algún daño en cualquier etapa, o sean inadecuados para su uso, no se emplean, se identifican y se registran (CI-04-CPR-01, CI-04-CEQ-01 y CI-04-AD-01).

Cuando el cliente proporcione un equipo, su verificación, almacenamiento y mantenimiento se lleva a cabo siguiendo lo establecido en CI-04-CEQ-01.

Preservación del producto

Para la preservación de los productos se establecen los siguientes procedimientos: para el manejo y almacenamiento de reactivos y materiales de uso en el Laboratorio el CI-04-MM-01; para muestreo en la realización de estudios de calidad el CI-04-MM-02; para la recepción y registro de muestras el CI-04-MM-03; para el recibo y registro de muestras en el almacén CI-04-MM-04; para el manejo de información de cómputo CI-04-MIC-01; para el almacenamiento de muestras en retención CI-04-MM-05; para el registro y control de movimientos de muestras en el almacén CI-04-MM-06 y para la seguridad en el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor CI-04-SS-01.

Para evaluar las condiciones del producto almacenado se aplican inspecciones bajo programa de inspección de producto almacenado, quedando evidencia de esta actividad en el formato FCI-089. El programa es elaborado y resguardado por el Comité de Calidad.

La información para análisis es recibida por oficio y dirigida al Director de Área correspondiente, la preservación y el buen uso de ésta queda bajo la responsabilidad del mismo.

El producto final del servicio que presta el Laboratorio, es información, la cual se emite como estudios comparativos y/o de resultados, informe de resultados y/u oficio de respuesta, los cuales son por escrito en original. En el Laboratorio existe el respaldo de los informes entregados, siguiendo el procedimiento para informes de resultados CI-04-INRE-01.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

El Laboratorio realiza análisis externos e internos, dentro de éstos contamos con pruebas acreditadas, no acreditadas y esporádicas.

Para controlar los equipos se hizo una clasificación de: críticos, aquellos de uso continuo y que está controlado; y los no críticos que se utilizan esporádicamente.





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El Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor cuenta con el equipo necesario para su operación el cual está bajo control aplicando el procedimiento CI-04-CEQ-01, siendo responsabilidad del Jefe de departamento verificar su cumplimiento.

Los procedimientos para operación, calibración y mantenimiento se encuentran contenidos en los respectivos procedimientos CI-DIFT-(O, M, C) y CI-DIQB-(O, M, C). Cada vez que se tenga uno nuevo o se presenten modificaciones, el Jefe de departamento hará los ajustes para presentarlos al Comité de Calidad para que se haga la modificación. El Laboratorio cuenta con una variedad de equipos, con políticas de operación, calibración y mantenimiento, mismos que para cumplir con ellas los Jefes de Departamento y Directores de Área vigilan que se cumpla con los programas de calibración y mantenimiento, así también deberán seguir las instrucciones de operación contenidas en los procedimientos o manuales propios del equipo, y en ningún caso se empleará algún equipo que no esté calibrado.

Es responsabilidad del personal usuario y de la Dirección de área correspondiente verificar que el programa de calibración se cumpla, y en caso de calibración externa que el proveedor de servicios de calibración, sea acreditado. Todas las calibraciones deben ser trazables, bajo evidencia en un expediente que debe tener cada equipo. El equipo tiene una etiqueta adherida, detallando la fecha de su siguiente calibración. Cada equipo de prueba tiene un número de inventario asignado por la Dirección de área a la que pertenece, este es colocado en la etiqueta y permanece visible.

La calibración se programa y se efectúa bajo el procedimiento que establece el Laboratorio para los casos de verificación interna. Cuando el equipo lo exija se usan los estándares o referencias, mismas a las que se controlará su uso, conservación o vigencia, guardando evidencia de las mismas.

Los equipos e instrumentos de uso continuo y alta precisión están dentro de un programa de mantenimiento preventivo y su registro queda en el expediente que tiene cada equipo. Cuando la actividad se realiza dentro del Laboratorio, siempre se contará con la presencia de un miembro del mismo quién debe vigilar la correcta manipulación y en caso de detectar alguna deficiencia la informará al Jefe de departamento.

Para los casos en los que los equipos dependan de la capacidad del software el fabricante será, preferentemente, el proveedor o representante de la marca.

Es responsabilidad del personal que hace uso de los equipos de medición el mantenerlos en condiciones adecuadas y durante su manipulación cuidar tanto su estado como su transportación, si fuese necesaria, para ello al dar la inducción al personal se hará hincapié sobre el correcto uso del equipo.





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8. Medición, Análisis y Mejora.

8.1 Generalidades.

Para la conformidad del producto, el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor establece en el mapeo del nivel 3 de los procesos clave, las características a controlar, indicando donde se generan y recopilan los datos; adicionalmente, cuando es necesario llevar a cabo estadísticas hace referencia al procedimiento que aplique.

Una valiosa fuente de información para el proceso de mejora son los objetivos y la política de calidad así como otros datos que nos permiten tomar decisiones de mejora como lo son la evaluación de los servicios que ofrecemos, la eficacia del sistema y el cumplimiento del mismo.

8.2 Seguimiento y Medición

Satisfacción del cliente.

Para el servicio externo, la satisfacción de los clientes es percibida, a través de encuestas de evaluación que se realizan a la entrega del servicio. Para el caso de clientes internos de la Profeco, se aplica una encuesta anual.

Se cuenta con el procedimiento CI-04-ESC-01 para la medición de la satisfacción del cliente. De ser necesaria la aclaración sobre el servicio otorgado se registran percepciones adicionales. Una vez que se cuenta con la información se lleva a cabo un análisis de la misma por el Comité de Calidad, proponiendo acciones a seguir y mejoras, las cuales son evaluadas en las revisiones por la dirección. El seguimiento de estas acciones se hace en juntas posteriores del comité y de revisiones por la dirección.

Auditoria Interna

El Sistema de Gestión de la Calidad también debe medirse, por lo que se cuenta con el procedimiento “Auditorias internas” (CI-04-ASC-01) en el cual se menciona la elaboración de un programa anual de auditorías, el cual se basa en el estado y la importancia de la actividades, el Comité de Calidad establece que en los casos de tener una efectividad menor al 80% se programarán auditorias adicionales cuando la identificación de no conformidades ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos o el cumplimiento de la norma NMX-EC-17025 vigente.





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En este procedimiento también se indica que en el plan de la auditoria se especifican los criterios de la auditoria, el alcance y los auditores responsables. Quienes deben ser competentes según lo establecido en dicho procedimiento garantizando su independencia.

Las no conformidades se dan a conocer al Comité de Calidad quien asigna un responsable para su atención, siendo responsabilidad del Comité darle seguimiento. Las actividades de seguimiento de las auditorías incluyen la verificación de las acciones tomadas y su registro.

El Director General y el personal son siempre informados mediante oficio de los resultados de las auditorias.

Seguimiento y medición de los procesos

Los procesos deben medirse con el fin de garantizar su capacidad para alcanzar los resultados, por lo que el Laboratorio estableció para cada proceso clave un objetivo y los controles específicos de los mismos, los cuales se plasman en el anexo 1.

Seguimiento y medición de los productos

El Laboratorio realiza la Inspección estableciendo una serie de procedimientos para:

Inspección en Proceso: Se establece que los jefes de departamento firmen o antefirmen los documentos que se desarrollen en cada etapa, que bien pueden ser bitácoras, protocolos, informes preliminares e informes definitivos. Para evidenciar el resultado de la inspección, se colocará “A” de aceptado y “NA” cuando no se acepte.

En la cadena de custodia se indicará la terminación de las pruebas con la firma del Jefe de Departamento posterior a la de los analistas y en la etiqueta FCI-034 de la muestra con la marca verde en el cuadro de proceso. Aplicando los procedimientos CI-04-IP-01, CI-04-CA-01, CI-04-CA-02, CI-04-INRE-01. En esta inspección se garantiza que se tiene un control sobre los estudios que se realizan.

La inspección final se evidencia plasmando la letra “A” en la última impresión antes del reporte final y en el FCI-095.

Si durante la Inspección se detecta alguna inconformidad, ésta se tratará de acuerdo al procedimiento CI-04-CNC-01, y en caso de repetirse la prueba se reevaluarán los resultados.





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8.3 Control del producto no conforme

Para asegurar la atención y control de productos no conformes, detectados a través de inspección o durante el proceso, se procederá a identificarlos, documentarlos, segregarlos y disponerlos según los procedimientos abajo citados. Así mismo se evalúa la importancia del trabajo no conforme de acuerdo al grado de afectación sobre el producto final; clasificándolo como: grave (g) y no grave (ng) (CI-04-CPTNC-01), lo cual quedará manifestado en los documentos que evidencian la inspección. En el caso que se clasifique como grave se procederá al llenado del formato FCI-019. Las acciones serán tomadas con prontitud.

- Los insumos no conformes que se rechacen durante la inspección inicial quedarán identificados en la copia de la factura del producto, controlada en el almacén según lo que indican los procedimientos CI-04-AD-01 y CI-04-IP-01.

- Las muestras no conformes que no han sido analizadas se tratarán según lo establecido en los procedimientos CI-04-MM-02, CI-04-MM-03 y CI-04-MM-04. Para muestras no conformes en proceso de análisis, éstas serán tratadas según CI-04-CPR-01, dando disposición para no continuar el análisis sobre el mismo producto.

- Los equipos no conformes se tratarán de acuerdo a los procedimientos CI-04-AD-01 y CI-04-CEQ-01.

- Los informes de resultados no conformes serán identificados con las siglas INC y tratados de acuerdo a lo establecido en el procedimiento CI-04-INRE-01.

- La información para análisis será regresada e identificada por medio de un oficio que indique la razón de la no utilidad. (CI-04-AI-01)

Cuando alguna muestra o información no cumpla con lo requerido, pero es la único con la que se cuenta, se pueden autorizar bajo concesión del Jefe de departamento y/o Director del área y/o el Director General en acuerdo con los clientes.

Al corregir algún producto no conforme según lo establecido, éste es sometido nuevamente a inspección según el procedimiento CI-04-INRE-01. Si por algún motivo se detectara un estudio no conforme después de su entrega se procederá a informar al cliente, por parte del Director del área, con el fin de llegar a un acuerdo sobre el resultado afectado y tomando acciones correctivas que eviten la recurrencia.





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8.4 Análisis de Datos

La aplicación de técnicas estadísticas se realiza en los procesos con el fin de controlar, verificar, analizar e interpretar los datos de las pruebas realizadas en el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor. Se tienen establecidas técnicas estadísticas, que se incluyen en los procedimientos de control de calidad analítico CI-04-CA-01, CI-04-CA-02 y CI-04-VA-01.

Así como para observar tendencias en los procesos y sus características, se tienen medidores e indicadores anuales para cada proceso.

Así como procedimientos para la determinación y evaluación de la calidad de los servicios que ofrece el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor (CI-04-ESC-01). Se cuenta con el mecanismo para analizar la satisfacción del cliente (Ver 8.2.).

Para el caso de los proveedores solo se registra en su expediente el incumplimiento el cual es revisado de forma anual por los Jefes de departamento y/o Directores de área. En caso de contar con incumplimientos mayores a los señalados en el CI-04-AD-01 se le notificará al proveedor para que tome las acciones correspondientes.

Dentro de las revisiones por la dirección se promueven estas mejoras para que la Alta Dirección las tome como apoyo y mejora.

8.5 Mejora

La Mejora Continua se obtiene como resultado de las auditorías al SGC, del análisis de no conformidades, de las revisiones por la dirección, de la retroalimentación del cliente (FCI-108), entre otras. El Comité de Calidad debe identificar las áreas y acciones de mejora que permitan al Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor mejorar la eficacia del sistema y el incremento en la satisfacción del cliente. Al término del análisis si la tendencia lo indica se pueden tomar acciones preventivas o correctivas siguiendo el procedimiento CI-04-CNC-01.

Acciones correctivas.

Con el fin de detectar, corregir y eliminar las causas reales y potenciales de las no conformidades, se utilizan como fuentes de información los resultados de auditorías, los registros de calidad, el (los) informe(s) de control de calidad, reclamaciones de los clientes y los cuestionarios de satisfacción al cliente para establecer e implantar acciones correctivas y preventivas, en las que todo el personal afectado se involucra.





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Para esto se cuenta con los procedimientos de atención a reclamaciones (CI-04-ATR-01) y control de No Conformidades (CI-04-CNC-01) en el cual se determina que toda acción correctiva será acorde al problema.

Las acciones correctivas serán tratadas de acuerdo a lo que se establece en el procedimiento CI-04-CNC-01.

Acción Preventiva

Las acciones preventivas se establecen como consecuencia de:

a) Resultados de auditoria

b) Reclamaciones de los clientes. Aquellas que no ameriten una acción correctiva.

c) Registros de calidad. Un análisis de los registros involucrados en la confiabilidad de resultados para visualizar el comportamiento del proceso y mejorar este.

d) Durante la supervisión.

Las acciones preventivas serán tratadas de acuerdo a lo que se establece en el procedimiento CI-04-CNC-01.





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9. Anexos

Anexo 1Niveles de Proceso





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Clientes 1.0Recepción 2.0

Análisis

3.0 I nforme

ClientesMuestrasSolicitudesI nf ormación

Solicitudes rechazadas

I nsumos

Proveedor

EquipoSuministrosPresupuesto

Borrador

I nf orme

4.0Administración

del recurso Humano

5.0Administración de Recursos Financieros

Presupuesto

A Recursos f altantes

Entradas Procesos Salidas

Producto Rechazado

B BA A

Nivel 1

7.0

Proceso

demejora

6.0 Proceso directivo

B Vacante y Capacitación




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Objetivo 1 del proceso: Que toda muestra e información registrada para su análisis en el LNPC cumpla con los requisitos de registro y/o documentación que les aplique.Medidor: (# de registros de muestras e información para análisis no conforme/# Total de registros de muestras e información para análisis) * 100Indicador: 0.8% máximo anual Responsable: Encargado de recepción

Objetivo 2 del proceso: Que todo el equipo, muestras y suministros que ingresan, se mantienen y salen del almacén cumplan con las características de identificación y registro. Medidor: # de registros (formato requisitado) no conformes /# de registros (formato requisitado) realizados * 100Indicador: < 5% anualResponsable: Encargado de almacén

Objetivo 3 del proceso: Que todas las solicitudes, información y oficios que ingresen a la dirección sean turnadas en tiempo mediante volante FCI-024.Medidor: (# de folios turnados en tiempo /# Total de folios al mes) * 100Indicador: 95% mínimo de solicitudes turnadas en tiempo mensualmente. Responsable: Secretaria de la Dirección General.

Objetivo 4 del proceso: Controlar y dar seguimiento a todas las solicitudes, información y oficios ingresados a la Dirección General.Medidor: (# solicitudes controladas y con seguimiento/# Total de solicitudes, información y oficios ingresados) * 100Indicador: 99% mínimo solicitudes controladas y con seguimiento anualmente. Responsable: Secretaria de la Dirección General.





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Objetivo del proceso: Eficacia en el proceso de análisis.Medidor 1: Mejoras en análisisIndicador: 5 anualesMedidor 2: # de no conformidades por supervisión Indicador: menor o igual a 3 no conformidades por mesResponsables: Jefes de departamentoEstrategia: Definir las principales fuentes que originan la repetición de pruebas y tomar acciones





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Objetivo del proceso: Detectar que los informes están libres de errores y las pruebas realizadas estén de acuerdo a lo establecido con el cliente. Medidor: (# de informes con errores detectados durante la inspección final/# de informes realizados)*100Indicador: < 1% anualResponsables: Directores de áreaEstrategia: Determinar cuáles son las fuentes de error más comunes y establecer acciones.





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Objetivo del proceso: Que todos los métodos con mayor frecuencia de uso tengan el número suficiente de personal calificado.Medidor: Número de métodos con mayor frecuencia de uso que cuentan con el número suficiente de personal calificado /número de métodos con mayor frecuencia de uso por 100.Indicador: 50% mínimo anual.Responsables: Directores de área.





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Objetivo del proceso: Que el presupuesto asignado sea ejercido Medidor 1: presupuesto ejercido para gastos mensuales/ presupuesto ministrado para gastos mensuales.Indicador: 95% presupuesto ejercido al mes.Medidor 2: presupuesto ejercido trimestral/ presupuesto asignado.Indicador: 95% del presupuesto ejercido.Responsables: Coordinador Administrativo





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Objetivo del proceso: Incrementar la satisfacción del cliente a través de la mejora del Sistema de CalidadMedidor: % de satisfacción para cada atributoIndicador: Ver tabla anexo Responsables: Alta DirecciónEstrategia: Implementar las observaciones generadas en la revisión por la dirección.





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ANEXO

VERIFICACIÓN Y VIGILANCIA

Parámetro EstándarConfiabilidad Reportes sin errores tipográficos 99%

Expectativas Atención a solicitudes de análisis Hasta 2000 muestras

DIRECCIÓN GENERAL DE DIFUSIÓN

Parámetro EstándarPlaneación Elaboración de un programa anual de estudios.

Eficiencia Cumplimiento del programa.

Oportunidad Entrega del reporte, 45 días antes de la publicación.

SERVICIO EXTERNO

Parámetro EstándarConfiabilidad Cero erroresCumplimiento de expectativas 85%Accesibilidad 80%Oportunidad Entrega en la fecha acordada





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Objetivo del proceso: Mejorar a partir de los resultados de auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y por la revisión de la direcciónMedidor: # de puntos de mejora generadosIndicador: 5 mínimo anualResponsables: Comité de CalidadEstrategia: Realizar auditorias internas, revisiones por la dirección y considerar las observaciones por parte de los investigadores.





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NIVEL 3

DIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL DOCUMENTO / METODO RECURSO

Recepción y revisión de J efes de Departamento - Equipo revisado - En la factura original se firma de conformidad - Que cumpla con las caracteris- CI-04-CEQ-01 - Especificaciones técnicasequipo nuevo y/ o Director de Area y del producto, aceptado o no aceptado ticas solicitadas del equipo

Director General - (Aclaración de rechazo) - (Bases) - Factura original- Documentación solicitada en bases.

Equipo inventariado Encargado de - Formato FCI-099.1 - Campos del formato que apliquen llenos - Inventario CI-04-CEQ-01 - Formato FCI-099.1almacén requisitado - Características del equipo

Recepción de equipo propor- J efes de Departamento - Equipo revisado - Registro de aceptación "A" ó "NA" rechazo - Cumpla con características CI-04-CEQ-01 - Bitácora BI-10cionado por el cliente (revisión) ó Director de Area solicitadas

Identificación de equipo Investigador - Equipo identificado - Descripción de equipo - Equipo identificado como "propor- CI-04-CEQ-01 - Formato FCI-011"proporcionado por el - Marca y modelo cionado por el cliente" cliente"

1.1. EQUIPO




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Recepción y Registro de Encargado de almacén Estado del proceso - Dirección - Fecha de entrada, código de iden- CI-04-MM-04 Formato FCI-056muestras en almacén FCI-034 marcado - Fecha de entrada tificación y folio del FCI-056 CI-04-MM-06

en el almacén y - Almacén Formato FCI-056 - Tipo de servicio

- Nombre del estudio - Código de identificación- Descripción- Cantidad de muestras- Firma de recibido- Documentos de actividad anterior

Almacenaje de muestras Encargado de almacén Resguardo de la - Muestras para almacenaje en anaqueles - (Registro en FCI-072) CI-04-MM-04 Refrigeradormuestra identificados y que se evite su deterioro. Anaqueles

- Muestras que son perecederos y requieren refrigeración

Salida de muestras para Encargado de almacén Vale de salida de - Cadena de custodia - Fecha de salida, código de identi- CI-04-MM-06 Formato FCI-057análisis almacén FCI-057 y - Vale de salida ficación y folio del FCI-057.

muestras - Muestras identificadas - Cadena de custodia- (Documentación anexa)- Dirección de área- Fecha de salida- Almacén de recepción- Tipo de servicio- Nombre del estudio- Código- Descripción- Cantidad de muestra- Rúbrica de entrega y recibe- Folio

1.2. ALMACEN DE RECEPCION





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Recepción y registro de Encargado de almacén - Formato FCI-056 - Dirección de área - Código de identificación CI-04-MM-04 - Formato FCI-056muestras en almacén - Fecha de entrada - Fecha del FCI-056 CI-04-MM-06

- Muestras con FCI-034 - Almacén de retención, marcado en - Folio del FCI-056- Marcado en retención - Tipo de servicio

- Nombre del estudio - Cadena de custodia - Código de identificación

- Descripción- Cantidad de muestra- Rúbrica de entrega y recepción- Folio- Cadena de custodia con rúbrica de encargado de almacén

Almacenamiento de Encargado de almacén - Almacenamiento - Número de anaquel - Muestras en retención 3 meses CI-04-MM-05 - Formato FCI-021muestras - Repisa "A, B, C, D" 2 semanas máximo CI-04-MM-06

- FCI-021

Salida de muestras Encargado de almacén - Muestra identificada, - Fecha - Fecha y folio CI-04-MM-05 - Formato FCI-013 Formato FCI-013 - Destino CI-04-MM-06

- Folio- Dirección- Tipo de producto- Motivo- Carácter devolutivo- Cantidad, inventario y/ o No. de identificación, des- cripción, fecha devolución y firma de vigilancia- Rúbricas de Director de área, Director general, representante o solicitante y vigilante.

Baja de productos Encargado de almacén y - Muestras para baja - Hora y día de baja - 3 meses, 2 semanas máximo CI-04-MM-05 - Formato FCI-041J efe de Departamento Formato FCI-041 - Nombre del estudio CI-04-MM-06

- Rúbricas de encargado de almacén, J efe de departamento, Director de área, Director General y 2 testigos

1.2. ALMACEN DE RETENCION





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DIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL RECURSO

Ingreso de reactivos y J efe de Departamento y Factura o remisión vs - Rúbrica y fecha de aceptación / no aceptación Pedido ó FCI-065, CI-04-MM-01 - Facturas y materiales materiales Encargado de almacén especificaciones - (Certificados) Factura o remisión de insumos

(Bases de Licitación) - Formato FCI-065

Inventario de reactivos Encargado de almacén Formato FCI-058.1 - Inventario y/ o número de identificación CI-04-MM-01 Facturas requisitado - Descripción CI-04-MM-07 Formato FCI-058.1

- Marca- Número de lote- Fecha de caducidad- Presentación (cantidad, unidades)- Cantidad en piezas- Apertura (cantidad, fecha)- Cantidad total- Unidades- Ubicación en almacén- Datos de adquisición (fecha, referencia, proveedor, costo con iva)- Clasificacion de acuerdo a NOM-018-STPS-2000- (HDS, formúla, No.CAS, sistema NFPA, sistema HIMS, sistema baker saf-t-data, color almacenamiento)- Clasificacion de acuerdo a NOM-054-ECOL-1993 (GRUPO)- Fecha de revisión e impresión- Aprobación por Directores de Area

Inventariado de material Encargado de almacén Formato FCI-043.1 - Inventario y/ o número de identificación CI-04-MM-01 Facturas de vidrio requisitado - Descripción CI-04-MM-07 Formato FCI-043.1

- Marca- Modelo- No. de serie o lote- Cantidad en piezas- Cantidad total- Unidades- Ubicación en almacén- Datos de adquisición (fecha, referencia, proveedor, costo con iva)- Fecha de revisión e impresión- Aprobación por Directores de Area

Inventario de reactivos Encargado de almacén Formato FCI-100.1 - Inventario y/ o número de identificación CI-04-MM-01 Facturas requisitado - Descripción CI-04-MM-07 Formato FCI-100.1

- Marca- No. de lote o modelo- Caducidad o No. de serie- Cantidad total- Unidades- Ubicación en almacén- Datos de adquisición (fecha, referencia, proveedor, costo con iva)- Fecha de revisión e impresión- Aprobación por Directores de Area

Salida de Reactivos, Encargado de almacén Formato FCI-037 - Area Legajo y folio CI-04-MM-01 Formato FCI-037Vidriería y Consumibles Investigadores requisitado - Marcado de acuerdo al tipo de producto CI-04-MM-07 Formato FCI-043.1

- Fecha de salida Formato FCI-043.2- Inventario y/ o número de identificación Formato FCI-043.3- Descripción Formato FCI-058.1- Marca Formato FCI-058.2- No. de lote o modelo Formato FCI-058.3- Caducidad o No. de serie Formato FCI-100.1- Cantidad en unidades de uso Formato FCI-100.2- Uso Formato FCI-100.3- Fecha de devolución- Firmas de entrega, recibe y recibe devolución- Folio

Preservación de reactivos Encargado de almacén Reactivos identificados - Reactivos identificados y almacenados en CI-04-MM-01 Formato FCI-021para almacenaje estantes abiertos y en local fresco. Formato FCI-058.1

Preservación de materiales Encargado de almacén Materiales identificados - Materiales diversos identificados o clasificados CI-04-MM-01 Formato FCI-021para almacenaje almacenados de tal forma que no se dañen ó Formato FCI-043.1

degraden

- Inventario y/ o número de

identificación

DOCUMENTO / METODO

Considerar la clasificación indicada

en CI-04-MM-01

Considerar la clasificación indicada

en CI-04-MM-01

1.2. ALMACEN DE REACTIVOS Y MATERIAL DE LABORATORIO

Inventario y/ o número de identificación

Inventario y/ o número de identificación





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NIVEL 3

- Muestras con formato FCI-034 y código de - Código de identificación en identificación - (Información anexa completa) muestra y cadena de custodia - Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de - Descripción de la muestra vs recibido muestra física - (Información anexa completa) - (Análisis solicitados)

- Cadena de Custodia con - Análisis solicitados - Análisis solicitados CI-04-CPR-01 - FCI-60 análisis solicitados y - Aprobación del proceso - Asignación de trabajo referencia de los métodos - Asignación de trabajo a emplear- Cadena de Custodia sin - Aprobación del proceso para definición de aná- ------------- - FCI-60 análisis definidos lisis (2.2)

- Cadena de Custodia con - Análisis solicitados y asignación de trabajo - Trabajo asignado CI-04-CPR-01 - FCI-060 firma y fecha de recibido y/ o comunicación verbal

- Firma y fecha de recibida la custodia de la muestra - Código de identificación y/ o comunicación verbal muestra. - (Fecha de entrega)

Consulta de normas, mé- Investigador - Norma vigente o métodos - Reactivos - Vigencia de norma o métodos CI-04-CPR-01 - internettodos internos y externos factibles - Material aplicables CI-04-CD-01 - FCI-079

- Equipo - FCI-051 - Descripción de la técnica - (Bases de licitación y

registros de las juntas de aclaraciones)

- Muestra marcada en - Indicación del estado - Código de identificación CI-04-CPR-01 - FCI-034 estado de “Proceso” - Código de identificación - Estado de la muestra CI-04-MM-03

- Año

DIAGRAMA

Muestra J efe de Departamento e Investigador

Notificación y aceptación de trabajo

J efe de Departamento e Investigador

J efe de DepartamentoRevisión de análisis solicitados para aproba-ción de proceso

2.1 PLANIFICACION DEL ANALISIS

J efe de DepartamentoObtención de muestras del almacén para el proceso de análisis

- Muestras - Cadena de Custodia - (Información anexa)

CI-04-CPR-01

PRODUCTORESPONSABLE DOCUMENTO / METODOCARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

-----------

CONTROL RECURSO

- FCI-060 - FCI-034




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NIVEL 3

DIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL DOCUMENTO O METODO RECURSO

Evaluación de Director de Área y/ o - Método factible en el labo- - Definición de recursos - Que se cuente con los recur- CI-04-CPR-01 - FCI-060factibilidad J efe de Depto y/ o ratorio de Profeco - Equipos a utilizar sos materiales, financieros y - Inventario

Investigador - Metodología factible humanos - Bitácora de análisis- Personal capacitado

- Método no factible contra- - Laboratorio y responsable del mismo a quien - Que el laboratorio esté prefe- --------- - Directorio de laboratorios tación, oficio solicitando se dirige: rentemente acreditado y/ o contratados análisis en otro laboratorio - Fecha - Tipos de análisis solicitados - Muestras enviadas - Responsable Que solicita el análisis cuente con un sistema de - FCI-104

- Tipos de análisis solicitados - Muestras enviadas - Responsable Que solicita el análisis calidad- Muestras enviadas - Responsable Que solicita el análisis- Metodología apropiada- Responsable que solicita el análisis - Personal capacitado

- Que el laboratorio cuente con los recursos materiales, y humanos adecuados

Montaje de Investigador - Método de prueba acepta- - Resultados aprobados (Procedimiento revisado) - Resultados analíticos repetibles. CI-04-CPR-01 - (Recursos para la prueba) do. (Procedimiento escrito - Resultados no aprobados - Resultados analíticos no repe- - Aptitud del investigador para pruebas no normali- tibles. - Computadora zadas). - (Contar con una muestra - Método de prueba no apro- control o de referencia) bado.





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NIVEL 3

- Condiciones de la muestra - Procedimiento de prueba - Personal capacitado - (Control de equipo y de mate- - Procedimientos de operación,- Equipo de medición rial volumétrico) mantenimiento y calibración - Material de Laboratorio y reactivos

de equipos - Computadora - (CI -DIQB-36) - Equipo de seguridad - (CI -DIQB-91) - Espacio físico adecuado

- (Control de estándares y reac- - (CI -DIQB-93) - Bitácoras de Análisis y de control tivos) - (CI -DIQB-94) - (Capacitación)- (Control del ambiente) - CI -04-CEQ-01 - (FCI-002)- Conservación adecuada según - CI -04-SS-01 - FCI -006 características de la muestra - (CI -04-CA-01) - FCI -008

- (CI -04-CA-02) - FCI -009- CI -04-CPR-01 - FCI -011 - (CI -04-VA-01) - (FCI-015)- CI -04-CC-01 - (FCI-016)- CI -04-P-01 - (FCI-017)- CI -04-IP-01 - FCI -018

- FCI -040- FCI -068- (FCI-072)

- Resultados acepta- Cumple por lo menos con los siguientes requisitos: - Verificación de cálculos CI -04-P-01 - Bitácoras de Análisis y equipo dos - (Repetible) - Estado de la muestra CI -04-CC-01 - FCI correspondientes

- (Dentro de gráficos de control) - Aplicación 'Informacion de la CI -04-IP-01- (Redondeo según procedimiento) metodología CI 04-CEQ-01- Congruente con las características de la muestra CI -04-CPR-01- (Dentro de los criterios de control de calidad)- Identificación en A

- Repetición de aná- - No cumple al menos con alguna de las caracterís- - Verificación de cálculos CI -04-P-01 - Los mismos que en realización de lisis ticas siguientes: - Estado de la muestra CI -04-CC-01 análisis

- (Repetible) - Confirmación de la metodología CI -04-IP-01- (Dentro de gráficos de control) CI 04-CEQ-01- No Congruente con las características de la muestra CI -04-CPR-01- (Dentro de los criterios de Control de calidad)- Identificación con “R”

- Muestra con estado de retención marcado en verde - FCI-034

2.2 REALIZACION DE PRUEBAS

InvestigadorRealización de análisis

DIAGRAMA RESPONSABLE RECURSOCARACTERISTICAS DEL PRODUCTOPRODUCTO CONTROL

CI-04-CPR-01


DOCUMENTO O METODO

- (NMX-A-110-INNTX-1995)

- Que cumpla con los requisitos de calidad.D31Resultado analítico

Análisis de resultados analíticos

Entrega de muestra a Retención

J efe de Departamento Muestra a retención


- Código de identificación





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NIVEL 3

- Muestras - Muestras con formato FCI-034 y código de - Código de identificación en mues- CI -04-CPR-01 - FCI-60- Cadena de custodia identificación tra y cadena de custodia CI -04-AI-01 - FCI-34- Información - Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de - Descripción de la muestra

recibido- (Información anexa completa)

- Solicitud de análisis - Método factible en el laboratorio de Profeco o - Factibilidad del método CI -04-AI-01 - Computadora para veracidad del en otro contratado - Acceso a internet etiquetado (2.1) - Personal capacitado

- (Normas)- Emisión de respuesta - Número de oficio y/ o expediente de referencia - Requisitos de la información solicitada CI -04-AI-01

- Nombre del producto - Opiniones sobre la información revisada - (Informe de resultados) - Información analizada

- (Oficio solicitando - Número de oficio de referencia - Tipo de información solicitada CI -04-AI-01 soporte técnico a - Nombre de la empresa leyendas) (1.1) - Nombre del producto

- Tipo de información solicitada

J efe de - Muestras - Muestras con formato - Código de identificación en muestra CI -04-AI-01 - FCI-060Departamento y cadena de custodia

- Cadena de Custodia - FCI -034 y código de identificación - Descripción de la muestra CI -04-CPR-01 - FCI-034- Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de recibido

- Solicitud de análisis - Método factible en el laboratorio de Profeco o - Factibilidad del método CI -04-AI-01 - Computadora para veracidad del en otro contratado - Tiempo etiquetado (2) - Acceso a internet

- (Personal capacitado)- (Normas)

- Oficio solicitando - Número de oficio de referencia - Requisitos de la información CI -04-AI-01 soporte técnico a - Nombre de la empresa solicitada leyendas (1) - Nombre del producto

- Tipo de información solicitada

- Emisión de respuesta - Número de oficio y/ o expediente de referencia - Tipo de información solicitada CI -04-AI-01- Nombre del producto- Opiniones sobre la información revisada- (Informe de resultados) - Información analizada

CONTROL DOCUMENTO O METODO

Análisis de información

Director de Área y/ o J efe de Depto y/ o

Investigador

2.4.1 Obtención de muestras del almacén para la actividad de veracidad de etiquetado con información anexa

J efe de Departamento

2.4.2 Obtención de muestras del almacén para veracidad de etiquetado sin información anexa

Análisis de la información en la etiqueta

J efe de Depto y/ o Director de Área y/ o

Investigador

2.3 ANALISIS DE INFORMACION

DIAGRAMA RESPONSABLE RECURSOCARACTERISTICAS DEL PRODUCTOPRODUCTO





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NIVEL 3

- Información (datos - Emisión de respuesta - Requisitos de la información CI -04-AI -01 - FCI -60 analizados) (3) solicitada - FCI -34

- (Oficio solicitando la - Número de oficio de referencia - Tipo de información solicitada CI-04-AI -01 muestra física) (1) - Características de la muestra solicitada

- Información analizada

- Informe de activida- - Asistente - Asuntos tratados CI-04-AI -01 - FCI -029 des de la reunión de - Nombre de la reunión normalización - Fecha de la reunión

- Lugar- Objetivo- Asuntos tratados- Observaciones- Comentarios- Firma del asistente

2.3 ANALISIS DE INFORMACION

CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL DOCUMENTO O METODO RECURSODIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO

(continuación)

2.4.5 Normalización Director de Area y/ o J efe de Depto y/ o

Investigador

2.4 NORMALIZACIÓN

2.4.3 Análisis de información para veracidad de etiquetado, sin muestra

J efe de Depto y/ o Director de Área y/ o

Investigador





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NIVEL 3


Análisis de los datos o Analistas y/ o J efe de - Bitácora con datos analizados - Bitácora con resultados - Controles de calidad CI-04-CPR-01 - Normas e informaciónresultados obtenidos Departamento CI-04-INRE-01 anexa

Director de Area - Formato de informe- Repetición del análisis - Datos a corroborar resaltados (R)

- Borrador de oficio - Información anexa o antecedentes - Sustento técnico para la evaluación de la informa- ción

Revisión de los J efe de Departamento - Resultados aprobatorios - Bitácora firmada y fechada y con la iden- - Análisis solicitados CI-04-P-01 -------resultados tificación de "A". - Especificaciones recibidas

- Análisis solicitados - (Control estadístico)- Verificación de cálculos- Cumplimiento de la Cadena de Custodia

- Resultados no convincentes - Bitácora firmada y fechada y con la iden- o dudosos tificación de "NA".

3.1. REVISIÓN DE LOS RESULTADOS




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NIVEL 3Verificación y Vigilancia, Análisis de Información


Elaboración del informe Investigador y J efe de - Informe preliminar en la hoja - Contenga correctamente los resultados - Datos según bitácora CI-04-INRE-01 - Bitácorau oficio de respuesta Departamento del formato FCI-014.2 - (Dictamen) - Cumplimiento de la Cadena CI-04-IP-01 - Formato de InformePreliminar de Custodia - (Solicitud)

- Número de Informe - (Cadena de Custodia)

Captura del Informe y Capturista y Encargado - Informe preliminar capturado - Informe preliminar capturado con rúbrica de - Resultados del formato CI-04-INRE-01 - Equipo de Cómputorevisión de la misma del Area de Cómputo y aceptado capturista FCI-014.2 CI-04-MIC-01 - (Cadena de Custodia)

- Con "A" de aceptado, rúbrica y fecha del jefe - (Solicitud) de departamento.

- Informe No Conforme - INC

- Oficio de respuesta preliminar - Que los datos asentados correspondan a la - Cumplimiento de lo solicitado - Equipo de Cómputo (electrónico) solicitud y los productos analizados - (Cadena de Custodia)

- (Bitácora)

Revisión del Informe J efe de Departamento - Informe revisado y aceptado - Informe rubricado con "A" de aceptado - Verificaciòn vs el informe pre- CI-04-INRE-01 - FCI-095o Director de Area liminar aceptado CI-04-P-01

- FCI-095- Informe No Conforme - INC

Autorización del Informe Director de Area y - Informe autorizado y Oficio de - Informe autorizado por Director de Area y oficio - Contenido del informe CI-04-INRE-01Final Director General presentación del informe firmado por Director General CI-04-P-01

- (Dictamen) - (Dictamen rubricado por Director de Area y fir-- Copia del informe final mado por Director General)

- Rubricado por producto por J efe de Depto, paginado y "A" de aceptado

- (Dictamen no aceptado) - Dictamen No firmado

- Oficio de respuesta impresa - Rubricado por director de área - Fecha DIQB-02- No. de oficio DIFT-02

Entrega del Informe Director General, - Informe Final de Servicio Exter- - En hoja de seguridad FCI-142 - Acuse de recibido en oficio CI-04-INRE-01 - Bitácora BI-05Final Secretaria de Dirección no con controles de seguridad - FCI-039 requisitado CI-04-SES-01 - Sellos de seguridad

General - Sello de autenticidad - BI-08Encargado de Recepción - Folios controlados - FCI-026

Director General - Informe u oficio (2 .4) final para - (Dictamen con informe de resultados autoriza- - Acuse de recibido CI-04-ESC-01 - DIQB-01Director de Area, Verificación y Vigilancia dos) CI-04-INRE-01 - DIFT-01

Secretaria de Dirección - (Oficio autorizado) CI-04-SES-01 - FCI-012de Area - Número de oficio CI-04-AI-01

3.2. REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DE INFORME





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NIVEL 3Servicio Externo


Elaboración del informe Investigador y J efe de - Informe preliminar en la hoja - Contenga correctamente los resultados - Datos según bitácora CI-04-INRE-01 - Bitácorau oficio de respuesta Departamento del formato FCI-014.2 - Cumplimiento de la Cadena CI-04-IP-01 - Formato de InformePreliminar de Custodia - (Solicitud)

- Número de Informe - (Cotización)- (Cadena de Custodia)

Captura del Informe y Capturista y Encargado - Informe preliminar capturado - Informe preliminar capturado con rúbrica de - Datos acorde al informe CI-04-INRE-01 - Equipo de Cómputorevisión de la misma del Area de Cómputo y aceptado capturista preliminar CI-04-MIC-01

- Con "A" de aceptado, rúbrica y fecha del jefe de departamento.

- Informe No Conforme - INC

Revisión del Informe J efe de Departamento - Informe revisado y aceptado - Firmado por jefe de departamento e investiga- - Verificaciòn vs el informe pre- CI-04-INRE-01 - FCI-095y/ o Director de Area dores. liminar aceptado CI-04-P-01

- FCI-095- Informe No Conforme - INC

Autorización del Informe Director de Area y - Informe autorizado y Oficio de - Informe autorizado por Director de Area y oficio - Contenido del informe CI-04-INRE-01 - FCI-095Final Director General presentación del informe firmado por Director General - FCI-095 CI-04-P-01

- Informe preliminar aceptado.

Entrega del Informe Director General, - Informe Final de Servicio Exter- - En hoja de seguridad FCI-142 - Acuse de recibido en oficio CI-04-INRE-01 - Bitácora BI-05Final Secretaria de Dirección no con controles de seguridad - FCI-039 requisitado CI-04-SES-01 - Sellos de seguridad

General - Sello de autenticidad - BI-08Encargado de Recepción - Folios controlados - FCI-026


NIVEL 3Estudios de Calidad


Elaboración del Informe Analista y J efe de - Tablas de resultados - Tablas que contengan todos los parámetros analiza- - Datos según bitácora CI-04-INRE-01 - Equipo de cómputoPreliminar Departamento correspondientes al dos - Cumplimiento de la Cadena de Custo- CI-04-IP-01 - Bitácora

estudio de calidad dia - Formato de Informe- Protocolo- (Cadena de Custodia)

Revisión del Informe J efe de Departamento - Informe aprobado - Informe firmado por J efe de Departamento CI-04-P-01

- Informe No conforme - INC - "A" de aceptado

Presentación de resulta- J efe de Departamento - Resultados entregados - Resultados firmados - Que los resultados entregados corres- CI-04-INRE-01 - FCI-054dos a fabricantes Director de Area y/ o - Lista de asistencia pondan a la (s) marca (s) de quien los - FCI-66

Investigadores - (Acuerdos) representa- Aclaraciones

Elaboración de versión Director de Area y - Informe versión revista - Informe en lenguaje comprensible para los consu- - Texto introductorio CI-04-INRE-01revista J efe de Departamento midores - Pruebas

- Marcas y modelos analizadas- Recomendaciones, conclusiones- (Tablas y/ o gráficos y normatividad)

Autorización del Informe Director de Area y - Informe final - Oficio rubricado por Director de Area y aprobado - Fecha CI-04-INRE-01Final Director General por Director General

- (Oficio de presentación anexo al Informe versión revista).- Número de oficio

- Copia del informe final - J efe de Depto, paginado y "A" de aceptado impreso

Entrega del Informe Director General - Informe Final - Versión impresa, en disco compacto o envío electró- - Acuse de recibido CI-04-INRE-01 - DIQB-02Final nico. - DIFT-02

- Destinatario- Número de oficio






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NIVEL 3

Entrevista con el J efe del Departamento Candidato - Cumpla con los requistos académicos, experiencia - Perfil requerido CI-04-P-02 Documentos del solicitantesolicitante y/ o Director de Area pre-seleccionado profesional y habilidades

Selección de personal Director de Àrea y General Personal - Con visto bueno de las Direcciones, indicación de - Haber aprobado la entrevista con el CI-04-P-02 (Formato FCI -076) seleccionado los documentos necesarios para la contratación Director del área Curriculum

Inducción J efe de Departamento, Personal - El personal cuenta con un panorama general del - 15 días máximo después de su CI-04-P-03 - Manual de InducciónDirección General, inducido laboratorio, del sistema de calidad, su área de res- ingreso CI-04-P-02 - Código de Ética

Director de Area ponsabilidad y las actividades a realizar. Firmar - Documentos del Sistema

código de ética de Calidad- Formato FCI-063

Detección de necesidades J efe de Departamento, Programa de - Programa y capacitación, revisado y autorizado - Cumplimiento del programa (cons- CI-04-CP-01 - Formato FCI-067de capacitación Director de Area capacitación tancias de la capacitación) - Formato FCI-064

Capacitación y evaluación J efe de Departamento, Personal - Capacitacióin adecuada - Evaluación de la capacitación según CI-04-CP-01 - Formato FCI-062Director General, capacitado FCI-062). - Formato FCI-075Director de Area, (constancias de capacitación) - Formato FCI-067

4.0 ADMINISTRACION DE RECURSOS HUMANOS

CONTROL DOCUMENTO / METODO RECURSODIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO





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NIVEL 3

Notificación del Director General y Monto aprobado - Monto por partida presupuestal Oficio de presupuesto Lineamientos de Ejercicio Archivo electrónicopresupuesto Encargado administrativo asignado presupuestal lineamientos del aprobado ejercicio presupuestal

Requisición de Director de área Requisición con todas las - Descripción de las características del bien - Previa evaluación de la CI -04-AD-01 Requisición interna obienes o servicios (J efe de Departamento) características. o servicio necesidad del bien o ser- formato SI IP

- Firma del Director de área (J efe de Depar- vicio y sus característi- tamento) cas (catálogos)

Aprobación de la Director General - Requisición aprobada - Solicitud firmada por el Director General - Existencia de suficien- Bitácora electrónica requisición (Directores de área) (Director de área) cia presupuestal formato de solicitud

interna

CI -04-AD-01- Requisición no aprobada - Falta de recursos

- Solicitud de recursos o - Importe solicitado y justificaciòn No. de oficio o mail Equipo de computo transferencia presupuestal a DGPOP

Revisión de J efe de Departamento Propuesta aceptada - Contenga las caracterìsticas solicitadas Formato SI IP propuesta decompras directas Requisición aprobada CI -04-AD-01 Teléfono, faxe indirectas Correo electrónico

Propuesta rechazada - No contenga las características solicitadas

Evaluación de la Director General Dictamen que se envía a - Caracterisiticas evaluadas Oficio del dictamen CI -04-AD-01 Equipo de computopropuesta compras DRM para que seleccioneindirectas al proveedor y realice pedido.

Selección del J efe de Departamento, Proveedor seleccionado - Cumpla con los criterios establecidos Cotozación y propuesta CI -04-AD-01 Faxproveedor compras Director de Area FCI-065 Por escritodirectas Correo electrónico

Notificación al J efe de Departamento, Orden de compra - Datos fiscales del laboratorio de Profeco. Comprobante notificación. CI -04-AD-01 Faxproveedor selec- Director de Area Domicilio donde se hará la entrega del FCI-065 Por escritocionado compras bien o servicio, Firma del director de área Correo electrónicodirectas o jefe de departamento.

5.0 ADMINISTRACION DE RECURSOS MATERIALES Y FINANCIEROS

CARACTERISTICAS DEL PRODUCTODIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO DOCUMENTO / METODO RECURSOCONTROL





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NIVEL 3


Organización y control Alta Dirección - Información para las revisiones - Cumplimiento de objetivos de calidad y política de calidad - Seguimiento de no confor- CI-01 - Bitácoras de la Dirección. - Cambios en el sistema de gestión de calidad, adecuación midades. CI-02

en política, procedimientos y propuestas de mejora.- Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas. - Seguimiento de acuerdos de - Informes- Reportes / informes de auditorías internas como de reuniones del Comité de C. - Resumen esta- organismos externos. do de no confor-- Seguimiento revisiones anteriores. midades. - Estado de las acciones correctivas y preventivas. - Seguimiento de indicadores- Desempeño de los procesos y conformidad del producto. de los objetivos de calidad y - Informes del personal directivo y de supervisión. de los procesos. - Minuta reunio-- Resultados intercomparaciones entre laboratorios y de nes del comité de ensayos de aptitud. Calidad- Cambios en el volumen de trabajo y tipo de trabajo.- Otros (como capacitación, actividades de control de calidad, recursos)

Revisión por la Director General - Cambios en el Sistema de ges- - Definidos y autorizados - Firma de autorización CI-02 - FCI-087Dirección Directores de Área tión de calidad, adecuación en

J efes de departamento política y procedimientos. - Lineamientos organizacionales - Definidos y autorizados - Firma de autorización- Evaluación del desempeño del - Confirmación de indicadores o su modificación. - Firma de autorización proceso. - Evaluación de quejas y comen- - Quejas y comentarios analizados que sí proceden - Folio de quejas tarios de los clientes.- Identificación de la necesidad de recursos.- Evaluación de Acciones correc- - Acciones correctivas efectivas. - Folio de no conforminades tivas y preventivas.

Documental Todo el personal - Nuevos documentos del siste- - Aprobados por la Dirección General Requisitos de las normas CI-04-CD-01 - Equipo de cóm- ma de calidad NMX-CC-9001:2000-IMNC y CI-04-CRC-01 puto

NMX-EC-17025-IMNC-2006 CI-02- Registros / evidencias - Cumplan con lo descrito en el Control de Datos

y Registros

- Necesidades de capacitación - Agregado al programa de capacitación

- Modificaciones al SGC para ser - Aprobados implantados

Planificación Director General y - Adecuaciones al sistema pro- - Motivo de la propuesta -SGC CI-02Directores de Area puestos

- Propuestas de mejora - Indiquen los beneficios

6.0 PROCESO DIRECTIVO





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NIVEL 3


Satisfacción del cliente Alta Dirección - % de satisfacción - Cumplimiento de acuerdo a cada atributo - Cumplimiento con el CI-02 - Informes indicador - Evaluaciones

- Insatisfacción del cliente - Atributos por debajo del indicador - Producto no conforme y no del cliente- Quejas conformidad- Reclamaciones

- Identificación de áreas de opor- - Se establezca la relación costo-beneficio - Haya beneficio tunidad

- Propuestas de mejora - Se conozca el beneficio ---------

- Identificación de necesidades - Cantidad y tipo - J ustificación de recursos

Seguimiento y medición Coordinador del - Informe de auditoria - No conformidades detectadas - Efectividad > 80 CI-04-ASC-01 - Formato de del SGC Comité de Calidad informe

- Observaciones al sistema - Lista de verifi- cación

Seguimiento y medición Dueños de los - Cumplimiento de los objetivos - Indicador -Supervisión y revisiones de la CI-02a los procesos procesos Dirección

7.0 MEJ ORA





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Anexo 2Plan para el Servicio del Laboratorio Nacional de

Protección al Consumidor de Calidad





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DIRECTOR GENERALDEL LABORATORIO ALMACEN

VERIFICACION Y NACIONAL DE ALMACEN DE DIRECTOR JEFE DE COMPUTO DE VIGILANCIA PROTECCIÓN RECEPCION RECEPCION DE AREA DEPARTAMENTO INVESTIGADOR RETENCION

AL CONSUMIDOR

CONTROL DE CALIDAD

PLAN PARA EL SERVICIO DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR

ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBE SÓLO LA MUESTRA

RESPONSABILIDADES

INICIO

Envía of icio desolicitud conmuestra y sininformacióntécnica

Recibe of icio deservicio

Registramuestras

Recibe y almacenamuestras einformación previoal análisis

Recibe muestras yanaliza etiqueta y asignapruebas (cuando aplique)

Recibe muestras yrealiza pruebas(cuando aplique)

A

Recibe original desolicitudde servicio

Recepción deacta deverificación ymuestras

Recibe información

Hace apertura de muestras ylevanta acta con personal deVerificación

Analiza información y resultados

Elabora respuesta con dictamensi aplica

Solicita soportetécnico parasustento deleyendas

Envía of icio consoporte técnico

Recibe oficio

1 1

2

2

2 3

14 55 6 7

1

1 1

1

9





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AL CONSUMIDOR

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Procedimiento para anális is de información CI-04-AI-01 Procedimiento para recepción y registro de muestras CI-04-MM-03 Procedimiento para control y actualización de documentos y datos CI-04-CD-01 Procedimiento para el recibo y registro de muestras en almacén de recepción CI-04-MM-04 Procedimiento para control del proceso CI-04-CPR-01 Procedimiento para sistema de registros y datos CI-04-RR-01 Procedimiento de supervisión de personal CI-04-P-01 Procedimiento para informe de resultados CI-04-INRE-01 Procedimiento para manejo de información en cómputo CI-04-MIC-01 Procedimiento para almacenamiento de muestras para retención CI-04-MM-05

CONTROL DE CALIDAD


ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBE SÓLO LA MUESTRA

RESPONSABILIDADES

Imprime enoriginal

Recibe y autoriza

A

Capturadictamen

Revisa yautoriza

Firma del Informe y/o Dictamen

Recibe original

2

1

3

4

5

6

7

9

FIN

1

9

1

Envía muestras alalmacén

Mantiene muestrasen retención

9

9

9

9

9

5 11

1





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AL CONSUMIDOR

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Procedimiento para análisis de información CI-04-AI-01 Procedimiento para informe de resultados CI-04-INRE-01

CONTROL DE CALIDAD


ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBA SÓLO INFORMACIÓN

RESPONSABILIDADES

INICIO

Envía oficio desolicitud coninformacióntécnica sinmuestra

Recibe of icio deservicio

Revisa y autoriza

Recibe original desolicitudde servicio

Elabora respuesta

Solicita muestras aVerif icación yVigilancia

Analiza inf ormación y ev alua si requiere

muestra

SI

N

Recibe y autoriza

Recibe original

FIN

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Anexo 3Glosario de Términos

Acción correctiva.- Acción tomada para eliminar las causas de una no-conformidad, defectos u otra situación indeseable a fin de prevenir su recurrencia.

Existe una diferencia entre “corrección” y “acción preventiva”:

Corrección, se refiere a reparación, retrabajo o ajuste y se refiere a la disposición de una no conformidad existente.

Acción correctiva, se refiere a la eliminación de las causas de una no conformidad.

Acción preventiva.- Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no-conformidades defectos u otra situación a fin de prevenir su ocurrencia.

Las acciones preventivas pueden involucrar cambios tanto en procedimientos como en sistemas, a fin de obtener la mejora de la calidad en cualquier etapa del ciclo de calidad.

Acreditamiento (de un laboratorio).- Reconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio de pruebas para realizar una prueba o un conjunto de pruebas determinadas.

Administración de la calidad.- Conjunto de actividades de la función general de administración que determina la política de calidad, los objetivos, las responsabilidades, y la implantación de éstos por medios tales como planeación de la calidad, el control de calidad, aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del marco del sistema de calidad.La administración de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de administración, pero debe ser conducida por la alta dirección. Su implantación involucra a todos los miembros de la organización.

Aseguramiento de la calidad.- Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de calidad y demostradas según se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un elemento cumplirá los requisitos para la calidad.

Auditado.- Quien es auditado.





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Auditor de calidad.- Persona calificada para realizar auditorias de calidad.Un auditor de calidad designado para dirigir una auditoria de calidad es llamado “Auditor líder de calidad”.

Auditorias de calidad.- Análisis sistemático e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen las disposiciones establecidas y si estas son implantadas eficazmente y son apropiadas para alcanzar los objetivos.

La auditoria de calidad se aplica sin estar limitada a un sistema de calidad o elementos del mismo, a procesos, a productos o a servicios.Las auditorias de calidad son efectuadas por personal que no tiene responsabilidad directa en las áreas auditadas, pero preferentemente, trabajando en cooperación con el personal de esas áreas.

Un propósito de la auditoria de calidad, es evaluar la necesidad de mejoramiento o acción correctiva.Las auditorias de calidad pueden ser efectuadas con propósitos internos o externos.

Calidad.- Conjunto de características de un elemento que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades explícitas e implícitas.

Calificado.- Estado que se le da a un elemento cuando se ha demostrado que este es capaz de cumplir con los requisitos especificados.

Cliente.- El receptor de un producto suministrado por el proveedor.Notas: 1. Es una situación contractual, el cliente puede ser llamado el comprador.2. El cliente puede ser por ejemplo el último consumidor, usuario, beneficiario o

comprador.3. El cliente puede ser tanto externo como interno a la organización.

Compatibilidad.- La aptitud de los elementos para ser usados en conjunto, bajo condiciones específicas para cumplir requisitos pertinentes.

Compra.- Adquirir algo a cambio de cierta cantidad de dinero.

Conformidad.- Cumplimiento de los requisitos especificados.





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Control de calidad.- Técnicas y actividades de carácter operacional, utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad.

Contratar.- Pactar o convenir un servicio por un precio determinado

Coordinación de Investigación.- Significa Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor.

Coordinación General de Investigación y Divulgación.- Significa Dirección General de Difusión.

Coordinador Administrativo.- Entiéndase encargado administrativo.

Corrección.- El valor que sumado algebraicamente al resultado bruto de una medición, compensa un error sistemático supuesto.

Criterios para el acreditamiento (de un laboratorio).- Conjunto de requisitos, establecidos por un organismo de acreditamiento, que debe cumplir un laboratorio de pruebas con el fin de ser acreditado.

“De calidad”.- Entiéndase como “de la calidad”.

Defecto.- Incumplimiento de un requisito de uso intencionado o de una expectativa razonable, incluyendo lo concerniente a seguridad.

Dirección General de Publicaciones o de Radio y Televisión.- Significa Dirección General de Difusión.

Disposición.- Acción tomada para tratar un elemento no conforme a fin de resolver la no conformidad sin que necesariamente eliminen las causas de su origen.

La acción puede tomar la forma de una corrección tal como una reparación, retrabajo, reclasificación, desecho concesión y modificación de un documento o requisito.

Elemento.- Cualquier ente que puede ser descrito y considerado individualmente.

Nota: Un elemento puede ser por ejemplo:- una actividad o un proceso.- un producto.





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- una organización, un sistema, o una persona.- cualquier combinación de los anteriores.

Equipo de medición.- Todos los instrumentos de medición, patrones de medición, materiales de referencia, aparatos auxiliares e instrucciones que son necesarios para llevar a cabo una medición. Este término incluye el equipo de medición utilizado en el curso de una inspección o una prueba, así como el utilizado en calibración.

Error (absoluto) de medición.- El resultado numérico de una medición menos el valor verdadero del mensurando.

Especificación.- Un documento que establece requisitos.

Estructura organizacional.- Las responsabilidades, autoridades y relaciones, configuradas de acuerdo a una estructura, a través de la cual una organización desempeña sus funciones.

Evaluación de la calidad.- Un análisis sistemático con el fin de determinar en qué medida un elemento es capaz de satisfacer los requisitos especificados.

Evaluación de un laboratorio.- Examen de un laboratorio de pruebas para evaluar su conformidad con los criterios para el acreditamiento de un laboratorio determinado.

Evaluador de laboratorios.- Persona que realiza, total ó parcialmente, las operaciones necesarias para la evaluación de un laboratorio.

Evidencia objetiva.- Información que puede ser probada como verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de observación, medición, prueba u otros medios.

Exactitud de la medición.- La proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero (convencional) del mensurando.

Grado.- Una categoría o clasificación dada a elementos que tienen el mismo uso funcional pero diferentes requisitos para la calidad.El grado, refleja una diferencia planeada o reconocida en los requisitos para la calidad. El énfasis está en la relación entre el uso funcional y el costo.

Grave.- Cuando se detecten fallas que afectan al trabajo o producto.





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Identidad legal.- El laboratorio tendrá una personalidad jurídica identificable.

Incertidumbre de medición.- Resultado de la evaluación orientada a la caracterización del intervalo dentro del cual se estima que cae el valor verdadero, generalmente con una determinada probabilidad.

Informe de prueba.- Documento que presenta los resultados obtenidos de las pruebas realizadas y otra información relevante de las mismas.

Inspección.- Una actividad tal como la medición, comprobación, prueba o comparación de una o más características de un elemento y confrontar los resultados con los requisitos especificados, a fin de establecer el logro de la conformidad para cada una de estas características.

Instrumento de medición.- Dispositivo destinado a realizar una medición solo o en conjunto con equipos auxiliares.

ISO/IEC-17025-2005.- Se refiere a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Laboratorio.- Cualquier referencia que se encuentre como Laboratorio, se refiere al Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor.

Laboratorio acreditado.- Laboratorio de pruebas al que se ha otorgado el acreditamiento.

Laboratorio de pruebas.- Aquella instalación que opera en una localidad específicamente determinada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar las mediciones, análisis y pruebas, calibraciones ó determinaciones de las características ó funcionamiento de materiales, productos ó equipos.

Manual de calidad.- Es un documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización.Un manual de calidad puede describir todas las actividades de una organización o solamente parte de ellas. El título y alcance del manual reflejan el campo de aplicación.

Un manual de calidad normalmente contendrá o hará referencia como mínimo a:

a) Política de calidad.





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b) Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa un trabajo que afecta a la calidad.

c) Los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad.d) Las disposiciones para la revisión, actualización y control del manual.

El manual de calidad puede variar en profundidad y formato, para adaptarse a las necesidades de una organización. Este puede comprender más de un documento.

Material de referencia.- Un material o una sustancia, de los cuales una o mas propiedades están suficientemente bien establecidas para ser usadas en la calibración de un aparato, en la evaluación de un método de medición o para asignar valores a parámetros característicos de materiales.

Medición.- Conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud.

Mejoramiento de la calidad.- Son las acciones tomadas en toda la organización, para incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y los procesos, a fin de proveer beneficios adicionales, tanto para la organización como para sus clientes.

Mensurando.- Magnitud sujeta a medición.

Método de prueba.- Procedimiento técnico especificado para la realización de una prueba.

No Conformidad.- Incumplimiento a un requisito especificado que involucre una desviación o ausencia de una o más características de calidad, incluyendo seguridad y funcionamiento.

La definición cubre la desviación o ausencia de una o más características de calidad, incluyendo características de seguridad de funcionamiento o elementos del sistema de calidad a los requisitos especificados.

No grave.- Cuando se detectan fallas ortográficas, tipográficas o de forma que no afecten al trabajo o producto.

Organismo de acreditamiento (de laboratorios).- Organismo que dirige y administra un Sistema de Acreditación de laboratorios y que otorga el acreditamiento.





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Organización.- Una compañía, corporación, firma, empresa o institución o parte de la misma, ya sea incorporada o no, pública o privada que tiene funciones y administración propia.

Patrón (de medición).- Medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad, o uno o más valores de una cantidad para transmitirlas, por comparación, a otros instrumentos de medición.

Plan de calidad.- Un documento que establece las prácticas relevantes específicas de calidad, los recursos y secuencia de actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular.

Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes aplicables al caso específico del Manual de calidad.

Planeación de la calidad.- Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, así como los requisitos para la implantación de los elementos del sistema de calidad.

POA.- Significa los estudios que se realizan en el Laboratorio que serán difundidos por medios de comunicación, Radio, Revista y T.V.

Política de calidad.- Directrices y objetivos generales de una organización concernientes a la calidad los cuales son formalmente expresados por la alta dirección.

La política de calidad es un elemento de la política general (corporativa) de la empresa y está autorizada por la alta dirección.

Portada.- Puede ser la cara de la pasta o la primera página de una bitácora.

Prestación del servicio.- Aquellas actividades del proveedor necesarias para proveer el servicio.

Procedimiento.- Forma especificada de desarrollar una actividad.

Proceso.- Conjunto interrelacionado de recursos y actividades que transforman elementos de entrada en elementos de salida.

Nota: Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo, técnicas y métodos.





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Proveedor.- Quien suministra un producto o servicio al cliente.

Prueba.- Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias características de un producto, proceso ó servicio dado, de acuerdo a un procedimiento especificado.

Prueba de aptitud.- Evaluación del funcionamiento de un laboratorio de pruebas por medio de pruebas interlaboratorios.

Pruebas Interlaboratorios.- Organización, ejecución y evaluación de pruebas sobre elementos ó materiales, idénticos o similares, por dos o más laboratorios de acuerdo con unas condiciones predeterminadas.

Rastreabilidad.- La habilidad para rastrear la historia, aplicación o localización de un elemento por medio de identificaciones registradas.

Registro.- Un documento que provee evidencia objetiva de las actividades ejecutadas o resultados obtenidos.

Un registro de calidad provee evidencia objetiva de la extensión del cumplimiento a los requisitos para la calidad.Algunos de los propósitos de los registros de calidad son la demostración, la rastreabilidad y el establecimiento de acciones correctivas y preventivas.Un registro puede ser escrito o almacenado en cualquier medio o base de datos.

Representante autorizado.- Persona nombrada por un laboratorio, para representarlo en todos los asuntos relacionados con el acreditamiento y es en estos términos el enlace entre el laboratorio y el organismo de acreditamiento.

Requisitos para la calidad.- Una expresión de las necesidades o su traducción dentro de un conjunto de requisitos establecidos cuantitativa o cualitativamente, para las características de un elemento a fin de permitir su realización y examen.

Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen totalmente las necesidades explícitas e implícitas del cliente.

Retrabajo.- Acción tomada sobre un producto (servicio) no conforme a fin de que cumpla con los requisitos especificados.





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Revisión del contrato.- Son las acciones sistemáticas efectuadas por el proveedor antes de firmar el contrato, para garantizar que los requisitos para la calidad son definidos adecuadamente, sin ambigüedad, son documentados y pueden ser realizados por el proveedor.

Seguridad.- Estado en el cual el riesgo de daño personal o material, está limitado a un nivel aceptable.

La seguridad es uno de los aspectos de la calidad.

Servicio.- Es el resultado generado por actividades en la interrelación entre el proveedor y el cliente y por las actividades internas del proveedor para satisfacer las necesidades del cliente.

Signatario autorizado.- Persona responsable del área de pruebas propuesta por le laboratorio y autorizada por el organismo de Acreditamiento para firmar y endosar los informes de pruebas producidos por el laboratorio acreditado.

Sistema de acreditamiento (de un laboratorio).- Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de gestión para llevar a cabo la acreditación de laboratorios.

Sistema de calidad significa Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).- Es la estructura organizacional los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implantar la administración de la calidad.

Subprocuraduría de Verificación y Vigilancia.- Significa Subprocuraduría de Verificación.

Supervisión de la calidad.- Supervisión y verificación continua del estado de un elemento y el análisis de los registros para asegurar que los requisitos especificados están siendo cumplidos.

La supervisión de la calidad puede incluir controles de observación y supervisión que prevengan el deterioro o degradación con el tiempo de un elemento.

Validación.- Confirmación del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso intencionado propuesto, por medio del examen y aporte de evidencia objetiva.





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Verificación.- Confirmación del cumplimiento de los requisitos especificados por medio del examen y aporte de evidencia objetiva.El término “verificado” se usa para designar el estado correspondiente.

Verificación de calibración.- Actividad realizada para evidenciar que un equipo de respuesta adecuada a la medición.

Debe aclararse que en las actividades internas del laboratorio se realizan verificaciones de calibración.





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Anexo 4Croquis del Laboratorio

SIMBOLOGIA

EXTINGUIDOR

REGADERAS

RUTAS DE EVACUACION

LAMPARA DE EMERGENCIA

AREAS VERDES

CROMATO-BAÑOS GRAFIAVESTIDORES DE LIQUI-HOMBRES DOS ABSORCION

ATOMICA

CAMARA CROMATOGRA-DE FIA DE GASES

HUMEDAD

OFICINA BRO INSTRUMENTACION

DIRECCION MAT

GENERAL OL

PATIO O SANITARIOAREA G MUJERES

IA

DEAREA LAVADO BALAN-

MECANICA DE ZASELECTRICA- FUENTE ARCHIVO MATERIAL

SERVICIOELECTRONICA RECEPCION DIRECCION

DIRECCION GENERAL

GENERAL

ALMACENAREA DE

PREPARACIONDE DE MATERIAL

ESTERILIZACION

RECEPCION

AREA

AREATEXTIL DE

SIEMBRA

RE

CIRCUITO DE TABLEROS C A R E A SERVICIO E

Y P AREA DEC ALIMENTOS

SALIDA DE PLANTA DE ENERGIA EXTERNO I INCUBACIONEMERGENCIA O

N VIGILANCIA

PRUEBAS DE

PINTURAS

DEPARTAMENTO

JEFES DE

AREA

PARA

PLANTA BAJA

LABORATORIO DE PROFECOAlemania No. 14, Col. Parque San Andrés

Delegación Coyoacán C.P. 04040CROQUIS DE LOCALIZACION

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SERVIDOR

AREA DE USOSMULTIPLES

ALMACEN DE

VIDRIERIA Y

REACTIVOS

RESIDUOS PELIGROSOS

BIOLOGICO INFECCIOSOS

ALMACEN GENERAL

ANEXOAREA MECANICA

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SIMBOLOGIA

RUTA DE EVACUACION

EXTINGUIDOR

DIRECCION

QUIMICOBIOLOGICAS

DIRECCION SALA DE

FISICO DEPARTAMENTO JUNTASCONTROL

TECNOLOGICAS DE COMPUTOADMINISTRATIVO

PLANTA ALTA

CASETA DE GASES

WC

WC


Delegación Coyoacán C.P. 04040CROQUIS DE LOCALIZACION E

E E





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SIMBOLOGIA

EXTINGUIDOR

RUTA DE EVACUACION

TINACOS DE AGUA

DOMOS

GAS LP

BOMBA DE AIRE

ESCALERAS

AZOTEA

E

E

INTENDENCIA

ARCHIVOMUERTO

TALLER AREA DE TRABAJO(AL AIRE LIBRE)

ESCALERAS


Delegación Coyoacán C.P. 04040CROQUIS DE LOCALIZACION

BOMBA DE AIRE





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Anexo 5Políticas de la NMX-EC-17025-IMNC-2006

Aplicadas al Sistema de Gestión de la Calidad

4.1.5 c) Política para asegurar la protección de la información confidencial.

Los registros que se generen en la áreas de trabajo y se resguarden en computadora cada usuario tendrá una clave de acceso y respaldo electrónico en el área de computo y serán controlados como lo indica el procedimiento CI-04-CRC-01. Los registros almacenados en el área de computo serán tratados como lo indica el procedimiento CI-04-MIC-01. Así mismo los registros de cada dirección quedarán siempre a su resguardo.

4.1.5 d) Política para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la competencia.

Para asegurar que el personal esté libre de cualquier presión que pueda afectar la calidad o imparcialidad en la evaluación de productos, no se permite que tengan contacto directo el analista con los fabricantes o comercializadores y en el caso que por motivos de transparencia el fabricante solicite estar presente en el análisis, el director de área o jefe de departamento involucrado estará presente y se generará una lista de asistencia. Debe emplearse el procedimiento CI-04-CPR-04 donde se describen otras actividades referente al control del proceso.

4.2.2. Política de sistema de gestión. Manual de calidad.

Es compromiso del personal que integra el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor mantener la calidad e imparcialidad en la verificación y evaluación del cumplimiento de normas y especificaciones a través de la realización de análisis de productos que se ofertan en el mercado. Para ello se mantiene un sistema de gestión de la calidad que cumpla con las normas NMX-EC-17025-IMNC-2006 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 para lograr una mejora continua, con el fin de proteger al consumidor. Los objetivos, sus medidores e indicadores se encuentran descritos en el manual de calidad

4.4.1. Política para la revisión de pedidos, ofertas y contratos.

Es responsabilidad única de cada dirección y del jefe de departamento definir las características de las pruebas solicitadas y en su caso de los requisitos legales (normas) o métodos particulares. La revisión de los requisitos y su aclaración, si fuese necesaria, se realizan ya sea verbal o por escrito con el cliente y se establece en la cotización. Por ningún motivo se reciben solicitudes verbales. Usar el procedimiento CI-





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04-SES-01 donde se describen las actividades involucradas en la atención de solicitudes de servicio externo.

4.6.1. Política para la selección y la compra de servicios.

Para toda adquisición de insumos, equipo o servicio el director de área y jefe de departamento relacionado, revisarán las propuestas técnicas para la adquisición de un insumo, se verifica que la oferta cumpla con las características especificadas; en relación a equipo o servicio se verifica además que el proveedor cuente con experiencia, soporte técnico, proporcione asesoría técnica y que ofrezca garantía en caso de mantenimiento. Revisado lo anterior, debe emitirse el dictamen a la dirección de recursos materiales. Esto debe de seguirse de acuerdo a lo indicado en el procedimiento CI-04-AD-01.

4.8. Política de quejas.

Las reclamaciones que se deriven de la presentación de resultados de prueba dados a los fabricantes, o bien, de un servicio prestado por el laboratorio, serán atendidas y respondidas en un plazo no mayor a 10 días hábiles posteriores a que la notificación oficial sea recibida en el laboratorio y debe de atenderse con el procedimiento CI-04-ATR-01

4.9.1. Política de trabajo no conforme.

Cuando se detecte un trabajo no conforme en cualquier etapa del proceso, ya sea durante la supervisión, el control de calidad, revisiones por la dirección, o por auditorias, este debe ser evidenciado con las siglas NA, evaluando su importancia como grave (g) o no grave (ng), siendo grave cuando la no conformidad afecte al producto final. Se debe de apoyar esta política en el procedimiento CI-01-CPTN-01.

4.11.1. Política de acciones correctivas.

Las no conformidades o las tendencias a no conformidades serán detectadas a través de auditorias, supervisiones, inspección de insumos y materiales, inspección del proceso, inspección de informe de resultados, evidencias de control de calidad, información de retorno de los clientes y trabajos no conformes, por todo el personal operativo durante la ejecución de sus actividades y serán clasificadas como lo indica el procedimiento CI-04-CNC-01, así mismo se desarrollaran las acciones correctivas para cada caso particular de no conformidad.





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5.2.2. Política para identificación de necesidades de capacitación.

El personal del LNPC deberá contar con cursos de capacitación, los cuales serán útiles para el desarrollo de tecnologías, metodologías, normalización, así como el manejo de maquinaría y equipo que permita una optimización en sus actividades y la mejora de la calidad. La detección de necesidades de capacitación el jefe de departamento lo considerara en el programa anual de capacitación y serán determinadas durante la planeación de estudios de calidad y/o diferentes servicios que presta el laboratorio, otras etapas de detección de necesidades de capacitación se indican en el procedimiento CI-04-CP-01.



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