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Fecha emisión: 21.05.18 Versión: 02 Páginas: 1 de 9 Formulario: Lista de Verificación Evaluación Inicial para Laboratorios de Ensayos y Calibración OHA-MC-PO05-F01 1. INFOR MACIÓN GENERAL EVALUACIÓN INICIAL Nombre del Laboratorio Fecha de entrega Evaluación Documental Evaluación In Situ Líder de Equipo Líder de Equipo Evaluador Evaluador Experto Técnico Experto Técnico Otro: Otro: Laboratorio: Completar la tabla de referencias cruzadas de los requisitos de OHN-ISO/IEC 17025:2017 con los numerales correspondientes del Manual de la Calidad y la identificación (con el código y el nombre del documento de su Sistema de Gestión) de los documentos asociados (procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, cuando sea aplicable). Notas para el evaluador : Para realizar la evaluación deben ser aplicados el documento OHA-MC-C01 Criterios Generales de Acreditación para Laboratorios de Ensayo y Calibración vigente, así como la norma OHN-ISO/IEC 17025:2017. Para evaluación documental esta Lista de Verificación debe llenarse en las columnas para uso del equipo evaluador, sección de Evaluación documental y ser entregada junto con el Informe de Evaluación Documental correspondiente. Para evaluación IN SITU esta Lista de Verificación debe llenarse en las columnas para uso del equipo evaluador, sección Evaluación in situ y ser entregada junto con el Informe de Evaluación correspondiente. En caso de no entregar esta Lista de Verificación o tenga casillas vacías, el Informe de Evaluación entregado no se considera completo .
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Formulario: Lista de Verificación Evaluación Inicial para Laboratorios de Ensayos y Calibración
OHA-MC-PO05-F01
1. INFORMACIÓN GENERAL EVALUACIÓN INICIAL
Nombre del Laboratorio Fecha de entrega
Evaluación Documental Evaluación In SituLíder de Equipo Líder de Equipo
Evaluador Evaluador
Experto Técnico Experto Técnico
Otro: Otro:
Laboratorio: Completar la tabla de referencias cruzadas de los requisitos de OHN-ISO/IEC 17025:2017 con los numerales correspondientes del Manual de la Calidad y la identificación (con el código y el nombre del documento de su Sistema de Gestión) de los documentos asociados (procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, cuando sea aplicable).
Notas para el evaluador: Para realizar la evaluación deben ser aplicados el documento OHA-MC-C01 Criterios Generales de Acreditación para Laboratorios de Ensayo y Calibración vigente, así como la norma OHN-ISO/IEC
17025:2017. Para evaluación documental esta Lista de Verificación debe llenarse en las columnas para uso del equipo evaluador, sección de Evaluación documental y ser entregada junto con el Informe de
Evaluación Documental correspondiente. Para evaluación IN SITU esta Lista de Verificación debe llenarse en las columnas para uso del equipo evaluador, sección Evaluación in situ y ser entregada junto con el Informe de Evaluación
correspondiente. En caso de no entregar esta Lista de Verificación o tenga casillas vacías, el Informe de Evaluación entregado no se considera completo.
Numeral de la norma OHN-ISO/IEC 17025:2017
PARA USO DEL LABORATORIO PARA USO DEL EQUIPO EVALUADOR
Numeral en el Manual de la
CalidadProcedimiento
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Hallazgo documental 1 Comentarios Descripción de evidencias revisadas Hallazgo 2
4 Requisitos generales4.1 Imparcialidad4.2 Confidencialidad5. Requisitos relativos a la estructura
1 C: Conformidad/ NC+: No conformidad mayor /NC-: No conformidad menor/ OM: Oportunidad de Mejora/ NA: No aplica, agregando el requisito(s) o procedimiento(s) con los que incumple2 C: Conformidad/ NC+: No conformidad mayor /NC-: No conformidad menor/ OM: Oportunidad de Mejora/ NA: No aplica. Agregando el requisito(s) o procedimiento(s) con los que incumple
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6. Requisitos relativos a los recursos6.1 Generalidades6.2 PersonalC 5.2.1 Nota 2C 5.2.4 Nota6.3 Instalaciones y condiciones ambientalesC 5.3.26.4 Equipamiento6.5 Trazabilidad metrológicaC 5.6Los laboratorios deben seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P02 Política sobre la Trazabilidad de las medicionesOHA-MC-P02 5. Requisitos GeneralesOHA-MC-P02 6. PROVEEDORES DE SERVICIOS DE CALIBRACIÓNOHA-MC-P02 7. TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS Y BIOQUÍMICAS
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OHA-MC-P02 8. TRAZABILIDAD EN ÁREAS ESPECÍFICAS6.6 Productos y servicios suministrados externamenteC 4.5C 4.5.1C 4.5.47. REQUISITOS DEL PROCESO7.1 Revisión de los solicitudes, ofertas y contratosC 4.4.1 Nota 3C 4.7.27.2 Selección, verificación y validación de métodos 7.2.1 Selección y verificación de métodosC 5.4.47.2.2 Validación de los métodosC 5.4.5Los laboratorios deben seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P06 Política sobre la validación de métodosOHA-MC-P06 6. Requisitos Generales
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OHA-MC-P06 7. Selección de MétodosOHA-MC-P06 8. Procedimiento de ValidaciónOHA-MC-P06 9. Revalidaciones y Verificaciones de SeguimientoOHA-MC-P06 10. Requisitos particulares para métodos de ensayo comerciales- Kitsde AnálisisOHA-MC-P06 11. Software7.3 MuestreoC 5.7C 5.7.37.4 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibraciónC 5.8.37.5 Registros técnicos7.6 Evaluación de la incertidumbre de la mediciónC 5.4.6Los laboratorios deben seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P03 Política sobre la incertidumbre de las mediciones.
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OHA-MC-P03 6. Requisitos GeneralesOHA-MC-P03 7. Requisitos para Laboratorios de CalibraciónOHA-MC-P03 8. Requisitos para Laboratorios de Ensayo y Laboratorios Clínicos7.7 Aseguramiento de la validez de los resultadosC 5.9 Los laboratorios deben seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P01 Política de participación en ensayos de aptitud y en cuanto al uso de Materiales de Referencia el laboratorio debe seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P02 Política sobre la Trazabilidad de las mediciones.OHA-MC-P01 7. PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUDOHA-MC-P01 8. REQUISITOS DE PROVEEDORES DE SERVICIOS DE ENSAYOS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONESOHA-MC-P01 9. REQUISITOS GENERALES
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OHA-MC-P01 10. MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN ENSAYOS DE APTITUDOHA-MC-P01 11. CASOS ESPECIALES7.8 Informe de resultados7.8.1 Generalidades7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo)7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo.C 5.10 Los laboratorios deben seguir los lineamientos planteados en el documento OHA-MC-P05 Política de uso de logotipo del OHA y símbolo de acreditaciónOHA-MC-P05 5. Uso del símbolo de acreditación del OHA para los OEC conacreditación vigenteOHA-MC-P05 6. Restricciones de uso de símbolo de acreditación y logotipo del OHAOHA-MC-P05 8. Uso de logotipo OHA, autorización especialC 5.10.1C 5.10.2 j)
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C 5.10.3.1 c)C 5.10.2 NOTA 17.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración.7.8.5 Información de muestro – Requisitos Específicos.7.8.6 Informe de declaraciones de conformidad7.8.7 Informe de opiniones e interpretacionesC 5.10.57.8.8 Modificaciones a los informes7.9 Quejas7.10 Trabajo no conforme7.11 Control de los datos y gestión de la información8. Requisitos del sistema de gestión8.1 OPCIONES8.1.1 GeneralidadesC 4.2.28.1.2 Opción A8.1.3 Opción B8.2 Documentación del sistema de gestión (opción a)
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8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)8.4 Control de registros (Opción A)8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
C 4.7.2
8.6 Mejora (Opción A)8.7 Acciones correctivas (Opción A)8.8 Auditorías internas (Opción A)C 4.14.1C 4.14.1 NOTA8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)C 4.15.1 NOTA 1C 4.15.1 NOTA 2OHA-MC-P04 Política de la clasificación y evaluación de OECs múltiplesOHA-MC-P04 5.1 Requisitos corporación Multi-Laboratorio/OrganismoOHA-MC-P04 5.2 Laboratorio/Organismo Multi-sitios
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OHA-MC-P04 5.3 Laboratorio/Organismo con sitios satélitesOHA-MC-P04 5.4 Laboratorio/Organismo Multi-sucursalOHA-MC-P04 5.5 Laboratorio con centros de toma o recolección de muestrasOHA-MC-P04 5.6 Calibraciones, ensayos o análisis en sitioOHA-MC-P04 5.7 Sobre el alcance de acreditación para ensayos, análisis y calibraciones llevadas a caboen multi-sitiosOHA-MC-P04 5.8 Para Corporaciones Multi-Organismos de Certificación con sede en Honduras
