System kontroli technologii

wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych

Elżbieta Kutrowska

Wyrób sterylny

• To wyrób nie zawierający drobnoustrojów zdolnych do życia

• Teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do życia drobnoustrojów powinno wynosić 1 x 10-6 lub mniej

(PN-EN 556)

Wymaga zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego wszystkimi możliwymi sposobami.

Nie da się udowodnić jałowości każdego pojedynczego wyrobu, dlatego przebieg procesu należy rutynowo kontrolować, a urządzenia utrzymywać w pełnej sprawności.

Wytwarzanie wyrobu sterylnego

Warunki uzyskania wyrobu sterylnego

• Wytwarzanie w znormalizowanych warunkach produkcyjnych, zgodnych z wymaganiami systemów jakości dla wyrobów medycznych

• Oznacza to konieczność walidacji procesu sterylizacji

PN-EN 556

W myśl dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów sterylnych znakowanie wyrobu znakiem „sterylne” jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji

Przepisy prawne w Polsce

• Prawo farmaceutyczne - obowiązek walidacji procesu wytwarzania wyrobów sterylnych medycznych dla producentów

• Dz.U. 2006 nr 213 poz. 1568 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej

Przepisy prawne w Polsce c.d.

• W szpitalu należy zapewnić stałe zaopatrzenie w materiały sterylne

• Sterylizacja może odbywać się w szpitalu lub można kupić usługę od wytwórcy posiadającego system jakości ISO lub GMP

Sterylizacja

• To proces technologiczny składający się z wielu etapów

• Każdy etap wymaga kontroli

Etapy technologiczne procesu sterylizacji

Cele kontroli technologii sterylizacji

• Monitorowanie przebiegu kolejnych etapów

• Uzyskanie precyzyjnej i szybkiej informacji o nieprawidłowościach

• Zebranie dowodów świadczących o skuteczności całego procesu technologicznego

Sposób prowadzenia kontroli

• Kontrola ma wykazać, że cały proces technologiczny przebiega prawidłowo i gwarantuje sukces w postaci zabicia wszystkich drobnoustrojów, zarówno form wegetatywnych jak i przetrwalnych

Sposób prowadzenia kontroli c.d.

• Kontrola nie może ograniczać się wyłącznie do jednego etapu, jakim jest sterylizacja w autoklawie

• Ma tworzyć system obejmujący wszystkie krytyczne punkty procesu

• Punkty krytyczne to miejsca w technologii, które decydują o jakości procesu i w których możliwe jest popełnienie błędów niszczących skuteczność procesu

Myjnie dezynfektory

• Zgodność z wymaganiami normatywnymi PN-EN 15883

• Woda odpowiedniej jakości• Wykazanie, że urządzenia pracują

zgodnie z wymaganiami wytwórcy • Procesy są skuteczne dla

zaplanowanych wsadów

WYROBY PO UŻYCIU

• Etap ma wpływ na skuteczność czyszczenia, dlatego trzeba kontrolować:

•Zabezpieczenie przed rozsiewaniem skażenia

•Zabezpieczenie przed wysychaniem zanieczyszczeń

•Zabezpieczenie przed namnażaniem drobnoustrojów

MANUALNA DEZYNFEKCJA WSTĘPNA I WŁAŚCIWA

Kontrola obejmuje•Zakres działania preparatu dezynfekującego•Stężenie roztworu użytkowego•Czas uzyskania skuteczności mikrobójczej•Dopuszczalna krotność użycia •Trwałość roztworu •Kompatybilność materiałowa

MYCIE

Kontrola obejmuje

•Właściwy dobór procesu mycia

•Jakość środków myjących

KONTROLA SKUTECZNOŚCI MYCIA

Kontrola obejmuje

•Wizualna ocena czystości

• Wskaźniki procesu maszynowego

• Niezależne przyrządy testowe

Wskaźniki skuteczności mycia -do myjni ultradźwiękowej

•

•

                                                                                 

SonoChek – kontrola obecności energii podczas mycia ultradźwiękami

Przed użyciem – zielony

Po użyciu – żółty

Zmiana barwy przy prawidłowym załadunkui działaniu myjni

Brudzik Proszek o składzie imitującym krew i inne zanieczyszczenia organiczne występujących na narzędziach

Rozpuszczony w wodzie nanosi się na narzędzia pędzelkiem i pozostawia do wyschnięcia. Substancja jest jaskrawo czerwona i dobrze widoczna. Następnie wykonuje się mycie maszynowe i sprawdza wzrokowo czystość narzędzi

Wskaźniki do myjni-dezynfektora

Brudzik – test skuteczności mycia maszynowego

                                                                                          

Test skuteczności mycia mechanicznego STF

Wskaźnik skuteczności mycia STF jest powtarzalnym sposobem na sprawdzenie jakości mycia myjni. Wskaźnik i uchwyt przeznaczone są do stosowania w każdym cyklu, w każdym koszu lub na każdej tacy celem sprawdzenia skuteczności mycia narzędzi chirurgicznych

Test przed użyciemZły wynik

TOSI® Test do kontroli mycia

Substancja barwna ma skład podobny do ludzkiej krwi, na wskaźniku jest osłonięta przezroczystą osłoną w celu utrudnienia jej wypłukiwania. Wskaźniki umieszcza się w tacach z narzędziami. Po myciu barwnik ma być całkowicie usunięty

•                                                                          

 

HemoCheck-S - zestaw testowy do wykazywania pozostałości krwi na instrumentach medycznych

Zestaw ninhydrynowy do wykrywania pozostałości zanieczyszczeń białkowych jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych gołym okiem pozostałości zanieczyszczeń białkowych na instrumentach chirurgicznych po zakończeniu procesu oczyszczania w myjni-dezynfektorze.

NTP

TOSI® LumCheck - kontrola działania czyszczącego w urządzeniach myjąco-

dezynfekujących

•wskaźnik testowy TOSI-LumCheck wkłada się do przyrządu i podłącza na wózku wsadowym w miejsce narzędzia MIC. Po zakończeniu mycia sprawdza się skuteczność usunięcia substancji barwnej

•zestaw LumCheck symuluje chirurgii inwazyjnej (MIC),

TOSI® FlexiCheck - kontrola działania czyszczącego w automatach myjąco-dezynfekujących z podłączeniem jednokanałowym dla endoskopów elastycznych

Wskaźnik umieszcza się w kapsule połączonej z rurką symulującą kanał endoskopu. Przyrząd podłącza się do wybranego kanału i włącza cykl mycia.

Po myciu sprawdza się wzrokowo czystość wskaźnika wyjętego z kapsuły

     

      

    

1. Nieużywany

2. Wynik nieprawidłowy

3. Wynik nieprawidłowy

4. Wynik właściwy

Wskaźniki kontroli parametrów dezynfekcji

Uwaga! Wskaźnik przechowywać w lodówce +4°C

73°C, 12 min90°C, 5 min93 °C, 10 min

Zewnętrzne przyrządy pomiarowo-rejestrujące do kontroli procesów mycia i dezynfekcji w myjniach- dezynfektorach

3M Data Loger Cleanvac

TESTY SPRAWNOŚCI

•Ocena sprawności narzędzi i sprzętu

•Wystąpienia korozji, plam, zmiany koloru

•Konserwacja

KOMPLETOWANIE

Kontrola zgodności ilościowej i jakościowej zestawów i kompletów sprzętu

PAKOWANIE

Kontrola szczelności – sprawdzian jakości zgrzewania

Wykonywany codziennie

Kontrola temperatury zgrzewania i siły nacisku rolki

Dokumentacja kontroli zgrzewania

PRZYGOTOWANIE WSADU

•Skład i ilość pakietów w jednym wsadzie umożliwiająca uzyskanie efektu sterylizacji•Sposób ułożenia załadunku umożliwiający penetrację czynnika sterylizującego

STERYLIZACJA

1. Sterylizator• zgodny z wymaganiami PN-EN 285 lub PN-EN 13060 • Jakość wody i pary• Sprawność urządzenia•Skuteczność usuwania powietrza i penetracja pary w sterylizowanym materiale

Narzędzia kontroli bieżącej sterylizacji

• Kontrola parametryczna • Kontrola biologiczna • Kontrola chemiczna

Kontrola parametryczna Pomiar i rejestracja

temperatury, ciśnienia i czasu Sterylizatory nie posiadające

automatycznej rejestracji parametrów powinny być kontrolowane wskaźnikiem biologicznym w każdym procesie (projekt rozporządzenia)

Sposób stosowaniawskaźników biologicznych Symulatory trudnych pakietów

gotowe lub własne Symulator = opakowanie o zbadanej

trudności penetracji czynników sterylizacji

Przyrząd testowy procesu

Kontrola chemiczna

PN-EN ISO 15882 Sterylizacja produktów stosowanych w

ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne – Wytyczne

dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników

PN-EN ISO 15882

Celem normy nie jest ustanowienie obowiązku stosowania wskaźników chemicznych w procesie, lecz dostarczenie wytycznych dla ich właściwego wyboru i stosowania

Parametr krytyczny – określony jako istotny dla procesu sterylizacji i wymagający monitorowania

Parametry krytyczne Para wodna: temperatura, czas, para

nasycona Tlenek etylenu: temperatura, czas,

wilgotność, stężenie EO Para wodna-formaldehyd:

temperatura, czas, wilgotność, stężenie formaldehydu

Suche gorące powietrze: temperatura i czas

PN-EN ISO 15882 Wartość ustalona – wartość lub

zakres wartości parametru krytycznego, na który wskaźnik jest zaprojektowany do reagowania

Punkt końcowy – widoczna zmiana, określona przez wytwórcę, występująca po poddaniu wskaźnika działaniu określonych wstępnie zdefiniowanych warunków fizycznych

cd. Każdy wskaźnik powinien mieć

nadrukowaną wartość ustaloną – SV – stated value

SV – wartość ustalona dla wskaźnika określa moment reakcji wskaźnika i uzyskanie punku końcowego, wyznaczonego przez producenta i potwierdzonego badaniem

Chemiczne wskaźniki procesu – klasa I

1. Odróżnienie pakietów poddanych sterylizacji od oczekujących na sterylizację

2. Nie są dowodem skuteczności procesu sterylizacji

Klasa 2 Wskaźniki do określonych badań

Pakiet testowy Bowiego-Dicka

   

Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego – Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia lite i materiały porowate

Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego – Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia rurowe, lite i materiały porowate

ETS – Elektroniczny System Testowy

ETS - Zapis przebiegu procesu

Elektroniczny przyrząd do kontroli procesów sterylizacji

Kontrola ciśnienia, temperatury, czasu cyklu, penetracji pary (Bowie-Dick).

Rejestruje parametry co 1 s

Odczyt i interpretacja za pomocą programu komputerowego

Klasa 3 – wskaźniki jednoparametrowe Są zaprojektowane na jeden parametr:

najczęściej temperaturę lub czas Wskaźnik zaprojektowany np.na kontrolę

temperatury, może sygnalizować tylko jej osiągnięcie, a nie informuje o czasie jej utrzymania.

Dopuszczalny błąd dla sterylizacji parowej wynosi: - 25% dla czasu, -2°C dla temperatury

Klasa 4 Wskaźniki wieloparametrowe

Reagują na 2 parametry krytyczne

Przeznaczone do kontroli pakietu

Zmiana barwy po uzyskaniu 2 lub więcej parametrów krytycznych

Dopuszczalny błąd SV:- 25% dla czasu, - 2°C dla teperatury

Klasa 5 Wskaźniki zintegrowane

Zmiana barwy po uzyskaniu wszystkich parametrów krytycznych procesu ustalonych na podstawie wartości D bakterii testowych

Dopuszczalny błąd SV dla sterylizacji para wodną:

– 15% dla czasu, -1°C dla teperatury

Dla tlenku etylenu błąd SV:-20% dla czasu, –5 °C dla temperatury, >30% wilgotność wzgl., – 15% stężenie gazu

Klasa 6 Wskaźniki emulacyjne

Reagują po osiągnięciu wszystkich parametrów krytycznych dla zaprojektowanego cyklu, w końcowej fazie sterylizacji

Dopuszczalny błąd SV dla pary:-6% dla czasu, –1°C dla temperatury

Dla tlenku etylenu błąd SV:-10% dla czasu,-2°C dla temperatury,–10% dla stężenia gazu,–10% dla wilgotności

         

             

Przyrząd kontroli wsadów złożonych z narzędzi litych, rurowych o długości do 50 cm, materiałów porowatych

Przyrząd kontroli wsadów zawierających narzędzia do mikrochirurgii, rurki o długości do 4 m, narzędzi litych i materiałów porowatych

Jak działa PCD?

• Wykrywa powietrze w kapilarze• Wskaźnik chemiczny umieszczony w

kapsule znajdującej się na końcu rurki o małym przekroju

• Dostęp pary do wskaźnika jest możliwy po usunięciu powietrza z rurki

• Zmiana barwy następuje na skutek temperatury pary wodnej (zależnej od ciśnienia) i czasu

Dobór przyrządów i wskaźników kontroli

O wyborze narzędzi kontroli decyduje:

• Rodzaj urządzeń• Procesy wykonywane w

urządzeniach• Narzędzia i sprzęt poddawany

dekontaminacji • Sposób pakowania

Sposób użycia wskaźników

• Wskaźnik lub przyrząd testowy ma za zadanie zmierzyć warunki mycia lub warunki sterylizacji w najtrudniejszych miejscach załadunku myjni i sterylizatora

• Należy zapewnić margines bezpieczeństwa, czyli stworzyć warunki trudniejsze dla testu niż dla materiałów poddawanych dekontaminacji

Interpretacja wyników

• Zmiana barwy wskaźników chemicznych ma być zgodna z instrukcją producenta i jednoznacznie wykazać prawidłowość procesów

• Wszelkie odchylenia świadczą o nieprawidłowościach procesu, wymagają analizy i działań naprawczych

Wady kontroli chemicznej – wskaźniki w postaci pasków

• Niewłaściwie dobrane wskaźniki do badanego urządzenia i procesu, bez znajomości SV i możliwości uzyskania informacji

• Przywiązanie nadmiernej wagi do kontroli pakietów

• Brak możliwości pomiaru w miejscach trudno dostępnych

• Błędy w interpretacji

Błędy w użyciu testu Bowiego-Dicka

• Do testu planszowego: skład i waga pakietu serwet niezgodna z normą

• Do gotowego pakietu: • stosowanie pakietów B-D w

niewłaściwym cyklu• niewłaściwa interpretacja• pakiety zbyt luźne o niewłaściwym

oporze

Błędy wykonawcy przy użyciu wskaźników biologicznych

• Używanie wskaźników w pustej komorze • Stosowanie wskaźników bez opakowania

w załadunku składającym się z materiałów opakowanych

• nieumiejętność określenia najtrudniejszego miejsca załadunku

• błędy w hodowli – zbyt długi czas między sterylizacją a inkubacją, niewłaściwa pożywka, „dokażanie” podczas hodowli

Wady kontroli parametrycznej

• Błędy metody wynikają z pomiarów wykonanych w komorze, co nie oznacza uzyskania warunków sterylizacji w poszczególnych pakietach

• Skład, sposób ułożenia i zastosowane opakowanie mogą ograniczać uzyskanie parametrów wewnątrz opakowań lub lokalnie w trudnodostępnych miejscach narzędzi

Oczekiwania wobec metod kontroli procesów sterylizacji

• Niezależna od człowieka• Możliwość pomiaru w wielu

miejscach równocześnie• Możliwość pomiaru w miejscach

trudnodostępnych przez czujniki lub symulatory

• Szybkie uzyskanie informacji o przebiegu procesu

Jakość kontroli sterylizacji

• Kontrola ma tworzyć system nadzoru krytycznych punktów technologicznych

• Niezależna od błędów obsługi• Pomiary wielu parametrów jednocześnie• Powtarzalność pomiarów• Jednoznaczna interpretacja• Kalibracja przyrządów

Protokół przyjęcia materiału do centralnej sterylizatorni

Dokumentacja pracy sterylizatora – kontrola wskaźnikiem Bowiego-Dicka

Dokumentacja i kontrola wsadów sterylizacji

W prezentacji wykorzystano materiały informacyjne firm:

•AMED Biuro Techniczno – Handlowe•3 M Polska•Informer Med •KTG Semigat S.A.

DZIĘKUJĘ