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II Rsum I.Quest-ce que la recherche prclinique ? II.Toxicologie: toxicit aigu III.Toxicologie: toxicit chronique IV.Pharmacologie RECHERCHE PRECLINIQUE

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Dure moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International) 10.000 molcules phase 2 phase 1 5,7 ans 1000-5000 patients 100-500 patients 1 mdicament enregistr phase 3 1,3 an tape 5 PRIX ET REMBOURSEMENT De lintroduction sur le march lexpiration du brevet 1,5 an tape 6 LANCEMENT 7 9 ans De la dcouverte dune nouvelle molcule lenregistrement De lenregistrement au lancement / remboursement 250 molcules PROCDURE DENREGISTREMENT tape 1 DCOUVERTE DUNE NOUVELLE MOLCULE tape 2 RECHERCHE PRCLINIQUE tape 3 RECHERCHE CLINIQUE tape 4 FDA/EMEA REVIEW 20-100 volontaires sains II 2,9 ans

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Tests de mdicaments brevets sur cultures de cellules (in vitro) animaux (in vivo) Recherche de Scurit et toxicit: en vue de lutiliser plus tard chez les humains Aspect chimique: puret, stabilit,... Mcanismes daction possibles: le mdicament rencontre tout fait les besoins dfinis pendant la recherche fondamentale (au niveau molculaire) Aspects pharmaceutiques: formulation (comprims, glules) Aspects pharmacocintiques: absorption, mtabolisation... Production: possibilit technique de production grande chelle I. QUEST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ? II

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Administration dune dose unique ou de plusieurs doses dun mdicament Enregistrement des effets toxiques court terme prdiction de la toxicit et des effets indsirables chez lhomme Dfinition de la dose ltale (LD50) la dose maximale tolre (MTD) Lsions aigus des organes, tissus, cellules II. TOXICOLOGIE: TOXICIT AIGU II

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Administration long terme (mois-annes) et rpte dun mdicament et enregistrement deffets toxiques Effet dune exposition de longue dure sur les organes, les tissus, les cellules Etudes cibles: Tratogense Mutagense Gnotoxicit Oncogense Tolrance locale Reproduction III. TOXICOLOGIE: TOXICIT CHRONIQUE II

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IV. PHARMACOLOGIE Pharmacocintique Comment un produit est-il assimil et transform par lorganisme? Pharmacodynamie Quel effet a un produit sur lorganisme? II