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    Licitacin Pblica por Subasta Inversa N 0029-2008-MINSA Adquisicin de Medicamentos

    Oficina General de Administracin

    Item N 01

    FICHA TECNICA

    APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

    Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA Denominacion tecnica : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

    ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ABACAVIR Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

    : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA

    Codigo : B582400010001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (TABLETA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

    Descargar Descripcion general :

    FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas farmacuticas Tableta, gragea, comprimidos y cpsulas (con contenido slido). La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ABACAVIR para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral, en la forma farmacutica de TABLETA. Su frmula qumica es C14.H18.N6.O y tiene un peso molecular de 286.36 . Este medicamento se acepta bajo la forma de Abacavir (como sulfato).

    Caractersticas generales de la Ficha Versin : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

    : del 05/11/2008 al 17/11/2008

    Fecha de inscripcion en el SEACE : 17/12/2008 15:04 CARACTERISTICAS TECNICAS

    1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127). 3) El medicamento slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

    REQUISITOS

    El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del medicamento es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S. N 010-97-SA sustituido

    http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301042155rad3B260.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301042155rad3B260.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301042155rad3B260.doc
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    por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea o metodologa actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 3) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. Esta certificacin deber mantenerse vigente durante todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual. 4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

    EXIGIR CERTIFICACIN

    Obligatorio

    OTRAS ESPECIFICACIONES

    Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Se aceptar blister o folio segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la caracterstica de tener rotulado por cada unidad mnima de dispensacin. Asimismo, se aceptar como envase inmediato el Frasco x 60 tabletas, que corresponde a un tratamiento mensual. El rotulado por cada unidad mnima de dispensacin ser exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio del 2009. La informacin mnima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominacin Comn Internacional DCI y concentracin, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio. Envase mediato

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    En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 500 unidades, entendindose cada unidad como una TABLETA, segn corresponda. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en Salud N 002: "Producto Farmacutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2). La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de diciembre del 2009. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica exigida por el Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de seleccin: Por ejemplo LP N XXXX... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segn NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del medicamento La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia mnima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

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    Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

    Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. Tcnica analtica del medicamento terminado o metodologa de anlisis actualizada. Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. Certificado de anlisis del estndar. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Anlisis de Control De Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados. Tabla N 01. Requerimiento demuestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas

    FORMA

    FARMACUTICA CANTIDAD DE

    MUESTRA POR LOTE PRUEBAS

    TABLETA 180 UNIDADES

    CARACTERSTICAS FSICAS IDENTIFICACIN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) DISOLUCIN Y/O DESINTEGRACIN SEGN CORRESPONDA UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGN CORRESPONDA

    * Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor;asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

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    1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Anlisis la copia simple deber estar firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3.En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el medicamento haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial (Resolucin N 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de Febrero del 2007).

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    Item N 02

    FICHA TECNICA

    APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

    Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN

    ENVENENAMIENTOS - ESPECIFICO/ACETILSISTEINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

    : ACETILCISTEINA 200 mg GRAN ORAL 1 g

    Codigo : B590600010004 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (Sobre de 5 g) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

    Descargar Descripcion general : Forma Farmacutica: Granulado

    La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ACETILCISTEINA para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral, en la forma farmacutica de GRANULADO. Su frmula qumica es C5H9NO3S y tiene un peso molecular de 163,2.

    Caractersticas generales de la Ficha Versin : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

    : del 11/01/2008 al 23/01/2008

    Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:31 CARACTERISTICAS TECNICAS

    1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127) 3) El medicamento slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

    REQUISITOS

    El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del medicamento es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas.

    http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301045175radA55B1.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301045175radA55B1.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301045175radA55B1.doc
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    3) Constancia de Inscripcin del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para medicamentos importados: Contar con certificacin vigente de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. Esta certificacin deber mantenerse vigente durante todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

    EXIGIR CERTIFICACIN

    Obligatorio

    OTRAS ESPECIFICACIONES

    Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Slo se aceptar sobres segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la caracterstica de tener rotulado por cada unidad mnima de dispensacin. El rotulado por cada unidad mnima de dispensacin ser exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008. La informacin mnima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominacin Comn Internacional DCI y concentracin, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada sobre. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 500 unidades, entindase cada unidad como un sobre de 1 hasta 5 gramos. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica exigida por el Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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    Licitacin Pblica por Subasta Inversa N 0029-2008-MINSA Adquisicin de Medicamentos

    Oficina General de Administracin

    3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. N de Proceso de Seleccin: por ejemplo LP N XXXX..... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segn NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del medicamento La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total delas cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. - Tcnica analtica del medicamento terminado o metodologa de anlisis actualizada. - Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de anlisis del estndar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y

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    verificacin de rotulados. Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas

    Forma Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

    GRANULADO 90 (unidades por lote)

    CARACTERSTICAS FSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) LIMITE MICROBIANO

    Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Anlisis la copia simple deber estar firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el medicamento haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuibleal usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems aspectos considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial(Resolucin N. 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

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    Item N 03

    FICHA TECNICA

    APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

    Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA, 300 MG /3M, X 3 ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA, 300 MG /3M, X 3 ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

    ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN ENVENENAMIENTOS/ACETILCISTEINA

    Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

    : ACETILCISTEINA 300 mg INY 3 mL

    Codigo : B580400080001 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

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    Descripcion general : La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ACETILCISTEINA para uso teraputico en humanos, mediante su administracin parenteral, en la forma farmacutica de INYECTABLE. Su frmula qumica es C5H9NO3S y tiene un peso molecular de 163.2 como base. Como sal sdica su frmula qumica corresponde a C5H8NNaO3S y tiene un peso molecular de 185.2.

    Caractersticas generales de la Ficha Versin : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

    : del 11/01/2008 al 23/01/2008

    Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:08 CARACTERISTICAS TECNICAS

    1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127) 3) El producto slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

    REQUISITOS

    El producto debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28, 29 y 59 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas.

    http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230937273rad67F20.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230937273rad67F20.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230937273rad67F20.doc
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    3) Constancia de Inscripcin del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. Esta certificacin deber mantenerse vigente durante todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

    EXIGIR CERTIFICACIN

    Obligatorio

    OTRAS ESPECIFICACIONES

    Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Envase segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin y facilidad para la dispensacin del medicamento, el mismo que deber contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a ste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamao no pueda contener toda la informacin a la que se refiere el artculo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deber contener lo sealado en el artculo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 50 unidades, entendindose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato)

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    Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de seleccin Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flechael sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estndar definida segn NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida til del producto La vigencia del producto deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisis actualizada. Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. Certificado de anlisis del estndar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados.

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    Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de Pruebas

    Forma

    Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

    INYECTABLE 120 (unidades por lote)

    - CARACTERSTICASFSICAS - VOLUMEN - pH - IDENTIFICACIN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) - ESTERILIDAD - ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRGENOS SEGN CORRESPONDA PARTCULAS EXTRAAS

    Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partculas Extraas visibles en inyectable se aplicar la RM N 063-2004/MINSA, Reglamento para el Control de Partculas Extraas visible en Inyectables Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Anlisis la copia simple deber estar firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el producto haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo mximono mayor de 60 das y sincostos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems aspectos considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial(Resolucin N. 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

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    Item N 04

    FICHA TECNICA

    APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

    Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA 600 mg, TABLETAS EFERVESCENTE Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA 600 mg, TABLETAS EFERVESCENTE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

    MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS/ACETILCISTEINA

    Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

    : ACETILCISTEINA 600 mg TABLETAS EFERVESCENTE

    Codigo : B585000530001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (TABLETA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

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    Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS EFERVESCENTE, Comprende a las formas farmacuticas Tableta o , comprimidos efervescentes La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ACETILCISTEINA para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral, en la forma farmacutica de Tableta o , comprimidos efervescentes. Su frmula qumica es C5H9NO3S y tiene un peso molecular de 163.2

    Caractersticas generales de la Ficha Versin : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

    : del 11/01/2008 al 23/01/2008

    Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:30 CARACTERISTICAS TECNICAS

    1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127) 3) El medicamento slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

    REQUISITOS

    El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del medicamento es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y, 29 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

    http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301129406rad88361.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301129406rad88361.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301129406rad88361.doc
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    pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. 3) Constancia de Inscripcin del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera:Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para medicamentos importados: Contar con certificacin vigente de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. Esta certificacin deber mantenerse vigente durante todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

    EXIGIR CERTIFICACIN

    Obligatorio

    OTRAS ESPECIFICACIONES

    Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Slo se aceptar blister o folio segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin de cada unidad del medicamento por separado. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 500 unidades, entindase cada unidad como una TABLETA. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica exigida por el Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato)

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    4. N de Proceso de Seleccin: por ejemplo LP N XXXX..... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segn NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del medicamento La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomarlas muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. - Tcnica analtica del medicamento terminado o metodologa de anlisis actualizada. - Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de anlisis del estndar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados. Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de Pruebas

    Forma

    Cantidad de Muestra: Pruebas:

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    Farmaceutica:

    TABLETA 180 unidades por lote

    CARACTERSTICAS FSICAS IDENTIFICACIN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) DISOLUCIN Y/O DESINTEGRACIN SEGN CORRESPONDA UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGN CORRESPONDA

    Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Anlisis la copia simple deber estar firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el medicamento haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems aspectos considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial(Resolucin N. 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

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    Item N 05

    FICHA TECNICA

    APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

    Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien : ACICLOVIR 250 MG x 10ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : ACICLOVIR 250 MG x 10ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

    ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ACICLOVIR Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

    : ACICLOVIR 250 MG X 10ML, INYECTABLE

    Codigo : B582400320002 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

    Descargar Descripcion general :

    FORMA FARMACUTICA: INYECTABLE. La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ACICLOVIR, solucin para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va intravenosa, en la forma farmacutica de POLVO PARA INYECCIN. Su frmula qumica es C8H11N5O3 y tiene un peso molecular de 225.226 .

    Caractersticas generales de la Ficha Versin : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

    : del 05/11/2008 al 17/11/2008

    Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 10:33 CARACTERISTICAS TECNICAS

    1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127). 3) El medicamento slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

    REQUISITOS

    El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del medicamento es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S. N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea o metodologa actualizada a la que se acogen para su fabricacin.

    http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230203525radED19F.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230203525radED19F.dochttp://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230203525radED19F.doc
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    Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 3) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura(BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. Esta certificacin deber mantenerse vigente durante todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual. 4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

    EXIGIR CERTIFICACIN

    Obligatorio

    OTRAS ESPECIFICACIONES

    Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Envase segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad del producto, el mismo que deber contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deber ser ntido, indeleble al manejo usual y fcilmente legible. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamao no pueda contener toda la informacin a la que se refiere el artculo 43 del Decreto Supremo N 010-97-SA, deber contener lo sealado en el artculo del Decreto Supremo N 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 100 unidades, entendindose cada unidad como una AMPOLLA. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S.

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    N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en Salud N 002: "Producto Farmacutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2). La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de diciembre del 2009. Logotipo El envase mediato e inmediato delos medicamentos a adquirirse, adems dela informacin tcnica exigida por el Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de seleccin: Por ejemplo LP N XXXX... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin dela caja. Debe descartarse lautilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segn NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del medicamento La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia mnima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre elcual el laboratoriode control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del

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    Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

    Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. Tcnica analtica del medicamento terminado o metodologa de anlisis actualizada. Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. Certificado de anlisis del estndar. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Anlisis de Control De Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados. Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas

    FORMA

    FARMACUTICA

    CANTIDAD DE MUESTRAS POR LOTE PRUEBAS

    INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES

    CARACTERSTICAS FSICAS IDENTIFICACIN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) PARTICULAS EXTRAAS, SI CORRESPONDE pH UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGN CORRESPONDA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRGENOS SEGN CORRESPONDA

    * Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba de Control de partculas Extraas en inyectables, se aplicar la Normatividad vigente. Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para finesde control decalidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Anlisis la copia simple deber estar firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora.

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    2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En l