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LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

Segunda edición electrónica. 2016

Manual para la Acreditación de Laboratorios de Análisis Clínicos. Página 2

Todos los derechos reservados Queda hecho el Depósito que marca la ley 11.723

1ª Edición impresa 2003: ITAES

1ª Edición Electrónica 2013: ITAES

2ª Edición Electrónica 2016: ITAES (Actualización de la edición impresa 2003 y sus correspondientes actualizaciones) Instituto Técnico para la Acreditación de Establecimientos de Salud (ITAES) Personería Jurídica Resol. IGJ 1199/93 Blanco Encalada 2923, 1428, Buenos Aires, República Argentina. Tel./Fax: 4545-1790

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Manual de acreditación para establecimientos ambulato-rios de diagnóstico y tratamiento. Laboratorio de análisis Clínicos -2ª.ed.- Electrónica Buenos aires: ITAES, 2016 Tamaño: 505kb ISBN 978-987-3740-01-5 1.Sistemas de Salud 2.Diagnóstico y Tratamiento-Establecimientos

callto:


Contenido

ACERCA DEL ITAES ..................................................................................................................................... 5

¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN? ................................................................................................................... 7

LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD ................................................................................................................ 9

ALCANCE DE ESTE MANUAL ................................................................................................................... 11

Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA ........................................................................................... 14

1.- ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL............................................................................... 14

2.- ASPECTOS LEGALES ................................................................................................ 15

3.- FLUJOGRAMA ........................................................................................................ 17

4.- RECURSO HUMANO ................................................................................................ 17

5.- PLANTA FÍSICA ....................................................................................................... 21

6.- SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO (SIL) .................................................. 26

7.- SEGURIDAD OPERATIVA .......................................................................................... 28

8.- GESTIÓN AMBIENTAL .............................................................................................. 33

Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESO ................................................................................................ 34

ETAPA PRE-ANALÍTICA ............................................................................................................................ 34

PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS ............................................................................ 34

PRE.2.- RECEPCIÓN DEL PACIENTE ................................................................................ 35

PRE.3.- PREPARACIÓN DEL PACIENTE ............................................................................ 37

PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES BIOLÓGICOS .......................................... 38

ETAPA ANALÍTICA .................................................................................................................................... 40

ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS ...................................................................... 40

ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO ......................................................................... 42

ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO ....................................................................... 43

ETAPA POST- ANALÍTICA ......................................................................................................................... 44

POS.1.- GENERACIÓN Y ENTREGA DEL INFORME ............................................................. 44

POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS. ............................ 46

Capitulo III – ESTÁNDARES DE RESULTADO ......................................................................................... 47

RES.1.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ....................................................................... 47

GLOSARIO .................................................................................................................. 48

BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................................... 55


INTRODUCCIÓN

El desarrollo de la Calidad de la Atención Médica fue cobrando importancia en todo el mundo de manera creciente a partir delas últimas décadas del siglo XX. Durante este período se fueron sucediendo diversas modalidades de abordaje, procedimientos de evaluación, técnicas de gestión y métodos instrumentales para determinar el nivel de calidad de las actividades asistenciales. Esquemáticamente, los distintos modelos y métodos fueron agrupados en modalidades de gestión, para quienes se des- envolvían en el interior de las instituciones y modalidades de evaluación externa, para las técni-cas ejecutadas por evaluadores ajenos a la institución. De todos modos, la discrimina-ción entre gestión y evaluación de la calidad reside exclusivamente en la posición que asume el observador. Ambas son partes complementarias -e inseparables- de un mis-mo fenómeno que los engloba y contiene. Separarlas implica destruir el modelo. Tanto es así que aplicando Criterios de gestión es posible evaluar perfectamente la calidad alcanzada en una organización y, en forma recíproca, las herramientas de evaluación marcan pautas claras para una gestión centrada en la calidad.

Con el tiempo, los Criterios, métodos y Estándares utilizados en la vertiente externa fueron utilizados en las técnicas internas y viceversa, por lo que actualmente pautas, Estándares, Criterios y procedimientos se influyen recíprocamente. Los límites concep-tuales entre los distintos modelos se fueron atenuando y encontrando puntos de coin-cidencia. En última instancia, el propósito común a todos es el mejoramiento continuo de la calidad. En el campo sanitario estas modalidades han requerido adaptaciones específicas por tratarse de un mercado atípico, donde el financiamiento de la atención médica proviene de entidades especializadas –estatales y privadas- de distinto tipo y que se corresponden con diferentes modelos de organización sanitaria, que dependen de las diferentes realidades. Ya no se trata de mercados más o menos regulados o más o menos planificados centralizadamente, como describe la literatura económica clási-ca. Los vínculos entre el médico y el paciente y entre el médico y el establecimiento están condicionados por terceros pagadores, que juegan un rol fundamental en el es-tablecimiento de las condiciones de cobertura, aranceles y demás.

La Acreditación Hospitalaria (o, más propiamente, de Establecimientos de Salud), es la metodología más extendida en todo el mundo para evaluar externamente la calidad de las instituciones asistenciales. Más de 60 países desarrollan actualmente programas de Acreditación. Entre ellos, varios de Latinoamérica como México, Costa Rica, Colom-bia, Brasil, Chile, Ecuador y Argentina. Nuestro país fue de los primeros en iniciar este proceso, a partir del impulso promovido en la Región por la Organización Panamerica-na de la Salud (OPS). Como consecuencia de esa vertiente, el ITAES fue la primera en-tidad acreditadora del país fundada en diciembre de 1993, y que ha demostrado esta-bilidad institucional, solvencia técnica y probada objetividad e imparcialidad en sus evaluaciones.


ACERCA DEL ITAES

Es una asociación civil sin fines de lucro, fundada en diciembre de 1993, dedicada a todos los aspectos relacionados con la calidad y la atención de la salud de las perso-nas.

Fue creada por las inquietudes de representantes de establecimientos de salud de to-do el país, asociaciones de prestadores, entidades financiadoras de servicios de salud, sociedades científicas y expertos en calidad y seguridad en la atención.

Se propone brindar a la sociedad -y al sector salud en particular- un instrumento obje-tivo de evaluación externa conocido como acreditación hospitalaria, con el fin de ga-rantizar la presencia de condiciones básicas de calidad y seguridad en los servicios, pa-ra satisfacer la confianza de los usuarios y de las entidades que les dan cobertura, a través de la verificación de estándares.

MISIÓN

Promover la calidad, la seguridad y el respeto por los derechos del paciente en el cui-dado de la salud brindado por las organizaciones sanitarias, a través de la acreditación, estandarización, evaluación, investigación y capacitación.

VISIÓN

Ser una organización reconocida y referente para la acreditación de establecimientos de salud, en los ámbitos nacional e internacional en base a estándares propios y adap-tados a la realidad regional.

VALORES

Liderazgo Ética Honestidad Integridad Transparencia Independencia Compromiso Excelencia Innovación Equidad

Organización

Su órgano superior de gobierno es la Asamblea Anual, constituida por Miembros Insti-tucionales o Personales, que establece las políticas de la institución y elige la Comisión Directiva, la que a su vez designa los diferentes Comités.

La Comisión Directiva, con el apoyo de los comités, es el órgano de control y el que de-fine las estrategias.


El staff permanente del ITAES está constituido por las personas que desarrollan las ac-ciones ejecutivas y llevan adelante la operatoria ordinaria.

Experiencia del ITAES

A través de 25 años de labor ininterrumpida y a pesar de haber atravesado circunstan-cias institucionales y económicas adversas, el ITAES mantuvo su línea de trabajo éti-camente transparente, extendiendo su radio de acción a toda la República e incluso expandiéndose a otros países de la región países limítrofes como Uruguay, Bolivia y Paraguay.

Paulatinamente amplió el espectro de instituciones que evalúa, incluyendo Laborato-rios de Análisis Clínicos, Diagnóstico por Imágenes, Diálisis Crónica, Centros de Hemo-terapia, Instituciones de Inter- nación Domiciliaria y Odontológicas.

Es actualmente Miembro de la International Society for Quality in Health Care (ISQua), habiendo participado activamente en sus Conferencias Internacionales y fue miembro fundador e integrante del Consejo del International Accreditation Program (IAP, ex ALPHA).

También fue parte de la iniciativa que culminó con la realización en Buenos Aires de la 18ª Conferencia de la ISQua (del 3 al 5 de Octubre de 2001). En esta oportunidad ac-tuó en conjunto con AFCAS2, la OPS/OMS3, el Ministerio de Salud de la Nación, el QAP4 (USAID) de los EE.UU. y otras entidades de México y Brasil.

Por medio de estos vínculos y de permanentes contactos con otros países latinoameri-canos, adquirió reconocimiento y prestigio en la región como la entidad acreditadora más antigua de la República Argentina.

Como resultado de las tareas llevadas adelante por el Ministerio y esta Comisión se elaboró la RE- SOLUCIÓN MINISTERIAL 1189/07 con el objetivo de continuar con el de-sarrollo de acciones que permitan afirmar el rol rector del Ministerio y la regulación de la evaluación externa, y ampliar y complementar actividades en esta temática, el Mi-nisterio de Salud de la Nación lanza el SISTEMA NACIONAL DE EVALUACIÓN EXTERNA, con el objetivo principal de contener los desarrollos, las aplicaciones y las actualizacio-nes que ameritan los procesos de evaluación externa, y crea además el Registro Na-cional de Entidades Evaluadoras Externas en Servicios de Salud y el registro Nacional de servicios de Salud con evaluación externa, en el que se encuentra incluido el ITAES.

En el año 2014 obtuvo su primera acreditación de Estándares por parte de la ISQua, a la que se sumó en el 2015 la acreditación de la organización, luego la acreditación del programa para la acreditación de establecimientos de Diálisis Crónica.


¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN?

Evaluación por pares

Este término, aplicado a la Acreditación se refiere a que, a diferencia de los procedi-mientos de fiscalización, son iniciativas de entidades integradas por expertos en los mismos ámbitos que los propios evaluados. El objetivo de estas organizaciones es ga-rantizar calidad asistencial, en beneficio de los usuarios. Originalmente independien-tes y sin fines de lucro, la evolución de las acreditadoras durante las últimas décadas muestra una injerencia creciente del Estado y de financiadores de salud en el desarro-llo de estas actividades de evaluación externa. La Acreditación podría ser homologada a lo que la Certificación Profesional Voluntaria es para los profesionales de la salud. Conforma un procedimiento dinámico que califica a la totalidad de la institución pro-curando considerar todos los componentes del proceso de atención, de la seguridad y de la satisfacción de los pacientes.

Conviene aclarar desde ya, que en adelante las denominaciones “establecimientos de salud”, “establecimientos asistenciales” u “hospitales”, se refieren siempre a institu-ciones de diagnóstico y tratamiento, con o sin internación, que tienen servicios poli u oligovalentes destinados a la asistencia de pacientes con patologías agudas. Los Están-dares no distinguen a los establecimientos por su financiación ni por su naturaleza jurídica, por lo que abarcan establecimientos públicos, privados, de Obras Sociales, mutuales, de comunidad, etc.5

Características de la acreditación

Por definición la Acreditación es periódica, es decir que una vez alcanzada no tiene vi-gencia permanente, puesto que los Criterios de calidad varían con el paso del tiempo. Conviene acotar que el concepto “calidad” tampoco es uniforme; cada país debe defi-nir sus propios Estándares en función de su historia, su cultura, creencias y de su sis-tema de salud. El contenido de los Estándares se actualiza periódicamente, con lo que las instituciones acreditadas con una versión, se encontrarán con requerimientos de mayor exigencia para mantener esta condición. Esto obliga a las instituciones a esfor-zarse para mantener lo logrado y a mejorar su desempeño; por su parte, la entidad acreditadora deberá desarrollar nuevas exigencias, que a la vez cumplen una función docente. Esto constituye una base estratégica de la Acreditación, cual es promover una cultura de mejoramiento continuo de la calidad.

En nuestro país, como en la mayoría, la Acreditación es voluntaria, no se acredita obli-gatoriamente a los establecimientos, los candidatos a evaluados no son elegidos arbi-trariamente por la entidad acreditadora, ni por el Estado. Sin embargo, hay casos en los que el Estado y/o los financiadores se involucran activamente en este proceso, casi siempre estableciendo incentivos para la participación de posibles interesados. En la República Argentina que deciden encarar el proceso de Acreditación deben hacerse cargo de los gastos que demanda la evaluación. Por otra parte, la confidencialidad de la información obtenida en el proceso de acreditación sólo es comunicada al estable-


cimiento evaluado, cosa celosamente asegurada por el ITAES ya desde el inicio mismo del proceso. Los resultados también son confidenciales, por lo que sólo se comunican a las autoridades del establecimiento evaluado.

Finalizado el proceso, el ITAES entrega un informe exhaustivo sobre las fortalezas y debilidades encontradas en relación a los Estándares y un dictamen final sobre si se ha alcanzado o no la acreditación. En el último caso, otorga un Certificado de Acredita-ción; la situación contraria se comunica confidencialmente junto como recomendacio-nes sobre las correcciones necesarias para solucionar los problemas detectados. El ITAES no comunica conclusiones por otros medios ni a otros interlocutores, salvo en caso que las autoridades de la institución autoricen explícitamente la difusión del re-sultado; en definitiva, el establecimiento es el único responsable de su divulgación.

Atributos de la acreditación

El objetivo primordial de la Acreditación es evaluar calidad de atención médica te-niendo en cuenta los atributos básicos definidos por Avedis Donabedian: eficiencia, eficacia, efectividad, optimización, aceptabilidad, legitimidad y equidad. Por consi-guiente, la aplicación complementaria de estas tres modalidades, permitirá alcanzar la mayor claridad en la evaluación de los establecimientos de salud, así como los resulta-dos que razonablemente pueden esperarse.

Pero la Acreditación no se limita a presentar un corte “transversal” de la realidad insti-tucional en un momento dado, como sucede con la Habilitación y Categorización. Su integración en el concepto de mejora continua a través de evaluaciones periódicas, la convierte en una herramienta útil ya que hace evidente la evolución de los estableci-mientos evaluados. Por otra parte implica capacitación, ofreciendo instrumentos de autoevaluación, orientación para el éxito ante la evaluación externa y recomendación de estrategias de mejora. El objetivo central de la autoevaluación es que la institución se prepare para ser acreditada, tanto mediante su propia verificación como con el apoyo de expertos que asisten al personal en la interpretación de los Criterios de cali-dad. Al mismo tiempo, se trata de lograr que el establecimiento alcance armonía fun-cional entre sus diferentes áreas, enfatizando los mecanismos correctores a través de recomendaciones de mejora.


LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD

El método se basa en la evaluación por medio de Estándares, que son un conjunto de datos y atributos (Criterios) que permiten obtener una imagen accesible y totalizadora de las condi-ciones básicas de calidad y seguridad. Estos Estándares, que son conocidos y aceptados por el establecimiento previamente a la evaluación, configuran Criterios comprehensivos y no des-cripciones minuciosas de servicios o sistemas de atención. Evalúan –siguiendo a Donabedian-, estructuras, procesos y resultados, además del impacto que los cuidados de salud producen sobre la población.

Ninguno de los Estándares brinda por sí solo una apreciación total de la calidad de un esta-blecimiento. La combinación de todos ellos es lo que permite un abordaje integral del esta-blecimiento evaluado. Como se verá más adelante, cada uno de ellos contiene una gran can-tidad de elementos vinculados entre sí que permiten conocer el nivel de cumplimiento del Estándar.

Existen pautas metodológicas que deben ser respetadas en la redacción de los Estándares. En primer lugar, la facilidad de su verificación: la definición del Estándar debe ser breve, evitan-do que el exceso de palabras conspire contra la necesaria objetividad. El texto debe ser claro, fácilmente comprensible y, de ser eso imposible, debe contar con todas las aclaraciones y precisiones necesarias6. La información requerida para la evaluación debe estar al alcance de los evaluadores, sin que necesiten desarrollar un método de investigación específico para ob-tenerla. Esto procura reducir al mínimo posible el tiempo que los evaluadores permanezcan en el establecimiento, así como mejorar la claridad de sus conclusiones, con el fin de arribar a un dictamen final basado en la realidad.

Relación con el marco legal

En nuestro país existen diversas regulaciones en salud, emitidas por los tres niveles en que se divide el Estado (nacional, provincial y municipal). En caso de ausencia de reglamentación en un nivel, se aplica la inmediatamente superior. El cumplimiento de la legislación es condición sine qua non para poder incorporarse al programa.

Ahora bien, es común que los Criterios superen las exigencias legales. Por ejemplo, si un Estándar de infraestructura es más riguroso que la regulación aplicable en la materia, se apli-cará el Estándar del ITAES para verificar su cumplimiento. Esta actitud está íntimamente liga-da al concepto superador de la calidad por encima de los marcos legales obligatorios7 y a que la incorporación voluntaria a un programa de este tipo.

Revisión de Estándares

Los Estándares se revisan periódica y permanentemente. Con la información recogida duran-te las evaluaciones, se mide el impacto de cada uno de los Criterios de calidad sobre los esta-blecimientos y se recopila información útil para la adecuación en las sucesivas ediciones del programa.

Cuando surgen dudas, sugerencias u opiniones acerca de la aplicabilidad de criterios, se pro-ducen consultas a expertos y las conclusiones se elevan al Comité de Revisión de Estándares. Si es pertinente el Comité emite Notas de reinterpretación, que se difunden por los canales de comunicación formal y se deja constancia para ser incorporadas en la siguiente edición del Manual correspondiente.


La redacción de los estándares respeta ciertas pautas:

En primer lugar, facilidad de verificación: la definición del estándar debe ser breve, evitando que el exceso de palabras conspire contra la necesaria objeti-vidad.

El texto debe ser claro, fácilmente comprensible y, cuando sea necesario, con-tar con todas las aclaraciones y precisiones correspondientes.

La información requerida para la evaluación debe estar al alcance de los eva-luadores, sin que necesiten desarrollar un método de investigación específico para obtenerla.

Se procura reducir al mínimo posible, el tiempo que los evaluadores permanez-can en el establecimiento para la verificación, así como mejorar la claridad de sus conclusiones, con el fin de arribar a un dictamen final categórico.

La Acreditación no se limita a representar un corte "transversal" de la realidad institu-cional, en un momento dado. Para que resulte una herramienta verdaderamente útil, es imprescindible que desarrolle una permanente actitud docente, procurando im-plantar la cultura del mejoramiento continuo de la calidad. Esto significa ofrecer ins-trumentos de autoevaluación, orientación en la preparación del personal y alternati-vas para la solución de eventuales incumplimientos.

En la redacción de los estándares hasta que surjan cambios resolutorios se siguen las recomendaciones de Las Resoluciones MSAL 1924/06 (Comisión Nacional de Evalua-ción Externa de la Calidad), y 1189/07 (Registro Nacional de Entidades de Evaluación Externa de la calidad) y el Consenso de Entidades de Evaluación Externa de la Calidad.

A partir del año 2015, se siguen además, los principios descriptos en las de la Interna-tional Society for Quality in Healthcare (ISQua),

Asimismo, para su elaboración se parte de un conjunto de conceptos, que son conve-niente mencionar:

El análisis de la relación costo/beneficio no puede ser ajeno a la consideración de los procedimientos de evaluación de calidad de la atención.

La Acreditación es integral, por lo que los estándares procuran evaluar los as-pectos de estructura, proceso y resultados1, destacando los atributos que refle-jen con la mayor amplitud la calidad de las prestaciones. Por otra parte, tam-bién la opinión de los usuarios y sus familiares es tenida en cuenta como ele-mento de primordial importancia.

1Donabedian, 1966.


ALCANCE DE ESTE MANUAL

El presente Manual está destinado a establecer los criterios mediante los cuales se de-finirá el resultado final de la acreditación, teniendo en cuenta que el conjunto de los datos relevados debe desembocar en una decisión taxativa sobre si el establecimiento queda o no acreditado.

Para la correcta interpretación de los resultados de la evaluación, deberán considerar-se los siguientes criterios:

Los estándares tienen igual jerarquía, no existen requisitos eximibles. Los re-quisitos preliminares definen las limitaciones para acceder al Programa de Acreditación.

La actividad de los evaluadores está orientada por un lado hacia la evaluación en el cumplimiento de los estándares y por el otro a la manera de canalizar los esfuerzos para lograr la mejora de calidad de los servicios, así como sugeren-cias para mejoras a introducir, en el caso de una eventual denegatoria de la Acreditación.

A los fines del presente Manual, puede someterse a la acreditación del ITAES todo es-tablecimiento que responda a la definición de Laboratorio de Análisis Clínicos, salvo los pertenecientes a establecimientos con internación.

Establecimiento: a la unidad asistencial que reúne un conjunto de recursos físicos, humanos y tecnológicos para desarrollar una actividad específica, bajo una misma conducción e independientemente de su razón social o ubicación sectorial, que se en-cuentran reunidos en un conjunto edilicio que funcione como tal, sin distinción de re-laciones económico-administrativas entre los componentes.

Ambulatorio: al establecimiento

que provee servicios asistenciales de diagnóstico bioquímico ambulatorios

que no cuenta con áreas de internación.

El proceso de ingreso al programa de acreditación y todas sus actividades se encuen-tran definidas en el reglamento de acreditación correspondiente, que se pone a dispo-sición del establecimiento vigente al momento de la solicitud de evaluación

Metodología de calificación de estándares

Los estándares están compuestos por criterios y subcriterios, ubicados en la primera columna de cada estándar y numerados correlativamente.

Se calificará como CUMPLIDO TOTALMENTE al estándar que cumpla entre el 75 y el 100% de todos sus criterios y subcriterios.

Se calificará como CUMPLIDO PARCIALMENTE al estándar que cumpla entre el 50 y el 74% de todos sus criterios y subcriterios.


Se calificará como NO CUMPLIDO al estándar que cumpla menos del 50% de todos sus criterios y subcriterios.

DICTAMEN

Acreditación Plena: Cuando el establecimiento cumpla con todos y cada uno de los estándares. Tendrá una validez de 3 (tres) años, a contar de la fecha del Certificado emitido por el ITAES.

Acreditación por 1 año: Cuando el establecimiento cumpla parcialmente los estánda-res de hasta 3 (tres) áreas de evaluación2, y se considere posible la corrección de sus deficiencias en no más de un año.

La Acreditación por 1 año tendrá un plazo máximo de 12 (doce) meses, a con-tar de la fecha de emisión del Certificado. Durante el mismo el ITAES podrá realizar nuevas evaluaciones, a solicitud o no del establecimiento, aunque ex-clusivamente para evaluar la puesta en marcha y evolución de las tareas desti-nadas a subsanar las deficiencias, que impidieron el otorgamiento de la Acredi-tación Plena.

El período citado podrá ser acortado cuando a juicio de la Dirección Técnica del ITAES existan razones para tal proceder, tanto por haberse finalizado exitosa-mente las tareas correctivas como por no haberse ejecutado en absoluto, o bien en los casos en que la misma considere que su plazo de terminación, su-perará la duración máxima de la Acreditación Transitoria.

Cuando el establecimiento que haya obtenido una Acreditación por 1 año cumpla con los requisitos para alcanzar la Acreditación Plena, le será otorgado un Certificado en tal sentido. En estos casos, la Acreditación Plena absorberá la duración de la Transitoria, esto es, la vigencia se contará a partir de la fecha de la primera evaluación.

De acuerdo a los criterios contemplados, se realiza, si es necesario, una nueva constatación en terreno a fin de verificar su complimiento.

No Acreditado: En los casos en que la Comisión Directiva considere que el estableci-miento no cumple las condiciones para ser acreditado y/o que las deficiencias no pue-den ser corregidas dentro del plazo estipulado para la modalidad Transitoria, notifi-cará los resultados de la evaluación otorgando un plazo de 15 (quince) días corridos, para que aporte información complementaria que eventualmente permita modificar la resolución.

Cuando el establecimiento no aporte elementos que justifiquen una nueva evaluación, o notifique cambios que a juicio del ITAES, impliquen una modificación de la situación existente en los servicios evaluados favorablemente durante el relevamiento original, 2 Se consideran áreas de observación a cada uno de los apartados de los capítulos de Estánda-

res de Estructura, de las Etapas de los Estándares de Proceso y de los de Resultados. Ejemplo: son áreas de evaluación “Organización Institucional”, “Flujograma” y “Recurso Humano” entre los primeros y “Otorgamiento de Turnos”, “Control del Equipamiento” y “Generación y Entrega del Informe”, entre los segundos.


la Comisión Directiva procederá a emitir una resolución de No Acreditado. En este ca-so, deberá mediar no menos de 1 (un) año para solicitar una nueva evaluación, que deberá cumplir nuevamente con todos los requisitos exigidos.


Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA

1.- ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL

TEXTO DEL ESTÁNDAR

ACLARACIÓN DEL TEXTO

DOCUMENTACIÓN DISPONIBLE

1.1.- El servicio está centraliza-do organizativa y administrati-vamente.

La Dirección Técnica ejerce la máxima autoridad, aunque puede estar secundada por una autoridad administrativa y/o una Sub Dirección o similar. Las principales decisiones (adopción de normas de todo tipo, asignación de responsabi-lidades, estímulos y/o sancio-nes al personal, contratación con financiadores, designación y remoción del personal, etc.) son comunicadas por escrito al personal y/o áreas correspon-dientes.

Habilitación del Director técni-co. Ejemplos de comunicación de decisiones.

1.2.- Posee un organigrama que permite identificar activi-dades y responsabilidades de cada uno de los integrantes.

El organigrama refleja la distri-bución formal de responsabili-dades, actividades y funciones

Organigrama, con definición de niveles de responsabilidad según funciones.

1.3.- Posee normativas que de-finen cada uno de los procesos técnicos y administrativos del Laboratorio.

Existen normas activas para los procesos técnicos y administra-tivos

Normas activas técnicas y ad-ministrativas


2.- ASPECTOS LEGALES

TEXTO DEL ESTÁNDAR



2.1.- Debe cumplir con todas las normativas legales aplica-bles en la/s jurisdicción/es en que se desempeña

Se refiere a la incorporación en el Manual de un capítulo que contenga al menos la siguiente documentación: 1) Obligatoria:

a) Habilitación de autoridad competente;

b) Fotocopia del título del Director Técnico;

c) Inscripción en A.R.T.; d) Certificado de seguro de

Mala Praxis; e) Inscripción como gene-

rador de Residuos Pa-togénicos y/o Peligrosos, según norma legal vigen-te en la jurisdicción;

f) Contrato con la empresa de tratamiento de Resi-duos Patogénicos y/o Pe-ligrosos.

g) Habilitaciones persona-les, de planta física y equipamiento para uso de Isótopos Radiactivos, en los casos correspon-dientes.

h) Manual de Gestión de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos (Ej. Anexo II del D 1886/01 de GCBA)

i) Formulario de Consenti-miento Informado para Test de HIV (Ley 23.798).

j) Resolución 18/2000 MSAL. Normas de notifi-cación de accidente labo-ral y atención al personal de la salud e institucio-nes de salud.

2) Accesoria: a) Inscripción en la Superin-

tendencia de Servicios de

Verificar la documentación le-gal


Salud (SSS). b) Personal ingresado des-

pués de la habilitación, debe contar con Certifi-cado de vacunación de hepatitis B para personal expuesto a riesgo bio-lógico, expedido por Hospital Público o sero-logía de laboratorio o troquel de la farmacia de la vacuna. (Ley 24.151)


3.- FLUJOGRAMA

TEXTO DEL ESTÁNDAR



3.1. El establecimiento debe disponer de un flujograma que estipule al menos:

Algoritmo de los diferentes procesos, esquematizados según las etapas pre-analítica, analítica y pos-analítica

Responsables de cada pro-ceso o área

Identificación de las nor-mas asignadas a cada sec-tor o área

El flujograma permite esque-matizar el proceso de la institu-ción, de modo de guiar y resol-ver dudas operativas al perso-nal.

Presentación del Flujograma de Procesos.

3.2. El flujograma debe estar dispuesto en forma que sea vi-sible al personal.

Cada área del establecimiento debe contar con una copia del flujograma de procesos en lu-gar visible.


4.- RECURSO HUMANO

TEXTO DEL ESTÁNDAR



4.1.- La responsabilidad de la calidad prestacional recae so-bre el Director Técnico.

El Director Técnico aprueba, supervisa, actualiza y controla las metodologías que se aplican en la resolución de las presta-ciones.

Normas técnicas.

4.2.- El Director Técnico tiene dedicación permanente.

El Director Técnico se encuen-tra presente en el laboratorio todos los días hábiles, y suma al menos 30 horas semanales. En los horarios en que el Direc-tor Técnico está ausente, existe supervisión bioquímica conti-nuada y se cuenta con medios para comunicarse con él, de modo de consultar / resolver inconvenientes que requieran de su nivel de decisión.

Horario de trabajo del Director Técnico. Medios de comunicación con el Director Técnico fuera de sus horarios de trabajo.

4.3.- Su curriculum revela ac-tualizaciones Profesionales y Gerenciales.

Debe existir curriculum actuali-zado del Director Técnico. El mismo muestra permanente concurrencia a cursos u otros tipos de actividades docentes, en temas relacionados con las especialidades bioquímicas y administración o gerenciamien-to de servicios de salud.

Legajo con curriculum del Di-rector Técnico.

4.4.- De haberlas, cada especia-lidad está supervisada un pro-fesional.

Cada una de las especialidades que se desarrollen en el labora-torio debe estar a cargo de un profesional Bioquímico con ex-periencia en la misma. Los pro-fesionales médicos pueden es-tar a cargo de algunas en las ju-risdicciones en que ello sea permitido. Las especialidades a las que se hace referencia son las que co-rrespondieren de acuerdo a las reconocidas en la jurisdicción en la que el establecimiento se desempeña.

Legajos con curricula actualiza-dos de los responsables de las secciones.

4.5.- Por lo menos el 50% de los Profesionales Bioquímicos que cumplen funciones como

Debe existir legajo con curricu-la actualizados de todos los profesionales del estableci-

Legajos con curricula actualiza-dos de los profesionales ac-tuantes en el laboratorio.


tales, tienen más de 3 años en la actividad profesional.

miento.

4.6.- Durante todo el período de la actividad diaria del labo-ratorio existe un bioquímico responsable de la atención.

En los horarios de funciona-miento durante los que el Di-rector Técnico no se halle pre-senta, deberá estar presente otro profesional bioquímico. De contar con un sólo profe-sional, y éste ejerce las tareas de Director Técnico, deberá es-tar presente en la institución durante todo el horario en que se obtengan y procesen las muestras.

Horarios de trabajo de los bio-químicos.

4.7.- Los técnicos del servicio demuestran idoneidad en la ac-tividad que realizan.

Debe existir legajo con curricu-la actualizados de los técnicos del laboratorio, que muestre su idoneidad.

Legajos actualizados de los técnicos.

4.8.- Hay personal dedicado a la recepción de pacientes, con-fección y /o entrega de proto-colos.

El personal debe estar entre-nado en atención al público y en asesoramiento acerca de la preparación previa (períodos mínimos de ayuno, ingesta de ciertas sustancias, etc.). Perso-nal capacitado sobre normas de confidencialidad y consenti-miento informado en pacientes a los que se les solicite test pa-ra HIV En caso de contar con equipa-miento computarizado para los sistemas administrativos, el personal debe contar con en-trenamiento como usuario de PC: se refiere al manejo de los programas más comunes de procesamiento de datos y pla-nillas de cálculo. Si el laborato-rio dispone de un programa administrativo propio, el per-sonal deberá estar entrenado en su manejo.

Legajo/s del personal adminis-trativo. Certificados o documentación similar que muestren el nivel de entrenamiento informático del personal, (básico en proce-samiento de textos y planillas de cálculo) en caso de disponer de sistemas computarizados.

4.9.- Hay por lo menos un per-sonal capacitado dedicado a la toma de materiales.

Debe existir legajo con curricu-la actualizados del personal dedicado a la extracción de ma-teriales (sangre y otros humo-res).

Legajo/s del personal.

4.10.- Hay personal dedicado y El personal recibe capacitación Listado del personal con sus


capacitado para la limpieza del material.

específica respecto de las me-todologías de limpieza de ma-teriales.

funciones. Documentación acerca de la capacitación recibida por el personal.

4.11.- Existe una normativa ge-neral de personal.

La normativa establece, al me-nos, las condiciones que se re-quieren del personal respecto de

Vestimenta,

Presentación personal,

Horarios a cumplir.

Normas generales de personal.

4.12.- Se estimula la capacita-ción permanente del personal profesional y técnico.

Existe un programa de capaci-tación permanente o, en su de-fecto, se otorgan facilidades para que el personal pueda ac-ceder a tales actividades.

Legajos del personal profesio-nal y técnico en los que se evi-dencie la capacitación perma-nente.

4.13.- Todo el personal está in-formado de las normativas vi-gentes y sus respectivas modi-ficaciones.

Información a todo el personal del contenido del Manual de Calidad y otras normas Cono-cimiento sobre normas legales vigentes. Ley 23.798 de HIV/SIDA y DR. 1.244/91. Reso-lución MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad para el perso-nal con exposición a riesgo bio-lógico. Competencias por la Ley 24557 de Riesgos de Trabajo. Normas de notificación acci-dente laboral y atención del personal de la salud con riesgo de infección por patógenos sanguíneos...

Verificar registros de notifica-ción.


5.- PLANTA FÍSICA

TEXTO DEL ESTÁNDAR



5.1.- Cuenta al menos con las siguientes áreas:

Espera

Secretaría

Extracciones

Procesamiento

Sanitarios para público

Sanitarios para personal.

Las áreas de espera y secretaría pueden estar separadas en forma virtual. En cambio, las áreas de extrac-ciones y procesamiento deben estar separadas físicamente en-tre sí y de las dos primeras, de modo de asegurar privacidad visual y auditiva, e impedir el ingreso de personas no autori-zadas. El área de procesamiento tiene su acceso restringido al perso-nal del laboratorio. Todas las áreas están clara-mente señalizadas. Las señalizaciones incluyen las restricciones al ingreso, cuando ello corresponda.

Señalización de las diversas áreas. Normas de restricción de acce-so a las áreas de procesamien-to.

5.2.- El área de espera cuenta con sanitario anexo.

El sanitario destinado al público tiene acceso directo desde la sala de espera.

Inspección visual. Planos arqui-tectónicos.

5.3.- El área de espera está funcionalmente relacionada con secretaría y extracciones.

Desde el área de espera se ac-cede directamente a la secre-taría; al área de extracciones se accede a través de una puerta que asegura privacidad visual y auditiva.

Inspección visual.

5.4.- Los recursos de dicha área son suficientes y confortables acordes a la cantidad de pa-cientes/día atendidos y posee ventilación e iluminación ade-cuada.

La iluminación se considera adecuada cuando el público en espera puede leer normalmen-te. La ventilación debe ser acorde a las condiciones climá-ticas en que el establecimiento se desempeña.

Inspección visual.

5.5.- El área de recepción de pacientes y/o entrega de pro-tocolos está señalizada y resul-ta de fácil accesibilidad.

Existe señalización clara del área de atención al público. Esta área dispone de acceso di-recto desde la sala de espera y del ingreso principal del labora-torio.

Señalización de las áreas.

5.6.- Existe un sistema que permite la comunicación per-

Todas las áreas, incluyendo las administrativas cuentan con

Inspección visual.


manente de las diversas áreas entre sí.

teléfonos o equipamiento simi-lar para relacionarse entre sí.

5.7.- La secretaría cuenta con los recursos suficientes y nece-sarios para la confección de protocolos legibles.

Existe un sistema, computari-zado o no, para la emisión de protocolos de resultados que permite su legibilidad.

Protocolos de resultados.

5.8.- Cuenta con una sala de extracciones físicamente inde-pendizada del resto del servi-cio.

El acceso a la sala de extraccio-nes está restringido al personal del laboratorio y los pacientes. Los acompañantes sólo acce-derán cuando ello sea impres-cindible.

Normas visibles para el acceso a las áreas de extracción.

5.9.- La capacidad de la/s de área/s de extracciones está de acuerdo con la carga de trabajo del laboratorio.

El área de extracciones estará compartimentada, y contará con más de un puesto de ex-tracción cuando se supere el límite preestablecido de pa-cientes asistidos por día, o dis-pondrá de flexibilidad horaria de funcionamiento, pudiendo adaptarse a las necesidades.

Inspección visual.

5.10.- La sala de extracciones o toma de materiales biológicos tiene adecuada ventilación e iluminación y comunica direc-tamente con sala de espera.

La ventilación e iluminación serán preferentemente natura-les. De ser esto imposible, exis-tirán sistemas alternativos de acondicionamiento ambiental que aseguren adecuado con-fort a personal y pacientes (re-frigeración y calefacción). La iluminación artificial debe ase-gurar condiciones seguras de extracción.

Inspección visual.

5.11.- La sala de extracciones cuenta con:

Camilla tipo ginecológico y/o sillón para extracciones.

Lámpara de trabajo.

Mesada o carro de trabajo.

Receptáculo de residuos acorde con las normas de bioseguridad.

Descartador de agujas.

Pileta en el área o en área de trabajo adyacente.

De existir más de un extracto-rio, cada uno de ellos deberá estar equipado con camilla o sillón, lámpara, mesada y re-ceptáculos de residuos y agu-jas. Los extractorios están separa-dos entre sí mediante elemen-tos que aseguren privacidad vi-sual.

Inspección visual.

5.12.- El área de procesamiento de materiales biológicos es físi-camente independiente del re-

Existen restricciones al acceso al área de procesamiento. Los ingresos que la comuniquen

Señalización del área de proce-samiento, en la que especifique las restricciones al ingreso.


sto del servicio. con las demás áreas estarán permanentemente cerrados, asegurando que se cumplan las restricciones de accesibilidad.

5.13.- Los ambientes de trabajo disponen de espacio físico sufi-ciente y adecuado para des-arrollar con toda seguridad los métodos de laboratorio.

No existen barreras físicas para el desplazamiento del personal dentro de las áreas de proce-samiento, más allá de las lógi-cas que imponen la existencia de mesadas y equipos. El espacio que se dispone para cada una de las áreas hace in-necesario que deban utilizarse (total o parcialmente) ámbitos de otras para realizar sus fun-ciones.

Inspección visual.

5.14.- El ambiente destinado al procesamiento de materiales cuenta con techos, paredes y suelos lisos y fáciles de lavar, impermeables a los líquidos y resistentes a la acción de las sustancias químicas y produc-tos desinfectantes utilizados cotidianamente en el laborato-rio.

Los revestimientos serán im-permeables y lavables. Deben resistir la acción de sustancias químicas, tales como desinfec-tantes, jabones, detergentes, etc. El mantenimiento de los reves-timientos debe ser tal que no se encuentren con rajaduras, descascarados o con fallas simi-lares.

Inspección visual.

5.15.- En esta área los suelos son antideslizantes y la superfi-cie de las mesadas impermea-bles al agua y resistente a la ac-ción de los desinfectantes, áci-dos, álcalis, disolventes or-gánicos y al calor moderado.

Los materiales de pisos y me-sadas serán preferentemente lisos, de modo de facilitar al máximo su limpieza. Las mesadas serán preferen-temente de mármol pulido, acero inoxidable, o materiales sintéticos cuya composición asegure características de resis-tencia y durabilidad

Inspección visual.

5.16.- El área de trabajo está provista de climatización e ilu-minación suficiente y adecuada para las actividades, que se realizan.

La ventilación e iluminación serán preferentemente natu-rales. De ser esto imposible, existirán sistemas alternativos de acondicionamiento ambien-tal que aseguren adecuado confort al personal sin influen-ciar los procesos. La ilumina-ción artificial debe asegurar condiciones correctas de traba-jo (lectura de instrumentos,

Inspección visual.


etc.).

5.17.- Las áreas de trabajo cuentan con taburetes o sillas adecuadas a las mesadas de trabajo.

Los taburetes u otro tipo de asientos para el personal de las áreas de procesamiento de-berán estar construidos y recu-biertos de modo de asegurar óptimas condiciones de limpie-za. Su número estará adecuado a la cantidad de personal que se desempeña en cada área.

Inspección visual.

5.18.- Dispone de por lo menos una (1) pileta en las áreas de procesamiento.

La/s pileta/s de las áreas de procesamiento contará/n con desagües sin sifón y respetarán similares condiciones de cons-trucción y revestimiento a las de las mesadas. Su tamaño será acorde a la car-ga de trabajo y dispondrán de suministro permanente de agua fía y caliente.

Inspección visual.

5.19.- El laboratorio cuenta con dispositivo adecuado para eli-minación de muestras.

El área de eliminación de muestras deberá estar clara-mente señalizada y ubicada de modo de permitir su rápido ac-ceso.

Señalización del área de elimi-nación de muestras.

5.20.- Cuenta con área desti-nada a separación y distribu-ción de muestras.

El área dispone de sistemas (preferentemente computari-zados), para la correcta identi-ficación, separación, distribu-ción y seguimiento de las muestras procesadas.

Inspección visual. Sistema y normas de gestión de mues-tras.

5.21.- Cuenta con área desti-nada a limpieza, secado y este-rilización del material a utilizar.

El área cuenta con pileta (de las características ya descriptas), y dispone de cepillos o elemen-tos similares, desinfectantes, jabones, detergentes, mesadas y bandejas para el secado del material. Existen normas para todas estas tareas.

Normas activas de limpieza, se-cado de materiales.

5.21a) El área de esterilización cuenta con el equipamiento necesario y sus respectivas normas operativas.

Está equipada con estufas y/o autoclave para la esterilización de los materiales. Las normas se refieren a temperatura y tiempo de esterilización co-rrespondientes a los distintos tipos de materiales a tratar.

Normas activas de procedi-mientos de esterilización.

5.21b) Existen controles de ca- Cada ciclo de esterilización se Normas activas para el control


lidad de la esterilización y su correspondiente registro.

controla mediante testigos bio-lógicos. Los resultados de éstos son registrados junto con las condiciones de esterilización de cada ciclo.

biológico de los ciclos de esteri-lización y su registro.

5.22.- Todas las áreas del labo-ratorio se encuentran en co-rrectas condiciones de mante-nimiento, orden e higiene.

Existen normas de limpieza ge-neral. No existen desechos fuera de los contenedores o lugares es-pecialmente destinados para ello. No existen grietas ni descasca-rados en paredes, cielorrasos ni pisos. No existen filtraciones de agua en paredes, pisos ni techos. Los sanitarios (para públicos y personal) están limpios y dis-ponen de contenedores para desechos. Tampoco se eviden-cian pérdidas de agua en cani-llas ni artefactos sanitarios. Los pisos están limpios y las áreas de secretaría muestran sus papeles de trabajo ordena-dos. No se observa evidencia de in-sectos, roedores ni ningún otro tipo de vectores.

Normas activas de limpieza ge-neral. Deberán contener al menos, indicaciones, por áreas, sobre

Elementos a utilizar para la limpieza,

Frecuencia de limpieza,

Responsable/s de la limpieza.


6.- SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO (SIL)

Estos estándares serán aplicados a los laboratorios que posean un SIL. De no disponerse de equipamiento informático, deberá existir un sistema que cumpla eficazmente las funciones de gestión de la información.

TEXTO DEL ESTÁNDAR



6.1.- Se establece un flujo de información a través de todas las áreas del laboratorio a través de un sistema computa-rizado.

El sistema informático unifica y controla el flujo de datos pro-venientes de todas las áreas del establecimiento. La información contenida por el sistema corresponde, por lo menos de las siguientes áreas:

Técnica: o Ingreso de muestras y

emisión de resultados de análisis

o Confección del Libro de Laboratorio

Gestión de pacientes (identificación, turnos, etc.)

Estadística (producción, etc.)

Administración de perso-nal (legajos, liquidaciones)

Contabilidad y control de stocks (reactivos, insumos)

Descripción de las funciones del sistema informático. Muestra de las salidas están-dar. Registros de insumos críticos (descartables que son de cum-plimiento legal (Ley 23798 y D.R. HIV/SIDA – Resol. MSAL 228/93 de Normas de Biosegu-ridad)

6.2.- El sistema informático ga-rantiza la seguridad de la in-formación.

Existen procedimientos que li-mitan el acceso al sistema por parte de los diferentes niveles de responsabilidad. La carga de resultados la efect-úa cada área mediante accesos específicos. Está normatizado el resguardo periódico de la información. Se establece al menos:

Periodicidad del backup.

Alcance (tipo de información comprometida)

Responsables de procedi-miento.

Descripción de los procesos de seguridad.

6.3.- Existe un procedimiento para desarrollo, mantenimien-

El establecimiento dispone de un service permanente del

Legajos del personal propio o contrato de tercerización.


to y solución de eventuales in-convenientes del software.

software por medio de perso-nal propio o contratado.

6.4.- Existe un procedimiento para actualización, manteni-miento y solución de eventua-les inconvenientes del hardwa-re.

El establecimiento dispone de un service permanente del hardware por medio de perso-nal propio o contratado. Se cuenta con sistemas que impiden la pérdida de informa-ción ante eventuales cortes de energía.

Legajos del personal propio o contrato de tercerización. Descripción de los sistemas de seguridad ante eventuales fa-llas de energía.

6.5.- Se cuenta con procedi-mientos de contingencia ante posibles fallas del sistema.

Se asegura la continuidad de los procesos asistenciales ante eventuales fallas del sistema.

Descripción de los procesos de contingencia.


7.- SEGURIDAD OPERATIVA

Las normas de Seguridad pueden estar unificadas en un Manual de Seguridad Operativa, con capítulos referidos a bioseguridad, Seguridad Eléctrica, Química y General (incendios y otras catástrofes).

TEXTO DEL ESTÁNDAR



7.1.- El laboratorio utiliza jerin-gas, agujas y material descar-table para la obtención de las muestras biológicas.

El material descartable no es reutilizado.

Normas activas de obtención de muestras y de utilización del material descartable.

7.1a) El lavado de manos del personal está normatizado

El correcto lavado de manos según técnica de la OMS es un elemento primordial para el control de la contaminación con gérmenes patógenos.

Normas activas para el lavado de manos.

7.1b) El personal está capacita-do y cumple con los principios generales de lavado de manos.

Existe un programa de capaci-tación en técnicas de lavado de manos dirigido al personal y sus actividades se registran.

Programa de capacitación en técnicas de lavado de manos. Registros de las actividades del programa.

7.2.- El personal obtiene, ma-nipula y procesa las muestras utilizando guantes descarta-bles.

Se han establecido normas pa-ra la utilización de guantes des-cartables en la obtención, ma-nipuleo y procesamiento de las muestras biológicas.

Normas activas de utilización de guantes descartables para la obtención, manipuleo y proce-samiento de las muestras bio-lógicas.

7.2a) Se provee al personal ex-puesto a riesgo de elementos de protección personal (EPP).

La provisión de EPP al personal en riesgo está registrada me-diante la firma de los recepto-res.

Registros de notificación de re-cepción de EPP firmadas por el personal (Resolución 299/2011 SRT)

7.3.- Se cuenta con pipetas y dispensadores automáticos pa-ra las muestras y reactivos.

Se cuenta con normas que de-finen la utilización de pipetas y dispensadores automáticos en el procesamiento de las mues-tras.

Normas activas de procesa-miento de muestras.

7.4.- El personal utiliza guarda-polvos, uniformes u otras prendas apropiadas durante el período que permanece en el laboratorio.

Se establecen normativas res-pecto de la vestimenta que el personal debe utilizar durante el horario de trabajo, por tipo de función.

Normas activas respecto de la vestimenta del personal.

7.5.- Existe un lugar para guar-dar la ropa de calle y los obje-tos personales, así como para comer y beber.

Dispone de un área indepen-diente y claramente señalizada para el reposo, depósito transi-torio de efectos propios y ali-mentación del personal. Los sanitarios para el personal de-berán estar cercanos o adya-centes a la misma. Eventual-

Señalización del área de reposo y alimentación del personal.


mente se puede utilizar el área para alimentar a los pacientes sometidos a pruebas especia-les.

7.6.- Las superficies de trabajo se descontaminan al menos una vez al día y toda vez que suceda derramamiento de sus-tancias potencialmente peli-grosas.

Se cuenta con normas que de-terminan los mecanismos de decontaminación de las super-ficies de trabajo. Estas deberán incluir al menos:

personal responsable de la tarea;

metodología de deconta-minación;

medios de decontamina-ción;

frecuencia de decontami-nación.

Normas activas para deconta-minación de las superficies de trabajo.

7.7.- Se cuenta con autoclave u otro aparato adecuado para la decontaminación del material de desecho infeccioso.

Se establecen normas de uso del equipamiento para decon-taminación de materiales. Éstas pueden ser las del fabri-cante del equipo, adaptadas a las necesidades del estableci-miento.

Datos del equipamiento dispo-nible para descontaminación de materiales. Normas activas de desconta-minación de materiales. Si corresponde a la jurisdicción: registro de Certificados de Eli-minación de su condición Pató-gena (ej.: en CABA, Ley 154, art. 5 del D 1886/01)

7.8.- Los recipientes que se uti-lizan para colocar las muestras son impermeables.

El material y la técnica con que están construidos los recipien-tes para las muestras aseguran su impermeabilidad.

Normas activas de utilización de recipientes para contención de las muestras.

7.9.- Se utilizan recipientes se-cundarios metálicos o de plástico para el transporte de muestras entre servicios o la-boratorios.

El material con que están cons-truidos los recipientes para transporte de muestras brinda condiciones adecuadas de se-guridad.

Normas activas de utilización de recipientes para transporte de las muestras.

7.10.- Los mecanismos de transporte de muestras desde o hacia el laboratorio se hallan normatizados.

Las normas de transporte de muestras contemplan por lo menos los aspectos de cadena de frío, preservación de las muestras y bioseguridad.

Normas activas de procedi-miento de transporte de mues-tras.

7.11.- Existe un sistema de identificación y separación de material de desecho.

El sistema de identificación y separación de deshechos impi-de su confusión con el que no lo es. El personal dispone de entre-namiento acerca de la identifi-

Normas activas para la identifi-cación y separación del mate-rial de deshecho, así como de entrenamiento del personal en el tema.


cación y separación de des-hechos.

7.12.- Descarte de agujas a) Las agujas se descartan en

recipientes con paredes que impiden su traspaso.

b) Existen suficientes con-tenedores, de acuerdo con la carga de trabajo del es-tablecimiento.

Los recipientes para descarte de agujas deben tener paredes rígidas que impidan su traspaso por las mismas. Se considera suficiente canti-dad cuando al final del horario de trabajo, los recipientes en uso disponen no menos del 20% de su capacidad libre Existen normas de adquisición y uso de recipientes para des-carte de agujas.

Normas activas de adquisición y uso de recipientes para des-carte de agujas.

7.13.- El material contaminado que puede ser reutilizado, reci-be previo a su limpieza un tra-tamiento en autoclave o equi-valente en recipientes imper-meables que contienen canti-dades suficientes y adecuadas de desinfectantes.

Existen normas para deconta-minación prelimpieza del mate-rial a reutilizar.

Normas activas de decontami-nación prelimpieza del material a reutilizar.

7.14.- Los cultivos y materiales contaminados son esterilizados en autoclave antes de su elimi-nación o desechados en reci-pientes especiales a través de empresas dedicadas específi-camente al efecto.

Existen normas para deconta-minación pre disposición del material a desechar.

Normas activas de decontami-nación pre disposición del ma-terial a desechar.

7.15.- Las sustancias químicas peligrosas y/o inflamables son manipuladas y almacenadas en condiciones de seguridad.

Existen normas para el manipu-leo y almacenamiento de las sustancias químicas peligrosas y/o inflamables. Entre ellas, normas activas so-bre ácidos, álcalis y tóxicos. Los lugares de almacenaje de estas sustancias deben estar claramente señalizados.

Normas activas de manipuleo y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas y/o infla-mables. Señalización.

7.15a) Las sustancias químicas empleadas en laboratorio de-ben cumplir con las siguientes normativas, en caso de estar alcanzado por la legislación vi-gente: a) Estar inscripto en el RENPRE

(Registro Nacional de Pre-cursores Químicos, Secre-taría de Programación para

Se emplean fichas químicas pa-ra disponer de las característi-cas y trazabilidad del o de los químico, datos de la empresa proveedora, formas de toxici-dad, contingencia, primeros auxilios, elementos de protec-ción y otros datos relevantes. Existen normas de segregación y acondicionamiento de sus-

Fichero de sustancia químicas. Stock de sustancias químicas. Registro como generador de sustancias peligrosas según ju-risdicción. Registro de precursores Quími-cos en SEDRONAR


la Prevención de la Droga-dicción y la Lucha contra el Narcotráfico -SEDRONAR-, Ley 26045 de Precursores Químicos) en su respectiva categoría, en caso que em-plee químicos alcanzados por esta norma legal.

b) Efectuar

técnicas de pretratamiento de químicos desechables en la sede del laboratorio de análisis clínicos y/o

tratamiento de sustancias químicas no desechables por cloaca y que deben ser tratadas por transportista / operador de sustancias peli-grosas según lo normado por la Unidad de Residuos Peligrosos de la Secretaría de Ambiente y Desarrollo Sustentable de la Nación o por la Autoridad de Aplica-ción jurisdiccional corres-pondiente.

tancias químicas.

7.16.- El área de trabajo cuenta con suministro de electricidad seguro y de suficiente capaci-dad para la actividad que se desarrolla.

Existen sistemas de iluminación alternativos en todas las áreas. Existe sistema de energía inin-terrumpida para los sistemas computarizados. Los sistemas de seguridad in-cluyen:

Separación del circuito en subsectores según áreas o equipamiento;

Al menos un equipo de fu-sibles, disyuntor y llave térmica en serie por cada subcircuito;

Los mecanismos de segu-ridad de cada subcircuito tienen capacidad suficien-te para la carga a que están sometidos;

Existe puesta a tierra efec-tiva del sistema eléctrico.

Circuitos eléctricos con aclara-ción de las medidas de seguri-dad

7.17.- Todas las conexiones del Las puestas a tierra, cables co- Normas de seguridad eléctrica.


equipamiento eléctrico respe-tan normas de seguridad anti-electrocución.

nectores, conexiones, etc., se encuentran en condiciones nor-males de uso y mantenimiento. Las zonas de riesgo eléctrico deben estar claramente señali-zadas.

Verificar la puesta a tierra de los instrumentos, condiciones de los cables, etc. Señalización. Certificación de electricista ma-triculado con actualizaciones trianuales.

7.18.- El laboratorio posee ex-tinguidores con carga adecuada y controlada y localizados en lugares de fácil accesibilidad.

Los extinguidores responden al riesgo de fuego prevalente en cada área del laboratorio, según las siguientes clases:

A: combustibles sólidos.

B: instalaciones eléctricas.

C: combustibles líquidos Contarán con tarjeta con las fe-chas de carga y recarga pro-gramada.

Tarjetas de mantenimiento preventivo de los extinguido-res. Normas activas de utilización de extinguidores. Señalización

7.18a) El número de extingui-dores está acorde con la super-ficie del establecimiento.

Se dispone de un extinguidor cada 200 m2 de superficie.

Visualización directa

7.18b) El personal debe tener instrucciones de manejo de los extinguidores

La capacitación puede ser brin-dada en el establecimiento o mediante cursos ofrecidos por el cuerpo de bomberos.

Documentación avalatoria de la capacitación brindada.

7.19.- Existen normas de pro-cedimiento de accidentología. El personal está entrenado pa-ra la asistencia de los acciden-tes más comunes. Éstos son notificados de acuerdo a nor-mas legales en vigencia.

Las normas están referidas a los accidentes más frecuentes (quemaduras, cortes, salpica-duras oculares, etc.)

Normas activas de los auxilios primarios y el entrenamiento del personal. Notificación de accidentes.

7.20) Existe un botiquín de Primeros Auxilios ubicado en sitio correspondiente y conte-niendo los elementos de mayor posibilidad de utilización

La ubicación y el contenido del Botiquín serán definidos según riesgos expuestos y exigencia jurisdiccional.

Botiquín de Primeros Auxilios

7.20a) El stock del botiquín re-ferido en el criterio anterior se controla periódicamente.

Existe un sistema de control periódico de los elementos contenidos en el botiquín que permite la reposición perma-nente de los elementos con-sumidos.

Sistema de control de stock del botiquín.

7.21) Los elementos compo-nentes del sistema de preven-ción y tratamiento de acciden-tes son controlados, repuestos y/o reemplazados cada vez que sea necesario.

Existe un sistema de control periódico de los elementos de prevención y tratamiento de accidentes que permite la ac-tualización permanente de los elementos consumidos.

Registro de fallas, deterioros o faltantes de elementos y dispo-sitivos relacionados con la acci-dentología.


8.- GESTIÓN AMBIENTAL

TEXTO DEL ESTÁNDAR



8.1.- El Laboratorio se encuen-tra inscripto como Generador de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdic-ción.

El Certificado de Inscripción se renueva de acuerdo a los per-íodos establecidos en la juris-dicción correspondiente.

Certificado de Inscripción de acuerdo a las legislaciones de su jurisdicción. Certificado de Aptitud Ambien-tal y su renovación de acuerdo con las normas de la jurisdic-ción.

8.2.- El laboratorio cuenta con normas de clasificación segre-gación, almacenamiento in-termedio, transporte interno, depósito transitorio en local de acopio y minimización de gene-ración de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos, así como res-pecto de la contingencia de de-rrames.

Las normas proveen una Clasifi-cación (patológicos, especiales, y domiciliarios) y procedimien-tos para la minimización de la generación de Residuos Pa-togénicos y/o Peligrosos.

Normas activas para la clasifi-cación, segregación, almace-namiento y tránsito interno de residuos patógenos y/o peli-grosos. Plan de contingencia ante el derrame accidental.

8.3.- El Laboratorio dispone de un sistema de retiro de Resi-duos Patogénicos y/o Peligro-sos y/o peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su ju-risdicción.

Si correspondiere, debe contar con contrato o relación similar con empresa u otra entidad au-torizada para retiro, transporte y tratamiento de los Residuos Patogénicos y/o Peligrosos y/o peligrosos.

Contrato o documento similar establecido por el Laboratorio con la Empresa de Tratamiento y Disposición Final de los resi-duos o entidad que asuma di-cha responsabilidad. Registros de Manifiestos de Residuos

8.4.- Se dispone de los elemen-tos necesarios, en cantidad y calidad, para la disposición de Residuos Patogénicos y/o Peli-grosos y/o peligrosos.

El laboratorio tiene en existen-cia las bolsas y contenedores del tipo y color necesarios según normas vigentes en la ju-risdicción.

Stock de contenedores y bol-sas.

8.5- El personal está capacitado en la gestión según su nivel de desempeño laboral.

Existe un programa de capaci-tación del personal acerca de la gestión de los Residuos Pa-togénicos y/o Peligrosos y/o pe-ligrosos. El programa prevé al menos la capacitación al ingreso y la ac-tualización permanente.

Programa de capacitación del personal acerca de la gestión de los Residuos Patogénicos y/o Peligrosos y/o peligrosos. Registros de concurrencia a las actividades de capacitación.


Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESO

ETAPA PRE-ANALÍTICA

PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS

TEXTO DEL ESTÁNDAR



PRE.1.1.- El mecanismo de otorgamiento de turnos para estudios programados debe asegurar al solicitante su acce-sibilidad, oportunidad y eficien-cia

Organización del Sistema de Turnos. Puntos negativos a considerar, pueden ser: Necesidad de que el pacien-

te en persona tenga que so-licitar el turno.

Que tenga que pasar por varias recepciones y trámi-tes a fin de que se le asigne el turno

Se considera como buen nivel de calidad, que los trámites pa-ra solicitar turno sean rápidos, sencillos y de fácil instrumenta-ción.

Verificar los requisitos admi-nistrativos necesarios para so-licitar un turno.

PRE.1.2.- No deben verificarse demoras en el otorgamiento de turnos.

Tiempo promedio de espera hasta el día asignado. Es razonable no más de 72 hs. para estudios programados y menor a 24 hs. para estudios urgentes.

Verificar la demora existente entre la solicitud y el día/hora del turno otorgado

PRE.1.3.- Se entregan instruc-ciones escritas sobre prepara-ción de los pacientes para los estudios que así lo requieran.

Si se requiere preparación pre-via, ésta debe entregarse por escrito al paciente (impresos de calidad) con redacción clara y de fácil aplicación. En dichas instrucciones debe figurar nombre, domicilio y teléfono del laboratorio. Estas normativas deben estar actualizadas.

Normativas escritas de prepa-raciones y/o condiciones pre-vias del paciente.


PRE.2.- RECEPCIÓN DEL PACIENTE

TEXTO DEL ESTÁNDAR



PRE.2.1.- No deben registrarse demoras en la atención de los pacientes.

Se refiere al tiempo de demora entre que el paciente llega a la sala de espera y el momento en que lo atiende. Se considera razonable no ma-yor a 20 minutos para estudios programados y no mayor que 10 minutos para urgencias sin turno previo.

Verificación de los tiempos de espera.

PRE.2.2.- La sala de espera de-be brindar condiciones de con-fort adecuadas a la zona ge-ográfica en que se desempeña.

Se refiere al espacio físico des-tinado a la espera, donde debe evaluarse la higiene, la comodi-dad, la decoración ambiental, la iluminación, temperatura y humedad ambiente.

Condiciones del lugar destinado al efecto. (Confort, higiene y re-lación al volumen prestacional).

PRE.2.3.- Las áreas de acceso al público deben estar correcta-mente señalizadas y contener toda la información necesaria para la orientación del público. En ellas debe centralizarse toda la operatividad respecto de la atención al público.

Deben existir suficientes carte-les explicativos del proceso de atención al paciente, así como señalización indicativa de los lugares de circulación, baños, boxes de extracción. No deben desarrollarse activi-dades de atención al público en áreas a las que éste no tiene acceso directo.

Señalización, circulación, cen-tralización operativa.

PRE.2.4.- Debe llevarse un re-gistro de ingreso de pacientes.

Al momento de la recepción, al paciente se le debe confeccio-nar una ficha de datos persona-les donde además figuren datos clínicos básicos de utilidad:

Identificación única e inequí-voca (Nº de protocolo o re-gistro).

Nombre del médico o profe-sional que prescribe.

Análisis solicitados.

Fecha

Edad

Sexo

Datos clínicos relevantes. Lo importante es que los profe-sionales del laboratorio tengan acceso a los datos registrados.

Normativa de recepción del pa-ciente.


Todos los ingresos deben ser registrados convenientemente, independientemente del for-mato seleccionado (libros de actas, Sistema de Información de Laboratorios, planillas, etc.)

PRE.2.5.- Se brinda completa información a los pacientes acerca del o de los procedi-mientos a que será sometido.

A todo paciente se le brinda in-formación sobre el procedi-miento de extracción de mues-tra que se le efectuará. Debe existir una normativa, mediante la cual se le explique al paciente las nociones básicas del estudio a que será sometido y lo que se espera de su colabo-ración, a fin de disminuir la in-certidumbre y preparar mejor al paciente.

Normas activas sobre informa-ción al paciente.


PRE.3.- PREPARACIÓN DEL PACIENTE

TEXTO DEL ESTÁNDAR



PRE.3.1.- La Orden de Práctica Interna está acompañada de los datos clínicos del paciente a fin de considerar su influencia en los resultados de los análi-sis.

A fin de asegurarse que el pro-fesional tenga un mayor cono-cimiento del paciente, debe existir una norma que incorpo-re los datos clínicos y persona-les del paciente obtenidos en recepción junto a la orden de práctica. Diferentes causas biológicas (antecedentes patológicos, medicación, estado general, in-capacidades, etc.) deben ser consideradas con anterioridad al proceso de extracción de los materiales biológicos.

Normativas de ingreso al Box de Extracción de Muestra. Or-den de Solicitud de Práctica.

PRE.3.2.- Se verifica la prepara-ción del paciente en forma pre-via a la extracción u obtención de la/s muestra/s.

Verificar que los materiales bio-lógicos y/o la preparación pre-via del paciente fueron efec-tuados correctamente.

Normativas de que los instruc-tivos de recolección y/o prepa-ración previa a la extracción del material biológico fueron res-petados.


PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES BIOLÓGICOS

TEXTO DEL ESTÁNDAR


DOCUMENTACIÓN DISPONI-BLE

PRE.4.1.- La extracción o toma de materiales biológicos está normatizada.

A fin de evitar tomas incorrec-tas de materiales biológicos debe existir un manual de procedimientos de extracción de materiales biológicos don-de deberá constar: Tipo y cantidad de mues-

tras. Consideraciones especia-

les de la extracción (tiem-po de la extracción, posi-ción del paciente)

Requerimientos específi-cos de la muestra (refrige-rar inmediatamente, no centrifugar)

Criterios escritos de re-chazos y aceptación de muestras.

Se deberá instrumentar una modalidad de identificación del extraccionista. Registros de extracciones problemáticas (hemolizadas, no identifica-das)

Normativas de extracción y/o toma de materiales biológi-cos.

PRE.4.2.- La separación, alma-cenamiento, distribución y/o transporte de las muestras deben estar normatizados

Verificar que las muestras se-an separadas de acuerdo al estudio a efectuar y a sus ca-racterísticas específicas: Tiempo y lugar de alma-

cenamiento. Tipo y cantidad de mues-

tras. Consideraciones especia-

les de la extracción (tiem-po de la extracción, posi-ción del paciente)

Requerimientos específi-cos de la muestra (refrige-rar inmediatamente, no centrifugar)

Criterios escritos de re-chazos y aceptación de muestras.

Normativas de separación y almacenamiento de muestras.


PRE.4.3.- Existen normas para el transporte de materiales biológico fuera de la institu-ción.

Se asegura que el transporte de materiales biológicos reú-na las condiciones de seguri-dad, temperatura, etc., res-pecto del almacenaje y con-servación de muestras.

Normativas de transporte de muestras fuera de la Institu-ción, por ejemplo, el cumpli-miento de la Norma IRAM 80058-1 (transporte de mate-riales biológicos)

PRE.4.4.- Todos los materiales biológicos deben estar total-mente identificados.

Las normativas de identifica-ción, que pueden ser propias de la institución, deben ser estrictas y controladas con sistemas que impidan la con-fusión.

Mecanismos y normas de identificación de los materia-les biológicos.


ETAPA ANALÍTICA

ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS

TEXTO DEL ESTÁNDAR



ANA.1.1.- Se asegura el co-rrecto procesamiento de las muestras en referencia a las metodologías y técnicas utili-zadas.

El laboratorio debe estar pro-visto de todos los equipos y de los materiales necesarios para efectuar correctamente los análisis que resuelve. Todo análisis que se realice en otro laboratorio deberá estar consignado en este listado.

Listado del Perfil Prestacional, detallando la/s tecnología/s y tiempos de respuesta para cada una.

ANA.1.2.- La adquisición de reactivos debe estar en rela-ción al perfil prestacional y contar con criterios de selec-ción.

Se debe garantizar que los re-activos utilizados cumplen los requisitos impuestos por las mediciones a que se destinan. Certificación del producto (ANMAT).

Criterios utilizados para la ad-quisición de reactivos.

ANA.1.3.- Cuenta con sistema de control de stock de insu-mos.

El sistema implementado de-be asegurar la provisión inin-terrumpida de insumos. Debe determinar niveles mínimos de stock.

Sistema de Stock de insumos.

ANA.1.4.- Los insumos se al-macenan y conservan en las condiciones correspondientes para cada uno.

Los kits y reactivos en general se encuentran almacenados respetándose las indicaciones del fabricante específicas en relación a temperatura de conservación, preservación de la luz, etc.

Normas de almacenaje y con-servación de insumos.

ANA.1.5.- Asegura el correcto procesamiento de las mues-tras en referencia a las meto-dologías y tecnología utiliza-das.

El laboratorio deberá usar métodos apropiados para to-das las determinaciones, re-comendados internacional-mente o publicados en revis-tas científicas. Los métodos de desarrollo propio deberán ser validados previamente a su utilización para análisis de los pacientes. Debe presentarse un manual de procedimiento de técnicas disponible para todo el perso-nal que interviene en la etapa analítica. Incluyendo:

Manual de procedimientos de técnicas analíticas por áreas.


Analito a medir Principio del método Especificaciones y limita-

ciones (sensibilidad, es-pecificidad, interferen-cias)

Tipo de muestra Equipo requerido Calibraciones Pasos Cálculo de resultados Interpretación Precauciones Validación del método Bibliografía

Los insertos de los kits comer-ciales son aceptables si cum-plen los requisitos señalados anteriormente. Cualquier mo-dificación a esta metodología deberá ser registrada y apro-bada por la dirección.

ANA.1.6.- Se procede a la vali-dación de las metodologías analíticas utilizadas.

Se deberán registrar procedi-mientos que demuestren la validación de las metodolog-ías analíticas que se desarro-llan.

Registros de validación.

ANA.1.7.- Existe una metodo-logía para el control de cali-bradores y testigos.

Verificar planillas de control de calibradores y testigos.

Normativa de Control.

ANA.1.8.- Existe un proceso normatizado para la deriva-ción de muestras de materia-les biológicos.

Las normas para derivación de muestras deben contener, al menos: Identificación de las

muestras Características de las

muestras, Acondicionamiento, Condiciones de transpor-

te, Registro con fechas de de-

rivación y recepción de resultados.

Normas de derivación de ma-teriales biológicos.

ANA.1.9.- Existe un procedi-miento normatizado para la selección de laboratorios ex-ternos.

El procedimiento debe conte-ner criterios de selección refe-ridos a antecedentes, contro-les de calidad analíticos, etc.

Requisitos de selección de la-boratorios externos.


ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO

TEXTO DEL ESTÁNDAR



ANA.2.1.- El establecimiento mantiene registro actualizado del equipamiento en uso

Existe un registro de equipa-miento que detalla

marca,

modelo,

identificación del fabri-cante,

fecha de iniciación de uso,

manual de trabajo,

requisitos de manteni-miento,

registro de fechas de ser-vice o inspecciones.

Registro del equipamiento

ANA.2.2.- Existen normativas que aseguran el manteni-miento periódico de los ins-trumentos y equipos.

Todos los instrumentos (pi-petas, baños termostáticos, heladeras, estufas, etc.) y equipos deben ser mante-nidos en adecuado estado de funcionamiento. Los procedimientos de man-tenimiento deben estar nor-matizados y contener criterios acerca de los parámetros a evaluar por tipo de instru-mento (ej.: registros de tem-peratura, calibración de pipe-tas y balanzas, etc.) Debe existir un registro de los chequeos de cada instrumen-to que contenga, al menos da-tos acerca del estado inicial del equipo y correcciones efectuadas.

Normativas y registros de mantenimiento de los instru-mentos y equipos.

ANA.2.3.- El laboratorio ase-gura la disponibilidad de la tecnología apropiada para re-solver su perfil prestacional.

Cuenta con la tecnología apropiada en referencia a su capacidad operativa para re-solver el número y tipo de análisis diarios.

Perfil prestacional y evalua-ción cualicuantitativa de la tecnología disponible.

ANA.2.4.- Los equipos e ins-trumentos se encuentran en condiciones normales de ope-ratividad

Todos los equipos deben en-contrarse en estado general Muy bueno a Excelente y en perfectas condiciones de fun-cionamiento.

Conservación y operatividad del equipamiento


ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO

TEXTO DEL ESTÁNDAR



ANA.3.1.- El laboratorio desa-rrolla un programa de Control de Calidad Interno (CCI).

Las normas del Programa de CCI deben contemplar:

Selección de sueros con-troles: qué tipo de sueros controles son utilizados. En caso de utilizar pool se deberá normalizar su preparación y especificar sus valores aceptables.

Criterios de aceptación o rechazo de controles y se-ries analíticas.

Método de cuantificación de la impresión analítica: verificar las desviaciones de los datos obtenidos y de los indicadores es-tadísticos utilizados.

El Programa de CCI debe ser monitoreado por profesional responsable.

Programa de CCI.


ETAPA POST- ANALÍTICA

POS.1.- GENERACIÓN Y ENTREGA DEL INFORME

TEXTO DEL ESTÁNDAR



POS.1.1.- Existe una metodo-logía que asegura la correcta transcripción de resultados

La transcripción de todos los resultados informados, inclu-so los realizados por otros la-boratorios es efectuada por personal entrenado, bajo la supervisión de un profesional responsable. En caso de disponerse de sis-temas computarizados, éstos deberán prever sistemas de seguridad (passwords, señales de alarma, etc.).

Normativa de control de transcripción de resultados.

POS.1.2.- Los informes de aná-lisis de rutina son entregados dentro de las 48 horas de efectuados, con excepción de los análisis que por razones técnicas requieren tiempos superiores.

El laboratorio deberá instru-mentar procedimientos para: 1. La inmediata notificación al

profesional solicitante de resultados críticos o de alerta.

2. Informar demoras de resul-tados.

Procedimiento de entrega de protocolos. Tiempos de demora de resul-tados de análisis programados y urgentes.

POS.1.3.- La entrega de proto-colos se efectúa a posteriori de su validación por profesio-nal responsable.

El profesional que firma el protocolo deberá ser quien supervise y/o efectúe la vali-dación de los resultados antes de la entrega del protocolo. En la validación se deberán tomar en cuenta: Antecedentes del pacien-

te, información obtenida du-

rante la etapa analítica, congruencia de resulta-

dos.

Normas para validación de protocolos.

POS.1.4.- El protocolo debe ser entregado al paciente pro-lijamente presentado y co-rrectamente identificado

El protocolo debe incluir (co-mo mínimo): Identificación del Labora-

torio Identificación única del

paciente. Fecha de recepción o ex-

tracción de muestra.

Presentación del protocolo.


Tipo de muestra. Intervalos de referencia. Comentarios que sean re-

levantes para la interpre-tación del resultado.

Firma del profesional.


POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS.

TEXTO DEL ESTÁNDAR



POS.2.1.- Todos los pacientes y sus resultados son registra-dos convenientemente (SIL, libros de actas, planillas), para responder a la demanda de los pacientes, del profesional que prescribe y evaluar la ges-tión del laboratorio

El registro contiene por lo menos: Datos de filiación de los

pacientes Antecedentes clínicos y de

resultados anteriores (in-cluso los remitidos por la-boratorios externos

Resultados actuales

Normativas referidas a los re-gistros de pacientes y resulta-dos de los análisis efectuados.

POS.2.2.- La información se encuentra archivada en con-diciones de aseguran su con-servación y rápido acceso.

El laboratorio debe asegurar que la información es almace-nada en forma segura y por tiempo adecuado (al menos entre tres y cinco años).

Sistema de archivo.


Capitulo III – ESTÁNDARES DE RESULTADO

RES.1.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

TEXTO DEL ESTÁNDAR



RES.3.1.- El laboratorio inter-viene en un programa de Con-trol de Calidad Externo (CCE) que cubra por lo menos una de sus especialidades.

Debe estar inscripto en un programa de CCE desde por lo menos seis (6) meses antes de la fecha de evaluación.

Inscripción en un Programa de Control de Calidad Externo según especialidades.

RES.3.2.- Existe un registro de las evaluaciones del CCE.

Los datos obtenidos deberán estar analizados en los regis-tros de control de calidad de manera sistemática (para un mínimo de 10 prácticas).

Registros de CCE de por lo menos los últimos 6 (seis) me-ses.

RES.3.2a) El Programa de CCE debe ser monitoreado por profesional responsable.

Un profesional es responsable del CCE, así como del análisis de sus resultados y aplicación a la mejora continua.

Designación del profesional responsable del CCE. Ejemplos de análisis de resultados.

RES.3.3.- De los resultados de los programas de CCE surgen acciones correctivas.

El laboratorio corrige desvíos en base a los resultados de los CCE.

Registro de correcciones efec-tuadas en base a resultados de los CCE.

Criterios a aplicar a laboratorios con más de 100 pacientes / día:

RES.3.4.- Cuenta con un sis-tema de encuestas internas periódicas para recoger la opinión sobre el desempeño del establecimiento.

El sistema de encuesta inter-no permite conocer el nivel de satisfacción del personal so-bre el desempeño alcanzado en el establecimiento.

Registro de resultados y con-clusiones de las encuestas in-ternas obtenidas.

RES.3.5.- Cuenta con un sis-tema de encuestas externas periódicas para recoger la opinión de los pacientes atendidos en el estableci-miento.

El sistema de encuestas ex-terno permite conocer el nivel de satisfacción de los pacien-tes sobre los procesos de atención que han recibido en el establecimiento.

Registro con los resultados y conclusiones de las encuestas externas de satisfacción de los pacientes.


GLOSARIO

A continuación se definen palabras y frases utilizadas en los presentes Estándares, para su me-jor interpretación.

Accesibilidad: ausencia de barreras físicas, geográficas, culturales, lingüísticas o de cualquier otro tipo para acceder a la prestación de los servicios.

Acreditación: método comprendido dentro de las modalidades de evaluación externa por pa-res, que tiene por finalidad evaluar la calidad de la atención que brindan establecimientos de salud. El término de evaluación por pares se refiere a que es ejercida por organizaciones que ejercen el mismo tipo de actividades que el evaluado. Conforma un procedimiento dinámico, que califica a la totalidad de la institución: el resultado sólo puede ser sí o no acreditado y pro-cura abarcar todos los componentes del proceso de atención médica y la satisfacción de los pacientes. La Acreditación es a las instituciones asistenciales lo que la Certificación Profesional es para los médicos.

Adherencia: capacidad de unirse; en medicina se refiere al grado de cumplimiento de una in-dicación o tratamiento tal como fueron prescriptos. También se refiere al grado de cumpli-miento de normas por parte del personal de los establecimientos asistenciales (por ejemplo: adherencia a la higiene de manos).

Admisión: aceptación de ingreso. En establecimientos de salud se refiere al momento en que una persona es aceptada en un programa o área de cuidado, en especial en la modalidad de internación.

Área: zona, ámbito o conjunto ellos donde se desarrollan determinadas funciones comunes a varias unidades o servicios. No necesariamente debe ser un lugar físico.

Benchmarking: proceso sistemático y continuo dirigido a evaluar comparativamente los resul-tados de una organización con los de sus pares, individual o conjuntamente.

Calidad de la atención: grado en el cual los servicios de salud obtienen los resultados desea-dos y congruentes con el conocimiento profesional actual y con las condiciones y característi-cas distintivas de la población usuaria. Incluyen aspectos tales como la perspectiva de los pa-cientes, la seguridad, la accesibilidad, la idoneidad, la continuidad, la efectividad, la eficacia, la eficiencia, la oportunidad y la equidad de la atención.

Calidad: según Avedis Donabedian la calidad es un atributo de la atención médica que se defi-ne como el logro de los mayores beneficios posibles de la atención médica con los menores riesgos para el paciente.

Capacitación en el puesto de trabajo: capacitación organizada, que se proporciona en el lugar de trabajo y está diseñada para mejorar las habilidades del personal o para desarrollar nuevas, relacionadas con su trabajo y disciplina, de acuerdo con las necesidades y estrategias de la or-ganización en la que se desempeña.

Circulación restringida: normas que permiten la circulación sólo de colectivos especialmente autorizados dentro de áreas físicas específicas. Ejemplo: la circulación en áreas quirúrgicas.

Código de ética: documento que establece pautas de conducta para el personal de una orga-nización. En ocasiones incluye a los usuarios.


Comité de calidad: estructura colegiada en la que participan diversos integrantes de la organi-zación para evaluar y asesorar a la conducción sobre acciones de mejora, en absoluta conso-nancia con la situación real del establecimiento y sus posibilidades de realización.

Competencia: según el diccionario, de la Real Academia Española es la pericia, aptitud o ido-neidad para hacer algo o intervenir en un asunto determinado. Determina las habilidades, co-nocimientos y capacidades de una persona necesarias para cumplir con las expectativas defi-nidas en la descripción del puesto de trabajo. Se trata de lo que una persona puede hacer. Se debe diferenciar de la incumbencia.

Consentimiento informado: acuerdo o autorización previa que brindan el paciente o sus fami-liares para la realización de procedimientos médicos potencialmente riesgosos. Se acompaña de información completa por parte del profesional médico actuante, sobre la naturaleza, los riesgos y las alternativas de un procedimiento o tratamiento médico que se propone realizar. Después de recibir esta información, el paciente es libre de autorizar o rechazar el procedi-miento en cuestión. Permite al paciente o allegado responsable la toma de decisiones debi-damente fundadas acerca de procedimientos asistenciales potencialmente peligrosos, de in-vestigación o de los que no se cuenta con evidencia fundada.

Continuidad de atención: grado en el que la atención de las personas se coordina entre los profesionales, las organizaciones y el tiempo. Establece la correspondencia de las necesidades continuas de la persona con el nivel, el tipo de atención, el tratamiento y los servicios adecua-dos dentro de una misma o en varias organizaciones.

Cuasi-evento: es una situación que podría haber causado una lesión o daño sobre una perso-na, equipo o cualquier otra estructura, pero que no ocurrió, bien sea por azar o por una inter-vención oportuna. Su recurrencia conlleva una posibilidad significativa de ocasionar un evento adverso.

Derechos de los pacientes: normas explicitas e implícitas que deben ser respetadas en el pro-ceso de atención. Según la Real Academia Española, un derecho es la “facultad del ser humano para hacer legítimamente lo que conduce a los fines de su vida “y, más ampliamente, la “facul-tad del ser humano para hacer legítimamente lo que conduce a los fines de su vida”. En la Re-pública Argentina están definidos y regulados por la Ley 26.529 (2009), sus complementarias y modificatorias.

Estándar: declaración que define el desempeño de las expectativas que deben estar estableci-dos para que una organización proporcione atención, tratamiento y servicios seguros y de ca-lidad. Es un conjunto de datos y atributos (Criterios) que permiten una visualización accesible y totalizadora de alguno de los aspectos considerados significativos para lograr la existencia de condiciones básicas de calidad y seguridad.

Evento adverso: efecto producido sobre una persona por la ocurrencia de un incidente de se-guridad que acontece durante el proceso de atención y que no se vincula con la causa que ori-ginó la atención médica.

Fortaleza: a los efectos de la Acreditación por el ITAES, es todo elemento, proceso, procedi-miento, norma, etc., que demuestra buena calidad en un establecimiento, que no está rela-cionado con una exigencia taxativa presente en un Criterio o Estándar y que a Criterio del eva-luador merece ser destacado. No afectan la decisión final de Acreditación.


Guardia activa: significa la permanencia en el establecimiento de al menos un profesional o un técnico, dependiendo del servicio de que se trate, durante las 24 horas del día, los 365 días del año.

Habilitación: metodología de evaluación externa de las estructuras asistenciales que procura garantizar a la población que los establecimientos dispongan de las condiciones mínimas de seguridad para cumplir su misión. Es ejercida por el Estado (u organizaciones especialmente autorizadas) y se aplica antes que el establecimiento inicie sus actividades asistenciales. En al-gunas jurisdicciones debe aplicarse ante cambios en la estructura o de la misión del estableci-miento.

Identificación de pacientes: es una de las Metas Internacionales para la Seguridad del Pacien-te. Es el procedimiento por el que el establecimiento individualiza al paciente durante todo el proceso de atención y en forma inequívoca. Para ello, se recomienda utilizar al menos dos identificadores, con la condición de que sean inmodificables durante el proceso asistencial (nombre y apellido, número de documento, fecha de nacimiento).

Incidente de seguridad: acontecimiento no previsto, no deseable y potencialmente peligroso que puede generar situaciones que afectan la indemnidad (de las personas, la organización, los equipos, los procesos, etc.).

Incumbencia: obligación y responsabilidad de hacer algo que asume una persona que alcanza un grado universitario. Es decir, es lo que un graduado debe hacer. Debe diferenciarse de la competencia.

Incumplimiento: toda falla de un establecimiento en cumplir con una exigencia taxativamente incluida en un Criterio. Afecta la decisión final de Acreditación y debe diferenciarse de una oportunidad de mejora.

Indicador: Dato o información que sirve para conocer o valorar las características y la intensi-dad de un hecho o para determinar su evolución futura. En general señala resultados, fenó-menos, situaciones específicas. En el caso de las ciencias como las biológicas o las formales debe ser concreto, regulable y mensurable. Es un cuantificador, (también llamado índice), cu-yas características más importantes son: precisión, pertinencia con el tema a analizar, sensibi-lidad a los cambios, confiabilidad y facilidad de obtención.

Mantenimiento correctivo: es aquel que soluciona los defectos observados en estructuras (arquitectónicas, equipos, instalaciones). Es la forma básica del mantenimiento y consiste en localizar averías o defectos y repararlos.

Mantenimiento preventivo: es el destinado a la conservación de equipos o instalaciones me-diante realización de revisiones y reparaciones periódicas y programadas que garanticen su buen funcionamiento previniendo fallos.

Mapa de procesos: es la descripción gráfica de los procesos que transcurren en una organiza-ción. Está relacionado con la modalidad de gestión adoptada por la organización.

Mejora continua: es un concepto del siglo XX que pretende que los productos, servicios y pro-cesos alcancen la mayor efectividad posible. Es una actitud general que debe ser la base para asegurar la estabilización de los procesos y sus posibilidades de perfeccionamiento.

Misión: es el motivo o la razón de ser de una organización, una empresa o una institución. Es-te motivo se enfoca en el presente, es decir, es la actividad que justifica lo que el grupo o el individuo está haciendo en un momento dado. Depende de la actividad que la organización


realiza, así como del entorno en el que se encuentra y de los recursos de los que dispone. Si se trata de una empresa, la misión dependerá del tipo de negocio del que se trate, de las necesi-dades de la población en ese momento dado y la situación del mercado.

Niveles de organización de servicios:

Unidad o unidad operativa: Es el espacio en el que se desarrollan un conjunto de funciones, sean asistenciales o no, que se realizan dentro de una estructura organizativa única. Normalmente está ligada a una función concreta. Se en-tienden como unidades, por ejemplo, unidad de hospitalización, unidad de hemodiálisis, etc., las que constituyen la célula básica de la configuración espa-cial y funcional del hospital.

Área: Zona o conjunto de zonas donde se desarrollan determinadas funciones comunes a varias unidades o servicios. Su característica es su polivalencia res-pecto a su utilización por parte de diversos servicios clínicos y el hecho de que configure en su conjunto un proceso funcional completo. El ejemplo más clási-co es el área quirúrgica, espacio donde desarrollan parte de sus funciones to-dos los servicios quirúrgicos del hospital, y que a su vez está formada por una serie de unidades independientes como los quirófanos, reanimación, esteriliza-ción, etc.

Sistema: Se corresponde con todo o casi todo el espacio del hospital sin tener una localización unificada concreta. Un ejemplo típico es el sistema informáti-co, el sistema de instalaciones de climatización, o el sistema de distribución de comidas y víveres.

Norma activa: concepto clásico del ITAES, por el que se define a toda pauta que describa un proceso o procedimiento y que debe cumplir con todas y cada una de las condiciones defini-das a continuación:

Se encuentra escrita, pudiendo ser resultante de un consenso científico nacio-nal o internacional, de una publicación oficial o desarrollada por el propio es-tablecimiento; no se hace diferencia entre soporte papel y digital.

Cuenta con la aprobación de la Dirección Médica u organismo superior de go-bierno del establecimiento, efectivizada mediante la firma del documento que la contiene, implicando así la obligatoriedad de su aplicación en la institución; en los sistemas electrónicos, cada establecimiento deberá tomar recaudos para demostrar que la norma está efectivamente autorizada por la Dirección.

Está disponible permanentemente en las áreas en las que debe ser aplicada.

Es conocida por el personal que debe aplicarla.

Cuenta con mecanismos para la evaluación de los resultados de su aplicación. Éstos deben ser programados de antemano, mediante un cronograma prees-tablecido, de manera de posibilitar eventuales revisiones, adecuaciones, re-formulaciones o reemplazos.

Objetivo estratégico: transformación que se aspira realizar sobre un tema fundamental y transversal de la organización, que se ha identificado como imprescindible. Se lo plantea la or-ganización a fin de lograr lo definido y debe estar enunciado en forma clara y concisa. Debe ser alcanzable y posible de cumplir.


Objetivos específicos: cada objetivo estratégico se desglosa en objetivos unitarios específicos que deben poseer metas claras y medibles a través de indicadores, incluyendo además las ac-tividades que se deberán desarrollar para su cumplimiento.

Oportunidades de mejora: aquellas situaciones que, sin comprometer críticamente los resul-tados, son pasibles de acciones de mejora de la calidad de atención, de la seguridad y de la sa-tisfacción tanto de los pacientes, el personal y/o terceros interesados. Partiendo de estos su-puestos básicos, las oportunidades de mejora se nutren de detección de desviaciones respec-to a las normas establecidas, del análisis y evaluación de los procesos, de la búsqueda de solu-ciones para lograr los objetivos planteados, quejas y sugerencias, etc. A los efectos de la Acre-ditación por el ITAES no están relacionadas con una exigencia taxativa presente en un Criterio o Estándar. No afectan la decisión final de Acreditación y deben diferenciarse de los incumpli-mientos.

Organigrama: representación gráfica de los títulos y las relaciones de jerarquía en una organi-zación, definiendo las vías para la toma de decisiones. También se denomina tabla de la orga-nización.

Plan: es la consecuencia de una idea y se elabora para poder llevarla adelante en forma orga-nizada. Adopta la forma de un documento escrito en el cual se plasma dicha idea, sustentada en una política, norma superior u otros planes superiores. El Plan define los objetivos, las ac-ciones a realizar, las metas, el cronograma de implementación, los resultados esperados, los indicadores de desempeño, la metodología de medición de los mismos y la asignación de re-cursos.

Plan estratégico: es el plan maestro de la organización donde deben estar incluidos todos los objetivos a alcanzar en un período definido, descriptos como propósitos, objetivos generales, estratégicos y objetivos específicos, o alguna modalidad equivalente.

Plan para la gestión de la calidad: es el plan donde se definen los ejes y objetivos relacionados a la mejora continua, las acciones que se desarrollaran, las metas, resultados y mecanismos de medición.

Plan operativo: es la forma en que se segmentará un plan estratégico de acuerdo al crono-grama de cumplimiento. Por ejemplo el plan estratégico puede estar definido a varios años y se puede dividir en segmentos anuales (Plan Operativo Anual -POA-). En general, el plan ope-rativo es el que se vincula con el presupuesto.

Planificación de la atención: identifica las necesidades de atención de cada paciente, enumera la estrategia para satisfacer esas necesidades, documenta los objetivos y metas del tratamien-to, describe los Criterios de finalización de las intervenciones y registra el avance en el logro de objetivos y metas. Se basa en la información obtenida desde la evaluación inicial del pa-ciente, se mantiene durante todo el período de asistencia hasta el alta, se adapta a su evolu-ción y es respetado por los profesionales asistenciales. Puede incluir prevención, atención, tra-tamiento, habilitación y rehabilitación. En algunas organizaciones se basa en políticas, proce-dimientos, protocolos, directrices de práctica, rutas clínicas o una combinación de todos estos elementos.

Política: filosofía institucional que explicita la forma cómo se va a conducir la organización. Cada lineamiento de política se convierte en una instrucción general que establece la direc-ción. Enmarca los ejes, objetivos, procedimientos, procesos y programas. El lineamiento de la


política responde a tendencias nacionales y mundiales, a la historia, naturaleza, personalidad y cultura de la institución, así como a las necesidades que exigen su entorno y su medio interno.

Procedimiento: descripción de la manera como se realiza una tarea, que por lo general, inclu-ye instrucciones paso a paso. Se diferencia del proceso, el cual define las tareas y responsabili-dades para su realización.

Proceso: es la definición lo qué debe realizarse e indica quiénes son los responsables de reali-zarla. Se diferencia del procedimiento, el cual define en forma precisa cómo se realiza la tarea.

Programa: se deriva de un plan y es condición fundamental para hacer realidad los objetivos de éste. El programa es el elemento indispensable en el cual se encuentran las acciones, servi-cios o procesos organizados sistemáticamente, de manera coherente e integrada, con tiempos y responsables definidos, que se realiza con el fin de alcanzar las metas y objetivos propuestos a través de un conjunto de proyectos.

Las organizaciones en general deben nuclear actividades sustantivas en programas, por ej.: ca-lidad, seguridad, recursos humanos, capacitación, gestión de riesgos, entre otros.

Programa de capacitación: programa que contiene la descripción de contenidos a ser propor-cionados al personal de manera de obtener mayores conocimientos o su actualización. Debe incluir: el/los cronograma/s de actividades, el detalle de las actividades, a quien estará dirigi-do, objetivos, metas y métodos para evaluación de sus resultados.

Programa de indicadores de calidad de la atención médica (PICAM): programa originalmente gestionado conjuntamente por la Sociedad Argentina para la Calidad en Atención de la Salud (SACAS) y el Instituto Técnico de Acreditación de Establecimientos Asistenciales (ITAES) y asu-mido íntegramente por éste a partir de 2016. Define las actividades y componentes que debe cumplir una organización en lo que respecta a indicadores seleccionados. Éstos son de estruc-turas, producción y calidad.

Programa de gestión de riesgos: es el plan que afecta a toda la organización en relación a riesgos vinculados a todas las actividades que en ella se desarrollan.

Implica la detección evaluación y prevención de riesgos, potenciales o no, que puedan afectar

la salud de las personas (pacientes, familiares, personal, otros),

la economía y sostenibilidad de la organización,

el medio ambiente.

Incluye en cada caso la ponderación previa de su impacto (consecuencias), para definir la implementación de medidas preventivas y correctivas y el seguimien-to de los resultados obtenidos por éstas últimas.

Registro del paciente / registro médico / registro clínico / historia clínica: es un registro es-crito de información médica de cada paciente, tal como los hallazgos de las evaluaciones, los detalles de tratamiento, resultados de exámenes complementarios, notas de evolución y re-sumen de alta. Este registro es creado por los profesionales de atención médica que integran el equipo asistencial.

Seguridad del paciente: detección, registro, análisis y prevención de los fallos en la atención y el cuidado de la salud, frecuente causa de eventos adversos.


Servicio de atención domiciliaria: es una modalidad de atención de la salud, mediante la cual se brinda asistencia al paciente en su domicilio, realizada por un equipo multi-profesional e interdisciplinario cuya misión es: promover, prevenir, recuperar, rehabi-litar y/o acompañar a los pacientes de acuerdo a su diagnostico y evolución en los as-pectos físicos, psíquicos, sociales y espirituales, manteniendo la calidad, el respeto y la dignidad humana. Este propósito se desarrolla en un marco de seguridad, tanto para el paciente y su familia como para el equipo asistencial.

Servicios tercerizados: ITAES no discrimina entre servicios propios y tercerizados; estos últi-mos serán considerados parte del establecimiento asistencial, estén o no incluidos en el mis-mo conjunto edilicio. Por esta razón, los nosocomios a evaluar son responsables de que estos servicios cumplan las condiciones y Criterios de calidad expuestos en los respectivos Estánda-res. En todos los casos, la institución debe contar con alguna documentación que avale la rela-ción (contrato, convenio, o similar), donde figuren:

Responsabilidades de contratante y contratado;

Nombre del responsable del servicio con título y matrícula profesional, cuando corresponda, así como sus medios de comunicación;

Normas de procedimiento por las que se regirá la labor técnica profesional del servicio tercerizado, y

Cuando corresponda, programa de guardias, aclarando si son activas o pasivas, listado de profesionales involucrados con copias de los títulos correspondien-tes, certificaciones de especialidad y matrículas habilitantes, así como registro de las acciones desarrolladas por el servicio con pacientes del establecimiento (transfusiones, intervenciones, traslados, etc.).

Sistema. Se corresponde con todo o casi todo el espacio del hospital sin tener una lo-calización unificada concreta. Un ejemplo típico es el sistema informático, el sistema de instalaciones de climatización, o el sistema de distribución de comidas y víveres.

Trazador: en las reacciones químicas, identificador que permite seguir el curso de una reac-ción. En la evaluación de calidad, se trata del seguimiento de las acciones de salud a través de elementos que permiten evaluar el real cumplimiento de los Estándares de calidad.

Unidad o unidad operativa. Es el espacio en el que se desarrollan un conjunto de fun-ciones, sean asistenciales o no, que se realizan dentro de una estructura organizativa única. Normalmente está ligada a una función concreta. Se entienden como unidades, por ejemplo, unidad de hospitalización, unidad de hemodiálisis, etc., las que constitu-yen la célula básica de la configuración espacial y funcional del hospital.

Valores: conjunto de principios éticos y profesionales mediante los cuales una organización elige guiar sus actividades y que denotan de alguna manera el espíritu de la misma. Los valores son la “personalidad” de la empresa, ya que resumen en pocos conceptos su mo-do de proceder.

Visión: Es la aspiración de la institución. Describe el querer ser o lo que se desea alcanzar en un plazo establecido. Se formula conjuntamente con la misión.


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20. Santas, Andrés A.: Acreditación de Establecimientos Asistenciales.

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