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GARANTÍA DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD IDENTIFICACIÓN:

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ÍNDICE PÁGINA

DECLARACIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD 2 MISIÓN Y VISIÓN 3

1. OBJETIVO Y ALCANCE .............................................................................. 4 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................... 5 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ..................................................................... 6 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................. 11

4.1. REQUISITOS GENERALES ................................................................ 11 4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................... 11

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN .................................................. 15 5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ................................................... 15 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................... 15 5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD ................................................................ 15 5.4. PLANIFICACIÓN ................................................................................. 15 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN ................... 16 5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ........................................................ 17

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ................................................................. 20 6.1. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS ..................................................... 20 6.2. RECURSOS HUMANOS ..................................................................... 20 6.3. INFRAESTRUCTURA ......................................................................... 21 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO ................................................................... 21

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ............................................................... 22 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ................ 22 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ............................ 22 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO .................................................................. 24 7.4. COMPRAS .......................................................................................... 26 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO .............................. 27 7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN 29 7.7. EXCLUSIONES ................................................................................... 30

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ............................................................. 31 8.1. GENERALIDADES .............................................................................. 31 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ............................................................. 31 8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ................................. 33 8.4. ANÁLISIS DE DATOS ......................................................................... 34 8.5. MEJORA .............................................................................................. 34

9. APÉNDICES ................................................................................................ 36 10. NOTACIONES ............................................................................................. 37 11. ANEXOS ...................................................................................................... 38

11.1. REGISTROS REQUERIDOS POR LA NMX-CC-9001-IMNC-2008..... 38

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• instituto nacional de investigaciones nucleares

DECLARACIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD

La Dirección General del Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, declara su convicción y compromiso formal para apoyar la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad que se describe en este documento, con el propósito de lograr la excelencia en las actividades institucionales dedicadas a la investigación científica y al desarrollo tecnológico en las ciencias y tecnologías nucleares y temas afines, coadyuvando la vinculación de sus resultados con la comunidad científica, así como con los sectores social, académico y productivo del país.

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MISIÓN Y VISIÓN DE LA GERENCIA DE GARANTÍA DE CALIDAD

MISIÓN

Establecer y verificar el cumplimiento del marco normativo que

en materia de calidad, que deban aplicar las unidades técnicas

y administrativas del Instituto por requerimientos regulatorios,

contractuales y de competitividad en el mercado.

VISIÓN

Ser una unidad reconocida por su liderazgo, en el

fortalecimiento de la mejora continua en sistemas de calidad,

orientada al cumplimiento de los objetivos estratégicos

institucionales.

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1. OBJETIVO Y ALCANCE.

1.1. OBJETIVO. Establecer las medidas necesarias para la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad, basado en la norma ISO 9001:2008 y su equivalente nacional NMX-CC-9001-IMNC-2008.

1.2. ALCANCE. Este Manual de Calidad proporciona una descripción adecuada del Sistema de Gestión de Calidad del ININ que es aplicable a las Unidades Administrativas, Proyectos, Servicios e Instalaciones que deban cumplir con la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008, por requisitos legales o porque así convenga para el logro de los objetivos de calidad institucionales.

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS.

2.1. ISO 9000-2005, traducción certificada, "Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario".

2.2. NMX-CC-9001-IMNC-2008, "Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos". 2.3. NMX-EC-17020-IMNC-2000, Criterios generales para la operación de varios

tipos de unidades (organismo) que desarrollan la verificación (inspección). 2.4. NMX-EC-17025-IMNC-2005, “Requisitos generales para la competencia de

los laboratorios de ensayo y de calibración”. 2.5. GS-R-3 the management system for facilities and activities, OIEA Viena, 2006.

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

Para el propósito de este Manual, son aplicables los términos y definiciones contenidos en la norma ISO 9000-2005. Los términos que a continuación se indican, son extraídos de la norma arriba citada y se incluyen por ser los más necesarios en la utilización de este Manual. 3.1. Acción correctiva.

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

3.2. Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

3.3. Ambiente de trabajo. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

3.4. Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza de que se cumplirán los requisitos de la calidad.

3.5. Auditor. Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

3.6. Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

3.7. Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes, cumple con los requisitos.

3.8. Característica. Rasgo diferenciador.

3.9. Cliente. Organización o persona que recibe un producto. (Ejemplo: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario, comprador) Nota: El cliente puede ser interno o externo a la organización.

3.10. Competencia. Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

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3.11. Concesión.

Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados. Nota: Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene características no conformes, dentro de límites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados.

3.12. Confirmación metrológica. Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto. NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos. NOTA 2 La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. NOTA 3 Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos permisibles, etc. NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos.

3.13. Control de la calidad. Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

3.14. Corrección. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.

3.15. Defecto. Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

3.16. Desecho. Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.

3.17. Diseño y Desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

3.18. Documento. Información y su medio de soporte. Ejemplo: Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma. Nota 1: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos. Nota 2: Con frecuencia un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan “documentación”.

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Nota 3: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

3.19. Ensayo / prueba. Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

3.20. Gestión de la calidad. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

3.21. Hallazgos de la auditoría. Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Nota: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

3.22. Inspección. Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo / prueba o comparación con patrones.

3.23. Manual de la calidad. Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

3.24. Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Nota: El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría, las conclusiones de la auditoría, el análisis de los datos, la revisión por la dirección u otros medios y generalmente conduce a la acción correctiva y preventiva.

3.25. No conformidad. Incumplimiento de un requisito.

3.26. Objetivo de la calidad. Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

3.27. Parte interesada. Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización. Ejemplo: Clientes, propietarios, personal de una organización, proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. Nota: Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o más de una organización.

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3.28. Plan de la calidad. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

3.29. Política de la calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

3.30. Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso.

3.31. Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Nota 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros

procesos. Nota 2: Los procesos de una organización son generalmente planificados y puestos en

práctica bajo condiciones controladas para aportar valor. Nota 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante no pueda ser fácil o

económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso especial”.

3.32. Proveedor. Organización o persona que proporciona un producto. Ejemplo: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un

servicio o información. Nota 1: Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. Nota 2: En una situación contractual un proveedor puede denominarse “contratista”.

3.33. Reclasificación. Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.

3.34. Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

3.35. Reparación. Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.

3.36. Reproceso. Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.

3.37. Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

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3.38. Sistema de gestión de la calidad. Sistema para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

3.39. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

3.40. Validación. Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

4.1. REQUISITOS GENERALES. 4.1.1. El Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) documenta,

implementa, administra y mantiene los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008, vertidos en este Manual de Calidad.

4.1.2. La Gerencia de Garantía de Calidad: a) Determina los procesos, su estructura e interacción necesarios

para que funcione el SGC y su aplicación a través de la organización (Ver Figura 1).

b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos. c) Determina los criterios y los métodos necesarios para asegurarse

de que tanto la operación como el control de estos procesos, sean eficaces.

d) Se asegura de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) Realiza el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, y

f) Propicia la implantación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, la mejora contínua y el avance en la cultura de la calidad.

g) En los casos en que el ININ opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, el PSI que lo requiere debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del SGC.

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN. 4.2.1. Generalidades.

La documentación del SGC incluye: a) La Declaración de Políticas de Calidad del ININ y los Objetivos de

Calidad institucionales. b) Este “Manual de Calidad” M.CAL-1, que incluye:

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i) El alcance del SGC (subcapítulo 1.2.), incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión;

ii) Los procedimientos documentados establecidos para la aplicación del SGC, que son los siguientes: “Control de documentos”.

“Control de registros”.

“Auditorías”.

“Control del producto no conforme”.

“Acciones correctivas”.

“Acciones preventivas”.

“Mejora continua”

“Medición de la satisfacción de clientes internos de productos y servicios del ININ”.

iii) Una descripción de la interacción de los procesos del SGC y su estructura (Figura 1).

c) Apéndice 4.1., “Procedimientos e Instrucciones del PSI para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos”, y Apéndice 4.2. “Registros requeridos por la NMX-CC-9001-IMNC-2008” que conforman la evidencia objetiva de la calidad alcanzada en cada una de las Unidades Administrativas, Proyectos, Servicios e Instalaciones del ININ sujetas al SGC, y

d) Los documentos, incluidos los registros que cada PSI determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos de cada PSI sujeto al SGC.

4.2.2. Control de los documentos. Para un adecuado control de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, se establece el procedimiento “Control de documentos”, el cual define los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su

emisión. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y

aprobarlos nuevamente. c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión

vigente de los documentos.

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d) Mantener la vigencia de un documento considerando, cuando así sea necesario, cualquiera de los sucesos siguientes: i) Cambios en la organización que genera el documento y que

se prevé que por lo mismo va a afectar su cumplimiento. ii) Cambios en la normativa de referencia. iii) Mejorar el contenido del documento o simplificarlo. iv) Cambios significativos en los procesos. v) Acumulación de 3 Notificaciones de Cambio.

e) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables, se encuentran disponibles en los puntos de uso.

f) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

g) Asegurar que los documentos de origen externo que el PSI determina que son necesarios para la planificación y la operación del SGC se identifican y se controla su distribución, y

h) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicar a éstos una identificación adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.3. Control de los registros. a) Se establece el procedimiento “Control de registros”, el cual

define en los PSI, los lineamientos necesarios para: i) Que los registros establecidos para proporcionar evidencia de

la conformidad con los requisitos especificados y la operación eficaz del SGC deben controlarse.

ii) Almacenar los registros en archivadores metálicos, seguros y en buenas condiciones de uso.

iii) La identificación, protección, recuperación (localización y acceso), la retención y la disposición de los registros.

iv) Asegurar que deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables,

b) El medio de soporte de los documentos puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos, lo cual debe estar indicado en los procedimientos aprobados.

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PLANEAR Y

PROGRAMAR

ACTUAR

HACER IMPLANTAR

VERIFICAR 8. MEDIR

ANÁLIZAR Y MEJORAR

FIGURA 1 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL ININ.

(Interacción de los procesos y estructura)

5. DIRECCIÓN GENERAL ST, GC, AJ

6. DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN

RH, RF, RM

PRODUCTO

CLIENTES (y otras partes interesadas)

REQUISITOS

CLIENTES

(y otras partes interesadas)

SATISFACCIÓN

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA CB, CA, AM

DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN TECNOLÓGICA SR, TN, AS

DIRECCIÓN DE SERVICIOS TECNOLÓGICOS GI, CO, GS.

SGC

AJ Gerencia de Asuntos Jurídicos AS Gerencia de Aplicaciones Nucleares en la Salud AM Gerencia de Ciencias Ambientales CA Gerencia de Ciencias Aplicadas CB Gerencia de Ciencias Básicas GI Gerencia de Ingeniería CO Gerencia de Comercialización GS Gerencia de Sistemas GC Gerencia de Garantía de Calidad RF Gerencia de Recursos Financieros RM Gerencia de Recursos Materiales ST Secretaría Técnica SR Gerencia de Seguridad Radiológica RH Gerencia de Recursos Humanos TN Gerencia de Tecnología Nuclear

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN. La Dirección General del ININ, se compromete y responsabiliza de la implantación y el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, así como la mejora contínua de su eficacia, comunicando la importancia de la satisfacción, tanto de sus usuarios y clientes, como los requisitos legales y reglamentarios, el establecimiento de la política de calidad, la planificación de los objetivos de calidad; revisión periódica de la efectividad de los sistemas y disponibilidad de los recursos.

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE. La satisfacción de los clientes, usuarios finales y de otras partes interesadas, dentro y fuera del ININ, es prioritaria, por lo tanto, es indispensable que todas las áreas que realizan algún tipo de investigación, producción o servicio externo y las que tienen relación con tal servicio, definan en sus propias políticas de calidad cómo cumplir con los requisitos establecidos por sus respectivos usuarios finales o clientes.

5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD. La Dirección General del ININ establece la Política de Calidad, la Misión y la Visión institucionales, las cuales se incluyen al inicio de este Manual, asegurándose de que: 5.3.1. Son adecuadas con los propósitos fundamentales del ININ, siguiendo

lo estipulado en la Ley Reglamentaria del Artículo 27 Constitucional en Materia Nuclear.

5.3.2. Incluyen el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.

5.3.3. Son el marco de referencia para elaborar el Apéndice 5.1 “Política de Calidad (más la Misión y Visión del PSI).

5.3.4. Son distribuidas y comunicadas por la Intranet del ININ. 5.3.5. Son revisadas periódicamente para su adecuación constante, cada

vez que se cambian las bases que les dieron origen o que se vayan a modificar los objetivos de calidad institucionales.

5.4. PLANIFICACIÓN. 5.4.1. Objetivos de la Calidad.

La Dirección General establece los Objetivos de Calidad Institucionales en el Plan Estratégico de Calidad, y cada PSI sujeto al SGC establece como Apéndice 5.2 “Objetivos de Calidad”,

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aquellos objetivos que son necesarios para cumplir los requisitos para el producto. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de Calidad. La Dirección General se asegura de que: a) La planificación del SGC se realiza anualmente a través del

Programa General de Actividades de la Gerencia de Garantía de Calidad, con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1. de este Manual, así como los Objetivos de Calidad institucionales, y

b) Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de Calidad, cuyo organigrama funcional se presenta en la Figura 2, cuando se planifican e implantan cambios en éste.

5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN. 5.5.1. Responsabilidad y autoridad.

a) La Dirección General del ININ se asegura que los niveles de responsabilidad y autoridad estén definidos y sean comunicados al personal, mediante el Manual de Organización del Instituto MO.ININ-1 y en el Apéndice 5.3 “Manual de Organización” vigente de cada PSI.

b) Los cambios en la organización del Instituto son resultado de los Acuerdos tomados por el Consejo Directivo del ININ y después de su autorización y registro ante las Secretarías de Hacienda y Crédito Público y de la Función Pública, son incluidos en la revisión siguiente del Manual de Organización del Instituto MO.ININ-1.

c) La nueva versión del MO.ININ–1 es distribuida siguiendo lo indicado en el procedimiento “Control de documentos“, vigente.

5.5.2. Representante de la Dirección. La Dirección General designa como Representante de la Dirección del ININ al Gerente de Garantía de Calidad, quien independientemente de otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los

procesos necesarios para el SGC, (ver Fig. 1). b) Mantener debidamente informada a la Dirección sobre el

desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora, a través de los resultados de las auditorias internas o externas y de informes trimestrales del desempeño del SGC, y

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c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de los PSI, a través de la impartición de seminarios y cursos de calidad.

5.5.3. Comunicación interna. La Dirección General, instruye a las direcciones de área y gerencias, para que establezcan medios de comunicación apropiados, información y reinformación, con el propósito de garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, de la manera siguiente: a) La Coordinación de Promoción y Divulgación Científica, elabora

“Contacto Nuclear” que es el órgano informativo interno oficial del ININ, el cual es distribuido a todo el personal del ININ para que se entere del avance en el quehacer institucional,

b) El Departamento de Capacitación y Adiestramiento, programa y/o coordina eventos formativos e informativos internos, tales como conferencias, cursos, seminarios y congresos, y

c) La Gerencia de Sistemas administra y mantiene los servicios de correo electrónico e Intranet del Instituto, que como medios informáticos contribuyen al intercambio de información y difusión interna en temas de interés institucional.

5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. 5.6.1. Generalidades.

La Dirección General revisa el Sistema de Gestión de Calidad institucional, trimestralmente, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y si hubiera necesidad, efectuar cambios en el SGC, incluyendo la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad. Como resultado de lo anterior se generan los “Registros de las revisiones por la dirección” necesarios mediante las actas de las reuniones correspondientes.

5.6.2. Información de entrada para la revisión. Para las reuniones anteriores, la Gerencia de Garantía de Calidad verifica la información de entrada, recabada por los PSI, misma que debe basarse, entre otros asuntos, en: a) Los resultados de auditorías internas efectuadas por la Gerencia

de Garantía de Calidad y externas efectuadas por organizaciones ajenas al ININ.

b) Los datos proporcionados por la Gerencia de Comercialización relacionados con quejas y sugerencias de los clientes.

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c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto. d) El estado de las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas, de

los resultados que se generan durante las reuniones de los Comités de Solución de no Conformidades.

e) Las acciones de seguimiento de las revisiones por la Dirección, previas.

f) Los cambios que puedan afectar al SGC, y g) Las recomendaciones para la mejora.

5.6.3. Resultados de la revisión. Los resultados de la revisión por la Dirección General, deben traducirse en acuerdos para la toma de decisiones y acciones relacionadas con: a) El mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad Institucional y

sus procesos. b) La mejora de sus productos y servicios en relación con los

requisitos de los clientes, y c) La asignación de recursos necesarios, para implantar las acciones

de mejora.

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FIGURA 2. ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA GERENCIA DE


DIRECCIÓN GENERAL

GERENCIA DE

GARANTÍA DECALIDAD

ÁREA DE PROGRAMACIÓN

ÁREA DE VERIFICACIONES

AUDITORÍAS DE CALIDAD

APOYO ADMINISTRATIVO

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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.1. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS. 6.1.1. Anualmente, el ININ identifica los recursos requeridos a través de las

fichas de trabajo, para proporcionar los recursos necesarios, incluyendo la asignación de personal capacitado para: a) Implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad, mejorar

continuamente su eficacia; y b) Aumentar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento

de sus requisitos. 6.2. RECURSOS HUMANOS.

6.2.1. Generalidades. El personal que realiza los trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos de los productos elaborados en el ININ, sean competentes con base en su educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia. a) En el Departamento de Capacitación y Adiestramiento del ININ se

establecen y mantienen procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitación o formación y capacitar al personal que realiza actividades que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.

b) Cuando sea aplicable, cada área establece anualmente el Apéndice 6.1 “Programa de capacitación y adiestramiento” de personal para proporcionar la formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria en base del presupuesto aprobado para tal fin.

c) La ejecución de las actividades de capacitación del personal debe incluir la evaluación de su eficacia.

d) Periódicamente las unidades administrativas, proyectos, servicios o instalaciones programan seminarios de calidad, que tienen la finalidad de asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos de la calidad.

e) En cada área se mantienen y actualizan los “Registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia”, que integran el Apéndice 6.2 “Expedientes del personal” (más la Descripción del Puesto, que incluye las funciones, responsabilidades y perfil del puesto).

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f) El personal que ejecuta tareas específicas y cuando así lo indican los códigos y normas aplicables, es calificado y certificado con base a un procedimiento liberado.

6.3 INFRAESTRUCTURA. En el ININ se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando es aplicable: a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software). c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de

información). 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO.

6.4.1. El Área de Seguridad Industrial y Protección Civil del Instituto, determina el ambiente de trabajo necesario para lograr la seguridad del personal y conformidad con los requisitos del producto, a través de diagnósticos y acciones que propicien mantener las mejores condiciones de sanidad, limpieza, seguridad y confort en cada área de trabajo, siguiendo lo establecido en las normas en la materia, el Reglamento de Seguridad e Higiene Industrial y los procedimientos que de ellos se deriven.

6.4.2. El ambiente de trabajo está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7.1.1. La planificación y desarrollo de los procesos necesarios para la

realización de los productos en los PSI, está contenida en el Apéndice 7.1 “Plan de calidad”, el cual permite observar la interrelación de los procesos, recursos y documentos aplicables. La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.

7.1.2. Para la planificación de la realización del producto, cada área productiva determina cuando sea apropiado: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) La identificación y documentación de sus productos mediante el

Apéndice 7.2. “Mapeo del Proceso” y la gestión anual de los recursos para el producto mediante fichas de proyecto.

c) Las actividades requeridas de: verificación de documentos, validación para las actividades que no puedan inspeccionarse, seguimiento, medición, inspecciones de control de calidad, pruebas o ensayos, que deben ser ejecutadas por personal capacitado siguiendo criterios de aceptación documentados.

d) Los “Registros que son necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante, cumplen los requisitos”.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

En los PSI se debe establecer el Apéndice 7.3 “Estándares o especificaciones de calidad o de servicio”, que contenga los requisitos especificados por el cliente, relacionados con el producto, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, y pueden incluir además: a) Los requisitos no establecidos por los clientes pero necesarios

para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido. b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. c) Cualquier requisito adicional que el PSI considere necesario. d) Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,

acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales

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como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. a) Todas las áreas productivas generan los “Registros de los

resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma” (de los requisitos relacionados con el producto) antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente, cuando se elaboran contratos o pedidos o aceptación de cambios en los mismos, asegurándose que: i) Están definidos los requisitos del producto. ii) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos

del contrato o pedido y los acordados previamente. iii) Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

b) En los casos en que el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, el área confirma y documenta los requisitos del cliente antes de la aceptación.

c) Cuando se cambian los requisitos del producto, el área productiva modifica los planos o especificaciones y distribuye esa información al personal apropiado para hacerlo consciente de los requisitos modificados.

7.2.3. Comunicación con el cliente. a) La Gerencia de Comercialización y las áreas de servicio aplican

los mecanismos eficaces de comunicación necesarios, con el usuario final, relativas a: i) Información y catálogo de productos y servicios, impresos y en

medios electrónicos. ii) Información sobre los trámites para la adquisición de productos

y servicios. iii) Administrar y actualizar el Catálogo de Clientes del Instituto en

el SIIA. iv) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las

modificaciones. v) Realización de encuestas externas sobre satisfacción del

cliente, para obtener información que deben cumplir los productos y servicios, aplicando el procedimiento “Medición de la satisfacción al cliente”, y

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vi) Atención de quejas y sugerencias, mediante el cumplimiento del procedimiento “Atención de quejas y sugerencias”.

b) Anualmente, los PSI sujetos al SGC, realizan la medición de la satisfacción de sus clientes internos por medio de encuestas, aplicando el procedimiento “Medición de la satisfacción de clientes internos de productos y servicios del ININ” Rev. Vigente.

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.

a) En cada área donde se realiza diseño y desarrollo del producto o donde hay que hacer modificaciones a los mismos, se planean y controlan estas actividades siguiendo procedimientos aprobados, determinando: i) Las etapas del diseño y desarrollo. ii) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada

etapa. iii) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y

desarrollo. b) El área gestiona las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

c) Los resultados de la planificación se actualizan, según sea necesario, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

d) La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para el PSI, lo cual se debe reflejar en los procedimientos respectivos.

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. a) En cada área donde proceda, se deben “Mantener los registros

de la determinación de los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto” (del diseño y desarrollo); estos elementos de entrada deben incluir: i) Los requisitos funcionales y de desempeño. ii) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. iii) La información proveniente de diseños previos similares,

cuando es aplicable.

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iv) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. b) Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que

sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

c) “Los elementos de entrada o bases de diseño y desarrollo para cada producto” constituyen el Apéndice 7.4 de este Manual.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo. a) Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de

manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y son aprobados antes de su liberación.

b) Se revisa que los resultados del diseño y desarrollo: i) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el

diseño y desarrollo. ii) Proporcionan información apropiada para la compra, la

producción y la prestación del servicio que puede incluir detalles para la preservación del producto.

iii) Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto.

iv) Especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo. a) Las áreas que hacen diseño, realizan revisiones sistemáticas del

diseño y desarrollo de acuerdo con procedimientos aprobados: i) Evaluando la capacidad de los resultados de diseño y

desarrollo para cumplir los requisitos. ii) Identificado cualquier problema y proponiendo las acciones

necesarias. b) Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de

las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando y se mantienen “Registros de los resultados de las revisiones”.

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo. Las áreas que hacen diseño y desarrollo, realizan la verificación de acuerdo con procedimientos aprobados para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los

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elementos de entrada del diseño y desarrollo y se mantienen “Registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria”.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo. Las áreas que hacen diseño y desarrollo, realizan la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con procedimientos aprobados, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto. Siempre que es factible, la validación se completa antes de la entrega o implementación del producto y se mantienen “Registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria”.

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo. Los cambios del diseño y desarrollo se identifican y se mantienen registros de éstos. Los cambios se revisan, verifican y validan, según sea apropiado, y se aprueban antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado y se mantienen “Registros de los resultados de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria”.

7.4. COMPRAS. 7.4.1. Proceso de compras.

a) La Dirección General, a través del SGC, se asegura de que los productos que se adquieren para la realización de los productos y servicios en las áreas certificadas o con acreditación, cumplen con los requisitos especificados.

b) El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del efecto del producto adquirido durante la realización del producto o sobre el producto final.

c) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes: i) Genera los registros necesarios para evidenciar el proceso de

adquisición. ii) Mantiene actualizado el Catálogo de Proveedores.

d) La Gerencia de Garantía de Calidad: i) Evalúa y selecciona los proveedores del ININ, en función de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de los PSI.

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ii) Establece los criterios para la selección y evaluación periódica.

iii) Mantiene “Registros de los resultados de las evaluaciones de los proveedores” y de cualquier acción que sea necesaria que se derive de las mismas.

7.4.2. Información de las compras.

a) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes se asegura de que la información de las compras describe el producto a comprar mediante las requisiciones, pedidos o contratos, los cuales incluyen cuando es apropiado: i) Los requisitos para la aprobación del producto,

procedimientos, procesos y equipos. ii) Los requisitos para la calificación del personal. iii) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

b) El Departamento de Adquisiciones y Almacenes se asegura de la adecuación de los requisitos de compra especificados, mediante la verificación de los documentos de adquisición por la Gerencia de Garantía de Calidad, antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3. Verificación de los productos comprados.

a) Control de Calidad del área que solicita la compra, realiza la inspección correspondiente, para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

b) Cuando alguna área del ININ o su cliente quiere llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, esa área establece en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio. Cada área de producción o servicios, planifica y lleva a cabo la producción o la prestación del servicio bajo condiciones controladas, siguiendo procedimientos e instrucciones. Las condiciones controladas incluyen cuando es aplicable: a) La disponibilidad de información que describe las características

del producto.

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b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es necesario.

c) El uso del equipo apropiado. d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. e) La implementación del seguimiento y de la medición. f) La implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega del producto. 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del

servicio. a) Cada área productiva debe validar todo proceso de producción y

de prestación del servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

b) La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

c) Estas áreas establecen las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable: i) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los

procesos. ii) La aprobación de los equipos y la calificación del personal. iii) El uso de métodos y procedimientos específicos; iv) “Los requisitos de los registros de validación” (de aquellos

procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición) según el producto que se trate.

v) La revalidación. 7.5.3. Identificación y trazabilidad.

a) Cuando sea apropiado, cada área debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

b) Se debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a través de toda la realización del producto.

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c) El PSI debe mantener “Registros del control de la identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito”, desde su recepción hasta el producto terminado.

7.5.4. Propiedad del cliente. Los productos que son propiedad del cliente, son bien resguardados y manejados en las instalaciones del Instituto, cuidando lo siguiente: a) Al material de clientes, se le debe garantizar su integridad y valor. b) En los documentos con que se contrata o solicita un servicio al

Instituto, debe quedar asentado el estado en que se reciben los materiales propiedad del cliente.

c) El PSI debe mantener “Registros de cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso”; y debe informar de ello al cliente, hasta que quede solucionado cualquier problema que se haya presentado.

d) La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales, lo cual cuando proceda, debe quedar claramente definido en los procedimientos del PSI.

7.5.5 Preservación del producto. Cada área debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN.

7.6.1. Cada PSI determina: a) La medición y el seguimiento a realizar; b) Los equipos de seguimiento y medición necesarios para

proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

c) Procesos para asegurar que las actividades de seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

d) El control documentado de los equipos de medición.

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7.6.2. Cuando alguna área necesite asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición a utilizar debe: a) Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o

antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Se deben mantener “Registros de la base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existan patrones de medición”.

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario. c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición. e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. 7.6.3. Cada área debe evaluar y mantener “Registros de la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos”.

7.6.4. El responsable del área debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado

7.6.5. El área debe mantener “Registros de los resultados de la calibración y la verificación”.

7.6.6. La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista, incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso, lo cual cuando sea necesario, debe estar incluido en un procedimiento liberado.

7.7. EXCLUSIONES.

7.7.1. Cuando uno o varios requisitos de este capítulo 7., no sean aplicables debido a la naturaleza del PSI y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

7.7.2. Tales exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad del PSI para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

7.7.3. Las exclusiones cuando procedan, se deben justificar y documentar en el Apéndice 7.5 “Exclusión de requisitos del Capítulo 7” de este Manual.

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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

8.1. GENERALIDADES En cada área o instalación productiva se realiza el seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: 8.1.1. Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, a través del

Apéndice 8.1 “Programas de inspecciones de control de calidad, programas de pruebas / ensayos o programas de verificaciones” necesarias.

8.1.2. Asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad mediante las auditorias de calidad.

8.1.3. Mejorar continuamente su eficacia, tomando medidas resultantes de estudios comparativos de procesos similares.

Esto comprende los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas donde procedan y el alcance de su utilización.

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN. 8.2.1. Satisfacción del cliente.

Como una de las medidas del desempeño del SGC, la Gerencia de Comercialización realiza el seguimiento de la percepción del cliente, que puede incluir: a) la obtención de elementos de entrada de fuentes como las

encuestas de satisfacción del cliente, b) los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, c) las encuestas de opinión del usuario, d) el análisis de la pérdida de negocios, e) las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los

agentes comerciales, y mantiene los registros de los resultados. 8.2.2. Auditoría interna.

a) La Gerencia de Garantía de Calidad lleva a cabo en forma periódica auditorías internas para determinar sí el SGC: i) Es conforme con las disposiciones planificadas en este

Manual de Calidad que está documentado en base de los requisitos de la NMX-CC-9001-IMNC-2008 y con los requisitos del SGC.

ii) Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.

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b) Anualmente se planifican las auditorías de calidad tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas, los criterios de auditoría, el alcance de las mismas, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no auditan su propio trabajo.

c) Las actividades propias de la Gerencia de Garantía de Calidad y de las áreas certificadas conforme a ISO 9001: 2008, son auditadas periódicamente de manera conjunta, por un Organismo de Certificación acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A. C.

d) Se tiene documentado el procedimiento “Auditorías”, el cual define las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los “Registros de la realización de las auditorías” e informar de los resultados.

e) Auditorías internas: i) Las auditorías programadas, se ejecutan conforme a lo previsto

en el programa de actividades de la Gerencia de Garantía de Calidad.

ii) Las auditorías no programadas, se efectúan cuando se tenga duda sobre el cumplimiento de los requisitos regulatorios o normativos en un área licenciada, certificada o con acreditación de métodos y magnitudes.

f) Las direcciones de Investigación Científica, Investigación Tecnológica, Servicios Tecnológicos y de Administración, responsables de las áreas que estén siendo auditadas, se aseguran de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos. a) En el SGC se aplican diagramas, planes de control y análisis de

procesos a los apoyos requeridos por la NMX-CC-9001-IMNC-2008, como son: Comunicación interna, Revisión por la Dirección, Compras y Auditoría interna, para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medición de esos procesos del SGC.

b) Los Procedimientos e Instrucciones, así como los registros aplicables referidos en los documentos indicados, demuestran la

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capacidad de esos procesos para alcanzar los resultados planificados.

c) Cuando no se alcancen los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

d) Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que el PSI considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del SGC.

8.2.4. Seguimiento y medición del producto. a) En cada área productiva se hace el seguimiento y mide las

características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas en cada caso y se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

b) Los “Registros que indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto” al cliente.

c) La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no se llevan a cabo hasta que se han completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponde, por el cliente.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME. 8.3.1. En cada área productiva se asegura de que el producto que no sea

conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.

8.3.2. Se establece el procedimiento “Control del producto no conforme” que define los controles, las responsabilidades y autoridades para tratar el producto no conforme.

8.3.3. Cuando sea aplicable, en cada área productiva se tratan los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por

una autoridad pertinente y, cuando proceda, por el cliente. c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.

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d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad, cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

8.3.4. Cuando se corrige un producto no conforme, se somete el mismo a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

8.3.5. Se mantienen “Registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido”.

8.4. ANÁLISIS DE DATOS. En cada PSI, el Comité de Solución de No Conformidades debe determinar, recopilar y analizar conforme al procedimiento “Acciones correctivas”, los datos necesarios para demostrar la idoneidad y la eficacia de la aplicación del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. En el “Apéndice 8.2 Análisis de datos” debe considerar información sobre: a) La satisfacción del cliente. b) La conformidad con los requisitos del producto. c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) Los proveedores

8.5. MEJORA. 8.5.1. Mejora continua

En cada PSI se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC siguiendo lo establecido en la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y los resultados de la revisión por la dirección.

8.5.2. Acción correctiva. a) Cada área debe tomar acciones para eliminar las causas de las

no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. b) Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de

las no conformidades encontradas. c) En el procedimiento “Acciones correctivas” se definen los

requisitos para:

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i) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

ii) Determinar las causas de las no conformidades. iii) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de

que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. iv) Determinar e implantar las acciones necesarias. v) Mantener “Registros de los resultados de las acciones

correctivas”, y vi) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3. Acción preventiva. a) Cada área debe determinar acciones para eliminar las causas de

no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. b) Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de

los problemas potenciales. c) En el procedimiento “Acciones preventivas” se definen los

requisitos para: i) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. ii) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de

no conformidades. iii) Determinar e implantar las acciones necesarias. iv) Mantener “Registros de los resultados de las acciones

preventivas”, y v) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. C

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9. APÉNDICES.

APÉNDICE 4.1. Procedimientos e Instrucciones del PSI para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

APÉNDICE 4.2. Registros requeridos por la NMX-CC-9001-IMNC-2008.

APÉNDICE 5.1. Política de Calidad (más la Misión y Visión del PSI).

APÉNDICE 5.2. Objetivos de Calidad.

APÉNDICE 5.3. Manual de Organización.

APÉNDICE 6.1. Programa de Capacitación y Adiestramiento.

APÉNDICE 6.2. Expedientes del personal con registros de educación, formación, habilidades y experiencia (más Descripción del Puesto, que incluye las funciones, responsabilidades y perfil del puesto).

APÉNDICE 7.1. Plan de calidad.

APÉNDICE 7.2. Mapeo del Proceso.

APÉNDICE 7.3. Estándares o especificaciones de calidad o de servicio.

APÉNDICE 7.4. Elementos de entrada o bases de diseño y desarrollo para cada producto.

APÉNDICE 7.5. Exclusión de requisitos al Capítulo 7.

APÉNDICE 8.1. Programas de inspecciones de control de calidad, programas de pruebas/ensayos o programas de verificaciones.

APÉNDICE 8.2. Análisis de datos.

APÉNDICE CNSNS Requisitos de la Guía GS-R-3 (2006) del OIEA, no cubiertos por la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008; requeridos en las licencias otorgadas por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias a las instalaciones nucleares y radiactivas del ININ.

Estos Apéndices los genera e integra cada PSI sujeto al SGC, en un expediente específico.

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10. NOTACIONES.

CC Control de Calidad

CNSNS Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

EC Evaluación de la Conformidad

ININ Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares

ISO International Organization for Standardization

M.CAL-1 Manual de Calidad

MO.ININ-1 Manual de Organización del ININ

NMX Norma Mexicana

OIEA Organismo Internacional de Energía Atómica

PSI Unidad administrativa, Proyecto, Servicio o Instalación

SGC Sistema de Gestión de la Calidad

SIIA Sistema Integral de Información Administrativa

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11. ANEXOS.

11.1. REGISTROS REQUERIDOS POR LA NMX-CC-9001-IMNC-2008

Nº REFERENCIA ISO 9001

REGISTROS PAG. M.CAL

1. 5.6.1 Registros de las revisiones por la dirección. 17 2. 6.2.2e) Registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. 20 3. 7.1. d) Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realización y el producto resultante cumplen los requisitos. 22

4. 7.2.2 Registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma. (de los requisitos relacionados con el producto)

23

5. 7.3.2 Mantener los registros de la determinación de los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto. *

24

6. 7.3.4 Registros de los resultados de las revisiones. * 25 7. 7.3.5 Registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea

necesaria. * 26

8. 7.3.6 Registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.*

26

9. 7.3.7 Registros de los resultados de la revisión de los cambios. * 26 10. 7.4.1 Registros de los resultados de las evaluaciones de los proveedores. 27 11. 7.5.2 d) Los requisitos de los registros de validación (de aquellos procesos de producción y

de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición).

28

12. 7.5.3 Registros del control de la identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.

29

13. 7.5.4 Registro de cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso.

29

14. 7.6 a) Registros de la base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existan patrones de medición.

30

15. 7.6 Registros de la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

30

16. 7.6 Registros de los resultados de la calibración y la verificación. 30 17. 8.2.2.b) Registros de la realización de auditorias. 32 18. 8.2.4 Registros que indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. 33 19. 8.3 Registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada

posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 34

20. 8.5.2. e) Registros de los resultados de las acciones correctivas. 35 21. 8.5.3. d) Registros de los resultados de las acciones preventivas. 32

*(De diseño y desarrollo).

CO

PIA

NO

CO

NTR

OLA

DA

CO

PIA

NO

CO

NTR

OLA

DA

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