Dr. César Castillo FelipeGinecólogo Obstetra y Bioeticista

El consentimiento informado en relación con el principio de autonomía

BIOETICA

Definición de Bioética:

Es el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, analizados a la luz de los valores y principios morales. (Según W. T. Reich )

Origen de la Bioetica.

Van R. Potter en 1971 , Universidad de Winscosin. su libro Bioethics: Bridge to the Future.

Andre Hellegers, 1971, Universidad de Georgetown funda The Joseph and Rose Kennedy Institute for the Study of Human reproducción and Bioethics 1971

Principios Fundamentales de la Bioetica:

1- No maleficencia : No hacer daño.

2 Beneficencia : Hacer el bien , ante todo.

3- Justicia : es dar a cada uno lo justo.

4- Autonomia : Es autodeterminación, darse su propio gobierno.

AutonomíaEl concepto de autonomía tiene su origen en

la teoría política y este concepto se ha aplicado también, desde la obra filosófica de Inmanel Kant (el hombre es un fin en si mismo), a las personas en su carácter individual.

Se refiere a la capacidad que tienen las personas para auto gobernarse, estando libres de influencias externas y de limitaciones internas que las controlen, disminuyendo o anulando su responsabilidad moral.

Autonomía. El respeto por la autonomía exige que:

1-Se reconozca el derecho del sujeto moral a tener sus propios puntos de vista.

2-Hacer sus propias opciones.

3-Obrar en conformidad con sus valores y creencias.

AutonomíaEl principio de Autonomía en bioética nos indica

que cada ciudadano tiene derecho a decidir sobre aquello que le afecta como es su vida y su salud.

Se fundamenta en que el enfermo no es un objeto sino una persona dotada de razón para entender y que tiene voluntad para decidir pudiendo aceptar o rechazar un tratamiento.

se debe respetar la autodeterminación del paciente y su expresión manifiesta es el consentimiento informado.

AutonomíaSegún este principio es únicamente el

enfermo quien debe tomar la decisión de tomar o no los riesgos del tratamiento o intervención que necesite, pero este principio resulta insuficiente en los casos en que la persona afectada no puede decidir, ya sea en menores de edad, trastornos mentales, envejecientes etc., por lo cual resulta necesario recurrir a otras normas o reglas.

El deber de información y el principio de autonomía:

La relación médico paciente, durante mucho tiempo se ha dado en un contexto paternalista, guiado por el principio de la beneficencia, o sea buscando el bien del otro.

Esta relación sufre grandes cambios motivados por los:

1- Los avances tecnológicos. 2-Los cambios en el sistema de gobierno. 3- Cambios en el sistema sanitario. 4- las crecientes demandas judiciales, 5- Cambios culturales y sociales entre otros.6-La implementación del Consentimiento Informado.

El Consentimiento InformadoLa antigua tradición médica no conoce una obligación

de informar a los pacientes acerca del diagnóstico, pronóstico y tratamiento, se actuaba siempre para beneficiar al paciente, sin que significara que se tomara en consideración el parecer del enfermo .

En el paradigma paternalista, el deber del médico consiste en procurar el bien del enfermo, pero sin contar con la voluntad de este y fue hasta el siglo XX a partir de una serie de dictámenes judiciales que se comenzó a hablar de consentimiento informado, su patria fue Estados Unidos, la misma patria de la moderna bioética.

Consentimiento Informado

Definición: Es el que ha de prestar el enfermo o, de resultarle

imposible, sus allegados, o representantes legales antes de iniciarse un tratamiento médico o quirúrgico, tras la información que debe transmitirle el médico de las razones y riesgos de dicho tratamiento. (Diccionario de la lengua Española vigésima segunda edición).

El cual desde el punto de vista legal constituye el exponente principal del principio de autonomía.

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Antecedentes Historicos:Las violaciones a los derechos humanos por médicos

e investigadores han sido la base para el desarrollo de la bioética y del principio de autonomía:

1-Caso Pratt contra Davis,1906. El Dr. Davis practicó una histerectomía

2 -Caso Schloendorf (1911) contra la Society of New York Hospital .L a paciente autorizó una laparotomía exploratoria, pero prohibió que se extirpara el tumor.

3-El caso Salgo contra Lelan Stanford Jr. Universitiy Board Of Trustees.1957. paciente Martín Salgo, sufrió parálisis permanente como consecuencia de una arteriografía.

Continuación

4-Tuskegee (1939-1975) sobre la evolución natural de la sífilis.

5- El casos de Willowbrook (1963) sobre la inoculación de hepatitis a menores del centro Willowbrook. –

6-El caso Beckley contra Anderson (1969), el paciente Beckley demandó a los doctores Anderson y Rickenberg por los daños sufridos en una mielografía por no explicarles los posibles daños de la misma.

Normativas y CodigosCódigo de Núremberg (1947): Con motivo de los

enjuiciamientos de los médicos Nazis que realizaron experimentos con prisioneros de los campos de concentración. Se considera por primera vez la aceptación voluntaria a participar en la investigación.

2- Declaración de Helsinki (1964) se dictan los principios que deben regir toda investigación con sujetos humanos.

3- El informe Belmont. (1976) declaración de principios éticos básicos que deberá ayudar a resolver los problemas que acompañan la ejecución de investigaciones y práctica clínica que incluyan sujetos humanos.

Elementos del Consentimiento Informado.

1- Capacidad del paciente para tomar decisiones. 2-Si no está capacitado, debe tener un representante

legal.El profesional debe explicar toda la informacion, en

lenguaje llano .El paciente debe entender los riesgos y beneficios, de

cada una de las alternativas.Debe ser informado del derecho de participar o no en

el proceso. firmado y fechado, entregar copia firmada al

paciente.Aprobado por un comité de ética.

Límites del consentimiento Informado

El paciente tiene derecho a no ser informado si así lo expresa previamente.

En caso de riesgo para la salud pública , se admite la ausencia del consentimiento informado para el internamiento, cuarentena u hospitalización del paciente.

En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse. Urgencias.

En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad del paciente legalmente reconocida, física o mental, se admite que el consentimiento informado sea pedido a su representante legal.

Componentes del Consentimiento Informado:

Descripción detallada del título y propósitos .Descripción verbalExplicación de las características del

instrumento de recopilación de información o prueba a aplicar con el participante de la investigación, diagnóstico o terapia.

Presentación de los principales beneficios de carácter personal, científico y social que se obtendrán de dicha participación y consentimiento.

ContinuaciónDescripción de los : riesgos, beneficios, alternativas,

confidencialidad,costos, compensaciones, etc.Formulación de los posibles riesgos más

significativos asociados al procedimiento.Explicación de eventos adversos y TX. alternativos.Carácter voluntario de la participación, ausencia de

coercion.Personal involucrado.Cantidad de instrumentos, firma y copias.

Autonomía y consentimiento informado en Rep. DominicanaLas prestaciones de salud en nuestro país

están reglamentadas por :la Ley General de Salud y sus Reglamentos

(Ley 42-01). y su reglamento.

la ley del Sistema Dominicano de Seguridad Social (Ley 87-01). y su reglamento.

la Ley Sobre el SIDA (Ley 55-93) y su reglamento.

Continuación.La Ley General de Salud(42-01) enfatiza sobre el

respeto a la persona, a la dignidad y la intimidad humana y sobre el derecho a no ser discriminada, ni excluida por razones de etnia, edad, religión, condición social, política, sexo, estado legal, situación económica, limitaciones físicas, etc.

La ley sobre el SIDA menciona en su artículo 2 que la prueba del Virus de Inmunodeficiencia Adquirida debe ser realizada con previa autorización del paciente, lo que hace suponer que lo antes señalado hace alusión al consentimiento informado, aunque explícitamente no lo menciona.

Consejo Nacional de Bioética en Salud( CONABIOS)

La Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social creo mediante la disposición administrativa No. 13625 del 2 de agosto del año 2000, y reformulada mediante las disposiciones administrativa 004-2004 y 004-A, de fechas 21 de octubre y 22 de noviembre del año 2004, crea el Consejo Nacional de Bioética Y Salud, (CONABIOS) como organismo oficial de La Secretaria, encargado de regular todas las investigaciones que involucren seres humanos

CONABIOSSegún al artículo 2 de la disposición administrativa

No .004-A de la SESPAS dice: ‘Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el CONABIOS, donde se debe describir con toda precisión y claridad el proceso que se usara para obtener y documentar el Consentimiento informado, debe garantizar la libertad para ingresar al estudio y para retirarse del mismo, si así lo desea, debe incluir el formato escrito y otras modalidades de información que se utilizará en la investigación, debe estar identificado claramente y fechado, además que el lenguaje sea comprendido por los participantes.”

 

Modelo de CI

Muchas Gracias!