Acua Pedro Fuentes Idi Marileo Luis Pinochet Constanza Pinochet Ma Jos

Introduccin

En las ltimas dcadas, la investigacin con seres humanos, los trasplantes de corazn, la manipulacin del cdigo gentico, fecundacin in vitro, etc., han suscitado problemas desconocidos hasta ahora. La necesidad de dar explicacin adecuada y resolverlos de forma lcida ha hecho aparecer una nueva disciplina, la Biotica. Trminos como confidencialidad, el secreto mdico y la solicitud del consentimiento del paciente para la participacin en ensayos clnicos se entremezclan en esta disciplina que unida a la tica mdica, hoy da humanizan an ms el desarrollo de la ciencia. (Oliva et al 2001).

1964 1972 1981 1989 2006

Declaracin de la Asociacin Medica Mundial Juicio Canterbury vs Spence (C.I. derecho legal) Corte Suprema de Canada Corte Suprema de Missouri C.I. como mero acto protocolar formal

Qu es el CI?

Segn el Manual de tica del Colegio de Mdicos Americanos (edicin de 1984) se define como: "El consentimiento informado consiste en la explicacin, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos teraputicos recomendados para a continuacin solicitarle su aprobacin para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin debe ser comprensible y no sesgada; la colaboracin del paciente ser conseguida sin coercin; el mdico o especialista no debe sacar partido de su potencial dominancia psicolgica sobre el paciente". Los principios ticos bsicos a tener en cuenta en la investigacin biomdica corresponden a los de beneficio (beneficencia- no maleficencia), de respeto por las personas (autonoma) y de equidad (justicia).

En la actualidad

Desde el punto de vista tico y legal el paciente tiene el derecho a ser informado sobre el tratamiento, sus alternativas, los riesgos y los beneficios, para as poder tomar las decisiones que le ataen, lo que incluye su negativa a cualquier tratamiento, incluso cuando esa negativa pueda tener como consecuencia su muerte".

Consentimiento Informado Importancia de su aplicacin y como se asegura esta

En esta ltima dcada se han incrementado los estudios cientficos mdicos e investigativos para mejorar la salud de la poblacin y la obtencin de nuevos medicamentos. Los ensayos clnicos con pacientes siempre deben cumplir con una base tica que permita el respeto a la vida humana.Para la evaluacin de los ensayos clnicos se han hecho en los ltimos aos distintos cuestionarios o check-list con los diferentes aspectos que debe tener un ensayo clnico para que pueda ser aceptada su publicacin (Oliva et al 2001).

En relacin a lo anterior el profesional medico debe cumplir a cabalidad con ciertas caractersticas del CI, las cuales son:1. Revelacin de la informacin. 2. Comprensin de la Informacin. 3. Consentimiento voluntario. 4. Competencia para consentir.

Normas legales importantes

El consentimiento informado es un requisito tico-jurdico esencial para que un paciente participe en una investigacin cientfica. Declaraciones hechas a nivel mundial: Declaracin de Helsinki. Cdigo de Nuremberg. Convenio del Consejo de Europa. Carta Europea de Derechos Humanos 2000. El articulo 5 del Convenio del Consejo de Europa y el articulo 3.2 de la Carta Europea de derechos humanos 2000/C 364/01: El paciente por acudir a una asistencia no pierde dignidad ni derechos propios, como libertad y autodeterminacin de su salud, pudiendo conocer diagnsticos de su enfermedad, tratamientos y efectos, decidiendo lo que estime conveniente. (Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

Normas legales importantes

Artculo 20 de Helsinki: Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. Artculo 23 de Helsinki: Al obtener el consentimiento informado, el medico no debe estar vinculado al paciente en relaciones de dependencia o que el paciente se encuentre bajo alguna presin, de tal modo otro medico debe estar a cargo de obtener el consentimiento. Articulo 24 de Helsinki: "Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente para otorgar el consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente.

(Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

Declaracin de Helsinki

Divulgada por la Asociacin Mdica Mundial (WMA). Estipula Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Principios bsicos para toda investigacin mdica. Principios aplicables cuando la investigacin mdica se combina con la atencin mdica.

Normas legales importantes

Articulo 10 del cdigo de Nuremberg y articulo 22 de Helsinki: El consentimiento voluntario de la persona es esencial, teniendo capacidad legal para dar consentimiento, ejerciendo libertad de escoger, sin intervencin o engao, comprendiendo los asuntos, pudiendo tomar una decisin consciente. Adems la persona debe conocer objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades, entre otras exigencias de las pautas ticas. Articulo 26 de Helsinki: La investigacin en individuos de los que no se puede obtener el consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada.

(Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

Consentimiento Informado en Chile

...en caso de recurrir a tratamientos que entraen ciertos riesgos o mutilacin grave para el paciente, el mdico deber contar con el consentimiento expreso, dado con conocimiento de causa, por el enfermo o sus familiares responsables cuando sea menor de edad o est incapacitado para decidir...Artculo 15 del Cdigo de tica del Colegio Mdico A.G.

... los informes mdicos y peritajes mdico-legales que las autoridades soliciten con el fin de evaluar grados de incapacidad, estado fsico o mental, debern ser evaluados por especialistas

Consecuencias de su transgresin

Casos en el mundo

Kano, al norte de Nigeria, vio una epidemia de meningitis de la escala sin precedentes en 1996. 200 nios enfermos fueron tratados por los medicos de Pfizer, 100 con Trovan y 100 con el frmaco mejor meningitis utilizado en los EE.UU. Cinco nios tratados con trovan mueren. Pfizer no contaba con el consentimiento de los padres. Pfizer fue demandado por las autoridades nigerianas federales y estatales US 6 mil millones. Pfizer llega a un acuerdo con el gobierno federal de Nigeria por 75 millones de dlares, a fin de retiro de cargos de delito uno civil y criminal, Nigeria accedi

Casos en Chile

Tratamiento del sndrome de dficit atencional (SDA) en nios, con la utilizacin de moclobemida. 21 nios del Hospital Clnico Universidad de Chile, con diagnstico de Dficit Atencional. El procedimiento se rigi por normas ticas estipuladas en la Declaracin de Helsinki (1983),cont con la aprobacin de un comit de tica ad-hoc y con consentimiento informado y firmado de los padres.

(Valdivieso A. et al,2000)

Casos en Chile

Los estudios son aprobados por un Comit ad-hoc convocado por la Unidad de Biotica del Ministerio de Salud, cuya estructura y funcionamiento estn en conformidad con la declaracin de Helsinki y con las pautas de Buenas Prcticas Clnicas de la ICH. Consentimiento desinformado Mujer portadora del virus del Sida acus a Chile ante la Comisin Interamericana de Derechos Humanos por esterilizacin forzada en el hospital de Curico. Un estudio, de Vivo positivo, indica que el 29% de mujeres consultadas portadoras del virus y que han sido esterilizadas dijeron que sufrieron presiones del personal mdico para esterilizarse y que el 12,9% nunca dio su consentimiento.

Procesos de aprobacin para frmacos

Investigaciones preclnicas en animales. (in vivo- in vitro) Solicitud para investigar un medicamento nuevo. Probar su eficacia y seguridad a travs de organismos de regulacin. (EMEA Y FDA), en donde se mide que los beneficios sean mayores a los efectos secundarios.

Si es aprobada se comienza con ensayos clnicos en humanos.

ConclusinEl CI es una herramienta que nos permite en la actualidad el descubrir nuevos tratamientos, medicamentos, drogas, terapias, etc., cuyo objetivo principal es el de mejorar la calidad de la salud en la poblacin mundial, sin pasar a llevar los derechos de los pacientes que lo utilizan. El CI puede ser considerado una herramienta para incorporar al sujeto y/o a sus familiares o representantes a un proceso que reconoce sus intereses y les permite ponderar situaciones y elegir en consecuencia. Si bien se han hecho, reglamentos y estos se han seguido en la mayora de los casos aun existen casos particulares que llevan a la necesidad de buscar nuevas formas de dar el consentimiento, adems de nuevas formas de informar y advertir.

Medicamentos actuales que requieren CI

BENLYSTA GEMCITABINA Y DECITABINA CARDIOTROFINA-I (CT-I)

Discusin

En muchas partes del mundo el consentimiento informado se toma como aceptacin resignada ms que un acuerdo de atencin. La aprobacin segn las leyes y reglamentos, resulta ser muy clara, sin embargo, en relacin a todo el mundo esto no resulta se muy homogneo, ya que no todos cuentan con el conocimiento de los riesgos, como en el caso de pases subdesarrollados, como en el continente africano, o muchas veces a modo de ejemplo, puede ocultarse informacin, segn sean los intereses de la institucin, en el caso de los pases desarrollados. Tambin la informacin podra darse en forma de dialogo, posibilitando el pensamiento propio, del respeto por las personas (autonoma), por parte de las instituciones o profesionales en el proceso de la toma de decisiones. Debera ser obligacin mundial el informar y tratar a todas las personas de igual manera, independiente del pas, nivel socioeconmico o rasa, ya que como dice el principio de no maleficencia, dejar a todas las personas de modo primario, lo cual debera estar sobre cualquier tipo de informacin o consentimiento.

Referencias

Alicia Valdivieso, Andrea Cornejo, Matas Snchez, 2000, Tratamiento del sndrome de dficit atencional (SDA) en nios: evaluacin de la moclobemida, una alternativa no psicoestimulante, Centro de Investigacin del Desarrollo del Nio y del Adolescente (CIDIN). Servicio de Neurologa y Neurociruga Hospital Clnico Universidad de Chile. Santiago/Chile (A.V.). Universidad Diego Portales (A.C.). Facultad de Medicina, Campus Norte, Universidad de Chile (M.S.). Derechos y obligaciones en el sistema general de salud y seguridad social (SGSS) consentimiento Informado. HTTP://WWW.ENCOLOMBIA.COM/HERALDO231-COSENTIMIENTO.HTM El

Dr. Jos E. Oliva Linares, Dra. Celia Bosch Salado, Dra. Rosario Carballo Martnez y Dr. Jos E. Fernndez-Britto Rodrguez - El Consentimiento Informado, una Necesidad de la Investigacin Clnica en Seres Humanos - Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8 http://www.geosalud.com/consentimiento/consinfinvclinica.htm Lic. Alban Bonilla Sandi. 2003. Consentimiento Informado en los Experimentos en Seres Humanos. Ignacio Sancho Gargallo 2004. Magistrado Tratamiento legal y jurisprudencial del consentimiento informado.