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Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo AmplatzerSistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)

Transcatheter closure paravalvular leaks with Amplatzer

Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

avalia-t Núm. 2011 / 01-3

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer. Maceira Rozas MC, López García Ml., Puñal Riobo J.— Santiago de Compostela : Consellería de Sanidade, Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t); 2012.1 archivo pdf ; — (Informes, Estudios e Investigación ; avalia-t Nº.: 2011/01-3)

NIPO (MINECO): 725-12-034-1 / NIPO (MSSSI): 680-12-072-3

Materias: 1. Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares 2. Dispositivo oclusor septal

Dirección: María Luisa López García

Autoría: Maceira Rozas, MC., López García Ml., Puñal Riobóo J.

Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Economía y Competitividad, y Fundación Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña.

Para citar este informe:Maceira Rozas, MC, López García Ml., Puñal Riobóo J. Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia; 2012. Informes de evaluación de tecnologías sanitarias: avalia-t Núm. 2011/01-3.

Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.

Información dirigida a profesionales sanitarios.

Esta ficha técnica ha sido notificada y sometida a revisión externa por D. Ramón Calviño Santos, F.E.A. del Servicio de Cardiología (Unidad de Hemodinámica Cardíaca) del C.H.U. de A Coruña. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia agradece su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.

Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en su realización.

Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.Este documento puede ser reproducido total o parcialmente, por cualquier medio, siempre que se cite explícitamente su procedencia.

Edita: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t. Consellería de Sanidade.NIPO (MINECO): 725-12-034-1NIPO (MSSSI): 680-12-072-3Maquetación: Tórculo Artes Gráficas, S. A.Publicado exclusivamente en internet






MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIALE IGUALDAD

7CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER

ÍndiceFecha de elaboración de la ficha técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Datos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Descripción de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la

tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Prevalencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Incidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Mortalidad/morbilidad/supervivencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Resultados de aplicación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Seguridad/efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Utilidad clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Investigación clínica en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Evaluación económica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Requerimientos para usar la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Licencia y/o autorizaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Coste de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Impacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Impacto en la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Impacto ético . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Impacto social . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Impacto legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Impacto económico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN8

Difusión esperada de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Nivel de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Anexo 1. Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica. . . . . . . 43

Anexo 2. Tablas de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Anexo 3. Conversión de costes del dispositivo Amplatzer . . . . . . . . . . . . . . . . 57


Fecha de elaboración de la ficha técnicaMarzo 2012

Datos generales

Nombre de la tecnologíaCierre de fugas perivalvulares (FPV) en prótesis valvulares

mediante dispositivo Amplatzer®.

Clasificación de la tecnología Terapéutica

Población dianaPaciente con FPV que produce insuficiencia cardíaca o

hemolisis después de recambio valvular.

Situación actual Emergente1 (nueva indicación)

Grado de desarrollo Investigación

Ámbito de aplicación Servicios de Cardiología Intervencionista.

Relación con tecnologías previas

El tratamiento de elección para las FPV es la reintervención,

sin embargo en pacientes con alto riesgo quirúrgico la

alternativa es el tratamiento percutáneo de las FPV con el uso

de dispositivos Amplatzer®.

País y/o centro en los que se emplea

Distribución mundial

Nombre de la empresa St. Jude Medical

Denominación comercial de la tecnología

Dispositivo AMPLATZER®

1 Se define como aquella tecnología que todavía no ha sido adoptada por el sistema sanitario. En el caso de dispositivos médicos sería antes de su comercialización, en los 6 meses siguien-tes a su comercialización o cuando está comercializada pero con una difusión inferior al 10% o es empleada en un reducido número de centros sanitarios (tomada de la página web de EUROSCAN; http://www.euroscan.bham.ac.uk/terminology.htm).


Descripción de la tecnologíaDespués de una cirugía de recambio valvular puede producirse una fuga pe-rivalvular (FPV) por una aposición incompleta del anillo protésico al tejido del anillo nativo (1). En 1992 se realizaron por primera vez dos cierres de de-hiscencias periprotésicas aórticas usando dispositivos de doble paraguas de Rashkind. Posteriormente también se han utilizado otros dispositivos, coils y Cardioseal Clamhell para fugas mitrales. Las series más recientes se han realizado con dispositivo Amplatzer (2, 3).

No existe actualmente ningún dispositivo transcatéter diseñado espe-cíficamente para la reparación de fuga perivalvular (FPV), la selección se realiza entre un arsenal de dispositivos diseñados para fines distintos, ningu-no de los cuales ha sido aprobado para esta indicación (4, 5). La elección del dispositivo se complica por la naturaleza irregular y compleja de las fugas, estas son variables en su tamaño y forma (circular, semicircular o elíptico) (4, 6), además puede haber puntos de sutura residuales a través de los defec-tos o defectos múltiples (6).

Los dispositivos Amplatzer son oclusores autoexpandibles que están fabricados de malla de alambre de níquel y titanio (Nitinol), recubierta de una tela de poliéster que ayuda a cerrar el defecto. Tienen bandas marcado-ras radiopacas que proporcionan visualización bajo fluoroscopia. Cuentan además, con un sistema de inserción específico diseñado para permitir el acoplamiento, la liberación y el desprendimiento del dispositivo (7). Vemos a continuación (tabla 1) una comparación de los dispositivos actuales de uso más frecuente en el cierre percutáneo de FPV.

Como podemos ver en la tabla existen distintos tipos de dispositivos Amplatzer auricular, ventricular y de oclusión, todos ellos varían no solo en la forma, sino que cada uno de ellos presenta además distintos tamaños. Dependiendo del tipo y tamaño de la fuga se hará la elección del dispositivo (4).


Tabla 1. Comparación de los dispositivos actuales de uso más frecuente en

el cierre percutáneo de FPV

Oclusor

septal

Amplatzer®

Amplatzer®

Muscular

VSD occluder

Amplatzer®

Duct

Occluder

Amplatzer®

vascular Plug

Vascular

Coils

De bajo

perfil+ ++ +++ +++ +++

Estabilidad +++ ++ + + +

Resistencia

a la hemó-

lisis

+ ++ ++ + ++

Experiencia

clínica+++ +++ +++ + +

Tipo de

entregaAnterógrada o

retrógrada

Anterógrada o

retrógrada

Solo

anterógrada

Anterógrada o

retrógrada

Anterógrada o

retrógrada

Favorable: +++ = alta; ++= media; += baja

Fuente: Kim et al (5)

Características del procedimiento

Los procedimientos de cierre percutáneo suelen ser largos (tiempo) y técni-camente exigentes, con la necesidad de distintos equipos para la realización. Intervienen un cardiólogo intervencionista, un ecocardiografista, la ecocar-diografía transesofágica (ETE) ayuda a determinar la vía de abordaje, así como la elección del dispositivo, y guía al operador durante el cierre (8, 9), y un anestesista, generalmente se utiliza anestesia general para la comodidad del paciente y protección de vías respiratorias (5).

Se realizan dos sistemas de cierre dependiendo de la ubicación de la fuga mitral o aórtica (3):

• El cierrepercutáneodeFPVen laaorta se llevaa caboa travésdeabordaje retrógrado desde una arteria periférica (8). El acceso se rea-liza habitualmente por vía femoral. Es necesario realizar una ETE an-tes para diseñar el procedimiento y elegir el tamaño del dispositivo, la


ETE es aconsejable durante el procedimiento, pero no imprescindible ya que se puede guiar la técnica mediante la fluoroscopia y la angiogra-fía. Manejando una guía hidrófila a través de un catéter multipropósito o de coronaria derecha, se llega al ventrículo izquierdo pasando por la fuga. Se intercambia la guía por una mayor para introducir la vaina de liberación que depende del tamaño del dispositivo y se guía mediante angiografía (1).

• CierrepercutáneodeFPVmitralpuedeabordarsedeformaanterógra-da (desde la aurícula izquierda, tras una punción transeptal) o desde un abordaje retrógrado (8).

Pacientes

La mayoría de los pacientes considerados para el cierre percutáneo de FPV son, individuos en mal estado clínico con descompensación cardíaca y hemó-lisis que causa anemia, y no aptos para cirugía (3).


Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la tecnología

Prevalencia

En aproximadamente el 60% de los casos de FPV, esta se produce dentro del primer año después de la cirugía (2, 3). Estas fugas suelen ser pequeñas y sin repercusión clínica importante, pero en ocasiones pueden presentar complicaciones graves como anemia hemolítica que necesita transfusiones repetidas o insuficiencia cardiaca congestiva por lo que necesitan ser repa-radas (3, 10, 11). Existen autores que consideran que la prevalencia como complicación postoperatoria de la sustitución de la válvula cardiaca es des-conocida (9).

Incidencia

La incidencia estimada de FPV clínicamente relevantes oscila entre un 1-6% en las diferentes series publicadas (2, 3, 5, 12). Estas FPV clínicamente re-levantes son más frecuentes en prótesis mitrales que en aórticas (8, 11, 13).

Mortalidad/morbilidad/supervivencia

Hay varias razones para la dehiscencia de tejido alrededor de una válvu-la implantada que conduce a una FPV. Las suturas de retención se pueden aflojar, romper o desgarrar de los tejidos circundantes y la integridad de la sutura puede verse comprometida por la presencia de calcificación, de endo-carditis infecciosa (6, 14). Las FPV con insuficiencia cardiaca o hemolisis se asocia con morbilidad y mortalidad significativas (1, 15).

La endocarditis infecciosa es considerada como el factor de riesgo más importante de FPV, cuando además es postoperatoria se correlaciona con aumento de reoperación y mortalidad y con la aparición de grandes y múltiples FPV (14). Los síntomas pueden ser debidos a la regurgitación, con disminución del gasto cardíaco o desarrollo de insuficiencia cardiaca congestiva, dando lugar a disminución de la tolerancia al ejercicio o disnea.


Las FPV grandes generalmente están asociadas a un soplo cardíaco y los síntomas también pueden estar relacionados con la anemia hemolítica o la endocarditis infecciosa (16).

Una vez se detectan las FPV estas deben tener un seguimiento periódi-co ya que pueden aumentar de tamaño o importancia clínica. El tratamiento médico de las FPV es en gran medida paliativo (16). Generalmente los de-fectos tiene forma de medialuna y el cierre puede ser complejo (3).


Resultados de aplicación de la tecnología

Seguridad/efectividad

La búsqueda sistemática de la bibliográfica aportó 152 referencias. Tras eli-minar los duplicados y realizar una lectura de los resúmenes, se selecciona-ron 23 estudios para su lectura a texto completo, de ellos se escogieron 9 que evalúan los dispositivos Amplatzer utilizados para el cierre de las FPV. Se realizó la lectura crítica, la extracción y la síntesis de los resultados de los estudios. La metodología empleada en la elaboración del documento se encuentra resumida en el anexo 1.

Todos los estudios seleccionados fueron series de casos lo que nos da un nivel de evidencia 3. Las series presentan distinto diseño, cinco retros-pectivo (10-13, 16) y cuatro prospectivo (14, 17-19). Hay que tener en cuenta que tres de las series de casos son con pacientes consecutivos, además son las que aportan mayor número de pacientes (12, 13, 17), esto aunque no varíe el nivel de evidencia ofrece una certeza más consistente en la relación entre la exposición y el efecto estudiado. Los resultados más relevantes están resu-midos en las tablas del anexo 2.

Los 9 estudios (10-14, 16-19) están realizados entre el año 2006 y el 2011. Aportan un total de 248 pacientes, con un rango de (5-115 pacientes), el número de fugas fue de 290, ya que algunos pacientes (n = 39; 15,8%) presentan dos o más fugas (ej. 19 pacientes en el estudio de Sorajja (12) presentaban dos fugas, o 12 en el de Ruíz (13) donde 10 presentaban dos fugas y 2 tres fugas). Otros pacientes tuvieron que ser reintervenidos por lo que también se aumentó el número de procedimientos (ej. 4 pacientes en el estudios de Pate (16), 5 en el estudio de Ruíz (13)).

La edad media de los pacientes era de 67 años, la mayoría fueron hom-bres 150 (60%), frente a 98 mujeres (40%), y las fugas se presentaban mayo-ritariamente en la válvula mitral (199/290, 79%) frente a las aórticas (52/290, 21%).

A continuación se describen los resultados más destacados de estos estudios:


Datos de la intervención

Tiempo de realización

No todos los estudios indican los tiempos de realización de los procedimien-tos llevados a cabo durante la técnica, ni los de fluoroscopia, además de los cuatro estudios que los documentan, dos lo hacen mediante rango y dos me-diante tiempos medios.

Pate et al, 2006 (16) y Nietlispach et al, 2010 (18), presentan el tiempo de procedimiento mediante rango de 120-304 min y 93-140 min respectiva-mente, y el tiempo de fluoroscopia con un rango de 16-152 min y 13-20 min. Los otros dos estudios Hein et al 2006, (3) y Sorajja et al, 2011 (12) pre-sentan un tiempo medio para el procedimiento de 122,6 ± 61,4 min y 147 ± 54 min respectivamente y un tiempo medio de fluoroscopia de 30,5 ± 21,9 min y 56 ± 34 min. Algunos de los estudios presentan como limitación para la realización del procedimiento los elevados tiempos que son necesarios (3, 12, 19), aunque también indican que el tiempo de procedimiento disminuye con la experiencia del intervencionista (12). No solo el procedimiento en sí es largo, sino también los tiempos de fluoroscopia que en algún caso llega a los 152 minutos.

El estudio de Sorajja et al. (12) presenta distintos tiempos de fluorosco-pia dependiendo donde se localice la fuga, para válvula mitral aproximada-mente de 42,6 minutos y para la aórtica 29,9 minutos (12). La literatura (3) indica que los tiempos de fluoroscopia pueden ser grandes como consecuen-cia de: múltiples intentos para cruzar la fuga, dificultades encontradas en la introducción de la vaina, o la posición inestable del dispositivo, alargando los tiempos.

Solo en dos de los estudios se utilizó anestesia local (11, 14) y fue bien tolerada. En el resto de los casos se utilizó anestesia general. La ecocardio-grafía transesofágica se realiza bajo sedación y durante todo el procedimien-to en todas las series, esta permite visualizar el tamaño, la forma y el número de los defectos.

Vía de aproximación a la fuga

La mayoría de los estudios incluidos realizan el abordaje de la fuga de dos maneras diferentes dependiendo de la ubicación de esta. En fugas mitrales (249 procedimientos), 175 (70%) con abordaje anterógrado, 18 (7%) con abordaje retrógrado, 25 (10%) transapical y 31 (12%) otros tipos. Mientras


que en las fugas en válvula aórtica (54 procedimientos) la entrada es por vía retrógrada 53 (98%), sólo un paciente tuvo abordaje anterógrado (2%).

Éxito de la intervención

Según la literatura encontrada el éxito del procedimiento se basa en la infor-mación de diagnóstico preintervención. Este se realiza mediante la obten-ción de imágenes por ecocardiografía transesofágica, cateterismo cardíaco y ecocardiografía intracardiaca (3).

En los estudios seleccionados el éxito oscila entre un 63% y un 100%. Hay que tener en cuenta que existen más intervenciones que pacientes, ya que algunos presentan dos o tres fugas (n = 39), que son abordadas al mismo tiempo y en otros casos es necesario una reintervención.

También hay que tener en cuenta que los estudios son todos de series de casos con las consiguientes limitaciones de este tipo de estudios. Sin em-bargo, las tres series consecutivas de pacientes, que son las de mayor número y dos de ella las más recientes Sorajja 2011, n = 115 (12), Ruíz 2011, n = 86 (13) y Cortes 2008, n = 27 (17) muestran valores altos de éxito 77%, 86% y 63% respectivamente. Como vimos anteriormente, las series consecutivas no varían el nivel de evidencia pero ofrecen una certeza más consistente en la relación entre la exposición y el efecto estudiado.

El éxito del procedimiento depende en gran medida de la anatomía compleja del defecto que puede impedir cruzar con éxito la fuga y de la in-terferencia del dispositivo con la válvula que imposibilita la implantación de dispositivos (9, 16). Los fracasos del procedimiento en los estudios seleccio-nados son debidos a fallos en el despliegue del dispositivo en 12/43 pacientes (28%) (13), interferencia con la prótesis 5/115 (4%) (12) y 2/8 (25%) (10) y la imposibilidad de cruzar el defecto 3/115 (3%) (12) y 2/27 (7%) (17), entre otros.

No hay ningún estudio donde se produzca la muerte del paciente du-rante el procedimiento, pero sí alguna complicación grave como en el caso de Cortes (17), donde 2 pacientes presentan arritmias graves.

Resultados clínicos

Clínicamente se observó una mejoría de los síntomas, sin embargo no todos los estudios presentan las mismas variables para medir los resultados:


• Disminucióndelainsuficienciacardíaca:solodosestudiosofrecendatos sobre esta variable. Mientras García-Bordolla (10) muestra una disminución en todos los pacientes del 100%, el estudio de Shapira (19) presenta una disminución de la insuficiencia cardíaca en el 36% de los pacientes.

• Disminución de la regurgitación: cuatro estudios muestran losresultados con esta variable, presentando una disminución de la regurgitación en el 47% (17), 54% (19), 57% (11) y 77% (12) de los pacientes.

• Disminuciónde lahemolisis:dosestudiosShapira(19)conunadisminución en el 36% de los pacientes y Ruíz (13) que disminu-ye de un 56% a un 5% los pacientes que necesitan transfusiones sanguíneas y/o inyecciones de eritropoyetina después del proce-dimiento.

• Mejoradelossíntomasolaclasefuncional:cuatroestudiospre-sentan resultados en estas variables. La mejoría en la clase funcio-nal la presentan 6/10 (60%) de los pacientes del estudio de Pate et al (16) y 28/37 (76%) de los pacientes de Ruiz et al (9); mientras la mejoría clínica aparece en 4/7 (57%) de los pacientes del estudio de Alonso-Briales et al (11) y 10/17 (59%) en el estudio de Cortes et al (17), además este último estudio aporta los datos de pacien-tes sin tratar, donde sólo 1/10 (10%) presenta mejoría clínica a los tres meses. .

Según la literatura el procedimiento presenta un bajo índice de com-plicaciones graves y una aceptable tasas de éxito clínico (1). Sin embargo, en algunos pacientes se mantiene la fuga, presentando el mismo grado de regurgitación o incluso aumentando, insuficiencia cardíaca o hemolisis (3, 11, 16, 19).

Seguridad a corto y largo plazo

Los procedimientos para el cierre percutáneo de la FPV son seguros, aunque son un reto técnico importante (1). La tasa de eventos adversos durante la intervención parece ser aceptable para estos pacientes de alto riesgo (9). Puede haber una necesidad de procedimientos repetidos debido a la fuga residual, al desarrollo de una nueva fuga, o al desprendimiento tardío del dispositivo con la consiguiente repetición de fugas (3, 9).


Aunque técnicamente el procedimiento es factible, no siempre es clíni-camente eficaz ya que existen muchas complicaciones potenciales a la hora de implantar un dispositivo, estas pueden ser habituales o específicas, y po-demos verlas en la tabla siguiente (3, 4).

Tabla 2. Complicaciones del cierre de fuga perivalvular

Complicaciones generalesComplicaciones específicas

del procedimiento

Relacionadas con:

Uso de anestesia

Ecocardiografía transesofágica

El acceso vascular

La punción transeptal

Nefropatía inducida por el contraste

Lesión inducida por radiación

Embolismo (aire, ateroma, vegetación)

Dehiscencia de válvula

Embolización de dispositivo (inmediata o tardía)

Endocarditis infecciosa

Trauma por el catéter

Válvula dañada o embolizada

Choque con el movimiento de la válvula

Hemólisis

Fuente: Pate (4)

Un diámetro de fuga grande o un defecto de difícil acceso disminuyen la posibilidad de cierre con éxito. Los mejores resultados se ven con fugas de pequeño diámetro no progresivos en posición aórtica (3). En la serie presen-tada por Hein et al. (3) un paciente necesitó una nueva reintervención para disminuir el tamaño del dispositivo.

Las complicaciones presentadas por los pacientes de las series analiza-das son: embolización del dispositivo (13, 16), endocarditis (3), válvula daña-da o embolizada (3), hemólisis (12, 16-18), accidente cerebrovascular (12, 17) y cirugía urgente (3, 12), entre otras.

Solo dos estudios ofrecen resultados de tasa de supervivencia durante el seguimiento, el estudio de Ruíz (13) con una tasa del 92% a los 6 mese, 89% a los 12 meses y del 87% a los 18 meses, y el estudio de Hein (3) con una tasa del 80% a los 6 meses de supervivencia libre de eventos. Sin embargo, en este estudio cuando se incluyen las fugas residuales o las reintervenciones la tasa de supervivencia disminuye hasta el 50%.

A pesar de los largos tiempo de fluoroscopia no se documentó ningún caso de quemaduras por radiación (16).


Mortalidad de los pacientes

De los nueve estudios, tres no presentaron datos de mortalidad (17-19), el resto registro un total de 15 muertes, con una proporción entre el 2-30%. Con respecto al total de pacientes, n = 248, los 15 muertos representan un porcentaje del 6% de mortalidad para el total de los nueve estudios. La mor-talidad registrada antes de los 30 días fue de un 2,82% (7/248), mientras que la mortalidad durante el seguimiento contada a partir del mes de la inter-vención fue de un 3,23% (8/248).

Las causas de la muerte son distintas en cada uno de los 15 pacientes. Agrupando los motivos de la muerte de forma general encontramos: 3 muer-tes de origen desconocido o no indicado en el estudio (12, 16), 7 de origen no coronario (10, 11, 13, 16), 3 por hemorragia (11, 13, 14) y 2 después de la cirugía cuando ha fallado el dispositivo (3, 13).

Según la literatura encontrada el resultado a corto y largo plazo del cierre percutáneo de las FPV sigue siendo desconocido debido al bajo nú-mero de casos (9).

Utilidad clínica

El cierre quirúrgico mediante sutura directa o con parche y la nueva susti-tución valvular son los tratamientos de elección para el cierre de FPV (1, 8, 12), sin embargo la alta morbimortalidad asociada con la reoperación que aumenta con el número de intervenciones (13% de mortalidad después de la 1ª, 15% después de la 2ª y 37% después de la 3ª), la alta tasa de recurren-cia de las fugas en pacientes reoperados, así como importantes limitaciones en función de la alta comorbilidad de los pacientes han hecho buscar otras alternativas (3, 8, 16).

Con el fin de proporcionar un tratamiento a estos pacientes no ope-rables, los cardiólogos intervencionistas han desarrollado nuevos procedi-mientos y/o abordajes quirúrgicos menos invasivos, entre ellos, los métodos de oclusión transcatéter (1, 8) y así la literatura muestra como procedimien-tos percutáneos de cierre transcatéter, que se aplican rutinariamente en la gestión de defectos intracardíacos se han aplicado al tratamiento de las FPV (5). Los estudios muestran unas tasas de éxito en el cierre de FPV mitrales entre el 60 y el 90%, y la necesidad de una nueva reintervención en un 40% de los casos (16). El éxito clínico del proceso está limitada y asociada por el


uso de dispositivos no específicos de cierre de FPV, es necesario por tanto diseñar un dispositivo de cierre de FPV específico (5).

El cierre percutáneo de FPV es una tarea difícil, pero puede ser posible en pacientes muy seleccionados. El procedimiento puede ser de elección en individuos cuyos síntomas no están adecuadamente atenuados con terapia médica y que están en alto riesgo quirúrgico. Sin la existencia de ensayos clínicos aleatorios que comparen la intervención quirúrgica frente al cierre de FPV con dispositivos Amplatzer no es posible determinar si el riesgo de morbimortalidad es mayor o menor con una técnica o con otra.

Los estudios incluidos indican que la mayoría de los pacientes son considerados de alto riesgo quirúrgico. Así en el estudio de Hein (14) los pacientes presentaban una media de EuroScore de 24%, en otros estudios como el de Alonso-Briales (11) los pacientes presentan un rango entre 5,48-54,82% de EuroScore, y el estudio de Shapira (19) presentaba un riesgo de mortalidad entre un 10 y un 30% según la escala de Parsonnet (se prefirió al EuroScore por la capacidad de diferenciar 1ª de 2ª reoperación).

El procedimiento es complejo, requiere tiempo, recursos, no tiene éxito siempre, y puede presentar complicaciones (4). Los problemas potenciales asociados con el cierre de la FPV mediante dispositivo Amplatzer, incluye el cierre incompleto del defecto, la necesidad de múltiples dispositivos y la embolización del dispositivo o deterioro de la función valvular (6). Sin em-bargo, los resultados de los estudios publicados hasta la fecha muestran la viabilidad del cierre de FPV con dispositivos Amplatzer donde la mayoría de pacientes experimentan una mejoría de los síntomas (12, 14, 19). EL pro-cedimiento puede dar lugar a resultados positivos con mejoras en la clase funcional y la hemólisis, y con una morbimortalidad menor en comparación con las series quirúrgicas según el estudio de Ruiz et al (13).

Según los estudios actuales el dispositivo debe ser considerada como una opción de tratamiento para pacientes con FPV con defectos limitados y con un riesgo quirúrgico no aceptable (11, 19).


Investigación clínica en marchaSe realizó una búsqueda de los ensayos clínicos en marcha relacionados con el cierre de FPV con dispositivo Amplatzer, no se encontró ningún estudio en marcha.

Evaluación económicaNo se han encontrado estudios que analicen los costes de los procedimientos de cierre de FPV con dispositivos Amplatzer frente al cierre con cirugía. No obstante, dado que el abordaje no difiere sustancialmente de los tratamien-tos específico de los dispositivos Amplatzer, como el cierre del conducto ar-terioso permeable o del defecto del septo interauricular, se podría asumir que los coste son similares.

Se han localizado cinco estudios sobre costes que comparan colocación de dispositivos Amplatzer frente a cirugía para cierre del defecto en el ta-bique auricular o del ductus mediante dispositivo Amplatzer. Los estudios localizados fueron realizados, dos en el año 2002 (cierre de CIA) uno en EE.UU. (20) y otro en Reino Unido (21), otro en el 2004 en México (22) (cierre de ductus) y los más recientes en Asia, uno en China en el año 2009 (cierre de ductus) (23) y otro en Singapur en el año 2010 (cierre de CIA) (24).

Todos los estudios, analizan el coste-efectividad del cierre transcatéter del conducto arterioso permeable o de la comunicación interauricular frente al cierre quirúrgico. El total de pacientes incluidos en los estudios fue de 173 en el grupo del Amplatzer y 222 en el de cirugía. Los resultados encon-trados, en los cinco estudios, muestran que las complicaciones y la estancia hospitalaria fueron mayores en los pacientes tratados con cirugía frente a los de Amplatzer. Los tres más antiguos y pertenecientes a países occidentales también presentan menores costes del Amplatzer frente a la cirugía, aun-que las diferencias solo fueron significativas en el estudio de Kim (20). Los estudios más recientes y pertenecientes a países asiáticos presentan costes superiores para los dispositivos que para la cirugía.


Todos los resultados monetarios que figuran en este documento se han actualizado a euros del año 2012 (http://www.ecb.int/stats/exchange/euro-fxref/html/index.en.html), teniendo en cuenta el IPC (http://es.global-rates.com/estadisticas-economicas/inflacion/indice-de-precios-al-consumo/ipc/ipc.aspx). Para los estudios realizados en otras monedas, primero se actuali-zó el valor monetario al año 2012, según el IPC del país correspondiente, y posteriormente se realizó el cambio a euro, según la tasa de cambio de 3 de julio de 2012. En el anexo 3 podemos ver las cifras de los estudios actualiza-das con el IPC y convertidas en euros.

Se ha contactado con la casa comercial (ST Jude Medical, S. A. en España) que distribuye el dispositivo Amplatzer para la obtención del pre-cio de los dispositivos, hasta la fecha (4 de julio 2012) no se ha obtenido contestación. De los estudios de coste solamente dos (22, 23), presentaron datos del precio del dispositivo, 2479 € en el estudio del año 2004 realizado por Vázquez-Antona (22) y de 1439,6 €, en el estudio de Chen del año 2009 (23).

El precio del procedimiento con el Amplatzer realizados en sistemas sanitarios públicos (México (22) y Reino Unido (21)), presentan valores si-milares, México (7385 €) y Reino Unido (8436 €), y lo mismo ocurre con los costes de las cirugías, México (7547 €) y Reino Unido (8494€).


Requerimientos para usar la tecnología

Formación

La casa comercial del Amplatzer en sus diferentes modelos indica que estos deben ser utilizados solamente por médicos que han recibido formación en técnicas estándar de cierre mediante cateterismo.

Según la literatura encontrada el cierre transcatéter de FPV es uno de los procedimientos más difíciles a los que hoy se enfrentan los cardiólogos intervencionistas (5). Los tiempos de realización del proceso van disminu-yendo significativamente con la experiencia, y número de casos realizados, esto refleja una curva de aprendizaje significativa (12).

Equipamiento

Diagnóstico, implantación y seguimiento de los dispositivos Amplatzer para el cierre de FPV requiere un equipamiento siguiente:

Diagnóstico mediante (1):

• Estudiodetalladodelafugamedianteecocardiografíatranseso-fágica

• Angiografía

• Guíahidrófila

• Catétermultipropósitoodecoronariaderecha

Realización:

• Anestesiageneralendotraqueal

• Vigilanciahemodinámica

• Guíamedianteecocardiografíatransesofágica


Seguimiento:

• Ecocardiografíatrasesofágica

La ecocardiografía trasesofágica posterior tiene capacidad para locali-zar con precisión la región de la fuga, y es el único método capaz de demos-trar la forma irregular (con frecuencia media luna) de los defectos y tiene mayor sensibilidad para identificar los defectos múltiples y proporcionar información precisa de tamaño (25), lo que contribuye al éxito del procedi-miento. Además, proporciona también una evaluación inicial y a largo plazo de la función de la valvulopatía una vez que el dispositivo oclusor se ha colocado (5).

La ecocardiografía trasesofágica posterior es una modalidad importan-te para el diagnóstico de fugas perivalvulares y es una herramienta integral para guiar el tratamiento de la terapia definitiva, ya sea con técnicas de caté-ter percutáneo o procedimientos quirúrgicos (5).

Organización

La carga de trabajo que genera la realización del procedimiento, debería ser cubierta por el personal disponible del servicio de cirugía cardiaca o car-diología intervencionista, hay que tener en cuenta los grandes tiempo que son necesarios para realizar la técnica, para la organización del trabajo del servicio.

Recursos humanos

Para la realización de un cierre de FPV es necesario la intervención de un equipo multidisciplinar de facultativos especialistas como: cardiólogo inter-vencionista, ecocardiografista, y anestesista (5); y de personal no facultativo como: personal de enfermería y auxiliar clínico

Licencia y/o autorizaciones

Los modelos de dispositivos Amplatzer para aplicación clínica están auto-rizados para su comercialización en Europa, pero hay que tener en cuenta que ninguno está indicado para el cierre de FPV. El tapón vascular III Am-platzer pone concretamente en las advertencias que no se ha establecido la


inocuidad y eficacia de este dispositivo en aplicaciones cardíacas como las fugas perivalvulares (26).

Nombre de la empresa: ST JUDE MEDICAL, Inc

Empresa distribuidora: ST JUDE MEDICAL ESPAÑA S.A.

Conforme a normativas europeas: Amplatzer presenta marcado CE 0473

Coste de la tecnología

Dado que el abordaje no difiere sustancialmente del procedimiento de colo-cación de dispositivos Amplatzer, se podría estimar que los costes son simi-lares, aunque no existen datos a nivel español.


Impacto

Impacto en la salud

Aunque todavía se encuentra en fase experimental, su impacto sobre la sa-lud en los pacientes de alto riesgo quirúrgico, rechazados para cirugía con-vencional, podría ser alto.

La mayoría de los estudios, series de casos, sobre el uso de los dispo-sitivos Amplatzer para el cierre de FPV presentan beneficios en cuanto a efectividad y seguridad.

Podría considerarse la utilización de los dispositivos Amplatzer para aquellos casos de alto riesgo quirúrgico en los que técnicamente no fuese posible realizar un abordaje quirúrgico.

Impacto ético

Debido a que los dispositivos Amplatzer no están aprobados para el cierre de FPV, se desconoce la durabilidad de estos dispositivos en esta indicación.

Impacto social

Bajo

Impacto legal

Bajo

Impacto económico

Medio/bajo.

Difícil de calcular, pues no existen estudios que analicen coste-efectivi-dad concretamente para el cierre de FPV.


Difusión esperada de la tecnologíaElevada

Limitaciones de los estudios

Una revisión no sistemática (12), muestra que la tecnología presenta una serie de limitaciones:

• No hay dispositivos que estén diseñados específicamente para tratar el problema.

• Las pérdidas de dehiscencia puede ser difícil de cruzar, debido a su posición, anatomía, o configuración de los defectos. Este pro-blema se observa en 8 de cada 12 fracasos.

• El defecto puede ser cruzado y cerrado pero el dispositivo pue-de interferir con la función de la válvula protésica e impedir la liberación del dispositivo, esto representa aproximadamente 3 de cada 12 de los fracasos de la técnica.

El éxito clínico del proceso está limitado y asociado por el uso de dis-positivos no específicos de cierre de FPV (5). Las limitaciones potenciales asociadas con los dispositivos de cierre de FPV, incluye el cierre incomple-to del defecto, la necesidad de múltiples dispositivos y la embolización del dispositivo o deterioro de la función valvular (6). Hay que realizar trabajos para diseñar nuevos dispositivos específicos de FPV (5, 6).


Nivel de evidenciaLa evaluación del grado de evidencia se realizó mediante la clasificación de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (27), alcanzando un nivel de evidencia 3.

Tabla 3. Niveles de evidencia de la SIGN

Nivel de

evidenciaTipo de estudio

1++Metanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o

ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos

1+Metanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o

ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos

1-Metanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos

aleatorizados con alto riesgo de sesgos

2++

Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles,

o estudios de cohortes o casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de

confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

2+Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de

confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal

2-Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o

azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal

3 Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos)

4 Opiniones de expertos

Fuente: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Forming guideline recommendations. En: SIGN 50: A guideline developeers´

handbook: Edinburgh: SIGN. 2001 (27).


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26. St Jude Medical. For cardiac proffessionals [Internet]. Plymouth (MN): St Jude Medical; 2011 [citado 22 jun 2012]. Amplatzer(R). Vascular Plug. Instructions for use: [aprox. 2 pantallas]. Disponible en: http://www.sjmprofessional.com/Resources/instructions-for-use/amplatzer-vascu-lar-plug-us.aspx

27.. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Forming guideline re-commendations. En: SIGN 50: A guideline developeers´ handbook: Edinburgh: SIGN. 2001.

28. Osteba Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. FLC 2.0 Pla-taforma Web 2.0 para Fichas de Lectura Crítica [Base de datos en in-ternet]: Osteba; [citado 29 jun 2012]. Disponible en: http://www.lectu-racritica.com/es/index.php

Anexos


Anexo 1. Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica

Tipo de estudio Revisión sistemática de la literatura

Estrategia

de búsqueda

bibliográfica

Fecha: marzo de 2012, sin límite temporal.

Bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas: Cochrane

library plus (24 referencias), CRD databases (0 referencias.)

Bases de datos generales: MEDLINE (PubMed) 33 referencias,

Embase (OvidSP) 48 referencias, Web of science (Web of Knowledge) 74

referencias,

Bases de datos en español: IME (CSIC) 39 referencias

Bases de datos de ensayos clínicos en curso: ICTRP, Clinicaltrials.gov,

current controlled trials

Principales términos empleados: “amplatz*”, paravalvular*, perivalvular*,

valv*, leak.

Selección de

estudios

Se excluyeron: series de un solo caso, artículos de opinión, cartas,

editoriales, comunicaciones a congresos, etc

Tipo de intervención: se incluyeron estudios que evaluasen efectividad y

seguridad de dispositivos Amplatzer en el cierre de fugas perivalvulares.

Síntesis de la

evidencia

Se realizó de forma descriptiva confeccionando tablas de evidencia

mediante las fichas de lectura crítica v 1.0 del programa desarrollado

por Odei, S.A. para Osteba2 (28), donde se resumen las principales

características y resultados de cada estudio (anexo 2).

Interpretación y

valoración calidad

de la evidencia

La evaluación del grado de evidencia se realizó mediante la clasificación de

la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).

2 Osteba: Servicio de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.


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bjet

ivo

es e

valu

ar la

viab

ilidad

y la

efica

cia

a co

rto

plaz

o de

l cie

rre

perc

után

eo d

e

FPV

util

izan

do

dife

rent

es

disp

ositi

vos

de

oclu

sión

.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

juni

o 20

02-

febr

ero

2006

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

21 p

acie

ntes

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Eda

d: 4

6 -8

3 añ

o

(med

ia 6

5,5

± 8

,8)

Sex

o: 8

muj

eres

(38%

) - 1

3 ho

mbr

es

(62%

)

May

oría

pac

ient

es

no a

ptos

par

a nu

eva

oper

ació

n po

r al

ta

tasa

de

mor

talid

ad

Pac

ient

es q

ue s

e

les

ofre

ció

ciru

gía

y se

neg

aron

8

(38%

) Eur

oSC

OR

E

mor

talid

ad 2

4%

FPV

mitr

al 1

3 (6

2%),

FPV

aor

ta 8

(38%

),

4 pa

cien

tes

mitr

al

y 1

paci

ente

aor

ta

pres

enta

n va

rias

fuga

s (n

=5

23,8

%)

esto

se

asoc

ia c

on

gran

can

tidad

de

hem

olis

is q

ue e

xige

tran

sfus

ión.

Inte

rven

ció

n:

Pac

ient

e ac

ogra

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tran

stor

ácic

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seso

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ca, r

eson

anci

a

mag

nétic

a y

algu

na v

ez

ecoc

ardi

ogra

fía in

trac

ardi

aca.

Reg

urgi

taci

ón s

e cu

antifi

co

med

iant

e D

oppl

er c

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Hem

olis

is s

e di

agno

stic

a po

r

valo

res

de h

emog

lobi

na.

Ant

es d

e in

terv

enci

ón e

xist

e

profi

laxi

s de

end

ocar

ditis

(cef

urox

ina,

y h

epar

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May

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pro

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ntos

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loca

l

Adm

inis

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trop

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y pr

opof

ol a

ntes

de

la

ecot

rans

esof

ágic

a.

Rea

lizac

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de a

ngio

graf

ía

dura

nte

el p

roce

dim

ient

o.

-Acc

eso

retr

ógra

da a

trav

és

de la

art

eria

fem

oral

par

a

cier

re d

e ao

rta.

Uso

de

fluor

osco

pio

y

ecot

rans

esof

ágic

o du

rant

e el

proc

edim

ient

o.

Fuga

s aó

rtic

as p

eque

ñas

Am

plat

zer

PD

A o

cclu

der

y

fuga

s m

edia

nas

y gr

ande

s

Am

plat

zer

mus

cula

r V

SD

.

Res

ulta

do

s:

Rea

lizac

ión

de c

ierr

e 44

± 3

7 m

eses

des

pués

de

la c

irugí

a de

reem

plaz

o de

vál

vula

.

Med

iana

de

tiem

po d

e 1º

vál

vula

80

mes

e, d

e la

últi

ma

44 m

eses

.

Pro

cedi

mie

nto

exito

so e

n 20

de

21 p

acie

ntes

.

1 pa

cien

te fu

ga m

itral

no

se p

udo

inst

alar

por

difí

cil a

cces

o,

post

erio

rmen

te s

e re

miti

ó pa

ra tr

aspl

ante

car

díac

o.

3 pa

cien

tes

nece

sita

ron

nuev

o pr

oced

imie

nto

a lo

s 6

mes

es.

Rei

nter

venc

ión

exito

sa e

n 2

paci

ente

y 1

redu

cció

n im

port

ante

de

la h

emol

isis

.

4 pa

cien

te re

cibi

eron

2 d

ispo

sitiv

os y

1 p

acie

nte

3.

Tam

año

disp

ositi

vo v

ario

ent

re 4

-14

mm

.

Tiem

po m

edio

de

proc

edim

ient

o 12

2,6

± 6

1,4

min

.

Tiem

po m

edio

fluo

rosc

opio

30,

5 ±

21,

9 m

in.

Eve

ntos

-Dos

pro

cedi

mie

ntos

mitr

ales

el d

ispo

sitiv

o in

terfi

ere

con

válv

ula,

son

retir

ados

y s

ustit

uido

s po

r ta

mañ

o m

ás p

eque

ño.

-Tre

s fu

eron

sus

titui

dos

por

posi

ción

ines

tabl

e.

-1 p

acie

nte

com

plic

ació

n in

trap

roce

dim

ient

o, m

igra

ción

del

disp

ositi

vo c

on o

bstr

ucci

ón d

e va

lva

infe

rior.

Nue

va h

emol

isis

nece

sita

tran

sfus

ión.

4 m

eses

des

pués

ciru

gía,

mue

re 2

2 ho

ras

desp

ués

de c

irugí

a.

-17/

20 p

acie

ntes

(85%

) pre

sent

an fu

ga in

med

iata

resi

dual

.

5 pa

cien

tes

desa

rrol

laro

n co

mpl

icac

ione

s gr

aves

des

pués

del

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edim

ient

o:

-1 p

acie

nte

endo

card

itis

de p

róte

sis

con

hem

orra

gia

suba

racn

oide

a, m

uert

e 20

día

s de

spué

s pr

oced

imie

nto.

Co

nclu

sio

nes:

Com

enta

rios

La e

xper

ienc

ia

mue

stra

que

los

mej

ores

resu

ltado

s se

obtie

nen

en p

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ntes

con

fuga

de

pequ

eño

tam

año

(<5m

m),

en

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s ci

rcul

ares

y c

on

algu

na d

ista

ncia

al

mar

gen

de la

vál

vula

.

El d

ispo

sitiv

o

Am

plat

zer

no p

uede

cerr

ar p

or c

ompl

eto

las

gran

des

fuga

s co

n

form

a de

sem

iluna

.

Nec

esid

ad d

e

sist

emas

esp

ecífi

cos

con

confi

gura

ción

de

med

ia lu

na.

Con

clus

ione

s

Los

proc

edim

ient

os

se re

aliz

an e

n

paci

ente

s al

tam

ente

sele

ccio

nado

s.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3, s

erie

de c

asos

Baj

a


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

abre

viad

a

Hei

n et

al

2006

(14)

Ale

man

ia

Ob

jetiv

os:

El o

bjet

ivo

es e

valu

ar la

viab

ilidad

y la

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cia

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rto

plaz

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perc

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rent

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sión

.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

juni

o 20

02-

febr

ero

2006

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

21 p

acie

ntes

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Eda

d: 4

6 -8

3 añ

o

(med

ia 6

5,5

± 8

,8)

Sex

o: 8

muj

eres

(38%

) - 1

3 ho

mbr

es

(62%

)

May

oría

pac

ient

es

no a

ptos

par

a nu

eva

oper

ació

n po

r al

ta

tasa

de

mor

talid

ad

Pac

ient

es q

ue s

e

les

ofre

ció

ciru

gía

y se

neg

aron

8

(38%

) Eur

oSC

OR

E

mor

talid

ad 2

4%

FPV

mitr

al 1

3 (6

2%),

FPV

aor

ta 8

(38%

),

4 pa

cien

tes

mitr

al

y 1

paci

ente

aor

ta

pres

enta

n va

rias

fuga

s (n

=5

23,8

%)

esto

se

asoc

ia c

on

gran

can

tidad

de

hem

olis

is q

ue e

xige

tran

sfus

ión.

Inte

rven

ció

n:

Pac

ient

e ac

ogra

fía

tran

stor

ácic

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seso

fági

ca, r

eson

anci

a

mag

nétic

a y

algu

na v

ez

ecoc

ardi

ogra

fía in

trac

ardi

aca.

Reg

urgi

taci

ón s

e cu

antifi

co

med

iant

e D

oppl

er c

olor

Hem

olis

is s

e di

agno

stic

a po

r

valo

res

de h

emog

lobi

na.

Ant

es d

e in

terv

enci

ón e

xist

e

profi

laxi

s de

end

ocar

ditis

(cef

urox

ina,

y h

epar

ina)

May

oría

pro

cedi

mie

ntos

se

real

izar

on c

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nest

esia

loca

l

Adm

inis

trac

ión

de a

trop

ina

y pr

opof

ol a

ntes

de

la

ecot

rans

esof

ágic

a.

Rea

lizac

ión

de a

ngio

graf

ía

dura

nte

el p

roce

dim

ient

o.

-Acc

eso

retr

ógra

da a

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és

de la

art

eria

fem

oral

par

a

cier

re d

e ao

rta.

Uso

de

fluor

osco

pio

y

ecot

rans

esof

ágic

o du

rant

e el

proc

edim

ient

o.

Fuga

s aó

rtic

as p

eque

ñas

Am

plat

zer

PD

A o

cclu

der

y

fuga

s m

edia

nas

y gr

ande

s

Am

plat

zer

mus

cula

r V

SD

.

Res

ulta

do

s:

Rea

lizac

ión

de c

ierr

e 44

± 3

7 m

eses

des

pués

de

la c

irugí

a de

reem

plaz

o de

vál

vula

.

Med

iana

de

tiem

po d

e 1º

vál

vula

80

mes

e, d

e la

últi

ma

44 m

eses

.

Pro

cedi

mie

nto

exito

so e

n 20

de

21 p

acie

ntes

.

1 pa

cien

te fu

ga m

itral

no

se p

udo

inst

alar

por

difí

cil a

cces

o,

post

erio

rmen

te s

e re

miti

ó pa

ra tr

aspl

ante

car

díac

o.

3 pa

cien

tes

nece

sita

ron

nuev

o pr

oced

imie

nto

a lo

s 6

mes

es.

Rei

nter

venc

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exito

sa e

n 2

paci

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y 1

redu

cció

n im

port

ante

de

la h

emol

isis

.

4 pa

cien

te re

cibi

eron

2 d

ispo

sitiv

os y

1 p

acie

nte

3.

Tam

año

disp

ositi

vo v

ario

ent

re 4

-14

mm

.

Tiem

po m

edio

de

proc

edim

ient

o 12

2,6

± 6

1,4

min

.

Tiem

po m

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fluo

rosc

opio

30,

5 ±

21,

9 m

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Eve

ntos

-Dos

pro

cedi

mie

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mitr

ales

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ispo

sitiv

o in

terfi

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con

válv

ula,

son

retir

ados

y s

ustit

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s po

r ta

mañ

o m

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ño.

-Tre

s fu

eron

sus

titui

dos

por

posi

ción

ines

tabl

e.

-1 p

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com

plic

ació

n in

trap

roce

dim

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o, m

igra

ción

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disp

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vo c

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bstr

ucci

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lva

infe

rior.

Nue

va h

emol

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nece

sita

tran

sfus

ión.

4 m

eses

des

pués

ciru

gía,

mue

re 2

2 ho

ras

desp

ués

de c

irugí

a.

-17/

20 p

acie

ntes

(85%

) pre

sent

an fu

ga in

med

iata

resi

dual

.

5 pa

cien

tes

desa

rrol

laro

n co

mpl

icac

ione

s gr

aves

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pués

del

proc

edim

ient

o:

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endo

card

itis

de p

róte

sis

con

hem

orra

gia

suba

racn

oide

a, m

uert

e 20

día

s de

spué

s pr

oced

imie

nto.

Co

nclu

sio

nes:

Com

enta

rios

La e

xper

ienc

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mue

stra

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los

mej

ores

resu

ltado

s se

obtie

nen

en p

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ntes

con

fuga

de

pequ

eño

tam

año

(<5m

m),

en

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s ci

rcul

ares

y c

on

algu

na d

ista

ncia

al

mar

gen

de la

vál

vula

.

El d

ispo

sitiv

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Am

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no p

uede

cerr

ar p

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ompl

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s co

n

form

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Nec

esid

ad d

e

sist

emas

esp

ecífi

cos

con

confi

gura

ción

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ia lu

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Con

clus

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s

Los

proc

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os

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n

paci

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s al

tam

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sele

ccio

nado

s.

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idad

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la

evid

enci

a:

NE

3, s

erie

de c

asos

Baj

a

Diá

met

ro fu

ga

por

fluor

osco

pio

(2-1

0 m

m),

en 1

8

paci

ente

s m

edia

5,1

± 2

,3 m

m.

3 pa

cien

tes

fuga

muy

peq

ueña

no s

e m

idió

con

fluor

osco

pio.

-Cie

rre

fuga

mitr

al, a

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és

de v

ena

cava

infe

rior,

punc

ión

tran

sept

al.

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

Med

ia ti

empo

seg

uim

ient

o

de 2

0 pa

cien

tes

13,5

±

12,2

mes

es (4

sem

anas

y 6

mes

es).

Incl

uyó:

eco

tran

seso

fági

co,

elec

troc

ardi

ogra

fía,

ecoc

ardi

ogra

fía

tran

stor

ácic

a, r

adio

graf

ía d

e

tóra

x en

dos

pro

yecc

ione

s

y ev

alua

ción

regu

lar

de

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ólis

is, i

nfec

ción

y

pará

met

ros

de re

tenc

ión.

Núm

ero

de

pér

did

as:

3 pa

cien

tes

mue

ren

por

insu

ficie

ncia

car

díac

a en

el

segu

imie

nto.

-2 p

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ntes

hem

olis

is g

rave

per

sist

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s, s

e re

aliz

a ci

rugí

a.

-1 p

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ntes

deh

isce

ncia

con

regu

rgita

ción

per

ipro

tési

ca d

istin

ta

(7,5

mes

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espu

és p

roce

dim

ient

o.

-1 p

acie

nte

mue

re p

or n

ueva

ope

raci

ón d

espu

és d

e m

igra

ción

el

disp

ositi

vo y

obs

truc

ción

de

valv

a.

4 pa

cien

tes

hem

olis

is e

mpe

ora

a 6

mes

es s

on a

sign

ados

a

segu

nda

inte

rven

ción

o c

irugí

a.

Res

umen

-Éxi

to d

e in

terv

enci

ón e

n di

smin

ució

n de

sín

tom

as e

n 14

pac

ient

es

(70%

).

-Eve

ntos

adv

erso

s: m

uert

e y

acci

dent

e ce

rebr

ovas

cula

r.

-Sup

ervi

venc

ia li

bre

de e

vent

os a

l fina

l del

per

íodo

obs

erva

ción

80%

, si s

e in

cluy

e fu

ga re

sidu

al o

re-in

terv

enci

ón s

uper

vive

ncia

libre

de

even

to b

aja

al 5

0%.

Lim

itaci

ones

: Es

nece

sario

un

exam

en

clín

ico

en c

urso

par

a

gara

ntiz

ar s

egur

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y efi

caci

a. L

as

proc

edim

ient

os s

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larg

os y

com

plic

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.

Pue

den

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sita

r

impl

ante

s m

últip

les

en u

na s

ola

oper

ació

n

o po

r et

apas

. Pue

de

aum

enta

r la

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olis

is,

la e

ndoc

ardi

tis o

la

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sida

d de

ciru

gía.

A p

esar

de

las

limita

cion

es la

may

oría

de

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ente

s

expe

rimen

tan

una

mej

oría

de

los

sínt

omas

. La

técn

ica

debe

ser

con

side

rada

com

o un

a op

ción

de tr

atam

ient

o

para

pac

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es c

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FPV

con

def

ecto

s

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y qu

e lle

van

un r

iesg

o qu

irúrg

ico

no a

cept

able

.


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

o

Res

ulta

do

sC

onc

lusi

one

sN

E

Cita

abre

viad

a

Cor

tes

et

al 2

008

(17)

Esp

aña

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la

utilid

ad d

e la

ecoc

ardi

ogra

fía

tran

seso

fági

ca

com

o gu

ía e

n el

tran

scat

eter

ism

o

de o

clus

ión

perc

után

eo

de d

efec

tos

periv

alvu

lare

s y

en e

l seg

uim

ient

o

post

erio

r.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e

caso

s, a

nális

is

pros

pect

ivo

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

agos

to

2003

-sep

tiem

bre

2006

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

27 p

acie

ntes

cons

ecut

ivos

con

FP

V

mitr

ales

a lo

s qu

e se

les

inte

ntó

un c

ierr

e

perc

után

eo.

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Eda

d m

edia

63

± 1

0

Sex

o: H

ombr

es 2

2 (8

1%),

muj

eres

5 (1

9%)

Más

del

60%

pac

ient

es

pres

enta

co-

mor

bilid

ades

impo

rtan

tes

(insu

ficie

ncia

rena

l 11%

, bro

ncop

atía

11%

, enf

erm

edad

cere

brov

ascu

lar

26%

,

enfe

rmed

ad a

rter

ial

perif

éric

a 4%

, hep

atop

atía

11%

).

Todo

s lo

s pa

cien

tes

con

insu

ficie

ncia

val

vula

r de

impo

rtan

te (r

egur

gita

ción

mod

erad

a -

grad

o III

en

7

paci

ente

s y

grav

e -

grad

o

IV e

n 20

pac

ient

es.

Inte

rven

ció

n:

Cie

rre

perc

után

eo d

e

FPV

con

Am

plat

zer.

Rea

lizac

ión

de u

na

ecoc

ardi

ogra

fía

tran

seso

fági

ca (E

TE)

ante

s de

l pro

cedi

mie

nto

Car

acte

rístic

as d

el

chor

ro (l

ongi

tud,

altu

ra y

área

) con

Dop

pler

col

or

Todo

s lo

s

proc

edim

ient

os d

e

cier

re s

e re

aliz

aron

baj

o

anes

tesi

a ge

nera

l, co

n

guía

rad

iogr

áfica

y E

TE.

Al m

es d

el p

roce

so s

e

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izó

otro

ETE

en

los

paci

ente

s co

n éx

ito.

Per

iod

o d

e

seg

uim

ient

o:

un m

es y

tres

mes

es

Núm

ero

de

pér

did

as:

5 pa

cien

tes

dura

nte

el

segu

imie

nto

al m

es.

Res

ulta

do

s:

De

los

27 p

acie

ntes

, el d

ispo

sitiv

o pu

do

colo

cars

e co

n éx

ito e

n 17

(62%

)

En

10 p

acie

ntes

se

aban

donó

el p

roce

dim

ient

o

porq

ue n

o se

pod

ía a

trav

esar

el d

efec

to.

Los

paci

ente

s fu

eron

6/1

2 co

n de

hisc

enci

a

late

ral i

nter

na y

ext

erna

, 2/3

ant

erio

r y

2/12

post

erio

r.

No

se re

gist

raro

n m

uert

es d

uran

te e

l

proc

edim

ient

o o

el m

es d

e se

guim

ient

o.

Eve

ntos

adv

erso

s: 2

pac

ient

es a

rritm

ias

grav

es,

6 pa

cien

tes

anem

ia s

igni

ficat

iva

que

nece

sita

tran

sfus

ión,

2 p

acie

ntes

pre

sent

aron

sig

nos

de

acci

dent

e ce

rebr

ovas

cula

r, 1

paci

ente

der

ram

e

peric

árdi

co le

ve.

Res

ulta

dos

final

es (1

7 pa

cien

tes)

: 8 g

rado

de

regu

rgita

ción

se

redu

jo s

usta

ncia

lmen

te (2

paci

ente

s in

sufic

ienc

ia c

ambi

ó de

gra

ve a

leve

y 6

de g

rave

a m

oder

ada)

.

Al m

es d

el p

roce

dim

ient

o: to

dos

los

disp

ositi

vos

Am

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zer

se m

antu

vier

on e

n la

posi

ción

cor

rect

a.

A lo

s tr

es m

eses

, el e

stad

o cl

ínic

o ha

mej

orad

o

en 1

0 de

17

paci

ente

s.

De

los

10 q

ue n

o pu

dier

on s

er tr

atad

os s

olo

un

paci

ente

hab

ía m

ejor

ado

el e

stad

o cl

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o.

Co

nclu

sio

nes:

La E

TE p

erm

ite e

l est

udio

det

alla

do d

e

la d

ehis

cenc

ia q

ue s

e lle

vó a

cab

o en

esto

s pa

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tes

ante

s de

la o

pera

ción

,

la e

valu

ació

n de

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ever

idad

de

la

regu

rgita

ción

com

o re

sulta

do, l

a fo

rma

de la

deh

isce

ncia

y s

u ub

icac

ión.

La c

apac

idad

de

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lizar

y u

bica

r

la d

ehis

cenc

ia e

stá

prob

able

men

te

rela

cion

ado

con

la ta

sa d

e éx

ito d

el

proc

edim

ient

o.

La m

ayor

ía d

e lo

s pa

cien

tes

que

pres

enta

n un

a re

ducc

ión

final

en

la

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rgita

ción

, pre

sent

aron

ant

es u

na

redu

cció

n in

med

iata

des

pués

de

la

inte

rven

ción

.

La E

TE p

erm

itió

la v

isua

lizac

ión

de la

impl

emen

taci

ón c

orre

cta

del

disp

ositi

vo, l

a co

mpr

obac

ión

de la

func

ión

norm

al d

e pr

ótes

is a

ntes

de

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liber

ació

n de

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posi

tivo

y de

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ar la

s

com

plic

acio

nes

en ti

empo

real

.

La E

TE e

s un

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rram

ient

a

fund

amen

tal p

ara

el s

egui

mie

nto,

ya q

ue p

erm

ite la

eva

luac

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de la

apar

ició

n ta

rdía

de

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plic

acio

nes

pote

ncia

les

y lo

s re

sulta

dos

a la

rgo

plaz

o de

la o

pera

ción

.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

o

Res

ulta

do

sC

onc

lusi

one

sN

E

Cita

abre

viad

a

Cor

tes

et

al 2

008

(17)

Esp

aña

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la

utilid

ad d

e la

ecoc

ardi

ogra

fía

tran

seso

fági

ca

com

o gu

ía e

n el

tran

scat

eter

ism

o

de o

clus

ión

perc

után

eo

de d

efec

tos

periv

alvu

lare

s y

en e

l seg

uim

ient

o

post

erio

r.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e

caso

s, a

nális

is

pros

pect

ivo

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

agos

to

2003

-sep

tiem

bre

2006

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

27 p

acie

ntes

cons

ecut

ivos

con

FP

V

mitr

ales

a lo

s qu

e se

les

inte

ntó

un c

ierr

e

perc

után

eo.

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Eda

d m

edia

63

± 1

0

Sex

o: H

ombr

es 2

2 (8

1%),

muj

eres

5 (1

9%)

Más

del

60%

pac

ient

es

pres

enta

co-

mor

bilid

ades

impo

rtan

tes

(insu

ficie

ncia

rena

l 11%

, bro

ncop

atía

11%

, enf

erm

edad

cere

brov

ascu

lar

26%

,

enfe

rmed

ad a

rter

ial

perif

éric

a 4%

, hep

atop

atía

11%

).

Todo

s lo

s pa

cien

tes

con

insu

ficie

ncia

val

vula

r de

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rtan

te (r

egur

gita

ción

mod

erad

a -

grad

o III

en

7

paci

ente

s y

grav

e -

grad

o

IV e

n 20

pac

ient

es.

Inte

rven

ció

n:

Cie

rre

perc

után

eo d

e

FPV

con

Am

plat

zer.

Rea

lizac

ión

de u

na

ecoc

ardi

ogra

fía

tran

seso

fági

ca (E

TE)

ante

s de

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cedi

mie

nto

Car

acte

rístic

as d

el

chor

ro (l

ongi

tud,

altu

ra y

área

) con

Dop

pler

col

or

Todo

s lo

s

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edim

ient

os d

e

cier

re s

e re

aliz

aron

baj

o

anes

tesi

a ge

nera

l, co

n

guía

rad

iogr

áfica

y E

TE.

Al m

es d

el p

roce

so s

e

real

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otro

ETE

en

los

paci

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s co

n éx

ito.

Per

iod

o d

e

seg

uim

ient

o:

un m

es y

tres

mes

es

Núm

ero

de

pér

did

as:

5 pa

cien

tes

dura

nte

el

segu

imie

nto

al m

es.

Res

ulta

do

s:

De

los

27 p

acie

ntes

, el d

ispo

sitiv

o pu

do

colo

cars

e co

n éx

ito e

n 17

(62%

)

En

10 p

acie

ntes

se

aban

donó

el p

roce

dim

ient

o

porq

ue n

o se

pod

ía a

trav

esar

el d

efec

to.

Los

paci

ente

s fu

eron

6/1

2 co

n de

hisc

enci

a

late

ral i

nter

na y

ext

erna

, 2/3

ant

erio

r y

2/12

post

erio

r.

No

se re

gist

raro

n m

uert

es d

uran

te e

l

proc

edim

ient

o o

el m

es d

e se

guim

ient

o.

Eve

ntos

adv

erso

s: 2

pac

ient

es a

rritm

ias

grav

es,

6 pa

cien

tes

anem

ia s

igni

ficat

iva

que

nece

sita

tran

sfus

ión,

2 p

acie

ntes

pre

sent

aron

sig

nos

de

acci

dent

e ce

rebr

ovas

cula

r, 1

paci

ente

der

ram

e

peric

árdi

co le

ve.

Res

ulta

dos

final

es (1

7 pa

cien

tes)

: 8 g

rado

de

regu

rgita

ción

se

redu

jo s

usta

ncia

lmen

te (2

paci

ente

s in

sufic

ienc

ia c

ambi

ó de

gra

ve a

leve

y 6

de g

rave

a m

oder

ada)

.

Al m

es d

el p

roce

dim

ient

o: to

dos

los

disp

ositi

vos

Am

plat

zer

se m

antu

vier

on e

n la

posi

ción

cor

rect

a.

A lo

s tr

es m

eses

, el e

stad

o cl

ínic

o ha

mej

orad

o

en 1

0 de

17

paci

ente

s.

De

los

10 q

ue n

o pu

dier

on s

er tr

atad

os s

olo

un

paci

ente

hab

ía m

ejor

ado

el e

stad

o cl

ínic

o.

Co

nclu

sio

nes:

La E

TE p

erm

ite e

l est

udio

det

alla

do d

e

la d

ehis

cenc

ia q

ue s

e lle

vó a

cab

o en

esto

s pa

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tes

ante

s de

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pera

ción

,

la e

valu

ació

n de

la s

ever

idad

de

la

regu

rgita

ción

com

o re

sulta

do, l

a fo

rma

de la

deh

isce

ncia

y s

u ub

icac

ión.

La c

apac

idad

de

loca

lizar

y u

bica

r

la d

ehis

cenc

ia e

stá

prob

able

men

te

rela

cion

ado

con

la ta

sa d

e éx

ito d

el

proc

edim

ient

o.

La m

ayor

ía d

e lo

s pa

cien

tes

que

pres

enta

n un

a re

ducc

ión

final

en

la

regu

rgita

ción

, pre

sent

aron

ant

es u

na

redu

cció

n in

med

iata

des

pués

de

la

inte

rven

ción

.

La E

TE p

erm

itió

la v

isua

lizac

ión

de la

impl

emen

taci

ón c

orre

cta

del

disp

ositi

vo, l

a co

mpr

obac

ión

de la

func

ión

norm

al d

e pr

ótes

is a

ntes

de

la

liber

ació

n de

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posi

tivo

y de

tect

ar la

s

com

plic

acio

nes

en ti

empo

real

.

La E

TE e

s un

a he

rram

ient

a

fund

amen

tal p

ara

el s

egui

mie

nto,

ya q

ue p

erm

ite la

eva

luac

ión

de la

apar

ició

n ta

rdía

de

com

plic

acio

nes

pote

ncia

les

y lo

s re

sulta

dos

a la

rgo

plaz

o de

la o

pera

ción

.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a

Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

ab

revi

ada:

Sha

pira

et a

l

2007

(19)

Isra

el (p

acie

ntes

de Is

rael

y

Ale

man

ia)

Ob

jetiv

os:

Rev

isar

los

resu

ltado

s a

cort

o

plaz

o de

l cie

rre

perc

után

eo d

e la

s

FPV

util

izan

do e

l

oclu

sor

Am

plat

zer

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

juni

o

2003

-dic

iem

bre

2006

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

11 p

acie

ntes

(8 Is

rael

, 3

Ale

man

ia)

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

11 p

acie

ntes

Sex

o: 5

hom

bres

y 6

muj

eres

.

Eda

d m

edia

59,

7 añ

os ±

7,3

años

, ran

go (4

6-69

).

Nº

oper

acio

nes

prev

ias

(1-5

).

Tipo

de

fuga

8 m

itral

es, 1

aort

ica

y un

pac

ient

e co

n

1 m

itral

y 1

aór

tica

Gra

do

de h

emol

isis

7 s

ever

a, 2

mod

erad

a, y

2 le

ve.

Mor

talid

ad e

sper

ada

(10-

30%

).

Inte

rven

ció

n:

A to

dos

los

paci

ente

s se

les

real

izó

un

ecoc

ardi

ogra

ma

com

plet

o tr

anst

orác

ico,

los

halla

zgos

eco

gráfi

cos

se re

visa

ron

por

al m

enos

4 c

ardi

ólog

os (2

eco

grafi

stas

y 2

inte

venc

ioni

stas

).

Los

paci

ente

s fu

eron

inte

rven

idos

con

anes

tesi

a ge

nera

l.

Los

defe

ctos

per

imitr

ales

fuer

on p

or v

ía

ante

rógr

ada

con

un e

nfoq

ue tr

anse

ptal

y

utiliz

ando

una

guí

a flu

oros

cópi

ca c

ombi

nada

con

la E

TE.

Par

a lo

s de

fect

os p

eria

órtic

os s

e ab

orda

ron

de fo

rma

retr

ógra

da a

trav

és d

e la

art

eria

fem

oral

.

Par

a pr

edec

ir la

mor

talid

ad o

pera

toria

se

ha

usad

o la

esc

ala

de P

arso

nnet

(se

prefi

rió a

l

Eur

oSco

re p

or la

cap

acid

ad d

e di

fere

ncia

r 1ª

de 2

ª reo

pera

ción

).

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

Los

paci

ente

s fu

eron

mon

itoriz

ados

dura

nte

por

lo m

enos

48

hora

s de

spué

s

proc

edim

ient

o y

post

erio

rmen

te s

egui

dos

dura

nte,

1, 3

, 6, 1

2, 1

8 y

24 m

eses

Núm

ero

de

pér

did

as:

Si

Res

ulta

do

s:

Dur

ante

el s

egui

mie

nto

4

paci

ente

s ha

bían

mej

orad

o lo

s

sínt

omas

de

la in

sufic

ienc

ia

card

íaca

, dos

per

man

ece

igua

l

y un

o em

peor

a.

Hem

olis

is e

s si

gnifi

cativ

a en

3 pa

cien

tes,

incl

uyen

do a

l

paci

ente

con

dos

fuga

s qu

e

solo

se

abor

do la

fuga

mitr

al.

Todo

s lo

s pa

cien

tes

reci

ben

eritr

opoy

etin

a.

Res

umen

: El d

espl

iegu

e de

l

disp

ositi

vo s

e lo

gró

en 1

1 de

12 in

tent

os.

La im

posi

bilid

ad d

e cr

uzar

el

cabl

e en

uno

y la

inte

rrup

ción

del m

ovim

ient

o de

la v

alva

en d

os.

Las

fuga

s se

redu

jero

n

de fo

rma

impo

rtan

te e

n

6 pa

cien

tes

(60%

), pe

ro

pers

istie

ron

fuga

s re

sidu

ales

en

10 d

e 11

(90,

9%).

La h

emol

isis

se re

dujo

en

4 pa

cien

tes,

aum

entó

en

4 y

se m

antu

vo

esta

ble

en d

os.

Co

nclu

sio

nes:

El c

ierr

e pe

rcut

áneo

de la

s FP

V c

on

Am

plat

zer

es

fact

ible

, per

o

el m

étod

o es

técn

icam

ente

exig

ente

y c

onsu

me

muc

ho ti

empo

.

Aun

que

los

sínt

omas

han

mej

orad

o,

hubo

un

efec

to

inco

nsis

tent

e en

la

hem

olis

is.

En

la a

ctua

lidad

el d

ispo

sitiv

o

debe

rese

rvar

se

para

pac

ient

es n

o

cand

idat

os a

ciru

gía.

Cal

idad

de la

evid

enci

a:

NE

3, b

aja


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

abre

viad

a

Alo

nso-

Bria

les

et

al 2

009

(11)

Esp

aña

Ob

jetiv

os:

Pre

sent

ar

expe

rienc

ia

sobr

e ci

erre

perc

után

eo d

e

FPV

con

el u

so

de d

ispo

sitiv

o

Am

plat

zer

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos,

retr

ospe

ctiv

a

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

2004

-200

6.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

8 pa

rtic

ipan

tes

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Sex

o: -

6 ho

mbr

es y

2 m

ujer

es.

Eda

d en

tre

57-8

3

años

-4 e

n vá

lvul

a

mitr

al y

4 a

órtic

a-

clas

e fu

ncio

nal I

II en

5 pa

cien

tes

y IV

en

3

paci

ente

s-E

uroS

core

(%) r

ango

ent

re 5

,48-

54,8

2.

Inte

rven

ció

n:

Ant

es in

terv

enci

ón:

-pr

ofila

xis

de e

ndoc

ardi

tis in

fecc

iosa

(cef

min

ox 2

g iv

)

-500

0-10

000

UI d

e he

parin

a só

dica

.

-dis

posi

tivo

Am

plat

zer

oclu

sor

de d

uctu

s

en F

PV.

-Cie

rre

mitr

al: p

or v

ía e

nter

ógra

da a

trav

és d

e

cate

teris

mo

tran

sept

al.

-Cie

rre

aórt

ico:

por

vía

retr

ógra

da a

trav

és d

e

la a

rter

ia h

umer

al d

erec

ha.

Tam

año

disp

ositi

vo a

l men

os 2

2mm

may

or

que

las

dim

ensi

ones

est

imad

as p

or e

cogr

afía

y an

giog

rafía

.

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

Pac

ient

es m

onito

rizad

os d

uran

te 2

4

hora

s tr

as e

l pro

cedi

mie

nto,

se

real

izó

ecoc

ardi

ogra

ma

de c

ontr

ol a

ntes

del

alta

y s

e

sigu

ió c

línic

a y

ecoc

ardi

ográ

ficam

ente

a lo

s

6 y

12 m

eses

.

Núm

ero

de

pér

did

as:

Falle

cier

on 3

pac

ient

es.

Res

ulta

do

s:

Impl

anta

ción

en

7 de

8 p

acie

ntes

, uno

se

cons

igui

ó en

el s

egun

do p

roce

dim

ient

o.

De

3 pa

cien

tes

aórt

ica

con

impl

anta

ción

del d

ispo

sitiv

o la

dis

min

ució

n de

l gra

do

de re

gurg

itaci

ón fu

e ev

iden

te e

n 2

paci

ente

s.

De

los

4 pa

cien

tes

mitr

ales

la

regu

rgita

ción

dis

min

uyó

en 2

y p

ersi

stió

la re

gurg

itaci

ón s

ever

a en

los

otro

s do

s.

Seg

uim

ient

o a

med

io p

lazo

pac

ient

es

con

dism

inuc

ión

de re

gurg

itaci

ón 4

de

7

pres

enta

n m

ejor

ía c

línic

a.

De

los

3 pa

cien

tes

sin

mej

oría

en

la re

gurg

itaci

ón 1

fue

inte

rven

ido

1

mes

des

pués

sin

com

plic

acio

nes

y 2

falle

cier

on p

or c

ausa

s no

car

díac

as.

Co

nclu

sio

nes:

Los

resu

ltado

s pa

rece

n in

dica

r

que

el tr

atam

ient

o pe

rcut

áneo

de la

s FP

V, ta

nto

mitr

al c

omo

aórt

icas

, es

técn

icam

ente

fact

ible

y s

egur

o, y

pue

de s

er

una

alte

rnat

iva

tera

péut

ica

en p

acie

ntes

con

alto

rie

sgo

quirú

rgic

o.

Co

men

tari

os:

Lim

itaci

ones

del

est

udio

:

-ser

ie c

orta

, mon

océn

tric

a y

con

resu

ltado

s de

pend

ient

es

del o

pera

dor

ya q

ue e

s

una

técn

ica

com

plej

a-

Dis

posi

tivo

Am

plat

zer

no e

stá

espe

cífic

amen

te d

iseñ

ado

para

el t

rata

mie

nto

de la

s

FPV,

est

o pu

ede

just

ifica

r

algu

nos

fraca

sos

y di

ficul

tade

s

técn

icas

.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

ab

revi

ada:

Gar

cía-

Bor

bolla

et a

l 200

9 (1

0)

Esp

aña

Ob

jetiv

os:

Rea

lizac

ión

de c

ierr

e

de F

PV

med

iant

e

disp

ositi

vos

Am

plat

zer

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos,

retr

ospe

ctiv

a de

sde

2002

-200

7

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

Pac

ient

es e

ntre

novi

embr

e 20

02

hast

a fe

brer

o 20

07

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

8 pa

cien

tes

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

Sex

o (6

hom

bres

y 2

muj

eres

)

Eda

d: r

ango

de

edad

46-

77

años

.

6 in

sufic

ienc

ia c

ardí

aca,

2 in

sufic

ienc

ia c

ardí

aca

y

hem

olis

is

1 an

emia

hem

olíti

ca.

5 im

plan

te d

e pr

ótes

is y

3 s

in

impl

ante

Inte

rven

ció

n:

Impl

anta

ción

de

disp

ositi

vo

Am

plat

zer

duct

al a

rter

ioso

.

Ane

stes

ia g

ener

al.

Con

tam

años

des

de 4

/6m

m h

asta

14/1

6 m

m.

Se

real

izó

punc

ión

tran

sept

al

inte

ntan

do p

asar

la fu

ga p

or v

ía

ante

rógr

ada.

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

De

los

5 pa

cien

tes

que

han

sido

inte

rven

idos

con

éxi

to, r

ango

de

21

días

a 3

6 m

eses

.

Núm

ero

de

pér

did

as:

Res

ulta

do

s:

5 pa

cien

tes

que

se im

plan

ta e

l

disp

ositi

vo s

e co

nsta

tó d

ism

inuc

ión

de la

insu

ficie

ncia

mitr

al d

e fo

rma

inm

edia

ta e

n 4

de e

llos

y en

otr

o en

el

segu

imie

nto.

5 pa

cien

tes

con

clas

e fu

ncio

nal p

revi

a,

grad

o de

insu

ficie

ncia

mitr

al IV

gra

ve y

uno

III g

rave

, pas

an c

on e

l dis

posi

tivo

a 2

II, le

ve, I

V le

ve, 1

III m

oder

ada

y II

mod

erad

a.

El p

acie

nte

con

IV le

ve m

uere

a lo

s 21

días

.

3 ca

sos

no fu

e po

sibl

e im

plan

tar

el d

ispo

sitiv

o, e

n 2

de e

llos

por

inte

rfere

ncia

con

los

disc

os p

roté

sico

s

y 1

por

no s

er p

osib

le s

onda

je d

e la

dehi

scen

cia

mitr

al.

Co

nclu

sio

nes:

Los

auto

res

dice

n

que

aunq

ue e

s

una

serie

de

poco

s

paci

ente

s pa

ra

saca

r co

nclu

sion

es

de e

fect

ivid

ad, e

l

cier

re p

ercu

táne

o

es té

cnic

amen

te

posi

ble

y pu

ede

mej

orar

el g

rado

de in

sufic

ienc

ia

mitr

al y

los

sínt

omas

en lo

s pa

cien

tes

cons

ider

ados

de

alto

riesg

o qu

irúrg

ico.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

Baj

a

NE

3, s

erie

de c

asos

con

poco

s

paci

ente

s.


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

Ne

Cita

abre

viad

a:

Nie

tlisp

ach

F et

al,

2010

(18)

Can

adá

Ob

jetiv

os:

Des

crib

ir un

mét

odo

de

cier

re d

e fu

gas

perip

róté

sica

con

disp

ositi

vo

de o

clus

ión

espe

cífic

os

Dis

eño

:

serie

de

caso

s

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

No

hay

dato

s

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

5 pa

cien

tes

(4 fu

ga m

itral

y 1

fuga

aórt

ica)

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

4 pa

cien

tes

cier

re tr

asap

ical

mitr

al,

1 pa

cien

te c

ierr

e re

tróg

rada

aór

tica

tran

sfem

oral

par

a va

lvul

ar.

Ran

go d

e ed

ad 7

1-81

año

s

Sex

o 3

muj

eres

, 2 h

ombr

es

Pró

tesi

s aó

rtic

a ra

ngo

de a

ños

14-1

7.

Dos

pac

ient

es te

nían

dob

le re

empl

azo

valv

ular

(aór

tica

y m

itral

)

Todo

s lo

s pa

cien

tes

tení

an

regu

rgita

ción

par

aval

vula

r se

vera

,

y es

taba

n co

n fib

rilac

ión

auric

ular

y

antic

oagu

lant

es a

larg

o pl

azo.

Com

orbi

lidad

es:

4 hi

pert

ensi

ón,

3 di

slip

idem

ia,

2 di

abet

es, y

4 in

sufic

ienc

ia re

nal.

Indi

caci

ón: 4

pac

ient

es in

sufic

ienc

ia

card

íaca

sev

era

y 1

anem

ia.

Inte

rven

ció

n:

1) P

roce

dim

ient

o co

n an

este

sia

gene

ral.

2) P

rofil

axis

ant

ibió

tica.

3) P

acie

ntes

FP

V m

itral

, uso

de

caté

ter

guía

de

5-F

y pa

cien

tes

aórt

ico

uso

de c

atét

er g

uía

de 6

-F.

4) A

dmin

istr

ació

n de

hep

arin

a

para

man

tene

r tie

mpo

de

coag

ulac

ión

por

enci

ma

de 2

50

seg.

5) C

uand

o fu

e ne

cesa

rio im

plan

tar

un 2

º di

spos

itivo

se

cam

bio

la

hepa

ria p

or p

rota

min

a.

6) d

ispo

sitiv

o: A

mpl

atze

r va

scul

ar

III p

lug.

7) im

ágen

es e

n 3D

, med

iant

e

ultr

ason

idos

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

med

iana

de

191

días

(ran

go 1

69-

203

días

)

Núm

ero

de

pér

did

as:

No

Res

ulta

do

s:

Impl

anta

ción

exi

tosa

, en

todo

s lo

s

paci

ente

s.

Tiem

po d

e pr

oced

imie

nto

de 1

06 m

inut

os

(93-

140

min

).

Tiem

po fl

uoro

scop

ia fu

e re

lativ

amen

te

pequ

eño

15 m

in (1

3-20

).

Con

tras

te u

tiliz

ado

bajo

25

ml (

20-5

0 m

l).

Dos

pac

ient

es n

eces

itan

dos

oclu

sore

s.

Tam

años

del

dis

posi

tivo:

8,4

mm

;

10,3

mm

; 10,

5 m

m; y

12,

5 m

m e

n po

sici

ón

mitr

al y

10,

5 m

m e

n po

sici

ón a

órtic

a.

Com

plic

acio

nes

hem

orrá

gica

s en

2

paci

ente

s m

itral

es, a

mba

s di

agno

stic

adas

en p

roce

dim

ient

o de

rut

ina

med

iant

e

ecoc

ardi

ogra

ma

entr

e la

s 2

y 48

hor

as

desp

ués

del p

roce

dim

ient

o.

Alta

hos

pita

laria

: med

iana

de

14 d

ías

(8-2

0).

La re

gurg

itaci

ón re

sidu

al e

ra le

ve e

n 3

paci

ente

s y

triv

ial e

n 2

paci

ente

s.

Pas

o de

gra

do 4

a g

rado

2.

Des

pués

de

191

días

de

segu

imie

nto:

-la

crea

tinin

a se

redu

ce d

e 10

9 a

89 m

ol/l-

tasa

de fi

ltrac

ión

glom

erul

ar a

umen

ta d

e 45

a 5

4

ml/m

in-h

emog

lobi

na d

e 89

a 1

15 g

/l.

Co

nclu

sio

nes:

Las

conc

lusi

ones

son

los

prom

eted

ores

resu

ltado

s de

cier

re d

e fu

ga

perip

orot

ésic

a co

n el

disp

ositi

vo e

spec

ífico

Am

plat

zer

vasc

ular

plug

III.

Es

nece

sario

la o

rient

ació

n

trid

imen

sion

al

dura

nte

el

proc

edim

ient

o pa

ra

una

clar

a vi

sta

de

válv

ula

y es

truc

tura

s.

Pro

cedi

mie

nto

tran

sapi

cal p

ara

fuga

s m

itral

es y

retr

ógra

da p

ara

fuga

s aó

rtic

as

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

abre

viad

a:

Rui

z C

E e

t

al, 2

011

(13)

EE

.UU

Ob

jetiv

os:

Exa

min

ar la

viab

ilidad

y la

efica

cia

del

disp

ositi

vo

de c

ierr

e

perc

után

eo

de u

na s

erie

cons

ecut

iva

de

paci

ente

s co

n

FPV.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

retr

ospe

ctiv

a.

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

Ent

re a

bril

2006

has

ta

sept

iem

bre

2010

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

43 p

acie

ntes

con

secu

tivos

,

pres

enta

n 49

fuga

s.

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

43 p

acie

ntes

se

som

eten

a

57 p

roce

dim

ient

os d

e ci

erre

de F

PV.

Eda

d ra

ngo

(28-

85 a

ños)

.

Sex

o (h

ombr

es 2

9, m

ujer

es

14).

43 p

acie

ntes

: 31

paci

ente

s un

proc

edim

ient

o, 1

0 pa

cien

tes

2

proc

edim

ient

os y

2 p

acie

ntes

3 pr

oced

imie

ntos

, 49

fuga

s: 3

8

mitr

ales

(26

una

fuga

y 6

dos

fuga

s) y

11

aórt

icas

.

Indi

caci

ón, s

olo

hem

olis

is (8

),

solo

insu

ficie

ncia

car

díac

a

cong

estiv

a (9

), y

con

hem

olis

is

e in

sufic

ienc

ia (4

0).

Com

orbi

lidad

es: 3

6

insu

ficie

ncia

, 26

hipe

rten

sión

sist

émic

a, 1

8 en

ferm

edad

coro

naria

ext

ensa

, 14

hipe

rten

sión

pul

mon

ar, 1

4 co

n

bypa

ss (i

njer

tos)

cor

onar

ios,

14

insu

ficie

ncia

rena

l cró

nica

, 14

mar

capa

sos

perm

anen

te y

10

con

fibril

ació

n au

ricul

ar.

Inte

rven

ció

n:

Ant

es d

el p

roce

dim

ient

o: e

coca

rdio

graf

ía

tran

stor

ácic

a co

mpl

eta

y ec

ocar

diog

rafía

tran

seso

fági

ca.

Ele

ctro

card

iogr

afía

-Gat

ed a

ngio

graf

ía

por

tom

ogra

fía c

ompu

teriz

ada

con

3 D

y 4

reco

nstr

ucci

ón tr

idim

ensi

onal

con

repr

esen

taci

ón v

olum

en-t

écni

cas

(en

todo

s

men

os e

n un

o).

Eva

lúa

insu

ficie

ncia

y e

sten

osis

por

ecoc

ardi

ogra

fía D

oppl

er a

l fina

l del

proc

edim

ient

o.

Técn

ica

Aór

tico:

retr

ógra

do e

n to

dos

exce

pto

un

paci

ente

s co

n aó

rtic

a y

mitr

al q

ue s

e ut

ilizó

la

ante

rógr

ada.

Dis

posi

tivo

Am

plat

zer-

occ

lude

r.

Mitr

al: 3

dis

tinto

s en

foqu

es s

egún

ubi

caci

ón

de fu

ga.

Tran

sept

al a

nter

ógra

da (f

ugas

ent

re 6

-9 d

el

relo

j), re

tróg

rada

(fug

as e

ntre

10

y 2)

y v

ía

tran

sapi

cal f

ugas

ent

re la

s 10

y 6

).

Dis

posi

tivos

: Am

plat

zer

mus

cula

r V

SD

Occ

lude

r (1

8,7%

), A

mpl

atze

r Va

scul

ar P

lug

II (8

,3%

), A

mpl

azer

Sep

tal O

cclu

der

(4,1

%) y

rest

o co

n A

mpl

atze

r D

uct O

cclu

der

(68.

9%).

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

6, 1

2 y

18 m

eses

.

Núm

ero

de

pér

did

as:

Falle

cen

4 pa

cien

tes.

Res

ulta

do

s:

57 p

roce

dim

ient

os e

n 43

pac

ient

es

(63,

3% F

PV

pró

tesi

s bi

ológ

icas

y

34,4

% p

róte

sis

mec

ánic

as).

12 p

acie

ntes

múl

tiple

s

proc

edim

ient

os: 1

0 2

proc

edim

ient

os

y 2

paci

ente

s 3.

Éxi

to té

cnic

o: 8

6% (4

2 de

49

fuga

s) y

86%

(37

de 4

3 pa

cien

tes)

.

Em

peor

amie

nto

13 d

e 37

pac

ient

es

con

éxito

12 fa

llos

de p

roce

dim

ient

o

para

des

pleg

ar d

ispo

sitiv

o.

Com

plic

acio

nes:

6 p

acie

ntes

(2

embo

lizac

ión

agud

a de

l dis

posi

tivo

de o

clus

ión,

1 c

able

atr

apad

o-

retir

ada

quirú

rgic

a, 1

dis

ecci

ón

iliaca

no

limita

nte

y 2

men

ores

perfo

raci

ones

car

díac

as.

Éxi

to c

línic

o: 3

7 pa

cien

te

proc

edim

ient

o fu

e ex

itoso

, 28

han

teni

do m

ejor

ía e

n cl

ase

func

iona

l, 33

no re

quie

ren

tran

sfus

ión

o in

yecc

ión

de e

ritro

poye

tina.

Tasa

sup

ervi

venc

ia: 6

mes

e (9

1,9%

),

12 m

ese

(89,

2%) y

18

mes

es

(86,

5%),

incl

uido

s lo

s 3

paci

ente

que

mur

iero

n po

r ca

usas

no

card

íaca

s.

Sup

ervi

venc

ia a

los

18 m

eses

91,

9%.

Co

nclu

sio

nes:

El c

ierr

e pe

rcut

áneo

de F

PV

sin

tom

átic

as

nece

sita

múl

tiple

s

mod

alid

ades

de

imag

en y

cap

acid

ad

de v

isua

lizar

las

estr

uctu

ras

en 3

D.

Es

nece

sario

la

estr

echa

rela

ción

ent

re

un e

spec

ialis

ta e

n la

reco

nstr

ucci

ón d

e la

CTA

4D

, el e

spec

ialis

ta

de la

eco

card

iogr

afía

tran

seso

fági

ca

y el

car

diól

ogo

inte

rven

cion

ista

.

Pue

de d

ar lu

gar

a

resu

ltado

s po

sitiv

os

con

mej

oras

en

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clas

e fu

ncio

nal y

la

hem

ólis

is, y

con

una

mor

bim

orta

lidad

men

or

en c

ompa

raci

ón c

on

las

serie

s qu

irúrg

icas

.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a


Ref

Est

udio

Po

bla

ció

nIn

terv

enci

ón

seg

uim

ient

oR

esul

tad

os

Co

nclu

sio

nes

NE

Cita

abre

viad

a:

Sor

ajja

P e

t

al, 2

011

EE

.UU

.

Ob

jetiv

os:

Exa

min

ar lo

s

resu

ltado

s

de u

na s

erie

cons

ecut

iva

de p

acie

ntes

som

etid

os a

repa

raci

ón

perc

után

ea

de p

róte

sis

de

regu

rgita

ción

perip

roté

sica

a 30

día

s

desp

ués

de a

l

inte

rven

ción

.

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

retr

ospe

ctiv

a.

Per

iod

o d

e

real

izac

ión:

1 fe

brer

o 20

04

a 30

sep

tiem

bre

2010

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

115

Car

acte

ríst

icas

par

ticip

ante

s:

N =

115

Eda

d 67

+-1

2.

Sex

o: h

ombr

es 6

1

(53%

), m

ujer

es 5

4

(47%

).

Tipo

pró

tesi

s:

aórt

ica

25 (2

2%),

mitr

al 9

0 (7

8%).

Sín

tom

as:

insu

ficie

ncia

card

íaca

107

(93%

), an

emia

hem

olíti

ca 4

2

(37%

), in

sufic

ienc

ia

card

íaca

der

echa

15 (1

3%) y

cla

se

func

iona

l ≥ II

I.

Inte

rven

ció

n:

Def

ecto

per

iaór

ticos

: acc

eso

arte

ría fe

mor

al p

or v

ía

retr

ógra

da. T

rans

torá

cica

Insu

ficie

ncia

per

imitr

al p

roté

sico

: acc

eso

tran

sept

al,

tran

seso

fági

ca.

Ane

stes

ia g

ener

al 9

5 (8

3%).

Eco

card

iogr

afía

: Int

raca

rdía

ca 1

3 (1

1%),

tran

stor

ácic

a

18 (1

6%),

tran

seso

fagi

ca 9

4 (8

2%).

Def

ecto

s pe

rival

vula

res:

-Nº

inte

ntos

141

: per

iaór

ticos

25,

per

imitr

al v

entr

ícul

o

izqu

ierd

o a

auríc

ula

izqu

ierd

a 11

4, p

erim

itral

ven

tríc

ulo

izqu

ierd

o a

la a

uríc

ula

dere

cha

2.

-N º

de

disp

ositi

vos

impl

anta

dos:

125

.

-Nº

tota

l de

disp

ositi

vos

impl

anta

dos

133.

-Pac

ient

es c

on m

últip

les

defe

ctos

cer

rado

s 19

.

Técn

ica

usad

a

-Ret

rogr

ade

peria

órtic

a 25

(22%

).

-Per

imitr

al: t

rans

epta

l ant

eróg

rada

89(

77%

), ve

na

yugu

lar

inte

rna

dere

cha

a ve

ntríc

ulo

izqu

ierd

o 2(

2%),

la p

unci

ón a

pica

l 13(

11%

), ex

terio

rizac

ión

tran

saór

tico

29(2

5%),

enfo

que

aórt

ica

retr

ógra

da 3

(3%

).

Res

ulta

do

s:

Cie

rre

gene

ral,

éxito

per

cutá

nea

(regu

rgita

ción

≤ 1

+ re

sidu

al) s

e lo

gró

en 8

8 pa

cien

tes

(77%

).

Tiem

po d

e pr

oced

imie

nto

dism

inuy

e

con

la e

xper

ienc

ia. L

esio

nes

peria

órtic

as p

rese

ntan

men

or é

xito

de p

roce

dim

ient

o.

Tasa

de

com

plic

acio

nes

a lo

s 30

día

s

fue

de 8

,7%

no

es s

igni

ficat

ivo:

-Mue

rte

repe

ntin

a in

expl

icab

le 1

,7%

.

-Acc

iden

te c

ereb

rova

scul

ar 2

,6%

.

-Ciru

gía

emer

gent

e 0,

9%.

-San

grad

o 5,

2%.

No

se re

gist

raro

n m

uert

es d

uran

te e

l

proc

edim

ient

o.

Pro

cedi

mie

nto

de é

xito

88

(77%

):

grad

o re

gurg

itaci

ón re

sidu

al ≥

2

27(2

3%),

grad

o re

gurg

itaci

ón re

sidu

al

≥ 3

11(1

0%).

Dur

ació

n de

la e

stan

cia

desp

ués

de

la in

terv

enci

ón 6

+-8

día

s.

Co

nclu

sio

nes:

El e

stud

io d

emue

stra

un

alta

tasa

de

resu

ltado

s

clín

icos

favo

rabl

es

con

la re

para

ción

perc

után

ea d

e pr

ótes

is

de re

gurg

itaci

ón

perip

roté

sica

.

Deb

ido

a la

com

plej

idad

del p

roce

dim

ient

o la

curv

a de

apr

endi

zaje

es

sign

ifica

tiva.

Prin

cipa

les

halla

zgos

:

1) T

asa

rela

tivam

ente

alta

de

éxito

e

inci

denc

ias

de

com

plic

acio

nes

acep

tabl

e.

2) P

roce

dim

ient

os

son

larg

os, l

leva

n

tiem

po, l

o qu

e re

quie

re

cono

cim

ient

os

espe

cial

izad

os.

Cal

idad

de

la

evid

enci

a:

NE

3

Baj

a


Dis

posi

tivo

impl

anta

do A

mpl

atze

r: o

clus

or s

epta

l atr

ial,

vasc

ular

Plu

g II,

ocl

usor

duc

tal,

oclu

sor

vent

ricul

ar

sept

al.

Tiem

po p

roce

dim

ient

o: 1

47 ±

54

min

utos

.

Tiem

po d

e flu

oros

copi

a 56

± 3

4 m

inut

os.

Milil

itros

con

trat

e us

ado

33 ±

48.

Per

iod

o d

e se

gui

mie

nto

:

30 d

ías.

El s

egui

mie

nto

se re

aliz

a m

edia

nte,

cue

stio

nario

env

iado

por

corr

eo, t

eléf

ono

y vi

sita

.

Núm

ero

de

pér

did

as:

Nin

guna

Raz

ones

del

frac

aso:

Pró

tesi

s ch

oca

pros

pect

o 5,

impo

sibi

lidad

de

cruz

ar

la fu

ga c

on la

vai

na 2

, im

posi

bilid

ad

de c

ruza

r co

n gu

ía 1

, el d

ispo

sitiv

o

desp

lega

do c

on re

gurg

itaci

ón

resi

dual

mod

erad

a o

grav

e 18

, mal

a

posi

ción

en

vent

rícul

o iz

quie

rdo

1.

Eve

ntos

a lo

s 30

día

s de

segu

imie

nto:

mue

rte

súbi

ta 1

, mue

rte

inex

plic

able

1, c

irugí

a ca

rdía

ca

de e

mer

genc

ia p

or im

pact

o de

la

prót

esis

1, s

epsi

s 1,

hem

otór

ax 4

,

hem

orra

gia

intr

acra

neal

1, a

ccid

ente

cere

brov

ascu

lar

embó

lico

2,

com

plic

ació

n va

scul

ar 1

y c

irugí

a

para

la re

para

ción

frac

asad

a 3.

3) C

urva

de

apre

ndiz

aje

sign

ifica

tiva,

cua

nta

más

exp

erie

ncia

men

os

tiem

po.

Lim

itaci

ones

:

-Est

udio

retr

ospe

ctiv

o.

-Dat

os re

cogi

dos

pros

pect

ivam

ente

.

Vent

ajas

:

-Coh

orte

con

secu

tiva

de p

acie

ntes

.


Ane

xo 3

. Con

vers

ión

de c

oste

s de

l dis

posi

tivo

Am

plat

zer

EE

UU

VALO

R ($

) M

éxic

o V

ALO

R ($

) R

eino

Uni

do

VALO

R £

Año

Infl

ació

nA

mp

latz

erC

irug

íaA

ñoIn

flac

ión

Am

pla

tzer

Cir

ugía

Año

Infl

ació

nA

mp

latz

erC

irug

ía

2002

1,6%

1154

121

780

2002

2,1%

5375

5412

2003

2,3%

1172

5,65

622

128,

4820

03

6814

,66

6963

,68

2003

1,4%

5487

,875

5525

,652

2004

2,5%

1199

5,34

6122

637,

435

2004

5,4%

6814

,66

6963

,68

2004

1,4%

5564

,705

2556

03,0

1113

2005

3,2%

1229

5,22

9723

203,

3709

2005

4,0%

7182

,651

6473

39,7

1872

2005

2,1%

5642

,611

1256

81,4

5328

2006

2,5%

1268

8,67

7123

945,

8788

2006

3,4%

7469

,957

7176

33,3

0747

2006

3,0%

5761

,105

9658

00,7

638

2007

2,9%

1300

5,89

424

544,

5258

2007

4,0%

7723

,936

2778

92,8

3992

2007

2,3%

5933

,939

1459

74,7

8672

2008

3,8%

1338

3,06

4925

256,

317

2008

5,1%

8032

,893

7282

08,5

5352

2008

3,6%

6070

,419

7461

12,2

0681

2009

-0,3

%13

891,

6214

2621

6,05

720

093,

6%84

42,5

713

8627

,189

7520

092,

2%62

88,9

5485

6332

,246

26

2010

1,4%

1384

9,94

6526

137,

4089

2010

4,1%

8746

,503

8689

37,7

6858

2010

3,3%

6427

,311

8564

71,5

5567

2011

2,0%

1404

3,84

5826

503,

3326

2011

2,0%

9105

,110

5293

04,2

1709

2011

2,0%

6639

,413

1466

85,1

1701

2012

1,5%

1432

4,72

2727

033,

3993

2012

1,5%

9287

,212

7394

90,3

0143

2012

1,5%

6772

,201

4168

18,8

1935

1€ =

1,2

575

$E

uros

/201

2 11

391,

4296

2149

7,73

31€

= 1

,257

5$

Eur

os/2

012

7385

,457

4475

46,9

5939

1€ =

0,8

0275

£E

uros

/201

284

36,2

5214

8494

,324

95

Chi

na V

ALO

R (C

NY

) S

ing

apur

VA

LOR

$ (S

ing

apur

)

Año

Infl

ació

nA

mp

latz

erC

irug

íaA

ñoIn

flac

ión

Am

pla

tzer

Cir

ugía

2008

18

708

1384

1

2009

-0,7

%18

708

1384

120

09

1487

413

361

2010

5,0%

1857

7,04

413

744,

113

2010

2,8%

1487

413

361

2011

2,0%

1950

5,89

6214

431,

3187

2011

2,0%

1529

0,47

213

735,

108

2012

1,5%

1989

6,01

4114

719,

945

2012

1,5%

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Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares …...Cierre de fugas perivalvulares en...

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