CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

Curso revisado y mejorado

Introducción

Definiciones y armonización de conceptos

Objetivo y alcance de la calificación de equipos

Tipos de calificación

Evolución del concepto de calificación en la industria farmacéutica

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al respecto?

Política de Calificación

Roles y responsabilidades

Aplicación de las guías y referencias internacionales con enfoque a la

calificación de equipos

Entendiendo el ciclo de vida de un equipo

Entregables requeridos para iniciar la calificación de equipos

Lógica de los estudios de calificación de sistemas y áreas para ser un elemento de

apoyo

Secuencia global de la calificación de equipos

Apoyo de estudios de commissioning

Iniciando la calificación de equipos.¿Qué hay que cuidar en la estructura del

protocolo?

Revisión de especificaciones existentes

Definición y caracterización del equipo

Aplicaciones específicas considerando calificación del diseño, de la instalación, de la operación y del desempeño

Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la calificación. Los 10 principios para poder lograrlo

Árbol de decisiones para la designación de la criticidad

Diferencia entre parámetros críticos de proceso y parámetros clave de proceso y la importancia de su determinación

“Timing” requerido

Criterios de aceptación

Diferencia en equipos nuevos, usados,

modificados, móviles y de un solo uso

¿Cuándo fusionar pruebas?

¿Cuándo aplicar el enfoque

independiente y el enfoque integrado

como sistema?

Calificación de equipos vs

Validación del sistema

computarizado involucrado

Evaluación de los resultados

Herramientas para el análisis de la

información

Demostración de la confiabilidad del equipo

Establecimiento de conclusiones

Vigencia del estudio de calificación

Resumen ejecutivo de calificación

Ejemplos de aplicaciones de la calificación en equipos de producción,

acondicionamiento y laboratorio analítico

¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más allá de lo requerido?

Calificación esbelta y la migración a la verificación

Control de cambios y desviaciones

Mantenimiento del estado validado

Métricas en los estudios de calificación

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

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