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GRUPO DE CALIDAD

INDUSTRIAL

LIC. ROBERTO CESEÑA

CALIFICACION DE

AREAS Y EQUIPOSGENERALIDADES

• Introducción

• Conceptos Básicos

• Referencia Normativa

• Etapas de la Calificación

– Calificación de Diseño: DQ

– Calificación de Instalación, IQ

– Calificación de Operación , OQ

– Calificación de Desempeño PQ.

• Re-calificaciones

• Impacto Economico de las Calificaciones y Validaciones en las

empresas.

• Documentación

CONTENIDO

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OBJETIVOS

• Establecer los principios básicos para la calificación de áreas y equipos farmacéuticos, conociendo las etapas, tipos de calificaciones, documentación y formatos para esta actividad de Aseguramiento de Calidad.

• Aplicar los requerimientos mínimos exigidos en el RTCA y OMS para Calificación de Equipos.

INTRODUCCION

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• Históricamente la industria farmacéuticas ha tenido

muchas experiencias (buenas y malas) que han

impulsado mejoras en los procesos internos.

• En estos programas de

cambio y mejoras se pueden

enfocar en las áreas y los

equipos :

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Porque ??

El diseño de las instalaciones yequipos tiene un impactodirecto en los flujos adecuadosde los procesos ?

Los materiales de construccióntienen influencia en la posiblecontaminación de los productos/ personas ?

La función u operación del área oequipo tiene un impacto directoen la calidad de los productos ?

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• Si la respuesta a una de preguntas es “SI”

se considera con posibilidad de riesgo

para la calidad de un producto.

• Implica buscar las medidas de

aseguramiento para demostrar que estos

elementos no tendrán efecto negativo en la

calidad de los productos, siempre y cuando

estén bajo control.

• SE CALIFICAN.

CONCEPTOS BASICOS

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CALIFICACIONEVIDENCIA DOCUMENTADA QUE

DEMUESTRA QUE LAS INSTALACIONES,

EQUIPOS O SISTEMAS CUMPLEN CON LAS

ESPECIIFICACIONES DE DISEÑO,

INSTALACION, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO

EN FORMA EFECTIVA Y REPRODUCIBLE

RELACIONADA A LA PRODUCCION, Y

CALIDAD DE LOS PRODUCTOS.

VALIDACIONEVIDENCIA DOCUMENTADA QUE

PROVEE ALTO GRADO DE CERTEZA QUE

UN PROCESO, PROCEDIMIENTO, MÉTODO,

EQUIPO O SISTEMA PRODUCIRÁ

CONSISTENTEMENTE UN PRODUCTO O EL

RESULTADO DE UNA CALIDAD

PREVIAMENTE ESPECIFICADA.

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REFERENCIA

NORMATIVA

• 16.4 De la calificación y validación : Se deben

realizar y documentar las calificaciones y

validaciones de:

– Equipos de Producción y control de calidad

– Métodos analíticos

– Procesos de producción de no estériles

– Procesos de producción de estériles

– Procedimientos de limpieza

– Sistemas de agua

– Sistemas de aire

– Sistemas de vapor ( calderas, marmitas y

otros)

– Instalaciones

– Sistemas informáticos, cuando aplique.

RTCA 11.03.42:07

(MEDICAMENTOS)

OMSINFORME 32

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– NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015

9. Calificación y validación

9.1 Generalidades. Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la

calificación y validación, que permite demostrar que la fabricación de los

medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad,

consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos

9.5 Protocolos de calificación y validación.

9.5.1 Reportes de calificación y validación..

9.6 Calificación

9.6.1 Deben contar con calificación de diseño

9.6.2 Deben contar con calificación de instalación

9.6.3 Deben contar con calificación de operación

9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño

OMS

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ETAPAS DE LA

CALIFICACION

DE AREAS Y EQUIPOS

DQ• Calificación

de Diseño IQ• Calificación

de instalación

OQ• Calificación

de Operación

PQCalificación

de Desempeño

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• Calificación de Diseño

(comisionamiento)

– Proyecto planificado, documentado y

manejado para la inicialización de un

proyecto de adquisición de un área o

equipo , que cumplirá con las

expectativas y requerimientos de

diseño establecidos.

– Se proyecta el área o equipo que queremos.

– Se inicia con los diseños o especificaciones deseadas.

– Se establecen los Requisitos de Usuario.

• Tipo de equipo o área

• Dimensiones (preliminares)

• Área de Ubicación

• Requerimientos de Energía, agua, drenajes, etc.

• Velocidades o Capacidades

• Materiales de construcción

• Otros : modificación o ampliación de áreas.

Se recomienda establecer un formato o registro para estos requerimientos

de usuario

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– Se piden información de opciones y

costos.

– Se archiva la documentación, para ser

utilizada posteriormente en la recepción

del equipo o área.

– FAT : Recepción del equipo en las

instalaciones del proveedor.

• Calificación de Instalación (IQ)

– Verificación documentada que demuestra

que las áreas o equipos instalados,

construidos o modificados, cumplen con el

diseño aprobado y las recomendaciones

del fabricante o los requisitos de los

usuarios.

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– Verificación de :• Planos de Construcción, acabados, paredes ,

puertas, ventanas, rejillas, otros

• Planos de Instalación de equipos.

• Diagramas eléctricos

• Stock de repuestos

• Instrumentos de control

• Otros

– Recepción técnica del equipo (SAT) en las

instalaciones del cliente o el área construida.

– Manuales, accesorios, repuestos, formatos, etc.

– Conexión de servicios : electricidad, aire

comprimido, vapor, gas, oxigeno, agua

potable, agua purificada, agua destilada.

– Dimensiones.

– Entrenamiento técnico (proveedor).

– Inicio de elaboración de procedimientos de

operación, limpieza y mantenimiento

preventivo.

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• Calificación de Operación (OQ)

– Verificación documentada que

demuestra que los equipos o

áreas instalados, construidos o

modificados, operan de acuerdo

con los rangos y parámetros

previamente establecidos.

Operación del equipo (vacío o con placebo)

– Función de panel de controles.

– Cambio de formatos.

– Calibración de instrumentos de medición.

– Sistemas de seguridad.

– Capacidad (mínima / máxima)

– Velocidades

– Temperatura, presión, tiempos.

– Programaciones.

– Facilidad de limpieza y mantenimiento.

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Operación del Área– Calibración de instrumentos de medición

• Termómetros• Manómetros• Medidores de : Presión diferencial, Conteo de

Partículas– Sistemas de seguridad.

• Alarmas• Puertas de Emergencia

– Mediciones• Temperatura • Humedad Relativa• Flujo de Aire• Cambios de Aire por hora

• Calificación de Desempeño (PQ)

– Verificación documentada que demuestra que las

instalaciones, sistemas y equipos integrados

pueden desempeñarse de forma efectiva y

reproducible, basándose en los procesos y

métodos aprobados así como en las

especificaciones del producto

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– Equipo : Operación con producto o placebo

– Pruebas de :

• Volumen

• Velocidades

• Dureza

• Temperatura

• Tiempo.

• Sellado– Registro de variables operativas del equipo :

• Regulaciones (velocidad, temperatura, etc)

• Verificación de programaciones

• Análisis de resultados de productos

– Áreas :

• Evaluación microbiológica

• Numero de partículas

• Presión diferencial.

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RECALIFICACIONES

– Por traslado a otra área.

– Por modificación de las áreas

– Por traslado a otra área que implique

desarmar el equipo para trasladarlo.

–Repetición de una calificación total o

parcial de un equipo o área.

• Por cambios

• Por finalización de la vigencia de la

calificación inicial

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– Por modificación de una

parte importante de un

equipo o área.

– Por adición de un accesorio

al equipo (marcadora,

selladora).

– Modificación de un equipo manual a

automático o semiautomático.

– Por adición de sistemas de seguridad al

equipo.

IMPACTO

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• Inicialmente el impacto económico es de

inversiones para las empresas :

– Reparaciones

– Calibraciones

– Formación de Personal

– Generación de Documentación

– Tiempo de Producción

– Retrasos en uso de

áreas y equipos

(nuevos)

• Establecer la necesidad de la implementación de esto programas :

– Cumplimiento de Normativas

– Nuevas tecnologías (implica mas espacios)

– Crecimiento de producción por demanda

– Proyección de funcionamiento de fabricación y distribución a futuro en nuevos mercados.

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– Que beneficios se obtienen ??

• Evidencia de mejora en las

condiciones de operación

del equipos y áreas

mantenimientos controlados

(preventivos). Menos costos

de repuestos y accesorios.• Implementación de programas de

mantenimientos predictivos.

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• Incremento de la productividad.

Conocimiento de los productos o procesos

que se pueden realizar en las áreas o

equipos.

• Disminución de frecuencia de muestreos.

Menos unidades destruidas en los Controles

en Proceso. Mejor rendimiento de

Producción.

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• Enfoque en productos y procesos eficaces

y eficientes.

Depurar productos o procesos caros y no son

rentables.

Ejemplo : Tanque Reactor

Ejemplo de

Calificación de

Equipos

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– Se proyecta el equipo que queremos : Un

tanque reactor de Acero Inoxidable, con

agitador incorporado, doble chaqueta y de

capacidad de 200 litros

Se tienen 1 o 2 opciones

– Se decide el proveedor del equipo.

– Se archiva la documentación, para ser

utilizada posteriormente en la recepción del

equipo.

– Se puede considerar un FAT : Recepción del

equipo en las instalaciones del proveedor.

– Se buscan proveedores potenciales y se les envía

información técnica de las necesidades a cubrir :

• Se envía información de Área disponible para el

equipo.

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• (IQ)

– Recepción técnica del equipo (SAT) en

las instalaciones del cliente.

• Equipo según pedido

• Manuales : instalación , operación,

mantenimiento, diagramas eléctricos.

• Accesorios

• Repuestos

• Formatos

Conexión de servicios :

electricidad, aire

comprimido, vapor, gas,

oxigeno, agua potable,

agua purificada, agua

destilada.

– Instalación en el Área

designada

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– Dimensiones.

– Entrenamiento técnico

X------------- x cms-------xX

----

----

----

----

----

---

x c

ms--

----

----

----

----

----

----

--x

X------------ x cms-------x

• Calificación de Operación (OQ)

– Operación del equipo (vacio o con placebo).

• Función de panel de controles.

– Encendido , Apagado

• Conexión de Servicios :

– Agua / Aire / Gas

• Calibración de instrumentos de medición.

– Sensores de Temperatura

– Medidores de Presión

• Sistemas de seguridad

– Botón de Paro de emergencia

– Seguros de compuertas

– Válvulas de sobre presión

– Sistemas auditivos o visuales.

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• Calificación de Operación (OQ)

– Capacidad (mínima / máxima)

• 30 % - 80 %

– Velocidades

• Regulador de Velocidad de Agitación

– Temperatura

• Máximas y Mininas.

– Programaciones. (Software)

– Facilidad de limpieza y mantenimiento.

– Equipo : Operación con producto o placebo.

• Capacidad

• Agitación : si disuelve los componentes

• Temperatura de operación : según el producto

• Calificación de Desempeño (PQ)

– Se realizan los análisis al producto o

placebo.

• Organoléptico

• Físico Químico

• Microbiológico

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DOCUMENTACION

Protocolo / Plan de Calificación

– Generalidades

– Objetivos

– Descripción de área o equipo

– Fechas programadas

– Firmas de Autorización

– Responsabilidades

– Documentación de apoyo

– Procedimientos relacionados

– Criterios de Aceptación

– Plan de Trabajo

– Puntos de Control :

prueba / método/ frecuencia / especificación

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Dictamen de Calificación

– Generalidades

– Objetivos

– Descripción de área o equipo

– Fechas de Finalización

– Firmas de Autorización

– Puntos de Control y resultados : prueba / método/

frecuencia / especificación / resultados

– Observaciones o Justificaciones

– Anexos (documentación de soporte de cada actividad de

la calificación)

La calificación de las Áreas

y Equipos se considera uno

de los pilares para la

instalación de un Sistema de

Calidad de BPM

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SERVICIOS DE GCI

SERVICIOS DE GCI

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GRUPO DE CALIDAD INDUSTRIAL

Lic. Roberto Ceseña

grupocalidadindustrial@gmail.com

robertocesena@gmail.com