Protocolo de Calificacion de Instalacion
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLÁN DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIA SECCIÓN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Página 1 FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisión 1 OBJETIVO Verificar que el me zclador de cubo está correctamen te instalado de acuerdo con la s especificaciones de instalación proporcionadas por el proveedor y generar la evidencia documentada. ALCANCE Este protocolo de calificación de instalación es aplicable en el LEMF y debe realizarse al momento de la instalación o cuando el equipo cambie de ubicación. RESPONSABILIDADES Jefe de sección de tecnología farmacéutica: proporcionar la información técnica relacionada con el uso y funcionamiento del mezclador. Responsable del LEMF: autorizar y proveer el uso de materiales requeridos. Profesor responsable de la asignatura: asesoramiento en el uso del equipo e instrucciones necesarias para el uso correcto del equipo. Laboratorista en turno: asesorar en el uso del equipo proveer del uso de materiales. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO QUE SE INSTALA Motor Regulador de velocidad Luz On/Off Contenedor cubico Eje giratorio Cable de corriente
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
Página 1
FESC-DT-PCI-001
Realiza: OUD
Verifica: CM
No de revisión 1
OBJETIVO
Verificar que el mezclador de cubo está correctamente instalado de acuerdo con las
especificaciones de instalación proporcionadas por el proveedor y generar la evidenciadocumentada.
ALCANCE
Este protocolo de calificación de instalación es aplicable en el LEMF y debe realizarse
al momento de la instalación o cuando el equipo cambie de ubicación.
RESPONSABILIDADES
Jefe de sección de tecnología farmacéutica: proporcionar la información técnica
relacionada con el uso y funcionamiento del mezclador.
Responsable del LEMF: autorizar y proveer el uso de materiales requeridos.
Profesor responsable de la asignatura: asesoramiento en el uso del equipo e
instrucciones necesarias para el uso correcto del equipo.
Laboratorista en turno: asesorar en el uso del equipo proveer del uso de
materiales.
DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO QUE SE INSTALA
Motor
Regulador de velocidad
Luz On/Off
Contenedor cubico
Eje giratorio
Cable de
corriente
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Realiza: OUD
Verifica: CM
No de revisión 1
Tabla 1: Lista de los componentes principales
Componente Código
Cable de corriente 001
Contenedor cubico 002
Eje giratorio 003Motor 004Regulador de velocidad 005Luz on off 006
Tabla 2: Lista de los componentes auxiliares.
Componente Código
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FESC-DT-PCI-001
Realiza: OUD
Verifica: CM
No de revisión 1
PROCEDIMIENTO
-Revise la existencia de documentación técnica concerniente al uso y
funcionamiento del equipo.
-Registre la existencia de cada uno de los componentes principales (tabla 1).
-Registre la existencia de los servicios auxiliares (tabla 2).
-Registre cualquier desviación, ausencia o desviación del incumplimiento.
-Realice el informe de calificación de instalación.
DOCUMENTACIÓN
Documento Existencia Observaciones
si no
PNO de usoPNO de mantenimientoPNO de limpiezaBitácoras de uso
Bitácoras demantenimientoManual o instructivo delequipo
LISTA DE VERIFICACIÓN
Componentes Código Observaciones
Principales
Auxiliares
INFORME DE DESVIACIONES1. Desviación
2. Justificación de la desviación
3. Impacto de la desviación
INFORME DE LA CALIFICACION DE INSTALACION
Resultados
Registros
Conclusiones si cumple o no cumple.
