Bioequivalencia
-
Upload
victor-daniel-pelagio-quintana -
Category
Documents
-
view
3.819 -
download
1
Transcript of Bioequivalencia
![Page 1: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/1.jpg)
Bioequivalencia
Dr. Luis Ricardo Vega Jiménez
![Page 2: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/2.jpg)
2Bioequivalencia Farmacologica
Conceptos
• Farmacología: Es la rama de la medicina que estudia las reacciones que ejercen los medicamentos en el cuerpo humano.
• Fármaco: Es aquella sustancia que se elabora químicamente con un fin en especifico y causa reacciones en el organismo vivo.
• Medicamento: Es aquel fármaco que causa un efecto benéfico o elaborado para el tratamiento de alguna enfermedad.
![Page 3: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/3.jpg)
3Bioequivalencia Farmacologica
Conceptos
• Sustancia Activa: Es el fármaco puro que contiene el medicamento.
• Presentación Farmacéutica: Es aquella forma de preparar el medicamento junto con la sustancia activa para su administración en el paciente y venta.
• Medicamento de patente: Es aquel medicamento que es fabricado de novó, por el laboratorio farmacéutico y cuenta con la patente para ser vendido exclusivamente por el fabricante.
![Page 4: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/4.jpg)
4Bioequivalencia Farmacologica
Presentación Farmacéutica
• Capsulas• Colirio• Crema• Pastilla• Grajeas• Jarabe• Suspensión• Óvulos• Supositorios• Ámpulas de solución• Viales de solución
![Page 5: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/5.jpg)
5Bioequivalencia Farmacologica
Vías de Administración
• Vía Oral• Vía Sublingual• Vía Rectal• Conjuntival• Vía respiratoria• Vía Intra Muscular• Vía Sub cutánea• Vía intradérmica• Vía intravenosa• Vía Tópica• Intra ósea• Intra articular
![Page 6: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/6.jpg)
6Bioequivalencia Farmacologica
• La farmacología se divide en tres grandes ramas:
– La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.
– La farmacodinamia: Es lo que el medicamentó le hace al cuerpo a nivel bioquímico
– La posología: Estudio de las dosis de los fármacos.
Farmacología
![Page 7: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/7.jpg)
7Bioequivalencia Farmacologica
• La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.
– Liberación – Absorción– Distribución – Metabolización – Eliminación
Farmacología
![Page 8: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/8.jpg)
8Bioequivalencia Farmacologica
Farmacología
![Page 9: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/9.jpg)
9Bioequivalencia Farmacologica
• Es un dictamen que deben de obtener los medicamentos genéricos si quieren ser vendidos en México.
• Un medicamente genérico es aquel que tiene la misma sustancia activa que el medicamento original o de patente.
Bioequivalencia
![Page 10: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/10.jpg)
10Bioequivalencia Farmacologica
• Para mas fácil ahí va un ejemplo.
Bioequivalencia
![Page 11: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/11.jpg)
11Bioequivalencia Farmacologica
Bioequivalencia
![Page 12: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/12.jpg)
12Bioequivalencia Farmacologica
• Pfizer gasto millones de dólares en la investigación y permisos para la salida al mercado de vinagra, para poderlo sacar al mercado Pfizer , registro su producto de origen y le otorgaron una patente por 15 años.
Bioequivalencia
![Page 13: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/13.jpg)
13Bioequivalencia Farmacologica
• Al pasar esos 15 años otros laboratorios pueden vender la sustancia activa destinada para la misma función.
• Y vender viagra como medicamento genérico.
Bioequivalencia
![Page 14: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/14.jpg)
14Bioequivalencia Farmacologica
• La Cofepris es la instancia regulatoria dependiente de la secretaria de salud, que otorga los permisos para poder vender los medicamentos genéricos.
Bioequivalencia
![Page 15: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/15.jpg)
15Bioequivalencia Farmacologica
• La Cofepris exige a los laboratorios que quieran vender los medicamentos genéricos la realización de un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de patente y el genérico.
Bioequivalencia
![Page 16: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/16.jpg)
16Bioequivalencia Farmacologica
• Un estudio de biodisponibilidad comparada, compara la farmacocinética del medicamento genérico con la farmacocinética del de Patente
Bioequivalencia
![Page 17: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/17.jpg)
17Bioequivalencia Farmacologica
• El estudio de biodisponibilidad comparada tiene tres fases:
– Fase Clínica
– Fase Analítica
– Fase Estadística
Bioequivalencia
![Page 18: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/18.jpg)
18Bioequivalencia Farmacologica
• Fase Clínica:– Se elabora un protocolo de investigación
acerca del medicamento genérico– Se reclutan 26 hombres o mujeres o el
estudio puede ser mixto.– Los voluntarios deben de ser sanos:
• Mayores de 18 años • Menores de 40 años• Nada de alergias a nada• Sin tatuajes• Sin perforaciones en mucosas• Sin ninguna enfermedad.
Bioequivalencia
![Page 19: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/19.jpg)
19Bioequivalencia Farmacologica
• Ya que tienes los 26 voluntarios se internan en la unidad clínica y el día del estudio a las 6: 00 am se les coloca un catéter en el brazo.
Bioequivalencia
![Page 20: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/20.jpg)
20Bioequivalencia Farmacologica
• Y se les da a tomar a la mitad el medicamento genérico y a la otra mitad el de patente.
Bioequivalencia
![Page 21: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/21.jpg)
21Bioequivalencia Farmacologica
• Se espera un momento establecido en el protocolo en lo que se da la liberación y empieza la absorción y comienza el muestreo.
Bioequivalencia
![Page 22: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/22.jpg)
22Bioequivalencia Farmacologica
• Se recolectan los tubos con sangre y se centrifugan:
Bioequivalencia
![Page 23: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/23.jpg)
23Bioequivalencia Farmacologica
• Con una pipeta se obtiene el plasma y se coloca en tubos que se congelan a menos 70 grados.
Bioequivalencia
![Page 24: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/24.jpg)
24Bioequivalencia Farmacologica
• Se manda a la Unidad Analítica, la cual lee las muestras de plasma congelado con fotometros para determinar la concentración del medicamento.
Bioequivalencia
![Page 25: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/25.jpg)
25Bioequivalencia Farmacologica
• Y se grafican los resultados y si la concentración en sangre del medicamento genérico es igual al de patente se puede vender.
• Se vende como medicamento Genérico.
• Lo mismo pero mas barato.
Bioequivalencia
![Page 26: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/26.jpg)
26Bioequivalencia Farmacologica
• En México solo existen 16 unidades clínicas que realizan los estudios, 8 en el DF y 8 en el interior de la Republica.
Bioequivalencia
![Page 27: Bioequivalencia](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062513/55793625d8b42ad6678b4c5b/html5/thumbnails/27.jpg)
27
DUDAS ?????