BioequivalenciayBiodisponibilidad

BIOEQUIVALENCIA

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Conceptos Sustancia Activa: Es el frmaco puro que

contiene el medicamento. Presentacin Farmacutica: Es aquella forma

de preparar el medicamento junto con la sustancia activa para su administracin en el paciente y venta.

Medicamento de patente: Es aquel medicamento que es fabricado de nov, por el laboratorio farmacutico y cuenta con la patente para ser vendido exclusivamente por el fabricante.

Bioequivalencia Es un dictamen que deben de obtener los

medicamentos genricos si quieren ser vendidos en Mxico.

Un medicamente genrico es aquel que tiene la misma sustancia activa que el medicamento original o de patente.

Bioequivalencia Pfizer gasto millones de dlares

en la investigacin y permisos para la salida al mercado de viagra, para poderlo sacar al mercado Pfizer , registro su producto de origen y le otorgaron una patente por 15 aos.

Bioequivalencia Al pasar esos 15 aos otros laboratorios pueden

vender la sustancia activa destinada para la misma funcin.

Y vender viagra como medicamento genrico.

Bioequivalencia La Cofepris es la instancia regulatoria dependiente de

la secretaria de salud, que otorga los permisos para poder vender los medicamentos genricos.

Bioequivalencia La Cofepris exige a los laboratorios que quieran

vender los medicamentos genricos la realizacin de un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de patente y el genrico.

Bioequivalencia Un estudio de biodisponibilidad comparada,

compara la farmacocintica del medicamento genrico con la farmacocintica del de Patente

Bioequivalencia El estudio de biodisponibilidad

comparada tiene tres fases:

o Fase Clnica

o Fase Analtica

o Fase Estadstica

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Bioequivalencia Fase Clnica:

o Se elabora un protocolo de investigacin acerca del medicamento genrico

o Se reclutan 26 hombres o mujeres o el estudio puede ser mixto.

o Los voluntarios deben de ser sanos: Mayores de 18 aos Menores de 40 aos Nada de alergias a nada Sin tatuajes Sin perforaciones en mucosas Sin ninguna enfermedad.11

Bioequivalencia Ya que tienes los 26 voluntarios se internan en la

unidad clnica y el da del estudio a las 6: 00 am se les coloca un catter en el brazo.

Bioequivalencia Y se les da a tomar a la mitad el medicamento

genrico y a la otra mitad el de patente.

Bioequivalencia Se espera un momento establecido en el

protocolo en lo que se da la liberacin y empieza la absorcin y comienza el muestreo.

Bioequivalencia Se recolectan los tubos con

sangre y se centrifugan:

Bioequivalencia Con una pipeta se obtiene el plasma y se coloca en

tubos que se congelan a menos 70 grados.

Bioequivalencia Se manda a la Unidad Analtica, la cual lee las

muestras de plasma congelado con fotometros para determinar la concentracin del medicamento.

Bioequivalencia Y se grafican los resultados y si la concentracin en

sangre del medicamento genrico es igual al de patente se puede vender.

Se vende como medicamento Genrico.

Lo mismo pero mas barato.

Bioequivalencia En Mxico solo existen 16 unidades clnicas que

realizan los estudios, 8 en el DF y 8 en el interior de la Republica.

BIODISPONIBILIDAD

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Biodisponibilidad Cantidad relativa de droga o principio activo, de

una dosis administrada que ingresa a la circulacin sistmica y la velocidad a la cual, dicha droga, aparece en la circulacin sistmica.

FACTORES QUE AFECTAN LA BIODISPONIBILIDAD (RESPUESTA

DE UN FRMACO)DEL PRINCIPIO ACTIVO SOLUBILIDAD ESTADO CRISTALINO O AMORFO TAMAO DE PARTCULA COEFICIENTE DE REPARTO POLIMORFISMO VELOCIDAD DE DISOLUCINDE LA FORMULACIN EXCIPIENTES FORMA FARMACETICA : DISOLUCIN > SUSPENSIN >

EMULSIN > CPSULA > TABLETA > TABLETA RECUBIERTA

TECNOLOGA DE FABRICACIN

FACTORES QUE LA AFECTAN LA BIODISPONIBILIDAD (RESPUESTA

DE UN FRMACO)DEL PACIENTE EDAD, SEXO, PESO CORPORAL RAZA Y FACTORES GENTICOS TEMPERATURA Y MEDIO AMBIENTE MOMENTO DE LA ADMINISTRACIN VELOCIDAD DE VACIADO GSTRICO MOTILIDAD GASTRO INTESTINAL EMBARAZO Y LACTANCIA INTERACCIONES EFECTOS PRE SISTMICOS VIA DE ADMINISTRACIN ENFERMEDADES : G.I., I.R., I.H., PULMONAR

EFECTODEPRIMERPASOYBIODISPONIBILIDAD

SITIO MAYOR DE ABSORCION

Concentracin Plasmtica Alcanzada vs el tiempo, de acuerdo a la Va de Administracin de

Frmacos

BIODISPONIBILIDAD RELATIVA

BIODISPONIBILIDAD RELATIVA

BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA

BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA

BIODISPONIBILIDAD

Diapositiva 1Diapositiva 2ConceptosBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaBioequivalenciaDiapositiva 20BiodisponibilidadDiapositiva 22Diapositiva 23EFECTO DE PRIMER PASO Y BIODISPONIBILIDADDiapositiva 25BIODISPONIBILIDADDiapositiva 27