20140612 ddbjing_minowa_NBDChumanDB&JGA

http://biosciencedbc.jp/

NBDCヒトデータベースを介したJapanese Genotype-phenotype Archive の

データ共有の審査過程と登録手続き

大学共同利用機関法人情報・システム研究機構（ROIS）ライフサイエンス統合データベースセンター（DBCLS）

独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）

箕輪真理

©2014 NBDC Licensed Under CC 表示2.1日本

第２９回 DDBJing講習会 in 三島（2014年6月12日）

2http://biosciencedbc.jp/

目次

JSTについて・NBDCについて

NBDCヒトDBについて背景全体像データの種類・データの保護・セキュリティ審査過程について（提供者利用者がやるべきこと）

Q&A


科学技術振興機構(JST) http://www.jst.go.jp/

1. 新技術の創出に資する研究ERATO, CRESTなどの大型研究プロジェクト

2. 新技術の企業化開発3. 科学技術情報の流通促進

J-GLOBAL, JREC-IN, ReaD&Researchmap

4. 国際的な科学技術研究協力の推進・支援5. 科学コミュニケーションの推進

日本科学未来館、サイエンスアゴラ

© 2013 統合データベース講習会 Licensed Under CC 表示 2.1 日本

バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC) http://biosciencedbc.jp/

• JSTの中の１つのセンター2011年4月に設立

• 生命科学分野のDBを使いやすくするミッションデータベース（DB)に関する戦略の立案ポータルサイト・サービスの運用ファンディング（分野ごとにデータの統合を進めるため）

JSTとNBDCのご紹介

http://www.jst.go.jp/



データを共有することの意義

• 研究やイノベーションの加速

• 新しい技術（大量データのマイニング）の開発の促進

• 教育の向上

• 共同研究の促進

国などの公的資金を投じて得られたデータ


• 研究結果の再現性や透明性の確保

• 重複研究、投資の軽減


生命科学分野のDBに対する要望への対応

1. どんなDBがどこ(URLは？)にあるのか？

欲しいデータは既に誰かが作成し、

公開しているのでは？

2. 複数のDB内を横断的に検索できないか？

DBごとに訪れて検索するのは手間

文献や特許など異なるDBを一括検索できれば

3. データセットを取得できないか？

ヒットしなくても関連するエントリが

あるかもしれない

手持ちのデータと組み合わせて解析してみたい

DBのカタログ

DBの一括検索

データの一括ダウンロード

NBDCのミッション



NBDCのポータルサイト

• 30種類以上のサービス

• 生命科学のDBに特化

• 登録不要

• 無料

• どこからでも、誰でも


①DBのカタログ

②DBの一括検索（横断検索

③データの一括ダウンロード

（アーカイブ）

ポータルサイトへは「NBDC」で検索



データを共有することの意義

• 研究やイノベーションの加速

• 新しい技術（大量データのマイニング）の開発の促進

• 教育の向上

• 共同研究の促進

国などの公的資金を投じて得られたデータ

• 日本人のゲノム情報の上で研究を進めることの必要性

• 日本人を対象とした臨床研究、個別医療の推進

→将来的な日本人／人類全体に関わる特に医学分野への貢献


• 研究結果の再現性や透明性の確保

• 重複研究、投資の軽減


ゲノム医学DBに関するNBDCの取り組み

アクセス制限の必要なヒトに関するデータを収集・公開する仕組み


ＮＢＤＣヒトデータベース

背景：・公共の資金を使って集められたデータの

コミュニティでの共有化の要請（資金を出す側から、成果公開の場側から）

・個別の研究者・研究グループが使いきれない量のデータの有効活用

・解析資源の効率的な利用・各種プロジェクトの成果を受け継ぐ受け皿として

⇒ 提供と利用（＝共有）のための仕組みづくり


平成24年度「再生医療の実現化プロジェク再生医療の実現化ハイウェイ」募集要項http://www.jst.go.jp/keytech/kouboh24-6/hwyouryou.pdf

文部科学省におけるデータベースへの登録推進


大規模コホートにおけるデータ公開方針


BBJ、次世代がんPJにおけるデータ公開方針

（平成23年度）


世界的な医学PJにおけるデータ共有

国際がんゲノムコンソーシアム50種類のがんを選定、そのゲノム変異の全貌解明と包括的なカタログ化を目指す2008年から活動、16カ国およびEUの機関や組織が参画（2014.5.15現在）日本からは理化学研究所、国立がん研究センターなど6大学と4研究機関が参加得られたデータは全世界の研究コミュニティに迅速かつ無償で公開2014.5.15に16回目のデータ公開を実施、合計11633症例のがんゲノムデータ公開

Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)アルツハイマー病の早期発見や進行度を測るマーカー発見プロジェクト2004年から開始健常高齢者 200 名，軽度認知障害（MCI）患者 400 名，軽度 AD 患者 200 名を含む合計 800 名の被験者を57 臨床施設でリクルート

すべての臨床データと検査結果，画像データは品質管理，補正と匿名化を施されたのち，ウェブサイト上にすみやかに公表ADNI に参加する研究者と製薬企業のみならず，誰からもアクセス可能


欧米のデータ共有の拠点となるセンター

The European Bioinformatics Institute (EBI)

National Center for Biotechnology Information (NCBI)

様々なレベルの生命現象が対象一次データベースであることに重点約500名のスタッフ

DNA関連等世界中から利用されるサービス多数 dbSNPやdbGaP等の医療関連DBを早くから整備 300名弱のスタッフ


制限公開ヒトデータを扱うデータベース


制限付きアクセスを要するデータとDACの役割

NCBI EBI

資金提供者 NIH WellcomeTrust、他

格納先DB The database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP)

The European Genome-phenome Archive (EGA)

DACの運営 NIHの中の各Instituteが担当データを提供した各プロジェクトのDACが担当

共有Policy ある程度統一各プロジェクトで異なるポリシーもありうる

・制限公開データ：匿名化してあっても個人を特定できる可能性のあるデータ、具体的には全ゲノムデータ、多量の点変異データなどのゲノム情報、それらに付随する臨床情報など。

・Data Access Committee(DAC) ：制限公開のデータを利用申請に対し

て、研究目的が合致しているか、データの取り扱い方法やセキュリティの基準などが問題ないかを、試料提供者へのインフォームドコンセント等に照らして判断し、利用の可否を下す。


Data Sharing Policy(Statement)

Data Sharing Guideline（具体的、詳細版）

Human Genetics Data Security Policy

（WTSIでのゲノム関連データの取り扱いについて定めたもの）

Publication Policy（WT全体のポリシー）

Data Access Committee

Dataの分類・匿名化

OpenManaged

(Controlled)

Wellcome Trust Sanger Center

Each Project

Public DataBank（ENA, EGA)

遵守

遵守

・具体的な手順はすべてプロジェクトごとに決定し、遂行・審査基準も？・ICの内容も？

Deposit

Fund

Original（w/個人情報）

《参考》WellcomeTrustが資金提供したプロジェクトのデータ共有

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ＮＢＤＣヒトデータベース

基本方針：・ヒトに関するあらゆるデータが対象・シンプルでわかりやすいルール・匿名化された情報のみ

⇒より詳細な情報は共同研究で！

・データ提供／利用に関する審査はNBDCが実施提供者の要望はできる限り受け入れ（分類、公開時期、制限事項）

・社会的な理解や指針の変更に柔軟に対応

必要なツールの整備：・ガイドライン・ウェブサイト・データ格納の仕組み！


ＮＢＤＣヒトデータベース／データの種類

オープンデータ

公開待機データ

ヒトデータ審査委員会（NBDC）での審査に基づき利用可能・個人ごとの情報

ウェブサイト等から制限なく公開・集団の統計値

・特定の個人由来では無い試料の解析結果

各プロジェクト・実施機関

NB

DC

ヒトデータベース

匿名化前・公開留保データ他

匿名化

制限公開データ（標準レベル[Type Ⅰ]セキュリティ）（ハイレベル[Type Ⅱ]セキュリティ）

一定期間の後、制限公開データ等へ移動


NBDCヒトデータ共有ガイドライン

データ共有分科会

N B D C

外部の有識者を含む審査機関

NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン

策定

・見

直し

ヒトデータ審査委員会

運営委員会

オープンデータ(利用申請不要)

制限公開データ

NBDCヒトデータベース提供者

③データ送付（メタ情報の提供、再度匿名化必要）

①申請（インフォームド・コンセントおよび倫理審査でのデータ共有承認必要）

②承認

④ID付与（論文等に利用可能）

利用者

NBDCヒトDB/提供者間の協議内容・データの分類（オープンor制限公開）・データの公開日・データ利用時の制限事項、他

申請（データ利用についての倫理審査必要）

承認

1

2

アクセス3利用状況を報告（年1回および終了時）

4

NBDCヒトデータベース／データ共有の仕組み

オープン

DRA

制限公開

JGA

NBDCヒトDB(NGSデータの場合)


LAN内のサーバ上でのみ利用データのコピーの原則禁止アクセスできる人の限定・管理セキュリティに関するチェックリストの提出

＋

入室管理

ハイレベル（Type II）セキュリティ

NBDCヒトデータベース／制限公開データの保護

標準レベル（Type I）セキュリティ

ICにおける制限事項などによる


利用申請が必要

提供申請が必要

データベースセンター

データの種類によって実施すべきセキュリティ対策を共通化

データ利用者

オープン

制限公開（標準レベル[Type Ⅰ]

セキュリティ）

制限公開（ハイレベル{Type Ⅱ]

セキュリティ）

公開待機

匿名化前・公開留保

データの種類

データ改ざん防止などの基本的対策も実施

TypeⅡと同レベルのセキュリティを適用利用できない

利用できない

自由に利用できる(ルール不要)

NBDCヒトデータベース／セキュリティルール

TypeⅠレベルセキュリティ

TypeⅡレベルセキュリティ

データ提供者

NB

DC

ヒトデータベース


JGA&NBDCヒトDBにおけるデータ提供

公開4件、公開待機3件、審査中1件、審査準備中2件

データ提供者

データ提供の流れ


データ『提供』申請審査のポイント

－インフォームドコンセントにおいて「データの共有」が示されているか？

－「データを共有すること」が倫理審査をパスしているか？

－申請されたデータの内容と倫理審査の内容が合致しているか？

データ提供者にしていただくこと〇データの分類（オープン、制限公開TypeI or II）〇データの匿名化〇データに関する情報の提供


インフォームド・コンセントの留意点

NBDCヒトデータ共有ガイドラインでの要求事項

○データを“共有”することについての明確な記載（必須）

＜同意文書・説明文書の記載内容例について＞※説明文書については[具体的な記述例]を記載したが、これらに限定されるものではない。

◆同意文書に含まれる項目【必須項目】

○同意項目として、データベースへのデータの登録と研究者によるデータの共有について含まれていること

◆説明文書に含まれる項目【必須項目】○データを公的なデータベースに登録すること

[具体的な記述例：本解析で得られたデータは、他の（医学）研究を行う上でも重要

なデータとなるため、データを公的なデータベース（あるいは：科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンターが運用するデータベースを含む公的なデータベース）に登録し、多くの研究者と共有します。]

『NBDCヒトデータ共有ガイドライン』からの抜粋。以下同


JGA&NBDCヒトDBにおけるデータ利用

データ利用者

データ利用の流れ


データ『利用』申請審査のポイント

－研究責任者はこの分野で経験があるか？－施設のセキュリティ対策は適切か？－研究内容は倫理審査をパスしているか？－データの提供者が示すデータ利用の際の制

限事項に合致した申請内容か？（研究分野の限定、データの保管方法など）

データ利用者にしていただくこと〇１年ごとに使用状況を報告〇同時にセキュリティ対策も再チェック〇成果公開時にはデータについて言及する


個人情報保護法の見直しの動き

パーソナルデータに関する検討会http://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/pd/index.html

第7回会合（平成26年4月16日）【資料１－２】

『「個人情報」等の定義と「個人情報取扱事業者」等の義務について（事務局案）』よりこれまでのいわゆる「個人情報」以外に

第9回（平成26年 5月20日）、第10回（同5月29日）で検討・報告

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/pd/index.html


個人情報保護法の見直しの動き第7回会合（平成26年4月16日）【資料１－２】

『「個人情報」等の定義と「個人情報取扱事業者」等の義務について（事務局案）』より


過去にいただいた質問から 1/4

過去のプロジェクトで作られたDBでは審査はプロジェクト参加機関が独自に実施し、データの利用には共同研究契約が必要というものがあるが、それよりも一歩進んだDBなのか？>NCBIのdbGaPやEBIのEGAと同じ公的なDBであり、利用時の条件として原則同じポリシーが適用されており、審査に通れば特別な契約が不要で利用できるという点で利用しやすくなっています。

国際協調は？-> EGAと意見交換しています。また、3極間でのsummaryデータの交換などを検討中です。



登録は自動的なプロセスなのか？-> データを公的DBを介して共有することがICや倫理審査でOKとされているかなどを確認する審査が必要です。

NBDCで全部審査する、というのは現実的？-> やってみないとわかりませんが、今のところは機能しています。審査数が増えてくると体制を強化する必要が有ります。



NBDCで実質的な審査をするのか？-> 詳しくは前述の審査のポイントをご参照ください。提供の場合は共有が可能な手続きが整っているか、利用の場合は制限ポリシーと合致しているか、といった審査が中心で、研究内容に踏み込むものではありませんが審査は必要です。

登録の審査にかかる時間について-> 書類の記載内容などの確認が終了してから、2週間程度です。



JGA みたいな仕組みって結局胴元がデータを集めて使いたいから、という気がしないでもないのだが。-> JGA-NBDC は公的なサービスで中立の立場です。自らの研究のためのデータ収集ではありません。また、ポリシーを決めるのはデータ提供者側で、NBDC独自にポリシーを設定することはありません。

ポリシーの再利用は可能？たとえば dbGaPにあるのをそのまま利用したいとか。-> NBDCで一般的なポリシーを用意してあり、それとは異なる条件を付けたいときは、ICなどに記載されているものであれば、制限事項を追加することができます。

NBDCヒトデータベースへのアクセス“NBDC”で検索

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