NORMASISO

Dra. Vilma Herrera Valverde

INNEs el procedimiento por elcual un organismo oficialreconoce formalmente queuna entidad o persona escompetente para llevar acabo unas funcionesespecíficas.

Es el procedimiento porel cual un tercero dagarantía por escrito deque un producto,proceso o servicio sehace de acuerdo conunos requerimientos.

CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN

Conformidadconestándares Competenciabajoestrés

Auditoría Evaluación

NormaGenéricaISO9001:2000 NormaEspecíficaISO15189–ISO17025

CONFIABILIDAD CONFIANZA-COMPETENCIA

Certificación vs Acreditación

Intereses

-Desarrollo conmutuo beneficio

Los Asociados

-Proteger sus interesesgarantizando el buen usode sus recursos

El Gobierno-Cumplimiento de requisitos

legales.-Vigilar aplicación de recursos-Supervisar el propósito

socioeconómico.-Preservación de la naturalezaJurídica de las organizacionessolidarias.

La Sociedad

-Aseguramiento de sufunción social

Entidades vigiladas

-Control del conflicto de intereses-Orientación e información-Credibilidad ante la sociedad

El Personal

-Compensación y desarrollo-Reconocimiento- Estabilidad laboral

Los proveedores

Clientes y partes interesadas

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL1

CAP: 1961 inició el primer programade Acreditación de laboratorios.

1990: OPS/OMS y COLABIOCLI:Manual para Acreditación deLaboratorios en América Latina.

Diciembre del 2001: Guía para laelaboración de manuales deacreditación.

¿Que es ISO?

• La Organización Internacional para laEstandarización (ISO) es una federación dealcance mundial integrada por cuerpos deestandarización nacionales de 130 países, unopor cada país.

• La ISO es una organización no gubernamentalestablecida en 1947.

• La misión de la ISO es promover el desarrollode la estandarización y las actividades con ellarelacionada en el mundo con la mira en facilitarel intercambio de servicios y bienes, y parapromover la cooperación en la esfera de lointelectual, científico, tecnológico y económico.

¿Qué es ISO?

Organización que se encarga de lograracuerdos técnicos mundiales por

consenso de sus países miembros Estosacuerdos son denominados “normastécnicas” y son elaborados con unaorientación de mercado con el fin defacilitar el comercio internacional

¿Qué es ISO 9000?

Es la familia de normas más conocidasde la organización ISO. Es el conjunto

de normas sobre gestión yaseguramiento de la calidad. Proponetemas comunes que cualquier

organización puede poner en prácticapara lograr una eficiente gestión de lacalidad

15.

FUNDAMENTOS

La NORMA ISO 9001:2000 desarrolla el siguiente esquema:

NOMENCLATURA DE ISO 9000:

PARTE ISO: Indica la norma de la que setrata (ISO) como Organización Internacionalde Estándares.

PARTE 9000: Indica el tipo de norma de laque se está hablando en este caso sería la 9000que es el de vocabulario, términos ydefiniciones solamente. Así la 9001 es la derequisitos. PARTE 2000: esta sección es para indicar

desde cuando es vigente la norma.

¿POR QUÉ ISO?

• Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:• Facilitar el trabajo cotidiano• Mejorar el desempeño global• Controlar los costos y optimizar los recursos• Reducir los errores• Garantir la trazabilidad de los procesos• Mejorar la atención del paciente• (Reducir las tasas de morbi/mortalidad)• (Certificar o acreditar pruebas, procesos,

servicios o competencias específicas))

Beneficios del ISO 9000

Externos:

• Entrar a nuevos mercados

• Mejor imagen exterior

• Reducción de auditorias por partede los clientes

• Satisfacción de requerimientos delos clientes

Beneficios del ISO 9000Internos:• Una mejor estructura e integración en las

operaciones• Mejor comunicación y calidad en la

información• Definición clara de las responsabilidades

dentro de la organización• Conocer las causas reales de los problemas• Disminución de costos a causa de rechazos,

desperdicios y retrabajos• Prevención de los problemas, no corrección

Postulados ISO:

Documentar lo que se hace

Hacer lo que se documenta

Verificar lo que se hace

ISO17025RequisitosgeneralesparaloslaboratoriosdeensayosycalibraciónISO90FaSistemasdeges

ISO15189Requisitospara

laboratoriosclínicosyexámenesinvitrotióndecalidad

(FundamentosyISO9001-2000Sistemasdegestióndecalidad(FundamentosyDefiniciones.)

Definiciones)Normasnacionales

adaptadas

MARCO ISO

¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?

La Organización Internacional para la Estandarización estipula quesus estándares son producidos de acuerdo a los siguientesprincipios:

Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos losinteresados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de

consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y

organizaciones de investigación.

Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer alas industrias y a los clientes mundiales.

Voluntario: La estandarización internacional es conducida por elmercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario detodos los interesados del mercado.

Normas ISO 9000 del 2000:

Las Normas ISO 9000 no definen comodebe ser el Sistema de Gestión de laCalidad de una organización, sino quefija requisitos mínimos que debencumplir los sistemas de gestión de lacalidad.

I S O 9 0 0 0: Son normas genéricas complementarias a

las especificaciones de los productos, quecrean Sistemas de Calidad que den comoresultado el mejoramiento continuo de lacalidad y una satisfacción creciente detodos los clientes de una organización.

No son especificaciones técnicas deproducto

No son mandatorias No son programas de corta duración No son el punto final de la mejora continua.

La familia de las normas ISO 9000 sehan elaborado para asistir a lasorganizaciones en la implementación yla operación de sistemas de gestión decalidad eficaces, su principal propósitoes el de establecer, mantener ydocumentar un sistema que asegure lacalidad final de un proceso.

Racionalizar, simplificar y normalizar losMás de 350,000 compañías en todo el mundo han

VENTAJAS DE ISO 9000:

Fomentar una cultura de Calidad. Involucrar a la organización en un proceso incesante

de mejora continua. La continua mejora de los servicios locales se

manifiesta como una ventaja competitiva de unaentidad frente a otras entidades públicas. Crear un clima favorable para la modernización de la

Administración Pública en su sentido más amplio.

procedimientos, eliminando trámites innecesarios queconseguido las certificación los clientes Algunosdificulten relaciones de ISO 9000. con la entidad. Fijar que elbeneficios objetivosobtienen corto, son: mediano y largo plazo, y

efectuar un seguimiento periódico, corrigiendo lasdesviaciones detectadas.

Fomentar el trabajo en equipo.

Desventajas de ISO 9000:

•

•

•

•

•

•

Largo plazo para su implementación

Dificultad en la interpretación de la Norma

Costo para obtener y mantener la certificación

Se puede perder flexibilidad en el Sistema

Resistencia al cambio del personal

El estar certificado, no garantiza entrar a nuevosmercados.

• El estar certificado no siempre garantiza producirproductos de calidad.

LA FAMILIA ISO 9000:

ISO 9000:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad –

Conceptos y vocabulario

ISO 9001:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad –

Requisitos

ISO 9004:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad –

Directrices para la mejora del desempeño

ISO/DIS 19011.- Guidelines for quality and/or

environmental management systems auditing

ISO 10006:1997.- Quality management – Guidelines to

quality in project management

LA FAMILIA ISO 9000:

ISO 10007:1995.- Quality management –Guidelines for configuration management

ISO/DIS 10012.- Measurement controlsystems

ISO 10013:1995.- Guidelines for developingquality manuals

ISO/TR 10014:1998.- Guidelines formanaging the economics of quality

ISO 10015:1999.- Quality management –Guidelines for training

Normas de la FDA-Food and DrugAdministration, que tienen carácter legal yregulatorio en los EEUU.

Normas del CLSI (Clinical and LaboratoryStandards Institute) ex NCCLS (NationalCommitee for Clinical LaboratoryStandards.

Estándares de la OMS paralaboratorios clínicos:

- Draft Standards for the Medical

Laboratory-Nov. 2003.

- Quality Management Systems inthe Medical Laboratory Marzo2004.

ISO 17025:1999 – Requisitos generalespara la competencia de los laboratorios deensayo y calibración.

ISO 15189:2003 - Laboratorios Clínicos-Requisitos particulares para la calidad ycompetencia.

La NTP-ISO 9000:

Describe los fundamentos de lossistemas de gestión de la calidad yespecifica la terminología para lossistemas de gestión de la Calidad.

Especifica los requisitos para lossistemas de gestión de la calidadaplicables a toda la organización quenecesite demostrar su capacidad paraproporcionar productos que cumplancon requisitos de sus clientes y losreglamentarios que le sean deaplicación y su objetivo es aumentar lasatisfacción del cliente.

La NTP-ISO 9001:

La NTP-ISO 9004:

Proporciona directrices que considerantanto la eficacia como la eficiencia delsistema de gestión de la calidad. Elobjetivo de esta NTP es la mejora deldesempeño de la organización y lasatisfacción de los clientes y de otraspartes interesadas.

La NTP-ISO 19011:

Proporciona orientación relativaa las auditorias de sistemas degestión de la calidad y de gestiónambiental.

ISO/IEC 17025-1999: RequerimientosGenerales para la Competencia deLaboratorios de Ensayo y Calibración(basado en ISO 9001:2004)

Un Estándar Internacional parael reconocimiento de lacompetencia técnica enLaboratorios de ensayo ycalibración.

ISO 15189: 2003- Medical Laboratories-Particular requeriments for Quality andCompetence

En Febrero del 2003 el Comité Técnico 212de la Organización Internacional deNormalización (ISO) aprobó la Norma15189:2003 medical Laboratories Particularrequeriments for Quality and Competence.

El Comité Técnico de Normalización de Gestión yAseguramiento de la Calidad, presentó a laComisión de Reglamentos Técnicos y

Comerciales-CRT, con fecha 2004-01-21, elPNPT-ISO 15189-2003, para su revisión yaprobación; siendo sometido a la etapa deDiscusión Pública el 2004-05-14.No habiéndose presentado ninguna observación,fue oficializado como Norma Técnica PeruanaNTP-ISO 15189-2004 Laboratorios Médicos,requisitos particulares para la calidad ycompetencia. 1º Edición el 16 de Julio del 2004.

1.-Objetoycampodeaplicación

2.-ReferenciasNormativas

3.-TérminosyDefiniciones

4.-SistemadeGestióndeCalidad4.1RequisitosGenerales

Laorganizacióndebeidentificarprocesoscríticosyelaborarprocedimientosdecontrol,manualdecalidad.

4.2Requisitosdeladocumentación

5.-ResponsabilidaddelaDirección5.1Gestióndecompromiso

LaaltadireccióndebedemostrarsucompromisoconelSGC,elestablecimientodepolíticas,objetivosyplanes,asegurarlogrodeclientesyrequisitoslegales.Debedefinircompetencias,responsabilidades.

5.2Enfoquealcliente5.3Políticadecalidad5.4Planificación5.5Responsabilidad,autoridadycomunicación

5.6Revisión

Contenido de la ISO 9001-2008:

6.-GestióndeRecursos

6.1ProvisióndeRecursos

Laaltadireccióndebeidentificardondesenecesitanrecursosyproporcionarlesdemaneraoportuna,RRHH,infraestructurayeducacióncontinua.

6.2RecursosHumanos

6.3Infraestructura

6.4AmbientedeTrabajo

7.-RealizacióndelProducto

7.1Planificacióndelarealizacióndelproducto

Laorganizacióndebeidentificar,planificaryejecutarprocesosencondicionescontroladaspararealizarservicios/productos.Losproductosadquiridosdebencumplirconlasespecificacionesdelaorganización.

7.2Procesosrelacionadosconelcliente

7.3Diseñoydesarrollo

7.4Compras

7.5Producciónyoperacionesdeservicio

7.6Controldeequiposdemedición

8.-Medición,Análisisymejora

8.1Requisitosgenerales

Laorganizacióndebeimplementarlosmétodosparasupervisar,medir,analizarlosprocesosylasatisfaccióndelcliente.Loscasosdeincumplimientodebenseridentificadosytomadosmedidascorrectivas.

8.2Mediciónyseguimiento

8.3ControldelasNoConformidades

8.4Análisisdedatos

8.5Mejora

REQUERIMIENTO 9001 9002 9003

Responsabilidaddeladirección x x x

Sistemadecalidad x x x

Revisióndecontrato x x

Controldediseño x

Controldedocumentosydatos x x x

Compras x x

Identificaciónyseguimiento x x x

Controldeprocesos x x

Inspecciónyensayo x x x

ControldeproductoNoconforme x x x

Accionespreventivasycorrectivas

x x x

Auditorias x x

CUADRO COMPARATIVO DE NORMAS ISO 9000:

College of American Pathologists (CAP)

El Colegio Americano de Patólogos (CAP) es un programa reconocidointernacionalmente y el único de su clase: utiliza equipos deprofesionales en laboratorio como inspectores.

El objetivo del programa de acreditación del CAP es mejorar laseguridad del paciente a través de la calidad de sus servicios.

Al completar con éxito el proceso de inspección, el laboratorio recibe

la acreditación por el CAP y se convierte en parte de un exclusivogrupo de más de 6,000 laboratorios en todo el mundo que hanalcanzado los más altos estándares de excelencia.

El programa de Acreditación de Laboratorios del CAP funciona desde1960 y se basa en estándares de acreditación rigurosos que se traducenen un listado de requerimientos de buenas prácticas detallados yenfocados para los laboratorios. Las listas de verificación,proporcionan un modelo de calidad para los laboratorios y sonutilizados por los equipos de inspección como una guía para evaluar lagestión y funcionamiento del laboratorio.

CLSI:

El Instituto Standard Clinica y Laboratorio( CLSI) es una organización global, quepromueve y desarrolla el uso voluntario deestándares de consenso y guías de salud.Ofrece guías y prácticas consistentes,precisión y uso eficiente de recursos.

Para la industria promueve efectivo uso detecnologías de la salud

CLSI EP06A

Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures: A Statistical Approach; Approved Guideline, EP06-A,standard published 04/01/2003 by Clinical and LaboratoryStandards Institute.

CLSI EP05A2

Evaluation of Precision Performance of Quantitative MeasurementMethods; Approved Guideline, EP05-A2

standard published 08/20/2004 by Clinical and LaboratoryStandards Institute.

CLSI EP07A2

Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,EP07-A2, standard published 11/23/2005 by Clinical andLaboratory Standards Institute.

CLSI EP09-A2-IR

Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; ApprovedGuideline--Second Edition (Interim Revision), EP09A2IR

standard published 07/01/2010 by Clinical and Laboratory StandardsInstitute.

CLSI EP10-A3

Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods,Approved Guideline - Third Edition, EP10A3

standard published 12/01/2006 by Clinical and Laboratory StandardsInstitute.

CLSI EP12A2

User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; ApprovedGuideline, Second Edition, EP12-2A

standard published 01/01/2008 by Clinical and Laboratory StandardsInstitute.

CLSI EP13R

Laboratory Statistics -Standard Deviation; A Report, EP13-R

standard published 08/19/1995 by Clinical and Laboratory StandardsInstitute.

CLSI EP15A2

User Verification of Performance for Precision and Trueness; ApprovedGuideline, EP15-A2, standard published 04/05/2006 by Clinical andLaboratory Standards Institute.

¿En que etapa esta su Laboratorio?

Acreditación

Certificación

Mejora Continua

Aseguramiento

EEC : Exactitud

CCI : Precisión

Confrontación

2019

2018

2017

2016

2015

2014

2013

REFLEXIONES..............

Queremos mejorar:No porque estemoshaciendo las cosas

malSino sobre todo;

Porque siempre existela oportunidad dehacerlo mejor

No es posible....... Mejorar sin controlar Controlar sin medir Medir sin definir Definir sin documentar Documentar sin

observar Observar sin estar

consciente