全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統

財團法人藥害救濟基金會 2010

徐詩雯 藥師

，

From: DOH

健康食品概況

2008- 全球中草藥保健食品產業發展現況與展望 - 劉翠玲

消費者對各保健功能食品或飲品的認同程度

資料來源： World Health Organization, 2006 ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

2008- 全球中草藥保健食品產業發展現況與展望 - 劉翠玲

健康食品健康食品 : 具有保健功效，並標示或廣告其據該功效之食品。 ( 健康食品管理法第二條； 95.4.28 立院三讀通過， 95.5.17 總統令公布）

保健功效 : 增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者」。衛生署認定 13 項保健功效 :

調節血脂功能 調節血糖 免疫調節功能 護肝 ( 針對化學性肝損傷 ) 腸胃功能改善 抗疲勞功能 改善骨質疏鬆 延緩衰老功能 牙齒保健 促進鐵吸收功能 輔助調節血壓 不易形成體脂肪 輔助調整過敏體質

健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍。 ( 健康食品管理法第十四條； 95.4.28 立院三讀通過， 95.5.17 總統令公布）

健康食品之標示或廣告不得涉及醫療效能。

法律定義

日本 ( 特定保健用食品 (foods for specified health uses) ) 特別用途食品中，在飲食中為了特定保健目的而攝取，且標示有因攝取可期待

獲致該保健目的之產品。 大陸 ( 保健食品 ) 係指表明具有特定保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不

以治療疾病為目的的食品。

中華民國 ( 健康食品 ) 係指指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食

品。

美國 (Dietary Supplement)

Any product taken by mouth that contains a so-called “dietary ingredient” and its label clearly states that it is a dietary supplement. The dietary ingredients may include vitamins, minerals, herbs, and amino acids as well as substances such as enzymes, organ tissues, metabolites, extracts or concentrates.

雙軌制

166,000元

54,000 元

第 3 條 （ 95.4.28 立院三讀通過， 95.5.17 總統令公布）依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：

一、科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。

第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。

雙軌查驗登記制度

166,000元

54,000元

健康食品雙軌查驗制度比較

時間 成本 難易 Logo/字號 宣稱其他必要詞句

第一軌個案審查

長 180天 多 難

衛署健食字第 A12345 號

多少證據說多少話 無

第二軌規格標準

短60天 少 易

衛署健食規字第 123456 號

依規格標準內之宣稱

要（本產品功效由學理得知，非由產品實驗審查。 ）

（ 1 ）魚油健康食品規格標準（ 2 ）紅麴健康食品規格標準

食品很安全 ?

種子和果核 / 竹筍

起因 蘋果、杏、梨、李子、梅、櫻桃、桃等的種子和果核勿食；竹筍勿生食。 果核（例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖苷。咀嚼這些水果的鮮果核和種子時，內含的生

氰葡萄糖苷會變成有毒的氰化氫。新纖竹筍含氰化物。症狀

噁心、嘔吐及頭痛

鮮金針起因

鮮金針是一種植物的花，在開花前收割。該根部和花含有秋水仙鹼（ colchicine ）的天然毒素。食用未經清水浸透和徹底煮熟的鮮金針可能會中毒。症狀

腸胃不適，例如腹痛、嘔吐和腹瀉

苜蓿芽

起因 苜蓿芽含天然有毒成分，稱為刀豆氨基酸 (L-Canavanine sulfate ），屬有毒鹼

性氨基酸，會活化免疫系統，可能使免疫系統太好而去攻擊自體細胞，嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示，目前研究已發現苜蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化，造成白血球與血小板數目減少，易遭受感染，因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽。

馬鈴薯 起因

出現青色、正在發芽、已損壞或腐爛的馬鈴薯可能含有大量茄鹼（ glycoalkaloids ）

，大部分毒素存在於馬鈴薯的青色部分、薯皮或薯皮以下部分，煎炒煮炸也不能破壞茄鹼。症狀

口腔有灼熱感覺或嚴重胃痛、噁心及嘔吐。

想排毒吃保健食品　全身過敏紅腫

一名男子想藉由喝五葉松汁治療痛風，結果喝太多導致大腸炎，拉肚子拉出血水，還以為在排毒；另一名婦人長期吃素，想藉由保健食品增加營養，結果吃了以後皮膚起水泡，以為是排毒現象，檢查後才知道是過敏，治療痊癒後，她改喝山竹果汁，一天喝 5杯以上， 1個月後臉部紅腫又癢又痛。59歲陳姓婦人耳際長出紅色斑點，向下延伸到手臂也有過敏症狀，更誇張的是她的小腿，不但紅腫還起水泡，她原以為是吃直銷保健產品，所出現的排毒反應，拖了半年才看醫生。皮膚科醫師袁上雯：「因為她吃素，所以她希望能夠吃一些其他的產品增加營養，另外她的朋友告訴她，沒有病也可以治病。」醫師發現，陳姓婦人的女兒也是吃了同一保健產品後，身上也開始過敏，母女兩人治療了半年才痊癒，結果隔了沒多久，婦人又來就醫，這回臉紅的像關公一樣。袁上雯：「整個皮膚紅腫水腫到極限之後，整個皮膚的組織液就直接從皮膚跑出來。」婦人告訴醫師，她以為喝山竹果汁可以增加營養，所以拿來當開水喝，一天喝 5杯以上；另一名 45歲男子，以為五葉松汁可治療痛風，也把它當水喝，最後拉肚子還以為是在排毒，直到拉出血水，才診斷是潰瘍性大腸炎，動了 5次手術才救回性命。醫師說，排毒不一定要靠吃外來食物，正常排泄、排汗，就是排毒。

食品無法取代三餐及適度運動

在台灣，吃保健食品幾乎像三餐一樣普遍，各大醫院經常接獲民眾因吃了保健食品，引發過敏或身體不適的案例。患者因免疫系統大亂，須長期就醫，花錢又傷身，業者甚至要消費者自提證明才願賠償，民眾搞得身心俱疲，對業者卻求訴無門。 　六十四歲的退休王老師因睡眠品質差，聽信朋友介紹，花六萬多元買直銷商號稱「通血管、治腦神經衰弱」的優質蛋白和蘆薈汁等保健食品，一天吃三次、每次吃五種。才吃二、三天，皮膚就癢癢的，朋友說這是「好轉反應」，不能停、要繼續吃，而且要多吃一點。 　吃到血淚「斑斑」 師嘆還好沒丟命 　拖了兩個月，王老師身上紅疹愈來愈嚴重，手腳、腰背布滿大片深色斑塊。她警覺不對勁，趕緊就醫。三總免疫科陳政宏醫師診斷為「過敏性血管炎」，吃了好久的類固醇還壓不下來。 　王老師感慨說，當初以為可以改善健康，誰知受盡折磨，沒吃完的保健食品只能打折退錢，「命撿回來就不錯了」。 　六十幾歲的林女士也是聽朋友介紹，吃直銷食品黃耆膠囊，希望增強身體免疫力。但一個月後，全身出現紅斑，四肢皮膚變厚脫屑。一年來奔走各大醫院，被當成乾癬治療，從外用類固醇、口服Ａ酸到照光治療，病況始終沒改善。 　最後經台大皮膚科蔡呈芳診斷為罕見的免疫疾病「毛孔性紅糠疹」，現在她除了西醫，也以中醫調養。她說，再也不敢亂吃來路不明、電台推薦的保健食品了。 　業者推個人體質 消基消保也無奈 　卅幾歲的嚴小姐因為母親罹患乳癌，友人介紹甲魚精做的保健食品，她買給母親吃，自己也開始吃，一周後身體開始發癢；友人說是身體在排毒，要加量到每天十顆。吃了半個月，洗完澡全身像被鞭打，都是一條條浮腫抓痕，至少廿分鐘才會消退。 　嚴小姐展開漫漫求醫路，先後看了振興、國泰、台大醫院，但皮膚一碰就紅的情形，一年都沒好。嚴小姐曾找公司理論，公司卻推說是她個人體質問題，要她拿出是甲魚精引起過敏的證明，公司才會理賠。

保健食品不保健 傷身求訴無門 多食無益

健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統

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首頁可查看各項訊息

子頁可下載表格及法規

計畫沿革

96年 10月底衛生署委託財團法人藥害救濟基金會進行「建置全國健康食品非預期反應通報系統」之籌劃工作。

97年 3月衛生署繼續委託財團法人藥害救濟基金會執行「全國健康食品非預期反應通報系統」計畫，包括通報系統網頁架設、制定通報表格與作業流程及宣導工作。

98年修正為「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」沿用至今。

※ 主管機關 : 衛生署食品藥物管理局 (FDA)

計畫宗旨

促進我國民眾使用衛生署核定之健康食品及膠囊錠狀食品的安全性。

建立本土之食品安全資料庫。

加強醫事人員、廠商、民眾、經銷商、消保團體、消費通路等對健康食品及膠囊錠狀食品引起之非預期反應的認識與防患，提昇該類食品使用之安全性，以維護民眾之健康福祉。

通報條件及範圍

通報條件 1. 民眾食用健康食品或膠囊錠狀食品後，發生任何不適而就醫者。

2. 民眾食用健康食品未達宣稱之保健功效者。

通報範圍 1. 經衛生署核准上市之具衛署健食字號、衛署健食規字號健康食品。

2.市售膠囊、錠狀食品。

衛署健食字號第 A00000 號 衛署健食規字第 000000 號

SAE??

Herbalsupplement?

?

Interaction?

通報對象及表格通報對象

民眾、消費者保護團體、健康食品經銷商、健康食品廠商、醫療單位、消費

通路 (社區藥局、連鎖藥局 ) 等，不限定身分屬性皆可進行通報，以符合廣泛

性收案之效益。

通報表格

民眾、消費者保護團體、健康食品經銷商、消費通路、非醫療院所之醫事人員、縣市衛生局

通報簡表

健康食品廠商、醫療院所之醫事人員 通報表

民眾

下載表格

醫療院所廠商

消保團體經銷商銷售通路

線上通報電子郵件、郵寄、傳真方式通報

本會確認內容後給號，通報案件納入資料庫

本會確認內容後建檔入資料庫

通報者之通報流程

電子郵件信箱： hf@tdrf.org.tw郵寄：台北市中正區羅斯福路 一段 32號 2 樓傳真： (02)2358-4098

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依照通報者身份別，選擇下載表格

通報表 -1

通報表 -2

通報簡表 -1

通報簡表 -2

註冊

*為必填項目

註冊之後，每次由此登入即可

一、通報者資料 (略 )二、食用者資料 (略 )

＊為必填項目

請選擇【顯示已被攔截的彈出

式視窗】

※具食物藥物過敏或及他病史之資訊

非常重要

可證明食用者之受害照片

可列印通報內容乙次

※收件後，，確認通報內容無誤，即給案號。※同一案件若有 follow-up ，不再另給案號，納入同一案件資料。

醫療單位

1.提供人民資訊2.施行行政措施

民眾 告知 藥害救濟基金會廠商

經銷商

消保團體評估委員會

行政院衛生署食品藥物管理局郵件、電話

傳真、網路通報

藥害救濟基金會收集資料後先進行初評，再召開專家委員會評估案件，針對健康食品之安全性、有效性及配方原料等作判定及建議，由本會將資料及結論送交主管機關參考辦理。

通報系統之流程

消費通路

食品檢驗 : 縣市衛生局受害賠償 : 消保會

收件標準作業程序

受理健康食品非預期反應通報 101

進行初步分析 102

衛生署食品藥物管理局

轉知風險管理組且副知食品組

確認偽禁藥

轉知食品組

地方衛生單位稽查

彙整成報告103

會前審查 104

召開評估委員會 105

食品與非預期反應是否有相關性

是

嚴重案例

否疑似食物中毒 疑似偽禁藥

轉知

本會初評模式

併用藥物：過量、副作用、藥物 - 藥物交互作用。食品 : 過敏、過量、副作用、食品 - 藥物交互作用。個人病史、用藥史、檢驗數值、病歷。文獻查詢、個案報告。

案件 委員會前預評 評估委員會 行政院衛生署本會初評

彙整嚴重案例

本會初評參考資料庫

PDRhealth: introduction/dosage/warnings/side effects

Medlineplus: background/dosing/safety/interactions

HerbMed: safety data/evidence for efficacy

Medscape: drug interaction

PubMed

Micromedex

華盛頓內科學手冊、應用治療學、實用臨床檢驗值手冊

評估委員會

組成：由 TFDA聘任評估委員 13 人。

任務：視收件案例之多寡，一年召開數次評估委員會， 評估健康食品非預期反應案件。

流程：本會先進行初評，需送交委員會之案件，以郵寄方式分配 ( 以專長隨機分配 )給委員進行預評案例，請其案件委員先進行預評並填寫意見審查單，於委員會召開當日進行案件討論。

案件 2位委員預評乙案

評估委員會郵寄 將共識決彙整後提供給衛生署

本會初評

搜尋衛生醫療網站（ FDA、 EMEA、MHRA、 TGA 、 厚生勞動省、香港衛生署）警訊 / 回收

基金會以電子郵件（含警訊摘要、國內相似成份）即時向衛生署報告

進行全年度國外資料之彙整分析

整理成表格

外電監控處理流程：

健康食品非預期反應通報系統計畫

放置本通報系統網頁佈告欄

電子報寄送

案例分享

案例 1A小姐， 47歲， 161cm/59kg。飲用某健康食品每日一瓶長達半年，膽固醇未降。

飲用前 飲用後TC (Total Cholesterol ； 50-200 mg/dL) 247 266

TG (Triglyceride； 50-150 mg/dL) 215 165

HDL (High density lipoprotein ； <40 mg/dL) 38 32

LDL (Low density lipoprotein ； <130 mg/dL) 166 201

1.生活型態調整 : 無 CHD， 0-1 危險因子， LDL ≥130mg/dl 藥物治療 : 無 CHD ， 0-1 危險因子， LDL ≥ 190mg/dl2.病史3. 藥物

案例 2C小姐， 41歲。食用甲魚精膠囊食品每日 1次，每次 6 顆，約一星期全身發紅發癢，像被鞭子打到。後加量至每次 10 顆，情況更劇。

1.過敏史 :無。2. 慢性蕁麻疹 (皮膚劃紋症 )

資訊回饋

索取信箱 :hf@tdrf.org.tw

謝謝您的聆聽！

化粧品衛生管理概況

財團法人藥害救濟基金會藥物安全組　李哲任藥師　

化粧品衛生管理及不良品通報

簡報大綱

一、化粧品衛生管理概況二、化粧品不良品通報

化粧品衛生管理概況

化粧品管理相關法規• 化粧品衛生管理條例• 消費者保護法

化粧品定義•係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激 嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。

吃的保養品 !?•市面上出現所謂吃的保養品，主要成份不外乎口服膠原蛋白、 Q10等等，強調服用後，由內而外徹底改善肌膚狀況。

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什麼是含藥化粧品 ?含有藥品的化粧品含有醫療或毒劇藥品的化粧品含有藥性成分的化粧品具有藥品性質的化粧品不可以長期使用容易產生抗藥性效果比一般化粧品好非一般膚質使用的化粧品

化粧品管理分類 化粧品

　含藥化粧品　　　　　　　　一般化粧品

含有醫療或毒劇藥品 未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品　　　　品基準成分之化粧品 ( 查驗登記 ) (免予備查 )

化粧品

許可證字號

化粧品

廣告

許可證字號≠

（妝製、妝輸、妝陸輸）

（衛署粧廣字、北衛粧廣字）

化粧品衛生管理重點• 品質─確保產品安全衛生• 標示─提供正確消費資訊

化粧品標籤仿單或包裝標示規定 標示項目 外盒包裝或容器 備 註

一 產品名稱 ˇ 外盒包裝及容器均需顯著標示

二 製造廠名稱、廠址 ▲ 外國製造廠之名稱及地址，得以外文標示，且

須標明國別

三 進口商名稱、地址(輸入者) ▲ 四 內容物淨重或容量 ▲ 五 用途 ▲ 六 用法 ▲ 七 批號或出廠日期 ▲ 八 全成分 ▲ 得以中文或英文標示

九 保存方法及保存期限 ▲

燙髮劑、染髮劑、含酵素製品、含維生素 A

、B1、C、E及其衍生物、鹽類之製品，以及

正常保存下安定性三年以下製品，需標示之

十 許可證字號 ▲ 含藥化粧品需標示之，並需標示藥品成分名

稱、含量及使用時注意事項 標示「▲」記號者，產品同時具外盒包裝及容器者，應標示於外盒包裝上；無外盒包裝者，應標示於

容器上。 所應刊載事項，應以中文顯著標示或加刊，難以中文適當標示者，得以國際通用文字或符號標示，輸

入品內包裝之「品名」得以外文標示；如因化粧品體積過小，無法詳載時，應於仿單內記載之，但外盒包裝（或容器）上至少應以中文刊載「品名」、「用途」、「製造廠名稱、地址（國產者）」、「進口商名稱、地址（輸入者）」及「許可證字號（含藥化粧品者）」等事項。

97年 1 月 1 日起實施

化粧品衛生標準•含藥化粧品基準•法定化粧品色素基準•化粧品防腐劑限量基準•化粧品中禁止使用成分•微生物容許量基準•化粧品重金屬限量規定•化粧品原料基準

含藥化粧品基準•染髮劑•燙髮劑•防曬劑•止汗劑•抗菌劑•美白劑•其它

微生物容許量基準 生菌數 不得檢出

(1)嬰兒用、眼部周圍用及使 用於接觸黏膜部位之化粧 品： 100 CFU/g或 mL以下 .(2)其他類化粧品： 1000 CFU /g或 mL以下 .

大腸桿菌(Escherichia coli)綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa）金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)

化粧品中重金屬限量規定•鉛（ Pb） 20 ppm （燙髮用劑為 5 ppm ）•鎘（ Cd） 20 ppm•砷（ As） 10 ppm （燙髮用劑為 5 ppm ）•汞（ Hg） 1 ppm

化粧品不良品通報機制

1. 為方便發現化粧品不良品之人員，能及時經由網路反應化粧品品質，便利衛生單位能迅速進行處理。

2. 藉由網站上公告不良品名稱與批號廣佈訊息，減少誤用品不良品之機會，保障全國民眾使用化粧品之安全性。

化粧品不良品通報系統建置目的

醫材不良品線上通報

藥品不良品線上通報

（使用時）發現不良品

化粧品不良品線上通報

一般使用者（醫院、診所、藥局、廠

商、民眾等）

化粧品不良品通報範圍 通報品項不以含藥化粧品，或有衛署許可證之品項為依據，凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品，使用時發現品質不良皆可通報。

化粧品不良品分類

標示問題

異常有效

外觀異常

包裝瑕疵

過期

其他

化粧品不良品分類 (1)標示問題 標示不全 無標示 標示不實：包含化粧品宣稱療效Ex.1.某品牌乳液未說明產品用法。2.網購平行輸入之日本商品，無中文標示。3.某綠茶凝膠，成分列表中不含綠茶萃取成分。4.產品成分列表中僅標示植物萃取物，未詳細說明成 分。

到底誰比較白亮 白燦 白晶 白雪 白柔 白嫩 白護 白淨 白透 白瀅 白佳 白皙 白優 白菁　　白瞬 白煥 白

我要美白 !!

咁係金吔 ?!

•脈衝光近幾年成為美容主流，但脈衝光用「施打」的，和注射肉毒桿菌素一樣有破壞性。最近化粧品界研發用抹的脈衝光修護霜脈衝光修護霜，XX亞太地區總監 XX 表示，以光能元素吸光，配合地中海褐藻，達到和打脈衝光一樣的美容效果。•XX 主打的草本肉毒桿菌素草本肉毒桿菌素，目前在 XXX 中山店和台南 XXX均設專櫃，強調以抹塗代替打針。

目前現狀•現在很多化粧保養品的效果宣稱，早已 超過醫療或藥品可以達到的情形，這種 現象不但已經習以為常而且越演越烈， 不知道是廠商寵壞消費者還是消費者寵 壞廠商所致。

化粧品不良品分類 (2)異常有效 疑似含有不法或其他有效成分Ex.1.台灣某品牌睫毛膏疑似添加前列腺素衍生物。2.快速除毛膏，非物理式除毛，係塗布於體表數分後，體毛自行斷裂脫落。

藥品：Thioglycolate 硫醇乙酸鹽

疑似含有不法或其他有效成分Ex.3.類固醇4.A酸5.對苯二酚（ Hydroquinone）6.抗生素

化粧品不良品分類 (3)外觀異常 顏色 氣味 結塊 異常分層 有雜質 / 異物Ex.1.日本回收某牌使用同材質容器之所有產品，因該容器會導致產品變色。

2.日本某牌 BB霜客訴有油水分離現象，雖推測是運輸或貯存問題，日本仍全面回收。

分層消費者向廠商反應該洗顏蜜有分層沉澱現象，廠商回應此為正常現象，搖勻即可使用。非不良品。

發霉口紅頂端有白灰色絮狀物。

化粧品不良品分類 (4)包裝瑕疵 外滲 破損 無法操作Ex.1.台灣某品牌彩粧外盒設計不佳 ( 材質問題 ) 。2.台灣某品牌香水噴頭斷裂。

包裝瑕疵通報者指該產品內膜脫落，廠商回覆此為壓縮氣囊使用後之正常現象。

香水噴頭斷裂通報者指該產品噴頭斷裂，且非第一次碰到該狀況。

化粧品不良品分類 (5)過期產品超出保存期限。

化粧品不良品分類 (6)其他Ex.1.日本回收某牌洗顏粉，因產品粘度過高。2.日本回收某品牌洗顏劑，因使用後較難以完全清洗乾淨，易殘留。

請 務 必 填 寫

請詳加敘述不良缺陷

需登入

燈 號 意 義 處置及建議 紅 燈( 嚴重 )

1.對人體有立即嚴重危害之虞。2.不安全程度致有嚴重損害人體 健康之虞。3.違反化粧品衛生容許量基準且 有嚴重危害人體健康安全之虞 。4.經由健康風險評估後，有高度 危害人體健康之虞。5.違反化粧品衛生管理條例第23 條第 1 項之禁止規定者。

◎立即禁止該產品之輸入及製 造。◎通知業者暫停販售，並將產品 下架。◎發布新聞請消費者暫停使用。◎成立電話諮詢服務專線供民眾 詢問。◎依違反化粧品衛生管理條例第 23條第 1 項之禁止規定處辦。

化粧品消費紅綠燈運作機制

燈 號 意 義 處置及建議 黃 燈( 有疑慮 )

1.對人體無立即危害，但有危害 之疑慮，須深入調查或有 改善 空間。2.具有不安全之疑慮。3.違反化粧品衛生容許量標準， 但不致危害人體健康安全 者， 且影響層面大者。4.經由健康風險評估後，有致人 體健康危害之虞。

◎針對販售點，通知轄區衛生局採 取暫時停止販賣處置。◎通知藥檢局及轄區衛生局抽驗市 售品。◎發布黃燈請民眾注意。

綠 燈( 沒問題 )

1.產品安全無虞，但遭誤傳。2.標示不全。3.經由健康風險評估之後，可 能危害人體健康之可能性極微。

◎消費者無需恐慌，仍可安心使 用。◎依違反化粧品衛生管理條例第 6 條標示規定處辦。

化粧品消費紅綠燈運作機制 ( 續 )

外電監控網站

化粧品不良品外電監控網站 U.S. Food and Drug Administration (FDA) Health Canada Rapid Alert System for non-food consumer

products (RAPEX) Therapeutic Good Administration (TGA)醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) Swiss Agency Therapeutic Products大陸港澳地區

常見問題

註冊資料為什麼要填這麼詳細？

因為接受匿名，會有黑函的疑慮，化粧品市場極大，競爭激烈，可能會悖離這個系統機制設立的本意。

註冊時的職稱問題職稱方面，將於近日新增美容師、專櫃人員、化粧品研發人員等，由於職稱名稱種類繁多，故先設定其他，由註冊者填寫，會由系統管理者於系統修改，便於日後有同類職稱之人員註冊時選擇。

對廠商會造成什麼樣的影響？

食品藥物管理局會據廠商的回覆來決定後續處理。藉由消費者端通報而被動的促使廠商整體重新檢驗一次流程，不管是生產、運輸、貯存等，對消費者而言可以提升產品的穩定度與品質，對廠商而言可以協助其發現一些後端的問題進而改善，且透過這系統，非民眾客訴，有公權力介入，廠商對問題會更加重視以及謹慎處理，目前藥品已實施五年左右，整體而言藥品品質的確有改善。

未來化粧品管理方向•參考國際規範，改採上市後產品品質監測管理•著重自主性管理，減少上市前審查，加強上市 後抽查•強化化粧品標示規定，以維護消費者權益•落實化粧品廣告管理，以保障消費者權益•配合推動化粧品 GMP 認證，以提升產品品質

通報及衛生署監視

使用者

廠商

達到全面的品質提升

良性互動、品質提升

檢討改進

歡迎您的參與歡迎您的參與全國化粧品不良品通報系統

網站： http://cosmetic-recall.doh.gov.tw/E-mail： cosmetic-recall@tdrf.org.tw