5/16/2018 Protocolo de Calificacion de Instalacion - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/protocolo-de-calificacion-de-instalacion-55ab57eda9a14

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLÁN

DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIASECCIÓN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Página 1 

FESC-DT-PCI-001

Realiza: OUD

Verifica: CM

No de revisión 1

OBJETIVO

Verificar que el mezclador de cubo está correctamente instalado de acuerdo con las

especificaciones de instalación proporcionadas por el proveedor y generar la evidenciadocumentada.

ALCANCE

Este protocolo de calificación de instalación es aplicable en el LEMF y debe realizarse

al momento de la instalación o cuando el equipo cambie de ubicación.

RESPONSABILIDADES

Jefe de sección de tecnología farmacéutica: proporcionar la información técnica

relacionada con el uso y funcionamiento del mezclador.

Responsable del LEMF: autorizar y proveer el uso de materiales requeridos.

Profesor responsable de la asignatura: asesoramiento en el uso del equipo e

instrucciones necesarias para el uso correcto del equipo.

Laboratorista en turno: asesorar en el uso del equipo proveer del uso de

materiales.

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO QUE SE INSTALA

Motor

Regulador de velocidad 

Luz On/Off 

Contenedor cubico

Eje giratorio

Cable de

corriente 

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

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FESC-DT-PCI-001

Realiza: OUD

Verifica: CM

No de revisión 1

Tabla 1: Lista de los componentes principales

Componente Código

Cable de corriente 001

Contenedor cubico 002

Eje giratorio 003Motor 004Regulador de velocidad 005Luz on off 006

Tabla 2: Lista de los componentes auxiliares.

Componente Código

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FESC-DT-PCI-001

Realiza: OUD

Verifica: CM

No de revisión 1

PROCEDIMIENTO

-Revise la existencia de documentación técnica concerniente al uso y

funcionamiento del equipo.

-Registre la existencia de cada uno de los componentes principales (tabla 1).

-Registre la existencia de los servicios auxiliares (tabla 2).

-Registre cualquier desviación, ausencia o desviación del incumplimiento.

-Realice el informe de calificación de instalación.

DOCUMENTACIÓN

Documento Existencia Observaciones

si no

PNO de usoPNO de mantenimientoPNO de limpiezaBitácoras de uso

Bitácoras demantenimientoManual o instructivo delequipo

LISTA DE VERIFICACIÓN

Componentes Código Observaciones

Principales

Auxiliares

INFORME DE DESVIACIONES1. Desviación

2. Justificación de la desviación

3. Impacto de la desviación

INFORME DE LA CALIFICACION DE INSTALACION

Resultados

Registros

Conclusiones si cumple o no cumple.