web: imsafemask.comeposta: [email protected]
MÜKEMMEL PARTİKÜL KORUMASI
HYDROPHOBIC DIŞ KATMAN
NANO FIBER & MELTBLOWN İÇ KATMANLAR
RAHAT NEFES ALIP-VERME
LATEX-FREE
IMSAFE Koruyucu Maske
Özellikler
Kullanılan Materyaller
N95 / FFP2 KORUYUCU MASKEFiltrasyon Kapasitesi ≥%95
IMSAFE koruyucu maskeler 0,3 mikrondan daha küçük partiküllere karşı minimum %97 oranında koruma sağlamaktadır. IMSAFE maskelerine özel Nano Filtre Kumaşlar ve Meltblown Filtre Kumaşları birlikte kullanılmıştır.
• Medikal kalite malzeme kullanılmıştır• 5 Katlı• Çift Kat Filtre Kumaş• Yumuşak ve Konforlu• Yüze Tam Uyumlu 3D Tasarım• Terletmez• Kokusuz• Latex Free
DIŞ KATMAN:Non-Woven Spunbonded (Hydrophobic)
İKİNCİ KATMAN:Melt Blown Filtre
ÜÇÜNCÜ KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre
DÖRDÜNCÜ KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre
İÇ KATMAN:Non-Woven Spunbonded
KULAKLIK:Poliüretan Spadex Kulak Tipi
BURUN BANDI:Plastik kaplama çift kanallı alüminyumburun bandı
KATLANABİLİR KORUYUCU MASKEFULL ULTRASONİK KAYNAK
5 KATLI
2841
Kalite Standartları
Fiziksel Özellikler
Performans Bilgileri
Sterilizasyon (Talep edilirse)
Raf Ömrü & Saklama Koşulları
• ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 belgeli tesiste üretilmiştir.• Avrupa Birliği TS EN 149+A1:2009 FFP2 standartına göre üretim.• Amerikan NIOSH-42C FR84 standartına göre üretim.
Metod: GammaDoz: 25kGySterilize Derecesi: 10-6
• Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 5 yıldır.• Güneş ışığından ve yüksek sıcaklıktan koruyunuz. Maksimum %80 nemli
ortamda 40 ⁰C’nin altında muhafaza ediniz.
RENK Beyaz
STİL Katlanabilir Kulak Tipi
UZUNLUK (±5 mm) 160 mm
GENİŞLİK (±5 mm) 105 mm
UYGUNLUK TS EN 149+A1:2009 / NIOSH-42C FR84
PARTİKÜL FİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (PFE)@ 0.3 MICRON 97,0%
BAKTERİYELFİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (BFE)@ 3.0 MICRON 99.8%
VİRAL FİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (VFE) 99.5%
N95
105 mm
105 mm
160
mm
2. KATMAN:Melt Blown Filtre (25 g/m2)
1. KATMAN:Non-Woven Spunbonded (Hydrophobic) (50 g/m2)
Plastik kaplama çift kanallı alüminyum burun bandı
3. KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre (55 g/m2)
1 2 3 4 5
4. KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filter (25 g/m2)
5. KATMANNon-Woven Spunbonded (25 g/m2)
Spandex Kulak İpi
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
Performans DeğerleriIMSAFE Test Sonucu Gereklilik ** Sonuç
Sodyum Klörür Filtre Testi * %3,3 ≤ %6 %45 daha iyi
Parafin Yağı Buharı Filtre Testi *** %3,0 ≤ %6 %50 daha iyi
Soluk Alma Direnci **** 150 Pa ≤ 300 Pa %50 daha iyi
Soluk Verme Direnci ***** 180 Pa ≤ 300 Pa %40 daha iyi
* Sodyum Klorür İçin Ortalama Nüfuz Etme Test Sonuçları (95 L/dakika-1)** EN 149+A1:2009 Standardına Göre Minimum Değerler*** Parafin Yağı Buharı İçin Ortalama Nüfuz Etme Test Sonuçları (95 L/dakika-1)**** Ortalama Soluk Verme Direnci Test Sonuçları (160 L/dakika-1)***** Ortalama Soluk Alma Direnci Test Sonuçları (95 L/dakika-1)
SertifikalarCE EN 149+A1 NRISO 9001:2008 Kalite Yönetim SistemiISO 13485:2016 Medikal Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Not: YUKARIDAKİ DEĞERLER AVRUPA BİRLİĞİ ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLAN MNA LABORATUVARLARINDAN ALINMIŞ OLAN SERTİFİKADA BELİRTİLEN DEĞERLERDİR.
İşaretlerNR: Tekrar kullanılamaz
Paketleme DetaylarıKutu İçi Miktar (Tekli Hijyenik Poşetli) 10 Adet
Koli İçi Miktar 174 Kutu
Toplam Miktar 1740 Adet
Koli Ölçüleri 82x60x44 cm
Koli Ağırlığı (Bürüt) 14 kg
82 cm
44 cm
60 cm
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
OnayAvrupa Birliği’nin 2841 numaralı bağımsız ve onaylanmış kuruluşu MNALAB tarafından test edilmiş ve CE sertifikası almaya hak kazanmış FFP2 sınıfı yüz maskelerimiz, ilgili AB direktifi olan (EU) 2016/425’in temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamaktadır.
2841
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
Mogeyl Bor Savunma Uzay Teknolojileri A.Ş.
SIGNATURE
PRODUCT:
TYPE : CLASSIFICATION: BRAND NAME:
MODEL:
TEST REPORT NUMBER NOTIFY BODY NUMBER
PROTECTIVE FACE MASKFILTERING HALF MASK TO PROTECT AGAINST PARTICLES FFP2 IMSAFE
K10 NR
MNA M-2020-002022841
EU TYPE EXEMINATION
CERTIFICATE NUMBER21-20-01
Initial Date of CE Marking : 29.7.2020
Expiry Date of CE Marking: 29.7.2025
RELATIVE DIRECTIVES:
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT REGULATIONS (EU) 2016/425 HAS BEEN DESIGNED AND MANUFACTURED IN COMPLIANCE WITH:
EN 149:2001+ A1:2009
REFERRED TO THE TECHNICAL REPORTS: CE 2841 M-2020-00202
WE HEREBY DECLARE THAT THE EQUIPMENT NAMED ABOVE HAS BEEN DESIGNED TO COMPLY WITH THE RELEVANT SECTIONS OF THE REFERENCED SPECIFICATIONS. THE UNIT COMPLIES WITH ALL ESSENTIAL REQUIREMENTS OF THE DIRECTIVES. THE DETAILS OF GOODS MENTIONED IN THE CE DECLARATION OF CONFORMITY AND IN THE COMMERCIAL INVOICE ARE THE SAME.
CE DECLARATION OF CONFORMITY
MANUFACTURER’S NAME: MOGEYL BOR SAVUNMA UZAY TEKNOLOJİLERİ SAN. TİC. A.Ş.MANUFACTURER’S ADDRESS: ASO 2. ORGANİZE SANAYI BOLGESİ OSB MAH. 2014 CAD NO:14 SİNCAN/ ANKARA/ TURKEY
DECLARES UNDER HIS SOLE RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT:
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
qÜÉ= l êÖ~åáò~íáçå ë= = ÇçÅì ã Éåí~íáçå= ~åÇ= fã éäÉã Éåí~íáçå= Ü~ë= ÄÉÉå= êÉî áÉï ÉÇ= ~åÇ= Ñçì åÇ= íçÅçã éäó= ï áíÜ= íÜÉ= êÉäÉî ~åí= ëí~åÇ~êÇ= êì äÉëK= qÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= çÑ= o ÉÖáëíê~íáçå= áë= Ä~ëÉÇ= çå= íÜÉ=Éî ~äì ~íáçå=çÑ=íÜÉ=ã ÉåíáçåÉÇ=ëÅçéÉ=Öáî Éå=~Äçî ÉK=l êÖ~åáò~íáçå=áë=êÉëéçåëáÄäÉ=Ñçê=ã ~áåí~áåáåÖíÜÉ=êÉëéçåëáÄáäáíáÉë= çÑ= íÜÉ=êÉäÉî ~åí=ëí~åÇ~êÇ=êì äÉëK=^ åó=ëáÖåáÑáÅ~åí=ÅÜ~åÖÉë=áå= íÜÉ=ëÅçéÉ=çÑ=íÜÉ= ÅÉêíáÑáÅ~íáç å= ç ê= ëí~åÇ~êÇ= êÉÑÉêêÉÇ= = ~Äç î É= êÉåÇÉê= íÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= áåî ~äáÇK=qÜáë=áë=~å=~ÅÅêÉÇáíÉÇ=ÅÉêíáÑáÅ~íÉ=áëëì ÉÇ=Äó=pfp=` ÉêíáÑáÅ~íáçåë=mî íK=i íÇK=ë~åÅíáçåÉÇ=Ñçê=áëëì É=ÄófåíÉêå~íáçå~ä=̂ ÅÅêÉÇáí~íáçå=pÉêî áÅÉë=I=PMSM=p~íì êå=píêÉÉí=pì áíÉ=NMM=_êÉ~I=̀ ~äáÑçêåá~=VOUONJNTPOI=r p^ K
` çêéçê~íÉ==çÑÑáÅÉEpfpFWJ=mäçí=k çK=NRPVI=OåÇ==cäççêI==pÉÅíçêJQId ì êÖ~çåJNOOMMNI=e ~êó~å~I=fåÇá~KfåíÉêå~íáçå~ä==çÑÑáÅÉEpfpFWJ=r o _K=p~åí~=̂ å~=̀ ~äK=d Éêã ~åI=pÅÜÉêáÉÄÉê=OTSI=p~å=fëáÇêçI=i áã ~I=mÉêì =NRMQTK=bã ~áä= ì ë= WJëì ééçêí] ëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçã I= áåÑç] ëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçKáåK= ` ~ääWJ= HVNJVSRQTONSQSt ÉÄWJ= Üí í é WLLï ï ï Kë áë ÅÉêí áÑáÅ~ í áç å ë KÅç Káå I = ï ï ï Kë áë ÅÉêí áÑáÅ~ í áç å ë KÅç ãqÜÉ= ëí~íì ë= = çÑ= íÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= Å~å= ÄÉ= î ÉêáÑáÉÇ= çå= ÜííéWLLï ï ï KëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçKáåᴠK=
web: imsafemask.comeposta: [email protected]
This is to Certify that the
Medical Devices – Quality Management System
of
MOGEYL BOR SAVUNMA UZAY TEKNOLOJİLERİSANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
ISO 13485:2016
has been independently assessed and is compliant
with the requirements of
This Certificate is applicable to the following product or service ranges:
:: Certificate No :: TR52366H
PRODUCTION AND SALES OF SURGICAL MASK AND PROTECTIVE MASK
CERRAHİ MASKE VE KORUYUCU MASKE ÜRETİMİ VE SATIŞI
ALCI OSB MAH. 2014 CAD. NO:14 SİNCAN / TÜRKİYE/ ANKARA
Director
Date of initial registration 16 May 2020
Date of this Certificate 16 May 2020
Recertification Due / Certificate expiryThis Certificate is property of Staunchly Management & System Services Ltd. and remains valid
subject to satisfactory surveillance audits.
15 May 2023
Surveillance audit on or before 15 May 2021
Top Related