N95 / FFP2 KORUYUCU MASKE

web: imsafemask.comeposta: [email protected]

MÜKEMMEL PARTİKÜL KORUMASI

HYDROPHOBIC DIŞ KATMAN

NANO FIBER & MELTBLOWN İÇ KATMANLAR

RAHAT NEFES ALIP-VERME

LATEX-FREE

IMSAFE Koruyucu Maske

Özellikler

Kullanılan Materyaller

N95 / FFP2 KORUYUCU MASKEFiltrasyon Kapasitesi ≥%95

IMSAFE koruyucu maskeler 0,3 mikrondan daha küçük partiküllere karşı minimum %97 oranında koruma sağlamaktadır. IMSAFE maskelerine özel Nano Filtre Kumaşlar ve Meltblown Filtre Kumaşları birlikte kullanılmıştır.

• Medikal kalite malzeme kullanılmıştır• 5 Katlı• Çift Kat Filtre Kumaş• Yumuşak ve Konforlu• Yüze Tam Uyumlu 3D Tasarım• Terletmez• Kokusuz• Latex Free

DIŞ KATMAN:Non-Woven Spunbonded (Hydrophobic)

İKİNCİ KATMAN:Melt Blown Filtre

ÜÇÜNCÜ KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre

DÖRDÜNCÜ KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre

İÇ KATMAN:Non-Woven Spunbonded

KULAKLIK:Poliüretan Spadex Kulak Tipi

BURUN BANDI:Plastik kaplama çift kanallı alüminyumburun bandı

KATLANABİLİR KORUYUCU MASKEFULL ULTRASONİK KAYNAK

5 KATLI

2841

Kalite Standartları

Fiziksel Özellikler

Performans Bilgileri

Sterilizasyon (Talep edilirse)

Raf Ömrü & Saklama Koşulları

• ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 belgeli tesiste üretilmiştir.• Avrupa Birliği TS EN 149+A1:2009 FFP2 standartına göre üretim.• Amerikan NIOSH-42C FR84 standartına göre üretim.

Metod: GammaDoz: 25kGySterilize Derecesi: 10-6

• Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 5 yıldır.• Güneş ışığından ve yüksek sıcaklıktan koruyunuz. Maksimum %80 nemli

ortamda 40 ⁰C’nin altında muhafaza ediniz.

RENK Beyaz

STİL Katlanabilir Kulak Tipi

UZUNLUK (±5 mm) 160 mm

GENİŞLİK (±5 mm) 105 mm

UYGUNLUK TS EN 149+A1:2009 / NIOSH-42C FR84

PARTİKÜL FİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (PFE)@ 0.3 MICRON 97,0%

BAKTERİYELFİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (BFE)@ 3.0 MICRON 99.8%

VİRAL FİLTRASYON VERİMLİLİĞİ (VFE) 99.5%

N95

105 mm

105 mm

160

mm

2. KATMAN:Melt Blown Filtre (25 g/m2)

1. KATMAN:Non-Woven Spunbonded (Hydrophobic) (50 g/m2)

Plastik kaplama çift kanallı alüminyum burun bandı

3. KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filtre (55 g/m2)

1 2 3 4 5

4. KATMAN:Non-Woven Nano Fiber Filter (25 g/m2)

5. KATMANNon-Woven Spunbonded (25 g/m2)

Spandex Kulak İpi


Performans DeğerleriIMSAFE Test Sonucu Gereklilik ** Sonuç

Sodyum Klörür Filtre Testi * %3,3 ≤ %6 %45 daha iyi

Parafin Yağı Buharı Filtre Testi *** %3,0 ≤ %6 %50 daha iyi

Soluk Alma Direnci **** 150 Pa ≤ 300 Pa %50 daha iyi

Soluk Verme Direnci ***** 180 Pa ≤ 300 Pa %40 daha iyi

* Sodyum Klorür İçin Ortalama Nüfuz Etme Test Sonuçları (95 L/dakika-1)** EN 149+A1:2009 Standardına Göre Minimum Değerler*** Parafin Yağı Buharı İçin Ortalama Nüfuz Etme Test Sonuçları (95 L/dakika-1)**** Ortalama Soluk Verme Direnci Test Sonuçları (160 L/dakika-1)***** Ortalama Soluk Alma Direnci Test Sonuçları (95 L/dakika-1)

SertifikalarCE EN 149+A1 NRISO 9001:2008 Kalite Yönetim SistemiISO 13485:2016 Medikal Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

Not: YUKARIDAKİ DEĞERLER AVRUPA BİRLİĞİ ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLAN MNA LABORATUVARLARINDAN ALINMIŞ OLAN SERTİFİKADA BELİRTİLEN DEĞERLERDİR.

İşaretlerNR: Tekrar kullanılamaz

Paketleme DetaylarıKutu İçi Miktar (Tekli Hijyenik Poşetli) 10 Adet

Koli İçi Miktar 174 Kutu

Toplam Miktar 1740 Adet

Koli Ölçüleri 82x60x44 cm

Koli Ağırlığı (Bürüt) 14 kg

82 cm

44 cm

60 cm


OnayAvrupa Birliği’nin 2841 numaralı bağımsız ve onaylanmış kuruluşu MNALAB tarafından test edilmiş ve CE sertifikası almaya hak kazanmış FFP2 sınıfı yüz maskelerimiz, ilgili AB direktifi olan (EU) 2016/425’in temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamaktadır.

2841

Mogeyl Bor Savunma Uzay Teknolojileri A.Ş.

SIGNATURE

PRODUCT:

TYPE : CLASSIFICATION: BRAND NAME:

MODEL:

TEST REPORT NUMBER NOTIFY BODY NUMBER

PROTECTIVE FACE MASKFILTERING HALF MASK TO PROTECT AGAINST PARTICLES FFP2 IMSAFE

K10 NR

MNA M-2020-002022841

EU TYPE EXEMINATION

CERTIFICATE NUMBER21-20-01

Initial Date of CE Marking : 29.7.2020

Expiry Date of CE Marking: 29.7.2025

RELATIVE DIRECTIVES:

PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT REGULATIONS (EU) 2016/425 HAS BEEN DESIGNED AND MANUFACTURED IN COMPLIANCE WITH:

EN 149:2001+ A1:2009

REFERRED TO THE TECHNICAL REPORTS: CE 2841 M-2020-00202

WE HEREBY DECLARE THAT THE EQUIPMENT NAMED ABOVE HAS BEEN DESIGNED TO COMPLY WITH THE RELEVANT SECTIONS OF THE REFERENCED SPECIFICATIONS. THE UNIT COMPLIES WITH ALL ESSENTIAL REQUIREMENTS OF THE DIRECTIVES. THE DETAILS OF GOODS MENTIONED IN THE CE DECLARATION OF CONFORMITY AND IN THE COMMERCIAL INVOICE ARE THE SAME.

CE DECLARATION OF CONFORMITY

MANUFACTURER’S NAME: MOGEYL BOR SAVUNMA UZAY TEKNOLOJİLERİ SAN. TİC. A.Ş.MANUFACTURER’S ADDRESS: ASO 2. ORGANİZE SANAYI BOLGESİ OSB MAH. 2014 CAD NO:14 SİNCAN/ ANKARA/ TURKEY

DECLARES UNDER HIS SOLE RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT:


qÜÉ= l êÖ~åáò~íáçå ë= = ÇçÅì ã Éåí~íáçå= ~åÇ= fã éäÉã Éåí~íáçå= Ü~ë= ÄÉÉå= êÉî áÉï ÉÇ= ~åÇ= Ñçì åÇ= íçÅçã éäó= ï áíÜ= íÜÉ= êÉäÉî ~åí= ëí~åÇ~êÇ= êì äÉëK= qÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= çÑ= o ÉÖáëíê~íáçå= áë= Ä~ëÉÇ= çå= íÜÉ=Éî ~äì ~íáçå=çÑ=íÜÉ=ã ÉåíáçåÉÇ=ëÅçéÉ=Öáî Éå=~Äçî ÉK=l êÖ~åáò~íáçå=áë=êÉëéçåëáÄäÉ=Ñçê=ã ~áåí~áåáåÖíÜÉ=êÉëéçåëáÄáäáíáÉë= çÑ= íÜÉ=êÉäÉî ~åí=ëí~åÇ~êÇ=êì äÉëK=^ åó=ëáÖåáÑáÅ~åí=ÅÜ~åÖÉë=áå= íÜÉ=ëÅçéÉ=çÑ=íÜÉ= ÅÉêíáÑáÅ~íáç å= ç ê= ëí~åÇ~êÇ= êÉÑÉêêÉÇ= = ~Äç î É= êÉåÇÉê= íÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= áåî ~äáÇK=qÜáë=áë=~å=~ÅÅêÉÇáíÉÇ=ÅÉêíáÑáÅ~íÉ=áëëì ÉÇ=Äó=pfp=` ÉêíáÑáÅ~íáçåë=mî íK=i íÇK=ë~åÅíáçåÉÇ=Ñçê=áëëì É=ÄófåíÉêå~íáçå~ä=̂ ÅÅêÉÇáí~íáçå=pÉêî áÅÉë=I=PMSM=p~íì êå=píêÉÉí=pì áíÉ=NMM=_êÉ~I=̀ ~äáÑçêåá~=VOUONJNTPOI=r p^ K

` çêéçê~íÉ==çÑÑáÅÉEpfpFWJ=mäçí=k çK=NRPVI=OåÇ==cäççêI==pÉÅíçêJQId ì êÖ~çåJNOOMMNI=e ~êó~å~I=fåÇá~KfåíÉêå~íáçå~ä==çÑÑáÅÉEpfpFWJ=r o _K=p~åí~=̂ å~=̀ ~äK=d Éêã ~åI=pÅÜÉêáÉÄÉê=OTSI=p~å=fëáÇêçI=i áã ~I=mÉêì =NRMQTK=bã ~áä= ì ë= WJëì ééçêí] ëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçã I= áåÑç] ëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçKáåK= ` ~ääWJ= HVNJVSRQTONSQSt ÉÄWJ= Üí í é WLLï ï ï Kë áë ÅÉêí áÑáÅ~ í áç å ë KÅç Káå I = ï ï ï Kë áë ÅÉêí áÑáÅ~ í áç å ë KÅç ãqÜÉ= ëí~íì ë= = çÑ= íÜáë= ÅÉêíáÑáÅ~íÉ= Å~å= ÄÉ= î ÉêáÑáÉÇ= çå= ÜííéWLLï ï ï KëáëÅÉêíáÑáÅ~íáçåëKÅçKáåᴠK=


This is to Certify that the

Medical Devices – Quality Management System

of

MOGEYL BOR SAVUNMA UZAY TEKNOLOJİLERİSANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

ISO 13485:2016

has been independently assessed and is compliant

with the requirements of

This Certificate is applicable to the following product or service ranges:

:: Certificate No :: TR52366H

PRODUCTION AND SALES OF SURGICAL MASK AND PROTECTIVE MASK

CERRAHİ MASKE VE KORUYUCU MASKE ÜRETİMİ VE SATIŞI

ALCI OSB MAH. 2014 CAD. NO:14 SİNCAN / TÜRKİYE/ ANKARA

Director

Date of initial registration 16 May 2020

Date of this Certificate 16 May 2020

Recertification Due / Certificate expiryThis Certificate is property of Staunchly Management & System Services Ltd. and remains valid

subject to satisfactory surveillance audits.

15 May 2023

Surveillance audit on or before 15 May 2021

N95 / FFP2 KORUYUCU MASKE

Documents

Transcript of N95 / FFP2 KORUYUCU MASKE