WHAT IS CURRENTPRACTICE OFPHARMACOVIGILANCE INSENEGAL?

Birame Dramé, PharmD(pharmacovigilance focal pointDirection de la Pharmacie et des Laboratoires )SENEGAL

FRAMEWORK, TOOLS, ANDGUIDELINES IN USE IN SENEGAL

CONTENTS

• Reflect on key findings of the sub‐Saharan Africa study report in terms of pharmacovigilance system in Senegal

• Share current practices (i.e., regulatory framework addressing post‐market safety and quality surveillance, tools and guidelines in use, timely use of information from WHO and SRAs, and communicating and sharing pharmacovigilance information with health care workers, consumers, and other stakeholders)

• Share experience in enhancing governance in pharmacovigilance system (i.e., technical committee, national commission of PV)

SENEGAL

• The Republic of Senegal is at the extreme west of Africa• Area: 196,000 km2• Population: 12 million • 14 regions • Borders (Mali, Mauritania, Guinea, and Gambia)

ORGANIZATION OF PV SYSTEM

• First decree was taken in 1998 but the PV system really became active in 2007

• Direction of pharmacies and laboratories (NRA)• Drug registration, import control, inspections, lot release, medical devices, retire batches…

• NRA is monitoring and coordinating PV activities• NRA collaborates closely with immunization program, and other PHPs, medical districts, poison centre, national lab control…

ORGANIZATION OF PV SYSTEM (2)

• Technical committee (experts for causality assessment)• National PV commission (council, give advice or recommendations to the minister)

• Meetings at least twice a year• PV focal person in every medical region or district • Only health workers can report(physicians, pharmacists, mid‐wives, nurses, dentists)

PV TOOLS

• Guidelines

• Training manual 

• Harmonized reporting form

• Investigation form (AEFI)• RMP & PSURs (are required)

• All ADRs/AEFIs are collected (serious or not)

• Vigiflow is used to send data to UMC• Pharmaceutical bulletin (NRA)• Quarterly (every week) newsletter for 

AEFI (EPI)f5

Slide 7

f5 last bullet--quarterly (every week) does not make sense, please checkfwach, 04/06/2012

STRUCTURE OF PV SYSTEM

SOURCES OF ADR

ISSUES

• Lack of manpower • Lack of funds dedicated to PV• Lack of training for health workers (capacity building)• Lack of motivation to report• Bad quality of reports • Information flow is slow

CHALLENGES

• Increase number of reports • Sharing data (timeliness, completeness) • Capacity building for vaccine safety 

• Investigation • Data analysis • Causality assessment

• Better Communication• Promote studies/research PV (active PV)• Involve the private sector 

THANKS TO

• AttendeesSupporters:• WHO/UMC • MSH• USP/PQI• Global Fund• USAID• WAHO (West African Health Organization)• UMC Africa

f7

Slide 12

f7 should this last bullet be separate or part of WAHO?fwach, 04/06/2012