Udbudsmateriale Ortop dkirurgiske hofte-implantater ... › dwn174263.pdf · Sagsnr. 11/12810...

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

UDBUDSMATERIALE

Offentligt udbud nr. 2011/S 159-262471

Ortopædkirurgiske hofte-implantater

til

Region Syddanmark

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Indholdsfortegnelse 1

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

INDHOLDSFORTEGNELSE

1 UDBUDSBETINGELSER .................................. ....................................................................... 3 1.1 Indledning ................................................................................................................. 3 1.2 Udbyder .................................................................................................................... 3 1.3 Kontaktafdeling og person........................................................................................ 3 1.4 Styre- og brugergrupper ........................................................................................... 3 1.5 Udbudsmateriale....................................................................................................... 4 1.6 Fortrolighed............................................................................................................... 4 1.7 Tidsplan .................................................................................................................... 5 1.8 Informationsmøde..................................................................................................... 5 1.9 Besigtigelse af referencecenter på Vejle Sygehus................................................... 6 1.10 Spørgsmål ................................................................................................................ 6 1.11 Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering)...................................................... 7 1.12 Afgivelse af tilbud og sprogkrav................................................................................ 8 1.13 Aflevering af tilbud .................................................................................................... 8 1.14 Alternative produkter................................................................................................. 9 1.15 Demonstration af de tilbudte produkter inkl. instrumentarier / vareprøver ............. 10 1.16 Vedståelsesfrist ...................................................................................................... 10 1.17 Oplysninger om skat, miljøbeskyttelse og arbejdsmiljø.......................................... 10 1.18 Grundlag for udelukkelse af tilbudsgiver ................................................................ 11 1.19 Forbehold og alternative tilbud ............................................................................... 11 1.20 Tildelingskriterium med underkriterier .................................................................... 12 1.21 Sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecenter på Vejle Sygehus 18 1.22 Orientering om resultatet af udbudsforretningen.................................................... 24 1.23 Udbyders forbehold ................................................................................................ 24 2 KRAVSPECIFIKATION, AFGRÆNSNING OG OMFANG ........... ......................................... 25 2.1 Region Syddanmark ............................................................................................... 25 2.2 Produktgruppe ........................................................................................................ 25 2.3 Koncepter ............................................................................................................... 25 2.4 Optioner .................................................................................................................. 27 2.5 Leveranceomfang og -periode................................................................................ 27 2.6 Afgivelse af tilbudspriser......................................................................................... 29 2.7 Detaljeret beskrivelse af krav ................................................................................. 32 3 DISPOSITION FOR TILBUD............................. ..................................................................... 33 3.1 Vejledning og information om brug af Disposition for tilbud ................................... 33 3.2 Generelle oplysninger............................................................................................. 33 3.3 Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering).................................................... 33 3.4 Beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt ...................................... 33 3.5 Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse)............................... 33 3.6 Tilbudspris .............................................................................................................. 34 3.7 Dokumentation........................................................................................................ 34 3.8 Tilbuds-Bilag - Oversigt .......................................................................................... 34 4 KONTRAKTER......................................... .............................................................................. 35 5 TILBUDS-BILAG ...................................... .............................................................................. 61 Tilbuds-Bilag 1 Generelle oplysninger............................................................................................. 62 Tilbuds-Bilag 2 Soliditetserklæring .................................................................................................. 64 Tilbuds-Bilag 3 Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om

opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c...................................... 65 Tilbuds-Bilag 4 Referenceliste over tilsvarende leverancer ............................................................ 66 Tilbuds-Bilag 5 Erklæring på tro og love om overholdelse af bestemmelser om beskyttelse på

arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres................................................................................................................ 67

Tilbuds-Bilag 6 Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) Generelle tværgående krav og ønsker.................................................................................... 68

Tilbuds-Bilag 7 Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) Specifikke krav og ønsker..................................................................................................................... 69

Tilbuds-Bilag 8 Tilbudsskema (prisbilag)......................................................................................... 70

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Indholdsfortegnelse 2

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 9 Dokumentation........................................................................................................ 71 Tilbuds-Bilag 10 Klinisk performance og recalls................................................................................ 75 6 ØVRIGE BILAG TIL UDBUDSMATERIALET.................. ...................................................... 76 Udbuds-Bilag 1 Sygehuse under Region Syddanmark.................................................................... 77 Udbuds-Bilag 2 Forventede forbrugs- og produktionsvilkår på købers sygehuse ........................... 78 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker ...................................................... 86 Udbuds-Bilag 4 Specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte koncepter .................................. 91 Udbuds-Bilag 5 Specifikke mindstekrav og ønsker til samarbejde om referencecenter.................. 99 på Vejle Sygehus 99

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbudsbetingelser 3

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1 UDBUDSBETINGELSER

1.1 Indledning Nærværende udbudsmateriale offentliggøres på udbyders hjemmeside www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal efter forudgående udbudsbekendtgørelse offent-liggjort i Supplement til Den Europæiske Unions Tidende nr. 2011/S 159-262471 af 20.08.2011. Udbuddet gennemføres som offentligt udbud af rammekontrakter vedrørende varekøb i hen-hold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samord-ning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjene-steydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (Udbudsdirektivet).

1.2 Udbyder Udbyder af nærværende udbud er: Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle

1.3 Kontaktafdeling og person Region Syddanmark Indkøbsafdelingen Damhaven 12 DK-7100 Vejle Kontaktperson: Karsten Kirkegaard Tlf.: (+45) 76 63 10 00 E-mail: [email protected] Følgende ses gerne anført på samtlige henvendelser vedr. nærværende udbud: "Udbud af or-topædkirurgiske hofte-implantater, Sagsnr. 11/12810 ." Al kommunikation vedrørende dette udbud skal foregå via ovennævnte kontaktperson. Al kommunikation mellem tilbudsgiver og udbyder vedrørende dette udbud skal foregå på dansk og være skriftlig.

1.4 Styre- og brugergrupper

I tilknytning til udbuddet er der nedsat en styregruppe og en brugergruppe. Styregruppen består af de ledende ortopædkirurgiske overlæger for udbyders sygehusdriftsenheder. Brugergruppen for hofte-implantater er sammensat af repræsentanter fra de enhe-der/afdelinger, der er brugere af de produkter/ydelser, som er omfattet af nærværende udbud. Styregruppen og brugergruppen er i samspil bl.a. medansvarlige for udarbejdelse af kravene til de udbudte produkter/ydelser, jf. afsnit 2, side 25 samt Tilbuds-Bilag 6, side 68, Tilbuds-Bilag 7,


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

side 69, fastsættelse af tildelingskriterium og underkriterier, jf. afsnit 1.20, side 12 samt evalue-ring af tilbud.

1.5 Udbudsmateriale Nærværende udbudsmateriale består af:

Afsnit 1 Udbudsbetingelser (side 3) indeholdende en beskrivelse af hvilke vilkår tilbudsgiver afgiver sit tilbud under.

Afsnit 2 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang (side 25)

indeholdende en beskrivelse af den udbudte leverance.

Afsnit 3 Disposition for tilbud (side 33) hjælpeværktøj til udformning af tilbud.

Afsnit 4 Kontrakter med bilag (side 35)

indeholdende de vilkår som regulerer aftaleforholdet med Leverandøren i kon-traktperioden.

Afsnit 5 Tilbuds-Bilag (side 61)

indeholdende 10 bilag.

Afsnit 6 Øvrige bilag til Udbudsmaterialet(side 76ff) indeholdende 5 bilag.

Tilbudsgiver bedes kontrollere, at tilbudsgiver har hentet det fulde udbudsmateriale i henhold til ovennævnte oversigt. Udbudsmaterialet består endvidere af spørgsmål og svar, som løbende bliver offentliggjort på www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal i overensstemmelse med den angivne tidsplan (se pkt. 1.7, side 5). Det er ikke tilladt for tilbudsgiver at ændre i det offentliggjorte udbudsmateriale. Ved eventuel uoverensstemmelse mellem det udbudsmateriale, der forefindes på udbyders hjemmeside, og tilbudsgivers materiale, har udbudsmaterialet offentliggjort på udbyders hjem-meside forrang.

1.6 Fortrolighed Tilbud vil så vidt muligt blive behandlet fortroligt, men udbyders fortrolighedstilsagn må i sagens natur vige i den udstrækning, hvor lovgivningen forpligter udbyder til at videregive oplysninger til tredjemand. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes på, at dokumenterne i nærværende udbud, herunder indkomne tilbud, er omfattet af lovgivning om aktindsigt. Det indgår dog bl.a. i bedømmelsen af omfanget af ret til aktindsigt, om den virksomhed, der afgiver et tilbud, har bedt om, at tilbuddet behandles fortroligt, og har indikeret, hvilke oplysninger/elementer i tilbuddet, det drejer sig om. Såfremt der er oplysninger eller elementer i tilbuddet, som ud fra forretningsmæssige overve-jelser ønskes undtaget fra aktindsigt, opfordres tilbudsgiver til at angive dette i sit tilbud, gerne ved benyttelse af Tilbuds-Bilag 1, pkt. 1.4, side 62. Udbyder vil dog under alle omstændigheder være berettiget og forpligtet til at give aktindsigt i det omfang, som følger af lovgivningen.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.7 Tidsplan Alle datoer og tidsfrister markeret med * i nedenstående skema er vejledende og ikke forplig-tende for udbyder.

29-12-2007 02-02-2009

Datoer for vejledende forhåndsmeddelelser.

17-08-2011 Dato for elektronisk afsendelse af udbudsbekendtgørelse

20-08-2011 Dato for offentliggørelse af udbudsbekendtgørelsen i EU og på på: www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal

18-08-2011 Dato for offentliggørelse af udbudsmaterialet på: www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal

25-08-2011 kl. 13.00 Informationsmøde: Præsentation af udbudsmateriale, jf. nedenfor pkt. 1.8

31-08-2011 kl. 10.00 Besigtigelse af referencecentre på Vejle Sygehus, jf. nedenfor pkt. 1.9

30-09-2011 kl. 14.00 Frist for spørgsmål til udbudsmaterialet

07-10-2011 Frem til denne dato kan der ske offentliggørelse af yderligere op-lysninger inkl. spørgsmål/svar samt eventuelle rettelsesblade på: www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal

14-10-2011 kl. 14.00 Frist for modtagelse af tilbud

Nov. – dec 2011 * Forventet tidspunkt for demonstration af vareprøver (implantater) og instrumentarier

Ultimo dec. 2011 * Forventet tidspunkt for valg af leverandører

Ultimo dec. 2011 * Forventet tidspunkt for tilkendegivelse om tildeling af kontrakter henholdsvis afslag til tilbudsgivere (start på standstill-perioden)

Primo jan. 2012 * Forventet tidspunkt for kontraktindgåelse

01-02-2012* Forventet tidspunkt for kontraktperiodens begyndelse

01-06-2012 Vedståelsesfrist

Feb. – okt. 2012 * Forventet periode for implementeringsperiode på udbyders syge-huse

Jan. 2016 Forventet tidspunkt for kontraktudløb (48 måneder)

1.8 Informationsmøde Udbyder afholder et informationsmøde fredag den 25-08-2011 kl. 13.00 i Mødelokale 7 i Re-gionshuset (på adressen Damhaven 12, 7100 Vejle), hvor udbyder vil give en gennemgang af udbudsmaterialet, og hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål til udbudsmaterialet.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilmelding til informationsmødet skal ske senest onsdag den 24-08-2011 til udbyders kontakt-person, jf. pkt. 1.3, side 3. Der kan for hver tilbudsgiver deltage indtil 3 personer i informations-mødet. Materialet fra informationsmødet indeholdende eventuelle spørgsmål og svar samt andre gene-relt relevante informationer fra informationsmødet vil i anonymiseret form blive offentliggjort på: www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal senest den 02-09-2011.

1.9 Besigtigelse af referencecenter på Vejle Sygehu s Der er mulighed for at besigtige faciliteter i tilknytning til referencecentret for hofte-implantater på Vejle Sygehus, jf. 1.21 Sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecenter på Vejle Sygehus. Dato: Onsdag den 31-08-2011 kl. 10.00 Sted: Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle Sygehus (på adressen Kabbeltoft 25, 7100 Vejle) På mødet vil der udelukkende være mulighed for at besigtige de faciliteter, der er tilknyttet refe-rencecentrene for hofte-implantater på Vejle Sygehus. Det skal understreges, at der i forbindelse med besigtigelsen ikke vil være mulighed for at stille spørgsmål til udbudsmaterialet, da spørgsmål skal fremsendes skriftligt jf. pkt. 1.9 nedenfor. Såfremt der måtte være uoverensstemmelse mellem, hvad tilbudsgiver ser på besigtigelsen og det skriftlige udbudsmateriale, er det skriftlige udbudsmateriale gældende. Tilbudsgiver opfordres dog til at gøre opmærksom på sådanne eventuelle uoverensstemmelser i form af skriftlige spørgsmål til udbudsmaterialet. Tilmelding: Tilmelding for deltagelse i besigtigelse på Vejle Sygehus skal ske senest tirsdag den 30-08-2011 til udbyders kontaktperson, jf. pkt. 1.3, side 3. Der kan for hver tilbudsgiver del-tage indtil 3 personer i besigtigelsen.

1.10 Spørgsmål

Udbyder opfordrer tilbudsgiver til at stille opklarende spørgsmål, såfremt tilbudsgiver er i tvivl om forståelsen af krav, kontraktvilkår eller udbudsmaterialet i øvrigt. Såfremt tilbudsgiver finder, at der er væsentlige uhensigtsmæssigheder i udbudsmaterialet, op-fordres tilbudsgiver særligt til at stille spørgsmål herom, og udbyder vil i så fald overveje at ændre det pågældende forhold, såfremt det er muligt inden for de udbudsretlige rammer for at rette i udbudsmaterialet. Den i udbudsmaterialet indeholdte kontrakt vil være gældende for den udbudte anskaffelse. Tilbudsgiver opfordres derfor til at gennemlæse kontrakten nøje og til at stille spørgsmål, så-fremt tilbudsgiver finder anledning hertil. Spørgsmål vedrørende udbudsmaterialet skal fremsættes skriftligt på dansk. Udbyder ser gerne, at spørgsmål opstilles på listeform med angivelse af det sted i udbudsmate-rialet, som spørgsmålet vedrører. Spørgsmål sendes til udbyders kontaktperson, gerne pr. e-mail, jf. pkt. 1.3, side 3.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Spørgsmål, der er udbyder i hænde senest 30-09-2011 kl. 14.00 , vil under alle omstændighe-der blive besvaret. Spørgsmål, der modtages efter dette tidspunkt, vil også blive besvaret, medmindre spørgsmå-lets karakter gør det uforholdsmæssigt byrdefuldt at meddele svar senest 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen. Spørgsmål, der modtages senere end 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen, vil ikke blive be-svaret. Alle spørgsmål vil sammen med svarene på disse, løbende og senest den 07-10-2011 blive of-fentliggjort i anonymiseret form på www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal. Herefter indgår spørgsmål og svar som en del af udbudsmaterialet. Tilbudsgiver opfordres således til at holde sig orienteret om nærværende udbud på www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal.

1.11 Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering ) Tilbudsgiver skal (som anført i udbudsbekendtgørelsens pkt. III.2) fremsende nedenstående oplysninger/dokumentation i pkt. 1.11.1– 1.11.3 i forbindelse med indsendelse af det øvrige til-budsmateriale. Tilbudsgivere, der ikke afgiver nedenstående oplysninger, vil ikke komme i betragtning. Det samme gælder, såfremt de afgivne oplysninger/dokumentation viser, at tilbudsgiver ikke opfylder ordregivers mindstekrav for egnethed angivet i udbudsbekendtgørelsen. Ved sammenslutninger af virksomheder skal nedenstående oplysninger/dokumentation gives for hver enkelt virksomhed. Der stilles ingen særlige krav til sammenslutningens retlige form, men såfremt flere byder i for-ening, skal der iblandt disse udpeges en ansvarlig leverandør, der tegner alle de bydende. Endvidere skal alle de bydende hæfte solidarisk for ydelsen og opfyldelsen af kontrakten.

1.11.1 Soliditetserklæring Soliditetserklæring, dvs. erklæring vedrørende virksomhedens økonomiske og finansielle for-måen. Erklæringen skal udstedes af virksomhedens bank eller revisor. Soliditetserklæringen må højst være 6 måneder gammel ved udløb af frist for modtagelse af tilbud. Erklæringen kan ikke udstedes af tilbudsgiver. Soliditetserklæring vedlægges som Tilbuds-Bilag 2 (se side 64).

1.11.2 Erklæring på tro og love om ubetalt, forfald en gæld til det offentlige m.v. Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om opfyldelse af Ud-budsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c. Erklæringen vedlægges som Tilbuds-Bilag 3 i udfyldt stand (se side 65).

1.11.3 Referenceliste

Liste over referencer på tilsvarende leverancer på markeder i EU eller Nordamerika inden for de seneste tre år - for de produktområder, hvorpå tilbudsgiver byder. Udbyder forbeholder sig ret til at verificere oplysningerne ved uden forudgående orientering af tilbudsgiver at rette hen-vendelse til de pågældende kundereferencer. Referencelisten vedlægges som Tilbuds-Bilag 4 i udfyldt stand (se side 66).


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.11.4 Dokumentation i forbindelse med kontraktindg åelse Udbyder forbeholder sig ret til inden kontraktindgåelse eventuelt at forlange følgende fra til-budsgiver:

• opdateret soliditetserklæring fra tilbudsgivers bank eller revisor • serviceattest fra Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, max. 6 mdr. gammel eller anden

fuldgyldig dokumentation for at tilbudsgiver ikke befinder sig i en situation omfattet af udbudsdirektivets Art. 45, stk. 2, litra a, b, c, e og f.

• dokumentation for tilbudsgivers erhvervs- og produktansvarsforsikring • forhåndsbekræftelse på den i kontrakten påkrævede sikkerhedsstillelse fra anerkendt

pengeinstitut, forsikringsselskab, kreditforening eller tilsvarende

1.12 Afgivelse af tilbud og sprogkrav Tilbud skal affattes på dansk. Dog accepteres det, at soliditetserklæring (Tilbuds-Bilag 2), do-kumentation (Tilbuds-Bilag 9) samt tekniske specifikationer er på engelsk. Med hensyn til tilbudsgivers udformning af tilbud i øvrigt henvises til afsnit 3, Disposition for til-bud (side 33). Udbyder ser gerne, at Disposition for tilbud følges ved afgivelse af tilbud. Samtlige omkostninger i forbindelse med tilbudsgivningen påhviler tilbudsgiver.

1.13 Aflevering af tilbud Tilbud skal afgives efter følgende retningslinjer:

• Ét originaleksemplar inkl. alle bilag i PDF-format (eller tilsvarende låst elektronisk for-mat) på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie mærket 'Original'.

Udbyder ser gerne, at originaleksemplaret leveres i PDF-format eller andet låst elektronisk for-mat på et almindeligt elektronisk medie efter følgende retningslinier:

• En fil med Tilbudsbilag 1 til 10 mærket 'Original Tilbudsbilag 1 til 10’. • En fil for hvert koncept (hvorpå der bydes) med den efterspurgte dokumentation pr.

koncept mærket 'Original dokumentation til koncept B1 / B9-1’, 'Original dokumentation til koncept B2 / B9-2’ og etc.

Udbyder ser desuden gerne, at tilbudet også afleveres i følgende yderligere eksemplarer:

• En papirkopi af det samlede tilbud i papirformat inkl. alle bilag. • Tilbuds-Bilag 1, Tilbuds-Bilag 6, Tilbuds-Bilag 7, Tilbuds-Bilag 8 og Tilbuds-Bilag 10

udfyldes desuden elektronisk og vedlægges i ”ikke-skrivebeskyttet stand” i det oprinde-lige Word- eller Excel-format på Cd-rom’en / Dvd’en / USB-stikket mærket 'Original'.

• Den officielle sortimentsprisliste for hvert koncept - hvorpå der bydes - vedlægges i ”ik-

ke-skrivebeskyttet stand” i Excel-format på Cd-rom’en / Dvd’en / USB-stikket mærket 'Original'

• 6 stk. Cd-rom’er, Dvd’er eller USB-stik mærket 'Kopi til brugergruppe for hofte-

implantater' hver indeholdende det samlede tilbud med bilag vedr. koncept B1-B8 dog undtaget Tilbuds-Bilag 2, Tilbuds-Bilag 3, Tilbuds-Bilag 5 og Tilbuds-Bilag 8.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

• 3 stk. Cd-rom’er, Dvd’er eller USB-stik mærket 'Kopi til Vejle Sygehus vedr. hofte-referencecenter' hver indeholdende det samlede tilbud med bilag vedr. koncept B9 Re-ferencecenter for hofte-implantater dog undtaget Tilbuds-Bilag 2, Tilbuds-Bilag 3, Tilbuds-Bilag 5 og Tilbuds-Bilag 8.

Hvis elektronisk medsendelse af brochurematerialet ikke er muligt, bedes der medsendt 5 sæt brochurematerialer i papirform mærket 'Brochuremateriale hofte-implantater' jf. ovenfor. Tilbudsgiveren har ansvaret for at indholdet i originaleksemplaret i PDF-format (eller tilsvarende låst elektronisk format) er korrekt og identisk med kopien af tilbudet i papirformat. Er der mod-stridende indhold, vil det være den elektroniske version, der er gældende. Det anbefales, at tilbud afleveres i lukket emballage, og kuverten/pakken indeholdende det samlede tilbudsmateriale (original på elektronisk medie, kopi i papirformat mm.) mærkes tyde-ligt med følgende tekst:

Tilbud vedrørende

Hofte-implantater

Sagsnr. 11/12810

FORTROLIGT

Må ikke poståbnes

Tilbud skal fremsendes eller afleveres personligt til: Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle Att.: Receptionen Tilbud skal være modtaget på ovennævnte adresse senest den 14-10-2011 kl. 14.00. Tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive udelukket fra vurdering. Det er tilbudsgivers ansvar, at tilbud fremkommer rettidigt. Tilbud kan ikke afgives pr. e-mail eller i øvrigt fremsendes elektronisk. Der vil ikke være adgang til at overvære åbning af tilbud.

1.14 Alternative produkter

Tilbudsgiver har mulighed for at tilbyde op til 2 forskellige produkter for hvert af de udbudte koncepter. For hvert tilbudt koncept, hvor der tilbydes to forskellige produkter, skal følgende Tilbuds-Bilag udfyldes for hvert produkt for sig: Tilbuds-Bilag 7, Tilbuds-Bilag 8, Tilbuds-Bilag 9 og Tilbuds-Bilag 10.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Hvis der f.eks. tilbydes 2 forskellige produkter med systemnavnene alfa og beta på koncept A1 skal følgende tilbudsbilag udfyldes:

• For det tilbudte produkt med systemnavn alfa: Tilbudsbilag 7 alfa, Tilbudsbilag 8 alfa, Tilbudsbilag 9 alfa og Tilbudsbilag 10 alfa

• For det tilbudte produkt med systemnavn beta: Tilbudsbilag 7 beta, Tilbudsbilag 8 beta, Tilbudsbilag 9 beta og Tilbudsbilag 10 beta

1.15 Demonstration af de tilbudte produkter inkl. i nstrumentarier / vareprøver Tilbudsgiverne vil blive bedt om at foretage en demonstration af de tilbudte produkter inkl. in-strumentarium. Demonstrationerne forventes at blive gennemført i november og december må-ned i 2011. Senest 10 dage inden demonstrationsdagen vil tilbudsgiverne modtage en detaljeret plan med de specifikke indholds- og tidskrav til demonstration af produkt(er) inkl. instrumentarium. I forlængelse af demonstrationen kan udbyder desuden anmode om at få fremsendt en vare-prøve inkl. instrumentarium på de tilbudte implantater/produkter. Vareprøve og instrumentarium vil blive tilbageleveret efter tilbudsvurdering. Vareprøve og instrumentarium vil denne forbindel-se skulle stilles til rådighed for udbyder i 1 – 2 dage. Tilbudsgiver skal desuden være indstillet på at gennemføre en klinisk demonstration af de til-budte produkter inkl. instrumentarium på et af udbyders sygehuse, hvis udbyder vurderer, at der er behov herfor. Tilbudsgiver skal være opmærksom på, at demonstrationer samt eventuelle vareprøver inkl. in-strumentarium vil blive anvendt i bedømmelsen af underkriteriet ”Medicinsk funktion” i forbin-delse med tilbudsevalueringen.

1.16 Vedståelsesfrist Tilbudsgiver skal vedstå sit tilbud i sin helhed til og med den 01-06-2012.

1.17 Oplysninger om skat, miljøbeskyttelse og arbej dsmiljø Tilbudsgiver kan indhente de for opgaven relevante oplysninger om nationale eller regionale forpligtelser vedrørende skatter og afgifter, miljø samt beskyttelse på arbejdspladsen og ar-bejdsforhold i øvrigt på følgende adresser: a) Oplysninger om skatter og afgifter findes på Skats hjemmeside:

www.skat.dk

b) Oplysninger om miljøbeskyttelse findes på Miljøstyrelsens hjemmeside: www.mst.dk

c) Oplysninger om beskyttelse af arbejdsmiljøet findes på Arbejdstilsynets hjemmeside: www.at.dk

Tilbudsgiver skal med tilbuddet fremsende:

• Erklæring på tro og love om, at tilbudsgiver ved udarbejdelsen af tilbud har taget hen-syn til de forpligtelser, der gælder i henhold til bestemmelser om beskyttelse på ar-


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

bejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres jf. Art. 27. Erklæringen kan vedlægges som Tilbuds-Bilag 5 i udfyldt stand (se side 67).

Tilbudsgivere, der ikke fremsender erklæringen, vil ikke komme i betragtning.

1.18 Grundlag for udelukkelse af tilbudsgiver Udbyder anbefaler, at tilbudsgiver sætter sig grundigt ind i udbudsmaterialet og udarbejder sit tilbud i overensstemmelse hermed. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes på, at udbyder er berettiget til og kan være forpligtet til at se bort fra et i øvrigt godt tilbud, hvis tilbuddet ikke nøje overholder forskrifterne i udbudsma-terialet. Det er som udgangspunkt ikke lovligt for udbyder, at tillade tilbudsgiver at korrigere fejlbehæftede tilbud efter at tilbuddet er indleveret. Hvis tilbud afviger fra udbudsmaterialet, og afvigelsen angår grundlæggende elementer i ud-buddet, følger det af ligebehandlingsprincippet, at udbyder har pligt til ikke at tage tilbuddet i betragtning. Hvis afvigelsen ikke angår et grundlæggende element, har udbyderen ret, men ik-ke pligt, til ikke at tage tilbuddet i betragtning, dvs. at udbyderen ikke overtræder ligebehand-lingsprincippet ved ikke at tage tilbuddet i betragtning, men at udbyderen heller ikke overtræder ligebehandlingsprincippet ved at tage tilbuddet i betragtning. Særligt vedrørende tilbudsgivernes egnethed er det i udbudsbekendtgørelsens pkt. III.2 og i pkt. 1.11 betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) ovenfor anført, at det er en betingelse for deltagelse, at tilbudsgiver fremsender en række dokumenter og oplysninger. Fremsendes de udbedte dokumenter og oplysninger ikke, vil udbyder være forpligtet til at afvise tilbudsgi-vers tilbud.

1.19 Forbehold og alternative tilbud

1.19.1 Der kan ikke tages forbehold over for kontra kternes bestemmelser, ligesom der ikke kan tages forbehold overfor mindstekrav. Hvis krav anfø rt i Kravspecifikationen, Afsnit 2, side 25 ff., Tilbuds-Bilag 6, Tilbuds-Bilag 7, Tilb uds-Bilag 10, Udbuds-Bilag 3, Udbuds-Bilag 4 og Udbuds-Bilag 5 er mindstekrav, vil dette være særligt fremhævet. Udbyder be-tragter således kontrakternes bestemmelser samt mindstekravene, som grundlæggende ele-menter i udbuddet. Dette udelukker ikke, at også andre forhold vil skulle betragtes som grund-læggende elementer.

1.19.2 Forbehold vil blive behandlet i overensstemmelse med udbudsreglerne, jf. pkt. 1.18 ovenfor. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes således særligt på, at udbyder kan være forpligtet til at udelukke tilbud med forbehold, og at udbyder er forpligtet til at afvise tilbud med forbehold over-for udbuddets grundlæggende elementer, herunder kontrakterne eller mindstekrav, jf. pkt. 1.19.1. Såfremt udbyder efter udbudsreglerne har mulighed for og vælger at prissætte et forbe-hold, vil prissætningen indgå i evalueringen af underkriteriet økonomi, jf. nedenfor pkt. 1.20.

1.19.3 Udbyder fraråder tilbudsgiver at vedlægge eller henvise til tilbudsgiverens almindelige salgs- og leveringsbetingelser eller lignende. Sådanne salgs- og leveringsbetingelser vil typisk indeholde bestemmelser, der reelt indebærer et forbehold over for grundlæggende elementer i udbuds-materialet, således at udbyder er forpligtet til at afvise det pågældende tilbud.

1.19.4 Udbyder opfordrer tilbudsgiver til at stille spørgsmål, såfremt tilbudsgiver er i tvivl om forståel-sen af krav, kontraktvilkår eller udbudsmaterialet i øvrigt.

1.19.5 Tilbudsgiver er i overensstemmelse med det i udbudsbekendtgørelsen anførte ikke berettiget til at afgive alternative tilbud.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.20 Tildelingskriterium med underkriterier Tildeling af kontrakter vil ske ved anvendelse af tildelingskriteriet det økonomisk mest fordelag-tige tilbud. De efterfølgende underkriterier og delunderkriterier vil blive anvendt til tildeling af kontrakter under følgende betingelser:

• Hvis udbyder ikke antager sideordnede bud, jf. pkt. 1.21 – vil alle kontrakter blive tildelt efter de efterfølgende underkriterier og delunderkriterier

• Hvis udbyder antager sideordnede bud – vil kontrakt i henhold til det/de sideordnede bud blive tildelt efter underkriterier og delunderkriterier anført i afsnit 1.21.1 Tildelingskriterium for referencecenter på Vejle Sygehus, mens de øvrige kontrakter vil blive tildelt efter underkriterierne og delunderkriterierne anført nedenfor:

Produktgruppe Underkriterier og delunderkriterier Vægtning

Medicinsk funktion: • Funktionalitet og brugervenlighed • Kvalitet

50 %

Økonomi: • Beregnet fiktiv tilbudspris på produktdelen • Beregnet fiktiv tilbudspris på instrumentariedelen

30 % Hofte-implantater

Forsyningssikkerhed/service: • Service • Samarbejde om F&U • Kompetencer

20 %

1.20.1 Tildeling af delrammeaftaler under produktgr uppen For produktgruppen udbydes der flere delrammeaftaler (koncepter). Se nærmere beskrivelse af delrammeaftalerne og tildelingen heraf under pkt. 2.3 Koncepter, side 25.

1.20.2 Vurdering af underkriterier

De enkelte underkriterier vil blive vurderet som nærmere beskrevet nedenfor i pkt. 1.20.2.1-3: 1.20.2.1 Medicinsk funktion Underkriteriet Medicinsk funktion vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6, i Tilbuds-Bilag 7, Tilbuds-Bilag 10 og medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9, tilbudsgi-vers demonstration af sin(e) produkt(er) inkl. instrumentarier samt eventuel(le) vareprøve(r) inkl. instrumentarium jf. afsnit 1.15. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. I prioriteret rækkefølge lægges der vægt på følgende 2 delunderkriterier med den nedenfor an-givne vægtning: Delunderkriteriet Funktionalitet og brugervenlighed, der vægtes med 60 - 90 procent i underkri-teriet Medicinsk funktion, forstås som:


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

• Hofte-implantatets tilpasningsmuligheder i forhold til behandlingsbehovet hos den dan-ske hoftepatient. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium.

Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-1, ID-K X-2 og ID-K X-3, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

• Sikker, hurtig, logisk og ergonomisk håndtering af implantat og eventuelt instrumenta-

rium. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration, eventuelle vare-prøver inkl. instrumentarium og eventuel klinisk demonstration af hofte-implantaterne.

Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers vedlagte betjeningsvejledning/brugsanvisning i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-4, hvor X refererer til kon-ceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

• Brugervenlig produktindpakning vurderet på basis af tilbudsgivers demonstration samt

eventuelle vareprøver. • Sterilisationsvenlige instrumenter og instrumentkasser. Vurderet på basis af tilbudsgi-

vers demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. • Produktets opfyldelse af udbyders ønsker til funktionalitet og brugervenlighed. Vurde-

ret på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium:

o Specifikke ønsker til funktionalitet og brugervenlighed af de enkelte koncepter:

� Specifikke ønsker til funktionalitet og brugervenlighed for de enkelte

koncepter vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-5, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis det er muligt, angi-ves varebeskrivelse, varenumre og eventuelt tilbudspris for de posi-tioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de en-kelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. Såfremt det tilbudte koncept opfylder et ønsket til funktionalitet og brugervenlighed, men Tilbudsgiver ikke angiver varebeskrivelse, varenumre og en eventuelt tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderingen.

o Fælles ønsker til de enkelte koncepter:

� Ønsker til Produktindpakning til de enkelte koncepter vurderes på ba-

sis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identi-fikationskoder: ID-K X-6, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

� Ønsker til Indhold af instrumentarier til de enkelte koncepter vurderes

på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-7, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

� Ønsker til Relevant yderligere sortiment til de enkelte koncepter vurde-

res til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

følgende identifikationskoder: ID-K X-8, hvor X refererer til koncept-numret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis der tilbydes rele-vant yderligere sortiment (i form af specialkomponenter og andet ikke standard sortiment med begrænset forbrug inden for konceptet), angi-ves en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8 – i forhold til leverandørens offici-elle sortimentsprisliste. Såfremt det tilbudte koncept indeholder ”rele-vant yderligere sortiment”, men Tilbudsgiver ikke angiver en rabatpro-cent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderingen.

� Ønsker til Stregkoder til de enkelte koncepter vurderes på basis af til-

budsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikati-onskoder: ID-K X-9, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Delunderkriteriet Kvalitet, der vægtes med 10 - 40 procent i underkriteriet Medicinsk funktion, forstås som:

• Klinisk performance af koncepterne vurderes samlet på basis af resultaterne fra publikatio-

ner/studier med styrke A-D, jf. tabel på næste side. Tilbudsgiver kan angive resultater og data fra op til 3 publikationer/studier med styrke A-D i Tilbuds-Bilag 10. Dokumentation af klinisk performance vil blive vurderet efter følgende retningslinjer:

o Jo bedre dokumenteret klinisk performance vurderet i forhold til såvel resultat som evidens - des bedre vurdering.

Klinisk performance vurderes på basis af tilbudsgivers angivne kliniske performance publi-kationer i Tilbuds-Bilag 10 og vedlagte dokumentation (publikationer/studier med styrke A-D) under Tilbuds-Bilag 9.

• Patientsikkerhed ved de tilbudte produkter/komponenter under koncepterne vurderet ud fra interne recalls og recalls fra FDA eller lignende på produktet/komponenten. Vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 10 og eventuel medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9. Der vurderes udelukkende på tilbagekaldelser (recalls) af de tilbudte produkter/komponenter. ”Technical alerts” og ”tecnical updates” på de tilbudte produkter/komponenter indgår ikke i tilbudsvurderingen og skal derfor ikke angives i Tilbuds-Bilag 10.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.20.2.2 Økonomi Underkriteriet Økonomi beregnes på grundlag af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 8. For hvert tilbud beregnes en samlet fiktiv tilbudspris, der anvendes i tilbudsevalueringen. Den samlede fiktive tilbudspris for et koncept tager udgangspunkt i det forventede bruttobehov pr. år vedr. produkter/implantater og tilhørende instrumentarier for de enkelte koncepter jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for produktdelen beregnes på ba-sis af forbrugsmængder pr. år for konceptets delkomponenter, som er fastsat alene med hen-blik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne ”forventede” forbrugsmængder i til-buds-bilag 8 vil derfor ikke være bindende for udbyder. Den beregnede fiktive tilbudspris er så-ledes uden betydning for tilbudsgivers rettigheder og forpligtelser under kontrakten. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen i underkriteriet Økonomi beregnes således:

• Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen for hvert koncept findes ved at summere de fiktive totale komponent-tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, hvor der skal angives en tilbudspris under konceptet og fra denne sum fratrække den tilbudte mæng-derabat i forhold til de tilbudte konceptkomponent-priser for hvert af udbyders køb af 50 stk. koncepter udover den forventede forbrugsmængde pr. år, jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode.

o Den fiktive totale komponent-tilbudspris for en position/delkomponent findes ved at gange den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk med den forventede for-brugsmængde for delkomponenten.

◊ Den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk findes ved at summere produk-terne af de angivne komponent-tilbudspriser pr. styk og de tilhørende vægtningsprocenter.

Tilbudsgiver bør også angive tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7, hvis det er muligt. Såfremt det til-budte koncept indeholder en ønsket delkomponent (f.eks. en bestemt størrelse, udformning el-ler materiale mv.), men tilbudsgiver ikke angiver en tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8, vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.20.2.1 Tilbudspriserne for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter vil således ikke indgå i den økonomiske tilbudsvurdering. Opfyldelse af øn-skerne til delkomponenter vil indgå i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.20.2.1


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Ordinært bud Sideordnet bud

Den forventede forbrugsmængde pr. år (Styk) 200 160

Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK 8.000 DKK 8.000 Vægtnings-procent 80%

Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse re ducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders f aktiske forbrug af koncept-kompenenten (DKK)

DKK 8.200 DKK 8.200 Vægtnings-procent 20%

Fiktive komponent-tilbudspris pr. styk (DKK) DKK 600 DKK 600Fiktive total komponent-tilbudspris (DKK) DKK 120.000 DKK 96.000


Den forventede forbrugsmængde pr. år (Styk) 200 160Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK 3.000 DKK 3.000Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse re ducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders f aktiske forbrug af koncept-kompenenten (DKK)

DKK 3.100 DKK 3.100

Fiktive komponent-tilbudspris pr. styk (DKK) DKK 225 DKK 225Fiktive total komponent-tilbudspris (DKK) DKK 45.000 DKK 36.000

De samlede fiktive tilbudspriser på produkdelen (DK K) DKK 165.000 DKK 132.000

Hoved, 40 mm (ønske)Ordinært bud Sideordnet bud

Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK 3.000 DKK 3.000Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse re ducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders f aktiske forbrug af koncept-kompenenten (DKK)

DKK 3.100 DKK 3.100

Mængderabat ved merkøb på 20 - 39 stk


Mængderabat ved merkøb på 60 - 79stk


2,50% 5,00% 7,50% 12,50%

Den fiktive mængderabat på produkdelen (DKK) DKK 1.0 31 DKK 825

De samlede fiktive tilbudspriser på produkdelen eft er fiktiv mængderabat (DKK)

DKK 163.969 DKK 131.175

Tilbudspriser på ønskede komponenter

Mængderabat på de tilbudte konceptkomponenter ved u dbyders merkøb udover den forventede forbrugsmængde

Angiv mængderabat (i procent) på de tilbudte koncep tkomponent hver gang udbyder køber 20 stk. koncepter udover de n forventede forbrugsmængde pr. år på 200 stk (i dette eksempel) Mængderabatten skal gælde alle konceptkomponenter o g alle udbyders indkøbte konceptkomponenter - og ikke kun forbruget udover den forventede forbrugsmængde. Mængderabatt en indregnes i komponent/produkt-priserne efter hvert endt aftaleår. Forbrugsmængden i det seneste aftaleår danner såled es grundlag for en eventuel justering af komponent/produkt-pris erne til de(t) kommende aftaleår.

2,50%

Koncept X -Tilbudspriser på produktdelen

StemBeregning af de fiktive tilbudspriser

Hoved, 32 mmBeregning af de fiktive tilbudspriser

Den forventede forbrugsmængde ved det sideordnede bud er

ca. 15 - 20 procent lavere, da forbruget på Vejle Sygehus

ikke er inkluderet i det sideordnede

Den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk findes ved at

summere - produkterne af de enkelte tilbudspriser og den

tilhørende vægtningsprocent

Den fiktive total komponent-tilbudspris findes ved at multiplicere den fiktive komponent-

tilbudspris pr. styk med den forventede forbrugsmængde

Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen findes ved at

summere alle de fiktive totale komponent-tilbudspriser under

produktdelen for et koncept, hvor tilbudsgiver skal angive en

tilbudspris.

Såfremt tilbudsgivers tilbudte koncept indeholder en ønsket

delkomponent (f.eks. en bestemt størrelse), men tilbudsgiver ikke

angiver en tilbudspris for denne delkomponent, vil tilbudsgiver

blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i

tilbudsvurderingen under medicinsk funktion

Tilbudspriserne for ønskede positioner/delkomponenter vil

således ikke indgå i den økonomiske tilbudsvurdering, men kun i

tilbudsvurderingen under medicinsk funktion

Den fiktive mængderabat på produktdelen findes ved at gange den

samlede fiktive tilbudspris på produktdelen med mængderabatten

vægtet med 25 procent, som er usikkerhedsgraden for den

forventede forbrugsmængde på konceptniveau.

Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen efter fiktiv

mængderabat findes ved at trække den fiktive mængderabat fra den

samlede fiktive tilbudspris på produktdelen

Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for instrumentariedelen beregnes på basis af instrumentariebehov pr. år for konceptet, som er fastsat alene med henblik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne ”forventede” instrumentariebehov i tilbuds-bilag 8 vil derfor ikke være bindende for udbyder. Den beregnede fiktive tilbudspris er således uden betydning for tilbudsgivers rettigheder og forpligtelser under kontrakten.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen i underkriteriet Økonomi beregnes således:

• Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for hvert koncept findes ved at beregne de fiktive tilbudspriser på korttidsleje af instrumentarier

o Den fiktive tilbudspris på korttidsleje af instrumentarier (instrumentarier udover basissættene jf. afsnit 2.5) for det enkelte koncept findes ved at gange tilbudspri-ser for korttidsleje med det forventede behov for korttidsleje af instrumentarier (antal operationer).


Udbyders forventede lejebehov af instrumentarier Det forventede behov for instrumentarier, der korttidslejes (operationer pr. år) 15 15 operationerAngiv tilbudslejepris pr. operation (DKK) DKK 2.000 DKK 2.000Årlig fiktiv tilbudslejepris for instrumentarier, der lejes i en operation (DKK) DKK 30.000 DKK 30.000

Den fiktive tilbudspris for leje af instrumentarier pr. år DKK 30.000 DKK 30.000

Koncept X - Tilbudspriser på instrumentariedelen

Beregning af de fiktive tilbudspriser

Den samlede fiktive tilbudspris for et koncept i underkriteriet Økonomi beregnes ved at summe-re den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen og den fiktive tilbudspris på instrumentarie-delen. Den samlede fiktive tilbudspris vil blive evalueret relativt i forhold til de øvrige tilbud. Eventuel tilbudt kombinationsrabat ved tildeling af flere delrammeaftaler til samme tilbudsgiver indregnes ikke i evalueringsgrundlaget. 1.20.2.3 Forsyningssikkerhed/service Underkriteriet Forsyningssikkerhed/service vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. I prioriteret rækkefølge lægges der vægt på følgende 3 delunderkriterier med den nedenfor an-givne vægtning: Delunderkriteriet Service, der vægtes med 50 - 70 procent i underkriteriet Forsyningssikker-hed/service, forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte service. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-

Bilag 6 under følgende identifikationskode: G5.

Delunderkriteriet Samarbejde om F&U, der vægtes med 20 - 40 procent i underkriteriet Forsy-ningssikkerhed/service, forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte F&U-samarbejde. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G6.

Delunderkriteriet Kompetencer, der vægtes med 10 - 20 procent i underkriteriet Forsyningssik-kerhed/service, forstås som:


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

• Tilbudsgivers kompetencer. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G7

1.21 Sideordnede tilbud på samarbejde om drift af r eferencecenter på Vejle Sygehus

Udbyder ønsker at få sideordnede tilbud, på samarbejde om drift af referencecenter for hofte-implantater på Vejle Sygehus. Det sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecentret på Vejle Sygehus har føl-gende opdeling og betingelser:

Hofte-implantater

Konceptnr.: B9 B1 til B8

Mulige bud Referencecenter på Vejle Sygehus Udbyders sygehuse eksklusiv Vejle

Skal tilbuds-givere byde?

Frivilligt om der bydes på reference-centret

Obligatorisk for hofte-koncepter, der bydes på

Omfang Forbruget af hofte-implantater på Vejle Sygehus inkl. F&U-implantater

Forbruget af hofte-implantater på resten af udbyders sygehuse ekskl. F&U-

implantater

Tildeling Eventuel tildeling vil omfatte alle de ud-budte hofte-koncepter i referencecentret

Eventuel tildeling vil ske på de enkelte hofte-koncepter

Tildelingskri-terium

Eventuel tildeling vil ske efter tildelings-kriteriet for referencecenter på Vejle

Sygehus, jf. pkt. 1.21.1

Eventuel tildeling vil ske efter tildelings-kriterium beskrevet i pkt. 1.20

Antal leve-randører

Ved tildeling vil 1 leverandør vinde kon-trakten på alle hofte-koncepter

Ved tildeling vil 1-2 leverandører vinde kontrakterne på de 2 koncepter

Tilbudsgiver skal afgive bud på tilbudte hofte-koncepter (koncept B1 til B8) med og uden for-bruget på Vejle Sygehus inkluderet i det regionale forbrug, mens det er frivilligt at afgive bud på referencecentret på Vejle Sygehus (koncept B9). Udbyder vil på baggrund af de indkomne tilbud beslutte, hvorvidt udbyder vil indgå kontrakt om samarbejde om drift af referencecentret. Det er udbyders frie valg om der ønskes antaget tilbud på drift af referencecentret.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.21.1 Tildelingskriterium for referencecenter på V ejle Sygehus

Tildeling af kontrakter vedrørende samarbejde om drift af referencecentre på Vejle Sygehus vil ske ved anvendelse af tildelingskriteriet det økonomisk mest fordelagtige tilbud ud fra en vurde-ring af de efterfølgende underkriterier og delunderkriterier:

Produktgruppe Underkriterier og delunderkriterier Vægtning

Medicinsk funktion: • Funktionalitet og brugervenlighed • Kvalitet

30 %

Økonomi: • Beregnet fiktiv tilbudspris på produktdelen • Beregnet fiktiv tilbudspris på instrumentariedelen

30 %

Forsyningssikkerhed/service: • Service • Kompetencer

20 %

Hofte-implantater

Udvikling: • F&U-samarbejdsbredde • F&U-strategi, handlingsplan og ressourcer • Afregning for nye F&U-implantater og instrumen-

ter

20 %

1.21.2 Vurdering af underkriterier De enkelte underkriterier vil blive vurderet som nærmere beskrevet nedenfor i pkt. 1.21.2.1-4: 1.21.2.1 Medicinsk funktion Underkriteriet Medicinsk funktion vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6, i Tilbuds-Bilag 7, Tilbuds-Bilag 10 og medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9, tilbudsgi-vers demonstration af sin(e) produkt(er) inkl. instrumentarier samt eventuel(le) vareprøve(r) inkl. instrumentarium jf. afsnit 1.15. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. I prioriteret rækkefølge lægges der vægt på følgende 2 delunderkriterier med den nedenfor an-givne vægtning: Delunderkriteriet Funktionalitet og brugervenlighed, der vægtes med 60 - 90 procent i underkri-teriet Medicinsk funktion, forstås som:

• Hofte-implantatets tilpasningsmuligheder i forhold til behandlingsbehovet hos den dan-ske hoftepatient. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium.

Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-1, ID-K X-2 og ID-K X-3, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

• Sikker, hurtig, logisk og ergonomisk håndtering af implantat og eventuelt instrumenta-

rium. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration, eventuelle vare-prøver inkl. instrumentarium og eventuel klinisk demonstration af hofte-implantaterne.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers vedlagte betjeningsvejledning/brugsanvisning i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-4, hvor X refererer til kon-ceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

• Brugervenlig produktindpakning vurderet på basis af tilbudsgivers demonstration samt

eventuelle vareprøver. • Sterilisationsvenlige instrumenter og instrumentkasser. Vurderet på basis af tilbudsgi-

vers demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. • Produktets opfyldelse af udbyders ønsker til funktionalitet og brugervenlighed. Vurde-

ret på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium:

o Specifikke ønsker til funktionalitet og brugervenlighed af de enkelte koncepter:

� Specifikke ønsker til funktionalitet og brugervenlighed for de enkelte

koncepter vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-5, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis det er muligt, angi-ves varebeskrivelse, varenumre og eventuelt tilbudspris for de posi-tioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de en-kelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. Såfremt det tilbudte koncept opfylder et ønsket til funktionalitet og brugervenlighed, men Tilbudsgiver ikke angiver varebeskrivelse, varenumre og en eventuelt tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderingen.

o Fælles ønsker til de enkelte koncepter:

� Ønsker til Produktindpakning til de enkelte koncepter vurderes på ba-

sis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identi-fikationskoder: ID-K X-6, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

� Ønsker til Indhold af instrumentarier til de enkelte koncepter vurderes

på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-7, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

� Ønsker til Relevant yderligere sortiment til de enkelte koncepter vurde-

res til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K X-8, hvor X refererer til koncept-numret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis der tilbydes rele-vant yderligere sortiment (i form af specialkomponenter og andet ikke standard sortiment med begrænset forbrug inden for konceptet), angi-ves en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8 – i forhold til leverandørens offici-elle sortimentsprisliste. Såfremt det tilbudte koncept indeholder ”rele-vant yderligere sortiment”, men Tilbudsgiver ikke angiver en rabatpro-cent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderingen.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

� Ønsker til Stregkoder til de enkelte koncepter vurderes på basis af til-

budsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikati-onskoder: ID-K X-9, hvor X refererer til konceptnumret (f.eks. B1), jf. afsnit. 2.2

Delunderkriteriet Kvalitet, der vægtes med 10 - 40 procent i underkriteriet Medicinsk funktion, forstås som:

• Klinisk performance af koncepterne vurderes samlet på basis af resultaterne fra publikatio-

ner/studier med styrke A-D, jf. tabel på næste side. Tilbudsgiver kan angive resultater og data fra op til 3 publikationer/studier med styrke A-D i Tilbuds-Bilag 10. Dokumentation af klinisk performance vil blive vurderet efter følgende retningslinjer:

o Jo bedre dokumenteret klinisk performance vurderet i forhold til såvel resultat som evidens - des bedre vurdering.

Klinisk performance vurderes på basis af tilbudsgivers angivne kliniske performance publi-kationer i Tilbuds-Bilag 10 og vedlagte dokumentation (publikationer/studier med styrke A til D) under Tilbuds-Bilag 9.

• Patientsikkerhed ved de tilbudte produkter/komponenter under koncepterne vurderet ud fra interne recalls og recalls fra FDA eller lignende på produktet/komponenten. Vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 10 og eventuel medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9. Der vurderes udelukkende på tilbagekaldelser (recalls) af de tilbudte produkter/komponenter. ”Technical alerts” og ”tecnical updates” på de tilbudte produkter/komponenter indgår ikke i tilbudsvurderingen og skal derfor ikke angives i Tilbuds-Bilag 10.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.21.2.2 Økonomi Underkriteriet Økonomi beregnes på grundlag af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 8. For hvert tilbud beregnes en samlet fiktiv tilbudspris, der anvendes i tilbudsevalueringen. Den samlede fiktive tilbudspris for et referencecenter tager udgangspunkt i det forventede brut-tobehov pr. år vedr. produkter/implantater og tilhørende instrumentarier for de enkelte koncep-ter jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for produktdelen for et reference-center beregnes på basis af forbrugsmængder pr. år for konceptets delkomponenter, som er fastsat alene med henblik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne ”forventede” for-brugsmængder i tilbuds-bilag 8 vil derfor ikke være bindende for udbyder. Den beregnede fikti-ve tilbudspris er således uden betydning for tilbudsgivers rettigheder og forpligtelser under kon-trakten. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen i underkriteriet Økonomi beregnes således:

• Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen for et referencecenter findes ved at sum-mere de fiktive tilbudspriser på produktdelen for hvert koncept under referencecentret

o Den fiktive tilbudspris på produktdelen for hvert koncept findes ved at summere de fiktive totale komponent-tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, hvor der skal angives en tilbudspris under konceptet og fra denne sum fratrække den tilbudte mængderabat i forhold til de tilbudte konceptkomponent-priser for hvert af udbyders køb af 50 stk. koncepter udover den forventede forbrugsmængde pr. år, jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode.

� Den fiktive totale komponent-tilbudspris for en position/delkomponent findes ved at gange den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk med den forventede forbrugsmængde for delkomponenten.

Tilbudsgiver bør også angive tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7, hvis det er muligt. Såfremt det til-budte koncept indeholder en ønsket delkomponent (f.eks. en bestemt størrelse, udformning el-ler materiale mv.), men tilbudsgiver ikke angiver en tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.21.2.1 Tilbudspriserne for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter vil således ikke indgå i den økonomiske tilbudsvurdering. Opfyldelse af øn-skerne til delkomponenter vil indgå i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.21.2.1 1 Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for instrumentariedelen for et re-ferencecenter beregnes på basis af instrumentariebehov pr. år for konceptet, som er fastsat alene med henblik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne ”forventede” instrumen-tariebehov i tilbuds-bilag 8 vil derfor ikke være bindende for udbyder. Den beregnede fiktive til-budspris er således uden betydning for tilbudsgivers rettigheder og forpligtelser under kontrak-ten. Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen i underkriteriet Økonomi beregnes således:

• Den samlede fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for et referencecenter findes ved at summere de fiktive tilbudspriser på instrumentariedelen for hvert koncept under refe-rencecentret.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

o Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for hvert koncept findes ved at be-regne de fiktive tilbudspriser på korttidsleje af instrumentarier

� Den fiktive tilbudspris på korttidsleje af instrumentarier (instrumentarier udover basissættene jf. afsnit 2.5) for det enkelte koncept findes ved at gange tilbudspriser for korttidsleje med det forventede behov for kort-tidsleje af instrumentarier (antal operationer).

Den samlede fiktive tilbudspris for et referencecenter i underkriteriet Økonomi beregnes ved at summere den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen og den samlede fiktive tilbudspris på instrumentariedelen. Den samlede fiktive tilbudspris vil blive evalueret relativt i forhold til de øvrige tilbud. 1.21.2.3 Forsyningssikkerhed/service Underkriteriet Forsyningssikkerhed/service vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. I prioriteret rækkefølge lægges der vægt på følgende 2 delunderkriterier med den nedenfor an-givne vægtning: Delunderkriteriet Service, der vægtes med 70 - 90 procent i underkriteriet Forsyningssikker-hed/service, forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte service. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-

Bilag 6 under følgende identifikationskode: G5.

Delunderkriteriet Kompetencer, der vægtes med 10 - 30 procent i underkriteriet Forsyningssik-kerhed/service, forstås som:

• Tilbudsgivers kompetencer. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G7

1.21.2.4 Udvikling Underkriteriet Udvikling vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 7. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. I prioriteret rækkefølge lægges der vægt på følgende 3 delunderkriterier med den nedenfor an-givne vægtning: Delunderkriteriet F&U-samarbejdsbredde, der vægtes med 40 - 50 procent i underkriteriet Ud-vikling forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte F&U-samarbejdsbredde. Vurderes på basis af tilbudsgivers rede-

gørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K B9-1, B9-2 og B9-3 Delunderkriteriet F&U-strategi, handlingsplan og ressourcer, der vægtes med 30 - 40 procent i underkriteriet Udvikling forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte F&U-strategi, handlingsplan og ressourcer. Vurderes på basis af

tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifikationskoder: ID-K B9-4, B9-5 og B9-6


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Delunderkriteriet • Afregning for nye F&U-implantater og instrumenter, der vægtes med 10 - 30 procent i underkriteriet Udvikling forstås som:

• Tilbudsgivers tilbudte afregningsretningslinier for nye F&U-implantater og instrumenter.

Vurderes på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 under følgende identifi-kationskoder: ID-K B9-7

1.22 Orientering om resultatet af udbudsforretninge n

Med henblik på indgåelse af kontrakter modtager samtlige tilbudsgivere hurtigst muligt og sam-tidigt meddelelse om, hvilke tilbudsgivere udbyder har til hensigt at indgå kontrakt med, jf. be-kendtgørelse nr. 588 af 12. juni 2006 om ændring af bekendtgørelse om fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (samtidig underretning af samtlige ansøgere og tilbudsgivere mv.). Denne meddelelse sendes pr. e-mail til den af tilbudsgiver i Tilbuds-Bilag 1, pkt. 11.2 angivne e-mailadresse. Bemærk at meddelelsen kun sendes elektronisk. Kontrakt forventes herefter indgået med de vindende tilbudsgivere efter udløbet af standstill-perioden. Meddelelse til de vindende tilbudsgivere om, at tilbudsgivernes tilbud er de vindende tilbud er ikke et løfte om at ville indgå kontrakt med tilbudsgiveren/tilbudsgiverne. Endelig og bindende aftale anses således ikke for indgået, før kontrakt er underskrevet ubetinget af alle kontraktens parter, ligesom udbyder ikke anser udbudsforretningen for afsluttet før dette tidspunkt.

1.23 Udbyders forbehold Udbyder forbeholder sig ret til at annullere udbuddet og eventuelt at gennemføre et nyt udbud, herunder eventuelt alene for så vidt angår en eller flere af delaftalerne, såfremt der er en saglig grund.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 25

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

2 KRAVSPECIFIKATION, AFGRÆNSNING OG OMFANG 2.1 Region Syddanmark

Region Syddanmark består geografisk af de tidligere amter: Sønderjyllands Amt, Ribe Amt, Fyns Amt samt en del af Vejle Amt. For yderligere oplysninger om Region Syddanmark se www.regionsyddanmark.dk. Se de nøjagtige leveringsadresser i Udbuds-Bilag 1, side 77.

2.2 Produktgruppe Nærværende udbud omfatter følgende produkter til Region Syddanmark:

• Hofte-implantater inkl. instrumentarier Ovenstående produkter udbydes i et antal delrammeaftaler. Disse delrammeaftaler er benævnt koncepter. Koncepterne har følgende identifikation: B1, B2 osv., jf. oversigten nedenfor.

Produktgruppe Koncepter / delrammeaftaler

B1 Cementeret primær cup

B2 Cementeret glat stem med standard og bipolart hoved

B3 Cementeret ru/sandblæst stem med standard og bipolart hoved

B4 Cementeret/ucementeret double mobility cup (cup med frit flydende liner)

B5 Ucementeret cup med cup liner

B6 Ucementeret stem std og bipolart hoved - Impaction fit teknik (tek-nik hvor knogle primært compactes som følge af rasp design)*

B7 Ucementeret stem std og bipolart hoved - Reaming fit stem teknik (teknik hvor knogle primært fjernes som følge af rasp design)*

B8 Modulært revisionsstem – proksimal body/distal stem

Hofte-implantater

B9 Referencecenter på Vejle Sygehus (sideordnet udbud)

* Fastlæggelse af stem fit teknik vil ske på basis af tilbudsgivers officielle produktbrochure og/eller den officielle betjeningsvejledning for instrumentariet. Udbudet omfatter standard hofte-alloplastikker under ovenstående delrammeaftaler. Eventuelle specialløsninger vil ikke være omfattet udbudet. Om muligt vil behandlingen af disse patienter blive gennemført med produkter omfattet af udbudet.

2.3 Koncepter Udbuddet er opdelt i 9 delrammeaftaler benævnt koncepter Det er muligt at afgive tilbud på et eller flere koncepter, jf. pkt. 2.2. Der kan ikke afgives kombi-nationstilbud. De afgivne bud må således ikke være betinget af, at der tildeles et eller flere kon-cepter til leverandøren. Der kan dog angives rabat mellem koncepterne under en produktgrup-pe.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Leverandøren skal vederlagsfrit stille et antal instrumentarier til rådighed for det enkelte kon-cept - og eventuelt udleje yderligere instrumentarier. Det forventede behov for instrumentarier er beskrevet i afsnit 2.5 for hofte-implantater. Det faktiske antal instrumentarier kan blive juste-ret i forhold til det forventede behov og det vil blive fastlagt umiddelbart i forlængelse af aftale-indgåelsen. Leverandøren skal vederlagsfrit stille et konsignationslager til rådighed på Køberens sygehuse for det enkelte koncept. Konsignationslageret skal som minimum indeholde et styk af alle stan-dard størrelser og varianter og derudover have en volumen, der sikrer, at Køberens sygehuse (hver især) i 97 procent af de planlagte operationer, har de nødvendige koncept-komponenter på lager. For koncepter med akut anvendelse skal konsignationslageret som minimum have et indhold, der sikrer, at Køberens akutsygehuse (hver især) i 100 procent af akutpatienterne har de nødvendige koncept-komponenter på lager.

2.3.1 Hofte-implantater

Der udbydes 9 koncepter - koncept B1 til koncept B9 Koncepter – hver vælges én leverandør pr. koncept For koncept B1-B4, koncept B6-B7 og koncept B9 (sideordnet bud på Referencecentret på Vej-le Sygehus) er der underpositioner, og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle un-derpositioner. For koncept B1 til B4 og koncept B6 til B7 ønskes der én og kun én leverandør pr. koncept. Der vil således blive indgået delrammeaftaler med 1 til 6 leverandører. For koncept B9 kan der afgives et sideordnet bud. Tilbudene på koncept B9 vil kun blive an-vendt, hvis køber antager det sideordnede bud på samarbejde om drift af referencecentret på Vejle Sygehus. For koncept B9 kan der antages én og kun én leverandør. Der vil således blive indgået delrammeaftale vedr. hofte-referencecenter med 0 eller 1 leverandør. Koncepter – hvor der vælges tre leverandør pr. koncept For koncept B5 og B8 er der underpositioner, og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der ønskes tre og kun tre leverandør pr. koncept. Der vil således blive indgået delrammeaftaler med 3 til 6 leverandører. De 2 rammeaftaler vil blive indgået med de leverandører, der afgiver det økonomisk mest for-delagtige, næstmest fordelagtige og tredjemest fordelagtige tilbud i henhold til tildelingskriteriet anført i pkt.1.20. De efterfølgende ordrer (aftræk) under rammeaftalerne for henholdsvis kon-cept B5 og koncept B8 vil blive placeret således:

1. Leverandøren med det økonomisk mest fordelagtige tilbud vil få ca. 40 – 70 procent af ordrerne på konceptet placeret hos de tre vindende leverandører.

2. Leverandøren med det økonomisk næstmest fordelagtige tilbud vil få ca. 20 – 45 pro-cent af ordrerne på konceptet placeret hos de tre vindende leverandører

3. Leverandøren med det økonomisk tredjemest fordelagtige tilbud vil få ca. 5 – 30 pro-cent af ordrerne på konceptet placeret hos de tre vindende leverandører

Samlet for det udbudte hofte-koncepter vil der således blive indgået delrammeaftaler med 3 til 13 leverandører.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

2.4 Optioner Køberen ønsker følgende optioner, som er markeret og benævnt med option i udbudsmateria-let:

• Option på forlængelse af kontrakten på uændrede vilkår med 12 måneder 3 gange.

Denne option vil ikke indgå i tilbudsvurderingen.

2.5 Leveranceomfang og -periode De nedenfor anførte forbrugsmængder på de enkelte koncepter er skønnede mængder, base-ret på den aktuelle aktivitet og korrigeret for forventede aktivitetsændringer. De anførte forbrug pr. koncept er oplyst som det forventede bruttoforbrug uden fradrag af F&U-implantater. Det fremgår af Udbuds-Bilag 2, hvilke af Køberens sygehuse der forventes at gennemføre ope-rationer inden for de respektive koncepter. Det forventede bruttoforbrug vedrørende de enkelte koncepter på Køberens sygehuse fremgår ligeledes af Udbuds-Bilag 2. Køberen tager forbehold for ændringer i forbrugsmængderne på Køberens sygehuse som følge af implementeringen af den nye specialeplanlægning. De nedenfor anførte forbrugsmængder på de enkelte koncepter kan således ved kontraktstart være samlet på færre sygehuse/-produktionssteder. Leveranceperioden forventes at starte februar 2012. Leverandøren skal derfor som udgangs-punkt være i stand til at præstere de første leverancer fra denne dato. Køberen er indstillet på en implementeringsperiode på op til 6 måneder inden alle koncepter er indarbejdet. Den sam-lede leveranceperiode inkl. implementeringsperiode vil være 4 – 7 år afhængigt af Køberen om udnytter sin option på at forlænge aftalen.

2.5.1 Hofte-implantater

Det forventede bruttoforbrug på alle udbyders sygehuse over en 12 måneders periode vil være ca. 3200 hofte-alloplastikker og ca. 250 revisionsstem fordelt på nedenstående koncepter.

Forventet bruttobehov pr. år

Inkl. Vejle Sygehus Eksl. Vejle Sygehus

Instrumentarium* Instrumentarium* Hofte-implantat - koncepter

Stk impl Basis

sæt** Låne/-lejesæt

Stk impl Basis sæt**

Låne/-lejesæt

B1 Cementeret primær cup 300 9 x 250 8 x

Cementeret glat stem med std hoved 630 x 390 x

B2 Cementeret glat stem med bipo-lart hoved 130

21 (stem)

11 (bipolart hoved) x 90

16 (stem)

9 (bipolart hoved) x

Cementeret ru/sandblæst stem med std hoved 70 x 70 x

B3 Cementeret ru/sandblæst stem med bipolart hoved 110

6 (stem)


6 (stem)


B4 Cementeret/ucementeret double mobility cup 360 12 x 290 11 x

B5 Ucementeret cup med cup liner 1950 43 x 1450 34 x


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Ucementeret stem med std ho-ved - Impaction fit teknik

800 x 800 x B6

Ucementeret stem med bipolart hoved - Impaction fit teknik 300

24 (stem)


24 (stem)


Ucementeret stem med std hoved - Reaming fit teknik 800 x 520 x

B7 Ucementeret stem med bipolart hoved - Reaming fit teknik 90

25 (stem)


18 (stem)


B8 Modulært revisionsstem – prok-simal body/distal stem 260 9 x 190 7 x

* Det forventede bruttobehov vil reduceres ved kompatibilitet mellem koncepternes instrumentarier ** Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 2.6 Afgivelse af tilbudspriser. Det forventede bruttoforbrug på alle udbyders sygehuse - eksklusiv Vejle Sygehus - over en 12 måneders periode vil være ca. 2600 hofte-alloplastikker og ca. 200 revisionsstem. Koncept B8 er revisionsstem. Da revisionskirurgi på hofteområdet forudsætter stor fleksibilitet i forhold til patienten og patientens primær-implantat, må Leverandøren forvente, at de udbudte revisionsstem ikke vil kunne anvendes i alle patienttilfældene.

Forventet bruttobehov pr. år

Instrumentarium* Koncept B9

Referencecenter på

Vejle Sygehus

Stk impl Basis

sæt** Låne/-lejesæt

B9-1 Cementeret primær cup 50 1 x

Cementeret glat stem med std hoved 240 x B9-2

Cementeret glat stem med bipolart hoved 40

5 (stem)


B9-4 Cementeret/ucementeret double mobility cup 70 1 x

B9-5 Ucementeret cup med cup liner 500 9 x

Ucementeret stem med std hoved - Reaming fit teknik

280 x B9-7

Ucementeret stem med bipolart hoved - Reaming fit teknik

20

7 (stem)


B9-8 Modulært revisionsstem – proksimal bo-dy/distal stem 70 2 x

* Det forventede bruttobehov vil reduceres ved kompatibilitet mellem koncepternes instrumentarier ** Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 2.6 Afgivelse af tilbudspriser.

Det forventede bruttoforbrug på Vejle Sygehus over en 12 måneders periode i tilknytning til et eventuelt referencecenter vil være ca. 600 hofte-alloplastikker og ca. 70 revisionsstem fordelt på ovenstående koncepter.

2.5.2 Forskning og udvikling i hofte-implantater

Køberens køb af implantater vil være op til 20 procent lavere end Køberens faktiske forbrug in-denfor hver produktgruppe (estimeret ovenfor under punkt 2.6.1. til 2.6.4), da Køberen vil fri-holde op til 20 procent af sit forbrug til forskning og udvikling


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

For de enkelte koncepter under hver produktgruppe vil Køberen kunne friholde op til 50 procent af sit faktiske forbrug til forskning og udvikling. Køberen vil dog sikre, at Køberens samlede fri-holdte forbrug til forskning og udvikling på alle de udbudte koncepter under en produktgruppe ikke overstiger 20 procent af det samlede faktiske forbrug på den udbudte produktgruppe. De sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecentrene på Vejle Sygehus vil ikke være omfattet af ovenstående friholdelse til forskning og udvikling, da F&U-implantater er in-kluderet i samarbejdsgrundlaget i referencecentrene på Vejle Sygehus.

2.6 Afgivelse af tilbudspriser

2.6.1 Tilbudspriser på produktdelen Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et forbrugsbestemt antal instrumentarier efter følgende retningsliner:

• For hvert forbrug på 30 stk. pr. år af et koncepter – udover det i afsnit 2.6 angivne for-ventede forbrug og antal instrumentarier ved aftalestart - skal Leverandøren stille et styk instrumentarium til rådighed for Køberen uden ekstra beregning.

Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et leverandørstyret konsignationslager (basis lager) efter følgende retningsliner:

• For sygehuse med elektive patienter skal leverandøren vederlagsfrit stille et konsigna-tionslager til rådighed på Køberens sygehuse for det enkelte koncept. Konsignationsla-geret skal som minimum indeholde et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have et indhold, der sikrer at Køberens sygehuse jf. Udbudsbilag 2 (hver især) i 97 procent af de planlagte operationer, har de nødvendige koncept-kompo-nenter på lager.

• For sygehuse med akutte patienter skal leverandøren vederlagsfrit stille et konsignati-

onslager til rådighed på Køberens sygehuse for de relevante koncepter til akutte pati-enter. Konsignationslageret skal have en størrelse, der sikrer at Køberens sygehuse (hver især) i 100 procent af de akutte operationer, har de nødvendige koncept-komponenter på lager.

Fælles krav til tilbudsgivning

• For hvert koncept - hvorpå der bydes - skal alle grønne tilbudsfelter udfyldes i det an-viste format (tal og tekst). Hvis der ikke angives en tilbudspris/værdi i et grønt tilbuds-felt, vil det blive lagt til grund, at tilbudsprisen/værdien er nul.

Krav til tilbudsgivning på produktdelen:

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives én tilbudspris som skal gælde for alle størrelser og standardvarianter under den enkelte koncept-komponent.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives varebeskrivelse og varenum-mer/numre for det tilbudte under den enkelte koncept-komponent.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives komponent-tilbudspriser gæl-dende, hvis der opnås mellem 60 og 100 procent af Køberens faktiske forbrug.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives komponent-tilbudspriser gæl-dende, hvis der opnås mindre end 60 procent af Køberens faktiske forbrug pga. F&U.

• Der skal for hofte--implantater for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives 2 tilbuds-priser på koncept-komponenterne. En tilbudspris, hvor forbruget på Vejle Sygehus er inkluderet i det samlede regionale forbrug, og en tilbudspris, hvor forbruget på Vejle


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sygehus er trukket ud af det samlede regionale forbrug jf. afsnit 2.6.3 Tilbudspriser på sideordnede bud.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en mængderabat i forhold til de tilbudte konceptkomponent-priser for hvert af købers køb af 50 stk. koncepter/patienter udover den forventede forbrugsmængde pr. år, jf. afsnit 2.5 Leveranceomfang og -periode i udbudsmaterialet. Mængderabatten skal gælde alle konceptkomponenter og alle købers indkøbte konceptkomponenter - og ikke kun forbruget udover den forvente-de forbrugsmængde. Mængderabatten indregnes i komponent/produkt-priserne efter hvert endt aftaleår. Forbrugsmængden i det seneste aftaleår danner således grundlag for en eventuel justering af komponent/produkt-priserne til de(t) kommende aftaleår.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis det er muligt, angives varebeskri-velse, varenumre og eventuelt tilbudspris for de positioner/delkomponenter, som køber har stillet ønske om under de enkelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. Såfremt det tilbudte koncept opfylder et ønske, men Leverandøren ikke angiver varebeskrivelse, varenumre og eventuelt tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8., vil Leverandøren blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.20.2.1

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis der tilbydes relevant yderligere sortiment (i form af specialkomponenter og andet ikke standard sortiment med be-grænset forbrug inden for konceptet), angives en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8 – i for-hold til leverandørens officielle sortimentsprisliste. Såfremt det tilbudte koncept inde-holder ”relevant yderligere sortiment”, men Tilbudsgiver ikke angiver en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8, vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderin-gen under medicinsk funktion jf. 1.20.2.1. Leverandørens officielle sortimentsprisliste skal vedlægges som dokumentation i Tilbuds-Bilag 9, jf. Konceptdata i Tilbuds-Bilag 7.

2.6.2 Tilbudspriser på instrumentariedelen

Udover basis instrumentarierne der er inkluderet i tilbudspriserne på produktdelen jf. ovenfor – skal leverandøren afgive tilbudspriser på låne/leje-instrumentarium. Tilbudspriserne på instrumentariedelen omfatter følgende:

• Tilbudslejepris for korttidsleje af instrumentarium baseret på en enkelt operation. Fælles krav til tilbudsgivning

• For hvert koncept - hvorpå der bydes - skal alle grønne tilbudsfelter udfyldes i anviste format (tal og tekst). Hvis der ikke angives en tilbudspris/værdi i et grønt tilbudsfelt, vil det blive lagt til grund, at tilbudsprisen/værdien er nul.

Krav til tilbudsgivning på instrumentariedelen:

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK ved leje af et styk instrumentarium til en operation.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives én tilbudspris for alle instru-mentarievarianter under det enkelte tilbudsfelt/position.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis det er muligt, angives en tilbuds-pris i DKK for et stk. låne/leje-instrumentarium affødt af udbyders ønsker under de en-kelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. F.eks. et ønske om keramik/keramik artikulation. Så-fremt det tilbudte koncept kan levere et ønsket låne/leje-instrumentarium, men Leve-randøren ikke angiver en tilbudspris for dette låne/leje-instrumentarium i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde det ønskede i tilbudsvurderingen un-der medicinsk funktion jf. 1.20.2.1


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

2.6.3 Tilbudspriser på sideordnede tilbud Køberen ønsker at få sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecenter for hen-holdsvis hofte-implantater på Vejle Sygehus, jf. pkt. 1.21 Sideordnede tilbud vedrørende sam-arbejde om drift af referencecenter på Vejle Sygehus. Tilbudsgiver skal afgive bud på tilbudte hofte-koncepter uden forbruget på Vejle Sygehus in-kluderet i det regionale forbrug. Tilbudspriserne herpå skal angives i Tilbuds-Bilag 8 for kon-cept B1-B8. Tilbudsgiver kan afgive bud på koncept B9 samarbejde om drift af referencecentret på Vejle Sygehus, men det er frivilligt. Hvis tilbudsgiver ønsker at afgive tilbud på samarbejde om drift af referencecentret på Vejle Sygehus skal tilbudspriserne angives i Tilbuds-Bilag 8 for koncept B9: Fælles krav til tilbudsgivning

• Der skal bydes på alle implantater i hofte-referencecentret • For hvert koncept skal alle grønne tilbudsfelter udfyldes i det anviste format (tal og

tekst). Hvis der ikke angives en tilbudspris/værdi i et grønt tilbudsfelt, vil det blive lagt til grund, at tilbudsprisen/værdien er nul.

Krav til tilbudsgivning på produktdelen

• Der skal for hvert koncept angives én tilbudspris gældende for alle størrelser og stan-dardvarianter under den enkelte koncept-komponent

• Der skal for hvert koncept angives varebeskrivelse og varenummer/numre for det til-budte under den enkelte koncept-komponent

• Der skal for hvert koncept - hvis det er muligt - angives tilbudspriser for de posi-tioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. Såfremt det tilbudte koncept indeholder en ønsket delkomponent (f.eks. en bestemt størrelse, udformning eller materiale mv.), men Leverandøren ikke angiver en tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8., vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i tilbudsvurderingen under me-dicinsk funktion jf. 1.21.2.1

• Der skal for hvert koncept - hvis der tilbydes relevant yderligere sortiment (i form af specialkomponenter og andet ikke standard sortiment med begrænset forbrug inden for konceptet) - angives en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8 – i forhold til leverandørens offi-cielle sortimentsprisliste. Såfremt det tilbudte koncept indeholder ”relevant yderligere sortiment”, men Tilbudsgiver ikke angiver en rabatprocent i Tilbuds-Bilag 8, vil tilbuds-giver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket i tilbudsvurderingen under medicinsk funk-tion jf. 1.21.2.1. Leverandørens officielle sortimentsprisliste skal vedlægges som do-kumentation i Tilbuds-Bilag 9, jf. Konceptdata i Tilbuds-Bilag 7.

Krav til tilbudsgivning på instrumentariedelen

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK ved leje af et styk instrumentarium til en operation.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives én tilbudspris for alle instru-mentarievarianter under det enkelte tilbudsfelt/position.

• Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - hvis det er muligt, angives en tilbuds-pris i DKK for et stk. låne/leje-instrumentarium affødt af udbyders ønsker under de en-kelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7. F.eks. et ønske om keramik/keramik artikulation. Så-fremt det tilbudte koncept kan levere et ønsket låne/leje-instrumentarium, men Leve-randøren ikke angiver en tilbudspris for dette låne/leje-instrumentarium i Tilbuds-Bilag 8, vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde det ønskede i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf. 1.21.2.1


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Ønsker til øvrig tilbudsgivning • For hvert koncept kan de blå tilbudsfelter udfyldes i det efterspurgte format (tal og

tekst) 2.7 Detaljeret beskrivelse af krav

2.7.1 Definitioner:

Mindstekrav og ønsker: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring mindstekrav og ønsker: Krav, som skal opfyldes for at deltage i konkurrencen, betegnes som mindstekrav. Såfremt blot ét mindstekrav til et koncept ikke er opfyldt, er tilbuddet på dette koncept ikke konditions-mæssigt, og udbyder vil være forpligtet til at afvise tilbuddet som ikke-konditionsmæssigt.. Der kan ikke tages forbehold for mindstekravene. Der kan heller ikke tilbydes alternative produkter, som ikke lever op til mindstekravene. Leverandøren garanterer ved afgivelsen af tilbud, at samtlige mindstekrav kan opfyldes. Et ”ønske” er i udbudsretlig terminologi lig med et krav, som ikke skal opfyldes for at deltage i konkurrencen. Et ønske kan således opfyldes helt, delvist eller slet ikke uden at tilbuddet på dette koncept bliver ukonditionsmæssigt. Leverandørens redegørelse for graden af opfyldelse og/eller eventuelt måden for opfyldelse af udbyders ønsker vil indgå i tilbudsevalueringen. Tilbuds-bilag 6-7 er udarbejdet med henblik på, at tilbudsgiver kan bekræfte at mindstekravene er opfyldt og samtidig afgive uddybende beskrivelse i forhold til opfyldelse af ønsker. Generelle og specifikke mindstekrav/ønsker: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring generelle og specifikke krav og øn-sker:

• Et ”generelt” mindstekrav eller ønske retter sig mod alle koncepterne. • Et ”specifikt” mindstekrav eller ønske vedrører alene det specifikke koncept, hvor det er

anført.

2.7.2 Generelle mindstekrav og ønsker

De generelle mindstekrav og ønsker fremgår af Udbuds-Bilag 3 De anførte generelle krav i Udbuds-Bilag 3 er at anse som mindstekrav, medmindre det klart fremgår, at der alene er tale om et ønske. Mindstekravene er markeret med fed skrift.

2.7.3 Specifikke mindstekrav og ønsker

De specifikke mindstekrav og ønsker fremgår af Udbuds-Bilag 4 og Udbuds-Bilag 5 Det anførte specifikke krav i Udbuds-Bilag 4 og Udbuds-Bilag 5 er at anse som mindstekrav, medmindre det klart fremgår, at der alene er tale om et ønske. Mindstekravene er markeret med fed skrift.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Disposition for tilbud 33

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

3 DISPOSITION FOR TILBUD

3.1 Vejledning og information om brug af Dispositio n for tilbud Disposition for tilbud er et værktøj, der skal lette tilbudsgiver i udarbejdelse af det materiale, som tilbudsgiver skal aflevere i forbindelse med tilbudsgivningen. Disposition for tilbud opreg-ner punkt for punkt, hvad tilbudsgiver bør tage højde for, både formelt og indholdsmæssigt. Disposition for tilbud henviser til 9 bilag, benævnt Tilbuds-Bilag 1 til 9. Disse bilag er udarbejdet med henblik på at sikre en ligeværdig vurdering af de indkomne tilbud. Hvis alle tilbudsgivere følger samme tilbudsstruktur, bliver vurderingen af de indkomne tilbud lettere og mere gen-nemsigtig. Udbyder ser gerne, at disposition for tilbud følges. Tilbudsgivere, der vælger ikke at følge di-sposition for tilbud, må selv påse, at deres tilbud indeholder de nødvendige oplysninger og do-kumentation m.v. Om tilbud, som afviger fra udbudsmaterialet, henvises til Udbudsbetingelsernes pkt. 1.18 Grundlag for udelukkelse af tilbudsgiver og pkt. 1.19 Forbehold og alternative tilbud.

3.2 Generelle oplysninger Generelle oplysninger afgives ved at udfylde Tilbuds-Bilag 1 (se side 62).

3.3 Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) Som dokumentation for tilbudsgivers finansielle, økonomiske og tekniske formåen skal tilbuds-giver fremsende den i Udbudsbetingelserne 1.11, side 7ff. anførte dokumentation, der anbefa-les vedlagt som:

Tilbuds-Bilag 2: Soliditetserklæring (se side 64). Tilbuds-Bilag 3: Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentli-

ge m.v. (se side 65). Tilbuds-Bilag 4 : Referenceliste (se side 66).

3.4 Beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt

Erklæring vedrørende arbejdsforhold vedlægges som Tilbuds-Bilag 5

3.5 Redegørelse for den tilbudte leverance (løsning sbeskrivelse) Uddybende beskrivelse af den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) indeholdende oplysnin-ger om standarder, certificeringer m.m. samt oplysninger vedrørende mindstekrav og ønsker til det udbudte afgives ved at udfylde Tilbuds-Bilag 6 (side 68), Tilbuds-Bilag 7 (side 69ff.) og Tilbuds-Bilag 10 (side 75). Tilbudsgivere, der ikke har anført andet i Tilbuds- Bilag 6 (side 68), Tilbuds-Bilag 7 (side 69ff.) og Tilbuds-Bilag 10 (side 75) anses for at opfylde samtlige mindstekrav til det ud-budte.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Disposition for tilbud 34

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

3.6 Tilbudspris Priser afgives ved at udfylde Tilbudsskema (prisbilag) i Tilbuds-Bilag 8 (side 70).

3.6.1 Opmærksomheden henledes på, at der under henvisning til udbudsreglerne ikke må forhandles pris. Det er således af største vigtighed, at den pris, der afgives, er tilbudsgivers endelige pris..

3.7 Dokumentation Den efterspurgte dokumentation kan vedlægges som Tilbuds-Bilag 9 (side 71).

3.8 Tilbuds-Bilag - Oversigt Tilbuds-Bilag 1: Generelle oplysninger (se side 62) Tilbuds-Bilag 2: Soliditetserklæring (se side 64). Tilbuds-Bilag 3: Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om

opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c (se side 65) Tilbuds-Bilag 4: Referenceliste (se side 66) Tilbuds-Bilag 5: Erklæring på tro og love om overholdelse af bestemmelser om beskyttelse

på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres (se side 67).

Tilbuds-Bilag 6: Generelle fælleskrav (se side 68). Tilbuds-Bilag 7: Redegørelse for den tilbudte leverance (se side 69) Tilbuds-Bilag 8: Tilbudsskema (se side 70) Tilbuds-Bilag 9: Dokumentation (se side 71) Tilbuds-Bilag 10 Klinisk performance og recalls (se side 75) Ovennævnte bilag findes i Word- og Excel-version til brug for indtastning af tilbudsgivers be-svarelser på hjemmesiden www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Kontrakt 35

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

4 KONTRAKTER Dette afsnit indeholder dels den rammekontrakt, som vil blive indgået med de vindende tilbuds-givere for så vidt angår rammeaftalerne om levering af hofte-implantater, dels den rammekon-trakt, som vil blive indgået med den vindende tilbudsgiver, hvis udbyder måtte vælge at antage det sideordnede tilbud på samarbejde om drift af referencecenter for hofte-implantater på Vejle Sygehus.. De med blå markerede steder vil blive udfyldt i forbindelse med indgåelse af kontrakt. Følgende bilag forventes at skulle indgå som en integreret del af kontrakten vedrørende del-rammeaftalerne om levering af hofte-implantater:

Bilagsnummer Indhold Sammenhæng til ud-budsmaterialet

Bilag 1 Kravspecifikation, afgrænsning og om-fang

Udbudsmaterialets afsnit 2 Udbuds-Bilag 2, 3 og 4

Bilag 2 Redegørelse for den tilbudte leverance Tilbuds-Bilag 6 Tilbuds-Bilag 7 Tilbuds-Bilag 10

Bilag 3 Tilbudsskema Tilbuds-Bilag 8

Bilag 4 Oversigt over sygehuse omfattet af kon-trakten

Udbuds-bilag 1

Bilag 5 E-handel Kontrakt-bilag 1

Bilag 6 Sikkerhedsstillelse Kontrakt-bilag 2

Bilag 7 Spørgsmål & svar til udbudsmaterialet

Bilag 8 Oversigt over den tildelte ordre Følgende bilag forventes at skulle indgå som en integreret del af kontrakten vedrørende del-rammeaftalerne om samarbejde om drift af referencecenter for hofte-implantater på Vejle Sy-gehus:

Bilagsnummer Indhold Sammenhæng til ud-budsmaterialet

Bilag 1 Kravspecifikation, afgrænsning og om-fang

Udbudsmaterialets afsnit 2 Udbuds-Bilag 2, 3 og 4

Bilag 1 A Kravspecifikation vedrørende reference-centeraktiviteter

Udbuds-Bilag 5

Bilag 2 Redegørelse for den tilbudte leverance Tilbuds-Bilag 6 Tilbuds-Bilag 7 Tilbuds-Bilag 10

Bilag 3 Tilbudsskema Tilbuds-Bilag 8

Bilag 4 Oversigt over sygehuse omfattet af kon-trakten

Udbuds-bilag 1

Bilag 5 E-handel Kontrakt-bilag 1

Bilag 6 Spørgsmål & svar til udbudsmaterialet


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Rammekontrakt

nr. 11/XXXX-01

om levering af

(Her angives betegnelse for den/de delrammeaftale(r ), som kontrakten omfatter)

Nærværende kontrakt er indgået

mellem undertegnede

Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle

CVR nr. 29190909

(i det følgende benævnt Køberen)

og medundertegnede

XXX (virksomhedens navn, adresse og CVR nr.)

(i det følgende benævnt Leverandøren)


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 1 Præambel

1.1 Efter afholdelse af EU-udbud har parterne indgået denne rammekontrakt vedrørende (indsæt an-

givelse af delrammeaftale(r) som kontrakten vedrører) om XXXimplantater/produkter med tilhø-rende instrumentarier og konsignationslagre, jf. Bilag 8.

1.2 Kontrakten fastlægger parternes indbyrdes rettigheder og forpligtelser.

Ved institution forstås Køberens produktionssteder, jf. Bilag 4. Enhver henvisning til Køberen eller parterne i kontrakten er tillige en henvisning til de af kontrakten omfattede institutioner. De rettig-heder og/eller forpligtelser, som følger af de enkelte bestemmelser i aftalen, kan således påberå-bes af hver Institution separat. Heraf følger blandt andet, at spørgsmål om forsinkelse og mangler bedømmes separat for den enkelte Institution. Dette gælder dog ikke for så vidt angår adgangen til at opsige leverancer og forpligtelser, jf. § 2, at ophæve kontrakten, jf. § 21, at forlænge kontrak-ten, jf. § 25, samt at være part i tvister, jf. § 33. Udtræder en af institutionerne af aftalen uanset grund, påvirker dette ikke de øvrige institutioners vilkår i henhold til kontraktens bestemmelser.

1.3 Køberen har samtidig med indgåelse af nærværende rammekontrakt indgået rammekontrakter /

parallelle rammekontrakter med x andre leverandører om delleverancer af hofte-implantater, som ikke er omfattet af nærværende kontrakt.

1.4 Køberens forbrug af de af rammekontrakten omfattede produkter vil blive indkøbt hos Leverandø-

ren, jf. herved § 2.3. Dog forbeholder Køberen sig ret til i forbindelse med forskning og udvikling at købe op til 50 % af forbruget i kontraktperioden hos andre leverandører.

§ 2 Køberens rettigheder og kontraktens omfang

2.1 Kontrakten giver institutionerne ret til i kontraktperioden at købe de af kontrakten omfattede pro-dukter på de vilkår, der er fastsat i kontrakten.

2.2 Hvis institutionerne i kontraktperioden ønsker at foretage køb hos Leverandøren af produkter og

ydelser, der ikke er omfattet af kontrakten, jf. § 1.1 og Bilag 1, er Parterne enige om, at Parterne inden for de udbudsretlige rammer kan foretage sådanne køb af begrænset omfang, og at det kan ske på de vilkår, der er fastsat i Kontrakten.

2.3 Køberen tager forbehold for ændringer i det årlige forbrug i såvel opadgående som nedadgående

retning. Særligt i implementeringsperioden må det forventes, at der vil være et mindre forbrug. Eventuelle ændringer i forbrug giver ikke grundlag for regulering i prisen.

2.4 Ved eventuelle ændringer i lovgivning eller strukturelle ændringer i organisationen af de af kon-

trakten omfattede institutioner, herunder som følge af igangværende eller senere specialeplan-lægning, og heraf følgende til henholdsvis afgang af produktions-/forbrugssteder, som træder i kraft efter kontraktens indgåelse, og som medfører væsentlige ændringer i produktion, produkt-sammensætning eller Køberens behov for leverancer i henhold til kontrakten i øvrigt, forbeholder Køberen sig retten til at opsige leverancer og forpligtelser på de berørte områder med et 6 måne-ders skriftligt varsel.

§ 3 Leverandørens leveringsforpligtelser

3.1 Leverandøren skal levere de produkter, som er specificeret i Bilag 3, jf. bilag 1.på de vilkår, der er fastsat i kontrakten.

3.2 Leverandøren garanterer, at produkterne og leverandørens ydelser opfylder de krav til standar-

der, kvalitet, service, uddannelse, økonomi mm., som fremgår af Bilag 1 og 2.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 4 Ændringer ved markedsføring af nye produkter

4.1 Såfremt Leverandøren indleder markedsføring i Danmark af nye produkter af tilsvarende art som

de af kontrakten omfattede produkter, påhviler det Leverandøren at underrette Køberen. 4.2 Indledes markedsføringen i kontraktperioden, kan Køberen forlange det/de nye produkter leveret i

stedet. Et sådant forlangende skal fremsættes af Køberen i rimelig tid efter, at det er kommet til Køberens kundskab, at en sådan markedsføring har fundet sted/vil finde sted. Dette giver ikke Leverandøren ret til ændringer i pris eller andre aftalevilkår i øvrigt.

§ 5 Sortimentsændring

5.1 Leverandøren skal sikre, at produkterne ikke udgår af Leverandørens sortiment.

5.2 Ved produktændringer i kontraktperioden skal Leverandøren dokumentere, at alle specifikationer er på mindst samme niveau som for de produkter, der er omfattet af kontrakten. Som en del af dokumentationen indgår, på hvilken måde en ny kvalitet modsvarer kvaliteten af det produkt, der erstattes.

5.3 Enhver produktændring skal forelægges og vurderes af Køberen. Såfremt Køberen ikke skriftligt

kan godkende den foreslåede produktændring, er Leverandøren pligtig til forsat at levere det op-rindelige produkt, indtil Leverandøren har et alternativ, som Køberen kan acceptere.

5.4 Godkendelse af ændrede produkter kan alene forventes givet i det omfang, at det ikke strider

mod gældende udbudsret.

5.5 Leverandøren holder Køberen skadesløs for omkostninger i forbindelse med sortimentsændrin-ger, herunder udgifter til oplæring af personale.

5.6 Ovenstående gælder enhver ændring af produktet, også selv om dette måtte beholde det samme

varenummer.

§ 6 Samarbejde

6.1 Leverandøren skal i kontraktperioden indgå i et fleksibelt og smidigt samarbejde med Køberen,

og såvel Køberen som leverandøren er forpligtet til at informere hinanden om forhold, der skøn-nes at kunne vedrøre denne kontrakt.

6.2 Leverandøren skal være indstillet på, at bidrage med egenudvikling og tilpasning af egen organi-

sation og leverancer som følge af eventuelt ændrede krav fra Køberen. Leverandøren skal såle-des være i stand til at tilpasse sine leverancer til et aktivitetsniveau, der, i en kortere eller længere periode, kan afvige fra det oplyste aktivitetsniveau, lige som leverandøren må være i stand til at tilpasse sine leverancer til ændrede krav og standarder.

6.3 Endvidere skal Leverandøren uden udgift for Køberen deltage i relevante udvalg og tværgående

fora, i det omfang Køberen ønsker dette. Der forventes 2 årlige møder og maksimalt 4 møder pr. år.

6.4 Øvrige samarbejdsbetingelser fremgår af Bilag 2 særligt under Samhandels- og samarbejdsbe-

tingelser (Tilbuds-bilag 6) og Samarbejde (Tilbuds-bilag 7).

§ 7 Levering

7.1 Leverandøren skal overholde de i Bilag 2 angivne krav til levering.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

7.2 Leveringssteder fremgår af Bilag 4 med angivelse institutionernes adresser.

7.3 Samtlige leverancer skal ledsages af en følgeseddel indeholdende oplysninger om: Varenummer,

varebetegnelse, kvantum, rekvisitionsnr. samt modtagers navn og leveringssted.

7.4 Ved leveringen kvitteres der skriftligt for varemodtagelsen. Køberens kvittering for modtagelse gælder kun som kvittering for modtagne kolli.

7.5 Levering har fundet sted, når de bestilte produkter er leveret i ubeskadiget emballage på det af

Køberen anviste sted samt accepteret af Køberen.

§ 8 Leveringsbetingelser

8.1 Leverancerne er frit leveret til de enkelte institutioner, jf. Bilag 4. 8.2 Øvrige leveringsbetingelser og procedure for leverancer, herunder krav til konsignationslagre og

leveringssikkerhed fremgår af Bilag 1 og 2.

§ 9 Service og uddannelse

9.1 Leverandøren er forpligtiget til at levere og servicere x stk. instrumentarier. Vilkår for levering og

service i forhold til instrumentarier fremgår af Bilag 1 under Generelle tværgående mindstekrav og ønsker til hofte-implantater. Instrumentarier samt service i forhold til instrumentarier er inde-holdt i de aftalte priser, jf. § 11.

9.2 Leverandøren er forpligtiget til at levere og servicere x stk. konsignationslagre. Vilkår for lager og

logistik samt service i forhold til lager og logistik fremgår af Bilag 1 under Generelle tværgående mindstekrav og ønsker til hofte-implantater. Konsignationslagre samt service i forhold til konsig-nationslagrene er indeholdt i de aftalte priser, jf. § 11.

9.3 Leverandøren er forpligtet til at levere generel service, rådgivning og uddannelse. Vilkår for ser-

vice i forhold til produkter/implantater; opstart; implementering; løbende rådgivning og support; løbende uddannelse; og efteruddannelse fremgår af Bilag 1 under Generelle tværgående mind-stekrav og ønsker til hofte-implantater. Service, rådgivning og uddannelse er indeholdt i de aftalte priser, jf. § 11.

9.4 Er eller bliver Leverandøren i kontraktperioden underlagt lovgivning og/eller brancheetiske regel-

sæt eller lignende, der pålægger Leverandøren ikke at finansiere uddannelse, som angivet i Bilag 1 under Generelle tværgående mindstekrav og ønsker til hofte-implantater, kan Leverandøren til-byde alternative løbende uddannelses- og/eller efteruddannelsesmuligheder eller der indrømmes Køberen et nedslag i priserne, som kompenserer Køberen for den løbende uddannelse og/eller efteruddannelse, som ikke kan leveres til Køberen på de vilkår, der er fastsat i Bilag 1.

§ 10 Underleverandører mv.

10.1 Leverandøren er kun med Køberens skriftlige samtykke berettiget til at anvende underleverandø-

rer jf. § 28. Køberen kan ikke nægte at give samtykke uden saglig grund.

10.2 Leverandørens eventuelle anvendelse af underleverandører indebærer ingen begrænsning i Le-verandørens ansvar for opfyldelse af kravene i kontrakten.

10.3 Eventuelle underleverandørers varer og ydelser skal opfylde samme krav som leverandørens va-

rer og ydelser, og leverandøren hæfter fuldt ud for underleverandørens opfyldelse af kravene. § 11 Pris


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

11.1 De aftalte priser fremgår af Bilag 3, og er i danske kroner ekskl. moms.

11.2 Priserne dækker alle Leverandørens ydelser under kontrakten, og priserne omfatter således alle

komponenter/ydelser som er nødvendige for produkternes rette funktion. Køberen betaler ikke gebyrer for bestilling eller levering af varer

11.3 Priserne er faste de første 24 måneder af kontraktperioden, bortset fra eventuelle ændringer i af-

gifter og øvrige bidrag i henhold til dansk lovgivning, som reguleres fuldt ud med ændringens nominelle værdi. Efter fastprisperioden kan der herudover ske regulering i henhold til kontraktens § 12.

11.4 Om priser på nye produkter af tilsvarende art, der markedsføres efter indgåelsen af nærværende kontrakt, henvises til kontraktens § 4.

11.5 Køberens køb i henhold til kontrakten må ikke danne grundlag for udbetaling af bonus, gebyrer,

rabatandele eller anden form for godtgørelse til andre end Kunden.

11.6 Prisen for produkter og ydelser, der ikke er omfattet af kontrakten, jf. § 1.1 og Bilag 1,jf. § 2.2, fremgår af Bilag 3.

11.7 Hvis Leverandøren har særskilte priser, som vil blive beregnet i tilfælde af mindsket forbrug som

følge af forsknings- og udviklingsaktiviteter, jf. § 1.4, vil disse priser fremgå af Bilag 3. De faktiske afregningspriser på produktdelen og instrumentariedelen kan derfor blive påvirket af Køberens igangværende og kommende forsknings- og udviklingsaktiviteter indenfor det/de af kontrakten omfattede koncept(er). Hvor dette er tilfældet fastlægges indledningsvist en foreløbig afregnings-pris på basis af Køberens igangværende og planlagte forsknings- og udviklingsaktiviteter. Der fo-retages efterfølgende en årlig regulering af afregningsprisen ved starten af næste kontraktår i forhold til Køberens planlagte forsknings- og udviklingsaktiviteter i dette kontraktår.

§ 12 Prisregulering

12.1 Prisregulering vil kunne ske årligt pr. 1. januar på basis af nettoprisindekset pr. 15. november året

før - første gang den 31. januar 2014. 12.2 Såfremt Leverandøren eller Køberen ønsker prisregulering skal dette dokumenteres og meddeles

til Leverandøren eller Køberen senest 60 dage inden datoen for ikrafttræden af den ønskede re-gulering. Dokumentationen skal være af en sådan karakter, at Leverandøren eller Køberen kan kontrollere ændringens berettigelse. Ændringen kan ikke træde i kraft uden godkendelse fra Le-verandøren eller Køberen.

12.3 Regulering af priserne på grundlag af prisudviklingen vil ske med reguleringsandel på 65 % (dvs.

kun 65 % af prisen kan reguleres).

12.4 Beregningsgrundlag for et eventuelt ønske om prisregulering på grundlag af prisudviklingen vil være Danmarks Statistiks Nettoprisindeks.

12.5 Såfremt Leverandøren i aftaleperioden reducerer listeprisen, skal Køberens pris fra samme dato

reduceres tilsvarende.

§ 13 Bestilling / fakturering

13.1 Ved institutionernes bestilling skal leverandøren have oplyst institutionens EAN nummer. Leve-

randøren har ansvaret for at få oplyst EAN nummeret.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

13.2 Leverandøren er berettiget til at fremsende elektronisk faktura på det leverede, når korrekt leve-ring har fundet sted, jf. § 7 og § 8.

13.3 Af fakturaen skal som minimum fremgå: varenummer, varebetegnelse, kvantum, rekvisitions-

nummer, leveringsdato, forbrugsdato, leveringssted, EAN nummer samt pris.

13.4 Leverandøren skal kunne handle elektronisk med Køberen i henhold til de krav som i Bilag 5 er opstillet for elektronisk samhandel med Region Syddanmarks sygehuse og institutioner.

13.5 Såfremt der sker ændringer i den lovgivning, der danner grundlag for kravene i Bilag 5, eller der i

øvrigt sker ændringer i anvisninger eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elek-troniske handelsdokumenter for offentlige myndigheder, er Leverandøren forpligtet til at accepte-re ændrede krav som følge af sådanne ændringer.

13.6 Køberen kan anmode leverandøren om at afgive data til Køberens elektroniske varekatalog. 13.7 Øvrige bestillingsbetingelser fremgår af Bilag 1 og 2.

§ 14 Betalingsbetingelser

14.1 Betalingsfristen er løbende måned plus 30 dage under forudsætning af, at Køberen har modtaget fyldestgørende faktura, jf. § 13.

§ 15 Sikkerhedsstillelse

15.1 Såfremt den årlige kontraktsum overstiger kr. 2.000.000 inkl. moms, skal Leverandøren som sik-kerhed for Leverandørens rettidige og i øvrigt kontraktmæssige opfyldelse af kontrakten stille en sikkerhedsstillelse i form af en anfordringsgaranti

15.2 Sikkerhedsstillelsen, der udgør 5 % af den årlige kontraktsum inkl. moms, svarende til kr. XXX,

frigøres ved udløbet af kontraktperioden med eventuel forlængelse (jf. § 25). Indkøbsafdelingen, Region Syddanmark skal godkende garantiens nærmere udformning, som skal svare til det, som fremgår af Bilag 6: Eksempel på udformning af Sikkerhedsstillelse

15.3 Sikkerhedsstillelsen skal være stillet som anfordringsgaranti fra anerkendt pengeinstitut, forsik-

ringsselskab, kreditforening eller tilsvarende, og garantien skal være affattet således, at Indkøbs-afdelingen, Region Syddanmark på anfordring og uden rettergang kan forlange garantisum udbe-talt.

15.4 Sikkerhedsstillelsen må ikke være tidsbegrænset, men skal være gældende i hele kontraktperio-

den med eventuel forlængelse (jf. § 25)

15.5 Det påhviler Leverandøren at anmode Indkøbsafdelingen, Region Syddanmark om frigivelse af sikkerhedsstillelsen, når kontraktperioden med eventuel forlængelse er udløbet.

15.6 Sikkerhedsstillelsen skal udstedes og sendes til:

Region Syddanmark Indkøbsafdelingen Damhaven 12 DK-7100 Vejle

15.7 Sikkerhedsstillelsen skal mærkes med: ”Kontraktnr. 11/XXXX-01 - vedrørende hofte-

implantater - Sagsnr. 11/12810” .

§ 16 Forsikring og produktansvar


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

16.1 Leverandøren er i kontraktperioden med eventuel forlængelse forpligtet til at opretholde sædvan-

lig erhvervs- og produktansvarsforsikring i anerkendt forsikringsselskab, og påtager sig produkt-ansvar efter dansk rets almindelige regler.

16.2 Forsikringerne skal dække enhver form for skade, som Leverandøren eller Leverandørens under-

leverandører volder på Køberen eller tredjemand, herunder både person- og tingsskade.

16.3 Leverandøren er til enhver tid forpligtet til overfor Køberen at dokumentere forsikringernes eksi-stens og omfang.

§ 17 Myndighedskrav

17.1 Leverandøren indestår for, at de til en hver tid leverede produkter og ydelser opfylder gældende dansk lovgivning, herunder alle relevante myndighedsforskrifter, således som de foreligger ved levering, særligt bl.a. bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr samt krav i forhold til arbejdsmiljø. Leverandøren er desuden ansvarlig for, at eventuelle offentlige tilladelser indhentes.

17.2 Produkter skal leveres med mærkning efter gældende regler.

17.3 Leverandøren er til enhver tid forpligtet til efter anmodning fra Køberen at dokumentere, at pro-

dukterne opfylder de gældende regler og normer.

§ 18 Mangler

18.1 Der foreligger en mangel, såfremt Leverandøren og Leverandørens produkter og ydelser ikke op-fylder de i kontrakten fastsatte krav, herunder de af Leverandøren givne garantier.

18.2 Såfremt Køberen retter henvendelse til Leverandøren om fejl eller mangler, skal Leverandøren

uden beregning senest den efterfølgende hverdag medvirke ved opklaring af disse.

18.3 Hvis der konstateres mangler ved Leverandørens produkter eller ydelser, skal Leverandøren uden ugrundet ophold påtage sig en ekstraordinær indsats for at afhjælpe manglerne og derved genoprette forholdet f.eks. ved indsættelse af ekstra medarbejdere eller lignende. Køberen kan stille rimelige krav til den måde, hvorpå manglen afhjælpes.

18.4 Hvis en leverance af Institutionen kasseres som værende mangelfuld, er Institutionen berettiget til

at modtage leverancen mod et afslag i købesummen, kræve omlevering, jf. § 19, eller at foretage dækningskøb på Leverandørens regning.

§ 19 Reklamation / Omlevering

19.1 Mangelfulde produkter eller produkter, som ikke leveres korrekt, f.eks. på grund af beskadiget

emballage, skal erstattes med tilsvarende produkter indenfor 36 timer efter reklamationen er kommet frem til Leverandøren.

19.2 Ved omlevering som følge af reklamation vedrørende et helt LOT-nummer gælder dog, at Leve-

randøren skal foretage omlevering med andet LOT-nummer snarest mulig og senest inden for 2 uger

19.3 Køber er ikke pligtig til at afvente omlevering, såfremt Køberen jf. § 20 har ret til erstatningskøb

eller såfremt Køberen jf. § 21 har ret til at hæve kontrakten.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 20 Forsinkelse

20.1 Der foreligger forsinkelse, hvis Leverandørens produkter eller ydelser ikke leveres i overens-

stemmelse med bestemmelserne i § 7 og § 8. 20.2 Det påhviler Leverandøren at give skriftlig og begrundet meddelelse til den ordregivende instituti-

on, straks når Leverandøren må forudse, at der vil indtræde risiko for forsinkelse, eller for at kon-trakten i øvrigt ikke bliver korrekt opfyldt. Leverandørens meddelelse fratager dog ikke Køberen retten til at foretage dækningskøb, jf. nedenfor, eller retten til ophævelse af kontrakten i henhold til § 21.

20.3 Leverandøren er forpligtet til at påtage sig en ekstraordinær indsats for at indhente forsinkelsen

og derved levere sine ydelser til den aftalte tid, f.eks. ved indsættelse af ekstra medarbejdere el-ler lignende. Køberen kan stille rimelige krav til den måde, hvorpå forsinkelsen indhentes.

20.4 I tilfælde af forsinkelse er Køberen berettiget til valgfrit at fastholde sit krav om levering eller fore-

tage dækningskøb på Leverandørens regning.

§ 21 Ophævelse

21.1 Parterne kan ophæve kontrakten helt eller alene for en del af kontrakten, eksempelvis for så vidt angår en Institution, eller den enkelte bestilling, hvis der foreligger væsentlig misligholdelse fra den anden parts side.

21.2 Følgende forhold anses altid for væsentlig misligholdelse, der berettiger Køberen til straks at op-

hæve som anført i 21.1:

21.2.1 Leverandøren undlader trods gentagen skriftlig reklamation fra Køberen at stille det til kontrak-tens opfyldelse tilstrækkelige, kvalificerede og relevante personale til rådighed,

21.2.2 Leverandøren og dennes produkter lever trods gentagen skriftlig reklamation fra Køberen ikke op

til de angivne kvalitetskrav i kontrakten eller gældende offentlig regulering,

21.2.3 Leverandøren misligholder trods gentagen skriftlig reklamation fra Køberen sine forpligtelser til omlevering efter § 19,

21.2.4 Væsentlig forsinkelse med levering trods gentagen skriftlig reklamation fra Køberen, 21.2.5 Leverandørens konkurs, betalingsstandsning, åbning af akkordforhandlinger eller væsentligt for-

ringede økonomiske forhold i øvrigt, jf. dog konkurslovens kapital 7, 21.2.6 Leverandørens ophør med den virksomhed, som kontrakten vedrører, eller

21.2.7 Indtræden af andre omstændigheder, der bringer kontraktens rette opfyldelse i alvorlig fare.

21.3 I tilfælde af Leverandørens væsentlige misligholdelse i øvrigt, kan Køberen ophæve kontrakten

med 30 dages varsel fra udgangen af en kalendermåned, dog med omgående virkning i grove til-fælde eller i gentagelsessituationer, hvis misligholdelsen ikke er ophørt efter påkrav.

21.4 Køberens ophævelse fratager ikke Køberen eventuel ret til erstatning i henhold til § 22.

§ 22 Erstatning

22.1 Parterne er erstatningspligtige over for hinanden efter dansk rets almindelige regler.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

22.2 Erstatningen kan dog ikke overstige det samlede vederlag, som Leverandøren modtager i hen-

hold til kontrakten.

22.3 Hvis tredjemand retter erstatningskrav mod Køberen som følge af forhold, der skyldes Leveran-dørens fejl eller forhold, som Leverandøren efter kontrakten bærer ansvaret for, skal Leverandø-ren friholde Køberen for sådanne krav og alle i denne forbindelse afholdte udgifter, herunder ad-vokatomkostninger, og dette gælder uden begrænsning og uanset, om erstatningskravet oversti-ger det vederlag, som Leverandøren modtager i henhold til kontrakten.

22.4 Leverandøren påtager sig produktansvar i henhold til gældende dansk lovgivning.

22.5 Der henvises i øvrigt til § 16 om produktansvar, til § 21 om ophævelse og til § 30 om tredje-

mands rettigheder.

§ 23 Force majeure

23.1 Leverandøren er ansvarlig for misligholdelse af kontrakten, med mindre misligholdelsen skyldes

forhold, Køberen bærer ansvaret eller risikoen for, eller skyldes force majeure.

23.2 Force majeure foreligger, når korrekt opfyldelse af kontrakten er umulig, og dette skyldes ekstra-ordinære omstændigheder, som Leverandøren ikke kunne afbøde og ikke burde have forudset så som krig, usædvanlige naturbegivenheder, brand, strejker eller lockouts. For så vidt angår strej-ker og lockouts er det en betingelse, at disse forhold ikke blot rammer Leverandørens virksom-hed. Leverandøren er forpligtet til i videst muligt omfang at opretholde et nødberedskab.

23.3 Køberen er ansvarsfri under samme betingelser som Leverandøren, jf. 23.1.

23.4 Hver part afholder egne omkostninger/bærer egne tab som følge af en force majeure begivenhed.

§ 24 Kontraktperiode og ekstraordinær opsigelse

24.1 Kontraktperioden er 48 måneder med forventet start 1. februar 2012 til 31. januar 2016 med opti-on på forlængelse 3 gange med 12 måneder, jf. § 25.1.

24.2 Køberen og Leverandøren er dog indstillet på en indkøringsfase på op til 36 uger inden alle pro-

dukter er indarbejdet.

24.3 Hvis udbuddet vedrørende de af nærværende kontrakt omfattede produkter og ydelser indbringes for Klagenævnet for Udbud eller domstolene, og Køberens beslutning om at tildele Leverandøren kontrakten annulleres eller Køberen pålægges at bringe kontrakten til ophør kan kontrakten opsi-ges af Køberen med 6 måneders varsel til den 1. i en måned.

24.4 I tilfælde af at Køberens organisation nedlægges, eller at opgaven overgår til anden offentlig or-

ganisation i forbindelse med omlægning af den offentlige struktur, er Køberen ligeledes berettiget til at opsige kontrakten med 6 måneders varsel til den 1. i en måned.

24.5 Leverandøren er pligtig til, ved afslutning af nærværende kontrakt, at samarbejde med den leve-

randør, som opgaven overdrages til, således at overgangen til ny leverandør sker med mindst mulig gene for Køberen.

24.6 De første seks måneder af kontraktperioden er prøveperiode. Såfremt samarbejdet efter Købe-

rens vurdering ikke forløber efter hensigten, kan Køberen ophæve kontrakten uden yderligere varsel ved prøveperiodens udløb alene mod betaling af sælgers positive udgifter i anledning af opsigelsen (negativ kontraktinteresse).


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

24.7 Kontrakten ophører uden opsigelse ved kontraktperiodens udløb, med mindre den forlænges af Køberen. Leverandøren skal dog være indstillet på, at aftalen vil være gældende på uændrede vilkår i en eventuel midlertidig udfasningsperiode ved overgang til anden leverandør i efterfølgen-de aftaleperiode. Sidstnævnte periode kan dog ikke overstige 6 måneder.

§ 25 Optioner

25.1 Køberen kan med 6 måneders skriftligt varsel til kontraktudløb forlænge kontrakten på uændrede vilkår 3 gange med 12 måneder.

§ 26 Statistik 26.1 Leverandøren skal, hver 6. mdr., udarbejde og fremsende statistik med følgende indhold (den

konkrete udformning af statistikken aftales nærmere mellem parterne): 26.2 Statistikken skal indeholde detaljerede oplysninger om alle af leverandøren leverede produkter og

ydelser (i mængde og kr.) til Køberen fordelt på Køberens varegrupper, Køberens koncepter, Køberens konceptkomponenter, Leverandørens varenummer og Køberens bestiller.

26.3 Statistikkerne skal kunne leveres elektronisk med henblik på bearbejdning i gængse elektroniske

systemer.

26.4 Køberen skal efter ønske kunne få oplyst forbrug på hver af de enkelte produkter.

§ 27 Tavshedspligt

27.1 Leverandøren, dennes personale samt eventuelle underleverandører samt deres personale skal iagttage ubetinget tavshed med hensyn til oplysninger vedrørende Køberens eller andres forhold, som de får kendskab til i forbindelse med opfyldelse af denne kontrakt, herunder leverancer, ydelser, oplysninger vedrørende adgangsforhold hos Køberen m.v.

27.2 Leverandøren må medtage Køberen på sin referenceliste, men må derudover ikke uden Købe-

rens accept bruge Køberens navn i markedsføringsøjemed.

27.3 Leverandøren må ikke uden Køberens forudgående, skriftlige tilladelse udsende offentlige med-delelser om kontrakten eller offentliggøre noget om kontraktens indhold.

27.4 Tilsvarende er Køber – med respekt af gældende lovgivning – underlagt tavshedspligt med hen-

syn til forhold, som Køberen får kendskab til i forbindelse med opfyldelse af kontrakten, såfremt disse forhold har en sådan karakter, at Leverandøren med rimelighed kan kræve dem behandlet fortroligt.

§ 28 Overdragelse 28.1 Leverandøren kan kun med Køberens skriftlige samtykke helt eller delvis sætte en anden i sit

sted. Leverandøren er ikke uden Køberens forudgående skriftlige samtykke berettiget til at over-drage sine rettigheder og forpligtelser ifølge kontrakten til tredjemand.

§ 29 Ændringer


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

29.1 Enhver ændring eller tilføjelse til Kontrakten skal aftales skriftligt mellem Køberen og Leverandø-ren og vedhæftes kontrakten som tillæg.

§ 30 Tredjemandsrettigheder

30.1 Leverandøren indestår for, at Leverandørens produkter og ydelser ikke krænker andres rettighe-der, herunder patenter eller ophavsrettigheder.

30.2 Rejser tredjemand krav mod Køberen med påstand om retskrænkelse, skal Køberen give Leve-

randøren skriftlig meddelelse herom. Leverandøren overtager herefter sagen og samtlige hermed forbundne omkostninger og er pligtig i enhver henseende at holde Køberen skadesløs.

30.3 Såfremt tredjemandsrettigheder hindrer Leverandørens opfyldelse af kontrakten i et omfang, som

er væsentligt og/eller byrdefuldt for Køberen, er Køberen efter forudgående skriftligt varsel beret-tiget til at hæve aftalen med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatnings-ansvarlig for det tab, Køberen lider som følge af denne ophævelse.

§ 31 Øvrige betingelser

31.1 Leverancerne skal ske under respekt af nationale og internationale love og regler vedrørende menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø og antikorruption, det vil sige:

• FN’s deklaration om menneskerettigheder • ILO’s deklaration om arbejdstagerrettigheder • Rio deklarationen om miljø og udvikling • FN’s konvention mod korruption

31.2 Dette indebærer bl.a., at hverken Leverandøren eller dennes eventuelle underleverandør må be-

nytte sig af konventionsstridig børne- og voksenarbejdskraft. Køberen forbeholder sig ret til at kræve dokumentation herfor ved Køberens eventuelle begrundede mistanke om overtrædelse heraf.

§ 32 Fortolkning

32.1 De til kontrakten hørende bilag anses for en integreret del af kontrakten. Henvisning til kontrakten eller til en bestemmelse deri omfatter også de til kontrakten hørende bilag. Såfremt der måtte væ-re uoverensstemmelse mellem selve kontraktteksten og tekst i bilag, har kontraktteksten forrang.

§ 33 Tvist

33.1 Retsforholdet ifølge kontrakten og dens fortolkning afgøres efter dansk ret.

33.2 Alle uoverensstemmelser – herunder ethvert spørgsmål om forståelsen og fortolkningen af kon-trakten, dens indhold, omfang, ophør eller opfyldelse – skal så vidt muligt søges afgjort ved for-handling. Hvis parterne er enige herom, kan der inddrages en uvildig mægler til løsning af tvisten. Udgiften til mægleren afholdes af parterne i fællesskab, medmindre mægleren fastslår, at årsa-gen til konflikten hovedsageligt kan tillægges den ene part.

33.3 Såfremt tvisten ikke kan løses gennem parternes forhandling eller ved mægling, er hver af par-

terne berettiget til at kræve uoverensstemmelsen afgjort af domstolene ved Køberens værneting.

§ 34 Underskrifter


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

34.1 Denne kontrakt, som omfatter nærværende 34 paragraffer samt tilhørende bilag, er udfærdiget og

underskrevet i 2 enslydende eksemplarer, hvoraf Region Syddanmark og Leverandøren har ét eksemplar hver.

(sted og dato)

xxx

(Leverandøren)

(sted og dato)

xxx

Region Syddanmark

(sted og dato)

Ole Gregersen Indkøbschef

Indkøbsafdelingen Region Syddanmark

(sted og dato)

Karsten Kirkegaard

Indkøbsområdeansvarlig Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Rammekontrakt

nr. 11/XXXX-A01

om samarbejde om drift af

Referencecenter for hofte-implantater på Vejle Syge hus

Nærværende kontrakt er indgået

mellem undertegnede

Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle

CVR nr. 29190909

(i det følgende benævnt Køberen)

og medundertegnede

XXX (virksomhedens navn, adresse og CVR nr.)

(i det følgende benævnt Leverandøren)


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 1 Præambel

1.1 Efter afholdelse af EU-udbud har parterne indgået denne rammekontrakt vedrørende samarbejde

om drift af Referencecenter for hofte-implantater på Vejle Sygehus. 1.2 Kontrakten fastlægger parternes indbyrdes rettigheder og forpligtelser.

Ved institution forstås Vejle Sygehus, jf. Bilag 4. Enhver henvisning til Køberen eller parterne i kontrakten er tillige en henvisning til Vejle Sygehus. De rettigheder og/eller forpligtelser, som føl-ger af de enkelte bestemmelser i aftalen, kan således påberåbes af Vejle Sygehus. Dette gælder dog ikke for så vidt angår adgangen til at opsige leverancer og forpligtelser, jf. § 2, at ophæve kontrakten, jf. § 21, at forlænge kontrakten og i øvrigt at udnytte optioner, jf. § 25, at samtykke til overdragelser, jf. § 21, samt at være part i tvister, jf. § 33.

§ 2 Køberens rettigheder, forpligtelser og kontraktens omfang

2.1 Kontrakten giver Vejle Sygehus ret til i kontraktperioden at købe de af kontrakten omfattede pro-dukter på de vilkår, der er fastsat i kontrakten. Vejle Sygehus skal være Referencecenter for Le-verandørens hofte-produkter og skal til opfyldelse af denne forpligtelse levere de ydelser, som er specificeret i Bilag 1 A på de vilkår, der er fastsat i kontrakten.

2.2 Hvis Vejle Sygehus i kontraktperioden ønsker at foretage køb hos Leverandøren af produkter og

ydelser, der ikke er omfattet af kontrakten, jf. § 1.1 og Bilag 1, er Parterne enige om, at Parterne inden for de udbudsretlige rammer kan foretage sådanne køb af begrænset omfang, og at det kan ske på de vilkår, der er fastsat i Kontrakten.

2.3 Køberen tager forbehold for ændringer i det årlige forbrug i såvel opadgående som nedadgående

retning. Særligt i implementeringsperioden må det forventes, at der vil være et mindre forbrug. Eventuelle ændringer i forbrug giver ikke grundlag for regulering i prisen.

2.4 Ved eventuelle ændringer i lovgivning eller strukturelle ændringer i organisationen af de af kon-

trakten omfattede institutioner, herunder som følge af igangværende eller senere specialeplan-lægning, og heraf følgende til- henholdsvis afgang af produktions-/forbrugssteder, som træder i kraft efter kontraktens indgåelse, og som medfører væsentlige ændringer i produktion, produkt-sammensætning eller Køberens behov for leverancer eller forudsætninger om samarbejde i hen-hold til kontrakten i øvrigt, forbeholder Køberen sig retten til at opsige leverancer og forpligtelser på de berørte områder med et 6 måneders skriftligt varsel.

§ 3 Leverandørens forpligtelser

3.1 Leverandøren skal levere de produkter og ydelser, som er specificeret i Bilag 3, jf. Bilagene 1 og 1 A på de vilkår, der er fastsat i kontrakten.

§ 4 Samarbejde

4.1 Parterne skal i kontraktperioden indgå i et fleksibelt og smidigt samarbejde med hinanden, og så-vel Køberen som leverandøren er forpligtet til at informere hinanden om forhold, der skønnes at kunne vedrøre denne kontrakt.

4.2 Leverandøren skal samarbejde om udvikling, uddannelse og videnskab, som anført i Bilag 1 A og på de vilkår, som er anført i samme bilag.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 5 Medarbejdere hos Vejle Sygehus

5.1 Vejle Sygehus har tilknyttet de i Bilag 1 A angivne medarbejdere til udførelse af de forpligtelser,

som påhviler Vejle Sygehus i henhold til kontrakten. Vejle Sygehus er forpligtet til i hele kontrakt-perioden samt efterfølgende opfølgningsperiode at opretholde den til drift af Referencecentret fornødne kapacitet og viden, herunder i form af kvalificerede medarbejdere.

5.2 Vejle Sygehus skal af hensyn til kontinuiteten og kvaliteten af samarbejdet i videst muligt omfang

undgå udskiftning af de tilknyttede medarbejdere. Hvis en medarbejder på grund af personlige forhold, herunder ophør af ansættelsesforhold eller tilsvarende, ikke længere kan tilknyttes Refe-rencecentret, forpligter Vejle Sygehus sig til hurtigst muligt at erstatte vedkommende med en an-den medarbejder med mindst samme kvalifikationer.

§ 6 Produktpriser og Leverandørens vederlag

6.1 Det aftalte priser for de i henhold til kontrakten leverede produkter fremgår af Bilag 3, og er i dan-ske kroner ekskl. moms.

6.2 Priserne dækker alle Leverandørens ydelser under kontrakten, og priserne omfatter således alle

komponenter/ydelser som er nødvendige for produkternes rette funktion. Køberen betaler ikke gebyrer for bestilling eller levering af varer

6.3 Priserne er faste de første 24 måneder af kontraktperioden, bortset fra eventuelle ændringer i af-

gifter og øvrige bidrag i henhold til dansk lovgivning, som reguleres fuldt ud med ændringens nominelle værdi. Efter fastprisperioden kan der herudover ske regulering i henhold til kontraktens § 12.

6.4 Køberens køb i henhold til kontrakten må ikke danne grundlag for udbetaling af bonus, gebyrer,

rabatandele eller anden form for godtgørelse til andre end Kunden.

6.5 Prisen for produkter og ydelser, der ikke er omfattet af kontrakten, jf. § 1.1 og Bilag 1,jf. § 2.2, fremgår af Bilag 3.

6.6 Vederlag til Vejle Sygehus for drift af referencecentret fremgår af Bilag 1 A, og består af hen-

holdsvis et årligt minimumsvederlag og et minimumsdagsbeløb pr. læge. § 7 Regulering af priser og vederlag

7.1 Regulering af produktpriser vil kunne ske årligt pr. 1. januar på basis af nettoprisindekset pr. 15.

november året før - første gang den 31. januar 2014. 7.2 Såfremt Leverandøren eller Køberen ønsker prisregulering skal dette dokumenteres og meddeles

til Leverandøren eller Køberen senest 60 dage inden datoen for ikrafttræden af den ønskede re-gulering. Dokumentationen skal være af en sådan karakter, at Leverandøren eller Køberen kan kontrollere ændringens berettigelse. Ændringen kan ikke træde i kraft uden godkendelse fra Le-verandøren eller Køberen.

7.3 Regulering af priserne på grundlag af prisudviklingen vil ske med reguleringsandel på 65 % (dvs.

kun 65 % af prisen kan reguleres).

7.4 Beregningsgrundlag for et eventuelt ønske om regulering af priser på grundlag af prisudviklingen vil være Danmarks Statistiks Nettoprisindeks.

7.5 Det faste årlige vederlag til Vejle Sygehus reguleres årligt med 3 %, første gang pr. 31. januar

2013.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 8 Levering, bestilling og fakturering

8.1 Ved fakturering skal leverandøren have oplyst EAN nummer for Vejle Sygehus. Leverandøren har ansvaret for at få oplyst EAN nummeret.

8.2 For produkter leveret i henhold til kontrakten er Leverandøren berettiget til at fremsende elektro-

nisk faktura, når korrekt levering har fundet sted..

8.3 Af fakturaen skal som minimum fremgå: varenummer, varebetegnelse, kvantum, rekvisitions-nummer, leveringsdato, forbrugsdato, leveringssted, EAN nummer samt pris.

8.4 Leverandøren skal kunne handle elektronisk med Køberen i henhold til de krav som i Bilag 5 er

opstillet for elektronisk samhandel med Region Syddanmarks sygehuse og institutioner. 8.5 Såfremt der sker ændringer i den lovgivning, der danner grundlag for kravene i Bilag 5, eller der i

øvrigt sker ændringer i anvisninger eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elek-troniske handelsdokumenter for offentlige myndigheder, er Leverandøren forpligtet til at accepte-re ændrede krav som følge af sådanne ændringer.

8.6 Køberen kan anmode leverandøren om at afgive data til kundens elektroniske varekatalog. 8.7 Nærmere vilkår for bestilling og levering for Vejle Sygehus fremgår af Bilag 1 og 2.

8.8 Vejle Sygehus er berettiget til årligt at udstede faktura for det faste årlige vederlag, jf. § 6.7. Før-

ste gang ved kontraktstart, og herefter årligt pr. den næstfølgende årsdag. Faktura for de faste dagsbeløb udstedes månedligt bagud.

§ 9 Betalingsbetingelser

9.1 Betalingsfristen er løbende måned plus 30 dage under forudsætning af, at modtagelse af fyldest-gørende faktura, jf. § 8.

§ 10 Sikkerhedsstillelse

10.1 Leverandøren skal ikke stille sikkerhed for kontraktens opfyldelse.

§ 11 Forsikring og produktansvar

11.1 Leverandøren er i kontraktperioden med eventuel forlængelse forpligtet til at opretholde sædvan-

lig erhvervs- og produktansvarsforsikring i anerkendt forsikringsselskab, og påtager sig produkt-ansvar efter dansk rets almindelige regler.

11.2 Forsikringerne skal dække enhver form for skade, som Leverandøren eller Leverandørens under-

leverandører volder på Køberen eller tredjemand, herunder både person- og tingsskade.

11.3 Leverandøren er til enhver tid forpligtet til overfor Køberen at dokumentere forsikringernes eksi-stens og omfang.

§ 12 Myndighedskrav

12.1 Leverandøren indestår for, at de til en hver tid leverede produkter og ydelser opfylder gældende dansk lovgivning, herunder alle relevante myndighedsforskrifter, således som de foreligger ved


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

levering, særligt bl.a. bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr samt krav i forhold til arbejdsmiljø. Leverandøren er desuden ansvarlig for, at eventuelle offentlige tilladelser indhentes.

12.2 Produkter skal leveres med mærkning efter gældende regler.

12.3 Leverandøren er til enhver tid forpligtet til efter anmodning fra Køberen at dokumentere, at pro-

dukterne opfylder de gældende regler og normer.

12.4 Vejle Sygehus er ansvarlig for fornøden godkendelse af forsøg hos den lokale videnskabsetiske komité eller anden relevant instans..

§ 13 Ophævelse

13.1 Parterne kan ophæve kontrakten helt eller alene for en del af kontrakten, eksempelvis en enkelt bestilling, hvis der foreligger væsentlig misligholdelse fra den anden parts side.

13.2 Følgende forhold anses altid for væsentlig misligholdelse, der berettiger Parterne til straks at op-

hæve som anført i § 13.1:

13.2.1 En part undlader trods gentagen skriftlig reklamation fra den anden parts side at stille det til kon-traktens opfyldelse tilstrækkelige, kvalificerede og relevante personale til rådighed,

13.2.2 Parterne og/eller disses produkter og/eller ydelser lever trods gentagen skriftlig reklamation fra

den anden parts side ikke op til de angivne kvalitetskrav i kontrakten eller gældende offentlig re-gulering,

13.2.3 Væsentlig forsinkelse med levering produkter trods gentagen skriftlig reklamation fra Køberen, 13.2.4 Leverandørens konkurs, betalingsstandsning, åbning af akkordforhandlinger eller væsentligt for-

ringede økonomiske forhold i øvrigt, jf. dog konkurslovens kapital 7, 13.2.5 Leverandørens eller Vejle Sygehus’ ophør med den virksomhed, som kontrakten vedrører, eller

13.2.6 Indtræden af andre omstændigheder, der bringer kontraktens rette opfyldelse i alvorlig fare.

13.3 En parts ophævelse fratager ikke parten eventuel ret til erstatning i henhold til § 14.

§ 14 Erstatning

14.1 Parterne er erstatningspligtige over for hinanden efter dansk rets almindelige regler.

14.2 Hvis tredjemand retter erstatningskrav mod Køberen som følge af forhold, der skyldes Leveran-dørens fejl eller forhold, som Leverandøren efter kontrakten bærer ansvaret for, skal Leverandø-ren friholde Køberen for sådanne krav og alle i denne forbindelse afholdte udgifter, herunder ad-vokatomkostninger.

14.3 Leverandøren påtager sig produktansvar i henhold til gældende dansk lovgivning.

14.4 Der henvises i øvrigt til § 11 om produktansvar, til § 21 om ophævelse og til § 23 om tredje-

mands rettigheder.

§ 15 Force majeure

15.1 Parterne er ansvarlige for misligholdelse af kontrakten, med mindre misligholdelsen skyldes for-hold, den anden part bærer ansvaret eller risikoen for, eller skyldes force majeure.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

15.2 Force majeure foreligger, når korrekt opfyldelse af kontrakten er umulig, og dette skyldes ekstra-

ordinære omstændigheder, som parten ikke kunne afbøde og ikke burde have forudset så som krig, usædvanlige naturbegivenheder, brand, strejker eller lockouts. For så vidt angår strejker og lockouts er det en betingelse, at disse forhold ikke blot rammer Leverandørens virksomhed. Le-verandøren er forpligtet til i videst muligt omfang at opretholde et nødberedskab.

15.3 Hver part afholder egne omkostninger/bærer egne tab som følge af en force majeure begivenhed.

§ 16 Rettigheder og dokumentation

16.1 Køberen erhverver ingen ejendomsret, ophavsret eller anden immateriel rettighed i forhold til de

produkter og/eller produktspecifikke procedurer, som måtte blive udarbejdet i forbindelse med samarbejdet.

16.2 Køberen har ret til at offentliggøre videnskabelig produktion om resultaterne af samarbejdet, som

nærmere beskrevet og forudsat i Bilag 1 A.

16.3 Vejle Sygehus afrapporterer og dokumenterer samarbejdet som nærmere anført i Bilag 1 A.

§ 17 Kontraktperiode og ekstraordinær opsigelse

17.1 Kontraktperioden er 48 måneder med forventet start 1. februar 2012 til 31. januar 2016 med opti-

on på forlængelse 3 gange med 12 måneder, jf. § 18.1.

17.2 Køberen er dog indstillet på en indkøringsfase på op til 36 uger inden alle produkter er indarbej-det.

17.3 Hvis udbuddet vedrørende de af nærværende kontrakt omfattede produkter og ydelser indbringes

for Klagenævnet for Udbud eller domstolene, og Køberens beslutning om at tildele Leverandøren kontrakten annulleres eller Køberen pålægges at bringe kontrakten til ophør kan kontrakten opsi-ges af Køberen med 6 måneders varsel til den 1. i en måned.

17.4 I tilfælde af at Køberens organisation nedlægges, eller at opgaven overgår til anden offentlig or-

ganisation i forbindelse med omlægning af den offentlige struktur, er Køberen ligeledes berettiget til at opsige kontrakten med 6 måneders varsel til den 1. i en måned.

17.5 Leverandøren er pligtig til, ved afslutning af nærværende kontrakt, at samarbejde med den leve-

randør, som opgaven overdrages til, således at overgangen til ny leverandør sker med mindst mulig gene for Køberen.

17.6 De første seks måneder af kontraktperioden er prøveperiode. Såfremt samarbejdet efter Købe-

rens vurdering ikke forløber efter hensigten, kan Køberen ophæve kontrakten uden yderligere varsel ved prøveperiodens udløb alene mod betaling af sælgers positive udgifter i anledning af opsigelsen (negativ kontraktinteresse).

17.7 Kontrakten ophører uden opsigelse ved kontraktperiodens udløb, med mindre den forlænges af

Køberen. Leverandøren skal dog være indstillet på, at aftalen vil være gældende på uændrede vilkår i en eventuel midlertidig udfasningsperiode ved overgang til anden leverandør i efterfølgen-de aftaleperiode. Sidstnævnte periode kan dog ikke overstige 6 måneder.

§ 18 Optioner

18.1 Køberen kan med 6 måneders skriftligt varsel til kontraktudløb forlænge kontrakten på uændrede vilkår 3 gange med 12 måneder.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 19 Statistik 19.1 Leverandøren skal, hver 6. mdr., udarbejde og fremsende statistik med følgende indhold (den

konkrete udformning af statistikken aftales nærmere mellem parterne): 19.2 Statistikken skal indeholde detaljerede oplysninger om alle af leverandøren leverede produkter og

ydelser (i mængde og kr.) til Køberen fordelt på Køberens varegrupper, Køberens koncepter, Køberens konceptkomponenter, Leverandørens varenummer og Køberens bestiller.

19.3 Statistikkerne skal kunne leveres elektronisk med henblik på bearbejdning i gængse elektroniske

systemer.

19.4 Køberen skal efter ønske kunne få oplyst forbrug på hver af de enkelte produkter.

§ 20 Tavshedspligt

20.1 Parterne, deres personale samt eventuelle underleverandører samt deres personale skal iagttage ubetinget tavshed med hensyn til oplysninger vedrørende den anden parts eller andres forhold, som de får kendskab til i forbindelse med opfyldelse af denne kontrakt, såfremt disse forhold har en sådan karakter, at en part med rimelighed kan kræve oplysningerne behandlet fortroligt. For Køberen gælder tavshedsforpligtelsen med respekt af gældende lovgivning om offentlighed i for-valtningen.

20.2 Tavshedspligten ophører ikke ved udløb eller ophør af anden grund af kontrakten. 20.3 Parterne beslutter i fællesskab, i hvilket omfang og hvorledes kontraktens indgåelse og indhold

offentliggøres i markedsføringsøjemed.

§ 21 Overdragelse 21.1 Parterne kan kun med den anden parts skriftlige samtykke helt eller delvis sætte en anden i sit

sted. Parterne er ikke uden den anden parts forudgående skriftlige samtykke berettiget til at overdrage rettigheder og forpligtelser ifølge kontrakten til tredjemand.

§ 22 Ændringer

22.1 Enhver ændring eller tilføjelse til Kontrakten skal aftales skriftligt mellem Køberen og Leverandø-ren og vedhæftes kontrakten som tillæg.

§ 23 Tredjemandsrettigheder

23.1 Leverandøren indestår for, at Leverandørens produkter og ydelser ikke krænker andres rettighe-der, herunder patenter eller ophavsrettigheder.

23.2 Rejser tredjemand krav mod Køber med påstand om retskrænkelse, skal Køber give Leverandø-

ren skriftlig meddelelse herom. Leverandøren overtager herefter sagen og samtlige hermed for-bundne omkostninger og er pligtig i enhver henseende at holde Køberen skadesløs.

23.3 Såfremt tredjemandsrettigheder hindrer Leverandørens opfyldelse af kontrakten i et omfang, som

er væsentligt og/eller byrdefuldt for Køberen, er Køberen efter forudgående skriftligt varsel beret-tiget til at hæve aftalen med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatnings-ansvarlig for det tab, Køberen lider som følge af denne ophævelse.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 24 Øvrige betingelser

24.1 Leverance af produkter og ydelser i henhold til kontrakten skal ske under respekt af nationale og internationale love og regler vedrørende menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø og antikorruption, det vil sige:

• FN’s deklaration om menneskerettigheder • ILO’s deklaration om arbejdstagerrettigheder • Rio deklarationen om miljø og udvikling • FN’s konvention mod korruption

24.2 Dette indebærer bl.a., at hverken Leverandøren eller dennes eventuelle underleverandør må be-

nytte sig af konventionsstridig børne- og voksenarbejdskraft. Køberen forbeholder sig ret til at kræve dokumentation herfor ved Køberens eventuelle begrundede mistanke om overtrædelse heraf.

§ 25 Fortolkning

25.1 De til kontrakten hørende bilag anses for en integreret del af kontrakten. Henvisning til kontrakten eller til en bestemmelse deri omfatter også de til kontrakten hørende bilag. Såfremt der måtte væ-re uoverensstemmelse mellem selve kontraktteksten og tekst i bilag, har kontraktteksten forrang.

§ 26 Tvist

26.1 Retsforholdet ifølge kontrakten og dens fortolkning afgøres efter dansk ret.

26.2 Alle uoverensstemmelser – herunder ethvert spørgsmål om forståelsen og fortolkningen af kon-trakten, dens indhold, omfang, ophør eller opfyldelse – skal så vidt muligt søges afgjort ved for-handling. Hvis parterne er enige herom, kan der inddrages en uvildig mægler til løsning af tvisten. Udgiften til mægleren afholdes af parterne i fællesskab, medmindre mægleren fastslår, at årsa-gen til konflikten hovedsageligt kan tillægges den ene part.

26.3 Såfremt tvisten ikke kan løses gennem parternes forhandling eller ved mægling, er hver af par-

terne berettiget til at kræve uoverensstemmelsen afgjort af domstolene ved Køberens værneting.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

§ 27 Underskrifter

27.1 Denne kontrakt, som omfatter nærværende 26 paragraffer samt tilhørende bilag, er udfærdiget og underskrevet i 2 enslydende eksemplarer, hvoraf Region Syddanmark og Leverandøren har ét eksemplar hver.

(sted og dato)

xxx

(Leverandøren)

(sted og dato)

xxx

Region Syddanmark

(sted og dato)

Ole Gregersen Indkøbschef

Indkøbsafdelingen Region Syddanmark

(sted og dato)

Karsten Kirkegaard

Indkøbsområdeansvarlig Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Kontrakt-Bilag 1 - E-handel 57

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Kontrakt-Bilag 1

Vejledning til elektronisk samhandel med Region Syd danmark.

Region Syddanmark ønsker at tænke e-handel og NemHandel ind i måden, vi samarbejder med vores leverandører på.

Vi tager vores afsæt i nationale standarder og i sikker udveksling af e-handels dokumenter, hvilket fører til procesbesparelser for både udbydere og leverandører.

Vi understøtter både eHandel og NemHandel standarderne. Sidstnævnte er obligatorisk fra 1. maj 2011.

Vi vil gerne:

• kunne understøtte hele indkøbsprocessen elektronisk. • benytte fælles overordnede standarder for elektronisk handel. • være i tæt samarbejde med vores leverandør og deres brancheorganisationer, om udviklingen af

elektronisk handel.

Og der er gevinster ved at indfører elektronisk handel og konkret kan det, når det er implementeret, med-føre gevinster som:

• Bedre mulighed for effektiv indkøbsstyring, da der skabes mulighed for dokumentation, overblik og synliggørelse af regionens indkøbsaftaler.

• Enklere og mere effektiv varesøgning for de daglige brugere. • Elektronisk sagsstyring og elektronisk udveksling af dokumenter f.eks. elektronisk ordreafgivelse

og elektronisk fakturering. • Systematisk opsamling af information om regionens indkøb. • Færre pris- og varefejl ved digitale processer.

For et imødekomme dette, har vi lavet denne vejledning, som beskriver udgangspunkt for dette samar-bejde. Er der tale om en aftale, der ikke benytter katalogudveksling, ses der bort fra afsnit 2. 1. Hovedregel 1.1 Al indkøb og betaling herfor samt levering af katalogdata skal foregå elektronisk og papirløst. Dog

skal følgesedler og lignende forsendelsespapirer indtil videre leveres i papirformat sammen med va-rerne.

1.2 Grundlaget for den elektroniske handel er de varer og serviceydelser, der er indgået indkøbsaftale om, eller der i øvrigt er aftale om. De skal være tilgængelige i Region Syddanmarks varekatalog. Le-verandøren leverer elektronisk information om disse varer og serviceydelser til dette varekatalog.

1.3 Der udstedes indkøbsordre fra Region Syddanmark på den ønskede leverance indeholdende de nødvendige informationer for bestilling, levering og betaling af de ønskede varer/serviceydelser.

1.4 Leverandøren udsteder elektronisk faktura/kreditnota i henhold til lovgivningen om offentlige betalin-ger og elektronisk faktura til brug for elektronisk afregning med offentlige myndigheder. Ligeledes her kan leverandøren også anvende NemHandel. Udenlandske leverandører er ikke omfattet af denne lov.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.5 Den elektroniske faktura sendes til Region Syddanmark, som herefter behandler og betaler den elek-tronisk. Fakturaen skal være påført korrekt Endepunkt (f.eks. GLN / EAN lokationsnr.), ordrenr. og personreference, for at blive betalt rettidigt.

1.6 Såfremt der sker ændringer i ovennævnte lovgivning, eller der i øvrigt sker ændringer i anvisninger

eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elektroniske handelsdokumenter for offentli-ge myndigheder, er leverandøren forpligtet til at acceptere ændrede krav som følge af sådanne æn-dringer. Herunder også NemHandel standarden.

2. Katalogdata.

2.1 Vi forventer, at leverandøren af de varer og serviceydelser, der er indgået aftale om, vil være i stand til at forsyne Region Syddanmarks elektroniske varekatalog med relevante og korrekte varedata se-nest 14 dage før ikrafttrædelse af en indkøbsaftale. Håndteringen af varedata vil ske i dialog mellem leverandøren og regionens koordinatorer for e-handel. Vi sørger herefter for, at varekataloget er til-gængeligt for regionens sygehuse og institutioner på aftalens ikrafttrædelsesdato, såfremt data svarer til det, der er aftalt med den indkøbsområdeansvarlige. Leverandøren skal således tage højde for Region Syddanmarks arbejdsgang i forbindelse med tidspunktet for leveringen af katalogdata.

2.2 Leverandøren leverer katalogdata for hver vare/serviceydelse, som imødekommer bestillerens behov for information i henhold til Region Syddanmarks Katalog design guide. Designguiden kan hentes på www.regionsyddanmark.dk/leverandørportal Katalogdata skal være angivet med kategorisering i henhold til den internationale UNSPSC-standard version 7.0401. Der henvises til http://www.ean.dk/unspscdk3/index.htm for den danske udgave og http://www.unspsc.com for den international udgave.

2.3 Katalogdata som f.eks. artikelnummer, priser og mængdeenheder skal leveres med samme indhold, som leverandøren anvender i sin fakturering og i øvrigt være i overensstemmelse med den indgåede samhandelsaftale.

2.4 Katalogdata kan udveksles i tabulatorsepareret tekst-format, Excel regneark eller i XML format. I forbindelse med indgåelse af indkøbsaftale med leverandøren udarbejdes der en dataudvekslingsaf-tale for levering af katalogdata. Region Syddanmark vil ligeledes benytte OIOUBL katalog formatet, når standarden for dette, er på plads via NemHandel.

2.5 Hvis katalogdata skal opdateres/ændres skal Region Syddanmark have 10 arbejdsdage til processen

inden kataloget træder i kraft, såfremt data svarer til det, der er aftalt med den indkøbsområdeansvar-lige.

3. Ordre 3.1 Ordre på levering af ønskede varer/serviceydelser afgives elektronisk. 3.2 Ordren vil indeholde information om den ønskede vare/serviceydelse jf. de leverede katalogdata,

samt angivelse af den ønskede mængde, leveringstidspunkt, leveringssted og andre relevante ordre-data. Hvis ikke ordren er baseret på de leverede katalogdata, vil ordren indeholde en beskrivelse af den ønskede vare med angivelse af antal m.v.

3.3 Den elektroniske ordre afgives som OIOUBL ordre, hvis leverandøren har mulighed for at benytte

NemHandel. 3.4 Der kan i en overgangsperiode indtil leverandøren er klar til NemHandel, sendes ordre via fax eller e-

mail.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

4. Faktura/kreditnota 4.1 Leverandøren udsteder elektronisk faktura/kreditnota som OIOUBL faktura jf. NemHandel standarden

fra 1. maj 2011. Den elektroniske faktura sendes til Region Syddanmark, som herefter behandler og betaler den elek-tronisk.

4.2 Faktura, der udstedes med reference til en ordre, skal udformes i overensstemmelse med god skik for anvendelse af Ordre-faktura match. Der stilles derfor krav om, at der udstedes een og kun en fak-tura pr. levering. Ved levering forstås en sammenhængende leverance svarende til f.eks. varer angi-vet på følgeseddel. Der kan udstedes flere fakturaer pr. ordre, såfremt ordren leveres delvis f.eks. i forbindelse med restordre leverance. Der skal altid faktureres til den pris og mængdeenhed, der angi-ves på ordren.

4.3 Såfremt der ikke foretages levering i overensstemmelse med specifikationer på ordren udstedes sær-

skilt faktura/kreditnota, for sådanne leveringer uden angivelse af ordrenummer, men med angivelse af reference til ordren i notefeltet og med samme personreference som på ordren. Dette vil som oftest være tilfældet ved f.eks. erstatningsvarer og tillægsvarer.

5. Fakturastatus 5.1 Region Syddanmark foretager validering af modtagne fakturaer/kreditnotaer i overensstemmelse med

gældende lovgivning og udarbejdede retningslinjer.

5.2 Fakturaer/kreditnotaer, der ikke overholder de i lovgivningen fastsatte regler og retningslinjer, vil blive vurderet. Såfremt dokumentet indeholder væsentlige fejl og mangler, vil det medføre, at dokumentet vil blive afvist uden yderligere behandling, og dokumentet bliver betragtet som ikke korrekt fremsendt. Valideringen af fakturaer/kreditnotaer sker i overensstemmelse med de strenge schematron valide-ringskrav til elektronisk faktura, og leverandøren vil automatisk modtage en skriftlig begrundelse for afvisningen.

5.3 Fakturaer/kreditnotaer skal modtages i OIOUBL format jf. NemHandel standarden fra 1. maj 2011. 6. Yderligere information Såfremt der er behov for yderligere information omkring katalogdata og opsætning af e-handel eller NemHandel, kan Region Syddanmarks e-handels koordinatorer kontaktes på telefon 7663 1127 eller 7663 1625 eller e-mail [email protected] Region Syddanmarks e-handelshotline kan kontaktes, hvis der er spørgsmål til fakturastatus på telefon 7663 1717 eller e-mail: [email protected] Indkøbstekniske spørgsmål rettes til den indkøbsområdeansvarlige for de enkelte aftaleområder på telefon 7663 1000 eller e-mail: [email protected].

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Kontrakt-Bilag 2 - Eksempel på udformning af sikkerh edsstillelse 60

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Kontrakt-Bilag 2

Eksempel på udformning af Sikkerhedsstillelse Garanti nr.:___________________ Dato:________________________ På foranledning af Leverandøren (garantidebitor): (navn, adresse) stiller garantistiller (navn på pengeinstitut, kreditforening eller lignende) herved over for Købe-ren (garantikreditor): Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle en anfordringsgaranti på DKK xxx, skriver: Danske kroner xxx. Den stillede garanti skal tjene til sikkerhed for ethvert tab, som Køberen måtte erhverve på Le-verandøren, som følge af dennes manglende overholdelse af sine forpligtelser i henhold til Sagsnr. xx, Kontrakt-nr. xxxx af xx.xx.xxxx med tilhørende bilag vedrørende levering af: (kort beskrivelse af leverancen) Krav i medfør af garantien udbetales på anfordring og uden rettergang til Køberen, når der er sket helt eller delvist påkrav overfor Leverandøren som følge af misligholdelse af kontrakten. Krav i medfør af garantien skal fremsættes over for garantistiller inden udløb af kontraktperio-den. Sikkerhedsstillelsen er således ikke tidsbegrænset, men er gældende indtil garantistiller af Indkøbsafdelingen, Region Syddanmark modtager meddelelse om, at forpligtelsen er bortfal-det. Krav skal fremsættes senest 3 mdr. efter Leverandørens misligholdelse. Krav i medfør af garantien udbetales til Køberen senest 14 dage efter, at Køberen har gjort krav gældende over-for garantistiller. Hvis beløb udbetalt under garantien ved en senere retsafgørelse eller forlig måtte blive kendt uberettiget, skal det tilbagebetales med renter. Da Leverandøren har givet garantistiller trans-port i et sådan muligt tilbagesøgningskrav, kan betaling med frigørende virkning alene ske til garantistiller. Garantien bortfalder, når originalgarantien af Indkøbsafdelingen, Region Syddanmark returne-res til garantistiller. Dato: _______________ Garantistiller: (navn og adresse) Underskrift:_______________________

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag - Oversigt 61

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

5 TILBUDS-BILAG Tilbuds-Bilag 1: Generelle oplysninger (se side 62) Tilbuds-Bilag 2: Soliditetserklæring (se side 64) Tilbuds-Bilag 3: Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om

opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c (se side 65) Tilbuds-Bilag 4: Referenceliste (se side 66) Tilbuds-Bilag 5: Erklæring på tro og love om overholdelse af bestemmelser om beskyttelse

på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres (se side 67)

Tilbuds-Bilag 6: Generelle fælleskrav (se side 68) Tilbuds-Bilag 7: Redegørelse for den tilbudte leverance (se side 69) Tilbuds-Bilag 8: Tilbudsskema (se side 70) Tilbuds-Bilag 9: Dokumentation (se side 71) Tilbuds-Bilag 10: Klinisk performance og recalls (se side 75)

Ovennævnte bilag findes i Word- og Excel-versioner til brug for indtastning af tilbudsgivers be-svarelser på hjemmesiden www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 1 - Generelle oplysninger 62

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 1

Generelle oplysninger

Det anbefales, at punkterne i nedenstående skema besvares, også selvom der kan henvises til medleve-ret datablad og tilbud i øvrigt. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 1 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 1 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format. Generelle oplysninger Tilbudsgivers besvarelser

1.1

Såfremt tilbudsgiver har et internt reference-nummer/tilbudsnummer, der ønskes anvendt i forbindelse med nærværende udbud, kan dette oplyses.

1.2 Tilbudsgiver skal oplyse tilbudsgivers navn, adresse, CVR-nr. telefonnummer, faxnum-mer og e-mail. Bemærk at udbyder efter modtagelse af til-bud sender meddelelser til tilbudsgiver pr. e-mail, og udbyder vil her benytte den her op-givne e-mailadresse.

1.3 Navn på den person, der er virksomhedens kontaktperson i forbindelse med dette udbud samt gerne denne persons direkte telefon-nummer, mobilnummer og e-mail.

1.4 Oplysninger eller elementer i tilbuddet, som ud fra forretningsmæssige overvejelser øn-skes undtaget fra aktindsigt, jf. Udbudsbetin-gelserne, pkt. 1.6, side 4.

1.5 Tilbudsgiver bedes oplyse tilbudsgivers sel-skabsform:

• Personselskab (hvilken type) • Anpartsselskab • Aktieselskab • Anden selskabsform (hvilken)

1.6 Tilbudsgiver skal oplyse tilbudsgivers ejerfor-hold.

1.7 Tilbudsgiver bedes oplyse om tilbudsgiver baserer sig på andre virksomheders finan-sielle og økonomiske formåen. Hvis tilbudsgiver baserer sig økonomisk og finansielt på andre virksomheders økonomi-ske og finansielle formåen, skal der vedlæg-ges dokumentation (herunder solidaritetser-klæring) for at disse virksomheder hæfter so-lidarisk og ubegrænset.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 1 - Generelle oplysninger 63

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

1.8 Tilbudsgiver bedes kort beskrive tilbudsgivers forretningsområde(r), herunder primære pro-dukter og ydelser.

Dato

Firmanavn Tilbudsgiver

Underskrift

Evt. stempel

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Tilbuds-Bilag 2 – Soliditetserklæring 64

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 2

Soliditetserklæring Soliditetserklæring, dvs. erklæring vedrørende virksomhedens økonomiske og finansielle formåen. Erklæ-ringen skal udstedes af virksomhedens bank eller revisor. Den må højst være 6 måneder gammel ved udløb af frist for modtagelse af tilbud. Erklæringen kan ikke udstedes af tilbudsgiver. Soliditetserklæring vedlægges som Tilbuds-Bilag 2 Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbuds-Bilag 2 ses endvidere gerne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 3 - Erklæring vedr. gæld 65

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 3

Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og

om opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk . 2, litra a-c

I henhold til § 1, stk. 1 i lovbekendtgørelse nr. 336 af 13. maj 1997 skal tilbudsgiver afgive en erklæring om, i hvilket omfang tilbudsgiver har ubetalt forfalden gæld til det offentlige. Ved gæld til det offentlige forstås, jf. nævnte lovbekendtgørelses § 2, stk. 2, skatter, afgifter samt bidrag til sociale sikringsordninger i henhold til lovgivningen i Danmark eller det land, hvor tilbudsgiver er etableret. Undertegnede virksomhed erklærer herved på tro og love, at virksomheden ikke har ubetalt, forfalden gæld til det offentlige, som på tilbudstidspunktet overstiger 100.000 kr. Undertegnede virksomhed giver hermed samtykke til, at udbyder kan kontrollere ovennævnte oplysninger ved henvendelse til de nævnte relevante inkassomyndigheder eksempelvis det kommunale inkassokontor og Skat. I henhold til Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, kan enhver leverandør udelukkes fra at deltage i en ud-budsprocedure, såfremt leverandøren er omfattet af en af de i bestemmelsen nævnte situationer.

Tilbudsgiver erklærer hermed i henhold til artikel 45, stk. 2, litra a-c, at virksomheden:

a) ikke er under konkurs, likvidation, skifte eller tvangsakkord uden for konkurs, og ikke har indstillet sin erhvervsvirksomhed eller befinder sig i en lignende situation i henhold til en tilsvarende pro-cedure, der er fastsat i national lovgivning

b) ikke er begæret taget under konkursbehandling eller behandling med henblik på likvidation, skifte eller tvangsakkord uden for konkurs eller enhver tilsvarende behandling, der er fastsat i national lovgivning

c) ikke ved en retskraftig dom er dømt for et strafbart forhold, der rejser tvivl om den pågældendes faglige hæderlighed

Dato


Underskrift

Evt. stempel

Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 3 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 3 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 4 - Referenceliste over tilsvarende l everancer 66

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 4

Referenceliste over tilsvarende leverancer

Det anbefales, at alle punkter i nedenstående skema besvares i skemaet, uanset om der kan henvises til medleveret datablad og tilbud i øvrigt. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 4 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 4 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format. Referenceliste Tilbudsgivers besvarelser 1.1 Hofte-implantater

Tilbudsgiver skal oplyse tilbudsgivers refe-rencer for tilsvarende leverancer på marke-der i EU eller Nordamerika som den udbudte inden for de seneste tre år – gerne med an-givelse kundens navn og adresse, salgsstør-relse (i omsætning i DKK pr. år); eventuel tilknyttet instrumentarie-, lager- og logistik-service; og aftaleperiode. Det er tilstrækkeligt at oplyse op til 5 kunder

Dato


Underskrift

Evt. stempel

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Tilbuds-Bilag 5 – Erklæring vedr. arbejdsforhold 67

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 5

Erklæring på tro og love om overholdelse af bestemmelser om beskyttelse på

arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på de t sted, hvor ydelsen skal præsteres

I henhold til Udbudsdirektivets artikel 27 skal tilbudsgivere eller de ansøgere, der deltager i en udbuds-procedure angive, at de ved udarbejdelsen af deres tilbud har taget hensyn til de forpligtelser, der gælder i henhold til bestemmelserne om beskyttelse på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres. Tilbudsgiver erklærer hermed ved sin underskrift, at bestemmelserne om beskyttelse på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt, på det sted hvor ydelsen skal præsteres er overholdt.

Dato


Underskrift

Evt. stempel

Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 5 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 5 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 6 – Generelle tværgående mindstekrav og ønsker 68

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 6

Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbes krivelse)

Generelle tværgående krav og ønsker

Det anbefales, at Tilbudsgiver henter (downloader) den elektroniske version af Tilbuds-Bilag 6, der er i Word-format, på udbyders hjemmeside www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal Det anbefales, at alle punkterne besvares i skemaet, uanset om der kan henvises til medleveret datablad og tilbud i øvrigt. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 6 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 6 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 7 – Redegørelse for den tilbudte leve rance (løsningsbeskrivelse) 69

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 7

Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbes krivelse)

Specifikke krav og ønsker

Det anbefales, at Tilbudsgiver henter (downloader) de relevante elektroniske Tilbuds-Bilag 7, der er i Word-format, på udbyders hjemmeside www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal Det anbefales, at alle punkter i de ovennævnte skemaer besvares i skemaerne, uanset om der kan hen-vises til medleveret datablad og tilbud i øvrigt. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 7 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 7 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 8 - Tilbudsskema 70

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 8

Tilbudsskema (prisbilag)

Det anbefales, at Tilbudsgiver henter (downloader) de relevante elektroniske Tilbuds-Bilag 8, der er i Excel-format, på udbyders hjemmeside www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal For hvert af koncepterne i det elektroniske tilbudsskema - hvorpå der bydes - skal der angives en til-budspris og data i alle de grønne felter under konceptet. Hvis der ikke angives en tilbudspris/værdi i et grønt tilbudsfelt, vil det blive lagt til grund, at tilbudsprisen/værdien er nul. For at sikre en 100 procent klar identifikation af de konceptkomponenter, som de angive tilbudspriser på produktdelen i Tilbuds-Bilag 8 gælder for - anbefales det - at alle varebeskrivelser og varenumre under det enkelte positionsnummer angives i Tilbuds-Bilag 8. Såfremt tilbudsgiver henviser til varenumrene i sin officielle sortimentsprisliste (der skal vedlægges som dokumentation i Tilbudsbilag 9), anbefales det, at det unikke positionsnummer fra Tilbuds-Bilag 8 anven-des som identifikationsnøgle. Således at f.eks. B1-1 angives i den officielle sortimentsprisliste ud for de relevante varenumre tilbudt under koncept B1. Såfremt der ikke er en 100 procent klar identifikation af hvilke varenumre, som den angive tilbudspris gælder for, vil den angive tilbudspris gælde for alle varianter også specialkomponenter, der falder under titlen på denne konceptkomponent i Tilbuds-Bilag. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 8 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 8 ses endvidere ger-ne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 9 - Dokumentation 71

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 9

Dokumentation

Den i Tilbuds-Bilag 1 – 8 og Tilbudsbilag 10 krævede dokumentation, der vedrører en delaftale, som til-budsgiver ønsker at afgive tilbud på, anbefales vedlagt som Tilbuds-Bilag 9 i henhold til nedenstående oversigt. Øvrig relevant dokumentation ses gerne opført på listeform i nedenstående skema og materialet kan ved-lægges som Tilbuds-Bilag 9. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 9 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 9 ses endvidere gerne vedlagt i papir-format.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 9 – Koncept B1 til B8 A

d T

il-bu

ds-B

ilag

7 Den krævede dokumentation for Hofte-implantater

Bekræft med angivelse af 'X', at den krævede dokume ntation er vedlagt og påført nedenstående bilagsnummer for de kon-

cepter hvorpå tilbudsgiver har budt

Koncept B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8

Dokumentation som skal vedlægges tilbudet

Klinisk per-formance

Som dokumentation for klinisk performance skal tilbudsgiver vedlægge dokumentation for de angivne publikationer/studier i tilbudsbilag 10.

B

ilag B1-1

B

ilag B2-1

B

ilag B3-1

B

ilag B4-1

B

ilag B5-1

B

ilag B6-1

B

ilag B7-1

B

ilag B8-1

Recall(s)

Som dokumentation for recall(s) skal tilbudsgiver vedlægge dokumentation for eventuelle interne recalls, FDA recalls eller lign. angivet i tilbudsbi-lag 10 i form af interne og/eller eksterne recall-beskrivelse(r). Hvis der ikke har været recall på de tilbudte koncept-komponenter indenfor de sidste 3 år bør punktet ikke afkrydses under det enkelte kon-cept.

B

ilag B1-2

B

ilag B2-2

B

ilag B3-2

B

ilag B4-2

B

ilag B5-2

B

ilag B6-2

B

ilag B7-2

B

ilag B8-2

Komplet instrumenta-

rium

Som dokumentation for et komplet instrumen-tarium skal tilbudsgiver vedlægge en beskri-

velse af det tilbudte instrumentarium inkl. oversigtsfotos af instrumenterne

B

ilag B1-3

B

ilag B2-3

B

ilag B3-3

B

ilag B4-3

B

ilag B5-3

B

ilag B6-3

B

ilag B7-3

B

ilag B8-3

Håndtering af hofte-

implantater og instru-

mentarium

Som dokumentation for håndtering af hofte-implantater og instrumentarium skal tilbudsgiver vedlægge en betjeningsvejledning/brugs-anvisning for det tilbudte koncept

B

ilag B1-4

B

ilag B2-4

B

ilag B3-4

B

ilag B4-4

B

ilag B5-4

B

ilag B6-4

B

ilag B7-4

B

ilag B8-4

Konceptdata

Som dokumentation for sortiment til konceptet skal tilbudsgiver vedlægge sin officielle sorti-mentsprisliste inkl. tilbudsgivers varebetegnelse og varenumre for det tilbudte koncept

B

ilag B1-5

B

ilag B2-5

B

ilag B3-5

B

ilag B4-5

B

ilag B5-5

B

ilag B6-5

B

ilag B7-5

B

ilag B8-5

Udformning Som dokumentation for udformning af de tilbudte koncept-komponenter skal tilbudsgiver vedlæg-ge relevant(e) produktbrochure(r)

B

ilag B1-6

B

ilag B2-6

B

ilag B3-6

B

ilag B4-6

B

ilag B5-6

B

ilag B6-6

B

ilag B7-6

B

ilag B8-6

Dokumentation som tilbudsgiver med en uges frist skal kunne fremsendes til udbyder, hvis udbyder anmoder om det.

Klinisk god-kendelse af medicinsk

udstyr

Som dokumentation for klinisk godkendelse skal tilbudsgiver med en uges frist kunne fremsende dokumentation for overholdelse af gældende lovkrav for det tilbudte medicinske udstyr

Rengøring og sterilise-ring af in-

strumenta-rium

Som dokumentation for instrumentarium skal tilbudsgiver med en uges frist kunne fremsende dokumentation for overholdelse af gældende lovkrav for sterilisation af medicinsk udstyr samt specifikke rengørings- og steriliseringsvejled-ninger for det tilbudte instrumentarium.

Øvrig relevant dokumentation


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Bila

gs-

num

mer

Ad

Kort beskrivelse

Dato


Underskrift

Evt. stempel

Tilbuds-Bilag 9 – Koncept B9 – Referencecenter på V ejle Sygehus

Ad

Til-

buds

-Bila

g 7 Den krævede dokumentation for

Hofte-implantater

Bekræft med angivelse af 'X', at den krævede dokume ntation er vedlagt og påført nedenstående bilagsnummer for de kon-

cepter hvorpå tilbudsgiver har budt

Koncept B9-1 B9-2 B9-4 (ønske)

B9-5 B9-6 og / eller B9-7 B9-8

Dokumentation som skal vedlægges tilbudet

Klinisk per-formance

Som dokumentation for klinisk performance skal tilbudsgiver vedlægge dokumentation for de angivne publikationer/studier i tilbudsbilag 10.

B

ilag B9-1-1

B

ilag B9-2-1

B

ilag B9-4-1

B

ilag B9-5-1

B

ilag B9-6-1

B

ilag B9-7-1

B

ilag B9-8-1

Recall(s)

Som dokumentation for recall(s) skal tilbudsgiver vedlægge dokumentation for eventuelle interne recalls, FDA recalls eller lign. angivet i tilbudsbi-lag 10 i form af interne og/eller eksterne recall-beskrivelse(r). Hvis der ikke har været recall på de tilbudte koncept-komponenter indenfor de sidste 3 år bør punktet ikke afkrydses under det enkelte kon-cept.

B

ilag B9-1-2

B

ilag B9-2-2

B

ilag B9-4-2

B

ilag B9-5-2

B

ilag B9-6-2

B

ilag B9-7-2

B

ilag B9-8-2

Komplet instrumenta-

rium

Som dokumentation for et komplet instrumen-tarium skal tilbudsgiver vedlægge en beskri-velse af det tilbudte instrumentarium inkl. oversigtsfotos af instrumenterne

B

ilag B9-1-3

B

ilag B9-2-3

B

ilag B9-4-3

B

ilag B9-5-3

B

ilag B9-6-3

B

ilag B9-7-3

B

ilag B9-8-3


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Håndtering af hofte-

implantater og instru-

mentarium

Som dokumentation for håndtering af hofte-implantater og instrumentarium skal tilbudsgiver vedlægge en betjeningsvejledning/brugs-anvisning for det tilbudte koncept

B

ilag B9-1-4

B

ilag B9-2-4

B

ilag B9-4-4

B

ilag B9-5-4

B

ilag B9-6-4

B

ilag B9-7-4

B

ilag B9-8-4

Konceptdata

Som dokumentation for sortiment til konceptet skal tilbudsgiver vedlægge sin officielle sorti-mentsprisliste inkl. tilbudsgivers varebetegnelse og varenumre for det tilbudte koncept

B

ilag B9-1-5

B

ilag B9-2-5

B

ilag B9-4-5

B

ilag B9-5-5

B

ilag B9-6-5

B

ilag B9-7-5

B

ilag B9-8-5

Udformning Som dokumentation for udformning af de tilbudte koncept-komponenter skal tilbudsgiver vedlæg-ge relevant(e) produktbrochure(r)

B

ilag B9-1-6

B

ilag B9-2-6

B

ilag B9-4-6

B

ilag B9-5-6

B

ilag B9-6-6

B

ilag B9-7-6

B

ilag B9-8-6

Dokumentation som tilbudsgiver med en uges frist skal kunne fremsendes til udbyder, hvis udbyder anmoder om det.

Klinisk god-kendelse af medicinsk

udstyr

Som dokumentation for klinisk godkendelse skal tilbudsgiver med en uges frist kunne fremsende dokumentation for overholdelse af gældende lovkrav for det tilbudte medicinske udstyr

Rengøring og sterilise-ring af in-

strumenta-rium

Som dokumentation for instrumentarium skal tilbudsgiver med en uges frist kunne fremsende dokumentation for overholdelse af gældende lovkrav for sterilisation af medicinsk udstyr samt specifikke rengørings- og steriliseringsvejled-ninger for det tilbudte instrumentarium.

Øvrig relevant dokumentation

Bila

gs-

num

mer

Ad

Kort beskrivelse

Dato


Underskrift

Evt. stempel

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implanta ter Tilbuds-Bilag 10 – Klinisk performance og recalls

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Tilbuds-Bilag 10

Klinisk performance og recalls

Det anbefales, at Tilbudsgiver henter (downloader) de relevante elektroniske Tilbuds-Bilag 10, der er i Excel-format, på udbyders hjemmeside www.regionsyddanmark.dk/leverandorportal Dokumentation Hvis der i Tilbuds-Bilag 7 er fastsat mindstekrav til dokumentation af klinisk performance af et koncept skal tilbudsgiver angive resultater og data fra 1 til 3 publikationer/studier med styrke A-D under de angiv-ne koncepter i Tilbuds-Bilag 10. Hvis der i Tilbuds-Bilag 7 er ønsket klinisk performance dokumentation for et koncept kan tilbudsgiver angive resultater og data fra 1 til 3 publikationer/studier med styrke A-D under de angivne koncepter i Tilbuds-Bilag 10. Under recall skal tilbudsgiver angive eventuelle data om interne og/eller eksterne recall(s) af det tilbudte koncept indenfor de seneste tre år under de angivne koncepter i Tilbuds-Bilag 10. Der vurderes udeluk-kende på tilbagekaldelser (recalls) af de tilbudte produkter/komponenter. ”Technical alerts” og ”tecnical updates” på de tilbudte produkter/komponenter vil ikke indgå tilbudsvurderingen og skal derfor ikke angi-ves i Tilbuds-Bilag 10. De angivne kliniske performance publikationer og eventuelle recall publikationer i Tilbuds-Bilag 10 ved-lægges som dokumentation under Tilbuds-Bilag 9. Elektronisk version af det udfyldte tilbudsskema vedlægges tilbudet på en Cd-rom, en DVD, et USB-stik eller andet almindeligt elektronisk medie. Tilbudsskemaet ses gerne vedlagt som Tilbuds-Bilag 10 i udfyldt stand. Tilbuds-Bilag 10 ses endvidere gerne vedlagt i papir-format.

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Øvrige bilag til udbudsmaterialet 76

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

6 ØVRIGE BILAG TIL UDBUDSMATERIALET Oversigt over øvrige bilag til Udbudsmaterialet: Udbuds-Bilag 1: Oversigt over sygehusene under Region Syddanmark Udbuds-Bilag 2: Beskrivelse af det forventede forbrug og produktionsvilkår på

udbyders sygehuse Udbuds-Bilag 3: Oversigt over de generelle tværgående mindstekrav og ønsker til

de udbudte leverancer Udbuds-Bilag 4: Oversigt over de specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte leverancer Udbuds-Bilag 5: Oversigt over de specifikke mindstekrav og ønsker til

samarbejde om drift af referencecentre på Vejle Sygehus

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbuds-Bilag 1 – Sygehus under Region Syddanmark 77

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Udbuds-Bilag 1

Sygehuse under Region Syddanmark

Produktionssteder i Region Syddanmark Hofte-implantater

Primære

Hofte-implantater

Revision Sygehus Lillebælt

Vejle Sygehus Kabbeltoft 25 7100 Vejle x x

Kolding Sygehus Skovvangen 2-8 6000 Kolding x x

Odense Universitetshospital

Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 5000 Odense x x

Svendborg Sygehus Valdemarsgade 51A 5700 Svendborg x x

Sydvestjysk Sygehus

Esbjerg Sygehus Finsensgade 35 6700 Esbjerg x x

Grindsted Sygehus Engparken 1 7200 Grindsted x

Sygehus Sønderjylland

Aabenraa Sygehus Egelund 10 6200 Aabenraa x

Sønderborg Sygehus Sydvang 1 6400 Sønderborg x x

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbuds-Bilag 2 – Forventet forbrug og produktionsvi lkår på udbyders sygehuse 78

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Udbuds-Bilag 2

Forventede forbrugs- og produktionsvilkår på købers sygehuse

De efterfølgende forventede forbrugs- og produktionsvilkår for 2012 på købers sygehuse er estimerede på basis af forbrugs- og produktionsvilkårene på købers sygehuse i 2010.

Sygehus Lillebælt – Kolding Afdeling

Hofte-implantater Koncept Forventet pro-duktion i 2012

Forventet behov for Instrumentsæt*

Faste sæt Lånesæt Primære implantater cementerede

Cementeret femurkomponent med std hoved 70 Cementeret femurkomponent med bipolart hoved

B3 110

6 (stem) 3 (bipolart hoved)

Cementeret acetabulumkomponent B1 0

Primære implantater ucementerede Ucementeret femurkomponent med std hoved 180 Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved

B7 0


Ucementeret acetabulumkomponent B5 200 6

Revisionsstem B8 20 1

Double mobility cup B4 65 2 * Det forventede behov for instrumentsæt er estimeret på basis af instrumentarievilkårene i 2010

Forventede generelle produktionsforudsætninger

Forventede produktionsforhold Ugeproduktion Antal patienter (gennemsnitligt uge) 15 – 20

Forventede personaleforhold Antal

Læger* 10 - 15

Sygeplejersker* 25 – 30

Personale på sterilcentral* 15 – 20

* Personale tilknyttet hofte-implantater

Sterilisationssted: Sygehusets sterilcentral Normal procedure: Klar til næste hverdag

Hurtig procedure: 4 timer Autoklavetype: Dampautoklave

Forventede sterilisa-tionsforhold for in-strumentarier

Autoklavefabrikat: Getinge

Instrumenter: Instrumenter opbevares i lukkede skabe på operationsgangen Forventede lagerforhold

Produkter: Implantater opbevares i lukkede vogne og skabe på operationsgan-gen.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sygehus Lillebælt - Vejle Afdeling




Cementeret femurkomponent med std hoved 240 Cementeret femurkomponent med bipolart hoved

B2 B9-2 40


Cementeret acetabulumkomponent B1 B9-1 50 1

Primære implantater ucementerede Ucementeret femurkomponent med std hoved 280 Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved

B7 B9-7 20


Ucementeret acetabulumkomponent B5 B5-1 500 9

Revisionsstem B8 B9-8 70 2

Double mobility cup B4 B9-4 70 1 * Det forventede behov for instrumentsæt er estimeret på basis af instrumentarievilkårene i 2010




Læger* 3 – 5




Sterilisationssted: Sygehusets sterilcentral Normal procedure: 24 timer Hurtig procedure: 4 timer efter aftale Autoklavetype: Dampautoklave



Instrumenter: Instrumenter opbevares i 2 instrumentrum på operationsgangen Forventede lagerforhold

Produkter: Implantater opbevares på 2 operationsstuer og i 1 lagerrum på operationsgangen. Der er endvidere lager på Sterilcentralen


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Odense Universitetshospital – Odense Afdeling



Faste sæt Lånesæt

Primære implantater cementerede Cementeret femurkomponent med std hoved 140 Cementeret femurkomponent med bipolart hoved

B2 25


Cementeret acetabulumkomponent B1 140 3

Primære implantater ucementerede

Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved B6 75 2 (stem) 2 (bipolart hoved)

Ucementeret femurkomponent med std hoved B7 240 5 Ucementeret acetabulumkomponent B5 280 5


Double mobility cup B4 30 2

* Det forventede behov for instrumentsæt er estimeret på basis af instrumentarievilkårene i 2010




Læger* 3 – 5




Sterilisationssted: Op har egen sterilcentral Normal procedure: Klar til næste hverdag Hurtig procedure: 4 timer Autoklavetype: Dampautoklave


Autoklavefabrikat: Matachana

Instrumenter: Instrumenter opbevares i instrumentrum på operationsgangen Forventede lagerforhold

Produkter: Implantater opbevares på 2 operationsstuer og i 1 lagerrum på operationsgangen


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Odense Universitetshospital – Svendborg Afdeling




Primære implantater cementerede Cementeret femurkomponent med std hoved 20

Cementeret femurkomponent med bipolart hoved B2

5 2 (stem)

1 (bipolart hoved)

Cementeret acetabulumkomponent B1 20 1 Primære implantater ucementerede

Ucementeret femurkomponent med std hoved 300

Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved B6

100 6 (stem)

2 (bipolart hoved)



Double mobility cup B4 20 1

* Det forventede behov for instrumentsæt er estimeret på basis af instrumentarievilkårene i 2010 Forventede generelle produktionsforudsætninger



Læger* 2 – 4




Sterilisationssted: Sygehusets sterilcentral Normal procedure: Klar til næste hverdag Hurtig procedure: 4 timer Autoklavetype: Dampautoklave



Instrumenter: Instrumenter opbevares primært i sterildepot i Sterilcentralen. Der-udover opbevarer OP selv instrumenter til de akutte operationer i deres sterillager Forventede

lagerforhold Produkter: Implantater opbevares udelukkende i sterilcentralens sterildepot

samt i mobile protesevogne der transporteres til/fra OP.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sydvestjysk Sygehus – Esbjerg Afdeling





B2 50



Ucementeret femurkomponent med std hoved 80 Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved

B7 70








Læger* 5 – 7




Sterilisationssted: Sygehusets sterilcentral Normal procedure: Klar til næste hverdag Hurtig procedure: 4 timer Autoklavetype: Dampautoklave


Autoklavefabrikat: MMM, HP6-6-12

Instrumenter: Instrumenter opbevares i 1 sterilrum, mellemgang og flytbar vogn på operationsgangen Forventede

lagerforhold Produkter: Implantater opbevares på 2 operationsstuer, mellemgang og mel-

lemrum på operationsgangen


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sydvestjysk Sygehus – Grindsted Afdeling





B2 0




B7 0








Læger* 4 – 6


Personale på sterilcentral*

Samme personale som på Esbjerg

sterilcentral * Personale tilknyttet hofte-implantater

Sterilisationssted: Sterilcentralen på Esbjerg Sygehus Normal procedure: Klar til næste hverdag Hurtig procedure: Eksisterer ikke Autoklavetype: Dampautoklave


Autoklavefabrikat: MMM, HP6-6-12


Produkter: Implantater opbevares på 4 operationsstuer og i 1 lagerrum på operationsgangen


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sygehus Sønderjylland – Sønderborg





B2 10




B6 20








Læger* 4 – 6




Sterilisationssted: Sygehusets sterilcentral

Normal procedure: Levering indenfor 24 timer Hurtig procedure: 4 timer

Autoklavetype: Dampautoklave




Produkter: Implantater opbevares på operationsstuer og i 1 lagerrum på opera-tionsgangen


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Sygehus Sønderjylland – Aabenraa




Cementeret femurkomponent med std hoved

Cementeret femurkomponent med bipolart hoved B2

Cementeret acetabulumkomponent B1 Primære implantater ucementerede

Ucementeret femurkomponent med std hoved 5

Ucementeret femurkomponent med bipolart hoved B6

110 4 (stem)

4 (bipolart hoved)

Ucementeret acetabulumkomponent B5 5 x

Revisionsstem B8

Double mobility cup B4 5 x

* Det forventede behov for instrumentsæt er estimeret på basis af instrumentarievilkårene i 2010




Læger* 10 – 15




Sterilisationssted: Sterilcentral på Haderslev Sygehus Normal procedure: Levering indenfor 24 timer

Hurtig procedure: Findes ikke Autoklavetype: Dampautoklave



Instrumenter: Sterile produkter og instrumenter opbevares på lager på operati-onsgangen Forventede

lagerforhold Produkter: Sterile og usterile produkter opbevares på lager i sterilcentralen

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbuds-Bilag 3 – Generelle tværgående mindstekrav o g ønsker 86

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Udbuds-Bilag 3

Generelle tværgående mindstekrav og ønsker

Område Tværgående mindstekrav til hofte-implantater

1. Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkter skal leveres i sterile indpakninger og forblive ste rile under udpakning.

2. Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkters indpakning (eksklusive instrumentarier) skal have en tydelig angivelse af indhold; størrelse; og udlø bsdato eller sterilisationsdato med holdbarheds-periode.

3. Det er et mindstekrav, at de tilbudte produkter er mærket i henhold til gældende lovgivning og standarder, herunder opfyldelse af eventuelle krav om CE-mærkning.

Indp

akni

ng, m

ærk

ning

og

spor

barh

ed a

f pro

dukt

er

4. Det er et mindstekrav, at implantater skal leveres med dokumentationslabel ti l journal (inkl. streg-kode til EPJ), mens øvrige produkter skal leveres med LOT-nummer.

Fæ

lles

ram

mer

for

leje

af i

nstr

umen

ta-

rier

5. Det er et mindstekrav til hofte-implantater, at leverandøren skal tilbyde en model for leje af inst ru-mentarier med et antal instrumentarier inkluderet i den tilbudte produktpris (basis sæt) og med mu-lighed for at korttidsleje yderligere instrumentari er (lånesæt). Antallet af basis sæt - der er inklud e-ret i den tilbudte produktpris – stiger med forbrug et. For hvert forbrug af 30 stk. af et koncept pr. år - udover det angivne forbrug og antal instrument arier ved aftalestart - får køber ret til et styk i n-strumentarium uden ekstra betaling.

6. Det er et mindstekrav, at leverandøren i aftalep erioden skal sikre funktionsdygtige instrumenter. Instrumentarierne skal gås efter og vedligeholdes m indst en gang årligt og efter ønske fra købers sygehuse. Alle udgifter forbundet hermed ligger hos leverandøren – med undtagelse udgifter for-bundet med forkert brug, som ligger hos købers syge huse.

7. Det er et mindstekrav ved aftaleopstart, at såfr emt leverandøren allerede udlåner instrumentarier t il købers sygehuse skal disse instrumentarier efterses og opdateres såfremt leverandøren vælges som leverandør.

8. Det er et mindstekrav, at leverandøren ved nedbr ud eller defekter skal stille andet godkendt funkti -onsdygtigt instrument / instrumentarium til rådighe d hurtigst muligt og senest indenfor 24 timer.

9. Det er et mindstekrav, at leverandøren løbende s kal orientere købers sygehuse om nye godkendte instrumentarier/-instrumenter og i tilfælde af at d et ønskes stille de nye instrumentarier/-instrumenter til rådighed for købers sygehuse

10. Det er et mindstekrav, at leverandøren i fornød ent omfang skal levere betjenings-, brugs- og rengø -ringsvejledninger med foto på dansk i forhold til k irurgen, sygeplejersken og sterilcentralen for in-strumentarierne

Ser

vice

i fo

rhol

d til

inst

rum

enta

rier

11. Det er et mindstekrav, at købers sygehuse skal kunne disponere over det aftalte antal sæt instru-mentarier i hele aftaleperioden, under en evt. forl ængelse af aftaleperioden og i udfasningsperio-den på op til 9 måneder fra aftaleudløb.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

12. Det er et mindstekrav til hofte-implantater, at leverandøren på købers sygehuse skal levere konsig -nationsbasislagre efter følgende retningslinjer: o Lageret skal have en størrelse, der gør at det enke lte sygehus i 97 procent af de elektive pati-

enttilfælde har alle de relevante implantater på la ger og i 100 procent af de akutte patient-tilfælde har alle de relevante implantater på lager .

13. Det er et mindstekrav til hofte-implantater, at leverandøren skal tilbyde konsignationslagre, der sty-res af leverandøren med afregning efter forbrug ud fra følgende principper: • Efter at leverandøren har modtaget bestilling eller information om aftrækket på et konsignati-

onslager fra et af købers sygehuse, fremsender leve randøren det bestilte/forbrugte produkt med pakkepost eller lignende til den modtagelsesans varlige på købers sygehus.

• Den modtagelsesansvarlig på købers sygehuse accepte rer og registrerer modtagelsen af pro-duktet og lægger det på konsignationslagret.

• Konsignationslagrene er ejet af leverandøren, men k øbers sygehuse er ansvarlige for svind, tyveri og brand, såfremt den modtagelsesansvarlige på købers sygehuse har kvitteret for og accepteret modtagelsen af produktet.

• Den ansvarlige for konsignationslagret på købers sy gehus vil i samarbejde med leverandøren sikre at lageraftrækket sker efter FIFO.

• Køber og den ansvarlige for konsignationslagret på købers sygehus vil i fællesskab gennem-føre halvårlig eller årlig status på konsignationsl agrene

14. Det er et mindstekrav, at leverandøren i løbet af aftaleperioden skal være villig til at samarbejd e med købers sygehuse om at gennemføre elektronisk or dreafvikling baseret på standarder for "nem handel".

Ser

vice

i fo

rhol

d til

inst

rum

enta

rier

15. Det er et mindstekrav til hofte-implantater, at leverandøren i løbet af aftaleperioden skal være v illig til at samarbejde med køber om at indføre mobile re gionale konsignationslagre, hvor det er rele-vant efter følgende overordnede retningslinjer:

• De mobile regionale konsignationslagre følges med e t basis instrumentarium • Købers sygehus bestiller/reserverer det mobile regi onale konsignationslager inkl. instrumentarium

via leverandørens hjemmeside eller via mail/telefon • Leverandøren sikrer at det bestilte mobile regional e konsignationslager inkl. instrumentarium når

frem til rette sted på rette tid • Købers sygehus anvender det bestilte mobile regiona le konsignationslager inkl. instrumentarium

og genbestiller forbrugte produkter i lageret • Leverandøren sikrer genopfyldning af det mobile reg ionale konsignationslager således at lageret

får den aftalte beholdning og transporterer det mob ile regionale konsignationslager til det aftalte faste opbevaringssted eller næste anvendelsessted h os køber.

• Ved transport af sterile instrumentarier fra og til købers sygehuse skal leverandøren overholde de enkelte sygehuses retningslinjerne for modtagelse o g afhentning af sterile og usterile instrumenta-rier.

• De realiserede gevinster - i form af mindre regiona le konsignationslagerbeholdninger (i DKK) og færre regionale instrumentarier (i stk) - skal ford eles ligeligt mellem leverandøren og køber.

16. Det er et mindstekrav, at leverandøren ved best illing inden kl. 14 på hverdage skal kunne levere i løbet af den næstkommende hverdag med leveringssikk erhed på 98 procent og i akutte tilfælde skal leverandøren kunne levere med få timers varsel , hvis hofte-implantaterne er på lager i Dan-mark

17. Ved højtider og helligdage, hvor leverandøren æn drer sin normale service, skal der sikres levering i overensstemmelse med købers behov ved konkret aft ale med købers sygehuse

Ser

vice

i fo

rho

ld ti

l lag

er

og lo

gist

ik

18. Det er et mindstekrav, at leverandøren i løbet af aftaleperioden skal være villig til at samarbejd e med købers sygehuse vedrørende deres forskellige be hov og ønsker til lager og logistik


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Løbe

nde

udda

nnel

se

26. Det er et mindstekrav, at leverandøren løbende skal sikre at købers sygehuse er tilstrækkeligt ud-dannet i håndtering af de tilbudte produkter og til hørende instrumentarier via:

Løbende undervisning: • Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfo rdring - sikre regelmæssig og tilstrækkelig under-

visning og træning af købers personale i nye produk ter samt give dem ajourførende undervisning og træning i de bestående produkter. Planlægningen sker efter aftale og i samarbejde med købers sygehuse og indpasses i forhold til sygehusenes dag lige arbejde.

Årlige workshops/temadage: • Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfo rdring - afholde årlige workshops eller temadage

for læger og andet sundhedspersonale på købers syge huse. Fastlæggelsen af indhold sker i sam-arbejde med købers sygehuse og planlægges i forhold til sygehusenes daglige arbejde.

Nyt personale: • Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfo rdring – undervise og træne nyt personale på kø-

bers sygehuse i leverandørens produkter.

19. Det er et mindstekrav, at leverandøren løbende holder købers sygehuse opdateret dels om æn-dringer på nuværende produkter og dels om nye produ kter.

20. Det er et mindstekrav, at leverandøren i fornød ent omfang leverer danske brugsanvisninger og danske manualer for produkterne

Ser

vice

i fo

rhol

d til

pr

oduk

ter

21. Det er et mindstekrav, at leverandøren mindst é n gang årligt holder køber orienteret om ændringer i performance af de tilbudte produkter og skal ved ændring i negativ retning og eventuelle recalls eller lignende straks skriftligt orientere køber.

22. Det er et mindstekrav, at leverandøren indenfor 36 uger fra aftaleopstart - under hensyntagen til den daglige drift på købers sygehuse - har sikret i mplementeringen af de(n) nye aftale(r) i samar-bejde med købers sygehuse i form af opdaterede prot okoller, aftalte konsignationslagerstørrelser, aftalte bestillingsprocedurer, aftalte kontaktperso ner mv.

Impl

emen

terin

gs-

serv

ice

23. Det er et mindstekrav, at leverandøren indenfor 36 uger fra aftaleopstart - under hensyntagen til den daglige drift på købers sygehuse - skal introdu cere og undervise det i Udbuds-bilag 2 anførte personale på købers sygehuse i håndtering af produk t og instrumentarium i fornødent omfang.

24. Det er et mindstekrav, at købers sygehuse i for nødent omfang kan få telefonrådgivning af kompe-tent firmarepræsentant hos leverandøren på alle dag e i året. Rådgivning skal primært ydes på dansk og i mindre omfang på engelsk, norsk eller sv ensk.

Løbe

nde

rådg

iv-

ning

og

supp

ort

25. Det er et mindstekrav, at købers sygehuse i for nødent omfang kan tilkalde kompetent firmarepræ-sentant hos leverandøren, som kan bistå kirurgen. T ilkaldemuligheden gælder dog primært ved opstart af nye indgrebstyper, ved revisioner og/ell er ved komplicerede patienter


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Efte

rudd

anne

lse

27. Det er et mindstekrav, at leverandøren til dækn ing for købers sygehuses omkostninger til efterud-dannelse af personale, løbende skal indsætte 3 proc ent af omsætningen på uddannelseskonti hos købers sygehuse; én konto pr. afdeling.

Købers sygehuse forpligtiger sig til kun at bruge d e indbetalte midler til virksomhedsneutrale ef-teruddannelsesaktiviteter på det pågældende produkt område. Købers sygehuse må således ikke bruge midlerne til uddannelsesrejser eller arrangem enter som retter sig direkte mod et specifikt produkt eller en konkret leverandør. Leverandøren kan fortsat tilbyde egne produktspecif ikke arrangementer til relevant personale på købers sygehuse herhjemme og i udlandet. De indbetalte efteruddannelsesmidler administreres af afdelingsledelsen på købers sygehuse, der også bestemmer hvem der skal deltage på de tilbudte produktspecifikke efteruddannelses arran-gementer fra leverandøren. Købers sygehus vil føre regnskab med de indbetalte efteruddannelsesmidler. De indbetalte midler forventes at blive anvendt seneste et år efter modt agelse, men købers sygehuse kan vælge at over-føre midlerne til efterfølgende år.

28. Det er et mindstekrav, at leverandørens leverin g af produkter inkl. service mv. som minimum skal

være i overensstemmelse med Eucomed Guidelines on In teractions with Healthcare Professionals, september 2009, eller tilsvarende.

Sam

hand

els-

og

sam

arbe

jdsb

e-tin

gels

er 29. Det er et mindstekrav, at forsknings- og udvikl ingsaftaler - som leverandøren indgår med persona-

le fra købers sygehuse på området - skal følge de v anlige betingelser for etablering af forsknings-projekter hos køber. Derudover skal forsknings- og udviklingsaftalerne forelægges og godkendes af købers specialeråd for ortopædkirurgi, som vil f orestå den regionale koordinering af forsknings- og udviklingsaktiviteterne på området. Endelig skal forsknings- og udviklingsaftalerne forelægges og godkendes af købers indkøbsafdeling, som skal si kre at forskningsprojekterne gennemføres indenfor rammerne af det friholdte forbrug til fors knings- og udvikling på de enkelte koncepter og på produktområdet som helhed.

Område Tværgående ønsker til hofte-implantater

• Yderligere instrumentarieservice af værdi for køber

• Yderligere konsignationslagerservice af værdi for køber

• Mulighed og vilkår for akut leverancer

• Fleksibilitet i forhold til forskellige ønsker til lager og logistik på Køberens sygehuse

• Anden yderligere lager- og logistik-service af værdi for køber

• Yderligere produkt service af værdi for køber

• Yderligere implementeringsservice af værdi for køber

• Yderligere rådgivning og support af værdi for køber

Ser

vice

• Yderligere uddannelse af værdi for køber


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

• Produktspecifikke efteruddannelsesarrangementer

• Procedure til håndtering af recalls

Sam

arbe

jde

om F

&U

• Mulighed for at deltage i fagligt relevante forskningsprojekter/foraer helt eller delvist sponsoreret af leverandø-ren

• Kvalitet og kvantitet af supportpersonale

• Kvalitet og kvantitet af tilkaldepersonale

Kom

pete

ncer

• Kvalitet og kvantitet af uddannelsespersonale

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbuds-Bilag 4 – Specifikke mindstekrav og ønsker 91

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Udbuds-Bilag 4

Specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte kon cepter

Specifikke tværgående mindstekrav og ønsker til alle de udbudte koncepter

Specifikke tværgående mindstekrav til alle de udbud te koncepter: Mindstekrav til

konceptet Specifikke mindstekrav til hele konceptet:

Recalls 1. Data og dokumentation for patientsikkerhed skal vedlægges tilbudet i form af en

oversigt over de tilbudte produkter/komponenter, de r de sidste 3 år har været omfat-tet af interne recalls og/eller recalls fra FDA ell er lignende.

Indhold af in-strumentarier

2. Instrumentarierne skal indeholde et komplet sæt af produkttilpassede instrumenter, der muliggør sikker og hurtig indsættelse, herunder ekstraktionsinstrumenter - hvis relevant for konceptet.

3. Instrumentarierne skal leveres i instrumentkasse r, der er anvendelige i forhold til rengøring og sterilisation på Køberens sygehuse ude n ekstra beregning.

Rengøring og sterilisation af instrumentarier

4. Instrumentarierne til de tilbudte hofte-implanta ter skal overholde minimumskravene i forhold til SAL 10 -6 (EN 556-1:2001: Sterilisation af medicinsk udstyr. Del 1: Krav til medicinsk udstyr for at blive mærket "Sterilt"). Minimumskravene står i: Dansk Standard 2451 - 1: Krav til procedurer i almen praks is; Dansk Standard 2451 - 9: Krav til indkøb og vedligeholdelse af teknisk og me dicinsk udstyr; Kvalitetshåndbog for sterilcentraler, Den centrale afdeling for syge hushygiejne, Statens Serum Insti-tut. De nye krav i henhold til Dansk Standard 2451 - 13: "Styring af infektionshygiej-ne i sundhedssektoren - Krav til genbehandling af s teriliserbart medicinsk udstyr" vil også skulle efterleves, når de træder i kraft.

5. Alle instrumenter i de tilbudte instrumentarier skal kunne steriliseres på Køberens sygehuse og såfremt at et eller flere af Køberens s ygehuse ikke kan sterilisere et specifikt instrument i det tilbudte instrumentarium , påtager Leverandøren sig alle omkostninger forbundet med at finde en anvendelig l øsning og/eller et anvendeligt substitut i forhold til de af Køberens sygehuse, de r er omfattet af denne problemstil-ling.

Anvendelighed af hofte-implantater og tilhørende in-strumentarier

6. Hofte-implantaterne og de tilhørende instrumenta rier skal være umiddelbare anven-delige på Køberens sygehuse og må derfor ikke falde ind under det videnskabelige forsøgsbegreb med anmeldelsespligt til den videnska bsetiske komité jf. Sundheds-styrelsens vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999.

7. Hofte-implantaterne og tilhørende instrumentarie r skal være anvendelige på steril-centralen i forhold til identificerbarhed (referenc enumre på alle instrumenter; ingen labels eller lign.; oversigtsfoto af instrumentkass er) og adskilbarhed af instrumenter med vejledninger i adskillelse med foto, hvis påkræ vet for rengøring og sterilisation.

Standarder 8. Hofte-implantater inkl. instrumentarier skal opf ylde gældende standarder og normer

for markedsføring, salg og brug i Danmark, særligt den til en hver tid gældende be-kendtgørelse om medicinsk udstyr


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Samarbejde

9. Leverandøren skal samarbejde med Køberen og denn es sygehuse om at effektivise-re instrumentarie-, lager- og/eller logistikdelen i forhold til det tilbudte koncept f.eks. via mobile regionale konsignationslagre; forudbetal ing af lagerværdien af leveran-dørens konsignationslagre eller lignende tiltag

Konceptdata

10. Leverandøren skal vedlægge sin officielle sorti mentsprisliste - inkl. leverandørens varebetegnelse og varenumre - for det tilbudte konc ept.

11. Leverandøren skal desuden umiddelbart efter en evt. kontraktindgåelse levere en elektronisk version af den officielle sortimentslis te med de tilbudte priser i henhold til retningslinjerne for indlæsning i Køberens indk øbs- og lagersystem

Rabatter

12. Leverandøren skal angive en mængderabat i forho ld til de tilbudte konceptkompo-nent-priser for hvert af købers køb af 50 stk. konc epter/patienter udover den forven-tede forbrugsmængde pr. år angivet i afsnit 2.5. Mæ ngderabatten skal gælde alle konceptkomponenter og alle Køberens indkøbte koncep tkomponenter - og ikke kun forbruget udover den forventede forbrugsmængde. Mæn gderabatten indregnes i komponent/produkt-priserne efter hvert endt aftaleå r. Forbrugsmængden i det se-neste aftaleår danner således grundlag for en event uel justering af kompo-nent/produkt-priserne til de(t) kommende aftaleår.

Specifikke tværgående ønsker til alle de udbudte ko ncepter: Ønsker til konceptet

Specifikke ønsker til konceptet:

Indpakning af produkter

Det er et ønske, at produkterne inkl. emballage fylder mindst muligt på lagrene på Købers sygehuse

Køberens sygehuse ønsker instrumentkasser, der: o ikke helt eller delvist er fremstillet af plast o har en samlet vægt inkl. instrumenter på 7 kg eller mindre o har ydre mål lig med eller mindre end 26 cm x 49 cm x 11cm (bxlxh)

Indhold af in-strumentarier

Køberens sygehuse ønsker, at instrumentarierne leveres med rengøringsstiletter og -børster og specielle konnektorer til opvaskedekontaminatorer

Yderligere sortiment

Det er et ønske, at tilbudsgiver har relevant yderligere sortiment i form af specialkomponenter og andet ikke standard sortiment - med begrænset forbrug - inden for det tilbudte koncept. Rabat-procent på yderligere sortiment angives i Tilbudsbilag 8.

Stregkoder Det er et ønske, at de tilbudte produkter skal kunne leveres med anvendelige stregkoder til elektro-nisk ordreafvikling baseret på standarderne for "nem handel"


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Specifikke mindstekrav og ønsker til de enkelte udbudte koncepter Specifikke mindstekrav til koncept B1 / B9-1:

Specifikke ønsker til koncept B1 / B9-1:

Specifikke mindstekrav til koncept B2 / B9-2:

Koncept Koncept B1 / B9-1 Cementeret cup

Materiale Ledskål i highly cross-linked UHMWPE, so m fastgøres med PMMA

Størrelse Cup i flere størrelser, der dækker den danske befol kning vedr. den ydre diameter

Cup i størrelser med indre diameter på 22, 28 og 32 mm

Form / udform-ning

All polyethylen cup med cement spacere eller anden løsning til sikring af cementkappe

Cup med røntgen fast markering

Kompatibilitet Cup skal kunne anvendes til såvel me tal som keramik hoveder

Klinisk perfor-mance dokumen-

tation

Dokumentation af cup design (af den tilbudte cup el ler design-versionen før den tilbudte cup) for mini -mum overlevelse på 90 procent for primær arthrose p atienten for cementeret cup med UHMWPE ved minimum 10 års opfølgning eller tilsvarende fra reg isteropfølgning, RSA-studie eller andet publiceret

studie fra videnskabeligt tidsskrift eller foredrag af uafhængige forfattere.

Dokumentation af highly cross-linked UHMWPE for min imum overlevelse på 95 procent for primær arthrose patienten med cementeret og/eller ucemente ret cup med highly cross-linked UHMWPE ved minimum 5 års opfølgning eller tilsvarende fra regi steropfølgning, RSA-studie eller andet publiceret

studie fra videnskabeligt tidsskrift eller foredrag af uafhængige forfattere

Koncept Koncept B1 / B9-1 Cementeret cup

Størrelse Det er et ønske, at cuppen kan leveres i størrelser med indre diameter på 36 mm og større Navigations-

software Det er et ønske, at der er mulighed for software på en åben platform

Koncept Koncept B2 / B9-2 Cementeret glat stem inkl. standa rd hoved og bipolarthoved

Materiale Standard hoved leveres i metal (22, 28, 32 og 36 mm ) og keramik (28, 32 og 36 mm)

Stem af metal, som fastgøres med PMMA.

Størrelse

Stem i flere størrelser, der dækker den danske befo lkning

Standard hoved i størrelser med diameter på 22, 28, 32 og 36 mm.

Bipolarthoved i flere størrelser, der dækker den da nske befolkning vedr. den ydre diameter (44mm og opefter)

Form / udform-ning

Glat stem med fast hals

Stem med eller uden krave

Varierende bipolarthovedlængde

Stem med mulighed for øget offset via stem og/eller hoved

Med centralizer eller tilsvarende funktion i passen de størrelser når konceptet fordrer det.

Kompatibilitet

Konus skal kunne anvendes til såvel metal som keram ik hoveder

Stem koncept skal kunne anvendes som hemi-alloplast ik med mulighed for konvertering til total


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark


Specifikke mindstekrav til koncept B3:

Specifikke ønsker til koncept B3:


tation

Dokumentation for minimum overlevelse på 90 procent for primær arthrose patienten for cementeret stem ved minimum 10 års opfølgning eller tilsvarend e fra registeropfølgning, RSA-studie eller andet

publiceret studie fra videnskabeligt tidsskrift ell er foredrag af uafhængige forfattere.

Dokumentation for overlevelse for primær arthrose p atienten med cementeret hemi-alloplastik og/eller anden relevant dokumentation for performance af cem enteret hemi-alloplastik.

Koncept Koncept B2 / B9-2 Cementeret glat stem inkl. standa rd hoved og bipolarthoved

Størrelse Det er et ønske, at standard hoveder kan leveres i størrelser større end 36 mm

Kompatibilitet Det er et ønske, at der kan leveres tilhørende revisionsstem i varierende størrelser Navigations-


Koncept Koncept B3 Cementeret ru / sandblæst stem inkl. sta ndard hoved og bipolarthoved


Stem af metal, som fastgøres med PMMA.

Størrelse


Standard hoved i størrelser med diameter på 22, 28, 32 og 36 mm.


Form / udform-ning

Ru / sandblæst stem med fast hals




Med centralizer eller tilsvarende funktion i passen de størrelser når konceptet fordrer det.

Kompatibilitet Konus skal kunne anvendes til såvel metal som keram ik hoveder

Stem koncept skal kunne anvendes som hemi-alloplast ik med mulighed for konvertering til total


tation

Dokumentation for minimum overlevelse på 90 procent for primær arthrose patienten for cementeret stem ved minimum 10 års opfølgning eller tilsvarend e fra registeropfølgning, RSA-studie eller andet


Dokumentation for overlevelse for primær arthrose p atienten med cementeret hemi-alloplastik og/eller anden relevant dokumentation for performance af cem enteret hemi-alloplastik.

Koncept Koncept B3 / B9-3 Cementeret ru / sandblæst stem in kl. standard hoved og bipolarthoved

Størrelse Det er et ønske, at standard hoveder kan leveres i størrelser større end 36 mm

Kompatibilitet Det er et ønske, at der kan leveres tilhørende revisionsstem i varierende størrelser Navigations-



Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark




Koncept Koncept B4 / B9-4 Cementeret / ucementeret double mobility cup

Materiale Cup liner leveres i polyethylen (UHMWPE)

Shell af metallegering, som kan fastgøres med og ud en PMMA

Størrelse Shell i flere størrelser, der dækker den danske bef olkning vedr. den ydre diameter

Cup liner i størrelser med indre diameter på 22 og 28 mm

Form / udform-ning

Cementeret og ucementeret koncept

Shell med porous coatning eller ru overflade, herun der hydroxyapatit coating

Cup shell skal kunne leveres solid og til skruefiks ation


tation

Dokumentation for overlevelse for arthrose patiente n med ucementeret double mobility cup og/eller cementeret double mobility cup og/eller anden relev ant dokumentation for performance af double mobi-

lity cup.

Koncept Koncept B4 / B9-4 Cementeret/ucementeret double mo bility cup

Størrelse Det er et ønske, at cup liner kan leveres med indre diameter større end 28 mm Navigations-


Koncept Koncept B5 / B9-5 Ucementeret cup shell inkl. liner

Materiale

Cup liner i 22, 28 og 32 mm leveres i highly cross- linked UHMWPE

Cup liner i 36 mm leveres i standard UHMWPE eller h ighly cross-linked

Cup shell med titanium legering

Størrelse Cup shell i flere størrelser, der dækker den danske befolkning vedr. den ydre diameter

Cup liner i polyethylen i størrelser med indre diam eter på 22, 28, 32 og 36 mm

Form / udform-ning

Cup shell med porous coatning

Cup shell skal kunne leveres solid og til skruefiks ation.

Cup shell med poleret inderside til liner af polyet hylen Kompatibilitet Artikulation: metal/polyethylen og k eramik/polyethylen


tation

Dokumentation for minimum overlevelse på 95 procent for primær arthrose patienten for ucementeret cup med highly cross-linked UHMWPE ved minimum 5 års opfølg ning eller tilsvarende fra registerop-

følgning, RSA-studie eller andet publiceret studie fra videnskabeligt tidsskrift eller foredrag af uaf hæn-gige forfattere


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark




Koncept Koncept B5 / B9-5 Ucementeret cup shell inkl. liner

Størrelse Det er et ønske, at cup liner i standard eller highly cross-linked UHMWPE kan leveres med indre diameter større end 36 mm

Form / udformning

Det er et ønske, at cup shell leveres med hydroxyapatit Det er et ønske, at der leveres en constrained liner

Kompatibilitet Det er et ønske, at systemet har mulighed for keramik/keramik artikulation Navigations-


Klinisk perfor-mance og recall dokumentation

Det er et ønske, at der kan leveres dokumentation for overlevelse for primær arthrose patienten med keramik / keramik artikulation med ucementerede komponenter og/eller anden relevant dokumentation for performance af keramik / keramik artikulation med ucementerede komponenter.

Koncept Koncept B6 / B9-6 Ucementeret stem - Impaction fit stem-teknik - inkl. standard og bipolart hoved


Stem med titanium legering

Størrelse


Standard hoved i størrelser med diameter på 22, 28, 32 og 36 mm


Form / udform-ning

Stemmet indsættes med impaction fit teknik


Stem med minimum proximal circumferentiel på/indvæk st zone

Stem med fast hals



Kompatibilitet

Konus til såvel metal som keramik hoveder

Hoveder til metal/polyethylen og keramik/ polyethyl en artikulation

Stem koncept skal kunne anvendes som hemi-alloplast ik med mulighed for konvertering til total-alloplastik


tation

Dokumentation for minimum overlevelse på 95 procent for primær arthrose patienten for ucementeret stem ved minimum 5 års opfølgning eller tilsvarende fra registeropfølgning, RSA-studie eller andet


Dokumentation for overlevelse for primær arthrose p atienten med ucementeret hemi-alloplastik og/eller anden relevant dokumentation for performance af uce menteret hemi-alloplastik.

Koncept Koncept B6 / B9-6 Ucementeret stem - Impaction fit stem-teknik - inkl. standard og bipolart hoved

Størrelse Det er et ønske, at standard hoveder i metal og keramik kan leveres i størrelser større end 36 mm

Form / udform-ning Det er et ønske, at stem leveres med hydroxyapatit

Kompatibilitet Det er et ønske, at systemet har mulighed for keramik/keramik artikulation Det er et ønske, at der kan leveres tilhørende revisionsstem i varierende størrelser

Navigation s- Det er et ønske, at der er mulighed for software på en åben platform


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark



software Klinisk perfor-

mance dokumen-tation


Koncept Koncept B7 / B9-7 Ucementeret stem - Reaming fit st em-teknik - inkl. standard og bipolart hoved


Stem med titanium legering

Størrelse


Standard hoved i størrelser med diameter på 22, 28, 32 og 36 mm


Form / udform-ning

Stemmet indsættes med reaming fit teknik


Stem med minimum proximal circumferentiel på/indvæk st zone

Stem med fast hals



Kompatibilitet

Konus til såvel metal som keramik hoveder

Hoveder til metal/polyethylen og keramik/ polyethyl en artikulation

Stem koncept skal kunne anvendes som hemi-alloplast ik med mulighed for konvertering til total-alloplastik


tation

Dokumentation for minimum overlevelse på 95 procent for primær arthrose patienten for ucementeret stem ved minimum 5 års opfølgning eller tilsvarende fra registeropfølgning, RSA-studie eller andet


Dokumentation for overlevelse for primær arthrose p atienten med ucementeret hemi-alloplastik og/eller anden relevant dokumentation for performance af uce menteret hemi-alloplastik.

Koncept Koncept B7 / B9-7 Ucementeret stem - Reaming fit s tem-teknik - inkl. standard og bipolart hoved

Størrelse Det er et ønske, at standard hoveder i metal og keramik kan leveres i størrelser større end 36 mm

Form / udform-ning Det er et ønske, at stem leveres med hydroxyapatit

Kompatibilitet Det er et ønske, at systemet har mulighed for keramik/keramik artikulation Det er et ønske, at der kan leveres tilhørende revisionsstem i varierende størrelser

Navigations-software Det er et ønske, at der er mulighed for software på en åben platform


tation



Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark



Koncept Koncept B8 / B9-8 Modulært revisionsstem - proksima l ”body” og distal stem inkl. hoved

Materiale Hoved leveres i metal og keramik

Stem i metal-legering

Størrelse Body og stem i flere størrelser, der dækker den dan ske befolkning

Hoved i størrelser med diameter på 28, 32 og 36 mm

Form / udform-ning

Proksimal ”body” skal leveres med variabel offset o g proximal circumferentiel på/indvækst zone ;

Distal stem i lige og/eller buede (anatomiske) stem beregnet på distal fiksation

Kompatibilitet Konus til såvel metal som keramik hoveder

Hoveder til metal/polyethylen og keramik/polyethyle n artikulation


tation Dokumentation for overlevelse af ucementeret revisi onsstem

Koncept Koncept B8 / B9-8 Modulært revisionsstem - proksima l ”body” og distal stem inkl. hoved

Størrelse Det er et ønske, at hoveder kan leveres i størrelser større end 36 mm

Sagsnr. 11/12810 Udbudsmateriale - Ortopædkirurgiske hofte-implantat er Udbuds-Bilag 5 – Specifikke mindstekrav og ønsker ti l samarbejde om referencecenter 99

Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Udbuds-Bilag 5

Specifikke mindstekrav og ønsker til samarbejde om referencecenter på Vejle Sygehus

Referencecenter for hofte-implantater på Vejle Syge hus

Områ-der

Mindstekrav og ønsker til referencecentret for hofte-implantater på Vejle Sygehus

UDVIKLING

Test af nye produkter

Tidlig test af nye hofteimplantater, fiksering af i mplantatoverflader og nye ledoverflader, herunder n ye operationsmeto-der (dvs. minimal invasiv kirurgi) og Navigation. T esten/undersøgelsen skal enten foregå tidligt i for bindelse med pilot-projekter eller i forbindelse med projekter, hvor e n forsøgsprotokol skal godkendes af den lokale vide nskabsetiske komi-té. Derudover foretrækkes de nyeste teknikker inden for højteknologisk ultralyd, MR- og CT-scanningsudstyr og RSA-teknik, da disse teknikker er etableret på klinikken/sygehuset. (ønske).

Udvikling af procedurer

Udvikling af nye procedurer i tæt samarbejde med le verandøren . For eksempel fokus på optimal udformning af en femurelevator og flytbare instrumenter til minimal invasiv hoftekirurgi og optime-ret registrering af tracker-point med henblik på navigation uden hjælp af billeder. Det indledende arbejde kan omfatte udvikling af 3-4 forskellige prototype-instrumenter, som leverandøren præsenterer for Vejle Sygehus (ønske)

Udviklingsmøder

Personalet og overlægen/overlægerne skal deltage i møder med leverandøren for at diskutere og ”brainst orme” i forbin-delse med ændringer og kommende teknikker inden for implantater, dvs. implantaters overfladeadfærd, le doverflader, kirurgiske teknikker, instrumenter osv. Leverandøre n skal ligeledes sørge for, at overlægen/overlægern e fra Vejle Syge-hus deltager i interne møder omkring udvikling inde n for fuldstændig hofteudskiftning.

Sam

arbe

jdse

mne

r i r

efer

ence

cent

ret

UDDANNELSE

Læringscenter Leverandøren skal inddrage Vejle Sygehus i afholdel sen af hoftekurser enten på Vejle Sygehus, på andre sygehuse i Danmark eller internationalt. Vejle Sygehus’ arbejd e kommer til at bestå af præsentationer, deltagelse i operationer og live-transmission af operationer, der enten transmi tteres eller vises på lokale konferencer.

Symposier på Vejle Sygehus eller på konferencecentre i nærheden af Vejle Sygehus. Sammen med leverandøren skal Vejle Sygehus stå for at organisere nationale og internationale møder om fuldstændig hofteudskiftning og andre relaterede emner. Vejle S ygehus skal deltage i alle dele af planlægningen og også medvirke til at samle lægegruppen til møderne. Vejle Sygehus er ansvarlig for at sende live-transmissioner af opera tioner til konfe-rencelokalet fra sygehuset.

Konsulentaktiviteter på udenlandske sygehuse Vejle Sygehus skal deltage i superviseringsarbejde organiseret af leverandøren på udenlandske klinikke r. Vejle Sygehus skal hjælpe med at uddanne lokale kirurger til at k unne foretage deres første fuldstændige hofteudskif tning, opdatere kirurger i nye teknikker eller blot demonstrere led udskiftninger på andre klinikker .

Symposier i udlandet Personalet og overlægen/overlægerne skal deltage i symposier arrangeret af leverandøren hos andre medi cinske institu-tioner og hjælpe til med afholdelsen af workshops, deltage i forbindelse med særlige kirurgiske fremga ngsmåder og afholde implantatrelaterede forelæsninger.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

VIDENSKAB

Kontrol af lokal implantatproduktion Der udarbejdes en protokol for alle hofteudskiftnin gsprodukter, der er blevet implanteret siden 2003. Der foretages en detaljeret evaluering af alle patienter på følgende tidspunkter: Perioden inden operationen, under oph oldet i forbindelse med operationen, ved 6-ugers undersøgelsen, ved 1-å rs undersøgelsen og efter 6 og 10 år. Vejle Sygehus skal regel-mæssigt udarbejde rapporter og publikationer om de produkter, der anvendes i perioden. Dansk Hofteallo plastik Regi-ster (DHR) står for den generelle registrering, men s der foretages en mere detaljeret dataregistrering lokalt på Vejle Sy-gehus i samarbejde med leverandøren. Disse data lev eres og overvåges af to forskningssygeplejersker på reference-centret, der er sponsoreret af leverandøren. Videnskabelige projekter Vejle Sygehus skal gennemføre alle de videnskabelig e hofteprojekter, der igangsættes af leverandøren – så længe over-lægen/overlægerne finder projekterne klinisk releva nte, og så længe den lokale videnskabsetiske komité kan godkende dem. Leverandøren, personalet eller overlægen/overl ægerne på Vejle Sygehus kan stille forslag til proj ekter. Præsentationer Resultaterne af samarbejdet mellem leverandøren og sygehuset præsenteres jævnligt på møder på Vejle Sy gehus. Per-sonalet og overlægen/overlægerne skal regelmæssigt inviteres til internationale møder organiseret af l everandøren og fungere som ordstyrere, gæstetalere, gæsteforelæser e osv. Derudover skal Vejle Sygehus medvirke i en t idlig præsenta-tion af forskning inden for implantater, fremgangsm åder osv., som Vejle Sygehus har deltaget i. Multicenterundersøgelser Vejle Sygehus skal tilbydes og forventes at organis ere multicenterundersøgelser af leverandørens impla ntater, både lokalt og internationalt

Sam

arbe

jdsb

etin

gels

er i

refe

renc

ecen

tren

e

Samarbejdsprincipper og -krav

Principper for udviklingsmæssige, uddannelsesmæssig e og videnskabelige samarbejdsprojekter • Den lokale videnskabsetiske komité skal godkende sa marbejdsprojekterne • Både leverandøren og Vejle Sygehus skal godkende sa marbejdsprojekterne • Vejle Sygehus har ret til at offentliggøre alle pål idelige resultater fra samarbejdsprojekterne

Vigtigheden og anvendelsen af Vejle Sygehus i lever andørens forsknings- og udviklingsstrategi

• Leverandøren skal årligt tage initiativ til mindst 2 og højst 4 kliniske studier på Vejle Sygehus. • Leverandøren skal årligt præsentere mindst 25 og hø jst 50 medicinske gæster for Vejle Sygehus. • Leverandøren skal årligt afholde mindst 2 og højst 4 reference- og læringscenterkurser på Vejle Sygehu s med

et 3-dages program på selve sygehuset for op til 12 personer fra den medicinske verden eller fra lever andøren. • Personalet på Vejle Sygehus skal årligt afholde min dst 1 og højst 2 nationale eller internationale hof tekurser

uden for Vejle Sygehus på leverandørens vegne. • Kirurger fra Vejle Sygehus skal på leverandørens ve gne årligt besøge og assistere hoftekirurger på ude nland-

ske klinikker mindst 6 gange og højst 12 gange med henblik på hofteudskiftningsprocedurer, dog højst 5 ar-bejdsdage om måneden og på årsbasis højst 60 dage.

• Personale fra Vejle Sygehus skal på leverandørens v egne mødes og diskutere problemer inden for hofteud -skiftning på mindst 4 og højst 8 internationale stu diegruppemøder.

Vejle Sygehus’ forpligtelser

• Vejle Sygehus skal stille en hofteudskiftningsklini k til rådighed med stor kapacitet og ca. 500 fuldst ændige hof-

teudskiftninger om året. Af disse udgør ca. 15 % re visioner, ca. 50 % primær fuldstændig hofteudskiftn ing uden brug af cement, ca. 10 % resurfacing, mens de reste rende ca. 25 % er hybrider.

• Vejle Sygehus skal stille fire fuldtidsortopædkirur ger til rådighed med erfaring inden for primær fuld stændig hofteudskiftning og revision.

o Mindst to kirurger med international erfaring inden for præsentation af data- og forskningsprojekter. o Mindst en kirurg med stor erfaring (+25 artikler) i nden for offentliggørelse i internationale ortopædk i-

rurgiske tidsskrifter. • Vejle Sygehus skal stille to fuldtidsforskningssyge plejersker til rådighed til at tage sig af alt det nødvendige ar-

bejde i forbindelse med sygehusaktiviteter på basis af lærings- og referencecentret. Mindst to kirurge r inden for hofteudskiftninger med international erfaring.

• Vejle Sygehus skal råde over moderne operationsstue r af international standard og med laminar down-flo w, navigationsværktøjer og udstyr til live-transmissio ner af operationer til offentliggørelse på internet tet.

• Vejle Sygehus skal råde over en moderne klinisk afd eling med høj patientomsætning baseret på princippe rne Joint Care/Fast Track.

• Vejle Sygehus skal stille en stor lokal database ti l rådighed med detaljerede data om hver enkelt pati ent indhen-tet inden operationen, under operationen, i løbet a f sygehusopholdet efter operationen og i forbindels e med op-følgning 6 uger, 1, 6 og 10 år efter operationen.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Krav til leverandørens produktprogram, forsknings- og udviklingsressourcer samt forsknings- og udvikli ngsplaner og investeringer

• Leverandøren skal byde med og tilbyde hofte-implant ater, der lever op til mindstekravene i følgende ko ncepter under referencecentret: koncept B9-1, B9-2, B9-5 og B9-8. Desuden skal Leverandøren skal byde med og t ilby-de koncept B9-6 og/eller B9-7. Desuden kan Leverand øren byde med og tilbyde koncept B9-4.

• Leverandøren skal dække grundlæggende produkter/pro tester inden for primær fuldstændig hofteudskiftnin g og revision, herunder variable ledhovedstørrelser p å mellem 28 mm og 44 mm, keramik på keramik-led, mo difi-ceret polyethylen, HA-overtrukne implantater, fulds tændig hofteudskiftning ved hjælp af resurfacing-te knikken med en kort stem til cementering, distal fiksation i forbindelse med revision af lårbensproteser og pr imære bi-koniske hofteimplantater med polerede overflader.

• Leverandøren skal have adgang til faciliteter, hvor hofteimplantater kan testes for slid på ledoverfla der (hofte-simulatorsystemer), træthedstest og test af overfla deruhed. Baseret på samarbejdet mellem leverandøren og Vejle Sygehus.

• Leverandøren skal udpege en person i Danmark, der e r ansvarlig for eventuel daglig kontakt mellem leve randø-ren og Vejle Sygehus, hvad angår aktiviteter på ref erence- og læringscentrene.

• Leverandøren skal bekræfte sit engagement til de ti lbudte samarbejdsprojekter indenfor rammerne af lev eran-dørens forsknings- og udviklingsplaner og investeri nger.

Finansiering af anvendelse af og deltagelse fra Vej le Sygehus i leverandørernes forsknings- og udvikli ngsarbejde • Leverandøren skal sponsorere Vejle Sygehus med et s amlet årligt beløb på minimum 960.000 kroner til dæ k-

ning af Vejle Sygehus’ samarbejdsafledte omkostning er (jf. Vejle Sygehus’ forpligtigelser ovenfor). De tte mini-mumsbeløb stiger i kontraktens løbetid årligt med 3 %.

• Udover ovennævnte minimumsbeløb skal Leverandøren s ponsorere Vejle Sygehus med et dagligt beløb på mi-nimum 2.500 kroner pr. læge, når kirurgiske overlæg er står for aktiviteter, der er arrangeret af Lever andøren og baseret på samarbejdet mellem Leverandøren og Vejle Sygehus. Der skal betales for samarbejdsaktivitete r på og udenfor Vejle Sygehus, som medfører at den kirur giske overlæge ikke kan udføre sit sædvanlige arbej de med henblik på almindelig drift og produktion.

• Leverandøren skal sikre, at Vejle Sygehus hvert kva rtal får tilført en fjerdedel af minimumsbeløbet (2 40.000 kroner pr. kvartal i 2012) i form af bankoverførsel og / eller i form af aktivitetsbaseret finansierin g via et højere dagsbeløb pr. læge (end det fastsatte minimum på 2. 500 kroner pr. dag), et dagsbeløb pr. sygeplejerske , et rå-dighedsbeløb pr. dag for Vejle Sygehus eller lignen de. Den aktivitetsbaserede finansiering kan ikke om fatte yderligere produktrabatter. Såfremt Leverandøren ti lbyder aktivitetsbaseret finansiering, skal der uda rbejdes og vedlægges en 1-års aktivitetsplan, som dokumente rer, at Vejle Sygehus hvert kvartal får tilført en fjerdedel af ovennævnte minimumsbeløb. Leverandøren skal desu den dække alle Vejle Sygehus’ ekstraomkostninger forbundet med afrapportering af den aktivitetsbaser ede finansiering.

• Leverandøren dækker alle omkostninger i forbindelse med rejse, kost og logi, når kirurgiske overlæger står for aktiviteter, der er arrangeret af leverandøren som led i samarbejdet mellem leverandøren og Vejle Syge hus på sygehuse/steder, der ikke omfatter Vejle Sygehus.

• Leverandøren dækker alle omkostninger i forbindelse med rejse, kost og logi for udenlandske gæster på Vejle Sygehus, der besøger lærings- og konferencecentret som led i samarbejdet mellem leverandøren og Vejle Sy-gehus.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Fortsættelse af igangværende aktiviteter

Nedenstående studier er blevet igangsat på referenc ecentret på Vejle Sygehus og skal forsætte i forbin delse med sam-arbejdet med leverandøren:

1. Internationalt Symax-studie. Multicenterstudie. 5 klinikker. Vejle Sygehus er den eneste nordiske klinik. I alt 160 hof-

ter. Vejle Sygehus er ansvarlig for 50 patienter. Den sidste patient blev inkluderet i november 2005. Der følges op på al-le patienter efter 1, 2, 3 og 5 år. Den sidste opfølgning vil derfor finde sted i november 2010.

2. Nordisk Symax-studie. Multicenterstudie. 6 klinikker – fra Sverige, Finland og Danmark. I alt 290 patienter. Vejle Sy-gehus er ansvarlig for 60 patienter. Den sidste patient blev inkluderet i marts 2007. Der følges op på alle patienter efter 1, 3 og 5 år. Vejle Sygehus er den primære klinik i dette studie, og er som sådan ansvarlig for det generelle samarbejde og offentliggørelsen af de opnåede data. Den sidste opfølgning finder sted i marts 2012.

3. Internationalt Symax-X3-studie. Studie med to klinikker (Heerlen, Holland og Vejle Sygehus). Evaluering af X3-polyethylenled med ledhoveder på 28 mm og 40 mm. I alt 80 patienter – 40 på hver klinik. Studiet involverer bevægel-sesanalyse under anvendelse af et nyt bevægelsesværktøj (Minimood). Studiet er blevet godkendt af den lokale vi-denskabsetiske komité og er klar til at gå i gang. Der følges op på patienterne i 5 år efter 6 uger, 3 måneder, 1, 3 og 5 år. Den sidste opfølgning forventes at finde sted i 2014.

4. Minimal invasiv kirurgi ved fuldstændig direkte ant erior hofteudskiftning med et lige cementeret stem. I alt 30 operationer ved Middelfart og Vejle Sygehus i november 2006 frem til maj 2007. Der følges op på patienterne med en klinisk undersøgelse og røntgen efter 3 måneder, 1 og 6 år. Der vil blive fulgt op på den sidste patient i maj 2013.

5. Fuldstændig hofteudskiftning med MITCH PER – resurf acing . Pilotstudie af 50 resurfacing-implantater implanteret på Vejle Sygehus fra september 2008 frem til marts 2009. Denne patientgruppe er en del af international population på i alt 300 patienter, der har fået implanteret det nye design – opfølges klinisk og med røntgen på de fire klinikker i England og i Vejle. Vi har aktuelt implanteret 26 resurfacing-proteser. Der følges årligt op på patienterne indtil 5 år efter det kirur-giske indgreb – herefter følges der op hver andet år. Den sidste opfølgning finder sted i 2014.

6. Modulær over for fuldstændig ABG-2-hofteudskiftning . Et randomiseret, enkeltblindet multicenterstudie. Der deltager fem klinikker i dette studie fra Spanien, Frankrig og Danmark (Vejle). Der deltager i alt 150 patienter – Vejle med 30 patienter – i perioden fra april 2009 frem til april 2010. Der følges op på patienter efter 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år med røntgen og kliniske undersøgelser. Alle patienter får foretaget en CT-scanning af deres hofter inden operatio-nen og efter 3 måneder. Den sidste opfølgningsdato forventes derfor at ligge i april 2015.

Kom

pete

ncer

, res

sour

cer

og e

rfa-

ring

på V

ejle

Hos

pita

l

Kompetencer, ressourcer og erfaring

Kompetencer inden for udvikling, uddannelse og vide nskab i forbindelse med fuldstændig hofteudskiftnin g

Vejle Sygehus vil fastholde kompetencer til • at udarbejde og gennemføre videnskabelige studier p å baggrund af 6 kliniske studier, der er blevet afv iklet si-

den 2004. • at håndtere besøg fra leverandørens kunder og perso nale • at evaluere nye produkter • at finde personale, som kan overvåge samarbejdsprog rammet • den nyeste hardware, såsom Navigation-Suite med uds tyr til at gennemføre live-transmissioner, således at sy-

gehuset er i stand til at transmittere operationer live via internettet.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

HR i forbindelse med fuldstændig hofteudskiftning Ledende overlæge på Ortopædkirurgisk Afdeling

• Sten Larsen

Kirurgiske overlæger, der udfører fuldstændige hoft eudskiftninger, og som medvirker i aktiviteter på l ærings- og refe-rencecentret

• Per Kjærsgaard-Andersen (PKA), Sektorchef for Hofte - og knæalloplastik • Peter Revald (PRE) • Thomas K. Poulsen (TKP) • Thomas Vester (TV)

Administrativ assistent og forskningskoordinator (O verlæge PKA assisteret af to forskningssygeplejersk er)

• Intern kursusadministration • Administration af kirurgiske observationer • Internt projektregnskab og ekstern fakturering • Intern budgetlægning • Projektkontrol • Projektrapportering

Forsknings-/studiesygeplejersker (Kirsten Specht, R N og Jane Leonhardt, RN)

• Koordination af dataindtastning • Kontrol af alle industriimplantater med lokal datab ase og nationalt register • Patienttræning og -information til alle kliniske st udier • Koordination af alle kliniske test og undersøgelser i henhold til studieprotokollerne • Koordination af klinisk opfølgning på studiepatient er • Kontrol af randomiserede studier • Overvågning af patienter under og efter sygehusopho ld • Ledelse af og deltagelse i kliniske studier

Samarbejdspartnere

• Reference- og læringscentret samarbejder med flere internationale klinikker i England, Sverige, Norge, Finland, Holland, Frankrig, Spanien og Italien om forsknings aktiviteter og/eller kirurgiske erfaringer.

Andre ressourcer i forbindelse med fuldstændig hoft eudskiftning

Udstyr • Fire moderne operationsstuer med laminar down-flow • Navigationsværktøj til navigation på alle områder i forbindelse med fuldstændig hofteudskiftning • Faciliteter til videotransmission fra en operations stue – lokalt på Vejle Sygehus eller til udlandet v ia internettet

Faciliteter

• Moderne klinisk afdeling med 24 senge til patienter , der får foretaget fuldstændige knæ- eller hofteud skiftninger • Moderne faciliteter på Radiologisk Afdeling med nye CT- og MR-scannere og ultralyd. • Vejle Sygehus er førende i Danmark inden for it med elektroniske patientjournaler (EPJ), digital taleg enkendel-

se direkte i EPJ’en, digitaliserede radiografiske f aciliteter og et digitaliseret skabelonsystem (MDes k). • Kvalitetssygeplejersker til koordination og opfølgn ing på hver enkelt patient, der har fået foretaget hofteud-

skiftning – og dokumentation af kvalitetsbaserede r apporter til Dansk Hoftealloplastik Register og den lokale database på Vejle Sygehus.

• Stor lokal database med detaljerede data (mere end 90 punkter) om hver enkelt patient indhentet inden operati-onen, under operationen, i løbet af sygehusopholdet efter operationen og i forbindelse med opfølgning 6 uger, 1, 6 og 10 år efter operationen til rådighed. Denne database er meget anerkendt blandt personalet på k linikken som et nødvendigt værktøj til overvågning af kvalit eten af alle aspekter inden for fuldstændig hofteud skiftning.

Erfaring

Projektliste (se Fortsættelse af igangværende aktiviteter ovenfor)

CV for primært personale (se efterfølgende)


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Curriculum vitae

Personal data:

Name Per Kjaersgaard-Andersen

Clinical qualifications:

Employments within Orthopaedic Surgery in Odder, Kolding, Aalborg, Vejle, Aarhus Kommunehospital, Aarhus Amtssygehus and The Orthopedic Hospital in various positions a.o. Administrative Consultant.

Head of Sector for Hip and Knee Arthroplasty, Orthopaedic Department, Vejle Sygehus

Since 1.st August 2002

Per review publications - total 159

1. P.Kjærsgaard-Andersen, F.Christensen, N.W.Pedersen, S.A.Schmidt & B.Jørgensen. A new method of estimation of interobserver variation and its application to the radiological assessment of osteoarthrosis in hip joints. Stat. Med. 1988; 7(6): 639-647.

2. S.A.Schmidt, P.Kjærsgaard-Andersen, N.W.Pedersen, S.S.Kristensen, P.Pedersen & J. Boss Nielsen. The use of indomet-hacin to prevent the formation of heterotopic bone after total hip replacement. A randomized, double-blind clinical trial. J. Bone Joint Surg. 1988; 70-A(July): 834-838.

3. P.Kjærsgaard-Andersen, P.Pedersen, S.S.Kristensen, S.A.Schmidt & N.W.Pedersen. Serum alkaline phosphatase as an indicator of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin. Orthop. 1988; 234: 102-109.

4. P.Kjærsgaard-Andersen, S.A.Schmidt, N.W.Pedersen, S.S.Kristensen, P.Pedersen & J. Boss Nielsen. The incidence of heterotopic bone formation after total hip replacement in patients without postoperative treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug. Acta Orthop. Scand. 1988, 59(5), suppl 227, 40.

5. P.Kjærsgaard-Andersen, I.Hvid, J-O.Wethelund & O.Sneppen. Total condylar knee arthroplasty in osteoarthritis. A four to six year follow-up of 103 cases. Clin. Orthop. 1989; 238: 167-173.

6. P.Kjærsgaard-Andersen, S.A.Schmidt, N.W.Pedersen, S.S. Kristensen & P.Pedersen. Early radiolucencies following cemented total hip replacement. Influence of postoperative treatment with Indomethacin. Orthopedics 1989; 12(3): 401-406.

7. P.Kjærsgaard-Andersen, S.A.Schmidt, N.W.Pedersen, S.S.Kristensen & P.Pedersen. Erythrocyte sedimentation rate and heterotopic bone formation after cemented total hip arthroplasty. Clin. Orthop. 1989; 248: 189-194.

8. P.Kjærsgaard-Andersen, J.Sletgård, C.Gjerløff & F.Lund. Heterotopic bone formation after noncemented total hip arthroplasty: Location of ectopic bone and the influence of postoperative antiinflammatory treatment. Clin. Orthop. 1990; 252: 156-162.

9. P.Kjærsgaard-Andersen, A.Nafei, O.Skov, F.Madsen, H.M.Andersen, K.Krøner, I.Hvass, O.Gjøderum, L.Pedersen & P.E.Branebjerg. Codeine plus paracetamol versus paracetamol in longer-term treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the hip. A randomized, double-blind, multi-centre study. Pain 1990; 43(3): 309-318.

10. P.Kjærsgaard-Andersen & M.A.Ritter. Short-term treatment with nonsteroidal antiinflammatory medications to prevent heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. A preliminary report. Clin. Orthop. 1992; 279: 157-162.

11. P.Kjærsgaard-Andersen & S.A.Schmidt. Total hip arthroplasty. The role of anti-inflammatory medications in the prevention of heterotopic ossification. Clin. Orthop. 1991; 263: 78-86.

12. P.Kjærsgaard-Andersen & M.A.Ritter. Prevention of formation of heterotopic bone after total hip arthroplasty. Current concept. J Bone Joint Surg (Am). 1991; 73-A: 942-947.

Teaching:

• Clinical Lecturer at Vejle Sygehus since 2004 • Clinical Lecturer at Aarhus Sygehus 1994-1998 • ”A seminar” in hip joint arthrosis for future orthopaedic surgery specialists.

Administrative qualifications:

• Expert Advisor in the Danish Health Authorities Patient Complaints Board since 1998 • Chairman of the Danish Society for Hip and Knee Surgery 2001-2006 • Chairman of the Danish Orthopaedic Society since May 2008 • Co-opted member EFORT Executive committee since 2007 • Chairman of the National Board of Health task group concerning specialist planning in orthopaedic surgery since

January 2008

Research supervision:

Auxiliary Ph.D .supervision: • Anne-Christine Bay Jensen: “The Molecular Mechanism of postmenopausal Osteoarthritis”. Achieved PhD degree

2008. Main tutor at doctoral thesis: • Lasse Enkebølle Rasmussen:” Application of the arterial Tourniquet in orthopaedic surgery” Started May 2008.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Thomas Kristen Poulsen Orthopedic Surgeon Section for hip- and knee arthroplasty Sygehus Lillebælt, Vejle. Curicculum vitae (short) Marts 2009 Clinical qualification: Orthopaedic surgery education and trainee: Odense University Hospital and Svendborg Hospital. Orthopaedic specialist since 2000, and consultant since 2003 at Odense University Hospital and Sygehus Lillebælt, Vejle. Peer review publikations: Larsen LB, Poulsen TK, Johannsen HG. The age-dependent incidence of injuries due to road traffic accidents in Odense, Denmark from 1980 to 1992. Scand J Soc Med. 1995 Sep;23(3):150-5. O. Ovesen, M. Andersen, T. Poulsen, T. Nymark, S. Overgaard, N.D. Rock. The trochanteric gamma nail versus the dynamic hip screw: a prospective randomised study. One-year follow-up of 146 intertrochanteric fractures. Hip International 2006; 16: 293 – 298 Andersen LJ, Poulsen T, Krogh B, Nielsen T. Postoperative analgesia in total hip arthroplasty: a randomized double-blinded, placebo-controlled study on peroperative and postoperative ropivacaine, ketorolac, and adrenaline wound infiltration. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):187-92. Poulsen TK, Enggaard T. Afrivningsfraktur af tuber ischiadicum. En sjælden læsion hvor tidlig diagnose og korrekt behandling kan forhindre senfølger. Ugeskr Laeger. 1995 Oct 30;157(44):6140-1. Danish National representative in: Parker MJ, Currie CT, Mountain JA, Thorngreb K-G Standardised audit of hip fracture in Europe (SAHFE). Hip International 1998: 8 (1); 10-15 20 peer reviewed podium presentations and posters at international and national scientific meetings Teaching: Teaching medical students and orthopaedic trainees at Odense University Hospital and Sygehus Lillebælt, Vejle.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Curriculum vitae

Personal data:

Name Peter Hvidbak Revald


Employments within Orthopaedic Surgery in Aarhus, Randers, Aalborg and Vejle as registrar and senior registrar.

Employment as senior surgeon at Sector for Hip and Knee Arthroplasty, Orthopaedic Department, Vejle Sygehus

Since September 2007

Publications -

1. Intramedullær tuberkuløs abscess hos levertransplanteret patient, Revald P, Olsen BS, Grønbæk H, Duel P. Neurokirurgisk afdeling, Aarhus Universitetshospital. Ugeskr. Læger xxxxxxxxxx

2. Progressive osteolysis after Porous-Coated Anatomic (PCA) uncemented Total Hip Arthroplasty. Revald P, Kjærsgaard-Andersen P, Lucht U. Department of Ortopedic Surgery, Devision for Hip Surgery, Aarhus University Hospital Hip International, vol.9, no. 4; 1999

3. Tibialis-posterior insufficiens. Statusartikel. Simonsen O, Revald P, Kjær IL, et al. Ugeskr. Læger 2006, 168(39):3314

Posters:

1. Revald P, Thorup B, Petersen L.G, Brink O. Injuries associated with the use of rollerskates. Dansk Ortopædisk Selskabs årsmøde, København, 1997.

2. Revald P, Thorup B, Petersen L.G, Brink O. Injuries associated with the use of rollerskates. Nordic Ortopedic Federation, 49th. Congress, København, juni 1998.

3. Revald P, Holm C, Hørlyck E. Failure of the ACS-Polyethylene liner with metal-shell penetration and extensive osteolysis. Dansk Ortopædisk Selskabs forårsmøde, Vejle

maj 1998. 4. Revald P, Holm C, Hørlyck E. Failure of the ACS-Polyethylene liner with metal-shell penetration and

extensive osteolysis. European Hip Society, 3rd. Domestic Congress, Beaune, Frankrig, June 1998. 5. Revald P, Daugaard H, Christensen A, Möger C. Treatment of the wrist related ganglion in Denmark – based on

a questionnaire. Dansk Ortopædisk Selskabs årsmøde, København, 2002

Teaching:

• Clinical superviser for medical students and registrars.

Research

Ongoing research in clinic.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Curriculum vitae

Person data:

Name Thomas Vester

Kliniske kvalifikationer:

Ansat inden for Ortopædkirurgi efter opnåelse af kandidatgrad juni 2001 på hhv. Kolding-, Odense Universitetshospital og Vejle Sygehus i forskellige stillingstyper.

Hoveduddannelse til speciallæge i Ortopædisk kirurgi, Vejle/Odense/Vejle

Færdiguddannet speciallæge i Ortopædkirurgi 1.aug 2008.

Ansat som Afdelingslæge Dagkirurgisk Center, Vejle Sygehus

(01.08.04 – 31.07.08)

(01.08.08 – 31.12.08)

Ansat som Afdelingslæge i Sektor for Hofte- og Knæalloplastik ved Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle Sygehus

Siden 1. Januar 2009

Curriculum vitae

Personal data:

Name Jane Schwartz Leonhardt Title RN, Stud. Diploma of health


Research nurse since 2006 in the Reference Centre Vejle Hospital.

Electronic patient journal Consultant in the County of South Juthland

Employments within Department of Orthopaedic in Aabenraa Hospital.

Education:

Stud. Diploma of Health 2008 -

Project Management Education 2002

Nursing School in Copenhagen 1989

Per review publications in journals from

• Postoperative nausea and vomiting (PONV). Poster presented at Conference of the Workgroup of European Nurse Researchers (WENR) 2004 in Lisbon.


Indkøbsafdelingen

Region Syddanmark

Curriculum vitae

Personal data:

Name Kirsten Specht Title RN, MPH


Research nurse since 2004 in the Reference Centre Vejle Hospital.

Employments within Departments of Orthopaedic in Odense, Næstved and Vejle Hospital.

Employments within Intensive Care Units in Odense, Næstved and Skejby Hospital.

Employments within Departments of Anaesthesiology in Aarhus Kommunehospital, Horsens, Aabenraa and Vejle Hospital.

Education:

Master of Public Health 2009

Project Management Education 2002

Nurse Anaesthesia Education 2000

Nursing School in Odense 1991

Per review publications in journals from

• The effect of nitrous oxide (N2O) on postoperative nausea and vomiting (PONV). Poster presented at Conference of the Workgroup of European Nurse Researchers (WENR) 2004 in Lisbon.

Udbudsmateriale Ortop dkirurgiske hofte-implantater ... › dwn174263.pdf · Sagsnr. 11/12810...

Documents

Transcript of Udbudsmateriale Ortop dkirurgiske hofte-implantater ... › dwn174263.pdf · Sagsnr. 11/12810...