Tugas- Formulasi Tablet Beta Karoten-Vitamin C- Inggrid

download Tugas- Formulasi Tablet Beta Karoten-Vitamin C- Inggrid

of 36

  • date post

    14-Jul-2015
  • Category

    Documents

  • view

    1.699
  • download

    11

Embed Size (px)

Transcript of Tugas- Formulasi Tablet Beta Karoten-Vitamin C- Inggrid

1/13/2012

DR. INGGRID TANIA

FORMULASI TABLETBETA KAROTEN - VITAMIN C - VITAMIN E

1006733013

Teknologi Sediaan FarmasiProgram Magister Herbal Universitas Indonesia

FORMULASI TABLET BETA KAROTEN - VITAMIN C - VITAMIN E

I.

Pendahuluan: Teori Dasar Sediaan Tablet

1.1. Sediaan Tablet Menurut Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979, tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.1,2 Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan, dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau menggunakan cetakan baja. Tablet dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan.2,3 Berdasarkan bentuk dan ukurannya, ada 3 (tiga) macam tablet, yaitu:4,5 i. Round tablets Tablet ini mempunyai diameter antara 7 hingga 12 mm ii. Shaped tablets Tablet ini memiliki bentuk oval, oblong, triangular, rectangular, square, atau hexagonal. iii. Micro-tablets Tablet ini memiliki diameter 2 mm

Gambar 1.1. Berbagai bentuk, ukuran, dan warna tablet 4,5

dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi

1

Macam-macam sediaan tablet antara lain:6 a. Tablet oral: Tablet kempa Tablet effervescent Tablet hisap (lozenges) Tablet kunyah (chewable) Tablet salut (coated) Tablet lepas lambat (sustained release) b. Tablet non oral: Tablet bukal (ditempelkan di mukosa pipi) Tablet sublingual (dipakai di bawah lidah)

1.2. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Tablet Bentuk sediaan tablet mempunyai beberapa keuntungan, diantaranya adalah sebagai berikut:2,6 i. ii. iii. iv. v. vi. vii. viii. Keseragaman obat terkontrol Ketepatan dosis Biaya produksi yang relatif mudah dan murah Mudah dalam pengemasan dan distribusi Tahan penyimpanan (stabilitas baik) Mudah dibawa, mudah digunakan, dan praktis dalam penyajian Bentuk yang memikat Rasa pahit dan bau dapat ditutupi atau disalut Sedangkan kerugian bentuk sediaan tablet dibandingkan bentuk sediaan .lainnya adalah :6 i. Ada beberapa kondisi pasien yang tidak dapat menelan obat, misalnya jika pasien dalam keadaan tidak sadar, pasien anak-anak, pasien yang sukar menelan obat karena kondisi tertentu, dan sebagainya.dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi 2

ii. iii.

Aksi obat cenderung lebih lama dibanding sediaan cair. Beberapa macam tablet seperti tablet lepas lambat, tablet effervescent, memerlukan teknologi yang lebih rumit dan biaya yang lebih tinggi.

1.3. Metode Pembuatan Tablet Pembuatan tablet merupakan proses dengan tahap-tahap yang kompleks, di mana sebelum dihasilkan sediaan akhir, terjadi perubahan karakteristik fisik berkali-kali dari bahan-bahan yang digunakan. Secara tradisional, pembuatan tablet diawali dengan proses granulasi. Granulasi adalah suatu proses penting yang dilakukan untuk memenuhi 2 (dua) persyaratan formulasi tablet yang utama yaitu kompaktibilitas dan fluiditas.7 Proses granulasi akan meningkatkan karakteristik alir dan kompresi, mengurangi segregasi, menjaga keseragaman kandungan, dan mengeliminasi partikel halus yang berlebihan. sehingga hasil akhir dari proses ini adalah tablet yang berkualitas baik dengan defek yang sangat minimal, peningkatan produktivitas, dan mengurangi waktu produksi.8,9 . Berbagai proses terlibat dalam pembuatan tablet, diantaranya reduksi ukuran partikel (particle size reduction) dan penetapan ukuran (sizing), pencampuran (blending), granulasi (granulation), pengeringan (drying),

pemadatan (compaction), dan kadang-kadang penyalutan (coating). Beragam faktor yang berhubungan dengan prooses-proses tersebut dapat mempengaruhi keseragaman kandungan, bioavailabilitas, atau stabilitas.7

Gambar 1.2. Langkah-langkah pembuatan tablet7

dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi

3

Secara umum metode pembuatan tablet dapat dilakukan dengan 3 metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung.2,6-8 Pemilihan metode bergantung pada karakteristik individual dari bahan-bahan yang dipakai dan kemampuan alir, kompresi, ejeksi, dan disintegrasi. Pemilihan metode yang tepat membutuhkan investigasi mendalam terhadap bahan-bahan dalam suatu formula, kombinasi bahan-bahan tersebut, dan bagaimana kerja atau interaksi di antara bahan-bahan tersebut.8 Berikut ini dijelaskan secara singkat mengenai metode granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung:2,6,7,9 a. Metode granulasi basah Metode granulasi basah merupakan metode yang paling sering digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkahlangkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi basah dibagi menjadi penimbangan dan pencampuran bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelincir, dan pembuatan tablet menjadi kompresi. Keuntungan granulasi basah antara lain: (1) meningkatkan kohesivitas dan kompresibilitas serbuk sehingga diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi tertentu akan menghasilkan bentuk tablet yang bagus, keras, dan tidak rapuh, (2) mencegah segregasi komponen penyusun tablet yang telah homogen sebelum proses pencampuran, (3) memperbaiki kecepatan pelarutan zat aktif untuk zatzat yang bersifat hidrofob, dengan perantara cairan pelarut yang cocok pada bahan pengikat. b. Metode granulasi kering Pada metode granulasi kering, granul tidak dibentuk oleh pelembaban atau penambahan bahan pengikat ke dalam campuran serbuk obat, tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan pecahan-pecahan ke dalam granul yang lebih kecil.

dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi

4

Keuntungan metode ini khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang dinaikkan. c. Metode kempa langsung Metode cetak langsung ini digunakan untuk bahan-bahan yang memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering. Kempa langsung juga memiliki keuntungan, yaitu tidak memerlukan tenaga kerja yang banyak, prosesnya kering, dan tahapan prosesnya pun sedikit. Tabel 1.1. Perbandingan langkah-langkah metode kempa langsung, granulasi kering, dan granulasi basah10

dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi

5

Selain 3 (tiga) metode granulasi di atas, ada metode granulasi mutakhir yang telah dikembangkan, diantaranya Pneumatic Dry Granulation (PDG) Technology, Freeze Granulation (FG) Technology, Foamed Binder

Technologies (FBT), Melt Granulation Technology, Steam Granulation, Moisture Activated Dry Granulation (MADG), Granulex Technology, dan Thermal Adhesion Granulation Process (TAGP).8

1.4. Bahan tambahan dalam pembuatan tablet Dalam suatu sediaan farmasi, termasuk sediaan tablet, dibutuhkan zat aktif dan eksipien atau bahan tambahan. Eksipien merupakan bahan selain zat aktif yang ditambahkan pada formulasi sediaan untuk berbagai tujuan atau fungsi.11 Dalam buku Handbook of Pharmaceutical Excipients, eksipien atau bahan penolong didefinisikan sebagai zat tambahan yang digunakan untuk merubah zat aktif menjadi bentuk sediaan farmasi yang sesuai untuk digunakan pada pasien.11,12 The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) mendefinisikan eksipien sebagai substansi selain obat atau prodrug yang telah dievaluasi keamanannya dan dimaksudkan untuk sistem penghantaran obat untuk berbagai tujuan berikut, yakni:11 i. ii. iii. iv. Untuk membantu selama proses pembuatan Melindungi, mendukung, dan meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas Membantu dalam identifikasi produk Meningkatkan keamanan dan efektifitas produk selama distribusi dan penggunaan Bahan tambahan harus stabil, tidak mempengaruhi zat aktif dan obat, netral, tidak berbau, tidak berasa, dan sedapat mungkin tidak berwarna.2 Beberapa kriterial umum yang esensial untuk eksipien yaitu:11 a. netral secara fisiologis, b. stabil secara fisika dan kimia, c. memenuhi peraturan perundangan, d. tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat,

dr. Inggrid Tania 1006733013 | Teknologi Sediaan Farmasi

6

e. bebas dari mikroba patogen, f. tersedia dalam jumlah yang cukup dan murah. Walaupun eksipien bukan merupakan zat aktif, eksipien berperan dalam menentukan kesuksesan produksi sediaan yang dapat diterima. Eksipien mempunyai fungsi yang sangat penting dalam formulasi tablet. Hal ini karena tidak ada satupun zat aktif yang dapat langsung dikempa menjadi tablet tanpa membutuhkan eksipien.10,13 Jadi, secara umum komposisi sediaan tablet biasanya mengandung:2,6,7,14,15 1. 2. Bahan aktif Bahan tambahan atau pembantu (eksipien): a. Bahan pengisi (filler/diluent) Bahan pengisi diperlukan untuk memungkinkan suatu pencetakan sehingga menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan. Bahan pengisi harus memenuhi persyaratan nontoksik, tersedia dalam jumlah yang cukup, harga cukup murah, inert atau netral secara fisiologis dan stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau komponen tablet lain, serta bebas dari mikroba. Bahan pengisi yang biasa digunakan diantaranya laktosa, sukrosa, amilum, kaolin, kalsium karbonat, dekstrosa, manitol, sorbitol, sellulosa, dan bahan-bahan lainnya yang cocok. Tabel 1.2. Klasifikasi bahan pengisi berdasarkan solubilitas7INSOLUBLE TABLET FILLERS/DILUENTS SOLUBLE TABLET FILLERS/DILUENTS

Starch Powdered cellulose Microcrystalline cellulose Calcium phos